为鼓励新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《地舒单抗注射液生物类似药（肿瘤适应症）临床试验指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：地舒单抗注射液生物类似药（肿瘤适应症）临床试验指导原则（试行）国家药监局药审中心2024年9月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

慢性心力衰竭是一种严重的、慢性进展性、致死性的临床综合征，是心血管疾病的终末期表现和最主要的死因，目前仍缺乏有效的治疗药物。为了鼓励该领域药物创新研发，提供技术指导，药审中心组织制定了《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则国家药监局药审中心2024年9月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步贯彻落实省委省政府推动经济运行率先整体好转、持续优化营商环境、深化“放管服”改革等有关决策部署，促进我省药品流通行业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》等有关规定，结合我省实际，现就开展药品经营批发零售一体化许可工作有关事宜通告如下：一、药品经营批发零售一体化是指同一法人主体取得药品批发、零售连锁两种经营方式，并依法开展药品批发和零售连锁经营活动。我省已取得药品零售连锁总部经营许可的企业，需要开展药品批发业务，可以向江苏省药品监督管理局（以下简称江苏省药监局）申请核发药品经营许可证（批发）。二、开展药品批发零售一体化经营的企业（以下简称批零一体化企业）应当具备与其经营规模及业态相适应的现代物流条件，依据药品经营质量管理规范分别建立药品批发和零售质量管理体系，配备符合药品经营全过程管理和质量控制要求的计算机系统，设置可满足批发和零售连锁经营实际需求的仓库，并采取有效措施防止药品混淆与差错。三、江苏省药监局依据《江苏省药品经营（批发）许可现场检查细则》对申请开展批零一体化的企业实施许可检查，符合法定条件的，核发药品经营许可证（批发），并在许可证上备注“批零一体化经营”。企业药品批发、零售连锁总部药品经营许可证“企业名称”“法定代表人”“主要负责人”“质量负责人”“经营地址”和“仓库地址”项内容应保持一致，“经营范围”项内容批发涵盖零售连锁总部。四、批零一体化企业应当严格落实药品安全主体责任，按照药品监管法律法规要求，持续规范药品购进、储存、销售等经营行为，加强药品追溯管理，确保药品质量安全。五、各级药品监管部门依职责开展批零一体化企业日常监管，切实加强监管信息互通和协作配合，必要时开展联合检查，对检查发现的违法违规行为，应依法予以查处。六、实施批零一体化许可及监管中如有问题，请及时与江苏省药监局联系，行政审批处联系人：韩豫皖，电话：025-83273642；药械经营监管处联系人：余露，电话：025-83273712。七、对于药品批发企业或新开办企业申请药品经营批发零售一体化的，江苏省药监局将适时另行规定。江苏省药品监督管理局2024年9月19日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、州、直管市、神农架林区市场监管局、农业农村局、卫生健康委（中医药局）、林业局：现将《湖北省推进中药材生产质量管理规范实施意见》印发你们，请结合本地实际，认真贯彻执行。湖北省药品监督管理局   湖北省农业农村厅湖北省林业局   湖北省卫生健康委员会2024年9月12日湖北省推进中药材生产质量管理规范实施意见为贯彻落实国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局四部门发布的《中药材生产质量管理规范》（中药材GAP）的公告（2022年第22号）(以下简称《公告》)精神，推进我省中药材规范化生产，加强中药材质量控制，促进中药高质量发展，结合我省实际，提出如下实施意见。一、总体要求（一）指导思想和工作原则深入贯彻党的二十大提出的“促进中医药传承创新发展”和习近平总书记“四个最严”总体要求，全面落实国务院办公厅《中医药振兴发展重大工程实施方案》和省委省政府《关于促进中医药传承创新发展的实施意见》文件精神，推进我省中药材规范化生产，提升中药质量，促进中医药传承创新发展。（二）工作目标建立地方政府牵头推动，相关职能部门依职责检查和开展技术指导的工作机制，以“十大楚药”、“五大特色药材”等道地药材产业基地为抓手，充分发挥大别山、武陵山、秦巴山、幕阜山、江汉平原五大中药材主产区优势，引导中药材生产企业或具有企业性质的种植（养殖）专业合作社积极实施中药材GAP，督促企业落实主体责任，推进品牌建设，保障中药安全、有效、稳定、可控，全面提升我省中药产业高质量发展。二、工作任务（一）优化中药材产业布局根据资源禀赋条件、生物资源环境、中药材地域适应特点，选择传统道地和适宜产区，加强规划引领，加快形成布局合理、特色鲜明、品质优良、产量稳定的中药材生产新格局，推进中药材生产基地化、规模化、集约化发展。以大别山、武陵山、秦巴山、幕阜山、江汉平原五大中药材优势产区为基础，带动全省中药材产业高质量发展。以“十大楚药”、“五大特色药材”产业基地为基础，将当地大型规范的产地加工（趁鲜切制）企业作为重点培育对象，形成龙头带动，加强中药材产地趁鲜加工管理，形成全链条质量安全风险管控产业链发展体系。