近期，食品药品监管部门在互联网上监测到6起药品和2起保健食品广告宣传内容存在含有不科学的功效断言、扩大宣传治愈率或有效率、利用患者名义或形象作功效证明等问题，欺骗和误导消费者，严重危害公众饮食用药安全。现将有关情况通告如下：　　一、“参归堂官网”网站发布的标识为“参归润燥搽剂”的广告。广告中标识的产品批准文号是国药准字B20020459，生产企业为北京金典汉方药业股份有限公司，广告中宣称“使用参归润燥搽剂五个疗程，连续六年鱼鳞病没有复发了”等内容。　　二、“开心人网上药店”网站发布的标识为“百癣夏塔热片”的广告。广告中标识的产品批准文号是国药准字Z20053609，生产企业为陕西君碧莎制药有限公司，广告中宣称“用药6天痒、痛烧症状完全消失，服药一至两个疗程，超过98.5%的皮肤病患者病变皮肤症状完全消失，杜决复发”等内容。　　三、“开心人网上药店”网站发布的标识为“更辰胶囊”的广告。广告中标识的产品批准文号是国药准字Z20025948，生产企业为四川德峰药业有限公司，广告中宣称“服用3至4个疗程，失眠浅睡的情况消失，服用5个疗程以上，内分泌调节正常，生理和心理都有了年轻的感觉”等内容。　　四、“豨莶通栓胶囊官网”网站发布的标识为“豨莶通栓胶囊”的广告。广告中标识的产品批准文号是国药准字Z20040065，生产企业为山西晋新双鹤药业有限责任公司，广告中宣称“脑梗塞患者吃了几盒，梗塞没有了，血脂也降下去了，脑中风患者吃了几盒，手能拿住东西了，腿也有感觉了”等内容。　　五、“参枝苓口服液官网”网站发布的标识为“参枝苓口服液”的广告。广告中标识的产品批准文号是国药准字Z20120010，生产企业为山东沃华医药科技股份有限公司，广告中宣称“一个多月，我感觉就有效，脑萎缩、痴呆症四个疗程得康复”等内容。　　六、“脑塞通丸官网”网站发布的标识为“脑塞通丸”的广告。广告中标识的产品批准文号是国药准字Z20013115，生产企业为吉林特研药业有限公司，广告中宣称“服用三个疗程后，神志清楚，偏瘫肢体基本恢复，只要5—8个疗程，一般就能临床痊愈”等内容。　　七、“健长乐全球唯一指定官方销售网站”网站发布的标识为“健长乐牌长乐胶囊”的广告。广告中标识的产品批准文号是国食健字G20041120，证件持有人为厦门信达生物技术有限公司，广告中宣称“20天告别矮小，3个月快速长高5至10厘米，4个月永久性增高”等内容。　　八、“开心人网上药店”网站发布的标识为“小可胶囊”的广告。广告中标识的产品批准文号是国食健字G20090116，证件持有人为浙江新昌天然保健品有限公司，广告中宣称“六个月以上，血糖健康恢复到30岁，糖尿病不复发”等内容。　　对上述违法广告和网站，食品药品监管部门已将其违法行为移送有关部门查处。有关省级食品药品监管部门要依法撤销或收回其有效期内的广告批准文号。各省（区、市）食品药品监管部门要认真履行属地监管责任，加大对违法广告的跟踪监测工作力度，一经发现严重违法广告，移送有关部门查处，对相关企业要依法采取撤销广告批准文号、责令产品暂停销售等措施，并向社会公开处理结果。对涉嫌销售假劣产品的，应依法立案查处，涉嫌犯罪的，移送公安机关追究刑事责任。　　特此通告。　　附件：发布虚假广告的企业名单食品药品监管总局2017年7月12日

南宁市食品药品监督管理局：根据2017年1月至2017年4月监测发现，上海方大药业股份有限公司生产的“交通心肾胶囊”，青海柴达木高科技药业有限公司生产的“卓玛丹”2个药品品种（详见附件）在广告宣传中，存在不科学的表述功效的断言与保证等严重欺骗和误导消费者的内容。根据《药品广告审查办法》、《国家食品药品监督管理局关于进一步做好对严重违法广告涉及的药品医疗器械保健食品采取暂停销售措施工作的通知》等有关规定，我局决定暂停“交通心肾胶囊”、“卓玛丹”品种在南宁辖区内的销售。请你局加强对辖区内以上品种经营企业的监督检查，确保暂停销售措施执行到位，在解除暂停销售措施之前，一律不得销售。广西壮族自治区食品药品监督管理局2017年7月10日

