各设区市、杨凌示范区工业和信息化主管部门、财政局、药品监管部门：按照省工业和信息化厅、省财政厅和省药监局印发的《关于落实鼓励化学仿制药质量和疗效一致性评价奖励政策的实施方案》精神，为鼓励企业积极开展化学仿制药质量和疗效一致性评价工作，提升我省医药和医药装备产业链发展水平，决定组织开展化学仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）奖励项目申报工作。现将有关事项通知如下：一、项目产品征集范围按照《关于落实鼓励化学仿制药质量和疗效一致性评价奖励政策的实施方案》要求，此次征集项目产品应为在2018年9月前已取得药品批准文号，截至2023年10月1日前已通过国家药监部门一致性评价认定或已完成实验获得受理文件的省产化学仿制药品。二、申报材料要求申报企业应向所在地工业和信息化、财政和药品监管部门提出申请，并提供以下材料：（一）一致性评价产品奖励项目申请表（见附件）；（二）一致性评价产品奖励项目申请报告；（三）申报奖励产品通过或获得受理的国家药监部门出具的文件和该产品注册批准文件；（四）第三方专业机构出具的申报产品支付评价费用的专项审计报告（企业支付评价费用包括：企业用于支付该产品购买物料费用（不含设备）、开展实验费用或合同费用、申报及评审费用）；（五）企业营业执照、生产许可证等证件复印件；（六）申报材料真实性承诺函。三、申报程序及要求（一）申报企业按照属地管理原则，向所在地市（县、区）工业和信息化主管部门申报。申报书按照目录、项目申报表、申请报告、产品注册批件、通过（或受理）一致性评价文件、专项审计报告、企业营业执照和生产许可证、申报材料真实性承诺函等次序，编制页码并进行胶印简装。申报资料必须完整真实、数据准确，如发现弄虚作假，将取消申报资格。（二）各市（区）工业和信息化部门牵头，会同财政和药监部门按照通知要求，对辖区内符合条件企业申报材料进行征集审核，并于2024年7月9日前将上报文件和相关资料（联合上报文件3份，纸质申报书3份）报送至省工业和信息化厅消费品工业处。（三）申报单位须同时在省财政厅“陕西财政云项目库管理系统（http://czyxmk.sf.gov.cn/，技术支持：029-68936999）”和“陕西工业经济综合信息平台（http://124.115.170.17:18801/xxpt/，技术支持：029-88265555）”在线填报相关信息。一是注册登录陕西财政云项目库外网后进入2024年选择“产业基础再造和制造业高质量发展专项资金”填报，上报地区选择区县级，项目名称统一填写相应申报类别项目。二是注册登录陕西工业经济综合信息平台后在“产业基础再造和制造业高质量发展专项”中选择相应申报类别项目进行填报。县、市两级工业和信息化主管部门和财政部门分别网上审查通过后，提交省工业和信息化厅和省财政厅。联系人：省工业和信息化厅消费品工业处 张小丽 63915506 省财政厅经济建设处 孟文智 68936340 省药监局药品注册管理处 唐 笛 62288366附件：一致性评价产品奖励项目申请表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为进一步明确化学仿制药注射剂过量灌装研究技术要求，完善化学仿制药注射剂评价标准体系，按照国家药品监督管理局的工作部署，药审中心组织制定了《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则国家药监局药审中心2024年7月3日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范和指导腺相关病毒载体基因治疗产品的非临床研究，我中心在前期调研的基础上，结合国内外相关指导原则和技术要求，以及当前技术发展和科学认知，撰写了《腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见和建议。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。相关附件1相关附件2相关附件3您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：联系人：黄芳华，李艾芳联系方式：huangfh@cde.org.cn，liaf@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持!国家药品监督管理局药品审评中心2024年7月5日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，萘替芬酮康唑乳膏和甲硝唑阴道凝胶由处方药转换为非处方药。品种名单（附件1）及其非处方药说明书范本（附件2）一并发布。请相关药品上市许可持有人在2025年4月2日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。特此公告。附件：1.品种名单2.非处方药说明书范本国家药监局2024年7月3日附件1品种名单序号药品名称规格（成份）类别备注（双跨）（申报类别）1萘替芬酮康唑乳膏（1）10克：盐酸萘替芬0.1克与酮康唑25毫克（2）15克：盐酸萘替芬0.15克与酮康唑37.5毫克甲类2甲硝唑阴道凝胶5克：37.5毫克甲类相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

