第一章　总则第一条 为严格婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，保证婴幼儿配方乳粉质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内生产销售和进口的婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，适用本办法。第三条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册，是指国家食品药品监督管理总局依据本办法规定的程序和要求，对申请注册的婴幼儿配方乳粉产品配方进行审评，并决定是否准予注册的活动。第四条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，应当遵循科学、严格、公开、公平、公正的原则。第五条 国家食品药品监督管理总局负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理工作。国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的受理工作。国家食品药品监督管理总局食品审评机构（以下简称审评机构）负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的审评工作。国家食品药品监督管理总局审核查验机构（以下简称核查机构）负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册的现场核查工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责配合国家食品药品监督管理总局开展本行政区域婴幼儿配方乳粉产品配方注册的现场核查等工作。第六条 申请人应当对提交材料的真实性、完整性、合法性负责，并承担法律责任。申请人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册相关的现场核查、抽样检验等工作。第二章　申请与注册第七条 申请人应当为拟在中华人民共和国境内生产并销售婴幼儿配方乳粉的生产企业或者拟向中华人民共和国出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业。申请人应当具备与所生产婴幼儿配方乳粉相适应的研发能力、生产能力、检验能力，符合粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求，实施危害分析与关键控制点体系，对出厂产品按照有关法律法规和婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的项目实施逐批检验。第八条 申请注册产品配方应当符合有关法律法规和食品安全国家标准的要求，并提供证明产品配方科学性、安全性的研发与论证报告和充足依据。申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册，应当向国家食品药品监督管理总局提交下列材料：（一）婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书；（二）申请人主体资质证明文件； （三）原辅料的质量安全标准；（四）产品配方研发报告；（五）生产工艺说明；（六）产品检验报告；（七）研发能力、生产能力、检验能力的证明材料；（八）其他表明配方科学性、安全性的材料。第九条 同一企业申请注册两个以上同年龄段产品配方时，产品配方之间应当有明显差异，并经科学证实。每个企业原则上不得超过3个配方系列9种产品配方，每个配方系列包括婴儿配方乳粉（0—6月龄，1段）、较大婴儿配方乳粉（6—12月龄，2段）、幼儿配方乳粉（12—36月龄，3段）。第十条 同一集团公司已经获得婴幼儿配方乳粉产品配方注册及生产许可的全资子公司可以使用集团公司内另一全资子公司已经注册的婴幼儿配方乳粉产品配方。组织生产前，集团公司应当向国家食品药品监督管理总局提交书面报告。第十一条 受理机构对申请人提出的婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请，应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项依法不需要进行注册的，应当即时告知申请人不受理；（二）申请事项依法不属于国家食品药品监督管理总局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（五）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理注册申请。受理机构受理或者不予受理注册申请，应当出具加盖国家食品药品监督管理总局行政许可受理专用章和注明日期的书面凭证。第十二条 受理机构应当在受理后3个工作日内将申请材料送交审评机构。第十三条 审评机构应当对申请材料以及产品配方声称与产品配方注册内容的一致性进行审查，并根据实际需要通知核查机构对申请人开展现场核查，组织检验机构开展抽样检验，组织专家对专业问题进行论证，自收到受理材料之日起60个工作日内完成审评工作。特殊情况下需要延长审评时间的，经审评机构负责人同意，可以延长30个工作日，延长决定应当书面告知申请人。第十四条 核查机构应当自接到审评机构通知之日起20个工作日内完成对申请人研发能力、生产能力、检验能力等情况的现场核查，出具现场核查报告。核查机构应当通知申请人所在地省级食品药品监督管理部门参与现场核查，省级食品药品监督管理部门应当派员参与。第十五条 审评机构应当委托具有法定资质的食品检验机构开展抽样检验。检验机构应当自接受委托之日起30个工作日内完成抽样检验工作，出具产品检验报告。第十六条 对境外生产企业现场核查、抽样检验的工作时限，根据实际情况确定。第十七条 审评机构应当根据申请人申请材料、现场核查报告、产品检验报告开展审评，并作出审评结论。第十八条 审评机构作出不予注册审评结论的，应当向申请人发出拟不予注册的书面通知。申请人对通知有异议的，应当自收到通知之日起20个工作日内向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及申请材料。审评机构应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定，并书面通知申请人。第十九条 审评机构认为需要申请人补正材料的，应当一次性告知需要补正的全部内容。申请人应当在3个月内按照补正通知的要求一次补正材料。补正材料的时间不计算在审评时间内。逾期未补正的，按申请人不再提供补正材料处理。第二十条 国家食品药品监督管理总局自受理申请之日起20个工作日内根据审评结论作出准予注册或者不予注册的决定。受理机构应当自国家食品药品监督管理总局作出决定之日起10个工作日内向申请人发出婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书或者不予注册决定。第二十一条 现场核查、抽样检验、复审所需时间不计算在技术审评和注册决定的期限内。审评时间不计算在注册决定的期限内。第二十二条 申请人对国家食品药品监督管理总局作出不予注册决定有异议的，可以向国家食品药品监督管理总局提出书面行政复议申请或者向人民法院提起行政诉讼。第二十三条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及附件应当载明下列事项：（一）产品名称；（二）企业名称、法定代表人、生产地址；（三）注册号、批准日期及有效期；（四）生产工艺；（五）产品配方。婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式为：国食注字YP＋4位年代号＋4位顺序号，其中YP代表婴幼儿配方乳粉产品配方。婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期为5年。第二十四条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册有效期内，婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书遗失或者损毁的，申请人应当向受理机构提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的，应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站上发布遗失声明；因损坏申请补发的，应当交回婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书原件。国家食品药品监督管理总局自受理之日起20个工作日内予以补发。补发的婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书应当标注原批准日期，并注明“补发”字样。第二十五条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期内，需要变更注册证书及其附件载明事项的，申请人应当向国家食品药品监督管理总局提出变更注册申请，并提交下列材料：（一）婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册申请书；（二）婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及附件；（三）与变更事项有关的证明材料。第二十六条 申请人申请产品配方变更等可能影响产品配方科学性、安全性的，审评机构应当根据实际需要按照本办法第十三条的规定组织开展审评，并作出审评结论。申请人申请企业名称变更、生产地址名称变更等不影响产品配方科学性、安全性的，审评机构应当进行核实，并自受理机构受理之日起10个工作日内作出结论。申请人名称变更的，应当由变更后的申请人申请变更。国家食品药品监督管理总局自接到审评结论之日起10个工作日内根据审评结论作出准予变更或者不予变更的决定。对符合条件的，依法办理变更手续，注册证书发证日期以变更批准日期为准，原注册号不变，证书有效期保持不变；不予变更注册的，作出不予变更注册决定。第二十七条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期届满需要延续的，申请人应当在注册证书有效期届满6个月前向国家食品药品监督管理总局提出延续注册申请，并提交下列材料：（一）婴幼儿配方乳粉产品配方延续注册申请书；（二）申请人主体资质证明文件；（三）企业研发能力、生产能力、检验能力情况；（四）企业生产质量管理体系自查报告；（五）产品营养、安全方面的跟踪评价情况；（六）生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门延续注册意见书；（七）婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及附件。审评机构应当根据实际需要对延续注册申请按照本办法第十三条组织开展审评，并作出审评结论。国家食品药品监督管理总局自受理申请之日起20个工作日内作出准予延续注册或者不予延续注册的决定。准予延续注册的，向申请人换发注册证书，原注册号不变，证书有效期自批准之日起重新计算；不予延续注册的，应当作出不予延续注册决定。逾期未作决定的，视为准予延续。第二十八条 有下列情形之一的，不予延续注册：（一）未在规定时限内提出延续注册申请的；（二）申请人在产品配方注册后5年内未按照注册配方组织生产的；（三）企业未能保持注册时研发能力、生产能力、检验能力的；（四）其他不符合有关规定的情形。