附件1 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——白薇（白薇）配方颗粒（试行）附件2 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——炒僵蚕配方颗粒（试行）附件3 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——炒芥子（芥）配方颗粒（试行）附件4 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——茺蔚子配方颗粒（试行）附件5 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——胖大海配方颗粒（试行）附件6 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——穿山龙配方颗粒（试行）附件7 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——儿茶配方颗粒（试行）附件8 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——龟甲胶配方颗粒（试行）附件9 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——鸡内金配方颗粒（试行）附件10 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——姜竹茹（青秆竹）配方颗粒（试行）附件11 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——苦楝皮（楝）配方颗粒（试行）附件12 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——老鹳草（野老鹳草）配方颗粒（试行）附件13 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——梅花配方颗粒（试行）附件14 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——青果配方颗粒（试行）附件15 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——天葵子配方颗粒（试行）附件16 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——盐益智仁配方颗粒（试行）附件17 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——银杏叶配方颗粒（试行）附件18 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——珠子参（珠子参）配方颗粒（试行）附件19 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——金莲花配方颗粒（试行）附件20 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——厚朴花（厚朴）配方颗粒（试行）附件21 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——鳖甲配方颗粒（试行）附件22 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——大蓟炭配方颗粒（试行）附件23 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——冬葵果配方颗粒（试行）附件24 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——鸡矢藤配方颗粒（试行）附件25 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——急性子配方颗粒（试行）附件26 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——酒牛膝配方颗粒（试行）附件27 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——卷柏（垫状卷柏）配方颗粒（试行）附件28 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——芦荟（库拉索芦荟）配方颗粒（试行）附件29 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——绿豆配方颗粒（试行）附件30 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——米炒党参（党参）配方颗粒（试行）附件31 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——使君子配方颗粒（试行）附件32 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——盐橘核配方颗粒（试行）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

局机关各处室、各检查分局、各直属事业单位：为持续做好药品监管法治建设工作，根据中办国办《党政主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责规定》和我省实施办法，省局制定了《2023年度主要负责人履行推进治建设第一责任人职责清单》，已经山西省药品监督管理局2023年第30次党组会议审议通过，现印发你们，请认真贯彻落实。山西省药品监督管理局办公室2023年8月15日2023年度主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责清单2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，是全面建设社会主义现代化国家开局起步的重要一年。药品监管法治建设的总体要求是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神和习近平法治思想，深刻领悟“两个确立”的决定性意义，增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，围绕深入贯彻落实省第十二次党代会、省委全面依法治省工作会议、全国药品监管工作会议精神，坚持在学深悟透习近平法治思想中进一步增强法治自觉，在准确把握国家重大战略中进一步拓展法治格局，在推动高质量发展中进一步强化法治保障，更好统筹全局工作和重点工作，全面推进法治建设“一规划两纲要”及我省实施方案落地落实，在法治轨道上加快推进药品安全监管体系和监管能力现代化。一、切实用党的二十大精神统一思想、凝聚力量，不断将学习贯彻习近平法治思想引向深入1.深化专题培训。把学习贯彻党的二十大精神作为首要政治任务，与学习贯彻习近平法治思想紧密结合，以开展学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育为契机，着力在深化、实化、转化上下功夫。在学习贯彻党的二十大精神培训班、研讨班中，突出抓好习近平法治思想的学习培训。举办习近平法治思想专题培训班，对标对表抓好落实。（责任单位：机关党委、政策法规处牵头，机关各处室、各检查分局、各直属事业单位配合）2.深化学习研究。将习近平法治思想作为党组理论学习中心组学习党的二十大精神重要内容。用好《论坚持全面依法治国》《习近平法治思想学习纲要》《中国共产党百年法治大事记》《习近平法治思想学习问答》《深入学习贯彻习近平法治思想》等权威辅导读物，完整准确全面领会把握习近平法治思想的核心要义和精神实质。（责任单位：机关党委、政策法规处牵头，机关各处室、各检查分局、各直属事业单位配合）3.深化贯彻落实。自觉用习近平法治思想指导解决实际问题，切实把学习成效转化为建设法治药监的生动实践。（责任单位：政策法规处牵头，机关各处室、各检查分局、各直属事业单位分别负责）二、加强党组对法治建设的领导，进一步完善法治建设推进机制4.发挥党组在推进法治建设中的领导核心作用。把推进法治建设摆到工作全局更加突出的位置，将法治建设与其他中心工作同部署、同推进、同督促、同考核、同奖惩，压紧压实责任。定期召开专题会议听取法治建设情况汇报，统筹协调推动法治建设各项工作，及时研究解决影响法治建设重大问题。（责任单位：政策法规处牵头，机关各处室、各检查分局、各直属事业单位配合）5.全面推动法治建设责任落实。进一步压实主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责，将履职情况列入年终述职内容，实现主要负责人年终述法制度常态化。落实《山西省贯彻落实法治政府建设年度报告制度的规定》，报告年度法治建设情况。加大法治建设在目标责任考核指标体系中的权重，完善评价体系，加强结果运用。（责任单位：政策法规处牵头，机关各处室、各检查分局、各直属事业单位配合）6.强化药品安全统筹调度。更好发挥药品安全议事协调机构统筹协调作用，研究制定解决药品安全重点、难点、热点问题的措施。（责任单位：政策法规处牵头，机关各处室、各检查分局、各直属事业单位配合）7.落实药品安全党政同责。落实《关于药品安全党政同责的意见》，推动市县两级建立落实药品安全党政同责工作机制，细化实化各项工作举措。推动党委政府落实党政同责要求，落实属地监管责任。（责任单位：政策法规处牵头，机关各处室、各检查分局、各直属事业单位配合）8.保证宪法全面贯彻和有效实施。贯彻落实习近平总书记关于纪念现行宪法公布施行40周年重要指示精神，更好发挥宪法在药品监管中的重要作用。推动领导干部带头尊崇和执行宪法，全面落实宪法宣誓制度。在规范性文件制定、清理及合法性审查中把好合宪关。组织开展“12·4”国家宪法日和宪法宣传周系列活动，推动宪法深入人心。（责任单位：政策法规处牵头，机关各处室、各检查分局、各直属事业单位配合）9.加强依法行政能力建设。落实领导干部应知应会法律法规清单制度，组织开展中心组法治学习，举办法治培训和专题讲座，不断提升法治意识和执法水平。按照药品监管“八五”普法规划要求，深入落实“谁执法谁普法”普法责任制，制定普法责任清单。把普法融入执法的全过程，增强普法宣传的影响力。推进普法与科普宣传融合，利用安全用药月、化妆品安全科普宣传周、医疗器械安全宣传周活动集中开展普法宣传。积极培育和推荐基层普法先进单位作为国家局法治宣传教育基地候选单位，以点带面、典型带路，推动全系统法治文化建设。（责任单位：政策法规处牵头，机关各处室、各检查分局、各直属事业单位配合）三、健全完善机关职能体系，进一步优化营商环境10.落实公平竞争审查制度。强化公平竞争审查制度刚性约束，防止出台限制、排除竞争的相关政策措施，及时清理废除妨碍统一市场和公平竞争的各种规定和做法，依法平等保护各种所有制企业权益，维护市场主体合法权益，服务保障市场主体倍增工程。（责任单位：政策法规处、行政审批处牵头，机关各处室、各检查分局、各直属事业单位配合）11.深化“放管服”改革。全面落实“三无”“三可”要求，制定出台优化药品领域营商环境若干措施和减税降费具体举措，扶持培育医药企业创新发展。推进“证照分离”改革，优化行政审批流程。调整深化权责清单，深入推进告知承诺制，加大“减政便民”力度。充分利用省一体化在线政务服务平台实现“一网通办”，提高审批效率。