根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对榄香烯注射剂（包括榄香烯乳状注射液、榄香烯注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照榄香烯注射剂说明书修订要求（见附件），于2023年11月24日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：榄香烯注射剂说明书修订要求国家药监局2023年8月25日附件榄香烯注射剂说明书修订要求（包括榄香烯乳状注射液、榄香烯注射液）（一）【不良反应】应包括以下内容榄香烯注射剂上市后收到的不良反应报告主要如下，这些报告多来自于自发报告，无法准确估计用药人数，难以计算发生率。全身性异常：畏寒、发热、寒战、出汗、胸部不适、胸痛、背痛、周身疼痛、肿胀、乏力等；注射部位异常：注射部位疼痛、肿胀、红斑、硬结等；血管与淋巴管异常：静脉炎、潮红等；胃肠系统异常：恶心、呕吐、腹部不适、腹痛、腹胀、腹泻等；皮肤及皮下组织表现：皮疹（包括荨麻疹、斑丘疹、瘙痒性皮疹、丘疹、红斑性发疹）、瘙痒、红斑、皮肤肿胀、皮肤反应等；呼吸系统异常：呼吸困难、呼吸急促、窒息感、咳嗽等；神经系统异常：头晕、头痛、感觉减退、震颤等；免疫系统异常：超敏反应、类过敏反应、过敏性休克等；心脏异常：心悸、心慌等；检查异常：血压升高、血压降低、血氧饱和度降低等；特别关注的不良反应过敏反应：本品可导致过敏反应，严重者可致过敏性休克，可表现为胸闷、胸痛、寒战、畏寒、出汗、潮红、发绀、皮疹、荨麻疹、瘙痒、心悸、呼吸困难等。（二）【注意事项】应包括以下内容1.上市后监测到本品有过敏性休克的不良反应报告，建议在有抢救条件的医疗机构使用，用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，用药过程中注意观察，一旦出现寒战、呼吸困难、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时治疗。2.外周静脉给药时容易发生注射部位疼痛、肿胀、发红、硬结或静脉炎等，上述症状发生时建议停止给药并及时处理。（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《Q12：药品生命周期管理的技术和监管考虑》国际人用药品注册技术协调会指导原则（以下简称Q12），现就有关事项公告如下：一、Q12为药品上市后变更管理提供了新的实现方法和监管工具，申请人可以按照目前我国变更管理的相关法规规章和指导原则进行变更管理，也可以在提交上市申请和/或补充申请时采用Q12提供的新方法进行变更管理。申请人在实施Q12前，应充分评估是否具备适用该指导原则的研发基础和实施条件。二、自2023年8月25日起24个月为Q12实施的过渡期。对于过渡期内的药品注册申请，如申请人采用Q12进行变更管理，请参照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》（国家药品监督管理局药品审评中心通告2020年第48号）相关要求，在提交药品注册申请前与国家药品监督管理局药品审评中心进行沟通交流。在24个月过渡期结束前，将根据过渡期实施情况，确定是否延长过渡期。三、Q12指导原则的中英文版可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。特此公告。国家药监局2023年8月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为促进药品监管规范执法，我局根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药典》等相关法律法规规定和标准，修订了《关于假劣药认定等有关问题的指导意见》，现面向社会公开征求意见，请就相关内容提出意见和建议，可通过电子邮件、信件等方式反馈。征求意见截止日期为2023年9月11日。意见反馈渠道如下：1.电子邮件:1522907388@qq.com2.来信地址：陕西省药品监督管理局政策法规处（西安市高新六路56号，邮编：710065）3.联系电话：62288332附件：关于假劣药认定等有关问题的指导意见（征求意见稿）陕西省药品监督管理局2023年8月25日（公开属性：主动公开）附件关于假劣药认定等有关问题的指导意见（征求意见稿）第一条为严格规范行政执法，统一全省药品行政处罚案件查处有关标准，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)《中华人民共和国药典》（2020版）(以下简称《药典》)《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》等有关法律、法规及相关规定，制定本指导意见。第二条 对下列情形，根据《药品管理法》第九十八条认定为假药、劣药，作出行政处罚决定时，应当载明药品质量检验结论：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）变质的药品；（三）药品成份的含量不符合国家药品标准；（四）被污染的药品；（五）其他不符合药品标准的药品。第三条对下列情形，根据《药品管理法》第九十八条认定为假药、劣药，作出行政处罚决定时，能够根据现场查获的原料、包装，结合当事人供述等证据材料作出判断，证明存在违法事实的，无需载明药品质量检验结论：（一）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（二）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围；（三）未标明或者更改有效期的药品（中药材以及依法暂不需要标明有效期的中药饮片除外）；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他有充分证据证明其为假药或者劣药的。对涉案产品是否属于本条第一项、第六项规定的假药、劣药存在争议的，应当由药品检验机构进行检验，载明质量检验结论。第四条根据药品质量检验结论，一般应认定为假药的情形有：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，包括但不限于：1.药品质量检验结论显示，未检出国家药品标准规定应检出的成份、或者未产生应有的生物活性/效价的；2.中药材、中药饮片之外的药品，质量检验结论显示，检出国家药品标准规定成份之外的其他药品成份、药味、提取物、化学物质或其他不符合药用要求物质的（不含药用辅料）。（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，包括但不限于：1.非药品在标签、说明书上宣称适应症或者功能主治、预防疾病或者药用疗效的；2.非药品产品名称与药品名称相同或者类似，可能对消费者产生误导的；3.标注虚假的药品批准文号、药品上市许可持有人、药品生产企业，冒用他人药品批准文号或者冒用其他药品上市许可持有人、药品生产企业名称的；4.标签、说明书宣称预防、治疗、诊断人体疾病，成份不明的；5.没有标签或者说明书，或者标签、说明书仅标注产品名称或者企业地址，通过口头、宣传册等方式宣称预防、治疗、诊断人体疾病，成份不明的。6.中药材、中药饮片质量检验结论显示，样品不符合国家药品标准或其他药品标准规定的基原，或者检出非药用部位、其他药味等杂质超过上述标准规定来源40%的（不含40%）；7.医疗机构制剂、没有国家标准的中药配方颗粒质量检验结论显示，检出了其他药品标准规定之外的药品成份、药味、提取物、化学物质或其他不符合药用要求的物质（不含药用辅料），或者未检出其他药品标准规定应检出的成份。本条中的非药品一般是指通过其包装标示能够认定或有其他证据能够证明涉案产品为食品、保健品、消毒用品等其他产品或物质的。（三）变质的药品，包括但不限于：1.注射剂、无菌制剂质量检验结论显示，无菌检查结论不符合国家药品标准规定的；2.药品质量检验结论显示，颜色、气、味明显变异（包括霉变），不符合国家药品标准或其他药品标准规定的；3.药品质量检验结论显示，内源性毒素物质不符合国家药品标准或其他药品标准规定的。第五条根据药品质量检验结论，一般应认定劣药的情形有：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准，包括但不限于：1.