（二）推动种子种苗繁育基地建设推动建设一批中药材种子种苗专业化繁育基地，建立健全中药材种子种苗管理制度，推动制定高质量种子种苗标准，研究制定我省中药材种子管理办法，推进中药材种质资源保护利用、品种选育、良种繁育等工作。加大技术攻关和良种推广力度。加快推动品种培优、品质提升、品牌打造和标准化生产，整体提升中药材种业发展质量效益和竞争力。引导中药材生产企业与中药材专业合作社联合开展中药材优良品种选育，建立专业化地产中药材种子种苗公司或联合体。（三）规范中药材种植与养殖鼓励中药企业与中药材生产主体创新发展多种模式的中药材农业产业化联合体，建设一批“十大楚药”生产基地，配套制定种植（养殖）技术规程和标准操作规程，实行“六统一”管理，建立有效的中药材GAP监督管理机制，实现关键环节管控、监督和记录。在依法依规，保护生态的前提下，推行中药材生态种植、野生抚育和仿野生栽培，加强中药材林下种植模式探索和示范推广。优先采用中药材有害生物绿色防控技术，严格按照国家有关规定科学使用农业投入品，在中药材种植（养殖）加工过程中严禁使用国家明令禁止使用的农业投入品以及对人体具有直接或潜在危害的其它物质。（四）建立健全中药材GAP追溯体系探索建立覆盖我省主要中药材品种的中药材GAP全过程追溯体系。依据国家药监局发布的《中药材GAP实施技术指导原则》和《中药材GAP检查指南》，鼓励使用现代信息技术管理中药材生产全过程关键环节。包括生产基地信息、中药材生产企业情况、中药材基原及种源、中药材批号、主要农业投入品使用、采收与产地加工、质量检测、储运、销售等情况，保证从生产地块、种子种苗、种植（养殖）、采收、加工、储存、包装、运输、销售到使用全过程关键环节的可追溯，并与各地监管部门及相关中药生产企业互联互通，实现来源可知、去向可追、质量可查、责任可究。（五）鼓励优先使用符合中药材GAP要求的中药材督促中药生产企业落实质量安全主体责任，鼓励其在中药材产地自建、共建、联建或共享符合中药材GAP要求的中药材生产基地，将药品质量管理体系延伸到中药材产地。使用符合中药材GAP要求的中药材的中药生产企业，可以参照药品标签管理的相关规定，在药品标签中适当位置标示“药材符合中药材GAP要求”，可以依法进行宣传。药品监管部门在组织实施或开展对中药生产企业的监督检查中，对中药生产企业提交的中药材GAP符合性自评报告，结合日常监督检查工作和中药材生产实际，开展延伸检查并依法公开符合要求的检查结果。对中药生产企业按程序在药品标签适当位置标示“药材符合GAP要求”的，必要时开展延伸检查，发现不符合要求的，按照《公告》有关要求依法处理。三、保障措施（一）加强组织领导。各级各有关部门要高度重视中药材产业高质量发展，充分认识中药材产业对乡村振兴、农业增效、农民增收的重要作用，要强化组织学习，将中药材GAP的实施与本地中药产业高质量发展规划密切结合。建立落实中药材GAP协调机制，由省药监局牵头从相关省级部门、事业单位、高校、科研院所、企业征选从事中药材种子种苗研究、种养植（殖）、采收加工、质量控制及品质评价和行政管理等领域的专家，组建湖北省中药材GAP专家工作组。专家工作组承担我省推进中药材GAP的技术指导与支撑服务，制定技术规程和质量标准，指导企业根据中药材GAP及相关技术要求研究制定中药材GAP符合性评估标准，参与中药材GAP延伸检查。（二）加强协作配合。各级各有关部门依职责对中药材GAP的实施进行检查评估和技术指导，及时研究解决推进实施过程中的新情况、新问题。农业农村部门牵头做好中药材品种选育、基地建设、生态种植（养殖）、投入品使用、绿色防控、产地加工等指导。林业部门牵头做好中药材林下种植，包括生态种植、野生抚育、仿野生栽培，以及属于濒危物种管理范畴的中药材生产等指导。中医药管理部门协同做好中医药产业发展布局、中药材种子种苗、规范种植、采收加工以及生态种植等指导。药品、市场监管部门对相应的中药材生产企业开展延伸检查，做好药用要求、产地加工、质量检测等指导。（三）加强政策扶持。各级各部门要制定推进实施中药材GAP的激励政策，统筹用好项目资金、税收优惠、农业保险、土地流转等各项扶持政策，加大对中药材新品种选育、鉴定、种子种苗繁育、适合中药材生产特点的农机具研发应用、中药材保险补贴等的资金政策支持力度，鼓励中药生产企业在产区与中药材生产主体联建中药材GAP基地、支持面向中药生产企业建设中药材GAP共享基地。（四）加强宣传引导。各级各部门要加大对中药材GAP的宣贯和培训力度，广泛发动和正确引导中药材生产主体学习并参与实施。充分发挥行业协会、商会等社会组织的人才技术优势。各部门要结合职责加强对中药材生产企业相关技术和管理人员的培训，提高中药材生产管理规范化意识和技术水平，确保工作取得实效。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定《江苏省药品监督管理局关于开展药品经营批发零售一体化许可工作的通告》（以下简称《通告》）的背景和目的什么？《中华人民共和国药品管理法》规定：从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证；从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。根据法规要求，同一投资主体企业如需同时开展批发、零售业务，往往需分别申请成立2家企业、领取2张《营业执照》，再各自独立领取批发、零售方式的《药品经营许可证》。不仅增加企业成本，实际运营也有诸多不便。