为进一步落实《法治政府建设实施纲要（2021-2025年）》“全面推行轻微违法行为依法免予处罚清单”要求，持续优化营商环境，推进包容审慎监管，依据《中华人民共和国行政处罚法》《北京市优化营商环境条例》《市场监督管理行政处罚程序规定》《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，我局起草了《北京市药品监督管理轻微违法行为容错纠错清单》，现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径提出反馈意见：公开征集意见时间为：2024年9月14日至10月14日。意见反馈渠道如下：1.邮寄通信地址:北京市通州区留庄路6号院2号楼 北京市药品监督管理局政策法规处，邮政编码：1011002.电子邮件：邮件主题请注明“裁量反馈意见”，邮箱地址：fazhichu@yjj.beijing.gov.cn3.传真：010-555273334.电话：010-555269125.登录北京市人民政府网站（http://www.beijing.gov.cn），在“政民互动”版块下的“政策性文件意见征集”专栏中提出意见。附件：1.北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理轻微违法行为容错纠错清单》的通知（征求意见稿）2.《北京市药品监督管理轻微违法行为容错纠错清单》（征求意见稿）3.《北京市药品监督管理轻微违法行为容错纠错清单》的起草说明4.《北京市药品监督管理轻微违法行为容错纠错清单》制定依据目录北京市药品监督管理局2024年9月14日北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理轻微违法行为容错纠错清单》的通知（征求意见稿）为进一步落实《法治政府建设实施纲要（2021-2025年）》“全面推行轻微违法行为依法免予处罚清单”要求，持续优化营商环境，推进包容审慎监管，依据《中华人民共和国行政处罚法》《北京市优化营商环境条例》《市场监督管理行政处罚程序规定》，制定《北京市药品监督管理轻微违法行为容错纠错清单》，现予印发。一、基本原则（一）依法监管原则。坚持依法监管，确保执法有据、程序合法，处理结果符合相关法律规定。对轻微违法行为容错纠错与强化药品（含医疗器械、化妆品）领域监管工作是依法监管的一体两面，是实现公正监管的需要。（二）过罚相当原则。以事实为依据，综合考虑违法行为的性质、情节以及社会危害程度，做到过罚相当。对违法行为轻微并及时改正，未造成危害后果的，不予行政处罚。（三）处罚和教育相结合原则。对轻微违法行为不予处罚的，要通过责令改正、批评教育、告诫约谈等措施，促进市场主体依法合规开展生产经营活动，实现行政执法的法律效果和社会效果相统一。（四）诚实信用原则。督促市场主体加强自律意识。适用容错纠错后，市场主体未改正或者改正后因同一违法行为再犯的，结合其违法的情节、危害程度，依法处罚。二、适用条件及判定标准（一）适用条件依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条规定，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚；初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚；当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。法律、行政法规另有规定的，从其规定。（二）判定标准对于“初次违法”，是指通过询问当事人、查询国家企业信用信息公示系统以及综合执法办案平台等途径，未发现当事人五年内在药品、医疗器械或化妆品各自领域内同一性质违法行为的，可以认为初次违法。“五年”是指从上一个违法行为发生之日起至本次违法行为发现之日满五年，如果上一个违法行为超过追溯期限没有受到行政处罚，则从上一个违法行为终了之日至本次违法行为发生之日满五年。对于“危害后果轻微”，是指违法行为造成的损害后果较轻、较小，可以结合下列因素综合判定：（一）危害程度较轻；（二）危害范围较小；（三）危害后果易于消除或者减轻；（四）其他能够反映危害后果轻微的因素。对于“及时改正”可以综合考虑当事人主动改正违法行为并消除违法行为产生的危害后果(相关影响），或者按照行政机关规定的时间和要求予以改正并消除违法行为产生的危害后果（相关影响）等因素判定。对于“有证据足以证明没有主观过错”的认定，主要限于《药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》明确规定的情形。三、适用程序办案单位发现违法行为线索后，应当按照《市场监督管理行政处罚程序规定》开展核查。 （一）立案前核查阶段，办案单位查清事实后，符合《市场监督管理行政处罚程序规定》第二十条所列情形的，可以不予立案，但应对当事人采取适当形式督促整改和教育，需要责令改正的应当下达责令改正通知书，可综合运用行政辅导、行政提示、行政告诫、行政建议、行政约谈、行政示范等行政指导方式，积极引导当事人改正违法行为。办案单位应当填写不予立案审批表，阐明核查情况、适用《清单》不予立案的具体理由，报市场监管部门负责人批准。 （二）立案后，办案单位发现当事人违法行为符合不予行政处罚适用条件的，应当撰写案件调查终结报告，填报行政处理决定审批表，阐明调查情况、不予行政处罚的具体理由，经审核，报市场监管部门负责人批准后，制发《不予行政处罚决定书》。结案后按照《市场监督管理行政处罚程序规定》第七十八条的规定予以立卷归档备查。四、适用规则（一）《清单》可以作为不予处罚裁量说理的内容，不得直接作为不予处罚的法律依据。（二）《清单》中未列明的违法行为，其他法律法规规章规定可以不予处罚的，原则上不得给予行政处罚。五、工作要求办案单位在药品（含医疗器械、化妆品）案件处置中，应严格执行北京市药品监督管理局和北京市市场监管综合执法总队联合印发的《北京市药品行政处罚裁量基准》《北京市医疗器械行政处罚裁量基准》《北京市化妆品行政处罚裁量基准》。对于《清单》未列明的药品（含医疗器械、化妆品）领域违法行为，准确适用上述基准“总则”中规定的“属于《中华人民共和国行政处罚法》应当或可以减轻处罚或不予处罚等情节的，可以跨越本《基准》规定的基础裁量档实施处罚”的相关要求。特此通知。附件：北京市药品监督管理轻微违法行为容错纠错清单北京市药品监督管理局2024年x月xx日北京市药品监督管理轻微违法行为容错纠错清单（征求意见稿）一、存在下列情形，违法行为轻微，及时改正并未造成危害后果的，不予行政处罚。序号违法行为不予处罚应同时符合以下条件实施依据管理措施行使层级1药品上市许可持有人未按照规定提交年度报告自行改正，或在行政机关责令改正的期限内完成整改；2.未造成危害后果。《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条第四项：违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（四）未按照规定提交年度报告；说服教育、警示告诫、指导约谈等市级2进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案（保留）1.自行改正，或在行政机关责令改正的期限内完成整改；2.未造成危害后果。《中华人民共和国药品管理法》第一百三十二条：进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，吊销药品注册证书。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级3药品上市许可持有人、药品批发企业销售药品时，未按规定向购药单位提供材料，违反药品经营质量管理规范1.自行改正，或在行政机关责令改正的期限内完成整改；2.未造成危害后果；3.已提供药品销售凭证。《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十一条：药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第三十八条、第三十九条、第四十条、第四十二条第三款规定履行购销查验义务或者开具销售凭证，违反药品经营质量管理规范的，药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条给予处罚。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级4药品零售企业销售药品时，未开具标明药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格、销售日期、销售企业名称等内容的凭证，违反药品经营质量管理规范1.自行改正，或在行政机关责令改正的期限内完成整改；2.未造成危害后果。《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十一条：药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第三十八条、第三十九条、第四十条、第四十二条第三款规定履行购销查验义务或者开具销售凭证，违反药品经营质量管理规范的，药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条给予处罚。说服教育、警示告诫、指导约谈等区级5经营、使用无合格证明文件的第一类医疗器械1.非防疫和应急用医疗器械；2.自行改正（停止经营使用），或在行政机关责令改正的期限内完成整改；3.未造成危害后果；4.自行销毁或在监督管理部门的监督下销毁。《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；说服教育、警示告诫、指导约谈等区级6医疗器械注册人、备案人、受托生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告1.自行改正，或在行政机关责令改正的期限内完成整改；2.未造成危害后果；3.初次违法。《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一项：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告；说服教育、警示告诫、指导约谈等市级,区级7医疗器械经营企业、使用单位未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度1.自行改正，或在行政机关责令改正的期限内完成整改；2.未造成危害后果；3.产品来源合法，购进记录不齐全但不影响追溯；4.已建立医疗器械进货查验记录制度。《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；说服教育、警示告诫、指导约谈等区级8医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门1.自行改正，或在行政机关责令改正的期限内完成整改；2.未造成危害后果。《医疗器械监督管理条例》第八十九条第八项：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；说服教育、警示告诫、指导约谈等市级,区级9持有人、经营企业、使用单位按照要求报告、调查、评价、处置医疗器械不良事件1.违法行为轻微；2.自行改正，或在行政机关责令改正的期限内完成整改；3.未造成危害后果。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十五条：持有人、经营企业、使用单位按照要求报告、调查、评价、处置医疗器械不良事件，违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级,区级10医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷1.违法行为轻微；2.自行改正，或在行政机关责令改正的期限内完成整改；3.未造成危害后果。《医疗器械召回管理办法》第二十八条：医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级,区级11化妆品注册人、备案人未按照规定公布化妆品功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要1.自行改正，或在行政机关责令改正的期限内完成整改；2.未造成危害后果。《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第一项：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未依照本条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要；说服教育、警示告诫、指导约谈等市级,区级12化妆品经营者未按照要求建立并执行进货查验记录制度1.自行改正，或在行政机关责令改正的期限内完成整改；2.未造成危害后果。《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第二项：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度；说服教育、警示告诫、指导约谈等区级13化妆品注册人、备案人、受托生产企业未定期对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查1.自行改正，或在行政机关责令改正的期限内完成整改；2.未造成危害后果。《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第三项：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）未依照本条例规定对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查；说服教育、警示告诫、指导约谈等市级,区级14化妆品生产经营者未按照规定贮存、运输化妆品1.自行改正，或在行政机关责令改正的期限内完成整改；2.未造成危害后果。《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第四项：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（四）未依照本条例规定贮存、运输化妆品；说服教育、警示告诫、指导约谈等市级,区级15 化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反国家化妆品生产质量管理规范检查要点中的一般项目规定1.违法行为轻微；2.自行改正，或在行政机关责令改正的期限内完成整改；3.未造成危害后果。《化妆品生产经营监督管理办法》第五十九条第二款：监督检查中发现化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反国家化妆品生产质量管理规范检查要点中一般项目规定，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级,区级16化妆品备案人未按照规定更新普通化妆品备案信息1.自行改正，或在行政机关责令改正的期限内完成整改；2.未造成危害后果。《化妆品注册备案管理办法》第五十六条第二款：化妆品、化妆品新原料备案人未按照本办法规定更新普通化妆品、化妆品新原料备案信息的，由承担备案管理工作的药品监督管理部门责令改正，给予警告，处5000元以上3万元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级,区级存在下列情形，初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。序号违法行为不予处罚应同时符合以下条件实施依据管理措施行使层级1药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应1.自行改正，或在行政机关责令改正的期限内完成整改；2.未造成危害后果。3.适用于企业已建立不良反应监测制度，但是存在漏报的情形。4.初次违法且危害后果轻微并及时改正。《中华人民共和国药品管理法》第一百三十四条第一款：药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级2药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告1.自行改正，或在行政机关责令改正的期限内完成整改；2.未造成危害后果。3.初次违法且危害后果轻微并及时改正。《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条第一款第四项：药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：（四）未按照要求提交定期安全性更新报告的； 第二款：药品生产企业有前款规定第（四）项、第（五）项情形之一的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级3生产、销售不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的中药饮片1.