一、制定必要性为全面规范全省各级药品监督管理部门行使行政许可权，根据《行政许可法》《黑龙江省规范行政许可条例》《黑龙江省规范行政裁量权办法》《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《黑龙江省行政许可事项清单（2023年版）》及新出台的《药品经营和使用质量监督管理办法》、新修订的《医疗器械经营质量管理规范》等有关法律法规和规章文件规定，结合工作实际，对我局原有的《黑龙江省“两品一械”行政许可裁量权基准清单》（以下简称《许可裁量权基准清单》）进行再次全面梳理修改，进一步细化“两品一械”行政许可办事指南，规范申报材料、压缩时限、统一标准。梳理细化修改《许可裁量权基准清单》，加强了行政许可事项实施的规范化、标准化管理，推进行政许可同事项、同标准、同流程，有效规范行政许可裁量权，进一步优化药品行业行政许可服务、优化营商环境，提高依法行政水平，保护公民、法人和其他组织的合法权益。二、制定依据依据的法律法规、规章文件目录1.《中华人民共和国行政许可法》（2003年8月27日第十届全国人民代表大会常务委员会第四次会议通过根据2019年4月23日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十次会议《关于修改〈中华人民共和国建筑法〉等八部法律的决定》修正）2.《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）3.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）4.《黑龙江省规范行政许可条例》（黑龙江省第十二届人民代表大会常务委员会公告第14号）5.《黑龙江省规范行政裁量权办法》（黑龙江省人民政府令第10号）6.《药品经营和使用质量监督管理办法》（2023年9月27日国家市场监督管理总局令第84号公布自2024年1月1日起施行）7.黑龙江省人民政府办公厅关于印发《黑龙江省行政许可事项清单（2023年版）》的通知（黑政办发〔2023〕38号）8.《中华人民共和国药品管理法》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）9.《中华人民共和国禁毒法》（中华人民共和国主席令第79号）10.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）11.《易制毒化学品管理条例》（2005年8月26日中华人民共和国国务院令第445号公布根据2014年7月29日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订根据2018年9月18日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第三次修订）12.《反兴奋剂条例》（2004年1月13日中华人民共和国国务院令第398号公布根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2014年7月29日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订根据2018年9月18日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第三次修订）13.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）14.《化妆品监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第727号）15.《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年8月3日中华人民共和国国务院令第442号公布根据2013年12月7日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）16.《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）17.《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）18.《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》（国家食品药品监督管理局令第27号）19.《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第18号）20.《互联网信息服务管理办法》（中华人民共和国国务院令第292号）21.《互联网药品信息服务管理办法》（国家食品药品监督管理局令第9号）22.《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）23.《化妆品生产经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第46号）24.