为持续完善仿制药生物等效性研究技术指导原则，进一步规范硫唑嘌呤片、巯嘌呤片、瑞戈非尼片、注射用醋酸奥曲肽微球、奥美拉唑碳酸氢钠胶囊、奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂等6个品种的生物等效性研究，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《硫唑嘌呤片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》等六项技术指导原则。现在中心网站予以公示，诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱：联系人：刘淑洁，贺锐锐联系方式：liushj@cde.org.cn, herr@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2023年08月22日附件：1.《硫唑嘌呤片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》2.《硫唑嘌呤片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明3.《巯嘌呤片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》4.《巯嘌呤片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明5.《瑞戈非尼片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》6.《瑞戈非尼片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明7.《注射用醋酸奥曲肽微球生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿） 》8.《注射用醋酸奥曲肽微球生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿） 》起草说明9.《奥美拉唑碳酸氢钠胶囊生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》10.《奥美拉唑碳酸氢钠胶囊生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》起草说明11.《奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》12.《奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明13.《___________生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表硫唑嘌呤片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）一、概述硫唑嘌呤（Azathioprine）是6-巯基嘌呤的咪唑衍生物，临床用于防止器官移植发生的排斥反应、严重类风湿性关节炎等。本品临床前研究中表现出一定的致突变性、致畸性和致癌性，临床使用具有潜在的危险性，在研究中应当关注受试者的安全和保护等。硫唑嘌呤片生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关指导原则。二、人体生物等效性研究设计（一）研究类型采用两制剂、两周期、两序列交叉设计，进行空腹条件下单次给药的人体生物等效性研究。（二）受试人群建议选择已经接受稳定硫唑嘌呤治疗方案的患者作为受试者。（三）给药剂量建议选择基于50mg规格制剂开展研究，可根据用药需求给予多个相同规格的制剂单位。需与临床专家讨论剂量问题，给药剂量和治疗方案应与患者现有治疗方案相同，且两周期给药剂量应保持一致。如入组的患者治疗方案为每天服用100mg硫唑嘌呤，那么研究中患者给药剂量建议为两片50 mg规格的制剂。（四）给药方法口服给药。（五）血样采集合理设计样品采集时间，使其包含吸收、分布及消除相。（六）检测物质血浆中的硫唑嘌呤及其活性代谢物6-巯基嘌呤。（七）生物等效性评价以硫唑嘌呤的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞作为生物等效性评价指标。采用平均生物等效性（Averagebioequivalence,ABE）方法进行评价，生物等效性接受标准为受试制剂与参比制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞的几何均值比的90%置信区间在80.00%~125.00%范围内。提交活性代谢物6-巯基嘌呤数据作为支持证据，包括：受试者个体和平均浓度，受试者个体和平均药动学参数，AUC和Cmax的几何均值及几何均值比。（八）其它1.因受试者为患者，生物等效性研究应注意如下事项：（1）考虑患者治疗需求，结合本品半衰期较短的特点，可在连续两天内分别给予受试制剂或参比制剂。（2）两周期内受试者的给药剂量和合并用药应相同。（3）应排除伴随化疗患者，并应排除有多柔比星暴露的患者。2.临床使用本品具有潜在的危险性，如果采用健康成年受试者，须关注安全性问题，应与临床专家讨论受试者入排标准和安全性风险管控措施等。为减少受试者非必要暴露，不建议采用重复或部分重复试验设计。3.建议受试者在研究期间和给药后三个月内节育或避孕。4.研究中应排除遗传性甲基转移酶缺乏的受试者。5.应充分告知受试者相关风险，知情同意书须包括6-巯基嘌呤在人体细胞和动物模型中具有遗传毒性等信息。三、人体生物等效性研究豁免若同时满足以下条件，可申请豁免其它规格的人体生物等效性研究：（1）50mg规格制剂符合生物等效性要求；（2）各规格制剂在不同pH介质中体外溶出曲线相似；（3）各规格制剂的处方比例相似。四、参考文献1.国家药品监督管理局.硫唑嘌呤片说明书.2022.2.国家药品监督管理局.以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则.2016.3.国家药品监督管理局.生物等效性研究的统计学指导原则.2018.4.2018.U.S.Food andDrugAdministration.LabelforIMURAN®.2018.5.U.S.FoodandDrugAdministration.DraftGuidanceonAzathioprine.2010.《硫唑嘌呤片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明一、背景和目的硫唑嘌呤（Azathioprine）是6-巯基嘌呤的咪唑衍生物，临床用于防止器官移植发生的排斥反应、严重类风湿性关节炎等。本品临床前研究中表现出一定的致突变性、致畸性和致癌性，临床使用具有潜在的危险性，在研究中应当关注受试者的安全和保护等。目前，我国尚无本品生物等效性研究技术指导原则。为构建以指导原则为核心的审评标准体系，进一步规范硫唑嘌呤片生物等效性研究，药审中心组织起草了本指导原则，以期为本品生物等效性研究提供技术指导。二、起草过程（一）起草前期调研论证情况文献资料显示本品活性代谢物在餐后条件下暴露量一定程度降低，根据《国家药品监督管理局关于发布可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种的通告(2018年第32号)》，结合安全性考虑等因素，本品可豁免餐后条件下的生物等效性研究。基于本品临床前研究中表现出一定的致突变性、致畸性和致癌性，临床使用本品具有潜在的危险性。建议采用患者作为受试者。同时在研究过程中注意对受试者进行充分告知和采取保护措施。本品生物等效性研究应谨慎采用健康受试者，若采用健康受试者，须充分论证并关注受试者安全性保护问题，应与临床专家讨论受试者入排标准和安全性风险管控措施等，为减少受试者非必要暴露，不建议采用重复或部分重复试验设计。硫唑嘌呤在体内迅速断裂为6-巯基嘌呤和甲基硝基咪唑。其中6-巯基嘌呤为硫唑嘌呤的咪唑基衍生物，其体内生物学作用与母体化合物相似。生物等效性研究须同时检测血浆中的硫唑嘌呤及其活性代谢物6-巯基嘌呤，除原形硫唑嘌呤外，还应提交活性代谢物6-巯基嘌呤数据作为支持性证据。结合国内已有的研究数据、备案情况等，参考国内外相关指导原则，对硫唑嘌呤片生物等效性研究作出推荐。（二）指导原则制定情况本指导原则由统计与临床药理学部牵头，纳入了药审中心2023年指导原则制修订计划。本指导原则工作组深入调研了国外监管机构同品种生物等效性研究技术要求、审评报告以及相关文献等，结合国内研究开展情况，经多次讨论，形成指导原则初稿。2022年6月，召开专家咨询会，对关键技术要点进行研讨，并经中心内部征求意见和审核，形成征求意见稿。三、起草思路本指导原则结合国内外生物等效性研究相关指导原则，结合国内已有的研究数据、备案情况等，提出了本品开展生物等效性试验的相关要求，旨在为硫唑嘌呤片生物等效性研究提供技术指导。四、主要内容硫唑嘌呤片生物等效性研究推荐采用交叉试验设计、开展空腹条件下的生物等效性研究，主要内容包括研究类型、受试人群、给药剂量、给药方法、血样采集、检测物质、生物等效性评价以及生物等效性研究豁免等。五、需要说明的问题硫唑嘌呤片生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》和《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关法规和指导原则要求。巯嘌呤片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）一、概述巯嘌呤（Mercaptopurine）是一种嘌呤类似物，通过细胞内转运和活化形成代谢物，包括硫鸟嘌呤核苷酸（TGNs）。TGNs与DNA或RNA的结合导致细胞周期阻滞和细胞死亡。巯嘌呤临床用于治疗绒毛膜上皮癌、恶性葡萄胎、急性淋巴细胞白血病及急性非淋巴细胞白血病、慢性粒细胞白血病的急变期。本品毒理研究中表现出一定的遗传毒性、生殖毒性和致癌性，临床使用中显示出具有临床意义的骨髓抑制、肝毒性、免疫抑制、与治疗相关的恶性肿瘤、胚胎毒性等不良反应，因此在研究中应当关注受试者的安全和保护等。巯嘌呤片生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》和《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关指导原则。二、人体生物等效性研究设计（一）研究类型采用两制剂、两周期、两序列交叉设计，进行空腹条件下单次给药的人体生物等效性研究。（二）受试人群建议选择稳定接受巯嘌呤治疗方案的患者作为受试者。（三）给药剂量建议选择基于50mg规格制剂开展研究，可根据用药需求给予多个相同规格的制剂单位。需同时与临床专家讨论剂量问题，给药剂量和治疗方案应与患者现有治疗方案相同，且两周期给药剂量应保持一致。（四）给药方法口服给药。（五）血样采集合理设计样品采集时间，使其包含吸收、分布及消除相。（六）检测物质血浆中的巯嘌呤。（七）生物等效性评价以巯嘌呤的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞作为生物等效性评价指标，采用平均生物等效性（Averagebioequivalence,ABE）方法进行评价，生物等效性接受标准为受试制剂与参比制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞的几何均值比的90%置信区间在80.00%~125.00%范围内。（八）其它1.考虑目标患者治疗方案通常包括每日口服巯嘌呤和每周口服甲氨蝶呤。由于甲氨蝶呤可能在其给药后的不同时间对巯嘌呤的药代动力学产生不同的潜在影响，故本品生物等效性研究两周期中研究药物和甲氨蝶呤给药的时间间隔应保持一致。2.临床使用本品具有潜在的危险性，如需采用健康受试者，须关注安全性问题，应与临床专家讨论受试者入排标准和安全性风险管控措施等。为减少受试者非必要暴露，不建议采用重复或部分重复试验设计。3.研究中应排除遗传性硫嘌呤甲基转移酶缺乏的人群。4.应充分告知受试者相关风险，知情同意书须包含巯嘌呤在人体细胞和动物模型中具有遗传毒性等信息。三、人体生物等效性研究豁免不适用。四、参考文献1.国家药品监督管理局.巯嘌呤片说明书.2022.2.国家药品监督管理局.以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则.2016.3.国家药品监督管理局.生物等效性研究的统计学指导原则.2018.4.2018.U.S.FoodandDrugAdministration.LabelforPURINETHOL®.2020.5.U.S.FoodandDrugAdministration.DraftGuidanceonMercaptopurine. 2011.《巯嘌呤片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明一、背景和目的巯嘌呤（Mercaptopurine）是一种嘌呤类似物，通过细胞内转运和活化形成代谢物，包括硫鸟嘌呤核苷酸（TGNs）。TGNs与DNA或RNA的结合导致细胞周期阻滞和细胞死亡。巯嘌呤临床用于治疗绒毛膜上皮癌、恶性葡萄胎、急性淋巴细胞白血病及急性非淋巴细胞白血病、慢性粒细胞白血病的急变期。本品毒理研究中表现出一定的遗传毒性、生殖毒性和致癌性，临床使用中显示出具有临床意义的骨髓抑制、肝毒性、免疫抑制、与治疗相关的恶性肿瘤、胚胎毒性等不良反应，因此在研究中应当关注受试者的安全和保护等目前，我国尚无本品生物等效性研究技术指导原则。为构建以指导原则为核心的审评标准体系，进一步规范巯嘌呤片生物等效性研究，药审中心组织起草了本指导原则，以期为本品生物等效性研究提供技术指导。二、起草过程（一）起草前期调研论证情况文献资料显示本品餐后条件下暴露量一定程度降低，根据《国家药品监督管理局关于发布可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种的通告(2018年第32号)》，结合安全性考虑等因素，本品可豁免餐后条件下的生物等效性研究。本品毒理研究中表现出一定的遗传毒性、生殖毒性和致癌性，临床使用中显示出具有临床意义的骨髓抑制、肝毒性、免疫抑制、与治疗相关的恶性肿瘤、胚胎毒性等不良反应。推荐纳入在使用相同剂量单位（相同规格的倍数）的稳定接受巯嘌呤治疗方案的患者作为受试者，同时在研究过程中注意对受试者进行充分告知和采取保护措施。本品生物等效性研究应谨慎纳入健康成年受试者，若采用健康受试者，须充分论证并关注受试者安全性保护问题，应与临床专家讨论受试者入排标准和安全性风险管控措施等。同时为减少受试者非必要暴露，不建议采用重复或部分重复试验设计。结合国内已有的研究数据、备案情况等，参考国内外相关指导原则，对巯嘌呤片生物等效性研究作出推荐。（二）指导原则制定或修订情况本指导原则由统计与临床药理学部牵头，纳入了药审中心2023年指导原则制修订计划。本指导原则工作组深入调研了国外监管机构同品种生物等效性研究技术要求、审评报告以及相关文献等，结合国内研究开展情况，经多次讨论，形成指导原则初稿。2022年6月，召开专家咨询会，对关键技术要点进行研讨，并经中心内部征求意见和审核，形成征求意见稿。三、起草思路本指导原则结合国内外生物等效性研究相关指导原则，结合国内已有的研究数据、备案情况等，提出了本品开展生物等效性试验的相关要求，旨在为巯嘌呤片生物等效性研究提供技术指导。四、主要内容巯嘌呤片生物等效性研究推荐纳入在使用相同剂量单位（相同规格的倍数）的稳定接受巯嘌呤治疗方案的患者，采用交叉试验设计、开展空腹条件下的生物等效性研究。主要内容包括研究类型、受试人群、给药剂量、给药方法、血样采集、检测物质、生物等效性评价以及生物等效性研究豁免等。五、需要说明的问题巯嘌呤片生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》和《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关法规和指导原则要求。瑞戈非尼片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）一、概述瑞戈非尼（Regorafenib）为小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。用于治疗部分转移性结直肠癌、胃肠道间质瘤、肝细胞癌。瑞戈非尼片的规格为40mg，推荐临床治疗剂量为160mg。原研说明书显示，与空腹相比，随高脂早餐给药后瑞戈非尼的暴露量增加48%，随低脂早餐给药后增加36%。瑞戈非尼片生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关指导原则要求。二、人体生物等效性研究设计（一）研究类型建议采用两制剂、两周期、两序列交叉设计，进行空腹及餐后条件下单次给药的人体生物等效性研究。（二）受试人群推荐采用健康受试者。其中女性受试者应无生育潜力；男性受试者应无生育意愿，且在研究期间和最终给药剂量后2个月内需采用有效的避孕措施。（三）给药剂量建议采用申报的最高规格单片服用。（四）给药方法口服给药。（五）血样采集合理设计样品采集时间，使其包含吸收、分布及消除相。（六）检测物质血浆中的瑞戈非尼。（七）生物等效性评价以瑞戈非尼的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞为评价指标，采用平均生物等效性（Averagebioequivalence,ABE）方法进行评价，生物等效性接受标准为受试制剂与参比制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞的几何均值比的90%置信区间在80.00%~125.00%范围内。（八）其他依据《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》，本研究应采用高脂餐。三、人体生物等效性研究豁免本品在国内仅上市40mg规格，此项不适用。四、参考文献1.国家药品监督管理局.瑞戈非尼片说明书.2021.2.国家药品监督管理局.《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》.2016.3.国家药品监督管理局.《生物等效性研究的统计学指导原则》.2018.4.U.S.FoodandDrugAdministration.瑞戈非尼片说明书.2020.5.U.S.FoodandDrugAdministration.DraftGuidanceonRegorafenib.2021.《瑞戈非尼片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明为构建以指导原则为核心的审评标准体系，进一步规范瑞戈非尼片的生物等效性研究，药品审评中心组织起草了《瑞戈非尼片生物等效性研究技术指导原则》，经中心内部讨论并征求专家意见，形成征求意见稿。现将有关情况说明如下：一、背景和目的瑞戈非尼（Regorafenib）为小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。用于治疗部分转移性结直肠癌、胃肠道间质瘤、肝细胞癌。瑞戈非尼片的规格为40mg，推荐临床治疗剂量为160mg。原研说明书显示，与空腹相比，随高脂早餐给药后瑞戈非尼的暴露量增加48%，随低脂早餐给药后增加36%。国内外已有多家企业申报瑞戈非尼片的生物等效性研究，根据国内仿制药申报情况及临床试验登记平台登记情况，对餐后研究的试验餐存在争议。我国尚无针对本品的生物等效性研究技术指导原则。为进一步规范瑞戈非尼的生物等效性研究，药审中心组织起草了本指导原则，以期为该品种的生物等效性研究提供技术指导。二、起草过程本指导原则由统计与临床药理学部牵头，核心工作组成员经充分调研形成初稿，于2023年6月组织召开专家会讨论，并经中心内部征求意见和审核，形成征求意见稿。三、主要内容与说明本指导原则主要内容包括研究类型、受试人群、给药剂量、给药方法、血样采集、检测物质、生物等效性评价以及生物等效性研究豁免等。瑞戈非尼片生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》和《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关法规和指导原则要求。注射用醋酸奥曲肽微球生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）一、概述奥曲肽（Octreotide）是一种人工合成的生长抑素类似物。注射用醋酸奥曲肽微球是一种长效制剂，每4周经肌肉注射给药1次，临床用于治疗肢端肥大症和胃肠胰内分泌肿瘤。注射用醋酸奥曲肽微球遵循三相释放，包括扩散作用主导的早期突释相，释放停滞相和聚合物基质完全降解的主释放相。单次肌肉注射本品后，血清中奥曲肽浓度在给药后1小时内迅速达到第一次峰值，随后24小时内奥曲肽水平逐渐下降。此后，血药浓度再次升高并于第14天左右达到平台，并于3~4周内保持相对稳定。约在第42天后，奥曲肽的浓度伴随聚合物基质的终末降解而缓慢下降。注射用醋酸奥曲肽微球生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》《化学药品注射剂仿制药（特殊注射剂）质量和疗效一致性评价技术要求》和《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关法规和指导原则要求。二、人体生物等效性研究设计（一）研究类型建议采用平行设计，进行单次给药的空腹人体生物等效性研究。（二）受试人群健康成年受试者。（三）给药剂量建议给药剂量为申报的最高规格。（四）给药方法臀部肌肉注射。（五）血样采集合理设计样品采集时间，以充分表征本品药代动力学特征。（六）检测物质血浆中的奥曲肽（七）生物等效性评价建议以奥曲肽的AUC0-28d、AUC28d-56d、AUC0-t、AUC0-∞、Cmax为主要评价指标。生物等效性接受标准为受试制剂与参比制剂AUC0-28d、AUC28d-56d、AUC0-t、AUC0-∞、Cmax的几何均值比的90%置信区间在80.00%~125.00%范围内。奥曲肽的C28d、Cmax，0-24h、Cmax，0-28d、Cmax，28d-56d、AUC0-24h、tlag用于进一步支持临床疗效的可比性。（八）其他根据《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》，受试制剂与参比制剂Q1和Q2相同。三、人体生物等效性研究豁免若同时满足以下条件，可豁免低规格制剂的人体生物等效性研究：（1）申报的最高规格制剂符合生物等效性要求；（2）各规格制剂体外溶出曲线相似；（3）各规格制剂的处方比例相似。四、参考文献1.U.S.Food andDrugAdministration.醋酸奥曲肽注射混悬液说明书.2021.2.U.S.FoodandDrugAdministration.DraftGuidanceonOctreotideAcetate.2014.3.EuropeanMedicinesAgency.Octreotideacetatedepot powder and solvent for suspension for injection 10mg, 20 mg and 30 mg product-specific bioequivalence guidance. 2019.4.国家药品监督管理局.以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则.2016.5.国家药品监督管理局.化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求.2020.6.国家药品监督管理局.生物等效性研究的统计学指导原则.2018.《注射用醋酸奥曲肽微球生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明为构建以指导原则为核心的审评标准体系，进一步规范注射用醋酸奥曲肽微球的生物等效性研究，药品审评中心组织起草了《注射用醋酸奥曲肽微球生物等效性研究技术指导原则》，经中心内部讨论并征求专家意见，形成征求意见稿。现将有关情况说明如下：一、背景和目的奥曲肽（Octreotide）是一种人工合成的生长抑素类似物。注射用醋酸奥曲肽微球是一种长效制剂，遵循三相释放，包括扩散作用主导的早期突释相，释放停滞相和聚合物基质完全降解的主释放相。FDA和EMA均发布了注射用醋酸奥曲肽微球的生物等效性个药指导原则，但两者在生物等效性评价指标略有差异。我国尚无针对注射用醋酸奥曲肽微球生物等效性研究的技术指导原则。国内目前已有注射用醋酸奥曲肽微球的仿制药申报，亟待明确本品的技术标准和评价指标。为进一步规范注射用醋酸奥曲肽微球的生物等效性研究，药审中心组织起草了本指导原则，以期为该品种的生物等效性研究提供技术指导。二、起草过程本指导原则由统计与临床药理学部牵头，核心工作组成员经充分调研形成初稿，于2023年6月组织召开专家会讨论，并经中心内部征求意见和审核，形成征求意见稿。三、主要内容与说明本指导原则主要内容包括研究类型、受试人群、给药剂量、给药方法、血样采集、检测物质、生物等效性评价、其他以及生物等效性研究豁免等。注射用醋酸奥曲肽微球生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》《化学药品注射剂仿制药（特殊注射剂）质量和疗效一致性评价技术要求》和《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关法规和指导原则要求。奥美拉唑碳酸氢钠胶囊生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）一、概述奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（Omeprazole andSodium BicarbonateCapsules）为复方制剂，主要成分为奥美拉唑和碳酸氢钠。其中奥美拉唑通过特异性抑制胃壁细胞的H+-K+-ATP酶系统，从而抑制胃酸分泌；碳酸氢钠通过升高胃内pH值，从而保护奥美拉唑不被胃酸降解。临床上用于活动性十二指肠溃疡、活动性良性胃溃疡、胃食管反流病的治疗。本品至少在餐前1小时空腹给药。奥美拉唑碳酸氢钠胶囊生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关指导原则。二、人体生物等效性研究设计（一）研究类型采用两制剂、两周期、两序列交叉试验设计，进行单次给药的空腹生物等效性研究。（二）受试人群健康成人受试者。（三）给药剂量采用申报的最高规格单粒服用。（四）给药方法口服给药。（五）血样采集合理设计样品采集时间，使其包含吸收、分布及消除相。（六）检测物质血浆中的奥美拉唑。（七）生物等效性评价以奥美拉唑的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞作为生物等效性评价指标，采用平均生物等效性方法进行评价，生物等效性接受标准为受试制剂与参比制剂的几何均值比的90%置信区间在80.00%~125.00%范围内。三、人体生物等效性研究豁免奥美拉唑碳酸氢钠胶囊包括两个规格：奥美拉唑20mg/碳酸氢钠1100mg、奥美拉唑40mg/碳酸氢钠1100mg。若同时满足以下条件，可豁免奥美拉唑20mg/碳酸氢钠1100mg规格的生物等效性研究：1）奥美拉唑40mg/碳酸氢钠1100mg规格符合生物等效性要求；2）各规格制剂在不同pH介质中体外溶出曲线相似；3）各规格制剂的处方比例相似。四、参考文献1.国家药品监督管理局.奥美拉唑碳酸氢钠胶囊说明书.2023.2.国家药品监督管理局.奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（Ⅱ）说明书.2023.3.国家药品监督管理局.以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则.2016.4.国家药品监督管理局.生物等效性研究的统计学指导原则.2018.5.U.S.FoodandDrugAdministration.LabelforZEGERID®(omeprazoleandsodiumbicarbonate)capsules.2022.6.U.S.FoodandDrugAdministration.DraftGuidanceonOmeprazole;SodiumBicarbonate.2008.《奥美拉唑碳酸氢钠胶囊生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》起草说明一、背景和目的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（Omeprazole and Sodium Bicarbonate Capsules）为复方制剂，主要成分为奥美拉唑和碳酸氢钠。其中奥美拉唑通过特异性抑制胃壁细胞的H+-K+-ATP酶系统，从而抑制胃酸分泌；碳酸氢钠通过升高胃内pH值，从而保护奥美拉唑不被胃酸降解。临床上用于活动性十二指肠溃疡、活动性良性胃溃疡、胃食管反流病的治疗。本品至少在餐前1小时空腹给药。目前，我国尚无本品生物等效性研究技术指导原则。为构建以指导原则为核心的审评标准体系，进一步规范奥美拉唑碳酸氢钠胶囊生物等效性研究，药审中心组织起草了本指导原则，以期为奥美拉唑碳酸氢钠胶囊生物等效性研究提供技术指导。二、起草过程（一）起草前期调研论证情况奥美拉唑碳酸氢钠胶囊原研产品为美国上市，尚未进口我国。国内已批准上市国产仿制药，规格包括：奥美拉唑20mg/碳酸氢钠1100mg、奥美拉唑40mg/碳酸氢钠1100mg。并有多个国产仿制药上市申请正在审评中。FDA已发布奥美拉唑碳酸氢钠胶囊生物等效性研究的个药指导原则。（二）指导原则制定或修订情况本指导原则纳入药审中心2023年指导原则制修订计划，由统计与临床药理学部成立工作组牵头起草。工作组深入调研了国内外生物等效性技术要求及评判标准、审评报告、相关文献等，形成指导原则初稿。2023年6月，邀请临床药理学、药学、临床专家召开改稿会，对关键技术要点进行研讨。结合专家意见，并经药审中心内部征求意见和部门技术委员会审核，形成征求意见稿。三、起草思路本指导原则结合国内外生物等效性研究相关指导原则，结合国内已有研究数据和审评经验等，提出本品开展生物等效性试验的相关要求，旨在为奥美拉唑碳酸氢钠胶囊生物等效性研究提供技术指导。四、主要内容本指导原则主要内容包括研究类型、受试人群、给药剂量、给药方法、血样采集、检测物质以及生物等效性评价等。其中关键内容为：（1）研究类型原研产品说明书显示，与餐前1小时给药相比，本品在餐后1小时给药时奥美拉唑的吸收降低。本品至少在餐前1小时空腹给药。因此本指导原则建议本品仅进行空腹生物等效性研究，可不进行餐后生物等效性研究。（2）检测物质本品中碳酸氢钠的作用为升高胃内pH值，从而保护奥美拉唑不被胃酸降解。其保护作用可通过检测奥美拉唑进行评价。因此本指导原则建议本品生物等效性研究仅检测血浆中的奥美拉唑，可不检测碳酸氢钠。奥美拉唑碳酸氢钠胶囊生物等效性研究还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关指导原则。五、需要说明的问题无。奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）一、概述奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（OmeprazoleandSodium BicarbonateforSuspension）为复方制剂，主要成分为奥美拉唑和碳酸氢钠。其中奥美拉唑通过特异性抑制胃壁细胞的H+-K+-ATP酶系统，从而抑制胃酸分泌；碳酸氢钠通过升高胃内pH值，从而保护奥美拉唑不被胃酸降解。临床上用于活动性十二指肠溃疡、胃食管反流病、活动性良性胃溃疡的治疗。口服给药时，本品至少在餐前1小时空腹给药。奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关指导原则。二、人体生物等效性研究设计（一）研究类型采用两制剂、两周期、两序列交叉设计，进行单次给药的空腹生物等效性研究。（二）受试人群健康成人受试者。（三）给药剂量采用申报的最高规格单袋服用。（四）给药方法口服给药。（五）血样采集合理设计样品采集时间，使其包含吸收、分布及消除相。（六）检测物质血浆中的奥美拉唑。（七）生物等效性评价以奥美拉唑的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞作为生物等效性评价指标，采用平均生物等效性方法进行评价，生物等效性接受标准为受试制剂与参比制剂的几何均值比的90%置信区间在80.00%~125.00%范围内。三、人体生物等效性研究豁免奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂包括两个规格：奥美拉唑20mg/碳酸氢钠1680mg和奥美拉唑40mg/碳酸氢钠1680mg。若同时满足以下条件，可豁免奥美拉唑20mg/碳酸氢钠1680mg规格制剂的生物等效性研究：（1）奥美拉唑40mg/碳酸氢钠1680mg规格制剂符合生物等效性要求；（2）各规格制剂在不同pH介质中体外溶出曲线相似；（3）各规格制剂的处方比例相似。四、参考文献1.国家药品监督管理局.奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅰ）说明书.2023.2.国家药品监督管理局.奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅱ）说明书.2021.3.国家药品监督管理局.以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则.2016.4.国家药品监督管理局.