生产过程符合GMP要求；2.不符合标准的药品不影响安全性、有效性；3.初次违法且危害后果轻微并及时改正。《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款：生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级4未经批准进口少量境外已合法上市的药品（更改）1.情节较轻；2.药品可追溯；3.初次违法且危害后果轻微并及时改正。《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第三款：未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。说服教育、警示告诫、指导约谈等区级5药品经营企业购销药品未按照规定进行记录1.产品来源合法，不影响药品追溯；2.不涉及对药品购销登记有特殊要求的药品；3.初次违法且危害后果轻微并及时改正。《中华人民共和国药品管理法》第一百三十条：违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级,区级6药品经营企业未凭处方销售处方药1.产品来源合法，不影响药品追溯；2.不涉及对药品购销登记有特殊要求的药品；3.货值金额较小或者数量较少。4.初次违法且危害后果轻微并及时改正。《药品经营和使用质量监督管理办法》药品零售企业有以下情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款：（一）未按规定凭处方销售处方药的。说服教育、警示告诫、指导约谈等区级7药品经营企业、医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应1.自行改正，或在行政机关责令改正的期限内完成整改；2.未造成危害后果。3.适用于企业已建立不良反应监测制度，但是存在漏报的情形。4.初次违法且危害后果轻微并及时改正。《中华人民共和国药品管理法》第一百三十四条第二款：药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。第三款：医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等区级8生产、经营说明书、标签不符合规定的第一类医疗器械1.非防疫和应急用医疗器械；2.说明书，标签不会对消费者造成误导，不影响用械安全有效；3.初次违法且危害后果轻微并及时改正。4.说明书、标签中仅文字描述错误，不涉及专业技术标准。《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；说服教育、警示告诫、指导约谈等市级,区级9化妆品生产经营者违反法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范初次违法且危害后果轻微并及时改正。《化妆品生产经营监督管理办法》第六十二条第一款：化妆品生产经营者违反法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范，属于初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级,区级10美容美发机构、宾馆等服务机构擅自配制化妆品1.初次违法且危害后果轻微并及时改正。2.分装后的化妆品仅限于在本机构内给消费者使用，未对外销售。3.仅限于美容美发机构、宾馆等服务机构的分装行为，且是来源合法、质量合格的化妆品。1.《行政处罚法》第三十三条第一款:违法行为轻微并及时改正,没有造成危害后果的,不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的,可以不予行政处罚。2.《化妆品监督管理条例》第六十条第五项 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品；3.《化妆品生产经营监督管理办法》第四十一条 美容美发机构、宾馆等在经营服务中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的，应当依法履行化妆品监督管理条例以及本办法规定的化妆品经营者义务。说服教育、警示告诫、指导约谈等区级三、存在下列情形，有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。序号违法行为不予处罚应同时符合以下条件实施依据管理措施行使层级1药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反规定聘用患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员1.已建立从业人员健康管理制度；2.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.未造成危害后果。4.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构无主观过错。5.聘用的人员不参与具体生产工作。《中华人民共和国药品管理法》第一百四十条：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级,区级2药品经营企业经营的药品标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志1.涉案药品不涉及假、劣药；2.说明书、标签不会对消费者造成误导，不影响用药安全有效；3.初次违法且危害后果轻微并及时改正。《中华人民共和国药品管理法》第一百二十八条：除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级3药品经营企业、医疗机构无主观过错销售或使用假药、劣药1.已履行法定义务；2.有充分证据证明不知道所经营、使用的药品是假药、劣药；3.能如实说明进货来源；4.《药品管理法》第一百三十七条从重情节除外；5.产品自行销毁或在监督管理部门的监督下销毁。《药品管理法实施条例》第七十五条：药品经营企业、医疗机构未违反《中华人民共和国药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得;但是可以免除其他行政处罚。说服教育、警示告诫、指导约谈等；免除没收之外的行政处罚市级，区级4经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或备案的产品技术要求的医疗器械1.已履行进货查验等义务；2.有充分证据证明不知道所经营、使用的医疗器械不符合法定要求；3.能如实说明进货来源；4.积极消除危害后果。5.产品自行销毁或在监督管理部门的监督下销毁。《医疗器械监督管理条例》第八十七条：医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级,区级5化妆品经营者无主观过错经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品1.已履行进货查验记录等法定义务；2.有充分证据证明不知道所采购的化妆品不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求；3.能如实说明进货来源；4.积极消除危害后果。5.产品自行销毁或在监督管理部门的监督下销毁《化妆品监督管理条例》第六十八条：化妆品经营者履行了本条例规定的进货查验记录等义务，有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的，收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，可以免除行政处罚。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级,区级6化妆品经营者经营的化妆品被检出擅自添加禁用物质、禁用原料1.已履行进货查验记录等法定义务；2.有充分证据证明不知道所采购的化妆品添加了禁用物质、禁用原料；3.能如实说明进货来源；4.产品标签上未宣称与禁用物质相关的功能介绍5.积极消除危害后果。6.产品自行销毁或在监督管理部门的监督下销毁《化妆品监督管理条例》第五十九条第一款第三项：（三）使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级,区级《北京市药品监督管理轻微违法行为容错纠错清单》起草说明一、起草的背景和必要性为持续落实《法治政府建设实施纲要（2021-2025年）》，进一步加大营商环境改革力度，持续打造市场化法治化国际化营商环境，着力培育和激发市场主体活力，落实包容审慎监管，北京市药品监督管理局起草了《北京市药品监督管理轻微违法行为容错纠错清单》（以下简称《清单》），对违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚；对初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚；对有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚，惠及更多市场主体。二、制定依据根据《中华人民共和国行政处罚法》《市场监督管理行政处罚程序规定》《北京市优化营商环境条例》等规定，依据《关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的实施意见》（京依法行政办发〔2023〕4号）“推广轻微违法免罚和初次违法慎罚制度，按有关要求编制轻微违法和初次违法不予行政处罚事项清单”和《国家药监局关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》的有关工作要求，结合我市药品监管领域行政执法实践，起草了《清单》。三、起草过程充分研究药品监管领域不予行政处罚案件执法实践及特点，明确了基本原则、适用条件及判定标准，规定了适用程序和适用规则。在参考其他省份药监系统和我市市场监管局轻微违法行为容错纠错清单建立情况的基础上，对《清单》进行修改完善，形成目前的征求意见稿。四、主要内容《清单》共计提出了32项，涵盖药品、医疗器械、化妆品领域，其中“违法行为轻微，及时改正并未造成危害后果的，不予行政处罚”16项，“初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚”10项，“有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚”6项。《清单》明确了轻微违法行为容错纠错清单事项适用的条件、实施依据、管理措施和行使层级，便于办案单位准确适用。《北京市药品监督管理轻微违法行为容错纠错清单》（试行）制定依据序号名 称制定机关实施日期1关于印发《关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的实施意见》的通知北京市推进依法行政工作领导小组办公室2023年5月4日2《国家药监局关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》国家药品监督管理局2024年8月1日3《市场监督管理行政处罚程序规定》国家市场监督管理总局2022年9月29日4《中华人民共和国行政处罚法》全国人民代表大会常务委员会2021年1月22日5《中华人民共和国药品管理法》(2019修订)全国人民代表大会常务委员会2019年12月1日6《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2019年修订）中华人民共和国国务院2019年3月2日7《药品生产监督管理办法》国家市场监督管理总局2020年7月1日8《药品经营和使用质量监督管理办法》国家市场监督管理总局令2024年1月1日9《药品不良反应报告和监测管理办法》原卫生部2011年7月1日10《医疗器械监督管理条例》(2021修订)中华人民共和国国务院2021年6月1日11《医疗器械召回管理办法》原国家食品药品监督管理总局2017年5月1日12《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》国家市场监督管理总局和国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会2019年1月1日13《化妆品监督管理条例》中华人民共和国国务院2021年1月1日14《化妆品生产经营监督管理办法》国家市场监督管理总局2022年1月1日15《化妆品注册备案管理办法》国家市场监督管理总局2021年5月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局组织起草了《化妆品安全风险监测管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公开征求意见的时间是2024年9月14日—10月8日。有关单位和个人可以将意见反馈至hzpjgc@nmpa.gov.cn。请在电子邮件主题注明“化妆品安全风险监测管理办法—意见建议反馈”。附件：1.化妆品安全风险监测管理办法（征求意见稿）2.意见建议反馈表国家药监局综合司2024年9月13日附件1化妆品安全风险监测管理办法（征求意见稿）第一章 总 则第一条【立法目的】 为了加强化妆品监督管理，规范化妆品安全风险监测（以下简称“风险监测”）工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，制定本办法。第二条【适用范围】 在中华人民共和国境内，负责药品监督管理的部门开展风险监测工作，应当遵守本办法。第三条【定义】 本办法所称风险监测，是指负责药品监督管理的部门通过检验检测等手段对可能影响化妆品质量安全的风险因素进行监测、分析研判和有效处置的活动。其目的是发现和防控化妆品安全风险，为制定化妆品质量安全风险控制措施和标准、开展化妆品抽样检验、化妆品安全风险交流和预警提供科学依据。第四条【职责分工】 国家药品监督管理局负责全国风险监测管理工作，组织开展国家风险监测。省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据工作需要，组织开展本行政区域内的风险监测；按照国家药品监督管理局的要求，承担国家风险监测任务。设区的市级、县级药品监督管理部门根据工作需要，组织开展本行政区域内的风险监测；按照上级药品监督管理部门的要求，承担风险监测任务。第五条【信息系统】 国家药品监督管理局负责建立国家风险监测信息系统，加强风险监测信息化建设。第六条【信息保密】 风险监测工作中的监测数据及相关信息应当予以保密。第二章 计划制定第七条【基本原则】 国家风险监测计划应当统筹兼顾发现化妆品潜在风险和为标准制修订提供科学依据，省级及以下药品监督管理部门的风险监测计划主要聚焦发现化妆品潜在风险。第八条【监测重点】 风险监测应当根据工作需要，重点监测以下项目：（一）易在化妆品中添加的、可能对人体健康造成危害的物质；（二）已在国外导致人体健康危害的化妆品中添加或者带入的物质；（三）化妆品中添加的、易对儿童等重点人群造成健康影响的物质；（四）监管实践、文献调研发现的可能影响化妆品安全的物质；（五）化妆品原料带入、化妆品生产和使用过程中可能产生或者带入的风险物质；（六）制修订化妆品标准涉及的项目；（七）其他重点监测项目。根据监测项目需要，重点监测流通范围广、使用频次高、风险程度高、监管中发现问题较多的化妆品。第九条【计划内容】 风险监测计划应当包括下列内容：（一）监测目的、监测内容、任务分配、工作安排等总体工作要求；（二）采样地域、环节、场所、数量、时限等采样工作要求；（三）检验检测机构、监测项目、检验检测方法、判定依据等检验检测工作要求；（四）对问题产品的调查处理要求；（五）风险评价、风险管理、结果应用等要求；（六）其他工作要求。第三章 采样和检验检测第十条【采样人员】 负责采样的人员应当熟悉采样工作相关的化妆品专业知识和法律法规，具备与其从事采样活动相适应的能力。第十一条【采样要求】 采样应当在化妆品经营环节、以消费者购买方式开展，采样数量原则上应当满足检验检测工作需要。负责采样的单位和人员采样前不得提前告知化妆品经营者。采样分为现场采样和网络采样。采样信息应当包括但不限于被采样化妆品经营者名称、采样地址、产品名称、化妆品注册人备案人名称和地址等信息。第十二条【采样原则】 采样单位应当根据风险监测计划要求开展采样工作，以发现化妆品潜在风险为目的的监测项目采样应当具有靶向性，重点聚焦问题多发的经营场所和风险较高的产品。为标准制修订提供科学依据的监测项目采样应当具有代表性，能够反映被监测产品类别的总体情况。第十三条【样品运输和保存】 采集的样品应当依照有关法律法规的规定和化妆品标签标示的要求贮存、运输，防止发生样品变质、污染情况。第十四条【采样异常情况】 样品采集过程中，发现涉嫌存在以下违法情形的，采样单位应当将有关情况通报具有管辖权的药品监督管理部门：（一）未经注册的特殊化妆品或者未备案的普通化妆品；（二）超过使用期限；（三）无中文标签；（四）标签标注禁止标注的内容；（五）其他涉嫌违法的化妆品。第十五条【财务制度】 负责采样的单位应当完善财务报销制度，保障采样工作顺利开展。第十六条【承检机构要求】 承担风险监测任务的药品监督管理部门应当委托具有相应资质和能力的机构，开展风险监测样品检验检测工作。