《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号）25.《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》（国家食品药品监督管理局总局令第9号）26.《放射性药品管理办法》（1989年1月13日中华人民共和国国务院令第25号发布根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2017年3月1日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订根据2022年3月29日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订）27.《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》（国食药监安〔2005〕527号）28.《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》（国食药监安〔2005〕528号）29.《医疗用毒性药品管理办法》（中华人民共和国国务院令第23号）30.《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第20号）31.《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）32.《麻醉药品和精神药品运输管理办法》（国食药监安〔2005〕660号）33.《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》（国食药监安〔2005〕498号）34.《执业药师注册管理办法》（国药监人〔2021〕36号）35.《市场监督管理行政许可程序暂行规定》（国家市场监督管理总局令第16号）36.《国家药监局综合司国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）37.《食品药品监管总局办公厅关于做好部分特殊药品行政审批项目下放相关工作的通知》（食药监办药化监〔2014〕73号）38.《黑龙江省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》（黑药监规〔2022〕17号）39.《省局关于印发〈黑龙江省药品零售连锁企业开办验收标准（试行）〉〈黑龙江省药品零售企业开办验收标准（试行）〉的通知》（黑药监规〔2022〕12号）40.国家药监局《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）》41.《国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告》（2023年第153号）42.《黑龙江省药品监督管理局关于印发〈黑龙江省医疗器械运输储存服务监督管理工作指导意见（试行）〉的通知》（黑药监规〔2023〕9号）43.《药品经营质量管理规范》（2015年6月25日国家食品药品监督管理总局令第13号公布并施行根据2016年7月13日国家食品药品监督管理总局令第28号《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）44.《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）45.总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》有关事宜的通知（食药监药化监〔2016〕160号）46.《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）47.省局关于印发《黑龙江省发展药品批发企业现代物流指导意见（试行）》的通知（黑药监规〔2022〕3号）三、许可裁量权基准清单主要内容修改后《许可裁量权基准清单》保留行政许可事项34项主项、118项子项，明确各子项设定依据、行政许可条件、申请材料、受理方式、许可时限、许可结果、监督投诉七项内容。主项包括省级权限26项、市级权限7项、省级权限委托市级1项。子项包括省级权限97项、市级权限16项、省级权限委托市级子项5项。省级权限子项按业务类别划分：药品生产19项、药品经营9项、医疗机构制剂6项、互联网销售6项、医疗器械生产10项、化妆品生产6项、特药许可28项、医疗器械注册7项、药品注册6项。市级权限子项按业务类别划分：第三类医疗器械经营许可6项、药品经营许可5项、特药许可5项。省级权限委托市级子项：执业药师注册5项。省局关于印发《黑龙江省“两品一械”行政许可裁量权基准清单》的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

