湖北省药品监督管理局关于出口药品生产企业接受观察检查的通知

省内出口药品生产企业，省局各分局，药品审评检查中心：

加入PIC/S是药品检查国际化必由之路，也是进一步提高我省药品检查员能力，加强我省药品监管能力建设的重要抓手。为贯彻实施省药监局《药品检查员现场检查评估管理规程》，建立并实施我省药品观察检查制度，现将有关事项通知如下：

一、凡本省出口药品生产企业接受境外监管机构检查，例如：美国食品药品监督管理局、欧洲药品质量监督管理局等，应当及时向湖北省药品监督管理局（以下简称省药监局）报告，并填写《境外监管机构药品GMP符合性检查情况表》（附件1）。

二、被检查出口药品生产企业应主动联系境外监管机构并告知其省药监局将同步开展药品观察检查。被检查出口药品生产企业不得拒绝观察检查。

三、被检查出口药品生产企业应及时将最新场地主文件（SMF）、境外监管机构检查日程、被检查品种历史信息及整改情况资料报告省药监局。

四、省药监局一般派遣观察检查员2名，全程观察、评估现场检查。观察检查员应按照规定撰写观察检查报告并及时提交至省药监局。

五、省药监局各分局应当督促本辖区出口药品生产企业报告接受境外监管机构检查信息，为有效实施国家药监局即将出台的《出口药品监督管理规定》奠定基础。

联系员：黄泽鉴；联系方式：027-87113058；邮箱：hbanjian@163.com。后续省药监局另行通知企业接受境外监管机构药品GMP符合性检查在线报告信息系统。

附件:1.接受境外监管机构药品GMP符合性检查情况表

2.药品检查员现场检查评估管理规程

湖北省药品监督管理局

2024年9月2日

相关附件:

附件1

接受境外监管机构药品GMP符合性检查情况表

附件2

药品检查员现场检查评估管理规程

1 目的

为规范本省药品GMP检查员现场检查评估活动，有效评估药品检查组及检查员岗位职责执行情况、综合素质和检查能力，配套实施《湖北省检查员管理办法》，特制订本管理规程。

2 适用范围

本管理规程适用于对本省药品检查机构或第三方药品检查机构组织实施的药品GMP符合性检查而开展的现场检查评估及执行观察检查所需的步骤，旨在通过观察检查：

（1）评价并确认检查组药品GMP检查过程和实践是否符合法规要求； 

（2）评价检查组以及药品GMP检查员的表现和能力； 

（3）评价药品检查方法合规性、协同性及检查过程中的优缺点，并对检查质量过程控制和检查方法差距或不足提出改进意见；

（4）向派出观察检查的机构提交观察检查报告。

3 引用文件

3.1 PIC/S文件PS/W 10/2002（修订版2），2008年11月20日。联合评估计划：观察检查规程  

3.2 WHO观察检查手册，修订版 5.4，2015年8月11日。加强监管体系：为评估监管检查而计划、执行和报告观察检查

3.3 药品检查合作计划（PIC/S）观察检查标准（模板）（PS/W 11/2002）

3.4 药品检查合作计划（PIC/S）评估和联合重新评估计划审计清单修订版（PS/W 1/2005）

3.5《湖北省药品检查管理实施办法》（试行）

3.6《湖北省药品检查员管理办法》（试行）

4 术语和定义

4.1 现场检查评估：又称观察检查。是指观察药品GMP检查员实施现场检查的正常过程和实践，以评价这些检查过程和实践是否符合中国国家法规和标准，包括对检查员检查能力、行为规范和绩效做出系统、独立、客观评估，并形成观察检查报告等活动总称。观察检查是一种工具，用于评估药品GMP检查的绩效水平（输出/结果）与检查组和个体GMP检查员的表现和能力。

