本文作者：CIO合规保证组织 司徒传艺最近在做一个口服液体制剂工厂筹建项目，遇到一个挺有趣的问题：由于厂房承建商的建设施工问题，导致洁净车间的排水设计位置不够，一般洁净地漏加上存水弯的安装至少需要0.5m，但是工厂的实际可利用位置的远不足0.5m，做存水弯的位置不够，普通的洁净地漏不加存水弯是不行的，只能从地漏本身考虑下功夫。迷茫之中，一位朋友提建议可考虑用双水封地漏，地漏本身的水封高度可以根据实际情况订做，总体高度不足0.5m，D级洁净区使用双水封地漏后可以不用安装存水弯，可以符合要求。洁净地漏的作用是防止异味、蚊虫等进入洁净区，同时防止排水口滋长微生物从而引起二次污染，双水封地漏满足了上述要求。双水封地漏具有两次水封的洁净地漏，如图1所示：安装时，地漏上端平齐操作间地面，地漏下端接排水管，图2为地漏的各组件，图3详细分解一下地漏的各组成部分及工作原理。双水封地漏从结构上分为上水封部分和下水封部分，水封溶液从地漏上端入口流下，先充满下水封部分形成水封，再盖上上水封盖子，最后用水封溶液水封上水封部分，最后盖上外盖，便完成水封的操作。如图所示，水封高度是可以变化的，根据实际使用进行设计，主要的影响因素是邻近地漏的排放压力，一般为5~10cm。双水封地漏的清洁消毒一般是每班清洁消毒上水封部分，定期清洁消毒下水封部分，由于下水封部分拆卸后，洁净室与外界是相通的，故拆卸后的清洁、消毒操作要迅速，并在地漏安装和水封后，洁净室要进行自净、消毒后才能进行生产操作。双水封地漏有许多普通洁净地漏不具备的优点，但是其缺点是操作不方便、价格高等，故一般D级洁净区不优先考虑，但作为一些设计缺陷下的补救措施，不失为一个较好的选择。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，国家药典委员会：　　国家食品药品监督管理总局发布了《关于发布中成药通用名称命名技术指导原则的通告》（2017年第188号），按照通告的要求，对已上市的药品违反命名原则的要进行规范。现就已上市中成药通用名称命名规范工作有关要求通知如下：　　一、中成药通用名称规范范围　　（一）下列情形的中成药名称必须更名：　　1.明显夸大疗效，误导医生和患者的；　　2.名称不正确、不科学，有低俗用语和迷信色彩的；　　3.处方相同而药品名称不同，药品名称相同或相似而处方不同的。　　（二）来源于古代经典名方的各种中成药制剂不予更名。　　（三）下列情形的中成药名称尽管与技术指导原则不符，但是这些品种有一定的使用历史，已经形成品牌，公众普遍接受，可不更名：　　1.药品名称有地名、人名、姓氏的；　　2.药品名称中有“宝”“精”“灵”等的。　　二、中成药通用名称更名的程序　　（一）中成药通用名称更名工作由国家药典委员会负责。　　（二）由国家药典委员会组织专家审查提出需更名的中成药名单，并公开征求意见。在该名单确定并公布后，列入名单内的中成药均应更名。　　（三）更名申请的提出：　　在需更名的中成药名单公布后2个月内，相关生产企业应以公函形式向国家药典委员会提出拟修改的建议通用名称，并提交相关资料：　　1.按照《中成药通用名称命名技术指导原则》最多提供三个通用名称，按推荐次序排列，并详述命名依据。　　2.出具与国家食品药品监督管理总局政府网站药品数据查询系统中已批准注册的药品名称不重名的检索结果。　　3.涉及多家企业的品种，可由各企业单独提出更名；或协商一致后共同出具公函（加盖各自公章），推举一家企业提出更名。　　（四）通用名称的审核、发布：　　1.国家药典委员会组织专家审核企业提出的建议通用名称，并公示审核结果。　　2.国家药典委员会组织专家对公示征集到的反馈意见进行研究，并确定更名后的通用名称。　　3.国家药典委员会将审核结果报国家食品药品监督管理总局发布。　　三、过渡期　　批准更名之后，给予2年过渡期（以新名称公布之日起计），过渡期内采取新名称后括注老名称的方式，让患者和医生逐步适应。　　批准更名之日起30日内，生产企业应向所在地省级食品药品监管部门备案更名后新的说明书、标签。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原说明书、标签。备案前生产的药品，有效期在2年过渡期内的，该药品可以继续使用原说明书、标签至有效期结束；有效期超过2年过渡期的，该药品可以继续使用原说明书、标签至过渡期结束。　　四、保障措施　　国家食品药品监督管理总局加强与相关部委沟通，确保已上市中成药通用名称规范工作与基本药物目录及医疗保险目录有机衔接。国家药典委员会建立健全中药命名专业委员会。　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门督促行政区域内涉及已上市中成药通用名称规范工作的企业及时向国家药典委员会提出更名建议。食品药品监管总局2017年11月20日