药品质量检验结论显示，应检出的药品成份的含量、生物活性/效价不符合国家药品标准规定的；2.中成药质量检验结论显示，处方药味、提取物及其他成份剂量或者含量不符合国家药品标准规定的；（二）被污染的药品，包括但不限于：1.药品质量检验结论显示，重金属及有害元素、真菌毒素、禁用农药残留、有机溶剂残留，以及内源性毒素以外的其他有毒有害物质超过国家药品标准或其他药品标准规定限度的；2.除注射剂、无菌制剂以外的其他药品，质量检验结论显示，微生物检验结论不符合国家药品标准或其他药品标准规定的；3.中药材和中药饮片虫蛀的。（三）其他不符合药品标准的药品，包括但不限于：1.中药材、中药饮片质量检验结论显示，检出国家药品标准或其他药品标准规定之外的其他药味等杂质，但不超过上述标准规定来源40%的（含40%）；2.中药材、中药饮片质量检验结论显示，总灰分、酸不溶性灰分不符合国家药品标准或其他药品标准规定的；3.药品质量检验结论显示，浸出物测定、装量差异、重量差异、溶出度、释放度、水分、pH值、干燥失重、相对密度、有关物质、含量均匀度等不符合国家药品标准或其他药品标准规定的。第六条适用《药品管理法》第一百一十七条第二款规定的前提是生产中药饮片所用中药材的来源（包括基原、药用部位、产地加工等）、饮片炮制工艺等符合规定，且仅限于《药品管理法》第九十八条第三款第七项“其他不符合药品标准的药品”的以下情形：（一）性状项中如切制规格、形状、大小、长短、厚薄，表面色泽等不符合药品标准；（二）检查项中如水分、灰分、药屑杂质等不符合药品标准。其中，检查项不符合标准时，应当排除其他指标不符合标准的情形。第七条一般认定为影响中药饮片的有效性、安全性的检验项目，包括但不限于以下项目：（一）影响中药饮片有效性的项目：鉴别、浸出物、特征图谱、指纹图谱、含量测定等。（二）影响中药饮片安全性的项目：二氧化硫残留量、重金属及有害元素、农药残留量、真菌毒素、直接口服饮片的微生物限度、毒性成分的限量检查、酸败度等。第八条涉案中药饮片属于下列情形之一的，不适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的规定：（一）用《医疗用毒性药品目录》中的中药材炮制的中药饮片；（二）违法添加防腐剂、染色剂、辅料或其他物质，以及其他故意违法的；（三）其他依法不应当适用的情形。第九条涉案中药饮片属于下列情形之一，且没有出现其他影响有效性、安全性的不符合标准规定项目的，可以适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的规定：（一）中药饮片质量检验结论性状项中显示，不符合国家药品标准或省级中药饮片炮制规范规定，但属于以下情形的：1.切制规格、长短、大小、厚薄等不符合标准规定，但不超过标准规定限度值的30%（含30%）的，或省内有使用习惯的；2.色泽不符合标准规定，但未超出标准规定色系的。（二）中药饮片质量检验结论检查项中显示，不符合国家药品标准或省级中药饮片炮制规范规定，但属于以下情形的：1.中药饮片的水分或干燥失重不符合标准规定，但不超过标准规定限度值15%（含15%）的；2.中药饮片总灰分、酸不溶性灰分不符合标准规定，但不超过标准规定限度值15%（含15%）的；3.中药饮片药屑及杂质不符合标准规定，但不超过标准规定限度值的15%（含15%）的。第十条上述规定中超过药品标准规定限度的百分比值计算方法为：（药品质量检验结论实际值-药品标准规定限度值）/药品标准规定限度值×100%（结果以四舍五入修约取整）。第十一条各级药品检验机构对生产环节的中药饮片、中药配方颗粒或销售、使用环节中本省药品生产企业生产的中药饮片、中药配方颗粒进行监督检验时，如无国家药品标准的，按照陕西省中药饮片炮制规范和陕西省中药配方颗粒标准进行检验；对销售、使用环节中外省药品生产企业生产的中药饮片、中药配方颗粒进行监督检验时，如无国家药品标准的，可按照药品生产企业所在地省级中药饮片炮制规范或省级中药配方颗粒标准检验，或者由抽检机构委托药品生产企业所在地的药品检验机构按照上述标准检验。药品检验机构出具中药饮片质量检验结论时，如仅有性状检验项一项（检验机构认为通过性状检验能够直接认定检品为假药，无须再做其他检验项目的），应在检验结论中注明本品非《药典》标准规定的品种，或载明中药材、中药饮片检出国家药品标准或其他药品标准规定之外的其他药味或者杂质的比值。第十二条各级办案机构适用《药品管理法》第一百一十七条第二款做出行政处罚决定，应当根据本《指导意见》，结合中药饮片不符合药品标准的具体情形、查明的相关违法事实，对是否“影响安全性、有效性”作出综合判断。如存在以下情形，应当组织相关专家结合药品检验结论和药品标准规定进行研判，提出书面评判意见并说明理由。（一）根据本《指导意见》难以对不符合标准的中药饮片是否“影响安全性、有效性”作出认定、或存在不一致意见的；（二）涉案中药饮片存在多项属于本《指导意见》第九条规定情形的；（三）涉案企业提供了相关证明材料，提出涉案中药饮片切制规格、形状、大小、厚薄等不符合标准规定，但省内有使用习惯的。第十三条适用第一百一十七条第二款作出行政处罚决定的，对不符合标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片，企业按照《药品召回管理办法》和《药品生产质量管理规范》的相关规定，召回中药饮片，并对涉案的中药饮片进行药品安全隐患评估，认为通过净制、切制、干燥等返工处理，能够保证涉案的中药饮片符合药品标准规定的，可以进行返工处理；对于无法通过返工处理使其符合标准的饮片，应当在药品监管部门监督下进行销毁。企业如果进行了返工处理，应如实记录，并确定是否需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。必要时企业应委托药品检验机构进行检验，检验合格后方可出厂。返工处理完成后，应向药品监管部门提交返工处理情况。药品监管部门应当对召回效果和返工处理情况进行评价，并加大对相关产品的监督抽检力度。第十四条本《指导意见》中的国家药品标准含经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准以及国家批准的药品补充检验方法；其他药品标准包括省级中药饮片炮制规范、省级药品监督管理部门制定的中药材标准、中药配方颗粒标准以及经省级药品监督管理部门批准或备案的医疗机构制剂标准。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

附件1 炒稻芽配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件2 蔓荆子（单叶蔓荆）配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件3 焦谷芽配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件4 漏芦配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件5 制草乌配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件6 槲寄生配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件7 西洋参配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件8 牡丹皮配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件9 半边莲配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件10 北刘寄奴配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件11 炒蔓荆子（单叶蔓荆）配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件12 胆南星配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件13 荆芥穗炭配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件14 荆芥穗配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件15 