湖北省药品监督管理局关于公开征求《药品危机管理规程（征求意见稿）》和《药品召回管理规程（征求意见稿）》意见的通知

法规湖北省发布日期：2024-09-12 阅读：498

CIO深度解读

企业量身解读

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，局机关各处室、分局、直属单位，各药品生产、经营、使用单位：

为有效预防、及时控制和处理突发药品安全事件的危害，保障公众生命安全和用药安全。省药品监督管理局组织起草了《药品危机管理规程（征求意见稿）》（附件1）和《药品召回管理规程（征求意见稿）》，现公开征求意见。请各单位认真研究，并将修改意见和建议填写至《意见反馈表》（附件3）于2024年10月11日前发送至hbanjian@163.com邮箱，邮件标题请注明“管理规程”。

附件：1.药品危机管理规程（征求意见稿）

2.药品召回管理规程（征求意见稿）

3.意见反馈表

湖北省药品监督管理局

2024年9月10日

（公开属性：主动公开）

附件1

药品危机管理规程

（征求意见稿）

1 目的

为了有效预防、及时控制和处理突发药品安全事件的危害，提高药品危机管理快速反应、应急处理能力和水平，保障公众生命安全和用药安全，维护正常的社会秩序，制定本管理规程。

2 适用范围

本规程适用于湖北省临床试验药物及上市后药品生产、药品经营和使用环节出现的突发药品安全事件预防、监测、控制、处理和恢复、评价等活动。

3 引用文件

3.1《突发公共卫生事件应急条例》

3.2《湖北省突发公共事件总体应急预案》

3.3《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》

3.4《湖北省药品（医疗器械、化妆品）安全事件应急预案》

3.5 ICH Q9 质量风险管理

3.6《药品召回管理办法》

3.7《药品召回管理规程》

3.8 WHO 《药品危机预见、预防及处理》

3.9 EMA《质量缺陷风险评估引起的快速预警管理规程》

4 术语及定义

4.1 药品安全事件：本规程所指药品安全事件是指突然发生，造成或者可能造成公众健康严重损害的重大药品安全事故、重大药品质量事故以及其他严重影响社会公众健康的事件。

4.2 药品安全事件分级：本规程所指药品安全事件分级是指基于事件危害程度和影响范围等风险因素分析评估结果，按照药品安全事件的严重性和紧迫性一般分为四级，即特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）。

4.3 危机管理：又称应急管理。本规程是指药品监管部门通过应急管理系统对药品安全事件进行有组织、有计划的操作过程以及内外部有效的沟通，以保证对药品安全事件做出迅速、高效的反应，减少药品安全事件损失和危害，并防止药品安全事件再次发生。

5 职责

5.1 危机管理组织体系及职责：参见《湖北省药品（医疗器械、化妆品）安全事件应急预案》具体规定。

5.1.1 药品监督管理部门：省药监局负责本行政区域内突发药品安全事件防控工作的组织领导和统筹协调，将突发药品安全事件纳入突发公共卫生事件防控工作体系，组织制定完善药品应急管理预案及指南，建立健全应急工作机制，加强区域协作和国家药监局双向沟通。

5.1.2省药监局各分局、市（县、区）药品监管部门负责药品应急管理预案及指南培训、模拟实训及实施。

5.1.3 鼓励信息管理部门建立完善公共数据平台，加强应急联动数据在监测预警、分析研判、应急处置的应用，为处置措施提供数据支撑。

（1）国家药品监督管理部门；

（2）省人民政府及其相关部门；

（3）药品上市许可持有人及药品生产企业、药品经营企业及使用单位；

（4）新闻媒体；

（5）公众及患者等。

6 管理程序及要求

常用危机管理方法包括危机预警、危机应对、危机恢复和危机总结四个阶段。有关管理程序及要求规定如下：

6.1 危机预警阶段

危机预警应当在药品安全事件发生前，通过有效的监测管理系统和预警管理系统，及时发现可能的风险信号，并提前做好应对措施。危机预警监测至少包括以下内容：

6.1.1 建立药品应急管理组织体系。包括省药品安全突发事件应急指挥部、省药品安全突发事件应急指挥部成员单位及职责、省药品安全应急管理办公室（设在省药监局）、应急管理小组及其职责、应急技术支持机构及其职责，以及队伍保障、医疗保障、交通运输保障和资金保障等应急保障系统。

6.1.2 建立药品安全双向预警管理系统。危机管理机制主要包括预警管理系统和应急管理系统。应对药品安全事件最好方法是预警管理，即预防原则。各级药品监督管理部门（即监管方）及药品生产、经营和使用相关方（即被监管方）应当按照《药品质量安全双向预警管理指南》及其《药品疑似质量缺陷报告管理及风险分级与预警响应管理规程》《质量缺陷/问题风险评估引起的快速预警管理规程》，不断建立、完善和实施药品安全双向预警管理系统。

6.1.3 建立药品安全事件监测系统。药品监管方与被监管方应当建立、完善并实施药品质量报告制度，包括年度报告和及时报告系统。报告要求及内容至少包括：

（1）药品年度报告及其管理指南，包括被监管方年度报告中药品生产过程微小变更报告指南；年度报告中生物制品生产过程微小变更报告指南，以有效实施被监管方年度报告。同时实施药品质量事件快速警报制度、生物制品质量偏差及OOS快速报告制度，及时报告、处置被监管方发现的风险信号。

（2）监管方年度报告。包括药品检查机构年度报告及其编制指南，并通过药品审评报告、药品检查报告、药品监测报告、药品抽验质量分析报告以及药品案例分析报告等编制解释性指南，建立监管方年度报告制度。同时实施药品质量安全风险提示函制度，及时报告监管方发现的风险信号。

（3）药物警戒及不良反应监测。药物警戒是药品安全性监测重要工具。监管方及被监管方应当不断完善、加强药物警戒监测体系建设，通过不良反应报告、定期安全新更新报告、上市后安全研究及持续收益-风险评估，不断完善药物警戒监测系统，监督持有人实施药品上市后风险管理计划，强化上市后药品质量、安全风险信号捕获、收集和分析。

6.1.4 建立风险信息收集和分析机制。通过运用药品质量风险管理原则及风险管理工具，建立药品检查、检验、稽查、监测风险沟通和会商机制。同时通过专家支持系统不断提高药品质量安全风险信号分析质量。

危机预警监测需要监管方和被监管方建立并实施以上药品安全事件信息报告与监测机制，增强早期监测预警能力，收集风险预警信息和监测信息，及时预防、预警药品安全事件发生和发展情况。

6.2 开展应急培训和演练

监管方与被监管方均应建立应急管理制度，定期组织开展药品安全事件应急培训和演练。不断强化危机管理意识。对应急演练中发现的问题，按照规定程序及时修订、完善药品应急管理预案及危机事件处置SOP。通过在平静时期保持高度危机意识和迅速反应、处置技能，以便在真正发生药品安全事件时能有效应对。

6.3 危机应对阶段

在药品安全事件发生时，危机应对应当通过应急预案、危机事件处置SOP及风险控制措施，以最大限度减少危机事件对公众健康的危害。

6.3.1 启动危机管理组织系统。根据《湖北省药品（医疗器械、化妆品）安全事件应急预案》启动应急管理指挥系统，根据药品安全事件来源和性质、危害和影响程度，应急管理办公室应当建立应急管理风险评估、应急处置、应急沟通等小组及其专家团队，启动并弥补完善危机总体评估方案、危机事件处置方案、危机沟通管理方案，以保证危机管理高效进行。