11月28日,国家食品药品监督管理总局发布《关于发布中成药通用名称命名技术指导原则的通告》,同时下发《关于规范已上市中成药通用名称命名的通知》。两个文件的发出，既体现对中成药命名所具有的传统文化特色的尊重，又使中成药的命名科学规范。明确提出中成药命名要坚持科学简明、避免重名，规范命名、避免夸大疗效，体现传统文化特色的原则。　　对于已上市中成药，总局明确了必须更名的三种情形，即：明显夸大疗效，误导医生和患者的；名称不正确、不科学，有低俗用语和迷信色彩的；处方相同而药品名称不同，药品名称相同或相似而处方不同的。对于药品名称有地名、人名、姓氏，药品名称中有“宝” “精”“灵”等，但品种有一定的使用历史，已经形成品牌，公众普遍接受的，可不更名。来源于古代经典名方的各种中成药制剂也不予更名。　　国家药典委员会将组织专家提出需更名的已上市中成药名单。新的通用名称批准后，给予2年过渡期，过渡期内采取新名称后括注老名称的方式，让患者和医生逐步适应。　　对于说明书、标签的使用，《关于规范已上市中成药通用名称命名的通知》中也作出了明确、合理的规定，即：批准更名之日起30日内，生产企业应向所在地省级食品药品监管部门备案更名后新的说明书、标签。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原说明书、标签。备案前生产的药品，有效期在2年过渡期内的，该药品可以继续使用原说明书、标签至有效期结束；有效期超过2年过渡期的，该药品可以继续使用原说明书、标签至过渡期结束。点击查看原文

为规范中成药命名，体现中医药特色，国家食品药品监督管理总局组织制定了《中成药通用名称命名技术指导原则》，现予发布。本通告自发布之日起执行。　　上述技术指导原则发布后受理的中药新药应根据此技术指导原则的要求进行命名；已经受理的中药新药，其命名与技术指导原则不符的，注册申请人可以通过补充申请重新命名。对已上市中成药名称进行规范的要求另行制定。　　特此通告。　　附件：1.中成药通用名称命名技术指导原则　　　　　2.关于《中成药通用名称命名技术指导原则》的说明食品药品监管总局2017年11月20日点击下载：2017年第188号通告附件1.docx点击下载：2017年第188号通告附件2.docx

本文作者：CIO合规保证组织 伍清华前不久，爆发了振奋药学圈人员的消息，国家卫计委办公厅发布了药师法草案征求意见稿，虽为征求意见稿，但对于药学人员来说，将要有属于保障自己权益的武器，岂能不鼓舞人心，如同久旱逢甘霖？然而，对于手持执业药师资格证书的药学人员，不禁抓了下后脑勺，心底蹦出了疑问，这个《药师法》草案征求意见稿，跟自己相关吗？不妨把时间拉长，卫计委曾在2013年公布了《医疗机构药师管理办法》(草案征求意见稿），针对的是医疗机构的药师。而如今又药师法草案征求意见稿也是卫计委牵头，作为在医药行业打滚的一员，带着疑问，于是读研读下药师法草案征求意见稿，虽未见与执业药师相关内容的踪影，但该法是国家卫生计生委根据2013年由人力资源社会保障局、食品药品总局等部门组成的专家组所制定的《药师法》进行修改完善所形成的。显然，该《药师法》与执业药师没有直接关系，但有异同之处。老大是谁？《药师法》草案，起草为卫计委，显然作为药师资格认定的老大是卫计委，同时其明确药师进行分级管理，分为药师和助理药师。药师资格考试卫生计生行政部门制定，实施则由省级以上人民政府卫生计生行政部门负责，注册由所在地县级以上人民政府卫生计生行政部门负责。执业药师分为执业中药师、执业药师（西药）其准入资格要求，则是人事部、国家药品监督管理局共同制定，执业药师注册则是国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心负责。