根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》的有关规定，我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定，与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利，申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。公示时间：自公示之日起五个工作日监督电话: 0441-82752980通讯地址：吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室邮 编：130000附件：拟发《医疗器械注册证》的产品名单（2024年第44期）拟发《医疗器械注册证》的产品名单（2024年第44期）序号企业名称产品名称规格/型号主要结构组成产品适用范围注册形式1迪瑞医疗科技股份有限公司特种蛋白复合质控血清水平1：1×1mL、2×1mL、3×1mL、5×1mL、6×1mL、8×1mL水平2：1×1mL、2×1mL、3×1mL、5×1mL、6×1mL、8×1mL甘露醇50g/L、海藻糖20g/L、PEG6000 25g/L、混合人血清。特种蛋白复合质控血清可用于临床特种蛋白检测项目的质量控制。延续注册2迪瑞医疗科技股份有限公司脂类复合质控血清水平1：1×1mL、2×1mL、3×1mL、5×1mL、6×1mL、8×1mL水平2：1×1mL、2×1mL、3×1mL、5×1mL、6×1mL、8×1mL甘露醇50g/L、海藻糖20g/L、PEG6000 25g/L、混合人血清。脂类复合质控血清可用于临床脂类检测项目的质量控制。延续注册3迪瑞医疗科技股份有限公司脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）详见产品技术要求试剂盒组成主要组成成分浓度试剂1（R1）三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液≥10mmol/L试剂2（R2）抗人脂蛋白相关磷脂酶A2致敏乳胶颗粒≥0.05%校准品含有脂蛋白相关磷脂酶A2的溶液见标签质控品含有脂蛋白相关磷脂酶A2的溶液见标签用于体外定量检测人血清、血浆样本中脂蛋白相关磷脂酶A2的含量。首次注册4迪瑞医疗科技股份有限公司补体C1q测定试剂盒（免疫比浊法）详见产品技术要求试剂盒组成主要组成成分浓度试剂1(R1)磷酸盐缓冲液≥10mmol/L试剂2(R2)抗人补体C1q血清≥100mL/L校准品含补体C1q的溶液见标签质控品含补体C1q的溶液见标签用于体外定量测定人血清中补体C1q的浓度。首次注册5长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司医用重组胶原蛋白皮肤修复敷料3g、4g、5g、6g、8g、10g、12g、15g、18g、20g、25g、30g、35g、40g、45g、50g、55g、60g、65g、70g、75g、80g、85g、90g、95g、100g、110g、120g、130g、140g、150g。本产品由重组胶原蛋白、卡波姆、乙二胺四乙酸二钠、三乙醇胺、矫味剂、尼泊金甲酯、纯化水和储存容器组成。通过在皮肤创面表面形成保护层，起物理屏障作用，保持非慢性创面的湿性状态。用于皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。首次注册6长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司医用透明质酸钠修护凝胶敷料5g、6g、8g、10g、15g、20g、25g、30g、35g、40g、45g、50g、80g、100g、120g、150g本产品由医用透明质酸钠凝胶和储存容器组成，医用透明质酸钠凝胶由透明质酸钠、卡波姆、甘油、三乙醇胺、尼泊金甲酯钠、尼泊金丙酯钠、纯化水组成。通过在皮肤创面表面形成保护膜，修复皮肤屏障，保持非慢性创面的湿性状态。改善皮炎、湿疹引起的干燥脱屑、红斑、瘙痒症状，用于非慢性创面（如浅表性创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）及周围皮肤的护理，为创面愈合提供微环境。首次注册7义才和锐（吉林）医学研究有限公司口腔含漱液5mL/瓶、8mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、50mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、220mL/瓶、260mL/瓶、300mL/瓶、400mL/瓶、500mL/瓶。本产品是由卡波姆、麦芽糖糊精、丙二醇、纯化水和容器组成。容器采用药用高密度聚乙烯瓶。