第二十九条 婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册与延续注册的程序未作规定的，适用本办法有关婴幼儿乳粉产品配方注册的相关规定。第三章　标签与说明书第三十条 申请人申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册的，应当提交标签和说明书样稿及标签、说明书中声称的说明、证明材料。标签和说明书涉及婴幼儿配方乳粉产品配方的，应当与获得注册的产品配方的内容一致，并标注注册号。第三十一条 产品名称中有动物性来源的，应当根据产品配方在配料表中如实标明使用的生乳、乳粉、乳清（蛋白）粉等乳制品原料的动物性来源。使用的乳制品原料有两种以上动物性来源时，应当标明各种动物性来源原料所占比例。配料表应当将食用植物油具体的品种名称按照加入量的递减顺序标注。营养成分表应当按照婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的营养素顺序列出，并按照能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质、可选择性成分等类别分类列出。第三十二条 声称生乳、原料乳粉等原料来源的，应当如实标明具体来源地或者来源国，不得使用“进口奶源”“源自国外牧场”“生态牧场”“进口原料”等模糊信息。第三十三条 声称应当注明婴幼儿配方乳粉适用月龄，可以同时使用“1段、2段、3段”的方式标注。第三十四条 标签和说明书不得含有下列内容：（一）涉及疾病预防、治疗功能；（二）明示或者暗示具有保健作用；（三）明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保护肠道等功能性表述；（四）对于按照食品安全标准不应当在产品配方中含有或者使用的物质，以“不添加”“不含有”“零添加”等字样强调未使用或者不含有；（五）虚假、夸大、违反科学原则或者绝对化的内容；（六）与产品配方注册的内容不一致的声称。第四章　监督管理第三十五条 承担婴幼儿配方乳粉产品配方注册技术审评、现场核查、抽样检验、专家论证的机构和人员应当对出具的审评结论、现场核查报告、产品检验报告、专家意见等负责。婴幼儿配方乳粉产品配方注册技术审评、现场核查、抽样检验、专家论证的机构和人员应当依照有关法律、法规、规章的规定，恪守职业道德，按照食品安全国家标准、技术规范等对婴幼儿配方乳粉产品配方进行技术审评、现场核查和抽样检验，保证相关工作科学、客观和公正。第三十六条 食品药品监督管理部门接到有关单位或者个人举报的婴幼儿配方乳粉产品配方注册受理、技术审评、现场核查、抽样检验、专家论证、审批等工作中的违法违规行为，应当及时核实处理。第三十七条 国家食品药品监督管理总局自批准之日起20个工作日内公布婴幼儿配方乳粉产品配方注册目录信息。第三十八条 参与婴幼儿配方乳粉注册申请受理、技术审评、现场核查、抽样检验、专家论证等工作的机构和人员，应当保守在注册中知悉的商业秘密。申请人应当按照国家有关规定对申请材料中的商业秘密进行标注并注明依据。第三十九条 申请人拒绝现场核查或者抽样检验的，国家食品药品监督管理总局不批准其产品配方注册申请。第四十条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局依据职权或者根据利害关系人的请求，可以撤销婴幼儿配方乳粉产品配方注册：（一）工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予注册决定的；（二）超越法定职权作出准予注册决定的；（三）违反法定程序作出准予注册决定的；（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予注册的；（五）依法可以撤销注册的其他情形。第四十一条 有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理总局注销婴幼儿配方乳粉产品配方注册：（一）企业申请注销的；（二）企业依法终止的；（三）注册证书有效期届满未延续的；（四）注册依法被撤销、撤回，或者注册证书依法被吊销的；（五）法律法规规定应当注销的其他情形。第五章　法律责任第四十二条 食品安全法等法律法规对婴幼儿配方乳粉产品配方注册违法行为已有规定的，从其规定。第四十三条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料、样品申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册的，国家食品药品监督管理总局不予受理或者不予注册，对申请人给予警告，并向社会公告。申请人在1年内不得再次申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关，追究刑事责任。申请人以欺骗、贿赂等不正当手段，或者隐瞒真实情况、提交虚假材料等方式取得婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书的，国家食品药品监督管理总局依法予以撤销，处1万元以上3万元以下罚款。被许可人在3年内不得再次申请注册；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关，追究刑事责任。第四十四条 申请人变更不影响产品配方科学性、安全性的事项，未依法申请变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。申请人变更可能影响产品配方科学性、安全性的事项，未依法申请变更的，由县级以上食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百二十四条的规定处罚。第四十五条 伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以下罚款；情节严重的，处1万元以上3万元以下罚款；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关，追究刑事责任。第四十六条 婴幼儿配方乳粉生产销售者违反本办法第三十条至第三十四条规定的，由食品药品监督管理部门责令改正，并依法处以1万元以上3万元以下罚款。第四十七条 食品药品监督管理部门及其工作人员对不符合条件的申请人准予注册，或者超越法定职权准予注册的，依照食品安全法第一百四十四条的规定处理。食品药品监督管理部门及其工作人员在注册审评过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五条的规定处理。第六章　附则第四十八条 本办法所称婴幼儿配方乳粉产品配方，是指生产婴幼儿配方乳粉使用的食品原料、食品添加剂及其使用量，以及产品中营养成分的含量。第四十九条 本办法自2016年10月1日起施行。

国卫办药政函〔2016〕573号各省、自治区、直辖市卫生计生委（卫生局）、工业和信息化主管部门、食品药品监管局，新疆生产建设兵团卫生局、工业和信息化委、食品药品监管局：　　根据中央全面深化改革领导小组办公室2016年重点改革任务分工安排，为深化医改，进一步做好保障儿童用药工作，促进儿童适宜品种、剂型、规格的研发创制和申报审评，满足儿科临床用药需求，国家卫生计生委、工业和信息化部、食品药品监管总局组织专家制定了《首批鼓励研发申报儿童药品清单》。现印发给你们，请推动相关工作。国家卫生计生委办公厅 工业和信息化部办公厅食品药品监管总局办公厅2016年5月31日首批鼓励研发申报儿童药品清单品种剂型规格苯海索口服酏剂0.4mg/ml苯妥英钠注射剂50mg/ml（5ml）地高辛注射剂0.05mg/ml（1ml）地西泮灌肠剂1mg/ml呋塞米口服溶液4mg/ml氟哌啶醇口服溶液2mg/ml卡托普利口服溶液5mg/ml劳拉西泮注射剂2mg/ml（1ml）氯硝西泮口服溶液0.1mg/ml咪达唑仑口腔黏膜溶液5mg/ml(1ml)尼莫地平口服溶液3mg/ml普萘洛尔口服溶液1mg/ml肾上腺素注射剂0.1mg/ml(1ml)碳酸氢钠注射剂1.4%(100ml)水合氯醛口服溶液、口服混悬液或灌肠液二氮嗪口服溶液50mg/ml（30ml）长春碱（长春花碱）注射剂1mg苯丙氨酸氮芥（马法兰）注射剂50mg巯嘌呤口服混悬液20mg/ml华法林口服混悬液1mg/ml熊去氧胆酸口服混悬液50mg/ml左乙拉西坦注射剂500mg/5ml异烟肼糖浆剂10mg/ml柳氮磺吡啶口服混悬液50mg/ml利福平口服混悬液20mg/ml重组人甲状旁腺激素注射剂20ug胰高血糖素注射剂1mg多粘菌素E口服制剂胰岛素样生长因子-1注射剂10mg双氢睾酮注射剂20mg双氢睾酮凝胶80g促皮质素（ACTH）注射剂40IU，80IU　　　　　　注：药品适应症应包括儿科适应症或具备儿童用法用量。

（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布根据2016年2月6日国务院第666号令《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订）　　第一章　总　　则　　第一条　根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。　　第二条　国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。　　国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。第二章　药品生产企业管理　　第三条　开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。　　第四条　药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。　　第五条　省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。　　《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。　　第六条　新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。　　第七条　国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。《药品生产质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。　　第八条　《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。　　药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。　　第九条　药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。　　第十条　依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。　　疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。第三章　药品经营企业管理　　第十一条　开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。　　第十二条　开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。　　第十三条　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。　　