公示品种：保妇康凝胶公示期：2024.07.04到2024.08.03详情请查看处方药与非处方药（OTC）转换公示栏目公示期内查看地址：http://otc.adrs.org.cn:18888/OTCweb/pages/NoticeApply.action公示期外查看地址：http://otc.adrs.org.cn:18888/OTCweb/pages/HistoryNoticeApply.action 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、为什么要制定（修订）《黑龙江省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》？制定行政处罚裁量适用规则，是为了规范黑龙江省药品监督管理部门依法行使行政处罚裁量权，保障和监督药品监督管理部门行政处罚行为，保护公民、法人和其他组织的合法权益。省药监局多年以前即制定了行政处罚裁量适用规则，2021年，又进行了修订。之后，国家先后出台一系列法规规章。2024年2月，国家药监局又出台了《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》。法规政策的调整，对修订原有规则提出了迫切要求。二、《黑龙江省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》的适用范围是什么？《黑龙江省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》适用于全省各级药品监督管理部门办理药品、医疗器械、化妆品违法案件，行使行政处罚裁量权的情形。三、根据《黑龙江省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，本省各级药品监督管理部门行使行政处罚裁量权应当遵循哪些原则？全省各级药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，应当坚持合法裁量、程序正当、过罚相当、公平公正、处罚和教育相结合、综合裁量的原则。依法可以采取多种方式实现行政目的的，应当选择对当事人合法权益保护最有利的方式。四、根据《黑龙江省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，行政处罚裁量包括哪些阶次？根据《黑龙江省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，行政处罚裁量分为从重、一般、从轻、减轻、不予处罚五个阶次。从重行政处罚是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较重、较多的处罚种类或者较高的处罚幅度。从轻行政处罚是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。减轻行政处罚是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或者处罚幅度，包括在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类，或者在应当并处时不并处，也包括在法定最低罚款限值以下确定罚款数额。不予行政处罚是指因法定原因对符合处罚条件的违法行为不给予行政处罚。一般行政处罚是指当事人违法行为不具备法律、法规、规章及本规则规定的从重行政处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚情形，应当在法定处罚幅度中限给予行政处罚。五、根据《黑龙江省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，行使行政处罚裁量权时，应当考虑违法行为哪些情形？行使行政处罚裁量权，应当依据违法事实、性质、情节和社会危害程度等因素，并综合考虑下列情形：（一）当事人的年龄、智力及精神健康状况；（二）当事人的主观过错程度；（三）违法行为的频次、区域、范围、时间；（四）违法行为的具体方法、手段；（五）涉案产品的风险性；（六）违法所得或者非法财物的数量、金额；（七）违法行为造成的损害后果以及社会影响；（八）当事人对违法行为所采取的补救措施及效果；（九）法律、法规、规章规定的其他情形。六、《黑龙江省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》对首违不罚是如何确定的？初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。初次违法，是指当事人五年内在其全部生产经营地域范围内第一次实施同一性质违法行为。但当事人被处以五年以上职业禁止罚的除外。经询问当事人，并查询行政处罚案件信息等方式，未发现当事人五年内有同一性质违法行为的，可以认定为初次违法。