为规范抽检不合格医疗器械风险传递和风险防控工作，严格实施后处置闭环管理，强化主体责任落实，消除安全风险隐患，省药品监管局以规范性文件方式制定印发了《山东省抽检不合格医疗器械处置规定》，有关内容解读如下：一、主要依据依据《医疗器械质量抽查检验管理办法》《山东省医疗器械质量抽查检验管理办法》《山东省药品监督管理局抽检不合格药品核查处置工作程序》等有关规定,省药品监管局以规范性文件方式制定印发了《山东省抽检不合格医疗器械处置规定》（以下简称《规定》）进一步规范抽检不合格医疗器械风险传递和风险防控工作，打造协调统一、衔接有力、标准明确的后处置工作机制。二、主要内容《规定》共分为三个章节，在第一章总则中明确了设立依据、适用范围、处置定义、职责分工、工作原则。在第二章工作流程中明确了信息共享、报告传递、首办负责、风险控制、异议申诉、风险监测、风险闭环等工作流程、要求和义务。在第三章工作纪律和评价中明确了保密要求、工作考核、监督措施。主要重点内容如下：（一）职责定义。《规定》明确了抽检不合格医疗器械后处置包括抽检不合格信息传递，依法依规对抽检不合格医疗器械注册人、备案人、进口产品代理人、受托生产企业、经营企业、使用单位立案查处，以及督促其召回不合格医疗器械、分析出现产品不合格的原因、落实整改措施，并做好整改复查的全链条过程，并对省局器械处、执法监察局、检查分局、市场局和检验机构职责进行了明确。（二）工作流程。按照“谁办理、谁跟进、谁通报”的原则，各级监管部门对本辖区抽检不合格医疗器械后处置情况及时跟踪推进，应明确专人值守抽检系统，后处置承办单位应及时将立案查处及整改复查情况录入国抽或省抽检系统，并上传处罚决定书、不予行政处罚决定书等佐证材料，保证材料完整、信息准确。负责立案查处的部门将立案查处情况录入抽检信息化系统，并上传处罚决定书、不予行政处罚决定书等佐证材料。负责整改复查的部门及时将企业整改复查情况录入抽检或检查信息化系统。保证材料完整、信息准确，风险闭环。（三）风险传递。执法局收到不合格检验报告后开展分类分级处置。执法局直接办理的国抽及高风险医疗器械抽检不合格案件，将初检、复检等相关情况及时通报给省药监局医疗器械处、生产企业所在地检查分局，检查分局负责督促辖区内生产企业召回不合格产品、深入开展抽检不合格原因分析、落实整改措施，并做好整改复查；执法局案件办结后，应将案件办理结果通报至省药监局医疗器械处，同时抄送所在地检查分局。执法局及时交办省抽及外省抽检不合格报告，并督促相关单位及时立案查处。相关单位收到不合格检验报告后，按执法局交办要求依法依规立案查处，并督促不合格医疗器械生产经营企业、使用单位深入分析原因，抓好整改，并做好整改复查。三、下一步工作措施持续规范抽检不合格医疗器械风险传递和风险防控工作，保障人民群众用械质量安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为切实加强委托生产监管，提升检查能力，固化专项工作成果，省药监局制定印发了《山东省医疗器械注册人委托生产现场检查指南》，有关内容解读如下：一、制定依据为强化医疗器械委托生产监管，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》等法规制度要求，结合我省医疗器械产业实际情况，省药监局制定了《山东省医疗器械注册人委托生产现场检查指南》（以下简称《指南》）。二、主要内容《指南》主要包括三个方面内容：适用范围、检查方式和检查要点。（一）适用范围。主要是为医疗器械检查人员开展委托生产质量管理体系检查提供指导，规范相关监督检查工作，同时为医疗器械注册人及受托生产企业开展委托生产管理活动提供参考。（二）检查方式。将委托生产检查划分为现场检查和远程检查，明确了远程检查开展条件和相关要求，飞行检查或有因检查一般不采用远程检查的方式开展检查。远程检查过程中如发现重大问题，可及时转为现场检查。（三）检查要点。明确了机构与人员、场地设施设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售、不合格品控制以及不良事件监测分析等十个重点检查内容，每个重点以章节形式说明，注册人和受托生产企业检查内容进行了分别明确，便于检查员查看注册人和受托生产企业在开展委托生产活动时质量管理体系运行情况，进一步强化企业主体责任，提升医疗器械产品质量。三、下一步工作计划持续强化医疗器械委托生产监管，不断提升委托生产专项检查能力。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实好国家局、省局关于医疗器械抽检工作的安排部署，按照与国家医疗器械监督抽检“互为补充”的原则，全省医疗器械抽检工作坚持以问题为导向，精准实施抽检，充分发挥抽检风险排查、风险管控重要作用，保障全省医疗器械产品质量安全。全省医疗器械抽检计划分为监督抽检、风险监测抽检、应急抽检和执法抽检四个部分，各分局、省食药审评查验中心承担生产环节抽样工作，各市市场监管局承担经营和使用环节抽样和处置工作，省器械检验院、威海食药检院承担检验等工作。省局先后印发了二轮次省级医疗器械抽检工作方案，并组织开展了委托生产专项检查抽检工作。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为充分利用信息化建设资源，增强非现场检查穿透力，省药监局探索开展医疗器械远程检查，不断提升检查时效性、预见性、靶向性。省药监局在2024年医疗器械生产企业监督检查计划中明确，鼓励对符合条件的企业开展“远程检查”，在确保检查质量并配备相关设施设备的基础上，充分利用科技化、智能化、数字化手段开展检查工作，提升检查效率，可根据实际情况确定一定数量的企业开展“远程检查”，优先探索对整改跟踪检查、注册人跨地域委托生产等开展“远程检查”，及时总结“远程检查”相关工作经验和先进做法，不断优化相关工作流程。同时，积极推进医疗器械远程检查信息化建设，以信息化技术为手段改进和创新医疗器械检查工作方式，重点打造远程检查业务全流程电子化，实现业务和数据互联互通、监管端和企业端一体协同、多人多终端常态化检查，利用移动终端和移动APP提升检查检验工作的便捷性和准确性，逐步实现远程全过程标准化、数字化管理。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入落实《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》《辽宁省规范中药材产地趁鲜切制工作指导意见（试行）》，促进辽宁中医药传承创新发展，推动中药产业高质量发展，省药监局研究确定了《辽宁省产地趁鲜切制中药材品种目录（第二批）》，现向社会公开征求意见。请于2024年9月19日前，将相关意见或建议反馈至电子邮箱：yhscjgc.fda@ln.gov.cn，邮件主题请注明“辽宁省产地趁鲜切制中药材品种目录（第二批）建议反馈”。附件：辽宁省产地趁鲜切制中药材品种目录（第二批）辽宁省药品监督管理局2024年9月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：根据工作安排，省药监局将对《陕西省优化医疗器械注册质量管理体系和生产许可涉及现场检查实施指南（试行）》（以下简称《指南》）进行修订，现对修订的内容公开征求意见和建议。征求意见截止日期为2024年9月30日，可通过电子邮件、信件等方式反馈。意见反馈渠道如下：联系电话：029-62288326电子邮件：727394797@qq.com来信地址：西安市高新六路56号陕西省药品监督管理局医疗器械监管处邮政编码：710065附件：《陕西省优化医疗器械注册质量管理体系和生产许可涉及现场检查实施指南（试行）》（修订征求意见稿）陕西省药品监督管理局2024年9月4日（公开属性：主动公开）陕西省优化医疗器械注册质量管理体系和生产许可涉及现场检查实施指南（试行）(修订征求意见稿）为鼓励支持医疗器械高质量发展，提高医疗器械审评审批效率，统一第二类医疗器械审评审批和现场检查执行尺度，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规规定，结合实际制定本指南，指导和规范医疗器械注册质量体系和现场检查实施。一、适用范围优化措施适用于陕西省药品监督管理局组织的医疗器械注册质量管理体系核查以及医疗器械生产许可现场检查工作，不适用医疗器械注册人委托生产。二、优化注册质量管理体系核查及现场检查措施（一）建立注册质量管理体系现场核查优化机制生产地址和生产条件未发生变化、信用等级评定为A级且两年内无投诉举报和违法行为以及严重不良事件的，且符合下列情形之一的，可通过申报资料审核后优化注册质量管理体系现场核查，只做样品真实性核查，具体情形为：1.注册人申请第二类医疗器械产品首次注册时，在一年内有同类第二类医疗器械产品注册时通过注册质量管理体系现场核查的；2.注册人申请第二类医疗器械产品因不可抗力因素，未能在规定时间内提出延续申请，原产品按首次注册申报的；3.注册人申请第二类医疗器械注册产品已通过注册质量体系现场核查后主动撤回的，在一年内再次提出原产品注册的；4.注册人申请第二类医疗器械产品变更注册事项时，不涉及原材料以及生产条件变化的。申报注册的产品符合上述条件的，注册人可以在申请资料中提出符合该规定的情况说明，技术审评人员结合实际,提出现场检查优化意见，并填写首次注册产品优化现场检查仅开展真实性核查表（附件1）或变更注册产品免现场检查仅开展真实性核查表（附件2），档案资料中无法查询到相关信息的，可由注册人补充。由陕西省药品技术审评中心负责人审核通过后实施，并在审评报告中注明。（二）建立生产许可现场检查优化机制同时符合以下情形的可通过资料审查的方式核实，生产延续、变更免于现场检查：1.在一年内有全品种和全项目检查，整改项不超过10项的且整改后通过检查；2.两年内信用等级评定为A级，且无投诉后立案、违法处罚的；3.两年内无严重不良事件、无质量安全事件或被约谈的。注册人、生产企业在申请生产许可业务时报告优化理由说明并加盖企业公章，省局（医疗器械监管处）审核；对符合以上3个条件并结合产品风险，可用既往现场检查结果替代本次检查意见，作为本次生产许可审批归档资料。（三）建立合并现场检查机制在风险评估基础上，对生产企业的各类检查视情况合并进行，减少检查频次。1.对注册质量管理体系合并核查的情形：注册人、生产企业在短期内（三个月）申报多个第二类医疗器械产品首次注册、产品变更时，对此多个产品可合并检查，检查时限在短期内最后一个产品启动现场检查申报的30日内完成。2.对注册人生产许可合并检查的情形：注册人申请生产许可核发，在一年内通过产品注册质量管理体系核查且地址未发生改变的；注册人申请增加生产范围的。注册质量体系现场核查和生产许可核发现场检查可合并进行。对符合注册质量管理体系合并核查情形的注册人，可向省药品和疫苗检查中心提出开展合并检查意见，或者省药品和疫苗检查中心与注册人沟通协商，对短期内（三个月）的注册产品开展合并检查。对于许可合许可检查和日常检查合并情形的，由省药品和疫苗检查中心按要求组织实施，但检查方案、检查报告分别制定和出具。（四）建立现场检查内容优化、简化机制许可现场检查启动后，省药品和疫苗现场检查中心在综合考虑申请人医疗器械质量管理体系建设和持续保持运行情况，结合既往现场检查结果以及整改情况，在风险可控情况下对不同产品质量管理共性方面，检查内容可以优化、简化，并在检查报告中对优化部分的内容以及理由进行说明。