为加强药品、医疗器械、保健食品广告的监督管理，整治违法发布广告行为，进一步规范药品、医疗器械、保健食品广告发布秩序，按照《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》和《保健食品广告审查暂行规定》的有关规定，我局对2017年2-4月份监测发现的违法药品、医疗器械、保健食品广告发布情况予以公告（见附件）。提醒广大消费者，要在医生或药师的指导下购买药品和医疗器械；保健食品没有治疗作用，不能代替药品，请谨慎购买。广西壮族自治区食品药品监督管理局2017年7月10日

上海市食品药品监督管理局：  你局《关于特殊医学用途配方食品注册和婴幼儿配方乳粉产品配方注册要求中进口产品执行日期问题的请示》（沪食药监食生函〔2017〕131号）收悉。经研究，现函复如下：  根据总局《关于给予特殊医学用途配方食品注册管理过渡期的公告》（2016年第119号）和《关于婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理过渡期的公告》（2016年第160号）规定，未经注册但2018年1月1日前（不含2018年1月1日）经有关部门批准进口的境外生产的特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方乳粉，可以在我国境内销售至其保质期结束。  食品药品监管总局办公厅  2017年7月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

各市食品药品监督管理局：据监测，标示为同药集团大同制药有限公司生产的“脾肾两助丸”、陕西中医学院制药厂生产的“益气聪明丸”、青海柴达木高科技药业有限公司生产的“十五味龙胆花丸”、云南天佑熊业制药有限公司生产的“熊胆粉”、东阿阿胶阿华医疗器械有限公司药业分公司生产的“关节止痛膏”等5种药品；标示为山东煜和堂药业有限公司生产的医疗器械“远红外磁疗贴”；标示为济南汉定生物工程有限公司生产的“永和堂牌银杏滴丸”、咸阳皇家医疗保健品厂生产的“善邦畅维康牌善邦畅维康胶囊”、东营诺康生物技术有限公司生产的“乐健阳光牌辅酶Q10软胶囊”等3种保健食品，在其广告宣传中，存在不科学的功效断言和保证等违法违规行为。为维护广大人民群众的利益，按照国家食品药品监督管理总局稽查局《关于对严重违法广告依法查处的通知》（食药监稽字〔2017〕61号）要求，省局决定暂停上述产品在我省行政区域内的销售。请各地通知辖区内经营企业和使用单位，立即停止销售上述产品。暂停销售措施落实情况请于2017年7月31日前报省局稽查处。辽宁省食品药品监督管理局2017年7月10日

根据相关法律法规规定，按照国家局、省局要求，通过对辖区内药品、医疗器械、保健食品广告发布情况进行监测，现将近期东营市媒体发布的违法广告予以公告。公告涉及的违法广告已移送工商行政管理部门依法查处。同时提醒广大消费者：不要盲目相信违法广告的宣传。

　　为加强药品医疗器械保健食品广告的监督管理，严厉打击违法发布广告行为，我局依据《中华人民共和国药品管理法》、《广告法》、《药品广告审查办法》、《药品广告审查发布标准》、《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械广告审查发布标准》和《保健食品广告审查暂行规定》等有关规定，对辖区内药品医疗器械保健食品广告发布情况进行了检查。现将2017年4月期间发布的严重违法广告予以公告（详见附件）。　　一、广西华天宝药业有限公司生产的药品“桂龙药膏”，其功能主治为“祛风除湿，舒筋活络，温肾补血。用于风湿骨痛，慢性腰腿痛，肾阳不足及气血亏虚引起的贫血，失眠多梦，气短，多汗，心悸，厌食，腹胀，尿频”。广告宣称“中华老字号桂龙药膏上市30年畅销不衰，为答谢新老患者朋友，同时让更多的老年人早日摆脱病痛折磨，特举办优惠回馈活动。只要拨打免费申领热线4006602277，就可以申领1000元桂龙药膏厂家直销代金券，活动真实有限，每天仅限100个名额。桂龙药膏，百年中华老字号，全国著名老药师黄邵雷独家配方，传承百年膏方秘制工艺，浓缩提炼，治三虚、调五脏，对身体全面调理，可消除慢性病隐患。