（责任单位：行政审批处、科技与规划财务处牵头，机关各处室、各检查分局、各直属事业单位配合）12.大力推进智慧监管。推动全生命周期数字化管理，不断提升“互联网+药品监管”应用服务水平。健全药品信息化追溯体系，推动智慧药品监管平台一体化项目建设。根据药品监管特点和风险程度确定监管内容、方式和频次，提高监管精准化水平。探索建立非现场监管、信用监管等新型监管机制。（责任单位：行政审批处、执法监督与应急管理处牵头，机关各处室、各检查分局、各直属事业单位配合）四、健全依法行政制度体系，推进机关治理法治化13.严格规范行政决策行为。落实《重大行政决策程序暂行条例》，强化行政决策事前合法性审查，推进行政决策科学化、民主化、法治化，提高决策质量。落实《山西省行政规范性文件制定与监督管理办法》，加强规范性文件制定与管理，严格执行规范性文件备案审查，落实合法性审核机制，保证规范性文件合法合规。（责任单位：政策法规处牵头，机关各处室、各检查分局、各直属事业单位配合）14.建立合同审查备案机制。加强对合同全流程管理，将与行政权利关系密切的各类合同、协议，纳入合法性审查范围，提升政务诚信水平。（责任单位：政策法规处牵头，机关各处室、各检查分局、各直属事业单位配合）15.加强行政复议答复和行政应诉工作。积极做好行政复议答复和行政应诉工作，严格落实行政机关负责人出庭应诉相关制度,支持法院依法受理和审理行政案件，自觉履行生效复议决定和判决、裁定。推动旁听庭审活动常态化，将审判资源转化为法治宣传教育资源，不断提高依法行政和运用法治思维、法治方式解决问题的能力和水平。（责任单位：政策法规处牵头，机关各处室、各检查分局、各直属事业单位配合）16.全面推进公职律师和法律顾问工作。重视发挥法律顾问和公职律师作用，充分利用其专业法律知识，为重大行政决策、重大行政执法决定、行政复议诉讼案件的预防和处理、涉法知识培训、重要合同和文件审查等提供法律支持。（责任单位：政策法规处牵头，机关各处室、各检查分局、各直属事业单位配合）五、健全行政执法工作体系，推进严格规范公正文明执法17.加大行政执法力度。进一步完善案件查办工作机制，强化横向协作、上下联动，查处一批大案要案。聚焦突出问题和薄弱环节，深入开展药品安全巩固提升行动。（责任单位：执法监督与应急管理处牵头，机关各处室、各检查分局配合）18.全面推行行政执法“三项制度”。落实《山西省行政执法公示办法》《山西省行政执法全过程记录办法》《山西省重大行政执法决定法制审核办法》，全面提高执法效能。不断提高行政处罚案件审核的质量和效率，发挥法治把关作用。规范行政处罚裁量权使用，确保依法合理适用相关法律、法规和规章。规范执法文书记录，确保案卷完整全面准确。（责任单位：执法监督与应急管理处牵头，机关各处室、各检查分局配合）19.强化行政执法资格管理。严格实行行政执法人员持证上岗和资格管理制度，严格程序，做好执法证件申领资格审查和资格认证考试工作。（责任单位：政策法规处牵头，机关各处室、各检查分局配合）20.改进和创新执法方式。落实药品监管领域轻微违法行为不予处罚规定，推动审慎监管。广泛运用劝导示范、警示告诫、指导约谈、以案普法等方式教育引导，促进当事人依法合规开展生产经营活动，让执法既有力度又有温度。（责任单位：执法监督与应急管理处牵头，机关各处室、各检查分局分别负责）21.强化行政执法监督。强化对行政许可、行政处罚、行政强制、行政检查等行政执法行为的监督指导，保证药品、医疗器械、化妆品监督管理法律、法规、规章的正确实施。充分发挥案卷评查在执法监督中的重要作用，组织开展药品监管领域行政处罚案卷评查，及时发现和解决执法中存在的突出问题。落实行政执法案例指导制度，定期发布有代表性、针对性和示范性的行政执法案例，减少执法偏差，保证执法的公平公正。（责任单位：执法监督与应急管理处牵头，机关各处室、各检查分局配合）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻落实《国务院办公厅关于印发全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案的通知》(国办发〔2020〕43号)精神，按照安徽省商务厅、安徽省药监局等十三部门联合印发《关于印发安徽省开展便利店品牌化连锁化三年行动工作方案的通知》（皖商流通〔2021〕84号）有关要求，在我省黄山市推行简化乙类非处方药经营审批改革试点的基础上，我局决定在全省范围内对只经营乙类非处方药的品牌连锁便利店审批实行告知承诺制，起草了《安徽省药品监督管理局关于品牌连锁便利店经营乙类非处方药实行告知承诺制规定（征求意见稿），现公开征求意见。若有修改意见和建议，请于2023年9月17日前，书面或通过电子邮件反馈。联系电话：0551-62999232；邮编：230051；通讯地址：合肥市马鞍山路509号省政务大厦B区12-14F；电子邮箱：zcfgc2017@126.com附件：安徽省药品监督管理局关于品牌连锁便利店经营乙类非处方药实行告知承诺制规定（征求意见稿）安徽省药品监督管理局2023年8月17日安徽省药品监督管理局关于品牌连锁便利店经营乙类非处方药实行告知承诺制规定（征求意见稿）为深入贯彻落实《国务院办公厅关于印发全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案的通知》(国办发〔2020〕43号)精神，按照安徽省商务厅、安徽省药监局等十三部门联合印发《关于印发安徽省开展便利店品牌化连锁化三年行动工作方案的通知》（皖商流通〔2021〕84号）关于“简化药械经营审批手续，品牌连锁便利店可按有关标准申请零售经营乙类非处方药”的具体要求，在我省黄山市推行简化乙类非处方药经营审批改革试点的基础上，我局决定在全省范围内对只经营乙类非处方药的品牌连锁便利店审批实行告知承诺制，进一步拓展品牌连锁店的服务功能、扩大企业品牌影响力、不断提升消费者满意度。现就具体内容规定如下：一、申请主体在全省范围内拥有10家以上直营连锁门店，具有24小时服务能力的品牌连锁便利店可以以连锁总部或连锁门店的名义申请经营乙类非处方药，取得药品经营许可证。二、准入要求1.人员：申请乙类非处方药经营许可的企业应配备一名高中及以上文化程度的涉药人员，能够掌握基本药品经营相关法律法规知识。如涉药人员为非药学技术人员，须经市级药品监管部门考核合格方可从事药品经营活动。质量管理人员原则上由品牌连锁便利店连锁总部统一配备。2.经营场所：经营面积应与经营规模相适应。乙类非处方药应集中陈列,与生活区分开，并有非处方药显著标识。3.仓库：药品供应渠道稳定，售出药品能够得到及时补充的，可不单独设置药品仓库。4.设施设备：建立符合药品经营质量管理规范要求的计算机系统，并有与所经营药品相适应的设施设备。三、办理流程申请人在安徽政务服务网上通过“申请+承诺”的形式直接取得乙类非处方药经营许可，即“提交材料→后台审核→发证送达”3个环节。四、事中事后监管市县市场监管部门应在申请人取得乙类非处方药经营许可后三个月内，及时组织开展跟踪检查，对不符合承诺要求的责令整改，对不具备许可条件、提供虚假材料获得许可证的依法处理。鼓励市县市场监管部门通过开发线上教育培训系统、“上门普法”、集中培训等多种方式对品牌连锁便利店进行药品安全常识和法律法规方面培训，敦促企业切实履行药品安全主体责任。附件：乙类非处方药经营许可审批事项告知本行政机关就乙类非处方药经营许可核发审批事项告知如下：一、审批依据《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款：从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。二、审查办理标准及依据1.《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第三款：药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。2.《中华人民共和国药品管理法》第五十二条：从事药品经营活动应当具备以下条件:（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十五条第二款：经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。三、应当提交的材料1.药品经营许可申请表2.经办人授权证明四、承诺方式签署告知承诺书五、承诺的法律效力申请人作出符合上述申请条件的承诺，并提交盖有签章的告知承诺书后，行政审批机关当场作出行政审批决定。申请人不作出承诺的，行政审批机关将按照法律、法规和规章的有关规定实施行政审批。申请人作出不实承诺的，行政审批机关将依法处理，并由申请人依法承担相应的法律责任。六、监督和法律责任在作出准予行政许可决定后的3个月内，行政审批机关应通过书面资料核查、现场检查或组织属地监管部门现场检查等方式对被许可人的承诺内容是否属实及时进行全覆盖核查。发现被许可人实际情况与承诺内容不符的，行政审批机关应当责令停止经营并限期整改；确定无法达到审批条件或者整改后仍不符合条件的，行政审批机关应当依法撤销行政许可证件。行政审批机关应当及时向社会公开行政许可信息，加强社会监督。属地监管部门应当对被许可人从事行政审批事项的活动加强监督检查，发现被许可人有违法行为的，应当依法及时作出处理。七、诚信管理有下列情形之一的，不适用告知承诺的审批方式：（一）申请人提交虚假申报材料的；（二）申请人已列入严重失信者名单或被相关部门实施信用联合惩戒的；（三）行政审批机关及属地监管部门在后续监管中发现被许可人作出不实承诺，该被许可人再次申请行政许可的。提交虚假申报材料及作出不实承诺的情形应当记入申请人、被许可人诚信档案。附件：1、申请人承诺书2、药品经营许可证申请表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下：一、调整内容对58类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整，具体调整内容见附件。二、实施要求（一）对于附件中调整涉及的01-01-03“超声手术设备附件”中作为第三类医疗器械管理的“超声切割止血刀头、超声软组织手术刀头、超声吸引手术刀头”和01-01-06“乳腺旋切活检系统及附件”中“乳房旋切穿刺针及配件”，自本公告发布之日起，药品监督管理部门依据《医疗器械注册与备案管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等，按照调整后的类别受理医疗器械注册申请。对于公告发布之日前已受理尚未完成注册审批（包括首次注册和延续注册）的医疗器械，药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，限定医疗器械注册证有效期截止日期为2025年12月31日，并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。对于已取得二类医疗器械注册证的，2025年12月31日前产品注册证继续有效，所涉及注册人应当按照相应管理类别的有关要求积极开展注册证转换工作，在2025年12月31日之前完成转换。开展转换工作期间原医疗器械注册证到期的，在产品安全有效且上市后未发生严重不良事件或质量事故的前提下，注册人可按原管理属性和类别向原审批部门提出延期申请，予以延期的，原医疗器械注册证有效期不得超过2025年12月31日。自2026年1月1日起，该类产品未依法取得第三类医疗器械注册证不得生产、进口和销售。相关生产企业应当切实落实产品质量安全主体责任，确保上市产品的安全有效。