近日，省药监局组织召开离岛免税销售化妆品试点实施电子标签管理工作专题会，研究离岛免税销售化妆品试点实施电子标签技术标准、监管措施等相关内容。国家药监局化妆品监管司及信息中心、上海市药监局、上海市器审中心、海口海关相关负责人，14家进口化妆品企业代表参加会议。会上，国家药监局就开展化妆品电子标签应用和管理课题研究的背景情况进行了说明，并提出了相关工作要求。上海市药监局介绍了化妆品电子标签应用和管理课题研究进展情况。进口化妆品企业代表介绍了离岛免税销售进口化妆品加贴中文标签现状，并对相关监管工作提出了意见和建议。随后，会议围绕离岛免税销售化妆品电子标签管理规则制定、安全风险防控、技术支持等问题进行了深入研讨，研究形成了离岛免税销售化妆品电子标签应用监管措施的初步意见。下一步，省药监局将继续推动海南离岛免税化妆品监管政策创新，联合相关部门加快推动离岛免税进口化妆品电子标签试点实施，加快推进监管便利化，助推化妆品产业高质量发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为平稳有序推进射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类医疗器械相关工作，结合产品研发实际，统筹考虑公众用械安全和产业有序发展需要，国家药监局研究决定，自2026年4月1日起，《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号）附件中09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。已取得第二类医疗器械注册证的，原注册证在有效期内继续有效。原注册证在2026年4月1日前到期的，注册人可向原审批部门提出原注册证延期申请，延长期限最长不得超过2026年3月31日。射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品注册人、生产企业应当切实履行产品质量安全主体责任，全面加强产品全生命周期质量管理，确保上市产品安全有效。特此公告。　　 国家药监局　　 2024年7月2日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为平稳有序推进射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类医疗器械相关工作，近日，国家药监局发布《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》（2024年第84号，以下简称84号公告）。现就该公告有关事宜说明如下：一、 出台背景2021年以来，针对医疗美容领域乱象，多部门联合开展专项整治，规范医疗美容服务等活动，努力维护消费者合法权益。为指导相关企业研制、生产、经营活动，保障公众用械安全，2022年3月，国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号，以下简称30号公告），明确作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，预期用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，作为第三类医疗器械管理。30号公告发布后，国家药监局制定了注册审查指导原则，通过“器审云课堂”等方式开展培训和指导，引导企业注册申报；积极与业界沟通，通过座谈交流、咨询答复、发布解读等，加强政策宣讲。截至目前，已有多个台式/立式射频治疗仪、射频皮肤治疗仪批准上市。现阶段，手持式射频治疗仪、射频皮肤治疗仪的注册申请人多为家电企业，受疫情、有关标准实施等多重因素影响，产品检验、临床试验时间拉长，产品注册申报准备和资料补充还需一定的时间。在充分听取行业组织及企业意见基础上，结合产品研发实际，统筹考虑公众用械安全和产业有序发展需要，国家药监局发布84号公告，明确30号公告附件中09-07-02射频治疗（非消融）设备中的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，自2026年4月1日起，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。二、相关政策说明（一）对纳入第三类管理的医疗器械必须严格管理。2026年4月1日起，符合30号公告规定，作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，从而实现预期用途的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。（二）对已注册上市的产品给予适当的宽限期限。2022年30号公告发布前已取得第二类医疗器械注册证的，原注册证在有效期内继续有效，注册证有效期内生产的产品，可在产品使用期限内继续销售。原注册证在2026年4月1日前到期的，注册人可向原审批部门提出原注册证延期申请，延长期限最长不得超过2026年3月31日。