6.3.2 迅速完成危机总体评估。根据药品质量风险管理原则及相关风险管理工具，收集分析药品安全事件信息，组织危机管理技术专家团队评估危机的性质、程度和影响范围，以便制定危机处置策略。有关管理要求：
（1）收集信息时应当尽可能发现药品安全事件相关方薄弱环节、凸显的风险及潜在危机。

（2）危机评估是一个系统的过程，具体参见本规程附件1《基于风险进行药品安全事件分级和决策制定指南》。

（3）危机评估范围尽可能扩大，不仅限于专业人员关注的焦点，包括通过当前风险行动降低的危机和与药品安全问题直接相关的危机。

6.3.3 危机应对及处置

（1）对已完成风险分级的药品安全事件，应急管理办公室(省药监局)应当明确职责和分工，组织资源和人员，协调各方合作、确保在药品突发安全事件发生时能够迅速响应。应急响应包括管理响应、处置响应及沟通响应。

（2）由于每个药品安全事件都有其独立性、特殊性，药品应急管理小组应当分为常设成员和临时成员。常设成员为省药监局相关领导和部门负责人，能够快速做出决策并指挥、协调省局各部门和相关方行动；临时成员根据每一件药品安全事件的性质、特点进行选择包括专家成员，以提供技术和运行支持。

（3）针对不同风险级别的药品安全事件，启动相应的药品应急管理预案，并根据事件性质和特点完善应急处置方案薄弱环节。

药品应急预案应包括响应级别、应对措施、资源调配、处置流程和处置时限等重点内容，应急处置预案薄弱环节完善内容一般包括：

（一）药品应急管理小组关键人员是否有非工作时间联系方式；

（二）是否有解决所有薄弱环节工作目标及相关部门的职责，包括需要采取的措施；

（三）本次事件人力资源及其他保障措施是否合理配置；

（四）对事件关键利益方相关风险信息收集分析和评估是否充分；

（五）药品安全事件所需的设施设备、救治药品、医疗器械、防护用品以及其他物资的储备与调度是否充分；

（六）药品安全事件的风险分级及应急响应措施是否可行，并有效减低危机风险；

（七）其他与药品安全事件处理有关的事项是否考虑充分等。

6.4 药品应急处置实施

6.4.1在药品安全事件突发时，应急管理办公室应当迅速按照应急预案、危机事件处置SOP及应急处置方案薄弱环节完善内容等决策要求进行现场处置，包括对药品使用者的救治与保护、对涉事药品的召回、查封和调查、对相关人员的问责等。

6.4.2 根据患者危害情况提前储备一定数量的药品，或了解药品的市场分布情况，确保在紧急情况下能够及时调配，明确应急药品品种、数量和能力保障等，建立紧急保供渠道，以便在突发事件发生时能够迅速补充储备，确保应急处置措施到位，危机得到及时解决。

6.4.3 对药品安全事件涉及的问题药品，按照《药品召回管理办法》及管理规程，尽快进行药品召回并降低问题药品危害及潜在健康风险。

6.4.4 本规程撰写典型药品危机事件处置SOP作为附件，为药品应急处置实施提供案例参考。应急管理办公室可组织相关业务处室根据药品应急管理实践可编制药品危机事件处置案例并定期更新，以不断解决应急处置方案薄弱环节等问题、提升预防预警及风险控制能力。

6.5 危机处置原则及沟通要求

6.5.1 危机处置要按照以下原则进行处置：

（1）时间第一原则：速度是关键，决策要迅速，行动要果断；

（2）保护患者及相关者利益原则：确保患者及相关方权益及健康得到保护；

（3）沟通原则：保持与公众的开放沟通，提供真实准确信息，以减少误解及恐慌。

6.5.2 在药品应急处置过程中，应急管理办公室应高度重视危机沟通，按照预先制定危机沟通方案进行危机公关，并遵循以下原则：

（1）承担责任原则：主动承担责任，减少公众疑虑和不满，有助于恢复公众对药品安全信心；

（2）真诚沟通原则：在药品安全事件发生第一时间向公众及媒体说明情况，表达歉意，以体现危机管理文化及勇于担责态度；

（3）速度第一原则：在危机出现12-24小时内，迅速针对药品安全事件发布第一份声明，与媒体和公众进行沟通，控制事态发展，通过快速反应防止谣言传播，减少危机扩大化；

（4）系统运行原则：应急管理办公室应当按照危机管理系统，全面、及时、动态跟进药品安全事件起因、发展、影响、处置效果等危机事件全生命周期；

（5）权威证实原则：请权威第三方澄清危机事件，解除患者及公众警戒心理，包括争取政府主管部门、独立权威机构、权威媒体及医疗机构代表支持，重获公众信任度。

6.6 危机恢复和危机总结

在药品安全事件处置结束后，药品应急管理办公室应组织相关人员对整个危机管理过程进行及时评估和反馈。总结和积累处置经验，针对存在的问题和不足，在药品安全事件的预警监测、应急处理和沟通机制、人员培训等方面提出改进建议并采取相应措施，做到防、预、练全面覆盖，确保危机处置措施可操作、有实效，不断完善药品应急管理体系。

7 相关记录

执行预警监测、风险评估、应急预案及危机事件处置SOP、药品召回等相关记录文件。

8 附件

附件1-1 基于风险进行药品安全事件分级和决策指南

附件1-2 危机处置方案:药品安全问题导致全国范围产品召回案例

1.1 按照ICH Q9 质量风险管理及药品检查风险管理指南提供的风险管理工具，对所有药品安全事件进行评估和分级；

1.2 风险分级和决策贯穿药品安全事件始终，包括分级升级或降级，采取相应风险控制策略；

1.3 评估药品安全事件对患者风险，确保药品使用者得到充分保护，控制和降低药品安全事件带来的风险。

2目的和范围

本指南提供药品安全事件进行评估和分级基本方法，确保基于风险采取应急管理策略。

3分级和决策

基于风险进行药品安全事件分级和决策指南包含以下四项内容：

3.1 基于风险对药品安全事件进行分级。分级过程可以视为对药品安全事件进行风险评估。

3.1.1 收到药品安全事件报告后，应了解并记录事件的范围和性质，获取事件的精确描述及关联药品的详细信息，包括药品的名称、剂型、规格、包装规格、批号、有效期、上市许可持有人、生产企业和产品质量状态等。

