各医疗器械注册人，市药审中心、重庆器械检验中心，局机关相关处室：为进一步落实“放管服”改革和优化营商环境要求，推动医疗器械产业高质量发展，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规文件规定，现将优化第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）说明书变更管理的有关要求通知如下： 一、根据风险评估进行分类管理不涉及到产品注册证和产品技术要求内容的医疗器械说明书变更分为说明书更改告知类变更和报告类变更。说明书变更经风险研判可能带来一定产品质量风险或使用风险的属于说明书更改告知类变更，应办理医疗器械说明书更改告知。说明书变更经风险研判不造成新的风险或仅带来轻微的产品质量风险、使用风险的属于报告类变更。 二、按照报告类变更管理的主要变更情形医疗器械注册人对报告类变更应在质量管理体系控制下保存设计变更记录，可不提出说明书更改告知申请，但应按照《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条规定，在30个工作日内向药品监督管理部门报告（报告格式见附件1）。按照报告类变更管理的主要变更情形如下：（一）医疗器械注册人或者生产企业联系方式、售后服务单位名称及联系方式、生产许可证编号的变化。（二）医疗器械说明书中列明必须配套使用的医疗器械，由于监管部门发放医疗器械注册证/备案凭证后，导致说明书中载明的配套使用的医疗器械或体外诊断试剂注册证编号/备案凭证编号发生变化的情况。（三）说明书中所用的图形、符号、缩写等内容的解释变化，因注册人按照YY/T 0466.1-2016《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》、YY/T 0466.2-2015《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第2部分：符号的制订、选择和确认》等标准完善相应标识的解释内容，导致该项内容变化，但不涉及其他需办理注册变更的情况。但根据《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读之二，医用电气设备类产品应在办理新版GB 9706系列标准变更注册时一并完成说明书和标签的变更。（四）说明书的版式、颜色、尺寸、企业标识、注册商标、防伪标识条码、医疗器械唯一标识、企业网址等非医疗器械注册批准证明性内容。（五）医疗器械说明书的修订日期等不涉及与医疗器械相关的文字内容变化的。（六）发现医疗器械说明书个别文字编排、书写错误或遗漏，项目有颠倒或遗漏的。（七）说明书中以下内容变更，注册人在医疗器械质量管理体系控制下按照设计开发变更的管理要求，经风险评估，不增加产品质量风险和使用风险的：1.安装和使用方法不变的前提下，安装和使用说明的表述更加细化和完善的。2.产品维护和保养方法不变的前提下，细化相关描述，如增加文字说明或示意图。另外，根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十六条相关规定，已注册的医疗器械办理了变更注册或变更备案的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书，此种情形不需向监管部门报告。三、按照说明书更改告知类变更管理的常见变更情形按照说明书更改告知类变更管理的常见情形如下，但以下变更内容如果引起注册证和技术要求载明事项的关联性变化，则应办理变更注册。（一）产品技术要求中未载明的物理、化学等性能参数或技术内容的变更。（二）变更禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容。（三）产品维护和保养方法变更，或方法不变但维护保养方法表述相比更加简化的。（四）配件清单的变更，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明。（五）重复使用医疗器械在重复使用时的处理过程变更，如清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。（六）产品外形、外观的变更。（七）产品图示的变更，包括标识、接口、操控面板、应用部分等细节。（八）产品包装说明、储存运输稳定性的说明、使用期限的变更。（九）产品交付状态（是否无菌）说明的变更。（十）预期使用环境、适用人群的变更。（十一）与本产品联合使用实现预期用途的其他医疗器械或非医疗器械产品的详细信息的变更。（十二）治疗类产品的量效关系和能量安全性说明的变更。（十三）软件类医疗器械或医疗器械的软件组件未体现在产品技术要求中的相关内容变更。如：软件标识、必要的显示窗口，人工智能医疗器械的算法基本信息、数据收集、算法训练、算法性能评估，与其他医疗器械或非医疗器械交换并使用信息的基本信息、需求规范、风险管理、验证与确认、维护计划，采用移动计算、云计算、虚拟现实等信息通信技术实现预期功能与用途的基本信息、需求规范、风险管理、验证与确认、维护计划等内容。（十四）产品技术要求中未载明但体现在说明书中的产品原材料信息的变更。（十五）与患者直接或间接接触的器械，未在产品技术要求中体现但体现在说明书中与生物学评价相关的信息。（十六）安装和使用方法变更，或方法不变但安装使用方法表述更加简化的，或变更后与变更前相比安装使用说明变化显著可能带来新的使用风险的。四、工作要求（一）医疗器械注册人落实产品质量主体责任，对变更内容开展风险研判并参考前述变更情形确定变更类型后，按照相应路径办理（办理路径示意图见附件2）。医疗器械注册人无法准确判定的，应按照说明书更改告知类变更办理或报市药监局判定。市药监局发现医疗器械注册人变更路径有误的，及时通知医疗器械注册人按规定路径办理。（二）建立医疗器械说明书变更审核的技术支撑机制。医疗器械说明书变更办理过程中，经研判可能带来较大风险的，根据实际情况由市药审中心或重庆器械检验中心提出技术意见作为重要办理参考。市药审中心加强医疗器械说明书源头审核管理，不断提升医疗器械说明书内容规范性。（三）本文件在执行过程中遇到的问题应及时反馈，以便于及时开展会商评估和优化完善。本文件的规定与国家药监局后期出台政策不一致的，以国家药监局相关规定为准。本通知自印发之日起试行，试行期2年。附件：1.医疗器械说明书更改报告格式.docx 2.医疗器械说明书内容变更办理路径示意图.docx重庆市药品监督管理局2023年8月15日附件1医疗器械说明书更改报告格式重庆市药监局：我公司在医疗器械质量管理体系控制下对XX产品（注册证号：渝械注准20XXXXXXXXX）说明书进行变更。经风险研判，此变更内容不引起注册证和技术要求载明事项的关联性变化，不属于注册变更事项，不造成新的风险或仅带来轻微风险。具体情况如下表：序号变更前变更后变更原因风险分析研判情况变更时间备注特此报告。企业联系人及手机号码：重庆XXXX公司XX年XX月XX日（本报告请邮寄至重庆市药监局，联系电话：023-60353678、60353789，地址：重庆市渝北区食品城大道27号，医疗器械注册处收）附件2医疗器械说明书内容变更办理路径示意图相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