（三）监管部门对企业研发申报给予指导培训。对申报第三类医疗器械注册的，药品监督管理部门将进一步加强产品性能验证、检验检测、临床评价等方面的针对性指导和培训。三、企业主体责任落实（四）企业应当依法履行产品质量第一责任人的责任。已取得注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品注册人、生产企业应当切实履行产品质量安全主体责任，建立质量管理体系并保持有效运行，全面加强产品全生命周期质量管理，确保产品质量安全。（五）尚未取得注册证的企业应当向省级监管部门报告。射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品生产企业应当主动向所在地（进口产品为其指定的我国境内企业法人所在地）省级药品监督管理部门报告医疗器械研制注册计划、适用的安全性标准承诺、生产质量管理体系及运行情况、顾客投诉及不良事件处置情况等。省级药品监督管理部门应当督促指导企业加快申请产品注册，建立保证产品质量的基本条件和管理制度，落实企业主体责任。（六）企业不得进行虚假宣传。相关生产经营企业应当严格遵守法律、法规及规章要求，依法宣传产品的预期用途或者功效，并提醒消费者严格按照产品说明书规范使用。对于不按照医疗器械管理的射频类产品，产品名称不得明示或暗示医疗用途，产品预期用途宣称不得使用医疗用语或者易使产品与医疗器械相混淆的用语。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为了规范和指导化学仿制药口服溶液剂的药学研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则国家药监局药审中心2024年7月3日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步提高化妆品监管政务服务水平，推动实现化妆品（含牙膏，下同）、化妆品新原料注册备案档案电子化，提高化妆品注册备案工作效率，现就全面实施化妆品及新原料注册备案资料电子化有关事项公告如下：一、自2024年9月1日起，境内的化妆品及化妆品新原料注册人、备案人、境内责任人和化妆品生产企业在提交用户信息资料、化妆品及化妆品新原料注册备案资料时，仅需要通过化妆品注册备案信息服务平台（以下称信息服务平台）提交电子版资料，相关纸质版资料无需提交，由境内的化妆品及化妆品新原料注册人、备案人、境内责任人或者化妆品生产企业自行存档。二、按照《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》《化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）》等规定需提交资料原件、第三方证明资料和其他纸质版资料的，由境内的化妆品及化妆品新原料注册人、备案人或者境内责任人签章确认资料真实性，并通过信息服务平台提交相关电子版资料。三、国家药监局化妆品技术审评机构和各省级药品监督管理部门，应当按照本公告要求，优化调整化妆品及化妆品新原料注册受理、技术审评和备案管理相关工作程序及要求。四、此前发布的化妆品与化妆品新原料有关规定与本公告不一致的，以本公告为准。特此公告。国家药监局2024年7月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《医疗器械注册与备案管理办法》规定，现对西藏天生源药业有限公司申请的第一类医疗器械生产备案事项予以公告。公司名称：西藏天生源药业有限公司备案人住所：拉萨市达孜工业园生产备案号：藏拉药监械生产备20240001号特此公告。拉萨市市场监督管理局2024年7月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，根据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年度注册审查指导原则编制计划的有关要求，我中心已启动《富血小板血浆制备器注册审查指导原则》、《医疗器械附条件批准上市指导原则（2024年修订版）》两项指导原则的制修订工作。现征集参与单位，邀请具有相关工作经验的境内外生产企业、科研机构、临床机构等积极参与。请有意向参与修订及编制工作的单位填写参与单位信息征集表（见附件），于2024年7月26日前统一以电子版形式报送我中心。联系人及方式：1.《富血小板血浆制备器注册审查指导原则》联系人：朱俊泰电话: 010-86452878电子邮箱：zhujt@cmde.org.cn2.《医疗器械附条件批准上市指导原则（2024年修订版）》联系人：肖丽电话：010-86452844国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年7月5日附件参与单位信息征集表填表说明： 请以word文档格式通过电子邮件方式报送。单位名称单位地址单位类型境内企业 境外企业 高校 研究院所 检验机构联系人联系电话（固定电话及移动电话）传真电子邮箱经验及优势产品注册或研发概况（可附相关资料）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