（五）建立“重点项目、重点品种”跟踪服务机制省局医疗器械监管处、省医疗器械质量检验院、省药品技术审评中心、省药品和疫苗检查中心依职责围绕推动高质量发展建立重点企业、重点品种、创新产品项目清单，确定专人，“一对一”提供研发、注册、生产上市和质量管理体系建立、核查及持续保持运行的全过程服务。（六）建立优先现场检查机制按照进入省局“绿色通道”审批程序，对按照国家局特殊注册程序进行注册的创新产品、应急产品以及省内二类创新产品、临床急需、挂帅揭榜产品和企业优先安排现场检查。（七）建立第三类医疗器械现场检查预审核机制对企业申报注册的第三类医疗器械产品，检查前建立沟通机制，畅通咨询沟通渠道，通过召开预审核会议、现场预审核等形式进行注册体系核查前的预审核，指导申请人及时准确理解把握企业完善资料及质量管理体系相关事项和要求，服务产业发展。（八）建立技术审评和核查沟通协调机制1.陕西省药品技术审评中心启动现场检查时，进一步加强对复杂产品、创新产品的风险评估，及时与省药品和疫苗检查中心沟通，可提出现场检查重点关注要点以及是否参与本次现场检查的意见建议，无特殊说明的，按正常流程进行。2.陕西省药品和疫苗检查中心在现场检查准备阶段，若涉及产品安全、有效性及影响现场结果判定的关键资料不完善，可与省药品技术审评中心、企业沟通申报资料内容（含资料补正情况），认为有必要省药品技术审评中心、省医疗器械质量检验院、省药品不良反应监测中心参与检查的，可直接和相关部门沟通协调。三、工作要求（一）高度重视。优化、合并现场检查是提高行政效率、促进产业发展和落实放管服要求的具体措施，各单位要认真贯彻落实，对风险可控，符合要求的应给以优化，并做到统一标准，统一实施。（二）组织实施。注册质量体系核查启动或免于现场检查只做真实性核查意见由省局委托省药品技术审评中心审核提出；许可现场检查内容合并、优化由省局委托省药品和疫苗检查中心实施。省局对以上实施情况进行监督，对执行偏差行为予以纠正。（三）相互配合。企业两年内有无投诉、立案查处以及严重不良事件等情形核实，由优化合并现场检查单位发起核实，相关单位配合提供资料。（四）相关说明1.一年内是指以行政许可受理之日至提供的相同生产范围产品医疗器械注册质量管理体系核查结果通知单或涵盖该产品的现场检查的签发日期不超过一年。两年内是指从审核时间起，向前查询两年时间内。2.生产地址未发生变化：指申请人、生产企业的产品生产的具体位置，包括生产区总体布局以及功能区的分布具体未发生变化。3.生产条件未发生变化：是指生产产品的设备、环境设施以及检验设备、原材料等不发生实质性变化。4.同类产品：是指产品的分类编码（二级产品类别）一致，产品结构组成（或产品成分）、产品预期用途、使用方法和范围、以及生产工艺等无实质性差别。5.相同生产范围：相同生产范围是指《医疗器械分类目录》二级产品类别（XX-XX-XX）或《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》产品类别为同一类别（II-X）。附件1首次注册产品优化现场检查仅做真实性核查审核表项目名称同类注册产品/（主动撤回注册的产品）拟注册产品比对结果备注注册时间注册现场核查时间及结果…………产品分类原材料成份产品结构预期用途产品使用方法生产工艺差异性简述资料审查通过对申报资料审核，质量体系风险是否可控。是/否通过对申报资料审核，注册样品真实性是否存在问题。是/否日常监督情况两年内无立案、投诉、严重不良事件。是/否两年内检查无责令停产、质量责任约谈、产品召回、产品质量风险提醒等。是/否审核意见□通过资料审核，建议免于现场体系核查。□通过资料审核，建议优化现场核查只作真实性核查。□建议启动注册质量体系现场核查。审评人： 复核人： 批准人：附件2变更注册产品优化现场检查仅做真实性核查审核表项目名称注册产品变更情况对比结果备注注册时间注册现场核查时间及结果…………原材料产品结构生产工艺预期用途产品使用方法资料审查通过申报资料，对质量体系审核风险是否可控。是/否通过对申报资料审核，注册样品真实性是否存在问题。是/否日常监督情况两年内无立案、投诉是/否两年内检查无责令停产、质量责任约谈、该产品召回、产品质量风险提醒等。是/否审核意见□通过资料审核，建议免于现场核查。□通过资料审核，建议优化现场核查只作真实性核查。□建议启动注册质量体系现场核查。审评人： 复核人： 批准人：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强全省药品生产质量管理，督促药品生产企业（包括自行生产与委托生产的药品上市许可持有人、接受委托生产的药品生产企业和原料药生产企业）关键岗位人员落实法定职责，持续完善质量管理体系，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品生产监督管理办法》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《药品检查管理办法（试行）》《药品生产质量管理规范》《药物警戒质量管理规范》《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告 》《疫苗生产流通管理规定》等有关规定，我局组织拟定了《安徽省药品生产关键岗位人员管理办法 （征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。若有修改意见和建议，请于2024年10月9日前，书面或通过电子邮件反馈。联系人：刁国龙；联系电话：0551-62999242；通讯地址：合肥市马鞍山路509号省政务大厦B区12-14F，邮政编码：230051；电子邮箱：ypjg0551@163.com。安徽省药品生产关键岗位人员管理办法 （征求意见稿）.doc药品生产关键人员管理办法起草说明.doc安徽省药品生产关键岗位人员管理办法 （征求意见稿）第一章 总则第一条 【目的依据】为加强全省药品生产质量管理，督促药品生产企业（包括自行生产与委托生产的药品上市许可持有人、接受委托生产的药品生产企业和原料药生产企业）关键岗位人员落实法定职责，持续完善质量管理体系，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品生产监督管理办法》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《药品检查管理办法（试行）》《药品生产质量管理规范》《药物警戒质量管理规范》《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告 》《疫苗生产流通管理规定》等有关规定，结合全省实际，制定本办法。第二条 【适用范围】全省药品生产关键岗位人员的管理、履职和监管，适用本办法。本办法所称的关键岗位人员，包括企业法定代表人、企业负责人（主要负责人，下同）、生产管理负责人（以下简称“生产负责人”）、质量管理负责人（以下简称“质量负责人”）、质量受权人和药物警戒负责人。第三条 【总体要求】药品生产企业应当遵守法律、法规、规章、规范和有关文件，设立职责清晰的管理部门，配备与生产规模相适应且符合资质的关键岗位人员，建立健全关键岗位人员培训和评估考核机制，依法对药品全生命周期的安全性、有效性、质量可控性负责。关键岗位人员应当树立法制意识、质量意识和诚信意识，严格遵守相关法律法规，在履行职责时应把保障公众用药安全和合法权益放在首位，严禁弄虚作假、欺骗隐瞒。第四条 【职责分工】省药品监督管理局负责药品生产关键岗位人员监督管理工作，指导省药监局各分局对辖区药品生产关键岗位人员履职情况开展监督管理工作。第五条 【行业自律】药品行业协会应当倡导行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法依规开展药品生产活动，开展药品质量安全法律法规、职业技术等知识的普及和培训工作。第二章 关键岗位人员资质第六条 【资质要求与职责】药品生产关键岗位人员资质应当符合药品相关管理法律、法规、规章和有关文件规定，无禁止从业行为，并有与所任职企业生产品种或范围相关的工作履历与实践经验。（一）企业负责人应当具备医药相关领域工作经验，熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度，应当履行《药品生产监督管理办法》第二十八条、第二十九条规定的职责。（二）生产负责人应当具有：药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，三年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训，熟悉药品生产管理相关法律法规和规章制度。应当履行《药品生产质量管理规范》第二十二条、第二十四条规定的职责。（三）质量负责人应当具有：药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训，熟悉药品质量管理相关法律法规和规章制度。应当履行《药品生产质量管理规范》第二十三条、第二十四条规定的职责；（四）质量受权人应当具有：药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作，接受过与所生产产品相关的专业知识培训，熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度。应当履行《药品生产质量管理规范》第二十五条规定的职责；（五）药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员，应当具有：医学、药学、流行病学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级及以上专业技术职称，三年以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。应当履行《药品警戒质量管理规范》第二十五条规定的职责。关键岗位人员中的企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、药物警戒负责人应当为企业的全职在岗人员。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。第七条 【特定资质要求】特定品种类别的药品生产企业，其关键岗位人员的资质除符合本办法第六条的要求外，还应符合以下规定：（一）疫苗上市许可持有人的法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人和质量受权人应当具有良好的信用记录，依据《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》（国家市场监督管理总局令第44号）被列入严重违法失信名单的人员不得担任。疫苗生产企业生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人还应符合国家药监局《疫苗生产流通管理规定》第七条的有关规定。