市食药安委有关成员单位，各区食药安委：现将《上海市推进食品安全信息追溯工作行动方案（2023—2025）》印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。上海市食品药品安全委员会2023年8月10日上海市推进食品安全信息追溯工作行动方案（2023—2025）食品安全信息追溯是国际通行的食品安全风险管理措施之一。市委、市政府高度重视，全力推动本市食品安全信息追溯体系建设，实施食品安全信息追溯管理的食品和食用农产品由9大类20个品种增加至11大类44个品种，市民日常消费量较大的米面油肉奶等已纳入本市实施食品安全信息追溯管理的追溯目录，追溯工作在处置食品安全事件中发挥了积极作用。随着人民对美好生活的追求不断提高，对食品安全治理水平提出了新的更高要求。针对市民消费量大、社会关注度高的食品，追溯的覆盖面还有待提高，食品生产经营企业主体责任需进一步落实，追溯系统之间的信息互联互通有待进一步提升。为切实提高上海建设市民满意的食品安全城市的工作成效，全面构建“从农田到餐桌”的食品安全信息追溯体系，提升食品安全精细化治理水平，结合本市实际，制定本行动方案。一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大“强化食品药品安全监管”精神，以“四个最严”要求为根本遵循，践行人民城市理念，强化底线思维和风险意识，紧扣城市数字化转型和市场监管数字化试验区建设要求，加强顶层设计和统筹协调。对标国际最高标准、最好水平，聚焦重点，以智慧化监管为导向，以提升数据质量为抓手，坚持“依法推进、全程追溯、互联互通、为民便民”的工作原则，进一步推动食品安全信息追溯在智能化监管中应用，努力打造数字化食品安全现代化治理新模式，促进食品产业高质量发展，助力建设市民满意的食品安全城市。二、工作目标2023年，完成上海市食品安全信息追溯平台及应用场景信息化建设阶段性任务；对已纳入本市食品安全信息追溯管理目录的食品和食用农产品的追溯信息覆盖率和上传率保持在100％；开展区块链技术在食品安全信息追溯中的应用试点和地产食用农产品承诺达标合格证的推广试点；推进源头赋码，本市生产的食品（纳入食品安全信息追溯管理目录）的外包装赋码率达到100％；大型商超、学校食堂供应商实施追溯单或加贴追溯二维码的比例大幅增长；有序推进追溯信息与基层市场监管所数字化监管系统融合。2024年，上海市食品安全信息追溯平台纳入“一网统管”。持续扩大食品安全信息追溯管理品种目录，加快推广地产食用农产品承诺达标合格证应用，本市生产的食品外包装追溯二维码赋码率达到100％；追溯信息源头采集和全程传递的精准性不断提升，信息追溯平台与数字化监管系统进一步融合，基层市场监管所食品安全信息追溯数字化监管全面覆盖。2025年，持续提升追溯信息源头采集和全程传递的精准性；鼓励本市食品生产企业自有食品安全追溯系统和市食品安全信息追溯平台实现自动对接，推动连锁超市通过收银、电子标签等方式自动打印追溯二维码，市民对食品安全信息追溯码的查询率明显提升；智慧监管效能有效提升，市民食品安全满意度明显提高。三、主要任务（一）推动上海市食品安全信息追溯平台建设按照上海市食品安全信息追溯平台“1＋N”框架，持续汇集农业农村、商务、教育等部门已有追溯系统以及行业协会、食品生产经营者自有系统等食品安全追溯信息，实现追溯数据互联共享。按照本市加快推进城市运行“一网统管”建设三年行动计划要求，着力推进上海市食品安全信息追溯平台纳入城市运行“一网统管”，强化食品安全信息追溯场景可视化效果，实现“一屏观天下、一网管全城”的食品安全“一站式”决策管理。运用“一个库，一条链，一组码”等技术，对追溯数据开启智能筛选、深度挖掘及多维度场景的应用，通过数据赋能和集中管理，强化观察、管理、预防、处置四大功能，提高快速发现、快速处置的能力，发挥把控全局、提前预警、协同处置的作用。（市食药安办、市市场监管局、市商务委、市教委、市农业农村委、市粮食物资储备局、市大数据中心，各区食药安办按职责分工落实）（二）推动区块链技术在食品安全信息追溯中的应用探索“区块链＋”在食品安全信息追溯管理中的运用，实现区块链＋特殊食品、猪肉等可信追溯，对企业的上链数据提供“上链凭证”（食品安全追溯信息区块链证书），支持企业伪防要求，实现链上数据应用价值，提升产品安全信任度。加强食品安全信息追溯数据治理，建立全市统一的食品安全追溯信息联盟链，通过对食品追溯关键环节、高价值数据的上链，优化各委办之间的数据协同，打通食品生产、加工、流通、餐饮、消费等各个环节间的数据链路，实现食品追溯信息的高效共享、准确追溯、便捷查询。整合上下游企业数据、监管数据、消费者数据，运用多方数据挖掘食品潜在风险点。（市食药安办、市大数据中心、市市场监管局、市商务委、市教委、市农业农村委、市粮食物资储备局按职责分工落实）（三）推进食用农产品承诺达标合格证应用推进本市地产食用农产品生产管理信息系统应用，实现规模化蔬菜园艺场、农民专业合作社、家庭农场、种植养殖大户等生产主体的农业档案电子化管理。按照国家食用农产品开具承诺达标合格证相关制度，在本市食用农产品中心批发市场开展地产食用农产品电子承诺达标合格证试点工作，逐步向其他食用农产品批发市场推广应用，优化产地准出与市场准入衔接机制，健全食用农产品全过程可追溯机制。鼓励菜市场、超市、餐饮等管理或经营主体通过追溯码上传食用农产品销售信息，实现食用农产品源头可追溯、流向可跟踪、信息可查询、责任可追究。