茜草炭配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件16 拳参配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件17 烫狗脊配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件18 五加皮配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件19 豨莶草（豨莶）配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件20 细辛（北细辛）配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件21 茵陈【茵陈蒿（绵茵陈）】配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件22 制白附子配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件23 黑芝麻配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件24 苦地丁配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件25 石菖蒲配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件26 土贝母配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件27 棕榈炭配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各地、州、市卫生健康委，委直属直管各医疗机构，自治区医管中心：为全面贯彻落实党的二十大精神，深入推进健康中国建设，全面提升医疗质量安全水平，建设中国特色优质高效的医疗卫生服务体系，保障人民群众健康权益，根据国家卫生健康委、国家中医药局印发《关于开展全面提升医疗质量行动（2023-2025年）的通知》（国卫医政发﹝2023﹞12号）精神，结合我区实际，我委制定了《自治区全面提升医疗质量行动计划实施方案（2023-2025年），现印发你们，请认真组织实施，确保取得实效。自治区卫生健康委联系人：姜娜联系电话：0991-8550975自治区医管中心联系人：刘艳丽联系电话：0991-3651098（传真）自治区卫生健康委2023年7月24日自治区全面提升医疗质量行动计划实施方案（2023-2025年）为深入推进健康新疆建设，进一步深化医药卫生体制改革，全面提升医疗质量安全水平，建设中国特色优质高效的医疗卫生服务体系，保障人民群众健康权益，在“以病人为中心，以提高医疗服务质量为主题”的医院管理年活动、“医疗质量万里行”活动、“三好一满意”活动、“方便看中医、放心用中药、看上好中医惠民便民活动”、改善医疗服务行动计划、“民营医院管理年”活动等工作的基础上，立足新发展阶段，紧扣公立医院高质量发展新形势、新任务，根据国家卫生健康委《关于开展全面提升医疗质量行动（2023-2025年）的通知》（国卫医政发〔2023〕12号）精神，结合我区实际，制定本实施方案。一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大精神，认真学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育要求，把保障人民健康放在优先发展的战略位置，以满足人民日益增长的美好生活需要为根本目的，以推动医疗卫生服务高质量发展为主题，以提高供给质量为主攻方向，中西医并重，加强全面质量安全管理，促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局，不断增强人民群众获得感、幸福感、安全感。利用3年时间，树牢质量安全意识和完善管理体系，筑牢基础医疗质量和提升管理水平，抓牢医疗资源配置和实现服务均衡性，逐步构建符合区情的政府监管、机构自治、行业参与、社会监督的医疗质量安全管理多元共治机制，进一步巩固基础医疗质量安全管理，提升医疗质量安全管理精细化、科学化、规范化程度，提升重大疾病诊疗能力和医疗质量安全水平，持续改善人民群众对医疗服务的满意度。二、行动范围全区二级以上医疗机构。三、组织管理自治区卫生健康委负责本辖区具体工作方案的制定和落实，指导辖区内医疗机构及相关组织、单位落实相关工作要求和监管责任，及时总结经验并加强宣传交流。自治区级各专业质控中心负责制订本专业质量安全改进工作计划并组织实施；监测、分析本专业医疗质量安全情况，研究提出医疗质量安全改进目标和质控工作改进目标，加强质量安全改进策略研究，为行政部门管理工作提供技术支撑。其他各级质控组织按照分工落实工作。各级各类医疗机构是行动的责任主体，医疗机构主要负责人是第一责任人。医疗机构要按照本实施方案和辖区具体方案要求，强化医疗质量安全主体责任，完善医疗质量安全管理体系，落实各项具体工作任务，强化人员教育，培育质量安全文化，提升医疗质量安全水平。四、工作任务（一）加强基础质量安全管理，夯实结构质量1.健全医疗质量管理组织体系。医疗机构要进一步健全院、科两级医疗质量安全管理体系，按要求成立由医疗机构主要负责人担任主任的医疗质量管理委员会，指定或者成立专门部门具体负责医疗质量安全日常管理工作。各业务科室成立由主要负责人担任组长的医疗质量管理工作小组，指定专人负责日常具体工作。各级质量管理组织要明确并严格落实工作职责。2.完善质量安全管理制度。医疗机构要严格按照《医疗质量管理办法》等法律法规要求，建立健全本机构各项质量安全管理制度，强化重点环节和重点领域的日常管理，结合本机构实际，完善并严格落实18项医疗质量安全核心制度，执行感染预防和控制制度，细化操作规程。开展针对医疗质量安全核心制度为重点的全员培训工作。3.优化质量安全工作机制。医疗机构主要负责人每月要召开医疗质量管理委员会专题会议，研究部署医疗质量安全工作。建立院周会反馈质量安全工作机制，创办质量安全月刊，督促指导各部门、各科室精准开展医疗质量安全改进工作。各部门、各临床科室及医技科室主要负责人每月要召开专门会议，研究制定本部门、本科室医疗质量安全工作细则。医疗质量安全管理委员会要定期开展监督检查，有效地进行自控和互控，实施环节和终末医疗质量全面监控管理。4.加强医务人员管理。医疗机构要国家有关规定强化医师、护士及医技人员准入和执业管理，按要求完成医师、护士电子化注册，规范医师多点执业和定期考核，以临床诊疗指南、技术规范、操作规程等为重点，对全体医务人员加强基本理论、基本知识、基本技能培训及考核，有计划、有步骤地组织医务人员外出培训和进修，不断提升医务人员的医疗服务水平。5.强化药品器械管理。医疗机构要依法依规确定本机构药品器械供应目录并及时完善更新，加强重点监控合理用药药品、抗微生物药物、抗肿瘤药物以及放射影像设备、植入类器械等常用设备器械的管理，建立相应管理制度及流程，做好药品、器械不良反应的监测报告及上报工作，对不良反应多且安全隐患突出的药品器械要及时依法依规清退出供应目录。定期开展放射影像设备的巡检、保养等日常性维护工作，并做好巡检记录。至少每年1次完成放射影像设备计量检定及安装场所和设备性能检测，要求放射影像设备合格率100%。6.规范医疗技术管理。医疗机构要全面梳理本机构医疗技术临床应用情况，以限制类技术、内镜和介入技术等为重点加强质量安全管理，强化新技术、新项目机构内准入管理，完善技术授权和动态管理等相应的管理制度及工作流程，在保障医疗质量安全的基础上，加强新技术临床应用和适宜技术推广，严禁临床使用禁止类医疗技术。中医医疗技术操作要严格按照《中医医疗技术相关性感染预防与控制指南（试行）》要求，严格落实感控管理各项要求。7.提升急诊质量。提升院前医疗急救能力水平，强化院前医疗急救与院内急诊的无缝衔接机制，畅通院前医疗急救与院内急诊信息，强化预检分诊，加强急诊分级分区救治，畅通急诊绿色通道，完善急危重症患者，特别是心血管疾病、多发性创伤、心脏骤停等急危重症患者的多学科协作救治机制，提升患者救治效果。对急诊工作人员定期开展急救专业培训及演练，提升工作人员对急诊患者的识别及处置能力。8.改善门诊医疗质量。