检验检测机构和检验检测人员应当遵循客观独立、科学公正的原则开展检验检测工作，确保检验检测结果真实、准确，并对出具的化妆品检验检测报告负责。第十七条【检验检测要求】 检验检测机构应当按照风险监测计划规定的监测项目和检验检测方法进行检验检测。检验检测方法包括法定方法和非法定方法，使用非法定方法进行检验检测的，检验检测机构应当按照其质量管理体系的要求，对非法定方法进行转移确认。鼓励检验检测机构开展风险监测计划外监测项目的探索性研究。第十八条【报送要求】 检验检测工作中发现不符合强制性国家标准、技术规范、化妆品注册或者备案资料载明技术要求等问题样品的，检验检测机构应当在出具检验检测报告之日起2个工作日内，将检验检测报告、采样信息以及样品外包装照片等材料报送委托开展检验检测工作的药品监督管理部门。检验检测工作中未发现上述问题样品的，检验检测机构应当在出具检验检测报告之日起7个工作日内，将检验检测报告报送委托开展检验检测工作的药品监督管理部门。第四章 调查处理第十九条【线索移交】 承担风险监测任务的药品监督管理部门收到问题样品的检验检测报告等材料后，应当于5个工作日内进行研判，认为相关化妆品可能存在安全风险的、需要开展调查处理的，应当将风险监测提示的违法线索通报问题样品标签标示的化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人所在地同级药品监督管理部门，以及被采样产品经营者所在地同级药品监督管理部门，开展调查处理工作。第二十条【调查处理程序】 负责调查处理的药品监督管理部门应当重点针对问题样品检验检测报告提示的产品安全风险开展调查，必要时可以要求化妆品注册人、备案人就问题产品质量安全风险和企业生产质量管理体系开展自查。调查处理工作应当在90日内完成，因特殊原因需要延长时限的，应当提前书面报告组织开展风险监测的药品监督管理部门。第二十一条【风险控制】 调查发现造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品，负责调查处理的药品监督管理部门应当依法对相关产品采取与产品质量安全风险程度相适应的风险控制措施。第二十二条【立案调查】 调查发现化妆品生产经营者涉嫌存在违法行为的，负责调查处理的药品监督管理部门应当对涉及的化妆品生产经营者依法立案调查。负责调查处理的药品监督管理部门可以根据调查需要对相关产品依法开展抽样检验。第五章 监测结果的应用第二十三条【监测结果分析评价】 组织开展风险监测的药品监督管理部门应当根据风险监测工作的总体情况开展化妆品安全风险因素分析评价，视情形采取以下风险管理措施：（一）对于相关监测数据尚不完整、充分，是否存在潜在安全风险尚不确定的，应当持续组织开展相关监测项目的风险监测，进一步收集相关监测数据；（二）对于存在潜在安全风险，且风险监测结果提示相关化妆品生产经营者涉嫌存在违法行为的，相关监测项目不再纳入常规风险监测项目，后续开展抽样检验或结合日常监管工作关注相关化妆品安全风险；（三）对于存在潜在安全风险，但安全风险非产品自身风险、可能由于使用不当或者原料带入等原因造成的，应当加强与消费者和行业沟通，组织开展化妆品安全风险信息交流；（四）对于存在潜在安全风险，且风险监测提示相关化妆品标准尚不完善的，应当启动相关化妆品标准制修订或者提出相关化妆品标准制修订建议；（五）对于存在潜在安全风险，但相关禁用原料或者可能危害人体健康的物质尚无法定检验方法的，应当开展补充检验方法研制工作。第二十四条【风险交流】 化妆品安全风险信息交流包括以下方式：（一）组织化妆品生产经营者、行业协会及相关领域专家召开座谈研讨；（二）在政府网站发布监管信息、消费安全提示或举行新闻发布会等；（三）组织科普宣传活动；（四）其他化妆品安全风险信息交流活动。第二十五条【标准制修订启动程序】 国家药品监督管理局应当每年根据风险监测的工作情况，组织化妆品标准化技术委员会和相关药品监督管理部门开展标准制修订工作。第六章 附 则第二十六条【专项风险监测】 根据监管工作需要，药品监督管理部门可以组织开展专项风险监测，相关工作程序参照本办法执行。因突发事件开展的专项风险监测，不受本办法限制。第二十七条【标准制修订】 根据化妆品标准制修订工作需要，化妆品标准化技术委员会可以对国家风险监测计划和监测项目提出建议，通过风险监测工作收集监测数据，为化妆品标准制修订提供科学依据。第二十八条【鼓励参与】 鼓励医疗机构、科研机构等部门参与风险监测工作。第二十九条【牙膏产品】 牙膏风险监测工作按照本办法执行。第三十条【实施日期】 本办法自XXXX年XX月XX日起施行。《国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步规范化妆品风险监测工作的通知》（食药监办药化监〔2018〕4号）同时废止。附件2意见建议反馈表总体意见建议提出建议的单位或个人名称1.2.……具体意见建议提出建议的单位或个人名称（请逐行填写，勿合并单元格）序号条款号条款内容建议修改内容建议修改理由1第 条2第 条3第 条……相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各药品、医疗器械、化妆品生产经营企业：为持续推进国家药监局《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》落实，云南省药品监督管理局制定了《关于进一步推进企业落实药品质量安全主体责任的若干意见》，现印发你们，请遵照执行。云南省药品监督管理局2024年9月14日（此件公开发布）关于进一步推进企业落实药品质量安全主体责任的若干意见为进一步推进企业落实药品质量安全主体责任，根据国家药监局《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》（以下统称“规定”）要求，结合我省实际制定本意见。一、提高思想认识扛牢主体责任。落实药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全主体责任是企业发展的立身之本、法律规定的基本义务、产业高质量发展的底线要求。药品企业（含药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、经营企业，化妆品注册人、备案人、受托生产企业）关键岗位人员（法定代表人，企业负责人，质量受权人、质量管理负责人、生产管理负责人，管理者代表，质量安全负责人）要深刻认识推动落实企业主体责任的重大意义，做到知责、明责、尽责，带头学习执行法律、法规、规章、规范，建立并确保企业各项质量管理制度得到有效执行。将法律法规、政策要求贯彻落实在药品研发生产经营的具体实践上。二、完善机制建设健全管理体系。药品企业应当建立覆盖药品研发、生产、流通、使用全过程的质量管理体系，按照国家药品法律、法规、标准、工艺、规范进行生产经营，定期对各环节要素及运转开展内部审核，确保药品研发、生产、流通、使用全过程持续符合相应质量管理规范要求。严格落实产品放行制度，药品经检验、审核合格后方可放行。三、加强自查整改完善报告制度。药品企业要定期、不定期开展药品质量安全工作自查，按照药品生产、经营质量管理规范要求对生产、经营行为全环节全流程回顾分析，找出问题不足并认真整改落实。加强药品上市后持续研究，不断提高药品质量。按照相关法规要求按时完成企业年度报告。四、加强风险管理确保隐患化解。药品企业应建立基于药品质量安全风险的动态管理机制，积极开展药品研发、生产、流通、使用全环节全流程的风险信息收集，开展风险管理和隐患排查，及时发现并解决各类安全风险隐患。积极配合药监部门完成监督检查工作中发现的风险和问题缺陷整改。五、加强法规培训做好人才培养。药品企业应加强员工的生产经营质量安全培训，提高员工的质量意识和技能水平。药品企业应将“规定”和国家药监局、省药监局关于落实企业主体责任的相关要求内容，贯穿到企业宣传教育和培训工作中，并严格考核确保培训效果。六、强化质量管理提高控制能力。药品企业应加大药品质量检验投入，提高药品质量控制水平。药品企业应加大研发投入，提高药品研发水平，从源头上保障药品质量。药品企业应培养一支专业的质量控制队伍，提高检测能力和水平，确保药品质量控制工作落到实处。药品企业应建立质量信息反馈机制，对市场反馈的药品质量问题进行及时处理，持续改进药品质量。七、加强行业自律践行企业诚信。药品企业应积极践行行业自律，参与诚信评价体系的建设，推动行业诚信评价体系标准化、规范化建设。发挥诚信评价体系作用，自觉遵守行业规范，维护行业秩序、履行药品质量安全主体责任，共同推动生物医药产业健康发展。八、完善药品追溯做好信息公开。药品企业应积极探索建立贯穿药品生产、流通、使用全环节全流程的药品信息追溯系统，不断增强药品质量的可追溯性，确保药品在生产、流通和使用各环节来源可查、去向可追。同时，药品企业应公开药品质量信息，建立健全消费者投诉处理机制，及时回应消费者关切，主动接受社会监督。九、加强宣传教育提高社会共治。药品企业应加强法律法规和政策宣传，既要当好法律法规的执行者、实践者，还要当好药品质量安全的宣传员。通过多种渠道宣传药品相关法律法规和政策，提高公众对药品安全的认知度和参与度，引导公众参与，实现社会共治。十、持续跟踪问效确保质量安全。药品企业应严格落实药品“四个最严”要求，确保药品质量安全。对药品生产经营企业落实质量安全主体责任敷衍了事，违反药品生产经营法律法规，发生药品安全隐患和质量问题的，药品监管部门将坚决采取约谈、告诫、召回、停产等多种措施，严查重处，控制风险，并纳入企业诚信和信用监管，通过最严厉的处罚，坚决捍卫广大人民群众用药安全、有效。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY 0605.9-2015《外科植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢》医疗器械行业标准，现予以公布（见附件）。特此公告。附件：医疗器械行业标准废止信息表国家药监局2024年9月10日附件医疗器械行业标准废止信息表序号标准编号标准名称废止日期替代信息1YY0605.9-2015外科植入物金属材料第9部分：锻造高氮不锈钢2025年12月1日GB 4234.9-2023相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

重庆市药监局器械注册处、市药审中心，四川省药监局器械注册处、省审评中心，有关单位：为深化川渝药品监管一体化合作，进一步统一川渝两地医疗器械注册审查标准，优化川渝两地第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作，提升行政服务效能，重庆市药品监督管理局、四川省药品监督管理局共同制定了《川渝两地医疗器械注册质量管理体系核查资料审查指南》，现予印发，请遵照执行。四川省药品监督管理局          重庆市药品监督管理局2024年9月13日（此件主动公开） 川渝两地医疗器械注册质量管理体系核查资料审查指南一、目的和依据按照《深化川渝政务服务合作2024年重点工作任务清单》《2024年度川渝药品跨区域一体化监管协作工作方案》工作计划，为统一川渝两地医疗器械注册审查标准，进一步优化川渝两地第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作，明确资料审查的适用条件及核查形式，提升服务效能，避免重复检查，结合工作实践，参考《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械注册质量管理体系核查指南》《医疗器械注册自检管理规定》等相关规定，联合制定本指南。二、适用范围本指南适用于川渝两地医疗器械审评查验机构通过资料审查方式组织开展的第二类医疗器械注册质量管理体系核查。三、适用原则（一）医疗器械审评查验机构收到注册申请资料后，按照工作程序的要求开展注册质量管理体系核查，依据本指南对申请资料进行审核，根据申请人申报产品与已通过核查产品的对比说明（包括分类类别、工作原理、结构组成、主要原辅材料、生产场地及主要设施设备、生产工艺、生产组织形式等）、质量管理体系相关要素、监督检查及抽检情况，基于合规确认和实际风险研判，可采取资料审查方式开展核查。资料审查范围包括注册申请资料和注册申请人补充提交证明材料。资料审查的具体判定和组织实施由川渝两地医疗器械审评查验机构负责。（二）申请人两年内有同类产品以现场检查方式通过注册质量管理体系核查，且无（三）相关情形，原则上可以仅通过资料审查方式开展核查。（三）有下列情形之一的，原则上不可采用资料审查方式开展核查：1.新开办的医疗器械注册申请人；2.第二类医疗器械首个产品注册；3.新生产地址的首件产品注册；4.第二类创新医疗器械产品注册；5.发现同类产品存在真实性问题或质量管理体系运行存在严重缺陷；6.本次申报产品的分类类别、预期用途、工作原理、结构组成、生产条件及工艺、质量控制等与既往已通过核查的同类产品存在较大差异；7.本次申报产品涉及医疗器械临床试验、自检、委托研发生产等经综合研判需开展现场核查的其他情形；8.已上市产品两年内出现监督抽验不合格或上市后召回等情况，或申请人两年内存在失信惩戒、发生违法违规行为等情形。四、实施要求及重点关注内容（一）依据本指南采用资料审查方式开展核查的，应重点关注以下内容：1.申报产品与已通过注册核查的同类产品在生产质量管理体系上的变化情况（注册申请人提供资料参考附件）：（1）技术、生产和质量管理部门中关键岗位人员是否发生变化，如影响产品质量的生产及检验人员等是否在岗；（2）生产场地及主要设施设备是否发生变化，如生产场地是否存在变更，主要生产设备及检验设备是否新增或是否按期校准等；（3）关键物料/主要原材料的供应商是否发生变化，如是否定期收集供应商资质，是否开展供应商审计，是否签订质量协议并明确主要原材料相关要求等；（4）产品生产工艺及生产组织形式是否发生变化，如是否存在外协加工，生产工艺规程及作业指导书等是否存在变更，关键工序和特殊过程是否开展验证与确认等；（5）生产环境是否发生变化，如是否定期根据生产工艺特点对环境开展监测，生产环境洁净程度是否发生变化等。2.申报产品与已通过注册核查的同类产品对比，存在研发、生产、检验等方面的特性部分时，注册申请人对特性部分的风险控制能力及相应的生产质量控制措施；3.检验用产品和临床试验用产品的的真实性。（二）依据本指南采用资料审查方式开展核查的，应遵循以下要求：1.主要针对注册申请人检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查，重点查阅质量管理体系关键环节相关记录，包括但不仅限于设计开发输入与输出相关记录、关键物料采购记录、生产记录、检验记录等；2.审查人员应根据核查重点核实相应的内容，并参照《医疗器械注册质量管理体系核查指南》《医疗器械生产质量管理规范》等规定及其附录相应条款的要求，做好相应审核记录。（三）在资料审查过程中发现存在以下情形的，可根据实际情况要求注册申请人提交补充证明材料，或开展现场检查。1.注册检验用产品或临床试验用产品无批号或编号，产品注册名称、规格型号前后不一致的；2.不能提供注册检验报告及临床试验报告中载明的规格、批号的样品生产记录，或提供的生产记录存在关键信息遗漏、记录时间混乱、缺少人员签字等追溯性问题；3.无法提供注册检验产品的关键物料采购凭证和记录；4.申报产品可能存在其他真实性问题，或重点关注内容无法核实；5.注册申请人质量管理体系存在其他重大缺陷。五、审查结果（一）实施资料审查后，审查人员应根据审核记录出具初步审查结论，结论分为“资料审查后建议通过核查”“资料审查后建议开展现场检查”，并将审查情况提交至综合评审会集中评议。（二）经综合评审会集中评议形成最终审查结论。“资料审查后通过核查”的注册质量管理体系核查结论为“通过核查”；“资料审查后开展现场检查”的注册质量管理体系核查结论以现场检查结论为准。（三）如查实注册申请人存在隐瞒真实情况、提供虚假资料等情形，除依法依规进行处理外，川渝两地医疗器械审评查验机构两年内不予减免现场检查。附件：申报产品与既往已通过注册核查产品对比说明及对比情况表我单位此次申报产品                             与既往已通过注册核查产品                           进行对比，具有（相同£  相近£）的分类类别、工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺，具体对比情况详见《申报产品与既往已通过注册核查产品对比情况表》。我单位承诺申报内容及提交材料真实有效。注册申请人名称：（公章）法定代表人或负责人：（签名）年   月   日申报产品与既往已通过注册核查产品对比情况表 注册申请人名称：                 （公章）申报产品名称住所联系人联系电话医疗器械生产许可证许可范围申报产品规格型号同类产品名称同类产品通过现场核查日期对比项目此次申报产品已通过核查同类产品对比异同点生产地址受托生产企业名称及生产地址（如涉及）管理类别、分类编码预期用途/适用范围结构组成/组成成分主要原辅材料工作原理/作用机理/检验原理生产工艺（关键特殊工艺，工艺流程图）硬件设施是否自检自检项目是否开展临床试验前次检查后至今质量管理体系（人员、体系文件等）的变化情况检验用产品和临床试验用产品的真实性：用于样品生产的原材料是否有采购记录：□是 □否是否有样品生产过程的记录和检验记录：□是 □否样品的批号是否和生产记录的批号一致：□是 □否如需要留样的产品，是否有留样：□是 □否 □不适用我单位承诺以上内容真实有效。