生物等效性研究的统计学指导原则.2018.5.U.S.FoodandDrugAdministration.Labelfor ZEGERID®(omeprazole andsodium bicarbonate)fororal suspension.2022.6.U.S.FoodandDrugAdministration.DraftGuidanceonOmeprazole;SodiumBicarbonate.2009.《奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明一、背景和目的奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（OmeprazoleandSodium BicarbonateforSuspension）为复方制剂，主要成分为奥美拉唑和碳酸氢钠。其中奥美拉唑通过特异性抑制胃壁细胞的H+-K+-ATP酶系统，从而抑制胃酸分泌；碳酸氢钠通过升高胃内pH值，从而保护奥美拉唑不被胃酸降解。临床上用于活动性十二指肠溃疡、胃食管反流病、活动性良性胃溃疡的治疗。口服给药时，本品至少在餐前1小时空腹给药。目前，我国尚无本品生物等效性研究技术指导原则。为构建以指导原则为核心的审评标准体系，进一步规范奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂生物等效性研究，药审中心组织起草了《奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂生物等效性研究技术指导原则》，以期为本品生物等效性研究提供技术指导。二、起草过程（一）起草前期调研论证情况奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂原研产品为美国上市，尚未进口我国。国内已批准上市国产仿制药，规格包括：奥美拉唑20mg/碳酸氢钠1680mg和奥美拉唑40mg/碳酸氢钠1680mg，并有多个国产仿制药上市申请正在审评中。FDA已发布奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂生物等效性研究的个药指导原则。（二）指导原则制定情况本指导原则纳入药审中心2023年指导原则制修订计划，由统计与临床药理学部成立工作组牵头起草。工作组深入调研了国内外生物等效性技术要求及评判标准、审评报告、相关文献等，形成指导原则初稿。2023年6月，邀请临床药理学、药学、临床专家召开改稿会，对关键技术要点进行研讨。结合专家意见，并经药审中心内部征求意见和部门技术委员会审核，形成征求意见稿。三、起草思路本指导原则结合国内外生物等效性研究相关指导原则，结合国内已有研究数据和审评经验等，提出本品开展生物等效性试验的相关要求，旨在为奥美拉唑碳酸氢钠胶囊生物等效性研究提供技术指导。四、主要内容本指导原则主要内容包括研究类型、受试人群、给药剂量、给药方法、血样采集、检测物质、生物等效性评价等。其中关键内容为：（1）研究类型原研产品说明书显示，食物会降低本品中奥美拉唑的吸收。口服给药时，本品至少在餐前1小时空腹给药。因此本指导原则建议本品仅进行空腹生物等效性研究，可不进行餐后生物等效性研究。（2）检测物质本品中碳酸氢钠的作用为升高胃内pH值，从而保护奥美拉唑不被胃酸降解。其保护作用可通过检测奥美拉唑进行评价。因此本指导原则建议本品生物等效性研究仅检测血浆中的奥美拉唑，可不检测碳酸氢钠。奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂生物等效性研究还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》和《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关指导原则。五、需要说明的问题无。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强对医疗器械委托运输、贮存服务行为的监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》《黑龙江省医疗器械第三方物流企业监督管理办法（试行）》等相关法规文件，省药监局制定《黑龙江省医疗器械委托运输贮存服务监督管理工作指南（试行）》，为强化决策的科学性和民主性，现公开征求意见。自公示之日起，任何个人或单位如有意见，请于公示之日起10个工作日内，将书面意见反馈至824205640@qq.com。个人意见请署名并留联系方式，单位意见请加盖公章。联系电话：0451—88313027。附件：《黑龙江省医疗器械委托运输贮存服务监督管理工作指南（试行）》征求意见稿黑龙江省药品监督管理局2023年8月22日黑龙江省医疗器械委托运输贮存服务监督管理工作指南（试行）征求意见稿第一章　总则第一条　为了加强对医疗器械委托运输、贮存服务行为的监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》《黑龙江省医疗器械第三方物流企业监督管理办法（试行）》等相关法规，制定本指南。第二条　本指南中所称的专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业（以下简称贮运服务企业），是指为医疗器械注册人、备案人和经营企业（统称委托方）专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业。本指南中所称的医疗器械委托运输、贮存服务，是指贮运服务企业为委托方提供医疗器械运输、贮存服务的行为。第三条　黑龙江省行政区域内贮运服务企业以及委托方，应当参照本指南。第四条　黑龙江省药品监督管理局主管全省的医疗器械委托运输、贮存服务的监督管理工作。各设区的市级负责药品监督管理的部门负责本行政区域贮运服务企业的审批管理工作和医疗器械委托运输、贮存服务的日常监督管理工作。第五条　企业开展医疗器械委托运输、贮存服务遵循自愿申请原则。贮运服务企业应当同时符合《医疗器械经营质量管理规范》和《黑龙江省医疗器械委托运输、贮存服务现场评定细则》（见附件1）的要求。第二章　开办条件第六条　贮运服务企业应当为注册在黑龙江省内的法人企业，《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》应当包含所提供运输、贮存服务的医疗器械类别和库房地址。第七条　贮运服务企业应当建立健全与运输、贮存的医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其有效运行。应当建立覆盖运输、贮存服务全过程的质量管理制度与文件和质量记录。第八条　贮运服务企业应当设立质量管理机构，负责医疗器械运输、贮存服务的质量管理。质量管理机构应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的质量管理人员。第九条　贮运服务企业应当设立医疗器械物流管理机构，负责医疗器械运输、贮存服务的运营管理。第十条　贮运服务企业应当配备计算机系统管理人员，负责医疗器械运输、贮存服务过程中的计算机系统维护与管理工作。第十一条　贮运服务企业应当配备设施设备管理人员，负责医疗器械运输、贮存服务过程中的设施设备维护与管理工作。第十二条　贮运服务企业应当配备与所提供的运输、贮存服务规模以及所运输、贮存医疗器械产品相适应的仓储条件，开展现代物流自动化、智能化与集约化管理，并依据医疗器械产品质量特性和管理要求，合理设置满足不同质量状态、贮存环境要求的库区与库位。库房设置要求在同一地址区域内，库房为专用区域，不得与自营产品、药品、食品等其他产品混用，后续增加的库房如不在同一地址区域内以新开办标准重新设置。第十三条　贮运服务企业应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的设备设施，仓储设备设施应当满足医疗器械运输、贮存服务全过程的物流操作与质量管理要求。第十四条　贮运服务企业应当加强实时监测监控管理，应当包括：库房进出通道及各库区的视频监控，各库区温湿度监控，运输车辆监控，仓储设备监控以及异常状况报警等功能。第十五条　贮运服务企业运输、贮存产品包括冷链管理医疗器械时，应当配备备用供电设备或采用双路供电，保证在紧急情况下能够及时采取有效应对措施。第十六条　贮运服务企业应当配备与现代物流运输、贮存业务要求相适应的计算机信息管理系统，在确保医疗器械质量安全的基础上，持续优化物流管理。第十七条　贮运服务企业计算机信息系统应当具备与委托方在基础数据、收货、验收、库存、发货等环节实时电子数据交互的能力，并具备与药品监督管理部门实时同步电子数据的功能。确保医疗器械产品在委托运输、贮存过程中的质量安全和可追溯。第三章　开办程序第十八条　申请开办贮运服务企业应当填写《医疗器械委托运输、贮存服务申请表》（见附件2），并按规定向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交相关申请材料（见附件3）。第十九条　设区的市级负责药品监督管理的部门接受申报资料后，应在5个工作日内对企业申报资料进行审查。符合要求的，出具《受理通知书》，并按程序开展现场审查。第二十条　通过技术审查后，对于首次申请，设区的市级负责药品监督管理的部门应组织对贮运服务企业现场进行检查；对于延续申请的，必要时也可以组织现场检查。第二十一条　设区的市级负责药品监督管理的部门对申请贮运服务企业需要进行现场检查的，应在20个工作日内完成以下工作：制定现场检查方案，组织实施现场检查，开展综合评定。第二十二条　设区的市级负责药品监督管理的部门应当组织相关专家进行专业评价，形成贮运服务企业综合物流能力评估报告。第二十三条　设区的市级负责药品监督管理的部门收到《专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业综合物流能力评估报告》和相关资料之日起10个工作日内，应对综合评定结论和相关资料进行审核，如符合要求，则核发给企业《同意开展医疗器械委托运输、贮存服务的批复》。第二十四条　申办企业所在地设区的市级负责药品监督管理的部门按照《同意开展医疗器械委托运输、贮存服务批复》的要求，在《医疗器械经营许可证》上增加相应的“为其他医疗器械注册人、备案人和经营企业提供运输、贮存服务”。第二十五条　对于正在办理《医疗器械经营许可证的》企业同时拟开展医疗器械委托运输、贮存服务的，各设区的市级负责药品监督管理的部门可以将医疗器械经营许可和备案业务合并，进行一次性检查验收。第二十六条　取得医疗器械委托运输、贮存服务资格的企业于次年3月31前，将上年开展运输、贮存服务情况报送所在地设区的市级负责药品监督管理的部门存档备查。第二十七条　委托方应在和贮运服务企业签订医疗器械储存配送服务委托协议后，在10个工作日内向其注册地负责药品监督管理的部门办理库房地址变更手续，经批准后可由贮运服务企业为其进行贮存配送服务。委托方注册地负责药品监督管理的部门在委托方企业库房变更核准后，应同时将批准结果函告贮运服务企业注册地负责药品监督管理的部门。第二十八条　拟委托贮运服务企业进行运输、贮存医疗器械的企业，向原发证部门办理许可事项变更或备案变更。拟全部委托的，可不再提供库房房屋产权证明文件或者租赁协议复印件、库房地址的平面图、仅用于贮存、配送的经营设施及设备目录。符合要求的，在《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》的“库房地址”栏填列贮运服务企业的仓库地址，并填列“所营产品全部委托******（贮运服务企业的名称）运输贮存”。部分委托的，在《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》的“库房地址”栏填列自营仓库地址，并填列“所营产品部分类别委托******（贮运服务企业的名称）运输贮存”，还应标注委托的医疗器械产品范围。第二十九条　委托方所在地设区的市级负责药品监督管理的部门应当在核发《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》后10个工作日内，将相关情况通报贮运服务企业所在地设区的市级负责药品监督管理的部门。第三十条　黑龙江省内各地可以根据本地实际情况制定详细办事指南，并在官网公布。第四章　委托行为的监督管理第三十一条　医疗器械注册人、备案人和经营企业委托贮运服务企业运输、贮存时，委托方应当依法承担质量管理责任。贮运服务企业应当遵守医疗器械法律、法规、规章和规范，对医疗器械运输、贮存过程的质量负责。委托方是医疗器械经营的质量责任主体。委托方应当负责其经营医疗器械的供货者、购货者与医疗器械产品资质审核、采购、销售、售后服务及医疗器械召回、不良事件监测等工作，并对委托的贮运服务企业进行必要的质量监督。贮运服务企业负责收货、验收、贮存、在库检查、出库复核、发货与运输的具体操作，以及协助委托方进行退货、召回、不良事件监测等工作。在操作过程中发现委托方产品相关质量疑问时，由委托方质量负责人进行质量裁决并承担相应的质量管理责任。第三十二条　贮运服务企业应当与委托方签订书面协议，明确运输、贮存的服务范围与质量管理要求，约定双方质量责任和义务。第三十三条　医疗器械经营企业委托贮运服务企业贮存时，应当按规定办理库房地址变更。不需要经营许可或者备案的企业除外。贮运服务企业应当在委托协议到期前向委托方提示到期信息。当贮存委托协议终止时，委托方应当及时按规定办理库房地址变更。第三十四条　贮运服务企业以及委托方可以委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械，签订运输质量保证协议，定期对承运单位运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，确保运输过程的质量安全。第三十五条　贮运服务企业发现运输、贮存的医疗器械有严重质量安全问题，不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即采取控制措施，向所在地药品监督管理部门报告，并及时通知委托方。需要召回的，应当协助召回。第三十六条　委托方仅能对列入本企业生产、经营范围内的产品委托，且应在贮运服务企业经营范围内。贮运服务企业不得进行二次委托（不含委托运输）。第三十七条　委托方为医疗器械经营企业且所经营医疗器械产品全部委托运输、贮存的，不需单独设立医疗器械库房和其他用于医疗器械贮存的设备设施，不需配置用于医疗器械运输的设备设施，不需配置相应的部门及人员；委托方为医疗器械经营企业且所经营医疗器械产品部分委托运输、贮存的，应针对自行运输、贮存的医疗器械，配备相应的贮存场所、贮存及配送所需的设备设施、部门及人员等。第三十八条　委托方需另设库房的，以及外省企业委托黑龙江省内贮运服务企业的，应当符合《医疗器械经营监督管理办法》规定。第三十九条　委托方申请改变或新设贮运服务企业的，应按变更仓库地址办理；超过委托期限后拟变更委托对象或继续委托的，应在委托到期前90个工作日至30个工作日期间内报所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理相应的变更或备案手续；超过原委托期限而未提出变更申请或备案的，视同不具备仓储条件，由所在地设区的市级负责药品监督管理的部门依法处理。第四十条　药品监督管理部门在对委托方进行现场核查、体系核查、监督检查等监管工作时，可以延伸检查贮运服务企业的相应的运输、贮存条件和能力。第四十一条　委托方和贮运服务企业应持续管理委托运输、贮存行为，对出现以下委托异常情况的，应各自报告所在地的设区的市级负责药品监督管理的部门，并告知接受其配送医疗器械的医疗器械购货单位。（一）委托运输、贮存服务协议有效期内，持续3个月以上没有医疗器械产品委托运输、贮存行为的；（二）委托运输、贮存服务协议过期且委托运输、贮存行为中断的；（三）贮运服务企业未按照《医疗器械经营质量管理规范》要求运输、贮存医疗器械产品的；（四）委托方和贮运服务企业认为应该报告的情况。接到报告的设区的市级级负责药品监督管理的部门应依法处置，并报告黑龙江省药品监督管理部门。第四十二条　接受外省、自治区、直辖市医疗器械生产企业委托的，委托方应当由当地省级药品监督管理部门同意。接受外省医疗器械经营企业委托的，委托方应当由当地设区的市级负责药品监督管理的部门同意。第四十三条　委托方、贮运服务企业在签订委托协议后，应在业务正式开展前将有关拟开展的业务情况分别报委托方和贮运服务企业所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案。第四十四条　对贮运服务企业的日常监督检查，由所在地设区的市级负责药品监督管理的部门负责，设区的市级负责药品监督管理的部门为贮存配送企业建立监管档案，监管以现场检查为主。第四十五条　在检查中发现涉及委托不实的问题，特别是对于双方协议期间内无委托业务记录的，要将查实情况及时报告黑龙江省药品监督管理局并抄送委托方和贮运服务企业所在地设区的市级负责药品监督管理的部门。对于存在虚假委托行为的，要严格依法作出处理。第五章　附则第四十六条　本指南由黑龙江省药品监督管理局负责解释。第四十七条　本指南自**年**月**日起实施。附件：1.《黑龙江省医疗器械委托运输贮存服务现场评定细则》2.《医疗器械委托运输贮存服务申请表》3.《医疗器械委托运输贮存服务许可申请材料目录》附件1黑龙江省医疗器械委托运输贮存服务现场评定细则第一章　总则第一条　为加强医疗器械经营监督管理，规范专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，促进医疗器械物流行业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》等，制定本细则。第二条　本细则中专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业（以下简称贮运服务企业），是指为医疗器械注册人、备案人和经营企业（统称委托方）专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业。第三条　贮运服务企业应当遵守医疗器械法律、法规、规章和规范，对医疗器械运输、贮存过程的质量负责。贮运服务企业应当具备从事现代物流运输、贮存业务的基础条件与管理能力，具有与委托方进行电子数据实时同步的能力，具有实现医疗器械运输、贮存服务全过程可追溯的计算机信息系统，建立并运行覆盖运输、贮存服务全过程的质量管理体系，确保医疗器械产品在受托运输、贮存过程中的质量安全和可追溯。第四条　鼓励贮运服务企业集约化、一体化、数字化发展，采用互联网、物联网、大数据、云计算、节能减排等新技术发展现代物流，提升医疗器械供应保障服务能力。第五条　本细则适用于注册在黑龙江省行政区域内的专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业。贮运服务企业应当为注册在黑龙江省内的法人企业，《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》应当包含所提供运输、贮存服务的医疗器械类别和库房地址。贮运服务企业应当同时符合《医疗器械经营质量管理规范》和本细则的要求。第二章　质量管理体系建立与改进第六条　贮运服务企业应当建立健全与运输、贮存的医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其有效运行。运用质量管理技术与方法，持续改进质量管理体系。第七条　贮运服务企业质量管理体系应当覆盖运输、贮存服务全过程。质量管理制度与文件应当至少包括：（一）质量文件审核批准管理制度；（二）委托方企业资质审核与产品资质核准管理制度；（三）医疗器械收货、验收管理制度；（四）医疗器械出入库管理制度；（五）医疗器械贮存管理制度；（六）医疗器械运输管理制度；（七）医疗器械退货管理制度；（八）医疗器械不合格品管理制度；（九）医疗器械质量记录管理制度；（十）冷链医疗器械管理制度及应急管理制度（若涉及）；（十一）医疗器械追溯管理制度；（十二）医疗器械产品召回管理制度；（十三）数据安全管理制度；（十四）计算机信息系统管理制度；（十五）设施设备维护及验证校准管理制度；（十六）环境卫生和人员健康状况管理制度；（十七）企业机构设置与岗位质量管理职责；（十八）与委托方的质量协议及相关文件。第八条　贮运服务企业应当建立覆盖运输、贮存服务全过程的质量记录。记录应当至少包括：（一）资质审核核准记录；（二）医疗器械收货记录；（三）医疗器械进货查验记录；（四）医疗器械在库检查记录；（五）医疗器械出库复核记录和发货记录；（六）医疗器械运输记录；（七）医疗器械退货记录；（八）库房及其他贮存设施温湿度监测记录；（九）符合医疗器械冷链管理要求的冷链产品的收货、验收、贮存、复核、包装、运输等质量管理记录；（十）异常情况处置及不合格医疗器械以及存在质量安全隐患医疗器械的处理记录。记录内容应当真实、准确、完整和可追溯。记录的保存年限应当不低于《医疗器械经营质量管理规范》中规定的各项记录保存年限。贮运服务企业应当运用信息化数字化技术，生成、保存质量记录信息。鼓励运用信息化数字化技术交互质量记录信息，确保医疗器械产品质量安全和可追溯。第九条　贮运服务企业应当进行委托方企业资质合法性审核和委托医疗器械产品资质核准，形成审核核准记录，建立基础数据。基础数据应当包括：委托方名称，企业证照期限，生产（经营）范围，委托协议期限；医疗器械名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械注册证编号或者备案编号，注册证效期，医疗器械分类，型号，规格，医疗器械唯一标识产品标识部分（若有），医疗器械运输及贮存条件等内容。第十条　贮运服务企业应当依据委托方的收货指令收货，生成收货记录。记录应当包括：委托方名称，收货日期，供货单位名称，包装单位，数量，物流单元代码（若有），医疗器械运输及贮存条件，收货人员等内容。第十一条　贮运服务企业应当依据《医疗器械经营质量管理规范》及与委托方确认的验收标准，对医疗器械进行验收，留存供货单位随货同行单据，根据验收结果生成进货查验记录。记录应当包括：委托方名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械的名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，医疗器械的生产批号或者序列号，数量，使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有），医疗器械运输及贮存条件，验收日期，验收结论，验收合格数量，验收人员等内容。第十二条　贮运服务企业应当依据医疗器械在库贮存的质量管理要求对贮存的医疗器械进行定期检查，根据检查结果生成在库检查记录。记录应当包括：委托方名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，产品放置库区及库位，贮存环境，产品效期，标签、包装等质量状况，检查日期，检查人员等内容。第十三条　贮运服务企业应当依据委托方的发货指令，进行拣选、出库质量复核，生成出库复核记录。记录应当包括：委托方名称，注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有），医疗器械运输及贮存条件，复核数量，复核质量状况，复核日期，复核人员等内容；贮运服务企业应当依据出库复核结果进行发货，生成发货记录并提供符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的随货同行单。发货记录应当包括：委托方名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有），医疗器械运输及贮存条件，发货数量，收货单位名称，收货地址，发货日期等内容。第十四条　贮运服务企业应当依据委托方的配送指令运输至收货单位，形成运输记录。记录应当包括：委托方名称，收货单位名称、地址以及联系方式，运输方式，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，数量，随货同行单号，医疗器械运输及贮存条件，发货时间和到货时间。委托运输时还应当记录承运单位名称和运单号，自行运输时应当记录运输车辆车牌号和运输人员。第十五条　贮运服务企业应当依据委托方的退货指令接收退回产品，收货查验完成后生成退货记录。记录应当包括：退货日期，退货单位名称，委托方名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有），医疗器械运输及贮存条件，产品质量状态，退货数量，退货收货查验人员等内容。第十六条　贮运服务企业应当每年至少一次对质量管理体系运行情况进行自查，形成自查报告，评估质量管理体系的充分性、适宜性和有效性。识别质量管理问题，制定改进措施。自查内容应当至少包括：（一）质量管理制度与法律、法规、规章和规范的符合性；（二）管理制度是否得到有效实施；（三）质量记录的准确性、完整性与真实性；（四）本年度药品监督管理部门检查不符合项是否有效整改，客户投诉、内部质量问题是否得到关注与改进。第三章　机构与人员第十七条　贮运服务企业应当设立质量管理机构，负责医疗器械运输、贮存服务的质量管理。质量管理机构应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的质量管理人员，质量管理人员中应当至少有2人具备大专及以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械质量管理工作经历。第十八条　贮运服务企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理人员应当符合《医疗器械经营质量管理规范》规定的资格要求。贮运服务企业应当设置质量负责人，质量负责人原则上应当为企业高层管理人员，质量负责人应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。第十九条　从事体外诊断试剂的质量管理人员，应当至少有1人为主管检验师或具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业）大专及以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械质量管理工作经历。从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。第二十条　质量负责人及质量管理人员应当专职专岗，质量管理人员不得兼职其他业务工作。第二十一条　贮运服务企业应当设立医疗器械物流管理机构，负责医疗器械运输、贮存服务的运营管理。配备的物流管理人员中，应当至少有2人具备物流管理相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有2年以上医药行业相关工作经历。第二十二条　贮运服务企业应当配备计算机系统管理人员，负责医疗器械运输、贮存服务过程中的计算机系统维护与管理工作。配备的计算机系统管理人员中，应当至少有2人具备计算机相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有1年以上医药行业相关工作经历。第二十三条　贮运服务企业应当至少配备1名设施设备管理人员，负责医疗器械运输、贮存服务过程中的设施设备维护与管理工作。第二十四条　贮运服务企业应当对从事医疗器械运输、贮存服务的工作人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当至少包括：相关法律、法规，医疗器械专业知识及技能，物流管理知识，质量管理制度，岗位职责及操作规程，医疗器械运输、贮存的相关标准和技术指南等。第二十五条　贮运服务企业应当建立员工健康档案，质量管理、收货、验收、在库检查、运输、贮存等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。第四章　设施与设备第二十六条　贮运服务企业应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的经营管理场所。经营管理场所应当配备日常办公与计算机设备，整洁、卫生，满足日常管理要求。第二十七条　贮运服务企业应当配备与所提供的运输、贮存服务规模以及所运输、贮存医疗器械产品相适应的仓储条件，开展现代物流自动化、智能化与集约化管理，并依据医疗器械产品质量特性和管理要求，合理设置满足不同质量状态、贮存环境要求的库区与库位。库房温度、湿度应当符合所贮存医疗器械说明书或者标签标示的要求，库房及设施与设备基本要求应当符合《医疗器械经营质量管理规范》。第二十八条　贮运服务企业应当配备与所提供的运输、贮存服务规模以及所运输、贮存医疗器械产品相适应的仓储条件，其中常温库区（10℃～30℃）面积不少于1500平方米，阴凉库区（10℃～20℃）面积不少于1000平方米，恒温库区（15℃～25℃）面积不少于100平方米，冷藏库（2℃～8℃）容积不小于200立方米，冷冻库（-25℃～-15℃）容积不小于50立方米。第二十九条　原则上应在一个地址设库，若在其他地址设库，其仓库管理人员、设施设备应分别独立配备并满足要求（按新开办标准设置），多个仓库间计算机管理系统应实现信息传输和数据共享。第三十条　贮运服务企业自营医疗器械应当与委托的医疗器械分开存放。货位分配由计算机系统管理的，应可通过系统进行分开。第三十一条　库房中贮存非医疗器械产品时，应当做好库房分区管理，充分评估非医疗器械产品对医疗器械产品的污染风险，制定措施确保医疗器械贮存环境安全。组合销售的医疗器械和非医疗器械可以不分开贮存。第三十二条　贮运服务企业应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的设备设施，仓储设备设施应当满足医疗器械运输、贮存服务全过程的物流操作与质量管理要求，应当包括以下设备：（一）计算机硬件设备。应当配备满足收货、验收、上架、在库检查、拣选、复核、包装、运输及质量管理等各环节管理要求的设备。（二）医疗器械唯一标识采集识读设备。包括扫码枪、手持终端等采集识读设备。实现入库医疗器械信息自动采集和医疗器械运输、贮存过程可追溯。（三）货架系统。包括托盘货架、拆零拣选货架及其他货架。贮存医疗器械的货架、货位应满足以下要求：1. 贮存植介入类医疗器械的，拆零拣选货位（40*60厘米）应不少于2000个；2. 贮存非植介入类医疗器械的，托盘货位应不少于1000个（100*120厘米），拆零拣选货位不少于2000个，托盘货架间高度不小于1.5米；3. 设置委托方贮存专区的，应当悬挂委托方企业名称标志牌。（四）装卸搬运及输送设备。包括推车、叉车（手动、电动）及其他设备（如堆垛机、输送机等）。输送设备应覆盖存储区、拣选作业区等作业区域。装卸搬运及输送设备可与非医疗器械产品共用。（五）分拣及出库设备。包括电子标签辅助拣货系统（DPS）或手持终端（RF）拣货系统等设备。实现货物入库、上架、分拣、在库检查、出库等环节的扫码管理。（六）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。（七）温湿度自动监测及控制设备。应当配备符合医疗器械冷链管理要求的环境监测及控制设备，定期对环境监测设备进行校准或检定，并予以标识。包括但不限于库房温湿度自动监测、记录、报警以及温湿度自动控制设备、物流作业摄像监控设备。阴凉库、恒温库、冷藏库、冷冻库中每个独立空间至少配备2个温湿度监测探头。常温库、阴凉库、恒温库、冷藏库、冷冻库应至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据；冷藏车应至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据；当监测的温湿度值超出规定范围时，应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。（八）运输车辆及设备。应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的运输车辆。冷链运输车辆应当配备卫星定位系统（GPS），可实现对车辆运输监控。冷藏箱（保温箱）、冷藏运输车辆应当符合医疗器械冷链管理相关要求。其中冷藏运输的车辆不得少于2辆，并配备有一定数量的车载控温设备。冷藏运输车辆配备有温度自动监测和控制系统，能够对运输医疗器械在途温度数据进行实时采集；冷藏箱（保温箱）应配备温湿度监测仪，实时采集、记录运输医疗器械在途温度数据。运输车辆应为企业自有或合作承运商所有。第三十三条　贮运服务企业应当加强实时监测监控管理，应当包括：库房进出通道及各库区的视频监控，各库区温湿度监控，运输车辆监控，仓储设备监控以及异常状况报警等功能。第三十四条　贮运服务企业运输、贮存产品包括冷链管理医疗器械时，应当配备备用供电设备或采用双路供电，保证在紧急情况下能够及时采取有效应对措施。第三十五条　鼓励贮运服务企业采用创新技术，建设医疗器械自动化仓库，如高层货架、自动分拣机、出入库自动输送系统以及周边设施设备等构成的现代化自动仓，减少人工差错，提升服务能力。第五章　计算机信息系统第三十六条　贮运服务企业应当配备与现代物流运输、贮存业务要求相适应的计算机信息管理系统，在确保医疗器械质量安全的基础上，持续优化物流管理。计算机信息系统应当包括仓库管理系统（WMS）、温湿度监测系统、运输管理系统（TMS）等。需冷链运输医疗器械的还应当配备冷链运输管理系统（CCTS）。计算机信息系统应当对医疗器械的运输、贮存全过程实行动态管理和控制，对相关数据进行收集、记录、查询、统计。第三十七条　贮运服务企业计算机信息系统中各岗位人员需经过身份确认、设定操作权限，相关权限建立与更改应当由质量负责人或其授权人批准后实施。第三十八条　贮运服务企业应当制定管理措施，保证计算机信息系统的数据准确、真实、安全，不得随意更改；需要数据更改时应当由质量负责人或其授权人审核批准，并留存更改及审核批准记录。第三十九条　贮运服务企业计算机信息系统应当具备与委托方在基础数据、收货、验收、库存、发货等环节实时电子数据交互的能力，并具备与药品监督管理部门实时同步电子数据的功能。鼓励贮运服务企业与委托方、收货单位等采用电子化单据，在确保质量安全和可追溯性前提下实现信息共享。