云南省药品监督管理局：你局《关于申请增加生物制品批签发证明文件授权签发人的请示》（云药监生〔2024〕10号）收悉。经研究，同意增加程宾同志为云南省食品药品监督检验研究院生物制品批签发证明文件授权签字人，承担生物制品批签发证明文件的签发工作。范兵同志不再担任生物制品批签发证明文件授权签字人。为确保生物制品质量和安全，相关批签发证明文件授权签字人应持续组织做好实验室质量管理和批签发报告审核工作，切实发挥批签发证明文件授权签字人的审核把关作用。国家药监局综合司2024年7月9日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

各市（地）市场监督管理局，省局相关处室：为规范全省各级药品监督管理部门行使行政许可权，根据《药品经营和使用质量监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等规定，结合工作实际，我局对《黑龙江省“两品一械”行政许可裁量权基准清单》（以下简称《许可裁量权基准清单》）进行修订，经2024年第6次省药监局局务会审议通过，现予印发，就有关事宜通知如下。一、严格按照《许可裁量权基准清单》的要求，依法办理“两品一械”行政许可事项，全面实施优化服务，合理合规裁量，依法行使行政许可权限。二、《许可裁量权基准清单》未尽事宜，严格按照《行政许可法》及有关法律法规、规章的规定办理。三、各市（地）市场监督管理局在不与本《许可裁量权基准清单》相抵触的情况下，可以结合地区实际，在裁量基准范围内进行细化，承诺审批时限进行合理压缩。四、《许可裁量权基准清单》自印发之日起施行，有效期5年，由黑龙江省药品监督管理局负责解释。黑龙江省药品监督管理局2024年7月10日附件：黑龙江省“两品一械”行政许可裁量权基准清单 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

根据工作安排，我局决定在全省药监系统开展涉企行政执法突出问题专项整治，现向社会征集涉企行政执法突出问题线索。如认为有以下行政执法突出问题情形之一的，可以通过指定邮箱反映问题。一、涉企违规执法、逐利执法、选择性执法等方面。主要包括不遵守法定程序，不严格执行行政执法“三项制度”；违法变更法律法规规定的罚款实施主体、对象范围、行为种类或者数额幅度；违反规定收费、变相收费、收费不入账；下达或变相下达罚没款指标、重复罚款、以罚增收、以罚代管；不严格落实行政裁量权基准制度，滥用自由裁量权，同案不同罚，畸轻畸重；对特定企业作出明显具有歧视性的行政处罚、行政强制措施、行政强制执行决定；钓鱼执法、执法“寻租”等问题。二、涉企过度执法、粗暴执法、机械执法等方面。主要包括滥用羁押性、财产性强制措施；超权限、超范围、超额度、超时限查封、扣押、冻结；不认真推行包容审慎监管，不严格落实轻微违法行为依法不予行政处罚清单制度；不执行文明执法要求，不听取陈述申辩、不问缘由，侵犯经营主体合法权益甚至暴力执法；“一刀切”执法，运动式执法，重处罚、轻服务等问题。三、执法检查频次过高、随意检查、重复检查等方面。主要包括不严格落实“跨部门综合监管”制度，不规范执行“一业一查”部门联合抽查机制，对该合并检查的不合并、该联合检查的不联合，对按计划完成检查且检查结果合格的事项重复检查、随意检查，执法检查过多过频，干扰企业正常生产经营活动等问题。问题线索请于2024年9月30日前通过邮件形式发送至zcfgc2017@126.com。提供问题线索请坚持实事求是，不虚构或夸大事实，不故意捏造事实、诬陷他人，应有问题发生的时间地点、主要事由、基本过程、有效联系方式等。专项整治工作将依法保护线索提供人的合法权益，严格保密信息隐私。安徽省药品监督管理局2024年7月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强广东省药品委托生产质量，强化委托生产监督管理，保障药品全生命周期质量安全，依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》等有关规定，省药品监管局近期印发了《广东省药品监督管理局办公室关于进一步加强广东省药品委托生产监督管理有关事项的通知》，其中对B类（含B+D类）药品生产许可证的持有人（以下简称B证持有人）、受托生产企业的上市后监督管理工作提出了如下要求。一、B证持有人除按上述法律法规和规章制度严格履行主体责任外，B证持有人还应重点关注以下几个方面内容：（一）人员要求。B证持有人需具备符合资质且数量匹配的关键人员和重点岗位人员，并定期安排上述人员进行法规和能力考核。（二）质量管控。B证持有人应当按品种特性、稳定性研究结果及生产工艺进程设置适当的原料、辅料、包装材料、中间产品、成品上市放行的内控标准；根据产品风险定期组织对委托生产质量管理、生产管理等情况进行回顾和预期分析并设置必要的警戒限和行动限，包括关键工艺参数、关键质量属性及其趋势关联性分析；存在多点委托或多线生产的，还需对不同生产场地、不同生产线生产的产品进行质量趋势一致性分析评估并采取相应的管控措施。（三）检验管理。B证持有人应当加强对QC实验室（自建的实验室或委托检验的实验室）的管理和全过程监督。