法定代表人或负责人签字：公章年月日填表说明：1.申报产品规格型号较多时，该栏中可填写“见附页”，附页以纸质资料附后并逐页加盖公章或骑缝章。2.同类产品通过现场核查日期填写选取的典型性对比同类产品通过现场核查的日期，并提供相关佐证材料。3.生产地址（或受托生产企业地址）应至少包括注册检验用样品和临床试验用样品的生产地址。4.管理类别栏中填写管理类别及分类编码，格式举例：“2017年分类目录：II类：07-02-呼吸功能及气体分析测定装置”等。5.工作原理/作用机理/检验原理栏中，体外诊断试剂应填写所用产品检验原理，其他产品应填写工作原理及产品作用机理。6.生产工艺（关键特殊工艺，工艺流程图）栏中，如涉及外协工序应进行明确。7.硬件设施栏中，申报产品与对比同类产品所用生产厂房、检验场地、各库房、洁净车间（含洁净检测室）、主要生产和检验设施及设备完全一致应填写“完全一致”，如有不同，应具体填写不同之处。如有委托生产、委托研发等情形，应以附件的形式明确。8.前次检查后至今质量管理体系（人员、体系文件等）的变化情况栏中，应填写质量管理组织机构的变化情况；质量手册、程序文件的增加、减少或升版情况；企业法定代表人、企业负责人、管理者代表、质量管理体系各部门负责人员变化情况。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省内出口药品生产企业，省局各分局，药品审评检查中心：加入PIC/S是药品检查国际化必由之路，也是进一步提高我省药品检查员能力，加强我省药品监管能力建设的重要抓手。为贯彻实施省药监局《药品检查员现场检查评估管理规程》，建立并实施我省药品观察检查制度，现将有关事项通知如下：一、凡本省出口药品生产企业接受境外监管机构检查，例如：美国食品药品监督管理局、欧洲药品质量监督管理局等，应当及时向湖北省药品监督管理局（以下简称省药监局）报告，并填写《境外监管机构药品GMP符合性检查情况表》（附件1）。二、被检查出口药品生产企业应主动联系境外监管机构并告知其省药监局将同步开展药品观察检查。被检查出口药品生产企业不得拒绝观察检查。三、被检查出口药品生产企业应及时将最新场地主文件（SMF）、境外监管机构检查日程、被检查品种历史信息及整改情况资料报告省药监局。四、省药监局一般派遣观察检查员2名，全程观察、评估现场检查。观察检查员应按照规定撰写观察检查报告并及时提交至省药监局。五、省药监局各分局应当督促本辖区出口药品生产企业报告接受境外监管机构检查信息，为有效实施国家药监局即将出台的《出口药品监督管理规定》奠定基础。联系员：黄泽鉴；联系方式：027-87113058；邮箱：hbanjian@163.com。后续省药监局另行通知企业接受境外监管机构药品GMP符合性检查在线报告信息系统。附件:1.接受境外监管机构药品GMP符合性检查情况表2.药品检查员现场检查评估管理规程湖北省药品监督管理局2024年9月2日相关附件:附件1接受境外监管机构药品GMP符合性检查情况表被检查企业名称企业联系人联系方式被检查生产场地情况1.接受境外监管机构检查历史记录2.本次检查场地及品种、剂型3.本次检查品种出口国注册情况境外检查机构名称检查员信息检查日程年 月 日至 年 月 日附件：（1）企业最新场地主文件（SMF）；（2）境外监管机构检查日程及计划；（3）被检查品种历史信息及整改情况资料。附件2药品检查员现场检查评估管理规程1 目的为规范本省药品GMP检查员现场检查评估活动，有效评估药品检查组及检查员岗位职责执行情况、综合素质和检查能力，配套实施《湖北省检查员管理办法》，特制订本管理规程。2 适用范围本管理规程适用于对本省药品检查机构或第三方药品检查机构组织实施的药品GMP符合性检查而开展的现场检查评估及执行观察检查所需的步骤，旨在通过观察检查：（1）评价并确认检查组药品GMP检查过程和实践是否符合法规要求；（2）评价检查组以及药品GMP检查员的表现和能力；（3）评价药品检查方法合规性、协同性及检查过程中的优缺点，并对检查质量过程控制和检查方法差距或不足提出改进意见；（4）向派出观察检查的机构提交观察检查报告。3 引用文件3.1 PIC/S文件PS/W 10/2002（修订版2），2008年11月20日。联合评估计划：观察检查规程3.2 WHO观察检查手册，修订版 5.4，2015年8月11日。加强监管体系：为评估监管检查而计划、执行和报告观察检查3.3 药品检查合作计划（PIC/S）观察检查标准（模板）（PS/W 11/2002）3.4 药品检查合作计划（PIC/S）评估和联合重新评估计划审计清单修订版（PS/W 1/2005）3.5《湖北省药品检查管理实施办法》（试行）3.6《湖北省药品检查员管理办法》（试行）4 术语和定义4.1 现场检查评估：又称观察检查。是指观察药品GMP检查员实施现场检查的正常过程和实践，以评价这些检查过程和实践是否符合中国国家法规和标准，包括对检查员检查能力、行为规范和绩效做出系统、独立、客观评估，并形成观察检查报告等活动总称。观察检查是一种工具，用于评估药品GMP检查的绩效水平（输出/结果）与检查组和个体GMP检查员的表现和能力。4.2 药品检查员（以下简称“检查员”）：本规程是指药品检查机构派出的负责药品GMP现场检查的检查员或外聘专家。4.3 观察检查员：负责进行现场检查评估和撰写观察检查报告的评估人员。4.4 观察组：由数名观察检查员组成的观察团队，一般由一名组长、数名组员组成，同时任命检查组中的一名检查员为观察检查联络员（第三方检查除外）。4.5 观察结果：观察组根据观察检查要求对收集的观察证据进行评估的结果。4.6 检查发现：检查组根据检查标准及要求对收集的检查证据和相关信息进行评价的结果，包括可能表明符合或不符合特定检查标准和要求的检查结果。4.7 观察报告：观察组出具的观察检查报告。5 职责5.1 省药品监督管理局药品生产监管处：负责观察检查计划制定、第三方药品检查机构现场检查评估的发启与管理。5.2 药品检查技术机构：应当将观察检查作为药品GMP检查员能力评估工具，负责本省观察检查计划实施、观察组派出及观察检查工作总结。5.3 观察组：负责观察检查实施和观察报告撰写。5.4 检查组：负责药品GMP符合性检查。检查组与观察组职责分工见下表：6 管理程序6.1 观察检查一般原则检查组职责共同职责观察组职责检查方案的制订与企业沟通相关信息现场检查末次会议撰写检查报告检查前预备会议每天小结现场检查员的确认对现场检查进行观察对现场检查进行评估撰写观察检查报告6.1.1 观察组不得直接参与现场检查，不得干预检查组实施现场检查。观察检查期间，检查组实施的药品GMP检查过程以及观察组代表药品检查机构实施的观察检查过程应当同时进行，并通过检查组和观察组之间的密切协作，确保两个过程不会互相干扰。6.1.2 观察检查一般与药品GMP检查同时进行。检查组应当与观察组协调合作，邀请观察组参加检查组内部会议及检查发现的讨论。任何重大分歧必须在内部会议讨论或解决并记录下来，严禁观察检查员在被检查单位在场的情况下与检查员讨论分歧；严禁检查组长做出与检查过程相关决定时，要求观察组改变观察检查结果。6.1.3 观察组应当和检查组通过检查前预备会议讨论并商定观察检查方案及要求、了解检查员基本情况及检查员职责分工，并确定一名检查员担任观察组的联络员。6.1.4 观察检查前准备。检查组应当为观察组提供被检查单位基本信息资料，至少包括：现场检查方案、上次检查报告复印件、被检查单位工厂主文件（SMF）以及相关产品工艺流程等。6.2 观察检查计划6.2.1 根据药品GMP检查员培训计划及能力提升需求，基于对不同层级药品检查员的岗位职责执行情况、综合素质、检查能力等方面综合因素确定。其中，检查员被观察频次依据检查员层级、历史评价等情况确定。6.2.2 观察检查的地点：原则上可选择本省年度检查计划中任何一家发启的药品GMP符合性检查的企业。优先选择PIC/S观察检查遴选的生产场地和品种，以及被第三方药品检查机构检查的企业。6.2.3 观察检查方案。观察检查组应当基于风险并根据检查方案制定观察检查方案。如检查日程或工作计划发生变更，联络员应当及时报告观察组。6.3 观察检查组6.3.1 观察组组建：观察组的规模和组成根据观察检查目的、范围、地点、检查时间、专业要求、检查组人数、保密要求等因素确定。观察组应当确认一名组长，明确每名成员的职责分工。观察组人数应当与观察检查类型相适应，但一般不应超过检查组人数。实习观察检查员人数由派出观察检查机构与观察组长商议后确定。6.3.2 观察检查员条件及管理。观察检查员应具有丰富的检查经验，能够评估检查员的工作表现，并满足以下要求：（1）观察检查员可以是省内外的高级检查员、专家检查员以及外聘专家；（2）观察检查员在整个检查过程中可以陪同检查组，不应与检查组分开行动，且不能作为检查组的成员；（3）观察检查员一旦确定，应当全程进行观察检查。期间不得更换其他人员替代其工作。如有特殊情况需变更，应由派出观察检查机构同意；6.3.3 观察组应当参与检查组预备会议。包括听取检查组关于检查方法、策略、廉政纪律宣贯和分工的讨论情况。6.4 观察检查实施6.4.1 在GMP检查过程和观察检查之前，联络员应当协助观察检查组并提供以下文件：（1）基于风险的检查日程安排及检查方案；（2）与检查相关的标准操作规程（SOP）；（3）选定接受观察检查的企业最近一次检查报告；（4）被检查单位背景文件，例如工厂主文件（SMF）；（5）检查组人员名单及简历。6.4.2 观察检查组检查过程、程序及检查发现评估，包括检查缺陷认定。观察组不应执行GMP检查，也不应主动参与检查的开展或执行，但可以提出问题以更好地了解检查过程。6.4.3 在检查期间，观察检查员应询问与观察结果（无论是否由检查组发现）相关的问题。询问问题的目的是评价检查过程或评估检查员的能力，而不是评价被检查单位。6.4.4 为评价GMP检查过程和实践以及检查组人员能力，观察检查员应当使用本规程《药品GMP检查绩效评估表》（见附件2-1）对检查员进行评价。6.4.5 观察检查员应在商定的时间间隔（如，每个工作日结束时）与检查员审核检查过程，并针对检查过程中的优势和差距提供反馈，包括每一位检查员表现情况的反馈。如确需与被检查单位沟通的，在征得检查组长同意后，观察组可根据商定的沟通方法，提出与观察有关的问题。观察检查提出的问题应是评估检查过程，而不是评估被检查单位。6.4.6 在检查末次会议之前，观察组应参加检查组内部会议，观察检查发现讨论情况以及准备与公司讨论的事项。6.4.7 在末次会议结束后，观察组应与检查组举行观察检查总结会议，简要介绍观察检查活动和观察发现，并介绍发现的优势、有待改进的领域和建议（如有）。6.4.8 检查组应在检查结束后7个工作日内向观察组提供最终检查报告，以便于观察组最终进行观察检查评估。6.5 观察检查报告6.5.1 观察组应按照观察检查报告模板（见附件2-2）要求，撰写观察检查报告。观察组评估检查组的工作包括但不限于以下方面：（1）检查前准备；（2）检查方法；（3）检查员的专业技能匹配度；（4）是否遵循检查程序和检查方案开展检查；（5）是否涵盖关键活动；（6）检查是否符合法律法规和相关技术指南要求；（7）检查员之间的协作与检查信息、数据传递情况；（8）检查组长的组织情况；（9）检查报告的格式和内容等；6.5.2 观察检查员针对每位检查员表现，应当根据观察检查分工撰写《药品GMP检查保密评价报告》（见附件2-3）。6.5.3 观察组成员依据分工撰写观察检查报告及保密评价报告，观察组长完成最终报告和审核，将完整的《药品 GMP 检查绩效评估表》附后。上述所有观察检查资料应在收到检查报告起10个工作日内提交派出观察检查机构。6.6 其他管理要求6.6.1 所有观察检查员和检查员需严格保守国家秘密、商业秘密、工作秘密和技术秘密。6.6.2 观察组不应参与现场检查报告撰写，但观察组的成员需在报告中说明。6.6.3 观察检查报告中应对检查组成员的检查情况及检查组组长的组织情况进行描述。观察检查报告应言简意赅，仅突出观察到的总体问题。观察检查的最终结论分为“符合检查要求”、“不符合检查要求”和“部分符合检查要求”三种情况。6.6.4 观察检查报告由观察组提交给观察检查派出机构。观察检查报告由观察检查派出机构存档保存。6.6.5 观察检查结果可用于药品GMP检查员分级和绩效评价等评价依据。7 相关记录7.1 《药品GMP检查绩效评估表》7.2 《药品GMP观察检查报告》7.3 《药品GMP观察检查保密评价报告》8 附件附件2-1 《药品GMP检查绩效评估表》附件2-2 《药品GMP观察检查报告》附件2-3 《药品GMP观察检查保密评价报告》附件2-1药品GMP检查绩效考评表派出检查机构检查员观察检查员名称，地址，日期姓名检查机构职责姓名机构/单位职责评价等级和代码等级说明代码4优异A检查组3可接受B检查组长2一般C检查员11不可接受D检查员2l观察检查员仅在阴影框中给出评级。如果“经办人”是检查员（检查组成员），则可以使用非阴影框。如果不适用，可以使用缩略语“NA”。l必须在“观察检查报告”（附件2）中列出并讨论检查组（A列）的所有1和2评级。l必须在每个检查员的单独“保密评价报告”（附件3）中列出并讨论每一个检查员（C和D列），包括检查组长（B列）的所有1和2评级。检查类型：#评价标准ABCD1检查准备1.01检查组组织完善1.02指定了检查组长（根据明确的标准）1.03检查组成员的职责和任务分配合理1.04审查了接受检查的工厂信息（例如SMF和/或其他相关文件）1.05审查了接受检查的产品信息（例如药品注册文件、变更文件）1.06审查了最近的相关检查报告以及采取的CAPA1.07审查了近期相关监管行动（例如召回行动等）1.08审查了近期相关药品抽验结果（过去12个月）1.09审查了近期相关投诉、药品不良反应和药物警戒结果1.10检查组长制定并与检查组讨论了检查日程1.11采用基于风险的方法制定检查方案/检查日程1.12各检查组成员均可获取检查方案/检查日程1.13检查组在检查前开会讨论分工、检查方法等注：2检查执行ABCD2.01检查员执行检查时着装合适2.02检查员携带GMP检查员合法证明/文件2.03召开了检查首次会议2.04检查组向被检查单位进行自我介绍2.05分发并完成所有首次会议人员参会记录2.06检查组长向被检查单位介绍了范围、目标和检查方案/日程2.07向被检查单位提供检查方案/日程（有因检查除外）2.08在检查过程中根据需要调整检查日程，以重点关注高风险情况2.09检查上次检查发现和相关CAPA2.10使用检查辅助工具（如备忘录/检查指南）2.11检查组重点关注高风险领域2.12使用最新GMP指南2.13检查组见证了实际的药品生产操作2.14检查员与仓库/生产区域的操作人员进行交谈并提出问题2.15检查员在向操作人员提问后要求“出示证据”。2.16检查员记笔记的方法可确保最终能够获得要求的文件2.17检查组审查了基本文件（例如，质量记录、趋势分析数据）2.18评估了生产过程的关键质量属性和关键工艺参数。2.19评估了校准、验证和确认情况2.20审查了自上次检查以来的变更2.21从孤立现象中提取系统性发现（如有）2.22每天向被检查单位提供反馈2.23召开了检查末次会议2.24分发并完成所有末次会议人员参会记录注：3检查报告ABCD3.01检查结果属实，描述详细充分3.02根据风险对检查结果进行适当分类（例如：关键、重大和轻微）3.03检查结果有证据支持3.04检查报告中引用了检查发现对应的GMP要求和/或法规3.05检查报告在规定的时限内完成3.06检查报告与相关SOP中所述的格式一致3.07结论和总体符合性评定与检查发现与检查结果一致3.08向省药监局提出的建议（如有）与确定的风险等级相符注：4检查员的技术能力、知识和技能ABCD4.01检查组成员具备所需的背景和学历4.02检查组成员熟悉GMP检查领域（一般或专业）4.03检查组成员具有GMP检查领域的经验4.04检查组成员熟悉国家法律法规（如GMP、GSP等）4.05检查组成员可参加科学讨论并提供合理理由4.06检查组成员能够优先处理并重点关注重要事项4.07检查组员能够通过有效的面谈、聆听、观察等方式收集信息注：5检查员的态度和个人属性ABCD5.01检查组成员遵守省药监局/检查机构的行为规范5.02检查组成员之间能够有效沟通5.03检查组成员与被检查单位能够有效沟通5.04检查组成员能够灵活老练地处理人际关系5.05检查组成员善于观察并积极了解物理环境/活动5.06检查组成员有洞察力、直觉敏锐且能够理解情况5.07检查组成员多才多艺，可随时适应不同情况5.08检查组成员坚韧不拔、坚持不懈、目标坚定5.09检查组坚决果断，可根据逻辑推理和分析及时得出结论5.10检查组成员与他人交流时独立自主5.11检查组成员具有良好的提问技巧5.12检查组成员有良好的倾听技巧5.13检查组成员具有良好的调研技巧5.14检查组成员在检查过程中进行了有效记录5.15检查组成员能很好地管理自己的时间5.16检查过程中观察到良好的团队协作氛围5.17检查组长能够很好地管理检查组的各个方面（例如，冲突）5.18检查组长能够高效地管理时间，遵守检查日程5.19检查组长有能力做出最终决定注：附件2-2湖北省药品GMP观察检查报告被检查单位检查日期检查地点检查类型检查组组长 组员观察组组长 组员一、基本信息提供观察检查的背景/列出观察检查的目标……二、观察情况（一）检查前准备1．检查计划是否制定2．检查计划依据企业合规性历史、关键活动等要素制定。3．预备会观察情况4．符合检查通知标准……（二）检查实施1．检查方法、不同阶段实施情况2. 检查按检查计划实施情况3. 涵盖企业关键活动4. 在有必要的情况下，根据检查实际情况调整检查计划5. 检查的深度与检查结果相适应6. 