3.1.2 获取以上信息后，应考虑以下关键问题，从而得出基于风险的等级：

A 涉事药品缺陷的范围、性质和影响

（1）受影响药品的数量/批次，是否一批药品中只有单个包装受到影响，是否整个批次都受到影响，是否多个批次受到影响，同一产品的其他规格是否受到影响等；

（2）药品是否为无菌药品；

（3）药品是否为冷链运输产品；

（4）药品的治疗类别，是否为急救药品，如发生安全事件，是否会对患者造成严重危险；

（5）药品速释或者缓释，确定药品稳定性，是否为窄治疗窗；药品给药途径；

（6）缺陷可能造成的伤害类型（如剂量不足、过量、毒性作用等）；反馈的危害现象、不良反应与药品已知不良反应、作用机理、缺陷的关系等；

（7）缺陷的可检测性和广泛发生的概率；

（8）在该批药品的剩余保质期内，与稳定性相关的质量缺陷是否可能增加；

（9）对已明确的药品缺陷，是否明确产生缺陷的环节和原因，如生产、流通和使用过程。

B 涉事药品流通使用情况

（1）涉事的药品批次在市场上的流通时间、流通范围、已经销售的数量；

（2）涉事药品的流通方式，是否仅在医疗机构中使用，或直接销售给使用者（患者）；

（3）药品不良反应监测机构是否收到关于该药品的其他质量缺陷报告；

（4）药品上市许可持有人或者药品流通企业是否收到了来自市场的投诉或者反馈。

C 药品使用群体

（1）出现安全事件的使用者是否为高危/弱势患者群体，如新生儿、儿童、免疫缺陷患者，是否受到常规监护等；

（2）出现安全事件的使用者、患者对药品使用的熟悉程度。

D 药品安全事件本身的影响

（1）对药品安全事件造成的伤害，医疗卫生部门的建议；

（2）药品安全事件的潜在后果；

（3）缺陷是否与药品不符合法规有关（如不符合GMP、不符合法定标准等）。

3.1.3 风险分级基于缺陷的紧迫性和严重性。全面考虑上述关键问题后，从而得出基于风险的等级：

A 特别重大（Ⅰ级）药品安全事件: 即极高风险事件，是指已造成生命危害或严重危及健康的药品质量、安全问题；对应措施必须需要扩展到患者层面，覆盖药品流通网络中的所有参与者。包括：

（1）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似，且罕见的或非预期的不良事件的人数在50人以上；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命，以下同）的人数在10人以上。

（2）同一批号药品短期内引起3例以上患者死亡。

（3）短期内2个以上省（区、市）因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件。

（4）其他危害特别严重的药品安全突发事件。

B 重大（Ⅱ级）药品安全事件：即高风险事件，是指潜在危及生命或可能对健康造成严重威胁的问题或缺陷；对应措施通常需要扩展到患者层面，覆盖药品流通网络中的所有参与者。包括：

（1）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似，且罕见的或非预期的不良事件的人数在30人以上、50人以下；或者引起特别严重不良事件的人数在5人以上、10人以下。

（2）同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。

（3）短期内省内2个以上市（州）因同一药品发生Ⅲ级药品安全突发事件。

（4）其他危害严重的重大药品安全突发事件。

C 较大（Ⅲ级）药品安全事件，即中风险事件。是指可能导致疾病或误治的缺陷，具有潜在的不严重的医疗后果；对应措施通常扩展至药品零售和医疗结构使用单位层面，覆盖药品流通网络中的所有已知参与者。包括：

（1）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似，且罕见的或非预期的不良事件的人数在20人以上、30人以下；或者引起特别严重不良事件的人数在3人以上、5人以下。

（2）短期内1个市（州）内2个以上县（市、区）因同一药品发生Ⅳ级药品安全突发事件。

（3）其他危害较大的药品安全突发事件。

D 一般（Ⅳ级）药品安全事件：即低风险事件。是指不太可能对健康造成重大危害的缺陷。风险很小或没有潜在风险，不构成临床风险的；召回行动通常只扩展到药品批发层面，且一般不通过药品监督管理部门快速预警系统进行通知。

（1）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似，且罕见的或非预期的不良事件的人数在10人以上、20人以下；或者引起特别严重不良事件的人数有2人。

（2）其他一般药品安全突发事件。

3.2 基于风险对药品安全事件进行决策，确保药品使用者得到充分保护，控制和降低药品安全事件带来的风险。

在制定决策采取措施之前，应考虑以下关键问题：

3.2.1 关于监管行动的考虑。出现安全事件的药品召回等级；采取行动之前，是否应获得药品检查机构的调查结果，或药品检验机构检验结果；是否应该正式要求持有人暂停放行新批次的药品，直至安全事件处理结束；是否要求持有人检查涉及到的已销售药品情况及其识别风险，对于销售剩余无缺陷的药品如何处置。

3.2.2 对药品供应可能中断的考虑。如果必须确保安全事件药品的连续供应，是否有足够的替代产品。

3.3 关于风险等级变化的考虑。

药品安全事件的风险等级，是否可能随着时间的推移而加剧或降低。

3.3.1 基于药品安全事件信息收集过程持续性和采取控制措施的紧迫性，最初的决策可能是不成熟的，需要不断根据调查、检查、检验、市场监测的结果，以及对已采取措施的反馈进行调整形成成熟的管理决策。

3.3.2 在综合考虑上述关键问题之后，可以参考但不限于以下风险控制措施进行决策：

（1）调查结束，持有人已采取足够的行动，无需采取进一步行动；

（2）对涉事药品进行有效隔离（例如持有人、批发级别），作为一种预防性、临时性的措施，在获得足够信息并作出最终决策前，防止安全事件升级；

（3）对涉事药品发布正式通知，召回相关药品、中断或停止临床试验等；

（4）药品检验机构或责令持有人监测涉事药品的稳定性考察；

（5）对同一药品的其他批次或其他可能受到影响的药品进行评估，正式要求持有人停止放行受影响的其他批次/新批次/其他品种的产品；

（7）持续关注风险信息来源和其他可能的风险信号，随时调整决策，应对可能的安全事件升级。

3.4 药品安全事件的调查及相关数据的风险评审。

在药品安全事件结束时，应急管理办公室应确保完成后续调查与监督行动，包括：

3.4.1 督促持有人，或通过检查、检验、稽查等手段对涉事药品完成后续调查，以确定问题/缺陷的根本原因，防止类似事件再次发生。

3.4.2 监督召回、药品处置等措施的执行情况，确保涉事药品得到有效处理，避免重新进入市场。

3.4.3 应对药品安全事件的处理过程进行正式的风险评审，包括对以下内容进行评估：

（1）药品安全事件案例出现时所做出的决策是否充分；

（2）是否考虑了当时所有可用的信息；是否遗漏任何其他信息，可能会改变当时为缺陷确定的风险级别；当时对风险信息的解读是否合理，信息指向的危害和严重程度在后续发展中是否可能升级；

（3）当时所采取的降低风险措施是否仍然合理；

（4）是否在后续处理环节中，发生了任何可能影响决策和措施的事件；是否存在应急处置过程中无法有效，或及时实施的措施，及其原因；

（5）是否存在以往未识别的相关方和沟通渠道等。

一般应在药品安全事件发生后的3-6个月内组织进行风险评审并形成评估报告。

附件1-2

危机处置方案:

药品安全问题导致全国范围产品召回案例

说明：以下案例根据WHO提供的案例资料，并根据所在国家的法规和组织机构设置编制。为便于理解本附件根据我国用语习惯和背景进行改写，以指导湖北省药品应急管理办公室制定危机事件处置SOP和完善应急处置方案薄弱环节。

案例一：因安全问题引发全国范围内的药品召回

1 背景

某国M国家药品监管部门监测到一种或多种药品存在严重安全问题，这些问题可能涉及：

（1）药品使用的原料药、辅料、包装材料引起安全问题；

（2）生产过程或环境引发的安全问题；

（3）药品污染引起的安全问题；

（4）假冒伪劣药品。

为避免危机事件的扩大和保障公众健康，国家药品监管部门决定启动全国范围内的药品召回程序。

2 行动目的

在规定时间内，将存在安全问题的药品从市场上全部召回，避免引起或加重危机事件，保障公众用药安全。

3 行动方案

3.1危机发生前的体系准备：

3.1.1所有药品上市许可持有人、药品生产企业必须指定药品危机应对负责人（24小时联络人），同时向所在地省药监局及药品监管部门、药物警戒机构登记其联络方式并保持更新。药品监管部门及时接收并维护联络清单。