新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构应当自收到申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。　　第十四条　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。《药品经营质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。　　第十五条　国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。　　经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。　　第十六条　药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。　　第十七条　《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。　　药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。　　第十八条　交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。　　第十九条　通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其交易的药品，必须符合《药品管理法》和本条例的规定。互联网药品交易服务的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。第四章　医疗机构的药剂管理　　第二十条　医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。　　省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意或者批准的决定。　　第二十一条　医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，依照本条例第二十条的规定向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。　　医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后，依照前款规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。　　第二十二条　《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。　　医疗机构终止配制制剂或者关闭的，《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。　　第二十三条　医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。　　第二十四条　医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。　　发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。　　国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。　　第二十五条　医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。　　第二十六条　医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。　　第二十七条　医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。　　计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。　　个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。第五章　药品管理　　第二十八条　药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》，药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定。　　第二十九条　药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准；国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对试制的样品进行检验。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。　　第三十条　研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》第二十九条的规定，经国务院药品监督管理部门批准。　　药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。　　药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。　　第三十一条　生产已有国家标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门提出申请，报送有关技术资料并提供相关证明文件。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内进行审查，提出意见后报送国务院药品监督管理部门审核，并同时将审查意见通知申报方。国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，发给药品批准文号。　　第三十二条　变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请；国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准。其中，不改变药品内在质量的，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出补充申请；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准，并报国务院药品监督管理部门备案。不改变药品内在质量的补充申请事项由国务院药品监督管理部门制定。　　第三十三条　国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。　　第三十四条　国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。　　自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。　　除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据：　　（一）公共利益需要；　　（二）已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。　　第三十五条　申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品；未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。　　进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。　　第三十六条　医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。　　第三十七条　进口药品到岸后，进口单位应当持《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。口岸所在地药品监督管理部门经审查，提交的材料符合要求的，发给《进口药品通关单》。进口单位凭《进口药品通关单》向海关办理报关验放手续。　　口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构对进口药品逐批进行抽查检验；但是，有《药品管理法》第四十一条规定情形的除外。　　第三十八条　疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。　　第三十九条　国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。　　第四十条　国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。　　第四十一条　国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。　　药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，并报国务院药品监督管理部门备案；《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。　　第四十二条　非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政法规另有规定的除外。第六章　药品包装的管理　　第四十三条　药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。　　直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。　　第四十四条　生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。　　中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。　　第四十五条　药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。　　药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。　　第四十六条　医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。第七章　药品价格和广告的管理　　第四十七条　政府价格主管部门依照《价格法》第二十八条的规定实行药品价格监测时，为掌握、分析药品价格变动和趋势，可以指定部分药品生产企业、药品经营企业和医疗机构作为价格监测定点单位；定点单位应当给予配合、支持，如实提供有关信息资料。　　第四十八条　发布药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定；核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。　　发布进口药品广告，应当依照前款规定向进口药品代理机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。　　在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当交由原核发部门处理。　　第四十九条　经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间不得发布该品种药品广告；已经发布广告的，必须立即停止。　　