监管

吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示（2024年第43期）

行政许可吉林省发布日期：2024-09-03 阅读：198

根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》的有关规定，我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定，与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利，申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。

公示时间：自公示之日起五个工作日

监督电话: 0431-82752980

通讯地址：吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室

邮编：130000

附件：拟发《医疗器械注册证》的产品名单（2024年第43期）

拟发《医疗器械注册证》的产品名单

（2024年第43期）

序号	企业名称	产品名称	规格/型号	主要结构组成	产品适用范围	注册形式
1	迪瑞医疗科技股份有限公司	卵泡刺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法)	详见产品技术要求	组成主要成分含量试剂R1链霉亲和素磁颗粒≥0.03%R2吖啶酯标记的卵泡刺激素抗体≥0.2μg/mLR3生物素标记的卵泡刺激素抗体≥0.5μg/mL校准品（高值、低值）添加卵泡刺激素的蛋白组分见标签质控品（水平1、水平2）添加卵泡刺激素的蛋白组分见标签	用于体外定量检测人血清或血浆中卵泡刺激素的含量。	延续注册
2	吉林科普源医疗器械有限公司	光治疗系统	ZK-750	光治疗系统由治疗头、立柱、底座组成。	辅助消炎镇痛、加速伤口愈合，改善局部血液循环，促进肿胀消退。	延续注册
3	吉林东华原医疗设备有限责任公司	超声骨密度仪	BM-2000	由超声探头、主控信号板、电源单元、内部传动机构、显示器组成。	经体表用于人体骨密度的测量。	延续注册
4	吉林省龙达光学电子仪器有限公司	数字智能同视机	LD-SZTSJ-A、LD-SZTSJ-B、LD-SZTSJ-C、LD-SZTSJ-D	本产品由主机和软件组成。主机由两个对称的镜筒系统、控制器和光刷部件组成；镜筒系统由目镜、转臂、视标及照明系统构成（LED光源）；视标由一套具同时视、融合视、立体视和特殊用途功能的画片组成。 LD-SZTSJ-A标尺垂直方向为±30°；LD-SZTSJ-B没有接口，标尺和LD-SZTSJ-C型、LD-SZTSJ-D型完全一样；LD-SZTSJ-C软件部分和LD-SZTSJ-D型完全一致；LD-SZTSJ-D主机、软件（有串口、USB接口，可连接电脑等）	用于检查双眼视觉（包括同时视、融合视及立体视）以及斜视、弱视的检查、辅助诊断、训练。	延续注册
5	长春奥普光电技术股份有限公司	便携式数字化隐斜计	BSY-I	本仪器由光学系统、机械系统、电控、计算机四个主要部分组成。	本仪器主要用以检测隐斜视视觉功能。	延续注册
6	长春奥普光电技术股份有限公司	前庭功能检查仪	QGJ-I	本仪器由光学系统、机械系统、计算机三个主要部分组成。	本仪器主要用于下列情况的前庭功能检查：眩晕以及晕机病的诊断鉴定；也可用于眩晕症、平衡障碍等的检查和诊断。	延续注册
7	长春奥普光电技术股份有限公司	特殊视觉功能检查仪	TSJ-I	本仪器由光学系统、机械系统、电控、计算机四个主要部分组成。	本仪器主要用于对比敏感度、快速暗适应、立体视觉、隐斜式、远视力、近视力、色觉等项视觉功能的检测。	延续注册
8	长春奥普光电技术股份有限公司	夜间暗适应客观检查仪	YAK-I	本仪器由光学系统、机械运动系统、电控三个主要部分组成。	本仪器是检查各种夜间作业人员夜间视觉功能的仪器，适用于眼科疾病、肝脏疾病、维生素A缺乏、锌缺乏和缺氧等各种原因所致夜盲的检查诊断以及营养分析等。	延续注册