用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。首次注册8吉林省瀚蓝生物科技有限公司医用重组贻贝粘蛋白敷料贴型号：A型，规格：15g/袋、20g/袋、25 /袋、30g/袋、35g/袋。蛋白含量：1.0mg/g本品由敷料和无纺布及附着材料两部分组成。其中敷料由卡波姆、重组贻贝粘蛋白、1,4-丁二醇、甘油、丙二醇、1,2-戊二醇、尼泊金乙酯钠、三乙醇胺、柠檬酸、乙二胺四乙酸二钠、矫味剂和纯化水组成，包材为复合袋。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。保持非慢性创面的湿性状态。用于皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。首次注册9吉林省国械领先医疗器械有限公司海藻酸钠妇科凝胶3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、18g/支本品由凝胶和供给器两部分构成。凝胶由海藻酸钠、卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、纯化水、矫味剂组成。通过在阴道壁形成一层保护膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状，减少白带增多。首次注册10吉林省苗捌奇生物科技有限公司医用液体止鼾器3mL/瓶、5mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、65mL/瓶、70mL/瓶、75mL/瓶、85mL/瓶、95mL/瓶、110mL/瓶、120mL/瓶、130mL/瓶、140mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶本产品由止鼾液和喷瓶组成，其中止鼾液由聚山梨醇酯80、甘油、氯化钠、依地酸二钠、山梨酸钾和纯化水组成；喷瓶为PE材质。该产品通过润滑和软化咽部粘膜，保持粘膜湿润，降低上呼吸道阻力，以改善呼吸受阻状况，减轻或消除打鼾症状。首次注册11吉林省菲柯玛医疗科技有限公司人体电阻抗评测分析仪SHT-SC06S由测试罩（灯光指示板、测试空间环）、移动平台（平台、踏步、检测台）、检测电极（两个手电极、两个脚电极、两个头电极及头帽）、电极连线、微机系统（显示器、主机）、应用软件（人体电阻抗评测分析仪上位机软件，发布版本：V01和人体电阻抗评测分析仪嵌入式软件，发布版本：V01）组成。用于测试人体电阻抗。首次注册12吉林省徐氏生物医药有限公司医用妇科凝胶I型：2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支。II型：6g/支、7g/支、8g/支、10g/支、15g/支、20g/支、45g/支。医用妇科凝胶I型由卡波姆凝胶和给凝胶器两部分构成。卡波姆凝胶由卡波姆、三乙醇胺、甘油、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸丙酯钠、纯化水组成。II型由卡波姆凝胶、给凝胶器和尾封管构成。卡波姆凝胶由卡波姆、三乙醇胺、甘油、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸丙酯钠、纯化水组成。通过在阴道壁形成一层保护膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状，减少白带增多。首次注册13吉林省徐氏生物医药有限公司痔疮凝胶3g/支、5g/支、10g/支、25g/支。痔疮凝胶由卡波姆凝胶、弹簧瓶给凝胶器和尾封管构成。卡波姆凝胶由卡波姆、三乙醇胺、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸丙酯钠、矫味剂、甘油、纯化水组成。通过在肛肠粘膜形成一层保护膜，与外界细菌物理阻隔，从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状。首次注册14中科科大生物（吉林）有限公司医用远红外治疗贴A型：长方形：150mm×120mm、130mm×100mm、140mm×100mm、120mm×80mm、120mm×100mm、110mm×40mm、100mm×70mm、80mm×60mm、85mm×85mm、80mm×120mm、90mm×120mm、90mm×130mm、130mm×110mm、150mm×150mm、140mm×150mm、130mm×160mm、140mm×180mm、160mm×200mm、160mm×160mm、140mm×130mm、140mm×120mm、130mm×120mm、110mm×100mm、100mm×100mm、80mm×100mm、80mm×110mm、70mm×70mm、70mm×60mm、50mm×50mm、40mm×40mm、30mm×30mm；B型：椭圆型（长轴×短轴）：140mm×100mm、120mm×80mm、120mm×70mm、100mm×50mm、70mm×50mm、75mm×60mm、75mm×65mm、40mm×30mm、160 mm×130mm；C型：圆形：Φ30mm、Φ35mm、Φ40mm、Φ45mm、Φ50mm、Φ60mm、Φ65mm、Φ80mm、Φ70mm、Φ100mm、Φ120mm、Φ90mm、Φ110mm、Φ130mm。