（二）对于调整内容的其他产品，自本公告发布之日起，药品监督管理部门依据《医疗器械注册与备案管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》等，按照调整后的类别受理医疗器械注册申请或者办理备案。对于已受理尚未完成注册审批（包括首次注册和延续注册）的医疗器械，药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。对于已注册的医疗器械，其管理类别由第三类调整为第二类的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册，准予延续注册的，按照调整后的产品管理类别核发医疗器械注册证。对于已注册的医疗器械，其管理类别由第二类调整为第一类的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。注册证到期前，注册人可向相应部门办理产品备案。医疗器械注册证有效期内发生注册变更的，注册人应当向原注册部门申请变更注册。如原注册证为按照原《医疗器械分类目录》核发，本公告涉及产品的变更注册文件备注栏中应当注明公告实施后的产品管理类别。（三）各级药品监督管理部门要加强《医疗器械分类目录》内容调整的宣贯培训，切实做好相关产品审评审批、备案和上市后监管工作。附件：《医疗器械分类目录》部分内容调整表国家药监局2023年8月15日《医疗器械分类目录》部分内容调整表序号《医疗器械分类目录》内容调整后《医疗器械分类目录》内容子目录一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别子目录一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别101有源手术器械01超声手术设备及附件01超声手术设备通常由超声波发生器、手柄、工作尖和冲洗部分组成，利用压电效应或者磁致伸缩效应将电能转化为超声能，通过工作尖将超声振动作用于骨组织以达到切割和破碎目的。用于骨组织（包括牙齿）的切割和破碎。超声骨科手术仪、超声骨组织手术系统Ⅲ01有源手术器械01超声手术设备及附件01超声手术设备通常由超声波发生器、手柄、刀头和冲洗部分组成，利用压电效应或者磁致伸缩效应将电能转化为超声能，通过刀头将超声振动作用于骨组织以达到切割和破碎目的。无变化无变化无变化201有源手术器械01超声手术设备及附件03超声手术设备附件通常与超声手术设备主机配合使用，附件的组成与原理依据超声手术设备的型式和功能。用于辅助实现超声手术设备功能。腔内前列腺高强度聚焦超声治疗仪用配件、软组织超声手术系统用附件-手柄，工作尖、软组织超声手术系统附件-导管组件、软组织超声手术系统附件-工作尖Ⅱ01有源手术器械01超声手术设备及附件03超声手术设备附件通常由手柄、波导杆、套管、组织垫等组成，手柄形状分为夹钳式、握式、剪式等。用于手术中对血管、软组织及器官进行切割、止血和血管闭合。配合超声软组织手术设备主机使用。超声切割止血刀头、超声软组织手术刀头、超声吸引手术刀头Ⅲ3通常由连接部位和治疗头组成。用于手术中骨组织（包括牙齿）的切割和破碎。配合超声骨组织手术设备主机使用。超声骨组织手术刀头、牙科超声治疗仪用刀头Ⅱ401有源手术器械10其他手术设备02分离控制盒通常由机体、电池组、指示灯、解脱按钮和电缆组成。电缆与弹簧圈相连。用于介入手术中提供电量，解脱弹簧圈。弹簧圈分离控制盒、分离控制盒Ⅲ01有源手术器械10其他手术设备02分离控制盒无变化无变化无变化Ⅱ501有源手术器械10其他手术设备无无无无无01有源手术器械10其他手术设备06乳腺旋切活检系统及附件通常由主机、真空系统、驱动手柄和脚踏开关组成。用于对患者影像学异常的乳腺组织，通过微创方式完全或部分切除，进行活检取样时使用。用于乳房病变组织旋切和取样，供临床使用。乳房活检与旋切系统、双向真空辅助乳房活检与旋切系统Ⅲ6通常由穿刺针主体、切割刀、组织标本收集盒、真空导管、冲洗导管和适配盒组成。用于对患者影像学检查异常的乳腺组织进行活检取样。配合乳腺活检旋切系统使用。乳房旋切穿刺针及配件Ⅲ702无源手术器械13手术器械-吻（缝）合器械及材料01 吻合器（带钉）无无无无02无源手术器械13手术器械-吻（缝）合器械及材料01 吻合器（带钉）由吻合器和可吸收钉组成。可吸收钉采用可吸收材料制成。用于器官、组织的离断、切除和/或建立吻合。一次性可吸收钉皮内吻合器Ⅲ802无源手术器械13手术器械-吻（缝）合器械及材料10粘堵剂通常由液体和粉剂组成，通过固化反应机械性地封堵血管或组织缝隙。无菌提供，一次性使用。用于血管重建时通过机械封闭方式辅助止血。也用于封堵组织上或组织间的缝隙。外科用封合剂、血管封堵剂、外科用止血封闭胶Ⅲ02无源手术器械13手术器械-吻（缝）合器械及材料10粘堵剂无变化无变化外科用封合剂、血管封堵剂、外科用止血封闭胶、医用可吸收硬脑膜封合胶无变化903神经和心血管手术器械13神经和心血管手术器械-心血管介入器械06球囊扩张导管通常由导管管体、球囊、不透射线标记、接头等结构组成。管体具有单腔或多腔结构。在靠近其末端处装有球囊。用于插入动脉或静脉，以扩张血管系统或某些植入物。冠状动脉球囊扩张导管、PTCA导管、PTA导管、PTCA球囊扩张导管、非顺应性PTCA球囊扩张导管、主动脉内球囊导管、快速交换球囊扩张导管Ⅲ03神经和心血管手术器械13神经和心血管手术器械-心血管介入器械06球囊扩张导管无变化用于插入动脉或静脉，以扩张血管系统或某些植入物。或通过扩张的球囊，用于固定导引导管内的导丝，以实现导管的交换。冠状动脉球囊扩张导管、PTCA导管、PTA导管、PTCA球囊扩张导管、非顺应性PTCA球囊扩张导管、主动脉内球囊导管、快速交换球囊扩张导管、锚定球囊扩张导管无变化10通常由导管管体、球囊、不透射线标记、接头等结构组成。管体具有单腔或多腔结构。在靠近其末端处装有球囊。含有药物。用于插入动脉或静脉，以扩张血管系统或某些植入物。带药球囊扩张导管Ⅲ（药械组合产品）无变化无变化带药球囊扩张导管、紫杉醇涂层冠状动脉球囊扩张导管、紫杉醇涂层外周球囊扩张导管无变化1103神经和心血管手术器械13神经和心血管手术器械-心血管介入器械13导引套管通常由管体、接头组成。与穿刺针配合使用，用于将导管或导丝插入。导引套管Ⅲ03神经和心血管手术器械13神经和心血管手术器械-心血管介入器械13导引套管无变化无变化无变化Ⅱ1203神经和心血管手术器械13神经和心血管手术器械-心血管介入器械14导管鞘通常由鞘管、接头组成，也可配备止血阀、侧管等结构，某些导管鞘设计为可撕开式。鞘管内腔一般较大。与扩张器配合使用，用于将导丝、导管等医疗器械插入血管。导管鞘、导引鞘、动脉鞘、静脉血管鞘、微穿刺血管鞘、撕开型血管鞘Ⅱ03神经和心血管手术器械13神经和心血管手术器械-心血管介入器械14导管鞘无变化与扩张器配合使用，用于将导丝、导管等医疗器械插入血管。包括进入心腔的导管鞘。无变化无变化1303神经和心血管手术器械13神经和心血管手术器械-心血管介入器械16导丝引导导管或扩张器插入血管并定位的柔性器械。用于引导导管或扩张器插入血管并定位。硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝、微导丝、推送导丝、超滑导丝、导引导丝、造影导丝Ⅲ03神经和心血管手术器械13神经和心血管手术器械-心血管介入器械16导丝引导导管等介入器械插入血管和/或定位的柔性器械。用于引导导管等介入器械插入血管和/或定位。无变化Ⅱ1403神经和心血管手术器械13神经和心血管手术器械-心血管介入器械无无无无无03神经和心血管手术器械13神经和心血管手术器械-心血管介入器械27脑血栓取出装置通常由支架型取出装置、推送杆、不透射线标记等组成。用于移除缺血性脑卒中患者颅内血管中的血栓，从而恢复血流。颅内取栓支架、颅内血栓取出装置Ⅲ1503神经和心血管手术器械13神经和心血管手术器械-心血管介入器械无无无无无03神经和心血管手术器械13神经和心血管手术器械-心血管介入器械28房间隔穿刺鞘通常由导管鞘管、扩张器、导丝、带有穿刺功能的组件组成。无菌提供，一次性使用。用于经房间隔将各种心血管导管插入左侧心脏。房间隔穿刺鞘Ⅲ1604骨科手术器械14基础通用辅助器械06定位导向器械骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金、铝合金或高分子材料制成。非无菌提供。用于定位、导向和保护。骨科定位器、骨科定位片、骨科钻孔瞄准器、骨科导向器、植入棒位置确定器、骨板试模、骨科定位杆、骨科定位架、导针Ⅰ04骨科手术器械14基础通用辅助器械06定位导向器械骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金、铝合金或高分子材料制成。采用增材制造工艺加工制成。用于定位、导向和保护。增材制造骨板试模、增材制造骨科定位杆、增材制造骨科手术导板Ⅱ无变化无变化无变化无变化1704骨科手术器械16关节外科辅助器械03定位、导向、测量器械关节手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用；或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。关节假体试模、股骨假体试模、胫骨垫片试模、胫骨托试模、髌骨假体试模、膝关节组件试模、髋关节手术导板、膝关节手术导板、股骨测定导板、胫骨冲头导板、骨水泥型组配式胫骨冲头导板、股骨截骨导向板、髌骨截骨定位工具、膝关节间隙评估块、截骨板、髁间窝截骨模板、股骨远端截骨定位工具、胫骨截骨定位工具、股骨髓腔对线手柄套、股骨髓腔探棒、股骨定位装置支架Ⅰ04骨科手术器械16关节外科辅助器械03定位、导向、测量器械关节手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。采用增材制造工艺加工制成。用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用；或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。增材制造关节假体试模Ⅱ无变化无变化无变化无变化1804骨科手术器械17脊柱外科辅助器械01椎体成形器械通常为一可膨胀装置，可以是扩张球囊导管结构，或机械扩张方式，或金属网状袋等其他扩张膨胀结构。用于骨折的复位和/或在椎体松质骨内的形成可供填充物填充的空腔，恢复椎体高度。椎体扩张球囊导管、骨扩张器、椎体成形支撑系统、骨膨胀器、可膨胀骨成型器Ⅲ04骨科手术器械17脊柱外科辅助器械01椎体成形器械通常为金属网状袋等扩张膨胀装置，长期植入人体。用于骨折的复位和/或在椎体松质骨内的形成可供填充物填充的空腔，恢复椎体高度。可膨胀金属网状袋、可膨胀骨成型器Ⅲ通常为一可膨胀装置，可以是扩张球囊导管结构，或机械扩张方式，或其他扩张膨胀结构。不包括长期植入人体器械。用于骨折的复位和/或在椎体松质骨内的形成可供填充物填充的空腔，恢复椎体高度。椎体扩张球囊导管、骨扩张器、椎体成形支撑系统、骨膨胀器、可膨胀骨成型器Ⅱ1904骨科手术器械17脊柱外科辅助器械08定位、导向、测量器械脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。用于脊柱手术提供基准或定位。脊柱手术导板、椎间盘手术用定位器、脊柱微创手术定位器、脊柱手术定位器、脊柱手术导向器Ⅰ04骨科手术器械17脊柱外科辅助器械08定位、导向、测量器械脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。采用增材制造工艺加工制成。用于脊柱手术提供基准或定位。