放行检验可按项目评估需求分别取样，其取样点位及策略应按验证和风险研判的结果确定；QC实验室应对收取的每一份样品进行登记并赋予可追溯的唯一性编号；留样的样品应按药品说明书的最差贮藏条件贮藏并采取防止私自更换的控制措施；委托第三方检验的，应对委托检验受托方的资质和能力进行审核并定期审计，按要求在地级以上市药品监管部门报告后，将委托检验相关情况在广东省智慧药监系统“三库”中填报。B证持有人应评估监督抽样的需求，在原成品留样基础上适当增加留样数量。（四）对受托生产的现场监督。B证持有人应当至少每年对受托方进行一次现场审核，对生物制品、无菌药品等高风险品种的受托方应至少每半年进行一次现场审核。在药品生产期间，B证持有人应当选派具有相关领域生产和质量管理的实践经验、熟悉产品生产工艺和质量控制要求的人员对受托生产的全过程进行指导和监督，基于产品风险、生产规模（批次和批量）和生产场地等因素明确现场指导和监督管理等工作职责。（五）建立沟通机制。B证持有人和受托方应当建立有效的沟通协同机制，鼓励企业使用现代化信息手段进行记录，沟通记录应留档保存、具可追溯性。以下情形应发起沟通：在执行质量协议中遇到问题；生产质量管理过程中的变更控制、偏差、超标、返工、共线生产品种发生变化、销毁、质量投诉、抽检不合格、退货、召回等；其中一方出现不良信用记录及违法行为；接受外部审计出现主要以上级别缺陷、被监管部门责令暂停生产、行政处罚等情形中出现争议等情形。二、受托生产企业除按上述法律法规和规章制度严格履行主体责任，以及本通知中建立沟通机制的要求外，受托生产企业还应重点关注以下几个方面内容：（一）共线生产。受托生产企业应当建立增加共线产品及时告知持有人管理机制。委托生产线增加共线品种，若共线品种的生产实际情况可能涉及相关品种，需按规定进行评估验证，及时告知相关共线品种B证持有人，并由B证持有人审核确认。（二）变更管理。受托生产企业应当建立发起变更时需经涉及相关品种的持有人批准方可实施的机制。接受多个持有人委托生产同一品种发生变更时，由受托生产企业协调统一变更管理类别；若未能统一类别的，应与受托生产企业所在省级药品监管部门进行沟通，按照省级药品监管部门沟通意见执行，同时主动暂停未能按意见执行的品种生产。（三）数据管理。 受托生产企业应当采取适当的管理措施与技术手段，确保生成的数据信息真实、准确、完整和可追溯。提倡采用信息化手段如实记录检验过程中形成的所有记录，依品种风险逐步实施，生产无菌制剂的受托生产企业尽快实现。（四）停产复产。 停产超过12个月的品种，受托生产企业应在10日内向所在地省级药品监管部门提交书面报告。恢复生产时，停产超过12个月的，应开展至少1批次的生产工艺确认及质量评价；停产超过24个月的，应开展至少3批次的生产工艺确认及质量评价；该品种涉及的生产线停产超过36个月，应开展至少3批次的生产工艺验证及质量评价并向所在地省级药品监管部门申请开展符合性检查。复产时应确保所有变更已按照规定处理完毕，生产工艺、质量标准等符合法规要求，并对产品开展加速及长期稳定性考察。后续将由省局药品检查中心根据本通知精神起草《药品上市许可持有人委托生产现场检查要点》，并经省药品监管局审核后发布实施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2024年6月，国家药监局共批准注册医疗器械产品134个。其中，境内第三类医疗器械产品109个，进口第三类医疗器械产品14个，进口第二类医疗器械产品11个（具体产品见附件）。特此公告。附件：2024年6月批准注册医疗器械产品目录　　　　　　　　国家药监局　　2024年7月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

依据《药品管理法》“第十一条 药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。”省药监局拟指定辽宁省药品检验检测院作为日常承担药品监督管理所需的药品检验工作的技术机构。同时根据检验任务需要，可临时指定具有检验资质的其他技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的检验工作。现向社会公开征求意见请于2024年7月18日17：00前将相关意见建议反馈至电子邮箱kjc.syjj@ln.gov.cn，电子邮件主题请注明“指定药检机构（征求意见稿）建议反馈”。辽宁省药品监督管理局2024年7月11日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《中药标准管理专门规定》制定的目的和意义是什么？药品标准是保障药品安全有效的重要基础，是药品监管工作的准绳，也是一个国家医药产业发展和监管水平的重要体现，在药品监管体系和监管能力现代化建设中发挥着基础性、引领性作用。2023年7月，国家局发布了《药品标准管理办法》，第一次全面系统地制定了药品标准管理的制度和要求，对规范药品标准管理工作，必将发挥重要的作用。新时代发展中医药，尤其是在如何做好守正创新，如何推动中药产业高质量发展等方面需要有新思路、新举措。