（市农业农村委、市市场监管局、市商务委按照职责分工落实）（四）推进食品生产企业食品安全信息追溯管理支持食品生产企业采用物联网、区块链等技术，建立食品生产过程智能化追溯体系，并与上海市食品安全信息追溯平台对接。2023年实现本市生产的纳入本市追溯管理品种目录的食品的信息追溯覆盖率和上传率保持在100％。推动本市食品生产企业在预包装食品外包装上印制或粘贴追溯二维码，2024年实现本市生产的食品外包装赋码率达100％，便利下游环节经销商信息赋码传递和上市后消费者查询。2025年，进一步提升追溯数据质量，鼓励本市食品生产企业自有食品安全追溯系统和市食品安全追溯平台实现自动对接。（市市场监管局、市经信委按职责分工落实）（五）提升食品流通环节食品安全信息追溯能力加快推动农贸市场（食用农产品批发市场、菜市场）的高质量发展，推动创建市级示范性智慧菜场，提升信息化水平。继续推进上海市食品安全信息追溯平台和食用农产品流通环节（包括畜禽屠宰环节）信息系统的数据对接和信息对称建设工作，配合推广食用农产品追溯二维码的应用试点。推动场内经营商户实施电子化追溯单便捷交易或加贴追溯二维码制度，支持本市列入食品安全信息追溯管理的食品和食用农产品的经营者实现进货查验电子化管理。推动连锁超市提升食品追溯信息采集技术能级，主动采用扫描“二维码”等信息追溯新技术，提升连锁超市企业食品追溯信息采集的实时化、规范化和准确度，推动连锁超市通过收银、电子标签等方式自动打印追溯二维码，方便消费者通过扫码方式快速便捷地获取食品安全追溯信息。持续推进涉粮纳统企业食品安全信息追溯应用，确保相关企业粮食安全信息追溯覆盖率和上传率保持在100％，配合推广粮食产品追溯二维码的应用试点。督促指导进口食品供应商、本市区划内的国境口岸、铁路站点的食品经营者按照要求落实食品安全信息追溯主体责任。（市粮食物资储备局、市市场监管局、市农业农村委、市商务委、上海海关、中国铁路上海局按职责分工落实）（六）强化餐饮环节食品安全信息追溯管理督促指导本市区划内（包括国境口岸、铁路站点）集体用餐配送单位、中央厨房、中型以上饭店及连锁餐饮企业等食品经营单位严格履行进货查验及信息追溯义务。推动餐饮服务企业提升食品追溯信息采集技术能级，主动采用扫描“二维码”等信息追溯新技术，提升餐饮服务企业食品追溯信息采集的实时化、规范化和准确度。拓展应用场景，通过“市场主体码”“食安码”等向社会公众开放查询餐饮食品主要原料来源信息。加快推进学校食品安全信息追溯体系建设，持续推进上海市食品安全信息追溯平台与“上海市学校食品安全信息管理平台”追溯系统对接，鼓励学校食堂供餐单位或供货单位推广运用食品安全信息追溯新技术新手段，探索实施追溯单或加贴追溯二维码，实施追溯信息的扫码传递，实现进货查验中索证索票的电子化。（市市场监管局、市教委、上海海关、中国铁路上海局按职责分工落实）（七）推进特殊食品生产经营企业信息追溯管理持续推动婴幼儿配方乳粉、保健食品、特殊医学用途配方食品等特殊食品生产经营企业开展食品安全信息追溯工作，特殊食品生产企业和相关经营企业食品安全信息追溯覆盖率和信息上传率保持在100％。特殊食品生产企业采用“一品一码”或“一物一码”的食品安全信息追溯形式，在生产的特殊食品产品最小包装上印制或粘贴追溯“二维码”的实施率达到100％，婴幼儿配方乳粉生产企业接入工信部食品工业企业追溯平台的实施率达到100％。推进特殊食品经营企业通过在销售场所价签栏设置追溯“二维码”等方式，方便消费者查询产品的食品安全追溯信息。（市市场监管局、市经信委按职责分工落实）（八）提升食品安全追溯信息的监管应用扩大对市民消费量大、社会关注度高的食品和食用农产品的追溯范围，提高追溯管理品种覆盖面。推动上海市食品安全信息追溯平台与市场监管部门综合监管平台的互通，强化食品安全追溯信息的挖掘、分析和应用，实现预警、线索信息的及时推送和数据共享，推进食品信息追溯与监管相结合。加强对食品生产经营者履行食品安全信息追溯义务的监督检查，并将有关情况纳入信用档案。推进国家食品安全抽检监测信息系统中抽检数据与上海市食品安全信息追溯平台对接，拓宽抽检信息及时查询和展示渠道，实现监督抽检不合格食品和食用农产品信息、核查处置信息与上海市食品安全信息追溯平台中食品安全追溯信息智能匹配，为监管人员提供信息服务，同时向消费者提供在线查询抽检信息服务。鼓励、支持各区市场监管局在基层市场监管所配备信息化设备，落地食品安全信息追溯数字化应用场景并拓展应用功能模块，实现追溯管理的信息化、可视化、常态化，不断提升监管执法效能。（市市场监管局、市大数据中心按职责分工落实）（九）推进长三角区域及其他省市食品安全信息追溯协同加强本市食用农产品高质量供给，聚焦列入本市重点监管食用农产品动态清单的食用农产品，与本市食用农产品主供应基地、外延基地等做好对接，加强外埠供应食用农产品的食品安全信息追溯协同管理。坚持长三角区域食品安全工作联席会议制度，完善长三角区域食品和食用农产品信息追溯协同与合作机制，支持本市主要食用农产品批发市场与长三角主要供应地区的对接。推动形成长三角区域食品和食用农产品安全信息追溯工作共识，开展长三角生态绿色一体化发展示范区食用农产品承诺达标合格证“亮证”行动试点工作，协同构建区域联动的食品安全信息追溯体系，共同打造长三角地区食品安全信息追溯“一张网”。（市市场监管局、市商务委、市农业农村委按职责分工落实）四、组织保障（一）强化统筹协调各级地方政府要将食品安全信息追溯管理作为落实食品安全属地管理责任的重要内容之一，督促指导企业落实“日管控、周排查、月调度”等主体责任工作要求，健全分层分级精准防控末端发力终端见效的工作机制。制定激励扶持产业高质量发展政策，发挥龙头企业、行业协会的示范引领作用；充分发挥财政资金的引导带动作用，加大本市服务业发展引导资金对企业建设食品安全信息追溯项目的支持力度。（二）落实主体责任食品和食用农产品生产经营企业、食用农产品销售电商平台要落实企业主体责任，对其产品追溯负责，做好追溯信息的生成、采集、上传等工作，建立相关制度，逐步实现企业信息化追溯体系与本市食品安全信息追溯平台对接，互通互享信息。（三）强化技术支撑坚持问题导向和用户体验，以二维码为追溯信息主要载体，发挥二维码技术应用成本低、范围广、信息大、扩展强等优势，破解上下游追溯信息传递与互联共享难题，做到“源头赋码、带码上市、扫码追溯、码上管理”，构建全链条信息追溯。（四）强化监督检查严格按照相关法律法规规定，督促指导食品生产经营者履行食品安全信息追溯义务，及时上传食品安全信息。