根据《中华人民共和国药品管理法》《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）有关规定，按照《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）及《云南省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求》（试行）要求，云南省药品监督管理局已组织完成第九批9个中药配方颗粒标准的审定，现予以发布，自发布之日起正式实施。如有同品种的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，云南省制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。特此公告。附件：1．云南省中药配方颗粒标准（第九批）目录.pdf 2．云南省中药配方颗粒标准（第九批）.rar云南省药品监督管理局2023年8月23日（此件公开发布）附件1云南省中药配方颗粒标准（第九批）目录序号标准编号标准名称1YNPFKL-2023112冬瓜子配方颗粒2YNPFKL-2023113黑老虎根配方颗粒3YNPFKL-2023114蝴蝶果配方颗粒4YNPFKL-2023115六月雪（白马骨）配方颗粒5YNPFKL-2023116茅莓根配方颗粒6YNPFKL-2023117千里光配方颗粒7YNPFKL-2023118茜草炭配方颗粒8YNPFKL-2023119三七配方颗粒9YNPFKL-2023120生石膏配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步提高特殊医学用途配方食品临床试验的科学性和可操作性，市场监管总局组织起草了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，请于2023年9月24日前反馈市场监管总局。公众可通过以下途径和方式提出意见：一、通过登录国家市场监督管理总局官方网站（网址：http://www.samr.gov.cn），在首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。二、通过电子邮件发送至tsspsypzcc@samr.gov.cn，邮件主题请注明“特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范公开征求意见”。三、通过信函邮寄至北京市西城区展览路北露园1号市场监管总局特殊食品司（邮政编码：100037），并在信封上注明“特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范公开征求意见”字样。附件：特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（征求意见稿）市场监管总局2023年8月24日特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（征求意见稿）第一章　总则第一条　为规范特殊医学用途配方食品临床试验过程，保证数据及结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，制定本规范。本规范适用于为申请特殊医学用途配方食品注册而进行的特殊医学用途配方食品临床试验。第二条　本规范是对特殊医学用途配方食品临床试验全过程的质量管理，包括方案设计、组织实施、数据管理与统计分析、临床试验总结和报告。第三条　特殊医学用途配方食品临床试验应符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求, 受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。第四条　特殊医学用途配方食品的临床试验机构应当为药物临床试验机构，具有临床营养科以及与所研究的特殊医学用途配方食品相关的专业科室，具备开展特殊医学用途配方食品临床试验研究的条件。第五条　试验样品的质量要求应符合相应食品安全国家标准和（或）相关规定，生产条件应符合特殊医学用途配方食品良好生产规范。临床试验中的试验用留样样品应至少保存至样品保质期结束。第六条　所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。相关资料文件应至少保存至临床试验结束后5年。第七条　应当保护受试者的隐私，确保相关信息的保密性。特殊医学用途配方食品监督管理部门、伦理委员会、申请人等可按规定查阅试验的相关资料。第八条　临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。第二章　职责要求第九条　申请人为临床试验的责任人，应当把保护受试者的权益和安全以及临床试验结果的真实、可靠作为临床试验的基本考虑。（一）建立覆盖临床试验全过程的临床试验质量管理体系。（二）选择临床试验单位和研究者进行临床试验。（三）选定监查员对临床试验的全过程进行监查。（四）免费提供试验用样品，对试验样品和对照样品的质量安全负责。第十条　伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全。（一）对临床试验的科学性、伦理性、可行性进行审查，并出具明确的书面审查意见。（二）对研究者的资格进行审查。（三）对批准的临床试验进行跟踪审查，受理并妥善处理受试者的相关诉求。（四）伦理委员会应当审查是否存在受试者被强迫、利诱等参加临床试验的情形；知情同意书中是否采用了使受试者或者其监护人放弃其合法权益的内容。（五）伦理委员会有权暂停、终止未按照相关要求实施，或者受试者出现非预期严重损害的临床试验。第十一条　研究者是实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。主要研究者应具有高级专业技术职称。（一）应当遵照伦理委员会批准的试验方案实施临床试验。按照伦理委员会要求提供伦理审查需要的相关文件。（二）实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则。（三）保证受试者临床试验过程中的权益和安全。（四）研究者对发生的不良事件采取有效措施以保证受试者的权益和安全。（五）临床试验完成后提交临床试验报告。（六）研究者应履行其工作职责，负责试验现场的数据采集。确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的，是准确、完整、可读和及时的。源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性。第十二条　监查员应按照申请人制定的监查计划及监查标准操作规程，对临床试验进行现场监查并向申请人提交书面报告。第十三条　临床试验机构负责临床试验的管理和实施，制定特殊医学用途配方食品临床试验标准操作规程。临床试验机构和研究者对申请人提供的试验用样品有管理责任；应当接受申请人组织的监查，以及特殊医学用途配方食品监管部门的检查。第三章　临床试验方案第十四条　试验方案通常包括基本信息、研究背景资料、试验目的、试验设计、实施方式（方法、内容、步骤）等内容。第十五条　试验方案中基本信息一般包含：（一）试验方案标题、编号、版本号和日期。（二）申请人名称、地址和联系方式。（三）研究者姓名、职称、联系方式，临床试验机构名称和地址。（四）监查员、数据管理人员和统计分析人员的姓名、单位、地址和联系方式。（五）参加临床试验单位及相关科室，数据管理和统计分析单位。（六）多中心临床试验的组长单位。（七）研究者应完成临床试验平台登记与备案。第十六条　试验方案中研究背景资料通常包含：（一）产品研发综述。包括研发目的、配方设计依据、配方特点和营养学特征、能量与营养成分；主要工艺步骤；产品质量控制与检测结果；与临床试验相关、具备的潜在临床意义。（二）产品适用人群及确定依据，临床试验受试人群与适用人群相关性依据，受试人群已知和潜在的风险和获益。（三）试验样品用量、给予途径等描述，并说明制定理由。（四）预期的安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果参考文献和数据来源。（五）试验用样品介绍。包括产品名称、类别、形态、净含量及规格、能量密度、配料表及营养成分表、食用方法及食用量、适用人群、产品标准要求、保质期、贮存条件、生产企业等信息。第十七条　试验方案应详细描述本试验研究目的。第十八条　临床试验设计应当依据产品配方特点和营养学特征、适用人群、临床试验技术指导原则等，注重产品的实际临床应用效果，并说明试验设计的科学性、合理性依据。通常包括以下内容：（一）主要终点和次要终点。（二）受试者入选、排除标准及退出标准和程序。（三）试验方法设计描述和选择的理由。原则上采用随机对照试验，如采用其他试验设计的，需提供未实施随机对照试验的原因、该试验设计的科学性和研究控制条件等依据。研究设计、流程和不同阶段可以流程图形式表示。（四）样本量。样本量的确定应根据主要研究终点选择合适的统计学方法进行估算，并提供合理的依据，包括既往研究或文献数据。（五）对照样品。应阐述对照样品选择的依据，应说明其在符合试验目的下，试验组与对照组在能量、氮量和主要营养成分的可比性。（六）试验用样品给予途径、使用方案。（七）临床和实验室检查项目。按照试验目的设置能够反映试验用样品安全性、营养充足性、特殊医学用途临床效果的观察指标。（八）临床试验前和临床试验中允许和禁止使用的合并治疗。（九）试验周期和具体安排，包括访视和随访计划。应包括安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果指标及其评价、记录、分析方法与时间点。依据研究目的和拟考察的主要实验室检测指标的生物学特性合理设置观察时间，并能满足统计学要求。（十）试验记录、病例报告表填写要求（包括明确何种源数据应作为试验数据记录在病例报告表）。（十一）不良事件、严重不良事件和伴随疾病的记录、处置和报告程序。不良事件的随访方式与期限。（十二）减少或控制偏倚所采取的措施，包括随机化和盲法的方法和过程。采用单盲或者开放性试验需要说明理由和控制偏倚的措施。盲底保存和揭盲的程序，应明确时间点及具体操作方法。（十三）受试者、部分或全部临床试验暂停或终止标准。（十四）评价受试者依从性。保证受试者依从性的相关措施。（十五）编盲、破盲、揭盲和盲底保存的程序和方法。（十六）试验数据的采集与管理流程、各步骤任务、使用的系统，缺失数据、未使用数据和不合逻辑数据的处理方法，以及数据管理的质量保障措施。（十七）数据统计方法和统计分析软件，偏离原定统计分析计划的修改程序。第十九条　生物样本管理。应明确生物样本采集时间、贮存及转运管理流程、检测方法、判定标准及依据。第二十条　如涉及应提供人类遗传办公室备案或批准的证明材料。第二十一条　受试者选择。包括试验样品适用人群、受试者的入选、排除、退出标准。受试者入选时，纳入标准应充分考虑试验组和对照组受试期间（与临床试验相关的）临床治疗方法在品种、用法和用量等方面具有可比性。第二十二条　临床试验管理。包括标准操作规程、人员培训、监查、质量控制与质量保证的措施、风险管理、受试者权益与保障、数据管理和统计学分析。第二十三条　试验过程中需改变试验方案的，需按上述要求完善试验方案，提供充分的变更理由，提交伦理委员会审查通过后实施。第二十四条　国家市场监督管理总局已发布相应类别食品临床试验技术指导原则的，可参照执行。第四章　临床试验实施第二十五条　申请人制定临床试验质量控制和质量保证措施。临床试验开始前必须对临床试验实施过程中可能的风险因素进行科学的评估，并制订风险控制计划和预警方案，试验过程中应采取有效的风险控制措施。第二十六条　申请人应按照与申请注册产品相同配方、相同生产工艺，相同产品标准要求生产试验样品，生产条件应当满足《特殊医学用途配方食品良好生产规范》相关要求。试验用样品的标签应标明“仅供临床试验使用”。制定试验用样品的质量管理规程，保证试验用样品临床试验期间的稳定性；对试验用样品的质量及临床试验安全负责。第二十七条　申请人与研究者、数据管理人员、统计分析人员共同商定临床试验方案、知情同意书、病例报告表等;与临床试验机构就临床试验方案、试验进度、试验监查、受试者保险、与试验有关的受试者补偿或补偿原则、试验暂停和终止原则、责任归属及试验中的职责分工等质量管理及受试者保护签订合同。第二十八条　研究者应向伦理委员会提交审查资料，伦理委员会应当审查的文件包括：试验方案和试验方案修订版；知情同意书及其更新件；招募受试者的相关材料；提供给受试者的其他书面资料；病例报告表；研究者手册；包含受试者补偿信息的文件；研究者资格的证明文件；具有法定资质的食品检验机构出具的试验样品符合相应食品安全国家标准及产品标准要求的检验报告；伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。第二十九条　临床试验机构及研究者应在获得伦理委员会书面同意后开展临床试验。向受试者说明伦理委员会同意的审查意见、试验目的、试验过程，试验用产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果有关情况、预期可能的受益、风险和不便、受试者权益保障措施、造成健康损害时的处理或补偿等，并取得知情同意书。试验方案及知情同意书的修订，需经伦理委员会重新批准，必要时，需受试者再次签署知情同意书。第三十条　研究者由与受试人群疾病相关专业的医师、临床营养师等人员组成；研究者应具有合格的资质，应经过本规范相关培训，具有培训及考核记录。