浙江省局通报2017年医疗器械生产企业飞行检查情况

为加强医疗器械生产企业监管，根据2017年全省医疗器械生产监管计划和飞行检查计划，省局对省内26家生产企业进行了飞行检查，并通报了飞行检查情况。

通报指出，飞行检查发现企业的缺陷项目主要集中在生产管理和质量控制方面，与2016年飞行检查数据比较，企业质量管理体系存在的严重缺陷、一般缺陷数量以及分布情况基本类似；企业法规意识和质量管理意识方面有待提高；检查的第二类医疗器械生产企业没有全面实施《医疗器械生产质量管理规范》的紧迫感和主动性，质量管理体系一直没有按照《医疗器械生产质量管理规范》要求完善并执行，存在观望心态。通报还指出了每家被查企业的跟踪检查情况。

针对飞行检查中发现的问题，省局要求有关键项目不符合的企业要评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。采取的监管措施和企业的整改情况要及时上报省局。企业完成整改并由省局组织跟踪检查确认符合要求后方能恢复生产。一般项目不符合的企业由辖区的市局督促企业进行限期完成整改，通过跟踪检查后报省局。对已不具备生产条件的停产企业，省局建议注销其《医疗器械生产许可证》。  

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