（二）生物制品、血液制品、生化药品、放射性药品、医用氧生产企业的生产负责人、质量负责人和质量受权人的资质应符合《药品生产质量管理规范》相应附录中的有关规定。（三）麻醉药品和精神药品定点生产企业的生产负责人、质量负责人和质量受权人应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规，且无吸食毒品等犯罪记录。（四）药品类易制毒化学品生产企业的关键岗位人员应当具有药品类易制毒化学品有关知识，且无毒品犯罪记录；（五）委托生产无菌药品的，药品上市许可持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验；（六）委托生产中药注射剂、多组分生化药的，药品上市许可持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人应当具备同类型制剂产品三年以上生产和质量管理的实践经验。第三章 关键岗位人员管理第八条【人员岗位变动管理】药品生产企业应当采取有效措施，保持关键岗位人员相对稳定，不宜频繁变更。需要变更关键岗位人员的，企业应当对拟任的关键岗位人员的资质和履职能力进行严格审查，在规定时限内完成变更登记，并做好变更期间的工作交接，确保药品生产质量管理秩序持续稳定。第九条【健康管理】药品生产企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。每年对直接接触药品的关键岗位人员组织健康检查并建立健康档案，保证能够正常履行岗位职责。第十条【职责委托与授权】岗位职责通常不得委托，确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。药品生产企业可以依据企业规模设置多个质量受权人，覆盖企业所有产品的放行职责。各质量受权人应当分工明确、不得交叉。质量受权人因故不在岗时，经企业法定代表人或者企业负责人批准后，可以将其职责临时转授其他质量受权人或者具有相关资质的人员，并以书面形式规定转授权范围、事项及时限。转授权期间，原质量受权人仍须承担相应责任。第十一条【培训管理】药品生产企业应当建立培训制度，对包括关键岗位人员在内的有关重点岗位人员进行岗前培训、转岗培训及与岗位相适应的年度岗位培训。培训内容应突出精准原则，密切结合岗位职责，应至少包括药品生产法律法规、岗位职责对应的专业知识技能,并定期评估培训的实际效果。药品生产企业应当建立培训档案，至少应包括培训计划、培训授课记录、考核记录、培训效果评估记录等。第十二条【特殊品种培训要求】无菌制剂生产企业，关键岗位人员培训内容应包含无菌能力保障的有关知识。血液制品生产企业，关键岗位人员培训内容应包含生物安全防护、预防血液传播疾病等方面的知识。中药制剂生产企业，关键岗位人员培训内容应包含中药材和中药饮片真伪优劣鉴别的有关知识。放射性药品生产企业，关键岗位人员培训内容应包含核药学和辐射防护的有关知识。麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品（简称“特殊药品”）及含特殊药品复方制剂的生产企业，关键岗位人员培训内容应包含禁毒有关法律法规、麻醉药品和精神药品生产管理的有关知识。第十三条【履职能力年度报告】 法定代表人或企业负责人每年应当牵头组织对关键岗位人员履职情况进行考核，形成年度履职能力报告，并反馈考核结果，关键岗位人员应当针对考核结果采取纠正和预防措施并持续改进。第十四条【变更管理】法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人发生变更的，应当在变更之日起三十日内向省药监局申请药品生产许可证变更登记，省药监局自收到企业变更申请之日起十日内办理变更手续。对生产企业年度变更单个关键岗位人员登记事项3次及以上的，省药监局经风险评估，可以对其增加监督检查频次。疫苗生产企业生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人发生变更的，应当自变更之日起十五日内向省局报告。药物警戒负责人发生变更的，应当自变更之日起三十日内在国家药品不良反应监测系统中完成更新。第十五条【日常考核管理】省药监局依职责加强对药品生产关键岗位人员药品生产管理法律法规、规范性文件等知识的宣传培训，采取多种形式开展关键岗位人员履职能力考核，督促药品生产企业持续提升质量管理水平和持续合规能力。对测试结果较差的，省药监局将对有关药品生产企业予以公开通报，根据风险情况决定是否对相关企业开展有因检查。第十六条【监督检查现场考核】药品生产监督检查时，可根据企业药品生产质量状况，组织开展关键岗位人员的履职能力现场考试，考试结果作为监督检查综合研判的重要参考因素。药品生产许可检查和药品生产质量管理规范符合性检查（以下简称“GMP符合性检查”）应当组织开展关键岗位人员的履职能力现场考试。第十七条【需要开展考核的情形】有下列情形之一的，由分局结合工作实际，组织对区域内相关药品生产关键人员进行考核。（一）药品生产企业关键人员发生变更后新履职人员能力确认；（二）仅委托生产药品的持有人取得药品生产许可证后关键人员履职能力确认；（三）整厂连续停产6个月及以上或无菌制剂生产线连续停产12个月及以上的持有人恢复生产时，需要对关键岗位人员履职能力进行再确认；（四）非无菌制剂持有人新增无菌制剂生产范围，需要对关键岗位人员履职能力进行评估；（五）其他需要开展能力确认或评估的情形。第十八条【不能有效履职的处理】药品生产许可检查、GMP符合性检查和监督检查时，通过现场考试等方式，发现关键岗位人员不能有效履职，影响药品生产质量管理体系不能有效运行的，可直接判定持有人药品生产质量管理体系或药物警戒质量管理体系存在严重缺陷。第十九条【禁止性条款】 药品生产企业应当积极配合药品监督管理部门组织的关键岗位人员履职能力考核，不得拒绝和阻碍。第二十条【不能有效履职的风险控制】在监督检查中发现存在关键岗位人员不符合履职条件、不能有效履行岗位职责及关键岗位人员变更频发等情况，有证据证明可能存在安全隐患的，应当及时采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。发现违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送公安机关。第二十一条 【实施日期】 本规定自发布之日起实施，由省药监局负责解释。《安徽省药品生产关键岗位人员管理办法》起草说明一、起草背景药品安全责任重于泰山。《中华人民共和国药品管理法》明确规定，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。2022年12月29日，国家药监局发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（2022年第126号），进一步推动药品上市许可持有人落实质量安全主体责任。党的十二届三中全会提出，要完善药品安全责任体系。药品生产企业关键岗位人员是落实药品质量安全主体责任的主要力量，也是药品监管部门监管发力的主要抓手。当前，关于药品生产企业关键岗位人员的法定资质和职责要求分散在多个不同的药品法规和规范性文件中，企业需要花费不少精力，去熟悉了解各个法规对关键岗位人员资质和职责的要求。另外，在我省药品生产企业开展的监督检查中也发现，一些企业关键岗位人员在履职上存在缺陷或违规情况，一定程度上增加药品生产质量安全风险发生的概率。为贯彻落实党中央、国务院关于药品监管工作的决策部署，按照国家药监局的有关工作要求，综合考虑上述因素，省药监局组织起草了《安徽省药品生产关键岗位人员管理办法》（征求意见稿）（以下简称《管理办法》）。二、起草过程2024年6月，省药监局草拟了《安徽省药品生产关键岗位人员管理办法（征求意见稿）》初稿，在听取部分处室、分局和直属单位修改意见后，近期又向各分局、直属单位征求意见，根据各分局、直属单位反馈的意见建议进行了修改和完善，形成目前内容的《安徽省药品生产关键岗位人员管理办法（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。三、主要内容《管理办法》一共三章共计二十六条，分别为总则、关键岗位人员资质、关键岗位人员管理。第一章为总则，共五条，介绍《管理办法》的目的依据、适用范围、总体要求及关键岗位人员管理的职责分工；第二章为关键岗位人员资质，明确企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、药物警戒负责人的履职资质与工作职责；第三章为关键岗位人员管理，明确关键岗位人员变动管理、健康管理、职责委托、培训管理、考核管理及不能有效履职情形的认定和风险控制措施等。四、主要特点一是明确关键岗位人员范围、履职条件及工作职责。《管理办法》明确企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、药物警戒负责人为药品生产关键岗位人员，并对其有关履职条件和具体工作职责做出具体要求。二是明确关键岗位人员的日常管理。《管理办法》对关键岗位人员的年度健康体检、日常培训、履职能力考核、年度履职能力评估及变更等事项做出了详细规定，并对一些特殊品种药品的关键岗位人员培训要求和知识要求做出要求。三是明确风险管理举措。分别明确了生产负责人、质量负责人、质量受权人、药物警戒负责人不能有效履职情形的认定。明确在监督检查中发现存在关键岗位人员不符合履职条件、不能有效履行岗位职责及关键岗位人员变更频发等情况，有证据证明可能存在安全隐患的，应当及时风险控制措施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为加强天津市医疗机构中药制剂注册、备案管理，规范医疗机构中药制剂的命名，尊重中医药文化，体现中医药特色，继承中医药传统，天津市药监局制定了《天津市医疗机构中药制剂通用名称命名技术指导原则》。现予印发，请参照执行。2024年9月9日天津市医疗机构中药制剂通用名称命名技术指导原则一、概述为加强天津市医疗机构中药制剂（以下简称中药制剂）的注册、备案管理，规范中药制剂的命名，尊重中医药文化，体现中医药特色，继承中医药传统，天津市药品监督管理局特制定本指导原则。本指导原则旨在提高中药制剂命名的科学性、明确性、唯一性、简洁性以及文化适宜性。本指导原则是根据我市中药制剂命名现状，结合《中成药通用名称命名技术指导原则》（原国家食药监总局2017年第188号通告）以及近年来有关中成药、中药制剂命名的研究新进展而制定。对于首次申请注册、备案的医疗机构中药制剂，其名称应遵循本指导原则有关规定确定。鉴于新物质和新剂型的不断出现，命名原则亦需与时俱进，及时修订、补充和公布，以确保其持续符合行业发展的需求。二、基本原则（一）“科学简明，避免重名”原则1.中药制剂通用名称应科学、明确、简短、不易产生歧义和误导，避免使用生涩用语。一般字数不超过8个字（有民族特色的中药制剂除外，可采用约定俗成的汉译名）。2.不应采用低俗、迷信用语。3.名称中应明确剂型，且剂型应放在名称最后。4.名称中除剂型外，不应与已上市中成药或已批准的我市医疗机构中药制剂通用名称重复，避免同名异方、同方异名的产生。（二）“规范命名，避免夸大疗效”原则1.一般不应采用人名、地名、医疗机构名称或濒危受保护动、植物名称命名。2.不应采用代号、固有特定含义名词的谐音命名。