增材制造脊柱手术导板Ⅱ无变化无变化无变化无变化2006医用成像器械05 X射线附属及辅助设备06防散射滤线栅通常由铅条、介质等组成。放置于影像接收面之前，以减少辐射到影像接收面上的散射辐射，从而改善X射线影像对比度的一种装置。配合X射线机使用，用于增加X射线影像的对比度。防散射滤线栅、乳腺防散射滤线栅Ⅱ06医用成像器械05 X射线附属及辅助设备06防散射滤线栅无变化无变化无变化I2106医用成像器械05 X射线附属及辅助设备07 X射线摄影暗盒承装X射线摄影胶片等的装置，带有滤线栅，按照不同应用分为不同尺寸。用于承装X射线摄影胶片。暗盒、X射线摄影暗盒Ⅱ06医用成像器械05 X射线附属及辅助设备07 X射线摄影暗盒无变化无变化无变化I2206医用成像器械13光学成像诊断设备03光相干断层成像系统（非眼科）通常由导管头端、成像窗、远端导管轴、近端导管轴、侧管接头、冲洗液注入口、鲁尔接头保护帽、外壳连接端口、保护帽、透镜、牵引丝、扭力传导管、镍钛合金管和光纤连接器组成。无菌提供，一次性使用。配合光学干涉断层成像系统使用，用于冠状动脉的成像。光学干涉断层成像系统成像导管Ⅲ06医用成像器械13光学成像诊断设备03光相干断层成像系统（非眼科）无变化无变化光学干涉断层成像系统成像导管、一次性使用血管内成像导管无变化2307医用诊察和监护03生理参数分析测量设备02心脏电生理标测设备通常由定位单元、电信号处理单元、工作站（含软件）、显示器、打印机、仪器车、操作台、连接线缆组成。由操作台、计算机（含软件）、打印机、显示器、隔离电源、生物信号前置放大器（含软件）及连接线缆组成。用于描记心脏活动时人体体表心电图、和心腔内的心电波形，可实时构建心脏电兴奋传导的三维图形，采集和分析心脏电活动，以供心脏电生理标测及定位等临床诊断或电生理研究用。电生理标测仪、多道电生理记录仪、电生理导航系统、Ⅲ07医用诊察和监护03生理参数分析测量设备02心脏电生理标测设备无变化无变化电生理标测仪、多道电生理记录仪、电生理导航系统、三维心脏电生理标测系统无变化2407医用诊察和监护04监护设备03动态血糖/葡萄糖监测设备通常由血糖记录器、信息提取器、感应葡萄糖探头、线缆和分析软件组成。持续监测皮下细胞间液的葡萄糖浓度并进行分析计算。用于连续监测患者血糖/葡萄糖水平。动态血糖连续监测系统、动态葡萄糖连续监测系统Ⅲ07医用诊察和监护04监护设备03动态血糖/葡萄糖监测设备无变化无变化动态血糖连续监测系统、动态葡萄糖连续监测系统、持续葡萄糖监测系统无变化2509物理治疗器械07 高频治疗设备03微波治疗设备通常由微波发生源、微波传输线缆和辐射器组成，利用工作频率0.3GHz-30GHz的微波辐射能量治疗疾病的设备。用于对肿瘤进行辅助治疗；用于体表理疗和炎症性疾病，可缓解疼痛、消除炎症、促进伤口愈合等。微波治疗机、微波辅助治疗系统、微波治疗仪Ⅲ09物理治疗器械07 高频治疗设备03微波治疗设备无变化用于对肿瘤进行辅助治疗。微波肿瘤热疗机Ⅲ用于体表理疗和炎症性疾病，可缓解疼痛、消除炎症、促进伤口愈合等。（不用于肿瘤）微波治疗机、微波辅助治疗系统、微波治疗仪Ⅱ2610输血、透析和体外循环器械07 其他无无无无无10输血、透析和体外循环器械07 其他02 离体脏器机械灌注转运设备通常由控制和显示模块、监测模块、泵驱动模块、热交换模块、供氧模块、电源模块等组成。用于离体脏器（心脏、肾脏、肝脏、肺脏等）在保存、运输和最终植入患者阶段的常温机械灌注、低温机械灌注等。离体心脏机械灌注转运设备、离体肾脏机械灌注转运设备、离体肝脏机械灌注转运设备、离体肝脏机械灌注设备、离体肺脏机械灌注转运设备、离体肺脏机械灌注设备Ⅲ2713无源植入器械01骨接合植入物01单/多部件金属骨固定器械及附件通常由一个或多个金属部件（如板、钉板、刃板）及金属紧固装置（如螺钉、钉、螺栓、螺母、垫圈）组成。一般采用纯钛及钛合金、不锈钢、钴铬钼等材料制成。其中金属部件通过紧固装置固定就位。用于固定骨折之处，也可用于关节的融合及涉及截骨的外科手术等。可植入人体，也可穿过皮肤对骨骼系统施加拉力（牵引力）。金属锁定接骨板、金属非锁定接骨板、金属锁定接骨螺钉、金属非锁定接骨螺钉、金属股骨颈固定钉、金属接骨板钉系统、金属U型钉Ⅲ13无源植入器械01骨接合植入物01单/多部件金属骨固定器械及附件无变化无变化金属锁定接骨板、金属非锁定接骨板、金属锁定接骨螺钉、金属非锁定接骨螺钉、金属股骨颈固定钉、金属接骨板钉系统、金属U型钉、金属胸骨板无变化2813无源植入器械02运动损伤软组织修复重建及置换植入物01运动损伤软组织修复重建植入物通常为钩状、钉状、门型、板状植入物，或与可植入缝线共同使用。一般采用金属、高分子、复合材料等制成，附着在固定装置上的缝线分为可吸收，部分可吸收和不可吸收三大类。用于肩、足、踝、髋、膝、手、腕、肘、半月板、交叉韧带等部位的软组织重建和修复。带线锚钉、界面螺钉（干预螺钉）、门型钉、半月板缝合钉、带线固定板Ⅲ13无源植入器械02运动损伤软组织修复重建及置换植入物01运动损伤软组织修复重建植入物无变化无变化带线锚钉、界面螺钉（干预螺钉）、门型钉、半月板缝合钉、带线固定板、增材制造带线锚钉无变化2913无源植入器械03脊柱植入物04椎间融合器通常由单个或多个部件组成。一般采用金属、高分子或复合材料制成。可植入颈椎或腰骶的椎体间隙中或用于胸腰椎椎体置换及恢复椎体病变受损而丢失的高度。用于患有椎间盘退行性疾病、椎体滑脱、椎体不稳等病症的骨骼成熟患者，在一个或两个相邻椎体节段上进行融合。颈椎椎间融合器、胸腰椎椎间融合器Ⅲ13无源植入器械03脊柱植入物04椎间融合器无变化无变化颈椎椎间融合器、胸腰椎椎间融合器、增材制造椎间融合器、增材制造胸腰椎融合体无变化3013无源植入器械04关节置换植入物01髋关节假体通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体Ⅲ13无源植入器械04关节置换植入物01髋关节假体无变化无变化髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体、增材制造锁定髋臼系统无变化3113无源植入器械04关节置换植入物02膝关节假体通常由股骨部件、胫骨部件和髌骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、超高分子量聚乙烯等材料制成。根据人体膝关节的形态、构造及功能设计，替代膝关节的一个、两个或三个间室的关节面。用于外科手术植入人体，代替患病膝关节，达到缓解膝关节疼痛，恢复膝关节功能的目的。膝关节假体系统、膝关节假体、膝关节股胫假体、膝关节髌股假体、膝关节髌股胫假体、膝关节股骨假体、膝关节髌骨假体、膝关节胫骨假体、单髁膝关节假体Ⅲ13无源植入器械04关节置换植入物02膝关节假体无变化无变化膝关节假体系统、膝关节假体、膝关节股胫假体、膝关节髌股假体、膝关节髌股胫假体、膝关节股骨假体、膝关节髌骨假体、膝关节胫骨假体、单髁膝关节假体、增材制造胫骨假体无变化3213无源植入器械06神经内/外科植入物06颅内支架系统通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属材料制成，可覆高分子材料制成的膜。经腔放置的植入物，扩张后通过提供一个机械性的支撑，以维持或恢复颅内血管的通畅性，或辅助弹簧圈治疗出血性病变。用于治疗颅内、颅底动脉血管狭窄或辅助弹簧圈治疗颅内动脉瘤等其他出血性病变。颅内支架Ⅲ13无源植入器械06神经内/外科植入物06颅内支架系统通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属材料制成，可覆高分子材料制成的膜。经腔内放置的植入物，扩张后通过提供一个机械性的支撑，以维持或恢复颅内血管的通畅性，或辅助弹簧圈治疗出血性病变。无变化无变化无变化33通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属材料制成，支架表面涂覆药物涂层。经腔内放置的植入物，扩张后通过提供一个机械性的支撑，以维持或恢复颅内血管的通畅性。用于颅内动脉、椎动脉等血管狭窄的扩张。颅内药物洗脱支架系统Ⅲ（药械组合产品）3413无源植入器械06神经内/外科植入物08颅内弹簧圈系统通常由弹簧圈和输送导丝组成。弹簧圈的绕丝一般采用铂钨、铂铱合金等金属材料制成，芯丝一般采用聚丙烯等高分子材料制成，部分弹簧圈表面可能含有聚酯纤维等高分子材料的纤毛。弹簧圈植入颅内可阻断异常血流。用于在神经颅内手术中治疗颅内动脉瘤及其他神经血管异常的栓塞。颅内弹簧圈Ⅲ13无源植入器械06神经内/外科植入物08颅内栓塞系统通常由植入物和输送导丝组成。植入物通常为弹簧圈或自膨式网状物。弹簧圈的绕丝一般采用铂钨、铂铱合金等金属材料制成，芯丝一般采用聚丙烯等高分子材料制成，部分弹簧圈表面可能含有聚酯纤维等高分子材料的纤毛。自膨式网状物一般采用镍钛合金、铂铱合金等材料制成。植入物植入颅内可阻断异常血流。无变化颅内弹簧圈、机械解脱颅内弹簧圈 、自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统无变化3513无源植入器械07心血管植入物01血管内假体通常由假体和/或输送系统组成。假体通常由移植物（覆膜）和支撑结构组成，移植物一般采用高分子材料制成。支撑结构一般采用金属材料制成，支撑结构通过缝合或嵌入的方式固定在移植物上。血管内假体一端可设计为锚定结构，以增强假体的固定能力。通过将血管内假体部分或全部置于血管管腔内，对患者的自体血管或人工血管进行修复、替换或者建立旁路血管通道。用于治疗动脉瘤、动脉夹层等血管病变。胸主动脉覆膜支架、腹主动脉覆膜支架、术中支架Ⅲ13无源植入器械07心血管植入物01血管内假体无变化无变化胸主动脉覆膜支架、腹主动脉覆膜支架、术中支架、腹主动脉覆膜支架系统、分支型主动脉覆膜支架系统无变化3613无源植入器械07心血管植入物02血管支架通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属或高分子材料制成，其结构一般呈网架状。经腔放置的植入物扩张后通过提供机械性的支撑，以维持或恢复血管管腔的完整性，保持血管管腔通畅。支架可含或不含表面改性物质（不含药物），如涂层。为了某些特殊用途，支架可能有覆膜结构。用于治疗动脉粥样硬化、以及各种狭窄性、阻塞性或闭塞性等血管病变。冠状动脉支架、外周动脉支架、肝内门体静脉支架Ⅲ13无源植入器械07心血管植入物02血管支架通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属或高分子材料制成，其结构一般呈网架状。经腔内放置的植入物扩张后通过提供机械性的支撑，以维持或恢复血管管腔的完整性，保持血管管腔通畅。支架可含或不含表面改性物质（不含药物），如涂层。为了某些特殊用途，支架可能有覆膜结构。无变化冠状动脉支架、外周动脉支架、肝内门体静脉支架、球囊扩张血管内覆膜支架系统、生物可吸收冠状动脉支架系统无变化3713无源植入器械07心血管植入物02血管支架通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属或高分子材料制成，其结构一般呈网架状。经腔放置的植入物扩张后通过提供机械性的支撑，以维持或恢复血管管腔的完整性，保持血管管腔通畅。支架可含或不含表面改性物质，如涂层。为了某些特殊用途，支架可能有覆膜结构。含有药物成分。用于治疗动脉粥样硬化、以及各种狭窄性、阻塞性或闭塞性等血管病变。药物洗脱冠状动脉支架、药物洗脱外周动脉支架Ⅲ（药械组合产品）13无源植入器械07心血管植入物02血管支架通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属或高分子材料制成，其结构一般呈网架状。