3.1.2药品应急管理办公室建立高效的信息获取系统，并在不同级别和职能的药品监管部门间建立联系网络。

3.2危机发生和处置过程：

3.2.1药品警戒机构收到药品安全性、有效性问题信息后，立即核实信息的真实性和来源。

3.2.3药品应急管理办公室讨论行动计划和时间框架，必要时启动危机管理领导小组。

（1）如果认为所需采取的行动不是非常紧急，向药品应急管理办公室及其专家支持委员会递交书面文件进行讨论，然后递交给药监局相关业务部门负责执行管理行动。

（2）如果药品应急管理办公室认为需要立即开始行动，省药监局负责人宣布应急管理行动启动。

（3）如果需要紧急行动，省药监局负责人负责向药品应急管理指挥部报告，并与卫生健康管理部门进行研究患者救治处置，以决定要采取的行动方案；同时启动药品应急管理各小组行动。

3.2.4根据问题性质，决定具体行动方案，如立即召回药品、安排药品有因检查、通知公安部门或卫生健康管理部门等。

（1）如果安全问题源于不安全的原料药、辅料或包装材料，而且需要采取例如立即召回等监管措施，药品应急管理办公室应准备文件以通知国家药监局或其他省级药监部门协助召回行动。

（2）如果是药品质量偏差/OOS、质量缺陷导致的安全问题，应立即安排药品GMP符合性检查员开展生产场地开展检查。

（3）如果是蓄意污染或生产假劣药品导致的问题，则立即由药品稽查部门进行现场调查。涉及违法犯罪行为的，通知并移交公安部门。

（4）如果是假冒产品导致的问题，则涉及违反贸易法相关规定，应通知国家药品监督管理部门。

3.2.5将药品应急管理办公室决策通知上市许可持有人，要求其说明将采取的行动及时限，包括召回层次。

3.2.6如果有必要，卫生健康管理部门可以向公众发布临时声明，尤其需要确保患者和消费者了解并停用相关药品的情况。持有人也可在与药品监管部门沟通后发布声明。

药品应急管理办公室准备的报告和新闻稿，包括卫生健康管理部门和药品监管部门的，须经药品应急管理指挥部严格审查。
药品应急管理办公室应向医药品应急管理指挥部机及时、动态报告处置情况。
召开危机事件信息发布会时，药品应急管理办公室应当通知相关部门人员，并确保所有相关医药卫生专业人员、疾控中心、医疗机构及相关医药行业协会等都能立即了解事件相关背景，从而使医药从业专业人员和产业做好事件处理和解释公众质疑的准备。
药品应急管理办公室在网站发布相应信息后，应及时监控舆情，采取必要措施处理公众对公开信息的直接质疑。

3.2.7执行召回：

（1）药品应急管理办公室危机处置管理小组通知持有人开展召回，并监督其实施情况。

（2）确认受影响药品不会进入市场，检查持有人相关场地防止召回产品再次销售。

（3）卫生健康管理部门确保医疗机构执行相关召回行动。

3.3后续处理：

3.3.1持有人向药品应急管理办公室（省药监局）报告行动结果。

3.3.2应急管理办公室（省药监局）收集、总结相关机构报告，进行事故后沟通，分析不足。

4关键角色与职责

（1）国家药品监督管理机构/药品应急管理指挥部：领导危机管理小组，协调、监督行动。

（2）应急管理办公室（省药监局）：执行国家药品监督管理机构/药品应急管理指挥部的决策，发布指令，联系持有人及相关应急处置部门；收集来自其他监管机构和WHO的信息，起草报告/信件，协助起草新闻法人简要报告/新闻稿。

（3）药物监督业务部门及药物警戒部门负责人：收集和分析信息，评估风险，监督产品召回。

（4）药品检查部门：实施药品GMP符合性检查，对所检查的场地并保留记录，如药品涉进口/出口监管事务，应当按照相关法规、检查管理规程执行。

（5）药品注册部门及检验机构：负责审查所涉及药品的注册情况，如必要，负责监测掺假药品的注册情况。药品检验机构负责为所涉及药品进行实验室分析。

（6）信息管理部门：监测舆情，协助收集当前信息，更新网站信息，处理与业界、公众和其他相关方面的电话。

（7）卫生健康管理部门：确保医疗机构执行召回决策，提供患者治疗指南和药品供应要求。

案例二：因质量问题在全国范围内召回某产品

1背景

某国家M国家药品监管部门发现某制药企业生产的某种药品存在严重的质量问题，这些问题包括但不限于：

（1）生产过程中无意或故意（包括有毒物质）导致的产品污染；

（2）错误的生产过程；

（3）标签/包装错误等。

为避免这些质量问题对消费者健康造成危害，国家药监局决定启动全国范围内的产品召回程序。

2行动目的

在规定时间内，将存在质量问题的药品从全国市场上全面召回，确保公众用药安全，防止危机事件的发生。

3行动方案

3.1危机发生前的体系准备：

3.1.1所有药品上市许可持有人、药品生产企业必须指定药品危机应对负责人（24小时联络人），向所在地省级药品监督管理部门登记其联络方式并保持更新。所在地省级药品监督管理部门及时接收并维护联络清单。

3.1.2所在地省级药品监督管理部门建立高效的信息系统，并通过国家药监局与国内及国际监管机构（例如PIC/S）、世界卫生组织（WHO）等建立紧密联系，确保信息流通顺畅。

3.2危机发生和处置过程：

3.2.1一旦发现药品质量缺陷问题可能危害消费者安全，立即向所在地省级药品监督管理部门报告。

3.2.2所在地省级药品监督管理部门核实信息的真实性，要求持有人和药品生产企业迅速提供必要的信息。

3.2.3涉及进口药品，国家药监局联系相关国家监管部门获取进一步资料。

3.2.4所在地省级药品监督管理部门获取样品，由设置或指定的药品检验机构进行检验。样品可以来源于生产场地、流通渠道等不同环节。

3.2.5根据风险评估结果，所在地省级药品监督管理部门及事件负责业务部门、专家支持委员会讨论行动计划和时间框架。

如需紧急行动，启动应急管理领导小组，制定并执行召回计划。

3.2.6进行药品召回：药品应急管理办公室向持有人发出责令召回通知，并监督其执行情况。

3.2.7如果涉及跨省药品生产场地，发启联合或延伸药品GMP符合性检查，对相关生产场地、经营场地检查，调查事件原因，防止相关场地再次销售。直至医疗机构、零售药店等召回层次确保问题药品不再销售、使用。

3.2.8 省药监局网站发布药品召回信息，处置公众舆情。

3.3后续处理：

3.3.1持有人向药品应急管理办公室报告行动结果。

3.3.2药品应急管理办公室收集、总结相关应急处置机构报告，进行事故后沟通，分析不足。

3.3.3药品应急管理办公室组织新闻发布会，确保所有相关方了解事件全貌，以减轻公众担忧。

4关键角色与职责

（1）国家药品监督管理机构/药品应急管理指挥部：领导危机管理小组，协调、监督行动。

（3）药物监督业务部门及药物警戒部门负责人：收集和分析信息，评估风险，监督产品召回。

（4）药品检查部门：实施药品GMP符合性检查，对所检查的场地并保留记录，如药品涉进口/出口监管事务，应当按照相关法规、检查管理规程执行。

（6）信息管理部门：监测舆情，协助收集当前信息，更新网站信息，处理与业界、公众和其他相关方面的电话。

（7）卫生健康管理部门：确保医疗机构执行召回决策，提供患者治疗指南和药品供应要求。

5 由于安全问题/质量问题在全国范围内召回某个/某类药品的工作流程图（示例）

说明：本流程图仅供参考，并非具体指某一国家药品召回流程。

附件1-3

药品安全危机事件危机沟通方案

1 目的

本沟通方案旨在指导药品应急管理部门在处理药品安全事件时，有效地进行内部沟通，以及与卫生健康管理部门、公众、媒体、医疗机构、持有人和药品生产企业等各方进行外部信息沟通与交流，以最大限度地减少危机对公众健康的影响，维护社会稳定和药品市场的正常秩序。