研究者如有变动，所在临床试验机构应及时调配具备相应资质人员，并将调整的人员情况报告申请人及研究者。第三十一条　研究者应充分了解试验方案、研究者手册及试验用样品，明确各自在试验中的分工和职责，确保收集的数据真实、准确、完整、及时。应保持与受试者的良好沟通，提高受试者的依从性。对受试者在试验期间出现不良事件及时作出相关的医疗决定，保证受试者得到适当的治疗。所有不良事件的名称、例次、治疗措施、转归及与试验用产品的关联性等应详细记录并分析。第三十二条　发生严重不良事件应采取必要的紧急措施，以确保受试者安全。并在确认严重不良事件后立即由研究者向负责及参加临床试验单位的伦理委员会、申请人报告，同时向涉及同一临床试验的其他研究者通报。第三十三条　研究者应当提供临床试验的不良事件、治疗措施及受试者转归等相关信息，以及出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况。为避免对受试者造成伤害，伦理委员会有权暂停或终止已经批准的临床试验。第三十四条　由申请人、研究者、伦理委员会做出提前终止或暂停临床试验决定时，研究者应及时通知受试者，并给予受试者适当治疗及随访。临床试验完成后，研究者应当向临床试验机构报告、应当向伦理委员会提供临床试验结果的摘要、向申请人提供临床试验报告。第三十五条　监查员应按照申请人的要求认真履行监查职责，确保临床试验参与各方遵守试验方案和标准操作规程要求。保证受试者选择、试验用产品使用和保存、数据记录和管理、不良事件记录等按照临床试验方案和标准操作规程进行。确认所有病例报告表填写正确完整，与原始资料一致，无涉及受试者隐私方面信息。应核实临床试验中所有观察结果，以保证数据完整、准确、真实、可靠。如有错误和遗漏，及时要求研究者改正，修改时需保持原有记录清晰可见，改正处需经研究者签名并注明日期。核查过程中发现问题及时解决。监查员应当受过相应的培训，具备医学、药学或营养学等临床试验监查所需的知识，能够有效履行监查职责。监查员不得参加临床试验。第三十六条　临床试验机构应指定专人管理试验用样品，贮存条件符合相应要求。试验用样品的接收、贮存、发放、使用、回收、销毁均应当遵守相应规定并建有记录。研究者应确保试验用样品按照试验方案使用，应当向受试者说明试验用样品的使用方法。临床试验用产品不得他用、销售或变相销售。第三十七条　进行多中心临床试验的，申请人确定组长单位，统一培训内容、临床试验方案、病例报告表、资料收集和评价方法，集中管理与分析数据资料。主要观察指标由中心实验室统一检测或各个实验室检测前进行校正。临床试验病例分布应科学合理，防止偏倚。第五章　数据管理与统计分析第三十八条　临床试验开始前，按照确定的临床试验方案制定数据管理计划。申请人、研究者、监查员以及数据管理员等应履行各自职责，确保临床试验数据的可靠、完整和准确。第三十九条　数据管理过程包括病例报告表设计、填写和注释，数据库设计，数据接收和录入，数据核查和疑问表管理，数据更改存档，医学编码，实验室和外部数据管理，盲态审核，数据库锁定、解锁及再锁定，数据转换和保存等。第四十条　数据的收集和传送可采用纸质病例报告表、电子数据采集系统以及用于临床试验数据管理的计算机系统等。第四十一条　数据管理执行标准操作规程，并在完整、可靠的临床试验数据质量管理体系下运行，对可能影响数据质量结果的各种因素和环节进行全面控制和管理，使临床研究数据始终保持在可控和可靠的水平。数据管理系统应经过基于风险考虑的系统验证，具备可靠性、数据可溯源性及完善的权限管理功能。第四十二条　临床试验结束后，应锁定数据库，将数据管理计划、数据管理报告、数据库作为注册申请材料之一提交给管理部门。第四十三条　临床试验方案中应制定统计分析计划，如果试验过程中研究方案有调整，则统计分析计划也应作相应的调整，不同时点的统计分析计划应标注版本及日期，正式文件应在数据锁定和揭盲之前完成并予以签署。第四十四条　统计分析计划应包括设计和比较的类型、随机化与盲法、观察指标的定义与检测方法、检验假设、数据分析集的定义、安全性、营养充足性及临床效果评价和统计分析的详细计划。统计分析结果通常采用统计分析表或图的形式呈现，计划中应以简明的格式、精炼的文字描述所有相关信息。第四十五条　由统计学专业人员对试验数据进行统计分析后形成统计分析报告，作为撰写临床研究报告的依据，并与统计分析计划一并作为产品注册申请材料提交。统计分析需采用国内外公认的统计软件和分析方法。对于主要观察指标，需要采用适宜的统计推断方法，并保证分析结果与方案设计中所采用的假设检验相对应。第六章　临床试验总结报告第四十六条　临床试验报告是对临床试验过程、结果的总结。主要内容包括首页、摘要、引言、正文及附件。第四十七条　临床试验报告首页包括研究名称、试验样品名称、研究起止日期、研究者（签字）、临床试验机构（盖章）、申请人（盖章）、统计学负责人签字及单位盖章、报告日期、原始资料保存地点等。第四十八条　摘要应对所完成的研究进行概述，包括能够代表试验结果的重要数据。引言应介绍临床试验背景及试验目的。第四十九条　报告正文应详细描述试验设计和试验过程，对试验样品的安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果观察指标进行分析和说明，并阐明临床试验结论。（一）试验总体设计及方案的描述；试验设计和对照组选择的依据（包括试验组与对照组可比性分析及数据）；受试者选择；合并治疗方法对试验结果影响的分析；试验用样品使用方法；观察指标及判定标准；数据管理过程；统计分析方法；试验的统计分析结果和临床意义；临床试验方案及临床试验单位（包括CRO等）在试验过程中修订或调整的情况等。（二）对所有不良事件均应进行分析，并以适当的图表方式直观表示。应列明不良事件的名称、例次、严重程度、治疗措施、受试者转归，并分析不良事件与试验用样品之间在适用人群选择、给予时机、摄入途径、剂量和观察时间等方面的相关性，对产品可能存在的不良反应进行评判。严重不良事件应单独进行总结和分析并附病例报告。（三）对与安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果评价有关的观察指标（包括实验室异常指标）加以分析说明，并对试验用特殊医学用途配方食品的风险和获益进行整体评判。第五十条　试验报告中应说明所采用的质量管理方法，并概述严重偏离质量风险容忍度的事件和补救措施。第五十一条　临床试验报告附件包括：伦理委员会批准件，临床试验方案，知情同意书样本，病例报告表，研究者、研究人员、监查员、数据管理人员及统计分析人员名单，临床试验机构及参与临床试验单位的信息，总随机表，试验用样品检验报告及标签说明书，严重不良事件及研究者认为需要报告的重要不良事件的病例报告，统计分析报告，各分中心的临床试验小结，临床研究主要参考文献等。第五十二条　分中心临床试验小结应由分中心研究者签字并加盖分中心临床试验机构公章。数据管理计划及报告、统计分析计划及报告应分别由数据管理负责人、统计分析负责人签字并加盖单位公章。第七章　术语和定义第五十三条　本规范下列用语的含义是：（一）临床试验，指以人体为对象的试验，以证实或揭示试验用特殊医学用途配方食品的安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果。（二）多中心临床试验，是指按照同一临床试验方案，在两个以上（含两个）临床试验机构同时进行的临床试验。（三）试验方案，叙述研究的依据及合理性、产品试验目的、适用人群、试验设计、受试者选择及排除标准、观察指标、试验期限、数据管理与统计分析、试验报告及试验用产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果。方案必须由参加试验的研究者、研究单位和申请人签章并注明日期。试验方案包括方案及其修订版。（四）研究者手册，是有关试验用特殊医学用途配方食品在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料汇编。包括产品配方设计及依据、标签说明书、产品标准要求、样品检验报告、其他有助于研究者了解试验样品预期安全性、营养充足性和特殊医学用途配方食品临床效果相关资料。（五）知情同意，指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。（六）伦理委员会，指由医学、营养学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。（七）受试者，指参加一项临床试验，并作为试验用样品的接受者。（八）研究者，指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。（九）申请人，发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。（十）监查员，由申请人任命并对申请人负责的具备医学、药学或营养学等临床试验监查所需相关知识的人员。负责监查和报告试验的进行情况和核实数据。（十一）病例报告表，指按照试验方案要求设计，记录受试者相关信息及试验过程中数据的纸质或电子文件。（十二）试验用样品，用于临床试验的试验样品和对照样品。（十三）对照样品，临床试验中用于与试验样品进行临床效果参照比对的其他产品。（十四）不良事件，指受试者接受试验用样品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用样品有因果关系。（十五）严重不良事件，指受试者接受试验用样品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。（十六）不良反应，指临床试验中发生的任何与试验用样品可能有关的对人体有害或非期望的反应。试验用样品与不良反应之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性。（十七）标准操作规程，指为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求。（十八）设盲，临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。（十九）统计分析计划，是包括比方案中描述的主要分析特征更加技术性和更多详细细节的文件，并且包括了对主要和次要变量及其他数据进行统计分析的详细过程。（二十）质量保证，指在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规。（二十一）质量控制，指在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。第八章　附则第五十四条　本规范由国家市场监督管理总局负责解释。第五十五条　本规范自发布之日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范软性接触镜医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《软性接触镜临床评价注册审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件：软性接触镜临床评价注册审查指导原则国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年8月23日软性接触镜临床评价注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对软性接触镜开展临床评价，同时也为技术审评部门审评软性接触镜临床评价资料提供参考。本指导原则是对软性接触镜临床评价的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则发布实施之日起，原《软性接触镜临床试验指导原则》废止。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于采用光学矫正原理，以矫正近视、远视、散光为目的的单焦点日戴软性接触镜（以下简称软性接触镜），可着色或不着色，常见材料为水凝胶、硅水凝胶等材料。该产品分类编码为16-06-01，管理类别为III类。不包括连续配戴、双焦、多焦或渐变焦等软性接触镜。软性接触镜属于《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》提及的临床使用具有高风险的第三类医疗器械，除该指导原则第三部分第（一）款规定外，原则上需要开展临床试验。《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》中第三部分第（一）款第一、第二种情形，结合软性接触镜自身特点，建议采用临床试验路径进行评价，第三种情形可以考虑采用同品种临床评价路径申报。二、临床试验基本要求当注册申请人通过临床试验开展软性接触镜的临床评价时，可参考本章要求开展临床试验，特殊功能设计的软性接触镜产品（如连续配戴、双焦、多焦或渐变焦等）须结合申报产品自身特点另行制定开展上市前临床试验。如软性接触镜具有前代产品，但前代产品未在中国获准上市，申报产品是对前代产品进行的设计变更，此时建议按临床试验路径进行临床评价。软性接触镜的前代产品是指，与申报产品属于同一注册申请人，具有相同适用范围、相同材料配方，且技术特征相同或相似的产品，申报产品与前代产品为迭代关系。与前代产品相比差异部分需要提供临床数据时，可按本导则第三章内容提供相应资料。软性接触镜如有境外临床试验数据，其符合我国注册相关要求，遵循伦理、依法、科学原则，且数据科学、完整、充分时，可参照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》作为临床试验资料提交，选择临床试验路径进行临床评价。