本品为远红外陶瓷粉、热熔胶、防粘纸、医用透气胶带及外袋组成。A型、C型：用于因伤食、食积、湿热引起的肠胀气、腹痛、腹胀、腹泻、习惯性便秘、消化不良的辅助治疗。B型：该产品用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。可用于颈椎病、痛风性关节炎、肩周炎、腰椎间盘突出、腰肌劳损、骨质增生、骨质疏松性腰背痛、膝骨关节炎、滑膜炎疼痛、腱鞘疼痛、足跟骨刺疼痛、扭挫伤引起的疼痛的辅助治疗。首次注册15吉林省莱沃医疗科技有限公司医用热敷贴详见产品技术要求。本品由发热材料（含铁粉、活性炭、食盐、水）、无纺布、热熔胶、离型纸、外袋组成。用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛，适用于月经不调、痛经、气滞血瘀、产后子宫恢复，缓解盆腔炎、附件炎、子宫内膜炎引起的不适症状。首次注册16吉林省国大生物工程有限公司医用远红外凝胶3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、7g/支、8g/支、9g/支、10g/支、12g/支、15g/支、16g/支、18g/支、20g/支、21g/支、22g/支、23g/支、24g/支、25g/支、28g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支本品由远红外陶瓷粉、聚乙烯醇、二甲基硅油、甘油、苯氧乙醇、聚山梨酯80、纯化水和容器组成。用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。适用于缓解急慢性咽喉炎、急慢性扁桃体炎引起的咽喉肿痛、咳嗽症状。首次注册17君合盟生物制药（通化）有限公司重组胶原蛋白修复液2mL、3mL、5mL产品由修复液和包装容器组成。修复液为重组胶原蛋白、甘油、甘露醇、羧甲基壳聚糖和纯化水。包装容器为玻璃瓶、胶塞和铝塑组合盖。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面及周围皮肤的护理。首次注册相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规相关规定，经资料审查，并组织现场检查验收，青海仁玮医药有限公司、青海省福瑞德医药有限公司等4家企业符合药品经营条件，准予换发《药品经营许可证》。特此通告。附件：企业基本信息青海省药品监督管理局2024年9月5日附件企业基本信息序号企业名称社会信用代码注册地址法定代表人企业负责人质量负责人经营方式证号编号仓库地址经营范围日期发证机关1青海仁玮医药有限公司91633100MA758U2Y09青海省西宁市城中区安宁路19号万科城星光商业2号楼二层19—123号商铺马生英马生英蒋国梅批发青AA971A00025青海省西宁市城中区创业路128号南川工业园区中小企业园二期5#厂房负一楼中成药、化学药（含冷藏药品）、生物制品（含冷藏药品）2024年09月05日至2029年09月04日青海省药品监督管理局2青海省福瑞德医药有限公司916301007104248796青海省西宁市城北区海西路57号3号楼1单元1221室姚强胜姚强胜李海全批发青AA971A00013青海省生物科技产业园区迎新路5号食品保健品集聚区7号楼2层201室中成药、化学药（含冷藏药品）、生物制品（含冷藏药品）、蛋白同化制剂、肽类激素2024年09月05日至2029年09月04日青海省药品监督管理局3青海汉方医药有限公司91633100710526947Q青海生物科技产业园经四路26号办公楼二期16号楼9层连志勇连志勇李小燕批发青AA971A00015青海生物科技产业园经四路26号8号楼3层、13号楼4层中药饮片、中成药、化学药（含冷藏药品）、生物制品（含冷藏药品）2024年09月05日至2029年09月04日青海省药品监督管理局4青海众友健康惠嘉医药连锁有限公司91630102710499731T青海省西宁市东川工业园区中小企业创业园A区创业大厦14楼田军刘文刘安红零售（连锁总部）青BA—971004青海省西宁市城东区经济技术开发区新材料产业园二期6号厂房3楼中药饮片、中成药、中药材、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品2024年09月05日至2029年09月04日青海省药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《疫苗管理法》《疫苗生产流通管理规定》和原国家食品药品监管总局、原国家卫生计生委《关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》（食药监药化监〔2017〕76号）有关要求，现将疫苗生产企业中国医学科学院医学生物学研究所向我局报告的疫苗委托配送情况予以公告。 附件：云南省药监局备案公示表格(昆明所配送信息备案).xlsx云南省药品监督管理局2024年9月2日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