在中药标准管理过程中，需要将“最严谨的标准”要求贯穿中药标准管理全链条，同时做好传承精华，守正创新，建立符合中医药特点的标准管理体系，成为中药标准管理的重要课题。国家药监局党组高度重视中药标准管理工作，在《国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》中，对“研究制定中药标准管理专门规定”提出明确要求。《中药标准管理专门规定》的制定和发布，对于加强中药标准管理，建立和完善符合中医药特点的标准体系，促进中医药传承创新发展，具有重要意义。二、《中药标准管理专门规定》与《药品标准管理办法》是什么关系？对于中药标准管理而言，《药品标准管理办法》与《中药标准管理专门规定》是“一般”与“特殊”的关系。《药品标准管理办法》明确了药品标准管理工作的基本要求，对药品标准管理的基本制度、工作程序以及各方职责作出了明确规定。《中药标准管理专门规定》基于中药的自身特点，将药品标准管理的一般性程序与中药自身特殊性相结合。在《药品标准管理办法》通用性规定的基础上，《中药标准管理专门规定》按照中药材、中药饮片、中药提取物与配方颗粒、中成药等中药产品属性分类，进一步对中药标准管理的各项要求进行细化和明确，彰显中药的特殊性。三、《中药标准管理专门规定》如何推进符合中医药特点的标准体系的构建？中药是在中医药理论指导下使用的药品，中药标准的研究、制定和管理必须充分考虑到中药的自身特点。在《中药标准管理专门规定》起草过程中，将遵循中医药理论、尊重中医药传统，体现中药特色作为必须把握的根本原则。一是强调中药材标准的研究和制定，应注重对传统质量评价方法进行研究和传承，鼓励对道地药材的品质特征进行系统评价和研究。二是强调中药饮片标准的研究和制定，应当注重传统炮制经验的研究和传承，重点关注炮制过程及炮制终点的判定，对具有“减毒增效”以及“生熟异治”特点的中药饮片，应当建立针对性质量控制方法，科学合理设置质量控制项目。三是强调中成药标准的研究和制定，应当根据功能主治、“君臣佐使”等组方规律及临床使用情况，科学合理设置质量控制项目。四是强调中药配方颗粒标准的研究和制定，应当重点关注中药配方颗粒与传统汤剂基本质量属性的一致性。四、《中药标准管理专门规定》在优化中药标准形成机制方面采取了哪些措施？中药标准形成机制在很大程度上影响着中药标准工作的质量和效率。为进一步优化中药标准形成机制，《中药标准管理专门规定》积极探索中药标准监管新举措，引入新的工作机制。一是引入竞争机制，对中药国家标准制修订实施课题管理，各相关单位可公开申报，择优确定标准课题承担单位。二是全面深化公开机制，强调标准提高课题立项信息、起草单位、样品信息、研究草案甚至审核专家及审核意见的对外公开，确保标准工作公开、公平、公正。三是进一步强化鼓励机制。《中药标准管理专门规定》严格落实《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》的有关要求，将企业和社会第三方直接申请修订中药国家标准纳入药品标准形成机制。四是构建中药标准快速修订机制，要求制定相关配套文件，加快相关品种的中药标准修订工作。五、《中药标准管理专门规定》在推进中药标准协调管理工作方面采取了哪些措施？中药标准涉及部门较多，情况较为复杂。《中药标准管理专门规定》重点对中药标准管理过程中可能涉及的协调问题进行了明确。一是加强省级中药标准、中药注册标准和中药国家标准的协调，明确需制定中药国家标准和核发中药注册标准的情形。提出建立中药注册标准、省级中药标准转化中药国家标准的工作机制，加强各类标准的融合与转化。二是明确中成药国家标准修订涉及上市后变更管理的衔接事项。对中成药国家标准中涉及的重大变更和中等变更的，应按照上市后变更管理相应规定获得批准或备案后，可对标准中相关内容进行修订；涉及微小变更的，可对标准相关内容进行修订后，由药品生产企业按上市后变更管理相应要求进行年报即可。三是进一步理顺中药通用名称管理机制。明确仅有注册标准的中药通用名称修订的程序，参照《药品注册管理办法》通用名称核准有关程序，由药品生产企业按照补充申请要求进行申报，由药品审评中心通知药典委员会核准通用名称并提供相关资料，药典委员会核准后反馈药品审评中心。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024年第38号）第十四条规定，境内医疗器械生产地址变更且受托生产企业生产范围可以涵盖受托生产品种，不涉及生产许可证变更的，办理注册证变更备案时应当提交受托生产企业所在地药品监督管理部门出具的说明。受托生产企业向我局申请出具说明时，需提供以下材料：1、受托生产企业开具生产范围说明的申请函（含双方开展委托生产的基本情况：至少应包括产品名称及注册证编号、委托生产地址；受托生产企业生产能力说明：至少应包括委托生产医疗器械的工艺流程图、主要生产设备及检验仪器清单。申请函应留双方的联系人及联系电话，并加盖双方公章。2、注册人和受托生产企业营业执照复印件；3、受托生产产品的注册证、受托生产企业生产许可证的正、副本；4、双方签署的委托生产质量协议；5、注册人对受托生产企业质量管理体系评审报告；6、申请材料真实性的自我保证声明。