第五十条　未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的药品广告，使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广告，或者因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广告，发布广告的企业、广告经营者、广告发布者必须立即停止该药品广告的发布。　　对违法发布药品广告，情节严重的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以予以公告。第八章　药品监督　　第五十一条　药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。　　第五十二条　药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。　　药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。　　第五十三条　对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验；经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。　　第五十四条　国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期发布药品质量公告。药品质量公告应当包括抽验药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。药品质量公告不当的，发布部门应当自确认公告不当之日起5日内，在原公告范围内予以更正。　　当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交书面申请、原药品检验报告书。复验的样品从原药品检验机构留样中抽取。　　第五十五条　药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；需要暂停销售和使用的，应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。　　第五十六条　药品抽查检验，不得收取任何费用。　　当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。　　第五十七条　依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。具体收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门制定。第九章　法律责任　　第五十八条　药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：　　（一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的；　　（二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。　　第五十九条　违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。　　第六十条　未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。　　第六十一条　未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。　　第六十二条　个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。　　第六十三条　医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。　　第六十四条　违反《药品管理法》第二十九条的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。　　第六十五条　药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品的，国务院药品监督管理部门对该申报药品的临床试验不予批准，对药品申报者给予警告；情节严重的，3年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。　　第六十六条　生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。　　第六十七条　药品监督管理部门及其工作人员违反规定，泄露生产者、销售者为获得生产、销售含有新型化学成份药品许可而提交的未披露试验数据或者其他数据，造成申请人损失的，由药品监督管理部门依法承担赔偿责任；药品监督管理部门赔偿损失后，应当责令故意或者有重大过失的工作人员承担部分或者全部赔偿费用，并对直接责任人员依法给予行政处分。　　第六十八条　药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的，依照《药品管理法》第八十六条的规定给予处罚。　　第六十九条　药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。　　第七十条　篡改经批准的药品广告内容的，由药品监督管理部门责令广告主立即停止该药品广告的发布，并由原审批的药品监督管理部门依照《药品管理法》第九十二条的规定给予处罚。　　药品监督管理部门撤销药品广告批准文号后，应当自作出行政处理决定之日起5个工作日内通知广告监督管理机关。广告监督管理机关应当自收到药品监督管理部门通知之日起15个工作日内，依照《中华人民共和国广告法》的有关规定作出行政处理决定。　　第七十一条　发布药品广告的企业在药品生产企业所在地或者进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告，未按照规定向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案的，由发布地的药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，停止该药品品种在发布地的广告发布活动。　　第七十二条　未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，擅自发布药品广告的，药品监督管理部门发现后，应当通知广告监督管理部门依法查处。　　第七十三条　违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：　　（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；　　（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；　　（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；　　（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；　　（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；　　（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。　　第七十四条　药品监督管理部门设置的派出机构，有权作出《药品管理法》和本条例规定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。　　第七十五条　药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。　　第七十六条　依照《药品管理法》和本条例的规定没收的物品，由药品监督管理部门按照规定监督处理。第十章　附　　则　　第七十七条　本条例下列用语的含义：　　药品合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。　　新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。　　处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。　　非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。　　医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。　　药品认证，是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。　　药品经营方式，是指药品批发和药品零售。　　药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。　　药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。　　药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。　　第七十八条　《药品管理法》第四十一条中“首次在中国销售的药品”，是指国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。　　第七十九条　《药品管理法》第五十九条第二款“禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益”中的“财物或者其他利益”，是指药品的生产企业、经营企业或者其代理人向医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员提供的目的在于影响其药品采购或者药品处方行为的不正当利益。　　第八十条　本条例自2002年9月15日起施行。