（一）临床试验目的临床试验需设定明确、具体的试验目的。申请人可综合分析试验器械特征、非临床研究情况、已在中国境内上市（下文简称已上市）同类产品的临床数据等因素，设定临床试验目的。软性接触镜产品的临床试验目的一般为评价申报产品是否具有预期的临床安全性和有效性，更关注试验器械的疗效是否可满足临床使用的需要。（二）临床试验设计类型以申请软性接触镜上市为目的的临床试验应是前瞻性、随机对照临床试验，临床试验建议在两个及以上医疗器械临床试验机构中进行。对照用医疗器械应选择境内已经批准上市的同类产品，应考虑其主要功能原理与受试产品一致，配戴方式一致，配戴周期相同，镜片材料相似，不建议采用历史对照或非平行对照。（三）入排标准试验组和对照组需采用统一的入选标准和排除标准，受试者应分别检查两眼，框架镜最佳矫正视力均能达到5.0。其他入选标准和排除标准的具体内容由临床试验负责单位具体讨论决定。（四）评价指标1.主要终点戴镜有效率。其中有效定义为戴镜一周时分别检查两眼矫正视力均大于等于5.0（标准对数视力表）为“有效”。2.次要终点2.1有效性终点框架镜最佳矫正视力、接触镜矫正视力、轴位稳定性（适用时）。可使用我国标准对数视力表检查受试者的框架镜最佳矫正视力和接触镜矫正视力（远用）并记录。2.2安全性终点包括但不限于如下内容：2.2.1眼部情况：在临床试验期间要求定期随访观察眼部的变化，包括：裸眼视力（远用）、眼睑、睑缘、泪膜、结膜、角膜、前房、虹膜、瞳孔、晶状体、眼底、眼压等，在临床观察期间需严密监控并记录临床并发症的发生，随访次数由申办者与研究者在研究方案中确定，原则上不能少于3次。2.2.2镜片配适状态：初次配戴及定期随访中需观察镜片在眼表的位置（中心定位）、覆盖度、松紧度、活动度，并评价和记录其等级。2.2.3镜片状态：在定期随访中观察镜片的污损情况如：沉淀、变形、变色、锈斑、划痕、破损等。2.2.4屈光状态：屈光度和角膜曲率，应提供受试者戴镜前、后的屈光度变化（球镜度及柱镜度）和角膜曲率变化。目前软性接触镜的临床常规疗效评价指标可参考附件1和附件2。（五）临床试验样本量根据对照用软性接触镜的相应指标的循证医学相关资料做出检验假设并计算样本量。同时，样本量的确定与选择的假设检验类型（优效、非劣效、等效性检验）及I、II类错误和具有临床意义的界值（疗效差）有关，同时还应考虑预计排除及临床失访的病例数。临床试验样本量的确定应当符合临床试验的目的和统计学要求，并且完成所有访视的受试者不应少于本指导原则中规定的最低样本量。目前，软性接触镜产品的有效性、安全性的评估均应采用临床上通用的评价标准，每个评价病例应该是完整的双眼数据，临床试验最终完成总样本量不少于120例，非劣效界值不大于10%，试验组不少于60例。（六）临床试验随访时间不同产品的临床试验随访时间不完全一致，随访时间的确定应该具有医学文献资料支持，要有医学共识。目前，软性接触镜的临床试验至少应分别于戴镜当天和戴镜1周、1个月、3个月进行随访观察。（可结合试验产品的临床观察具体情况设定更为频繁的观察时间）。（七）确定护理系统根据受试产品的 特性选择适合的并已经在我国批准上市的护理产品，要求试验组与对照组使用相同的护理用品。在定期随访中同时观察镜盒中护理液和瓶中护理液有无混浊、杂质、沉淀及对眼睛的刺激症状等。（八）临床随访观察内容在随访中对软性接触镜产品的有效性、安全性、舒适性等方面进行评估。（随访评估内容可参考附件3）（九）统计分析方法1.统计描述人口学指标、基线数据一般需选择合适的统计指标（如均数、标准差、中位数等）进行描述以比较组间的均衡性。主要评价指标在进行统计推断时，需同时进行统计描述。值得注意的是，组间差异无统计学意义不能得出两组等效或非劣效的结论。次要评价指标通常采用统计描述和差异检验进行统计分析。2.假设检验和区间估计在确定的检验水平（通常为双侧0.05）下，按照方案计算假设检验的检验统计量及其相应的P值，做出统计推断，完成假设检验。对于非劣效性试验，若P≤α，则无效假设被拒绝，可推断试验组非劣效于对照组。对于优效性试验，若P≤α，则无效假设被拒绝，可推断试验组临床优效于对照组。对于等效性试验，若P1≤α和P2≤α同时成立，则两个无效假设同时被拒绝，推断试验组与对照组等效。亦可通过构建主要评价指标组间差异置信区间的方法达到假设检验的目的，将置信区间的上限和/或下限与事先制定的界值进行比较，以做出临床试验结论。按照方案中确定的方法计算主要评价指标组间差异的（1-α）置信区间，α通常选取双侧0.05。对于高优指标的非劣效性试验，若置信区间下限大于-∆（非劣效界值），可做出临床非劣效结论。对于优效性试验，若置信区间下限大于∆（优效界值），可做出临床优效结论。对于等效性试验，若置信区间的下限和上限在（-∆，∆）（等效界值的劣侧和优侧）范围内，可做出临床等效结论。对试验结果进行统计推断时，建议同时采用假设检验和区间估计方法。3.基线分析除试验器械及相应治疗方式外，主要评价指标常常受到受试者基线变量的影响，如疾病的分型和程度、主要评价指标的基线数据等。因此，在试验方案中应识别可能对主要评价指标有重要影响的基线变量，在统计分析中将其作为协变量，采用恰当的方法（如协方差分析方法等），对试验结果进行校正，以修正试验组和对照组间由于协变量不均衡而对试验结果产生的影响。协变量的确定依据以及相应的校正方法的选择理由应在临床试验方案中予以说明。对于没有在临床试验方案中规定的协变量，通常不进行校正，或仅将校正后的结果作为参考。4.中心效应在多个中心开展临床试验，可在较短时间内入选所需的病例数，且样本更具有代表性，结果更具有推广性，但对试验结果的影响因素更为复杂。在多个中心开展临床试验，需要组织制定标准操作规程，组织对参与临床试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用医疗器械使用和维护的培训，以确保在临床试验方案执行、试验器械使用方面的一致性。当主要评价指标易受主观影响时，建议采取相关措施（如对研究者开展培训后进行一致性评估，采用独立评价中心，选择背对背评价方式等）以保障评价标准的一致性。尽管采取了相关质量控制措施，在多中心临床试验中，仍可能出现因不同中心在受试者基线特征、临床实践（如手术技术、评价经验）等方面存在差异，导致不同中心间的效应不尽相同。当中心与处理组间可能存在交互作用时，需在临床试验方案中预先规定中心效应的分析策略。当中心数量较多且各中心病例数较少时，一般无需考虑中心效应。在多个中心开展临床试验，各中心试验组和对照组病例数的比例需与总样本的比例基本相同。当中心数量较少时，建议按中心进行分层设计，使各中心试验组与对照组病例数的比例基本相同。（八）其他注意事项软性接触镜的临床试验应采用标准的方法检查视力，在临床试验中推荐使用标准对数视力表。如在多家临床机构进行临床试验，不同的临床试验机构间使用的视力表须一致。同时涉及屈光度检查时，均应以受试者主觉验光值（包括球镜度及柱镜度）为准，客观验光数值（包括球镜度及柱镜度）应记录并作为参考。三、同品种临床评价的基本要求当软性接触镜的前代产品已在中国获准上市，申报产品是对前代产品进行的设计变更，且注册申请人拟通过已有数据（如非临床研究数据、前代产品的临床数据、申报产品境外临床数据）证明申报产品符合医疗器械安全和性能基本原则，可考虑进行同品种临床评价。若软性接触镜与前代产品相比，具有全新的技术特性（如采用了全新材料配方、结构设计、技术特性等），或者若申报产品与同品种产品相比，差异部分与已有产品无法证明产品安全有效的，已有数据无法证明申报产品安全有效的，原则上仍需通过临床试验完成临床评价。（一）同品种产品的选择当注册申请人通过同品种比对方式开展软性接触镜的临床评价时，宜选择前代产品，即与申报产品适用范围相同、材料配方相同、技术特征相同或尽可能相似的前代产品作为同品种医疗器械。由于软性接触镜产品适用范围的屈光类型与产品光学性能直接对应，对于申报产品后顶焦度扩大的情形，例如同品种产品只包含负光焦度，申报产品同时含有正、负光焦度时，适用范围对比时虽存在差异，但考虑到软性接触镜采用光学矫正原理矫正近视、远视的方法，已临床应用多年，且光学设计相对成熟，有较强通用性，此种情形申请人可在对比适用范围时视为基本相同。技术特征方面应着重关注申报产品与对比产品在材料配方（包括镜片保存液）、镜片光学设计、材料光学性能、理化性能、表面处理方式等方面的差异，尽可能选择与申报产品在上述方面最为相似的软性接触镜进行对比。申报产品与同品种医疗器械技术特征差异越大，论证差异对安全有效性的影响难度越大。在某些情况下，申请人可选择一个以上同品种产品，例如选择与申报产品具有相同材料配方的接触镜作为同品种产品A，选择与申报产品具有相同光学设计的接触镜作为同品种B，同品种B的引入可为论述申报产品光学设计的提供依据及临床数据，但同时应考虑增加同品种产品而引入新的差异性，并应对申报产品与全部同品种产品的差异部分进行对比分析。（二）适用范围及临床使用相关信息的对比对比申报产品和对比器械在适用范围以及临床使用相关信息的相同性和差异性。建议重点考虑以下内容（包括但不限于）：1.适应证：可矫正的具体屈光不正种类，如近视、远视、散光。2.适用人群：如成人；3.适用部位：如角膜；4.与人体接触方式和时间：如日戴；5.重复使用：如推荐更换周期为日抛、月抛、季抛。（三）技术特征的对比申报产品与同品种产品技术特征的具体对比项目，建议重点考虑以下内容（包括但不限于）：1.设计信息应详细对比申报产品与同品种产品的结构组成、工作原理等，特别是光学设计信息。软性接触镜产品的基本原理大致相同。在屈光不正情况下，光线不能恰当的聚焦在视网膜上，导致视力模糊。软性接触镜采用光学矫正原理，使光线能够恰好聚焦在视网膜上，从而达到矫正视力的作用。注册申请人应结合镜片可矫正的具体屈光类型，描述相应的光学设计矫正原理（例如凸透镜、凹透镜等），如镜片具有特殊结构设计、光学设计等应在对比表中详细对比二者在工作原理上的差异。建议对比表中应列出申报产品与同品种产品结构组成完整设计的叙述性描述，对物理形状、光学设计（如单焦、球面/非球面，前后表面应分开描述，后顶焦度，柱镜度，透光性能等）、散光镜片的旋转稳定性设计等进行详细对比，并提供产品结构图示。2.材料应明示镜片材料及配方的组成，包括聚合前各组成成分详细、完整的化学组成及含量，包括添加剂、着色剂、涂层或其它表面改性成分等。建议以列表的方式对镜片的材料配方及保存液成分含量进行对比，明确各成分的化学名称、CAS号、作用及比例含量，如有USAN命名也应一并列出。如为增强着色型镜片，应对比各颜色镜片着色剂配比含量、各颜色占镜片的比例含量，着色剂总含量占镜片比例上限等差异。软性接触镜的材料配方通常包括单体、交联剂、引发剂、UV吸收剂（如适用）等，镜片中各成分种类及配比发生变化可能会对接触镜技术特征以及临床使用产生显著影响，并且该差异通常较难通过申报产品的非临床证据来支持其临床使用的安全有效性，故申报产品与对比产品的镜片材料配方存在差异时，通常不宜作为同品种产品进行对比。但对于增强着色镜片，如镜片着色剂种类及含量存在差异，并且着色剂已有明确接触镜或眼科领域的临床安全应用史，可通过毒理学评价、生物相容性评价等非临床证据证明着色剂临床使用的安全有效性，故材料配方中仅着色剂存在差异时，可考虑作为同品种产品进行对比。3.产品性能、功能及其他关键技术特征可参照GB 11417系列眼科光学接触镜强制性国家标准，并结合申报产品实际特性，性能要求的对比至少应包括以下内容：3.1光学性能：后顶焦度、柱镜焦度、柱镜轴位、棱镜度、透光性能（可见光区透过率、色觉和紫外光区要求）；3.2几何尺寸及边缘轮廓：基弧半径或给定底直径的矢高、总直径、接触镜的光学区、边缘轮廓；3.3材料物理性能：折射率、含水量、透氧、褪色试验（增强着色类接触镜适用）、镜片与预期可配套适用的护理方法的兼容性、边缘轮廓；3.4材料化学性能：萃取试验、防腐剂的摄入和释放（如适用）；3.5灭菌:明确灭菌方法。在性能要求的对比中，注册申请人应重点对比在相同测试条件下申报产品与同品种产品在光学参数、几何尺寸（总直径、基弧半径、中心厚度等）、透氧系数、含水量、折射率等方面的差异，将上述性能参数的标称值在相应性能参数项下予以明确。注册申请人还应对比镜片的加工方法如离心浇铸、模压成型、车削成形等，以及染色、表面修饰处理等生产工艺的差别和内包装容器及材料的差别。（四）差异性部分的安全有效性证据注册申请人可将申报产品与一个或多个同品种产品进行对比，详述二者的相同性和差异性。针对差异性，提交差异不对申报产品的安全有效性产生不利影响的支持资料，从而论证申报产品的安全有效性。经与同品种产品详细对比后，所有的差异均应逐一分析，并提供申报产品的非临床或临床证据证明差异性不影响申报产品临床使用的安全有效性。例1，当申报产品与同品种产品的着色剂种类、含量存在差别时，与申报产品着色剂成分含量相同的接触镜产品在境内已上市，或者着色剂成分及含量在眼科相似或更高风险领域有相应临床安全应用史，或者提供着色剂的安全性证明资料、生物学评价资料、毒理学数据等以证明差异性不会对申报产品临床使用产生不利影响。例2，在光学设计方面，申报产品与对比产品的后顶焦度、几何尺寸等可能存在差异，例如申报产品与对比产品相比后顶焦度范围扩大或由负光焦度扩展至正光焦度、镜片几何尺寸范围扩大等。在未改变镜片生产工艺等前提下，如果申报产品的后顶焦度极值、几何尺寸极值已通过相关性能验证并且已证明具有广泛的临床应用时，可视为差异不影响产品安全有效性。如申报产品在光学设计上与对比产品存在较大差异，例如球面增加柱镜设计，应考虑选择具有相同柱镜设计且有成熟临床应用历史的前代产品作为同品种产品。