落实《医疗机构门诊质量管理暂行规定》，医疗机构要严格执行首诊负责制，合理安排配备门诊医务人员，优化门诊诊疗工作流程，做好号源匹配和投放工作，优化门诊疑难病例会诊和多学科门诊诊疗服务，加强门诊手术、门诊化疗、门诊输液等门诊服务的质量安全管理，并把门诊工作质量作为考核科室和医务人员的重要内容。9.提高日间医疗质量。落实《医疗机构日间医疗质量管理暂行规定》，医疗机构要进一步完善日间医疗质量管理组织体系，加强日间医疗病种和技术管理，强化日间医疗科室和医师审核授权管理，不断扩充日间医疗服务范围，提升日间医疗服务供给能力。加强日间医疗患者评估和随访，及时发现患者病情变化并予以干预，保障日间医疗患者安全。到2025年末，日间手术占择期手术的比例进一步提升。10.保障手术质量安全。医疗机构要严格落实《医疗机构手术分级管理办法》，根据医疗机构的功能定位、医疗服务能力水平和诊疗科目制定分级管理目录，对手术医生授权实施动态管理。全面加强手术患者术前评估、麻醉评估，落实术前讨论制度，准确把握手术适应证和禁忌证，科学制订手术方案。严格落实手术安全核查制度，强化围手术期管理。落实手术质量安全提升行动，降低手术并发症、麻醉并发症、围手术期死亡等负性事件发生率，及时发现和消除手术质量安全隐患。到2025年末，三级医院手术患者住院死亡率明显下降，非计划重返手术室再手术率不高于1.8‰，住院患者手术后获得性指标发生率不高于7.5‰，全面落实四级手术前多学科讨论制度。11.提高患者随访质量。各医疗机构要积极开展患者随访工作，使患者的继续治疗、康复等得到科学、专业、便捷的技术服务和指导。医疗机构要根据不同疾病特点及诊疗规律，明确随访时间、频次、形式和内容等，安排专门人员进行随访并准确记录，为有需要的患者提供出院后连续、安全的延伸性医疗服务，包括主动预约就诊、预约住院服务等。重点加强四级手术、恶性肿瘤患者的随访管理，重点关注患者出院后发生并发症、非预期再入院治疗和不良转归等情况。12.优化要素配置和运行机制。医疗机构要进一步强化“以患者为中心，以疾病为链条”的理念，以多学科协作（MDT）为基础，建立疑难病和专病多学科MDT门诊团队，探索专病中心建设，为患者提供重大疾病诊疗一站式服务。落实“破壁”行动，聚焦心、脑血管疾病，恶性肿瘤等发病率高、严重危害人民群众健康的重大疾病，开展专病诊疗模式。到2025年末，在冠心病、脑卒中、乳腺癌、肺癌、结直肠癌等专病的诊疗模式和组织形式上有创新性突破。全区急性ST段抬高型心肌梗死再灌注治疗率提升至80%；全区急性脑梗死再灌注治疗率提升至45%。（二）强化关键环节和行为管理，提高过程质量13.严格规范日常诊疗行为。医疗机构和医务人员要严格遵循临床诊疗指南、临床技术操作规范、行业标准和临床路径等有关要求开展诊疗工作。应用临床路径和单病种质量管理与控制工具，规范诊疗行为、控制医疗成本。定期开展培训，严格遵守医疗质量安全核心制度，掌握各类检查、治疗的适应证，做到合理检查、合理用药、合理治疗。14.全面加强患者评估。医疗机构要在住院当日、围手术（治疗）期、特殊检查治疗前（后）、出院前等关键时间节点强化患者评估，重点加强VTE、心理、营养等评估，规范评估流程、掌握评估策略、使用评估工具，提高评估的科学性、准确性；密切监测患者病情变化及心理状态，并及时进行再评估，根据评估情况科学调整诊疗方案，保障诊疗措施的及时性、规范性。15.提升三级查房质量。严格落实三级查房制度，保障临床科室对患者的查房频次、形式和内容符合规定；倡导医疗、护理、药事、中医联合查房，及时掌握患者病情变化，针对性调整诊疗方案。对四级手术患者和疑难危重患者要进行重点查房，推行多学科联合查房。16.提升合理用药水平。规范医师处方行为，按照安全、有效、经济、适宜的合理用药原则开具处方。推行临床药师制，发挥药师在处方审核、处方点评、药学监护等合理用药管理方面的作用。强化合理用药教育与培训，对不合理用药行为及时采取干预措施。在儿科等重点科室配备驻科药师，参与药物治疗管理。17.提高检查检验质量。落实《关于进一步规范医疗行为促进合理医疗检查的指导意见》，建立健全覆盖检查、检验全过程的质量管理制度，加强室内质量控制，重点关注即时检验（POCT）质量管理，配合做好室间质量评价工作，充分发挥质量管理对于推进医疗机构检查检验结果互认的重要作用。进一步优化危急值项目管理目录和识别机制，强化危急值报告的及时性、准确性。18.加强病历质量管理。以提升病历内涵质量和病案首页数据填写质量为核心任务，提升病历客观、真实、准确、及时、完整、规范水平，更好体现临床诊疗和思维过程。加强编码管理和病历质量培训，规范病历书写。以首次病程、上级医师查房、手术记录、阶段小结、出院小结等反映诊疗计划和关键过程的病历内容为重点强化管理，提升医疗质量安全意识和水平。推行门（急）诊结构化病历，提高门（急）诊病历记录规范性和完整性，提高门（急）诊电子病历使用比例。加强电子病历系统应用水平，三级医院要达到分级评价4级以上，二级医院要达到分级评价3级以上。落实病历内涵质量提升行动，到2025年末，病案首页主要诊断编码正确率不低于90%，病历记录完整性和及时性进一步提高，19.加强会诊管理。进一步完善会诊制度，明确各类会诊的具体流程，根据患者病情轻重缓急确定不同类型会诊到达时限。加强会诊人员资质管理，统一会诊单格式及填写规范，规范会诊行为，追踪会诊意见执行情况和执行效果。同时，加强中医、营养、康复、精神、检验、病理、影像、药学等科室的多学科会诊参与度，充分发挥营养和康复治疗对提升治疗效果的积极作用。落实《医师外出会诊管理暂行规定》，明确院际会诊的人员资质、会诊流程等要求，保证院际会诊质量，流程符合规范。20.提高急难危重救治效果。医疗机构要进一步优化绿色通道管理，做好急难危重患者分类，完善抢救资源配置与紧急调配机制，保障各单元抢救设备和药品完好率达100%，确保急危重患者优先救治，加强危急值处置管理，提高危急值处置的及时性、规范性。进一步落实急危重患者抢救制度和疑难病例讨论制度，提高重症患者救治技术能力。21.强化患者安全管理。医疗机构要进一步提升医务人员患者安全意识和对医疗质量（安全）不良事件的识别能力，强化医疗质量（安全）不良事件的主动报告，定期对患者医疗质量（安全）不良事件发生情况进行分析，查找存在的共性问题和薄弱环节，开展系统性改进工作。落实患者安全专项行动，医疗机构开展全员参与覆盖诊疗服务、基础设施、应急处置全过程的安全隐患排查行动，优化应急预案并加强演练。强化非惩罚性报告机制，提高识别能力，优化报告途径，鼓励医务人员报告不良事件，塑造良好的质量安全氛围。到2025年末，每百出院人次主动报告不良事件年均大于2.5例次。22.提供优质护理。医疗机构要持续扩大优质护理服务覆盖面，落实护理核心制度，做实责任制整体护理，夯实基础护理质量，实现优质护理服务扩面提质。扎实做好住院患者的基础护理及健康教育，根据患者的护理级别、病情和生活自理能力情况等提供及时必要的医学照顾，基础护理落实率达100%，健康教育覆盖率100%。充分发挥护理质控中心作用，完善护理质量监测与反馈，基于循证基础和临床需求开展持续改进工作，提高护理同质化水平。（三）织密质量管理网络，完善工作机制23.健全质控体系和工作机制。卫生健康行政部门要规范本级质控中心的建设和管理，落实“织网”行动各项工作要求，积极对照国家级质控中心设置情况，到2025年末，自治区级质量控制中心要达到60个，中医专业国家级质控中心不少于10个，每个地州根据需要至少成立30个地州级质量控制中心，原则上应覆盖住院、日间、门（急）诊等全诊疗人群。其中，心血管疾病、神经系统疾病、肿瘤、麻醉、重症、药事、院感、护理等专业质控中心实现地州全覆盖。各级卫生健康主管部门要强化对本级质控中心指导考核，上级质控中心要强化对下级质量控制中心的指导，根据需要逐步扩大质控工作覆盖范围，提高质控中心工作的规范化、科学化、专业化水平，将部分重点专业质控中心延伸至县区。各级质控中心应当每季度召开至少1次本中心专家委员会（组）、亚专业质控专家组工作会议，讨论本专业质控工作计划、技术方案和重要事项，落实质控中心工作任务；研究质控体系建设运行、推进质量安全提升行动计划等相关工作。各级质控中心应当制定本专业质控工作规划和年度工作计划并组织实施，按要求及时向本级卫生健康行政部门和上级本专业质控中心上报年度工作计划和工作总结。24.加强质量安全信息公开。自治区卫生健康委建立辖区内医疗机构质量安全排名、通报和信息公开制度，自治区医管中心负责做好相关数据的统一收集、汇总、分析和评价工作。各级质控中心围绕本专业年度质量安全情况进行监测、分析和反馈，为此项工作提供技术支撑。25.完善“以质为先”的绩效管理机制。医疗机构要将医疗质量管理情况作为绩效考核的重要依据，探索建立以医疗质量安全为导向的绩效分配机制。