如：X0X、名人名字或处方提供者的谐音等。3.不应采用现代医学药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的相关用语命名。如：癌、消炎、降糖、降压、降脂等。4.不应采用夸大、自诩、不切实际的用语。如：强力、速效、御制、秘制以及灵、宝、精等（名称中含药材名全称及中医术语的除外）。（三）“体现传统文化特色”原则将传统文化特色赋予中药方剂命名是中医药的文化特色之一，因此，中药制剂命名可借鉴古方命名充分结合美学观念的优点，使中药制剂的名称既科学规范，又体现一定的中华传统文化底蕴。但是，名称中所采用的具有文化特色的用语应当具有明确的文献依据或公认的文化渊源，并避免夸大疗效。三、单味制剂命名1.一般应采用中药材、中药饮片、中药有效成份、中药有效部位加剂型命名。如：地锦茶、地榆搽剂、黄芩苷滴丸等。2.可采用中药有效成份、中药有效部位与功能结合剂型命名。3.中药材人工制成品的名称应与天然品的名称有所区别，一般不应以“人工XX”加剂型命名。四、复方制剂命名医疗机构中药制剂复方制剂根据处方组成的不同情况可酌情采用下列方法命名。1.采用处方主要药材名称的缩写加剂型命名，但其缩写不能组合成违反其他命名要求的含义。如：板青合剂，由板蓝根、大青叶组成；冬芝胶囊，由冬虫夏草、灵芝、枸杞子组成。2.采用主要功能（只能采用中医术语表述功能，下同）加剂型命名。该类型命名中，可直接以功能命名，如：定喘止嗽合剂、补肾调冲颗粒、补肺颗粒、活血通络胶囊、清热利湿合剂等；也可采用比喻、双关、借代等各种修辞手法来表示方剂功能，多见于古代经典方，如五虎汤、沆瀣片等；也可采用对偶修辞，即用两个结构相同、字数相等、意义对称的词组或句子来表达相反、相似或相关意思的一种修辞方式，如：快胃舒肝丸。快胃舒肝丸，功能舒肝快胃、理气止痛，用于肝胃不和，嗳气吐酸，胸闷不舒，胃脘疼痛等症。“快胃”与“舒肝”是属于对偶，前后表达的意思同类或相近，互为补充。3.采用药物味数加剂型命名。如：四物汤等。四物汤，由当归、川芎、白芍、熟地组成，为补血剂的代表方。4.采用剂量（入药剂量、方中药物剂量比例、单次剂量）加剂型命名。如：七厘散、六一散等。七厘散，具有散瘀消肿，定痛止血的功能。本方过服易耗伤正气，不宜大量久服，一般每次只服“七厘”，即以每次用量来命名。六一散，则由滑石粉、甘草组成，两药剂量比例为6∶1，故名。5.以药物颜色加剂型命名。以颜色来命名的方剂大多因成品颜色有一定的特征性，给人留下深刻的印象，故据此命名，便于推广与应用，如：桃花汤等。桃花汤，方中药物组成为赤石脂一斤，干姜一两，粳米一斤，因赤石脂色赤白相间，别名桃花石，煎煮成汤后，其色淡红，鲜艳犹若桃花，故称桃花汤。6.以服用时间加剂型命名。如：鸡鸣散等。鸡鸣散，所谓“鸡鸣”，是指鸡鸣时分，此方须在清晨空腹时服下，故名“鸡鸣散”。7.采用君药或主要药材名称加功能及剂型命名。如：川贝止咳合剂、归芍通脉合剂等。川贝止咳合剂，具有清热宣肺、止咳化痰之功效。方中君药川贝母具有清热润肺、化痰止咳的作用。归芍通脉合剂，具有活血化瘀，通脉止痛的功效，主要治疗心肌炎、心肌供血不足，心前区疼痛，胸闷不舒及心脏扩大诸症。方中当归，补血、活血、止痛；赤芍，清热凉血、祛瘀止痛。8.采用药味数与主要药材名称，或者药味数与功能或用法加剂型命名。如：五苓散、三生饮等。五苓散，方中有猪苓、泽泻、白术、茯苓、桂枝，同时含两个“苓”，故名。三生饮，方中草乌、厚朴、甘草均生用，不需炮制，甘草生用较为常见，但草乌多炮制后入药，有别于其他方，强调诸药生用，是其特征。9.采用处方来源（不包括朝代）与功能或药名加剂型命名。如：指迷茯苓丸等。名称中含“茯苓丸”的方剂数量较多。指迷茯苓丸，是指来自于《全生指迷方》的茯苓丸，缀以“指迷”，意在从方剂来源区分之。10.采用功能与药物作用的病位（中医术语）加剂型命名。如：保肝片、固本补肺胶囊、活血保心丸、优肾生发颗粒等。11.采用主要药材和药引结合并加剂型命名。如：川芎茶调散，以茶水调服，故名。12.儿科用药可加该药临床所用的科名，如：小儿通便合剂等。13.可在命名中加该药的用法，如：脾胃宝外敷散、肾衰灌肠液等。14.在遵照命名原则条件下，命名可体现阴阳五行、古代学术派别思想、古代物品的名称等，以突出中国传统文化特色，如：泻青丸等。泻青丸，疏风清热，平肝镇惊熄风，用于小儿急热惊风，肝热夜烧，头痛等症。在中医理论中，五行分别对应着不同的颜色，其中青色代表木的属性，而木在五行中与肝相应。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《第五批鼓励研发申报儿童药品清单》主要特点为进一步落实原国家卫生计生委等6部门《关于保障儿童用药的若干意见》要求，丰富儿童适用药品的品种、剂型和规格，满足儿科临床用药需求，2024年，国家卫生健康委、工业和信息化部和国家药监局通过组织专家遴选、社会公示等，研究制定《第五批鼓励研发申报儿童药品清单》。第五批清单有15个品种，涉及25个规格、8种剂型，覆盖全身用抗感染药、呼吸系统用药、抗肿瘤药及免疫调节剂等治疗领域。主要有四个特点：一是立足儿童用药需求，清单重点关注低龄儿童用药、急抢救用药等，听取临床一线意见，优先选取能解决临床突出问题的药品；二是贴近儿童用药特点，清单中多个药品国内已上市但无儿童适宜剂型，如口服溶液剂、乳膏剂等，同时关注儿童适宜规格，以增加儿童用药顺应性；三是加强相关政策协同，清单纳入部分罕见病用药，进一步加强与罕见病目录的衔接，强化鼓励儿童用药研发的整体效应；四是兼顾企业研发意向，本次遴选结合前四批清单实施情况，通过数据分析和专家论证等方式综合评估了品种潜在的开发难度和市场空间。二、鼓励研发申报儿童药品清单遴选的主要考虑《第五批鼓励研发申报儿童药品清单》综合考虑临床用药必需性和最新药品研发进展。一是坚持临床需求为导向。基于有效性和适宜性，在遴选过程中将药品按国内“新通用名”、“新剂型”、“新规格”分类，重点选择国内暂无通用名药品，以及在全球有一定销售额的新剂型新规格药品，补充选择第九版WHO儿童基本药物标准清单（EMLc）新增品种。二是关注最新药品研发进展。重点跟进近年来以来欧美儿童用药法案推动下获批上市的新通用名和新增适应症药品，同时纳入部分抗体类生物药，引领儿童用药研发。三、前四批《鼓励研发申报儿童药品清单》实施情况为做好保障儿童用药工作，促进儿童适宜品种、剂型、规格的研发创制和申报审评，满足儿科临床用药需求，2016年以来，国家卫生健康委会同有关部门，先后制定并发布了四批含129种药品的《鼓励研发申报儿童药品清单》。目前，其中的30个药品已获批上市，覆盖神经系统用药、消化道和新陈代谢用药、心血管系统用药等8个治疗领域，其中有15个是罕见病用药。主要有以下成效：一是填补国内用药空白。前四批清单30个已上市药品中，27个为清单发布后首次获批上市，且其中12个为国内新通用名药品，如国内首个治疗儿童痉挛症罕见病的氨己烯酸散剂，国内首个治疗新生儿低氧性呼吸衰竭和肺动脉高压的一氧化氮吸入剂，国内首个治疗晚期霍奇金淋巴瘤的甲基苄肼胶囊剂，以及国内首个家族性地中海热罕见病的阿那白滞素注射剂，实现相关用药的从无到有，满足儿科临床用药需求。二是增加儿童用药顺应性。前四批清单已上市药品中，13个为国内已上市但无儿童适宜剂型，包括口服溶液剂、灌肠剂等多种低龄儿童适宜剂型；2个为国内已上市但无儿童适宜规格，如碳酸氢钠注射剂1.4%（100ml）等，既能更好匹配不同年龄段儿童的用药需求，增加儿童用药顺应性，同时促进药物合理使用，提升临床用药可及。三是有效引导企业研发。前四批清单坚持临床需求导向，推进儿童药品的研发申报，鼓励企业合理调整研发战略布局，避免研发盲目性，同时结合生产工艺难度、原料药供应、参比制剂备案等因素综合评估品种开发可行性，降低企业研发生产难度，提升企业开发积极性。四、鼓励研发申报儿童药品清单实施的配套政策国家卫生健康委会同工业和信息化部、国家医保局、国家药监局建立跨部门信息共享、沟通会商和协同创新机制，分别按职责和鼓励研发申报儿童药品政策要求，推进鼓励研发申报儿童药品研发、注册、生产、使用、报销等配套政策衔接协同，鼓励研发申报儿童药品清单相关配套支持政策的落细落实，增强了呵护儿童健康的制度保障。下一步，我们将深入学习贯彻党的二十届三中全会精神，落实《中共中央关于进一步全面深化改革、推进中国式现代化的决定》对健全保障妇女儿童合法权益制度和提高基本生育和儿童医疗公共服务水平的部署，以《鼓励研发申报儿童药品清单》及完善其配套支持政策为重点，不断丰富儿童适宜药品的品种、剂型和规格，提升儿童药品供应保障水平，为护佑儿童健康提供更多工具和手段。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步深化我市药品流通领域“放管服”改革优化营商环境，加强和规范药品零售企业管理，保障公众用药安全，我局现对新修订的《北京市开办药品零售企业暂行规定（征求意见稿）》面向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：公开征集意见时间为：2024年9月6日至10月5日。意见反馈渠道如下：1.电子邮件：填写意见反馈表（附件3），发送至shichangchu@yjj.beijing.gov.cn，邮件主题请注明“对《北京市开办药品零售企业暂行规定（征求意见稿）》反馈意见”；2.邮寄通信地址：填写意见反馈表（附件3），邮寄至北京市通州区留庄路6号院2号楼629室，北京市药品监督管理局药械流通处，邮政编码：101100。(请在信封上注明“意见征集”字样)；3.电话：010-55527357；4.登录首都之窗（http://www.beijing.gov.cn），在“政民互动”版块下的“政策性文件意见征集”专栏中提出意见。附件：1.《北京市开办药品零售企业暂行规定（征求意见稿）》2.《北京市开办药品零售企业暂行规定（征求意见稿）》起草说明3.《意见反馈表》北京市药品监督管理局2024年9月6日附件1北京市开办药品零售企业暂行规定（征求意见稿）第一章 总则第一条 为规范药品零售许可行为，加强药品零售准入管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《药品管理法》《行政许可法》）《药品经营质量管理规范》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《药品网络销售监督管理办法》等法律、法规、规章和规范性文件，结合北京市实际情况，制定本规定。第二条 北京市行政区域内药品零售企业的《药品经营许可证》的核发、换证、变更、注销及相关监督管理工作适用本规定相关内容。第三条 药品零售企业应当遵守药品监督管理部门制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。第四条 药品零售连锁总部应当建立健全质量管理体系，统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等，对所属零售门店的经营活动履行管理责任。药品零售连锁总部所属零售门店应当按照总部统一质量管理体系要求开展药品零售活动。第五条 北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）主管全市药品零售行政许可和监督管理工作，依职责组织指导药品零售企业行政许可和监督管理工作；负责本市药品零售连锁总部行政许可，指导药品零售连锁总部监督管理工作。