湖北省药品监督管理局关于实施药品生产场地管理文件的通知

省内药品上市许可持有人，药品生产企业，省局相关处室，各分局，药品审评检查中心、信息技术与电子监管中心：

药品生产场地主文件（Site Master File，简称SMF）是药品国际检查必须审查项，是推进加入药品检查合作组织（PIC/S），规范和提升我省药品检查工作与能力重要内容。为认真贯彻落实国家药监局食品药品审核查验中心《<场地管理文件>编写指导原则》及《湖北省药品生产场地主文件编制指南》，现将有关事项通知如下：

一、落实制药企业主体责任

（一）SMF是药品生产质量管理体系文件重要组成部分，药品上市许可持有人及药品生产企业（以下简称制药企业）编写的药品生产活动概述性文件，必须保持受控和持续更新。

（二）制药企业每个生产场地均应建立SMF，包含质量管理策略及在本生产地址进行的药品生产操作和质量控制活动等。

持有药品生产许可B证、C证企业应当按照编写指导原则、编制指南共同编制或分场地编制SMF；鼓励药用辅料、直接接触药品包装材料生产企业编制SMF。

（三）2024年12月31日前，制药企业应通过“湖北省药品监督管理局信息化业务平台（企业端）”的药品生产场地管理文件（SMF）板块填报其药品生产场地管理文件内容，并上传SMF全部文本。如有更新，制药企业应当及时更新SMF相关信息，并上传新版SMF全部文本。

原料药、生物制品和血液制品生产企业应参照《湖北省药品生产场地主文件编制指南》编写、上传原料药、生物制品和单采血浆站场地管理文件有关内容。

持有人为境外企业的，由其依法指定的境内承担连带责任的企业法人填写场地管理文件。

制药企业负责人负责审核药品生产场地管理文件，确保填报信息真实、准确、完整和可追溯。

二、科学运用SMF监管工具

SMF是药品监督检查沟通交流工具。药品监督管理部门制定检查计划、检查方案和撰写检查报告时参考、核实。

SMF也可作为药品许可、GMP符合性检查及出口药品销售证明文件办理申请资料或申请资料一部分。但SMF不能替代按照法律法规和规章等规定需要办理的审批、备案等事项。

省局各分局应督促辖区内制药业在2024年12月31日前完成SMF填报。后续更新根据其质量管理体系变更情况及时修改。

药品检查应当将SMF编制情况作为检查内容之一，核实其真实性、准确性及完整性。如有问题列入检查缺陷描述，并监督制药企业整改。

三、有关SMF其他管理事项

省局信息技术与电子监管中心应加强药品生产场地管理文件信息系统的技术支持与维护，强化与国家药监局信息中心沟通衔接，保障填报工作顺利开展。

制药企业在线填报、更新SMF信息，若存有疑问或在系统使用过程中发现问题，及时联系技术支持客服热线15927205850，亦可通过QQ工作群（湖北药品生产企业交流群QQ群号：684733987）进行沟通联络。

SMF编制内容如有问题，或对SMF编制指南如有修改建议和意见，可致电省药监局药品生产监管处，联系电话：027-87113058。

附件1 国家药监局食品药品审核查验中心《<场地管理文件>编写指导原则》

附件2《湖北省药品生产场地主文件编制指南》

附件3 药品生产管理场地文件填报操作说明手册

湖北省药品监督管理局

2024年9月4日

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