同一性质违法行为是指适用相同的法律条款作出行政处罚决定的违法行为。危害后果轻微，是指违法行为造成的损害后果较轻、较小，可以结合下列因素综合判定：（一）危害程度较轻；（二）危害范围较小；（三）危害后果易于消除或者减轻；（四）其他能够反映危害后果轻微的因素。及时改正，是指当事人在药品监督管理部门尚未立案调查且责令改正之前主动改正。七、《黑龙江省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》是否规定了创新包容免罚情形？《黑龙江省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》规定了创新包容免罚。药品上市许可持有人、医疗器械注册人备案人、化妆品注册人备案人、生产企业生产依法获得批准或者备案的创新产品，并履行上市后研究和上市后评价等法定义务，当时科学技术水平尚不能发现产品存在质量安全缺陷的，不予行政处罚。经营、使用上述缺陷产品，不予行政处罚。但是发现缺陷后未履行依法召回产品义务和采取其他有效风险控制措施的除外。八、《黑龙江省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》对尽职免罚作了哪些细化要求？《黑龙江省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》对《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条、《医疗器械监督管理条例》第八十七条和《化妆品监督管理条例》第六十八条经营企业、使用单位履行相关义务尽职免罚情形，作了要件细化规定。药品经营企业、使用单位同时具备下列情形的，一般应当认定为符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条规定的“充分证据”：（一）进货渠道合法，提供的供货单位生产许可证或者经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书、产品注册或者备案信息、产品合格证明、销售票据等证明真实合法；（二）产品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；（三）产品的储存、养护、销售、使用、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。医疗器械经营企业、使用单位，化妆品经营者同时具备前款第一项、第二项情形的，一般应当认定为分别符合《医疗器械监督管理条例》第八十七条规定的“充分证据”和《化妆品监督管理条例》第六十八条规定的“证据”。九、当事人同时有多个违法行为如何行使裁量权？《黑龙江省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》明确当事人同时有多个违法行为的，应当分别裁量，合并处罚。十、法律、法规、规章规定有多种处罚种类的，如何适用？当事人的同一个违法行为，法律、法规、规章规定有多种处罚种类的，应当实施并处处罚；对同一个违法行为规定可以实施多种处罚的，可以实施并处处罚。除法律、法规、规章另有规定外，对同一个违法行为规定可以并处处罚的，应当结合当事人违法行为的情节，按照下列规则实施处罚：（一）对认定减轻处罚的，应当实施单处；（二）对认定从轻处罚的，可以实施单处或者并处；（三）对认定一般处罚的，应当实施并处；（四）对认定从重处罚的，应当实施并处。十一、《黑龙江省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》为什么规定自2024年8月1日起施行？规定这一实施日期基于两方面考虑。一是与上位依据相衔接。《黑龙江省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》的主要制定依据是国家药品监督管理局印发的《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，该规则自2024年8月1日起施行。二是为执法人员和管理相对人留一个了解的期间。省局关于印发黑龙江省药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、平潭综合实验区市场监管局：为规范我省药品（含医疗器械、化妆品）监管行政处罚行为，保证行政处罚的公平、公正、公开，保障行政相对人的合法权益，依据《中华人民共和国行政处罚法》和药品监管相关法律法规规章，省药监局组织制修订了《福建省药品监管行政处罚裁量适用细则》和《福建省药品行政处罚裁量基准（试行）》《福建省医疗器械行政处罚裁量基准（试行）》《福建省化妆品行政处罚裁量基准（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。附件：1.《福建省药品监管行政处罚裁量适用细则》2.《福建省药品行政处罚裁量基准（试行）》3.《福建省医疗器械行政处罚裁量基准（试行）》4.