要加大执法检查力度，依法查处未及时正确建立食品安全信息追溯体系、未履行食品安全信息上传义务等违法行为。市食药安办将食品安全信息追溯工作推进情况纳入对各区政府和市食药安委相关成员单位的食品安全工作评议考核。（五）强化宣传培训充分利用食品安全宣传周活动、“3·15”消费者权益保护日等重要宣传节点，通过专题讲座、知识竞赛、媒体宣传等方式，加大对食品安全信息追溯管理工作的宣传培训力度。鼓励食品生产经营者推动食品安全信息追溯二维码在交易环节的便捷应用，丰富追溯信息的社会应用，积极引导消费者通过手机扫描追溯二维码查询食品安全信息，实现共治共享，推动完善食品安全信息追溯体系。附件：1.上海市食品安全信息追溯平台架构图2.《上海市推进食品安全信息追溯工作行动方案（2023—2025）》任务清单附件2《上海市推进食品安全信息追溯工作行动方案（2023—2025）》任务清单工作内容责任部门1．持续汇集农业农村、商务、教育等部门已有追溯系统以及行业协会、食品生产经营者自有系统等食品安全追溯信息，实现追溯数据互联共享；2．坚持长三角区域食品安全工作联席会议制度，完善长三角区域食品和食用农产品信息追溯协同与合作机制，推动形成长三角区域食品和食用农产品安全信息追溯工作共识；3．扩大对市民消费量大、社会关注度高的食品和食用农产品追溯范围，提高追溯品种覆盖面。市食药安办各区食药安办1．探索“区块链＋”在食品安全信息追溯管理中的运用，实现区块链＋特殊食品、猪肉等可信追溯；2．支持食品生产企业采用物联网、区块链等技术，建立食品生产过程智能化追溯体系，并与上海市食品安全信息追溯平台对接；3．推动农贸市场内经营商户实施电子化追溯单便捷交易或加贴追溯二维码制度，支持本市列入食品安全信息追溯管理的食品和食用农产品的经营者实现进货查验电子化管理；推动连锁超市、餐饮服务企业提升食品追溯信息采集技术能级，主动采用扫描“二维码”等信息追溯新技术，提升连锁超市企业食品追溯信息采集的实时化、规范化和准确度，推动连锁超市通过收银、电子标签等方式自动打印追溯二维码，拓展餐饮服务企业应用场景，通过“市场主体码”“食安码”等向社会公众开放查询餐饮食品主要原料来源信息；鼓励超市、餐饮等管理或经营主体通过追溯码上传食用农产品销售信息；督促指导本市区划内（除国境口岸、铁路站点外）集体用餐配送单位、中央厨房、中型以上饭店及连锁餐饮企业等食品经营单位严格履行进货查验及信息追溯义务；4．持续推动婴幼儿配方乳粉、保健食品、特殊医学用途配方食品等特殊食品生产经营企业开展食品安全信息追溯工作；5．推进国家食品安全抽检监测信息系统中抽检数据与上海市食品安全信息追溯平台对接；6．推动上海市食品安全信息追溯平台与市场监管综合监管平台的互通，加强对食品生产经营者履行食品安全信息追溯义务的监督检查，鼓励、支持各区市场监管局、基层市场监管所配备信息化设备，落地食品安全信息追溯数字化应用场景并拓展应用功能模块。市市场监管局1．推进已有追溯系统与上海市食品安全信息追溯平台对接，实现追溯数据互联共享；2．推进本市地产食用农产品生产管理信息系统应用，实现规模化蔬菜园艺场、农民专业合作社、家庭农场、种植养殖大户等生产主体的农业档案电子化管理；3．开展长三角生态绿色一体化发展示范区食用农产品承诺达标合格证“亮证”行动试点工作。市农业农村委1．着力推进上海市食品安全信息追溯平台纳入城市运行“一网统管”；2．实现区块链＋特殊食品、猪肉等可信追溯，对企业的上链数据提供“上链凭证”（食品安全追溯信息区块链证书）；3．加强食品安全信息追溯数据治理，建立全市统一的食品安全追溯信息联盟链；4．推进国家食品安全抽检监测信息系统中抽检数据与上海市食品安全信息追溯平台对接，拓宽抽检信息及时查询和展示渠道，实现监督抽检不合格食品和食用农产品信息、核查处置信息与上海市食品安全信息追溯平台中食品安全追溯信息智能匹配，为监管人员提供信息服务，同时向消费者提供在线查询抽检信息服务；5．落地食品安全信息追溯数字化应用场景并拓展应用功能模块，实现追溯管理的信息化、可视化、常态化，不断提升监管执法效能。市大数据中心1．推进已有追溯系统与上海市食品安全信息追溯平台对接，实现追溯数据互联共享；2．按照国家食用农产品开具承诺达标合格证相关制度，在本市食用农产品中心批发市场开展地产食用农产品电子承诺达标合格证试点工作，成熟后逐步向具备条件的食用农产品批发市场推广；3．鼓励菜市场等管理或经营主体通过追溯码上传食用农产品销售信息；加快推动农贸市场（食用农产品批发市场、菜市场）的高质量发展，推动创建市级示范性智慧菜场，提升信息化水平；4．推动上海市食品安全信息追溯平台和食用农产品流通环节（包括畜禽屠宰环节）信息系统的数据对接和信息对称建设工作，配合推广食用农产品追溯二维码的应用试点；5．做好与本市食用农产品主供应基地、外延基地等对接，聚焦列入本市重点监管食用农产品动态清单的食用农产品，加强外埠供应食用农产品的食品安全信息追溯，支持本市主要食用农产品批发市场与长三角主要供应地区的对接。市商务委1．加快推进学校食品安全追溯体系建设，持续推进上海市食品安全信息追溯平台与“上海市学校食品安全信息管理平台”追溯系统对接；2．鼓励学校食堂供餐单位或供货单位推广运用食品安全信息追溯新技术新手段，探索实施追溯单或加贴追溯二维码，实施追溯信息的扫码传递，实现进货查验中索证索票的电子化。市教委持续推进涉粮纳统企业食品安全信息追溯应用，确保相关企业粮食安全信息追溯覆盖率和上传率保持在100％，配合推广粮食产品追溯二维码的应用试点。市粮食物资储备局1．督促指导进口食品供应商、本市区划内的国境口岸的食品经营者按照要求落实食品安全信息追溯主体责任；2．督促指导本市区划内国境口岸集体用餐配送单位、中央厨房、中型以上饭店及连锁餐饮企业等食品经营单位严格履行进货查验及信息追溯义务。上海海关1．督促指导本市区划内的铁路站点的食品经营者按照要求落实食品安全信息追溯主体责任；2．督促指导本市区划内铁路站点集体用餐配送单位、中央厨房、中型以上饭店及连锁餐饮企业等食品经营单位严格履行进货查验及信息追溯义务。中国铁路上海局1．支持食品生产企业采用物联网、区块链等技术，建立食品生产过程智能化追溯体系，并与上海市食品安全信息追溯平台对接。2．婴幼儿配方乳粉生产企业接入工信部食品工业企业追溯平台的实施率达到100％。