吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 （2024年第44期）

1     

迪瑞医疗科技股份有限公司

特种蛋白复合质控血清

水平1：1×1mL、2×1mL、3×1mL、5×1mL、6×1mL、8×1mL

水平2：1×1mL、2×1mL、3×1mL、5×1mL、6×1mL、8×1mL

甘露醇50g/L、海藻糖20g/L、PEG6000 25g/L、混合人血清。

特种蛋白复合质控血清可用于临床特种蛋白检测项目的质量控制。

延续注册

2     

迪瑞医疗科技股份有限公司

脂类复合质控血清

水平1：1×1mL、2×1mL、3×1mL、5×1mL、6×1mL、8×1mL

水平2：1×1mL、2×1mL、3×1mL、5×1mL、6×1mL、8×1mL

甘露醇50g/L、海藻糖20g/L、PEG6000 25g/L、混合人血清。

脂类复合质控血清可用于临床脂类检测项目的质量控制。

延续注册

3     

迪瑞医疗科技股份有限公司

脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

详见产品技术要求

用于体外定量检测人血清、血浆样本中脂蛋白相关磷脂酶A2的含量。

首次注册

4     

迪瑞医疗科技股份有限公司

补体C1q测定试剂盒（免疫比浊法）

详见产品技术要求

用于体外定量测定人血清中补体C1q的浓度。

首次注册

5     

长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司

医用重组胶原蛋白皮肤修复敷料

3g、4g、5g、6g、8g、10g、12g、15g、18g、20g、25g、30g、 35g、40g、45g、50g、55g、60g、65g、70g、75g、80g、85g、90g、95g、100g、110g、120g、130g、140g、150g。

本产品由重组胶原蛋白、卡波姆、乙二胺四乙酸二钠、三乙醇胺、矫味剂、尼泊金甲酯、纯化水和储存容器组成。

通过在皮肤创面表面形成保护层，起物理屏障作用，保持非慢性创面的湿性状态。用于皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。

首次注册

6     

长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司

医用透明质酸钠修护凝胶敷料

5g、6g、8g、10g、15g、20g、25g、30g、35g、40g、45g、50g、80g、100g、120g、150g

本产品由医用透明质酸钠凝胶和储存容器组成，医用透明质酸钠凝胶由透明质酸钠、卡波姆、甘油、三乙醇胺、尼泊金甲酯钠、尼泊金丙酯钠、纯化水组成。

通过在皮肤创面表面形成保护膜，修复皮肤屏障，保持非慢性创面的湿性状态。改善皮炎、湿疹引起的干燥脱屑、红斑、瘙痒症状，用于非慢性创面（如浅表性创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）及周围皮肤的护理，为创面愈合提供微环境。

首次注册

7     

义才和锐（吉林）医学研究有限公司

口腔含漱液

5mL/瓶、8mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、50mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、220mL/瓶、260mL/瓶、300mL/瓶、400mL/瓶、500mL/瓶。

本产品是由卡波姆、麦芽糖糊精、丙二醇、纯化水和容器组成。容器采用药用高密度聚乙烯瓶。

用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。

首次注册

8     

吉林省瀚蓝生物科技有限公司

医用重组贻贝粘蛋白敷料贴

型号：A型，规格：15g/袋、20g/袋、25 /袋、30g/袋、35g/袋。蛋白含量：1.0mg/g

本品由敷料和无纺布及附着材料两部分组成。其中敷料由卡波姆、重组贻贝粘蛋白、1,4-丁二醇、甘油、丙二醇、1,2-戊二醇、尼泊金乙酯钠、三乙醇胺、柠檬酸、乙二胺四乙酸二钠、矫味剂和纯化水组成，包材为复合袋。

通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。保持非慢性创面的湿性状态。用于皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。

首次注册

9     

吉林省国械领先医疗器械有限公司

海藻酸钠妇科凝胶

3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、18g/支

本品由凝胶和供给器两部分构成。凝胶由海藻酸钠、卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、纯化水、矫味剂组成。 

通过在阴道壁形成一层保护膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状，减少白带增多。

首次注册

10    

吉林省苗捌奇生物科技有限公司

医用液体止鼾器

3mL/瓶、5mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、65mL/瓶、70mL/瓶、75mL/瓶、85mL/瓶、95mL/瓶、110mL/瓶、120mL/瓶、130mL/瓶、140mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶

本产品由止鼾液和喷瓶组成，其中止鼾液由聚山梨醇酯80、甘油、氯化钠、依地酸二钠、山梨酸钾和纯化水组成；喷瓶为PE材质。

该产品通过润滑和软化咽部粘膜，保持粘膜湿润，降低上呼吸道阻力，以改善呼吸受阻状况，减轻或消除打鼾症状。

首次注册

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吉林省菲柯玛医疗科技有限公司

人体电阻抗评测分析仪

SHT-SC06S

由测试罩（灯光指示板、测试空间环）、移动平台（平台、踏步、检测台）、检测电极（两个手电极、两个脚电极、两个头电极及头帽）、电极连线、微机系统（显示器、主机）、应用软件（人体电阻抗评测分析仪上位机软件，发布版本：V01和人体电阻抗评测分析仪嵌入式软件，发布版本：V01）组成。