贮运服务企业计算机信息系统应具有接受药品监督管理部门电子监管的数据接口，提供符合医疗器械经营质量管理要求的、实现实时监管的信息系统平台，包括：（一）委托方信息：（二）委托储运医疗器械产品名录；（三）医疗器械产品入库信息；（四）医疗器械产品库存信息；（五）医疗器械产品出库信息。第四十条　仓库管理系统应当具备以下功能：（一）基础数据管理：委托方企业、医疗器械资质及基础数据维护与交互、证照期限预警、经营范围监控功能；1. 建立资质档案，对委托方及其产品资质的合法性、有效性进行审核、跟踪、识别与控制；2. 对有时效性及范围要求的资质档案进行提前预警，超时效或超范围自动控制或锁定；3. 基础数据的添加、修改、更新、维护等操作应当由质量负责人审核通过，更新时间由系统自动生成。（二）质量记录管理：自动生成收货、验收、在库检查、发货、复核等工作记录的功能；（三）识别与货位分配：入库、出库时能够通过信息化手段采集医疗器械唯一标识信息，并具备根据医疗器械贮存条件自动分配货位的功能；（四）质量控制功能：医疗器械收货、验收、上架、贮存、在库检查、拣选、复核、发货、退回等各环节质量状况进行实时判断和控制功能；医疗器械产品近效期预警、过效期锁定功能；（五）打印功能：过程单据、记录以及货位、上架、拣货条码等标识的打印功能。第四十一条　运输管理系统应当具备对运输车辆、运输医疗器械、承运人员、调度分配、送达状况等信息进行追踪管理的功能。追踪记录数据包括：车号、司机姓名、订单、收货单位、医疗器械名称、数量、批号/序列号、发货时间和到货时间等要素。第四十二条　冷链运输管理系统应当具备以下功能：（一）运输记录：对医疗器械运输过程中温度进行监测、记录、保存、查询的功能；（二）自动报警：对医疗器械运输过程中异常温度进行自动报警的功能，采用航空运输等特殊场景时可以不启动自动报警功能；（三）过程温度：对医疗器械运输过程中温度进行统计，形成温度曲线的功能，可通过温湿度监控系统提供；（四）在线查询：在线查询医疗器械运输过程温度的功能，采用航空运输等特殊场景时可以不启动在线查询功能，可通过温湿度监控系统提供。第四十三条　贮运服务企业应当具备独立的服务器或存储空间，采用安全可靠的方式存储记录各类数据，按日备份。应当确保备份数据存储安全，防止损坏和丢失。数据的保存年限应当不低于《医疗器械经营质量管理规范》中各项记录的保存年限。第六章　质量责任第四十四条　医疗器械注册人、备案人和经营企业委托贮运服务企业运输、贮存时，委托方应当依法承担质量管理责任。委托方是医疗器械经营的质量责任主体。委托方应当负责其经营医疗器械的供货者、购货者与医疗器械产品资质审核、采购、销售、售后服务及医疗器械召回、不良事件监测等工作，并对委托的贮运服务企业进行必要的质量监督。贮运服务企业负责收货、验收、贮存、在库检查、出库复核、发货与运输的具体操作，以及协助委托方进行退货、召回、不良事件监测等工作。在操作过程中发现委托方产品相关质量疑问时，由委托方质量负责人进行质量裁决并承担相应的质量管理责任。第四十五条　贮运服务企业应当与委托方签订书面协议，明确运输、贮存的服务范围与质量管理要求，约定双方质量责任和义务。第四十六条　医疗器械经营企业委托贮运服务企业贮存时，应当按规定办理库房地址变更。不需要经营许可或者备案的企业除外。贮运服务企业应当在委托协议到期前向委托方提示到期信息。当贮存委托协议终止时，委托方应当及时按规定办理库房地址变更。第四十七条　贮运服务企业以及委托方可以委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械，签订运输质量保证协议，定期对承运单位运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，确保运输过程的质量安全。运输质量保证协议应当包括：运输过程中的质量责任、运输操作规程、在途时限、温度控制、签收和回执要求等内容。第四十八条　贮运服务企业发现运输、贮存的医疗器械有严重质量安全问题，不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即采取控制措施，向所在地药品监督管理部门报告，并及时通知委托方。需要召回的，应当协助召回。第四十九条　贮运服务企业应当接受药品监督管理部门的监督，对开展的调查予以配合。第七章　附则第五十条　委托运输、贮存产品为冷链管理医疗器械时，还应当符合医疗器械冷链管理的相关要求。第五十一条　委托运输、贮存产品为植入和介入类医疗器械时，还应当严格执行医疗器械法律、法规、规章和规范对植入和介入类医疗器械管理的相关要求。植入类医疗器械进货查验记录和发货记录应当永久保存。第五十二条　贮运服务企业承担政府管理部门委托运输、贮存的应急储备、战略储备等物资时，应当按照委托部门的要求进行管理并向其报告管理情况。第五十三条　本细则由黑龙江省药品监督管理局负责解释。第五十四条　本细则自**年**月**日起施行。附件3.医疗器械委托运输贮存服务许可申请材料目录编号材料内容1医疗器械委托运输、贮存服务申请表；2企业简介（应包括提供医疗器械运输、贮存服务能力介绍）；3《营业执照》《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件；4质量管理制度与文件目录；5组织机构图（注明各岗位人员姓名）；法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理人员、物流管理人员、计算机系统管理人员的身份证明、学历或者职称证明复印件；6库房产权证明（或使用权证明）、租赁合同复印件；7提供医疗器械运输、贮存服务的库房平面图（注明库房及库区面积/容积、功能分区、货位数、贮存温度）；8运输、贮存设施设备目录（注明运输设备自有或租赁情况）；9计算机信息管理系统说明（提供系统截图）；10接受药品监督管理部门实时监管的信息系统平台说明（提供访问地址、用户名、密码）；11贮运委托协议（质量保证协议）格式文本；12技术审查需要提供的其他相关文件。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

市市场监管执法总队，各区市场监管局，北京经济技术开发区商务金融局、综合执法局，房山区燕山市场监管分局，市局机场分局，市局机关各处室，各事业单位：为进一步落实《法治政府建设实施纲要（2021-2025年）》，实现执法政治效果、法律效果和社会效果相统一，持续优化营商环境，依据《中华人民共和国行政处罚法》《北京市优化营商环境条例》《市场监督管理行政处罚程序规定》，制定《北京市市场监督管理局轻微违法行为容错纠错清单（第二版）》（以下简称《清单》），现予印发，并提出以下意见，请一并贯彻执行。一、基本原则（一）合法行政原则。坚持依法监管，确保执法有据、程序合法，处理结果符合相关法律规定。对轻微违法行为容错纠错与强化重点领域执法监管均是依法监管的重要内容，是实现公正监管的需要，两者不可偏废。（二）合理行政原则。以事实为依据，综合考虑违法行为的性质、情节以及社会危害程度，做到过罚相当。对违法行为轻微并及时改正，未造成危害后果的，不予行政处罚；对初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。（三）处罚和教育相结合原则。对轻微违法行为不予行政处罚的，要广泛运用说服教育、劝导示范、警示告诫、指导约谈等方式，教育、引导、督促市场主体依法合规开展生产经营活动。对于拒不改正或者改正后再犯的，结合违法情节、危害程度，依法处罚，做到宽严相济，保障执法不失力度，彰显温度。（四）社会共治原则。充分发挥行业协会作用，加强行业规范，督促市场主体加强自律意识，形成政府监督、行业自律、社会参与的良好共治氛围。二、适用条件及判定标准（一）适用条件依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款规定，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚；初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。（二）判定标准对于“违法行为轻微”，应当结合当事人的主观过错、涉案金额或者财物数量，违法行为的社会危害性、发生频次、持续时间，违法行为影响的范围或者对象，以及一定时期内当事人实施的同一类违法行为被行政机关查处情况等因素综合判定。对于“初次违法”，是指通过询问当事人、查询国家企业信用信息公示系统以及综合执法办案平台等途径，未发现当事人两年内有同一性质违法行为的，可以认定为初次违法。《清单》中有特殊规定的从其规定。对于“没有造成危害后果”和“危害后果轻微”，可以综合考虑当事人的违法行为对社会公共利益、社会生产生活秩序、行政管理秩序，以及公民、法人和其他组织合法权益等方面的损害或者影响程度，包括降低、消除相关损害或者影响的时间、成本、可行性等因素判定。损害或者影响程度可从违法行为持续时间，违法所得，造成的人身伤害、财产损失，对市场秩序的扰乱程度及影响范围等方面综合判定。违法行为未造成受害人人身伤害、财产损失，也没有违法所得的，可以认定为没有造成危害后果；造成受害人较轻程度的人身伤害、财产损失，违法所得金额较小，且已经消除或减轻危害后果的，可以认定为危害后果轻微。没有受害人的，违法行为持续时间较短，未造成不良社会影响，也没有任何违法所得的，可以认定为没有造成危害后果；违法行为持续时间较短，造成较轻程度的社会影响，违法所得金额较小，且当事人及时采取措施，消除或者减轻社会影响的，可以认定为危害后果轻微。对于“及时改正”可以综合考虑当事人主动改正违法行为并消除违法行为产生的危害后果(相关影响），或者按照行政机关规定的时间和要求予以改正并消除违法行为产生的危害后果（相关影响）等因素判定。三、适用程序办案单位发现违法行为线索后，应当按照《市场监督管理行政处罚程序规定》开展核查。（一）立案前核查阶段，办案单位查清事实后，符合《市场监督管理行政处罚程序规定》第二十条所列情形的，可以不予立案，但应对当事人采取适当形式督促整改和教育，需要责令改正的应当下达责令改正通知书，可综合运用行政辅导、行政提示、行政告诫、行政建议、行政约谈、行政示范等行政指导方式，积极引导当事人改正违法行为。办案单位应当填写不予立案审批表，阐明核查情况、适用《清单》不予立案的具体理由，报市场监管部门负责人批准。（二）立案后，办案单位发现当事人违法行为符合不予行政处罚适用条件的，应当撰写案件调查终结报告，填报行政处理决定审批表，阐明调查情况、不予行政处罚的具体理由，经审核，报市场监管部门负责人批准后，制发《不予行政处罚决定书》。结案后按照《市场监督管理行政处罚程序规定》第七十八条的规定予以立卷归档备查。对于在清单内但经调查核实后认定不符合不予行政处罚情形的案件，办案单位应在立案审批表、案件调查终结报告以及行政处理决定审批表中，阐明未适用不予行政处罚的具体理由。四、适用规则《清单》是《北京市市场监督管理局行政处罚裁量权适用规定》的具体规范，与《北京市市场监督管理局行政处罚自由裁量基准表》共同构成北京市市场监管行政处罚的裁量基准制度。（一）对于在《清单》内的违法行为，符合适用条件的原则上应适用；对于在《清单》内但经调查核实后认定不符合不予行政处罚情形的案件，符合减轻行政处罚情形的，依法决定减轻行政处罚。（二）针对未列入《清单》的其他违法行为，经核查后认定当事人违法行为的性质、情节、社会危害程度等符合不予行政处罚或减轻行政处罚情形的，依法决定不予行政处罚或减轻行政处罚。（三）针对同类案件依据同一条款进行减轻行政处罚的，各区局应当结合辖区实际，统一处罚尺度，涉及多个区的，由市局统筹考虑区域差异，本着公平公正的原则，加强指导，避免处罚畸轻畸重，造成不良社会影响。五、工作要求（一）积极组织实施。各级市场监督管理部门要按照“能用尽用”原则积极适用清单，在查处《清单》中所列违法行为时，应当综合违法事实、性质、情节、社会危害程度等因素，作出处理决定。（二）鼓励探索创新。各级市场监督管理部门对新技术、新产业、新业态、新模式等领域，在坚守质量和安全底线的基础上，留足发展空间，大力推行轻微违法容错纠错制度。（三）强化指导监督。通过案卷抽查、行政复议等方式对适用《清单》不予行政处罚的案件加强指导，并进行执法监督，对作出不予行政处罚决定认定事实不清或者程序违法的予以纠正，需要追责问责的，根据有关规定处理。（四）加强统计分析。各级市场监督管理部门要将适用《清单》案件及时、准确、完整地录入综合执法办案平台，加强对适用《清单》案件的统计分析。同时，注意收集、汇总适用《清单》发现的问题、市场主体的反馈以及典型案例。市局将根据执法实践情况，动态完善《清单》适用范围及条件。六、其他本《通知》自公布之日起施行，《北京市市场监督管理局关于印发轻微违法行为容错纠错清单的通知》（京市监发〔2020〕99号）同时废止。附件：北京市市场监督管理局轻微违法行为容错纠错清单（第二版）北京市市场监督管理局2023年8月22日北京市市场监督管理局轻微违法行为容错纠错清单（第二版）序号处罚职权编码违法行为名称适用条件（无特殊说明以下条件需同时满足）处罚依据管理措施行使层级1C3309400C3319200C3309300房地产预售、销售广告未载明必须载明的事项的1.初次违法；2.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.房地产开发企业、中介服务机构具有经营资质，已取得预售或者销售许可证书；4.危害后果轻微。《房地产广告发布规定》第七条，房地产预售、销售广告，必须载明以下事项：（一）开发企业名称；（二）中介服务机构代理销售的，载明该机构名称；（三）预售或者销售许可证书号。《房地产广告发布规定》第二十一条，违反本规定发布广告，《广告法》及其他法律法规有规定的，依照有关法律法规规定予以处罚。法律法规没有规定的，对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者，处以违法所得三倍以下但不超过三万元的罚款；没有违法所得的，处以一万元以下的罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级2C3315000发布的广告中使用“国家级”、“最高级”、“最佳”等用语1.适用于广告主利用自有媒介（自办网站、微信公众号、微博账号、印刷品等）发布的广告；2.初次违法；3.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；4.危害后果轻微。《中华人民共和国广告法》第九条，广告不得有下列情形：（三）使用“国家级”、“最高级”、“最佳”等用语；《中华人民共和国广告法》第五十七条，有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，对广告主处二十万元以上一百万元以下的罚款，情节严重的，并可以吊销营业执照，由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请；对广告经营者、广告发布者，由市场监督管理部门没收广告费用，处二十万元以上一百万元以下的罚款，情节严重的，并可以吊销营业执照、吊销广告发布登记证件：（一）发布有本法第九条、第十条规定的禁止情形的广告的。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级3C3333000未经审查，擅自发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告1.初次违法；2.发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药、保健食品广告，已过广告审批有效期但逾期未超过三个月；3.广告内容与审批内容一致；4.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；5.危害后果轻微。《中华人民共和国广告法》第四十六条发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门（以下称广告审查机关）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。第五十八条第（十四）项：有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请：（十四）违反本法第四十六条规定，未经审查发布广告的。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级4C3333900发布以项目到达某一具体参照物的所需时间表示项目位置的房地产广告1.初次违法；2.广告仅在广告主自有经营场所（含自有网站）发布；3.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；4.危害后果轻微。《中华人民共和国广告法》第二十六条第（二）项：房地产广告，房源信息应当真实，面积应当表明为建筑面积或者套内建筑面积，并不得含有下列内容：（二）以项目到达某一具体参照物的所需时间表示项目位置；第五十八条第（八）项：有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请：（八）违反本法第二十六条规定发布房地产广告的。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级5C3335600发布出现饮酒的动作的酒类广告1.初次违法；2.广告仅在广告主自有经营场所（含自有网站）发布；3.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；4.危害后果轻微。《中华人民共和国广告法》第二十三条第二项：酒类广告不得含有下列内容：（二）出现饮酒的动作；第五十八条第一款第五项：有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请：（五）违反本法第二十三条规定发布酒类广告的。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级6C3335700广告使用数据、统计资料、调查结果、文摘、引用语等引证内容未表明出处1.广告引证内容真实、准确；2.初次违法；3.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；4.危害后果轻微。《中华人民共和国广告法》第十一条第二款：广告使用数据、统计资料、调查结果、文摘、引用语等引证内容的，应当真实、准确，并表明出处。引证内容有适用范围和有效期限的，应当明确表示。第五十九条第一款有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，对广告主处十万元以下的罚款：……（二）广告引证内容违反本法第十一条规定的。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级7C3334200广告中涉及专利产品或专利方法未标明专利号和专利种类1.已取得专利权且不存在终止、撤销、无效等情形；2.初次违法；3.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；4.危害后果轻微。《中华人民共和国广告法》第十二条第一款：广告中涉及专利产品或者专利方法的，应当标明专利号和专利种类。第五十九条第一款：有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，对广告主处十万元以下的罚款：（三）涉及专利的广告违反本法第十二条规定的。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级8C3334800广告经营者、广告发布者未按照国家有关规定建立、健全广告业务管理制度1.初次违法；2.违法行为被市场监管部门发现时当事人开展广告业务不满3个月；3.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；4.危害后果轻微。《中华人民共和国广告法》第三十四条广告经营者、广告发布者应当按照国家有关规定，建立、健全广告业务的承接登记、审核、档案管理制度。第六十条违反本法第三十四条规定，广告经营者、广告发布者未按照国家有关规定建立、健全广告业务管理制度的，或者未对广告内容进行核对的，由市场监督管理部门责令改正，可以处五万元以下的罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级9C3337200广告不具有可识别性1.通过大众传播媒介发布的广告未标注“广告”字样，但能使消费者辨明为广告；2.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.未造成危害后果。《中华人民共和国广告法》第十四条第二款：大众传播媒介不得以新闻报道形式变相发布广告。通过大众传播媒介发布的广告应当显著标明“广告”，与其他非广告信息相区别，不得使消费者产生误解。第五十九条第三款：广告违反本法第十四条规定，不具有可识别性的，或者违反本法第十九条规定，变相发布医疗、药品、医疗器械、保健食品广告的，由市场监督管理部门责令改正，对广告发布者处十万元以下的罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级10C3322800发布农药广告未将广告批准文号列为广告内容同时发布1.已取得农药广告批准文号；2.初次违法；3.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；4.危害后果轻微。《农药广告审查发布规定》第十一条：农药广告的批准文号应当列为广告内容同时发布。第十三条：违反本标准发布广告，《广告法》及其他法律法规有规定的，依照有关法律法规规定予以处罚。法律法规没有规定的，对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者，处以违法所得三倍以下但不超过三万元的罚款；没有违法所得的，处以一万元以下的罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级11C3320200发布兽药广告未将广告批准文号列为广告内容同时发布1.已取得兽药广告批准文号；2.初次违法；3.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；4.危害后果轻微。《兽药广告审查发布规定》第十条：兽药广告的批准文号应当列为广告内容同时发布。第十二条违反本标准发布广告，《广告法》及其他法律法规有规定的，依照有关法律法规规定予以处罚。法律法规没有规定的，对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者，处以违法所得三倍以下但不超过三万元的罚款；没有违法所得的，处以一万元以下的罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级12C3254300发布医疗广告未将广告批准文号列为广告内容同时发布1.已取得医疗广告批准文号；2.初次违法；3.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；4.危害后果轻微。《医疗广告管理办法》第十四条发布医疗广告应当标注医疗机构第一名称和《医疗广告审查证明》文号。第二十二条工商行政管理机关对违反本办法规定的广告主、广告经营者、广告发布者依据《广告法》、《反不正当竞争法》予以处罚，对情节严重，造成严重后果的，可以并处一至六个月暂停发布医疗广告、直至取消广告经营者、广告发布者的医疗广告经营和发布资格的处罚。法律法规没有规定的，工商行政管理机关应当对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者给予警告或者处以一万元以上三万元以下的罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级13C3339100广告中未全部明示附带赠送商品或服务的品种、规格、数量、期限和方式1.附带赠送的行为已实施，未侵害消费者合法权益；2.初次违法；3.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；4.危害后果轻微。《中华人民共和国广告法》第八条第二款广告中表明推销的商品或者服务附带赠送的，应当明示所附带赠送商品或者服务的品种、规格、数量、期限和方式。第五十九条有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，对广告主处十万元以下的罚款：（一）广告内容违反本法第八条规定的；广告经营者、广告发布者明知或者应知有前款规定违法行为仍设计、制作、代理、发布的，由市场监督管理部门处十万元以下的罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级14C3336500饲料和饲料添加剂广告利用科研单位、学术机构、技术推广机构、行业协会或专业人士、用户的名义或形象作推荐、证明1.初次违法；2.饲料和饲料添加剂广告利用用户的名义或形象作推荐、证明；3.该用户不是知名艺人、娱乐明星、网络红人等在某个领域内具有一定影响力的人物及团体；4.其推荐、证明内容属实；5.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；6.危害后果轻微。《中华人民共和国广告法》第二十一条，农药、兽药、饲料和饲料添加剂广告不得含有下列内容：（二）利用科研单位、学术机构、技术推广机构、行业协会或者专业人士、用户的名义或者形象作推荐、证明；五十八条第一款第四项，有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请：（四）违反本法第二十一条规定发布农药、兽药、饲料和饲料添加剂广告的。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级15新增职权未经用户同意、请求或者用户明确表示拒绝的，不得在用户发送的电子邮件或者互联网即时通讯信息中附加广告或者广告链接1.初次违法；2.违法行为持续时间较短；3.受众范围较小；4.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；5.危害后果轻微。《互联网广告管理办法》第十七条第二款，未经用户同意、请求或者用户明确表示拒绝的，不得向其交通工具、导航设备、智能家电等发送互联网广告，不得在用户发送的电子邮件或者互联网即时通讯信息中附加广告或者广告链接。第三十条第二款，违反本办法第十七条第二款规定，未经用户同意、请求或者用户明确表示拒绝，向其交通工具、导航设备、智能家电等发送互联网广告的，依照广告法第六十二条第一款规定予以处罚；在用户发送的电子邮件或者互联网即时通讯信息中附加广告或者广告链接的，由县级以上市场监督管理部门责令改正，处五千元以上三万元以下的罚款。市级，区级16C3573300药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告未显著、清晰表示应当显著标明的内容1.初次违法；2.主动改正或者在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.已取得药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查批准文号，且广告中仅未显著、清晰标明广告批准文号的；4.危害后果轻微。《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第九条药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告应当显著标明广告批准文号。第十条药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告中应当显著标明的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认，在视频广告中应当持续显示。第二十五条违反本办法第十条规定，未显著、清晰表示广告中应当显著标明内容的，按照《广告法》第五十九条处罚。《广告法》第五十九条有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，对广告主处十万元以下的罚款：（一）广告内容违反本法第八条规定的；（二）广告引证内容违反本法第十一条规定的；（三）涉及专利的广告违反本法第十二条规定的；（四）违反本法第十三条规定，广告贬低其他生产经营者的商品或者服务的。广告经营者、广告发布者明知或者应知有前款规定违法行为仍设计、制作、代理、发布的，由市场监督管理部门处十万元以下的罚款。广告违反本法第十四条规定，不具有可识别性的，或者违反本法第十九条规定，变相发布医疗、药品、医疗器械、保健食品广告的，由市场监督管理部门责令改正，对广告发布者处十万元以下的罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级17新增职权市场主体未按照法律、行政法规规定的期限公示或者报送年度报告的对仅有一次（自2021年度年报起计算），逾期未公示年度报告且未补报的（已补报的不计入次数统计）《中华人民共和国市场主体登记管理条例》第三十五条市场主体应当按照国家有关规定公示年度报告和登记相关信息。《中华人民共和国市场主体登记管理条例实施细则》第七十条市场主体未按照法律、行政法规规定的期限公示或者报送年度报告的，由登记机关列入经营异常名录，可以处1万元以下的罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级18新增职权市场主体未经设立登记从事经营活动立案调查前已申请设立登记并通过审核的《中华人民共和国市场主体登记管理条例》第四十三条未经设立登记从事经营活动的，由登记机关责令改正，没收违法所得；拒不改正的，处1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，依法责令关闭停业，并处10万元以上50万元以下的罚款。《中华人民共和国市场主体登记管理条例实施细则》第六十八条未经设立登记从事一般经营活动的，由登记机关责令改正，没收违法所得；拒不改正的，处1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，依法责令关闭停业，并处10万元以上50万元以下的罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级19C3219100外国企业常驻代表机构违反条例第十四条规定从事业务活动以外活动的立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正《外国企业常驻代表机构登记管理条例》第十四条代表机构可以从事与外国企业业务有关的下列活动：（一）与外国企业产品或者服务有关的市场调查、展示、宣传活动；（二）与外国企业产品销售、服务提供、境内采购、境内投资有关的联络活动。法律、行政法规或者国务院规定代表机构从事前款规定的业务活动须经批准的，应当取得批准。第三十七条代表机构违反本条例第十四条规定从事业务活动以外活动的，由登记机关责令限期改正；逾期未改正的，处以1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，吊销登记证。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级20C3219200未依照《外国企业常驻代表机构登记管理条例》规定提交年度报告的未按规定的期限提交年度报告，但在下一年度年报开始前按要求提交的《外国企业常驻代表机构登记管理条例》第六条代表机构应当于每年3月1日至6月30日向登记机关提交年度报告。年度报告的内容包括外国企业的合法存续情况、代表机构的业务活动开展情况及其经会计师事务所审计的费用收支情况等相关情况。第三十八条有下列情形之一的，由登记机关责令限期改正，处以1万元以上3万元以下的罚款；逾期未改正的，吊销登记证：（一）未依照本条例规定提交年度报告的。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级21C3202900个人独资企业使用的名称与其在登记机关登记的名称不相符合1.初次违法；2.行政机关发现前办理变更登记并审核通过；3.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；4.危害后果轻微。《中华人民共和国个人独资企业法》第十一条个人独资企业的名称应当与其责任形式及从事的营业相符合。第三十四条违反本法规定，个人独资企业使用的名称与其在登记机关登记的名称不相符合的，责令限期改正，处以二千元以下的罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级22C3203400个人独资企业登记事项发生变更时，未按规定办理有关变更登记的立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正《中华人民共和国个人独资企业法》第十五条个人独资企业存续期间登记事项发生变更的，应当在作出变更决定之日起的十五日内依法向登记机关申请办理变更登记。第三十七条第二款个人独资企业登记事项发生变更时，未按本法规定办理有关变更登记的，责令限期办理变更登记；逾期不办理的，处以二千元以下的罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级23C3201300公司登记事项发生变更时，未依照规定办理有关变更登记的立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正《中华人民共和国公司法》第七条第三款，公司营业执照记载的事项发生变更的，公司应当依法办理变更登记，由公司登记机关换发营业执照。