2 沟通原则

2.1及时性：在危机发生后，立即启动沟通机制，确保信息第一时间传达。

2.2准确性：确保信息的科学性、真实性和准确性，避免误导危机风险的评估和决策，或者误导卫生机构和公众。

2.3透明度：增加危机处理的透明度，建立公众信任。

2.4一致性：保持各部门信息的一致性和协调性，避免信息混乱造成决策、处理错误，并明确对外发布渠道避免公众误解。

2.5人性化：以人为本，关注公众情感和需求，提供必要的说明、支持和安抚。

3 沟通对象与方式

3.1内部沟通：

3.1.1应急管理小组成员：建立和维护成员名单及联系方式，在危机发生后立即以会议、文件、电话等方式，对事件情况进行信息收集汇总和评估、决策制定、执行等过程进行沟通。

3.1.2在药监部门及技术支持机构之间：通过会议、文件、电话等方式，依据各部门、机构职责通报工作要求和相关进展。

3.2外部沟通：

3.2.1持有人、药品生产企业和流通企业：通过正式函件、紧急会议、电话通知等方式，告知自查、召回、提交调查报告、配合监管部门调查等指令。

3.2.2公众：通过官方网站、社交媒体、电视广播、热线电话等渠道发布信息，解答公众疑问、说明事件情况、公众自我保护建议等。

3.2.3媒体：通过新闻发布会、采访等方式，提供最新进展，回应媒体关注。

3.2.4医疗、疾控机构：如涉及，根据药品（疫苗）召回等级，或与卫生健康管理部门沟通确认后，通过通知、会议等方式，告知药品安全警示、停用或召回通知等。

3.2.5其他政府机构，如上级主管机构、上级政府部门报告危机进展，争取政策支持和资源保障；或者通过跨部门协调会议、书面报告、信息共享平台等渠道，就事件基本情况、处理进展、需要协调解决的问题等信息开展讨论和交流。

4 沟通流程

4.1一旦发现药品安全事件，立即启动应急管理小组，明确分工和职责，启动危机沟通机制。

如有必要，组织团队对事件进行深入调查，对涉事药品进行抽样检验，通过检查、检验报告和会议沟通，汇总涉事药品生产、经营和使用质量问题信息。

4.3根据事件性质和影响程度，制定详细的沟通策略和计划，包括确定沟通对象、内容、方式和时间表。

4.4按照既定计划，有序开展各项沟通工作。

（1）对信息经过评估和严格审核后，通过官方网站、新闻发布会等渠道，及时发布事件信息和处理进展，保持信息更新，并确保其准确性和权威性。

（3）向涉事药品的持有人、必要时，同时通知相关药品生产经营企业和使用单位要求召回，或停止生产和销售问题药品。

（4）协调卫生健康管理部门和医疗机构暂停使用相关药品，确保患者安全。

4.5评估沟通效果，收集反馈意见，关注舆情动态。根据评估结果，及时调整沟通策略和计划。

5 培训与演练

5.1定期培训：定期组织危机沟通培训，提高工作人员的沟通能力和应急处理能力。

5.2实战演练：建立联络清单和沟通方案，定期组织危机沟通实战演练，检验沟通方案的可行性和有效性。

附件2

湖北省药品监督管理局药品召回管理规程

（征求意见稿）

1 目的

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品召回管理办法》等法律法规，制定本规程。

2 适用范围

湖北省辖区药品上市许可持有人（以下称持有人）持有的药品及辖区内生产、流通药品的召回及其监督管理，适用本规程。湖北省辖区内境外持有人在中国境内履行持有人义务的企业法人（以下称境内代理人）对其药品的召回及其监督管理，适用本规程。

药品应急管理涉及的药品召回、省内药品生产企业原料（包括关键医药中间体）、辅料和直接接触药品包装材料召回，以及国家药监局发函要求或外省（市）药品监管部门来函请求且仅涉及我省流通环节的药品召回参照本规程执行。

3 引用文件

3.1 《中华人民共和国药品管理法》

3.2 《中华人民共和国疫苗管理法》

3.3 《药品召回管理办法》

3.4 《湖北省药品（医疗器械、化妆品）安全事件应急预案》

3.5 EMA《药品疑似缺陷报告的处理SOP》

3.6 FDA《产品召回，包括撤回和改正的行业指南》

3.7 澳大利亚《医药产品统一召回程序》

4 术语和定义

4.1 召回：在药品监管机构是指为防控医药产品在质量、疗效或安全性方面已确定有质量隐患而采取的风险控制措施。包括问题医药产品永久撤出市场或停止使用和暂时性撤出市场或停止使用（即产品纠正召回）。

药品风险提示函、安全警示、药品质量公告、药品上市主动撤销、及药品回收和追回等召回关联行动，不视为召回行动。

4.2 药品召回：本规程所称药品召回，是指药品上市许可持有人按照规定的程序收回已上市的存在质量隐患或者其他安全隐患药品(包括疫苗、中药饮片、中配方颗粒及按药品管理的原料药)，并采取相应措施，及时控制风险、消除隐患的活动。

4.3 质量隐患：本规程是指质量缺陷、问题或者其他安全隐患统称，是指由于研制、生产、储运、标识等原因导致药品不符合法定要求，或者其他可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

4.4 责令召回:本规程是指药品监督管理部门经过调查评估认为持有人依法应当召回而未召回药品的，或对持有人主动召回结果审查认为其召回药品不彻底的，或因风险控制措施需要责令持有人、药品生产、流通企业和使用单位召回药品等活动统称为责令召回。

4.5 主动召回：本规程是指持有人经调查评估后，确定药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即决定并实施召回，同时通过企业官方网站或者药品相关行业媒体向社会发布召回信息等活动统称为主动召回。主动召回也包括药品生产、流通企业和使用单位向持有人主动报告且调查评估确定的药品召回。

4.6 召回级别：本规程是指根据药品质量隐患严重程度，将药品召回分为三个风险级别，即一级召回：使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回：使用该药品可能或者已经引起暂时或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

4.7 风险提示函：在不涉及明显的不良后果的情况下，药品监管部门向持有人或药品生产经营企业对有关医药产品发出预警信息的函件。

5 职责

5.1 持有人职责：持有人是控制风险和消除隐患的责任主体，应当建立并完善药品召回制度，收集药品质量和安全的相关信息，对可能存在的质量问题或者其他安全隐患进行调查、评估，及时召回存在质量问题或者其他安全隐患的药品，并报所在地药品监督管理部门。

5.2 药品召回相关方责任：药品生产企业、药品经营企业和药品使用单位统称为药品召回相关方（以下简称相关方）。相关方应当积极协助持有人对可能存在质量问题或者其他安全隐患的药品进行调查、评估，主动配合持有人履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在质量问题或者其他安全隐患的药品，并及时报告所在地药品监督管理部门。

5.3 省药监局召回监管方责任：

5.3.1 药品生产监管处：负责监督、指导辖区药品生产环节因药品GMP检查、药品监测发启的药品召回管理及信息公开工作,负责督导省药监局各分局开展生产环节药品召回管理工作；