为了真正让有需要的人得到帮助，活动限定，以下人群可优先领取。1.老慢支、老肺病、高血压、动脉硬化、经常疲乏无力，失眠健忘者；2.冠心病、糖尿病、心绞痛，经常心慌心悸、手脚麻木，中风后遗症者；3.腰椎间盘突出，骨关节痛，前列腺疾病，经常尿频尿急、频繁起夜者”。该药品广告超出了食品药品监督管理部门批准的说明书内容，夸大产品适用症（功能主治）范围等，欺骗和误导消费者。　　二、武汉市康本龙医疗器械有限公司生产的医疗器械“温热中低频治疗仪”，其产品适用范围为“治疗腰、腿、背痛、坐骨神经痛、扭伤挫伤、术后肌肉恢复、肌肉紧张、面瘫、废用性肌萎缩、关节肿痛、肩周炎、颈椎病、慢性前列腺炎、慢性附件炎、慢性盆腔炎、慢性咽喉炎、注射硬结、术后疤痕、神经麻痹、胃脘痛等疾病”。广告宣称“目前免费发放一批次500台已就位，马上拨打电话4001667177报名，即可以免费领取价值1380元的前列之光温热中低频治疗仪一台。前列之光温热中低频治疗仪使用之初，小腹会有温热舒畅感，丹田胀满，直达会阴部，稍后胀感减轻，当夜尿频次减少，几天后，前列腺得到疏通，会阴肛门处胀满感消失，排尿变得顺畅，排尿量逐步增加，尿液浑浊，炎症减轻，前列腺得到修养，增生肥大组织回缩，尿路通畅，排毒更加干净，疗效得到巩固，再持续使用一段时间，即可恢复前列腺及正常生理功能。适合免费领取人群：前列腺炎、前列腺增生、肥大及其引起的尿频、尿急、尿痛、排尿困难、滴尿、尿等待、尿不尽、夜尿多、尿分叉、尿线细、尿无力、阴囊湿冷、会阴疼痛、小腹坠胀等均可报名，免费领取价值1380元的前列之光温热中低频治疗仪一台。真实、可靠，马上打电话4001667177报名领取”。该医疗器械广告超出食品药品监督管理部门批准的说明书内容，夸大产品适用症（功能主治）范围，含有不科学的表示功效的断言或者保证，欺骗和误导消费者。　　三、威海南波湾生物技术有限公司（证件持有者）的保健食品“氨基葡萄糖碳酸钙胶囊(广告标示名称：氨糖)”，其保健功能为“增加骨密度”。广告宣称“‘骨病康复工程’优惠活动正式启动，参加本次申领活动条件1．必须是我国内地骨病患者（所患骨病包括：颈腰椎病、肩周炎、类风湿、风湿性关节炎、腰椎间盘突出症、强直性脊柱炎、股骨头坏死、骨质增生等骨关节病）；2．必须是有真正需求者，严禁任何药店和医疗机构伺机囤货，占用名额。该产品经过美国FDA、中国CFDA双重保障认证。皮特利亚氨糖的保健作用堪称完美，对关节炎、类风湿、颈腰椎病、股骨头坏死、骨质增生等久治不愈的各种骨病，都有显著的保健作用。皮特利亚天然纯正氨糖，软骨直接给药，坐骨养骨，改善老骨病，各地患者的反馈，赞不绝口：腰椎间盘突出十几年了，向下放射性疼痛、麻木，还有点击、肢冰凉等感觉，吃氨糖才几个月，这些症状都逐渐改善了，颈椎病，压迫神经引起的头痛、恶心，不敢抬头，现在也逐步得到改善，你看，脖子随便转动，一点事都没有了”。该保健食品广告超出了食品药品监督管理部门批准的说明书内容，虚假宣传产品疾病治疗功效，含有不科学的表示功效的断言或者保证，以患者的名义为产品功效作证明等，欺骗和误导消费者。。　　我局对附件中《2017年第3期违法药品医疗器械保健食品广告公告汇总表》所列违法广告已移送有关部门查处。请各区县食品药品监督管理部门加强对辖区内广告发布情况的监测，对新发现的违法广告及时移送工商行政管理部门查处，同时，加大对消费者购买使用药品、医疗器械、保健食品安全知识的宣传力度。　　附件：2017年第3期违法药品医疗器械保健食品广告公告汇总表　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2017年7月3日