附件1吉林省中药材标准品种遴选原则申报的中药材应为国家药品标准未收载，且不具有药品注册标准，但被本草、医籍、方志等记载，在省内有多年药用习惯的药材。1、在我省有产地或种植养殖基地。2、习用历史依据为有本省习用的历史文献记载。3、习用临床依据为该中药材在本省生产的中成药、医院制剂或中药提取物中有应用。4、鼓励朝药发展，此类中药材可以用我省医疗机构临床开方代替中成药、医院制剂或中药提取物，作为临床应用依据。禁止下列品种收载入吉林省中药材标准：1.无本地区临床习用历史的品种。2.已有国家标准的药材。3.国内新发现的药材。4.药材新的药用部位。5.从国外进口、引种或引进养殖的非我国传统习用的动物、植物、矿物等产品。6.经基因修饰等生物技术处理的动植物产品。7.其他不适宜收载入地方药材标准的品种。附件2吉林省中药饮片炮制规范品种遴选原则申报的中药饮片炮制规范应是对国家药品标准中未收载的地方临床习用饮片品规和炮制方法的补充。继承、整理和挖掘省内炮制经验技术，总结长期在饮片生产第一线、具有丰富生产经验“老药工”的实践经验，同时具有省内炮制特色或中医用药特点的饮片品规及其炮制技术，从而满足省内中医临床需求。1、原药材品种应为国家药品标准或者吉林省地方标准收载的品种。2、饮片炮制方法应具有明显的吉林省地域特色、并且国家标准中未收载。3、地方炮制特色品种，依据为历史文献记载。4、临床习用依据为该炮制方法的饮片在本省生产的中成药、医院制剂或中药提取物中有应用。5、新增的吉林省中药材的相应饮片炮制规格，近年来因炮制方法改变而产生新的饮片炮制规格（侧重本省道地药材）。6、鼓励对“老药工”所掌握的传统工艺进行挖掘，此类炮制方法如果企业有意愿进行生产实践，可以用我省医疗机构临床开方代替中成药、医院制剂或中药提取物，作为临床应用依据。禁止下列品种收载入吉林省中药饮片炮制规范：1.未获得公认安全、有效性数据的尚处于科学研究阶段的科研产品。2.片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的产品。3.饮片打粉，除确有公认的临床习用历史的品种之外，不应作为规格收载。4.其他不适宜收载入吉林省中药饮片炮制规范附件3吉林省中药配方颗粒标准品种遴选原则申报的中药配方颗粒标准应当符合国家药品监督管理局颁布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的规定,中药配方颗粒品种应为国家中药配方颗粒质量标准未收载的品种。1、所用的中药材应为现行版国家药品标准或吉林省地方药材标准收载的品种，提倡使用道地药材。 2、药材品种炮制方法应为《中国药典》、《国家中药饮片炮制规范》或《吉林省中药材炮制规范》品种项下收载的炮制方法。附件4吉林省中药标准项目建议书起草单位：项目名称项目承担人联系电话地址及邮编E-Mail制定或修订□制定 □修订被修订标准号标准类别 □中药材 □中药饮片炮制规范 □中药配方颗粒完成时间 年 月标准现状及增修订理由研究目标、内容及技术路线具体考核指标前期的工作基础经费预算及来源项目承担人背景资料及主要参加人员名单单位意见 （印章） 年 月 日附件5吉林省中药材标准习用依据情况表申报单位：药材名称中文名汉语拼音名基原科属种别名拉丁名药用部位性味与归经、功能与主治吉林省内生长分布地区(包含栽培基地)历史文献文献名（包含版本）页码其他省地方标准标准名（包含版本）页码中成药生产药品名生产企业执行标准组方中药提取物提取物名称生产企业备案号医院制剂制剂名称医疗机构批准文号组方医疗机构开方使用情况简介单位意见 （印章） 年 月 日附件6吉林省中药材标准习用依据情况表内容要求一、品种名称。二、药材基原（需提供药材照片）。三、药材性味与归经、功能与主治表述。四、药材在我省的自然生长区域或种养殖基地情况。五、收载本地区习用历史的文献资料（提供文献名、页码、封面及相关内容扫描件或照片）。六、外省标准资料（需提供相关的材料扫描件或照片）。七、临床习用依据（需提供相关的材料扫描件或照片）。（一）中成药用药材。提供中成药名称、生产企业名称、组方、药品注册批件、国家药品标准或企业标准。 （二）医院制剂用药材。提供制剂名称、医疗机构名称、组方、医院制剂批件。（三）中药提取物用药材。提供名称、生产企业名称、提取物批件。（四）医疗机构开方用药材。提供有单位公章、医疗机构名称、医师、药房等人员签字的相关材料。（朝药项目用）附件7吉林省中药饮片炮制规范习用依据情况表申报单位：原药材名称中文名汉语拼音名基原科属种别名拉丁名药用部位原药材标准文献名（包含版本）页码历史文献文献名（包含版本）页码炮制方法简介中成药生产药品名生产企业执行标准组方中药提取物提取物名称生产企业备案号医院制剂制剂名称医疗机构批准文号组方医疗机构开方使用情况简介单位意见 （印章） 年 月 日附件8吉林省中药饮片炮制规范习用依据情况表内容要求一、原药材名称。