第二百一十一条第二款，公司登记事项发生变更时，未依照本法规定办理有关变更登记的，由公司登记机关责令限期登记；逾期不登记的，处以一万元以上十万元以下的罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级24C3202200合伙企业登记事项发生变更时，未依照本法规定办理变更登记的立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正《中华人民共和国合伙企业法》第十三条合伙企业登记事项发生变更的，执行合伙事务的合伙人应当自作出变更决定或者发生变更事由之日起十五日内，向企业登记机关申请办理变更登记。第九十五条第二款合伙企业登记事项发生变更时，未依照本法规定办理变更登记的，由企业登记机关责令限期登记；逾期不登记的，处以二千元以上二万元以下的罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级25新增职权市场主体不按规定悬挂营业执照的立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正《中华人民共和国市场主体登记管理条例》第三十六条市场主体应当将营业执照置于住所或者主要经营场所的醒目位置。从事电子商务经营的市场主体应当在其首页显著位置持续公示营业执照信息或者相关链接标识。第四十八条市场主体未依照本条例将营业执照置于住所或者主要经营场所醒目位置的，由登记机关责令改正；拒不改正的，处3万元以下的罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级26新增职权市场主体不按规定办理变更登记的立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正《中华人民共和国市场主体登记管理条例》第二十四条市场主体变更登记事项，应当自作出变更决议、决定或者法定变更事项发生之日起30日内向登记机关申请变更登记。第四十六条市场主体未依照本条例办理变更登记的，由登记机关责令改正；拒不改正的，处1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，吊销营业执照。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级27新增职权市场主体不按规定办理备案的立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正《中华人民共和国市场主体登记管理条例》第九条市场主体的下列事项应当向登记机关办理备案：（八）公司、合伙企业等市场主体受益所有人相关信息；第二十九条市场主体变更本条例第九条规定的备案事项的，应当自作出变更决议、决定或者法定变更事项发生之日起30日内向登记机关办理备案。农民专业合作社（联合社）成员发生变更的，应当自本会计年度终了之日起90日内向登记机关办理备案。第三十条市场主体应当在歇业前向登记机关办理备案。登记机关通过国家企业信用信息公示系统向社会公示歇业期限、法律文书送达地址等信息。第四十七条市场主体未依照本条例办理备案的，由登记机关责令改正；拒不改正的，处5万元以下的罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级28新增职权市场主体未按照规定公示终止歇业的立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正《中华人民共和国市场主体登记管理条例》第三十条市场主体歇业的期限最长不得超过3年。市场主体在歇业期间开展经营活动的，视为恢复营业，市场主体应当通过国家企业信用信息公示系统向社会公示。《中华人民共和国市场主体登记管理条例实施细则》第四十二条市场主体办理歇业备案后，自主决定开展或者已实际开展经营活动的，应当于30日内在国家企业信用信息公示系统上公示终止歇业。《中华人民共和国市场主体登记管理条例实施细则》第七十四条市场主体未按照本实施细则第四十二条规定公示终止歇业的，由登记机关责令改正；拒不改正的，处3万元以下的罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级29C3524500电子商务经营者未按照《电子商务法》的规定亮照亮证亮标的1.初次违法；2.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《中华人民共和国电子商务法》第十五条电子商务经营者应当在其首页显著位置，持续公示营业执照信息、与其经营业务有关的行政许可信息、属于依照本法第十条规定的不需要办理市场主体登记情形等信息，或者上述信息的链接标识。第七十六条电子商务经营者违反本法规定，有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令限期改正，可以处一万元以下的罚款，对其中的电子商务平台经营者，依照本法第八十一条第一款的规定处罚：（一）未在首页显著位置公示营业执照信息、行政许可信息、属于不需要办理市场主体登记情形等信息，或者上述信息的链接标识的；说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级30C3524000电子商务经营者自行终止从事电子商务，未按规定在首页显著位置持续公示有关信息1.初次违法；2.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《中华人民共和国电子商务法》第十六条电子商务经营者自行终止从事电子商务的，应当提前三十日在首页显著位置持续公示有关信息。第七十六条第一款第（二）项电子商务经营者违反本法规定，有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令限期改正，可以处一万元以下的罚款，对其中的电子商务平台经营者，依照本法第八十一条第一款的规定处罚：（二）未在首页显著位置持续公示终止电子商务的有关信息的；说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级31C3524800电子商务经营者未明示用户信息查询、更正、删除以及用户注销的方式、程序，或者对用户信息查询、更正、删除以及用户注销设置不合理条件1.初次违法；2.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《中华人民共和国电子商务法》第二十四条电子商务经营者应当明示用户信息查询、更正、删除以及用户注销的方式、程序，不得对用户信息查询、更正、删除以及用户注销设置不合理条件。电子商务经营者收到用户信息查询或者更正、删除的申请的，应当在核实身份后及时提供查询或者更正、删除用户信息。用户注销的，电子商务经营者应当立即删除该用户的信息；依照法律、行政法规的规定或者双方约定保存的，依照其规定。第七十六条电子商务经营者违反本法规定，有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令限期改正，可以处一万元以下的罚款，对其中的电子商务平台经营者，依照本法第八十一条第一款的规定处罚：（三）未明示用户信息查询、更正、删除以及用户注销的方式、程序，或者对用户信息查询、更正、删除以及用户注销设置不合理条件的。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级32C3525500未在首页显著位置持续公示平台服务协议、交易规则信息或者上述信息的链接标识的1.初次违法；2.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《中华人民共和国电子商务法》第三十三条电子商务平台经营者应当在其首页显著位置持续公示平台服务协议和交易规则信息或者上述信息的链接标识，并保证经营者和消费者能够便利、完整地阅览和下载。第八十一条电子商务平台经营者违反本法规定，有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令限期改正，可以处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（一）未在首页显著位置持续公示平台服务协议、交易规则信息或者上述信息的链接标识的；说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级33C3523800修改交易规则未在首页显著位置公开征求意见，未按照规定的时间提前公示修改内容，或者阻止平台内经营者退出的1.初次违法；2.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《中华人民共和国电子商务法》第三十四条电子商务平台经营者修改平台服务协议和交易规则，应当在其首页显著位置公开征求意见，采取合理措施确保有关各方能够及时充分表达意见。修改内容应当至少在实施前七日予以公示。平台内经营者不接受修改内容，要求退出平台的，电子商务平台经营者不得阻止，并按照修改前的服务协议和交易规则承担相关责任。第八十一条电子商务平台经营者违反本法规定，有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令限期改正，可以处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（二）修改交易规则未在首页显著位置公开征求意见，未按照规定的时间提前公示修改内容，或者阻止平台内经营者退出的；说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级34C3549500网络交易平台经营者修改平台服务协议和交易规则未完整保存修改后的版本生效之日前三年的全部历史版本，不能保证经营者和消费者能够便利、完整地阅览和下载的立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；《网络交易监督管理办法》第二十八条网络交易平台经营者修改平台服务协议和交易规则的，应当完整保存修改后的版本生效之日前三年的全部历史版本，并保证经营者和消费者能够便利、完整地阅览和下载。第四十八条网络交易平台经营者违反本办法第二十七条、第二十八条、第三十条的，由市场监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级35C3552200网络交易平台经营者未在其网站首页或者从事经营活动的主页面显著位置，持续公示经营者主体信息或者该信息的链接标识的1.初次违法；2.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《网络交易监督管理办法》第十二条第一款，网络交易经营者应当在其网站首页或者从事经营活动的主页面显著位置，持续公示经营者主体信息或者该信息的链接标识。鼓励网络交易经营者链接到国家市场监督管理总局电子营业执照亮照系统，公示其营业执照信息。第四十二条网络交易经营者违反本办法第十二条、第二十三条，未履行法定信息公示义务的，依照《中华人民共和国电子商务法》第七十六条的规定进行处罚。对其中的网络交易平台经营者，依照《中华人民共和国电子商务法》第八十一条第一款的规定进行处罚。《中华人民共和国电子商务法》第八十一条第一款第一项，电子商务平台经营者违反本法规定，有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令限期改正，可以处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（一）未在首页显著位置持续公示平台服务协议、交易规则信息或者上述信息的链接标识的；说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级36C3552300不需要进行登记的网络交易平台内经营者未根据自身实际经营活动类型，如实公示相关自我声明以及实际经营地址、联系方式等信息，或者该信息的链接标识的1.初次违法；2.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《网络交易监督管理办法》第十二条第三款：依照《中华人民共和国电子商务法》第十条规定不需要进行登记的经营者应当根据自身实际经营活动类型，如实公示以下自我声明以及实际经营地址、联系方式等信息，或者该信息的链接标识：（一）“个人销售自产农副产品，依法不需要办理市场主体登记”；（二）“个人销售家庭手工业产品，依法不需要办理市场主体登记”；（三）“个人利用自己的技能从事依法无须取得许可的便民劳务活动，依法不需要办理市场主体登记”；（四）“个人从事零星小额交易活动，依法不需要办理市场主体登记”。《网络交易监督管理办法》第四十二条网络交易经营者违反本办法第十二条、第二十三条，未履行法定信息公示义务的，依照《中华人民共和国电子商务法》第七十六条的规定进行处罚。《中华人民共和国电子商务法》七十六条第一款第一项，电子商务经营者违反本法规定，有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令限期改正，可以处一万元以下的罚款，对其中的电子商务平台经营者，依照本法第八十一条第一款的规定处罚：（一）未在首页显著位置公示营业执照信息、行政许可信息、属于不需要办理市场主体登记情形等信息，或者上述信息的链接标识的；说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级37C3557600C3552400网络交易经营者自行终止从事网络交易活动的，未提前三十日在其网站首页或者从事经营活动的主页面显著位置，持续公示终止网络交易活动公告等有关信息，并采取合理、必要、及时的措施保障消费者和相关经营者的合法权益的1.初次违法；2.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《网络交易监督管理办法》第二十三条网络交易经营者自行终止从事网络交易活动的，应当提前三十日在其网站首页或者从事经营活动的主页面显著位置，持续公示终止网络交易活动公告等有关信息，并采取合理、必要、及时的措施保障消费者和相关经营者的合法权益。第四十二条网络交易经营者违反本办法第十二条、第二十三条，未履行法定信息公示义务的，依照《中华人民共和国电子商务法》第七十六条的规定进行处罚。对其中的网络交易平台经营者，依照《中华人民共和国电子商务法》第八十一条第一款的规定进行处罚。《中华人民共和国电子商务法》第七十六条电子商务经营者违反本法规定，有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令限期改正，可以处一万元以下的罚款，对其中的电子商务平台经营者，依照本法第八十一条第一款的规定处罚：（二）未在首页显著位置持续公示终止电子商务的有关信息的；《中华人民共和国电子商务法》第八十一条电子商务平台经营者违反本法规定，有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令限期改正，可以处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（一）未在首页显著位置持续公示平台服务协议、交易规则信息或者上述信息的链接标识的；（二）修改交易规则未在首页显著位置公开征求意见，未按照规定的时间提前公示修改内容，或者阻止平台内经营者退出的；说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级38C3554800通过网络社交、网络直播等网络服务开展网络交易活动的网络交易经营者，未以显著方式展示商品或者服务及其实际经营主体、售后服务等信息，或者上述信息的链接标识的立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；《网络交易监督管理办法》第二十条第一款通过网络社交、网络直播等网络服务开展网络交易活动的网络交易经营者，应当以显著方式展示商品或者服务及其实际经营主体、售后服务等信息，或者上述信息的链接标识。第四十五条网络交易经营者违反本办法第二十条，法律、行政法规有规定的，依照其规定；法律、行政法规没有规定的，由市场监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级39C3561300C3552200网络交易经营者未在其网站首页或者从事经营活动的主页面显著位置，持续公示经营者主体信息或者该信息的链接标识的1.初次违法；2.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《网络交易监督管理办法》第十二条第一款，网络交易经营者应当在其网站首页或者从事经营活动的主页面显著位置，持续公示经营者主体信息或者该信息的链接标识。鼓励网络交易经营者链接到国家市场监督管理总局电子营业执照亮照系统，公示其营业执照信息。第四十二条网络交易经营者违反本办法第十二条、第二十三条，未履行法定信息公示义务的，依照《中华人民共和国电子商务法》第七十六条的规定进行处罚。对其中的网络交易平台经营者，依照《中华人民共和国电子商务法》第八十一条第一款的规定进行处罚。《中华人民共和国电子商务法》七十六条第一款第一项，电子商务经营者违反本法规定，有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令限期改正，可以处一万元以下的罚款，...：（一）未在首页显著位置公示营业执照信息、行政许可信息、属于不需要办理市场主体登记情形等信息，或者上述信息的链接标识的；《中华人民共和国电子商务法》第八十一条电子商务平台经营者违反本法规定，有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令限期改正，可以处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，处十万元以上五十万元以下的罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级40C3563800C3576300网络交易经营者公示的信息发生变更的，未在十个工作日内完成更新公示的1.初次违法；2.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《网络交易监督管理办法》第十二条第四款网络交易经营者公示的信息发生变更的，应当在十个工作日内完成更新公示。第四十二条网络交易经营者违反本办法第十二条、第二十三条，未履行法定信息公示义务的，依照《中华人民共和国电子商务法》第七十六条的规定进行处罚。对其中的网络交易平台经营者，依照《中华人民共和国电子商务法》第八十一条第一款的规定进行处罚。《中华人民共和国电子商务法》第七十六条电子商务经营者违反本法规定，有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令限期改正，可以处一万元以下的罚款，对其中的电子商务平台经营者，依照本法第八十一条第一款的规定处罚：（一）未在首页显著位置公示营业执照信息、行政许可信息、属于不需要办理市场主体登记情形等信息，或者上述信息的链接标识的；电子商务平台经营者对违反前款规定的平台内经营者未采取必要措施的，由市场监督管理部门责令限期改正，可以处二万元以上十万元以下的罚款。《中华人民共和国电子商务法》第八十一条电子商务平台经营者违反本法规定，有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令限期改正，可以处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（一）未在首页显著位置持续公示平台服务协议、交易规则信息或者上述信息的链接标识的。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级41C3569000C3580100已经办理市场主体登记的网络交易经营者未如实公示其营业执照信息以及与其经营业务有关的行政许可等信息，或者该信息的链接标识的1.初次违法；2.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《网络交易监督管理办法》第四十二条网络交易经营者违反本办法第十二条、第二十三条，未履行法定信息公示义务的，依照《中华人民共和国电子商务法》第七十六条的规定进行处罚。对其中的网络交易平台经营者，依照《中华人民共和国电子商务法》第八十一条第一款的规定进行处罚。《中华人民共和国电子商务法》第七十六条电子商务经营者违反本法规定，有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令限期改正，可以处一万元以下的罚款，对其中的电子商务平台经营者，依照本法第八十一条第一款的规定处罚：（一）未在首页显著位置公示营业执照信息、行政许可信息、属于不需要办理市场主体登记情形等信息，或者上述信息的链接标识的；电子商务平台经营者对违反前款规定的平台内经营者未采取必要措施的，由市场监督管理部门责令限期改正，可以处二万元以上十万元以下的罚款。第八十一条电子商务平台经营者违反本法规定，有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令限期改正，可以处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（一）未在首页显著位置持续公示平台服务协议、交易规则信息或者上述信息的链接标识的。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级42C3563800C3576300网络交易平台经营者公示的信息发生变更的，未在十个工作日内完成更新公示的1.初次违法；2.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《网络交易监督管理办法》第十二条第四款网络交易经营者公示的信息发生变更的，应当在十个工作日内完成更新公示。第四十二条网络交易经营者违反本办法第十二条、第二十三条，未履行法定信息公示义务的，依照《中华人民共和国电子商务法》第七十六条的规定进行处罚。对其中的网络交易平台经营者，依照《中华人民共和国电子商务法》第八十一条第一款的规定进行处罚。《中华人民共和国电子商务法》第七十六条电子商务经营者违反本法规定，有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令限期改正，可以处一万元以下的罚款，对其中的电子商务平台经营者，依照本法第八十一条第一款的规定处罚：（一）未在首页显著位置公示营业执照信息、行政许可信息、属于不需要办理市场主体登记情形等信息，或者上述信息的链接标识的；电子商务平台经营者对违反前款规定的平台内经营者未采取必要措施的，由市场监督管理部门责令限期改正，可以处二万元以上十万元以下的罚款。第八十一条电子商务平台经营者违反本法规定，有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令限期改正，可以处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（一）未在首页显著位置持续公示平台服务协议、交易规则信息或者上述信息的链接标识的；说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级43C3547000网络交易经营者未提供特定时段、特定品类、特定区域的商品或者服务的价格、销量、销售额等数据信息的立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；《网络交易监督管理办法》第二十二条第一款，网络交易经营者应当按照国家市场监督管理总局及其授权的省级市场监督管理部门的要求，提供特定时段、特定品类、特定区域的商品或者服务的价格、销量、销售额等数据信息。第四十六条网络交易经营者违反本办法第二十二条的，由市场监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上三万元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级44C3562000网络交易平台经营者未于每年1月和7月向住所地省级市场监督管理部门报送平台内已办理市场主体登记的平台内经营者的身份信息的1.初次违法；2.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《网络交易监督管理办法》第二十五条第二款网络交易平台经营者应当分别于每年1月和7月向住所地省级市场监督管理部门报送平台内经营者的下列身份信息：第四十七条，网络交易平台经营者违反本办法第二十四条第一款、第二十五条第二款、第三十一条，不履行法定核验、登记义务，有关信息报送义务，商品和服务信息、交易信息保存义务的，依照《中华人民共和国电子商务法》第八十条的规定进行处罚。《中华人民共和国电子商务法》第八十条电子商务平台经营者有下列行为之一的，由有关主管部门责令限期改正；逾期不改正的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处十万元以上五十万元以下的罚款：（二）不按照本法第二十八条规定向市场监督管理部门、税务部门报送有关信息的。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级45C3570000网络交易平台经营者不履行核验、登记义务的立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；《网络交易监督管理办法》第二十四条网络交易平台经营者应当要求申请进入平台销售商品或者提供服务的经营者提交其身份、地址、联系方式、行政许可等真实信息，进行核验、登记，建立登记档案，并至少每六个月核验更新一次。《网络交易监督管理办法》第四十七条网络交易平台经营者违反本办法第二十四条第一款、第二十五条第二款、第三十一条，不履行法定核验、登记义务，有关信息报送义务，商品和服务信息、交易信息保存义务的，依照《中华人民共和国电子商务法》第八十条的规定进行处罚。《中华人民共和国电子商务法》第八十条电子商务平台经营者有下列行为之一的，由有关主管部门责令限期改正；逾期不改正的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处十万元以上五十万元以下的罚款：（一）不履行本法第二十七条规定的核验、登记义务的；说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级46C3571300网络交易平台经营者发现平台内的商品或者服务信息有违反市场监督管理法律、法规、规章，损害国家利益和社会公共利益，违背公序良俗的，未依法采取必要的处置措施，保存有关记录，并向平台住所地县级以上市场监督管理部门报告的行为1.初次违法；2.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《网络交易监督管理办法》第二十九条网络交易平台经营者应当对平台内经营者及其发布的商品或者服务信息建立检查监控制度。网络交易平台经营者发现平台内的商品或者服务信息有违反市场监督管理法律、法规、规章，损害国家利益和社会公共利益，违背公序良俗的，应当依法采取必要的处置措施，保存有关记录，并向平台住所地县级以上市场监督管理部门报告。第四十九条网络交易平台经营者违反本办法第二十九条，法律、行政法规有规定的，依照其规定；法律、行政法规没有规定的，由市场监督管理部门依职责责令限期改正，可以处一万元以上三万元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级47C3525200电子商务平台经营者未对进入平台经营者的身份、地址、联系方式、行政许可等信息进行核验、登记并建立更新档案立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正《中华人民共和国电子商务法》第二十七条电子商务平台经营者应当要求申请进入平台销售商品或者提供服务的经营者提交其身份、地址、联系方式、行政许可等真实信息，进行核验、登记，建立登记档案，并定期核验更新。第八十条第一款第一项，条电子商务平台经营者有下列行为之一的，由有关主管部门责令限期改正；逾期不改正的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处十万元以上五十万元以下的罚款：（一）不履行本法第二十七条规定的核验、登记义务的；说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级48C3562000电子商务平台经营者未按规定向市场监管部门报送有关信息的立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正《中华人民共和国电子商务法》第二十八条第一款电子商务平台经营者应当按照规定向市场监督管理部门报送平台内经营者的身份信息，提示未办理市场主体登记的经营者依法办理登记，并配合市场监督管理部门，针对电子商务的特点，为应当办理市场主体登记的经营者办理登记提供便利。第八十条第一款第（二）项电子商务平台经营者有下列行为之一的，由有关主管部门责令限期改正；逾期不改正的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处十万元以上五十万元以下的罚款：……（二）不按照本法第二十八条规定向市场监督管理部门、税务部门报送有关信息的。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级49C3524700电子商务平台经营者违反《电子商务法》第二十九条、第三十一条规定的立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正《中华人民共和国电子商务法》第二十九条电子商务平台经营者发现平台内的商品或者服务信息存在违反本法第十二条、第十三条规定情形的，应当依法采取必要的处置措施，并向有关主管部门报告。第三十一条电子商务平台经营者应当记录、保存平台上发布的商品和服务信息、交易信息，并确保信息的完整性、保密性、可用性。商品和服务信息、交易信息保存时间自交易完成之日起不少于三年；法律、行政法规另有规定的，依照其规定。第八十条第一款第（三）、（四）项电子商务平台经营者有下列行为之一的，由有关主管部门责令限期改正；逾期不改正的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处十万元以上五十万元以下的罚款：（三）不按照本法第二十九条规定对违法情形采取必要的处置措施，或者未向有关主管部门报告的；（四）不履行本法第三十一条规定的商品和服务信息、交易信息保存义务的。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级50C3518000进口和销售未经国务院计量行政部门型式批准的计量器具1.初次违法；2.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《中华人民共和国计量法》第十四条：任何单位和个人不得违反规定制造、销售和进口非法定计量单位的计量器具。《中华人民共和国进口计量器具监督管理办法》第四条凡进口或外商在中国境内销售列入本办法所附《中华人民共和国进口计量器具型式审查目录》内的计量器具的，应向国务院计量行政部门申请办理型式批准。属进口的，由外商申请型式批准。属外商在中国境内销售的，由外商或其代理人申请型式批准。国务院计量行政部门可根据情况变化对《中华人民共和国进口计量器具型式审查目录》作个别调整。第十六条：进口或销售未经国务院计量行政部门型式批准的计量器具的，计量行政部门有权封存其计量器具，责令其补办型式批准手续，并可处以相当于进口或销售额百分之三十以下的罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级51新增职权生产者按要求进行自我声明使用计量保证能力合格标志，达不到定量包装商品生产企业计量保证能力要求的1.初次违法；2.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《定量包装商品计量监督管理办法》第二条：在中华人民共和国境内，生产、销售定量包装商品，以及对定量包装商品实施计量监督管理，应当遵守本办法。本办法所称定量包装商品是指以销售为目的，在一定量限范围内具有统一的质量、体积、长度、面积、计数标注等标识内容的预包装商品。药品、危险化学品除外。第十六条：定量包装商品生产者按要求进行自我声明，使用计量保证能力合格标志，达不到定量包装商品生产企业计量保证能力要求的，由县级以上地方市场监督管理部门责令改正，处三万元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级52新增职权单件定量包装商品的实际含量小于其标注净含量1.初次违法；2无法进行批量判定；3.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；4.危害后果轻微。《定量包装商品计量监督管理办法》第八条：单件定量包装商品的实际含量应当准确反映其标注净含量，标注净含量与实际含量之差不得大于本办法附件3规定的允许短缺量。第十八条：生产、销售的定量包装商品，经检验违反本办法第八条、第九条规定的，由县级以上地方市场监督管理部门责令改正，处三万元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级53C3512200批量定量包装商品的平均实际含量小于其标注净含量1.初次违法；2.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《定量包装商品计量监督管理办法》第九条：批量定量包装商品的平均实际含量应当大于或者等于其标注净含量。用抽样的方法评定一个检验批的定量包装商品，应当符合定量包装商品净含量计量检验规则等系列计量技术规范。第十八条生产、销售的定量包装商品，经检验违反本办法第八条、第九条规定的，由县级以上地方市场监督管理部门责令改正，处三万元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级54C3497000属于强制检定范围的计量器具未按照规定申请检定的1.