检查结果源于实施且基于法律法规要求7. 根据风险对检查缺陷进行分类/分级8. 对企业总体合规性等级评估与检查结果一致9. 专业技能与检查所需专业技能相匹配10.检查员沟通交流情况11. ……（三）检查报告检查报告按要求的报告格式填写……（四）检查证据及数据传递1.检查证据/数据的完整性和保密性受到控制2.检查证据/数据和报告及时传递……（五）检查廉政纪律……三、观察结论观察结果及主要建议……有关情况说明观察组组长:年 月 日观察检查员：年 月 日附件2-3药品GMP观察检查保密评价报告检查日期被检查单位检查组观察组检查类型被评价检查员姓名：职位：检查期间的职责：优势（此处可能是指检查员在哪些领域或方面有专长）：被列为“一般”或“不可接受”的评价标准总结：项目编号一般项目编号不可接受简述简述需要改进的领域：其他培训：结论: 建议：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省内药品上市许可持有人，药品生产企业，省局相关处室，各分局，药品审评检查中心、信息技术与电子监管中心：药品生产场地主文件（Site Master File，简称SMF）是药品国际检查必须审查项，是推进加入药品检查合作组织（PIC/S），规范和提升我省药品检查工作与能力重要内容。为认真贯彻落实国家药监局食品药品审核查验中心《编写指导原则》及《湖北省药品生产场地主文件编制指南》，现将有关事项通知如下：一、落实制药企业主体责任（一）SMF是药品生产质量管理体系文件重要组成部分，药品上市许可持有人及药品生产企业（以下简称制药企业）编写的药品生产活动概述性文件，必须保持受控和持续更新。（二）制药企业每个生产场地均应建立SMF，包含质量管理策略及在本生产地址进行的药品生产操作和质量控制活动等。持有药品生产许可B证、C证企业应当按照编写指导原则、编制指南共同编制或分场地编制SMF；鼓励药用辅料、直接接触药品包装材料生产企业编制SMF。（三）2024年12月31日前，制药企业应通过“湖北省药品监督管理局信息化业务平台（企业端）”的药品生产场地管理文件（SMF）板块填报其药品生产场地管理文件内容，并上传SMF全部文本。如有更新，制药企业应当及时更新SMF相关信息，并上传新版SMF全部文本。原料药、生物制品和血液制品生产企业应参照《湖北省药品生产场地主文件编制指南》编写、上传原料药、生物制品和单采血浆站场地管理文件有关内容。持有人为境外企业的，由其依法指定的境内承担连带责任的企业法人填写场地管理文件。制药企业负责人负责审核药品生产场地管理文件，确保填报信息真实、准确、完整和可追溯。二、科学运用SMF监管工具SMF是药品监督检查沟通交流工具。药品监督管理部门制定检查计划、检查方案和撰写检查报告时参考、核实。SMF也可作为药品许可、GMP符合性检查及出口药品销售证明文件办理申请资料或申请资料一部分。但SMF不能替代按照法律法规和规章等规定需要办理的审批、备案等事项。省局各分局应督促辖区内制药业在2024年12月31日前完成SMF填报。后续更新根据其质量管理体系变更情况及时修改。药品检查应当将SMF编制情况作为检查内容之一，核实其真实性、准确性及完整性。如有问题列入检查缺陷描述，并监督制药企业整改。三、有关SMF其他管理事项省局信息技术与电子监管中心应加强药品生产场地管理文件信息系统的技术支持与维护，强化与国家药监局信息中心沟通衔接，保障填报工作顺利开展。制药企业在线填报、更新SMF信息，若存有疑问或在系统使用过程中发现问题，及时联系技术支持客服热线15927205850，亦可通过QQ工作群（湖北药品生产企业交流群QQ群号：684733987）进行沟通联络。SMF编制内容如有问题，或对SMF编制指南如有修改建议和意见，可致电省药监局药品生产监管处，联系电话：027-87113058。附件1 国家药监局食品药品审核查验中心《编写指导原则》附件2《湖北省药品生产场地主文件编制指南》附件3 药品生产管理场地文件填报操作说明手册湖北省药品监督管理局2024年9月4日相关附件:相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，局机关各处室、分局、直属单位，各药品生产、经营、使用单位：为有效预防、及时控制和处理突发药品安全事件的危害，保障公众生命安全和用药安全。省药品监督管理局组织起草了《药品危机管理规程（征求意见稿）》（附件1）和《药品召回管理规程（征求意见稿）》，现公开征求意见。请各单位认真研究，并将修改意见和建议填写至《意见反馈表》（附件3）于2024年10月11日前发送至hbanjian@163.com邮箱，邮件标题请注明“管理规程”。附件：1.药品危机管理规程（征求意见稿）2.药品召回管理规程（征求意见稿）3.意见反馈表湖北省药品监督管理局2024年9月10日（公开属性：主动公开）附件1药品危机管理规程（征求意见稿）1 目的为了有效预防、及时控制和处理突发药品安全事件的危害，提高药品危机管理快速反应、应急处理能力和水平，保障公众生命安全和用药安全，维护正常的社会秩序，制定本管理规程。2 适用范围本规程适用于湖北省临床试验药物及上市后药品生产、药品经营和使用环节出现的突发药品安全事件预防、监测、控制、处理和恢复、评价等活动。3 引用文件3.1《突发公共卫生事件应急条例》3.2《湖北省突发公共事件总体应急预案》3.3《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》3.4《湖北省药品（医疗器械、化妆品）安全事件应急预案》3.5 ICH Q9 质量风险管理3.6《药品召回管理办法》3.7《药品召回管理规程》3.8 WHO 《药品危机预见、预防及处理》3.9 EMA《质量缺陷风险评估引起的快速预警管理规程》4 术语及定义4.1 药品安全事件：本规程所指药品安全事件是指突然发生，造成或者可能造成公众健康严重损害的重大药品安全事故、重大药品质量事故以及其他严重影响社会公众健康的事件。4.2 药品安全事件分级：本规程所指药品安全事件分级是指基于事件危害程度和影响范围等风险因素分析评估结果，按照药品安全事件的严重性和紧迫性一般分为四级，即特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）。4.3 危机管理：又称应急管理。本规程是指药品监管部门通过应急管理系统对药品安全事件进行有组织、有计划的操作过程以及内外部有效的沟通，以保证对药品安全事件做出迅速、高效的反应，减少药品安全事件损失和危害，并防止药品安全事件再次发生。 5 职责5.1 危机管理组织体系及职责：参见《湖北省药品（医疗器械、化妆品）安全事件应急预案》具体规定。5.1.1 药品监督管理部门：省药监局负责本行政区域内突发药品安全事件防控工作的组织领导和统筹协调，将突发药品安全事件纳入突发公共卫生事件防控工作体系，组织制定完善药品应急管理预案及指南，建立健全应急工作机制，加强区域协作和国家药监局双向沟通。5.1.2省药监局各分局、市（县、区）药品监管部门负责药品应急管理预案及指南培训、模拟实训及实施。5.1.3 鼓励信息管理部门建立完善公共数据平台，加强应急联动数据在监测预警、分析研判、应急处置的应用，为处置措施提供数据支撑。5.2 危机管理相关方：负责履行或参与突发药品安全事件的监测预警、风险评估、事件报告、信息发布、医疗救治、防控指导等管理工作。相关方至少包括以下机构：（1）国家药品监督管理部门；（2）省人民政府及其相关部门；（3）药品上市许可持有人及药品生产企业、药品经营企业及使用单位；（4）新闻媒体；（5）公众及患者等。6 管理程序及要求常用危机管理方法包括危机预警、危机应对、危机恢复和危机总结四个阶段。有关管理程序及要求规定如下：6.1 危机预警阶段危机预警应当在药品安全事件发生前，通过有效的监测管理系统和预警管理系统，及时发现可能的风险信号，并提前做好应对措施。危机预警监测至少包括以下内容：6.1.1 建立药品应急管理组织体系。包括省药品安全突发事件应急指挥部、省药品安全突发事件应急指挥部成员单位及职责、省药品安全应急管理办公室（设在省药监局）、应急管理小组及其职责、应急技术支持机构及其职责，以及队伍保障、医疗保障、交通运输保障和资金保障等应急保障系统。6.1.2 建立药品安全双向预警管理系统。危机管理机制主要包括预警管理系统和应急管理系统。应对药品安全事件最好方法是预警管理，即预防原则。各级药品监督管理部门（即监管方）及药品生产、经营和使用相关方（即被监管方）应当按照《药品质量安全双向预警管理指南》及其《药品疑似质量缺陷报告管理及风险分级与预警响应管理规程》《质量缺陷/问题风险评估引起的快速预警管理规程》，不断建立、完善和实施药品安全双向预警管理系统。6.1.3 建立药品安全事件监测系统。药品监管方与被监管方应当建立、完善并实施药品质量报告制度，包括年度报告和及时报告系统。报告要求及内容至少包括：（1）药品年度报告及其管理指南，包括被监管方年度报告中药品生产过程微小变更报告指南；年度报告中生物制品生产过程微小变更报告指南，以有效实施被监管方年度报告。同时实施药品质量事件快速警报制度、生物制品质量偏差及OOS快速报告制度，及时报告、处置被监管方发现的风险信号。（2）监管方年度报告。包括药品检查机构年度报告及其编制指南，并通过药品审评报告、药品检查报告、药品监测报告、药品抽验质量分析报告以及药品案例分析报告等编制解释性指南，建立监管方年度报告制度。同时实施药品质量安全风险提示函制度，及时报告监管方发现的风险信号。（3）药物警戒及不良反应监测。药物警戒是药品安全性监测重要工具。监管方及被监管方应当不断完善、加强药物警戒监测体系建设，通过不良反应报告、定期安全新更新报告、上市后安全研究及持续收益-风险评估，不断完善药物警戒监测系统，监督持有人实施药品上市后风险管理计划，强化上市后药品质量、安全风险信号捕获、收集和分析。6.1.4 建立风险信息收集和分析机制。通过运用药品质量风险管理原则及风险管理工具，建立药品检查、检验、稽查、监测风险沟通和会商机制。同时通过专家支持系统不断提高药品质量安全风险信号分析质量。6.1.5 鼓励利用大数据平台与相关部门进行信息共享和协作，确保信息准确传递，实现信息实时监控和预警信号主动发现。危机预警监测需要监管方和被监管方建立并实施以上药品安全事件信息报告与监测机制，增强早期监测预警能力，收集风险预警信息和监测信息，及时预防、预警药品安全事件发生和发展情况。6.2 开展应急培训和演练监管方与被监管方均应建立应急管理制度，定期组织开展药品安全事件应急培训和演练。不断强化危机管理意识。对应急演练中发现的问题，按照规定程序及时修订、完善药品应急管理预案及危机事件处置SOP。通过在平静时期保持高度危机意识和迅速反应、处置技能，以便在真正发生药品安全事件时能有效应对。6.3 危机应对阶段在药品安全事件发生时，危机应对应当通过应急预案、危机事件处置SOP及风险控制措施，以最大限度减少危机事件对公众健康的危害。6.3.1 启动危机管理组织系统。根据《湖北省药品（医疗器械、化妆品）安全事件应急预案》启动应急管理指挥系统，根据药品安全事件来源和性质、危害和影响程度，应急管理办公室应当建立应急管理风险评估、应急处置、应急沟通等小组及其专家团队，启动并弥补完善危机总体评估方案、危机事件处置方案、危机沟通管理方案，以保证危机管理高效进行。6.3.2 迅速完成危机总体评估。根据药品质量风险管理原则及相关风险管理工具，收集分析药品安全事件信息，组织危机管理技术专家团队评估危机的性质、程度和影响范围，以便制定危机处置策略。有关管理要求： （1）收集信息时应当尽可能发现药品安全事件相关方薄弱环节、凸显的风险及潜在危机。（2）危机评估是一个系统的过程，具体参见本规程附件1《基于风险进行药品安全事件分级和决策制定指南》。（3）危机评估范围尽可能扩大，不仅限于专业人员关注的焦点，包括通过当前风险行动降低的危机和与药品安全问题直接相关的危机。6.3.3 危机应对及处置（1）对已完成风险分级的药品安全事件，应急管理办公室(省药监局)应当明确职责和分工，组织资源和人员，协调各方合作、确保在药品突发安全事件发生时能够迅速响应。应急响应包括管理响应、处置响应及沟通响应。（2）由于每个药品安全事件都有其独立性、特殊性，药品应急管理小组应当分为常设成员和临时成员。常设成员为省药监局相关领导和部门负责人，能够快速做出决策并指挥、协调省局各部门和相关方行动；临时成员根据每一件药品安全事件的性质、特点进行选择包括专家成员，以提供技术和运行支持。（3）针对不同风险级别的药品安全事件，启动相应的药品应急管理预案，并根据事件性质和特点完善应急处置方案薄弱环节。药品应急预案应包括响应级别、应对措施、资源调配、处置流程和处置时限等重点内容，应急处置预案薄弱环节完善内容一般包括：（一）药品应急管理小组关键人员是否有非工作时间联系方式；（二）是否有解决所有薄弱环节工作目标及相关部门的职责，包括需要采取的措施；（三）本次事件人力资源及其他保障措施是否合理配置；（四）对事件关键利益方相关风险信息收集分析和评估是否充分；（五）药品安全事件所需的设施设备、救治药品、医疗器械、防护用品以及其他物资的储备与调度是否充分；（六）药品安全事件的风险分级及应急响应措施是否可行，并有效减低危机风险；（七）其他与药品安全事件处理有关的事项是否考虑充分等。6.4 药品应急处置实施6.4.1在药品安全事件突发时，应急管理办公室应当迅速按照应急预案、危机事件处置SOP及应急处置方案薄弱环节完善内容等决策要求进行现场处置，包括对药品使用者的救治与保护、对涉事药品的召回、查封和调查、对相关人员的问责等。6.4.2 根据患者危害情况提前储备一定数量的药品，或了解药品的市场分布情况，确保在紧急情况下能够及时调配，明确应急药品品种、数量和能力保障等，建立紧急保供渠道，以便在突发事件发生时能够迅速补充储备，确保应急处置措施到位，危机得到及时解决。6.4.3 对药品安全事件涉及的问题药品，按照《药品召回管理办法》及管理规程，尽快进行药品召回并降低问题药品危害及潜在健康风险。6.4.4 本规程撰写典型药品危机事件处置SOP作为附件，为药品应急处置实施提供案例参考。应急管理办公室可组织相关业务处室根据药品应急管理实践可编制药品危机事件处置案例并定期更新，以不断解决应急处置方案薄弱环节等问题、提升预防预警及风险控制能力。6.5 危机处置原则及沟通要求6.5.1 危机处置要按照以下原则进行处置：（1）时间第一原则：速度是关键，决策要迅速，行动要果断；（2）保护患者及相关者利益原则：确保患者及相关方权益及健康得到保护；（3）沟通原则：保持与公众的开放沟通，提供真实准确信息，以减少误解及恐慌。6.5.2 在药品应急处置过程中，应急管理办公室应高度重视危机沟通，按照预先制定危机沟通方案进行危机公关，并遵循以下原则：（1）承担责任原则：主动承担责任，减少公众疑虑和不满，有助于恢复公众对药品安全信心；（2）真诚沟通原则：在药品安全事件发生第一时间向公众及媒体说明情况，表达歉意，以体现危机管理文化及勇于担责态度；（3）速度第一原则：在危机出现12-24小时内，迅速针对药品安全事件发布第一份声明，与媒体和公众进行沟通，控制事态发展，通过快速反应防止谣言传播，减少危机扩大化；（4）系统运行原则：应急管理办公室应当按照危机管理系统，全面、及时、动态跟进药品安全事件起因、发展、影响、处置效果等危机事件全生命周期；（5）权威证实原则：请权威第三方澄清危机事件，解除患者及公众警戒心理，包括争取政府主管部门、独立权威机构、权威媒体及医疗机构代表支持，重获公众信任度。6.6 危机恢复和危机总结在药品安全事件处置结束后，药品应急管理办公室应组织相关人员对整个危机管理过程进行及时评估和反馈。总结和积累处置经验，针对存在的问题和不足，在药品安全事件的预警监测、应急处理和沟通机制、人员培训等方面提出改进建议并采取相应措施，做到防、预、练全面覆盖，确保危机处置措施可操作、有实效，不断完善药品应急管理体系。7 相关记录执行预警监测、风险评估、应急预案及危机事件处置SOP、药品召回等相关记录文件。8 附件附件1-1 基于风险进行药品安全事件分级和决策指南附件1-2 危机处置方案:药品安全问题导致全国范围产品召回案例附件1-3 药品安全事件危机沟通方案附件1-1基于风险进行药品安全事件分级和决策指南1概述1.1 按照ICH Q9 质量风险管理及药品检查风险管理指南提供的风险管理工具，对所有药品安全事件进行评估和分级；1.2 风险分级和决策贯穿药品安全事件始终，包括分级升级或降级，采取相应风险控制策略；1.3 评估药品安全事件对患者风险，确保药品使用者得到充分保护，控制和降低药品安全事件带来的风险。2目的和范围本指南提供药品安全事件进行评估和分级基本方法，确保基于风险采取应急管理策略。3分级和决策基于风险进行药品安全事件分级和决策指南包含以下四项内容：3.1 基于风险对药品安全事件进行分级。分级过程可以视为对药品安全事件进行风险评估。3.1.1 收到药品安全事件报告后，应了解并记录事件的范围和性质，获取事件的精确描述及关联药品的详细信息，包括药品的名称、剂型、规格、包装规格、批号、有效期、上市许可持有人、生产企业和产品质量状态等。3.1.2 获取以上信息后，应考虑以下关键问题，从而得出基于风险的等级：A 涉事药品缺陷的范围、性质和影响（1）受影响药品的数量/批次，是否一批药品中只有单个包装受到影响，是否整个批次都受到影响，是否多个批次受到影响，同一产品的其他规格是否受到影响等；（2）药品是否为无菌药品；（3）药品是否为冷链运输产品；（4）药品的治疗类别，是否为急救药品，如发生安全事件，是否会对患者造成严重危险；（5）药品速释或者缓释，确定药品稳定性，是否为窄治疗窗；药品给药途径；（6）缺陷可能造成的伤害类型（如剂量不足、过量、毒性作用等）；反馈的危害现象、不良反应与药品已知不良反应、作用机理、缺陷的关系等；（7）缺陷的可检测性和广泛发生的概率；（8）在该批药品的剩余保质期内，与稳定性相关的质量缺陷是否可能增加；（9）对已明确的药品缺陷，是否明确产生缺陷的环节和原因，如生产、流通和使用过程。