为推进食品药品行政受理改革工作，提高受理质量和服务效率，国家食品药品监督管理总局对药物非临床研究质量管理规范认证和药物临床试验机构资格认定施行电子申请受理。自公告发布之日起，申请机构可在国家食品药品监督管理总局网站的“网上办事”栏目，点击“药物非临床研究质量管理规范认证电子申请”或“药物临床试验机构资格认定电子申请”进行网上申报。　　特此公告。　　附件：1.药物非临床研究质量管理规范认证服务指南　　　　　2.药物临床试验机构资格认定服务指南食品药品监管总局2016年5月27日附件1药物非临床研究质量管理规范认证服务指南一、适用范围本指南适用于药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证的申请和办理。二、项目信息（一）项目名称：药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证（二）审批类别：行政许可（三）项目编码：30009三、办理依据《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第2号）四、受理机构国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（简称核查中心）五、决定机构国家食品药品监督管理总局六、审批数量无数量限制七、办事条件申请人条件：从事药物非临床研究的实验室，应建立完善的组织管理体系，配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应的工作人员。八、申请材料（一）申请材料清单1.《药物非临床研究质量管理规范认证申请表》；2.申请机构法人资格证明文件；3.药物研究机构备案证明文件；4.机构概要；5.组织机构的设置与职责；6.机构人员构成情况、人员基本情况以及参加培训情况；7.机构主要人员情况；8.动物饲养区域及动物试验区域情况；9.检验仪器、仪表、量具、衡器等校验和分析仪器验证情况；10.机构主要仪器设备一览表；11.标准操作规程目录；12.计算机系统运行和管理情况；13.药物安全性评价研究实施情况；14.既往接受GLP和相关检查和整改情况；15.实施《药物非临床研究质量管理规范》的自查报告；16.其他有关资料。（二）对申报资料的一般要求1.申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按照《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》中需要的资料顺序排列，并标明资料的名称或该资料所在目录中的序号。2.按照《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》附件2要求，以下申报资料应齐全：（1）《药物非临床研究质量管理规范认证申请表》。（2）申请机构法人资格证明文件。企业单位提交企业法人登记证复印件和企业法人营业执照复印件；事业单位提交事业单位法人登记证复印件和上级主管部门签发的有效证明文件原件或复印件；其他依法成立的机构提交上级主管部门或具有法人资格的挂靠单位签发的有效证明文件等复印件；以上机构均应提交组织机构代码证（副本）复印件。（3）药物研究机构备案证明文件。（4）机构概要①机构发展概况（包括历史沿革，开展药物安全性评价试验和按GLP开展药物安全性评价试验的基本情况等）；②组织机构框架图（说明各部门名称、相互关系、各部门负责人等）；③实验设施平面图（包括整体平面图和外观照片，GLP与非GLP区域平面图，实验室、动物饲养室、管理区域等平面图及各区域的面积等）。（5）组织机构的设置与职责(包括机构管理部门的设置情况，供试品保管、动物饲养与管理、病理检查及质量保证等部门职能概要)。（6）机构人员构成情况、人员基本情况以及参加培训情况。（7）机构主要人员情况（包括机构负责人、质量保证部门负责人、专题负责人、动物饲养管理负责人、组织病理学检查部门负责人、资料保管负责人、供试品管理负责人及其他负责人）。（8）动物饲养区域及动物试验区域情况。①动物设施面积和动物收容能力情况。②各动物饲养区的平面图（包括动物饲养设施、动物用品供给设施、试验操作区、污物处理区域等）。③动物饲养区人流、动物流、物品流、污物流、空气流等流向图（可结合平面图绘制），空气净化系统的送风、回风和排气平面布局图。④环境条件，包括动物饲养室的温度、湿度、压力差、照度、噪音、洁净度、氨浓度等环境条件的控制方法、监控程序或方法以及发生异常时的应急预案；实验动物设施温度、湿度、压力梯度、微生物等环境条件的年度检查报告和检测数据等。⑤饲料、饮水、垫料等动物用品的来源与检测频次（包括饲料生产厂家、营养学分析、有害物质的分析、卫生学等检测结果以及饮水的检测结果等）。⑥功能实验室、化学及生物污染特殊区域的环境控制状况。⑦清洁剂、消毒剂、杀虫剂使用情况。⑧实验动物的来源、质量合格证明和检疫情况。用于药物非临床安全性评价研究的实验动物应说明来自具有国家统一核发实验动物生产许可证的具体单位名称并提供相关证明资料，检疫情况包括动物种群的近期健康及病原微生物检测结果等。（9）仪器、仪表、量具、衡器等计量检定情况和分析仪器验证情况。（10）机构主要仪器设备一览表。（11）标准操作规程（SOP）目录（包括SOP的制订、修改及废弃的 SOP和SOP标题）。（12）计算机系统运行和管理情况。（13）药物安全性评价研究实施情况。①药物安全性评价试验实施程序（安全性评价试验流程图）；②列表说明近三年来开展药物安全性评价试验工作情况（包括按照GLP要求或非GLP条件开展的研究项目的名称、专题负责人姓名、试验起止时间、通过新药审评情况等）；③列表说明整改后按照GLP要求开展药物非临床安全性评价工作的情况（仅要求申请整改后复查的机构提供）。（14）既往接受GLP和相关检查的情况对于申请整改后复查的机构，应包含前次认证发现问题的整改报告和相关资料，具体说明发现的问题，采取的整改措施和整改结果等。（15）实施《药物非临床研究质量管理规范》的自查报告。报告内容应包括自查时间、参加人员、自查依据、自查内容、自查结果、发现的问题及整改情况等。（16）其他有关资料。3.申报资料应使用A4规格纸打印或复印，内容完整、规范、清楚，不得涂改。4.资料份数：书面资料一份。5.上述各类复印件均应加盖原件持有单位公章。（三）申报资料的具体要求《药物非临床研究质量管理规范认证申请表》是申请人提出药物非临床研究质量管理规范认证的基本文件，应按照填表说明，准确、规范填写：1.申请表的封面应加盖法人机构公章。2.非临床研究机构（实验室）名称：应填写法人机构名称，如果需要体现实验室的名称，可将实验室的名称填写在括号内，放置法人机构名称的后面。3.申请安评试验项目：可在申请表中设置的对应项目中打“√”。九、申请接收（一）接收方式1.电子申请：国家食品药品监督管理总局网站，www.cfda.gov.cn2.信函接收：接收部门：国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心接收地址：北京市东城区法华南里小区11号楼三层邮政编码：100061 联系电话：010-875590003.电子邮箱：cfdi@cfd.org.cn（二）对外办公时间：上午9:00—11:30 下午13:00—16:00十、办理基本流程十一、办理方式（一）受理申请机构在国家食品药品监督管理总局网站上登陆药物非临床研究质量管理规范电子申请系统，在线填报申请书和申请资料。电子申请完成后将纸质资料寄至国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心，5个工作日内进行形式审查，并作出受理决定。（二）资料审查与现场检查1.核查中心进行资料审查和现场检查。2.核查中心在现场检查结束后完成检查结果的分析和汇总,向国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司报送现场检查审核件及相关资料。（三）审查及决定国家食品药品监督管理总局在20个工作日内作出审批决定。对通过GLP认证的，发给GLP认证批件，并通过国家食品药品监督管理总局网站予以公告。十二、审批时限（一）受理：5个工作日。（二）行政许可决定：20个工作日（不含现场检查、专家审查和申请人补充资料及补充资料审评所需的时间）。20个工作日内不能作出决定的，经国家食品药品监督管理总局领导批准，可延长10个工作日。十三、审批收费依据及标准不收费。十四、审批结果许可证件有效期限：3年。许可年审或年检：无。十五、结果送达国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心（简称受理和举报中心）10个工作日完成。十六、申请人权利和义务（一）依据《中华人民共和国行政许可法》，申请人依法享有以下权利：l.依法取得行政许可的平等权利；2.对行政机关实施行政许可，享有陈述权、申辩权；3.依法申请行政复议或者提起行政诉讼；4.合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的,有权依法要求赔偿。（二）依据《中华人民共和国行政许可法》，申请人依法履行以下义务：1.对申请材料实质内容的真实性负责；2.依法开展取得行政许可的活动；3.如实向负责监督检查的行政机关提供有关情况和材料。（三）申请人应当履行《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等规定的相应义务。十七、咨询途径（一）窗口咨询；（二）电话咨询；（三）电子邮件咨询；（四）信函咨询。部门名称：国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心通讯地址：北京市东城区法华南里小区11号楼三层邮政编码：100061联系电话：010-87559000电子邮箱：cfdi@cfdi.org.cn十八、监督和投诉渠道部门名称：国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心通讯地址：北京市海淀区莲花池东路39号西金大厦七层邮政编码：100036电话：12331十九、办公地址和时间国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心办公地址：北京市东城区法华南里小区11号楼三层对外办公时间：上午9:00-11:30 下午13:00-16:00二十、公开查询可通过国家食品药品监督管理总局网站http://www.cfda.gov.cn或国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心网站www.cfdi.org.cn查询审批状态和结果。附件2药物临床试验机构资格认定服务指南一、适用范围本指南适用于药物临床试验机构资格认定的申请和办理。二、项目信息（一）项目名称：药物临床试验机构资格认定（二）审批类别：行政许可（三）项目编码：30010三、办理依据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》四、受理机构国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（简称核查中心）五、决定机构国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会六、审批数量无数量限制七、办事条件申请人条件:（一）已取得医疗机构执业许可；（二）申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致；（三）具有与药物临床试验相适应的设备设施；（四）具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力；（五）具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；（六）具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员；（七）具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训；（八）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；（九）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。八、申请材料（一）申请材料清单1.《药物临床试验机构资格认定申请表》；2.省级卫生行政部门审核意见；3.省级食品药品监督管理部门审核意见；4.医疗机构执业许可证复印件；5.医疗机构概况；6.防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案；7.药物临床试验机构组织管理机构与负责人情况；8.药物临床试验管理制度和标准操作规程情况；9.申请资格认定的专业科室及人员情况；10.申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及入出院人次；11.参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训情况；12.机构主要仪器设备情况；13.实施临床试验工作情况(近3年完成临床试验情况)；14.其他有关资料。（二）申报资料的一般要求1.申报资料应使用A4规格纸打印或复印，内容完整、规范、清楚，不得涂改。2.资料份数：书面资料一份。