卫生计生委要求的药师与国家药监总局要求的执业药师还有哪些异同？显然，药师与执业药师在很多不同的方面，但《药师法》的出台与执业药师或多或少会有一定关联。《药师法》的制定是为保障药学服务质量，同时也是对我国执业药师配备不足的一个有力保障。可能大家会认为，药师法主要是针对卫生系统的药师，但据国家执业药师资格认证中心的数据显示，截止2017年3月底，全国执业药师注册人数约为36万，每万人口执业药师人数为2.3人，比全球药师平均数3.6名/万人明显要低，且离《“十三五”国家药品安全规划》要求的每万人口执业药师数超过4人还有很大差距。目前我国执业药师更多的是在医药经营企业、社会药房工作，但对于医疗机构，只认可卫生系统的药师，所以对于《药师法》所提到的获得药师资格的，并经注册，可以开办个人药店，这对于目前开办药店需要执业药师资格，但执业药师又不足的短板，是一个很好的补充。《药师法》还提到此法颁布前已取得药学专业技术职称和药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员申请资格认定，其资格认定具体办法由国务院卫生计生行政部门会同国务院人事行政部门、食品药品监督管理部门制定。因而，药监部门除了参与到执业药师相关规范的制定以外，还参与药师的相关内容的制定里。尽管药师法是由卫生计生委牵头起草，但笔者认为，此次的《药师法》看似与40万执业药师无直接关系，但其各自主管的部门，卫生计生委与国家药监总局确是密切关联。想必，《药师法》的正式稿出台前，卫生计生委与国家药监总局更会是会坐下深入谈一谈。

作者介绍：CIO合规保证组织 GSP事业部2016年11月，广东省局发表了一篇关于公开征求《广东省食品药品监督管理局疫苗储存和运输监督管理办法（征求意见稿）》意见的通告，这无疑是对疫苗有更好监督管理。而2017年开始，各地级市已经开始着手根据通告进行合规了。加强疫苗管理，杜绝山东疫苗事件的发生，责任明确，制度清晰，保障人民的健康和安全。这次的征求意见稿分别提出了人员与设施设备管理、疫苗储存、运输管理、疫苗记录和接受管理、疫苗委托配送管理、疫苗追溯管理、疫苗监督管理等七个方面，详细的列明对于疫苗储存、运输、追溯、监督管理的要求。此外，更是明确了各地级以上市、县（市、区）食品药品监督管理部门应当每年不少于两次对疫苗生产和受委托配送企业销售与配送疫苗执行药品GSP情况进行检查，可见监管力度大大提升了。下面笔者从四个方面来浅析本办法。人员对于人员方面，从事疫苗管理的专业技术人员的要求和GSP的要求并无相差太多。人员的培训方面，从事疫苗收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作需要接受相关法律法规、专业知识、管理制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。硬件硬件方面，疫苗生产企业和受委托配送企业的疫苗储存和运输应当配备冷链系统，冷库、保温箱、冷藏车等，及温湿度自动监测系统。定期对设施设备进行养护，建立健全疫苗储存、运输设施设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录。储存运输配送对于疫苗储存、运输方面，应当遵守《中华人民共和国药典》、《储运规范》的要求。使用冷藏车、冷藏箱、保温箱运送疫苗的，应当按照药品GSP、《储运规范》进行操作。应当注意的是冷库内疫苗的堆垛间距，疫苗与地面、墙壁、库顶部的间距符合药品GSP的要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置，不得码放疫苗。同时，疫苗记录和接受管理，建立真实、完整的销售记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。要留意的是疫苗委托配送管理。疫苗生产企业可委托一家省内具有资质条件的企业配送，并对配送企业是否具备冷链储存、运输条件及执行药品GSP的能力进行严格审查，与配送企业签订委托储存、运输合同。被委托的配送企业不得再次委托另外一家企业进行配送。此外疫苗的生产企业需分别到生产企业所在地、疫苗储存地和配送地省级食品药品监督管理部门备案。监督管理跟药品一样，疫苗自身也需要有追溯体系。疫苗生产企业、受委托配送企业、疾病预防控制机构及接种单位应当建立能够符合购销、储存、使用全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现疫苗质量全过程控制。并且按要求进行省局的数据上传。最后一个是疫苗监督管理的加强。省级食品药品监督管理部门可以按照《药品医疗器械飞行检查办法》的要求，组织对疫苗生产企业、配送疫苗的企业执行药品GSP情况进行飞行检查，对疾病预防控制机构、接种单位疫苗储存、运输执行《储运规范》情况进行飞行检查。