经腔内放置的植入物扩张后通过提供机械性的支撑，以维持或恢复血管管腔的完整性，保持血管管腔通畅。支架可含或不含表面改性物质，如涂层。为了某些特殊用途，支架可能有覆膜结构。含有药物成分。无变化药物洗脱冠状动脉支架、药物洗脱外周动脉支架、生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架系统无变化3813无源植入器械07心血管植入物06人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械一般采用高分子材料、动物组织、金属材料制成，可含或不含表面改性物质。用于替代或修复天然心脏瓣膜（如主动脉瓣、二尖瓣、肺动脉瓣及三尖瓣）。外科生物心脏瓣膜、外科机械心脏瓣膜、经导管植入式心脏瓣膜、心脏瓣膜成形环Ⅲ13无源植入器械07心血管植入物06人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械无变化无变化外科生物心脏瓣膜、外科机械心脏瓣膜、经导管植入式心脏瓣膜、心脏瓣膜成形环、经导管心脏瓣膜修复器械系统、经导管植入式心脏瓣膜系统无变化3913无源植入器械07心血管植入物07心脏封堵器通常由封堵器和/或输送系统组成。封堵器的网状或伞状结构一般采用金属材料制成，其余部分一般采用高分子材料制成，放置于心脏缺损、异常通路或特殊开口等处，并封堵该位置，达到阻止异常血流流通的目的。用于治疗先天性心房间隔缺损、心室间隔缺损和动脉导管未闭、卵圆孔未闭等疾病。房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器、动脉导管未闭封堵器、左心耳封堵器Ⅲ13无源植入器械07心血管植入物07心脏封堵器无变化无变化房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器、动脉导管未闭封堵器、左心耳封堵器、左心耳封堵器系统无变化4013无源植入器械07心血管植入物无无无无无13无源植入器械07心血管植入物09 心耳夹通常由心耳夹和输送系统组成。心耳夹通常由弹性环、内套管、夹臂管、PTFE热缩管、涤纶外套管和缝合线组成。输送系统通常由心耳夹固定架、连杆、控制线、手柄和推杆组成。用于通过合并同期心脏外科开胸手术或微创手术，对房颤患者的左心耳进行夹闭。左心耳夹闭系统Ⅲ4113无源植入器械10组织工程支架材料04神经修复材料通常由异种或同种异体的神经或肌腱组织经脱细胞处理后获得的细胞外基质制成。或者由人工合成高分子材料或天然高分子材料制成。不含活细胞成分。用于修复各种原因所致的外伤性神经缺损。脱细胞同种异体神经修复材料、脱细胞人工神经鞘管、聚乳酸人工神经管、神经套管Ⅲ13无源植入器械10组织工程支架材料04神经修复材料无变化无变化脱细胞同种异体神经修复材料、脱细胞人工神经鞘管、聚乳酸人工神经管、神经套管、周围神经修复植入物无变化4213无源植入器械11其他02漏斗胸成形系统通常由肋骨成形板、固定片、固定杆等部件组成。一般由纯钛、钛合金或不锈钢等材料制成。用于漏斗胸和其他胸骨畸形成形术中的内固定。漏斗胸成形系统、纵向胸廓成形人工钛肋系统Ⅲ13无源植入器械11其他02漏斗胸成形系统无变化无变化漏斗胸成形系统、纵向胸廓成形人工钛肋系统、增材制造漏斗胸矫形器无变化4314注输、护理和防护器械01-注射、穿刺器械08穿刺器械通常由穿刺针、穿刺器、保护套组成。用于对腰椎、血管、脑室进行穿刺，以采集人体样本、注射药物与气体等或作为其他器械进入体内的通道。脑室穿刺针、腰椎穿刺针Ⅲ14注输、护理和防护器械01-注射、穿刺器械08穿刺器械无变化用于对腰椎、脑室进行穿刺，以采集人体样本、注射药物与气体等或作为其他器械进入体内的通道。无变化无变化4414注输、护理和防护器械01-注射、穿刺器械08穿刺器械通常由穿刺针、穿刺器、保护套组成。用于对人体（不包括腰椎、血管、脑室）进行穿刺，以采集人体样本、注射药物与气体等或作为其他器械进入体内的通道。胸腔穿刺针、肾穿刺针、多用套管针、上颌窦穿刺针、肝脏活体组织快速穿刺针、肝脏活体组织穿刺针、经皮穿刺器械、环甲膜穿刺针、吸脂针、穿刺细胞吸取器、点刺针、经皮肝穿刺胆管造影针、气胸针、髂骨穿刺针Ⅱ14注输、护理和防护器械01-注射、穿刺器械08穿刺器械无变化用于对人体（不包括腰椎、脑室）进行穿刺，以采集人体样本、注射药物与气体等或作为其他器械进入体内的通道。无变化无变化4514注输、护理和防护器械14-医护人员防护用品01防护口罩由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的面料加工而成的口罩。在呼吸气流下仍对病毒气溶胶、含病毒液体等具有屏障作用，且摘下时，口罩的外表面不与人体接触。戴在医疗机构与病毒物料接触的人员面部，用于防止来自患者的病毒向医务人员传播。医用防护口罩Ⅱ14注输、护理和防护器械14-医护人员防护用品01防护口罩无变化戴在医疗机构与病毒物料接触的人员面部，用于防止来自患者的病原体向医务人员传播。无变化无变化4614注输、护理和防护器械14-医护人员防护用品02防护服由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的面料加工而成的衣服。脱下时，防护衣的外表面不与人体接触。用于医疗机构医护人员穿的职业防护衣。阻止来自患者的病毒随空气或液体向医务人员传播。医用防护服、一次性医用防护服Ⅱ14注输、护理和防护器械14-医护人员防护用品02防护服无变化用于医疗机构医护人员穿的职业防护衣。阻止来自患者的病原体随空气或液体向医务人员传播。无变化无变化4716眼科器械07眼科植入物及辅助器械无无无无无16眼科器械07眼科植入物及辅助器械17人工角膜通常由镜柱及支架等固定装置组成。采用高分子等材料制成。无菌提供。用于角膜移植手术难以成功的角膜盲患者，通过永久植入替代混浊或病变的角膜，发挥改善屈光介质作用。人工角膜Ⅲ4817口腔科器械04口腔治疗器具14口腔清洗器具对口腔进行冲洗的无源产品。无菌提供，一次性使用。用于去除口腔中的碎屑或杂物。一次性使用无菌口腔冲洗器、一次性使用无菌塑料冲洗针、一次性使用无菌牙科冲洗针Ⅱ17口腔科器械04口腔治疗器具14口腔清洗器具对口腔进行冲洗的无源产品。无菌提供，一次性使用。不含冲洗液。无变化无变化无变化4917口腔科器械04口腔治疗器具14口腔清洗器具对口腔进行冲洗的无源产品。非无菌提供。医疗机构口腔治疗时用于去除口腔中的碎屑或杂物。牙龈冲洗器、牙冠周冲洗器、口腔冲洗器、一次性使用口腔冲洗器、一次性使用塑料冲洗针、一次性使用牙科冲洗针Ⅰ17口腔科器械04口腔治疗器具14口腔清洗器具对口腔进行冲洗的无源产品。非无菌提供。不含冲洗液。无变化无变化无变化5018妇产科、辅助生殖和避孕器械01-妇产科手术器械05妇产科用扩张器、牵开器通常是一系列不同规格的条/棒状器械。一般由高分子材料制成。无菌提供。用于机械扩张子宫颈、牵开会阴组织。一次性使用无菌宫颈扩张棒Ⅱ18妇产科、辅助生殖和避孕器械01-妇产科手术器械05妇产科用扩张器、牵开器无变化用于机械扩张子宫颈、牵开阴道及会阴组织。无变化无变化5118妇产科、辅助生殖和避孕器械01-妇产科手术器械05妇产科用扩张器、牵开器通常由硅橡胶导管、球囊和充盈接头组成，可有可调式针芯。一般由高分子材料制成。无菌提供。用于机械扩张子宫颈、牵开会阴组织。一次性无菌球囊宫颈扩张器Ⅱ18妇产科、辅助生殖和避孕器械01-妇产科手术器械05妇产科用扩张器、牵开器无变化用于机械扩张子宫颈、牵开阴道及会阴组织。无变化无变化5218妇产科、辅助生殖和避孕器械01-妇产科手术器械05妇产科用扩张器、牵开器通常是一系列不同规格的条/棒状器械，或由手柄装置、U型变幅杆、紧固装置和钩板组成。一般由黄铜或不锈钢材料制成。非无菌提供。用于机械扩张子宫颈、牵开会阴组织。子宫颈扩张器、阴道牵开器、会阴牵开器Ⅰ18妇产科、辅助生殖和避孕器械01-妇产科手术器械05妇产科用扩张器、牵开器无变化用于机械扩张子宫颈、牵开阴道及会阴组织。无变化无变化5318妇产科、辅助生殖和避孕器械04-妇产科治疗器械02 妇科假体器械通常由一种或多种聚合物编制而成的网状织物，或取自人类异体的片状或膜状组织。无菌提供。用于植入人体，加强和/或修补不完整的软组织缺陷，如阴道成型术、盆底修复术等。阴道补片、盆底补片Ⅲ18妇产科、辅助生殖和避孕器械04-妇产科治疗器械02 妇科假体器械无变化无变化盆底修复系统、盆底修复补片无变化5418妇产科、辅助生殖和避孕器械06-避孕节育器械01 宫内节育器及取放器械通常由铜以及支架材料组成，支架材料一般由硅橡胶、尼龙、聚乙烯、聚丙烯、不锈钢或记忆合金材料制成。外形有圆形、T形、V形、γ形及链条状等。含有吲哚美欣。无菌提供。用于放置于妇女子宫腔内起避孕作用。T形含铜含吲哚美欣宫内节育器、O形含铜含吲哚美欣宫内节育器、V形含铜含吲哚美欣宫内节育器、宫腔形含铜含吲哚美欣宫内节育器、固定式含铜含吲哚美欣宫内节育器、M形含铜含吲哚美欣宫内节育器Ⅲ（药械组合产品）18妇产科、辅助生殖和避孕器械06-避孕节育器械01 宫内节育器及取放器械通常由铜以及支架材料组成，支架材料一般由硅橡胶、尼龙、聚乙烯、聚丙烯、不锈钢或记忆合金材料制成。外形有圆形、T形、V形、γ形及链条状等。含有药物（例如吲哚美辛）。无菌提供。无变化ϒ形含铜含吲哚美辛宫内节育器、宫腔形含铜含吲哚美辛宫内节育器、固定式含铜含吲哚美辛宫内节育器无变化5521医用软件03数据处理软件02生理信号处理软件通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。对采集到的脑电、心电、肌电等生理信号进行分析处理和/或传输。用于对脑电、心电、肌电等生理信号进行分析处理和/或传输。动态心电分析软件、心电工作站软件、心电数据管理软件Ⅱ21医用软件03数据处理软件02生理信号处理软件通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。对采集到的脑电、心电、肌电等生理信号进行分析处理。用于对脑电、心电、肌电等生理信号进行分析处理。无变化无变化5621医用软件04决策支持软件02计算机辅助诊断/分析软件通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。利用影像处理和/或数据处理技术，由计算机软件对病变进行自动识别，对病变的性质等给出临床诊断治疗依据和/或建议。由计算机软件对病变进行自动识别，对病变的性质等给出临床诊断治疗依据和/或建议。乳腺X射线影像计算机辅助诊断软件、结肠计算机辅助诊断软件、肺部计算机辅助诊断软件、乳腺超声辅助诊断软件Ⅲ21医用软件04决策支持软件02计算机辅助诊断/分析软件无变化无变化乳腺X射线影像计算机辅助诊断软件、结肠计算机辅助诊断软件、肺部计算机辅助诊断软件、乳腺超声辅助诊断软件、肺结节CT影像辅助检测软件、糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件、冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件无变化5722临床检验器械15检验及其他辅助设备03自动加样系统通常主要由精密加样系统组成，可以包含传输系统、清洗系统、温育系统、混匀系统、软件系统等其他功能连接件。用于临床检验分析仪器分析前试剂或样本的精密加样。自动加样系统Ⅱ22临床检验器械15检验及其他辅助设备03自动加样系统通常主要由加样系统组成，可以包含传输系统、清洗系统、混匀系统、软件系统等其他功能连接件。用于临床检验分析仪器分析前试剂或样本的加样。无变化I5822临床检验器械05分子生物学分析设备03核酸扩增分析仪器通常由控制部件、温控部件、光电部件、传动部件、软件、电源部件等组成。