4.2 药品检查员（以下简称“检查员”）：本规程是指药品检查机构派出的负责药品GMP现场检查的检查员或外聘专家。

4.3 观察检查员：负责进行现场检查评估和撰写观察检查报告的评估人员。

4.4 观察组：由数名观察检查员组成的观察团队，一般由一名组长、数名组员组成，同时任命检查组中的一名检查员为观察检查联络员（第三方检查除外）。

4.5 观察结果：观察组根据观察检查要求对收集的观察证据进行评估的结果。

4.6 检查发现：检查组根据检查标准及要求对收集的检查证据和相关信息进行评价的结果，包括可能表明符合或不符合特定检查标准和要求的检查结果。

4.7 观察报告：观察组出具的观察检查报告。

5 职责

5.1 省药品监督管理局药品生产监管处：负责观察检查计划制定、第三方药品检查机构现场检查评估的发启与管理。

5.2 药品检查技术机构：应当将观察检查作为药品GMP检查员能力评估工具，负责本省观察检查计划实施、观察组派出及观察检查工作总结。

5.3 观察组：负责观察检查实施和观察报告撰写。

5.4 检查组：负责药品GMP符合性检查。检查组与观察组职责分工见下表：

6 管理程序

6.1 观察检查一般原则 

6.1.1 观察组不得直接参与现场检查，不得干预检查组实施现场检查。观察检查期间，检查组实施的药品GMP检查过程以及观察组代表药品检查机构实施的观察检查过程应当同时进行，并通过检查组和观察组之间的密切协作，确保两个过程不会互相干扰。 

6.1.2 观察检查一般与药品GMP检查同时进行。检查组应当与观察组协调合作，邀请观察组参加检查组内部会议及检查发现的讨论。任何重大分歧必须在内部会议讨论或解决并记录下来，严禁观察检查员在被检查单位在场的情况下与检查员讨论分歧；严禁检查组长做出与检查过程相关决定时，要求观察组改变观察检查结果。

6.1.3 观察组应当和检查组通过检查前预备会议讨论并商定观察检查方案及要求、了解检查员基本情况及检查员职责分工，并确定一名检查员担任观察组的联络员。

6.1.4 观察检查前准备。检查组应当为观察组提供被检查单位基本信息资料，至少包括：现场检查方案、上次检查报告复印件、被检查单位工厂主文件（SMF）以及相关产品工艺流程等。 

6.2 观察检查计划

6.2.1 根据药品GMP检查员培训计划及能力提升需求，基于对不同层级药品检查员的岗位职责执行情况、综合素质、检查能力等方面综合因素确定。其中，检查员被观察频次依据检查员层级、历史评价等情况确定。

6.2.2 观察检查的地点：原则上可选择本省年度检查计划中任何一家发启的药品GMP符合性检查的企业。优先选择PIC/S观察检查遴选的生产场地和品种，以及被第三方药品检查机构检查的企业。

6.2.3 观察检查方案。观察检查组应当基于风险并根据检查方案制定观察检查方案。如检查日程或工作计划发生变更，联络员应当及时报告观察组。

6.3 观察检查组

6.3.1 观察组组建：观察组的规模和组成根据观察检查目的、范围、地点、检查时间、专业要求、检查组人数、保密要求等因素确定。观察组应当确认一名组长，明确每名成员的职责分工。

观察组人数应当与观察检查类型相适应，但一般不应超过检查组人数。实习观察检查员人数由派出观察检查机构与观察组长商议后确定。

6.3.2 观察检查员条件及管理。观察检查员应具有丰富的检查经验，能够评估检查员的工作表现，并满足以下要求：

（1）观察检查员可以是省内外的高级检查员、专家检查员以及外聘专家；

（2）观察检查员在整个检查过程中可以陪同检查组，不应与检查组分开行动，且不能作为检查组的成员；

（3）观察检查员一旦确定，应当全程进行观察检查。期间不得更换其他人员替代其工作。如有特殊情况需变更，应由派出观察检查机构同意；

6.3.3 观察组应当参与检查组预备会议。包括听取检查组关于检查方法、策略、廉政纪律宣贯和分工的讨论情况。

6.4 观察检查实施

6.4.1 在GMP检查过程和观察检查之前，联络员应当协助观察检查组并提供以下文件：

（1）基于风险的检查日程安排及检查方案；

（2）与检查相关的标准操作规程（SOP）；

（3）选定接受观察检查的企业最近一次检查报告；

（4）被检查单位背景文件，例如工厂主文件（SMF）；  

（5）检查组人员名单及简历。 

6.4.2 观察检查组检查过程、程序及检查发现评估，包括检查缺陷认定。观察组不应执行GMP检查，也不应主动参与检查的开展或执行，但可以提出问题以更好地了解检查过程。 