二、原药材基原。三、原药材标准（提供国家或地方标准扫描件或照片）。四、收载本地区地方特色习用历史的文献资料（提供文献名、页码、封面及相关内容扫描件）。五、外省炮制规范资料（需提供相关的材料扫描件或照片）六、炮制方法表述。七、省内临床习用依据（需提供相关的材料扫描件或照片）。（一）中成药用饮片。提供中成药名称、生产企业名称、组方、药品注册批件、国家药品标准或企业标准。 （二）医院制剂用饮片。提供制剂名称、医疗机构名称、组方、医院制剂批件。（三）中药提取物用饮片。提供名称、生产企业名称、提取物批件。（四）医疗机构开方用饮片。提供有单位公章、医疗机构名称、医师、药房等人员签字的相关材料。（老药工传统工艺挖掘项目用）附件9吉林省中药标准计划项目汇总表申报单位（印章）： 填报时间： 填报人： 联系电话：序 号项目名称分类(中药材、中药饮片炮制规范或者中药配方颗粒）起草单位承担人参与单位制定或修订及被修订标准号报批稿完成时间备 注年 月年 月年 月年 月年 月年 月年 月年 月年 月年 月相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《黑龙江省一体化在线政务服务平台电子证照管理办法（试行）》（黑政办规〔2021〕32号）《省药监局推进“两品一械”电子证照应用推广工作方案》等有关要求，结合工作实际，研究形成《省药监局关于启用“两品一械”电子证照的通知》，现面向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见和建议。具体意见可通过以下途径反馈1.通过信函方式将意见邮寄至：哈尔滨市银行街76号黑龙江省药品监督管理局行政许可处（邮编：150001）。2.通过电子邮件方式将意见发送至：56500@qq.com本次征求意见截止日期为2024年8月5日。省药监局关于启用“两品一械”电子证照的通知按照《关于加快推进电子证照扩大应用领域和全国互通互认的意见》（国办发〔2022〕3号）《黑龙江省一体化在线政务服务平台电子证照管理办法（试行）》（黑政办规〔2021〕32号）《省药监局推进“两品一械”电子证照应用推广工作方案》等有关要求，决定分批启用省本级“两品一械”电子证照，现将有关事项通知如下：一、启用时间。8月15日，启用《药品经营许可证》（药品批发企业、零售连锁总部）《药品（医疗器械）互联网信息服务资格证书》电子证照。10月8日，启用《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》电子证照。12月1日，启用《医疗器械生产许可证》《化妆品生产许可证》电子证照。二、数据生成。市场主体在办理省药监局“两品一械”行政许可事项核发、变更、补证、换证等业务时，不再提交纸质证照，办结后自动生成相应电子证照及变更信息。三、证书应用。市场主体可通过黑龙江政务服务网PC端（https://www.zwfw.hlj.gov.cn/）通过“我的证照”，或通过“全省事”APP“我的证照”功能获取电子证照正副本信息或自行打印电子证照。也可通过黑龙江省药品监督管理局官网（https://mpa.hlj.gov.cn）数据查询功能，或扫描电子证照正本二维码进行查询市场主体信息及变更记录，原有纸质证照在有效期内可继续使用。四、查验方式。监管部门开展监督检查工作时，应对市场主体通过黑龙江政务服务网PC端、全省事APP出示的“两品一械”电子证照，或出示下载打印的纸质凭证等亮证行为的合规性予以认可，也可通过在线核验、网站查询等方式核查电子证照数据真伪。五、意见反馈。我局坚持将安全便捷放在首位，妥善做好电子证照各环节管理、数据维护、技术支持工作，深化电子证照各类场景应用，在使用过程中如有问题和意见建议，请及时反馈。行政许可处：0451-88313115（意见反馈）科技规划处：0451-88313161（意见反馈）技术支持：15244650576（数据问题）18800424148、18801250751（证照问题）黑龙江省药品监督管理局2024年7月5日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

省内各化学原料药生产企业：为进一步加强化学原料药再注册管理，根据《国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》（2023年第129号）（以下简称《公告》），现向辖区内各化学原料药生产企业发出以下提示提醒：一、按照《公告》要求，化学原料药批准证明文件剩余有效期不满6个月或已过有效期的，企业应在公告发布之日起一年内，提出再注册申请。过渡期截止日期为2024年10月13日，请符合条件的企业尽快于截止日期前提出化学原料药再注册申请。二、建立完善本企业化学原料药批准证明文件有效期届满预警机制，加强档案管理，及时梳理品种情况，按期提交再注册申请，杜绝出现逾期现象。三、严格落实企业主体责任，安排专人负责原料药再注册管理，加强对岗位人员的政策培训。