中山和佳医疗科技有限公司等26家注册人向广东省药品监督管理局主动提出注销产品注册证的申请。根据《医疗器械监督管理条例》的规定，现对该26家注册人持有的59张《医疗器械注册证》依法予以注销（注销清单见附件）。特此通告。附件：医疗器械注册证注销清单广东省药品监督管理局2024年9月2日附件医疗器械注册证注销清单序号企业名称注册证号产品名称1中山和佳医疗科技有限公司粤械注准20212141148一次性使用医用口罩2中山和佳医疗科技有限公司粤械注准20212141149医用外科口罩3艾派（广州）医疗器械有限公司粤械注准20182041089电池供电骨组织手术设备4深圳市欧宝莱科技有限公司粤械注准20162070442臂式电子血压计5深圳开立生物医疗科技股份有限公司粤械注准20142220219全自动五分类血液细胞分析仪6深圳开立生物医疗科技股份有限公司粤械注准20182401030C反应蛋白（CRP）校准品7深圳开立生物医疗科技股份有限公司粤械注准20182401032C反应蛋白（CRP）质控品8深圳开立生物医疗科技股份有限公司粤械注准20182401031C反应蛋白测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）9深圳开立生物医疗科技股份有限公司粤械注准20182220294全自动血液细胞分析仪10深圳开立生物医疗科技股份有限公司粤械注准20182220741全自动血液细胞分析仪11深圳开立生物医疗科技股份有限公司粤械注准20202220113全自动血液细胞分析仪12深圳开立生物医疗科技股份有限公司粤械注准20192220702全自动血液细胞分析仪13深圳开立生物医疗科技股份有限公司粤械注准20202220732全自动血液细胞分析仪14深圳市欧宝莱科技有限公司粤械注准20162070443腕式电子血压计15深圳市欧宝莱科技有限公司粤械注准20202070987医用红外额温计16深圳开立生物医疗科技股份有限公司粤械注准20212400819糖化血红蛋白（HbA1c）校准品17深圳开立生物医疗科技股份有限公司粤械注准20212400820糖化血红蛋白（HbA1c）质控品18深圳开立生物医疗科技股份有限公司粤械注准20212400818糖化血红蛋白测定试剂盒（乳胶免疫散射比浊法）19深圳开立生物医疗科技股份有限公司粤械注准20172400794血液细胞分析仪用校准品（光学法）20深圳开立生物医疗科技股份有限公司粤械注准20172400793血液细胞分析仪用质控品（光学法）21汕头市思鼎科技有限公司粤械注准20212140122一次性使用医用口罩22东莞市凯医科技有限公司粤械注准20212140216一次性使用医用口罩23广东久誉新能源投资有限公司粤械注准20202141717一次性使用医用口罩24艾克康齿科（深圳）科技有限公司粤械注准20172171832定制式固定义齿25广东众仁汇康医疗器械有限公司粤械注准20212140353一次性使用医用口罩26东莞市凯医科技有限公司粤械注准20232140502医用外科口罩27深圳市凯润丰生物医疗科技有限公司粤械注准20192081181压电网式雾化器28广州蓝勃生物科技有限公司粤械注准20212070545医用红外体温计29珠海金标医学检验技术有限公司粤械注准20212400336粪便钙卫蛋白检测试剂盒（免疫层析法）30珠海金标医学检验技术有限公司粤械注准20212400348粪便乳铁蛋白检测试剂盒（免疫层析法）31广东和信健康科技有限公司粤械注准20202400467N末端心房利钠肽检测试剂盒（荧光免疫层析法）32深圳市富邦新科技有限公司粤械注准20202070448非接触式红外额温计33广东和信健康科技有限公司粤械注准20202400398微量白蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）34广东和信健康科技有限公司粤械注准20202400520β—人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（荧光免疫层析法）35广东和信健康科技有限公司粤械注准20202400388血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（