将科室医疗质量管理情况作为科室负责人综合目标考核以及聘任、晋升、评先评优的重要指标；将科室和医务人员医疗质量管理情况作为医师定期考核、晋升的重要依据。引导临床科室不断提升医疗质量与安全，增强服务意识和责任意识，促进医院综合品质的有效提升。26.强化目标导向，优化改进工作机制。卫生健康行政部门要指导质控组织和医疗机构聚焦年度国家医疗质量安全改进目标、各专业质控工作改进目标和患者安全目标，合理细化本地区、本机构改进目标并确定目标改进幅度，把推动目标实现作为年度质量安全管理工作重点，创新工作机制和方式方法，以点带面提升质量安全水平。27.充分发挥考核评估指挥棒作用。卫生健康行政部门要充分发挥医院评审、公立医院绩效考核、公立医院高质量发展评价、医联体绩效考核、临床专科评估、单病种质量评估等工作的指挥棒作用，将医疗质量管理情况作为考核工作的重要内容督促指导医疗机构落实相关政策要求。自治区卫生健康委对自治区级质控中心建立年度考核制度，地（州、市）级及以下质控中心的考核工作由本级卫生健康行政部门统筹管理。28.加强中医药质控。医疗机构应将中医医疗技术应用、中药合理使用等，纳入医疗质量管理。各级中医药主管部门应加强中医药质控机构设置和建设，加大中医诊疗技术规范的修订和完善。五、工作安排（一）启动阶段（2023年6月30日至7月15日）自治区卫生健康委制定《自治区落实全面提升医疗质量行动计划（2023-2025年）工作方案》，报国家卫生健康委和国家中医药局备案，并立即安排部署本辖区实施方案相关工作。各地（州、市）卫生健康行政部门和自治区级直属直管医疗机构制定实施方案，明确重点工作任务和指标，报自治区卫生健康委。（二）实施阶段（2023年7月—2025年9月）各级卫生健康行政部门按年度开展行动工作部署和工作总结。各地按照本计划分别落实工作，加强指导评估，及时解决共性问题。各地（州、市）卫生健康行政部门和自治区级直属直管医疗机构及时发掘先进做法和典型经验，将具体举措和取得成效形成文字材料，篇幅不宜过长，每月25日前将材料报送自治区医管中心，自治区卫生健康委遴选典型案例并进行宣传推广。各地（州、市）卫生健康行政部门每季度对照实施方案逐条梳理工作推进情况，形成书面材料报送自治区卫生健康委。（三）评估总结（2025年10月-12月）自治区卫生健康委对全区质量安全提升工作进行全面总结评估，提炼质量安全提升工作经验，通报巡查发现的典型案例，加强行动计划和工作成效宣传，营造良好舆论氛围，对于工作中发掘的先进做法和典型经验，组织宣传推广，推动形成制度性安排。六、工作要求（一）加强组织领导。各地、各单位要充分认识开展全面提升医疗质量行动计划的重要意义，以对人民健康高度负责任的态度抓好工作落实。卫生健康行政部门负责同志要亲自抓，细化政策措施，明确责任分工，层层压实责任，推进工作有序开展。医疗机构主要负责人要亲自研究、靠前领导，落实落细各项工作，强化基础医疗安全管理，加强医疗质量安全日常监测、分析和反馈，推动行动顺利开展。（二）做好政策协同。各级卫生健康行政部门要对照法律法规、部门规章和有关文件等要求制定完善配套文件，指导医疗机构建立健全相关制度规范并加强日常监管。充分利用医院评审、绩效考核、专科评估等工作抓手，将医疗质量安全提升工作落实落细，推动医疗质量安全持续改进。（三）强化科学管理。各级卫生健康行政部门、质控组织和医疗机构要密切关注医疗质量安全管理领域前沿进展，吸纳国内外先进管理经验和方法，加强医疗质量安全管理相关学习培训，推广单病种管理、全面质量管理等医疗质量管理工具，提升质量安全管理科学化程度和管理效能。（四）加强宣传引导。各级卫生健康行政部门、委直属直管医疗机构要注重从多维度、多层面挖掘行动落实先进典型，充分利用行业主流媒体和短视频、公众号等网络新媒体多种形式进行宣传推广，营造良好氛围。自治区卫生健康委要遴选具有代表意义的典型案例予以通报表扬，充分调动医疗机构参与行动的积极性。（五）建立长效机制。自治区卫生健康委要在行动期间不断总结经验，进一步巩固全行业质量安全意识和“以病人为中心”服务理念，增强各方参与医疗质量安全管理的意愿，进一步提升行业社会认可度，完善政府监管、机构自治、行业自律、社会监督的医疗质量安全管理多元良性共治长效机制。附件：全区行动效果监测指标体系附件全区行动效果监测指标体系序号评估维度评估指标指标导向1工作落实年度工作方案制定情况/2年度工作总结情况/3年度质量安全信息公开情况/4质控中心建设情况/5质控中心工作考核情况/6中西医结合工作开展情况/7质量安全目标改进情况年度国家医疗质量安全改进目标改进情况/8年度质控工作改进目标改进情况/9急诊和日间医疗质量平均急救响应时间逐步降低10心脏骤停复苏成功率逐步升高11急性ST段抬高型心肌梗死再灌注治疗率逐步升高12急性脑梗死再灌注治疗率逐步升高13开展日间医疗服务的医院占比逐步升高14日间手术占择期手术的比例逐步升高15医疗行为质量肿瘤治疗前临床TNM分期评估率逐步升高16营养风险筛查率逐步升高17疼痛评估规范率逐步升高18门诊和住院处方审核率逐步升高19门诊和住院处方审核合格率逐步升高20住院患者静脉输液规范使用率逐步升高21危急值报告及时率和危急值处置及时率逐步升高22早期康复介入率逐步升高23室间质评项目合格率逐步升高24四级手术患者随访率逐步升高25恶性肿瘤患者随访率逐步升高26每百出院人次主动报告不良事件例次逐步升高27中医医疗机构中以中医治疗为主的出院患者比例逐步升高28结果质量医院CMI值逐步升高29ICU患者病死率逐步降低30手术并发症发生率逐步降低31非计划重返手术室再手术率逐步降低32围术期死亡率逐步降低33恶性肿瘤患者生存时间逐步升高34血管内导管相关血流感染发生率逐步降低35患者院内压力性损伤发生率逐步降低36病历质量门诊病历电子化比例逐步升高37门诊结构化病历使用比例逐步升高38病案首页主要诊断编码正确率逐步升高39病历记录及时性逐步升高40全国百佳病案入选情况/相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《〈M7（R2）：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险〉正文、问答及附录实施建议》，同时组织翻译了M7（R2）指导原则正文、问答及附录的中文版。现对该实施建议和中文版公开征求意见，为期1个月。如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。附件：1. 《M7（R2）：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》正文、问答及附录实施建议2. 《M7（R2）：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》正文中文版3. 《M7（R2）：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》正文英文版4. 《M7（R2）：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》问答中文版5. 《M7（R2）：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》问答英文版6. 《M7（R2）：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》附录中文版7. 《M7（R2）：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》附录英文版国家药品监督管理局药品审评中心2023年8月25日《M7（R2）：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》正文、问答及附录实施建议指导原则名称实施建议《M7（R2）：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》正文、问答及附录申请人需在现行研究技术要求基础上，按照M7（R2）指导原则正文、问答及附录的要求开展研究；自本公告发布之日起开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用M7（R2）指导原则正文、问答及附录。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