例3，在分析申报产品与同品种产品理化性能差异时，申报产品首先应满足强制性标准中规定的允差要求，对于与材料配方直接相关的物理性能如折射率、含水量、透氧系数应相同，其余理化性能如存在差异，应分析导致该差异性的原因，如镜片材料配方、加工工艺等因素，并提供相应支持性资料。申请人应通过合法途径获得同品种产品的生产工艺、材料配方等非公开信息。如无法获知同品种产品的生产工艺信息，可通过镜片成品的物理形状、光学设计等公开可获内容，参考已知公认信息，反推其生产工艺，如能够充分论述申报产品与同品种产品具有相同的生产工艺或生产工艺的差别不会对申报产品的临床使用产生不利影响，应提供相应支持性资料。值得注意的是，如果申报产品聚合后的镜片材料为外部采购，申请人通常较难获得镜片的具体材料配方信息，并且仅通过供应商提供的材料成分信息、质量控制证明文件等也较难证明申报产品与同品种产品镜片材料配方具体差异。例4，当申报产品仅因更换引发剂申请变更时，此时如选择变更前产品为同品种产品进行同品种临床评价，需要提供支持资料证明申报产品没有发生实质变化。应详细分析光引发剂变化对于产品材料配方的影响，及变更后的光引发剂在境内外的临床使用史，应提供变更前后材料配方各成分含量详细计算过程，光引发剂变更前后最终聚合物未发生实质变化且未对产品安全有效性产生影响的证明资料；结合模量、硬度（压力－张力曲线下的区域）等研究资料说明引发剂变化对终产品聚合物产生的影响，证明差异可接受。同时考虑到此种变化可能带来的眼部健康危害是，眼部可能暴露于镜片没有充分聚合反应的可提取化学成分中，应分别比对两种引发剂的单体质量控制标准，比对两种引发剂生产的最终聚合产物的可提取工艺助剂质量控制标准，证明目前更换光引发剂不会改变可提取物的质控标准。同时提供毒理学及生物学评价资料以证明差异性不会对申报产品临床使用产生不利影响。对于境外已上市产品，如果申请人认为已有临床数据（如临床试验数据、临床经验数据、临床文献数据等）能够说明其临床使用安全有效性的，可作为针对差异性的支持性资料一并提交。（五）同品种产品的临床数据建议参考《医疗器械临床评价技术指导原则》要求，提交同品种产品的临床数据；临床试验或临床使用获得的数据（以下简称临床数据）可来自中国境内和/或境外公开发表的科学文献和合法获得的相应数据，包括临床试验数据、临床经验数据、临床文献数据等。临床文献数据的收集应保证查准、查全文献，具有可重复性；临床经验数据收集应包括对已完成的临床研究、不良事件、与临床风险相关的纠正措施等数据的收集。注册申请人可依据产品的具体情形选择合适的数据来源和收集方法。临床数据中如有产品的规格型号、配戴方式、随访观察时间、不良事件及并发症等相关内容，建议列表分析。四、参考文献[1]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则：国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告2021年第73号[Z].[2]国家药品监督管理局.决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则：国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告2021年第73号[Z].[3]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则: 国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告2021年第73号[Z].[4]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则: 国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告2021年第73号[Z].[5]原国家食品药品监督管理总局.医疗器械临床试验设计指导原则：总局关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告2018年第6号[Z].[6]国家药品监督管理局.软性接触镜注册技术审查指导原则：国家药品监督管理局关于发布软性接触镜和人类体外辅助生殖技术用液等2项注册技术审查指导原则的通告2018年17号[Z].[7]国家药品监督管理局.软性接触镜临床试验指导原则：国家药品监督管理局关于发布角膜塑形用硬性透气接触镜及软性接触镜2项临床试验指导原则的通告2018年第51号[Z].[8]GB 11417，眼科光学 接触镜 系列标准[S].[9]Premarket Notification（510（k））Guidance Document for daily wear contact lenses （JUN 28，1994）[Z].[10]Amendment 1 to May 12, 1994, Premarket notification (510(k)) guidance document for daily wear contact lenses[Z].[11]Draft Guidance Soft (Hydrophilic) Daily Wear Contact Lenses – Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway[Z].相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第七十二批）。特此通告。附件：化学仿制药参比制剂目录（第七十二批）国家药监局2023年8月22日化学仿制药参比制剂目录（第七十二批）序号药品通用名英文名规格持证商备注1备注272-1贝前列素钠缓释片Beraprost Sodium Sustained-release Tablets60µgToray Industries,Inc.国内上市的原研药品原研进口72-2盐酸特比萘芬涂膜剂Terbinafine Hydrochloride Pigment4g:40mgGSK Consumer Healthcare Schweiz AG国内上市的原研药品原研进口72-3夫西地酸滴眼液Fusidic Acid Eye Drops/夫司名5g:50mg（1%）Amdipharm Limited国内上市的原研药品原研进口72-4注射用苯磺酸瑞马唑仑Remimazolam Besylate for Injection/锐马25mg（按C21H19BrN4O2计）宜昌人福药业有限责任公司国内上市的原研药品72-5注射用苯磺酸瑞马唑仑Remimazolam Besylate for Injection/锐马50mg（按C21H19BrN4O2计）宜昌人福药业有限责任公司国内上市的原研药品72-6西罗莫司口服溶液Sirolimus Oral Solution/Rapamune1mg/mlPF PRISM CV未进口原研药品美国橙皮书72-7萘普生钠缓释片Naproxen sodium controlled-release tablets / Naprelan375mg（以萘普生计算）Almatica Pharma LLC未进口原研药品美国橙皮书72-8萘普生钠缓释片Naproxen sodium controlled-release tablets / Naprelan500mg（以萘普生计算）Almatica Pharma LLC未进口原研药品美国橙皮书72-9萘普生钠缓释片Naproxen sodium controlled-release tablets / Naprelan750mg（以萘普生计算）Almatica Pharma LLC未进口原研药品美国橙皮书72-10维奈克拉片Venetoclax Tablets/ Venclyxto10mgAbbVie Deutschland GmbH Co.KG未进口原研药品欧盟上市72-11维奈克拉片Venetoclax Tablets/ Venclyxto50mgAbbVie Deutschland GmbH Co.KG未进口原研药品欧盟上市72-12维奈克拉片Venetoclax Tablets/ Venclyxto100mgAbbVie Deutschland GmbH Co.KG未进口原研药品欧盟上市72-13丁溴东莨菪碱对乙酰氨基酚片Scopolamine Butylbromide and Paracetamol Tablets /Buscopan plus每片含丁溴东莨菪碱10mg、对乙酰氨基酚500mgA. Nattermann & Cie. GmbH未进口原研药品欧盟上市72-14乙酰半胱氨酸片Acetylcysteine Tablets/Fluimucil0.6gZambon Nederland B.V.未进口原研药品欧盟上市72-15生物素片Biotin Tablets/Gabunat10mgStrathmann GmbH & Co. KG欧盟上市72-16左乙拉西坦微片Levetiracetam Micro-tablets/Desitin250mgDesitin Arzneimittel GmbH欧盟上市72-17左乙拉西坦微片Levetiracetam Micro-tablets/Desitin500mgDesitin Arzneimittel GmbH欧盟上市72-18盐酸西替利嗪干糖浆Cetirizine Hydrochloride Dry Syrup/Zyrtec® Dry Syrup1.25%ユーシービージャパン株式会社未进口原研药品日本上市72-19盐酸特比萘芬涂膜剂Terbinafine Hydrochloride Film-forming Solution/Lamisil Pedisan Once1%（以特比萘芬计）GSK Consumer Healthcare Schweiz AG未进口原研药品瑞士上市72-20盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂Esketamine hydrochloride nasal spray 0.2ml：28mg（按C13H16ClNO计），2喷，每喷含14mg（按C13H16ClNO计）Janssen-Cilag International NV国内上市的原研药品原研进口72-21钆特醇注射液Gadoteridol Injection/普海司20ml:5.586gBracco Imaging Italia s.r.l.国内上市的原研药品原研进口72-22他克莫司缓释胶囊剂Tacrolimus Extended-release Capsules/新普乐可复5mgAstellas Pharma Europe B.V.国内上市的原研药品原研进口7-22地塞米松片Dexamethasone Tablets0.75mgWEST-WARD PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL LTD./Hikma Pharmaceuticals USA Inc美国橙皮书增加持证商Hikma Pharmaceuticals USA Inc22-36盐酸阿那格雷胶囊Anagrelide Hydrochloride Capsules/AGRYLINEQ 0.5MG BASEShire Development LLC/Takeda Pharmaceuticals Usa Inc未进口原研药品增加持证商Takeda Pharmaceuticals Usa Inc 27-335拉考沙胺片Lacosamide Tablets/ Vimpat50mgUCB Pharma Sa/UCB INC未进口原研药品增加持证商UCB INC27-336拉考沙胺片Lacosamide Tablets/ Vimpat100mgUCB Pharma Sa/UCB INC未进口原研药品增加持证商UCB INC27-337拉考沙胺片Lacosamide Tablets/ Vimpat150mgUCB Pharma Sa/UCB INC未进口原研药品增加持证商UCB INC27-338拉考沙胺片Lacosamide Tablets/ Vimpat200mgUCB Pharma Sa/UCB INC未进口原研药品增加变更后持证商UCB INC32-11盐酸去氧肾上腺素注射液Phenylephrine Hydrochloride Injection/ Biorphen5ml:0.5mg Eton Pharmaceuticals / Dr Reddys Laboratories Sa未进口原研药品增加持证商Dr Reddys Laboratories Sa 8-176盐酸索他洛尔片Sotalol Hydrochloride Tablets/Sotacor80mgBristol-Myers Squibb Holdings Limited/Cheplapharm Arzneimittel GmbH欧盟上市不限定上市国及产地，增加持证商Cheplapharm Arzneimittel GmbH 10-127培哚普利吲达帕胺片Perindopril and Indapamide Tablets/BIPRETERAX每片含培哚普利叔丁胺4mg，吲达帕胺1.25mgLES LABORATORIES SERVIER INDUSTRIE/LES LABORATOIRES SERVIER欧盟上市增加持证商LES LABORATOIRES SERVIER10-128培哚普利吲达帕胺片Perindopril and Indapamide Tablets/PRETERAX每片含培哚普利叔丁胺2mg，吲达帕胺0.625mgLES LABORATORIES SERVIER INDUSTRIE/LES LABORATOIRES SERVIER欧盟上市增加持证商LES LABORATOIRES SERVIER33-57普瑞巴林胶囊Pregabalin Capsules/Lyrica0.3gPfizer /Upjohn EESV未进口原研药品增加持证商Upjohn EESV7-26法莫替丁片Famotidine Tablets/Gaster20mgAstellasPharma Inc./LTLファーマ株式会社日本橙皮书增加持证商LTLファーマ株式会社26-177妥洛特罗贴剂Tulobuterol Patch / Hokunalin1mg/贴マイランEPD合同会社/ヴィアトリス製薬株式会社未进口原研药品增加持证商ヴィアトリス製薬株式会社26-178妥洛特罗贴剂Tulobuterol Patch / Hokunalin2mg/贴マイランEPD合同会社/ヴィアトリス製薬株式会社未进口原研药品增加持证商ヴィアトリス製薬株式会社30-104舒必利片Sulpiride Tablets/Dogmatyl0.1gAstellas Pharma Inc/日医工株式会社未进口原研药品增加持证商日医工株式会社40-17普瑞巴林口崩片Pregabalin Orally Disintegrating Tablets/LYRICA75mgPfizer Japan Inc.