5.3.2 药品经营监管处：负责监督、指导辖区药品流通环节因GSP检查发启的药品召回管理及信息公开工作，负责督导省药监局各分局、各市（区、县）药品监管部门开展药品经营、使用环节的药品召回管理工作；

5.3.3 药品稽查执法处：负责监督、指导辖区因药品稽查、药品检验发启的药品召回管理及信息公开工作,负责督导省药监局各分局、各市（区、县）药品监管部门开展稽查执法、药品抽验不合格等发启的药品召回管理工作。

5.4 省药监局召回监管相关方责任

5.4.1 政策法规处：负责涉及药品召回的行政听证、行政复议等工作；

5.4.2 办公室：负责维护省药监局官方网站药品召回专栏，负责发布、更新药品召回信息；

5.4.3 药品监督检验研究院、药品（医疗器械）不良反应监测中心、药品审评检查中心、各分局、市（区、县）药品监管部门负责配合、协助省药监局相关处室评估、实施药品召回行动，并开展相关监督检查、检验、监测和风险控制措施等工作。

5.4.4 信息技术与电子监管中心负责建立并维护省药监局官方网站药品召回信息与国家药品监督管理局网站链接。逐步实现药品召回线上备案管理、药品召回进展情况在线报告、药品召回管理处置和召回药品销毁信息共享及召回信息链接等全过程信息化、智能化。

5.5 药品召回沟通协调管理职责

5.5.1 省药监局负责全省药品召回监督管理和指导协调管理工作，并在国家药监局/省政府的指导下组织实施省内药品召回的监督管理。

5.5.2 因药品应急管理涉及的药品召回、或需要国家药监局发函召回、或请求外省（市）药品监管部门协助召回的由省药监局指定相关处室依职责管理和实施。

5.5.3 药品应急管理涉及的药品召回、国家药监局发函要求、外省（市）药品监管部门来函请求且仅涉及我省流通环节的药品召回由省药监局指定相关处室依职责管理和实施。

6 管理程序及要求

6.1 基本程序

6.1.1 药品召回程序一般分为七个阶段：

召回发启；

收集召回所需信息和资料；

对召回事件进行风险等级分级，基于召回等级制定召回计划、管理策略及措施；

通知召回活动及管理相关方；

实施召回及召回变更管理；

召回进展情况报告与信息公开；

召回系统及召回事件绩效评估。

6.1.2 召回发启

以下各方均有责任和义务发启或报告拟召回事件：

（1）持有人：主动召回并向监管方备案或接受责令召回；

（2）召回相关方：向持有人报告拟召回事件，或直接向监管方报告可能导致严重问题的召回；

（3）召回监管方：发启责令召回或督导主动召回，或接受并实施国家局或外省药品部门发启的药品召回；

（4）召回监管相关方：督导实施主动召回或向召回监管方报告可能引起责令召回的事件。

6.1.3 召回调查

6.1.3.1 持有人应当主动收集、记录药品的质量问题、药品不良反应/事件、其他安全风险信息，对可能存在的质量问题或者其他安全隐患进行调查和评估。药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当配合持有人对有关药品质量问题或者其他安全隐患进行调查，并提供有关资料。

6.1.3.2 对可能存在质量问题或者其他安全隐患的药品进行调查，应当根据实际情况确定调查内容，可以包括：

（1）已发生药品不良反应/事件的种类、范围及原因；

（2）药品处方、生产工艺等是否符合相应药品标准、核准的生产工艺要求；

（3）药品生产过程是否符合药品生产质量管理规范；生产过程中的变更是否符合药品注册管理和相关变更技术指导原则等规定；

（4）药品储存、运输等是否符合药品经营质量管理规范；

（5）药品使用是否符合药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书、标签规定等；

（6）药品主要使用人群的构成及比例；

（7）可能存在质量问题或者其他安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围；

（8）其他可能影响药品质量和安全的因素。

6.1.3.3 召回评估

A.对存在质量问题或者其他安全隐患药品评估的主要内容包括：

（1）该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；

（2）对主要使用人群的危害影响；

（3）对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年人、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科手术病人等；

（4）危害的严重与紧急程度；

（5）危害导致的后果。

B.调查评估报告应当包括以下内容：

（1）召回药品的具体情况，包括名称、规格、批次等基本信息；

（2）实施召回的原因；

（3）调查评估结果；

（4）召回等级。

6.1.4 召回等级

根据药品质量问题或者其他安全隐患的严重程度，药品召回分为：

（1）一级召回；

（2）二级召回；

（3）三级召回。

6.1.5 召回计划

6.1.5.1 持有人或监管方应当根据调查评估结果、药品召回等级，形成调查评估报告，科学制定召回计划。召回计划应当包括以下内容：

（1）药品生产销售情况及拟召回的数量；

（2）召回措施具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；

（3）召回信息的公布途径和范围；

（4）召回的预期效果；

（5）药品召回后的处理措施；

（6）联系人的姓名及联系方式。

6.1.5.2 基于危害程度将召回分为紧急召回和常规召回。一级召回和应急管理引起的药品召回一般确认为紧急召回；二级召回同时考虑危害人群及涉及范围等风险因素，可以确认紧急召回或常规召回；三级召回一般直接确认常规召回。

6.1.5.3 基于风险决定召回层次，即综合考虑危害程度、医药产品流通渠道及流通程度、风险管理专家意见等主要因素，确定药品召回层次。本规程召回层次分为药品批发环节、医疗机构、零售环节和药品使用者。

6.1.6 召回通知制定：作出药品召回决定的，一级召回在1 日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当发出召回通知。召回通知至少包括以下内容：

（1）召回药品的具体情况，包括名称、规格、批次等基本信息；

（2）召回的原因；

（3）召回等级；

（4）召回要求，如立即暂停生产、放行、销售、使用，转发召回通知等；

（5）召回处理措施，如召回药品外包装标识、隔离存放措施、储运条件、监督销毁等。

6.1.7 召回策略制定

6.1.7.1 制定召回策略应当充分考虑药品缺陷和安全隐患性质及危害程度、投诉发生率、对患者安全影响、流通网络、回收程序、纠正行动资源及替代药品可及性等；

6.1.7.2 监管方与持有人应在召回备案、召回策略及完成时限、阶段召回数据报告要求等方面基本达成一致意见；

6.1.7.3 召回相关方及监管方应当建立畅通的联系方式，以保证召回策略顺利实施。

6.1.8 召回信息发布

6.1.8.1 召回信息发布。召回责任处室应当按照省药监局信息公开有关规定，采取有效途径向社会公布存在质量问题或者其他安全隐患的药品信息和召回信息（包括责令召回信息），必要时由职能处室向省级卫生健康主管部门通报相关信息。

6.1.8.2 持有人申请信息发布。药品实施一级、二级召回的，持有人应当申请在省局官网依法发布召回信息。

6.1.8.3 信息发布决定。召回责任处室应当按照省药监局信息公开相关规定和程序对持有人拟发布信息等进行审查、舆情评估，符合要求的方可发布。

公开信息可能造成重大社会影响的，应当由召回职能处室提出建议，经分管局领导同意、局主要负责人批准，必要时报经国家药监局批准后，方可按规定发布。

6.1.8.4 召回信息链接。药品实施一级、二级召回的，持有人申请在省局官网依法发布的召回信息还应当与国家药监局官网链接。

6.1.8.5 舆情监测与处置。公开信息发布后，省药监局办公室应当进行舆情监测，并会同职能处室等及时处置相关舆情。

6.2 预警机制

省药监局监督持有人主动召回或责令召回期间，召回责任处室应当及时向相关监管部门移送风险信息或发函请求有关监管部门协助监督召回。

基于风险职能处室应当按照省药监局双向预警管理系统相关程序，将药品召回监督情况及时报告国家药监局，并接受国家药监局的监督指导。

6.3 主动召回程序

6.3.1 召回决定。持有人应当根据调查和评估结果，作出是否实施药品召回的决定。决定实施召回的，应当确定召回等级，形成书面调查评估报告和召回计划，立即通过企业官方网站或药品相关行业媒体向社会发布召回信息。

