关于公开征求ICH《M7（R2）：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》指导原则正文、问答及附录实施建议和中文版意见的通知

政策公告全国发布日期：2023-08-25 阅读：606

为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《〈M7（R2）：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险〉正文、问答及附录实施建议》，同时组织翻译了M7（R2）指导原则正文、问答及附录的中文版。现对该实施建议和中文版公开征求意见，为期1个月。

如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。

附件：

1. 《M7（R2）：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》正文、问答及附录实施建议

国家药品监督管理局药品审评中心

2023年8月25日

《M7（R2）：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》正文、问答及附录实施建议

指导原则名称	实施建议
《M7（R2）：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》正文、问答及附录	申请人需在现行研究技术要求基础上，按照M7（R2）指导原则正文、问答及附录的要求开展研究；自本公告发布之日起开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用M7（R2）指导原则正文、问答及附录。

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