（ファイザー株式会社）/ヴィアトリス製薬株式会社未进口原研药品增加持证商ヴィアトリス製薬株式会社10-36非那雄胺片Finasteride Tablets/PROSCAR（保列治）5mgMerck Sharp & Dohme Limited/Organon Pharma （UK） Limited原研进口增加上市许可持有人Organon Pharma （UK） Limited27-323非那雄胺片Finasteride Tablets/PROPECIA（保法止）1mgMerck Sharp & Dohme Limited/Merck Sharp & Dohme Australia Pty.Ltd/ Organon Pharma （UK） Limited国内上市的原研药品增加上市许可持有人Organon Pharma （UK） Limited12-23富马酸喹硫平缓释片QuetiapineFumarate Extended-Release Tablets/--50mg（按喹硫平计）AstraZeneca Pharmaceuticals LP/Luye Pharma Limited原研进口增加上市许可持有人Luye Pharma Limited12-24富马酸喹硫平缓释片QuetiapineFumarate Extended-Release Tablets/--200mg（按喹硫平计）AstraZeneca Pharmaceuticals LP/Luye Pharma Limited原研进口增加上市许可持有人Luye Pharma Limited12-25富马酸喹硫平缓释片QuetiapineFumarate Extended-Release Tablets/--300mg（按喹硫平计）AstraZeneca Pharmaceuticals LP/Luye Pharma Limited原研进口增加上市许可持有人Luye Pharma Limited12-26富马酸喹硫平缓释片QuetiapineFumarate Extended-Release Tablets/--400mg（按喹硫平计）AstraZeneca Pharmaceuticals LP/Luye Pharma Limited原研进口增加上市许可持有人Luye Pharma Limited23-68米诺地尔搽剂Minoxidil Liniment5% W/V（60ml）Johnson And Johnson Group Consumer Companies未进口原研药品药品通用名由“米诺地尔外用溶液”更新为“米诺地尔搽剂”，英文名由“Minoxidil Topical Solution/Rogaine（For Men/For Women）”更新为“Minoxidil Liniment”24-70米诺地尔搽剂Minoxidil Liniment2% w/v（60ml）Johnson And Johnson Group Consumer Companies未进口原研药品药品通用名由“米诺地尔外用溶液”更新为“米诺地尔搽剂”，英文名由“Minoxidil Topical Solution/Rogaine（For Men/For Women）”更新为“Minoxidil Liniment”42-9口服用苯丁酸甘油酯Glycerol Phenylbutyrate Oral Liquid/Ravicti1.1 g/mLHorizon Therapeutics LLC未进口原研药品药品通用名由“苯丁酸甘油酯口服液”更新为“口服用苯丁酸甘油酯”44-25口服用苯丁酸甘油酯Glycerol phenylbutyrate oral liquid/Ravicti1.1g/mlImmedica Pharma AB未进口原研药品药品通用名由“苯丁酸甘油酯口服液”更新为“口服用苯丁酸甘油酯”62-19阿仑膦酸钠口服溶液Alendronate sodium oral solutionEQ 70MG BASE /75MLHikma Pharmaceuticals Usa Inc国际公认的同种药品英文名由“Alendronate sodium Tablets solution”更新为“Alendronate sodium oral solution”备注1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号）及国家药监局综合司《关于做好〈药品网络销售监督管理办法〉贯彻落实工作的通知》（药监综药管函〔2022〕667号）精神，进一步规范药品网络销售市场秩序，保障公众用药安全，促进医药产业高质量发展，现结合本省实际制定如下实施意见。一、总体要求(一)指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民为中心的发展思想，全面落实“四个最严”要求，规范药品网络销售行为，提升药品安全监管能力，维护药品网络销售市场秩序，保障公众用药安全和健康权益；坚持安全与发展并重，以满足群众用药需求为导向，实现共建共治共享，推动药品网络销售行业高质量发展。（二）基本原则——坚持监管为民。践行以人民为中心的发展思想，厚植人民情怀，寓监管于服务之中，加强监管执法队伍建设，提高科学监管能力，保障药品质量安全，维护公众合法权益。——坚持依法监管。建立健全药品网络销售监管体系，严格规范公正文明执法，严厉打击违法违规行为，推进药品网络销售监管法治化、制度化、规范化，为保障药品网络销售质量安全及促进我省医药产业高质量发展营造良好的法治环境。——坚持风险管理。聚焦药品网络销售风险，进一步明晰监管事权，完善监管制度，创新监管方法，堵塞监管漏洞，不断净化药品网络销售市场环境，维护公平竞争的市场秩序。——坚持线上线下一致性。积极探索线上线下融合监管方式，确保同一药品线上线下的标签说明书一致、注册审批等基本信息一致；同一企业线上线下证照信息一致、服务质量一致。——坚持社会共治。针对药品网络销售虚拟性、隐匿性、发散性和跨区域性特点，建立政府引导、部门监管、行业自律和公众参与的多元治理模式，严格落实药品网络销售企业主体责任，进一步压实药品网络交易第三方平台责任。（三）总体目标健全药品网络销售监管体系，完善药品网络销售管理制度，建立药品网络销售共治机制，不断提高药品网络销售监管能力，保障公众用药安全，促进医药产业高质量发展。二、主要任务（一）完善药品网络销售监管体系。一是建立科学的药品网络销售监管体系。进一步完善监管制度，创新监管方式，加快我省药品网络销售监测平台与国家药品网络销售监测平台数据对接，实施“以网管网”，“以快制快”，构建富有湖北特色的药品网络销售监管体系。二是建立协同高效的社会共治体系。建立药品网络销售企业信用评价体系，引入药学服务能力第三方评价方式，联合相关部门、执法机构和医药行业协会，构建社会共治体系。三是建立规范有序的药品网络交易体系。针对药品网络销售全过程风险特点，督促从事药品网络交易的自营企业和第三方平台建立规范的运营管理、平台登录与退出、信息沟通服务、交易项目选择、交易合同管理、交易资金支付与结算和物流快递管理等全生命周期的交易体系，让药品网络销售的每一步都可控可查可追溯，切实保障网售药品的交易与安全。（二）加强药品网络交易第三方平台监管。以建立实施第三方平台网络药品质量安全管理指南为重点，监督、指导第三方平台建立健全药品网络交易保障体系，健全药品质量安全管理机构，完善质量协议，全面实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送追溯等制度；组织第三方平台开展质量安全及诚信服务承诺活动；督促指导第三方平台对药品销售行为开展动态监控；督促第三方平台对入驻的药品网络销售企业资质进行审核把关，建立登记档案，确保持续具备质量安全保证能力；处方药销售主页面、首页面不直接公开展示处方药包装、标签等信息。督促第三方平台与“湖北药品网络销售监测系统”数据对接，对药品网络交易实施动态监管。（三）加强药品网络销售储存配送监管。会同物流快递主管部门加强对药品网络储存配送企业的监督和指导。支持企业完善药品网络销售物流储存配送制度及服务规范，加强药品网络销售企业物流储存配送环节监督检查，重点查处违规委托储存配送行为，保障药品供应链末端质量安全。（四）加强药品网络销售监督检查。针对药品网络销售跨行政区域、跨行业部门的特点，综合运用常规检查、飞行检查、交叉检查、联合检查等方式强化监管；按职责及时处理群众对药品网络销售的举报投诉；加强跨地域药品监管部门的协同配合，加强与公安、卫健、网信、通信等部门的沟通协作，完善跨地域药品网络销售案件协查机制。重点查处销售假劣药、国家实行特殊管理的药品、超范围和超方式经营以及处方药未按要求展示等违法违规问题，及时曝光典型案例，形成强大震慑，切实维护药品网络销售市场秩序。（五）强化网售药品消费权益保护。会同市场监管、网信等部门加强对消费者权益保护，依法依规查处药品违法违规经营行为的销售主体和第三方平台。加强对网上消费者的隐私及个人信息保护，依法依规处理滥用患者信息记录等行为。（六）大力推进网售药品安全信用评价体系建设。积极探索药品质量安全失信信息公开方式，对药品网络销售企业失信行为进行曝光，给予消费者购药警示。充分发挥行业协会对开展网络销售的药店药师、电子处方、制售假药等行为协同监管和第三方信用评价作用。（七）提升大数据协同治理能力。会同通信管理等部门加强网络大数据监管，充分发挥药品网络交易第三方平台作用，通过网络技术自动识别违规销售的药品、违规发布的药品展示信息等。建立湖北药品网络销售监测系统，帮助第三方平台同步获悉入驻企业药品信息更新变化或线下处罚情况，构建网售药品安全协同共治格局。（八）建立药品网络销售监测平台。加强“湖北药品网络销售监测系统”基础数据采集工作，实时更新省内药品网络销售企业和第三方平台登记备案等相关情况，建立健全药品网络销售监管记录台账，全面掌握我省药品网络销售监管底数。健全网络销售药品安全监测哨点，遴选一批跨区域药品网络销售者、药品网络交易第三方平台、提供互联网药学服务机构、行业协会等作为网售药品安全监测哨点单位，提升我省药品网络销售监测平台的监测能力和共治水平。（九）健全药品网络销售监管制度。结合湖北实际，不断完善药品网络交易第三方平台备案管理、药品网络销售企业报告和药品安全信用惩戒等监管制度，健全药品网络销售监督检查工作流程、调查取证工作指南和标准等，推进药品网络销售监管工作规范化，以制度建设助推我省药品网络销售行业高质量发展。（十）建立药品网络销售监管队伍。统筹推进药品网络监管队伍建设，健全完善省、市、县三级药品网络销售监管执法体系，在现有药品经营检查员队伍中，遴选、组建专兼结合的药品网络销售检查员库，不断提升网络监管水平。三、加强组织实施（一）加强组织领导。药品网络销售已成为快速发展的新业态，是提升群众用药可及性的重要手段，在方便公众购药、促进产业发展的同时，也给药品监管带来风险和挑战。各级药品监管部门要充分认识药品网络销售监管的重要性和必要性，切实加强对药品网络销售监管工作的领导，认真履行监管职责，围绕药品网络销售突出问题，坚持标本兼治，重遏制、强高压、长震慑，切实保障公众用药安全。（二）强化协作配合。药品网络销售大多跨区域，其隐蔽性强、发展快，涉及监管部门多，要充分发挥药品安全年度考核指挥棒作用，推动各级药品监管部门和各相关单位依法履职、相互支持、相互配合，共同筑牢药品网络销售安全防线，提高共治化水平。（三）做好宣传引导。要面向药品网络销售者、监管人员和社会公众，广泛宣传药品网络销售政策法规和安全用药科普知识，加强网络舆情监测，及时回应社会关切，营造良好的社会共治氛围。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市州人力资源和社会保障局、市场监督管理局、卫生健康委，兰州新区组织部、市场监督管理局、卫生健康委，甘肃矿区人力资源和社会保障局、市场监督管理局、卫生健康委，省直各有关部门人事处（职改办），省属各企业集团人力资源部，中央在甘有关单位人事处（职改办）：现将《甘肃省卫生系列基层药学专业高级职称评价条件标准（试行）》印发你们，请遵照执行。