材料报送方式：以上材料加盖企业公章后，扫描成pdf文件发送至邮箱：gdda_qxjg@126.com。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《中药标准管理专门规定》制定的目的和意义是什么？药品标准是保障药品安全有效的重要基础，是药品监管工作的准绳，也是一个国家医药产业发展和监管水平的重要体现，在药品监管体系和监管能力现代化建设中发挥着基础性、引领性作用。2023年7月，国家局发布了《药品标准管理办法》，第一次全面系统地制定了药品标准管理的制度和要求，对规范药品标准管理工作，必将发挥重要的作用。新时代发展中医药，尤其是在如何做好守正创新，如何推动中药产业高质量发展等方面需要有新思路、新举措。在中药标准管理过程中，需要将“最严谨的标准”要求贯穿中药标准管理全链条，同时做好传承精华，守正创新，建立符合中医药特点的标准管理体系，成为中药标准管理的重要课题。国家药监局党组高度重视中药标准管理工作，在《国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》中，对“研究制定中药标准管理专门规定”提出明确要求。《中药标准管理专门规定》的制定和发布，对于加强中药标准管理，建立和完善符合中医药特点的标准体系，促进中医药传承创新发展，具有重要意义。二、《中药标准管理专门规定》与《药品标准管理办法》是什么关系？对于中药标准管理而言，《药品标准管理办法》与《中药标准管理专门规定》是“一般”与“特殊”的关系。《药品标准管理办法》明确了药品标准管理工作的基本要求，对药品标准管理的基本制度、工作程序以及各方职责作出了明确规定。《中药标准管理专门规定》基于中药的自身特点，将药品标准管理的一般性程序与中药自身特殊性相结合。在《药品标准管理办法》通用性规定的基础上，《中药标准管理专门规定》按照中药材、中药饮片、中药提取物与配方颗粒、中成药等中药产品属性分类，进一步对中药标准管理的各项要求进行细化和明确，彰显中药的特殊性。三、《中药标准管理专门规定》如何推进符合中医药特点的标准体系的构建？中药是在中医药理论指导下使用的药品，中药标准的研究、制定和管理必须充分考虑到中药的自身特点。在《中药标准管理专门规定》起草过程中，将遵循中医药理论、尊重中医药传统，体现中药特色作为必须把握的根本原则。一是强调中药材标准的研究和制定，应注重对传统质量评价方法进行研究和传承，鼓励对道地药材的品质特征进行系统评价和研究。二是强调中药饮片标准的研究和制定，应当注重传统炮制经验的研究和传承，重点关注炮制过程及炮制终点的判定，对具有“减毒增效”以及“生熟异治”特点的中药饮片，应当建立针对性质量控制方法，科学合理设置质量控制项目。三是强调中成药标准的研究和制定，应当根据功能主治、“君臣佐使”等组方规律及临床使用情况，科学合理设置质量控制项目。四是强调中药配方颗粒标准的研究和制定，应当重点关注中药配方颗粒与传统汤剂基本质量属性的一致性。四、《中药标准管理专门规定》在优化中药标准形成机制方面采取了哪些措施？中药标准形成机制在很大程度上影响着中药标准工作的质量和效率。为进一步优化中药标准形成机制，《中药标准管理专门规定》积极探索中药标准监管新举措，引入新的工作机制。一是引入竞争机制，对中药国家标准制修订实施课题管理，各相关单位可公开申报，择优确定标准课题承担单位。二是全面深化公开机制，强调标准提高课题立项信息、起草单位、样品信息、研究草案甚至审核专家及审核意见的对外公开，确保标准工作公开、公平、公正。三是进一步强化鼓励机制。《中药标准管理专门规定》严格落实《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》的有关要求，将企业和社会第三方直接申请修订中药国家标准纳入药品标准形成机制。四是构建中药标准快速修订机制，要求制定相关配套文件，加快相关品种的中药标准修订工作。五、《中药标准管理专门规定》在推进中药标准协调管理工作方面采取了哪些措施？中药标准涉及部门较多，情况较为复杂。《中药标准管理专门规定》重点对中药标准管理过程中可能涉及的协调问题进行了明确。一是加强省级中药标准、中药注册标准和中药国家标准的协调，明确需制定中药国家标准和核发中药注册标准的情形。提出建立中药注册标准、省级中药标准转化中药国家标准的工作机制，加强各类标准的融合与转化。二是明确中成药国家标准修订涉及上市后变更管理的衔接事项。对中成药国家标准中涉及的重大变更和中等变更的，应按照上市后变更管理相应规定获得批准或备案后，可对标准中相关内容进行修订；涉及微小变更的，可对标准相关内容进行修订后，由药品生产企业按上市后变更管理相应要求进行年报即可。三是进一步理顺中药通用名称管理机制。明确仅有注册标准的中药通用名称修订的程序，参照《药品注册管理办法》通用名称核准有关程序，由药品生产企业按照补充申请要求进行申报，由药品审评中心通知药典委员会核准通用名称并提供相关资料，药典委员会核准后反馈药品审评中心。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习