监管

辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示(2024年第260期）

行政许可企业辽宁省发布日期：2024-09-04 阅读：56

序号1

企业名称	沈阳帕萨杰医疗器械有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2024年8月9日-2024年8月9日
所在地市	沈阳市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题	在机构和人员方面存在未针对《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》组织开展培训的问题；在设备方面存在个别设备未提供校准记录的问题；在销售和售后方面存在销售记录未记录产品有效期的问题。
处理措施	限期整改
整改情况	已按要求完成整改