云南省药品监督管理局关于印发进一步推进企业落实药品质量安全主体责任的若干意见的通知（云药监办〔2024〕44号）

各药品、医疗器械、化妆品生产经营企业：

为持续推进国家药监局《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》落实，云南省药品监督管理局制定了《关于进一步推进企业落实药品质量安全主体责任的若干意见》，现印发你们，请遵照执行。

云南省药品监督管理局

2024年9月14日

（此件公开发布）

关于进一步推进企业落实药品质量安全主体责任的若干意见

为进一步推进企业落实药品质量安全主体责任，根据国家药监局《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》（以下统称“规定”）要求，结合我省实际制定本意见。

一、提高思想认识扛牢主体责任。落实药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全主体责任是企业发展的立身之本、法律规定的基本义务、产业高质量发展的底线要求。药品企业（含药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、经营企业，化妆品注册人、备案人、受托生产企业）关键岗位人员（法定代表人，企业负责人，质量受权人、质量管理负责人、生产管理负责人，管理者代表，质量安全负责人）要深刻认识推动落实企业主体责任的重大意义，做到知责、明责、尽责，带头学习执行法律、法规、规章、规范，建立并确保企业各项质量管理制度得到有效执行。将法律法规、政策要求贯彻落实在药品研发生产经营的具体实践上。

二、完善机制建设健全管理体系。药品企业应当建立覆盖药品研发、生产、流通、使用全过程的质量管理体系，按照国家药品法律、法规、标准、工艺、规范进行生产经营，定期对各环节要素及运转开展内部审核，确保药品研发、生产、流通、使用全过程持续符合相应质量管理规范要求。严格落实产品放行制度，药品经检验、审核合格后方可放行。

三、加强自查整改完善报告制度。药品企业要定期、不定期开展药品质量安全工作自查，按照药品生产、经营质量管理规范要求对生产、经营行为全环节全流程回顾分析，找出问题不足并认真整改落实。加强药品上市后持续研究，不断提高药品质量。按照相关法规要求按时完成企业年度报告。

四、加强风险管理确保隐患化解。药品企业应建立基于药品质量安全风险的动态管理机制，积极开展药品研发、生产、流通、使用全环节全流程的风险信息收集，开展风险管理和隐患排查，及时发现并解决各类安全风险隐患。积极配合药监部门完成监督检查工作中发现的风险和问题缺陷整改。

五、加强法规培训做好人才培养。药品企业应加强员工的生产经营质量安全培训，提高员工的质量意识和技能水平。药品企业应将“规定”和国家药监局、省药监局关于落实企业主体责任的相关要求内容，贯穿到企业宣传教育和培训工作中，并严格考核确保培训效果。

六、强化质量管理提高控制能力。药品企业应加大药品质量检验投入，提高药品质量控制水平。药品企业应加大研发投入，提高药品研发水平，从源头上保障药品质量。药品企业应培养一支专业的质量控制队伍，提高检测能力和水平，确保药品质量控制工作落到实处。药品企业应建立质量信息反馈机制，对市场反馈的药品质量问题进行及时处理，持续改进药品质量。

七、加强行业自律践行企业诚信。药品企业应积极践行行业自律，参与诚信评价体系的建设，推动行业诚信评价体系标准化、规范化建设。发挥诚信评价体系作用，自觉遵守行业规范，维护行业秩序、履行药品质量安全主体责任，共同推动生物医药产业健康发展。

八、完善药品追溯做好信息公开。药品企业应积极探索建立贯穿药品生产、流通、使用全环节全流程的药品信息追溯系统，不断增强药品质量的可追溯性，确保药品在生产、流通和使用各环节来源可查、去向可追。同时，药品企业应公开药品质量信息，建立健全消费者投诉处理机制，及时回应消费者关切，主动接受社会监督。

九、加强宣传教育提高社会共治。药品企业应加强法律法规和政策宣传，既要当好法律法规的执行者、实践者，还要当好药品质量安全的宣传员。通过多种渠道宣传药品相关法律法规和政策，提高公众对药品安全的认知度和参与度，引导公众参与，实现社会共治。

十、持续跟踪问效确保质量安全。药品企业应严格落实药品“四个最严”要求，确保药品质量安全。对药品生产经营企业落实质量安全主体责任敷衍了事，违反药品生产经营法律法规，发生药品安全隐患和质量问题的，药品监管部门将坚决采取约谈、告诫、召回、停产等多种措施，严查重处，控制风险，并纳入企业诚信和信用监管，通过最严厉的处罚，坚决捍卫广大人民群众用药安全、有效。

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