市经信委相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、出台背景2014年10月1日起施行的《医疗器械说明书与标签管理规定》第十六条规定，经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门提出医疗器械说明书更改告知申请，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。在实际工作中，企业为适应市场变化，说明书的内容会经常发生变动，而企业对于说明书变动的风险把控不足，频繁的申请说明书更改告知给企业带来较大压力，对说明书的变更管理进行优化的必要性较大。二、主要内容（一）适用范围第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）说明书中的不涉及到产品注册证和产品技术要求的内容变更适用本通知。体外诊断试剂的说明书变更不适用本通知。（二）资料准备报告类变更应当在质量管理体系控制下保存设计变更记录，可不提出说明书更改告知申请，仅需在30个工作日内向药品监督管理部门报告。报告邮寄至重庆市药监局，联系电话：023-60353678、023-60353789，地址：重庆市渝北区食品城大道27号，医疗器械注册处收。告知类变更按照第二类医疗器械说明书更改告知所需的申请材料进行准备，具体办理流程和所需材料可查看渝快办中第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）说明书更改告知办事指南。（三）技术支撑在办理过程中经研判可能带来较大风险的，根据实际情况由市药审中心或重庆器械质量检验中心提出技术意见作为重要办理参考，按照技术意见内容再分别进行办理。（四）问题反馈本通知在执行过程中遇到的问题可及时反馈，以便于及时开展会商评估和优化完善。问题反馈可邮寄至重庆市药监局，联系电话：023-60353678、023-60353789，地址：重庆市渝北区食品城大道27号，医疗器械注册处收。政策原文：重庆市药品监督管理局关于优化第二类医疗器械说明书变更管理要求的通知（试行）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市县市场监督管理局，宁东市场监督管理局，局机关各处室，直属事业单位：《宁夏回族自治区中药饮片生产企业信息化追溯体系建设指导原则》已经区局党组会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。执行中如有问题，请及时向区局反馈。宁夏回族自治区药品监督管理局2023年8月15日附件宁夏回族自治区中药饮片生产企业信息化追溯体系建设指导原则贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》精神，推动我区中药饮片生产企业信息化追溯体系建设，指导、规范中药饮片生产企业对药材来源、生产质量管理、销售流向实行全过程追溯管理，依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）等相关规定，制定本指导原则。一、指导思想认真落实习近平总书记关于中医药工作的重要论述，全面贯彻《药品管理法》《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》（国药监药注〔2020〕27号），着力规范中药饮片生产企业信息化追溯体系建设，实现中药饮片“来源可查、去向可追、风险可控、责任可究”，推动中药产业高质量发展，保障人民群众用药安全。二、基本原则（一）落实企业主体责任。药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位是药品质量安全的责任主体，负有追溯义务。以宁夏中药饮片生产企业为主体，对关键信息进行电子化登记、管理和查询，建成中药饮片来源可追溯、去向可查证、责任可追究的生产、流通、使用全过程追溯链条。（二）部门监督指导。自治区药品监督管理局根据有关法规与技术标准，监督药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位建立药品追溯系统。（三）分类分步实施。根据统一的信息化追溯标准，结合中药饮片生产企业信息化追溯体系建设的实际情况，中药饮片生产企业可以自建信息化追溯系统，也可以选择第三方技术机构建设的信息化追溯系统。同时，根据行业发展实际，按照分环节、分品种推进的原则，逐步推进中药饮片生产企业信息化追溯体系建设工作。（四）信息互联互通。追溯体系建设应采用统一标准和规范，通过统一的模块、数据采集格式和内容、接口规范等，实现中药饮片生产企业追溯系统与宁夏药品智慧监管平台药品追溯模块的数据互通。（五）数据安全可靠。保证药品追溯数据真实、准确、完整、防篡改和可追溯。药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年，并至少保存至药品有效期后一年。应明确专职部门及人员负责药品追溯数据管理，确保数据安全，防止数据泄露。三、适用范围本指导原则适用于宁夏回族自治区境内中药饮片生产企业（含配方颗粒，下同）的药材来源、生产、流通、使用环节的信息化追溯，规定了中药饮片生产企业及相关参与方信息化追溯体系建设的基本要求。本指导原则所指追溯体系主要包括中药饮片生产企业的追溯系统和宁夏药品智慧监管平台药品追溯模块。四、基本要求（一）信息化技术要求。1.标准方面。宁夏回族自治区中药饮片生产企业信息化追溯体系应当符合《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）、国家药监局关于发布《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》两项信息化标准的公告（2019年第32号）等信息化技术要求。2.功能方面。中药饮片生产企业追溯系统应包含采集、存储和共享中药饮片在生产、流通及使用全过程中信息追溯的功能，系统应包含企业追溯数据获取、数据统计、数据分析、智能预警、召回管理，并符合国家药品监督管理局制定的数据交换技术标准，逐步实现与区内、区外、国家平台的对接。3.环节方面。中药饮片生产企业应建立中药饮片追溯系统或者在已有追溯系统基础上进一步完善规范，保证中药饮片来源、炮制、销售等全过程可追溯。鼓励有条件企业建立全环节追溯机制，联动上游中药材种植、下游中药饮片销售和使用环节，有效引导上、下游企业共同推动中药饮片追溯体系建设。4.人员方面。