B 涉事药品流通使用情况（1）涉事的药品批次在市场上的流通时间、流通范围、已经销售的数量；（2）涉事药品的流通方式，是否仅在医疗机构中使用，或直接销售给使用者（患者）；（3）药品不良反应监测机构是否收到关于该药品的其他质量缺陷报告；（4）药品上市许可持有人或者药品流通企业是否收到了来自市场的投诉或者反馈。C 药品使用群体（1）出现安全事件的使用者是否为高危/弱势患者群体，如新生儿、儿童、免疫缺陷患者，是否受到常规监护等；（2）出现安全事件的使用者、患者对药品使用的熟悉程度。D 药品安全事件本身的影响（1）对药品安全事件造成的伤害，医疗卫生部门的建议；（2）药品安全事件的潜在后果；（3）缺陷是否与药品不符合法规有关（如不符合GMP、不符合法定标准等）。3.1.3 风险分级基于缺陷的紧迫性和严重性。全面考虑上述关键问题后，从而得出基于风险的等级：A 特别重大（Ⅰ级）药品安全事件: 即极高风险事件，是指已造成生命危害或严重危及健康的药品质量、安全问题；对应措施必须需要扩展到患者层面，覆盖药品流通网络中的所有参与者。包括：（1）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似，且罕见的或非预期的不良事件的人数在50人以上；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命，以下同）的人数在10人以上。（2）同一批号药品短期内引起3例以上患者死亡。（3）短期内2个以上省（区、市）因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件。（4）其他危害特别严重的药品安全突发事件。B 重大（Ⅱ级）药品安全事件：即高风险事件，是指潜在危及生命或可能对健康造成严重威胁的问题或缺陷；对应措施通常需要扩展到患者层面，覆盖药品流通网络中的所有参与者。包括：（1）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似，且罕见的或非预期的不良事件的人数在30人以上、50人以下；或者引起特别严重不良事件的人数在5人以上、10人以下。（2）同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。（3）短期内省内2个以上市（州）因同一药品发生Ⅲ级药品安全突发事件。（4）其他危害严重的重大药品安全突发事件。C 较大（Ⅲ级）药品安全事件，即中风险事件。是指可能导致疾病或误治的缺陷，具有潜在的不严重的医疗后果；对应措施通常扩展至药品零售和医疗结构使用单位层面，覆盖药品流通网络中的所有已知参与者。包括：（1）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似，且罕见的或非预期的不良事件的人数在20人以上、30人以下；或者引起特别严重不良事件的人数在3人以上、5人以下。（2）短期内1个市（州）内2个以上县（市、区）因同一药品发生Ⅳ级药品安全突发事件。（3）其他危害较大的药品安全突发事件。D 一般（Ⅳ级）药品安全事件：即低风险事件。是指不太可能对健康造成重大危害的缺陷。风险很小或没有潜在风险，不构成临床风险的；召回行动通常只扩展到药品批发层面，且一般不通过药品监督管理部门快速预警系统进行通知。（1）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似，且罕见的或非预期的不良事件的人数在10人以上、20人以下；或者引起特别严重不良事件的人数有2人。（2）其他一般药品安全突发事件。3.2 基于风险对药品安全事件进行决策，确保药品使用者得到充分保护，控制和降低药品安全事件带来的风险。在制定决策采取措施之前，应考虑以下关键问题：3.2.1 关于监管行动的考虑。出现安全事件的药品召回等级；采取行动之前，是否应获得药品检查机构的调查结果，或药品检验机构检验结果；是否应该正式要求持有人暂停放行新批次的药品，直至安全事件处理结束；是否要求持有人检查涉及到的已销售药品情况及其识别风险，对于销售剩余无缺陷的药品如何处置。3.2.2 对药品供应可能中断的考虑。如果必须确保安全事件药品的连续供应，是否有足够的替代产品。3.3 关于风险等级变化的考虑。药品安全事件的风险等级，是否可能随着时间的推移而加剧或降低。3.3.1 基于药品安全事件信息收集过程持续性和采取控制措施的紧迫性，最初的决策可能是不成熟的，需要不断根据调查、检查、检验、市场监测的结果，以及对已采取措施的反馈进行调整形成成熟的管理决策。3.3.2 在综合考虑上述关键问题之后，可以参考但不限于以下风险控制措施进行决策：（1）调查结束，持有人已采取足够的行动，无需采取进一步行动；（2）对涉事药品进行有效隔离（例如持有人、批发级别），作为一种预防性、临时性的措施，在获得足够信息并作出最终决策前，防止安全事件升级；（3）对涉事药品发布正式通知，召回相关药品、中断或停止临床试验等；（4）药品检验机构或责令持有人监测涉事药品的稳定性考察；（5）对同一药品的其他批次或其他可能受到影响的药品进行评估，正式要求持有人停止放行受影响的其他批次/新批次/其他品种的产品；（6）及时、准确地向必要的相关方，或公众发出通知，比如相关药品监管部门、卫生健康部门、药品生产经营企业、医疗机构和患者；（7）持续关注风险信息来源和其他可能的风险信号，随时调整决策，应对可能的安全事件升级。3.4 药品安全事件的调查及相关数据的风险评审。在药品安全事件结束时，应急管理办公室应确保完成后续调查与监督行动，包括：3.4.1 督促持有人，或通过检查、检验、稽查等手段对涉事药品完成后续调查，以确定问题/缺陷的根本原因，防止类似事件再次发生。3.4.2 监督召回、药品处置等措施的执行情况，确保涉事药品得到有效处理，避免重新进入市场。3.4.3 应对药品安全事件的处理过程进行正式的风险评审，包括对以下内容进行评估：（1）药品安全事件案例出现时所做出的决策是否充分；（2）是否考虑了当时所有可用的信息；是否遗漏任何其他信息，可能会改变当时为缺陷确定的风险级别；当时对风险信息的解读是否合理，信息指向的危害和严重程度在后续发展中是否可能升级；（3）当时所采取的降低风险措施是否仍然合理；（4）是否在后续处理环节中，发生了任何可能影响决策和措施的事件；是否存在应急处置过程中无法有效，或及时实施的措施，及其原因；（5）是否存在以往未识别的相关方和沟通渠道等。一般应在药品安全事件发生后的3-6个月内组织进行风险评审并形成评估报告。附件1-2 危机处置方案:药品安全问题导致全国范围产品召回案例说明：以下案例根据WHO提供的案例资料，并根据所在国家的法规和组织机构设置编制。为便于理解本附件根据我国用语习惯和背景进行改写，以指导湖北省药品应急管理办公室制定危机事件处置SOP和完善应急处置方案薄弱环节。案例一：因安全问题引发全国范围内的药品召回1 背景某国M国家药品监管部门监测到一种或多种药品存在严重安全问题，这些问题可能涉及：（1）药品使用的原料药、辅料、包装材料引起安全问题；（2）生产过程或环境引发的安全问题；（3）药品污染引起的安全问题；（4）假冒伪劣药品。为避免危机事件的扩大和保障公众健康，国家药品监管部门决定启动全国范围内的药品召回程序。2 行动目的在规定时间内，将存在安全问题的药品从市场上全部召回，避免引起或加重危机事件，保障公众用药安全。3 行动方案3.1危机发生前的体系准备：3.1.1所有药品上市许可持有人、药品生产企业必须指定药品危机应对负责人（24小时联络人），同时向所在地省药监局及药品监管部门、药物警戒机构登记其联络方式并保持更新。药品监管部门及时接收并维护联络清单。3.1.2药品应急管理办公室建立高效的信息获取系统，并在不同级别和职能的药品监管部门间建立联系网络。3.2危机发生和处置过程：3.2.1药品警戒机构收到药品安全性、有效性问题信息后，立即核实信息的真实性和来源。3.2.2药品监管相关业务部门通过多种渠道收集和分析质量可控性问题信息，并进行风险特征描述、风险评估和风险-收益评估。3.2.3药品应急管理办公室讨论行动计划和时间框架，必要时启动危机管理领导小组。（1）如果认为所需采取的行动不是非常紧急，向药品应急管理办公室及其专家支持委员会递交书面文件进行讨论，然后递交给药监局相关业务部门负责执行管理行动。（2）如果药品应急管理办公室认为需要立即开始行动，省药监局负责人宣布应急管理行动启动。（3）如果需要紧急行动，省药监局负责人负责向药品应急管理指挥部报告，并与卫生健康管理部门进行研究患者救治处置，以决定要采取的行动方案；同时启动药品应急管理各小组行动。3.2.4根据问题性质，决定具体行动方案，如立即召回药品、安排药品有因检查、通知公安部门或卫生健康管理部门等。（1）如果安全问题源于不安全的原料药、辅料或包装材料，而且需要采取例如立即召回等监管措施，药品应急管理办公室应准备文件以通知国家药监局或其他省级药监部门协助召回行动。（2）如果是药品质量偏差/OOS、质量缺陷导致的安全问题，应立即安排药品GMP符合性检查员开展生产场地开展检查。（3）如果是蓄意污染或生产假劣药品导致的问题，则立即由药品稽查部门进行现场调查。涉及违法犯罪行为的，通知并移交公安部门。（4）如果是假冒产品导致的问题，则涉及违反贸易法相关规定，应通知国家药品监督管理部门。3.2.5将药品应急管理办公室决策通知上市许可持有人，要求其说明将采取的行动及时限，包括召回层次。3.2.6如果有必要，卫生健康管理部门可以向公众发布临时声明，尤其需要确保患者和消费者了解并停用相关药品的情况。持有人也可在与药品监管部门沟通后发布声明。药品应急管理办公室准备的报告和新闻稿，包括卫生健康管理部门和药品监管部门的，须经药品应急管理指挥部严格审查。药品应急管理办公室应向医药品应急管理指挥部机及时、动态报告处置情况。召开危机事件信息发布会时，药品应急管理办公室应当通知相关部门人员，并确保所有相关医药卫生专业人员、疾控中心、医疗机构及相关医药行业协会等都能立即了解事件相关背景，从而使医药从业专业人员和产业做好事件处理和解释公众质疑的准备。药品应急管理办公室在网站发布相应信息后，应及时监控舆情，采取必要措施处理公众对公开信息的直接质疑。3.2.7执行召回：（1）药品应急管理办公室危机处置管理小组通知持有人开展召回，并监督其实施情况。（2）确认受影响药品不会进入市场，检查持有人相关场地防止召回产品再次销售。（3）卫生健康管理部门确保医疗机构执行相关召回行动。3.3后续处理：3.3.1持有人向药品应急管理办公室（省药监局）报告行动结果。3.3.2应急管理办公室（省药监局）收集、总结相关机构报告，进行事故后沟通，分析不足。4关键角色与职责（1）国家药品监督管理机构/药品应急管理指挥部：领导危机管理小组，协调、监督行动。（2）应急管理办公室（省药监局）：执行国家药品监督管理机构/药品应急管理指挥部的决策，发布指令，联系持有人及相关应急处置部门；收集来自其他监管机构和WHO的信息，起草报告/信件，协助起草新闻法人简要报告/新闻稿。（3）药物监督业务部门及药物警戒部门负责人：收集和分析信息，评估风险，监督产品召回。（4）药品检查部门：实施药品GMP符合性检查，对所检查的场地并保留记录，如药品涉进口/出口监管事务，应当按照相关法规、检查管理规程执行。（5）药品注册部门及检验机构：负责审查所涉及药品的注册情况，如必要，负责监测掺假药品的注册情况。药品检验机构负责为所涉及药品进行实验室分析。（6）信息管理部门：监测舆情，协助收集当前信息，更新网站信息，处理与业界、公众和其他相关方面的电话。（7）卫生健康管理部门：确保医疗机构执行召回决策，提供患者治疗指南和药品供应要求。案例二：因质量问题在全国范围内召回某产品1背景某国家M国家药品监管部门发现某制药企业生产的某种药品存在严重的质量问题，这些问题包括但不限于：（1）生产过程中无意或故意（包括有毒物质）导致的产品污染；（2）错误的生产过程；（3）标签/包装错误等。为避免这些质量问题对消费者健康造成危害，国家药监局决定启动全国范围内的产品召回程序。2行动目的在规定时间内，将存在质量问题的药品从全国市场上全面召回，确保公众用药安全，防止危机事件的发生。3行动方案3.1危机发生前的体系准备：3.1.1所有药品上市许可持有人、药品生产企业必须指定药品危机应对负责人（24小时联络人），向所在地省级药品监督管理部门登记其联络方式并保持更新。所在地省级药品监督管理部门及时接收并维护联络清单。3.1.2所在地省级药品监督管理部门建立高效的信息系统，并通过国家药监局与国内及国际监管机构（例如PIC/S）、世界卫生组织（WHO）等建立紧密联系，确保信息流通顺畅。3.2危机发生和处置过程：3.2.1一旦发现药品质量缺陷问题可能危害消费者安全，立即向所在地省级药品监督管理部门报告。3.2.2所在地省级药品监督管理部门核实信息的真实性，要求持有人和药品生产企业迅速提供必要的信息。3.2.3涉及进口药品，国家药监局联系相关国家监管部门获取进一步资料。3.2.4所在地省级药品监督管理部门获取样品，由设置或指定的药品检验机构进行检验。样品可以来源于生产场地、流通渠道等不同环节。3.2.5根据风险评估结果，所在地省级药品监督管理部门及事件负责业务部门、专家支持委员会讨论行动计划和时间框架。如需紧急行动，启动应急管理领导小组，制定并执行召回计划。3.2.6进行药品召回：药品应急管理办公室向持有人发出责令召回通知，并监督其执行情况。3.2.7如果涉及跨省药品生产场地，发启联合或延伸药品GMP符合性检查，对相关生产场地、经营场地检查，调查事件原因，防止相关场地再次销售。直至医疗机构、零售药店等召回层次确保问题药品不再销售、使用。3.2.8 省药监局网站发布药品召回信息，处置公众舆情。3.3后续处理：3.3.1持有人向药品应急管理办公室报告行动结果。3.3.2药品应急管理办公室收集、总结相关应急处置机构报告，进行事故后沟通，分析不足。3.3.3药品应急管理办公室组织新闻发布会，确保所有相关方了解事件全貌，以减轻公众担忧。4关键角色与职责（1）国家药品监督管理机构/药品应急管理指挥部：领导危机管理小组，协调、监督行动。（2）应急管理办公室（省药监局）：执行国家药品监督管理机构/药品应急管理指挥部的决策，发布指令，联系持有人及相关应急处置部门；收集来自其他监管机构和WHO的信息，起草报告/信件，协助起草新闻法人简要报告/新闻稿。（3）药物监督业务部门及药物警戒部门负责人：收集和分析信息，评估风险，监督产品召回。（4）药品检查部门：实施药品GMP符合性检查，对所检查的场地并保留记录，如药品涉进口/出口监管事务，应当按照相关法规、检查管理规程执行。（5）药品注册部门及检验机构：负责审查所涉及药品的注册情况，如必要，负责监测掺假药品的注册情况。药品检验机构负责为所涉及药品进行实验室分析。（6）信息管理部门：监测舆情，协助收集当前信息，更新网站信息，处理与业界、公众和其他相关方面的电话。（7）卫生健康管理部门：确保医疗机构执行召回决策，提供患者治疗指南和药品供应要求。5 由于安全问题/质量问题在全国范围内召回某个/某类药品的工作流程图（示例） 说明：本流程图仅供参考，并非具体指某一国家药品召回流程。附件1-3药品安全危机事件危机沟通方案1 目的本沟通方案旨在指导药品应急管理部门在处理药品安全事件时，有效地进行内部沟通，以及与卫生健康管理部门、公众、媒体、医疗机构、持有人和药品生产企业等各方进行外部信息沟通与交流，以最大限度地减少危机对公众健康的影响，维护社会稳定和药品市场的正常秩序。2 沟通原则2.1及时性：在危机发生后，立即启动沟通机制，确保信息第一时间传达。2.2准确性：确保信息的科学性、真实性和准确性，避免误导危机风险的评估和决策，或者误导卫生机构和公众。2.3透明度：增加危机处理的透明度，建立公众信任。2.4一致性：保持各部门信息的一致性和协调性，避免信息混乱造成决策、处理错误，并明确对外发布渠道避免公众误解。2.5人性化：以人为本，关注公众情感和需求，提供必要的说明、支持和安抚。3 沟通对象与方式3.1内部沟通：3.1.1应急管理小组成员：建立和维护成员名单及联系方式，在危机发生后立即以会议、文件、电话等方式，对事件情况进行信息收集汇总和评估、决策制定、执行等过程进行沟通。3.1.2在药监部门及技术支持机构之间：通过会议、文件、电话等方式，依据各部门、机构职责通报工作要求和相关进展。3.2外部沟通：3.2.1持有人、药品生产企业和流通企业：通过正式函件、紧急会议、电话通知等方式，告知自查、召回、提交调查报告、配合监管部门调查等指令。3.2.2公众：通过官方网站、社交媒体、电视广播、热线电话等渠道发布信息，解答公众疑问、说明事件情况、公众自我保护建议等。3.2.3媒体：通过新闻发布会、采访等方式，提供最新进展，回应媒体关注。3.2.4医疗、疾控机构：如涉及，根据药品（疫苗）召回等级，或与卫生健康管理部门沟通确认后，通过通知、会议等方式，告知药品安全警示、停用或召回通知等。3.2.5其他政府机构，如上级主管机构、上级政府部门报告危机进展，争取政策支持和资源保障；或者通过跨部门协调会议、书面报告、信息共享平台等渠道，就事件基本情况、处理进展、需要协调解决的问题等信息开展讨论和交流。4 沟通流程4.1一旦发现药品安全事件，立即启动应急管理小组，明确分工和职责，启动危机沟通机制。4.2迅速收集事件相关信息，包括事件性质、涉及药品、受影响范围等。