本文作者：CIO合规保证组织 黄天帅“大健康管理”想必对一些年轻人来说并不陌生，一般大家首先会想到的是人的身体健康，生活健康。不过今天经讲的药店“大健康管理”不仅有人身体和生活的“大健康管理”，还有药店本身的在经营管理过程中的“大健康管理”。药店的“大健康管理”包含两个方面，一是如何解决和管理患者的用药健康，二是如何解决药店本身的经营管理健康和药品质量的健康。刚刚结束的“两会”每年都不例外，民生的健康问题永远都是热门问题。而这些政策信息又将药店的前途引向何方呢？笔者认为药店也要保证人民“舌尖上的安全“，要健康的经营管理，提供健康的产品和健康的服务。药店首先要做到以商品为中心转向以顾客患者为中心的新型服务方向；其次，药店必须不断的提高自身的药品质量管理水平，保证药店本身的健康经营。这两方面的要求不仅是行业的发展方向，而且是政府部门的监管重心所在和人民群众的迫切期望。我们可以从以下几个方面进行说明：一、我国慢性病的人口基数大并且趋向年轻化。亚健康是年轻人中普遍存在的问题，这就需要有个能够解决和管理我国大基数慢性病和亚健康人群的机构。而这类人群的健康保证如果全部都归到医院门诊去的话那绝对是不可能的，所以药店就应该承担起这个责任。药店要能够还患者一个健康的身体和生活。首先，药店的技术人员要有相应的专业知识；其次，要求药店必须有“健康”管理的体系；再次，要有满足顾客患者所需要的药品品类和保证药品质量安全的质量管理能力。二、为了能够让零售药店健康经营，符合<药品经营质量管理规范》及相关法律法规的要求，药监部门也加强了对零售药店监管力度。据不完全统计，2016年全年单单广东省飞检被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》的零售药店有119家，而责令限期整改的药企就有200多家，在这种压力下零售药店纷纷自己申请注销的就不计其数了，几乎每天都有要不就自主申请注销或证件过期了没有进行续期申请的公告。种种情况来看，零售药店的“健康管理”迫在眉睫。三、想要生存就要“健康管理”，不仅是政府的要求还是人民群众的期望，更是企业发展的方向。零售药店要着重打响“大健康管理”这个招牌，谁先树立起这个招牌谁就赢得“天下”。现今市面上的零售药店，不乏一些打着“健康药店”或“养生药店”的口号。但是真正能够做到的却寥寥无几；而喊出这些口号不为别的，只是为了吸引更多的顾客患者。当顾客觉得药店没能给他们提供真正健康养生的产品和服务时，也就意味着你一直做“一锤子买卖”，“大健康管理”的招牌随之破灭。再者近几年来我国的药源性疾病越来越严重，顾客患者对药店技术人员的信任几乎为零，导致一些顾客虽知道是小病也宁愿花大钱跑一趟医院排队，就怕药店的技术人员把自己的小病医成大病了。这就是为什么药监局要加大力度对零售药店进行监管，着重监督药店的基础设施建设和人员资质的配备。以人员资质来说，现在要求新开办的零售药店必须配备执业药师进行处方审核和用药指导，而且还要保证执业药师在职在岗。而设施设备的要求，虽然在《药品经营质量管理管理规范》中队经营场所的温湿度要求为常温，但为了保证药品的质量有些省份已经提高标准；零售药店除了配备冰箱或冰柜外，还要配备于经营规模相适应的阴凉柜，以保证阴凉处保存的药品质量。在这种情况下，零售药店更不能应付式的对待，必须拿出真正的实力得到政府部门的认可和人民群众的信任。就要做到:以顾客患者为中心，真正能够解决顾客患者急切需要解决的问题；合法经营，保证药品的可追溯性。符合国家相关法律法规的要求，做到每盒药品来源可查，去向明确；每个记录有凭据。零售药店的“大健康管理“任重道远，要求在药店本身健康经营的基础上能够给顾客患者解决健康问题。