原理一般为利用温度控制，为核酸的体外扩增提供适宜环境，采集和分析扩增过程中产生的光、电信号。与适配试剂配合使用，用于样本基因的核酸体外扩增与分析。核酸扩增检测分析仪、实时荧光定量PCR分析仪、全自动PCR分析系统、全自动荧光PCR分析仪、全自动核酸检测分析系统、实时定量PCR仪、恒温核酸扩增分析仪、实时荧光PCR分析仪Ⅲ22临床检验器械05分子生物学分析设备03核酸扩增分析仪器无变化无变化核酸扩增检测分析仪、实时荧光定量PCR分析仪、全自动PCR分析系统、全自动荧光PCR分析仪、全自动核酸检测分析系统、实时定量PCR仪、恒温核酸扩增分析仪、实时荧光PCR分析仪、恒温扩增微流控芯片核酸分析仪无变化相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》，加强药品、医疗器械和化妆品监管信息化标准的统筹规划和体系建设，提升药品监管数字化水平和监管数据共享效能，根据《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》要求，国家药监局组织制定了《药品监管信息化标准体系》，现予发布，自发布之日起实施。原国家食品药品监督管理局CFDAB/T 0101-2014《食品药品监管信息化标准体系》同时废止。特此公告。附件：药品监管信息化标准体系国家药监局2023年7月31日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第七十一批）。特此通告。附件：化学仿制药参比制剂目录（第七十一批）国家药监局2023年8月15日化学仿制药参比制剂目录（第七十一批）序号药品通用名英文名规格持证商备注1备注271-1丁丙诺啡纳洛酮舌下膜buprenorphine and naloxone sublingual film/SUBOXONE2mg/0.5mgINDIVIOR INC未进口原研药品美国橙皮书71-2丁丙诺啡纳洛酮舌下膜buprenorphine and naloxone sublingual film/SUBOXONE4mg/1mgINDIVIOR INC未进口原研药品美国橙皮书71-3丁丙诺啡纳洛酮舌下膜buprenorphine and naloxone sublingual film/SUBOXONE8mg/2mgINDIVIOR INC未进口原研药品美国橙皮书71-4丁丙诺啡纳洛酮舌下膜buprenorphine and naloxone sublingual film/SUBOXONE12mg/3mgINDIVIOR INC未进口原研药品美国橙皮书71-5达利雷生片Daridorexant Tablets/Quviviq25mgIdorsia Pharmaceuticals Ltd未进口原研美国橙皮书71-6达利雷生片Daridorexant Tablets/Quviviq50mgIdorsia Pharmaceuticals Ltd未进口原研美国橙皮书71-7葡萄糖酸氯己定含漱液Chlorhexidine Gluconate Gargle /Peridex0.12%3M CO未进口原研药品美国橙皮书71-8复方赛洛唑啉鼻用喷雾剂xylometazoline hydrochloride ipratropium bromide nasal spray, solution/Otrivin comp盐酸赛洛唑啉0.5mg/mL，异丙托溴铵0.6 mg/mL，10mL每喷（约140ul）含有70μg盐酸赛洛唑啉和84μg异丙托溴铵。GlaxoSmithKline Consumer Healthcare ApS未进口原研药品欧盟上市71-91.5 mmol/L钙碳酸氢钠血滤置换液multiBic potassium-free5000mLFresenius Medical Care Deutschland GmbH未进口原研药品欧盟上市71-101.5 mmol/L钙碳酸氢钠血滤置换液multiBic 2 mmol/L potassium2 mmol/L 钾，5000mLFresenius Medical Care Deutschland GmbH未进口原研药品欧盟上市71-111.5 mmol/L钙碳酸氢钠血滤置换液multiBic 3 mmol/L potassium3 mmol/L 钾，5000mLFresenius Medical Care Deutschland GmbH未进口原研药品欧盟上市71-121.5 mmol/L钙碳酸氢钠血滤置换液multiBic 4 mmol/L potassium4 mmol/L 钾，5000mLFresenius Medical Care Deutschland GmbH未进口原研药品欧盟上市71-13注射用卡莫司汀Carmustine 100 mg,Powder and solvent for solution for infusion/Carmubris100mgTillomed Pharma GmbH未进口原研欧盟上市71-14注射用卡莫司汀Carmustine 100 mg-Powder and solvent for solution for infusion100mgTillomed Laboratories Ltd未进口原研英国上市71-15雌二醇地屈孕酮片Estradiol and Dydrogesterone Tablets/Femoston conti雌二醇0.5mg/地屈孕酮2.5mgMylan Products Ltd.未进口原研药品英国上市71-16左卡尼汀咀嚼片Levocarnitine Chewable Tablets/Carnitor1gAlfasigma S.p.A未进口原研药品英国上市71-17马沙骨化醇注射液Maxacalcitol Injection/OXAROL Injection1ml:2.5μg中外製薬株式会社未进口原研药品日本上市71-18马沙骨化醇注射液Maxacalcitol Injection/OXAROL Injection1ml:5μg中外製薬株式会社未进口原研药品日本上市71-19马沙骨化醇注射液Maxacalcitol Injection/OXAROL Injection1ml:10μg中外製薬株式会社未进口原研药品日本上市71-20吡仑帕奈细粒剂Perampanel fine granules/Fycompa 1%エーザイ株式会社未进口原研药品日本上市71-21注射用托伐普坦磷酸钠Tolvaptan Sodium Phosphate/サムタス8mg（以托伐普坦计）大塚製薬株式会社未进口原研药品日本上市71-22注射用托伐普坦磷酸钠Tolvaptan Sodium Phosphate/サムタス16mg（以托伐普坦计）大塚製薬株式会社未进口原研药品日本上市71-23泊沙康唑注射液Posaconazole Injection/NOXAFIL16.7ml:300mgMerck Sharp & Dohme B.V.国内上市的原研药品原研进口71-24蒙脱石混悬液Montmorillonite Suspension 10克：3克IPSEN Consumer HealthCare国内上市的原研药品原研进口71-25阿普米司特片Apremilast Tablets/OTEZLA（欧泰乐）10mgAmgen Inc.国内上市的原研药品原研进口71-26阿普米司特片Apremilast Tablets/OTEZLA（欧泰乐）30mgAmgen Inc.国内上市的原研药品原研进口71-27维立西呱片Vericiguat tablets/Verquvo2.5mgBayer AG国内上市的原研药品原研进口71-28维立西呱片Vericiguat tablets/Verquvo5mgBayer AG国内上市的原研药品原研进口71-29维立西呱片Vericiguat tablets/Verquvo10mgBayer AG国内上市的原研药品原研进口71-30氯化钾氯化钠注射液Potassium Chloride and Sodium Chloride Injection100ml：氯化钾0.3g与氯化钠0.9g上海百特医疗用品有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化71-31氯化钾氯化钠注射液Potassium Chloride and Sodium Chloride Injection250ml：氯化钾0.75g与氯化钠2.25g上海百特医疗用品有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化71-32氯化钾氯化钠注射液Potassium Chloride and Sodium Chloride Injection500ml：氯化钾1.5g与氯化钠4.5g上海百特医疗用品有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化71-33低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G1.5%）含葡萄糖1.5%（5L）广州百特医疗用品有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化71-34低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution（Lactate- G2.5%）含葡萄糖2.5%（5L）广州百特医疗用品有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化71-35帕拉米韦氯化钠注射液Peramivir and Sodium Chloride Injection/力纬100ml:帕拉米韦（按C15H28N4O4计）0.15g与氯化钠0.9g广州南新制药有限公司 国内上市的原研药品71-36帕拉米韦氯化钠注射液Peramivir and Sodium Chloride Injection/力纬100ml:帕拉米韦（按C15H28N4O4计）0.3g与氯化钠0.9g广州南新制药有限公司 国内上市的原研药品44-43盐酸溴己新口服溶液Bromhexine Hydrochloride Oral Solution/Bisolvon2mg/ml；（40ml、100ml）Sanofi/Opella Healthcare Italy S.r.l.未进口原研药品增加上市许可持有人Opella Healthcare Italy S.r.l.23-192盐酸特比萘芬喷雾剂Terbinafine Hydrochloride Spray /Lamisil1%（15ml）glaxosmithkline Consumer Healthcare（UK）Trading Limited/ GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG未进口原研药品增加上市许可持有人GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG43-5左甲状腺素钠口服溶液Levothyroxine Sodium Oral Solution/Thyquidity100μg/5mlEMP LEVO US BV/Azurity Pharmaceuticals Inc.