（三）对申报资料的具体要求1.《药物临床试验机构资格认定申请表》的封面应加盖医疗机构公章。2.医疗机构执业许可证应提交正本和副本复印件并在有效期内。3.相关省级卫生行政部门和省级食品药品监督管理部门应签署意见和加盖公章。4.申请的专业名称应根据原卫生部诊疗目录要求相对规范。（1）中医、儿科专业应进一步细分，如（中医呼吸、小儿呼吸等）。（2）医学影像专业分为诊断、治疗、核医学三个方向，受理时应明确。九、申请接收（一）接收方式1.电子申请国家食品药品监督管理总局网站，www.cfda.gov.cn2.信函接收接收部门：国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心接收地址：北京市东城区法华南里小区11号楼三层邮政编码：100061联系电话：010-875590003.电子邮箱：cfdi@cfdi.org.cn（二）对外办公时间：上午9:00—11:30 下午13:00—16:00十、办理基本流程十一、办理方式（一）受理：申请机构在国家食品药品监督管理总局网站上登陆药物临床试验机构资格认定电子申请系统，在线填报申请书和申请资料。电子申请完成后将纸质资料寄至国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心，形式审查后作出是否受理的决定，并书面通知申请机构及其所在地省级食品药品监督管理局和卫生计生委。（二）现场检查：申报资料受理审查符合要求的，由检查组实施现场检查。现场检查结束时，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心组织检查组将检查结果录入药物临床试验资格认定数据库，对现场检查情况进行综合分析评定，提出资格认定的检查意见，报国家食品药品监督管理总局。（三）审核：国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会对资格认定的检查意见进行审核,并将审核结果书面通知被检查机构及其所在地省级食品药品监督管理局和卫生计生委。（四）发布公告：国家食品药品监督管理总局对通过资格认定的医疗机构，予以公告并颁发证书。十二、审批时限45个工作日。十三、审批收费依据及标准不收费。十四、审批结果许可证件有效期限：3年。许可年审或年检：无。十五、结果送达国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心（简称受理和举报中心）10个工作日完成。十六、申请人权利和义务（一）依据《中华人民共和国行政许可法》，申请人依法享有以下权利：l.依法取得行政许可的平等权利；2.对行政机关实施行政许可，享有陈述权、申辩权；3.依法申请行政复议或者提起行政诉讼；4.合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的,有权依法要求赔偿。（二）依据《中华人民共和国行政许可法》，申请人依法履行以下义务：1.对申请材料实质内容的真实性负责；2.依法开展取得行政许可的活动；3.如实向负责监督检查的行政机关提供有关情况和材料。（三）申请人应当履行《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等规定的相应义务。十七、咨询途径（一）窗口咨询；（二）电话咨询；（三）电子邮件咨询；（四）信函咨询。部门名称：国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心通讯地址：北京市东城区法华南里小区11号楼三层邮政编码：100061联系电话：010-87559000电子邮箱：cfdi@cfdi.org.cn十八、监督和投诉渠道部门名称：国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心通讯地址：北京市海淀区莲花池东路39号西金大厦七层邮政编码：100036电话：12331十九、办公地址和时间国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心办公地址：北京市东城区法华南里小区11号楼三层对外办公时间：上午9:00—11:30 下午13:00—16:00二十、公开查询可通过国家食品药品监督管理总局网站http://www.cfda.gov.cn或国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心网站www.cfdi.org.cn查询审批状态和结果。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

仿制药质量和疗效一致性评价工作程序为贯彻落实国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），规范仿制药质量和疗效一致性评价工作申报流程，特制定本工作程序。一、评价品种名单的发布国家食品药品监督管理总局发布开展仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）的品种名单。药品生产企业按照国家食品药品监督管理总局发布的品种名单，对所生产的仿制药品开展一致性评价研究。二、企业开展一致性评价研究药品生产企业是开展一致性评价的主体。对仿制药品（包括进口仿制药品），应参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第61号），选择参比制剂，以参比制剂为对照药品全面深入地开展比对研究。参比制剂需履行备案程序的，按照《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第99号）执行。仿制药品需开展生物等效性研究的，按照《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第257号）进行备案。对为开展一致性评价而变更处方、工艺等已获批准事项的仿制药品（包括进口仿制药品），应参照《药品注册管理办法》的有关要求，提出补充申请，按照本工作程序执行。其他补充申请，按照《药品注册管理办法》的有关规定执行。三、资料的提交和申报完成一致性评价研究后，国产仿制药生产企业向企业所在地省级食品药品监督管理部门提交和申报有关资料。未改变处方工艺的，提交《仿制药质量和疗效一致性评价申请表》、生产现场检查申请和研究资料（四套，其中一套为原件）；改变处方工艺的，参照药品注册补充申请的要求，申报《药品补充申请表》、生产现场检查申请和研究资料。已在中国上市的进口仿制药品按照上述要求，向国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心（以下简称受理中心）提交和申报一致性评价有关资料。四、资料的接收和受理省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内一致性评价资料的接收和补充申请资料的受理，并对申报资料进行形式审查。符合要求的，出具一致性评价申请接收通知书或补充申请受理通知书；不符合要求的，出具一致性评价申请不予接收通知书或补充申请不予受理通知书，并说明理由。省级食品药品监督管理部门对申报资料形式审查后，组织研制现场核查和生产现场检查，现场抽取连续生产的三批样品连同申报资料（一套，复印件）送国家食品药品监督管理总局仿制药质量一致性评价办公室（以下简称一致性评价办公室）指定的药品检验机构进行复核检验。受理中心负责进口仿制药品的一致性评价资料的接收和补充申请资料的受理，并对申报资料进行形式审查。符合要求的，出具一致性评价申请接收通知书或补充申请受理通知书；不符合要求的，出具一致性评价申请不予接收通知书或补充申请不予受理通知书，并说明理由。受理中心对申报资料形式审查后，将申报资料（一套，复印件）送国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心），由核查中心组织对进口仿制药品境外研制现场和境外生产现场进行抽查；将申报资料（一套，复印件）送一致性评价办公室指定的药品检验机构，并通知企业送三批样品至指定的药品检验机构进行复核检验。五、临床试验数据核查对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据的真实性、规范性和完整性的核查，由核查中心负责总体组织协调。其中对申请人提交的国内仿制药品的临床研究数据，由省级食品药品监督管理部门进行核查，核查中心进行抽查；对申请人提交的进口仿制药品的国内临床研究数据，由核查中心进行核查；对申请人提交的进口仿制药品的国外临床研究数据，由核查中心进行抽查。一致性评价办公室可根据一致性评价技术评审过程中发现的问题，通知核查中心开展有因核查。六、药品复核检验承担一致性评价和补充申请复核检验的药品检验机构，收到申报资料和三批样品后进行复核检验，并将国内仿制药品的复核检验结果报送药品生产企业所在地省级食品药品监督管理部门；进口仿制药品的复核检验结果报送受理中心。七、资料汇总各省级食品药品监督管理部门将形式审查意见、研制现场核查报告、生产现场检查报告、境内临床研究核查报告、复核检验结果及申报资料进行汇总初审，并将初审意见和相关资料送交一致性评价办公室。受理中心对进口仿制药品的申报资料进行形式审查，将形式审查意见、境内研制现场核查报告、境内临床研究核查报告、复核检验结果及申报资料进行汇总初审，并将初审意见和相关资料送交一致性评价办公室。由核查中心开展的国内仿制药品的境内抽查、进口仿制药品的境外检查和境外核查的结果，及时转交一致性评价办公室。八、技术评审一致性评价办公室组织药学、医学及其他技术人员，对初审意见、药品研制现场核查报告、药品生产现场检查报告、境内临床研究核查报告、已转交的境外检查和核查报告、药品复核检验结果和申报资料进行技术评审，必要时可要求申请人补充资料，并说明理由。一致性评价办公室形成的综合意见和补充申请审评意见，均提交专家委员会审议。审议通过的品种，报国家食品药品监督管理总局发布。九、结果公告与争议处理国家食品药品监督管理总局对通过一致性评价的结果信息，及时向社会公告。申请人对国家食品药品监督管理总局公告结果有异议的，可以参照《药品注册管理办法》复审的有关要求，提出复审申请，并说明理由，由一致性评价办公室组织复审，必要时可公开论证。十、咨询指导一致性评价办公室建立咨询指导平台，负责对一致性评价有关政策和工作程序等内容提供咨询指导；国家食品药品监督管理总局药品审评中心负责对生物等效性试验和临床有效性试验等工作的技术要求进行咨询指导；核查中心负责对生产现场检查、研制现场核查和临床研究核查等工作的技术要求进行咨询指导；中国食品药品检定研究院和各承担复核检验工作的药品检验机构负责对各品种复核检验等工作的技术要求进行咨询指导。十一、信息公开对一致性评价工作中参比制剂备案信息、接收与受理信息、核查和检查结果、复核检验结果、评审结果和专家审议信息等内容，由国家食品药品监督管理总局及时向社会公布，确保一致性评价工作的公开和透明。附件：仿制药质量和疗效一致性评价工作程序