6.3.2 召回备案及审核。持有人应当自作出药品召回决定后及时向召回相关方发出召回通知，同时应当向省局备案召回药品调查评估报告、召回计划和召回通知。

省药监局审查、评估认为持有人采取的主动召回措施难以防范化解风险隐患时，应在作出审查评估结论的1个工作日内告知持有人调整召回等级、召回措施。

6.3.3 召回计划变更。召回过程中，持有人应当及时评估召回效果，发现召回不彻底的，应当变更召回计划，扩大召回范围或者重新召回。变更召回计划的，应当及时向省药监局备案。

6.3.4 主动召回实施。持有人应当按备案的召回计划实施召回。按规定有效隔离、贮存召回药品；按规定处置或销毁召回药品；按规定及时报告药品召回进展情况；于召回结束后10个工作日内按规定提交召回总结报告；在年度报告中说明报告期内药品召回情况；按规定保留相关召回记录至少5年且不少于药品有效期后1年。

6.3.5 召回监督。省药监局对持有人主动召回药品进行备案后，应在1个工作日内通知省药监局分局对持有人实施召回进展情况进行监督。必要时组织现场检查。

6.3.5.1 召回监管责任处室应当指定专人定期审核持有人上报的召回进展情况报告，定期评估并向持有人发送召回过程监督指导意见，直至药品召回结束。

6.3.5.2 召回药品需要销毁的，持有人应申请对主动召回的药品实施销毁或受托生产企业依持有人授权，申请对配合召回的药品实施销毁。由省药监局分局对销毁情况进行监督，并妥善保存作证材料。

6.3.5.3 持有人、药品生产企业申请通过更换标签、修改并完善说明书、重新外包装等方式消除药品风险隐患，或者对不符合药品标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片进行返工处理，由省药监局分局对药品质量管理规范符合性、药品返工前后有效期或保质期一致性等情况开展检查，并将检查结果报告省药监局相关责任处室。

6.3.6 召回总结报告审核与召回评价。召回责任处室应当在收到总结报告起10个工作日内对持有人提交的召回总结报告进行审核，对其召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价，按照经办人初审、负责人复核和分管领导审定的流程形成召回评价意见，并将召回评价意见以书面形式发送给持有人。

6.3.6.1 药品召回如涉及医疗机构召回层次，持有人应当药品召回和处理情况同时向省药监局和卫生健康主管部门报告。持有人应当在药品年度报告中说明报告期内药品召回情况；

6.3.6.2 召回评价意见为“尚未控制风险或者消除隐患的”，应当书面要求持有人变更召回计划，扩大召回范围或者重新召回并监督持有人实施。拒绝整改或整改仍不符合要求的，按照责令召回程序管理。

6.3.7 材料归档。召回评价意见为“已控制风险或者已消除隐患的”，结束召回。召回责任处室应当将召回全过程相关材料、记录按省药监档案管理的有关规定归档。

6.3.8 特殊情况管理。境外生产药品涉及在境内实施召回的，境内代理人应当按照本规程组织实施召回，并向省药监局和卫生健康主管部门报告药品召回和处理情况。

境外持有人在境外实施药品召回，经综合评估认为属于下列情形的，其境内代理人应当于境外召回启动后10个工作日内，向省药监局报告召回药品的名称、规格、批次、召回原因等信息：

6.3.8.1与境内上市药品为同一品种，但不涉及境内药品规格、批次或者剂型的；

6.3.8.2 与境内上市药品共用生产线的；

6.3.8.3 其他需要向药品监督管理部门报告的。

境外持有人应当综合研判境外实施召回情况，如需要在中国境内召回的，应当按照本规程规定组织实施召回。

6.4 责令召回

6.4.1 责令召回发启。有以下情形之一的，省药监局应当责令持有人召回药品：

（1）药品监督管理部门经过调查评估，认为持有人应当召回药品而未召回的；

（2）药品监督管理部门经对持有人主动召回结果审查，认为持有人召回药品不彻底的。

6.4.2 责令召回发启特殊情形。检查、检验发现辖区持有人存在严重违反质量管理规范的行为或放行药品存在显著安全风险隐患，经省药监局评估认为持有人质量管理体系不能有效运行的，应立即责令召回，并通知省药监局分局对持有人实施召回进展情况进行监督，适时开展检查。包括但不限于以下特殊情形：

（1）国家药监局要求终止上市的药品；

（2）被抽验或被认定的假、劣药品；

（3）通过探索性研究证实存在安全性、有效性风险的药品；

（4）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；

（5）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；

（6）使用未经审评审批的原料药生产的药品；

（7）应当检验而未经检验即销售的药品；

（8）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；

（9）在生产、检验环节涉及编造记录的药品；

（10）未经批准在生产过程进行重大变更生产的药品；

（11）行政处罚过程中涉及药品责令召回的，按行政处罚有关规定实施；

（12）应急管理中涉及药品责令召回的，按照药品应急管理规程有关规定实施。

6.4.3 责令召回程序。省药监局应当在3个工作日内责令持有人按照本规程主动召回程序相关规定进行调查评估、召回药品并报告召回进展。

6.4.4 责令召回通知书。省药监局作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达持有人。责令召回通知书应当包括以下内容：

（1）召回药品的具体情况，包括名称、规格、批次等基本信息；

（2）实施召回的原因；

（3）审查评价和/或调查评估结果；

（4）召回等级；

（5）召回要求，包括范围和时限等。

6.4.5 责令召回备案。持有人在收到责令召回通知书后，一级召回1日内，二级召回3日内，三级召回7日内，应当发出召回通知，通知到药品生产企业、药品经营企业和药品使用单位，制定、备案召回计划，并组织实施。

6.4.6 责令召回的启动与实施。收到责令召回通知书后，持有人应当立即开展调查评估，确认召回等级，制/修订召回计划，按本规程基本程序要求进行召回公告、召回通知和召回备案，报告召回进展、提交召回总结报告。

6.4.7 责令召回审查。省药监局应在收到责令召回总结报告之日起的10个工作日内进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。

6.4.7.1 认为持有人召回尚未有效控制风险或消除隐患的，应当责令重新召回，并书面通知省药监局分局对持有人实施召回情况进行监督；

6.4.7.2 若持有人通过药品供应链难以完成召回的，可函请国家局或省外药品监管部门进行协查或协助监督召回。

6.4.7.3 如系省外药品监管部门函请湖北省药监局对辖区受托药品生产企业、辖区药品经营企业、药品使用单位协助召回进行协查或监督时，药品生产监管处或药品经营监管处应在3个工作日内书面通知省药监局分局；省药监局分局应按通知要求开展检查并回复有关情况。