市药监局各分局负责本辖区内药品零售连锁总部监督管理等工作，负责建立和完善药品零售连锁总部监督管理档案。各区市场监督管理部门，负责本辖区内药品零售企业行政许可和监督管理等工作，负责建立和完善药品零售企业行政许可和监督管理档案。第二章 经营许可第一节 经营场所及设施、设备第六条 开办药品零售企业应当按照“合理布局、方便群众购药”的原则，在许可过程中严控风险、宽严相济，丰富多种经营形式，提供24小时药学服务，继续推进“15 分钟便民服务圈”建设。鼓励药品零售连锁经营，支持企业利用智能设备提高药品经营服务能力和质量管理水平。第七条 药品零售企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所，并能满足质量管理等相关功能。设置自助售（取）药机的企业，质量管理体系应当覆盖自助售（取）药机。经营场所应具有与所经营药品相适应的设备、陈列、仓储设施以及卫生环境；同时经营其他商品（非药品）的，陈列、仓储设施应当与药品分区设置，并有明显标识；在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域，并以独立经营主体形式开展经营活动（不含乙类非处方药）。经营场所应卫生、整洁、宽敞、明亮、摆放规范 ，企业经营场所及仓库周边25米范围内无污染源。药品零售企业应悬挂印有统一标识的“绿十字”灯箱，告知顾客24小时售药服务和医保定点药店服务信息，保证夜间灯箱照明良好。非法建设不得用于开办药品零售企业。第八条 开办药品零售企业，经营场所使用面积不少于70平方米。在农村乡镇以下地区开办药品零售企业的，经营场所使用面积不少于40平方米。药品零售连锁企业开办的门店，经营场所使用面积不少于40平方米。开办仅经营非处方药或仅经营单一品种的药品零售企业，经营场所使用面积不少于20平方米。开办仅经营类别乙类非处方药的药品零售企业，经营场所药品经营使用面积不得少于10平方米。经营范围含有中药饮片的，还应增设与规模相适应、相对独立的中药饮片调剂区域，中药饮片调剂区域使用面积不得少于10平方米，仅经营不需调剂的中药饮片除外。强化药品零售企业专业化服务功能，经核准的药品零售企业经营面积内除药品外，也可依法申请经营医疗器械、保健食品等健康类相关产品，其中药品经营面积不少于50%。处方药区域应相对独立，与非处方药区域有效隔离，除本企业人员外，其他人员不得进入。店内应设置药学服务柜台（区）或窗口。第九条 药品零售企业具备可靠的药品供应渠道，售出的药品能够得到及时补充的，可不设置仓库。设置仓库的，其仓库应与其经营范围、经营规模相适应，仓库设立应以便于质量管理为原则，且与经营场所同址。药品零售连锁企业除外。第十条 药品零售企业应当具有与其所经营药品相适应的设施、设备。药品零售企业应当在处方调配区及药品拆零区配备能够有效监控的设施设备，监控数据存档备查，数据保存期不少于90日。药品零售企业应当配备调控温湿度、进行室内外空气交换及冷藏的设施、设备，在符合药品存放要求的条件下对药品进行储存与陈列。药品零售经营企业仅经营非临床配方使用的定型包装中药饮片，可不配备中药饮片斗柜等陈列、调剂设施。第二节质量管理机构及人员第十一条 企业法定代表人、主要负责人应当熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章，具备基本的药学知识。主要负责人、质量负责人及从事质量管理相关工作人员，应符合国家药品相关法律法规要求，且无《中华人民共和国药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形。药品零售企业法定代表人或者主要负责人应当具备执业药师资格。药品零售连锁企业法定代表人或者主要负责人不得与质量负责人为同一人，法定代表人或主要负责人是执业药师且注册在总部的，其直营门店可认为符合前款要求。第十二条 企业应设置与其经营规模相适应的质量管理机构或专职质量管理人员，配备一定数量的依法经过资格认定的执业药师或药学技术人员，从事质量管理、处方审核、药学服务等工作。（一）经营处方药、甲类非处方药的，应当配备与经营规模和经营品种相适应的执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员；（二）只经营乙类非处方药的，可以配备经设区的市级药品监督管理部门组织考核合格的药品销售业务人员；（三）开展中药饮片调剂的，应当配备至少1名执业中药师或中药师及至少1名具有中药调剂能力的药学技术人员，负责相关审方、复核及中药饮片调剂等工作；（四）经营细胞治疗类生物制品的药品零售企业，应当配备至少1名具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历的执业药师，并经过相关产品上市许可持有人培训考核。（五）企业营业时间，执业药师或药师应在工服明显位置佩戴统一的身份标识，应当在职在岗，提供药学服务。（六）鼓励药品零售企业具有向公众提供24小时药品销售服务的能力。（七）鼓励药品零售企业具有向公众提供送药上门服务的能力。第十三条 企业应对本企业各岗位人员进行职业技能培训，使其具有与岗位相适应的工作能力,不具备工作能力的不得上岗。第三节质量管理及计算机信息管理系统第十四条 药品零售企业应建立符合《药品经营质量管理规范》和其他法律、法规、规章及药品监督管理部门要求的药品质量管理制度。经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业，应当具备与经营品种相适应的质量保证能力和产品信息化追溯能力。第十五条 药品零售企业应建立计算机系统对药品质量实施信息化管理。计算机信息管理系统应能满足经营管理全过程及质量控制的要求，计算机信息管理系统应能与北京市药监局药品追溯系统进行对接，并接受药品监管部门远程监管。第十六条 计算机信息管理系统应当具备以下功能：（一）采购、验收管理功能：至少包括供货商信息管理、药品信息管理、采购及质量验收数据录入、查询及退货管理功能等；鼓励药品经营企业开展首营资料电子化交换与管理。（二）储存管理功能：至少包括库存查询及盘点功能、效期预警功能、养护记录建档及维护功能等；（三）销售管理功能：至少包括打印销售单据、药品销售记录建档及维护功能等；（四）追溯功能：应具备与药品追溯系统数据对接功能，确保药品进、销、存等数据及时、准确上传。（五） 药品零售连锁企业门店系统管理功能：门店间系统功能仅限查询，门店间业务往来仅限经总部审批的调拨操作，并在计算机管理系统做好调拨药品的信息更新，以保证药品流向可追溯。药品调拨过程应当符合药品储存、运输要求。（六）网络销售管理功能：至少具备网络销售数据对接功能，确保线上、线下数据准确、一致。（七）其他符合与药品质量管理所要求具备的功能。第四节 药品零售连锁企业许可第十七条 药品零售连锁企业（以下简称连锁企业）应具有与企业质量管理能力、经营规模相适应的连锁门店，门店数不应少于10家。连锁门店包括非法人门店、（控股或非控股）法人门店，总部应具有对非控股法人门店的管理控制能力。第十八条 药品零售连锁总部法定代表人、主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人应无《中华人民共和国药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形，并符合下列要求：（一）主要负责人具有大学专科及以上学历或中级及以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识；（二）质量负责人应当由企业高层管理人员担任，具有药学或相关专业（医学、生物学、化学等）大学本科及以上学历、执业药师资格，有3年及以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力；（三）总部应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收、养护、采购等岗位人员。（四）总部的法定代表人、主要负责人对药品经营活动全面负责。企业质量负责人和质量管理部门负责人不得兼任、不得在其他单位兼职。从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。（五）非控股法人门店法定代表人、主要负责人应符合应当具备执业药师资格。第十九条 药品零售连锁总部应具有与其经营品种和规模相适应的经营场所、配送中心（库房）。药品零售连锁总部各部门应有相对独立办公区域。设置配送中心（仓库）的，建筑面积不少于 200平方米（同一平面连续面积或同一建筑物连续楼层）。经营中药饮片的企业，饮片存储区域应有效隔离。非法建设不得作为配送中心（仓库）。不具备设置配送中心条件的连锁企业，也可以委托第三方物流企业委托储存、配送药品。属于统一集团管理或同一法定代表人的药品批发企业和药品零售连锁企业，药品零售连锁企业可委托属于统一集团管理或同一法定代表人的药品批发企业储存、配送药品。同一法人的药品批发企业和药品零售连锁企业实行批零一体化经营的，采购、储存、配送药品可委托批发企业进行统一管理。第二十条 药品零售连锁总部应具有能够保证药品储存质量要求的、符合《药品经营质量管理规范》的设施设备。药品仓库（含冷库）应设置能实现24小时温湿度自动监测、显示、记录和报警的设备。经营冷藏、冷冻药品的企业，应根据企业经营规模合理配备相应数量的冷藏箱、保温箱或冷藏运输车，冷藏箱、保温箱或冷藏运输车应符合冷链管理相关要求。第二十一条 药品零售连锁总部应当建立健全质量管理体系，对所属连锁门店的经营活动履行管理责任，保证其持续符合药品经营质量管理规范和统一的质量管理体系要求。发现所属连锁门店经营的药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当及时采取风险控制措施，并依法向药品监督管理部门报告。连锁企业的配送中心负责储存和对连锁门店配送药品，其药品收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输全过程应当符合药品经营质量管理规范相关要求。第二十二条 药品零售连锁总部应当建立符合药品经营和质量追溯要求、覆盖总部、配送中心（含委托储存配送）以及门店的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，确保药品经营全过程可追溯。总部、配送中心（仓库）、门店之间应实现计算机系统实时信息传输和数据共享，有确保数据安全的设备设施及应急措施，并符合以下要求：（一）系统不得支持门店自行采购药品操作；（二）系统不得支持门店自行解除由总部做出的质量控制和药品锁定指令；（三）如门店开展网络销售的应能与三方平台系统实现数据对接，确保线上线下数据一致、准确；（四）委托第三方物流企业委托储存、配送药品的，系统应能与第三方物流企业系统对接，实现经营和质量管理相关数据的相互传输。（五）药品零售连锁总部计算机信息管理系统应能与北京市药监局药品追溯系统进行对接，并接受药品监管部门远程监管。（六）连锁总部对直营店与加盟店药品质量管理负总责，对零售门店进行统一管理。