甘肃省人力资源和社会保障厅   甘肃省市场监督管理局甘肃省药品监督管理局2023年8月18日附件甘肃省卫生系列基层药学专业高级职称评价条件标准（试行）第一章  总 则第一条 根据《中共甘肃省委办公厅甘肃省人民政府办公厅印发关于全面深化职称制度改革的实施意见》（甘办发〔2017〕81号）、《关于全省县以下基层高级职称单独分组单独评审的指导意见》（甘人社厅发〔2018〕28号）等文件精神，切实发挥好人才评价指挥棒和风向标作用，加强我省基层药学专业技术人员队伍建设，引导激励广大药学专业技术人才服务基层、扎根基层，促进基层药学事业发展，结合我省基层药学专业技术人才队伍实际，制定本评价条件标准。第二条 本评价条件标准适用于下列基层单位药学专业技术人才（含编外聘用人员）：（一）县（市、区）域内县级医院、疾控中心、药品检验检测机构；（二）乡镇（街道）卫生院、村卫生室、城市社区卫生服务中心（站）机构；（三）临夏州、甘南州州属各医疗卫生机构和药品检验检测机构；（四）县（市、区）域内社会办医疗卫生（包括医养结合）机构和药品生产经营企业。公务员及参照公务员法管理的事业单位工作人员不得参加职称评审。省市属艰苦条件单位参照本条件标准执行。第三条 本条件标准主要评价在基层作出贡献人才正常晋升、作出突出贡献人才破格晋升高级职称。包括正高级、高级2个层级，职称名称依次是：主任（中、藏）药师、副主任（中、藏）药师，分别与事业单位专业技术岗位等级相对应，主任（中、藏）药师对应专业技术一至四级岗位，副主任（中、藏）药师对应专业技术五至七级岗位。按本条件标准评价取得的职称，统一颁发加盖“全省基层有效”职称证书。鼓励业绩突出的药学专业技术人才申报全省范围有效职称，但同一年度不得同时申报全省范围有效和全省基层范围有效职称。第四条 本系列初、中级职称实行“以考代评”方式，副高级职称实行“考评结合”方式，正高级职称实行评审方式。第二章  品德条件标准第五条 品德条件标准。申报人员必须拥护中国共产党的领导，热爱祖国，遵守《宪法》及法律法规，践行社会主义核心价值观，具有良好的职业道德、社会责任感、职业操守和从业行为。任现职以来品德考核必须取得合格及以上等次并在单位公示。第六条 评价方式。品德考核一般由单位党组织负责，以定性评价为主，尽量实现量化考核。主要通过个人述职、考核测评、民意调查等方式进行。获得优秀共产党员、优秀党务工作者、道德模范等称号的，同等情况下优先推荐申报。第七条 有下列情形之一者属品德不合格：（一）存在损害党中央权威、违背党的路线方针政策言行的。或存在损害国家利益、社会公共利益行为的。或存在违背社会公序良俗行为的，损害服务对象和本单位合法权益行为的；（二）存在违反《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》等医德医风有关规定相关行为之一的；（三）存在违反本行业职业道德规范，参与药品违规推销活动、违规私自采购使用医药产品、收受药品回扣等行为的；（四）存在违背社会公德、家庭美德等行为的。第八条 对品德有问题者实行“零容忍”，并建立“黑名单”制度。（一）对品德考核不合格者，按“连续考核合格（称职）及其以上间断的”情形对待，即申报当年之前的3个年度考核必须为合格以上。（二）对经查实申报造假、暗箱操作、学术不端（抄袭、剽窃、侵吞他人学术结果，伪造、篡改数据文献，或者捏造事实）、无实质贡献的虚假挂名等行为，正在申报的终止申报程序，已获职称资格的撤销职称资格。由用人单位按照管理权限，根据或参照《中华人民共和国公职人员政务处分法》《中国共产党纪律处分条例》《事业单位工作人员处分暂行规定》给予相应纪律处分。第三章  能力条件标准第九条 专业技术能力（一）主任（中、藏）药师熟练掌握本专业的基础理论和专业知识，并有所专长。精通本专业某一领域的理论知识和技能，熟悉本专业相关的法律、法规、标准与技术规范，熟悉本专业学科现状及发展趋势，能吸取新成果并应用于基层药学实践工作,是本专业在基层的学术技术带头人。能够独立解决本专业较为复杂的技术难题和科学问题，具有指导本专业下级药师的能力。（二）副主任（中、藏）药师参加全省统一组织的甘肃省卫生专业技术高级资格实践技能考试，成绩合格。熟练掌握本专业的基础理论和专业知识，了解本专业现状及发展趋势，能熟练掌握本专业相关工作流程，能规范书写与专业技术工作有关的药学文书、资料及检验检测报告等，具备较强的分析总结能力，能对工作实践经验或本专业实践中问题进行分析总结，具有协助培养和带教下一级药学专业技术人员的能力。第十条 基础学习能力与实践经历。（一）申报主任（中、藏)药师，须具备下列条件之一：1.具备本专业大学本科以上学历或学士以上学位，聘任副主任(中、藏)药师满5年。2.具备本专业大学专科学历，从事本专业工作年限25年以上，聘任副主任(中、藏)药师满5年。（二）申报副主任（中、藏)药师，须具备下列条件之一：1.具备本专业大学本科以上学历或学士以上学位，聘任主管药师满5年。2.具备本专业大学专科学历，从事本专业年限达到20年以上，聘任主管药师满5年。3.具有药学及相关专业中专（含中医药师承人员）学历，在基层单位从事本专业工作25年以上，聘任主管药师满5年。第十一条 胜任工作能力。任现职以来，年度考核必须均在合格以上。连续年度考核合格及以上间断的，申报当年之前连续3个年度考核必须为合格以上。任现职期间，有如下情形者，不得申报：（一）纪检监察部门审查未结束或受党纪处分影响期内和政务处分期间的；（二）上年度评委会评审未通过，申报当年之前又未取得新业绩的；（三）申报当年达到国家规定退休年龄的。第十二条 知识更新能力。任现职以来，完成《甘肃省继续教育条例》规定的每年的学习任务。任期内在省内外上级行业机构（单位）脱产进修培训连续3个月以上，或脱产进修培训累计达6个月以上，或在国（境）外研修1个月以上。第十三条 学术水平能力。对论文不做要求，可用高质量课题成果报告、项目验收报告、药品检验检测报告、药品ADR检测评价报告、专利成果等体现专业技术工作业绩成果体现学术水平。第十四条 对外交往能力。不将外语考试作为申报条件，鼓励基层人才通过参加培训、自学等形式提高外语水平。确实需要评价外语水平的，由用人单位自主确定评价条件。第十五条 信息化技术应用能力。不将计算机应用能力考试作为申报条件，但要能熟练进行专业方面的计算机业务操作和公文处理。确实需要评价计算机水平的，由用人单位自主确定评价条件。第十六条 帮扶基层经历。晋升主任（中、藏)药师的城镇人才应有在乡村医疗卫生机构累计半年以上的帮扶经历；晋升副主任（中、藏)药师的城镇人才应有在乡村医疗卫生机构累计1年以上的帮扶经历。援外、援藏、援疆、援青、对口支援、组团式帮扶等支援形式均计入帮扶基层经历，但须达到明确的服务或指导成效，具体任务的考核工作由支援派出单位和受援地县级以上主管部门负责实施。担任驻村干部、工作队长（第一书记）等的时限，计入帮扶基层经历。第四章  正常晋升业绩条件标准第十七条 正常晋升主任（中、藏）药师 （一）任副主任（中、藏）药师以来，达到下列条款5项（其中在达到1-3项前提下，4-9项必须达到一项。7-13项达到1次计算为1项，超过部分不得累计计算）：1.平均每年在一线专业技术岗位工作时间不少于40周，圆满完成规定的业务工作量，并提供所在单位规范的考勤记录；2.培养带教3名以上下一级药学专业技术人员（以单位安排培养计划为据），带教计划确定2个月内报主管部门备案。带教时间不少于1年，其中至少有1名获县级及以上市场、药监或卫生健康行政部门对专业技术工作方面的认可；                                                                                                      3.结合本专业实际，独立完成药学新技术推广、使用报告3篇。或完成本行业、本区域、本单位适用性技术（或检验检测研究）报告、项目阶段任务报告等3篇。或每年在本单位或下级业务机构举行专题讲座或培训授课累计5次以上（以培训计划、通知文件、课件等影像资料为准）；4.作为第一完成人，在本单位主持完成院内制剂-中药备案或注册工作，或完成院内制剂-化药注册工作（以备案或注册资料为准）；5.作为主要完成人（前2名），完成市厅级药学领域重点专项课题或科研项目1项，并通过结题验收和成果登记；或作为第一完成人，完成县级以上科研项目2项，并通过结题验收和成果登记；6.个人获省级主管部门主办的技能大赛、技能比武等专业比赛二等奖以上1次。或获市级主管部门主办的技能大赛、技能比武等专业比赛一等奖以上1次；7.作为第一完成人，获国家发明专利1项。专利必须与本专业相关，并在实际工作中广泛应用，取得明显社会效益或经济效益；8.独立或作为第一作者在省级以上期刊上公开发表本专业论文2篇；9.获市厅级以上表彰1次；或获县（市、区）级以上表彰2次；10.在本单位内主持完成开展新项目研究等，解决本行业、本区域、本单位的技术难题，并具有良好的社会经济效益；或对本行业、本区域、本单位可持续发展方面向政府或主管部门提供客观、科学依据，并取得良好社会经济效益，经市州级以上本专业学会认定（经本专业领域聘任三年以上正高级专家3人以上实名推荐，每名专家只能推荐1名专业技术人员）；11.医德医风好，群众满意度高，近3年单位组织的群众满意度调查评价在本单位排名前3名（以单位正式文件为依据，未开展满意度调查或医德医风评价的不得使用）；12.任期内3个以上年度同类别工作量在本单位排名前3名（以HIS系统提取数据为准；按照本单位所有药学专业技术人员进行排名，10人以上按1人计算，不足10人的不能使用此条件，需提供单位所有参与排名人员汇总公示文件）；13.任期内年度考核获得3次优秀等次，或在乡村两级医疗卫生、药学专业机构工作获得2次优秀等次。（二）下列情形由评审委员会考核认定：1.基层工作30年以上，且在乡村医疗卫生机构任副高级职称10年以上，在州县（市、区）医疗卫生机构任副高级职称15年以上，在达到第十七条第（一）款1-3项前提下，须达到第十七条第（一）款4-9项业绩中1项，且任现职以来年度考核至少有1次优秀；2.在乡村工作20年以上，任副高级职称10年以上，在达到第十七条第（一）款1-3项前提下，须达到第十七条第（一）款4-9项业绩中1项，且任现职以来年度考核至少有1次优秀。第十八条 正常晋升副主任（中、藏）药师（一）任主管（中、藏）药师以来，达到下列条款5项（其中在达到1-3项前提下，4-9项必须达到一项。7-13项达到1次计算为1项，超过部分不得累计计算）：1.平均每年在一线专业技术岗位工作时间不少于40周，圆满完成规定的业务工作量，并提供所在单位规范的考勤记录；           2.培养带教2名以上下一级药学专业技术人员（以单位安排培养计划为据），带教计划确定2个月内报主管部门备案。带教时间不少于1年，其中至少有1名获县级及以上市场、药监或卫生健康行政部门对专业技术工作方面的认可；3.结合本专业，独立撰写完成药学检验检测新技术新方法或其他药学新技术运用报告2篇。或本行业、本区域、本单位适用性技术（或检验检测研究）报告、项目阶段任务报告等2篇。每年在本单位或下级业务机构举行专题讲座或培训授课累计3次以上（以培训计划、通知文件、课件等影像资料为准）；4.参与（前3名）完成本单位院内制剂-中药备案或注册工作，或完成院内制剂-化药注册工作（以备案或注册资料为准）；5.参与（前3名）完成市厅级药学领域重点专项课题或科研项目1项，并通过结题验收和成果登记；或作为第一完成人，完成县级以上科研项目1项，并通过结题验收和成果登记；6.个人获省级主管部门主办的技能大赛、技能比武等专业比赛三等奖以上1次。或获市级主管部门主办的技能大赛、技能比武等专业比赛二等奖以上1次；7.作为第一完成人，获实用新型专利2项。专利必须与本专业相关，并在实际工作中广泛应用，取得明显社会效益或经济效益；8.独立或作为第一作者在省级以上期刊上公开发表本专业论文1篇；9.获县（市、区）级以上表彰1次；10.在本单位内主持开展完成新业务、新研究等，解决本行业、本区域、本单位的技术难题，并取得良好的药学经济效益；或对本行业、本区域、本单位可持续发展方面向政府或主管部门提供客观、科学依据，并取得良好社会效益；经同级以上本专业学会认定（经本专业领域聘任三年以上正高级专家2人实名推荐，每名专家只能推荐1名专业技术人员）；11.医德医风好，群众满意度高，近2年单位组织的群众满意度调查评价在本单位排名前5名（以单位正式文件为依据，未开展满意度调查或医德医风评价的不得使用）；12.任期内 2个以上年度同类别工作量在本单位排名前3名（以HIS系统提取数据为准；按照本单位所有药学专业技术人员进行排名，10人以上按1人计算，不足10人的不能使用此条件，需提供单位所有参与排名人员汇总公示文件）；13.任期内年度考核获得3次优秀等次，或在乡村两级医疗卫生、药学专业机构工作获得2次优秀等次。（二）下列情形由评审委员会考核认定：1.基层工作25年以上，且在乡村医疗卫生机构任中级职称10年以上，在州县（市、区）医疗卫生机构任中级职称15年以上，在达到第十八条第（一）款1-3项前提下，须达到第十八条第（一）款4-9项业绩中1项，且任现职以来年度考核至少有1次优秀；2.药学相关专业硕士研究生毕业，考取中级职称后，在乡村医疗卫生机构工作满5年、能全面履行岗位职责、在达到第十八条第（一）款1-3项前提下，须达到第十八条第（一）款4-9项业绩中1项，年度考核均合格且有1次优秀的。（三）药学及相应专业博士毕业，在乡村两级医疗卫生、药品检验检测机构工作的可直接聘任副高级职称。在州和县（市、区）属单位工作满一年、考取中级职称（包括基层有效）后，可由用人单位（无人事管理权的由单位主管部门负责）考核认定副高级职称。第五章  破格晋升业绩条件标准第十九条 有真才实学、德才兼备、作出突出业绩，虽不具备规定学历、未达到规定任职年限或专业总工作年限，可破格申报高级职称。（一）破格申报主任（中、藏）药师，应任副主任（中、藏）药师满3年，符合本条件标准第十七条第一款1-3项前提下，每破1项在第十七条第一款第4-9项业绩条件中增加2项（其中4-6项中必占一项），专利、论文、表彰不重复计算。    （二）破格申报副主任（中、藏）药师，应任主管（中、藏）药师满3年，符合本条件标准第十八条第一款1-3项前提下，每破1项在第十八条第一款第4-9项业绩条件中增加2项（其中4-6项中必占一项），专利、论文、表彰不重复计算。第六章  附  则第二十条 申报人员要认真履行岗位职责，完成本职工作任务，品德、能力、业绩贡献条件标准必须同时具备。业绩条件标准如无特殊说明，均为任现职以来取得业绩。业绩均计算到申报当年的9月30日为止，在该时间结束后，不接受任何形式的材料补报。在该时限之后取得的业绩，可作为下次申报职称的业绩成果。第二十一条 本评价条件标准规定的任职年限均为正常晋升年限。本评价条件标准下发前，在基层工作的中专以上学历人才，均可在正常晋升年限内享受1次提前1年申报政策。今后到基层工作的大中专毕业生，在最后一次取得用人单位考核认定职称后，下一次正常晋升职称均可提前1年申报。破格申报时，可将“提前1年申报”扣除衡量。第二十二条 科技奖项、荣誉称号、课题项目、标准规范、定额人员、集体成果使用等认定，按照《关于当前深化职称改革工作中几个具体事项的通知》（甘职改办〔2018〕24号）执行；各类竞赛、技能比武、比赛等以各级行政部门或各级行政部门委托相关部门组织的竞赛、比赛为准。第二十三条 本评价标准条件有关术语或概念的解释：（一）本评价条件标准中出现的“以上”“以下”均包含本级；（二）省级论文以查询国家新闻出版署公布的期刊结果为准。电子期刊不予认可；（三）认可指以印发颁发的正式文件、荣誉证书等方式进行的表彰、通报表扬等，以及取得资格规范证书等；（四）经济效益：按直接产生经济收入计算，不含潜在经济效益。需本单位提供相关税务部门票据、规范的合同和市场、药监或卫生健康行政主管部门出具的证明材料；（五）社会效益：指经过省级以上主管部门认可的提高治疗疾病效果及改善环境、劳动、生活条件、节能、降耗等的效益。第二十四条 同一成果（项目等）既通过鉴定又获奖，或同时获几个级别的奖励，只能按最高级别计算1次，不重复计算。同一论文获奖、同一先进称号不得重复计算，同年度同一先进称号按最高级别认定。第二十五条 在乡村工作时间可合并计算为州、县（市、区）属单位工作时间，但不得将州、县（市、区）属单位工作时间计算为乡村工作时间。第二十六条 取得执业药师资格证书的专业技术人员，须按照规定向所在地注册管理机构申请注册，执业药师变更执业单位、执业范围等应当及时办理变更注册手续。第二十七条 使用“专家举荐”业绩的，须经同行业正高级专家（事业单位须为专业技术二、三级岗位，企业须为在职在岗3年以上）签订诚信承诺实名推荐。每名专家推荐不得超过3人且必须深入了解被推荐人品德、能力、业绩等情况。申报人书面向用人单位提交申请，且经用人单位同意。市州职改办、主管部门对申报人申请举荐内容组织3名以上相关专家进行盲审，且经2/3以上专家同意。申报人申请举荐的内容必须是本次职称晋升中未曾使用的业绩。举荐专家不得对用人单位未认可的、已定性的、未产生效益的业绩进行举荐。申报人、举荐专家双方要诚信举荐，对举荐不实的，将申报人、举荐专家纳入全省科研诚信“黑名单”，实行联合惩戒。    第二十八条  在援外、援藏、援疆、援青等工作以及在重大突发公共卫生事件处置中表现优秀的药学专业技术人员，同等条件下优先推荐。援外医疗队队员按照《甘肃省援外医疗工作管理办法》有关规定执行。第二十九条 县级以上公务员考取中级职称的，调入基层医疗卫生、药品检验检测机构后，5年内初次申报评审职称，可比照同条件人员参评相应层级职称。省、市属单位专业技术人才调入基层单位工作，服务3年以上，可申报基层高级职称。第三十条 身体残疾人员，恶性肿瘤术后病人和切除重要脏器人员；各级医疗卫生机构领导班子成员（不含社会办医），确因工作原因无法完成进修要求的，由所在单位上报上级主管部门批准后，免于进修学习。第三十一条 县（市、区）域内县级医院、疾控中心、药品（医疗器械、化妆品）检验检测机构、审核查验工作人员；乡镇（街道）卫生院、城市社区卫生服务中心（站）机构；社会办医药机构工作人员；取得博士学历或学位的人员；从事辅助生殖、放疗、核医学、毒理、遗传等专业人员；年龄超过50周岁人员；身体残疾人员，恶性肿瘤术后病人和切除重要脏器人员；工作以来在县级以下或者对口支援的医药机构（单位）提供医药卫生服务的时限，计入帮扶基层经历。第三十二条 本评价条件标准未涉及的相关事项按国家和省上已有规定执行，国家和省上出台新规定按新规定执行。第三十三条 本评价条件标准由甘肃省人力资源和社会保障厅、甘肃省药品监督管理局负责解释。第三十四条 本评价条件标准自印发之日起试行，试行期两年。 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各有关单位及个人：按照国家药品监督管理局要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心牵头，组织研究编制《医用阴道凝胶（液、栓）类产品分类界定指导原则》（以下简称《指导原则》），形成征求意见稿（附件1）及编制说明（附件2），现公开征求意见。若有意见或建议，请填写《〈指导原则〉征求意见表》（附件3），于2023年9月10日前发送至邮箱wys-xbs@nifdc.org.cn。邮件主题及附件名称请注明“《医用阴道凝胶（液、栓）类产品分类界定指导原则》征求意见表＋反馈单位名称或个人姓名 ”。联系人及联系方式： 刘蕊 010-53852600。医疗器械标准管理研究所2023年8月22日附件1:《医用阴道凝胶（液、栓）类产品分类界定指导原则》（征求意见稿）附件2:《医用阴道凝胶（液、栓）类产品分类界定指导原则》编制说明附件3:《医用阴道凝胶（液、栓）类产品分类界定指导原则》征求意见表附件1医用阴道凝胶（液、栓）类产品分类界定指导原则（征求意见稿）一、目的为指导医用阴道凝胶（液、栓）类产品的管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》等制定本原则。二、范围本原则适用于医用阴道凝胶（液、栓）类产品。三、管理属性界定医用阴道凝胶（液、栓）类产品的管理属性应当依据产品预期用途、作用机制等进行综合判定。（一）不符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义的阴道凝胶（液、栓）类产品，不作为医疗器械管理。包括但不限于：1、用于女性外阴、阴道日常清洁护理的洗液（凝胶、栓剂）等产品。2、通过保湿作用对阴道表面进行护理，提高阴道湿润度，用于缓解阴道干涩及瘙痒、灼热或阴道干燥的产品；或是通过增加润滑作用，用于缓解性交时的阴道干燥的产品。3、通过增加产道润滑性，降低产道摩擦力，用于缩短产程，减少分娩痛苦和分娩创伤的产品。4、仅通过所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用（包含所含成分抗菌剂发挥抗菌治疗作用）和/或通过改变阴道环境的pH值，用于辅助治疗细菌性阴道炎等疾病的产品。5、仅通过将阴道环境的pH值改为酸性，从而降低精子的活力，用于达到避孕目的的产品。6、通过所含特异性免疫球蛋白，特异性的与人乳头瘤病毒（以下简称“HPV”）结合从而降低局部HPV载量的产品。（二）产品既通过物理方式发挥作用，同时所含成分又发挥药理学、免疫学或者代谢作用（如抗菌作用），按药械组合产品管理。以药品作用为主的药械组合产品，应当按照药品有关要求申报注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，应当按照医疗器械有关要求申报注册。阴道凝胶类药械组合产品包括但不限于：1、产品一方面通过物理覆盖、阻隔病原微生物定植或是通过活性碳等物理吸附作用降低微生物的浓度；另一方面，还通过所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用。2、产品一方面通过产品表面所带有的负电荷，与HPV的正电荷发生静电吸附，在一定程度上于细胞外阻断HPV病毒进入宿主靶细胞，用于降低局部HPV载量；另一方面，还通过所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用。（三）不提倡产品添加抗菌成分。含有抗菌成分的阴道凝胶（液、栓）产品，应当提供非临床药效学研究和/或临床研究证实产品是否具有抗菌治疗作用。用于判定产品是否具有抗菌治疗作用的非临床药效学研究和/或临床研究及评判标准可参考药品研发相关的非临床和临床技术指导原则。（1）如果非临床药效学研究和/或临床研究证实产品具有明确的抗菌治疗作用，其中，主要通过抗菌治疗作用实现其预期用途的产品判定为以药品为主的药械组合产品；主要通过创面物理覆盖、渗液吸收等作用实现其预期用途的产品判定为以医疗器械为主的药械组合产品。（2）如果非临床药效学研究和/或临床研究未显示产品具有抗菌治疗作用，则产品按照医疗器械管理。（四）产品符合医疗器械定义且不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分时，作为医疗器械管理。四、医疗器械管理类别界定按照医疗器械管理的医用阴道凝胶（液、栓）类产品，应当依据产品的材料特性、结构特征、预期用途、使用形式等综合判定产品管理类别。所含成分不发挥药理学、免疫学或者代谢作用。（一）医用阴道凝胶（液、栓）类产品的管理类别应当不低于第二类。（二）产品仅通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植，用于辅助治疗细菌感染引起的阴道炎，按照第二类医疗器械管理。（三）产品仅通过产品表面所带有的负电荷，与HPV的正电荷发生静电吸附，在一定程度上于细胞外阻断HPV病毒进入宿主靶细胞，仅用于降低局部HPV载量，按照第二类医疗器械管理。（四）产品仅通过活性碳等物理吸附作用降低微生物的浓度,用于妇科手术或检查后阴道创面的护理，按照第二类医疗器械管理。（五）产品通过在阴道创面表面形成保护层，起物理屏障作用，如所含成分不可被人体全部或部分吸收且用于非慢性创面的护理，按照第二类医疗器械管理；如所含成分可被人体全部或部分吸收和/或用于阴道慢性创面的护理，按照第三类医疗器械管理。五、其他法规规定的如涉及阴道凝胶（液、栓）类产品分类界定的，应执行相关规定。六、有关要求（一）自本通告发布之日起，应当按照上述原则判断阴道凝胶（液、栓）类产品管理类别，并按照《医疗器械注册与备案管理办法》有关规定申请注册或者办理备案。（二）已按照医疗器械受理注册申请的产品，继续按照原受理类别进行审评审批。符合要求的，核发医疗器械注册证书。其中，需要改变管理属性或类别的，限定其注册证书的有效期截止日期为2025年12月31日。（三）已获得医疗器械注册证的产品，需要改变管理属性、管理类别的，其注册证在有效期内继续有效；所涉及注册人应当按照相应管理属性和类别的有关要求积极开展转换工作，在2025年12月31日之前完成转换。如在开展产品类别转换期间注册证到期的，在产品安全有效且上市后未发生严重不良事件或质量事故的前提下，注册人可向原审批部门提出原医疗器械注册证的延期申请；予以延期的，原医疗器械注册证有效期原则上不得超过2025年12月31日。附件2《医用阴道凝胶（液、栓）类产品分类界定指导原则》编制说明一、工作简况为促进医用阴道凝胶（液、栓）类产品产业的高质量发展和科学监管，规范该类产品的分类，根据国家药监局工作部署，由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称“标管中心”）组织开展《医用阴道凝胶（液、栓）类产品分类界定指导原则》编制工作。按照国家药监局要求，标管中心成立的起草工作组，研究编制了《医用阴道凝胶（液、栓）类产品分类界定原则》征求意见稿。二、起草编制依据起草工作组在梳理国内医用阴道凝胶（液、栓）类医疗器械注册产品现状及国内外关于阴道凝胶类产品分类法规政策的基础上，根据医用阴道凝胶（液、栓）类产品的技术特点和其产品风险程度，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》等编制了本原则。三、重大问题的讨论。（一）用于女性外阴、阴道日常清洁护理的洗液（凝胶、栓剂）等的产品，属于日常保健产品。不符合医疗器械定义，因此规定不作为医疗器械管理。（二）通过保湿作用对阴道表面进行护理，提高阴道湿润度，用于缓解阴道干涩及瘙痒、灼热或阴道干燥的产品；或是通过增加润滑作用，用于缓解性交时的阴道干燥的产品。因为（1）查询《GBT 14396-2016(疾病分类与代码)》，阴道干涩或阴道干燥不是疾病。所以上述预期用途不属于医疗用途，不符合医疗器械定义。（2）虽然在美国FDA发布的文件《药品和医疗器械分类及其他产品分类问题：行业和FDA工作人员指南》中的常见问题第3条中提到“如果某一用于阴道产品的目的仅仅是为了在性交过程中放松和舒适，通过润滑来减少摩擦（通过机械或物理作用），而不是通过其化学作用，那么它被归类为一种器械”,即此类用于性交过程中增加润滑作用的产品作为医疗器械管理。但是，我国的性生活润滑剂类产品，参考食药监办〔2013〕11号文件中列明的“保湿人体润滑液”，用于缓解阴道干涩及相关症状，减少性交过程中的不适和疼痛感，是一直不作为医疗器械管理的。所以，为保证相关法规文件内容的一致性，上述用途产品规定不作为医疗器械管理。（三）通过增加产道润滑性，降低产道摩擦力，用于缩短产程，减少分娩痛苦和分娩创伤的产品。根据《国家食品药品监督管理局关于囊袋扩张环等158个产品分类界定的通知》（国食药监械〔2012〕241号）文中“助产凝胶”，用于生产时增加润滑，降低产道摩擦力，缓解分娩时的撕裂及疼痛，不作为医疗器械管理。所以，为保证相关法规文件内容的一致性，上述用途产品规定不作为医疗器械管理。