本文作者：CIO合规保证组织 黄天帅一直以来，为了企业的利润和市场经济竞争，零售药店关于药品采购的方式花样众多。随之带来的是门店内的药品一般存在以下7个分类：收购其他门店留下来的药品；在没有拿到许可证之前以别的门店名义购进的药品；没有任何证件单据和首营资料审批就购进的药品；同一法人或企业负责人的单体门店间互调的药品；连锁企业门店间不经过总部互调的药品；拿到许可证后而且经过首营审批合格后购进的但没有单据和发票的药品；拿到许可证后而且经过首营审批合格后且单据和发票齐全购进的药品但随着政府部门监管力度的加强，零售药店的的药品采购的合法性和追溯问题也随之放在零售监管的关键要素。那么零售药店的药品采购业务怎么操作才符合法规要求，企业在采购过程中应该注意哪些关键因素。下面就有小编给大家一一道来。要求企业采购的药品来源明确合法，去向可循。根据《药品经营质量管理规范》第二章第八节的要求，确认药品的供货方/采购药品/销售人员的合法性，并双方签订质量保证协议，如要和新供货方合作和经营新品种，采购部门要提出首营采购申请并收集齐全对方证件资料经质管部或质管人员审核审批合格后方可进行业务往来。《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》*15201企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。那么零售药店购进药品存在哪些问题呢?1.没有经过首营审核审批就直接采购药品很多零售门店往往是先购进药品后才收集或补充首营资料和审批。首营资料没有进行合法性审核，说的是没有任何的审批记录和相关人员的签字确认。2.首营审核不合格就急不可耐的购进药品《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中规定15203采购中涉及的首营企业、首营品种，应当填写相关申请表格，经质量管理部门（人员）审核。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。如证件过期或证件不齐全或经营范围不符合要求。不按法规文件规定的人员进行审核审批。3.收货与验收环节不合规主要表现在：第一是，收货时没有确认是否是本门店的药品。一开始首营资料的收集和录入有吴（供应商收集我们的首营资料或我们给额首营资料有误，亦或是供应商资料录入系统时输错了客户名声或收货地址。），导致收货信息和来货单据有误。单体药店没有做到发票随货同行或门店采购药品没有向供货方索取发票。第二是，药品验收过程没有按照要求进行。单据上的信息和药品实物内容对不上，经常出现的问题是批号，规格，生产厂家，日期等信息对不上。国产成药没有收集同一批号的药品检验报告书和进口药品没有收集统一批号的药品进口相关证明或许可文件。更糟糕的是很多零售药店所收集来的资料因为归档管理不当，在检查时没有找出相应的资料文件供查看。第三是，很多零售药店对来货进行验收时没有做验收记录存档备查。根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》明确要求：15402验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。15403中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。15405验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。4.员工上岗资质问题大多数零售药店因为成本或技术人员配备不足等原因，忽略了门店采购员和验收员的上岗资质问题。而《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》根据门店的经营范围不同有明确要求：12601质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。12602从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。特别是没有达到中药饮片经营所需要配备的人员资质要求。针对以上几个问题，解决的方法其实很简单。