《福建省化妆品行政处罚裁量基准（试行）》福建省药品监督管理局2024年6月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、平潭综合实验区市场监管局，省局机关各处室、各直属单位：为构建以信用为基础的新型药品监管机制，优化药品监管资源配置，提升我省药品信用监管质效，营造诚实守信、公平竞争的市场环境。省局制定了《福建省药品监督管理局药品安全信用风险分类监管办法（试行）》，现将印发给你们，请认真抓好贯彻落实。福建省药品监督管理局2024年7月1日福建省药品监督管理局药品安全信用风险分类监管办法（试行）第一章 总 则第一条 为构建以信用为基础的新型药品（含医疗器械、化妆品，下同）监管机制，提升我省药品安全信用监管水平，引导企业依法诚信生产经营，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规，以及《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制的指导意见》（国办发〔2019〕35号）的规定，结合我省实际，制定本办法。第二条 在我省行政区域内从事药品生产、批发（含零售连锁总部）、医疗器械生产、化妆品生产的企业（以下简称“药品企业”）的药品安全信用风险分类监管，适用本办法。第三条 药品安全信用风险分类监管在对药品安全信用风险信息进行归集、分类，并科学研判药品企业违法失信风险高低的基础上，对药品企业实施分类监管，合理配置监管资源，提高监管效能。第四条 省药监局建设药品安全信用风险分类监管系统（以下简称“监管系统”），设立药品安全信用风险分类指标体系，设定监测预警指标，依托信息化系统进行药品安全信用风险信息归集、分类、预警，及时、客观反映企业药品安全信用风险状况，分析区域行业等信用风险。第五条 鼓励市场主体主动向社会作出信用承诺，支持行业协会和其他社会组织在推动行业诚信建设中加强信用承诺应用。第六条 省药监局负责全省药品安全信用风险分类监管工作的组织、指导和制度建设，制定药品企业的药品安全信用风险分类指标体系、分类标准和差异化监管措施，建设、管理药品安全信用风险分类监管系统。省药监局负责药品生产批发（含零售连锁总部）、医疗器械生产、化妆品生产监管的部门具体负责对应领域药品安全信用风险分类工作，根据监管实际调整分类指标体系及差异化监管措施。第二章 信用信息归集第七条 药品安全信用风险信息包括药品企业的基本信息、监督检查信息、产品质量信息、违法违规信息以及主动承担社会责任信息等信息。第八条 药品企业基本信息包括行政许可、产品注册、备案、企业报告的相关信息及历史信用等信息。第九条 药品企业监督检查信息是指药品监督管理部门对药品企业开展的各类检查结论信息。第十条 药品企业产品质量信息包括抽查检验和质量公告等涉及的产品信息。第十一条 药品企业违法违规信息包括违反药品管理法律法规规章受到刑事处罚、行政处罚、不履行药品监督管理部门处理决定等有关信息。第十二条 药品企业主动承担社会责任等良好信息包括：（一）推进行业发展，成功研发申报新原料、新药品；参与国家标准、行业标准、地方标准、团体标准制定；在药品安全性、有效性、可及性、质量可控方面或者药品重大创新等方面发挥典型示范作用，获国家、省级表彰奖励的；（二）积极参与行业社会共治，在重大灾情、疫情及其他突发事件中积极履行社会责任，获县级以上人民政府或设区市级以上人民政府所属行政部门公文确认的。上述良好信息由药品企业通过监管系统向所属药品监管部门提交，所属药品监管部门应当在5个工作日内进行审查、确认。良好信息提交时间为每年的1月1日至3月31日。第十三条 药品安全信用风险分类监管系统与省药监局审批系统、投诉举报系统、监督检查系统、抽检系统、案件管理系统、信用档案等业务系统，与省政务数据汇聚平台对接，及时全面归集药品安全信用风险信息。各单位（各部门）应按照“谁产生、谁提供、谁负责”原则，及时准确录入涉企信用风险信息。行政行为经法定程序被撤销或者被确认违法或无效的，形成原始信用数据的部门应当在收到相关决定之日起3个工作日内，撤销该行政行为关联的信用记录，并即时更新药品安全信用风险分类结果。第三章 分类标准第十四条 药品安全信用风险分类结果兼具指导药品监管资源配置及奖惩的作用，分类指标应与企业遵守法律法规规范、诚信生产经营的情况相关，以客观评价企业守信失信情况。第十五条 药品企业的信用风险分类实行量化评分与定性判定相结合。药品安全信用风险分类量化评分指标体系共包含监督检查、产品质量、违法违规以及主动承担社会责任4个一级指标，监督检查、产品质量、违法违规所占分值共100分、主动承担社会责任占分值10分。药品安全信用风险分类量化评分一级指标下设二级指标，必要时可增设三级指标。省药监局负责监管工作的部门根据监管实际科学制定指标，赋予指标相应分值，持续更新优化，进行综合评定，并规定差异化监管措施。第十六条 信用风险分类评定遵循以下原则：（一）客观、公平、公正、审慎原则。（二）以遵守药品监督管理法律法规规章和受行政处罚的情况作为信用风险分类评定的主要标准。（三）以违法行为情节的轻重、主观过错的大小和对社会危害的严重程度作为信用风险分类评定的辅助标准。