第二十三条 药品零售连锁总部可设立远程药学服务中心，通过符合企业经营规模和要求的远程药学服务系统或平台，为公众提供远程处方审核、合理用药指导等药学服务，实现资源共享、优势互补。远程药学服中心应符合以下要求：（一）远程审方执业药师数量应当与企业连锁门店数量相匹配，药品零售连锁门店注册执业药师可纳入总部远程药学服务系统或平台，为本连锁企业其他非注册门店提供药学服务或进行远程审方。（二）远程审方操作系统，应当具备与各门店实时连接、高清视频语音功能，能够提供实时在线用药咨询、用药指导、处方审核等药学服务，具有专用高清摄像头采集处方图像的功能。处方静态图像必须清晰可辨，可实现执业药师审方签名后留档查询。远程审方管理系统应当确保处方审核记录完整、可追溯，具有处方接收、分配、审核、统计及记录保存的功能。远程审方管理系统应当禁止修改、删除或外接设备导入数据信息。（三）药品零售连锁总部及其门店应当使用同一远程药事服务系统或者平台。质量管理体系应覆盖远程药学服务中心，确保开展远程处方审核、合理用药指导等药学服务符合相关政策法规要求。对医疗用毒性药品、第二类精神药品、含特殊药品复方制剂等国家有特殊管理规定的药品不得采用远程审方形式进行处方审核。第五节 药品零售企业网络销售管理要求第二十四条 从事药品网络零售企业，应当具备下列条件：（一）与药品网络销售业务相适应的药学服务、售后服务、包装配送管理人员；（二）与药品网络销售规模相适应的包装区、待配送区等功能场所；（三）与药品网络销售业务相适应的质量管理制度；（四）与药品网络销售规模相适应的质量管理机构，在药品网络销售质量管理中履行《药品经营质量管理规范》第一百二十三条规定的质量管理职责。第二十五条 从事药品网络销售的零售企业应当通过北京市药品监督管理局网站企业服务平台（以下简称企业服务平台）填写《药品网络销售企业报告信息表》进行报告。报告信息发生变化的，应当在相关信息发生变化之日起10个工作日内，通过企业服务平台填写《药品网络销售企业报告变更表》变更报告信息。第二十六条 从事药品网络零售企业，从事药品网络零售企业的经营场所和库房，按照“线上线下一致”原则。药品发货地址应当与其许可的经营或库房地址一致，且经营方式和经营范围应当与许可的内容一致。未取得药品零售资质的，不得向个人销售药品。药品零售连锁企业从事药品网络零售的，应当以门店为销售主体，总部不得直接向个人销售药品。药品零售连锁企业门店可以委托总部进行网络零售的储存配送，由总部自有库房或总部委托的第三方药品储存配送服务企业库房发货。药品零售企业不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。药品网络零售企业不得以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众赠送处方药、甲类非处方药。第三章 《药品经营许可证》申办与核发程序第二十七条 申请药品零售单体门店或药品零售连锁门店的，应当向所在地的区市场监督管理部门提出开办申请。申请开办新药品零售连锁总部，应当向市药监局提出开办申请。第二十八条 申请开办药品零售经营企业，应向所在地的区市场监管局或市药监局申请药品经营许可证，提交下列材料：（一）北京市药品零售企业验收申请表；（二）人员基本情况。内容包括：拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明、个人简历、执业资格证书、身份证原件及复印件；药学技术人员任职资格证书及聘用证明原件及复印件。；（三）企业基本情况。内容包含：拟设营业场所、仓储设施、设备情况；拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录；计算机信息管理系统情况；拟注册地址地理位置图、营业场所平面图（注明面积）及房屋产权或使用权证明；拟设仓库地理位置图、平面图（注明面积、长宽高）及房屋产权或使用权证明。仅经营乙类非处方药的实行告知承诺审批。应提交一下材料：（一）北京市依申请政务服务事项告知承诺书；（二）北京市药品零售企业验收申请表；（三）人员基本情况。内容包括：包括药学技术人员任职资格证书及聘用说明材料。（四）企业基本情况。内容包含：包括营业场所、仓库平面布置图、拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录、计算机信息管理系统情况。非法人本人办理时提交时，应提交法定代表人授权委托书。申请开办药品零售连锁总部的，还应提交所属各门店《药品经营许可证》以及其他相关材料。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。申请人应当按照国家有关规定对申请材料中的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息进行标注，并注明依据。第二十九条 对符合受理要求及相关条件的申请，受理申请的市药监局或区市场监督管理部门应当受理申请；对不符合受理要求及相关条件的申请，应参照《药品经营和使用质量监督管理办法》有关规定处理。受理机关受理或者不予受理药品经营许可证申请的，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的受理通知书或者不予受理通知书。第三十条 市药监局、区市场监督管理部门应当自受理申请之日起二十日内作出决定。市药监局、区市场监督管理部门应当在法定时限内，按照药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则、检查细则等有关规定，组织开展申报资料技术审查和现场检查。仅从事乙类非处方药零售活动的，申请人提交申请材料和承诺书后，符合条件的，准予许可，当日颁发药品经营许可证。自许可决定作出之日起三个月内药品监督管理部门组织开展技术审查和现场检查，发现承诺不实的，责令限期整改，整改后仍不符合条件的，撤销药品经营许可证。第三十一条 受理机关经技术审查和现场检查，对通过检查、符合条件的，应当准予许可。经技术审查和现场检查，结果判定为限期整改后复核检查的，审核机关应当提出整改要求，要求申请人在规定期限内完成整改。对在整改期限内完成整改的申请人，应当准予许可；对未在规定期限内未完成整改的，不予许可。经技术审查和现场检查，结果判定为不通过审查的，不予许可。对不予许可的，受理机关应当作出不予许可的书面决定并说明理由。同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。申请人接受的现场检查、整改及复查的时间，不计入许可受理的。第四章 《药品经营许可证》管理第三十二条 药品零售企业变更《药品经营许可证》许可、登记事项的，应当依法提出申请并提交相关材料，市药监局、区市场监督管理部门依照相关法律、法规、规章和行政许可程序的有关要求在法定时限内予以审查批准。药品零售企业变更为药品零售连锁企业的，应当参照上一款进行变更。药品零售企业被其他药品零售连锁总部收购的，按照变更药品经营许可证程序办理。药品零售企业缩减经营范围的，可以免现场检查。零售连锁门店变更为药品零售企业的，应重新申办《药品经营许可证》。第三十三条 非法人分支机构或连锁总部门店《药品经营许可证》核发、重新审查发证、变更、注销的，必须由上级法人单位或药品零售连锁总部出具授权证明材料。第三十四条 《药品经营许可证》许可、登记事项变更后，应由发证机关按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期截止日期不变。第三十五条 《药品经营许可证》有效期为五年。有效期届满需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前六个月至两个月期间，向发证机关提出重新审查发证申请。在有效期届满前两个月内提出重新审查发证申请的，药品经营许可证有效期届满后不得继续经营；药品监督管理部门准予许可后，方可继续经营。第三十六条 药品零售连锁企业门店不能达到10个以上的，不予换发连锁总部的《药品经营许可证》。第三十七条 药品经营许可证遗失的，应当向原发证机关申请补发。原发证机关应当及时补发药品经营许可证，补发的药品经营许可证编号和有效期限与原许可证一致。第三十八条 企业因违法经营已被立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，未履行行政处罚的，发证机关可视情况暂停办理其《药品经营许可证》的许可申请。第三十九条 市药监局应建立《药品经营许可证》信息管理制度，定期将核发、变更、注销、撤销或吊销《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权查阅。第四十条 市药监局、区市场监督管理部门对因变更、重新审查发证、吊销、注销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应按规定建档保存。第四十一条 药品零售企业为非法人单位的，企业法人一栏应为“***”，不设置库房的，其《药品经营许可证》库房地址一栏应为“***”。药品零售连锁总部的库房地址应为配送中心地址，委托药品批发企业储存、配送的，库房地址应标注被委托企业名称。药品零售连锁总部跨省（自治区、直辖市）增设仓库的，所在地省（自治区、直辖市）药品监督管理部门商请仓库所在地省（自治区、直辖市）药品监督管理部门同意后，符合要求的，按照变更仓库地址办理；增设仓库应当同时满足企业所在地省级药品监督管理部门和仓库所在地省级药品监督管理部门的仓库设置基本条件，并纳入药品零售连锁总部统一的计算机系统管理。第四十二条 药品零售企业因政府拆迁、市政改造、经营场所用途改变等原因，致使该企业的经营场所客观消失的，应主动申请注销《药品经营许可证》。第四十三条 有下列情形之一的，由发证机关依法办理药品经营许可证注销手续，并予以公告：（一）企业主动申请注销药品经营许可证的；（二）药品经营许可证有效期届满未申请重新审查发证的；（三）药品经营许可证依法被撤销、撤回、宣布无效或者药品经营许可证依法被吊销的；（四）营业执照依法被吊销、注销的，持证单位未按照规定的期限办理药品经营许可证注销的或营业执照药品零售经营范围被核减的；（五）企业依法终止的；（六）不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的；（七）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。申请注销药品经营许可证的，存在立案未结案或者行政处罚决定未履行完毕情形的，不予注销。第四十四条 符合第三十八条第（二）至（七）款情形的，由发证机关对外公示90天，公示期内未与发证机关联系或未按要求完成整改的，由发证机关进行公告注销。第四十五条 药品零售企业申请增加血液制品、细胞治疗类生物制品、其他生物制品经营范围或经营其它需要冷链管理药品的，应符合《北京市药品零售企业许可验收实施细则》的要求，经营品种含储藏条件为冷藏、冷冻药品的，应在药品经营许可证经营范围中予以标注。第五章 监督检查第四十六条 发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。第四十七条 监督检查中发现有违反《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等规定的，应依法责令企业立即或限期整改；涉嫌违法的，应依职责立案或移送处理。