初次违法；2.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《中华人民共和国计量法》第九条县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。未按照规定申请检定或者检定不合格的，不得使用。实行强制检定的工作计量器具的目录和管理办法，由国务院制定。第二十五条属于强制检定范围的计量器具，未按照规定申请检定或者检定不合格继续使用的，责令停止使用，可以并处罚款。《中华人民共和国计量法实施细则》第十一条使用实行强制检定的工作计量器具的单位和个人，应当向当地县（市）级人民政府计量行政部门指定的计量检定机构申请周期检定。当地不能检定的，向上一级人民政府计量行政部门指定的计量检定机构申请周期检定。第四十三条：属于强制检定范围的计量器具，未按照规定申请检定和属于非强制检定范围的计量器具未自行定期检定或者送其他计量检定机构定期检定的，以及经检定不合格继续使用的，责令其停止使用，可并处1000元以下的罚款。《计量违法行为处罚细则》第十一条第二项：使用计量器具违反计量法律、法规的，按以下规定处罚：（二）属于强制检定的工作计量器具，未按照规定申请检定或超过检定周期而继续使用的，责令其停止使用，可并处五百元以下罚款；经检定不合格而继续使用的，责令其停止使用，可并处一千元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级55C3468500眼镜镜片、角膜接触镜、成品眼镜生产者配备与生产不相适应的顶焦度、透过率和厚度等计量检测设备的1.初次违法；2.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《眼镜制配计量监督管理办法》第五条眼镜镜片、角膜接触镜和成品眼镜生产者除遵守本办法第四条规定外，还应当遵守以下规定：（一）配备与生产相适应的顶焦度、透过率和厚度等计量检测设备。第十条第一项眼镜镜片、角膜接触镜、成品眼镜生产者违反本办法第五条有关规定，应当按照以下规定进行处罚：（一）违反本办法第五条第（一）项规定的，责令改正，可以并处1000元以上10000元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级56C3468600眼镜镜片、角膜接触镜、成品眼镜生产者不能保证出具的眼镜产品计量数据准确可靠的1.初次违法；2.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《眼镜制配计量监督管理办法》第五条眼镜镜片、角膜接触镜和成品眼镜生产者除遵守本办法第四条规定外，还应当遵守以下规定：（二）保证出具的眼镜产品计量数据准确可靠。第十条第二项眼镜镜片、角膜接触镜、成品眼镜生产者违反本办法第五条有关规定，应当按照以下规定进行处罚：（二）违反本办法第五条第（二）项规定，责令改正，给消费者造成损失的，责令赔偿损失，可以并处2000元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级57C3468700从事眼镜镜片、角膜接触镜、成品眼镜销售以及从事配镜验光、定配眼镜、角膜接触镜配戴经营者未配备与销售、经营业务相适应的验光、瞳距、顶焦度、透过率、厚度等计量检测设备的1.初次违法；2.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《眼镜制配计量监督管理办法》第六条眼镜镜片、角膜接触镜、成品眼镜销售者以及从事配镜验光、定配眼镜、角膜接触镜配戴的经营者除遵守本办法第四条规定外，还应当遵守以下规定：（二）配备与销售、经营业务相适应的验光、瞳距、顶焦度、透过率、厚度等计量检测设备。第十一条：从事眼镜镜片、角膜接触镜、成品眼镜销售以及从事配镜验光、定配眼镜、角膜接触镜配戴经营者违反本办法第六条有关规定，应当按照以下规定进行处罚：（二）违反本办法第六条第（二）项规定的，责令改正，可以并处1000元以上10000元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级58C3468800从事角膜接触镜配戴的经营者未配备与经营业务相适应的眼科计量检测设备的1.初次违法；2.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《眼镜制配计量监督管理办法》第六条眼镜镜片、角膜接触镜、成品眼镜销售者以及从事配镜验光、定配眼镜、角膜接触镜配戴的经营者除遵守本办法第四条规定外，还应当遵守以下规定：（三）从事角膜接触镜配戴的经营者还应当配备与经营业务相适应的眼科计量检测设备。第十一条从事眼镜镜片、角膜接触镜、成品眼镜销售以及从事配镜验光、定配眼镜、角膜接触镜配戴经营者违反本办法第六条有关规定，应当按照以下规定进行处罚：（三）违反本办法第六条第（三）项规定的，责令改正，可以并处2000元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级59C3498800用能单位未按照规定配备、使用能源计量器具的1.初次违法；2.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《中华人民共和国节约能源法》第二十七条用能单位应当加强能源计量管理，按照规定配备和使用经依法检定合格的能源计量器具。第七十四条用能单位未按照规定配备、使用能源计量器具的，由市场监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上五万元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级60C3504200重点用能单位未按照规定配备能源计量工作人员或者能源计量工作人员未接受能源计量专业知识培训的1.初次违法；2.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《能源计量监督管理办法》第十二条重点用能单位应当配备专业人员从事能源计量工作。重点用能单位的能源计量工作人员应当具有能源计量专业知识，定期接受能源计量专业知识培训。第十九条违反本办法规定，重点用能单位未按照规定配备能源计量工作人员或者能源计量工作人员未接受能源计量专业知识培训的，由县级以上地方市场监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级61C3549200集市主办者对集市使用的属于强制检定的计量器具登记造册，未向当地市场监督管理部门备案，并配合市场监督管理部门及其指定的法定计量检定机构做好强制检定工作的1.初次违法；2.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《集贸市场计量监督管理办法》第五条集市主办者应当做到：（四）对集市使用的属于强制检定的计量器具登记造册，向当地市场监督管理部门备案，并配合市场监督管理部门及其指定的法定计量检定机构做好强制检定工作。第十一条第一款：“集市主办者违反本办法第五条第（四）项规定的，责令改正，逾期不改的，处以1000元以下的罚款。”说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级62C3567600经营者以商品量的量值作为结算依据的，不使用计量器具测量量值的1.初次违法；2.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《集贸市场计量监督管理办法》第六条经营者应当做到：（四）凡以商品量的量值作为结算依据的，应当使用计量器具测量量值。第十二条第三款：“经营者违反本办法第六条第（四）项规定，应当使用计量器具测量量值而未使用计量器具的，限期改正；逾期不改的，处以1000元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级63C3575900经营者未对配置和使用的计量器具进行维护和管理，未定期接受市场监督管理部门指定的法定计量检定机构对计量器具的强制检定的1.初次违法；2.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《集贸市场计量监督管理办法》第六条经营者应当做到：（二）对配置和使用的计量器具进行维护和管理，定期接受市场监督管理部门指定的法定计量检定机构对计量器具的强制检定。第十二条第一款：“经营者违反本办法第六条第（二）项规定的，责令其停止使用，可并处以1000元以下的罚款。”说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级64新增职权销售超过有效期的标准物质的1.初次违法；2.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《计量违法行为处罚细则》第十五条销售超过有效期的标准物质的，责令改正；逾期不改正的，处三万元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级65C3495400未正确、清晰地标注定量包装商品的净含量立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正《定量包装商品计量监督管理办法》第五条第一款，定量包装商品的生产者、销售者应当在其商品包装的显著位置正确、清晰地标注定量包装商品的净含量。第十七条生产、销售定量包装商品违反本办法第五条、第六条、第七条规定，未正确、清晰地标注净含量的，由县级以上地方市场监督管理部门责令改正；未标注净含量的，限期改正，处三万元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级66C3495400定量包装商品净含量标注字符最小高度不符合规定立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正《定量包装商品计量监督管理办法》第六条，定量包装商品净含量标注字符的最小高度应当符合本办法附件2的规定。第十七条生产、销售定量包装商品违反本办法第五条、第六条、第七条规定，未正确、清晰地标注净含量的，由县级以上地方市场监督管理部门责令改正；未标注净含量的，限期改正，处三万元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级67C3495400同一包装内含有多件同种或不同种定量包装商品未依法标注立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正《定量包装商品计量监督管理办法》第七条同一包装内含有多件同种定量包装商品的，应当标注单件定量包装商品的净含量和总件数，或者标注总净含量。同一包装内含有多件不同种定量包装商品的，应当标注各种不同种定量包装商品的单件净含量和各种不同种定量包装商品的件数，或者分别标注各种不同种定量包装商品的总净含量。第十七条生产、销售定量包装商品违反本办法第五条、第六条、第七条规定，未正确、清晰地标注净含量的，由县级以上地方市场监督管理部门责令改正；未标注净含量的，限期改正，处三万元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级68C3495700属于非强制检定范围的计量器具未自行定期检定或者送其他计量检定机构定期检定，经发现后主动送检且检定合格的1.初次违法；2.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《中华人民共和国计量法》第九条第二款对前款规定以外的其他计量标准器具和工作计量器具，使用单位应当自行定期检定或者送其他计量检定机构检定。《中华人民共和国计量法实施细则》四十三条属于强制检定范围的计量器具，未按照规定申请检定和属于非强制检定范围的计量器具未自行定期检定或者送其他计量检定机构定期检定的，以及经检定不合格继续使用的，责令其停止使用，可并处一千元以下的罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级69C3519100使用非法定计量单位立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正《中华人民共和国计量法实施细则》第二条，国家实行法定计量单位制度。法定计量单位的名称、符号按照国务院关于在我国统一实行法定计量单位的有关规定执行。第四十条：违反本细则第二条规定，使用非法定计量单位的，责令其改正；属出版物的，责令其停止销售，可并处1000元以下的罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级70C3500900未办理能源效率标识备案，或者使用的能源效率标识不符合规定的立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正《中华人民共和国节约能源法》第十九条生产者和进口商应当对列入国家能源效率标识管理产品目录的用能产品标注能源效率标识，在产品包装物上或者说明书中予以说明，并按照规定报国务院市场监督管理部门和国务院管理节能工作的部门共同授权的机构备案。生产者和进口商应当对其标注的能源效率标识及相关信息的准确性负责。禁止销售应当标注而未标注能源效率标识的产品。《能源效率标识管理办法》第十五条生产者和进口商应当对其使用的能源效率标识信息准确性负责。《中华人民共和国节约能源法》第七十三条第二款违反本法规定，未办理能源效率标识备案，或者使用的能源效率标识不符合规定的，由市场监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级71新增职权未按规定标注型式批准标志和编号1.初次违法；2.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《计量器具新产品管理办法》第十五条制造已取得型式批准的计量器具的，应当在其使用说明书中标注国家统一规定的型式批准标志和编号。第二十一条未按规定标注型式批准标志和编号的，由县级以上市场监督管理部门责令改正，处三万元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级72C3518800网络交易产品信息主页面展示水效标识不符合规定、伪造、冒用水效标识的1.适用于“展示水效标识不符合规定”的情形，不适用“伪造、冒用水效标识”的情形；2.初次违法；3.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；4.危害后果轻微。《水效标识管理办法》第八条凡列入《目录》的产品，应当在产品或者产品最小包装的明显部位标注水效标识，并在产品使用说明书中予以说明。对于网络交易，销售者应当在产品信息展示主页面醒目位置展示相应的水效标识。第十一条第二款在产品包装物、说明书、广告宣传以及网络商品交易产品信息展示主页面中使用的水效标识，可按比例放大或者缩小，并清晰可辨。第二十八条违反本办法规定，销售者（含网络商品经营者）有下列情形之一的，予以通报，并处1万元以上3万元以下罚款。（三）在网络交易产品信息主页面展示的水效标识不符合规定的。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级73C3518900销售应当标注水效标识而未标注、销售使用不符合规定的标识的1.初次违法；2.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《水效标识管理办法》第二十一条销售者（含网络商品经营者）应当建立并执行进货检查验收制度，对列入《目录》的产品，验明产品水效标识，不得销售应当标注但未标注水效标识的产品。第二十八条违反本办法规定，销售者（含网络商品经营者）有下列情形之一的，予以通报，并处1万元以上3万元以下罚款。（一）销售应当标注但未标注水效标识的产品的；（二）销售使用不符合规定的水效标识的产品的。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级74C0000300经营者收购、销售商品或提供服务不按规定的内容和方式明码标价1.初次违法；2.适用于市场调节价下的经营者；2.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《明码标价和禁止价格欺诈规定》第二十二条：经营者违反本规定有关明码标价规定的，由县级以上市场监督管理部门依照《中华人民共和国价格法》《价格违法行为行政处罚规定》有关规定进行处罚。第十四条：交易场所提供者为场所内（平台内）经营者提供标价模板的，应当符合本规定的要求。第二十五条：交易场所提供者提供的标价模板不符合本规定的，由县级以上市场监督管理部门责令改正，可以处三万元以下罚款；情节严重的，处三万元以上十万元以下罚款。《中华人民共和国价格法》第十三条第一款：经营者销售、收购商品和提供服务，应当按照政府价格主管部门的规定明码标价，注明商品的品名、产地、规格、等级、计价单位、价格或者服务的项目、收费标准等有关情况。第四十二条：经营者违反明码标价规定的，责令改正，没收违法所得，可以并处五千元以下的罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级75C3539100广告经营者、广告发布者未依法公布其收费标准和收费办法的1.初次违法；2.违法行为持续时间较短；3.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；4.危害后果轻微。《中华人民共和国广告法》第三十五条广告经营者、广告发布者应当公布其收费标准和收费办法。第六十条第二款违反本法第三十五条规定，广告经营者、广告发布者未公布其收费标准和收费办法的，由价格主管部门责令改正，可以处五万元以下的罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级76C3581500经营者通过商业广告、产品说明、销售推介、实物样品或者通知、声明、店堂告示等方式作出优惠承诺未履行的1.初次违法；2.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《规范促销行为暂行规定》第六条经营者通过商业广告、产品说明、销售推介、实物样品或者通知、声明、店堂告示等方式作出优惠承诺的，应当履行承诺。第二十四条违反本规定第六条、第八条、第十条，法律法规有规定的，从其规定；法律法规没有规定的，由县级以上市场监督管理部门责令改正；可处违法所得三倍以下罚款，但最高不超过三万元；没有违法所得的，可处一万元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级77C3561200在现场即时开奖的有奖销售活动中，对超过五百元奖项的兑奖情况，未随时公示；1.初次违法；2.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《规范促销行为暂行规定》第十三条第二款在现场即时开奖的有奖销售活动中，对超过五百元奖项的兑奖情况，应当随时公示。第二十八条违反本规定第十三条第二款、第十九条，由县级以上市场监督管理部门责令改正，可以处一万元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级78C3555600经营者未建立档案，如实、准确、完整地记录设奖规则、公示信息、兑奖结果、获奖人员等内容，妥善保存两年并依法接受监督检查1.初次违法；2.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《规范促销行为暂行规定》第十九条经营者应当建立档案，如实、准确、完整地记录设奖规则、公示信息、兑奖结果、获奖人员等内容，妥善保存两年并依法接受监督检查。第二十八条违反本规定第十三条第二款、第十九条，由县级以上市场监督管理部门责令改正，可以处一万元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级79C3279600参加传销没有直接或间接发展人员。1.初次违法；2.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.非明知为传销仍然参加，且在参加传销后没有参与实施软暴力等行为。《禁止传销条例》第七条下列行为，属于传销行为：（一）组织者或者经营者通过发展人员，要求被发展人员发展其他人员加入，对发展的人员以其直接或者间接滚动发展的人员数量为依据计算和给付报酬（包括物质奖励和其他经济利益，下同），牟取非法利益的；（二）组织者或者经营者通过发展人员，要求被发展人员交纳费用或者以认购商品等方式变相交纳费用，取得加入或者发展其他人员加入的资格，牟取非法利益的；（三）组织者或者经营者通过发展人员，要求被发展人员发展其他人员加入，形成上下线关系，并以下线的销售业绩为依据计算和给付上线报酬，牟取非法利益的。第二十四条第三款：有本条例第七条规定的行为，参加传销的，由工商行政管理部门责令停止违法行为，可以处2000元以下的罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级80C3278500违反直销管理条例规定，未取得直销员证从事直销活动的1.初次违法；2.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.违法行为持续时间在3个月内；4.货值金额不超过2000元。《直销管理条例》第十八条第一款直销企业应当对拟招募的直销员进行业务培训和考试，考试合格后由直销企业颁发直销员证。未取得直销员证，任何人不得从事直销活动。第四十五条违反本条例规定，未取得直销员证从事直销活动的，由工商行政管理部门责令改正，没收直销产品和违法销售收入，可以处2万元以下的罚款；情节严重的，处2万元以上20万元以下的罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级81C3224800将“驰名商标”字样用于商品、商品包装或者容器上，或者用于广告宣传、展览以及其他商业活动中1.有获得“驰名商标”认定或保护记录；2.初次违法；3.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；4.危害后果轻微。《中华人民共和国商标法》第十四条第五款：生产、经营者不得将“驰名商标”字样用于商品、商品包装或者容器上，或者用于广告宣传、展览以及其他商业活动中。第五十三条违反本法第十四条第五款规定的，由地方工商行政管理部门责令改正，处十万元罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级82C3224900C3225000C3225100C3225200C3225300C3225400C3225500销售侵犯注册商标专用权的商品的1.不知道该商品是侵犯注册商标专用权的商品，且能证明该商品是自己合法取得并说明提供者；2.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正。《中华人民共和国商标法》第五十七条有下列行为之一的，均属侵犯注册商标专用权：（一）未经商标注册人的许可，在同一种商品上使用与其注册商标相同的商标的；（二）未经商标注册人的许可，在同一种商品上使用与其注册商标近似的商标，或者在类似商品上使用与其注册商标相同或者近似的商标，容易导致混淆的；（三）销售侵犯注册商标专用权的商品的；（四）伪造、擅自制造他人注册商标标识或者销售伪造、擅自制造的注册商标标识的；（五）未经商标注册人同意，更换其注册商标并将该更换商标的商品又投入市场的；（六）故意为侵犯他人商标专用权行为提供便利条件，帮助他人实施侵犯商标专用权行为的；（七）给他人的注册商标专用权造成其他损害的。第六十条第二款工商行政管理部门处理时，认定侵权行为成立的，责令立即停止侵权行为，没收、销毁侵权商品和主要用于制造侵权商品、伪造注册商标标识的工具，违法经营额五万元以上的，可以处违法经营额五倍以下的罚款，没有违法经营额或者违法经营额不足五万元的，可以处二十五万元以下的罚款。对五年内实施两次以上商标侵权行为或者有其他严重情节的，应当从重处罚。销售不知道是侵犯注册商标专用权的商品，能证明该商品是自己合法取得并说明提供者的，由工商行政管理部门责令停止销售。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级83C3223700法律、行政法规规定必须使用注册商标的商品，必须申请商标注册，未经核准注册的，不得在市场销售1.初次违法；2.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.违法销售持续时间不超过三个月；4.没有违法经营额或者违法经营额较少；5.危害后果轻微。《中华人民共和国商标法》第六条：法律、行政法规规定必须使用注册商标的商品，必须申请商标注册，未经核准注册的，不得在市场销售。第五十一条：由地方工商行政管理部门责令限期申请注册，违法经营额五万元以上的，可以处违法经营额百分之二十以下的罚款，没有违法经营额或者违法经营额不足五万元的，可以处一万元以下的罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级84C3226000被许可人未按规定在使用该注册商标的商品上标明被许可人的名称和商品产地的立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正《中华人民共和国商标法》第四十三条第二款经许可使用他人注册商标的，必须在使用该注册商标的商品上标明被许可人的名称和商品产地。《中华人民共和国商标法实施条例》第七十一条违反商标法第四十三条第二款规定的，由工商行政管理部门责令限期改正；逾期不改正的，责令停止销售，拒不停止销售的，处10万元以下的罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级85C3229000对集体商标、证明商标管理不严侵害消费者权益的立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正《集体商标、证明商标注册和管理办法》第二十一条集体商标、证明商标注册人没有对该商标的使用进行有效管理或者控制，致使该商标使用的商品达不到其使用管理规则的要求，对消费者造成损害的，由工商行政管理部门责令限期改正；拒不改正的，处以违法所得3倍以下的罚款，但最高不超过3万元；没有违法所得的，处以1万元以下的罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级86C3227800商标印制档案及商标标识出入库台帐未存档备查或者存查期不满两年1.初次违法；2.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《商标印制管理办法》第十条商标印制档案及商标标识出入库台帐应当存档备查，存查期为两年。第十一条商标印制单位违反本办法第七条至第十条规定的，由所在地市场监督管理部门责令其限期改正，并视其情节予以警告，处以非法所得额三倍以下的罚款，但最高不超过三万元，没有违法所得的，可以处以一万元以下的罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级87C4402800销售假冒专利的产品1.销售不知道是假冒专利的产品，并且能够证明该产品合法来源；2.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正。《中华人民共和国专利法》第六十八条假冒专利的，除依法承担民事责任外，由负责专利执法的部门责令改正并予公告，没收违法所得，可以处违法所得五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得在五万元以下的，可以处二十五万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。《中华人民共和国专利法实施细则》第八十四条第三款销售不知道是假冒专利的产品，并且能够证明该产品合法来源的，由管理专利工作的部门责令停止销售，但免除罚款的处罚。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级88C3422700系统成员转让厂商识别代码和相应条码1.初次违法；2.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《商品条码管理办法》第二十条系统成员不得将其厂商识别代码和相应的商品条码转让他人使用。第三十四条系统成员转让厂商识别代码和相应条码的，责令其改正，没收违法所得，处以3000元罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级89C3502300未经核准注册使用厂商识别代码和相应商品条码的，在商品包装上使用其他条码冒充商品条码或伪造商品条码的，或者使用已经注销的厂商识别代码和相应商品条码的1.初次违法；2.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《商品条码管理办法》第二十一条任何单位和个人未经核准注册不得使用厂商识别代码和相应的条码。任何单位和个人不得在商品包装上使用其他条码冒充商品条码；不得伪造商品条码。第三十五条未经核准注册使用厂商识别代码和相应商品条码的，在商品包装上使用其他条码冒充商品条码或伪造商品条码的，或者使用已经注销的厂商识别代码和相应商品条码的，责令其改正，处以30000元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级90C3515100经销的商品印有未经核准注册、备案或者伪造的商品条码的1.初次违法；2.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《商品条码管理办法》第二十四条第一款销售者不得经销违反第二十一条规定的商品。第二十一条任何单位和个人未经核准注册不得使用厂商识别代码和相应的条码。任何单位和个人不得在商品包装上使用其他条码冒充商品条码；不得伪造商品条码。第三十六条经销的商品印有未经核准注册、备案或者伪造的商品条码的，责令其改正，处以10000元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级91新增职权经营者采用格式条款与消费者订立合同，未以显著方式提请消费者注意与消费者有重大利害关系的内容，并按照消费者的要求予以说明的1.初次违法；2.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《合同行政监督管理办法》第六条第一款经营者采用格式条款与消费者订立合同，应当以单独告知、字体加粗、弹窗等显著方式提请消费者注意商品或者服务的数量和质量、价款或者费用、履行期限和方式、安全注意事项和风险警示、售后服务、民事责任等与消费者有重大利害关系的内容，并按照消费者的要求予以说明。第十八条经营者违反本办法第五条、第六条第一款、第七条、第八条、第九条、第十二条规定，法律、行政法规有规定的，依照其规定；没有规定的，由县级以上市场监督管理部门责令限期改正，给予警告，并可以处十万元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级92新增职权经营者与消费者订立合同，利用格式条款等方式作出减轻或者免除自身责任的规定的1.初次违法；2.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《合同行政监督管理办法》第七条经营者与消费者订立合同，不得利用格式条款等方式作出减轻或者免除自身责任的规定。格式条款中不得含有以下内容：（一）免除或者减轻经营者造成消费者人身伤害依法应当承担的责任；（二）免除或者减轻经营者因故意或者重大过失造成消费者财产损失依法应当承担的责任；（三）免除或者减轻经营者对其所提供的商品或者服务依法应当承担的修理、重作、更换、退货、补足商品数量、退还货款和服务费用等责任；（四）免除或者减轻经营者依法应当承担的违约责任；（五）免除或者减轻经营者根据合同的性质和目的应当履行的协助、通知、保密等义务；（六）其他免除或者减轻经营者自身责任的内容。第十八条经营者违反本办法第五条、第六条第一款、第七条、第八条、第九条、第十二条规定，法律、行政法规有规定的，依照其规定；没有规定的，由县级以上市场监督管理部门责令限期改正，给予警告，并可以处十万元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级93新增职权经营者与消费者订立合同，利用格式条款等方式作出加重消费者责任、排除或者限制消费者权利的规定1.初次违法；2.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《合同行政监督管理办法》第八条经营者与消费者订立合同，不得利用格式条款等方式作出加重消费者责任、排除或者限制消费者权利的规定。格式条款中不得含有以下内容：（一）要求消费者承担的违约金或者损害赔偿金超过法定数额或者合理数额；（二）要求消费者承担依法应当由经营者承担的经营风险；（三）排除或者限制消费者依法自主选择商品或者服务的权利；（四）排除或者限制消费者依法变更或者解除合同的权利；（五）排除或者限制消费者依法请求支付违约金或者损害赔偿金的权利；（六）排除或者限制消费者依法投诉、举报、请求调解、申请仲裁、提起诉讼的权利；（七）经营者单方享有解释权或者最终解释权；（八）其他加重消费者责任、排除或者限制消费者权利的内容。第十八条经营者违反本办法第五条、第六条第一款、第七条、第八条、第九条、第十二条规定，法律、行政法规有规定的，依照其规定；没有规定的，由县级以上市场监督管理部门责令限期改正，给予警告，并可以处十万元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级94C3551200C3539700经营超过保质期的预包装食品1.