荧光免疫层析法）36广东和信健康科技有限公司粤械注准20202400387β2—微球蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）37广东和信健康科技有限公司粤械注准20202400386心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）38深圳传世生物医疗有限公司粤械注准20222400039抗凝血酶Ⅲ校准品（发色底物法）39深圳传世生物医疗有限公司粤械注准20222400040纤维蛋白（原）降解产物（FDP）校准品（免疫比浊法）40深圳传世生物医疗有限公司粤械注准20222400041纤维蛋白原（FIB）校准品（凝固法）41深圳传世生物医疗有限公司粤械注准20222400042纤维蛋白原（FIB）校准品（凝固法）42健科云网（深圳）医疗科技有限公司粤械注准20202220587多参数检测仪43深圳山而威医疗科技集团有限公司粤械注准20212140585一次性使用医用口罩44深圳山而威医疗科技集团有限公司粤械注准20212140281医用一次性防护服45深圳泰睿仕医疗科技有限公司粤械注准20192081234一次性使用鼻氧管46深圳泰睿仕医疗科技有限公司粤械注准20192081203一次性使用输氧面罩47深圳泰睿仕医疗科技有限公司粤械注准20192141204一次性使用咬嘴48深圳泰睿仕医疗科技有限公司粤械注准20192081279一次性使用吸痰管49广东吉华医疗器械有限公司粤械注准20202141300医用外科口罩50广东吉华医疗器械有限公司粤械注准20202141379一次性使用医用口罩51广州市微米生物科技有限公司粤械注准20202140846一次性使用医用口罩52深圳市朗司医疗科技有限公司粤械注准20232220992自动加样系统53佛山浩奇卫生护理用品有限公司粤械注准20212140620医用外科口罩54广东元泰医疗科技有限公司粤械注准20232140126医用一次性防护服55佛山浩奇卫生护理用品有限公司粤械注准20212140676一次性使用医用口罩56广州锐澄医疗技术有限公司粤械注准20212010481高频电灼仪57深圳市新鸿镁医疗器械有限公司粤械注准20202140858医用外科口罩58深圳市新鸿镁医疗器械有限公司粤械注准20202141119一次性使用医用口罩59深圳市小豚健康科技有限公司粤械注准20222071776臂式血压计相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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序号1企业名称东北制药辽阳医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2024年8月26日-2024年8月27日所在地市辽阳市检查依据《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容1.执行GSP情况；2.药品经营和使用环节专项检查；3.药品网络销售环节集中治理。存在问题无处理措施无整改情况无序号2企业名称辽宁和顺新特大药房连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2024年7月31日-2024年8月1日所在地市辽阳市检查依据《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查检查方式常规检查、专项检查检查内容1.执行GSP情况；2.药品经营和使用环节专项检查；3.药品网络销售环节集中治理。存在问题在质量管理体系文件方面存在个别文件未修订的问题；在机构和质量管理职责方面存在个别信息录入不准确，个别质量信息未及时收集的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《原国家食品药品监管总局国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》有关精神，现将华北制药金坦生物技术股份有限公司等6家企业委托配送、区域仓储情况信息通告如下：序号委托企业名称委托企业注册地址委托品种目录被委托企业名称被委托企业注册地址被委托企业仓库地址委托区域委托配送时限1华北制药金坦生物技术股份有限公司石家庄经济技术开发区海南路98号奥木替韦单抗注射液松冷（武汉）科技有限公司区域仓储+区域配送湖北省武汉市东湖新技术开发区高新大道999号武汉末来科技城龙山创新园—期C4栋1201室(自贸区武汉片区)黑龙江省至2024.12.312艾美行动生物制药有限公司泰州市药城大道819号甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）预灌封/西林瓶，成人剂量640EU/1.0ml/支/（瓶），1支/盒甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