近年来，国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）、商务部《全国药品流通行业发展规划（2016-2020 年）》均鼓励实行药品经营批发零售一体化，即同一市场主体同时申请药品批发、零售连锁总部经营许可，依法同时开展药品批发、药品零售连锁业务，有利于整合企业内部批发和零售资源，通过品种、供应商、物流等各种资源的一体化协同运作，实现批零融合、促进整体效率提升。二、制定《通告》的依据有哪些？主要包括《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）和《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）等。三、制定《通告》的主要过程是怎样的？2024年，省药监局将制定出台批零一体化许可政策列为年度重大行政决策事项。在前期开展试点的基础上，省药监局研究起草了《通告》初稿，经内部征求意见和修改完善，形成公开征求意见稿，于6月20日-7月26日在省药监局网站公开征求意见。共收到反馈意见4条，经研究，部分予以采纳。根据我省重大行政决策程序实施办法有关规定，省药监局又组织专家对《通告》开展了充分的研究论证和风险评估。专家论证及评估一致认为我省开展药品经营批发零售一体化许可工作，紧密结合了当前我省经济增长与医药产业市场发展的需求，具有较强的前瞻性、导向性和可操作性，有利于药品流通行业高质量发展，对社会稳定、公共安全等方面无不利影响。在此基础上，经合法性审查和集体讨论通过，《通告》于2024年9月19日正式印发实施。四、《通告》的主要内容有哪些？《通告》内容共有七条。一是明确药品经营批发零售一体化的定义以及实施许可的方式。二是明确申请开展药品批发零售一体化经营的企业应当具备的基本条件。三是明确办理路径，以及药品经营许可证管理有关要求。四是对开展药品批发零售一体化经营的企业质量管理提出原则性要求。五是对药品批发零售一体化经营监管提出工作要求。六是明确实施过程中存在问题的沟通联系途径。七是明确对于药品批发企业或新开办企业申请药品经营批发零售一体化的，将另行规定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（州）市场监督管理局：为进一步贯彻落实全省民营经济高质量发展暨营商环境建设大会精神，省药品监管局决定对《关于优化贵州省第二类医疗器械审评审批的若干措施》作如下修改：将第十条第二款由“（二）申请医疗器械生产许可延续的，在企业提交相关合法资料并作出遵守医疗器械生产质量管理规范开展生产活动的书面承诺后，在二个工作日内作出是否准予延续的决定。同时在做出决定后15个工作日内开展现场核查，对不符合医疗器械生产质量管理规范要求的，依法处理。”修改为：“（二）申请医疗器械生产许可延续的，在企业提交相关合法资料并作出遵守医疗器械生产质量管理规范开展生产活动的书面承诺后，必要时开展现场检查，二个工作日内作出是否准予延续的决定。”本通知自发布之日起施行。《关于优化贵州省第二类医疗器械审评审批的若干措施》（黔药监发〔2022〕12号）根据本通知作相应修改。贵州省药品监督管理局2024年9月11日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻省委经济工作会议和全省民营经济高质量发展暨营商环境建设大会会议精神，进一步优化审评审批制度改革，我局对《关于优化贵州省第二类医疗器械审评审批的若干措施》进行修改。1.修改背景为全面贯彻学习党的二十大、全国和全省两会精神，深入贯彻落实习近平总书记视察贵州重要讲话精神和新国发2号文件精神，全面落实省第十三次党代会部署，坚定不移围绕“四新”主攻“四化”，我局于2022年出台了《关于优化贵州省第二类医疗器械审评审批的若干措施》（以下简称《若干措施》），积极推动我省“产业大招商突破年”医药产业高质量发展，并取得相应成效。根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》，我局对《若干措施》第十条第二款进行相应修改。2.修改内容本次修改将《若干措施》第十条第二款由“（二）申请医疗器械生产许可延续的，在企业提交相关合法资料并作出遵守医疗器械生产质量管理规范开展生产活动的书面承诺后，在二个工作日内作出是否准予延续的决定。同时在做出决定后15个工作日内开展现场核查，对不符合医疗器械生产质量管理规范要求的，依法处理。”修改为：“（二）申请医疗器械生产许可延续的，在企业提交相关合法资料并作出遵守医疗器械生产质量管理规范开展生产活动的书面承诺后，必要时开展现场检查，二个工作日内作出是否准予延续的决定。”3.修改说明《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第十七条规定：“医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。原发证部门应当结合企业遵守医疗器械管理法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况和企业质量管理体系运行情况进行审查，必要时开展现场核查，在医疗器械生产许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。”