丽江市市场监督管理局2023年药品、医疗器械飞行检查方案

丽江市市场监督管理局2023年药品、医疗器械飞行检查方案

根据2023年全省药品监管工作会议、市局工作会议、药品安全专项整治、“药剑”行动和药品、医疗器械监管工作要点要求,决定开展2023年药品、医疗器械飞行检查工作，现制定《丽江市市场监督管理局2023年药品、医疗器械飞行检查方案》如下：

一、检查依据

(一)药品方面

检查标准除涉及人员资质项目按照《云南省药品经营企业质量管理规范现场检查评定标准》外，其余项目按照国家总局2016年12月14日新修订的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》相关标准执行；检查结果判定执行新修订的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》监督检查结果判定标准。

(二)医疗器械方面

依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《药品医疗器械飞行检查管理办法》等。

二、检查范围

(一)药品监管方面：全市辖区内药品零售经营企业；

(二)医疗器械方面：全市辖区内医疗器械经营、使用单位。

三、检查重点

(一)药品方面

1.2022年10月后新开办的企业；

2.2022年10月后下达了责令整改通知书的企业；

3.频繁变更经营许可事项,特别是变更企业质量负责人、经营范围等的企业；

4.投诉举报或者有线索表明存在药品质量安全风险的企业；

5.近年存在违法违规行为被查处的企业；

6.省局和市局规定需要开展飞行检查的情形；

(二)医疗器械方面

1.辖区内部分冷链、植入类及大型设备经营企业；

2.开展医疗器械代储代配业务的经营企业；

3.体验式医疗器械经营企业；

4.新开办三类医疗器械经营企业;

5.上年度未提交质量体系自查报告的经营企业；

6.上年度质量管理体系检查或日常监督检查中发现缺陷或问题或发生违法违规行为被处罚的经营企业；

7.国家和省级抽验产品不合格的经营企业；

8.上年度被投诉举报或日常监督检查发现可能存在安全隐患的经营企业；

9.列入黑名单的经营企业；

10.互联网销售避孕套和隐形眼镜的医疗器械经营企业；

11.民营医疗机构。

四、责任分工和任务分配

(一)责任分工

此次飞行检查由市局药品监督管理科和医疗器械监督管理科负责组织协调。飞行检查实行组长负责制,由各组组长负责本组飞行检查的具体组织和工作落实。

(二)任务分配

企业飞行检查计划药品经营企业140家，约占全市药品零售企业总数的20%，其中古城区药品零售经营企业40家，玉龙县、永胜县、华坪县、宁蒗县药品零售经营企业各25家。医疗器械经营企业25家，使用单位5家，每个县(区)医疗器械经营企业5家，使用单位1家。

五、检查安排

(一)人员组成

检查组成员由市局药品监督管理科、医疗器械监督管理科和相关科室监管人员组成，人员根据工作需要随机抽取，实行组长负责制，组长由王鸿亮、余杨和李文洲担任，观察员由各县区局选派。

(二)时间安排

3月至9月，分两个阶段进行检查。

第一阶段：检查宁蒗县、华坪县、永胜县企业。

第二阶段：检查古城区、玉龙县企业。

(三)相关事宜

由各组长牵头与被检查县(区)局联系后确定检查行程，便于做好食宿、车辆安排等相关服务工作。检查组按照“双随机”的原则,随机抽取企业进行飞行检查，选择企业可兼顾检查重点作灵活调整。

六、工作要求

(一)加强领导、精心组织

按照“双随机一公开”要求，因地制宜制定飞行检查实施方案，有计划、有步骤开展工作。为确保飞行检查质量，现场检查时间结合被检查企业的经营范围及检查内容、时间一般为半天检查1家，到乡镇行政村具体检查时间，由市局药品监督管理科结合飞行检查任务在派出检查组时进行明确。接受检查县(区)局应提前指派1名观察员，全程参加本县(区)的飞行检查工作，负责相关联络、协调工作。

(二)规范检查和记录

要严格按照省局、市局相关要求开展飞行检查工作，对企业存在的问题要如实记录,形成飞行检查报告，以书面形式告知企业。飞行检查中要加加大案件查办工作力度，对发现违法行为需要立案查处的，要及时移交企业所在县(区)市场监督管理局，依法进行查处。

(三)纪律要求

飞行检查期间要严格遵守相关法律法规和党风廉政建设各项规定，不得泄露飞行检查信息和被检查单位的商业秘密，不得出具虚假检查报告。在检查中如发现有违反规定的，坚决依法依规严肃处理。

附件:⒈丽江市医疗器械飞行检查报告

       ⒉丽江市医疗器械飞行检查任务书

       ⒊丽江市医疗器械飞行检查现场记录表

       ⒋丽江市药品经营企业飞行检查报告

       ⒌丽江市药品经营企业飞行检查记录表

附件1

丽江市医疗器械飞行检查报告

附件2

丽江市医疗器械飞行检查任务书

附件3

丽江市医疗器械飞行检查现场记录表

附件4

丽江市药品经营企业飞行检查报告

附件5

丽江市药品经营企业飞行检查记录表

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