）预灌封/西林瓶，儿童剂量320EU/0.5ml/支(瓶），1支（瓶）盒甘肃康恩必成生物技术有限公司兰州市庆阳路352号世纪广场C座27层兰州市西固区兰州西高速收费口2公里处铁邦物流园黑龙江省至2025.12.313浙江天元生物药业有限公司浙江省杭州市临平区经济技术开发区天荷路56号流感病毒裂解疫苗，规格：0.25ml/0.5ml国药控股沈阳有限公司沈阳市苏家屯区雪莲街158-1号辽宁省沈阳市苏家屯区雪莲街158-2号黑龙江省至2026.12.314珠海市丽珠单抗生物技术有限公司珠海市金湾区创业北路38号单抗大厦重组新型冠状病毒融合蛋白二价（原型株/OmicronXBB变异株）疫苗（CHO）规格：0.5ml/瓶北京盛世华人供应链管理有限公司北京市北京经济技术开发区荣华南路2号院4号楼19层1901干线黑龙江省至2026.12.315北京民海生物科技有限公司北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药基地思邈路35号天富街25号水痘减毒活疫苗重药控股（辽宁）医药物流有限公司辽宁省本溪经济技术开发区枫叶路200-3栋1至3层1号辽宁省本溪经济技术开发区枫叶路200-3栋1至3层1号黑龙江省至2025.12.316厦门万泰沧海生物技术有限公司厦门市沧海区山边洪东路50号一层1.重组戊型肝炎疫苗（大肠埃希菌）规格：30μg/0.5ml/支国药控股沈阳有限公司沈阳市苏家屯区雪莲街158-1号辽宁省沈阳市苏家屯区雪莲街158-2号黑龙江省至2024.12.31黑龙江省药品监督管理局2024年9月4日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案办法》和《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（第62号）》的有关规定和程序，下列产品予以备案公示。附件：天津市第一类医疗器械产品备案公示（2024第8期）.xlsx序号备案凭证编号备案人名称备案人住所产品名称生产地址适用范围（预期用途）备案日期1津械备20240938号天津斯德谱医疗科技有限公司 天津滨海高新区华苑产业区华天道2号附楼213室 CD45抗体试剂（流式细胞仪法） 天津自贸试验区（空港经济区）汇盈产业园【11】号楼【（1，2）-101/（1）-101】号 用于辅助人体样本中CD45的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 2024/8/22津械备20240939号天津金匙医学科技有限公司 天津市武清开发区福源道北侧创业总部基地B21号楼901室 缓冲液 天津市武清开发区福源道北侧创业总部基地B21号楼9层、10层,天津市武清开发区福源道北侧创业总部基地B21号楼8层（委托生产） 用于提供/维持反应环境。 2024/8/23津械备20240940号天津哈工标致医疗机器人有限公司 天津市武清开发区福源道北侧创业总部基地B17号楼一、二层 电动移位机 天津市武清开发区福源道北侧创业总部基地B17号楼一、二层 用于医疗机构转运、移动患者。 2024/8/24津械备20240941号天津清研嘉康科技有限公司 天津经济技术开发区洞庭一街4号智能医药产业园1号楼2楼203室 拔松针 天津经济技术开发区洞庭一街4号智能医药产业园1号楼2楼203室 用于探、拨、挑、刺组织。不得用于注射。 2024/8/25津械备20240942号天津市怡嘉盈科技有限公司 天津市南开区红旗南路与简阳道交口中海御湖瀚苑5号楼318室 移位助行器 天津市津南区八里台镇南义村（村委会旁）（委托生产） 用于行动障碍患者的辅助行走或站立，进行康复训练。 2024/8/76津械备20240943号橙心数字疗法（天津）有限公司 天津经济技术开发区洞庭路220号天津国际生物医药联合研究院实验楼N803-1 一次性呼吸用过滤嘴 广州市番禺区石碁镇市莲路大龙村段46号9栋402房(委托生产) 与呼吸训练器连接，用于过滤呼吸训练受测者测试时吹气所产生的唾液和水蒸气，避免交叉感染。非无菌产品。 2024/8/77津械备20240944号天津华鸿科技股份有限公司 天津自贸试验区（空港经济区）航空路278号B厂房A01 一次性使用皮肤点刺针 天津空港经济区经二路388号T9厂房一层,天津自贸试验区（空港经济区）航空路278号B厂房A01 用于探、拨、挑、刺组织。不得用于注射。 2024/8/78津械备20240945号橙心数字疗法（天津）有限公司 天津经济技术开发区洞庭路220号天津国际生物医药联合研究院实验楼N803-1 一次性肺功能仪用过滤嘴 广州市番禺区石碁镇市莲路大龙村段46号9栋402房（委托生产） 与肺功能仪连接，用于过滤患者吹气时的唾液，避免交叉感染。非无菌提供。 