第四十八条 药品零售企业应按照国家相关规定销售药品，需查验购买者身份证等有效证件的，应对其姓名和证件号码予以登记。不得开架销售含特殊药品复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记。第四十九条 药品零售企业应从合法渠道采购药品并索要相关资质，应建立采购记录，向供货单位索取发票。药品零售连锁企业可由药品零售连锁总部统一索要相关资质并存档，提供药品零售连锁门店使用。第五十条 药品零售企业应按药品的储存要求储存药品，并分类陈列、摆放。药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。第五十一条 药品零售企业应严格执行国家药品分类管理的规定，按要求销售药品。对必须凭处方销售的药品，处方经执业药师审核后方可调配。第五十二条 药品零售企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。第五十三条 药品零售企业经营生物制品，以及药品零售连锁企业经营第二类精神药品的，应配备相应的管理人员、质量管理文件、设施设备等，满足企业经营需求和信息可追溯。第五十四条 药品零售企业通过互联网宣传、销售药品应遵守国家有关法律法规的要求。第五十五条 药品零售企业广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定，规范宣传，禁止夸大、虚假宣传，不得宣传未取得批准文号的广告。第五十六条 非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。第五十七条 药品监督管理部门应当根据药品零售企业的质量管理，所经营药品品种，检查、检验、投诉、举报等药品安全风险和信用情况，制定年度检查计划、开展监督检查。药品监督管理部门可以要求持证企业报送相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责。药品监督管理部门应当将上一年度新开办的药品零售企业纳入本年度的监督检查计划，对其实施药品经营质量管理规范符合性检查。第五十八条 药品监督管理部门应当根据药品经营质量管理风险，确定监督检查频次：对冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品零售企业检查，每年不少于一次；对上述以外的药品零售企业，每年确定一定比例开展药品经营质量管理规范符合性检查，三年内对本行政区域内药品零售企业全部进行检查。第五十九条 药品零售连锁企业总部许可证核发、换证的检查工作由市药监局组织开展。第六章 附则第六十条 本规定以下用语的含义是：药品零售连锁企业由总部、配送中心和若干个门店构成，在总部的管理下，实施规模化、集团化管理经营。直营门店：指零售连锁总部的分支机构及（控股或非控股）法人门店，由总部集中管理，统一核算。加盟门店：指与药品零售连锁总部签订连锁经营合同，以加盟方式在总部管理下开展药品零售经营活动。污染源：粪坑、污水池、暴露垃圾场（站）、旱厕等污染源。第六十一条 本规定由北京市药品监督管理局负责解释。第六十二条 本规定自2024年X月X日起施行，有效期五年，至2029年X月X日。附件北京市药品零售企业许可验收实施细则第一章 总则第一条 为规范药品零售许可行为，加强药品零售准入管理，根据《北京市开办药品零售企业暂行规定》，结合北京市实际情况，制定本细则。第二条 北京市行政区域内药品零售企业的《药品经营许可证》的核发、换证、变更工作适用本细则相关内容。第三条 北京市药品监督管理局负责本市药品零售连锁总部行政许可，指导药品零售连锁总部监督管理工作。第四条 各区市场监督管理部门，负责本辖区内药品零售企业行政许可和监督管理等工作，负责建立和完善药品零售企业行政许可和监督管理档案。第二章 组织机构与人员第五条 企业法定代表人、主要负责人应当熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章，具备基本的药学知识。主要负责人、质量负责人及从事质量管理相关工作人员，应符合国家药品相关法律法规要求，且无《中华人民共和国药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形。第六条 药品零售企业的法定代表人、主要负责人对药品经营活动全面负责。主要负责人全面负责企业日常管理，负责配备专门的质量负责人；质量负责人全面负责药品质量管理工作，保证药品质量。第七条 药品零售企业（非零售连锁企业）企业法定代表人或者企业负责人应当具备职业药师资格。药品零售企业连锁（总部）法定代表人或者主要负责人不得与质量负责人为同一人。第八条 药品零售企业应设置与其经营规模相适应的质量管理机构或专职质量管理人员，配备一定数量的依法经过资格认定的执业药师或药学技术人员，从事质量管理、处方审核、药学服务等工作。（一）经营处方药、甲类非处方药的，应当配备与经营规模和经营品种相适应的执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员；（二）只经营乙类非处方药的，可以配备经设区的市级药品监督管理部门组织考核合格的药品销售业务人员；（三）开展中药饮片调剂的，应当配备至少1名执业中药师或中药师及至少1名具有中药调剂能力的人员，负责相关审方、复核及中药饮片调剂等工作；（四）经营细胞治疗类生物制品的药品零售企业，应当配备至少1名具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历的执业药师，并经过相关产品上市许可持有人培训考核；（五）门店营业场所药品使用面积每超出开办标准150平方米，应当增加1名执业药师；连锁企业门店数量每增加30家，应当增加1名执业药师。（建议）（六）质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中 专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称；（七）营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级食品药品 监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中 专以上学历或者具备中药调剂员资格。第九条 企业营业时间，执业药师或药师应在工服明显位置佩戴统一的身份标识，应当在职在岗，提供药学服务。第十条 执业药师质量管理和处方审核等岗位职责应当由其本人履行；执业药师不在岗时，企业应当停止销售处方药和甲类非处方药。第十一条 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，培训工作应当做好记录并建立档案。第十二条 企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。第十三条 企业应当对从事药品质量管理、验收、养护、保管以及营业员等直接接触药品岗位工作的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。第十四条 连锁企业总部质量负责人应当具有执业药师资格、3年以上药品经营质量管理工作经历以及本科以上学历，质量管理部门负责人应当具有执业药师资格、3年以上药品经营质量管理工作经历以及大专以上学历。第三章 设施与设备第十五条 药品零售企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。企业经营场所及仓库周边25米范围内无污染源。第十六条 营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。第十七条 营业场所应当有以下营业设备：（一）货架和柜台；（二）监测、调控温度的设备；（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；（五）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。第十八条 药品零售企业具备可靠的药品供应渠道，售出的药品能够得到及时补充的，可不设置仓库。但经营中药饮片的，应设置中药饮片专用库房，面积不得少于15平方米。第十九条 药品零售连锁总部应具有与其经营品种和规模相适应的经营场所、配送中心（库房）。药品零售连锁总部各部门应有相对独立办公区域。设置配送中心（仓库）的，建筑面积不少于 200平方米（同一平面连续面积或同一建筑物连续楼层）。经营中药饮片的企业，饮片存储区域应有效隔离。非法建设不得作为配送中心（仓库）。不具备设置配送中心条件的连锁企业，也可以委托第三方物流企业委托储存、配送药品。企业应对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，对受托方进行监督，并开展定期检查。属于统一集团管理或同一法定代表人的药品批发企业和药品零售连锁企业，药品零售连锁企业可委托属于统一集团管理或同一法定代表人的药品批发企业储存、配送药品。同一法人的药品批发企业和药品零售连锁企业实行批零一体化经营的，采购、储存、配送药品可委托批发企业进行统一管理。第二十条 药品零售企业和药品零售连锁企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。第二十一条 仓库应当有以下设施设备：（一）药品与地面之间有效隔离的设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）有效监测和调控温湿度的设备，其中药品零售连锁企业配送中心库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备，冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；（四）符合储存作业要求的照明设备；（五）验收专用场所；（六）不合格药品专用存放场所；（七）经营冷链药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。第二十二条 在人工作业的库房储存药品，库存药品应实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；药品堆码垛间距不小于5厘米，与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。第二十三条 经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。第二十四条 储存中药饮片的饮片储存区域应有效隔离。第二十五条 药品零售连锁企业配送中心应具备符合药品特性要求的运输能力。经营冷藏、冷冻药品的，应当配备符合《药品经营质量管理规范》的冷藏车、车载冷藏箱或者保温箱等设备。第二十六条 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。第二十七条 设置自助售（取）药机的应符合《北京市药品零售企业设置自助售（取）药机管理暂行规定》的要求。