初次违法；2.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.单次货值金额不超过200元；4.危害后果轻微，无证据证明造成人身、财产等危害后果。《中华人民共和国食品安全法》第三十四条第（十）项禁止生产经营下列食品、食品添加剂、食品相关产品：（十）标注虚假生产日期、保质期或者超过保质期的食品、食品添加剂；《中华人民共和国食品安全法》第一百二十四条第一款第（五）项违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证：（五）生产经营标注虚假生产日期、保质期或者超过保质期的食品、食品添加剂；《北京市小规模食品生产经营管理规定》第十三条第（九）项小规模食品生产经营者不得有下列生产经营行为：（九）标注虚假生产日期、保质期或者销售超过保质期的食品；《北京市小规模食品生产经营管理规定》第二十六条小规模食品生产经营者违反本规定第十三条第六项至第十一项，第十七条第七项、第八项，第十九条第五项，第二十条第二项规定，尚不构成犯罪的，由市场监督管理部门或者城管执法部门没收违法所得和违法生产经营的食品，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；对小作坊、小餐饮店、小食杂店并处5000元以上5万元以下罚款，对食品摊贩并处5000元以上1万元以下罚款；情节严重的，由原许可部门吊销许可证。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级95C3574700经营标签不符合规定的预包装食品1.自然年度内不超过三次（含）；2.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.不属于同一食品再次发生违法行为情形；4.食品经营者履行了进货查验、索证索票义务，且对标签内容进行了审查的；5.未造成危害后果。《中华人民共和国食品安全法》第六十七条预包装食品的包装上应当有标签。标签应当标明下列事项：（九）法律、法规或者食品安全标准规定应当标明的其他事项。《中华人民共和国食品安全法》第一百二十五条第一款：违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：（二）生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品、食品添加剂；说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级96C3574700经营标签含有虚假内容的预包装食品（特殊食品标签上应当有批准文号，经营者应当查验是否与公开的标签说明书样稿一致。）1.自然年度内不超过三次（含）；2.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.不属于同一食品再次发生违法行为情形；4.食品经营者履行了进货查验、索证索票义务，且对标签内容进行了审查的；5.未造成危害后果。《中华人民共和国食品安全法》第七十一条第一款：食品和食品添加剂的标签、说明书，不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。生产经营者对其提供的标签、说明书的内容负责。《中华人民共和国食品安全法》第一百二十五条第一款：违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：（二）生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品、食品添加剂；说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级97C3563100餐饮服务经营者未主动对消费者进行防止食品浪费提示提醒的1.自然年度内不超过三次（含）；2.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.未造成危害后果。《中华人民共和国反食品浪费法》第七条第一款第二项餐饮服务经营者应当采取下列措施，防止食品浪费：（二）主动对消费者进行防止食品浪费提示提醒，在醒目位置张贴或者摆放反食品浪费标识，或者由服务人员提示说明，引导消费者按需适量点餐。第二十八条第一款违反本法规定，餐饮服务经营者未主动对消费者进行防止食品浪费提示提醒的，由县级以上地方人民政府市场监督管理部门或者县级以上地方人民政府指定的部门责令改正，给予警告。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级98C3562800食品、食品添加剂的标签、说明书存在瑕疵但不影响食品安全且不会对消费者造成误导的立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正《中华人民共和国食品安全法》第一百二十五条第二款：生产经营的食品、食品添加剂的标签、说明书存在瑕疵但不影响食品安全且不会对消费者造成误导的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门责令改正；拒不改正的，处二千元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级99C3571600食品生产企业、餐饮服务提供者未按规定制定、实施生产经营过程控制要求的1.初次违法；2.适用垃圾桶未加盖、地面积水、地面不洁、天花板有破损、传递窗未关闭等情况，需未造成环境污染；3.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；4.危害后果轻微。《中华人民共和国食品安全法》第一百二十六条第一款第（十三）项，违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：（十三）食品生产企业、餐饮服务提供者未按规定制定、实施生产经营过程控制要求。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级100C3574700经营标签不符合规定的进口预包装食品1.自然年度内不超过三次（含）；2.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.不属于同一食品再次发生违法行为情形；4.食品经营者履行了进货查验、索证索票义务，且对标签内容进行了审查的；5.未造成危害后果。《中华人民共和国食品安全法》第九十七条进口的预包装食品、食品添加剂应当有中文标签；依法应当有说明书的，还应当有中文说明书。标签、说明书应当符合本法以及我国其他有关法律、行政法规的规定和食品安全国家标准的要求，并载明食品的原产地以及境内代理商的名称、地址、联系方式。预包装食品没有中文标签、中文说明书或者标签、说明书不符合本条规定的，不得进口。第一百二十五条第一款：违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：（二）生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品、食品添加剂；说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级101C3550400经营不符合规定的食用农产品符合下列情形之一：1.可拣选的果蔬类食用农产品带泥、带沙、带虫、部分枯萎，以及可拣选的水产品带水、带泥、带沙等，不属于食品安全法第三十四条第六项规定的腐败变质、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常等情形。2.本项内条件需同时满足：（1）自然年度内不超过三次（含）；（2）立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；（3）食品经营企业履行进货查验记录义务；（4）涉案产品数量少，没有造成实际危害后果。《中华人民共和国食品安全法》第三十四条禁止生产经营下列食品、食品添加剂、食品相关产品：（六）腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品、食品添加剂；第一百二十四条违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证：（四）生产经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品、食品添加剂；《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》（自2023年12月1日起施行）第十五条第二款，可拣选的果蔬类食用农产品带泥、带沙、带虫、部分枯萎，以及可拣选的水产品带水、带泥、带沙等，不属于食品安全法第三十四条第六项规定的腐败变质、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常等情形。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级102C3550400食品销售者销售混有异物的预包装食品及带非定量包装的散装食品1.食品销售者履行了《中华人民共和国食品安全法》规定的进货查验等义务；2.有充分证据证明其不知道所采购的食品混有义务；3.能如实说明其进货来源。《中华人民共和国食品安全法》第三十四条禁止生产经营下列食品、食品添加剂、食品相关产品：（六）腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品、食品添加剂；第一百二十四条违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证：（四）生产经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品、食品添加剂；说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级103C3559800食品生产经营者未按照规定对变质、超过保质期或者回收的食品进行标示或者存放，或者未及时对上述食品采取无害化处理、销毁等措施并如实记录1.初次违法；2.未实际销售；3.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；4.危害后果轻微。《中华人民共和国食品安全法实施条例》第六十九条：有下列情形之一的，依照食品安全法第一百二十六条第一款、本条例第七十五条的规定给予处罚：（三）食品生产经营者未按照规定对变质、超过保质期或者回收的食品进行标示或者存放，或者未及时对上述食品采取无害化处理、销毁等措施并如实记录。第七十五条食品生产经营企业等单位有食品安全法规定的违法情形，除依照食品安全法的规定给予处罚外，有下列情形之一的，对单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上10倍以下罚款：（一）故意实施违法行为；（二）违法行为性质恶劣；（三）违法行为造成严重后果。属于食品安全法第一百二十五条第二款规定情形的，不适用前款规定。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级104C3568800食用农产品销售者未按要求公布食用农产品名称、产地、生产者或销售者名称或姓名等相关信息的1.初次违法；2.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》第三十四条第一款，销售未包装的食用农产品，应当在摊位（柜台）明显位置如实公布食用农产品名称、产地、生产者或者销售者名称或者姓名等信息。五十三条，销售者违反本办法第三十四条第一款规定，未按要求公布食用农产品相关信息的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级105C3540600食品生产者未按规定在生产场所的显著位置悬挂或者摆放食品生产许可证的立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正《食品生产许可管理办法》第三十一条第二款食品生产者应当在生产场所的显著位置悬挂或者摆放食品生产许可证正本。第五十二条第二款违反本办法第三十一条第二款规定，食品生产者未按规定在生产场所的显著位置悬挂或者摆放食品生产许可证的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正；拒不改正的，给予警告。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级106C3541200C3541900食品生产者未按规定申请变更、报告、办理注销手续的立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正《食品生产许可管理办法》第三十二条食品生产许可证有效期内，食品生产者名称、现有设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化，需要变更食品生产许可证载明的许可事项的，食品生产者应当在变化后10个工作日内向原发证的市场监督管理部门提出变更申请。食品生产者的生产场所迁址的，应当重新申请食品生产许可。食品生产许可证副本载明的同一食品类别内的事项发生变化的，食品生产者应当在变化后10个工作日内向原发证的市场监督管理部门报告。食品生产者的生产条件发生变化，不再符合食品生产要求，需要重新办理许可手续的，应当依法办理。第四十条第一款食品生产者终止食品生产，食品生产许可被撤回、撤销，应当在20个工作日内向原发证的市场监督管理部门申请办理注销手续。第五十三条第一款违反本办法第三十二条第一款规定，食品生产许可证有效期内，食品生产者名称、现有设备布局和工艺流程、主要生产设备设施等事项发生变化，需要变更食品生产许可证载明的许可事项，未按规定申请变更的，由原发证的市场监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。第五十三条第三款违反本办法第三十二条第三款、第四十条第一款规定，食品生产许可证副本载明的同一食品类别内的事项发生变化，食品生产者未按规定报告的，食品生产者终止食品生产，食品生产许可被撤回、撤销或者食品生产许可证被吊销，未按规定申请办理注销手续的，由原发证的市场监督管理部门责令改正；拒不改正的，给予警告，并处5000元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级107C3545900小食杂店未取得备案或者超出备案载明的生产经营范围从事食品经营活动的立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正《北京市小规模食品生产经营管理规定》第十一条，开办小食杂店，应当向所在地的区市场监督管理部门办理备案，并提交下列材料：（一）拟经营食品类别的说明；（二）经营场所平面图；（三）食品安全承诺书。仅从事食用农产品销售的，不需要办理备案。第二十二条第二款，小食杂店违反本规定第十一条规定，未取得备案从事食品经营活动的，由市场监督管理部门责令停止违法经营活动、限期改正；逾期拒不改正的，没收违法所得和违法经营的食品，并处2000元以上5000元以下罚款；情节严重的，并处5000元以上5万元以下罚款。第二十四条第一款，小作坊、小食杂店违反本规定第八条第二款规定，超出许可或备案载明的生产经营范围从事食品生产经营活动的，由市场监督管理部门对小作坊、小食杂店依照本规定第二十二条的规定处理。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级108C3535700C3539800C3543500C3538700C3544200C3541600C3538000C3536100小规模食品生产经营者违反《北京市小规模食品生产经营管理规定》第十三条第十四项至第十六项，第十五条，第十六条第一款、第十七条第一项至第六项，第十八条第一项至第六项，第十九条第一项至第四项规定的立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正（三）生产加工食品，应当如实记录使用的食品原料和食品添加剂的名称、数量，以及成品数量和生产日期等内容，记录和凭证保存期限不得少于2年；（四）销售食品，应当如实记录所销售食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、销售日期，以及单位购货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证，记录和凭证保存期限不得少于2年；（五）出厂销售的食品为预包装食品；（六）预包装食品包装上有符合法律、法规和食品安全标准要求的标签；第十八条小餐饮店从事餐饮服务活动，应当遵守下列规定：（一）用于加工制作的工具、设备、容器，应当定位存放，并贴有区分标识或者能够明显区分；（二）加工、制作食品，应当生熟分开，食品工具用具专用；（三）专间内不得存放未清洗的原料；（四）餐具、饮具和盛放直接入口食品的容器，使用前应当洗净、消毒，用后应当洗净，保持清洁；（五）无专用餐具、饮具清洗消毒设备的，应当使用符合规定的一次性餐具、饮具或者集中式消毒餐具、饮具；（六）经营场所内不得圈养、宰杀禽畜类动物；第十九条小食杂店从事食品经营活动，应当遵守下列规定：（一）食品销售、贮存场所与生活场所有效分隔，保持环境卫生整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；（二）与销售的食品品种、数量相适应的经营设备或者设施，以及废弃物密闭收集设备，能够正常使用；（三）销售散装食品所配备的洗手、干手设备，销售直接入口的散装食品所配备的防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫设备，以及销售散装熟食的独立操作间内专用清洗消毒设备和给排水设施，能够正常使用；（四）生食与熟食经营区域分开，生鲜畜禽、水产品与其他食品经营区域分开；第二十八条小规模食品生产经营者违反本规定第十三条第十四项至第十六项，第十五条，第十六条第一款、第十七条第一项至第六项，第十八条第一项至第六项，第十九条第一项至第四项规定的，由市场监督管理部门或者城管执法部门责令限期改正；逾期拒不改正的，对小作坊、小餐饮店、小食杂店处1000元以上5000元以下罚款，对食品摊贩处500元以上2000元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原许可部门吊销许可证。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级109C3536400小规模食品生产经营者违反《北京市小规模食品生产经营管理规定》第十四条、第十八条第七项、第二十条第一项规定的立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正《北京市小规模食品生产经营管理规定》第十四条小规模食品生产经营者应当在生产经营场所显著位置公示许可证或者备案证明、从业人员健康证明。第十八条小餐饮店从事餐饮服务活动，应当遵守下列规定：（七）使用食品添加剂的，应当如实记录使用食品添加剂的名称、数量、时间、人员等内容，记录保存期限不得少于2年，并在经营场所显著位置公示使用食品添加剂的名称。第二十条食品摊贩从事食品经营活动，应当遵守下列规定：（一）使用食品添加剂的，应当如实记录使用食品添加剂的名称、数量、时间、人员等内容，记录保存期限不得少于1年，并在显著位置公示使用食品添加剂的名称；第二十九条小规模食品生产经营者违反本规定第十四条、第十八条第七项、第二十条第一项规定的，由市场监督管理部门或者城管执法部门责令限期改正；逾期拒不改正的，对小作坊、小餐饮店、小食杂店处500元以上1000元以下罚款，对食品摊贩处200元以上500元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级110C3531800食品经营者未按规定在经营场所的显著位置悬挂或者摆放食品经营许可证的立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正《食品经营许可管理办法》第二十六条第二款，食品经营者应当在经营场所的显著位置悬挂或者摆放食品经营许可证正本。第四十八条第二款违反本办法第二十六条第二款规定，食品经营者未按规定在经营场所的显著位置悬挂或者摆放食品经营许可证的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正；拒不改正的，给予警告。《食品经营许可和备案管理办法》（2023年12月1日起施行）第二十八条第二款，食品经营者应当在经营场所的显著位置悬挂、摆放纸质食品经营许可证正本或者展示其电子证书。第五十七条第二款，违反本办法第二十八条第二款、第三款规定的，由县级以上地方市场监督管理部门责令限期改正；逾期不改的，给予警告。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级111C3527000未经许可从事食品销售活动1.初次违法；2.食品经营场所面积小于200平方米、非连锁经营；3.违法行为持续时间未超过30天、无证经营货值金额不超过3000元；4.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；5.没有造成或无证据证明造成公民生命健康安全的危害后果，不存在违反《中华人民共和国食品安全法》第三十四条的情形。《中华人民共和国食品安全法》第一百二十二条第一款：违反本法规定，未取得食品生产经营许可从事食品生产经营活动，或者未取得食品添加剂生产许可从事食品添加剂生产活动的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂以及用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款。《食品经营许可和备案管理办法》（2023年12月1日起施行）第五十二条第一款未取得食品经营许可从事食品经营活动的，由县级以上地方市场监督管理部门依照《中华人民共和国食品安全法》第一百二十二条的规定给予处罚。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级112C3527000未经许可从事餐饮经营活动1.初次违法；2.无证经营持续时间不足30（含）天；3.无证经营货值金额在5000元（含）以下；4.未造成用餐人员健康损害；5.能够及时停止无证经营行为，或不再从事餐饮服务经营活动。《中华人民共和国食品安全法》第一百二十二条第一款：违反本法规定，未取得食品生产经营许可从事食品生产经营活动，或者未取得食品添加剂生产许可从事食品添加剂生产活动的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂以及用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款。《食品经营许可和备案管理办法》（2023年12月1日起施行）第五十二条第一款未取得食品经营许可从事食品经营活动的，由县级以上地方市场监督管理部门依照《中华人民共和国食品安全法》第一百二十二条的规定给予处罚。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级113C3530800食品销售经营者未按规定申请变更食品经营许可证载明的许可事项满足下列情形之一：1.本项内条件需同时满足：（1）初次违法；（2）食品经营场所面积小于200平方米、非连锁经营；（3）违法行为持续时间未超过30天、无证经营货值金额不超过3000元；（4）立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；（5）没有造成或无证据证明造成公民生命健康安全的危害后果，不存在违反《中华人民共和国食品安全法》第三十四条的情形。2.本项内条件需同时满足：（1）已经具备经营活动所需的许可条件；（2）立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；（3）没有造成或无证据证明造成公民生命健康安全的危害后果，不存在违反《中华人民共和国食品安全法》第三十四条的情形。3.增加经营项目类型，但增加的经营项目所需的经营条件被已经取得许可的经营项目涵盖的。《中华人民共和国食品安全法》第一百二十二条第一款：违反本法规定，未取得食品生产经营许可从事食品生产经营活动，或者未取得食品添加剂生产许可从事食品添加剂生产活动的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂以及用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款。《食品经营许可和备案管理办法》（2023年12月1日起施行）第五十二条第三款，食品经营许可证载明的主体业态、经营项目等许可事项发生变化，食品经营者未按照规定申请变更的，由县级以上地方市场监督管理部门依照《中华人民共和国食品安全法》第一百二十二条的规定给予处罚。但是，有下列情形之一，依照《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条、第三十三条的规定从轻、减轻或者不予行政处罚：（一）主体业态、经营项目发生变化，但食品安全风险等级未升高的；（二）增加经营项目类型，但增加的经营项目所需的经营条件被已经取得许可的经营项目涵盖的；（三）违法行为轻微，未对消费者人身健康和生命安全等造成危害后果的；（四）法律、法规、规章规定的其他情形。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级114C3555200食品经营者外设仓库地址发生变化，未按规定报告的立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正《食品经营许可管理办法》第二十七条第二款经营场所发生变化的，应当重新申请食品经营许可。外设仓库地址发生变化的，食品经营者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门报告。第三十六条第一款食品经营者终止食品经营，食品经营许可被撤回、撤销或者食品经营许可证被吊销的，应当在30个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门申请办理注销手续。第四十九条第第二款违反本办法第二十七条第二款规定或者第三十六条第一款规定，食品经营者外设仓库地址发生变化，未按规定报告的，或者食品经营者终止食品经营，食品经营许可被撤回、撤销或者食品经营许可证被吊销，未按规定申请办理注销手续的，由原发证的食品药品监督管理部门责令改正；拒不改正的，给予警告，并处2000元以下罚款。《食品经营许可和备案管理办法》（2023年12月1日起施行）第三十条第一款，发生下列情形的，食品经营者应当在变化后十个工作日内向原发证的市场监督管理部门报告：（一）食品经营者的主要设备设施、经营布局、操作流程等发生较大变化，可能影响食品安全的；（二）从事网络经营情况发生变化的；（三）外设仓库（包括自有和租赁）地址发生变化的；（四）集体用餐配送单位向学校、托幼机构供餐情况发生变化的；（五）自动设备放置地点、数量发生变化的；（六）增加预包装食品销售的。第五十八条第二款，违反本办法第三十条第一款第二项至第六项规定的，由县级以上地方市场监督管理部门责令限期改正；逾期不改的，处一千元以上一万元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级115C3875300网络食品交易第三方平台提供者和通过自建网站交易的食品生产经营者未履行相应备案义务1.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；2.未造成危害后果。《网络食品安全违法行为查处办法》第八条第一款、第二款网络食品交易第三方平台提供者应当在通信主管部门批准后30个工作日内，向所在地省级市场监督管理部门备案，取得备案号。通过自建网站交易的食品生产经营者应当在通信主管部门批准后30个工作日内，向所在地市、县级市场监督管理部门备案，取得备案号。第二十九条违反本办法第八条规定，网络食品交易第三方平台提供者和通过自建网站交易的食品生产经营者未履行相应备案义务的，由县级以上地方市场监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级116C3877500网络食品交易第三方平台提供者和通过自建网站交易的食品生产经营者不具备数据备份、故障恢复等技术条件，不能保障网络食品交易数据和资料的可靠性与安全性1.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；2.未造成危害后果。《网络食品安全违法行为查处办法》第九条网络食品交易第三方平台提供者和通过自建网站交易的食品生产经营者应当具备数据备份、故障恢复等技术条件，保障网络食品交易数据和资料的可靠性与安全性。第三十条违反本办法第九条规定，网络食品交易第三方平台提供者和通过自建网站交易的食品生产经营者不具备数据备份、故障恢复等技术条件，不能保障网络食品交易数据和资料的可靠性与安全性的，由县级以上地方市场监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处3万元罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级117C3892000网络食品交易第三方平台提供者未按要求建立入网食品生产经营者审查登记、食品安全自查、食品安全违法行为制止及报告、严重违法行为平台服务停止、食品安全投诉举报处理等制度的或者未公开以上制度的1.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；2.未造成危害后果。《网络食品安全违法行为查处办法》第十条网络食品交易第三方平台提供者应当建立入网食品生产经营者审查登记、食品安全自查、食品安全违法行为制止及报告、严重违法行为平台服务停止、食品安全投诉举报处理等制度，并在网络平台上公开。第三十一条违反本办法第十条规定，网络食品交易第三方平台提供者未按要求建立入网食品生产经营者审查登记、食品安全自查、食品安全违法行为制止及报告、严重违法行为平台服务停止、食品安全投诉举报处理等制度的或者未公开以上制度的，由县级以上市场监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级118C3894500网络食品交易第三方平台提供者未建立入网食品生产经营者档案、记录入网食品生产经营者相关信息1.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；2.未造成危害后果。《网络食品安全违法行为查处办法》第十二条网络食品交易第三方平台提供者应当建立入网食品生产经营者档案，记录入网食品生产经营者的基本情况、食品安全管理人员等信息。第三十三条违反本办法第十二条规定，网络食品交易第三方平台提供者未建立入网食品生产经营者档案、记录入网食品生产经营者相关信息的，由县级以上地方市场监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级119C3875500网络食品交易第三方平台提供者未按要求记录、保存食品交易信息的1.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；2.未造成危害后果。《网络食品安全违法行为查处办法》第十三条网络食品交易第三方平台提供者和通过自建网站交易食品的生产经营者应当记录、保存食品交易信息，保存时间不得少于产品保质期满后6个月；没有明确保质期的，保存时间不得少于2年。第三十四条违反本办法第十三条规定，网络食品交易第三方平台提供者未按要求记录、保存食品交易信息的，由县级以上地方市场监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级120C3877000网络食品交易第三方平台提供者未设置专门的网络食品安全管理机构或者指定专职食品安全管理人员对平台上的食品安全经营行为及信息进行检查1.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；2.未造成危害后果。《网络食品安全违法行为查处办法》第十四条第一款网络食品交易第三方平台提供者应当设置专门的网络食品安全管理机构或者指定专职食品安全管理人员，对平台上的食品经营行为及信息进行检查。第三十五条违反本办法第十四条规定，网络食品交易第三方平台提供者未设置专门的网络食品安全管理机构或者指定专职食品安全管理人员对平台上的食品安全经营行为及信息进行检查的，由县级以上地方市场监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级121C3877700入网食品生产经营者未按要求进行信息公示的1.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；2.未造成危害后果。《网络食品安全违法行为查处办法》第十八条第一款通过第三方平台进行交易的食品生产经营者应当在其经营活动主页面显著位置公示其食品生产经营许可证。通过自建网站交易的食品生产经营者应当在其网站首页显著位置公示营业执照、食品生产经营许可证。第四十条违反本办法第十八条规定，入网食品生产经营者未按要求进行信息公示的，由县级以上地方市场监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级122C3521600网络餐饮服务第三方平台提供者以及分支机构或者自建网站餐饮服务提供者未履行相关信息备案义务1.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；2.未造成危害后果。