本次修改《若干措施》，旨在使《若干措施》相关内容符合部门规章的规定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入推进长三角地区药品监管一体化发展，提高政策制定的统一性，我局对我省2022版免予处罚清单进行了修订完善，形成了长三角地区药品监管领域轻微违法行为免予处罚清单初稿，现公开征求意见。如有修改意见和建议，请于2024年10月18日前，通过书面或电子邮件反馈。联系人：顾园园；联系电话：0551-62999232；通讯地址：合肥市马鞍山路509号省政务大厦B区12-14F，邮政编码：230051；电子邮箱：zcfgc2017@126.com。附件：1.长三角地区药品监管领域轻微违法行为免予处罚清单初稿2.起草情况说明安徽省药品监督管理局2024年9月18日附件：长三角地区药品监管领域轻微违法行为免予处罚清单（初稿）序号违法行为免予处罚应同时符合以下条件实施依据备注1生产、销售不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的中药饮片1.生产过程符合GMP要求；2.不符合标准的药品不影响安全性、有效性；3.货值金额较小或者数量较少；4.初次违法且危害后果轻微并及时改正。《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款：生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。2生产、销售不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的中药配方颗粒1.生产过程符合GMP要求；2.不符合标准的药品不影响安全性、有效性；3.货值金额较小或者数量较少；4.初次违法且危害后果轻微并及时改正。1.国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告（2021年第22号）第一条：中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。2.《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款：生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。粒度不超过18%3未经批准进口少量境外已合法上市的药品1.进口药品货值金额较小或者数量较少；2.不具有商业目的；3.药品可追溯；4.初次违法且危害后果轻微并及时改正。《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第三款：未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。4药品标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志1.涉案药品不涉及假、劣药；2.说明书，标签不会对消费者造成误导，不影响用药安全有效；3.初次违法且危害后果轻微并及时改正。《中华人民共和国药品管理法》第一百二十八条：除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。5药品经营企业购销药品未按照规定进行记录1.不影响药品追溯；2.不涉及对药品购销登记有特殊要求的药品；3.初次违法且危害后果轻微并及时改正。《中华人民共和国药品管理法》第一百三十条：违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。6药品经营企业、医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应初次违法且危害后果轻微并及时改正。《中华人民共和国药品管理法》第一百三十四条：药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。7药品经营企业、医疗机构无主观过错销售或使用假药、劣药1.已履行法定义务；2.有充分证据证明不知道所经营、使用的药品是假药、劣药。《药品管理法实施条例》第七十五条：药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得;但是可以免除其他行政处罚。免除没收之外的行政处罚。8经营、使用未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，未经备案的第一类医疗器械，不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械1.已履行进货查验等义务；2.有充分证据证明不知道所经营、使用的医疗器械不符合法定要求；3.能如实说明进货来源。《医疗器械监督管理条例》第八十七条：医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。9生产、经营说明书、标签不符合规定的第一类医疗器械涉案医疗器械质量符合法定要求；非防疫和应急用医疗器械；3.说明书，标签不会对消费者造成误导，不影响用械安全有效；4.初次违法且危害后果轻微并及时改正。《医疗器械监督管理条例》第八十八条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。10医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门涉案医疗器械质量符合法定要求；2.