为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），提高仿制药质量，现将有关事项公告如下：一、评价对象和实施阶段（一）化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。（二）凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂（附件），原则上应在2018年底前完成一致性评价。（三）上述第（二）款以外的化学药品仿制药口服固体制剂，企业可以自行组织一致性评价；自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。二、参比制剂的选择和确定（四）药品生产企业对拟进行一致性评价的品种，参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（食品药品监管总局公告2016年第61号）要求选择参比制剂。（五）药品生产企业按照《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》（食品药品监管总局公告2016年第99号），将选择的参比制剂向食品药品监管总局仿制药质量一致性评价办公室（以下简称一致性评价办公室）备案。行业协会可向一致性评价办公室推荐参比制剂，原研药品生产企业、国际公认的同种药物生产企业可向一致性评价办公室申报参比制剂。一致性评价办公室主动对参比制剂的备案、推荐和申报信息向社会公开。食品药品监管总局及时公布推荐和确定的参比制剂信息，药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价。（六）企业找不到且无法确定参比制剂的，由药品生产企业开展临床有效性试验。三、一致性评价的研究内容（七）在开展一致性评价过程中，药品生产企业须以参比制剂为对照，全面深入地开展比对研究。包括处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标比较研究，以及固体制剂溶出曲线的比较研究，以提高体内生物等效性试验的成功率，并为将药品特征溶出曲线列入相应的质量标准提供依据。对符合《人体生物等效性试验豁免指导原则》（食品药品监管总局通告2016年第87号）的品种，由药品生产企业申报，一致性评价办公室组织审核后公布，允许该药品生产企业采取体外溶出试验的方法进行一致性评价。（八）开展生物等效性试验的品种，应根据《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（食品药品监管总局公告2015年第257号）规定的程序备案，并按照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》（食品药品监管总局通告2016年第61号）等的有关要求进行试验研究。（九）对无参比制剂需开展临床有效性试验的品种，区分两种情况处理：（1）如属于未改变处方、工艺的，应按一致性评价办公室的要求进行备案，并按照有关药品临床试验指导原则的相应要求开展试验研究；（2）如属于改变已批准处方、工艺的，按照《药品注册管理办法》补充申请有关要求开展试验研究。四、一致性评价的程序（十）药品生产企业完成一致性评价研究后，按照《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》（食品药品监管总局公告2016年第105号）进行申报：（1）国产仿制药由省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内一致性评价资料的接收和相关补充申请资料的受理，组织研制现场核查和生产现场检查，现场抽取连续生产的三批样品送指定的药品检验机构进行复核检验。完成上述工作后，由省级食品药品监督管理部门汇总报送一致性评价办公室。（2）进口仿制药由食品药品监管总局行政服务受理和投诉举报中心（以下简称受理和举报中心）受理，对申报资料进行形式审查，并通知企业送三批样品至指定的药品检验机构进行复核检验。完成上述工作后，由受理和举报中心汇总报送一致性评价办公室。（十一）在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品，由受理和举报中心负责申报资料受理；一致性评价办公室通知食品药品监管总局药品审评中心（以下简称药审中心）对原境内、外上市申报资料进行审核，通知食品药品监管总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）对生产现场进行检查。经一致性评价办公室审核批准视同通过一致性评价。（十二）国内药品生产企业已在欧盟、美国或日本获准上市的仿制药，按照《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（食品药品监管总局公告2016年第51号）的有关要求申报仿制药注册申请，由药审中心审评，批准上市后视为通过一致性评价。五、复核检验与核查（十三）一致性评价样品的复核检验不适用属地原则。同一品种的复核检验，原则上由食品药品监管总局指定的同一药品检验机构进行（名单另行公布）；补充申请样品的复核检验，按照上述原则执行。对未分配复核检验药品检验机构的品种，企业在提交申报资料前，向一致性评价办公室提出相关申请，由一致性评价办公室提出复核检验药品检验机构名单，报食品药品监管总局批准后执行。（十四）对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据的真实性、规范性和完整性的核查，由核查中心负责总体组织协调。其中，对申请人提交的国内仿制药的临床研究数据，由省级食品药品监督管理部门进行核查，核查中心进行抽查；对申请人提交的进口仿制药的国内临床研究数据，由核查中心进行核查；对申请人提交的进口仿制药的国外临床研究数据，由核查中心进行抽查。一致性评价办公室可根据一致性评价技术评审过程中发现的问题，通知核查中心开展有因核查。六、保障措施（十五）食品药品监管总局一致性评价办公室负责一致性评价工作。组织专家审核确定参比制剂；对企业提交的一致性评价资料进行评价；对有关政策和工作程序等内容进行咨询指导。并负责组织药审中心对生物等效性试验和临床有效性试验等工作的技术要求进行咨询指导；负责组织核查中心对生产现场检查、研制现场核查和临床核查等工作的技术要求进行咨询指导；负责组织中国食品药品检定研究院和各承担复核检验工作的药品检验机构对各品种复核检验等工作的技术要求进行咨询指导。（十六）一致性评价办公室组织设立专家委员会，专业范围覆盖药学、临床医学、药物经济学、统计学、法学等。专家委员会负责对一致性评价办公室的评价品种选择、参比制剂审核、品种评价等工作提出咨询意见；负责审议参比制剂选择结果和品种评价结果；负责对一致性评价工作总体部署、重大政策和关键技术问题提供决策咨询意见。（十七）食品药品监管总局和中国食品药品检定研究院在门户网站开设“仿制药一致性评价”信息专栏，及时发布一致性评价工作进展，公开参比制剂备案、品种申报、受理等动态信息，全面引导和规范企业开展一致性评价工作。一致性评价办公室加快建立专门的信息工作平台，对工作流程进行信息化管理，确保一致性评价工作的公开和透明。（十八）各省级食品药品监督管理部门要按照本公告要求，做好对行政区域内药品生产企业一致性评价工作的督导，同时要落实好资料受理、现场核查和抽样检验、资料汇总和报送工作。特此公告。附件：2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录食品药品监管总局2016年5月25日

自治区人民政府法制办：自治区食品药品监督管理局制定了《关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂稳定性研究技术指导原则（试行）的通告》（2016年第7号），已于2016年4月5日印发，并在我局政务网站公布。现报送正式文本及制定说明一式五份备案，请审阅。附件1：关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂稳定性研究技术指导原则（试行）的通告.doc附件2：关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂稳定性研究技术指导原则（试行）的通告的制定说明.doc附件3：关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂稳定性研究技术指导原则（试行）的通告的法律依据.doc自治区食品药品监督管理局2016年5月16日附件2关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂稳定性研究技术指导原则（试行）的通告的制定说明《关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂稳定性研究技术指导原则（试行）的通告》（2016年第7号）于2016年4月5日印发。现就有关情况说明如下：一、起草过程经自治区食品药品监督管理局党组研究决定，将《新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂稳定性研究技术指导原则》（以下简称“指导原则”）起草制定工作列入自治区食品药品监督管理局重点工作任务。为确保起草制定工作有序开展，2014年4月制定了《新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂研究技术指导原则起草工作方案》（以下简称“工作方案”）。2015年4月我局起草了《新疆维吾尔自治区中药民族药制剂稳定性研究技术指导原则》（初稿）。《指导原则》（初稿）于2015年11月19日公开向社会征求意见，收集、整理、汇总各方意见。2015年12月23日，我局邀请了医疗机构、研究机构、生产企业、政府部门等有关单位的18位专家召开了审评会进行综合审评，对指导原则进行了全面梳理，前后进行了4次修改。二、主要内容《关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂稳定性研究技术指导原则（试行）的通告》分为六个部分。（一）第一部分明确了稳定性试验基本要求。包括样品的批次和规模、包装、考察方式。（二）第二部分明确了加速稳定性试验的有关要求。（三）第三部分明确了长期稳定性试验的有关要求。（四）第四部分明确了稳定性试验考察项目。（五）第五部分明确了稳定性试验结果评价。（六）第六部分明确了稳定性试验报告的内容。附件3关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂稳定性研究技术指导原则（试行）的通告的法律依据《关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂稳定性研究技术指导原则（试行）的通告》依据国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第20号）和《新疆维吾尔自治区实施〈医疗机构制剂注册管理办法〉（试行）细则》制定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