美国橙皮书增加变更后上市许可持有人Azurity Pharmaceuticals Inc.10-25单硝酸异山梨酯片Isosorbide Mononitrate Tablets /Monoket10mgKREMERS URBAN PHARMACEUTICALS INC/ECI PHARMACEUTICALS LLC美国橙皮书增加变更后上市许可持有人ECI PHARMACEUTICALS LLC10-26单硝酸异山梨酯片Isosorbide Mononitrate Tablets /Monoket20mgKREMERS URBAN PHARMACEUTICALS INC/ECI PHARMACEUTICALS LLC美国橙皮书增加变更后上市许可持有人ECI PHARMACEUTICALS LLC31-11奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets/Tribenzor奥美沙坦酯20mg与氨氯地平5mg与氢氯噻嗪12.5mgDaiichi Sankyo Inc / COSETTE PHARMACEUTICALS INC未进口原研药品增加变更后上市许可持有人COSETTE PHARMACEUTICALS INC，23-193盐酸特比萘芬喷雾剂Terbinafine Hydrochloride Spray /Lamisil1%（30ml）glaxosmithkline Consumer Healthcare（UK）Trading Limited/ GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG未进口原研药品增加上市许可持有人GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG27-293酒石酸左沙丁胺醇吸入气雾剂Levalbuterol Tartrate Inhalation Aerosol /Xopenex Hfa0.045mg/INHSunovion Pharmaceuticals Inc/LUPIN INC未进口原研药品增加变更后上市许可持有人LUPIN INC8-280环磷酰胺片Cyclophosphamide Tablets/--50mg（按C7H15Cl2N2O2P计）Baxter Healthcare Ltd/Baxter Oncology GmbH欧盟上市不限定上市国及产地31-111头孢呋辛酯干混悬剂Cefuroxime Axetil For Suspension/Zinnat以头孢呋辛（C16H16N4O8S）计125mg/5mlGlaxo WeLLCome UK Limited/Sandoz Pharmaceuticals d.d.未进口原研药品增加上市许可持有人Sandoz Pharmaceuticals d.d.31-100注射用头孢他啶Ceftazidime for Injection/Glazidim250mgGlaxosmithkline S.P.A/Glaxosmithkline Laboratory/Sandoz S.p.A.未进口原研药品增加变更后上市许可持有人Sandoz S.p.A.22-503注射用头孢他啶Ceftazidime For Injection/Fortum500mgGlaxoSmithKline/GlaxoSmithKline S.p.A/Sandoz S.p.A.未进口原研药品增加变更后上市许可持有人Sandoz S.p.A.31-102注射用头孢他啶Ceftazidime for Injection1gGlaxo Operations Uk Ltd./Sandoz S.p.A.未进口原研药品增加变更后上市许可持有人Sandoz S.p.A.22-504注射用头孢他啶Ceftazidime for Injection2gGlaxoSmithKline/Glaxo Group Ltd./GlaxoSmithKline（Ireland）Limited/Sandoz S.p.A.未进口原研药品增加变更后上市许可持有人Sandoz S.p.A.3-25阿法骨化醇软胶囊Alfacalcidol Soft Capsules/One-Alpha0.5μgLEO Laboratories Limited/Neon Healthcare Limited欧盟上市增加变更后上市许可持有人Neon Healthcare Limited67-9复方克霉唑乳膏（Ⅱ）Betamethasone Dipropionate,Clotrimazole and Gentamycin Sulfate Cream（Ⅱ）/Triderm Cream每克乳膏含有二丙酸倍他米松0.64mg（相当于倍他米松0.5mg）、克霉唑10mg、硫酸庆大霉素（以庆大霉素计）1.0mgMerck Sharp & Dohme D.O.O./Organon 未进口原研药品增加变更后上市许可持有人Organon27-419地西泮注射液Diazepam Injection10mg/2mlRoche/ATNAHS PHARMA NETHERLANDS B.V.未进口原研药品增加变更后上市许可持有人ATNAHS PHARMA NETHERLANDS B.V.30-116丁溴东莨菪碱注射液Scopolamine Butylbromide Injection/ Buscapina/Buscopan1ml:20mgSanofi-aventis/Sanofi/Aventis/Sanofi S.p.A./ Opella Healthcare Italy S.r.l.未进口原研药品增加上市许可持有人Opella Healthcare Italy S.r.l.10-71坎地氢噻片Candesartancilexetil and Hydrochlorothiazide Tablets/Blopress每片含坎地沙坦酯8mg，氢氯噻嗪12.5mgTakeda GmbH/CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH欧盟上市增加变更后上市许可持有人CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH，不限定产地30-104舒必利片Sulpiride Tablets/Dogmatyl0.1gAstellas Pharma Inc/日医工株式会社未进口原研药品增加变更后上市许可持有人日医工株式会社40-17普瑞巴林口崩片Pregabalin Orally Disintegrating Tablets/LYRICA75mgヴィアトリス製薬株式会社/ヴィアトリス製薬株式会社未进口原研增加变更后上市许可持有人ヴィアトリス製薬株式会社8-91氯沙坦钾片Losartan Potassium Tablets/Cozaar50mgMerck Sharp &Dohme Limited/Organon Pharma（UK）Limited原研进口增加变更后上市许可持有人Organon Pharma（UK）Limited8-92氯沙坦钾片Losartan Potassium Tablets/--0.1gMerck Sharp &Dohme Limited/Organon Pharma（UK）Limited原研进口增加变更后上市许可持有人Organon Pharma（UK）Limited40-21枸橼酸西地那非口崩片Sildenafil Citrate Orodispersible Tablet50mg（按C22H30N6O4S计）Pfizer Limited国内上市的原研药品增加变更后上市许可持有人Upjohn EESV22-353依折麦布片Ezetimibe Tablets/Ezetrol（益适纯）10mgMSD Pharma（Singapore）Pte. Ltd/ORGANON SINGAPORE PTE. LTD.国内上市的原研药品增加变更后上市许可持有人ORGANON SINGAPORE PTE. LTD.42-1依折麦布辛伐他汀片Ezetimibe and Simvastatin Tablets/葆至能每片含依折麦布10mg，辛伐他汀20mgMerck Sharp & Dohme B.V./ N.V. Organon 国内上市的原研药品增加变更后上市许可持有人N.V. Organon27-441富马酸依美斯汀滴眼液Emedastine Difumarate Eye Drops/Emadine（埃美丁）5ml:2.5mg（0.05%，以依美斯汀计）Novartis Europharm Limited/ Novartis Pharma Schweiz AG/Future Health Pharma GmbH国内上市的原研药品增加变更后上市许可持有人Future Health Pharma GmbH21-105醋酸加尼瑞克注射液Ganirelix Injection/ORGALUTRAN（欧加利）0.5ml：0.25mg（以加尼瑞克计）Merck Sharp & Dohme Limited / Merck Sharp & Dohme B. V./N.V. Organon国内上市的原研药品增加变更后上市许可持有人Merck Sharp & Dohme B. V./N.V. Organon备注1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对氯化钾注射剂（包括氯化钾注射液、注射用氯化钾）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照氯化钾注射剂说明书修订要求（见附件），于2023年11月14日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：氯化钾注射剂说明书修订要求国家药监局2023年8月15日附件氯化钾注射剂说明书修订要求（包括氯化钾注射液、注射用氯化钾）一、【不良反应】项应包含且不限于以下内容上市后监测中发现本品有以下不良反应/事件报告（发生率未知）全身性反应：畏寒、寒战、发热、乏力、不适等。心血管系统：胸部不适、胸痛、紫绀、心悸、心律失常、血压下降等。皮肤及附件：潮红、皮疹、瘙痒、红斑、多汗、皮肤反应、肿胀等。胃肠系统：恶心、呕吐、腹部不适、腹痛、腹胀、腹泻、胃肠道反应等。神经精神系统：头晕、头痛、烦躁、感觉减退、震颤、抽动、精神障碍等。呼吸系统：胸闷、呼吸困难、呼吸急促、咳嗽等。免疫系统：过敏反应、过敏样反应、过敏性休克等。血管与淋巴管类：静脉炎、血管性疼痛、血管炎、血管痉挛等。局部反应：注射部位反应（疼痛、肿胀）等。其他：肢体疼痛、肌痛、高钾血症、视物模糊等。二、【禁忌】项应包含且不限于以下内容1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.高钾血症患者禁用。 三、【注意事项】项在保留现有内容基础上补充“不得静脉推注”（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订建议内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对注射用磷霉素钠说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照注射用磷霉素钠说明书修订要求（见附件），于2023年11月14日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：注射用磷霉素钠说明书修订要求国家药监局2023年8月15日附件注射用磷霉素钠说明书修订要求一、【不良反应】项下修订为以下内容治疗过程中最常见的不良反应是红斑、电解质失衡、注射部位反应、味觉倒错和胃肠紊乱。其他重要不良反应包括过敏性休克、抗生素相关性结肠炎和白细胞减少。按照系统器官类别和不良反应发生列示不良反应。发生频率定义如下：非常常见（≥1/10）、常见（≥1/100至