丽江市市场监督管理局2023年药品、医疗器械飞行检查方案根据2023年全省药品监管工作会议、市局工作会议、药品安全专项整治、“药剑”行动和药品、医疗器械监管工作要点要求,决定开展2023年药品、医疗器械飞行检查工作，现制定《丽江市市场监督管理局2023年药品、医疗器械飞行检查方案》如下：一、检查依据(一)药品方面检查标准除涉及人员资质项目按照《云南省药品经营企业质量管理规范现场检查评定标准》外，其余项目按照国家总局2016年12月14日新修订的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》相关标准执行；检查结果判定执行新修订的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》监督检查结果判定标准。(二)医疗器械方面依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《药品医疗器械飞行检查管理办法》等。二、检查范围(一)药品监管方面：全市辖区内药品零售经营企业；(二)医疗器械方面：全市辖区内医疗器械经营、使用单位。三、检查重点(一)药品方面1.2022年10月后新开办的企业；2.2022年10月后下达了责令整改通知书的企业；3.频繁变更经营许可事项,特别是变更企业质量负责人、经营范围等的企业；4.投诉举报或者有线索表明存在药品质量安全风险的企业；5.近年存在违法违规行为被查处的企业；6.省局和市局规定需要开展飞行检查的情形；(二)医疗器械方面1.辖区内部分冷链、植入类及大型设备经营企业；2.开展医疗器械代储代配业务的经营企业；3.体验式医疗器械经营企业；4.新开办三类医疗器械经营企业;5.上年度未提交质量体系自查报告的经营企业；6.上年度质量管理体系检查或日常监督检查中发现缺陷或问题或发生违法违规行为被处罚的经营企业；7.国家和省级抽验产品不合格的经营企业；8.上年度被投诉举报或日常监督检查发现可能存在安全隐患的经营企业；9.列入黑名单的经营企业；10.互联网销售避孕套和隐形眼镜的医疗器械经营企业；11.民营医疗机构。四、责任分工和任务分配(一)责任分工此次飞行检查由市局药品监督管理科和医疗器械监督管理科负责组织协调。飞行检查实行组长负责制,由各组组长负责本组飞行检查的具体组织和工作落实。(二)任务分配企业飞行检查计划药品经营企业140家，约占全市药品零售企业总数的20%，其中古城区药品零售经营企业40家，玉龙县、永胜县、华坪县、宁蒗县药品零售经营企业各25家。医疗器械经营企业25家，使用单位5家，每个县(区)医疗器械经营企业5家，使用单位1家。五、检查安排(一)人员组成检查组成员由市局药品监督管理科、医疗器械监督管理科和相关科室监管人员组成，人员根据工作需要随机抽取，实行组长负责制，组长由王鸿亮、余杨和李文洲担任，观察员由各县区局选派。(二)时间安排3月至9月，分两个阶段进行检查。第一阶段：检查宁蒗县、华坪县、永胜县企业。第二阶段：检查古城区、玉龙县企业。(三)相关事宜由各组长牵头与被检查县(区)局联系后确定检查行程，便于做好食宿、车辆安排等相关服务工作。检查组按照“双随机”的原则,随机抽取企业进行飞行检查，选择企业可兼顾检查重点作灵活调整。六、工作要求(一)加强领导、精心组织按照“双随机一公开”要求，因地制宜制定飞行检查实施方案，有计划、有步骤开展工作。为确保飞行检查质量，现场检查时间结合被检查企业的经营范围及检查内容、时间一般为半天检查1家，到乡镇行政村具体检查时间，由市局药品监督管理科结合飞行检查任务在派出检查组时进行明确。接受检查县(区)局应提前指派1名观察员，全程参加本县(区)的飞行检查工作，负责相关联络、协调工作。(二)规范检查和记录要严格按照省局、市局相关要求开展飞行检查工作，对企业存在的问题要如实记录,形成飞行检查报告，以书面形式告知企业。飞行检查中要加加大案件查办工作力度，对发现违法行为需要立案查处的，要及时移交企业所在县(区)市场监督管理局，依法进行查处。(三)纪律要求飞行检查期间要严格遵守相关法律法规和党风廉政建设各项规定，不得泄露飞行检查信息和被检查单位的商业秘密，不得出具虚假检查报告。在检查中如发现有违反规定的，坚决依法依规严肃处理。附件:⒈丽江市医疗器械飞行检查报告 ⒉丽江市医疗器械飞行检查任务书 ⒊丽江市医疗器械飞行检查现场记录表 ⒋丽江市药品经营企业飞行检查报告 ⒌丽江市药品经营企业飞行检查记录表附件1丽江市医疗器械飞行检查报告检查目的检查依据组织部门检查时间企业名称现场检查地址检查组成员姓 名单 位组 长组 员观察员姓 名单 位检查过程和发现的主要缺陷及问题概述企业现场整改情况（如有）企业配合检查的情况其他需要说明的情况检查组处理建议检查组成员签字组员组长报告附件□1.检查任务书□2.现场检查记录表□3.企业说明材料（如有）□4.其他有关材料和证据附件2丽江市医疗器械飞行检查任务书被检查单位名 称地址联系人联系方式检查目的检查依据检查日期检查组姓 名单 位组 长组 员组织检查部门（ 盖章 ）年 月 日被检查单位单位负责人签字 ： 年 月 日附件3丽江市医疗器械飞行检查现场记录表被检查单位名称注册/经营地址仓库地址（经营企业适用）检查日期检查目的检查依据观察员姓 名单 位被检查单位主要现场人员姓 名职 称职 务所在部门主要缺陷和问题及其判定依据（本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表缺陷和问题的全部。）依据条款缺陷和问题描述检查组成员签字组 员组 长观察员被检查单位负责人或其授权人签字企业负责人签字（盖章）：年 月 日附件4丽江市药品经营企业飞行检查报告企业名称法定代表人企业负责人质量负责人经营方式零售经营许可证证号GSP认证证书编号注册地址经营范围检查时间检查依据《规范》及其附录、GSP现场检查指导原则一、检查情况综述：二、企业基本情况：三、检查过程：四、检查发现的问题：五、企业配合检查情况：六、其它问题：七、检查结论：八、处理建议：企业对本次飞行检查存在的问题进行整改，整改完毕后作出整改报告，一个月内提交整改报告到当地市场监管部门。存在严重缺陷项目的由当地监管部门下达责令整改通知书。九、附件：需要说明的其他问题:组员签字观察员签字组长签字附件5丽江市药品经营企业飞行检查记录表企业名称认证时间GSP证书编号注册地址仓库地址经营范围检查时间检查组组长检查组组员编 号条 款检查情况记录检查结果企业陪同人员签名符合不符合12345678说明：1.“编号”、“条款”栏目结合检查内容，按《云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》规范填写，“检查情况记录”详细记录对应检查的条款，企业在日常管理过程中是否按照GSP相关要求实施；2.检查结果是否符合要求，依据《云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》判定；3.结果不符合要求的，必须当场取证，取证材料及相关检查记录企业法定代表人、负责人或质量负责人等企业管理人员签名确认并加盖企业公章，如企业管理人员拒绝签字，要进行书面记录；4.企业陪同人员栏必须签字。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步完善药品附条件批准上市申请审评审批制度，国家药品监督管理局组织起草了《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》及有关政策解读，现向社会公开征求意见。请于2023年9月25日前，将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱hxypc@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“药品附条件批准上市申请审评审批工作程序意见反馈”。附件：1.药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）2.《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试 行）》政策解读（征求意见稿）3.意见反馈表国家药监局综合司2023年8月24日药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）为鼓励以临床价值为导向的药物创新，加快具有突出临床价值的临床急需药品上市，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等有关规定，制定本工作程序。