初次违法且危害后果轻微并及时改正。《医疗器械监督管理条例》第八十九条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；11医疗器械经营单位使用禁止从事医疗器械经营活动的人员初次违法且危害后果轻微并及时改正。《医疗器械监督管理条例》第九十九条：医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反本条例规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直至吊销许可证件。12化妆品经营者未建立并执行进货查验记录制度1.不影响化妆品追溯 ； 2.初次违法且危害后果轻微并及时改正。《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第二项： 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度。13化妆品经营者无主观过错经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品1.已履行进货查验记录等法定义务；2.有充分证据证明不知道所采购的化妆品不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求；3.及时改正。《化妆品监督管理条例》第六十八条：化妆品经营者履行了本条例规定的进货查验记录等义务，有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的，收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，可以免除行政处罚。14化妆品经营者招用、聘用不得从事化妆品经营活动的人员从事化妆品经营初次违法且危害后果轻微并及时改正。《化妆品监督管理条例》第七十三条：化妆品生产经营者、检验机构招用、聘用不得从事化妆品生产经营活动的人员或者不得从事化妆品检验工作的人员从事化妆品生产经营或者检验的，由负责药品监督管理的部门或者其他有关部门责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直至吊销化妆品许可证件、检验机构资质证书。15展销会举办者未按要求向所在地负责药品监督管理的部门报告展销会基本信息初次违法且危害后果轻微并及时改正。《化妆品生产经营监督管理办法》第六十条：违反本办法第四十二条第三款，展销会举办者未按要求向所在地负责药品监督管理的部门报告展销会基本信息的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。16化妆品生产经营者违反法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范初次违法且危害后果轻微并及时改正。《化妆品生产经营监督管理办法》第六十二条第一款：化妆品生产经营者违反法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范，属于初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。 有关事项说明：1.初次违法，是指当事人五年内在其全部生产经营地域范围内第一次实施同一性质违法行为。但当事人被处以五年以上职业禁止罚的除外。经询问当事人，并查询行政处罚案件信息等方式，未发现当事人五年内有同一性质违法行为的，可以认定为初次违法。2.危害后果轻微，是指违法行为造成的损害后果较轻、较小，可以结合下列因素综合判定：（一）危害程度较轻；（二）危害范围较小；（三）危害后果易于消除或者减轻；（四）其他能够反映危害后果轻微的因素。3.及时改正，是指当事人在药品监督管理部门尚未立案调查且责令改正之前主动改正。4.“标签、说明书不符合规定”，清单中涉及药品和第一类医疗器械，参照《化妆品标签管理办法》有关规定执行，主要包括以下情况：文字、符号、数字的字号不规范，或者出现多字、漏字、错别字、非规范汉字的；期限、含量的标注方式和格式不规范等情况。5.对于免予处罚的相对人，执法人员应遵照惩罚与教育相结合的原则，对其进行说服教育、劝导示范、法治宣传、行政指导等，督促其依法依规从事市场活动。6.本清单实施后，法律、法规、规章或者国家药监局文件对免予处罚另有规定的，从其规定。7.对未列入清单的其他违法行为是否免罚，由各级药品监管部门按照《行政处罚法》等法律法规规章规定进行综合判定。关于长三角地区药品监管领域轻微违法行为免予处罚清单起草情况的说明一、起草背景为贯彻落实中共中央、国务院《法治政府建设实施纲要（2021-2025年）》“全面推行轻微违法行为依法免予处罚清单”要求，进一步优化营商环境，推动药械化产业高质量发展，根据新修订的《行政处罚法》，在药品监管领域坚持以“四个最严”为根本遵循的同时，本着安全风险可控和处罚与教育相结合的原则，2022年12月，我局出台了《安徽省药品监管领域轻微违法行为免予处罚清单》。该免予处罚清单实施以来，取得了积极成效。为深入推进长三角地区药品监管一体化发展，提高政策制定统一性，我局建议将制定出台长三角地区统一的药品监管领域轻微违法免予处罚制度作为2024年长三角药品科学监管与创新发展一体化协作会议拟签约发布事项。在我省2022版免予处罚清单的基础上，我局进行了进一步修订完善，形成了长三角地区药品监管领域轻微违法行为免予处罚清单初稿。