中药饮片生产企业应当配备相应的管理、技术人员和必要的设施设备，组建中药饮片追溯系统建设专项团队，全程参与追溯系统运行，落实管理主体责任。追溯系统运行相关岗位操作需由经培训合格的负责人员完成，不得由他人代替，追溯系统数据录入应及时完成。5.安全方面。中药饮片生产企业所使用追溯系统的软件供应商应具备持续为中药饮片生产企业提供技术服务的能力。追溯系统应确保系统用户数据的隐私及安全，应从技术上、制度上保证数据不可篡改，防止发生信息泄露、损毁、灭失等问题，应符合《信息安全技术—网络安全等级保护基本要求》（GB/T 22239-2019）的要求，并应符合《信息安全技术信息系统安全等级保护测评要求》（GB/T 28448）。企业使用宁夏药品智慧监管平台中药饮片追溯管理系统、使用自建或第三方技术机构建设的信息化追溯系统还要符合有关要求（附件1、附件2）。（二）分类分步实施要求。1.第一阶段为2024年6月底之前。实施品种包括：使用产地趁鲜切制中药材生产的中药饮片品种，外省、自治区、直辖市药品监管部门确定的产地趁鲜切制中药材目录品种，使用毒性中药材生产的中药饮片品种以及枸杞子（附件3）。2.第二阶段为2025年12月底之前。鼓励企业积极对生产的全品种实施追溯。五、鼓励措施及工作要求（一）鼓励措施。对积极建立中药饮片生产企业追溯系统的主体采取以下鼓励措施。一是减少现场检查频次，对无违法违规行为的企业，可采取线上检查或书面检查的方式开展日常监管，非必要不进行现场检查。二是减少追溯品种的抽检批次。三是享受我区有关支持政策。（二）监督管理。自治区药品监督管理局相关处室和事业单位要加强对药品生产企业实施信息化追溯工作的指导和监督检查，将追溯信息上传、追溯责任落实情况纳入日常监督检查、符合性检查、监督抽检等检查范畴，确保追溯工作顺利开展。联系人：自治区药监局   徐世明 13995309697        技术支持       杨  琛 18095170608       韩淑媛 15825306376附件：1：宁夏药品智慧监管平台中药饮片追溯管理系统要求（生产企业端）.wps 2：自建或第三方技术机构建设的信息化 中药饮片追溯系统要求.wps 3：第一阶段实施品种目录.wps附件1宁夏药品智慧监管平台中药饮片追溯管理系统要求（生产企业端）一、使用前说明1.操作系统：Win7/Win102.推荐浏览器：Google Chrome/360浏览器极速模式3.赋码：企业可根据产品包装选择使用二维码/条形码将追溯码一物一码印刷在各级销售包装上。二、使用原则及基本要求1.企业应安排熟练计算机操作的人员担任系统管理员，并建立企业追溯管理制度，明确用户权限控制、数据备份、数据安全、数据修改等要求。严格把握追溯数据“谁产生谁所有谁负责”的原则，对产生的追溯数据安全负责。2.追溯系统应以原药材采购为起点，质量管理人员和生产管理人员全程参与追溯系统运行，对中药饮片生产和质量管理的全过程进行管控，防止出现追溯系统与生产质量管理“两张皮”的现象；对原药材供应商的变更、原辅料放行、产品放行等主要控制节点进行严格管控，不得出现人为绕过追溯系统进入下一环节的情形。3.企业应根据“宁药码”赋码标准对其生产药品的各级销售包装单元赋码，并做好药品各级销售包装单元追溯码之间的关联；并在追溯系统中及时完成生产信息填报。4.企业可对已录入的数据进行修改，生产信息填报已激活的数据非必要不可修改。若必须要修改已激活的数据，应经过批准并联系系统技术支持人员进行修改。附件2自建或第三方技术机构建设的信息化中药饮片追溯系统要求根据统一的信息化追溯标准，结合中药饮片生产企业信息化追溯体系建设的实际情况，中药饮片生产企业可以自建信息化追溯系统，也可以选择第三方技术机构建设的信息化追溯系统。为实现中药饮片信息化追溯数据与监管部门追溯协同服务平台的数据互通，针对自建或第三方追溯系统要求如下：1.系统遵循中药饮片追溯码生成规范。2.系统需要监控药品流向，应包含追溯数据获取、管理追溯码等功能；并且获取的追溯数据需满足监管部门提供的“中药饮片追溯数据规范”。3.系统支持对接监管部门追溯协同服务平台提供的接口，按照“中药饮片对接技术文档”进行对接，并上报追溯数据。在取得相关方授权的前提下，局方会安排对接人提供《中药饮片对接技术文档》进行对接和联调工作，实现传输同步数据，范围为宁夏辖区内的中药饮片生产企业。附件3第一阶段实施品种目录1.使用产地趁鲜切制中药材生产的中药饮片品种：包括“宁夏第一批产地加工（趁鲜切制）中药材”目录中的黄芪、党参、甘草、板蓝根等品种以及外省、自治区、直辖市药品监管部门确定的产地趁鲜切制中药材目录品种。上述产地趁鲜切制中药材应当符合《宁夏回族自治区规范中药材产地加工（趁鲜切制）指导意见的通知》（宁药监规发〔2023〕2号）的要求。2.使用毒性中药材生产的中药饮片品种：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马前子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹阳花、雪上一枝蒿、红升丹 白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄等。3.使用我区地产大宗中药材生产的中药饮片：枸杞子。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《食品药品监管总局办公厅关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知》(食药监办药化管〔2015〕9号)等相关要求，经研究，决定废止转化熊胆粉海南省中药材标准(标准编号:琼YCB2022-001)。现予以公告，本公告自发布之日起执行。特此公告。海南省药品监督管理局2023年8月17日(此件主动公开)相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为完善药品监管信息化标准体系，促进医疗器械监管信息共享和数据协同，我局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，组织制订了《医疗器械注册与备案管理基本数据集》《体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集》《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元（注册和备案部分）》《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）》等4个信息化标准（见附件）。