一、适用条件符合药品附条件批准上市技术指导原则中规定的附条件批准的情形和条件的药品，申请人可以在药物临床试验期间，向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）提出附条件批准申请。其中：（一）公共卫生方面急需的药品由国家卫生健康主管部门等有关部门提出。（二）重大突发公共卫生事件急需的疫苗应为按照《突发公共卫生事件应急条例》、《国家突发公共卫生事件应急预案》等认定的重大突发公共卫生事件（II级）或者特别重大突发公共卫生事件（I级）相关疾病的预防用疫苗。二、工作程序（一）早期沟通交流申请（II类会议）。鼓励申请人在药物临床试验期间，经充分评估后，按照相关技术指导原则的要求就附条件批准的临床研究计划、关键临床试验设计及疗效指标选择、其他附条件批准的前提条件、上市后临床试验的设计和实施计划等与药审中心进行沟通。（二）上市申请前的沟通交流申请（II类会议）。拟申请附条件批准上市的，药品上市许可申请递交前，申请人应当就附条件批准上市的条件和上市后继续完成的研究工作、研究完成时限等与药审中心沟通交流，申请人应已启动确证性研究（以首例受试者入组为标准）。拟申请优先审评审批的，可一并提出进行沟通交流。已纳入突破性治疗药物程序的，可申请I类会议。（三）提交附条件批准上市申请。经沟通交流评估确认初步符合附条件批准要求的，申请人可以在提出药品上市许可申请的同时，向药审中心提出药品附条件批准上市申请，并按相关技术指导原则要求提交支持性资料。申请优先审评审批的，可一并提出申请。（四）附条件批准上市申请审评审批。审评通过，附条件批准药品上市的，发给药品注册证书，并载明附条件批准药品注册证书的有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项。完成时限原则上不超过4年。药品注册证书有效期由药审中心在审评中与申请人沟通交流后根据上市后研究工作的完成时限及审评完成时限确定。基于申请人提交的全部申报资料，经技术审评发现不满足附条件批准上市要求的，药审中心应当终止该药品附条件批准上市申请审评审批程序，作出附条件批准上市申请不通过的审评结论，并通过药审中心网站申请人之窗告知申请人，说明理由。申请人可以在完成相应研究后按正常程序重新申报。申请人对审评结论有异议的，可以按照药品注册审评结论异议解决的有关程序提出。药品注册申请审批结束后，申请人对行政许可决定有异议的，可以依法提起行政复议或者行政诉讼。申请人提交附条件上市申请后，符合相关条件的，审评期间可基于已完成/即将完成的确证性研究结果向药审中心提出转为常规审评程序，药审中心经评估符合要求的，可终止附条件审评程序，转为常规审评程序。（五）所附条件的研究。附条件批准上市的药品，药品上市许可持有人应当在药品上市后采取相应的风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，自附条件批准上市起每12个月向药审中心书面报告上市后研究进展。药品附条件批准上市后，药品上市许可持有人确因客观原因，无法开展所附条件的药物临床试验的，可提出补充申请，经审评符合要求的，修改所附条件的临床研究方案。药品附条件批准上市后，药品上市许可持有人无法按期完成所附条件的药物临床试验的，可提出补充申请，经审评符合要求的，允许继续开展研究。继续研究期间相关药品暂停销售，对于已处于临床使用过程中的患者，持有人在患者知情同意后，可继续提供药品至患者完成治疗疗程。（六）常规批准在研究时限届满前，药品上市许可持有人应当及时申报补充申请。药品上市许可持有人提交的上市后研究证明其获益大于风险，审评通过的，发给补充申请批准通知书，药品注册证书有效期调整为5年，从该补充申请批准之日起算。药品上市许可持有人提交的上市后研究不能证明其获益大于风险的，药审中心作出不通过的审评结论，发给补充申请不予批准通知书，由国家药品监督管理局按程序注销其药品注册证书。药品上市许可持有人逾期未按照要求提交补充申请的，由国家药品监督管理局按程序注销其药品注册证书。三、工作要求（一）附条件批准上市申请过程中的沟通交流，依据《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》等相关规定执行。药品附条件批准上市后，所附条件研究期间的沟通交流，可参照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》执行。（二）申请人在提交附条件批准上市申请前，申报材料应当符合相关的技术指导原则及受理要求，并做好接受药品注册核查、检验的准备工作。（三）附条件批准上市审评审批的具体技术要求参照《药品附条件批准上市技术指导原则》等执行。（四）药品附条件上市期间，持有人自行评估其研究结果无法确证药品安全有效性的，应主动停止生产销售。（五）在我国附条件批准上市的药品，在其转为常规批准之前，原则上，该品种不发布为参比制剂。（六）对于附条件批准上市的品种/适应症，完成所附条件研究并转为常规批准后，方可开展再注册工作。（七）药品附条件批准上市后，药品名称、附条件批准的适应症、持有人等相关状态信息向社会公开并及时更新。本工作程序自发布之日起施行。附：附条件批准药品提交所附条件研究资料补充申请的申报资料要求附条件批准药品提交所附条件研究资料补充申请的申报资料要求根据《药品注册管理办法》相关规定，对附条件批准的药品，药品上市许可持有人（以下简称持有人）应当在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，及时总结上市后研究情况，在研究时限届满前，按照国家药监局审批的补充申请事项“其他”事项申报，并在申请表“补充申请的内容”中写明“提交所附条件的研究资料”。持有人应根据所申请事项提交相关资料，化学药品和生物制品的申报资料应根据现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》整理，中药按以下编号及顺序提交申报资料。不适用的项目可合理缺项，但应标明“不适用”并说明理由。具体资料要求如下：（一）药品批准证明文件及其附件的复印件（二）证明性文件1.境内持有人及境内生产企业的《药品生产许可证》 及其变更记录页、营业执照复印件。2.境外持有人指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项的，应当提供委托文书、公证文书及中文译本，以及注册代理机构的营业执照复印件。3.境外已上市药品提交其境外上市国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更证明文件、公证认证文书及中文译文。除涉及上市许可持有人、上市许可持有人注册地址、生产企业、生产地址及药品规格变更外，境外上市国家或地区药品管理机构不能出具有关证明文件的，申请人可以依据当地法律法规的规定做出说明。（三）附条件上市批件相关研究完成情况1.附条件上市所附条件相关研究资料，如临床综述、临床总结、临床研究报告，包括确证性临床试验以及所附条件要求的其他临床试验的完整报告、数据库光盘、相关附件等。2.按照其他上市后要求完成的药学研究资料、药理毒理研究资料和临床研究资料。（四）检查检验相关信息包括药品研制情况信息表、药品生产情况信息表、现场主文件清单、药品注册临床试验研究信息表、临床试验信息表以及检验报告。（五）修订的药品说明书样稿、药品标签样稿等，并附详细的修订说明（六）国家药品监管部门规定的其他资料《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》政策解读（征求意见稿）一、附条件批准上市的药品，其药品注册证书有效期如何确定？药品注册证书有效期由药审中心在审评中与申请人沟通交流后根据上市后研究工作的完成时限及审评完成时限确定。原则上，可在上市后研究完成时限的基础上增加一年。常规批准品种的新增适应症为附条件批准的，该适应症的药品注册证书有效期根据上市后研究完成时限及审评完成时限确定；在该适应症转为常规批准之后，其药品注册证书有效期与该品种的药品注册证书有效期保持一致。品种所有适应症均为附条件批准的，对于首个转为常规批准的适应症，其药品注册证书有效期调整为5年；后续适应症转为常规批准后，其药品注册证书有效期与首个已转为常规批准的适应症的药品注册证书有效期保持一致。二、附条件上市申请的审评过程中，哪种情况下可以转为常规批准程序？