（以下简称清单）。二、免罚事项确定的基本原则药品安全事关公众生命健康，在药品安全领域实施免罚，“度”不易把握。从目前已公布的药品监管领域违法行为免罚事项来看，涉及的省份不多且免罚事项相对较少。清单共16项，本着依法、审慎的原则，起草中我们基于以下三个原则确定免罚事项。一是法律法规规定可以免罚的；二是有区别的责任原则。法律法规规定，药品上市许可持有人（注册人、备案人）对产品全生命周期质量承担主体责任，而其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人承担相应责任。鉴于不同主体责任性质不同，免罚事项更加侧重于对经营、使用环节行为的考量。三是日常生活经验法则。严格遵循风险可控的原则，基于日常生活经验判断，清单规定的免罚事项，不会直接产生影响用药安全的严重危害后果。三、主要内容清单涵盖药品、医疗器械、化妆品生产、经营、使用领域，其中：违反药品监管规定的免罚事项7项，违反医疗器械监管规定的免罚事项4项，违反化妆品监管规定的免罚事项5项。 从违法行为情形看，免罚事项分为两类：一类为无主观过错的违法行为，具体为第7、8、13项；其余为虽存在主观过错，但属于初次违法且危害后果轻微并及时改正的违法行为。从违法行为免罚依据看，免罚事项分为四类：第一类为法律明确规定可以免予处罚的事项，具体为第3、8、13、16项；第二类为法律规定责令改正并给予警告处罚，对情节严重或者逾期不改正的，再予以除警告以外的其他处罚的事项，具体为第1、2、4、5、6、10、11、14、15项；第三类为法律明确规定可以免予除没收之外行政处罚的事项，具体为第7项；第四类为法律规定责令改正，并处一定数额罚款，但符合本清单免予处罚条件规定的事项，具体为第9、12项。需要说明的是第12项关于对化妆品经营者未建立并执行进货查验记录制度违法行为的减免处罚，因该违法事项处罚较重执行难度较大，而《药品管理法》第一百三十条规定药品经营企业购销药品未按照规定进行记录的，仅责令改正并警告，基于举重以明轻的原则，清单规定了该违法事项在满足相关条件的情况下免予处罚。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

药品批发（零售连锁总部）企业，省药品认证审评中心、省药品检查员中心、樟树药监局、智慧一体化专班：为落实《江西省药品经营使用环节全品种追溯体系建设工作方案》（赣药监联〔2024〕6号）提出的目标任务，现就全面推进我省药品经营环节全品种追溯工作要求通知如下：一、工作目标到2024年底，药品第三方现代物流企业、2024年新发（换）证药品批发企业、药品零售连锁总部实现所有赋码药品入出库扫码；2025年10月底前，全省所有药品批发企业、药品零售连锁总部实现所有赋码药品入出库扫码率达到100%，数据上传率达到100%。二、药品批发企业、零售连锁总部追溯管理要求（一）建立健全药品追溯管理制度。将药品追溯工作纳入质量管理体系中，核对上游入库药品追溯信息，对入出库追溯信息采集上传情况开展审核。（二）按照国家标准，使用药品上市许可持有人自建或者委托的第三方药品信息化追溯系统，配置和经营药品规模相适应的扫码设备。鼓励通过软件融合、硬件升级的方式提高追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性。（三）在药品入库时验证上游企业提供的相关追溯信息（未赋码及赋码未激活药品及时向上游企业反馈），根据验收要求扫描追溯码进行核对，将核对信息反馈上游企业。如出现货物和追溯信息或数量不一致时，须将不一致信息反馈给上游企业查明原因并做出相应处置，严禁将追溯信息与实物不相符的药品上架。退货给上游企业时需同步更新药品追溯状态。（四）在药品销售出库时根据销售包装扫描追溯码，将药品追溯信息提供给下游企业或医疗机构。对下游企业和医疗机构反馈的不一致信息要查明原因并及时纠正和处置，必要时进行药品召回。（五）按要求保存追溯相关数据，向药品监管部门提供药品追溯数据，当发生质量安全问题和风险时，依托药品追溯系统，完整记录药品召回流向信息。（六）药品第三方物流企业参照药品批发企业相关要求建立实施药品信息化追溯管理。三、工作分工省药监局药品经营处负责全省药品经营企业药品追溯工作的政策指导和监督检查；省药品认证审评中心、药品检查员中心负责将药品信息化追溯体系建设纳入企业新开办和换证检查内容；药品检查员中心、樟树药监局负责推进辖区内药品经营企业追溯工作，并将药品信息化追溯体系建设纳入日常监督检查范围；智慧一体化专班负责药品追溯平台运维和数据对接工作，负责定期分析统计药品经营企业追溯工作情况。四、工作要求（一）加强组织领导。开展药品经营企业药品全品种追溯工作，是从源头上防范假劣药品进入合法渠道重要手段。各级药品监管部门和智慧一体化专班要高度重视，按照工作职责，加快部署和推进所承担的药品信息化追溯体系建设具体工作；要建立工作台账，指导辖区内药品经营企业开展全品种药品追溯扫码工作，督促企业按要求完成药品信息化追溯体系建设任务。对于没有按照要求建立追溯系统、追溯系统不能有效运行的，要依照相关法律法规等规定严肃处理。（二）落实企业主体责任。药品经营环节是实现药品全品种追溯的关键环节。药品经营企业要全面落实企业主体责任，指定专人负责，将药品信息化追溯体系建设纳入企业质量管理重要内容，倒排进度，确保如期完成建设任务。在建设过程中，要保证所有赋码药品入出库扫码数据与进销存数据保持一致，保证与省局药品智慧监管平台数据对接。具体接口标准另行通知。（三）加强数据分析利用。