2024/8/89津械备20240946号天津美瑞特医疗科技有限公司 天津市东丽开发区五经路16号15号楼3层02号 CD9抗体试剂（流式细胞仪法-FITC） 天津市东丽开发区五经路16号15号楼3层02号 用于辅助人体样本中CD9的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 2024/8/910津械备20240947号天津美瑞特医疗科技有限公司 天津市东丽开发区五经路16号15号楼3层02号 同型对照抗体（IgG1）（流式细胞仪法-FITC） 天津市东丽开发区五经路16号15号楼3层02号 对照抗体，用于方案设置。 2024/8/911津械备20240948号迈奇医学科技（天津）有限公司 天津市西青区张家窝镇安福道10号16号厂房301室 免疫显色试剂 天津市西青区张家窝镇金地威新.永泰西青智造园16B二层 在原位杂交检测中与首要探针结合，通过显色，对靶点进行标记。包括免疫显色组分，但不包含一抗或首要探针。 2024/8/1312津械备20240949号汉氏联合（天津）干细胞研究院有限公司 天津市武清开发区福源道北侧创业总部基地B10号楼1201室 鼻腔给药器 天津市武清开发区福源道北侧创业总部基地B10号楼1201室 用于对患者鼻腔的给药。不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药器。 2024/8/1313津械备20240950号天津市康宏医疗器械有限公司 北辰科技园区宜兴埠 医用护理垫 北辰科技园区宜兴埠 病床或检查床上用的卫生护理用品。 2024/8/1314津械备20240951号天津锐迪生物医疗科技有限公司 天津市武清开发区福源道38号生产楼三层 微生物样本前处理系统 天津市武清开发区福源道38号生产楼三层 微生物样本前处理系统用于临床微生物样本（纯菌、尿液、血培养阳性标本等）鉴定药敏试验分析之前的菌液处理及加工准备。 2024/8/1315津械备20240952号天津天医津美医疗器械有限责任公司 天津市蓟州区经济开发区锦丰科贸园5号楼701 医用护理垫 天津市蓟州区经济开发区锦丰科贸园5号楼701 病床或检查床上用的卫生护理用品。 2024/8/1416津械备20240953号天津谱今生物科技有限公司 天津市武清开发区新兴路1号4号厂房420室 CD41抗体试剂（流式细胞仪法-PerCP-Cy5.5） 天津市武清开发区新兴路1号4号厂房416室 用于辅助人体样本中CD41的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 2024/8/1417津械备20240954号天津美瑞特医疗科技有限公司 天津市东丽开发区五经路16号15号楼3层02号 CD63抗体试剂（免疫组织化学） 天津市东丽开发区五经路16号15号楼3层02号 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 2024/8/2018津械备20240955号莱伯泰科（天津）科技有限公司 天津市宝坻区京津中关村科技城宝富道12号 病理标本快速冷冻仪 天津市宝坻区京津中关村科技城宝富道12号 与快速冷冻剂配套使用，在病理科使用时用于病理标本的快速冷冻。 2024/8/2119津械备20240956号丹娜（天津）生物科技股份有限公司 天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼 样本释放剂 天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融新工业园9号楼厂房二层201（仓库）,天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼 可跨平台、或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性试剂，用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 2024/8/2220津械备20240957号天津市顺博医疗设备有限公司 天津市红桥区湘潭道23号B座三层 康复训练器 天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道18号C座102 用于对关节功能障碍患者进行康复训练。 2024/8/2221津械备20240958号天津市顺博医疗设备有限公司 天津市红桥区湘潭道23号B座三层 上肢综合训练器 天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道18号C座102 用于对关节功能障碍患者进行康复训练。 2024/8/2222津械备20240959号守正创新生物科技（天津）有限公司 天津滨海高新区华苑产业区兰苑路五号B座-401 鼻腔给药器 天津市东丽区华明高新技术产业区华丰路6号A座1 号楼3层310（委托生产） 用于对患者自然腔道（鼻腔）局部给药。