监管

广东省药品监督管理局关于同意中山和佳医疗科技有限公司等26家注册人主动注销《医疗器械注册证》的通告

行政许可企业广东省发布日期：2024-09-04 阅读：188

中山和佳医疗科技有限公司等26家注册人向广东省药品监督管理局主动提出注销产品注册证的申请。根据《医疗器械监督管理条例》的规定，现对该26家注册人持有的59张《医疗器械注册证》依法予以注销（注销清单见附件）。

特此通告。

附件：医疗器械注册证注销清单

广东省药品监督管理局

2024年9月2日

附件

医疗器械注册证注销清单

序号	企业名称	注册证号	产品名称
1	中山和佳医疗科技有限公司	粤械注准20212141148	一次性使用医用口罩
2	中山和佳医疗科技有限公司	粤械注准20212141149	医用外科口罩
3	艾派（广州）医疗器械有限公司	粤械注准20182041089	电池供电骨组织手术设备
4	深圳市欧宝莱科技有限公司	粤械注准20162070442	臂式电子血压计
5	深圳开立生物医疗科技股份有限公司	粤械注准20142220219	全自动五分类血液细胞分析仪
6	深圳开立生物医疗科技股份有限公司	粤械注准20182401030	C反应蛋白（CRP）校准品
7	深圳开立生物医疗科技股份有限公司	粤械注准20182401032	C反应蛋白（CRP）质控品
8	深圳开立生物医疗科技股份有限公司	粤械注准20182401031	C反应蛋白测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）
9	深圳开立生物医疗科技股份有限公司	粤械注准20182220294	全自动血液细胞分析仪
10	深圳开立生物医疗科技股份有限公司	粤械注准20182220741	全自动血液细胞分析仪
11	深圳开立生物医疗科技股份有限公司	粤械注准20202220113	全自动血液细胞分析仪
12	深圳开立生物医疗科技股份有限公司	粤械注准20192220702	全自动血液细胞分析仪
13	深圳开立生物医疗科技股份有限公司	粤械注准20202220732	全自动血液细胞分析仪
14	深圳市欧宝莱科技有限公司	粤械注准20162070443	腕式电子血压计
15	深圳市欧宝莱科技有限公司	粤械注准20202070987	医用红外额温计
16	深圳开立生物医疗科技股份有限公司	粤械注准20212400819	糖化血红蛋白（HbA1c）校准品
17	深圳开立生物医疗科技股份有限公司	粤械注准20212400820	糖化血红蛋白（HbA1c）质控品
18	深圳开立生物医疗科技股份有限公司	粤械注准20212400818	糖化血红蛋白测定试剂盒（乳胶免疫散射比浊法）
19	深圳开立生物医疗科技股份有限公司	粤械注准20172400794	血液细胞分析仪用校准品（光学法）
20	深圳开立生物医疗科技股份有限公司	粤械注准20172400793	血液细胞分析仪用质控品（光学法）
21	汕头市思鼎科技有限公司	粤械注准20212140122	一次性使用医用口罩
22	东莞市凯医科技有限公司	粤械注准20212140216	一次性使用医用口罩
23	广东久誉新能源投资有限公司	粤械注准20202141717	一次性使用医用口罩
24	艾克康齿科（深圳）科技有限公司	粤械注准20172171832	定制式固定义齿
25	广东众仁汇康医疗器械有限公司	粤械注准20212140353	一次性使用医用口罩
26	东莞市凯医科技有限公司	粤械注准20232140502	医用外科口罩
27	深圳市凯润丰生物医疗科技有限公司	粤械注准20192081181	压电网式雾化器
28	广州蓝勃生物科技有限公司	粤械注准20212070545	医用红外体温计
29	珠海金标医学检验技术有限公司	粤械注准20212400336	粪便钙卫蛋白检测试剂盒（免疫层析法）
30	珠海金标医学检验技术有限公司	粤械注准20212400348	粪便乳铁蛋白检测试剂盒（免疫层析法）
31	广东和信健康科技有限公司	粤械注准20202400467	N末端心房利钠肽检测试剂盒（荧光免疫层析法）
32	深圳市富邦新科技有限公司	粤械注准20202070448	非接触式红外额温计
33	广东和信健康科技有限公司	粤械注准20202400398	微量白蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）
34	广东和信健康科技有限公司	粤械注准20202400520	β—人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（荧光免疫层析法）
35	广东和信健康科技有限公司	粤械注准20202400388	血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（荧光免疫层析法）
36	广东和信健康科技有限公司	粤械注准20202400387	β2—微球蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）
37	广东和信健康科技有限公司	粤械注准20202400386	心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）
38	深圳传世生物医疗有限公司	粤械注准20222400039	抗凝血酶Ⅲ校准品（发色底物法）
39	深圳传世生物医疗有限公司	粤械注准20222400040	纤维蛋白（原）降解产物（FDP）校准品（免疫比浊法）
40	深圳传世生物医疗有限公司	粤械注准20222400041	纤维蛋白原（FIB）校准品（凝固法）
41	深圳传世生物医疗有限公司	粤械注准20222400042	纤维蛋白原（FIB）校准品（凝固法）
42	健科云网（深圳）医疗科技有限公司	粤械注准20202220587	多参数检测仪
43	深圳山而威医疗科技集团有限公司	粤械注准20212140585	一次性使用医用口罩
44	深圳山而威医疗科技集团有限公司	粤械注准20212140281	医用一次性防护服
45	深圳泰睿仕医疗科技有限公司	粤械注准20192081234	一次性使用鼻氧管
46	深圳泰睿仕医疗科技有限公司	粤械注准20192081203	一次性使用输氧面罩
47	深圳泰睿仕医疗科技有限公司	粤械注准20192141204	一次性使用咬嘴
48	深圳泰睿仕医疗科技有限公司	粤械注准20192081279	一次性使用吸痰管
49	广东吉华医疗器械有限公司	粤械注准20202141300	医用外科口罩
50	广东吉华医疗器械有限公司	粤械注准20202141379	一次性使用医用口罩
51	广州市微米生物科技有限公司	粤械注准20202140846	一次性使用医用口罩
52	深圳市朗司医疗科技有限公司	粤械注准20232220992	自动加样系统
53	佛山浩奇卫生护理用品有限公司	粤械注准20212140620	医用外科口罩
54	广东元泰医疗科技有限公司	粤械注准20232140126	医用一次性防护服
55	佛山浩奇卫生护理用品有限公司	粤械注准20212140676	一次性使用医用口罩
56	广州锐澄医疗技术有限公司	粤械注准20212010481	高频电灼仪
57	深圳市新鸿镁医疗器械有限公司	粤械注准20202140858	医用外科口罩
58	深圳市新鸿镁医疗器械有限公司	粤械注准20202141119	一次性使用医用口罩
59	深圳市小豚健康科技有限公司	粤械注准20222071776	臂式血压计