现予发布，自发布之日起实施。特此公告。附件：1.医疗器械注册与备案管理基本数据集2.体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集3.医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元（注册和备案部分）4.医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）国家药监局2023年8月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各药品上市许可持有人、药品生产企业：为支持药品上市许可持有人高效快捷办理行政许可事项，全力支持我区生物医药产业高质量发展，自治区药品监督管理局在总结前期行政审批工作经验基础上，起草了《关于进一步优化药品生产审批制度支持生物医药产业高质量发展的若干措施（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。如有修改意见建议，请2023年9月2日前以信函、电话、邮件形式反馈至自治区药品监督管理局药品生产监管处。联　系　人：张　星联系电话：15335561210,0471-4507125（传真）电子邮箱：nmaqjgc@163.com附件：关于进一步优化药品生产审批制度支持生物医药产业高质量发展的若干措施（征求意见稿）附件关于进一步优化药品生产审批制度支持生物医药产业高质量发展的若干措施（征求意见稿）为认真贯彻落实国家、自治区关于促进生物医药产业的决策部署，支持药品上市许可持有人高效快捷办理许可事项，更好帮扶支持我区生物医药产业高质量发展，依据相关法律法规，结合我区实际，制定以下措施。一、支持非药品生产企业申办药品上市许可持有人鼓励从事药品上市研究的药学研究机构、药物非临床研究机构、药物临床试验机构、企业研发合同外包服务机构等研究机构落户内蒙古自治区，开设绿色通道，优先办理B类药品生产许可证、药品GMP符合性检查等。二、简化药品生产许可证办理方式（一）对于药品上市许可持有人非首次申请办理B类药品生产许可证，可基于风险管理原则免于进行现场检查。（二）企业申请B类药品生产许可证用于境内持有⼈变更的，可免于提交受托方所在地省级药品监管部门出具的同意受托生产意见。（三）已上市药品办理委托生产B证时，委受托双方均为区内企业，委托方已通过相应剂型GMP符合性检查，且受托方相应剂型生产线已通过GMP符合性检查并处于正常生产状态（高风险品种、特殊复杂剂型、国家政策明确要求的品种除外），基于风险管理原则，可免于现场检查。（四）我区药品生产企业作为受托方办理C证或增加受托品种时，受托生产线已通过同剂型药品GMP符合性检查且处于正常生产状态的（高风险品种、特殊复杂剂型、国家政策明确要求的品种除外），基于风险管理原则，可免于现场检查。（五）我区持有A类药品生产许可证的企业，为申报在研品种注册或持有人主体变更而办理B类药品生产许可证时，基于风险管理原则，可免于现场检查。三、优化《药品生产许可证》换发程序药品生产企业高风险药品生产线1年内通过药品GMP符合性检查、⼀般风险药品生产线3年内通过药品GMP符合性检查，且处于正常生产状态的，《药品生产许可证》重新发放时免于相应生产线的现场检查；药品企业相应生产范围对应品种尚未获得国家药品监督管理局批准或者长期不生产的，《药品生产许可证》重新发放时免于相应生产线的现场检查。四、简化区内企业委托生产申报资料委托双方均为区内企业，药品上市许可持有人办理B类药品生产许可证时，无需提交同意受托生产意见；接受委托生产办理C类药品生产许可证时，无需提交申请资料，通过与委托方申请资料共享的方式，实现委托双方药品生产许可证同步受理、同步变更。五、支持药品生产企业接受委托生产鼓励药品生产企业充分利用现有产能，接受药品上市许可持有人委托生产，允许受托药品生产企业未通过药品GMP符合性检查的车间（生产线），采用拟受托生产的品种（含境外委托生产品种，医疗机构制剂品种）申请药品GMP符合性检查。六、推行高效即时办结申报对于《药品生产许可证》登记事项变更、出具药品出口销售证明、药品生产质量负责人变更，一天内即时办结。本措施自印发之日起施行，此前发布的有关规定与本措施不一致的，以本措施为准。国家法律法规等有新规定的，按新规定执行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《国家药监局农业农村部国家林草局国家中医药局关于发布〈中药材生产质量管理规范〉的公告（2022年第22号）》精神，推进《中药材生产质量管理规范》在我省落地实施，促进中药材规范化生产，加强中药材质量控制，推动中药产业高质量发展，结合我省实际，现将有关事项通告如下。一、《中药材生产质量管理规范》（GAP）是中药材规范化生产管理的基本要求，适用于中药材生产企业规范生产中药材的全过程管理，是强化中药材源头管理的重要手段。二、相关管理部门依职责对规范的实施和推进进行检查和技术指导。农业农村部门牵头做好中药材种子种苗及种源提供、田间管理、农药和肥料使用、病虫害防治等指导。林业和草原部门牵头做好中药材生态种植、野生抚育、仿野生栽培，以及属于濒危管理范畴的中药材种植、养殖等指导。中医药管理部门协同做好中药材种子种苗、规范种植、采收加工以及生态种植等指导。药品监督管理部门对相应的中药材生产企业开展延伸检查，做好药用要求、产地加工、质量检验等指导。三、建立省级牵头抓总，市（地）、县（区）级抓落实的常态化工作机制，各部门加强协作，形成合力，共同推进中药材规范化、标准化、集约化发展。将各地推动实施《中药材生产质量管理规范》的情况纳入全省药品安全综合考评体系，推动各项工作有效落实。四、鼓励中药生产企业优先使用符合《中药材生产质量管理规范》（GAP）要求的中药材。分品种、分步骤研究明确重点或高风险中药品种和实施文号管理的中药饮片生产使用的中药材应当符合GAP要求，中药注射剂生产所用的中药材原则上应当符合GAP要求。使用符合GAP要求的中药材的中药生产企业，可以按照《国家药监局农业农村部国家林草局国家中医药局关于发布〈中药材生产质量管理规范〉的公告》中相关规定在药品标签上进行标识。