具体程序是什么？附条件上市注册申请的审评过程中，满足以下条件的，申请人可提出转为常规批准：（一）其他同机制、同靶点、同适应症的同类药品在我国获准常规批准上市，该在审品种不再符合附条件批准上市要求的；（二）该品种的确证性临床研究已完成/接近完成，申请人研判可在发补时限内补充提交相关临床研究资料；申请人研判符合上述条件的，可通过公文提出转为常规批准，审评评估符合要求的，予以发补，并视审评需要发起药物临床试验现场核查，审评通过的，予以常规批准，批准的适应症不超过原附条件上市注册申请的适应症范围。审评时限按照《药品注册管理办法》第一百零二条的规定予以延长。三、某品种附条件批准上市后，其他同类品种是否允许开展临床试验？某药品获附条件批准上市后，原则上不再同意其他同机制、同靶点、同适应症的同类药品开展相似的以附条件上市为目标的临床试验申请。四、药品附条件批准上市后，哪些情况下可申请修改所附条件的临床研究方案？药品附条件批准上市后，确因客观医疗实践发生变化，有科学、伦理方面的合理原因，导致所附条件的临床试验无法开展的，药品上市许可持有人可向审评部门提出沟通交流申请，经双方沟通一致后，可提出补充申请修改所附条件的临床试验方案，审评通过后，发给补充申请批准通知书，调整原临床试验方案，重新确定研究时限及药品注册证书有效期，重新确定的研究期限不得长于原研究期限。药品附条件批准上市后，上述补充申请原则上不超过一次。五、药品附条件批准上市后，无法按期完成所附条件研究的，什么情况下可以申请继续开展研究？药品附条件批准上市后，无法按期完成全部所附条件的药物临床试验的，药品上市许可持有人评估符合以下要求的，可在研究时限届满前60个工作日提出补充申请，申请继续开展研究：（一）在附条件批准的适应症治疗领域内仍无有效治疗手段；（二）所附条件的药物临床试验至少已完成全部受试者入组；（三）药品上市许可持有人综合评估已开展的研究工作，仍获益大于风险；审评符合要求的，发给补充申请批准通知书，允许继续开展药物临床试验，并明确继续研究的完成时限。继续研究期间，暂停本品销售，对于前期已处于治疗过程中的患者，在患者知情同意后，可继续提供药品至患者完成治疗疗程。药品附条件批准上市后，上述补充申请原则上不超过一次。六、完成所附条件的研究后，如何申报常规批准的补充申请？药品上市许可持有人应当及时总结上市后研究情况，并按照再注册申请申报资料要求整理此前上市周期中的有关情况，在研究时限届满前，按照已上市中药变更事项中第一类国家局审批的补充申请事项第8项，或已上市化药/生物制品变更事项中第一类国家局审批的补充申请事项第（五）项提交补充申请，申报事项名称为“提交所附条件的研究资料”。（一）经审评认为，持有人已完成全部所附条件，且提交的全部数据可证明获益大于风险的，发给补充申请批准通知书及说明书，在审批结论中明确药品注册证书有效期调整为5年（自该补充申请批准之日起算），并注明有效期具体截止日期。（二）经审评认为，综合原有研究和药品上市许可持有人新提交的研究资料不能证明其获益大于风险的，药审中心作出不予通过的审批结论，发给补充申请不予批准通知书及修改后的说明书（如有），并报国家药品监督管理局按程序注销其药品注册证书。七、注销药品注册证书的具体程序是什么？对转为常规批准的补充申请不予批准的，由药审中心发出补充申请不予批准通知书及说明书（如有）；需注销药品注册证书的，药审中心及时报国家药品监督管理局按程序注销。对于未在研究时限届满前申报补充申请的，由药审中心报请国家药品监督管理局注销相关药品注册证书。持有人亦可根据研究情况，主动向国家药品监督管理局提出注销药品注册证书。八、药品附条件批准上市后，上市后研究期间，是否允许变更持有人？附条件品种转为常规批准前（包括常规批准上市品种含有附条件批准的适应症的），不允许持有人变更。九、附条件批准上市的药品，是否可发布为参比制剂？仿制药企业是否可申报仿制？（一）关于参比制剂发布：在我国附条件批准上市的药品，在其转为常规批准之前，该品种不发布为参比制剂。在我国常规批准上市，同时包含附条件批准适应症的品种，符合参比制剂遴选要求的，可经遴选发布为参比制剂，发布时对相关适应症情况予以说明。对于未在我国上市的、在境外以附条件批准的药品，申请人可按程序提出参比制剂遴选申请，经审评部门评估，属于我国临床急需且符合参比制剂遴选要求的，可发布为参比制剂，并注明境外上市情况。（二）关于仿制要求：在我国附条件批准上市的药品，在其转为常规批准之前，不受理该品种仿制药注册申请。对于常规批准上市的参比制剂包含附条件批准适应症的，如仿制药申请人愿意放弃附条件批准的适应症，可申报仿制上市。对于未在我国上市、在境外附条件批准，并已发布为我国参比制剂的药品，申请人应关注此类药品研发风险。国内申请人提交此类仿制药上市注册申请前，应当结合该品种仿制研究情况、参比制剂在境外的确证研究情况等与药审中心沟通交流，经沟通一致后再提起上市注册申请。（三）关于生物类似药在我国附条件批准上市的生物制品，在其转为常规批准之前，不批准该品种生物类似药上市注册申请。十、药品附条件批准上市后，后续如何与再注册衔接？对于附条件批准上市的品种/适应症，转为常规批准之后再开展第一轮再注册工作。对于常规批准的品种包含附条件批准的适应症的，该品种可按期进行再注册，但再注册不涉及附条件批准的适应症。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家药品监督管理局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）和《湖北省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求（试行）》的通告（2021年第5号）有关要求，湖北省药品监督管理局已组织完成第五批17个品种的中药配方颗粒标准审评工作，现予以公示。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现就上述湖北省中药配方颗粒质量标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期30天。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。反馈来函需加盖公章，同时将电子版材料发送至指定邮箱，公示期满未回函视为无异议。联系人：侯俊杰联系电话：027-87705208 13517218237电子信箱：hbzycbz@163.com收文单位：湖北省药品监督检验研究院通讯地址：武汉市东湖高新技术开发区高新大道666号F区邮编：430075附件：1.湖北省中药配方颗粒质量标准公示品种目录（第五批17个） 2.湖北省中药配方颗粒质量标准公示稿（第五批）湖北省药品标准专家委员会2023年8月23日附件1湖北省中药配方颗粒质量标准公示品种目录（第五批17个）序号标准名称1大黄炭（药用大黄）配方颗粒2山慈菇（杜鹃兰）配方颗粒3千里光配方颗粒4毛冬青配方颗粒5白茅根配方颗粒6冬瓜子配方颗粒7地龙（参环毛蚓）配方颗粒8沉香配方颗粒9金莲花配方颗粒10狗脊配方颗粒11炒九香虫配方颗粒12南方红豆杉配方颗粒13穿破石（构棘）配方颗粒14烫水蛭配方颗粒15鹿角胶（马鹿）配方颗粒16醋没药（天然没药）配方颗粒17醋芫花配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

我委制定了灵芝孢子湖北省药品标准，并对《湖北省中药材质量标准》2018年版金莲花质量标准进行了修订，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟定的灵芝孢子、金莲花质量标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起30天。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。通讯地址：武汉市东湖高新技术开发区高新大道666号F区湖北省药品监督检验研究院邮编：430075联系人：侯俊杰联系电话：027-87705208 13517218237Email：hbzycbz@163.com附件：1.灵芝孢子质量标准草案公示稿 2.金莲花质量标准草案公示稿湖北省药品标准专家委员会2023年8月23日附件1灵芝孢子质量标准草案公示稿附件2金莲花质量标准草案公示稿相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。