第四章 质量管理制度第二十八条 药品零售企业应当按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。第二十九条 药品零售质量管理制度至少应当包括以下内容：（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；（二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十四）人员培训及考核的规定；（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）药品追溯的规定；（十八）其他应当规定的内容。第三十条 企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。第三十一条 药品零售操作规程应当包括：（一）药品采购、验收、销售；（二）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（四）药品拆零销售；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；（六）营业场所药品陈列及检查；（七）营业场所冷藏药品的存放；（八）计算机系统的操作和管理；（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。第三十二条 企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。第三十三条 记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。第五章 计算机系统第三十四条 企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业，应当具备与经营品种相适应的质量保证能力和产品信息化追溯能力。经营细胞治疗类生物制品的药品零售企业还应当具备与指定医疗机构的处方信息电子化传输和留存的条件，应包括医师开具的处方信息、药师审核调配和药学服务记录等信息。第三十五条 质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。第三十六条 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。第三十七条 计算机信息管理系统应当具备以下功能：（一）采购、验收管理功能：至少包括供货商信息管理、药品信息管理、采购及质量验收数据录入、查询及退货管理功能等；（二）储存管理功能：至少包括库存查询及盘点功能、效期预警功能、养护记录建档及维护功能等；（三）销售管理功能：至少包括打印销售单据、药品销售记录建档及维护功能等；（四）追溯功能：应具备与药品追溯系统数据对接功能，确保药品进、销、存等数据及时、准确上传。（五） 药品零售连锁企业门店系统管理功能：门店间系统功能仅限查询，门店间业务往来仅限经总部审批的调拨操作，并在计算机管理系统做好调拨药品的信息更新，以保证药品流向可追溯。药品调拨过程应当符合药品储存、运输要求。（六）网络销售管理功能：至少具备网络销售数据对接功能，确保线上、线下数据准确、一致。（七）其他符合与药品质量管理所要求具备的功能等。第三十八条 电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。第三十九条 零售连锁企业委托储存、配送药品的，受托方计算机系统应与委托方实现数据对接，对药品入库、出库、储存、运输和药品质量信息进行记录并可追溯。第六章 附则第四十条　 本细则由北京市药品监督管理局负责解释。第四十一条　 本细则自2024年X月X日起施行。药品零售企业生物制品（冷链）经营现场检查验收细则一、北京市行政区域内药品零售企业经营生物制品（冷链）的现场检查、验收和监督管理除满足新修订《药品经营质量管理规范》的相应要求外，还应满足本细则的有关要求。二、经营生物制品（冷链）的药品零售企业在按照新修订《药品经营质量管理规范》建立本企业质量管理文件时，应同时按照本细则的要求，对生物制品（冷链）的质量管理进行要求并修订相应的文件，文件应当包括但不限于生物制品（冷链）质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、记录及凭证、档案及报告等。三、经营生物制品（冷链）的药品零售企业应当配备与生物制品（冷链）经营规模相适应的质量管理人员，冷链质量管理人员应至少有一名执业药师（西药），全面负责冷链药品质量管理工作。应当对所用冷链设施和设备定期检查、清洁和维护，并建立档案。四、企业应当组织从事生物制品（冷链）的收货、验收、陈列、养护、销售等工作的人员接受相关法律法规和专业知识培训，经考核合格后方可上岗。经营细胞治疗类生物制品的药品零售企业，应当配备至少1名具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历的执业药师，并经过相关产品上市许可持有人培训考核。五、企业应根据药品的法律、法规和相关文件修订符合企业实际的生物制品（冷链）质量管理文件，包括质量管理制度、职责、操作规程等。修订的质量管理制度应至少包括：（一）收货验收制度。明确生物制品（冷链）的收货验收操作要求及可能出现的不合格情形及处理措施。（二）储存管理制度。明确生物制品（冷链）储存陈列要求、养护方案等。（三）销售、运输制度。明确生物制品（冷链）销售运输的要求和操作规范。　四）突发事件处理制度。明确生物制品（冷链）召回、储存温度异常、运输途中温度异常等处理措施。（五）培训制度。企业应有针对不同层次、不同岗位员工的培训计划，明确培训组织、培训方式、培训内容、培训时间、培训效果等具体要求。修订的质量管理职责应至少包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务等岗位的职责。修订的操作规程应至少包括：质量管理文件管理，生物制品（冷链）购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等操作规程、冷链设备的操作规程、不合格生物制品（冷链）的确认及处理程序。六、药品零售企业委托具有资质的第三方储存、配送生物制品（冷链），企业应与第三方签订合同，明确第三方的设施设备及操作流程应符合《药品经营质量管理规范》及本细则的要求；制定对第三方操作流程质量管理的审计制度，明确审计内容、时间，定期对第三方的质量管理各环节进行审计。七、企业应配备符合经营需要的冷链设施设备，采取备用发电机组、安装双路供电或配备不间断电源等方法，确保满足生物制品（冷链）的储存要求。用于储存、销售的设施设备必须具备自动调控温度的功能并双机备份且具备自动报警功能。用于运输的设施设备必须具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。八、用于储存和运输的设施设备应配备温湿度自动监测系统，系统能够不受断电等因素影响，24小时自动监测、显示、记录温湿度数据。企业应对温湿度的报警应及时处理并详细记录。九、企业应对冷链设施设备进行定期检查、维护，并有记录，记录至少保存5年。每日至少完成一次对自动温湿度监控系统运行情况的巡查，确保储存条件符合要求。企业应定期对温湿度装置及备用设备等进行测试，保证设备运行正常、数据准确。若需强制校验的，应依法进行校验。十、企业应有计算机管理信息系统，实现对生物制品（冷链）的收货、验收、储存、养护等操作过程的监控、信息记录与查询。能满足生物制品（冷链）经营管理全过程及质量控制的有关要求。十一、企业对有配送需求的顾客，提供配送服务时，应使用符合要求方便携带的储存设备进行配送，并详细记录。附件2关于修订《北京市开办药品零售企业暂行规定》及配套文件的起草说明一、修订背景2019年，新修订《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》明确全面实行药品上市许可持有人制度，要求建立健全药品追溯制度，鼓励、引导药品零售连锁经营，对药品经营活动及其监督管理提出新要求。同时，随着“放管服”改革不断深入，药品经营许可准入管理进一步优化调整。2024年1月1日，《药品经营和使用质量监督管理办法》正式实施，与已废止的《药品经营许可证管理办法》《药品流通监督管理办法》有较大的调整。《北京市开办药品零售企业暂行规定》因制定时间较早，已不适应上位法及我市药品流通行业高质量发展的需要，有必要进行全面修订。二、主要思路以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以守底线保安全、追高线促发展为出发点，围绕保障药品质量安全、优化民生服务、促进产业高质量发展等方面，全面加强药品零售企业经营质量监管。一是贯彻落实“放管服”要求，优化营商环境、进一步完善药品零售企业经营许可管理。二是夯实药品经营活动中各相关方责任，发挥药品连锁企业经营优势，推动药品零售企业经营高质量发展。三是坚持“四个最严”要求，加强药品零售企业规范化管理，进一步细化相关规定。三、法律依据依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》《药品网络销售监督管理办法》等法律、法规、规章和规范性文件，结合北京市药品零售企业实际情况，制定本规定。四、主要内容《北京市开办药品零售企业暂行规定》包括总则、经营许可、《药品经营许可证》申办与核发、《药品经营许可证》管理、监督检查、附则六部分。在企业开办条件、药品质量管理、从业人员资质等方面提出了严格的要求，进一步明确药品零售企业的场地标准、设施设备配备以及药品采购、储存、销售等环节的规范操作。同时，加强对企业日常监督检查力度，建立健全药品追溯体系。从事药品零售活动，经营处方药、甲类非处方药，应当按规定配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；有符合要求的营业场所、设备、陈列、仓储设施以及卫生环境，在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；有与其经营药品相适应的质量管理机构或者人员；有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯要求的信息管理系统，符合《药品经营质量管理规范》要求。从事药品零售连锁经营活动，应当设立药品零售连锁总部，对零售门店进行统一管理。药品零售连锁总部应当有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员；有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；具备能够保证药品质量、符合要求的仓库、配送场所和设施设备；有保证药品质量的质量管理制度以及覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统，并符合《药品经营质量管理规范》要求。附件3意见反馈表单位名称：联系人：联系电话：原文位置（第几页第几条）原文内容修改建议和意见修改理由其他建议和意见相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。