各级药品监管部门要积极开展药品追溯分析，不断探索和发挥药品“大数据”在问题追溯、统计分析、风险研判、预测预警等方面的技术支撑作用，不断提升我省药品智慧监管水平。药品经营处联系人：唐集繁 0791-88122920官启嘉 0791-88158021智慧一体化专班联系人：李虞鸿浩 0791-88555376附件：1.江西省药品批发企业、零售连锁总部全品种追溯验收标准.wps江西省药品监督管理局2024年9月14日（公开属性：主动公开）附件1 江西省药品批发企业、零售连锁总部全品种追溯验收标准序号考 核 内 容对应条款号（2007版）对应条款号（2022版）对应条款号（2023版）1机构和质量管理职责是否制定全品种追溯扫码及上传环节的人员岗位职责，岗位职责是否包含其对进、销药品进行全品种追溯扫码并上传至江西省药品智慧监管平台和根据药品上市许可持有人或药品生产企业授权上传至第三方追溯平台的相关内容。*45*0302*03022是否有药品追溯管理制度，内容是否有对全品种追溯扫码的具体规定。*44030903093人员与培训是否配备全品种追溯扫码人员（可兼职），配备人员数量与业务规模相适应，能够实现全品种扫码，现场检查其岗位职责是否包含全品种追溯扫码相关规定。*10040604064质量体系文件是否制定药品追溯操作规程，是否有对全品种追溯扫码的具体规定，是否有扫码上传江西省药品智慧监管平台和根据药品上市许可持有人或药品生产企业授权扫码上传至第三方追溯平台整个流程的具体操作描述。*46*0507*05075在收货、出库复核等相关操作规程中是否有对全品种追溯扫码的具体操作进行描述。*46*0509*05096设施与设备是否配备追溯扫码设备，扫码设备数量要与企业经营规模相适应并能满足药品全品种出入库扫码的需求。*28*0610*06107计算机系统是否能实现及时将药品追溯数据上传至江西省药品智慧监管平台和根据药品上市许可持有人或药品生产企业授权上传至第三方追溯平台，且上传数据（药品购进、销售数据）应与ERP系统数据一致。*35**0803**0803说明：验收标准中对应条款无具体描述的，纳入该条款内容进行检查。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品经营和使用质量监督管理办法》及《青海省第三方药品现代物流技术指南（试行）》（青药监药管〔2023〕9号）的相关要求，为进一步加强第三方药品物流监督管理，强化对药品上市许可持有人、药品经营企业在药品委托储存配送环节的监管，现将有关事项通告如下。一、开展第三方药品物流业务相关要求（一）具有现代物流条件开展第三方药品物流业务的企业，应符合《药品经营质量管理规范》及其附录等规定（以下简称“GSP”）且符合或优于《青海省第三方药品现代物流技术指南（试行）》相关标准，确保开展药品现代物流服务过程中的药品质量安全。（二）开展第三方药品物流业务的企业应向省药品监督管理局提交相关报告，由省药品监督管理局挂网向社会公示。（三）持有《药品经营许可证》的企业在其《药品经营许可证》有效期内开展第三方药品物流业务。企业《药品经营许可证》换发后，其药品第三方物流企业资格需重新认定。（四）新申请开办的药品批发企业，应按《药品经营质量管理规范》规定设立药品仓库，5年内不得委托第三方药品物流企业储存、配送其拟经营的药品。二、严格落实企业主体责任（一）委托方和受托方要严格执行《药品管理法》和药品GSP等法律法规规章的规定，签订包含委托储存、配送药品品种、经营范围、数据信息维护与管理、委托期限等内容的合同和质量保证协议，明确双方法律责任和质量管理责任。委托方是药品质量安全的第一责任人，承担委托储存、配送活动的全部法律责任和药品质量安全责任；受托方应对所承担的药品第三方物流服务活动负相关法律责任和质量安全责任。委托储存、配送的药品品种、经营范围不得超出委托方和受托方的许可范围。（二）委托方应与受托方实现货物、数据信息、票据管理无缝衔接，加强对受托方执行药品GSP规定及履行合同约定的管理。对发现受托方存在严重违反药品GSP等规定或其他违法违规情况的，应终止委托储存、配送协议，并及时报告省药品监管局。（三）受托方要严格按照药品GSP的要求，依据委托方提供的票据开展药品储存、配送业务。配合委托方对其委托的药品收货、验收、储存、养护、出库、运输、退货、召回等过程进行管理和控制。承接多家委托业务的，应保证各委托方的经营数据和记录真实、完整、准确、互不干扰和混淆，确保药品信息的全程有效追溯。（四）药品零售连锁企业委托储存配送业务仅限于向零售连锁企业所属门店配送，不得向个人消费者配送，不得由受托方直接开具发票至零售门店，但可开具随货清单并标注委托方企业名称。三、加强企业监督管理（一）加强监督检查。省药品监管局和辖区药品监管部门将采取有效措施，依法加强对辖区内委托方和药品第三方物流企业药品质量、购销渠道、储运条件以及遵守药品GSP等情况的监督检查。对委托企业的注册地址，重点检查其药品的购销情况、计算机管理系统等；对药品第三方物流企业和分库（异地仓库）重点检查在库药品、仓储条件及设施设备等，必要时可开展延伸检查，切实保障流通环节药品质量安全。（二）严格问题查处。对检查中发现药品第三方物流企业存在违反药品GSP等问题的，督促企业限期整改；存在严重违反药品GSP行为的，依法撤销其药品第三方物流业务。（三）规范退出管理。药品第三方物流企业停止或终止物流服务的，应提前3个月向省药品监管局提出申请，并通过企业自建网站或第三方媒体、网站等渠道，发布停止或终止药品第三方物流业务信息。