监管

天津市药品监督管理局发布第一类医疗器械产品备案信息的公示（2024年8期）

行政许可产品天津市发布日期：2024-09-04 阅读：314

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案办法》和《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（第62号）》的有关规定和程序，下列产品予以备案公示。

附件：天津市第一类医疗器械产品备案公示（2024第8期）.xlsx

序号	备案凭证编号	备案人名称	备案人住所	产品名称	生产地址	适用范围（预期用途）	备案日期
1	津械备20240938号	天津斯德谱医疗科技有限公司	天津滨海高新区华苑产业区华天道2号附楼213室	CD45抗体试剂（流式细胞仪法）	天津自贸试验区（空港经济区）汇盈产业园【11】号楼【（1，2）-101/（1）-101】号	用于辅助人体样本中CD45的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。	2024/8/2
2	津械备20240939号	天津金匙医学科技有限公司	天津市武清开发区福源道北侧创业总部基地B21号楼901室	缓冲液	天津市武清开发区福源道北侧创业总部基地B21号楼9层、10层,天津市武清开发区福源道北侧创业总部基地B21号楼8层（委托生产）	用于提供/维持反应环境。	2024/8/2
3	津械备20240940号	天津哈工标致医疗机器人有限公司	天津市武清开发区福源道北侧创业总部基地B17号楼一、二层	电动移位机	天津市武清开发区福源道北侧创业总部基地B17号楼一、二层	用于医疗机构转运、移动患者。	2024/8/2
4	津械备20240941号	天津清研嘉康科技有限公司	天津经济技术开发区洞庭一街4号智能医药产业园1号楼2楼203室	拔松针	天津经济技术开发区洞庭一街4号智能医药产业园1号楼2楼203室	用于探、拨、挑、刺组织。不得用于注射。	2024/8/2
5	津械备20240942号	天津市怡嘉盈科技有限公司	天津市南开区红旗南路与简阳道交口中海御湖瀚苑5号楼318室	移位助行器	天津市津南区八里台镇南义村（村委会旁）（委托生产）	用于行动障碍患者的辅助行走或站立，进行康复训练。	2024/8/7
6	津械备20240943号	橙心数字疗法（天津）有限公司	天津经济技术开发区洞庭路220号天津国际生物医药联合研究院实验楼N803-1	一次性呼吸用过滤嘴	广州市番禺区石碁镇市莲路大龙村段46号9栋402房(委托生产)	与呼吸训练器连接，用于过滤呼吸训练受测者测试时吹气所产生的唾液和水蒸气，避免交叉感染。非无菌产品。	2024/8/7
7	津械备20240944号	天津华鸿科技股份有限公司	天津自贸试验区（空港经济区）航空路278号B厂房A01	一次性使用皮肤点刺针	天津空港经济区经二路388号T9厂房一层,天津自贸试验区（空港经济区）航空路278号B厂房A01	用于探、拨、挑、刺组织。不得用于注射。	2024/8/7
8	津械备20240945号	橙心数字疗法（天津）有限公司	天津经济技术开发区洞庭路220号天津国际生物医药联合研究院实验楼N803-1	一次性肺功能仪用过滤嘴	广州市番禺区石碁镇市莲路大龙村段46号9栋402房（委托生产）	与肺功能仪连接，用于过滤患者吹气时的唾液，避免交叉感染。非无菌提供。	2024/8/8
9	津械备20240946号	天津美瑞特医疗科技有限公司	天津市东丽开发区五经路16号15号楼3层02号	CD9抗体试剂（流式细胞仪法-FITC）	天津市东丽开发区五经路16号15号楼3层02号	用于辅助人体样本中CD9的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。	2024/8/9
10	津械备20240947号	天津美瑞特医疗科技有限公司	天津市东丽开发区五经路16号15号楼3层02号	同型对照抗体（IgG1）（流式细胞仪法-FITC）	天津市东丽开发区五经路16号15号楼3层02号	对照抗体，用于方案设置。	2024/8/9
11	津械备20240948号	迈奇医学科技（天津）有限公司	天津市西青区张家窝镇安福道10号16号厂房301室	免疫显色试剂	天津市西青区张家窝镇金地威新.永泰西青智造园16B二层	在原位杂交检测中与首要探针结合，通过显色，对靶点进行标记。包括免疫显色组分，但不包含一抗或首要探针。	2024/8/13
12	津械备20240949号	汉氏联合（天津）干细胞研究院有限公司	天津市武清开发区福源道北侧创业总部基地B10号楼1201室	鼻腔给药器	天津市武清开发区福源道北侧创业总部基地B10号楼1201室	用于对患者鼻腔的给药。不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药器。	2024/8/13
13	津械备20240950号	天津市康宏医疗器械有限公司	北辰科技园区宜兴埠	医用护理垫	北辰科技园区宜兴埠	病床或检查床上用的卫生护理用品。	2024/8/13
14	津械备20240951号	天津锐迪生物医疗科技有限公司	天津市武清开发区福源道38号生产楼三层	微生物样本前处理系统	天津市武清开发区福源道38号生产楼三层	微生物样本前处理系统用于临床微生物样本（纯菌、尿液、血培养阳性标本等）鉴定药敏试验分析之前的菌液处理及加工准备。	2024/8/13
15	津械备20240952号	天津天医津美医疗器械有限责任公司	天津市蓟州区经济开发区锦丰科贸园5号楼701	医用护理垫	天津市蓟州区经济开发区锦丰科贸园5号楼701	病床或检查床上用的卫生护理用品。	2024/8/14