核实信息的真实性和准确性，避免误传谣言。如有必要，组织团队对事件进行深入调查，对涉事药品进行抽样检验，通过检查、检验报告和会议沟通，汇总涉事药品生产、经营和使用质量问题信息。4.3根据事件性质和影响程度，制定详细的沟通策略和计划，包括确定沟通对象、内容、方式和时间表。4.4按照既定计划，有序开展各项沟通工作。（1）对信息经过评估和严格审核后，通过官方网站、新闻发布会等渠道，及时发布事件信息和处理进展，保持信息更新，并确保其准确性和权威性。（2）如有必要，启动快速预警系统，向相关机构发送预警通知，通报受影响药品的名称、规格、批次等信息。（3）向涉事药品的持有人、必要时，同时通知相关药品生产经营企业和使用单位要求召回，或停止生产和销售问题药品。（4）协调卫生健康管理部门和医疗机构暂停使用相关药品，确保患者安全。4.5评估沟通效果，收集反馈意见，关注舆情动态。根据评估结果，及时调整沟通策略和计划。5 培训与演练5.1定期培训：定期组织危机沟通培训，提高工作人员的沟通能力和应急处理能力。5.2实战演练：建立联络清单和沟通方案，定期组织危机沟通实战演练，检验沟通方案的可行性和有效性。附件2湖北省药品监督管理局药品召回管理规程（征求意见稿）1目的为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品召回管理办法》等法律法规，制定本规程。2 适用范围湖北省辖区药品上市许可持有人（以下称持有人）持有的药品及辖区内生产、流通药品的召回及其监督管理，适用本规程。湖北省辖区内境外持有人在中国境内履行持有人义务的企业法人（以下称境内代理人）对其药品的召回及其监督管理，适用本规程。药品应急管理涉及的药品召回、省内药品生产企业原料（包括关键医药中间体）、辅料和直接接触药品包装材料召回，以及国家药监局发函要求或外省（市）药品监管部门来函请求且仅涉及我省流通环节的药品召回参照本规程执行。3 引用文件3.1 《中华人民共和国药品管理法》3.2 《中华人民共和国疫苗管理法》3.3 《药品召回管理办法》3.4 《湖北省药品（医疗器械、化妆品）安全事件应急预案》3.5 EMA《药品疑似缺陷报告的处理SOP》3.6 FDA《产品召回，包括撤回和改正的行业指南》3.7 澳大利亚《医药产品统一召回程序》4 术语和定义4.1 召回：在药品监管机构是指为防控医药产品在质量、疗效或安全性方面已确定有质量隐患而采取的风险控制措施。包括问题医药产品永久撤出市场或停止使用和暂时性撤出市场或停止使用（即产品纠正召回）。 药品风险提示函、安全警示、药品质量公告、药品上市主动撤销、及药品回收和追回等召回关联行动，不视为召回行动。4.2 药品召回：本规程所称药品召回，是指药品上市许可持有人按照规定的程序收回已上市的存在质量隐患或者其他安全隐患药品(包括疫苗、中药饮片、中配方颗粒及按药品管理的原料药)，并采取相应措施，及时控制风险、消除隐患的活动。4.3 质量隐患：本规程是指质量缺陷、问题或者其他安全隐患统称，是指由于研制、生产、储运、标识等原因导致药品不符合法定要求，或者其他可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。4.4 责令召回:本规程是指药品监督管理部门经过调查评估认为持有人依法应当召回而未召回药品的，或对持有人主动召回结果审查认为其召回药品不彻底的，或因风险控制措施需要责令持有人、药品生产、流通企业和使用单位召回药品等活动统称为责令召回。4.5 主动召回：本规程是指持有人经调查评估后，确定药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即决定并实施召回，同时通过企业官方网站或者药品相关行业媒体向社会发布召回信息等活动统称为主动召回。主动召回也包括药品生产、流通企业和使用单位向持有人主动报告且调查评估确定的药品召回。4.6 召回级别：本规程是指根据药品质量隐患严重程度，将药品召回分为三个风险级别，即一级召回：使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回：使用该药品可能或者已经引起暂时或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。4.7 风险提示函：在不涉及明显的不良后果的情况下，药品监管部门向持有人或药品生产经营企业对有关医药产品发出预警信息的函件。5 职责5.1 持有人职责：持有人是控制风险和消除隐患的责任主体，应当建立并完善药品召回制度，收集药品质量和安全的相关信息，对可能存在的质量问题或者其他安全隐患进行调查、评估，及时召回存在质量问题或者其他安全隐患的药品，并报所在地药品监督管理部门。5.2 药品召回相关方责任：药品生产企业、药品经营企业和药品使用单位统称为药品召回相关方（以下简称相关方）。相关方应当积极协助持有人对可能存在质量问题或者其他安全隐患的药品进行调查、评估，主动配合持有人履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在质量问题或者其他安全隐患的药品，并及时报告所在地药品监督管理部门。5.3 省药监局召回监管方责任：5.3.1 药品生产监管处：负责监督、指导辖区药品生产环节因药品GMP检查、药品监测发启的药品召回管理及信息公开工作,负责督导省药监局各分局开展生产环节药品召回管理工作；5.3.2 药品经营监管处：负责监督、指导辖区药品流通环节因GSP检查发启的药品召回管理及信息公开工作，负责督导省药监局各分局、各市（区、县）药品监管部门开展药品经营、使用环节的药品召回管理工作；5.3.3 药品稽查执法处：负责监督、指导辖区因药品稽查、药品检验发启的药品召回管理及信息公开工作,负责督导省药监局各分局、各市（区、县）药品监管部门开展稽查执法、药品抽验不合格等发启的药品召回管理工作。5.4 省药监局召回监管相关方责任5.4.1 政策法规处：负责涉及药品召回的行政听证、行政复议等工作；5.4.2 办公室：负责维护省药监局官方网站药品召回专栏，负责发布、更新药品召回信息；5.4.3 药品监督检验研究院、药品（医疗器械）不良反应监测中心、药品审评检查中心、各分局、市（区、县）药品监管部门负责配合、协助省药监局相关处室评估、实施药品召回行动，并开展相关监督检查、检验、监测和风险控制措施等工作。5.4.4 信息技术与电子监管中心负责建立并维护省药监局官方网站药品召回信息与国家药品监督管理局网站链接。逐步实现药品召回线上备案管理、药品召回进展情况在线报告、药品召回管理处置和召回药品销毁信息共享及召回信息链接等全过程信息化、智能化。5.5 药品召回沟通协调管理职责5.5.1 省药监局负责全省药品召回监督管理和指导协调管理工作，并在国家药监局/省政府的指导下组织实施省内药品召回的监督管理。5.5.2 因药品应急管理涉及的药品召回、或需要国家药监局发函召回、或请求外省（市）药品监管部门协助召回的由省药监局指定相关处室依职责管理和实施。5.5.3 药品应急管理涉及的药品召回、国家药监局发函要求、外省（市）药品监管部门来函请求且仅涉及我省流通环节的药品召回由省药监局指定相关处室依职责管理和实施。6 管理程序及要求6.1 基本程序6.1.1 药品召回程序一般分为七个阶段：召回发启；收集召回所需信息和资料；对召回事件进行风险等级分级，基于召回等级制定召回计划、管理策略及措施；通知召回活动及管理相关方；实施召回及召回变更管理；召回进展情况报告与信息公开；召回系统及召回事件绩效评估。6.1.2 召回发启以下各方均有责任和义务发启或报告拟召回事件：（1）持有人：主动召回并向监管方备案或接受责令召回；（2）召回相关方：向持有人报告拟召回事件，或直接向监管方报告可能导致严重问题的召回；（3）召回监管方：发启责令召回或督导主动召回，或接受并实施国家局或外省药品部门发启的药品召回；（4）召回监管相关方：督导实施主动召回或向召回监管方报告可能引起责令召回的事件。6.1.3 召回调查6.1.3.1 持有人应当主动收集、记录药品的质量问题、药品不良反应/事件、其他安全风险信息，对可能存在的质量问题或者其他安全隐患进行调查和评估。药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当配合持有人对有关药品质量问题或者其他安全隐患进行调查，并提供有关资料。6.1.3.2 对可能存在质量问题或者其他安全隐患的药品进行调查，应当根据实际情况确定调查内容，可以包括：（1）已发生药品不良反应/事件的种类、范围及原因；（2）药品处方、生产工艺等是否符合相应药品标准、核准的生产工艺要求；（3）药品生产过程是否符合药品生产质量管理规范；生产过程中的变更是否符合药品注册管理和相关变更技术指导原则等规定；（4）药品储存、运输等是否符合药品经营质量管理规范；（5）药品使用是否符合药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书、标签规定等；（6）药品主要使用人群的构成及比例；（7）可能存在质量问题或者其他安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围；（8）其他可能影响药品质量和安全的因素。6.1.3.3 召回评估A.对存在质量问题或者其他安全隐患药品评估的主要内容包括：（1）该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；（2）对主要使用人群的危害影响；（3）对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年人、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科手术病人等；（4）危害的严重与紧急程度；（5）危害导致的后果。B.调查评估报告应当包括以下内容：（1）召回药品的具体情况，包括名称、规格、批次等基本信息；（2）实施召回的原因；（3）调查评估结果；（4）召回等级。6.1.4 召回等级根据药品质量问题或者其他安全隐患的严重程度，药品召回分为：（1）一级召回；（2）二级召回；（3）三级召回。6.1.5 召回计划6.1.5.1 持有人或监管方应当根据调查评估结果、药品召回等级，形成调查评估报告，科学制定召回计划。召回计划应当包括以下内容：（1）药品生产销售情况及拟召回的数量；（2）召回措施具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；（3）召回信息的公布途径和范围；（4）召回的预期效果；（5）药品召回后的处理措施；（6）联系人的姓名及联系方式。6.1.5.2 基于危害程度将召回分为紧急召回和常规召回。一级召回和应急管理引起的药品召回一般确认为紧急召回；二级召回同时考虑危害人群及涉及范围等风险因素，可以确认紧急召回或常规召回；三级召回一般直接确认常规召回。6.1.5.3 基于风险决定召回层次，即综合考虑危害程度、医药产品流通渠道及流通程度、风险管理专家意见等主要因素，确定药品召回层次。本规程召回层次分为药品批发环节、医疗机构、零售环节和药品使用者。6.1.6 召回通知制定：作出药品召回决定的，一级召回在1 日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当发出召回通知。召回通知至少包括以下内容：（1）召回药品的具体情况，包括名称、规格、批次等基本信息；（2）召回的原因；（3）召回等级；（4）召回要求，如立即暂停生产、放行、销售、使用，转发召回通知等；（5）召回处理措施，如召回药品外包装标识、隔离存放措施、储运条件、监督销毁等。6.1.7 召回策略制定6.1.7.1 制定召回策略应当充分考虑药品缺陷和安全隐患性质及危害程度、投诉发生率、对患者安全影响、流通网络、回收程序、纠正行动资源及替代药品可及性等； 6.1.7.2 监管方与持有人应在召回备案、召回策略及完成时限、阶段召回数据报告要求等方面基本达成一致意见；6.1.7.3 召回相关方及监管方应当建立畅通的联系方式，以保证召回策略顺利实施。6.1.8 召回信息发布6.1.8.1 召回信息发布。召回责任处室应当按照省药监局信息公开有关规定，采取有效途径向社会公布存在质量问题或者其他安全隐患的药品信息和召回信息（包括责令召回信息），必要时由职能处室向省级卫生健康主管部门通报相关信息。6.1.8.2 持有人申请信息发布。药品实施一级、二级召回的，持有人应当申请在省局官网依法发布召回信息。6.1.8.3 信息发布决定。召回责任处室应当按照省药监局信息公开相关规定和程序对持有人拟发布信息等进行审查、舆情评估，符合要求的方可发布。公开信息可能造成重大社会影响的，应当由召回职能处室提出建议，经分管局领导同意、局主要负责人批准，必要时报经国家药监局批准后，方可按规定发布。6.1.8.4 召回信息链接。药品实施一级、二级召回的，持有人申请在省局官网依法发布的召回信息还应当与国家药监局官网链接。6.1.8.5 舆情监测与处置。公开信息发布后，省药监局办公室应当进行舆情监测，并会同职能处室等及时处置相关舆情。6.2 预警机制省药监局监督持有人主动召回或责令召回期间，召回责任处室应当及时向相关监管部门移送风险信息或发函请求有关监管部门协助监督召回。基于风险职能处室应当按照省药监局双向预警管理系统相关程序，将药品召回监督情况及时报告国家药监局，并接受国家药监局的监督指导。6.3 主动召回程序6.3.1 召回决定。持有人应当根据调查和评估结果，作出是否实施药品召回的决定。决定实施召回的，应当确定召回等级，形成书面调查评估报告和召回计划，立即通过企业官方网站或药品相关行业媒体向社会发布召回信息。6.3.2 召回备案及审核。持有人应当自作出药品召回决定后及时向召回相关方发出召回通知，同时应当向省局备案召回药品调查评估报告、召回计划和召回通知。省药监局审查、评估认为持有人采取的主动召回措施难以防范化解风险隐患时，应在作出审查评估结论的1个工作日内告知持有人调整召回等级、召回措施。6.3.3 召回计划变更。召回过程中，持有人应当及时评估召回效果，发现召回不彻底的，应当变更召回计划，扩大召回范围或者重新召回。变更召回计划的，应当及时向省药监局备案。6.3.4 主动召回实施。持有人应当按备案的召回计划实施召回。按规定有效隔离、贮存召回药品；按规定处置或销毁召回药品；按规定及时报告药品召回进展情况；于召回结束后10个工作日内按规定提交召回总结报告；在年度报告中说明报告期内药品召回情况；按规定保留相关召回记录至少5年且不少于药品有效期后1年。6.3.5 召回监督。省药监局对持有人主动召回药品进行备案后，应在1个工作日内通知省药监局分局对持有人实施召回进展情况进行监督。必要时组织现场检查。6.3.5.1 召回监管责任处室应当指定专人定期审核持有人上报的召回进展情况报告，定期评估并向持有人发送召回过程监督指导意见，直至药品召回结束。6.3.5.2 召回药品需要销毁的，持有人应申请对主动召回的药品实施销毁或受托生产企业依持有人授权，申请对配合召回的药品实施销毁。由省药监局分局对销毁情况进行监督，并妥善保存作证材料。6.3.5.3 持有人、药品生产企业申请通过更换标签、修改并完善说明书、重新外包装等方式消除药品风险隐患，或者对不符合药品标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片进行返工处理，由省药监局分局对药品质量管理规范符合性、药品返工前后有效期或保质期一致性等情况开展检查，并将检查结果报告省药监局相关责任处室。6.3.6 召回总结报告审核与召回评价。召回责任处室应当在收到总结报告起10个工作日内对持有人提交的召回总结报告进行审核，对其召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价，按照经办人初审、负责人复核和分管领导审定的流程形成召回评价意见，并将召回评价意见以书面形式发送给持有人。6.3.6.1 药品召回如涉及医疗机构召回层次，持有人应当药品召回和处理情况同时向省药监局和卫生健康主管部门报告。持有人应当在药品年度报告中说明报告期内药品召回情况；6.3.6.2 召回评价意见为“尚未控制风险或者消除隐患的”，应当书面要求持有人变更召回计划，扩大召回范围或者重新召回并监督持有人实施。拒绝整改或整改仍不符合要求的，按照责令召回程序管理。6.3.7 材料归档。召回评价意见为“已控制风险或者已消除隐患的”，结束召回。召回责任处室应当将召回全过程相关材料、记录按省药监档案管理的有关规定归档。6.3.8 特殊情况管理。境外生产药品涉及在境内实施召回的，境内代理人应当按照本规程组织实施召回，并向省药监局和卫生健康主管部门报告药品召回和处理情况。境外持有人在境外实施药品召回，经综合评估认为属于下列情形的，其境内代理人应当于境外召回启动后10个工作日内，向省药监局报告召回药品的名称、规格、批次、召回原因等信息：6.3.8.1与境内上市药品为同一品种，但不涉及境内药品规格、批次或者剂型的；6.3.8.2 与境内上市药品共用生产线的；6.3.8.3 其他需要向药品监督管理部门报告的。境外持有人应当综合研判境外实施召回情况，如需要在中国境内召回的，应当按照本规程规定组织实施召回。6.4 责令召回6.4.1 责令召回发启。有以下情形之一的，省药监局应当责令持有人召回药品：（1）药品监督管理部门经过调查评估，认为持有人应当召回药品而未召回的；（2）药品监督管理部门经对持有人主动召回结果审查，认为持有人召回药品不彻底的。6.4.2 责令召回发启特殊情形。 