第十七条 按照企业违法失信风险从低到高对应不同信用风险量化评分范围，将企业分为四个类别：（一）信用风险低（A类）：95分（含）以上；（二）信用风险一般（B类）：80分（含）～95分（不含）；（三）信用风险较高（C类）：65分（含）～80分（不含）；（四）信用风险高（D类）：65分（不含）以下。信用风险低（A类）的企业在监管系统中标记为绿灯，信用风险高（D类）的企业在监管系统中标记为红灯。第十八条 药品企业存在以下情形之一的，药品安全信用风险分类监管系统在收到相关信息之日起五个工作日内，定性评定为D类，且本年度及次年度药品安全信用风险分类结果均为D类：（一）因药品违法犯罪受到刑事处罚的；（二）被责令停产停业、责令关闭的；（三）被禁止从事药品生产经营或者临床试验等活动的，或者被吊销许可证，撤销批准证明文件、被撤销、取消相关资质、资格、许可的；（四）拒绝、阻挠执法、打击报复投诉举报人，暴力抗法的；（五）伪造或者故意破坏现场的，转移、隐匿、伪造、销毁有关证据资料的，擅自动用查封扣押物品的；（六）申请行政许可、备案时，隐瞒有关情况、提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段的；（七）伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的；（八）发生较大以上药品安全事件的；（九）被列入药品严重违法失信名单的。第十九条 尚未接受监督检查且未被抽查检验的药品企业暂不进行信用风险分类，但存在第十八条的情形的药品企业评定为D类。第二十条 药品安全信用风险分类结果评定周期为每年1月1日至12月31日。影响药品企业本年度药品安全信用风险分类结果评定的信用信息为评定周期内产生的信用信息；处以罚款、没收违法所得、没收非法财物单项或者合计金额达到三百万元的药品行政处罚信息，或者处以罚款、没收违法所得、没收非法财物单项或者合计金额达到二百万元的医疗器械、化妆品行政处罚信息影响信息产生年度及次年的药品安全信用风险分类结果评定。第四章 分类监管第二十一条 药品安全信用风险分类结果评定实行一年一评，每年3月底前完成上一年度分类结果初评。药品安全信用风险分类结果不对社会公众公示，药品企业可通过监管系统查询本企业上一年度分类结果及扣分的信用信息。第二十二条 每年4月上旬药品企业可登录监管系统企业端查询上一年度拟评定的信用风险分类结果，认为拟评定结果依据的信用信息有误或对拟评定的分类结果有异议的可在10个工作日内向药品监管部门提出异议申请，并提供相应说明及证据材料，逾期提出异议的，不予受理。第二十三条 在符合现有监管重点、监管措施、检查频次、检查覆盖率、监督抽检相关要求的规定下，药品监管部门参考信用风险分类结果合理制定监督检查计划等差异化监管措施。第二十四条 信用风险分类结果通过系统推送至省药监局审批系统、监督检查系统、抽检系统、案件管理系统、信用档案等业务系统及省政务数据汇聚平台，促进分类结果共享共用。第五章 分类应用第二十五条 对信用风险量化评分为A类的企业，除投诉举报、大数据监测发现问题、转办交办案件线索及法律法规另有规定外，根据实际情况可不主动实施现场检查，视情况享有以下激励措施：（一）推荐政府表彰奖励；（二）给予政策支持与重点帮扶，协助沟通协调监管部门、便利企业合法经营；（三）适用换证豁免现场检查等便利服务措施；（四）推荐参与国家或本省示范企业、实训基地，优先推荐参与国家或本省法规制定、政策研讨；（五）存在轻微违法行为依据裁量规定酌情从轻处罚；（六）国家和省规定的其他激励措施。第二十六条 对信用风险量化评分为B类的，按常规比例和频次开展检查，重点开展责令改正回访或案后回查，检查存在问题或轻微违法违规行为的整改情况。第二十七条 对信用风险量化评分为C类的，实行重点关注，适当提高检查比例和频次，开展针对性的监督检查。第二十八条 对信用风险量化评分为D类的企业（监管系统中标记为红灯），实行严格监管，有针对性地提高检查比例和频次，主动实施现场检查。对其采取以下信用惩戒措施：（一）必要时进行约谈；（二）责成分析原因、限期整改；（三）增加监督检查频次与产品监督抽检批次，重点抽检有不合格记录的产品；（四）受到资格罚的药品企业，自资格恢复之日起重新提出许可、备案等申请的，从严审查，重点监管；（五）在行政处罚案件裁量时依据裁量规定酌情从重处罚；（六）实施法律法规规定的其他信用惩戒措施。第二十九条 药品安全信用风险分类结果年度评定结束至下一年度评定结果确定前，药品安全信用风险分类系统将继续归集药品企业监督检查、产品质量、违法违规信息，动态跟踪分类结果。上述期间内，对信用风险分类结果由A降至B、C或D类的药品企业，对信用风险分类结果由B降至C或D类的药品企业，对信用风险分类结果由C降至D类的药品企业，及时下调分类结果，并更新监管措施，及时进行风险隐患处置。年度评定结果在药品安全信用风险分类结果年度评定结束至下一年度评定结果确定前不上调。第六章 附则第三十条 药品零售药店、专门提供医疗器械运输贮存服务的企业、仅生产第一类医疗器械的企业的药品安全信用风险分类监管办法由各设区市、平潭综合实验区市场监管部门可以参照本办法制定。药品和医疗器械临床试验机构的药品安全信用风险分类监管办法另行制定。第三十一条 本办法由福建省药品监督管理局负责解释。第三十二条 本办法自2024年7月1日起施行，有效期二年。附件相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