6.4.3 在检查期间，观察检查员应询问与观察结果（无论是否由检查组发现）相关的问题。询问问题的目的是评价检查过程或评估检查员的能力，而不是评价被检查单位。

6.4.4 为评价GMP检查过程和实践以及检查组人员能力，观察检查员应当使用本规程《药品GMP检查绩效评估表》（见附件2-1）对检查员进行评价。 

6.4.5 观察检查员应在商定的时间间隔（如，每个工作日结束时）与检查员审核检查过程，并针对检查过程中的优势和差距提供反馈，包括每一位检查员表现情况的反馈。

如确需与被检查单位沟通的，在征得检查组长同意后，观察组可根据商定的沟通方法，提出与观察有关的问题。观察检查提出的问题应是评估检查过程，而不是评估被检查单位。

6.4.6 在检查末次会议之前，观察组应参加检查组内部会议，观察检查发现讨论情况以及准备与公司讨论的事项。 

6.4.7 在末次会议结束后，观察组应与检查组举行观察检查总结会议，简要介绍观察检查活动和观察发现，并介绍发现的优势、有待改进的领域和建议（如有）。

6.4.8 检查组应在检查结束后7个工作日内向观察组提供最终检查报告，以便于观察组最终进行观察检查评估。 

6.5 观察检查报告

6.5.1 观察组应按照观察检查报告模板（见附件2-2）要求，撰写观察检查报告。观察组评估检查组的工作包括但不限于以下方面：

（1）检查前准备；

（2）检查方法；

（3）检查员的专业技能匹配度；

（4）是否遵循检查程序和检查方案开展检查；

（5）是否涵盖关键活动；

（6）检查是否符合法律法规和相关技术指南要求；

（7）检查员之间的协作与检查信息、数据传递情况；

（8）检查组长的组织情况；

（9）检查报告的格式和内容等；

6.5.2 观察检查员针对每位检查员表现，应当根据观察检查分工撰写《药品GMP检查保密评价报告》（见附件2-3）。

6.5.3 观察组成员依据分工撰写观察检查报告及保密评价报告，观察组长完成最终报告和审核，将完整的《药品 GMP 检查绩效评估表》附后。上述所有观察检查资料应在收到检查报告起10个工作日内提交派出观察检查机构。 

6.6 其他管理要求

6.6.1 所有观察检查员和检查员需严格保守国家秘密、商业秘密、工作秘密和技术秘密。

6.6.2 观察组不应参与现场检查报告撰写，但观察组的成员需在报告中说明。

6.6.3 观察检查报告中应对检查组成员的检查情况及检查组组长的组织情况进行描述。观察检查报告应言简意赅，仅突出观察到的总体问题。

观察检查的最终结论分为“符合检查要求”、“不符合检查要求”和“部分符合检查要求”三种情况。

6.6.4 观察检查报告由观察组提交给观察检查派出机构。观察检查报告由观察检查派出机构存档保存。

6.6.5 观察检查结果可用于药品GMP检查员分级和绩效评价等评价依据。

7 相关记录

7.1 《药品GMP检查绩效评估表》

7.2 《药品GMP观察检查报告》

7.3 《药品GMP观察检查保密评价报告》

8 附件

附件2-1 《药品GMP检查绩效评估表》

附件2-2 《药品GMP观察检查报告》

附件2-3 《药品GMP观察检查保密评价报告》

附件2-1

药品GMP检查绩效考评表

附件2-2

湖北省药品GMP观察检查报告

附件2-3

药品GMP观察检查保密评价报告

被评价检查员姓名：

职位：

检查期间的职责：

优势（此处可能是指检查员在哪些领域或方面有专长）：

被列为“一般”或“不可接受”的评价标准总结：

需要改进的领域：

其他培训：

结论:

建议：

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