首先，根据门店的经营范围配备相关的专业人员，对应岗位人员进行各自的本职工作。首营资料要齐全并且合规合法，各项审核审批等工作流程要有明确的记录归档备查。其次，各岗位人员要熟悉本岗位的岗位职责和工作流程，认真仔细地做好每项工作。再次，收集齐全的资料文件要归档得当，要求不管是从现场实物抽查药品，还是从计算机系统数据库中抽查药品，亦或从随货同行单等票据抽查药品都能及时找出相应的单据，发票，首营资料，系统库存和一直对应的实际库存。然后，完善各项资料文件并要求各个岗位人员的工作亲自进行签名和日期确认，验收记录可以是纸质上进也可以计算机系统上进行记录。最后，药品的购进管理关系到整个门店经营的质量管理追溯体系和是否诚实守信经营的关键要素，也是关系到监管部门重点检查的发票问题。很多问题在《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中都涉及到双星项：**00201；**00401；**00402；**15209；**15211。而这些条款无论在认证检查还是在监督检查中只要有涉及到一项企业就有被撤销《GSP》证书的风险。这项工作也是企业日常工作中几乎每天都发生的工作，希望在此能为零售药店在质量管理方面提供一些建议。

本文作者：CIO合规保证组织 司徒传艺物料管理是最基础的GMP合规管理工作，物料的质量直接影响产品的质量，故物料的质量把关至关重要，取样是影响物料质量判断诸多环节中重要并容易忽视的环节，取样时样品能否真实反映物料的实际情况？取样怎样才具备代表性？取样时怎样能防止污染？下面我们从“人、机、料、法、环”几方面总结一下取样的合规性问题。一、取样原则1.取样的一般原则：若总件数为n则：当n≤3时，每件取样；当3＜n≤300时，按（ ＋1）件随机取样；当n>300时，超过部分按（ /2+1）件随机取样。2.中药材和中药饮片的取样原则：① 总包件数不足5件的，逐件取样；② 5～99件，随机抽5件取样；③ 100～1000件，按5%比例取样；④ 超过1000件的，超过部分按1%比例取样；⑤ 贵重药材和饮片，不论包件多少均逐件取样。3.无菌固体原料的取样原则：若总件数为n，则当n≤4时，每件取样；当4＜n≤50时，按20%或4件（取较多者）取样；当n>50时，按2%或10件（取较多者）取样。4.生物制品原液和血浆的取样原则：每个容器取样。二、取样数量1.物料取样数量应能够满足检验及留样的要求，物料检验样品量一般按照产品注册的物料标准项目定量，同时考虑复检样品量，物料的留样量应当至少满足鉴别的需要，用于原料药生产的化工原料可只做鉴别试验。2.内包材的取样数量可参考GB/T 2828.1（ISO2859-1）《计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》的要求计算取样。3.中药材和中药饮片每一包件的取样量：一般药材和饮片抽取100～500g；粉末状药材和饮片抽取25～50g；贵重药材和饮片抽取5～10g。若抽取样品总量超过检验用量数倍时，可按四分法再取样，即将所有样品摊成正方形，依对角线划“×”，使分为四等份，取用对角两份，再如上操作，反复数次，直至最后剩余量能满足供检验用样品量。三、取样人员、文件1.取样人员要经授权，明确取样范围、职责，可有专门的取样员，也可以QA、QC兼任。2.取样人员应经过相应的取样培训，并充分掌握所取物料的知识，以便能安全有效地取样，培训内容有：取样操作规程，清场操作规程，取样所用工具容器和设备的操作，取样的风险（污染），取样时遵循的安全措施（保护产品免于污染，人员安全），偏差处理，取样工具容器的清洁消毒，等等。3.取样区的工作服样式、更衣流程及清洗消毒应该与相应物料的生产暴露区一致，无菌物料的取样工作服还应用经验证过的方法灭菌，并且其更衣流程要经确认。4.有书面的取样管理规程及各类物料的取样操作规程，取样操作规程包含取样方法、所用器具、样品量、分样方法、存放样品容器的类型和状态、样品容器的标识、取样注意事项（尤其是无菌或有害物料的取样，以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项）、贮存条件、取样器具的清洁方法和贮存要求、剩余物料的再包装方式。5.