一、为什么要制定（修订）《黑龙江省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》？制定行政处罚裁量适用规则，是为了规范黑龙江省药品监督管理部门依法行使行政处罚裁量权，保障和监督药品监督管理部门行政处罚行为，保护公民、法人和其他组织的合法权益。省药监局多年以前即制定了行政处罚裁量适用规则，2021年，又进行了修订。之后，国家先后出台一系列法规规章。2024年2月，国家药监局又出台了《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》。法规政策的调整，对修订原有规则提出了迫切要求。二、《黑龙江省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》的适用范围是什么？《黑龙江省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》适用于全省各级药品监督管理部门办理药品、医疗器械、化妆品违法案件，行使行政处罚裁量权的情形。三、根据《黑龙江省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，本省各级药品监督管理部门行使行政处罚裁量权应当遵循哪些原则？全省各级药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，应当坚持合法裁量、程序正当、过罚相当、公平公正、处罚和教育相结合、综合裁量的原则。依法可以采取多种方式实现行政目的的，应当选择对当事人合法权益保护最有利的方式。四、根据《黑龙江省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，行政处罚裁量包括哪些阶次？根据《黑龙江省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，行政处罚裁量分为从重、一般、从轻、减轻、不予处罚五个阶次。从重行政处罚是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较重、较多的处罚种类或者较高的处罚幅度。从轻行政处罚是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。减轻行政处罚是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或者处罚幅度，包括在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类，或者在应当并处时不并处，也包括在法定最低罚款限值以下确定罚款数额。不予行政处罚是指因法定原因对符合处罚条件的违法行为不给予行政处罚。一般行政处罚是指当事人违法行为不具备法律、法规、规章及本规则规定的从重行政处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚情形，应当在法定处罚幅度中限给予行政处罚。五、根据《黑龙江省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，行使行政处罚裁量权时，应当考虑违法行为哪些情形？行使行政处罚裁量权，应当依据违法事实、性质、情节和社会危害程度等因素，并综合考虑下列情形：（一）当事人的年龄、智力及精神健康状况；（二）当事人的主观过错程度；（三）违法行为的频次、区域、范围、时间；（四）违法行为的具体方法、手段；（五）涉案产品的风险性；（六）违法所得或者非法财物的数量、金额；（七）违法行为造成的损害后果以及社会影响；（八）当事人对违法行为所采取的补救措施及效果；（九）法律、法规、规章规定的其他情形。六、《黑龙江省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》对首违不罚是如何确定的？初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。初次违法，是指当事人五年内在其全部生产经营地域范围内第一次实施同一性质违法行为。但当事人被处以五年以上职业禁止罚的除外。经询问当事人，并查询行政处罚案件信息等方式，未发现当事人五年内有同一性质违法行为的，可以认定为初次违法。同一性质违法行为是指适用相同的法律条款作出行政处罚决定的违法行为。危害后果轻微，是指违法行为造成的损害后果较轻、较小，可以结合下列因素综合判定：（一）危害程度较轻；（二）危害范围较小；（三）危害后果易于消除或者减轻；（四）其他能够反映危害后果轻微的因素。及时改正，是指当事人在药品监督管理部门尚未立案调查且责令改正之前主动改正。七、《黑龙江省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》是否规定了创新包容免罚情形？《黑龙江省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》规定了创新包容免罚。