检查、检验发现辖区持有人存在严重违反质量管理规范的行为或放行药品存在显著安全风险隐患，经省药监局评估认为持有人质量管理体系不能有效运行的，应立即责令召回，并通知省药监局分局对持有人实施召回进展情况进行监督，适时开展检查。包括但不限于以下特殊情形：（1）国家药监局要求终止上市的药品；（2）被抽验或被认定的假、劣药品；（3）通过探索性研究证实存在安全性、有效性风险的药品；（4）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；（5）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；（6）使用未经审评审批的原料药生产的药品；（7）应当检验而未经检验即销售的药品；（8）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；（9）在生产、检验环节涉及编造记录的药品；（10）未经批准在生产过程进行重大变更生产的药品；（11）行政处罚过程中涉及药品责令召回的，按行政处罚有关规定实施；（12）应急管理中涉及药品责令召回的，按照药品应急管理规程有关规定实施。6.4.3 责令召回程序。省药监局应当在3个工作日内责令持有人按照本规程主动召回程序相关规定进行调查评估、召回药品并报告召回进展。6.4.4 责令召回通知书。省药监局作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达持有人。责令召回通知书应当包括以下内容：（1）召回药品的具体情况，包括名称、规格、批次等基本信息；（2）实施召回的原因；（3）审查评价和/或调查评估结果；（4）召回等级；（5）召回要求，包括范围和时限等。6.4.5 责令召回备案。持有人在收到责令召回通知书后，一级召回1日内，二级召回3日内，三级召回7日内，应当发出召回通知，通知到药品生产企业、药品经营企业和药品使用单位，制定、备案召回计划，并组织实施。6.4.6 责令召回的启动与实施。收到责令召回通知书后，持有人应当立即开展调查评估，确认召回等级，制/修订召回计划，按本规程基本程序要求进行召回公告、召回通知和召回备案，报告召回进展、提交召回总结报告。6.4.7 责令召回审查。省药监局应在收到责令召回总结报告之日起的10个工作日内进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。6.4.7.1 认为持有人召回尚未有效控制风险或消除隐患的，应当责令重新召回，并书面通知省药监局分局对持有人实施召回情况进行监督；6.4.7.2 若持有人通过药品供应链难以完成召回的，可函请国家局或省外药品监管部门进行协查或协助监督召回。6.4.7.3 如系省外药品监管部门函请湖北省药监局对辖区受托药品生产企业、辖区药品经营企业、药品使用单位协助召回进行协查或监督时，药品生产监管处或药品经营监管处应在3个工作日内书面通知省药监局分局；省药监局分局应按通知要求开展检查并回复有关情况。6.4.8 责令召回评价与监督。责令召回责任处室应当按照本规程召回基本要求开展召回备案审核、过程监督和召回总结报告审核和召回效果评价等相关工作。6.4.8.1 召回评价意见为“尚未控制风险或者消除隐患的”，应当书面要求持有人变更召回计划，扩大召回范围或者重新召回并监督持有人实施。6.4.8.2 召回评价意见为“已控制风险或者已消除隐患的”，结束召回，并按规定进行材料归档。6.4.8.3 如持有人违反《药品召回管理办法》有关规定被责令召回后而拒不召回的，药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位涉嫌不配合召回的，职能处室应当将线索按规定移送。涉及本省企业的，移送省药监局稽查处或属地分局；涉及外省企业的，应当移送属地相应的药品监管部门，由其按照《药品管理法》第一百三十五条的规定进行查处。 7 附 则7.1 疫苗召回程序特别规定。对辖区持有人持有及在辖区生产、流通疫苗的召回管理，适用本规程。疫苗存在或者疑似存在质量问题的处置要求应当按照《疫苗管理法》的规定执行。7.2 境内持有人发现出口药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当按照省药监局双向预警管理系统及时国家局报告。由国家局通报进口国（地区）药品监管机构和采购方，需要在境外实施召回的，应当按照进口国（地区）有关法律法规及采购合同的规定组织实施召回。7.3 中药饮片、中药配方颗粒的召回，其生产企业按照本规程实施。7.4 放射性药品特殊处理要求。半衰期短的放射药品召回，如显示与有关说明书不符，或产品质量缺陷、安全性或疗效有问题等，持有人必须立即采取措施停止使用，按放射性药品销毁管理规定处理。8 相关记录8.1 有关记录要求8.1.1 持有人召回调查评估报告、召回计划、召回公告、召回通知、召回进展情况报告以及召回总结报告格式自行制定，但内容不应少于《药品召回管理办法》相关规定，并参考附件4。8.1.2 责令召回/责令重新召回/责令扩大召回通知书、以及监管方召回协调函等按照本局行政公文格式要求，并参考附件3。8.2 《湖北省药品监督管理局药品主动召回备案申请表》8.3 《湖北省药品监督管理局药品责令召回/责令重新召回/责令扩大召回通知书》9 附件附件2-1《持有人主动召回与湖北省药监局责令召回及其召回监督流程图》附件2-2《湖北省药品监督管理局药品主动召回备案申请表》附件2-3 《湖北省药品监督管理局药品责令召回/责令重新召回/责令扩大召回通知书》 附件2-4《湖北省药品召回调查与评估指南》附件2-1持有人主动召回与湖北省药监局责令召回及其召回监督流程图附件2-2湖北省药品监督管理局药品主动召回备案申请表 药品上市许可持有人名称药品上市许可持有人注册地址药品名称、批准文号药品生产企业名称药品生产地址召回单位负责人和联系方式召回单位经办人和联系方式召回原因简述药品召回等级召回批次、数量召回范围、时限召回信息公布途径和范围召回药品隔离存放地址召回药品拟处置措施如涉及返工等操作，需在调查评估报告中专题详细说明有关情况同时提交的附件材料1.药品主动召回调查评估报告2.药品主动召回通知3.药品主动召回计划...召回单位经办人（签字）召回单位负责人（签字）召回单位（盖章）申请备案日期 年 月 日附件2-3 （编号）湖北省药品监督管理局药品责令召回/责令重新召回/责令扩大召回通知书（药品上市许可持有人/药品生产企业名称）：你单位生产的（药品名称、药品批准文号（如有）、规格、批次等），因（责令召回/责令重新召回/责令扩大召回原因），经调查、评估、研判认为存在重大或特别重大风险。现责令你单位立即按照如下要求实施召回：召回范围、时限有关要求；定期报告召回进展有关要求；隔离存放召回药品有关要求；暂停生产、销售有关要求（如涉及）。 湖北省药品监督管理局 年 月 日附件2-4湖北省药品召回调查与评估指南1概述为规范持有人及召回监管方科学处理药品召回行动，本指南对药品召回调查信息收集分析、召回等级评估，召回层次及召回策略、监控和绩效评估等提供作业指导。加快召回行动应当是首选任务，本指南旨在对主动召回或责令召回提供具体建议，以加快基于风险的药品召回实施。2目的及范围本指南适用于湖北省药监局及持有人发启的药品召回调查与评估活动。药品应急管理涉及的药品召回、国家药监局行文要求或外省（市）来函请求且仅涉及我省经营、使用环节的药品召回不适用本指南，一般按照规定和要求组织实施召回行动即可。3召回信息收集召回行动发启方一般应当收集以下召回行动相关信息，以利于召回调查、备案管理及风险分级。3.1 产品信息3.1.1 产品名称(包括品牌名称和通用名称)、 型号、批次、有效期、适应症；3.1.2 包装类型(即盒式、塑料、玻璃)、两套完整的标签（包括:产品标签、单个包装标签、使用说明书）；3.1.3 产品的注册信息或注册批准文件复印件；3.1.4 产品是处方药还是 OTC，以及用法用量。3.2 持有人信息3.2.1 公司类型，例如：B证持有人企业、药品生产企业、药品经营企业、药品出口企业、药品包材或辅料生产企业等；3.2.2 企业负责人联系方式:姓名、职务、电话号码、传真号码、电子邮件地址、邮政快递地址；3.2.3 召回行动具体联系人姓名、职务、电话、传真号码和电子邮件地址。3.3 对问题或缺陷药品相关企业或单位：公司名称，地址、电子地图和邮政编码等3.4 召回原因信息3.4.1 持有人决定进行召回的日期；3.4.2 详细解释该药品存在的安全隐患及问题，并说明影响该药品安全性、有效性和质量可控性具体内容； 3.4.3 如召回药品是由于异物的存在，描述异物的大小、成分、硬度和锐度；3.4.4 如召回药品是由于化学污染物(例如：清洗液、消毒剂、机器油等)，说明药品污染物水平。如果适用，提供污染物的标签、成分清单和安全性数据；3.4.5 如召回药品是由于质量不符合标准，请提供质量标准及检测报告所有结果；3.4.6 如召回药品是由于病原体的存在，应当提供检测结果；3.4.7 如召回药品是由于标签问题(例如：缺少或不准确)，应当提供并识别正确和不正确的标签，并描述相关信息；3.4.8 说明缺陷或问题发生及其日期，包括影响是否到所有需要召回的产品，还是只影响到部分产品，并解释需要召回的产品/批次的原因；3.4.9 提供与药品缺陷/问题相关投诉的详细信息，例如：不良事件的报告;投诉日期、投诉数量、投诉描述，包括任何伤害或疾病的详细信息。4 召回方式可基于风险采取紧急召回或常规召回，并建立紧急召回和常规召回案例库。例如：4.1 紧急召回：（1）药理作用和治疗中重要药品，其治疗效果明显偏离药品说明书规定；（2）药品被毒性物质污染；（3）检验不合格及标签错误的药品；（4）无菌性被破坏的注射剂及滴眼剂；（5）降解或失活的抗生素、生物制品；（6）未批准上市放行的药品等。4.2 常规召回：（1）标签或包装小缺陷； （2）药品被无毒成分污染；（3）仅对少数患者有危害的劣药等。4.3 持有人应当发出书面召回通知，方便召回相关方快速准确和完整地确定召回信息。4.4 召回通知可以通过信件、电话、传真、电子邮件进行。需说明召回通知通过何种方式进行沟通。4.5 如果召回沟通是通过电话进行的，请提供一份电话记录的副本。4.6 如果持有人有网站，可以通过网站发布召回通知作为召回相关方沟通路径。4.7 应当明确召回相关方联系责任人，保证准确发送召回通知，以减少通知错误、漏报。5 召回评估5.1 召回的有效性。对每次召回应当进行有效性检查，目的是确证召回通知是否被召回相关方收到，并实施召回行动。药品监管机构除对召回相关方进行有效性检查外，还可以联系一定比例的召回相关方，评估是否正在实施召回行动。如果召回有效性检查确定召回无效，应当立即持有人进行重新召回。5.2 召回情况报告5.2.1 基于风险定期进行召回报告；5.2.2 召回报告通常应包括以下信息：-通知召回相关方的日期和方法；-通知召回相关方的数量；-回应的召回相关方数量；-召回药品的退回数量或以其他方式核算的数量；-没有回应的召回相关方数量；-完成召回的预计时间框架；-召回有效性检查的详细信息。5.3 纠正和预防措施 向药品监管机构提交正在采取的防止类似问题再次发生的纠正和预防措施。5.4 召回终止持有人确定召回药品危害已消除，并对召回药品进行了适当的处理或纠正，召回情况报告和处理措施等应提供给药品监管机构，经评估有效后可以考虑终止召回行动。6 附件无附件3 意见反馈表征求意见稿文件名称：单位/企业名称： 填写人：联系方式： 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近日，吉林省药监局印发《2024年全省药品安全巩固提升工作督查方案》（以下简称《方案》），对各地市场监管局进行督查，进一步压紧压实属地监管责任，保障药品安全形势平稳向好，切实保障人民群众用药安全。《方案》明确各地市场监管局对照吉林省药监局前期印发的督查方案内容，全面梳理药品安全巩固提升行动各项任务和要求落实情况，总结工作成效，查找工作中存在的突出问题和困难，并有针对性地提出改进意见和建议，提交自评报告。吉林省药监局组成四个组，分别由局领导带队，紧紧围绕“风险防范、案件查办、能力提升”三大主线，采取听取汇报、查阅资料、随机抽查、座谈访谈等形式，对包保地区市场监管局和抽取的部分县（市、区）市场监管局药品安全巩固提升行动工作开展督查，以查促改、以查促建，全面提升监管制度化、科学化、规范化水平，进一步形成风险会商长效机制，着力提升药品安全风险防控和稽查执法水平。《方案》强调此次行动全面督查各地市场监管部门药品安全形势分析、药品安全党政同责落实、药品安全责任制落实、药品安全协调机制运行；监督企业落实质量安全主体责任、风险会商情况、风险隐患排查处置等情况。《方案》要求药品安全巩固提升行动是国家药监局部署的重要任务。各地市场监管局务必高度重视，围绕“防范风险、查办案件、提升能力”要求，积极开展自查，切实发现和解决突出问题，防范各类药械化安全风险。吉林省药监局对各地市场监管局的自查情况和督查情况进行汇总分析，形成督查报告；对督查中发现的突出问题，向市场监管局反馈，督促其整改落实，进一步查漏洞、补短板、强弱项；对发现的工作亮点，及时宣传推广，合力推动药品安全巩固提升行动落地见效。（叶阳欢）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（地）市场监督管理局，省局综合执法局、各稽查处：现将《全省防范青少年滥用涉麻精药品及成瘾性处方药专项整治攻坚行动方案》印发给你们，请结合本地、本部门工作实际，认真做好贯彻落实。黑龙江省药品监督管理局2024年9月11日全省防范青少年滥用涉麻精药品及成瘾性处方药专项整治攻坚行动方案当前，青少年滥用麻精药品及成瘾性处方药问题日益突出，严重危害青少年身心健康，省教育厅、省禁毒办等六部门联合下发《关于开展“护校安园”防范青少年滥用涉麻精药品等成瘾性物质专项整治工作的通知》（以下简称《通知》）（黑禁毒委通〔2024〕7号）。为深入实施《通知》要求，坚持人民至上、生命至上、系统观念、主动作为、合力共治原则，多措并举、上下联动，最大限度遏制麻精药品及成瘾性处方药滥用问题蔓延，现制定此方案。一、工作职责各级药监部门应加大对麻精药品生产、经营企业宣传教育，增强守法意识、安全意识；加强对麻精药品生产、经营环节的监督管理，督促药品生产、经营、使用单位严格遵守相关法律法规规定，切实落实主体责任，严控药物流弊滥用风险；开展药品经营环节专项检查及药品网络销售违法违规行为专项治理，严厉打击违法违规销售成瘾性处方药行为。二、工作措施（一）强化排查摸底。9月中旬前，在全省范围开展青少年群体滥用涉麻精药品及成瘾性处方药品大排查、大摸底工作，对药品生产、经营企业特别是滥用、流弊多发地区和校园周边药品零售企业、医疗机构等单位麻精药品和成瘾性处方药品零售、使用情况进行排查摸底。（二）强化宣传预防。各级药监部门要加大宣传力度，将防范涉麻精药品及成瘾性处方药品问题作为安全用药科普知识重点进行广泛宣传；加强对药品生产、经营企业及各类医疗机构从业人员经营、使用麻精药品和处方药品相关规定的教育，通过普法宣讲和案例警示，讲明违法后果，增强守法意识、安全意识。（三）强化打击查处。11月底前，各级药监部门要充分发挥职能作用，主动出击，加大检查排查和监管整治力度，切实加强对麻精药品、成瘾性处方药流向的排查梳理，及时发现问题线索，严肃查处，形成有力震慑。（四）强化监督管理。各级药监部门要提高执法水平和监管能力，加强药品生产、经营、使用等环节的监督管理，开展药品流通环节专项检查和网络销售专项整治行动，以涉麻精药品、含特殊药品复方制剂等为重点品种；以购销、验收入库工作是否指定专人负责，资质的审核及证明材料留存、销售票据管理是否规范，药品销售流向、结算资金流向是否真实，药品进货验收是否符合规定，处方药是否凭处方销售等为重点监管内容；以滥用、流弊等多发地区和校园周边药品零售企业、医疗机构等单位为重点监管对象。督促药品生产、经营和使用单位严格遵守相关法律法规，切实落实主体责任，完善监督机制，堵塞管理漏洞，严控药物流弊滥用风险。发现案件线索，追根溯源，一查到底；严厉打击非法购销麻精药品行为，严格规范查处违规销售处方药行为，依法依规追究有关人员责任，涉及违法犯罪的要及时依法移送公安机关处理。三、工作要求一要加强组织领导。要围绕攻坚行动任务，完善落实措施，按照“统一部署、整体出击、分头推进”原则，明确工作任务，压紧部门责任，确保工作高效有序进展。二要营造浓厚氛围。要注重工作情况和取得战果同步宣传，用足用好大众传播宣传教育手段，全面揭示麻精药品及成瘾性处方药滥用危害。三要形成长效机制。要注重总结复盘工作，归集经验做法，提升工作质效，不断优化青少年群体麻精药品及成瘾性处方药滥用防范治理手段和模式，推动防范治理麻精药品及成瘾性处方药滥用工作取得实效。各地（市）市场监督管理局，省局综合执法局、各稽查处于11月30日前报送工作总结，典型经验做法、工作成果。联系人：张世勇；联系电话：0451－88313070。附件：涉麻精药品及成瘾性处方药目录附件涉麻精药品及成瘾性处方药目录1.依托咪酯（精神药品）；2.右美沙芬单方制剂（精神药品）、右美沙芬复方制剂（处方药品）、糖浆制剂（非处方药品）；3.卡马西平（处方药品）；4.普瑞巴林（处方药品）；5.阿普唑仑（精神药品）；6.氨酚羟考酮（精神药品）；7.艾司唑仑（精神药品）；8.莫达菲尼（精神药品）；9.地芬诺脂（麻醉药品）10.氯硝西洋（精神药品）；11.奥施康定（麻醉药品）；12.y羟基丁酸（精神药品）；13.利他林（精神药品）；14.佐匹克隆（精神药品）；15.三唑仑（精神药品）。以上为涉麻精药品及成瘾性处方药目录，后续补充将另行告知。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。