取样时应及时填写取样记录，记录品名、批号、规格、总件数、取样件数、取样编号、取样量、分样量、取样地点、取样人、取样日期等内容。四、取样环境1.取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境，一般执行是取样区的空气洁净度级别与被取样物料的生产暴露环境级别一致，充分考虑取样区、取样操作对物料的影响，故取样区管理、取样操作等应该与物料生产暴露区一致。2.无菌物料的取样应充分考虑取样对于物料的影响，取样区应为B级背景下的A级洁净区，取样过程应严格遵循无菌操作的要求进行。3.化工原料、中药材和中药饮片的取样可在仓库进行，划定取样操作区；但直接入药的中药饮片若拆包取样时要在D级洁净区进行。4.毒性药材应设定单独取样区，与其他药材的取样操作分开。5.β-内酰胺类、性激素类、高活性、高毒性、高致敏性物料等特殊性质物料的取样应该在专用独立取样区、负压取样台进行，取样操作间不得利用回风并要经降活处理才排放。6.活性炭的取样应该在单独的负压取样台进行。7.放射性物料的取样应采取相应的防护措施，其取样环境、取样操作应能防止放射性物质的外泄。五、取样工具1.取样辅助工具包括：包装开启工具、除尘设备、重新封口包装的材料。包装开启工具有剪刀、裁刀、钳子、锯子、铁锤、扳手等，除尘设备最好是吸尘器。2.取样工具：各种移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于取低粘度的液体，粘性物料可用惰性材料比如不锈钢制成的取样器具。3.粉末状与粒状固体可用取样钎（探子）取样，如图：4.液位探测管通常被用作液体物料的取样工具，通常用惰性材料如聚丙烯或不锈钢做成，如图：5.取样棒用于在很深的容器中取固体样品，如图：6.应尽可能避免使用玻璃器具、工具。7.常用的样品容器有取样袋、无菌取样袋、取样瓶等，储存样品的容器应避免与所取的物料污染，储存容器应保护样品避免光照、空气和湿度，保证所取物料的储存条件。8.液体样品应存放于合适的密封瓶，固体或半固体的药品可存放于合适的螺旋盖的瓶子中，光敏感性物料应存放于棕色瓶中或用铝箔包裹的无色玻璃瓶中。9.所有取样工具和容器应由惰性材料制成且能保持洁净，并存放在清洁的环境里，应在清洁后和使用前进行消毒，用于无菌物料的取样工具和容器还应用经验证过的方法灭菌，常用的灭菌方法：小尺寸的取样器具放在121℃灭菌釜灭菌 15min，大尺寸的取样器具放在160-170℃电热烘箱中烘2-4小时，干燥后的器具包好存放在专用柜或盒中备用。10.电子秤：根据取样的样品量选择量程和精度，配备相应等级的标准砝码，定期检定，制定使用操作规程和日常校验操作规程，按照操作规程进行操作。六、取样操作注意事项1.在中药材取样时，应充分考虑中药材的不均一性，对每次接收的中药材均应当按产地、采收时间、采集部位、药材等级、药材外形（如全株或切断）、包装形式等进行分类，分别编制批号并按批号取样。2.中药材和中药饮片每一包件至少在2～3个不同部位各取样品1份，包件大的应从10cm以下的深处在不同部位分别抽取，对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材和饮片，可用采样器（探子）抽取样品，对包件较大或个体较大、较长的药材，可根据实际情况戴手套用手抽取有代表性的样品。3.一般情况下所取样品不得重新放回到原容器中，中药材和中药饮片用四分法再取样后剩下的样品可用干净的密闭容器盛装，做好标识并放在物料堆垛的明显位置。4.若物料不具有物理均匀性，则需要使用特殊的取样方法取出有代表性的样品，可以根据物料的性质，采用经验证的措施，在取样前恢复物料的均匀性。例如，分层的液体可以通过搅拌解决均匀性问题，液体中的沉淀比如中药浸膏可以通过温和的升温和搅动溶解。5.在对无菌物料供应商充分评估的基础上，可要求供应商在分装时每件留取适当数量的样品置于与物料包装材质相同的小容器中，标识清楚，并置于同一外包装中，方便物料接收方进行定性鉴别，以减少取样对物料污染的风险。6.为避免印刷包装材料取样时存在混淆的风险，每次只能对一种印刷包装材料取样，所取印刷包装材料的样品不能再放回原包装中。7.取样过程中，用于微生物限度检定、无菌检验等样品应单独用经灭菌的容器包装。8.取样后应分别进行样品的外观检查，必要时进行鉴别检查，若每个样品的结果一致，则可将其合并为一份样品，并分装为检验样品、留样样品，检验样品作为实验室全检样品。七、样品存放、标识1.样品容器一般应密封，最好有防止随意开启的装置，在转移过程和储存时能防止污染，不影响样品的质量。2.实验室应有样品室或样品柜，样品的贮存条件应与相应物料的贮存条件（温湿度、防光照等）一致。3.已取样物料的外包装上应贴上取样标识，标明取样量、取样人和取样日期。4.样品容器应当贴有标签，注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息。