药品上市许可持有人、医疗器械注册人备案人、化妆品注册人备案人、生产企业生产依法获得批准或者备案的创新产品，并履行上市后研究和上市后评价等法定义务，当时科学技术水平尚不能发现产品存在质量安全缺陷的，不予行政处罚。经营、使用上述缺陷产品，不予行政处罚。但是发现缺陷后未履行依法召回产品义务和采取其他有效风险控制措施的除外。八、《黑龙江省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》对尽职免罚作了哪些细化要求？《黑龙江省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》对《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条、《医疗器械监督管理条例》第八十七条和《化妆品监督管理条例》第六十八条经营企业、使用单位履行相关义务尽职免罚情形，作了要件细化规定。药品经营企业、使用单位同时具备下列情形的，一般应当认定为符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条规定的“充分证据”：（一）进货渠道合法，提供的供货单位生产许可证或者经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书、产品注册或者备案信息、产品合格证明、销售票据等证明真实合法；（二）产品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；（三）产品的储存、养护、销售、使用、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。医疗器械经营企业、使用单位，化妆品经营者同时具备前款第一项、第二项情形的，一般应当认定为分别符合《医疗器械监督管理条例》第八十七条规定的“充分证据”和《化妆品监督管理条例》第六十八条规定的“证据”。九、当事人同时有多个违法行为如何行使裁量权？《黑龙江省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》明确当事人同时有多个违法行为的，应当分别裁量，合并处罚。十、法律、法规、规章规定有多种处罚种类的，如何适用？当事人的同一个违法行为，法律、法规、规章规定有多种处罚种类的，应当实施并处处罚；对同一个违法行为规定可以实施多种处罚的，可以实施并处处罚。除法律、法规、规章另有规定外，对同一个违法行为规定可以并处处罚的，应当结合当事人违法行为的情节，按照下列规则实施处罚：（一）对认定减轻处罚的，应当实施单处；（二）对认定从轻处罚的，可以实施单处或者并处；（三）对认定一般处罚的，应当实施并处；（四）对认定从重处罚的，应当实施并处。十一、《黑龙江省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》为什么规定自2024年8月1日起施行？规定这一实施日期基于两方面考虑。一是与上位依据相衔接。《黑龙江省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》的主要制定依据是国家药品监督管理局印发的《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，该规则自2024年8月1日起施行。二是为执法人员和管理相对人留一个了解的期间。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

省内各药品上市许可持有人：按照国家药品监督管理局对药品说明书适老化及无障碍改革试点工作要求，鼓励省内药品上市许可持有人积极参与药品说明书适老化及无障碍改革试点工作，有意愿参与国家局第三批试点的持有人可按照《关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（公告2023第142号）要求开展相关工作，并认真填报《药品说明书适老化及无障碍改革试点报名信息汇总表》（见附件），于2024年7月12日前将电子版发送至邮箱zhucechu203@163.com。联系人：郑建军，电话：0451-88313065。附件：药品说明书适老化无障碍改革试点报名信息汇总表黑龙江省药品监督管理局2024年7月4日附件药品说明书适老化及无障碍改革试点报名信息汇总表序号药品名称规格剂型批准文号上市许可持有人试点方式其他措施1234…填表说明：1.药品名称请填写药品通用名，同一上市许可持有人生产的同一通用名药品请填写在一行中；2.试点方式请按照《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》“二、试点内容和要求（一）试点方式”中提出的试点方式，填写“方式一”“方式二”或者“方式三”；3.其他措施请填写语音播报、加注盲文、在官网提供药品说明书等适老化及无障碍改革措施；如果不适用，请填写“/”。4.表格电子版请一并发送至：zhucechu203@163.com相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习