各级药品监管部门在组织实施对中药生产企业的监督检查中，应当将其中药材采购验收等情况纳入重点，对使用或者标示使用符合GAP中药材的中药生产企业开展中药材生产延伸检查，发现不符合要求的，及时公开监管处罚信息，曝光违法行为，倒逼企业落实主体责任。五、中药生产企业要落实质量安全主体责任，鼓励其在中药材产地自建、共建符合GAP要求的中药材生产基地，将药品质量管理体系延伸到中药材产地，明确影响中药材质量的关键环节，开展检验检测和质量风险评估，制定有效的生产管理与质量控制、预防措施，切实做好质量内控和风险隐患自查自纠工作。六、鼓励在传统监管方式基础上引用数字化手段，强化对GAP执行情况的指导检查。依托已纳入黑龙江中药材生产“十四五”发展规划的“龙药云”数字平台对中药材生产企业从种养殖、采收、加工开展全过程指导，对其产出的中药材逐步实行“一药、一地、一码”赋码追溯管理。加强对中药生产企业的日常监督检查，检查中，应当将其中药材采购验收等情况纳入重点，加强中药材质量监测。七、省级药品监督管理部门要加强中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材监管，推动落实《黑龙江省规范中药材产地加工（趁鲜切制）指导意见》，在符合《中药材生产质量管理规范》（GAP）要求的基础上，规范中药材产地加工及采购行为，加强趁鲜切制质量管理，推动中药生产企业将药品质量管理体系向中药材种植加工环节延伸。八、引导中药饮片和中药配方颗粒生产企业运用现代信息技术建设追溯体系，实现全过程关键环节可追溯，确保中药产品安全、有效、可追溯。黑龙江省药品监督管理局　黑龙江省农业农村厅黑龙江省林业和草原局　黑龙江省中医药管理局2023年8月9日延伸阅读：《黑龙江省药品监督管理局 黑龙江省农业农村厅 黑龙江省林业和草原局 黑龙江省中医药管理局关于推动实施〈中药材生产质量管理规范〉的通告》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

黑龙江省药品监督管理局组织制定的《关于推动实施〈中药材生产质量管理规范〉的通告》（以下简称《通告》），已自印发之日起施行。现就《通告》的制定背景、主要内容和重点问题说明如下：一、制定背景2022年3月1日《国家药监局农业农村部国家林草局国家中医药局关于发布〈中药材生产质量管理规范〉的公告》出台，推动“中药材规范化生产”成为当前和今后一个时期确定中药材事业发展思路的根本要求。我省是中药材资源大省，有防风、刺五加、板蓝根等众多道地中药材，唯有准确把握时机促成质变，中药材事业才能实现新的发展和飞跃。为推进《中药材生产质量管理规范》在我省落地实施，促进中药材规范化生产，加强中药材质量控制，推动中药产业高质量发展，结合本省实际，经认真研究，并广泛向有关部门和社会公开征求意见建议，依据《中药材生产质量管理规范》《国家药监局农业农村部国家林草局国家中医药局关于发布〈中药材生产质量管理规范〉的公告》，以及《国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知（国药监药注〔2023〕1号）》等文件，制订了本《通告》。二、主要内容该《通告》共八条。第一条对《中药材生产质量管理规范》进行了简要介绍；第二条为职责分工，对农业农村部门、林业和草原部门、中医药管理部门、药品监督管理部门做好《规范》实施和推进的职责做了明确；第三条确定了省级牵头抓总，市（地）、县（区）级抓落实的常态化工作机制；第四条鼓励中药生产企业优先使用符合《中药材生产质量管理规范》（GAP）要求的中药材；第五条要求中药生产企业落实质量安全主体责任；第六条加强监管，引入数字化手段赋码管理；第七条加强中药生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材监管；第八条引导中药饮片和中药配方颗粒生产企业建设追溯体系。三、重点问题说明一是明确了职责。《通告》第二、三条明确了省级牵头抓总，市（地）、县（区）级抓落实，各部门分工负责，相互协作的常态化工作机制；并将各地推动实施《规范》的情况纳入全省药品安全综合考评体系。二是明确了态度。《通告》第四条鼓励中药生产企业优先使用符合《中药材生产质量管理规范》（GAP）要求的中药材；第五条鼓励中药生产企业在中药材产地自建、共建符合GAP要求的中药材生产基地。三是明确了监管方式。引用数字化手段，施行赋码管理。将中药材采购验收等情况纳入监督检查重点；对使用或者标示使用符合GAP中药材的中药生产企业开展中药材生产延伸检查；加强中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材监管。四是明确了企业主体责任。将药品质量管理体系延伸到中药材产地，制定有效的生产管理与质量控制、预防措施，切实做好质量内控和风险隐患自查自纠工作；引导中药饮片和中药配方颗粒生产企业运用现代信息技术建设追溯体系，实现全过程关键环节可追溯。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品管理法》、《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）有关规定，按照《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》、《湖北省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）》、《湖北省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求(试行)》的规定，我局组织完成第四批45个中药配方颗粒质量标准的审定，现予以发布，标准自发布之日起实施。如同品种的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，我省制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。特此公告。附件：1.湖北省中药配方颗粒质量标准第四批（45个）目录 2.湖北省中药配方颗粒质量标准第四批（45个）湖北省药品监督管理局2023年8月18日（公开属性：主动公开）附件1湖北省中药配方颗粒质量标准第四批（45个）目录相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。