广东省食品药品监督管理局通 告2017年第179号根据《广东省食品药品监督管理局关于对药品现代物流企业接受委托储存配送服务能力信息公示的通知》(粤食药监局药通〔2017〕96号)的要求，现将康美药业股份有限公司接受委托储存、配送服务能力信息通告如下，详见附件。附件：康美药业股份有限公司接受委托储存配送业务能力信息公示表广东省食品药品监督管理局2017年11月22日附件广东省药品现代物流企业委托储存、配送业务能力信息公示表企业基本情况企业名称康美药业股份有限公司注册地址广东省普宁市流沙长春路中段《营业执照注册号或统一社会信用代码91445200231131526C登记注册时间1997年06月18日有效期长期道路运输经营许可证粤交运管许可揭字445200027819号发证日期2015年08月12日有效期2019年09月30日人员情况法定代表人马兴田企业负责人马兴田药品质量管理负责人/职称姜涛/执业药师药品质量管理机构负责人/职称吴俊佳/执业药师药品质量管理人员数量16验收、养护、储运、运输人员数量264计算机管理人员数量9物流管理人员数量34仓储能力仓库地址（含异地分仓）自有：广东省普宁市大南山街道揭神路东侧麒大线南侧康美物流港仓库A座首层自编A1-1、A2-2，B座首层租用：广州市番禺区钟村镇钟盛路32号自编A栋四楼、B栋二楼；广州市番禺区石壁街屏山一村钟盛路36号自编厂房1第一层南边、第二层、第三层、第四层、第五层；深圳市龙华新区观澜环观中路105号一楼东北侧；深圳市龙华新区观澜环观中路308号立伟工业园A栋右侧一楼东北侧、二楼药品平面仓储作业区域总面积（平方米）27992常温库面积（平方米）12684个数8阴凉库面积（平方米）11625个数16冷藏库容积（立方米）3962个数7冷冻库容积（立方米）0.53个数1药品立体仓储作业区域面积（平方米）7096高度（米）8.9货架层数4层总托盘数（个）14412保温箱（个）48冷藏箱（个）3货架系统Dsp与条码货架管理系统装卸搬运输送系统康美物流配送管理系统（TMS)信息识别管理设备手持终端条码扫描枪（无线射频（RF））配送能力运输车数量自有：28辆（车牌号：粤A069EE、粤VR3085、粤AD2992、粤A367V7、粤A566BE、粤A150D5、粤A2568A、粤VKM251、粤VKM253、粤VKM263、粤VKM352、粤VKM362、粤VKM367、粤VR4746、粤VKM826、粤VKM922、粤VKM348、粤V3A203、粤VKM208、粤VKM811、粤VKM182、粤VKW936、粤VT6771、粤VKM522）、粤B425YG、粤B935YG、粤B835YG、粤B930YG租用：24辆（车牌号：粤VR5732、粤V6A910、粤V6A910、粤V6A778、粤VKM365、粤VKM123、粤AY5L93、粤AY5L84、粤AW9X40、粤AW9V34、粤AY5L92、粤AY5L97、粤AY4B45、粤A9A6X1、粤AZ9G82、粤VR3796、粤VR3788、粤AAD775、粤VR3088、赣CB8959、京AJ1476、粤AAD800、粤VNC835、赣F28262）其中冷藏/冷冻车数量自有：1辆，容积：14（立方米）（车牌号：粤VKM522）（有车载温湿度监控及自动定位跟踪上传系统）租用：3辆，容积：28（立方米）（车牌号：粤A5MM09/粤AJ44C4/粤AW9J34）（有车载温湿度监控及自动定位跟踪上传系统）药品现代物流业务范围√中药材√中药饮片√中成药√化学原料药√化学药制剂√抗生素原料药√抗生素制剂√生化药品√生物制品□疫苗√体外诊断试剂点击查看原文