（四）国家药监局对药品现代物流和药品委托储存配送有新规定的，从其规定。附件：1.开展药品第三方物流委托配送监督管理相关要求2.开展药品第三方物流企业申请表及相关申报要求3.委托药品储存、配送业务申请表及相关申报要求青海省药品监督管理局2024年9月18日附件1开展药品第三方物流委托配送监督管理相关要求一、开展药品第三方物流业务的基本要求（一）支持具备现代物流条件并符合《药品经营质量管理规范》的企业开展要第三方物流业务。从事药品第三方物流的企业应严格遵守药品管理法律法规，开展药品第三方物流业务的相关要求请参照《技术指南》。（二）开展第三方药品物流业务的企业应向省药品监督管理局提交相关报告（见附件2），由省药品监督管理局验收通过后挂网向社会公示。（三）持有《药品经营许可证》的企业在其《药品经营许可证》有效期内开展第三方药品物流业务。企业《药品经营许可证》换发后，其药品现代物流企业资格需重新认定。（四）药品第三方物流企业停止或终止物流服务的，应提前3个月向省药品监督管理局提出申请，并在网站公示。二、药品委托储存配送业务备案相关要求（一）药品上市许可持有人、药品经营企业（以下简称“委托方”）委托经省局公告的第三方药品物流企业（以下简称“受托方”）开展药品储存配送业务，向省药品监督管理局提交备案申请资料（见附件3），由省药品监督管理局验收通过后挂网向社会公示。委托方和受托方应及时将相关委托和受托情况报告所在地监管部门。（二）委托方应负责药品来源与销售渠道的合法性，委托储存配送药品不得超出委托方与受托方经营范围；委托双方应签订包含药品委托储存配送范围、地址、委托期限、数据信息管理和维护等内容的合同，签订包含药品质量责任的药品委托储存配送质量保证协议书，明确受托方在药品储运过程中出现的任何质量问题均由委托方承担。（三）省内药品批发企业、药品零售连锁企业及医疗机构均可委托第三方药品物流企业。药品批发企业和药品零售连锁企业委托第三方药品物流企业储存配送药品的，按照变更仓库地址办理。取消委托业务的，委托方须将《药品经营许可证》中的仓库地址变更后，方可从受托方仓库将委托储存配送的药品转出，企业新设的仓库须符合新开办相关要求和条件。（四）委托方及受托方应根据GSP等规定，建立符合企业实际的质量管理文件。委托方应配置与受托方仓储管理系统有效对接的计算机系统，实现双方的货物、数据信息、票据管理无缝衔接，确保药品信息的全程有效追溯。（五）委托方不得采取单纯租赁受托方仓库的形式委托储存药品。委托方应加强对受托方执行GSP规定及履行合同约定的管理，至少每年对受托方进行一次全面质量审计，审计记录应留档备查。对审计中发现受托方存在严重违反GSP规定、不符合药品现代物流的情形或其他违法违规情况的，应终止委托储存配送协议。委托方终止委托储存配送协议或变更受托方的，委托方、受托方应向药品监管部门及时报告，由省局挂网公示。（六）国家规定的毒、麻、精、放等特殊管理药品不列入委托储存配送业务范围。三、委托与受托企业监督管理（一）各级药品监管部门应加强对辖区内从事药品现代物流、开展药品委托储存配送业务企业的监管，一旦发现委托方在未经监管部门准许以外的场所储运或现货销售药品的，应当依法严肃查处。对于受托方存在的储运管理质量风险，擅自改变或降低储运条件，存在与委托合同或质量保证协议内容不相符或严重违反GSP要求等违法违规行为，应当依法严肃查处，责令停止储运业务并限期整改，逾期不整改或整改不到位的，不得开展第三方药品物流业务并报省局予以公示。（二）省局每年将组织开展专项检查、飞行检查，对开展委托储存配送业务的企业进行重点监督检查。开展药品委托业务的企业应每年向省、市局报送企业委托经营情况报告。（三）国家药监局对药品现代物流和药品委托储存配送有新规定的，从其规定。附件2开展药品第三方物流企业申请表 申请单位：（盖章） 填报日期: 年 月 日企业名称注册地址开办时间年 月 日注册资金（万元）上年度药品销售额（万元 ）《药品经营许可证》编号发证日期年 月 日有效期年 月 日法定代表人企业负责人质量负责人质量管理机构负责人经营方式经营范围仓库地址仓库面积自有/租用运输车数量其中冷藏车数量委托企业名称经营许可证编号委托企业注册地址联系人联系电话申报材料目录编号材料内容备注1《药品经营许可证》复印件(包括分支机构）2企业情况简介3企业人员情况（包括质量管理、验收、养护人员职称/学历情况）4各仓库平面图及功能分区（注明仓库总面积，常温、阴凉、冷库面积）5仓库产权证明或租赁合同6物流仓储设施、设备情况7运输设备(各类型车辆和冷藏设备)明细8计算机信息化管理情况9质量承诺书10质量管理制度、记录目录注：以上材料均需加盖企业公章附件3委托药品储存、配送的药品经营企业申请表申请单位: （盖章） 填报日期： 年 月 日企业名称注册地址《药品经营许可证》编号发证日期年 月 日有效期年 月 日法定代表人企业负责人质量负责人质量管理机构负责人经营方式经营范围仓库地址仓库面积申请委托范围被委托企业名称许可证编号被委托企业注册地址联系人联系电话申报材料目录（委托药品储存、配送的药品经营企业）编号材料内容备注1《药品经营许可证》复印件(包括 分支机构)2企业情况简介3企业人员情况（包括质量管理、验收、养护人员职称/学历情况）4信息化管理情况（网络及单据处理、与被委托方建立信息平台情况）5委托合同6质量保证协议书7质量管理制度、记录目录注:以上材料均需加盖企业公章相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。