根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《四川省中药饮片标准制定工作管理办法》及国家总局中药饮片管理的有关规定，我局组织制定了《四川省中药饮片标准研究技术指导原则》，经四川省食品药品监督管理局2017年第7次局长办公会审议通过，现予发布，自发布之日起实施。特此公告。附件：《四川省中药饮片标准研究技术指导原则》四川省食品药品监督管理局2017年7月7日附件1四川省中药饮片标准研究技术指导原则一、前言为支持应用传统工艺炮制中药饮片，鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究，促进产业健康发展，保障临床用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》以及《四川省中药饮片标准制定工作管理办法》，制订本技术指导原则。本技术指导原则适用于中药（含藏药等民族药，下同）饮片标准研究，包括制定新的中药饮片标准和已有中药饮片标准的修订。本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认识，供研发企业参考，不具有强制性的法律约束力，随着科学研究的进展，本指导原则中的相关内容将不断完善。二、基本要求 1.本技术指导原则涉及的中药饮片应为具有中医临床需求且有本地区习用历史的品种。2.中药饮片标准研究用的药材应为法定药品标准收载。3.除另有规定外，中药饮片标准研究所用术语、符号、计量单位、通则编码、检验方法及相关要求等，均执行《中国药典》规定。4.研究用的药品标准物质应为中国食品药品检定研究院发放的有证标准物质，以及其他来源标准物质。5.研究过程中所有原始记录、图片等资料均应存档保留备查。三、技术研究要求（一）立题目的与依据立题目的与依据应该具备充分的理由，厘清炮制沿革，阐明饮片标准制修订的必要性。（二）炮制工艺研究1.原药材要求饮片标准研究用的中药材质量应具有代表性。2.炮制用辅料要求炮制用辅料应附标准及来源。3.炮制工艺技术要求应对炮制方法及关键工艺参数（如温度、时间、辅料用量等）进行研究，说明其合理性。（三）质量标准研究饮片质量标准内容主要包括：名称（品规）、来源、炮制、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、性味与归经、功能与主治、炮制作用、用法与用量、注意、贮藏、药材收载标准等，收入标准正文的内容应逐项进行说明。1.名称（品规） 中药饮片名称应体现中医药特色，尊重文化，继承传统，参照《中国药品通用名称命名原则》有关规定命名。具体举例如下：净制、切制的生用毒性药材饮片，在药材名称前加“生”字，如生草乌；鲜制饮片在药材名称前应加上“鲜”字，如鲜薄荷；以炒、蒸、煅等方法炮制的中药饮片，药材名称前冠以炮制方法，如煅石膏；或后缀以炮制后的形态命名，如巴豆霜；加辅料炮制的中药饮片，冠以辅料名，如酒白芍；辅料结合炮制工艺的饮片命名，则采用“辅料+炮制方法+药材名称”，如酒煮白芍；若一种炮制品有多种炮制工艺，在括号中备注，如熟地黄（清蒸）、熟地黄（酒炖）。2.来源 包括基源即原植（动）物的中文名、拉丁学名、药用部位、采收季节、产地加工和药材传统名称等；矿物药包括该矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分及产地加工。3.炮制 应描述炮制工艺的关键步骤与参数（如温度、时间、辅料用量等）及达到炮制要求的判断指标。4.性状 按饮片的实际形态描述主要特征。5.鉴别 包括经验鉴别、显微鉴别、理化鉴别、薄层鉴别、特征图谱等。鉴别试验应进行专属性和耐用性验证。若采用薄层色谱鉴别，应对药品标准物质的选择及其溶液的制备、供试品溶液的制备、点样量、薄层板、展开剂、展开条件（温度、相对湿度、饱和平衡时间等）、检视方法等进行考察。若采用液相色谱鉴别和气相色谱鉴别，应进行系统适用性试验，对色谱柱、流动相、检测器、流速、柱温等色谱条件进行考察。6.检查 一般包括毒性成分限量检查（指含毒性成分饮片）、一般杂质检查（水分、总灰分、酸不溶性灰分等）、有害物质检查（重金属、砷盐、农药残留量、二氧化硫残留量、真菌毒素、微生物限度等），其方法与限度应参照《中国药典》相关要求制定。7.浸出物 应参照《中国药典》相关要求建立浸出物的检测项，并对溶剂、浸出方法等作必要的考察。8.含量测定 应首选《中国药典》或省级药材标准原药材已收载的方法。