不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药器。 2024/8/2223津械备20240960号一诺康（天津）科技发展有限公司 天津市北辰区青光镇腾兴道13号谷川高科18号楼2门 血琼脂培养基 天津市北辰区青光镇腾兴道13号谷川高科18号楼2门 用于细菌和真菌的培养、分离，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。 2024/8/2724津械备20240961号一诺康（天津）科技发展有限公司 天津市北辰区青光镇腾兴道13号谷川高科18号楼2门 哥伦比亚血琼脂培养基 天津市北辰区青光镇腾兴道13号谷川高科18号楼2门 用于一般细菌、苛养菌的分离培养和细菌溶血试验，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。 2024/8/2725津械备20240962号一诺康（天津）科技发展有限公司 天津市北辰区青光镇腾兴道13号谷川高科18号楼2门 沙保弱（罗）琼脂培养基 天津市北辰区青光镇腾兴道13号谷川高科18号楼2门 用于真菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。 2024/8/2726津械备20240963号一诺康（天津）科技发展有限公司 天津市北辰区青光镇腾兴道13号谷川高科18号楼2门 沙门志贺（SS）琼脂培养基 天津市北辰区青光镇腾兴道13号谷川高科18号楼2门 用于沙门菌和志贺菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。 2024/8/2727津械备20240964号一诺康（天津）科技发展有限公司 天津市北辰区青光镇腾兴道13号谷川高科18号楼2门 麦康凯琼脂培养基 天津市北辰区青光镇腾兴道13号谷川高科18号楼2门 用于肠道致病菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。 2024/8/2728津械备20240965号一诺康（天津）科技发展有限公司 天津市北辰区青光镇腾兴道13号谷川高科18号楼2门 嗜血杆菌巧克力琼脂选择培养基 天津市北辰区青光镇腾兴道13号谷川高科18号楼2门 用于嗜血杆菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。 2024/8/2729津械备20240966号迈奇医学科技（天津）有限公司 天津市西青区张家窝镇安福道10号16号厂房301室 免疫显色试剂 天津市西青区张家窝镇金地威新.永泰西青智造园16B二层 在原位杂交检测中与首要探针结合，通过显色，对靶点进行标记。包括免疫显色组分，但不包含一抗或首要探针。 2024/8/27相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1企业名称沈阳帕萨杰医疗器械有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2024年8月9日-2024年8月9日所在地市沈阳市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在机构和人员方面存在未针对《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》组织开展培训的问题；在设备方面存在个别设备未提供校准记录的问题；在销售和售后方面存在销售记录未记录产品有效期的问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据原国家食品药品监管总局 国家卫生计生委《关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》（食药监药化监〔2017〕76号）精神，现就北京民海生物科技有限公司委托储存配送信息通告如下，请有关药品监管部门加强监管。委托企业名称委托企业注册地址委托品种目录被委托企业名称被委托企业注册地址被委托企业仓库地址委托配送区域委托配送合同有效期北京民海生物科技有限公司北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地思邈路35号、天富街25号水痘减毒活疫苗复溶后0.5ml/瓶/盒（附预灌封注射器灭菌注射用水1支）国药准字S20240015江西汇仁医药贸易有限公司江西省南昌市南昌高新技术产业开发区昌东镇瑶湖西七路55号江西省南昌市南昌高新技术产业开发区昌东镇瑶湖西七路55号江西省2024年8月26日至 2024年12月 31日江西省药品监督管理局2024年9月3日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。