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对门冬氨酸钾镁注射剂（包括门冬氨酸钾镁注射液、注射用门冬氨酸钾镁、门冬氨酸钾镁葡萄糖注射液、门冬氨酸钾镁木糖醇注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照门冬氨酸钾镁注射剂说明书修订要求（见附件），于2023年11月14日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：门冬氨酸钾镁注射剂说明书修订要求国家药监局2023年8月15日附件门冬氨酸钾镁注射剂说明书修订要求（包括：门冬氨酸钾镁注射液、注射用门冬氨酸钾镁、门冬氨酸钾镁葡萄糖注射液、门冬氨酸钾镁木糖醇注射液）一、【不良反应】项应包含且不限于以下内容上市后监测中发现本品有以下不良反应/事件报告（发生率未知）：1.胃肠系统：恶心、呕吐、胃肠道反应、腹痛、腹泻、腹胀等。2.局部反应：静脉炎、注射部位疼痛等。3.心血管系统：胸闷、心悸、心前区不适、心律失常、血压下降等。4.全身性反应：畏寒、寒战、发热、疼痛、多汗、乏力等。5.皮肤及附件：潮红、紫绀、皮疹、瘙痒、局部皮肤反应等。6.神经精神系统：头晕、头痛、抽搐、震颤、麻木、烦躁等。7.免疫系统：过敏样反应、过敏反应，严重者可出现过敏性休克等。8.呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促等。 9.其他：高钾血症等。二、【禁忌】项应包含且不限于以下内容1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.高镁血症。三、【注意事项】项应包含且不限于以下内容1.使用本品时应按照用法用量稀释，滴注速度应缓慢，注意患者用药后反应。2.使用本品前及用药过程中注意血钾浓度，尤其是急慢性肾功能不全患者。（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订建议内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实省委省政府“三个年”活动工作方案和推动全省医疗器械产业高质量健康发展要求，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等法律法规规定，结合前期调研的情况制定了《陕西省优化医疗器械注册质量管理体系和生产许可涉及现场检查实施指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，请就相关内容提出意见和建议，可通过电子邮件、信件等方式反馈。征求意见截止日期为2023年8月31日。意见反馈渠道如下：1.电子邮件：727394797@qq.com2.来信地址：西安市高新六路56号陕西省药品监督管理局医疗器械监管处 邮编：7100653.联系电话：029-62288326附件：陕西省优化医疗器械注册质量管理体系和生产许可涉及现场检查实施指南（征求意见稿）陕西省药品监督管理局2023年8月16日（公开属性：主动公开）附件陕西省优化医疗器械注册质量管理体系和生产许可涉及现场检查实施指南（征求意见稿）为全面贯彻落实省委省政府“三个年”活动，深入推进《陕西省优化境内第二类医疗器械审评审批的若干措施（试行）》实施，全面优化审批流程，提高医疗器械审评审批效率，激发医疗器械市场发展活力，促进全省医疗器械产业高质量发展，结合实际，对省内医疗器械注册质量管理体系和生产许可涉及现场检查工作程序再优化。提出以下措施：一、适用范围《优化措施》适用于陕西省药品监督管理局组织的医疗器械注册质量管理体系核查以及医疗器械生产许可现场检查工作，不适用医疗器械注册人委托生产。二、优化注册质量管理体系核查及现场检查措施（一）建立注册质量管理体系现场核查减免机制对第二类医疗器械产品首次注册、变更注册且生产地址和生产条件未发生变化、2年内无投诉举报和违法行为以及严重不良事件的，可通过申报资料审核后免于注册质量管理体系现场核查，或只做样品真实性核查，具体情形为：1.注册人申请第二类医疗器械产品首次注册时，注册人在1年内有同类第二类医疗器械产品注册时通过注册质量管理体系现场核查的；2.注册人申请第二类医疗器械产品因自然不可抗拒因素，未能在规定时间内提出延续申请，原产品按首次注册申报的；3.注册人申请第二类医疗器械注册产品已通过注册质量体系现场核查后主动撤回的，在1年内再次提出原产品注册的（需做样品真实性核查）；4.注册人申请第二类医疗器械产品变更注册事项时，不涉及原材料以及生产条件变化的。申报注册的产品符合上述条件的，注册人、生产企业结合实际提出申请并填写首次注册产品免现场检查或样品真实性审核表（附表1）或变更注册产品免现场检查审核表（附表2），由省药品技术审评中心审核并提出意见，转至省药品和疫苗检查中心实施。（二）建立生产许可现场检查减免机制注册人、生产企业在申请生产许可延续时，符合以下情形的可通过资料审查的方式核实，免于现场检查：1.注册人、生产企业申请生产许可延续的，注册人在1年内有全品种和全项目检查的，且（结论为整改后通过检查）整改项不超过10项的；2.注册人、生产企业2年内信用良好，且无投诉后立案、违法处罚的；3.注册人、生产企业2年内无严重不良事件、无质量安全事件或被约谈的。注册人、生产企业在申请生产许可业务时报告减免理由说明并加盖企业公章，省局医疗器械监管处审核；对符合以上3个条件，用既往现场检查结果替代本次检查意见，作为本次生产许可审批归档资料。（三）建立合并现场检查机制在风险评估基础上，对生产企业的各类检查视情况合并进行，减少检查频次。1.对注册质量管理体系合并核查的情形：注册人、生产企业在短期内（3个月）同时申报多个第二类医疗器械产品首次注册、产品变更时，对此多个产品可合并检查，检查时限在短期内最后一个产品启动现场检查申报的30日内完成。2.对注册人生产许可合并检查的情形：注册人申请生产许可核发，在1年内通过产品注册质量管理体系核查且地址未发生改变的；注册人申请增加生产范围的。注册质量体系现场核查和生产许可现场检查可合并进行，即注册质量体系现场核查结果替代生产许可现场检查。3.对许可检查和日常检查合并的情形：对注册人的许可检查和日常监督检查可合并进行，但检查方案、检查报告分别制定和出具。对符合注册质量管理体系合并核查情形的注册人，可向省药品和疫苗检查中心申请开展合并检查，或者省药品和疫苗检查中心与注册人沟通协商，对短期内（3个月）的注册产品开展合并检查。对符合注册人申请生产许可合并检查的，以及许可检查和日常检查合并情形的，由省药品和疫苗检查中心按要求组织实施，出具相关检查报告。（四）建立现场检查内容优化、简化机制许可现场检查启动后，省药品和疫苗检查中心在综合考虑申请人医疗器械质量管理体系建设和持续保持运行情况，结合既往现场检查结果以及整改情况，在风险可控情况下对不同产品质量管理共性方面，检查内容可以优化、简化，并在检查报告中对减免部分的内容以及理由进行说明。（五）建立“重点项目、重点品种”跟踪服务机制省局医疗器械监管处、省医疗器械质量检验院、省药品技术审评中心、省药品和疫苗检查中心依职责围绕推动高质量发展建立重点企业、重点品种、创新产品项目清单，确定专人，“一对一”提供研发、注册、生产上市和质量管理体系建立、核查及持续保持运行的全过程服务。（六）建立优先现场检查机制按照进入省局“绿色通道”审批程序，优先对按照国家局特殊注册程序进行注册的创新产品、应急产品以及省内二类创新产品、临床急需、挂帅揭榜产品和企业优先安排现场检查。（七）建立第三类医疗器械现场检查预审核机制对企业申报注册的第三类医疗器械产品，检查前建立沟通机制，畅通咨询沟通渠道，通过召开预审核会议、现场预审核等形式进行注册体系核查前的预审核，指导申请人及时准确理解把握企业完善资料及质量管理体系相关事项和要求，服务产业发展。（八）建立技术审评和核查沟通协调机制1.省药品技术审评中心启动现场检查时，进一步加强对复杂产品、创新产品的风险评估，及时与省药品和疫苗检查中心沟通，可提出注明重点关注要点以及是否参与本次现场检查意见，无特殊说明的，按正常流程进行。2.省药品和疫苗检查中心在现场检查准备阶段，若涉及产品安全、有效性及影响现场结果判定的关键资料不完善，可与省药品技术审评中心、企业沟通进行资料补正，认为有必要省药品技术审评中心、省医疗器械质量检验院、省药品不良反应监测评价中心参与检查的，可直接和相关部门沟通协调。三、工作要求（一）高度重视。优化合并现场检查是提高行政效率、促进产业发展和落实放管服要求的具体措施，各职责单位要认真贯彻落实，对风险可控，符合要求的应给以减免，并做到统一标准，统一实施。（二）组织实施。注册质量体系核查启动或免于现场检查只做真实性核查意见由省局器械处委托省药品审评中心审核提出；许可现场检查内容合并、减免由省局器械处委托省药品和疫苗检查中心实施。器械处对以上实施情况进行监督，对执行偏差行为予以纠正。（三）相互配合。企业2年内有无投诉、立案查处以及严重不良事件等情形核实，由优化合并现场检查单位发起核实，相关单位配合提供资料。（四）相关说明。（1）1年内：是指以行政许可受理之日至提供的相同生产范围产品医疗器械注册质量管理体系核查结果通知单或涵盖该产品的现场检查的签发日期不超过1年。2年内是指从审核时间起，向前查询2年时间内。（2）生产地址未发生变化：指申请人、生产企业的产品生产的具体位置，包括生产区总体布局以及功能区的分布具体未发生变化。（3）生产条件未发生变化：是指生产产品的设备、环境设施以及检验设备、原材料等不发生实质性变化。（4）同类产品：是指产品的分类编码（二级产品类别）一致，产品结构组成（或产品成分）、产品预期用途、使用方法和范围、以及生产工艺等无实质性差别。（5）相同生产范围：相同生产范围是指《医疗器械分类目录》二级产品类别（XX-XX-XX）或《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》产品类别为同一类别（II-X）。附件1：首次注册产品免现场检查或真实性核查审核表附件2：变更注册产品免现场检查或样品真实性核查审核表附件1首次注册产品免现场检查或真实性核查审核表项目名称同类注册产品/（主动撤回注册的产品）拟注册产品比对结果备注注册时间注册现场核查时间及结果-----------产品分类原材料成份产品结构预期用途产品使用方法生产工艺差异性简述资料审查通过对申报资料审核，质量体系风险是否可控。是/否通过对申报资料审核，注册样品真实性是否存在问题。是/否日常监督情况2年内无立案、投诉、严重不良事件。是/否2年内检查无责令停产、质量责任约谈、产品召回、产品质量风险提醒等。是/否审核意见□通过资料审核，建议免于注册体系核查。□通过资料审核，建议免于现场核查只作真实性核查。□建议启动注册质量体系现场核查。审评人： 复核人： 批准人：附件2变更注册产品免现场检查或样品真实性核查审核表项目名称注册产品变更情况比对结果备注注册时间注册现场核查时间及结果-----------原材料产品结构生产工艺预期用途产品使用方法资料审查通过申报资料，对质量体系审核风险是否可控。是/否通过对申报资料审核，注册样品真实性是否存在问题。是/否日常监督情况2年内无立案、投诉是/否2年内检查无责令停产、质量责任约谈、该产品召回、产品质量风险提醒等是/否审核意见□通过资料审核，建议免于注册体系核查。□通过资料审核，建议免于现场核查只作真实性核查。□建议启动注册质量体系现场核查。审评人： 复核人： 批准人：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。