尽量采用测定1个及以上单体成分含量的方法，对含量低于万分之二的成分一般不考虑；也可视情况采用测定有效类别成分含量的方法，如总黄酮、总生物碱、总皂苷等；含挥发油成分的，可测定挥发油含量。含量测定应按照《中国药典》相关要求进行验证。含量限度的制定应有充分的依据和足够的数据积累。9.性味与归经、功能与主治、用法与用量、炮制作用等 其内容应在标准正文中规范表述并在起草说明中阐明依据。（四）稳定性试验按照国家食品药品监督管理总局发布的相关技术指导原则，通过加速试验或长期试验考察，确定产品贮藏条件及有效期。（五）非临床安全性评价研究按照国家食品药品监督管理总局发布的相关技术指导原则进行。（六）其它直接口服饮片应建立微生物限度检查标准，按《中国药典》要求进行方法学验证。四、申请资料基本要求（一）中药饮片标准技术资料说明（1）中药饮片标准草案及起草说明。起草说明应充分反映研究的全过程（立题依据、样品收集、研究方法、研究结果等）与必要的数据、图谱、彩色照片、参考文献等信息。（2）申请资料至少提交3批样品自检报告，应与拟送四川省食品药品检验检测院进行标准复核的样品同批号。（3）饮片的“性味与归经、功能与主治、用法与用量”，应提供文献资料或临床应用有效性研究资料。（4）由标准起草单位自行提出的审查申请还应提交中药饮片标准的报批申请。申请人应提出申请，并提供资质证书复印件，如统一社会信用代码、营业执照、药品生产许可证、医疗机构执业许可证等。应对报批申请涉及的专利情况及其权属状态作说明，并提交不构成侵权承诺书。（二）资料格式要求纸张统一用国际标准A4型规格，字体采用简体中文宋体，字号不小于小四号，每项资料均应有封面并单独装订。封面标明资料项目名称、申请人（盖章）、申请日期、试验单位名称（盖章）、地址、联系电话、试验负责人姓名（签字）、试验起止日期、原始资料保存地点、联系人姓名、电话（含手机）等。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为促进中药饮片产业健康发展，保障临床用药安全有效，省局制定了《四川省中药饮片标准研究技术指导原则》（以下简称《指导原则》），并于发布之日起施行。《指导原则》共四部分，分别为前言、基本要求、技术研究要求、申报资料基本要求。一、为什么要制定《指导原则》？在中医药理论的指导下，中药饮片历经时代的变迁发生了巨大的改革。2016年底，《中医药法》发布，进一步明确“支持应用传统工艺炮制中药饮片，鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究”。我省中药材资源丰富，素有“中医之乡、中药之库”的美誉，省委省政府高度重视中医药振兴发展，实施了一系列扶持中医药发展的重大举措。为贯彻落实省委省政府精神，鼓励我省中药企业创新发展，提升中药饮片质量，省局依据《药品管理法》等相关规定，于2016年10月制定了《四川省中药饮片标准制定工作管理办法》（川食药监发〔2016〕125号），实现了我省中药饮片标准制定工作常态化。但因国家总局并未发布省级中药饮片标准研究技术指导原则，有关单位可能理解不一，在实践中难免形成各种差别，尺度难以统一。为适应中药现代化的需要，提高我省中药饮片质量，保障临床用药安全有效，省内有关单位开展中药饮片标准研究工作指明方向，促进产业发展，故有必要制定本技术指导原则。二、什么是新的中药饮片标准、已有中药饮片标准？新的中药饮片标准是指有中医临床应用需求或历史上使用过的中药饮片，但现阶段省内外未见相应饮片标准。已有中药饮片标准是指收载于中国药典或地方中药饮片炮制规范的中药饮片标准。三、药材法定药品标准包括哪些内容?药材法定药品标准，包含《中国药典》、部颁药材标准（中药材、藏药、蒙药、维药）、各省级食品药品监督管理部门制定的地方药材标准。四、其他来源标准物质包括什么？其他来源标准物质主要指在除中检院外购买的、或自行研制的标准物质。需要在申请资料中提供相关研究资料、质量标准及起草说明等，其标定工作暂为四川省食品药品检验检测院，相关技术标准参考《中国药典》四部“国家药品标准物质通则”执行。