强生（上海）医疗器材有限公司报告，该公司代理的创伤外科手术器械包（备案号：国械备20150914)、骨科钻头（备案号：国械备20140324），发现受影响批次的创伤外科手术器械包的软轴（352.040）和骨科钻头的活动延长杆（352.044），可能采用非对称的六边形耦合器制成，导致六边形的每条边长度不同，六边形的中心不位于中心线上，这可能导致软轴与其嵌套的扩髓器头端不能匹配。其生产商Synthes GmbH对该产品进行主动召回，该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

　 为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，规范申请人做好仿制药质量和疗效一致性评价注册申报工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》，现予公布，自本通告发布之日起施行。　　特此通告。　　附件：化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）食品药品监管总局2016年8月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

医疗器械生产许可信息通告（2023年第41期，2023年10月30日-2023年11月3日）序号项目名称行政相对人名称行政相对人代码_1 (统一社会信用代码)法定代表人姓名许可类别许可证书名称行政许可决定书文号许可内容许可决定日期有效期自有效期至许可机关1《医疗器械生产许可证》核发南充远大数智牙谷医疗技术有限公司91511303MABYL83N1L孙龙普通《医疗器械生产许可证》（正、副本）川药监械生产许20230055号新核发。住所为四川省南充市高坪区江东中路四段9号嘉陵江东岸1号楼3层2号；生产地址为四川省南充市高坪区江东中路四段9号嘉陵江东岸1号楼3层2号；法定代表人为孙龙；企业负责人为孙龙；生产范围（2017年分类目录）Ⅱ类：17-06-口腔义齿制作材料。2023/11/12023/11/12028/10/31四川省药品监督管理局2《医疗器械生产许可证》核发成都匠心齿道数字医疗科技有限公司91510115MABR90M86M张丰庆普通《医疗器械生产许可证》（正、副本）川药监械生产许20230056号新核发。住所为四川省成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园青啤大道319号中小企业孵化园9-1-601、9-2-601；生产地址为四川省成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园青啤大道319号中小企业孵化园9-1-601、9-2-601；法定代表人为张丰庆；企业负责人为张丰庆；生产范围（2002年分类目录）00-00-无对应子目录，生产范围（2017年分类目录）Ⅱ类：17-06-口腔义齿制作材料。2023/11/12023/11/12028/10/31四川省药品监督管理局3《医疗器械生产许可证》核发成都东美众科技有限公司91511303MABYL83N1L刁玉兰普通《医疗器械生产许可证》（正、副本）川药监械生产许20230057号新核发。住所为中国（四川）自由贸易试验区成都市双流区西南航空港经济开发区物联大道111号；生产地址为四川省成都市双流区物联大道111号2栋1层1号和4栋2层1号；法定代表人为刁玉兰；企业负责人为刁玉兰；生产范围（2017年分类目录）Ⅱ类：04-17-脊柱外科辅助器械，Ⅲ类：13-01-骨接合植入物,13-02-运动损伤软组织修复重建及置换植入物,13-03-脊柱植入物。2023/11/12023/11/12028/10/31四川省药品监督管理局4《医疗器械生产许可证》增加生产范围四川锦江电子科技有限公司915101077348059327李楚文普通《医疗器械生产许可证》（正、副本）川药监械生产许20150016号减少生产范围（2002年分类目录）Ⅱ类:6821-18-心电电极，Ⅲ类:6821-2-有创式电生理仪器及创新电生理仪器，6825-4-射频治疗设备，6854-5-输液辅助装置，增加生产范围（2017年分类目录）Ⅱ类：14-02-血管内输液器械。2023/11/22019/7/122024/7/11四川省药品监督管理局5《医疗器械生产许可证》增加生产范围四川普瑞顺祥医疗器械有限公司91510100MA68HCA63X陈光洁普通《医疗器械生产许可证》（正、副本）川药监械生产许20220013号增加生产范围（2017年分类目录）Ⅱ类：02-15-手术器械-其他器械,14-05-非血管内导（插）管。2023/11/22022/3/212027/3/20四川省药品监督管理局6《医疗器械生产许可证》延续成都市精艺牙科技术开发有限公司91510100765352796R殷发兵普通《医疗器械生产许可证》（正、副本）川药监械生产许20180049号同意延续。住所为成都市高新西区天辰路88号1号楼1单元3025室；生产地址为成都市郫都区蜀源大道三段566号（成都铁路卫生学校第三教学楼1-3层）；法定代表人为殷发兵；企业负责人为殷发兵；生产范围（2002年分类目录）00-00-无对应子目录，生产范围（2017年分类目录）Ⅱ类：17-06-口腔义齿制作材料2023/11/22023/12/242028/12/23四川省药品监督管理局7《医疗器械生产许可证》延续四川瑞丰义齿技术有限公司91511100399353894E罗强普通《医疗器械生产许可证》（正、副本）川药监械生产许20180045号同意延续。住所为乐山国家高新区渔龙中、小企业园区（南新路10号附3号）乐山市城西印刷有限公司（综合楼三楼）；生产地址为乐山国家高新区南新路10号附3号3幢乐山市城西印刷有限公司（综合楼三楼）；法定代表人为罗强；企业负责人为罗强；生产范围（2002年分类目录）00-00-无对应子目录，生产范围（2017年分类目录）Ⅱ类:17-06-口腔义齿制作材料。2023/11/22023/11/282028/11/27四川省药品监督管理局8《医疗器械生产许可证》企业名称变更成都普什医疗科技有限公司91510100785423440P廖化普通《医疗器械生产许可证》（正、副本）川药监械生产许20150046号企业名称由“成都普什医药塑料包装有限公司”变更为“成都普什医疗科技有限公司”。2023/11/22019/12/272024/12/26四川省药品监督管理局9《医疗器械生产许可证》生产地址非文字性变更四川护家卫士生物医药科技有限公司91512000MA6A5KU42P魏黎明普通《医疗器械生产许可证》（正、副本）川药监械生产许20220052号生产地址由“四川省资阳市雁江区外环路西三段222号8栋5单元1楼3号、2楼1-6号”变更为“四川省资阳市雁江区外环路西三段222号8栋5单元2楼1-6号、3楼、4楼”；住所由“四川省资阳市雁江区外环路西三段222号8栋5单元1楼1-6号、2楼1-6号”变更为“四川省资阳市雁江区外环路西三段222号8栋5单元”。2023/11/32022/11/242027/11/23四川省药品监督管理局10《医疗器械生产许可证》增加生产范围四川科瑞德制药股份有限公司915105217144041624陈刚普通《医疗器械生产许可证》（正、副本）川药监械生产许20230051号增加生产范围（2002年分类目录）Ⅱ类：6840--体外诊断试剂。2023/11/32023/10/202028/10/19四川省药品监督管理局11《医疗器械生产许可证》增加生产范围成都纽脉生物科技有限公司91510115MA67JMJ5XQ杨夏燕普通《医疗器械生产许可证》（正、副本）川药监械生产许20230054号增加生产范围（2017年分类目录）Ⅱ类：03-13-神经和心血管手术器械-心血管介入器械。2023/11/32023/10/202028/10/19四川省药品监督管理局12《医疗器械生产许可证》增加生产范围成都恩普生医疗科技有限公司91510100669654620X昝学全普通《医疗器械生产许可证》（正、副本）川药监械生产许20150042号减少生产范围（2002年分类目录Ⅱ类:6840-2-生化分析系统）；增加生产范围（2017年分类目录）Ⅱ类：22-02-生化分析设备。2023/11/32019/12/272024/12/26四川省药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。