《网络餐饮服务食品安全监督管理办法》第五条网络餐饮服务第三方平台提供者应当在通信主管部门批准后30个工作日内，向所在地省级市场监督管理部门备案。自建网站餐饮服务提供者应当在通信主管部门备案后30个工作日内，向所在地县级市场监督管理部门备案。备案内容包括域名、IP地址、电信业务经营许可证或者备案号、企业名称、地址、法定代表人或者负责人姓名等。网络餐饮服务第三方平台提供者设立从事网络餐饮服务分支机构的，应当在设立后30个工作日内，向所在地县级市场监督管理部门备案。备案内容包括分支机构名称、地址、法定代表人或者负责人姓名等。市场监督管理部门应当及时向社会公开相关备案信息。第二十八条违反本办法第五条规定，网络餐饮服务第三方平台提供者以及分支机构或者自建网站餐饮服务提供者未履行相应备案义务的，由县级以上地方市场监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级123C3519800网络餐饮服务第三方平台提供者未按要求建立、执行并公开相关制度1.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；2.未造成危害后果。《网络餐饮服务食品安全监督管理办法》第六条网络餐饮服务第三方平台提供者应当建立并执行入网餐饮服务提供者审查登记、食品安全违法行为制止及报告、严重违法行为平台服务停止、食品安全事故处置等制度，并在网络平台上公开相关制度。第二十九条违反本办法第六条规定，网络餐饮服务第三方平台提供者未按要求建立、执行并公开相关制度的，由县级以上地方市场监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级124C3523600网络餐饮服务第三方平台提供者未设置专门的食品安全管理机构，未配备专职食品安全管理人员，或者未按要求对食品安全管理人员进行培训、考核并保存记录1.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；2.未造成危害后果。《网络餐饮服务食品安全监督管理办法》第七条网络餐饮服务第三方平台提供者应当设置专门的食品安全管理机构，配备专职食品安全管理人员，每年对食品安全管理人员进行培训和考核。培训和考核记录保存期限不得少于2年。经考核不具备食品安全管理能力的，不得上岗。第三十条违反本办法第七条规定，网络餐饮服务第三方平台提供者未设置专门的食品安全管理机构，配备专职食品安全管理人员，或者未按要求对食品安全管理人员进行培训、考核并保存记录的，由县级以上地方市场监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级125C3522400网络餐饮服务第三方平台提供者未与入网餐饮服务提供者签订食品安全协议的1.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；2.未造成危害后果。《网络餐饮服务食品安全监督管理办法》第八条第二款网络餐饮服务第三方平台提供者应当与入网餐饮服务提供者签订食品安全协议，明确食品安全责任。《网络餐饮服务食品安全监督管理办法》第三十一条第二款违反本办法第八条第二款规定，网络餐饮服务第三方平台提供者未与入网餐饮服务提供者签订食品安全协议的，由县级以上地方市场监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级126C3523000网络餐饮服务第三方平台提供者和入网餐饮服务提供者未按要求进行信息公示和更新1.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；2.未造成危害后果。《网络餐饮服务食品安全监督管理办法》第九条网络餐饮服务第三方平台提供者和入网餐饮服务提供者应当在餐饮服务经营活动主页面公示餐饮服务提供者的食品经营许可证。食品经营许可等信息发生变更的，应当及时更新。第十条网络餐饮服务第三方平台提供者和入网餐饮服务提供者应当在网上公示餐饮服务提供者的名称、地址、量化分级信息，公示的信息应当真实。第十一条入网餐饮服务提供者应当在网上公示菜品名称和主要原料名称，公示的信息应当真实。第三十二条违反本办法第九条、第十条、第十一条规定，网络餐饮服务第三方平台提供者和入网餐饮服务提供者未按要求进行信息公示和更新的，由县级以上地方市场监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级127C3523500网络餐饮服务第三方平台提供者和入网餐饮服务提供者未对送餐人员进行食品安全培训和管理，或者送餐单位未对送餐人员进行食品安全培训和管理，或者未按要求保存培训记录的1.自行改正或在行政机关责令改正的期限内改正；2.未造成危害后果。《网络餐饮服务食品安全监督管理办法》第十三条网络餐饮服务第三方平台提供者和入网餐饮服务提供者应当加强对送餐人员的食品安全培训和管理。委托送餐单位送餐的，送餐单位应当加强对送餐人员的食品安全培训和管理。培训记录保存期限不得少于2年。第三十四条违反本办法第十三条规定，网络餐饮服务第三方平台提供者和入网餐饮服务提供者未对送餐人员进行食品安全培训和管理，或者送餐单位未对送餐人员进行食品安全培训和管理，或者未按要求保存培训记录的，由县级以上地方市场监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级128C3522300网络餐饮服务第三方平台提供者和自建网站餐饮服务提供者未按要求记录、保存网络订餐信息1.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；2.未造成危害后果。《网络餐饮服务食品安全监督管理办法》第十五条网络餐饮服务第三方平台提供者和自建网站餐饮服务提供者应当履行记录义务，如实记录网络订餐的订单信息，包括食品的名称、下单时间、送餐人员、送达时间以及收货地址，信息保存时间不得少于6个月。第三十六条违反本办法第十五条规定，网络餐饮服务第三方平台提供者和自建网站餐饮服务提供者未按要求记录、保存网络订餐信息的，由县级以上地方市场监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级129C3519500网络餐饮服务第三方平台提供者未按要求建立消费者投诉举报处理制度，公开投诉举报方式，或者未对涉及消费者食品安全的投诉举报及时进行处理的1.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；2.未造成危害后果。《网络餐饮服务食品安全监督管理办法》第十七条网络餐饮服务第三方平台提供者应当建立投诉举报处理制度，公开投诉举报方式，对涉及消费者食品安全的投诉举报及时进行处理。第三十八条违反本办法第十七条规定，网络餐饮服务第三方平台提供者未按要求建立消费者投诉举报处理制度，公开投诉举报方式，或者未对涉及消费者食品安全的投诉举报及时进行处理的，由县级以上地方市场监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级130C3520100入网餐饮服务提供者将订单委托其他食品经营者加工制作，或者网络销售的餐饮食品未与实体店销售的餐饮食品质量安全保持一致的1.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；2.未造成危害后果。《网络餐饮服务食品安全监督管理办法》第十八条入网餐饮服务提供者加工制作餐饮食品应当符合下列要求：（四）在自己的加工操作区内加工食品，不得将订单委托其他食品经营者加工制作；（五）网络销售的餐饮食品应当与实体店销售的餐饮食品质量安全保持一致。第三十九条第四款：违反本办法第十八条第（四）项、第（五）项规定，入网餐饮服务提供者将订单委托其他食品经营者加工制作，或者网络销售的餐饮食品未与实体店销售的餐饮食品质量安全保持一致的，由县级以上市场监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级131C3520900入网餐饮服务提供者未履行相应的包装义务的1.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；2.未造成危害后果。《网络餐饮服务食品安全监督管理办法》第十九条入网餐饮服务提供者应当使用无毒、清洁的食品容器、餐具和包装材料，并对餐饮食品进行包装，避免送餐人员直接接触食品，确保送餐过程中食品不受污染。第四十条违反本办法第十九条规定，入网餐饮服务提供者未履行相应的包装义务的，由县级以上地方市场监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级132C3531200C3527300C3579900销售的产品（含食品相关产品）仅标签标识（标志）项目不符合相关标准技术要求，导致检验结论为不合格的1.不属于同一产品再次发生违法行为的情形；2.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.产品实物质量符合相关标准技术要求；4.标签标识（标志）内容真实；5.未造成危害后果。《产品质量法》第二十六条生产者应当对其生产的产品质量负责。产品质量应当符合下列要求：（三）符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准，符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况。第三十二条生产者生产产品，不得掺杂、掺假，不得以假充真、以次充好，不得以不合格产品冒充合格产品。第三十九条销售者销售产品，不得掺杂、掺假，不得以假充真、以次充好，不得以不合格产品冒充合格产品。第四十九条生产、销售不符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的产品的，责令停止生产、销售，没收违法生产、销售的产品，并处违法生产、销售产品（包括已售出和未售出的产品，下同）货值金额等值以上三倍以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第五十条在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好，或者以不合格产品冒充合格产品的，责令停止生产、销售，没收违法生产、销售的产品，并处违法生产、销售产品货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。《食品安全法》第三十四条禁止生产经营下列食品、食品添加剂、食品相关产品：（十三）其他不符合法律、法规或者食品安全标准的食品、食品添加剂、食品相关产品。第一百二十四条违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证：生产不符合食品安全标准的食品相关产品的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门依照第一款规定给予处罚。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级133C3304500销售没有再利用产品标识的再利用电器电子产品的1.产品实物质量符合相关标准技术要求；2.自行改正或在行政机关责令改正的期限内改正；3.未造成危害后果。《中华人民共和国循环经济促进法》第三十九条第一款回收的电器电子产品，经过修复后销售的，必须符合再利用产品标准，并在显著位置标识为再利用产品。第五十六条第（一）项违反本法规定，有下列行为之一的，由地方人民政府市场监督管理部门责令限期改正，可以处五千元以上五万元以下的罚款；逾期不改正的，依法吊销营业执照；造成损失的，依法承担赔偿责任：（一）销售没有再利用产品标识的再利用电器电子产品的；说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级134C3304600销售没有再制造或者翻新产品标识的再制造或者翻新产品1.产品实物质量符合相关标准技术要求；2.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.未造成危害后果。《中华人民共和国循环经济促进法》第四十条第二款销售的再制造产品和翻新产品的质量必须符合国家规定的标准，并在显著位置标识为再制造产品或者翻新产品。第五十六条第（二）项违反本法规定，有下列行为之一的，由地方人民政府市场监督管理部门责令限期改正，可以处五千元以上五万元以下的罚款；逾期不改正的，依法吊销营业执照；造成损失的，依法承担赔偿责任：（二）销售没有再制造或者翻新产品标识的再制造或者翻新产品的。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级135C3261700农业机械销售者未依照本条例的规定建立、保存销售记录的1.初次违法；2.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《农业机械安全监督管理条例》第十四条第二款，农业机械销售者应当建立销售记录制度，如实记录农业机械的名称、规格、生产批号、供货者名称及联系方式、销售流向等内容。销售记录保存期限不得少于3年。第四十七条农业机械销售者未依照本条例的规定建立、保存销售记录的，由县级以上人民政府市场监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1000元以上1万元以下罚款，并责令停业整顿；情节严重的，吊销营业执照。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级136C3534200取得生产许可证的企业未依照规定定期向工业产品生产许可证主管部门提交自查报告的1.初次违法；2.违法行为持续时间较短（逾期不超过3个月）；3.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；4.危害后果轻微。《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》第四十八条自取得生产许可之日起，企业应当按年度向省级质量技术监督局或者其委托的市县级质量技术监督局提交自查报告。获证未满一年的企业，可以于下一年度提交自查报告。企业自查报告应当包括以下内容：（一）取得生产许可规定条件的保持情况；（二）企业名称、住所、生产地址等变化情况；（三）企业生产状况及产品变化情况；（四）生产许可证证书、生产许可证标志和编号使用情况；（五）行政机关对产品质量的监督检查情况；（六）企业应当说明的其他情况。第五十一条违反本办法第四十八条规定，企业未向省级市场监督管理部门或者其委托的市县级市场监督管理部门提交自查报告的，责令改正。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级137C3529000生产、销售产品标识不符合法律规定的产品的（违反《中华人民共和国产品质量法》第二十七条第一款第一项至第三项）立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正《中华人民共和国产品质量法》第二十七条第一款产品或者其包装上的标识必须真实，并符合下列要求：（一）有产品质量检验合格证明；（二）有中文标明的产品名称、生产厂厂名和厂址；（三）根据产品的特点和使用要求，需要标明产品规格、等级、所含主要成份的名称和含量的，用中文相应予以标明；需要事先让消费者知晓的，应当在外包装上标明，或者预先向消费者提供有关资料；第五十四条产品标识不符合本法第二十七条规定的，责令改正；有包装的产品标识不符合本法第二十七条第（四）项、第（五）项规定，情节严重的，责令停止生产、销售，并处违法生产、销售产品货值金额百分之三十以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级138C3268300商品零售场所未向依法设立的塑料购物袋生产厂家、批发商或进口商采购塑料购物袋，或者未索取相关证照或者未建立塑料购物袋购销台账的1.初次违法；2.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《商品零售场所塑料购物袋有偿使用管理办法》第八条商品零售场所应向依法设立的塑料购物袋生产厂家、批发商或进口商采购塑料购物袋，并索取相关证照，建立塑料购物袋购销台账，以备查验。第十六条，商品零售场所经营者、开办单位或出租单位违反本办法第八条规定的，由工商行政管理部门责令改正，并可视情节处以20000元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级139C3308600C3310700C3311800C3317900C3318800C3320500C3332100经营者格式条款违法行为1.自然年度内不超过三次（含）；2.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.未造成危害后果。《侵害消费者权益行为处罚办法》第十二条经营者向消费者提供商品或者服务使用格式条款、通知、声明、店堂告示等的，应当以显著方式提请消费者注意与消费者有重大利害关系的内容，并按照消费者的要求予以说明，不得作出含有下列内容的规定：（一）免除或者部分免除经营者对其所提供的商品或者服务应当承担的修理、重作、更换、退货、补足商品数量、退还货款和服务费用、赔偿损失等责任；（二）排除或者限制消费者提出修理、更换、退货、赔偿损失以及获得违约金和其他合理赔偿的权利；（三）排除或者限制消费者依法投诉、举报、提起诉讼的权利；（四）强制或者变相强制消费者购买和使用其提供的或者其指定的经营者提供的商品或者服务，对不接受其不合理条件的消费者拒绝提供相应商品或者服务，或者提高收费标准；（五）规定经营者有权任意变更或者解除合同，限制消费者依法变更或者解除合同权利；（六）规定经营者单方享有解释权或者最终解释权；（七）其他对消费者不公平、不合理的规定。第十五条经营者违反本办法第十二条、第十三条规定，其他法律、法规有规定的，依照法律、法规的规定执行；法律、法规未作规定的，由市场监督管理部门责令改正，可以单处或者并处警告，违法所得三倍以下、但最高不超过三万元的罚款，没有违法所得的，处以一万元以下的罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级140C3434700获证产品及其销售包装上标注的认证证书所含内容与认证证书内容不一致的立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正《强制性产品认证管理规定》第二十三条获证产品及其销售包装上标注认证证书所含内容的，应当与认证证书的内容相一致，并符合国家有关产品标识标注管理规定。第五十五条有下列情形之一的，由地方质检两局责令其限期改正，逾期未改正的，处2万元以下罚款。（一）违反本规定第二十三条规定，获证产品及其销售包装上标注的认证证书所含内容与认证证书内容不一致的。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级141C3434800未按照规定使用认证标志的立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正《强制性产品认证管理规定》第三十二条认证委托人应当建立认证标志使用管理制度，对认证标志的使用情况如实记录和存档，按照认证规则规定在产品及其包装、广告、产品介绍等宣传材料中正确使用和标注认证标志。第五十五条有下列情形之一的，由地方质检两局责令其限期改正，逾期未改正的，处2万元以下罚款。（二）违反本规定第三十二条规定，未按照规定使用认证标志的。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级142C2500800特许人向被特许人提供的信息发生重大变更的，未及时通知被特许人的1.行政机关已就同类违法行为（相同信息）给予特许人行政处罚；2.特许人立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.其他被特许人再次举报相同信息的。《商业特许经营管理条例》二十三条第二款，特许人向被特许人提供的信息发生重大变更的，应当及时通知被特许人。第二十八条特许人违反本条例第二十一条、第二十三条规定，被特许人向商务主管部门举报并经查实的，由商务主管部门责令改正，处1万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下的罚款，并予以公告。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级143C2534400汽车供应商、经销商在本企业网站和经营场所均未公示与其合作的售后服务商名单的1.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；2.未造成危害后果。《汽车销售管理办法》第二十条第二款供应商、经销商应当在本企业网站或经营场所公示与其合作的售后服务商名单。第三十三条违反本办法第十一条、第十五条、第十八条、第二十条第二款、第二十七条、第二十八条有关规定的，由县级以上地方商务主管部门责令改正，并可给予警告或1万元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级144C2534000餐饮经营者设置最低消费的1.自然年度内不超过两次（含）；2.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.未造成危害后果。《餐饮业经营管理办法（试行）》第十二条禁止餐饮经营者设置最低消费。第二十一条第二款对于餐饮经营者违反本办法的行为，法律法规及规章有规定的，商务主管部门可提请有关部门依法处罚；没有规定的，由商务主管部门责令限期改正，其中有违法所得的，可处违法所得3倍以下罚款，但最高不超过3万元；没有违法所得的，可处1万元以下罚款；对涉嫌犯罪的，依法移送司法机关处理。责令限期改正，其中有违法所得的，可处违法所得3倍以下罚款，但最高不超过3万元；没有违法所得的，可处1万元以下罚款；对涉嫌犯罪的，依法移送司法机关处理。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级145C2500500特许人未在每年第一季度将其上一年度订立特许经营合同的情况向商务主管部门报告1.初次违法；2.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.特许人仅1个年度未在第一季度将其上一年度订立特许经营合同的情况向商务主管部门报告。《商业特许经营管理条例》第十九条特许人应当在每年第一季度将其上一年度订立特许经营合同的情况向商务主管部门报告。《商业特许经营管理条例》第二十六条特许人违反本条例第十六条、第十九条规定的，由商务主管部门责令改正，可以处1万元以下的罚款；情节严重的，处1万元以上5万元以下的罚款，并予以公告。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级146C3267900商品零售场所不标明价格或不按规定的内容方式标明价格销售塑料购物袋的1.初次违法；2.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《商品零售场所塑料购物袋有偿使用管理办法》第六条商品零售场所可自主制定塑料购物袋价格，但不得有下列行为：（二）不标明价格或不按规定的内容方式标明价格销售塑料购物袋；第十四条商品零售场所的经营者、开办单位或出租单位违反本办法第六条有关价格行为和明码标价规定的，由价格主管部门责令改正，并可视情节处以5000元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级147C3268000商品零售场所采取打折或其他方式不按标示的价格向消费者销售塑料购物袋的1.初次违法；2.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《商品零售场所塑料购物袋有偿使用管理办法》第六条商品零售场所可自主制定塑料购物袋价格，但不得有下列行为：（三）采取打折或其他方式不按标示的价格向消费者销售塑料购物袋；第十五条，商品零售场所的经营者、开办单位或出租单位违反本办法第六条有关竞争行为和第七条规定的，由工商行政管理部门责令改正，并可视情节处以10000元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级148C3268100商品零售场所向消费者无偿或变相无偿提供塑料购物袋的1.初次违法；2.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《商品零售场所塑料购物袋有偿使用管理办法》第六条商品零售场所可自主制定塑料购物袋价格，但不得有下列行为：（四）向消费者无偿或变相无偿提供塑料购物袋。第十五条，商品零售场所的经营者、开办单位或出租单位违反本办法第六条有关竞争行为和第七条规定的，由工商行政管理部门责令改正，并可视情节处以10000元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级149C3268200商品零售场所未在销售凭证上单独列示消费者购买塑料购物袋的数量、单价和款项的1.初次违法；2.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《商品零售场所塑料购物袋有偿使用管理办法》第七条商品零售场所应当在销售凭证上单独列示消费者购买塑料购物袋的数量、单价和款项。以出租摊位形式经营的集贸市场对消费者开具销售凭证确有困难的除外。第十五条，商品零售场所的经营者、开办单位或出租单位违反本办法第六条有关竞争行为和第七条规定的，由工商行政管理部门责令改正，并可视情节处以10000元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、第二版清单制定的背景是什么?《北京市优化营商环境条例》施行以来，市市场监管局转变监管理念，进一步加大营商环境改革力度，持续打造市场化法治化国际化营商环境，着力培育和激发市场主体活力，推进包容审慎监管，改进执法方式，为优化本市营商环境不断作出新的努力和探索。2020年7月，北京市市场监管局印发了《北京市市场监督管理局轻微违法行为容错纠错清单（试行）》。3年来，全市市场监管部门持续落实轻微违法容错纠错清单，适用较多数量的业务领域是食品安全监管、广告监管、公平竞争执法。但是，第一版清单受制于旧版《行政处罚法》，适用面窄、范围有限。同时，对于“初次违法”、“轻微”等条件的界定及相关适用程序还需完善和细化。为了解决以上问题，完善容错纠错清单制度，我局对第一版清单进行修订，制定了第二版清单。二、第二版清单制定的依据有哪些?本文件制定依据为《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款：“违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚”，以及北京市推进依法行政工作领导小组办公室《关于全面推广轻微违法免罚和初次违法慎罚制度的指导意见》（京依法行政办发〔2022〕2号）。三、第二版清单出台的意义是什么?第二版清单的出台，是我局大力营造良好营商环境，提高人民群众满意度的重要举措，进一步深化柔性监管方式，不断推进包容审慎监管，对依法符合不予行政处罚的案件予以容错纠错，进一步培育和激发市场主体活力，优化营商环境，宽严相济、法理相融，让执法既有力度又有温度，实现执法政治效果、社会效果和法律效果相统一。四、《通知》及第二版清单的主要内容有哪些?《通知》共有六部分，第一部分为基本原则，明确了合法行政、合理行政、处罚和教育相结合、社会共治等四项原则；第二部分规定了适用条件及判定标准，明确适用条件为《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款的规定，同时明确了“违法行为轻微”、“初次违法”、“没有造成危害后果”、“危害后果轻微”的判断标准；第三部分为适用程序，明确了立案前、立案后的程序要求；第四部分为适用规则，确定了三项规则：一是清单内行为适用规则，二是清单外行为的适用规则，三是针对同一条款进行减轻行政处罚的案件，统一处罚尺度的适用规则；第五部分为工作要求，明确了积极组织实施、鼓励探索创新、强化指导监督、加强统计分析四项工作要求；第六部分说明了本《通知》自公布之日起施行，《北京市市场监督管理局关于印发轻微违法行为容错纠错清单的通知》（京市监发〔2020〕99号）同时废止。《通知》的附件为第二版清单，明确了不予处罚的违法行为，以及具体的适用条件。列举了149项不予处罚的违法行为，并明确具体的适用条件。共涉及14个业务领域，涵盖食品安全、网络交易、广告监管、企业监督、公平竞争、产品质量、商标、专利、商务、合同、计量、认证、标准化、消费者权益保护。五、第二版清单的创新亮点体现在哪里?一是强调“三效统一”。第二版清单的制定和实施，是我局大力营造良好营商环境，提高人民群众满意度的重要举措。让执法不失力度，又彰显温度，实现执法的政治效果、社会效果和法律效果相统一。二是明确“免罚慎罚”能用尽用的工作要求。贯彻《行政处罚法》关于轻微免罚、初违慎罚的精神，将市场主体易发、多发轻微违法违规行为纳入第二版清单予以规范。同时规定针对未列入第二版清单的其他违法行为，经核查认定当事人违法行为的性质、情节、社会危害程度等符合不予处罚或减轻处罚情形的，依法决定不予行政处罚或减轻处罚。三是工作标准进一步细化。对“违法行为轻微”、“初次违法”、“没有造成危害后果”和“危害后果轻微”等适用条件予以细化，明确不适用第二版清单的程序要求，尽可能统一执法尺度，禁止基层适用随意、同类案件存在严重偏差。四是坚持以问题为导向。对基层及人民群众反映较多的食品安全监管、减轻处罚等问题反复研究论证，并在文中作出回应。如规定对于在第二版清单内但经调查核实后认定不符合不予处罚情形的案件，如果符合减轻处罚情形的，依法决定减轻处罚。针对同类案件依据同一条款进行减轻行政处罚的，各区局应当结合辖区实际，统一处罚尺度，涉及多个区的，由市局统筹考虑区域差异，本着公平公正的原则，加强指导，避免处罚畸轻畸重，造成不良社会影响。延伸阅读：北京市市场监督管理局关于印发轻微违法行为容错纠错清单（第二版）的通知（京市监发〔2023〕62号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、第二版清单共涉及多少项违法行为？答：第二版清单列举了149项不予处罚的违法行为，并明确具体的适用条件。共涉及14个业务领域，涵盖食品安全、网络交易、广告监管、企业监督、公平竞争、产品质量、商标、专利、商务、合同、计量、认证、标准化、消费者权益保护。二、第二版清单共分为几种情形？答：第二版清单根据《中华人民共和国行政处罚法》规定，分为两种情形，第一种是违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚；第二种是初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。三、与第一版清单相比第二版清单增加了哪些内容？答：与第一版清单相比，第二版清单进一步扩大了容错纠错机制适用范围，事项由79项扩大到149项。同时，充分考虑区局及社会公众反映相对集中的事项，经充分调研纳入了第二版清单。如经营超过保质期的预包装食品、销售混有异物的预包装食品及非定量包装的散装食品、未经许可从事食品销售活动、未经许可从事餐饮经营活动、饲料广告中使用用户形象作推荐等，并根据行政处罚法第33条及食品安全法第136条规定细化了具体适用条件，既有利于基层执法标准统一也防止清单滥用。四、清单中的适用条件是否都必须同时满足？答：清单中的每项违法行为都设置了具体的适用条件，只有在同时满足全部条件的情况下才可适用容错纠错机制。需要注意的是，部分特殊事项，设置了几种可同时适用的情形，每种情形内的适用条件要同时满足才可适用。五、清单外的违法行为是否可以适用容错纠错机制？答：《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款规定：“违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚”，对于清单外的违法行为，经调查符合上述规定的，依法决定不予行政处罚。延伸阅读：北京市市场监督管理局关于印发轻微违法行为容错纠错清单（第二版）的通知（京市监发〔2023〕62号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：8月15日，国家药品监督管理局批准颁布了第五批中药配方颗粒国家药品标准。按照《国家药监局 中医药局 卫生健康委 医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）“中药配方颗粒国家药品标准颁布实施后，省级药品监督管理部门制定的相应标准即行作废”的要求，我局决定废止大蓟等8个自治区中药配方颗粒标准，详见附件。附件：大蓟等8个自治区中药配方颗粒标准废止目录内蒙古自治区药品监督管理局2023年8月21日附件大蓟等8个自治区中药配方颗粒标准废止目录序号标准编号配方颗粒名称废止日期1NMG-PFKL-2021024大蓟配方颗粒2024年1月21日2NMG-PFKL-2021046姜黄配方颗粒2024年1月21日3NMG-PFKL-2021051筋骨草配方颗粒2024年1月21日4NMG-PFKL-2021054酒白芍配方颗粒2024年1月21日5NMG-PFKL-2021065龙胆（坚龙胆）配方颗粒2024年1月21日6NMG-PFKL-2021078青蒿配方颗粒2024年1月21日7NMG-PFKL-2021088石韦（有柄石韦）配方颗粒2024年1月21日8NMG-PFKL-2022038五味子配方颗粒2024年1月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市州人力资源和社会保障局、市场监督管理局，兰州新区组织部、市场监督管理局，甘肃矿区人力资源和社会保障局、市场监督管理局，省直各有关部门人事处（职改办），省属各企业集团人力资源部，中央在甘有关单位人事处（职改办）：现将《甘肃省工程系列药品检查员专业高级职称评价条件标准（试行）》印发你们，请遵照执行。