用于测试人体电阻抗。

首次注册

12    

吉林省徐氏生物医药有限公司

医用妇科凝胶

I型：2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支。

II型：6g/支、7g/支、8g/支、10g/支、15g/支、20g/支、45g/支。

医用妇科凝胶I型由卡波姆凝胶和给凝胶器两部分构成。卡波姆凝胶由卡波姆、三乙醇胺、甘油、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸丙酯钠、纯化水组成。II型由卡波姆凝胶、给凝胶器和尾封管构成。卡波姆凝胶由卡波姆、三乙醇胺、甘油、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸丙酯钠、纯化水组成。

通过在阴道壁形成一层保护膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状，减少白带增多。

首次注册

13    

吉林省徐氏生物医药有限公司

痔疮凝胶

3g/支、5g/支、10g/支、25g/支。

痔疮凝胶由卡波姆凝胶、弹簧瓶给凝胶器和尾封管构成。卡波姆凝胶由卡波姆、三乙醇胺、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸丙酯钠、矫味剂、甘油、纯化水组成。

通过在肛肠粘膜形成一层保护膜，与外界细菌物理阻隔，从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状。

首次注册

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中科科大生物（吉林）有限公司

医用远红外治疗贴

A型：长方形：150mm×120mm、130mm×100mm、140mm×100mm、120mm×80mm、120mm×100mm、110mm×40mm、100mm×70mm、80mm×60mm、85mm×85mm、80mm×120mm、90mm×120mm 、90mm×130mm 、130mm×110mm 、150mm×150mm 、140mm×150mm 、130mm×160mm 、140mm×180mm 、160mm×200mm 、160mm×160mm 、140mm×130mm 、140mm×120mm 、130mm×120mm 、110mm×100mm 、100mm×100mm 、80mm×100mm 、80mm×110mm 、70mm×70mm 、70mm×60mm 、50mm×50mm 、40mm×40mm 、30mm×30mm ；

B型：椭圆型（长轴×短轴）：140mm×100mm、120mm×80mm、120mm×70mm、100mm×50mm、70mm×50mm、75mm×60mm、75mm×65mm、40mm×30mm 、160 mm×130mm；

C型：圆形：Φ30mm、Φ35mm、Φ40mm、Φ45mm、Φ50mm、Φ60mm、Φ65mm、Φ80mm、Φ70mm、Φ100mm、Φ120mm、Φ90mm、Φ110mm、Φ130mm。

本品为远红外陶瓷粉、热熔胶、防粘纸、医用透气胶带及外袋组成。

A型、C型：用于因伤食、食积、湿热引起的肠胀气、腹痛、腹胀、腹泻、习惯性便秘、消化不良的辅助治疗。B型：该产品用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。可用于颈椎病、痛风性关节炎、肩周炎、腰椎间盘突出、腰肌劳损、骨质增生、骨质疏松性腰背痛、膝骨关节炎、滑膜炎疼痛、腱鞘疼痛、足跟骨刺疼痛、扭挫伤引起的疼痛的辅助治疗。

首次注册

15

吉林省莱沃医疗科技有限公司

医用热敷贴

详见产品技术要求。

本品由发热材料（含铁粉、活性炭、食盐、水）、无纺布、热熔胶、离型纸、外袋组成。

用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛，适用于月经不调、痛经、气滞血瘀、产后子宫恢复，缓解盆腔炎、附件炎、子宫内膜炎引起的不适症状。

首次注册

16

吉林省国大生物工程有限公司

医用远红外凝胶

3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、7g/支、8g/支、9g/支、10g/支、12g/支、15g/支、16g/支、18g/支、20g/支、21g/支、22g/支、23g/支、24g/支、25g/支、28g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支

本品由远红外陶瓷粉、聚乙烯醇、二甲基硅油、甘油、苯氧乙醇、聚山梨酯80、纯化水和容器组成。

用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。适用于缓解急慢性咽喉炎、急慢性扁桃体炎引起的咽喉肿痛、咳嗽症状。

首次注册

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君合盟生物制药（通化）有限公司

重组胶原蛋白修复液

2mL、3mL、5mL

产品由修复液和包装容器组成。修复液为重组胶原蛋白、甘油、甘露醇、羧甲基壳聚糖和纯化水。包装容器为玻璃瓶、胶塞和铝塑组合盖。

通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面及周围皮肤的护理。

首次注册