五、研究过程中所有原始记录、图片等资料包括哪些？包括体现整个研究过程（实验室小试、中试、样品质量标准研究、稳定性研究、安全性研究等）的各种数据记录、照片记录、仪器图谱记录，同时含购买的原料、辅料的凭证等。六、开展中药饮片标准研究立题目的与依据主要包括什么？立题目的与依据应该从大量文献数据的基础上，充分阐明本饮片标准的必要性及理由。文献应从古代文献和现代文献两个方面考证。古代文献：对中医药古籍文献（炮制专著、本草专著、方书、医籍、方志等）进行追踪求源，探明炮制的原始炮制意图和历史文献沿革，并对具体的记载内容进行考证。现代文献：包括历版《中国药典》(一部）、各省（市）编制的饮片炮制规范、《历代中药炮制汇编》、《中药炮制经验集成》、《中华本草》等炮制研究资料进行整理、分析和归纳。尽可能全面系统地收集一定时间范围内、特定饮片的工艺、质量、稳定性、药理药效、安全性等研究文献，在对文献进行质量评价、资料提取、归纳整理的基础上，进行综合地分析评价，并纳入整体研究资料中。七、饮片标准研究用的中药材质量应具有代表性指什么？代表性强调研究用样品，应来源于药材的道地产或主区，每个药材产地一般不少于3批，每个批次一般不少于10kg。八、炮制用辅料应附标准及来源是什么？需要提供辅料的来源和标准依据。中药炮制辅料酒、食盐、醋、米等为食品，可借鉴食品的相应标准；若炮制辅料为中药饮片的，如蜂蜜，应以相应饮片标准为辅料标准；若使用非标辅料，应建立相应的辅料质量控制标准。九、要求应对炮制方法及关键工艺参数（如温度、时间、辅料用量等）进行研究，说明其合理性，是指什么？各炮制方法应全过程系统研究。小试工艺可采用正交实验设计、均匀实验设计、星点实验设计等方法，明确相应的评价指标，对影响方法的主要工艺参数进行筛选。各炮制方法均应明确炮制的温度、时间、次数，炮制所用辅料的处理方式，使用何种机器、机器的参数等；要写明药材炮制的程度，即处理至何种程度为可行；还应写明饮片的干燥的方式和温度。应进行多批次的中试放大验证（每批次5～10kg，特殊药材0.5～1kg）。将生产设备的性能、型号、效率及机械化程度做综合考量，以其生产效率、可操作性、设备水平的先进性结合生产饮片的质量指标综合评定质量标准的合理性，并将筛选、清洗、切制、干燥等常用设备、型号和标准列入炮制工艺研究资料中。中试样品应进行质量检查十、非临床安全性评价研究资料包括什么？考虑到中药饮片的特点，主要针对有毒中药的饮片，进行单次给药毒性试验。单次给药毒性试验是指动物在24小时内单次或多次给予受试药后，一定时间内所产生的毒性反应及死亡情况。十一、中药饮片标准草案及起草说明的基本要求是什么？一是申请资料的撰写必须贯彻真实、客观、可溯源原则，力求系统反映饮片研究开发的实施过程，真实客观管理各项试验数据、技术参数以及采用的文献资料，保证试验数据和资料的可溯源；同时应体现“科学与合理”的原则，重点突出中药饮片安全、有效、遵循中医药理论和传统中药炮制技术科学内涵。二是申请资料至少提交3批样品自检报告，应与拟送四川省食品药品检验检测院进行标准复核的样品同批号。提交样品应该是完整包装样品。三是属于外省中药饮片炮制规范已收载但四川省中药饮片炮制规范未收载的品种，应提交外省收载标准及相应研究资料。四是饮片的“性味与归经、功能与主治、用法与用量”，应提供文献资料或临床应用有效性研究资料，如名老中医临床使用经验总结等。五是由标准起草单位自行提出的审查申请还应提交中药饮片标准的报批申请。申请人应提出申请，并提供资质证书复印件，如统一社会信用代码、营业执照、药品生产许可证、医疗机构执业许可证等。应对报批申请涉及的专利情况及其权属状态作说明，并提交不构成侵权承诺书。十二、《指导原则》的效力如何？具有强制性吗？本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认识，供研发企业参考，不具有强制性的法律约束力，随着科学研究的进展，本指导原则中的相关内容将不断完善。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。