自治区人民政府法制办：自治区食品药品监督管理局制定了《关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂安全性研究技术指导原则（试行）的通告》（2016年第9号），已于2016年4月5日印发，并在我局政务网站公布。现报送正式文本及制定说明一式五份备案，请审阅。附件1：关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂安全性研究技术指导原则（试行）的通告.doc附件2：关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂安全性研究技术指导原则（试行）的通告的制定说明.doc附件3：关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂安全性研究技术指导原则（试行）的通告的法律依据.doc自治区食品药品监督管理局2016年5月16日附件2关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂安全性研究技术指导原则（试行）的通告的制定说明《关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂安全性研究技术指导原则（试行）的通告》（2016年第9号）于2016年4月5日印发。现就有关情况说明如下：一、起草过程经我局党组研究决定，将《新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂安全性研究技术指导原则》（以下简称“指导原则”）起草制定工作列入自治区食品药品监督管理局重点工作任务。为确保起草制定工作有序开展，2014年4月制定了《新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂研究技术指导原则起草工作方案》（以下简称“工作方案”）。2015年7月起草了《新疆维吾尔自治区中药民族药制剂安全性研究技术指导原则》（初稿）。《指导原则》（初稿）于2015年11月19日公开向社会征求意见，收集、整理、汇总各方意见。2015年12月23日，我局邀请了医疗机构、研究机构、生产企业、政府部门等有关单位的18位专家召开了审评会进行综合审评，对指导原则进行了全面梳理，前后进行了3次修改。二、主要内容《关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂安全性研究技术指导原则（试行）的通告》分为二个部分、两个附件。（一）第一部分明确了一般要求。包括实验管理、研究机构条件、实验环境、研究人员资质、受试物、试验设计、其他。（二）第二部分明确了基本内容。包括急性毒性试验、长期毒性试验。附件一、急性毒性试验常见观察指征及其可能涉及的组织、器官和系统表附件二、长期毒性试验应检测指标附件3关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂安全性研究技术指导原则（试行）的通告的法律依据《关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂安全性研究技术指导原则（试行）的通告》依据国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第20号）和《新疆维吾尔自治区实施〈医疗机构制剂注册管理办法〉（试行）细则》制定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

自治区人民政府法制办：自治区食品药品监督管理局制定了《关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂临床研究技术指导原则（试行）的通告》（2016年第10号），已于2016年4月5日印发，并在我局政务网站公布。现报送正式文本及制定说明一式五份备案，请审阅。附件1：关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂临床研究技术指导原则（试行）的通告.doc附件2：关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂临床研究技术指导原则（试行）的通告的制定说明.doc附件3：关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂临床研究技术指导原则（试行）的通告的法律依据.doc自治区食品药品监督管理局2016年5月16日附件2关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂临床研究技术指导原则（试行）的通告的制定说明《关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂临床研究技术指导原则（试行）的通告》（2016年第10号）于2016年4月5日印发。现就有关情况说明如下：一、起草过程经我局党组研究决定，将《新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂临床研究技术指导原则》（以下简称“指导原则”）起草制定工作列入自治区食品药品监督管理局重点工作任务。为确保起草制定工作有序开展，2014年4月制定了《新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂研究技术指导原则起草工作方案》（以下简称“工作方案”）。2015年4月起草了《新疆维吾尔自治区中药民族药制剂临床研究技术指导原则》（初稿）。《指导原则》（初稿）于2015年11月19日公开向社会征求意见，收集、整理、汇总各方意见。2015年12月23日，我局邀请了医疗机构、研究机构、生产企业、政府部门等有关单位的18位专家召开了审评会进行综合审评，对指导原则进行了全面梳理，前后进行了4次修改。二、主要内容《关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂临床研究技术指导原则（试行）的通告》分为五个部分。（一）第一部分明确了一般要求。（二）第二部分明确了免报临床研究资料的条件及范围。（三）第三部分明确了长期临床研究方案的制订和修改。（四）第四部分明确了临床研究方案设计规范。（五）第五部分明确了临床总结撰写格式。附件3关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂临床研究技术指导原则（试行）的通告的法律依据.《关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂临床研究技术指导原则（试行）的通告》依据国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）和《新疆维吾尔自治区实施〈医疗机构制剂注册管理办法〉（试行）细则》制定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》，现予发布。特此公告。附件：仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序食品药品监管总局2016年5月18日仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步明确参比制剂的选择流程，制定本备案与推荐程序。一、本程序所述参比制剂备案与推荐工作，是指药品生产企业、行业协会、原研药品生产企业、国际公认的同种药物生产企业等作为申请人或推荐人，参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（食品药品监管总局公告2016年第61号），通过备案、推荐、申报等方式，选择参比制剂的过程。二、药品生产企业可通过备案的方式选择参比制剂。生产企业填写《参比制剂备案表》；撰写《综述资料》（附1），详述参比制剂选择理由；提交所生产品种现行有效的批准证明文件，生产产品首次批准和上市后变更等历史沿革情况的说明。三、行业协会可组织同品种生产企业提出参比制剂的推荐意见。行业协会填写《参比制剂推荐表》；撰写《综述资料》（附1），详述参比制剂选择理由；提交行业协会资质证明复印件、推荐过程记录与说明、相关同品种生产企业同意推荐的证明性文件。四、原研药品生产企业、国际公认的同种药物生产企业其产品如满足参比制剂的条件，可主动申报作为参比制剂。生产企业填写《参比制剂申报表》；撰写《综述资料》（附1），详述参比制剂选择理由；提供申报参比制剂品种近三年生产、销售情况说明。进口原研药品申报参比制剂，申报者需同时提交生产证明、销售证明、出口证明等证明文件，及进口原研药品与其原产国上市药品一致的承诺书。原研地产化药品申报参比制剂，申报者需同时提交原研地产化药品与原研药品一致的相关证明材料，具体要求见《原研地产化产品申报口服固体制剂参比制剂资料要求》（附2）。五、申请人或推荐人应对提交资料的真实性负责。纸质版邮寄至中国食品药品检定研究院仿制药质量研究中心，并标注“一致性评价参比制剂备案与推荐材料”；电子版同时发送至cbzjbatj@nifdc.org.cn，邮件标题为“申请人名称—参比制剂备案与推荐”。六、食品药品监管总局仿制药质量一致性评价办公室对参比制剂的企业备案信息、行业协会等推荐的选择信息，及时向社会发布，供药品生产企业参考；食品药品监管总局对审核确定的参比制剂信息，及时向社会公布，药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价。附：1．综述资料2．原研地产化产品申报口服固体制剂参比制剂资料要求附1综述资料1．拟评价品种基本信息1.1通用名称1.2规格1.3剂型2．拟评价品种国内外研发历史沿革与目前使用情况2.1品种国内外研发历史2.2国外使用情况（包括临床使用情况与销售情况）2.3美国食品药品管理局《经过治疗等效性评价批准的药品》（橙皮书）和日本《医疗用医药品品质情报集》（橙皮书）参比制剂收载情况2.4国内使用情况（包括临床使用情况与销售情况）3．拟评价品种国内上市情况3.1国内该品种批准规格、文号情况3.2原研产品进口情况3.3原研地产化产品上市情况3.4国际公认的同种药物进口情况3.5国际公认的同种药物地产化产品上市情况4．参比制剂选择结论5．其他需要说明的问题6．参考文献7．附件（参考文献复印件）附2原研地产化产品申报口服固体制剂参比制剂资料要求一、原研产品和地产化产品的比较资料1．品种概述1.1原研产品和地产化产品历史沿革1.2原研产品和地产化产品批准及上市情况1.3原研产品和地产化产品临床信息及不良反应1.4生物药剂学分类2．产品比较2.1处方比较2.1.1原研产品处方2.1.2地产化产品首次批准处方2.1.3原研产品和地产化产品处方比较2.1.4地产化产品上市后历次处方变更情况说明2.1.5地产化产品上市后历次处方变更对质量和疗效影响的说明2.2生产工艺比较2.2.1原研产品生产工艺2.2.2地产化产品首次批准生产工艺2.2.3原研产品和地产化产品生产工艺比较2.2.4地产化产品上市后历次生产工艺变更情况说明2.2.5地产化产品上市后历次生产工艺变更对质量和疗效影响的说明2.3原辅料控制比较2.3.1原研产品原辅料控制2.3.2地产化产品原辅料控制2.3.3原研产品和地产化产品原辅料控制比较2.3.4地产化产品上市后历次原辅料控制变更情况说明2.3.5地产化产品上市后历次原辅料控制变更对质量和疗效影响的说明2.4包装材料比较2.4.1原研产品包装材料2.4.2地产化产品包装材料2.4.3原研产品和地产化产品包装材料比较2.4.4地产化产品上市后历次包装材料变更情况说明2.4.5地产化产品上市后历次包装材料变更对质量和疗效影响的说明2.5质量控制比较2.5.1原研产品和地产化产品的质量标准比较2.5.2原研产品和地产化产品的分析方法比较2.5.3原研产品和地产化产品的批检验报告比较2.5.4原研产品和地产化产品的杂质谱比较2.6稳定性比较2.6.1原研产品稳定性数据2.6.2地产化产品稳定性数据2.6.3原研产品和地产化产品稳定性数据比较2.7体外评价2.7.1质量一致性评价2.7.1.1申报产品和原产地产品的关键指标比较（影响一致性评价的关键参数，例如杂质分析、晶型等）2.7.2申报产品和原产地产品的溶出曲线相似性评价2.7.2.1体外溶出试验方法建立（含方法学验证）2.7.2.2不同溶出仪之间结果差异考察2.7.2.3批内与批间差异考察2.7.2.4溶出曲线相似性比较结果（与原研产品的比较）3．临床研究数据（包括生物等效性研究数据）3.1原研产品临床研究数据3.2地产化产品首次批准临床研究数据3.3地产化产品历次注册变更临床研究数据4．综合评价（原研产品与地产化产品一致性的综合评价）5．参考文献6．附件二、一致性评价申报资料（参照仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求提交）