16	津械备20240953号	天津谱今生物科技有限公司	天津市武清开发区新兴路1号4号厂房420室	CD41抗体试剂（流式细胞仪法-PerCP-Cy5.5）	天津市武清开发区新兴路1号4号厂房416室	用于辅助人体样本中CD41的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。	2024/8/14
17	津械备20240954号	天津美瑞特医疗科技有限公司	天津市东丽开发区五经路16号15号楼3层02号	CD63抗体试剂（免疫组织化学）	天津市东丽开发区五经路16号15号楼3层02号	在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。	2024/8/20
18	津械备20240955号	莱伯泰科（天津）科技有限公司	天津市宝坻区京津中关村科技城宝富道12号	病理标本快速冷冻仪	天津市宝坻区京津中关村科技城宝富道12号	与快速冷冻剂配套使用，在病理科使用时用于病理标本的快速冷冻。	2024/8/21
19	津械备20240956号	丹娜（天津）生物科技股份有限公司	天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼	样本释放剂	天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融新工业园9号楼厂房二层201（仓库）,天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼	可跨平台、或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性试剂，用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。	2024/8/22
20	津械备20240957号	天津市顺博医疗设备有限公司	天津市红桥区湘潭道23号B座三层	康复训练器	天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道18号C座102	用于对关节功能障碍患者进行康复训练。	2024/8/22
21	津械备20240958号	天津市顺博医疗设备有限公司	天津市红桥区湘潭道23号B座三层	上肢综合训练器	天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道18号C座102	用于对关节功能障碍患者进行康复训练。	2024/8/22
22	津械备20240959号	守正创新生物科技（天津）有限公司	天津滨海高新区华苑产业区兰苑路五号B座-401	鼻腔给药器	天津市东丽区华明高新技术产业区华丰路6号A座1 号楼3层310（委托生产）	用于对患者自然腔道（鼻腔）局部给药。不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药器。	2024/8/22
23	津械备20240960号	一诺康（天津）科技发展有限公司	天津市北辰区青光镇腾兴道13号谷川高科18号楼2门	血琼脂培养基	天津市北辰区青光镇腾兴道13号谷川高科18号楼2门	用于细菌和真菌的培养、分离，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。	2024/8/27
24	津械备20240961号	一诺康（天津）科技发展有限公司	天津市北辰区青光镇腾兴道13号谷川高科18号楼2门	哥伦比亚血琼脂培养基	天津市北辰区青光镇腾兴道13号谷川高科18号楼2门	用于一般细菌、苛养菌的分离培养和细菌溶血试验，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。	2024/8/27
25	津械备20240962号	一诺康（天津）科技发展有限公司	天津市北辰区青光镇腾兴道13号谷川高科18号楼2门	沙保弱（罗）琼脂培养基	天津市北辰区青光镇腾兴道13号谷川高科18号楼2门	用于真菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。	2024/8/27
26	津械备20240963号	一诺康（天津）科技发展有限公司	天津市北辰区青光镇腾兴道13号谷川高科18号楼2门	沙门志贺（SS）琼脂培养基	天津市北辰区青光镇腾兴道13号谷川高科18号楼2门	用于沙门菌和志贺菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。	2024/8/27
27	津械备20240964号	一诺康（天津）科技发展有限公司	天津市北辰区青光镇腾兴道13号谷川高科18号楼2门	麦康凯琼脂培养基	天津市北辰区青光镇腾兴道13号谷川高科18号楼2门	用于肠道致病菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。	2024/8/27
28	津械备20240965号	一诺康（天津）科技发展有限公司	天津市北辰区青光镇腾兴道13号谷川高科18号楼2门	嗜血杆菌巧克力琼脂选择培养基	天津市北辰区青光镇腾兴道13号谷川高科18号楼2门	用于嗜血杆菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。	2024/8/27
29	津械备20240966号	迈奇医学科技（天津）有限公司	天津市西青区张家窝镇安福道10号16号厂房301室	免疫显色试剂	天津市西青区张家窝镇金地威新.永泰西青智造园16B二层	在原位杂交检测中与首要探针结合，通过显色，对靶点进行标记。包括免疫显色组分，但不包含一抗或首要探针。	2024/8/27