甘肃省人力资源和社会保障厅  甘肃省市场监督管理局甘肃省药品监督管理局2023年8月18日附件：甘肃省工程系列药品检查员专业高级职称评价条件标准（试行）第一章  总  则第一条  根据《中共甘肃省委办公厅甘肃省人民政府办公厅印发〈关于全面深化职称制度改革的实施意见〉》（甘办发〔2017〕81号）等文件精神，切实发挥好人才评价指挥棒和风向标作用，科学、客观、公正评价药品（包括医疗器械、化妆品，以下简称药品）检查专业技术人才的品德、能力、业绩贡献，激发药品检查专业技术人才创新潜能，培养造就素质优良、结构合理、充满活力的药品检查专业技术人才队伍，促进全省人民群众用药安全有效和医药产业高质量发展，根据国家和我省职称制度有关规定，制定本评价条件标准。第二条  本条件标准仅适用于通过甘肃省高级药品检查员资格实践技能考试，取得高级药品检查员资格，依法对管理相对人从事药品研制、生产、经营使用等场所、活动进行合规确认和风险研判的非临床人员。包括从事药品检查、审评审批、检验检测、标准研究、生产经营使用质量管理、上市后监测和评价等药品检查相关人员。公务员及参照公务员法管理的事业单位工作人员不得参加职称评审。第三条  本评价条件标准主要评价全省药品检查专业领域做出贡献人才正常晋升、做出突出贡献人才破格晋升职称，包括正高、副高2个层级，职称名称依次为：正高级药品检查员、高级药品检查员。分别与事业单位专业技术岗位等级对应。正高级对应专业技术岗位一至四级，副高级对应专业技术岗位五至七级。正高级药品检查员实行评审方式，高级药品检查员实行“考评结合”方式，参加甘肃省高级药品检查员资格实践技能考试成绩合格且在有效期内参加评审，评价的职称在全省范围有效。第四条  本专业初级、中级职称实行“以考代评”方式，不再进行相应的职称评审或认定。分别与事业单位专业技术岗位等级对应，中级药品检查员对应专业技术岗位八至十级，初级药品检查员对应专业技术岗位十一至十二级。本专业不设员级职称。第五条  取得高级工职业资格或职业技能等级后，从事药品检查工作满2年，可参加初级药品检查员资格考试；取得技师职业资格或职业技能等级后，从事药品检查工作满3年，可参加中级药品检查员资格考试；取得高级技师职业资格或职业技能等级后，从事药品检查工作满4年，可参加高级药品检查员资格考试。第六条  本专业人才符合《甘肃省特殊人才职称评价办法》的不受专业、学历、论文、台阶等限制，直接申报相应层级高级职称，由甘肃省人力资源和社会保障厅统一组织评审。第二章  品德条件标准第七条  品德条件标准。热爱祖国，拥护中国共产党的领导，拥护党的理论和路线方针政策，遵守《宪法》及法律法规，具有良好的职业道德、社会责任感、职业操守和从业行为，爱岗敬业，诚实守信，作风端正，认真履行职责。任现职以来品德考核必须取得合格以上等次并在单位公示。第八条  评价方式。品德考核一般由用人单位党组织负责，以定性评价为主，尽量实现量化考核。主要通过个人述职、考核测评、民意调查等方式全面考察，获得优秀共产党员、优秀党务工作者、道德模范等称号的，同等情况下优先推荐申报。第九条  有下列情形之一者属品德有问题：（一）存在有损害党中央权威、违背党的路线方针政策言行的。或存在损害国家利益、社会公共利益行为的。或存在违背社会公序良俗行为的。（二）存在不遵守职业道德，存在违反《职业化专业化药品检查员廉洁自律管理办法》规定有关行为的。（三）存在违背社会公德、家庭美德等行为的。第十条  对品德有问题者实行“零容忍”，并建立“黑名单”制度。（一）对品德考核不合格者，按“连续考核合格及其以上间断的”情形对待，即申报当年之前连续3个年度考核必须为合格及以上。（二）对经查实的申报造假、弄虚作假、暗箱操作、学术不端（抄袭、剽窃、侵吞他人学术成果、伪造、篡改数据文献，或者捏造事实）、无实质贡献的虚假挂名等行为，正在申报的终止申报程序，已获职称资格的撤销职称资格。由用人单位按照管理权限，根据或参照《中华人民共和国公职人员政务处分法》《中国共产党纪律处分条例》《事业单位工作人员处分暂行规定》等给予相应纪律处分。第三章  正高级药品检查员能力、业绩贡献条件标准 第一节  能力条件标准第十一条  专业能力。全面掌握药品检查专业国内外前沿发展动态。熟练运用药品法律法规、质量规范标准、检查流程、检查方法等专业技能，精准把握产品工艺质量管理、风险控制的关键环节。在药品检查领域具有较高的知名度和影响力，具有较强的示范作用以及引领药品检查专业发展前沿水平的能力。第十二条  技术能力。必须具备下列条件之一：（一）工作业绩突出，参与研究药品检查领域重大改革与发展决策；主持药品检查工作发展规划等研究工作；主持完成省级以上药品检查相关技术标准和指导原则等文件编写；参与研究现场检查中遇到的复杂疑难问题，为重特大安全事故或事件的应急调查方案和结论提出决策建议。（二）科研能力强，能够解决本领域相关关键技术难题；公开出版或发表药品检查专业领域相关的专著、论文；取得药品检查领域研究成果，推动了本行业发展。（三）技术帮带作用明显，是药品检查领域的学术、技术带头人，指导中、初级药品检查员取得较好业绩。第十三条  基础学习能力与实践经历。具备本专业或相近专业大学本科及以上学历或学士以上学位，并任高级药品检查员满5年。第十四条  胜任工作能力。任现职以来，事业单位年度考核须均在合格以上。连续年度考核合格及以上间断的，申报当年之前连续 3 个年度考核必须为合格以上。任现职期间，有如下情形者，不得申报。（一）纪检监察部门审查未结束或受党纪处分影响期内和政务处分期间的。（二）上次评委会评审未通过，申报当年之前又未取得新业绩的。（三）申报当年达到国家规定退休年龄的。第十五条  知识更新能力。任现职以来，完成《甘肃省专业技术人员继续教育条例》规定的年度学习任务。第十六条  学术水平能力。必须具备下列条件之一：（一）独立或作为第一作者在国内核心期刊上公开发表本专业或相近专业学术论文1篇以上。（二）独立完成或作为第一完成人公开出版本专业或相近专业专著、译著1部。（三）独立完成或作为第一完成人撰写被省部级以上领导肯定性批示或被省部级以上部门采纳的智库研究成果（包括对策研究报告、建言献策报告、调研报告、政策建议等）1项。（四）作为定额内人员获得省部级科技奖励二等奖以上。（五）主持完成重大原创性研究成果填补国内空白。第十七条  对外交往能力。能熟练运用一门外语与国外同行进行交流，并能查阅外文书籍和资料。确实需要评价外语水平时，由评价机构或用人单位确定评价条件标准和评价方式。第十八条  信息化技术应用能力。能熟练运用计算机技术开展药品检查工作。确实需要评价计算机水平时，由评价机构或用人单位确定评价条件标准和评价方式。第十九条  帮扶基层经历。除县以下基层（甘南州、临夏州属单位，艰苦条件单位，各类企业）外，其他省、市属单位晋升高级职称的人员，必须有县以下基层或企业相应专业技术岗位累计1年以上的帮扶服务或工作经历。在脱贫攻坚和乡村振兴工作中，担任驻村干部、工作队长（第一书记）等时限，计入帮扶基层经历。第二节  正常晋升业绩贡献条件标准第二十条  须达到下列第（一）款或第（二）款条件标准之一：（一）达到下列条件标准1项：1.国家级。获国家级表彰1次，参考其他专业技术业绩；或获国家级科技奖励一、二等奖（定额内人员）；或作为主要完成人（前5名）完成列入国家级的项目（含国家自然科学基金、社会科学基金项目）1项，通过结题验收和成果登记，参考其他业绩；或作为主要完成人（前5名）完成国际标准化组织发布实施的国际标准1项；或作为主要完成人（前2名）完成国家主管部门发布实施的国家标准、技术规范、规程2项。2.全国性。获全国性表彰1次，并取得第（二）款1-7项业绩1项；或获国家部委科技奖励一等奖（前5名）、二等奖（前4名）1次；或获国家部委科技奖励一等奖（第6名以后定额内人员）、二等奖（第5名以后定额内人员）1项，并取得第（二）款业绩1项；或获国家部委科技奖励三等奖（前2名）1项；或获国家部委科技奖励三等奖（第3名）1项，并取得第（二）款业绩2项；或作为主要完成人（前3名）完成国家部委下达的全国性课题项目1项，通过结题验收和成果登记，并取得第（二）款业绩1项；或作为主要完成人（前3名）制定了国家标准、行业标准或国家部委有关部门发布实施的技术规范1项，并取得第（二）款业绩1项。3.省级。获省级表彰1次，并取得第（二）款1-7项业绩1项；或获省级科技奖励一等奖（前4名）、二等奖（前3名）；或获省级科技奖励一等奖（第5名以后定额内人员）、二等奖（第4名以后定额内人员），并取得第（二）款业绩1项；或获省级科技奖励三等奖（前2名），并取得第（二）款业绩2项；或作为（前2名）完成省级项目2项，通过结题验收和成果登记，并取得第（二）款业绩2项；或作为主要完成人（前2名）制定地方标准或省级有关部门发布实施的技术规范、规程2项，并取得第（二）款业绩2项。（二）达到下列条件标准3项（其中1-7项至少占1项）：1.作为第一完成人，完成市厅级本专业重点课题、科研项目3项，并通过结题验收和成果登记，至少有1项取得明显经济效益、社会效益或生态效益。2.作为主要完成人（前2名）完成药品安全较大事件调查、技术鉴定、报告编制等工作2起以上；或作为主要完成人（前2名）完成2起以上药品领域相关产品重要缺陷的鉴定、安全评估与处理，负责编制分析、评估报告或缺陷处理方案及相应的技术报告，其结论被负责组织鉴定和评估的单位认可。3.作为主要完成人（前2名）起草编制国家药品技术标准、技术规程、指导原则、检查指南等1项以上，并经相关主管部门发布实施；或作为主要完成人（前2名）起草编制省级药品指导原则、检查指南等3项以上，并经相关主管部门发布实施（附证明材料）。4.作为主要完成人（前2名）完成的科研成果、新技术、 新产品、新材料、新设计、新工艺、新品种等开发项目2项， 通过省级行业主管部门组织的鉴定或验收（以鉴定、验收证书或文件为准），并取得较好的经济效益、社会效益或生态效益。5.作为第一完成人，撰写的应用对策研究报告、建言献策报告、调研报告或政策建议等智库研究成果1项，获省部级以上领导肯定性批示或被省部级以上部门采纳；或前述智库研究成果被市委市政府、省级行业主管部门采纳3项。6.作为第一完成人，获国家发明专利2项。专利必须与本专业相关，并在实际工作中广泛应用，至少有1项实施后取得明显经济效益、社会效益或生态效益（提供成果转化相关证明）。7.担任检查组长在药品现场检查中提交的《现场检查报告》被评为年度优秀检查报告3篇以上；或主持（第一名）编写高水平年度分析报告3篇以上。8.独立或作为第一完成人获得相关主管单位举办的本专业全国技能竞赛二等奖以上1次。或获得全省技能竞赛一等奖1次，二等奖2次以上。9.担任检查组长在药品现场检查中发现重大风险隐患5次以上，并由行政监管部门采取重大监管措施或作出行政处罚决定的（附证明材料）。10.任期内参加国家级或区域中心组织的现场检查5次以上。或担任组长参加省级现场检查年平均12次以上，且有2篇现场检查报告被评为优秀检查报告。或完成技术审评、《现场检查报告》审核年平均50份以上，且未出现审评、审核结论被推翻的情况。11.独立或作为第一作者（以期刊中标注为准）发表的本专业或相近专业论文被SCI（科学引文索引）、EI（工程索引）收录1篇；或在国内核心期刊公开发表本专业或相近专业论文2篇；或在国内核心期刊发表本专业或相近专业论文1篇，并在省级专业学术期刊上公开发表本专业或相近专业论文2篇。12.独立或作为第一完成人，公开出版中文本专业或相近专业著作、译著或列入国家部委计划的教材1部；合作完成的，本人撰写部分不少于12万字（未注明作者撰写章节的专著、译著、教材不作为个人成果）。13.获市厅级表彰2次以上。14.担任国家专业学会理事长、副理事长、秘书长、副秘书长或常务理事5年以上；或担任国内核心刊物主编、副主编3年以上；或担任高等院校特聘教授或客座教授5年以上；或担任国家、行业技术委员会、标准化委员会主任委员、副主任委员3年以上。15.培养指导至少3名中青年药品检查员（培育期1年以上，以单位安排培养计划为据），至少1名在培育期内或结束后1年内，获市厅级以上表彰奖励1次或省级本专业技能大赛二等奖以上1次。16.任期内担任国家或省级以上主管单位举办的药品检查员、药品监管人员培训班授课主讲老师8次以上，每次授课不少于2小时（提供培训班正式通知、课程安排及现场培训资料）。以上业绩条件6-16项达到1次计算为1项，超过部分不累计计算。 第三节   破格晋升业绩贡献条件标准第二十一条  破格内容。主要是指：不具备规定学历、未到达规定任职年限、未到达规定的总专业年限、专业明显不对口等，但任现职后工作业绩贡献突出，可破格申报。1.任职年限。破格申报晋升职称的，须至少在低一级岗位聘用3年。
2.业绩条件。破格申报人员须符合本评价条件标准第二十条正常晋升业绩贡献项数，之后每破1项再增加第二十条业绩条件标准第（一）款1项或第（二）款2项（其中1-5项至少占1项），论文、著作、表彰、专利等不得累计计算。破格申报需由2名本专业或相近专业在职在岗3年以上正高级药品检查员推荐，每人每年同层级推荐人数不超过3人。第四章  高级药品检查员能力、业绩贡献条件标准第一节  能力条件标准第二十二条  专业能力。掌握国内省内产业发展整体状况及本专业领域学科发展动态和趋势。准确运用药品法律法规、质量规范标准、检查流程、检查方法等专业技能。准确把握产品工艺质量管理、风险控制的关键环节，具备较好的发现分析问题能力。作为检查组长牵头开展较高难度和较高风险品种的现场检查任务。第二十三条  技术能力。必须具备下列条件之一：（一）工作业绩较为突出，主持或参与完成省级以上药品检查相关技术标准和指导原则等文件编写；参与建立或完善本专业领域药品检查工作体系；参与本专业领域相关技术标准和指导原则的起草工作；能牵头开展高风险品种的检查任务，对本专业领域检查工作中疑难问题提出处理意见。（二）科研能力较强，能够解决本领域相关技术难题；取得药品检查领域研究成果，推动本行业发展；公开出版或发表药品检查专业领域相关的专著、论文。（三）技术帮带作用较明显，善于发现和培养人才，具有对中、初级药品检查员培训教学的能力。第二十四条  基础学习能力与实践经历。具备下列条件之一：（一）具备本专业或相近专业大学本科以上学历或学士以上学位，并任中级药品检查员满5年。（二）具备本专业或相近专业大学专科学历，从事本专业相关技术工作20年以上，并任中级药品检查员满5年，并通过甘肃省高级药品检查员资格实践技能考试。第二十五条  胜任工作能力。任现职以来，事业单位年度考核须均在合格以上。连续年度考核合格及以上间断的，申报当年之前连续 3 个年度考核必须为合格以上。任现职期间，有如下情形者，不得申报。（一）纪检监察部门审查未结束或受党纪处分影响期内和政务处分期间的。（二）上次评委会评审未通过，申报当年之前又未取得新业绩的。（三）申报当年达到国家规定退休年龄的。第二十六条  知识更新能力。任现职以来，完成《甘肃省专业技术人员继续教育条例》规定的年度学习任务。第二十七条  学术水平能力。论文不作限制性要求。可用体现本人专业技术工作业绩和水平的标志性业绩成果代替论文答辩，包括：高质量工作总结、优秀检查报告、技术分析报告、调研报告、技术推广总结、技术报告、项目设计方案、项目验收报告、技术产品创新、标准规范、专利成果等。第二十八条  对外交往能力。能熟练运用一门外语与国外同行进行交流，并能查阅外文书籍和资料。确实需要评价外语水平时，由评价机构或用人单位确定评价条件标准和评价方式。第二十九条  信息化技术应用能力。能熟练运用计算机技术开展药品检查工作。确实需要评价计算机水平时，由评价机构或用人单位确定评价条件标准和评价方式。第三十条  帮扶基层经历。除县以下基层（甘南州、临夏州属单位，艰苦条件单位，各类企业）外，其他省、市属单位晋升高级职称的人员，必须有县以下基层或企业相应专业技术岗位累计1年以上的帮扶服务或工作经历。在脱贫攻坚和乡村振兴工作中，担任驻村干部、工作队长（第一书记）等时限，计入帮扶基层经历。第二节  正常晋升业绩贡献条件标准第三十一条  须达到下列第（一）款或第（二）款条件标准之一：（一）达到下列条件标准1项：1.全国性。获全国性以上表彰1次，参考其他专业技术业绩；或获国家部委科技奖励一、二等奖（定额内人员），或三等奖（前3名）；或获国家部委科技奖励三等奖（第4名以后定额内人员）1项，并取得第（二）款业绩1项；或作为主要完成人（前3名）完成国家部委下达的全国性课题项目1项，通过结题验收和成果登记，并取得第（二）款业绩1项；或作为主要完成人（前4名）完成国家部委有关部门发布实施的行业标准、技术规范、规程2项，并取得第（二）款业绩1项。2.省级。获省级表彰1次，参考其他专业技术业绩；或获省级科技奖励一、二等奖（定额内人员），或三等奖（前2名）；或获省级科技奖励三等奖（第3名以后定额内人员）1次，并取得第（二）款业绩1项；或作为主要完成人（前2名）完成省级项目1项，通过结题验收和成果登记，并取得第（二）款业绩2项；或获省级科技奖励三等奖（第3名以后定额内人员）1次，并取得第（二）款业绩2项（其中1-7项至少占1项）；或作为主要完成人（前3名）制定地方标准或由省级有关部门发布实施的技术规范、规程1项，并取得第（二）款业绩2项。3.市厅级。获市厅级表彰1次，并取得第（二）款1-7项业绩1项；或作为主要完成人（前2名）完成市厅级项目2项，通过结题验收和成果登记，并取得第（二）款业绩2项。（二）达到下列条件标准3项（其中1-7项至少占1项）1.作为主要完成人（前3名）完成省级项目1项，通过结题验收和成果登记；或作为主要完成人（前3名）完成市厅级项目2项，通过结题验收和成果登记。2.作为主要完成人（前3名）完成药品安全较大事件调查、技术鉴定、报告编制等工作2起以上；或作为主要完成人（前3名）完成2起以上药品领域相关产品重要缺陷的鉴定、安全评估与处理，负责编制分析、评估报告或缺陷处理方案及相应的技术报告，其结论被负责组织鉴定和评估的单位认可。3.参与（前3名）起草编制国家药品技术标准、技术规程、指导原则、检查指南等1项以上，并经相关主管部门发布实施；或作为技术骨干（前3名）起草编制省级药品指导原则、检查指南等3项以上，并经相关主管部门发布实施（附证明材料）。4.作为主要完成人（前3名）完成的科研成果、新技术、 新产品、新材料、新设计、新工艺、新品种等开发项目1项， 通过省级行业主管部门组织的鉴定或验收（以鉴定、验收证书 或文件为准），并取得较好的经济效益、社会效益或生态效益。5.作为第一完成人，撰写的应用对策研究报告、建言献策报告、调研报告或政策建议等智库研究成果2项，获市厅级以上领导肯定性批示或被市厅级以上部门采纳。6.作为主要完成人（前2名）完成国家发明专利1项；或作为第一发明人获得实用新型专利2项。上述专利必须与本专业相关，至少有1项实施后取得明显经济效益、社会效益或生态效益（提供成果转化相关证明）。7.担任检查组长在药品现场检查中提交的《现场检查报告》被评为年度优秀检查报告2篇以上；或主持（第一名）编写高水平年度分析报告2篇以上。8.个人获相关主管部门主办的全国技能竞赛三等奖以上1次或全省技能竞赛二等奖以上1次。9.担任检查组长在药品现场检查中发现重大风险隐患3次以上，并由行政监管部门采取重大监管措施或作出行政处罚决定的（附证明材料）。10.任期内参加国家级或区域中心组织的现场检查3次以上；或担任组长参加省级现场检查年平均8次以上，且有1篇以上检查报告被评为优秀检查报告；或完成技术审评、《现场检查报告》审核年平均30份以上，且未出现审评审核结论被推翻的情况。11.独立或作为第一作者（以期刊中标注为准）在国内核心期刊上公开发表本专业或相近专业论文1篇；或在省级学术期刊上公开发表本专业或相近专业论文2篇以上。12.独立或作为第一完成人，公开出版中文本专业或相近专业著作、译著1部，合作完成的，本人撰写部分不少于8万字（未注明作者撰写章节的专著、译著、教材不作为个人成果）；13.获县区级以上表彰3次。14.培养指导至少3名中青年药品检查员（培育期1年以上，以单位安排培养计划为据），至少1名在培育期内或结束后1年内，获县级以上表彰奖励1次或省级本专业技能大赛三等奖以上1次。15.任期内担任国家或省级以上主管单位举办的药品检查员、药品监管人员培训班授课主讲老师5次以上，每次授课不少于2小时（提供培训班正式通知、课程安排及现场培训资料）。16.任现职以来年度考核获得3次优秀等次。以上业绩条件6-16项每达到1次计算为1项，超过部分不累计计算。第三节   破格晋升业绩贡献条件标准第三十二条  破格内容。主要是指：不具备规定学历、未到达规定任职年限、未到达规定的总专业年限、专业明显不对口等，但任现职后工作业绩贡献突出，可破格申报。1.任职年限。破格申报晋升职称的，须至少在低一级岗位聘用3年。
2.业绩条件。破格申报人员须符合本评价条件标准第三十一条正常晋升业绩贡献项数，之后每破1项再增加第三十一条业绩条件标准第（一）款1项或第（二）款2项（其中1-5项至少占1项），论文、著作、表彰、专利等不得累计计算。破格申报需由2名本专业或相近专业在职在岗3年以上正高级药品检查员推荐，每人每年同层级推荐人数不超过3人。第五章  附  则第三十三条  申报人员要认真履行岗位职责，完成本职工作任务，品德、能力、业绩贡献条件标准必须同时具备。业绩条件标准如无特殊说明，均为任现职以来取得。申报人员的业绩均计算到申报当年9月30日为止，该时间结束后，不再接受任何形式的材料补报。申报人员在该时限之后取得的业绩，可作为下次申报职称的业绩成果。第三十四条  本评价条件标准中的“国家级”指以党中央、国务院单独或联合进行的表彰、科技奖励。“全国性”指国家部委面向全国该行业领域进行的表彰、科技奖励。“省级”指省委省政府单独或联合进行的表彰、科技奖励。本条件标准将“市州级”和“厅级”简称“市厅级”。“市州级”指市州委、市州政府单独或联合进行的表彰，“厅级”指省直厅局面向全省该行业领域进行的表彰。第三十五条  为增强专业技术人才获得感、成就感，适当区别省级和部级，获省级奖励按“全省知名”对待，获部委以上奖励按“全国知名”对待。对国家有关部委面向全国该行业领域开展的表彰奖励、科技奖励、项目等，按适当高于省级低于国家级对待，即按“全国性”对待。第三十六条  科技奖项、荣誉称号、课题项目、标准规范、定额人员、集体成果使用等认定，按照《关于当前深化职称改革工作中几个具体事项的通知》（甘职改办〔2018〕24号）执行；各类竞赛、技能比武、比赛等以各级行政部门或各级行政部门委托相关部门组织的竞赛、比赛为准。第三十七条  本标准条件有关术语或概念的解释：（一）“参考其他专业技术业绩”主要看是否有其他比较突出奖励、课题项目、技术创新成果、智库成果、专利、标准等业绩做支撑；“参考其他业绩”主要看是否有其他比较突出的专业技术业绩做支撑。（二）经济效益、社会效益和生态效益以鉴定验收报告为准。（三）评价条件标准中出现的“以上”“以下”“以后”均包含本级别。（四）智库研究成果被采纳、肯定性批示：肯定性批示以完成的批示抄清或转办通知为准；智库研究成果被采纳指被相关单位正式发文、公布实施。（五）专利成果的认定以专利证书为准；“发明专利”“实用新型专利”指授权专利。（六）重大风险隐患是指下列情形之一：①违反法律法规②存在严重缺陷③存在主要缺陷2条及以上④存在区域性风险造成不良社会影响⑤存在系统性风险导致产品缺陷可能危害人身健康等情形。监管措施是指以下情形之一：①限期整改②暂停生产、进口、销售、使用③责令停产停业整顿④取消备案资格⑤吊销生产、经营许可证等情形。（七）优秀检查报告：由省药监局组织专业技术委员会评定，比例不得高于参评报告总量的10%。（八）高水平年度分析报告：对全省药品检查、审评、监测等年度情况进行统计分析，为药品监管提供有效支撑。由省药监局组织专业技术委员会评定，并向社会进行公示。（九）帮扶基层经历须由现用人单位出具意见。基层包括：县（市、区）级以下单位和甘南、临夏州属单位。（十）药品安全较大事件的界定依照《甘肃省药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案》（甘政办发〔2022〕87号）。（十一）完成技术审评、《现场检查报告》审核，指审核经办人、主办人和业务复核人各1人，不包括审核领导。第三十八条  破格申报专家推荐中，专家必须持全省范围有效资格证书，且为在职在岗3年以上正高级专家。第三十九条  权威期刊已调整为国内核心期刊，以北京大学“中文核心期刊要目总览”、中国科学引文数据库（CSCD）和南京大学“中文社会科学引文索引（CSSCI）来源期刊”为准。核心期刊和省级期刊均不含扩展期刊、增刊、副刊、特刊、专刊、专辑、内部期刊、论文集等。论文是否为国内核心期刊，以论文发表当年该期刊是否为国内核心期刊为准。2018年7月1日以前已经在我省权威期刊目录范围期刊发表的论文，可按国内核心期刊论文对待。独立或作为第一作者（以期刊中标注为准）发表在1区和2区（根据中科院JCR期刊分区（大类））的SCI论文的，或发表在SSCI、A&HCI等期刊，对论文篇数不作要求。省级论文以查询国家新闻出版署公布的期刊结果为准。电子期刊不予认可。“公开发行”是指：具有CN（国内统一刊号）的专业期刊。第四十条  同一成果（项目、著作、教材）既通过鉴定又获奖，或同时获几个级别的奖励，只能按最高级别计算1次，不重复计算。同一论文获奖、同一先进称号不得重复计算，同年度同一先进称号按最高级别认定。未明确个人地位、作用的集体成果奖，不能作为个人获奖使用。专著、编著、教材不含论文集。前言或后记中未说明本人撰写章节、内容或字数的，不作为本人业绩成果。各类鉴定验收、批复均以文件为据，证明材料不作为评审依据。第四十一条  本评价条件标准未涉及的相关事项按国家和省上已有规定执行，国家和省上出台新规定按新规定执行。第四十二条  本评价条件标准由甘肃省人力资源和社会保障厅、甘肃省药品监督管理局负责解释。第四十三条  本评价条件标准自印发之日起试行，试行期两年。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》，经国务院批准，同意增设吉林省中俄珲春-克拉斯诺公路口岸（以下简称“珲春口岸”）为药材进口边境口岸。现将有关事项公告如下：一、自本公告发布之日起，中药材可经由珲春口岸进口。所进口药材应当符合《进口药材管理办法》等有关规定。二、延边朝鲜族自治州市场监督管理局为珲春口岸对应的口岸药品监督管理部门，承担珲春口岸进口药材登记备案的具体工作。自本公告发布之日起，延边朝鲜族自治州市场监管部门开始承担珲春口岸进口药材的备案，组织口岸检验并进行监督管理工作。三、吉林省药品检验研究院为珲春口岸对应的口岸药品检验机构。自本公告发布之日起，开始承担珲春口岸的药材口岸检验工作。特此公告。附件：1.吉林省延边朝鲜族自治州市场监督管理局联系方式2.吉林省药品检验研究院联系方式国家药监局 海关总署2023年7月24日吉林省延边朝鲜族自治州市场监督管理局联系方式吉林省延边朝鲜族自治州市场监督管理局地址吉林省延吉市长白山西路8229号邮编133000电话0433-8198059传真0433-8198093吉林省药品检验研究院联系方式吉林省药品检验研究院地址吉林省长春市经济技术开发区湛江路657号邮编130033电话0431-80833311传真0431-80833300相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对三七伤药制剂、消炎止咳制剂说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应附件要求修订说明书，于2023年11月16日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或患者合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：1.三七伤药制剂说明书修订要求2.消炎止咳制剂处方药说明书修订要求3.消炎止咳制剂非处方药说明书修订要求国家药监局2023年8月17日附件1三七伤药制剂说明书修订建议一、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，该制剂可见以下不良反应报告：1.胃肠系统：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹部不适、腹胀、肠胃气胀、胃灼热、胃酸过多、嗳气、返酸、便秘、口干等。2.皮肤及皮下组织：皮疹、荨麻疹、红斑、斑丘疹、瘙痒、多汗等。3.神经系统：头晕、头痛、四肢麻木、口周麻木、舌麻痹、口苦、嗜睡、失眠、震颤、眩晕等。4.心血管系统：心悸、心动过速、胸闷、血压升高等。5.全身反应：乏力、食欲减退、疼痛、水肿、发热等。6.其他：呼吸困难、潮红、类过敏反应等。二、【禁忌】项应当包括：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.孕妇禁服。三、【注意事项】项应当包括：1.本品应当严格在医生指导下按规定量服用，不得任意增加服用量和服用时间。服药后如果出现唇舌发麻、四肢麻木、心慌、胸闷、胸痛、呼吸困难等情况，应当立即停药并到医院就医。2.本品不宜与其他含乌头碱类的药物联合使用。3.有心血管疾病患者慎用。附件2消炎止咳制剂处方药说明书安全性信息修订建议一、【不良反应】项应包括：监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：胃肠系统：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹部不适、腹胀、食欲减退等。神经系统：头晕、头痛、嗜睡、失眠等。皮肤及皮下组织：皮疹、瘙痒、红斑、潮红、多汗、荨麻疹等。其他：心悸、乏力、呼吸困难、血压升高等。二、【禁忌】项应包括：1.儿童禁用；孕妇忌服。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应包括：1.运动员、心动过速者慎用。2.哺乳期妇女忌服。3.本品含罂粟壳，应当严格按用法用量服用，不宜过量或长期服用。（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）附件3消炎止咳制剂非处方药说明书安全性信息修订建议一、【不良反应】项应包括：监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹部不适、腹胀、食欲减退、头晕、头痛、嗜睡、失眠、皮疹、瘙痒、红斑、潮红、多汗、荨麻疹、心悸、乏力、呼吸困难、血压升高等。二、【禁忌】项应包括：1.儿童禁用；孕妇、哺乳期妇女忌用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应包括：1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。3.本品含沙参，应当避免与藜芦或含有藜芦的产品同时使用。4.运动员、心动过速者慎用。5.若患者服药3天症状无缓解，或出现喘促气急、咳嗽加重、痰量明显增多、体温超过38.5℃等，应当停药并去医院就诊。6.支气管扩张、肺心病、肺结核、肺脓疡患者出现咳嗽时应当去医院就诊。7.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。8.本品含罂粟壳，应当严格按用法用量服用，不宜过量或长期服用。9.年老体弱者应当在医师指导下服用。10.本品性状发生改变时禁止使用。11.请将本品放在儿童不能接触的地方。12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，抗病毒滴丸由处方药转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。请相关药品上市许可持有人在2024年5月16日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。特此公告。附件：1.品种名单2.品种非处方药说明书范本国家药监局2023年8月17日附件1品种名单序号药品名称规格类别备注（双跨）（申报类别）1抗病毒滴丸每丸重60毫克乙类双跨中药1类附件2非处方药说明书范本抗病毒滴丸说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称：抗病毒滴丸汉语拼音：[成份][性状][功能主治]清热祛湿，凉血解毒。用于风热感冒、流感。[规格]每丸重60毫克[用法用量]口服。一次20丸，一日2～3次（早饭前和午、晚饭后各服一次）。[不良反应]1.偶见胃肠道不适。2.监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、皮疹、瘙痒、过敏反应等。[禁忌]1.孕妇、哺乳期妇女禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。[注意事项]1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。 2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。 3.脾胃虚寒泄泻者慎服，久病体虚者如出现腹泻时慎用。4.本品适用于风热感冒，症见：发热，微恶风，有汗，口渴，鼻流浊涕，咽喉肿痛，咳吐黄痰。5.发高烧体温超过38.5℃的患者，请到医院就诊。 6.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。 7.本品不宜长期服用，服药3天症状无缓解，应去医院就诊。 8.严格按用法用量服用，年老体弱者应在医师指导下服用。 9.临床症状较重、病程较长或合并有细菌感染的患者，应去医院就诊。10.本品含有郁金，不宜与丁香、母丁香同用。11.过敏体质者慎用。12.本品性状发生改变时禁止使用。13.请将本品放在儿童不能接触的地方。14.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][药品上市许可持有人]名　　称： 注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网　　址：[生产企业]名　　称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网　　址：如有问题可与药品上市许可持有人联系相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。