化学原料药再注册事项咨询电话：0451−88313073附件：国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告（2023年第129号）黑龙江省药品监督管理局2024年7月5日国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告（2023年第129号） 为进一步落实《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》关于化学原料药管理的有关要求，现就进一步明确化学原料药批准通知书发放及再注册管理等有关事宜，公告如下：一、 总体要求（一）化学原料药按照药品管理，其登记注册、补充申请及再注册申请属于行政许可事项，药品监管部门按照《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等有关规定开展审评审批。境内生产化学原料药登记人应为化学原料药实际生产企业，境外生产化学原料药登记人应委托中国境内的企业法人进行登记。二、化学原料药批准通知书发放（二）化学原料药登记后，经关联审评或单独审评通过的，发给化学原料药上市申请批准通知书及核准后的生产工艺、质量标准和标签，该批准通知书与原核发的化学原料药药品注册批件均为化学原料药上市申请批准证明文件；审评不通过的，发给不予批准通知书。对于按照《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）要求转入登记平台的化学原料药，已有药品批准文号（包括进口药品注册证号，下同）的，不再发给化学原料药批准通知书。（三） 化学原料药批准通知书中载明登记号、化学原料药名称、注册标准编号、化学原料药有效期、生产企业、生产地址、通知书有效期等信息。化学原料药批准通知书有效期为5年，自批准之日起算。（四）对于化学原料药补充申请，审评通过的，发给化学原料药补充申请批准通知书，载明登记号、原通知书编号或批准文号、化学原料药名称、注册标准编号、申请内容、审批结论、生产企业、生产地址等信息，以及经补充申请审评核准的生产工艺、质量标准和标签（如有）。三、化学原料药再注册（五）境内生产化学原料药由属地省级药品监管部门开展再注册，境外生产化学原料药由国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）开展再注册。已取得药品批准文号的化学原料药，基于原批准证明文件进行再注册；未取得药品批准文号、已通过审评审批标识为“A”的化学原料药，基于发放的化学原料药批准通知书进行再注册。化学原料药登记人应在药品批准文号或化学原料药批准通知书有效期届满前6个月向省级药品监管部门（或药审中心）申请再注册，审查通过的，发给再注册批准通知书；审查不通过的，发给不予批准通知书。制剂选用未在原辅包登记平台登记、相关研究资料随药品制剂注册申请一并提交的化学原料药，关联审评审批通过后，该化学原料药再注册随关联制剂一起完成。（六）为有序开展化学原料药再注册工作，给予一定过渡期。自本公告发布之日起，化学原料药批准证明文件剩余有效期在6个月以上的，按照上述第（五）项规定申请再注册；批准证明文件剩余有效期不满6个月或已过有效期的，登记人应在本公告发布之日起一年内，向省级药品监管部门（或药审中心）提出再注册申请。过渡期期间，登记人可以对化学原料药上市后变更申报补充申请或备案。（七）对化学原料药再注册申请，审评通过的，原辅包登记平台仍保留“A”标识；审评未通过的，将化学原料药标识由“A”调整为“I”；对于未在批准证明文件有效期或上述过渡期限内申请再注册的，将化学原料药标识由“A”调整为“I”；已按期申请但未完成审评、批准证明文件超过有效期的，在该化学原料药登记项备注栏增加“再注册审评中”的说明。（八）省级药品监管部门将境内生产化学原料药再注册申报及批准信息、上市后变更的备案信息及时推送至登记平台，与该化学原料药登记信息相关联，平台及时对化学原料药批准证明文件有效期信息进行更新。四、关于注销化学原料药批准证明文件（九）登记人主动申请注销已通过审评审批的化学原料药批准证明文件的，境内生产化学原料药登记人向所在省级药品监管部门递交材料，由省级药品监管部门向药审中心书面来函提出注销申请；境外生产化学原料药登记人直接向药审中心书面来函提出注销申请，由药审中心按程序注销该化学原料药批准证明文件。再注册审评审批未通过的境内生产化学原料药，省级药品监管部门作出不予再注册决定后，药审中心根据省级药品监管部门推送的审批结果及时调整标识为 “I”，同时，省级药品监管部门向药审中心书面来函提出注销该化学原料药批准证明文件；再注册审评审批未通过的境外生产化学原料药，由药审中心做出不予再注册决定后，及时调整标识为“I”，并按程序注销该化学原料药批准证明文件；完成注销后，在原辅包登记平台相应标注为“已注销”。本公告自发布之日起施行。特此公告。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习