6.4.8 责令召回评价与监督。责令召回责任处室应当按照本规程召回基本要求开展召回备案审核、过程监督和召回总结报告审核和召回效果评价等相关工作。

6.4.8.1 召回评价意见为“尚未控制风险或者消除隐患的”，应当书面要求持有人变更召回计划，扩大召回范围或者重新召回并监督持有人实施。

6.4.8.2 召回评价意见为“已控制风险或者已消除隐患的”，结束召回，并按规定进行材料归档。

6.4.8.3 如持有人违反《药品召回管理办法》有关规定被责令召回后而拒不召回的，药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位涉嫌不配合召回的，职能处室应当将线索按规定移送。

涉及本省企业的，移送省药监局稽查处或属地分局；涉及外省企业的，应当移送属地相应的药品监管部门，由其按照《药品管理法》第一百三十五条的规定进行查处。

7 附则

7.1 疫苗召回程序特别规定。对辖区持有人持有及在辖区生产、流通疫苗的召回管理，适用本规程。疫苗存在或者疑似存在质量问题的处置要求应当按照《疫苗管理法》的规定执行。

7.2 境内持有人发现出口药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当按照省药监局双向预警管理系统及时国家局报告。由国家局通报进口国（地区）药品监管机构和采购方，需要在境外实施召回的，应当按照进口国（地区）有关法律法规及采购合同的规定组织实施召回。

7.3 中药饮片、中药配方颗粒的召回，其生产企业按照本规程实施。

7.4 放射性药品特殊处理要求。半衰期短的放射药品召回，如显示与有关说明书不符，或产品质量缺陷、安全性或疗效有问题等，持有人必须立即采取措施停止使用，按放射性药品销毁管理规定处理。

8 相关记录

8.1 有关记录要求

8.1.1 持有人召回调查评估报告、召回计划、召回公告、召回通知、召回进展情况报告以及召回总结报告格式自行制定，但内容不应少于《药品召回管理办法》相关规定，并参考附件4。

8.1.2 责令召回/责令重新召回/责令扩大召回通知书、以及监管方召回协调函等按照本局行政公文格式要求，并参考附件3。

8.2 《湖北省药品监督管理局药品主动召回备案申请表》

8.3 《湖北省药品监督管理局药品责令召回/责令重新召回/责令扩大召回通知书》

9 附件

附件2-1《持有人主动召回与湖北省药监局责令召回及其召回监督流程图》

附件2-2 《湖北省药品监督管理局药品主动召回备案申请表》

附件2-3 《湖北省药品监督管理局药品责令召回/责令重新召回/责令扩大召回通知书》

附件2-4《湖北省药品召回调查与评估指南》

附件2-1

持有人主动召回与湖北省药监局责令召回及其

召回监督流程图

附件2-2

湖北省药品监督管理局药品主动召回

备案申请表

药品上市许可持有人名称
药品上市许可持有人注册地址
药品名称、批准文号
药品生产企业名称
药品生产地址
召回单位负责人和联系方式
召回单位经办人和联系方式
召回原因简述
药品召回等级
召回批次、数量
召回范围、时限
召回信息公布途径和范围
召回药品隔离存放地址
召回药品拟处置措施	如涉及返工等操作，需在调查评估报告中专题详细说明有关情况
同时提交的附件材料	1.药品主动召回调查评估报告 2.药品主动召回通知 3.药品主动召回计划 ...
召回单位经办人	（签字）
召回单位负责人	（签字）
召回单位	（盖章）
申请备案日期	年月日

附件2-3

（编号）

湖北省药品监督管理局药品责令召回/责令重新召回/责令扩大召回通知书

（药品上市许可持有人/药品生产企业名称）：

你单位生产的（药品名称、药品批准文号（如有）、规格、批次等），因（责令召回/责令重新召回/责令扩大召回原因），经调查、评估、研判认为存在重大或特别重大风险。现责令你单位立即按照如下要求实施召回：

召回范围、时限有关要求；
定期报告召回进展有关要求；
隔离存放召回药品有关要求；
暂停生产、销售有关要求（如涉及）。

湖北省药品监督管理局

年月日

附件2-4

湖北省药品召回调查与评估指南

1概述

为规范持有人及召回监管方科学处理药品召回行动，本指南对药品召回调查信息收集分析、召回等级评估，召回层次及召回策略、监控和绩效评估等提供作业指导。

加快召回行动应当是首选任务，本指南旨在对主动召回或责令召回提供具体建议，以加快基于风险的药品召回实施。

2目的及范围

本指南适用于湖北省药监局及持有人发启的药品召回调查与评估活动。药品应急管理涉及的药品召回、国家药监局行文要求或外省（市）来函请求且仅涉及我省经营、使用环节的药品召回不适用本指南，一般按照规定和要求组织实施召回行动即可。

3召回信息收集

召回行动发启方一般应当收集以下召回行动相关信息，以利于召回调查、备案管理及风险分级。

3.1 产品信息

3.1.1 产品名称(包括品牌名称和通用名称)、型号、批次、有效期、适应症；

3.1.2 包装类型(即盒式、塑料、玻璃)、两套完整的标签（包括:产品标签、单个包装标签、使用说明书）；

3.1.3 产品的注册信息或注册批准文件复印件；

3.1.4 产品是处方药还是 OTC，以及用法用量。

3.2 持有人信息

3.2.1 公司类型，例如：B证持有人企业、药品生产企业、药品经营企业、药品出口企业、药品包材或辅料生产企业等；

3.2.2 企业负责人联系方式:姓名、职务、电话号码、传真号码、电子邮件地址、邮政快递地址；

3.2.3 召回行动具体联系人姓名、职务、电话、传真号码和电子邮件地址。

3.4.2 详细解释该药品存在的安全隐患及问题，并说明影响该药品安全性、有效性和质量可控性具体内容；

3.4.3 如召回药品是由于异物的存在，描述异物的大小、成分、硬度和锐度；

3.4.4 如召回药品是由于化学污染物(例如：清洗液、消毒剂、机器油等)，说明药品污染物水平。如果适用，提供污染物的标签、成分清单和安全性数据；

3.4.5 如召回药品是由于质量不符合标准，请提供质量标准及检测报告所有结果；

3.4.6 如召回药品是由于病原体的存在，应当提供检测结果；

3.4.7 如召回药品是由于标签问题(例如：缺少或不准确)，应当提供并识别正确和不正确的标签，并描述相关信息；

3.4.8 说明缺陷或问题发生及其日期，包括影响是否到所有需要召回的产品，还是只影响到部分产品，并解释需要召回的产品/批次的原因；

4 召回方式

可基于风险采取紧急召回或常规召回，并建立紧急召回和常规召回案例库。例如：

4.1 紧急召回：

（1）药理作用和治疗中重要药品，其治疗效果明显偏离药品说明书规定；

4.3 持有人应当发出书面召回通知，方便召回相关方快速准确和完整地确定召回信息。

4.4 召回通知可以通过信件、电话、传真、电子邮件进行。需说明召回通知通过何种方式进行沟通。

4.5 如果召回沟通是通过电话进行的，请提供一份电话记录的副本。

4.6 如果持有人有网站，可以通过网站发布召回通知作为召回相关方沟通路径。

5 召回评估

5.1 召回的有效性。对每次召回应当进行有效性检查，目的是确证召回通知是否被召回相关方收到，并实施召回行动。

-召回药品的退回数量或以其他方式核算的数量；

向药品监管机构提交正在采取的防止类似问题再次发生的纠正和预防措施。

5.4 召回终止

持有人确定召回药品危害已消除，并对召回药品进行了适当的处理或纠正，召回情况报告和处理措施等应提供给药品监管机构，经评估有效后可以考虑终止召回行动。

6 附件

无

附件3

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