（四）主要通过调节阴道pH值，达到抑制阴道有害菌生长的目的，用于辅助治疗细菌性阴道炎等疾病的产品。因为（1）产品作用原理不属于物理作用，不符合医疗器械定义。（2）在美国FDA发布的文件《药品和医疗器械分类及其他产品分类问题：行业和FDA工作人员指南》中的常见问题第3条中也提到“如果某一用于阴道产品,它被用于改变酸碱度、控制气味或防止感染等，并像‘III.B.3’中描述那样通过化学作用达到以上目的，同样的产品可以被归为药物”，即此类通过调节阴道PH值的产品在美国也不作为医疗器械管理。所以综合考虑，上述用途产品规定不作为医疗器械管理。（五）仅通过将阴道环境的pH值改为酸性，从而降低精子的活力，用于达到避孕目的的产品的产品，因其作用原理不属于物理作用，不符合医疗器械定义，故规定不作为医疗器械管理。（六）针对抗HPV阴道凝胶类产品，按以下原则分类界定：（1）如通过所含特异性免疫球蛋白，特异性的与HPV病毒结合从而降低局部HPV载量。因此种工作原理基础为免疫球蛋白与HPV的特异性生化反应，不属于物理作用，因此规定不作为医疗器械管理。（2）如仅通过产品表面所带有的负电荷，与HPV的正电荷发生静电吸附，在一定程度上于细胞外阻断HPV病毒进入宿主靶细胞。仅用于降低局部HPV载量。建议按Ⅱ类医疗器械管理。此类产品，生产者往往声称具有“预防宫颈病变发生，预防治疗HPV感染，预防治疗HPV引起的皮肤病，降低物理治疗后尖锐湿疣复发率”等等预防治疗作用，但临床实际效果目前尚缺少足够的科学资料支撑，因此不宜过度宣传其预防治疗效果，预期用途在有充分的临床证据支撑前，宜暂时限定为“用于降低局部HPV载量” 。（3）产品一方面通过产品表面所带有的负电荷，与HPV的正电荷发生静电吸附，在一定程度上于细胞外阻断HPV病毒进入宿主靶细胞，用于降低局部HPV载量；另一方面，还通过所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用。则按照药械组合产品管理。（七）本文件中关于含有抗菌成分的阴道凝胶（液、栓）产品管理属性的内容，主要参考了《国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告（2022年第103号）》文件。四、起草单位本原则由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心制定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、县、自治县人民政府，省政府直属各单位：《海南省推动村卫生室标准化建设和高质量发展的实施方案》已经省政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。海南省人民政府办公厅2023年8月9日(此件主动公开)海南省推动村卫生室标准化建设和高质量发展的实施方案为深入贯彻《中共中央办公厅 国务院办公厅关于进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展的意见》和省委、省政府关于村卫生室建设的决策部署，全面落实以基层为重点的新时代卫生健康工作方针，进一步健全农村医疗卫生服务体系，推动全省村卫生室标准化建设和高质量发展，筑牢农村卫生服务网底，为全面推进乡村振兴和海南自由贸易港建设提供坚强的健康保障，特制定本实施方案。一、工作目标(一)总体目标。通过三年努力，全省村卫生室规划布局更加合理，基础设施配备条件更加现代，体制机制更加完善，管理更加规范，乡村医生素质和结构明显优化、待遇水平得到提高、养老等社会保障问题有效解决、队伍更加稳定，健康管理手段更加智慧，防病治病能力明显提升，实现村卫生室标准化建设、合格乡村医生配置、规范化管理和数字化支撑全覆盖，各项主要指标稳步提升(见附件1)，更好满足群众在村就医需求。(二)年度目标。到2023年底，全面完成新一轮村卫生室标准化建设的规划布局和设置调整，启动村卫生室星级评定，紧密型乡村一体化改革取得积极进展，通过优化配置和完善功能，全省80%以上的村卫生室达到建设标准，村卫生室公有产权达到85%以上。到2024年底，全面完成紧密型乡村一体化改革任务，全面开展村卫生室星级评定，全省95%以上的村卫生室达到建设标准，村卫生室公有产权达到90%以上，乡村医生养老等待遇问题基本得到解决。到2025年底，全省实现村卫生室标准化建设全覆盖，健康管理智能化设备、智能辅助诊断系统配备和远程诊疗全覆盖，一体化管理和星级评定管理全覆盖，每个村卫生室至少有一名合格乡村医生全覆盖。二、工作内容(一)加强村卫生室标准化建设。1.调整规划设置。根据乡村形态变化和人口迁徙流动情况，因地制宜合理配置村级医疗资源，从注重机构全覆盖转向更加注重服务全覆盖。原则上以行政村为基本单元规划设置村卫生室，常住人口较多(2500人以上)的可酌情增设分室或设置中心卫生室。原则上常住人口较少(800人以下)的行政村与相邻行政村设置联合村卫生室。原则上乡镇卫生院所在行政村不设村卫生室，通过巡诊方式提供服务。支持城乡结合部优先建设社区卫生服务站。全面统筹行政村和垦区“居”规划设置卫生室。2.完善基础配套设施。(1)规划设置调整后，对于业务用房面积达到60平方米且属公有产权的村卫生室，要进一步完善功能布局，至少设置全科诊室、治疗室、药房和公共卫生室(观察室)，并做到四室分开、相对独立，分区布局合理，符合卫生学标准。(2)对于业务用房面积达不到60平方米或不属于公有产权的村卫生室，要依托村(居)党支部(村委会)办公场所等农村综合服务设施建设村卫生室，条件不允许的，应新建或改扩建村卫生室，建设用地由当地政府协调解决。新建或改扩建村卫生室建筑面积原则上不低于100平方米，服务人口多的可酌情增建分室或建设中心卫生室(建筑面积不低于150平方米)。鼓励将村卫生室的公共卫生室(观察室)、健康教育室、便民服务室以及公共卫生间与农村综合服务设施一体建设和共享使用。原则上新建或改扩建的村卫生室应设置中医阁和康复室。规范设置无害化厕所，鼓励设置医务人员值班休息室。配套建设医疗废弃物暂存间、污水处理、消防设施(器材)、空调等防暑降温设备、环境美化绿化等设施。3.配齐设备药品器材。根据村卫生室功能定位和医疗卫生服务实际需求，参照《村卫生室服务能力标准(2022版)》，按照“填平补齐”原则，加强村卫生室基本设备、基本药品、基本器材、基本办公设备(电脑、打印机等)配备，强化运行维护和保养，满足常见病、多发病初诊识别、传染病防控和中医药诊治工作需求。到2025年，100%的村卫生室原则上至少配备使用80种药品；村卫生室设备、器械配置普遍达到B级要求(30种以上)，鼓励有条件的村卫生室达到A级要求(48种以上)，其中便携式除颤仪(AED)、重点人群智慧随访设备和健康一体机等设备应100%配备。(二)强化村卫生室规范化管理。1.推行乡村卫生一体化管理。全面推广琼海市紧密型乡村一体化改革经验，以乡镇为单位，由乡镇卫生院对辖区内村卫生室的行政、业务、人员、药械、财务、绩效考核等实行“六统一”管理，并将绩效评价结果作为补助经费发放的重要依据。鼓励乡镇卫生院领办或延伸举办村卫生室。2.强化村卫生室服务功能。突出村卫生室基本医疗服务、基本公共卫生服务、健康管理服务功能，对于不同时具备三种服务功能的村卫生室，所在乡镇卫生院要采取派驻、巡诊等方式做好服务供给。做实做优家庭医生签约服务，强化村医健康守门人作用，为辖区村民提供全方位全生命周期整合、连续的医疗卫生服务。3.加强村卫生室考核评价。将开展医保报销业务、重点人群健康管理效果指标和居民满意度列为村卫生室绩效考核和高质量发展评价的重要指标，并作为资金拨付的重要参考。建立村卫生室星级评定和管理机制，以评促建、以评促改，持续提高村卫生室的服务质量和服务水平，到2025年底，100%的村卫生室完成星级评定并实行星级管理。(三)加强乡村医生队伍建设。1.配备合格医务人员。每个村卫生室至少要配备一名合格乡村医生(包括执业医师、执业助理医师、乡村全科助理医师、乡村医生)，根据实际需要配备护士。支持水平较高的乡村医生定期到所属乡镇卫生院坐诊，同等条件下乡镇卫生院优先聘用取得执业(助理)医师资格的乡村医生。实施大学生乡村医生专项计划，招聘大专及以上医学专业应届毕业生(含择业期内未落实工作单位的毕业生)到村卫生室工作，并免试为其开展乡村医生执业注册，但需在3年内考取执业(助理)医师资格。鼓励乡村医生参加执业(助理)医师考试，力争到2025年执业(助理)医师(含乡村全科助理医师)占比达到60%以上。实施乡村医生学历提升计划，每年选派不少于350名50岁以下中专学历的乡村医生到海南医学院或海南卫生健康职业学院参加高等学历继续教育。支持海南卫生健康职业学院开设临床医学或全科医学等乡村医学大专教育，专职面向村卫生室培养合格、管用的医学人才。实施乡村振兴村医培养工程，每年定向培养不少于180名能扎根基层、技能良好的青年乡村医生。支持乡镇卫生院、二级及以上医院在职或退休医师(年龄不超过65岁)、候鸟人才到村卫生室多点执业。乡村一体化管理后，村卫生室执业(助理)医师纳入乡镇卫生院职称评聘。2.提升乡村医生服务能力。加强村卫生室医务人员基本医疗(含中医适宜技术)、基本公共卫生和健康管理能力培训，落实乡村医生每年免费到市县直属卫生机构或有条件的乡镇中心卫生院培训计划，加大“师带徒”等方式培养青年村医的工作力度，利用3年时间以市县为单位对乡村医生轮训一遍，力争到2025年，能够识别和初步诊治20、30、40种及以上常见病、多发病的村卫生室比例分别达到100%、60%、40%，能够规范开展4类6项以上中医药适宜技术的村卫生室比例达到80%及以上。3.提高乡村医生收入。原则上将不少于40%的基本公共卫生服务项目下沉到村卫生室，并按规定及时考核拨付基本公共卫生服务经费。支持乡村医生不断提高基本医疗服务能力，积极拓展村卫生室医疗服务范围，增加医疗服务收入。严格落实基本药物补助资金、一般诊疗费等医保报销政策。严格落实《深化基层教育卫生专业技术人才激励机制改革的若干举措》(琼人才局通〔2022〕8号)规定，足额落实乡村医生工作补贴标准政策。4.完善乡村医生养老等保障政策。将符合岗位要求和事业单位工作人员招聘有关规定的乡村医生，纳入乡镇卫生院统一管理，按规定参加社会保险。支持其他在岗乡村医生以社会灵活就业人员身份自愿参加企业职工基本社会保险或者城乡居民基本养老保险，市县财政予以适当补助。实行乡村一体化管理后，村卫生室工作人员全部实行“乡聘村用”，与乡镇卫生院签订劳动合同，按有关规定为其缴纳社会保险。全面为村卫生室购买医疗责任险，由市县财政补助，市县卫生健康委或卫生院为投保人，村卫生室医务人员为被保险人，以市县或乡镇统保形式出单，每名村卫生室医务人员保费不少于500元/年，确保村卫生室相关医疗责任风险得到有效分散及转移。(四)强化政策机制支撑保障。1.完善基层卫生治理机制。强化乡镇党委、政府和村“两委”等基层组织的领导、保障、管理和监督职责，建立完善工作机制，充分发挥其在公共卫生、疫情防控和健康管理等方面的组织动员和宣传发动优势，提升基层卫生治理能力和水平。村民委员会在换届选举完成工作移交后30日内明确公共卫生委员会组成人员和职责分工。公共卫生委员会在乡镇(街道)指导和村(社区)党组织领导下，加强机制、队伍和能力建设，提高村(社区)公共卫生工作的规范化、体系化、社会化水平。2.落实财政投入保障政策。村卫生室业务用房建设所需资金由省级财政和市县财政共同承担。从2024年起，实行村卫生室运营经费补助政策，所需资金由省和市县财政按7﹕3分担。自动体外除颤仪(AED)配置、智能医疗辅助诊疗系统建设、乡村医生学历提升(中专升大专)、乡村医生通过执业(助理)医师考试一次性补助等经费列入省财政预算。乡村振兴村医培养工程所需经费由市县财政承担。鼓励通过社会捐赠等慈善资金解决村卫生室标准化建设和人才培养所需经费。3.完善医保支持和药品保障政策。及时将符合条件的村卫生室纳入医保定点机构。按规定将中药饮片及针刺类、推拿类、拔罐类、灸类等中医药适宜技术诊疗服务项目纳入村卫生室医保支付范围。逐步提高城乡居民医保基金普通门诊年度支付标准，适当向村卫生室倾斜，支持家庭医生签约服务机制建设，建立支持村卫生室发展的医保支付和价格政策。将高血压、糖尿病患者门诊用药保障服务下沉到村卫生室。支持乡村医生通过县域共享中药房或者代煎中心提供中医药服务。在紧密型医疗联合体内建立乡村药品供应调剂机制，避免过期浪费。允许村卫生室配备使用非基本药物的种类不高于20%，合理确定药品临床使用比例，鼓励优先使用基本药品目录、国家医保目录、国家集中采购药品目录、国家谈判药品目录内的药品，促进临床合理使用药品，满足基层用药需求。4.强化信息化支撑。整合村卫生室所涉及的基层医疗卫生机构管理信息系统、5G远程医疗信息系统、“村医通”等信息系统，并集成至1个终端，全面配备安装智能辅助诊断系统，实现系统操作简单化、数据填报便捷化、信息共享实时化，确保居民健康档案及时更新并向居民开放。推广做实“村医+5G远程医疗”，拓展城市医疗集团或县域医共体“云药房”“云诊疗”等新业态服务，实现优质医疗资源上下贯通、信息共享和向村卫生室延伸。加强医疗、医保信息平台的互联互通，发挥好“村医通”的作用。三、实施步骤(一)启动阶段。(2023年2月—8月)2023年8月，省级印发推动村卫生室标准化建设和高质量发展的实施方案，组织市县对辖区村卫生室开展全面摸排，对未达到标准化建设要求的进行分类登记造册。2023年8月底前，市县研究制定本辖区村卫生室建设方案，明确每年建设数量和名单，报省卫生健康委备案后，召开动员部署会议，正式启动建设。(二)实施阶段。(2023年9月—2025年11月)各市县严格按照建设方案，压实责任，精心组织，周密安排，提质增效，有计划分步骤组织开展基础设施、设备配备、人员配备、能力提升、数字化支撑以及保障机制建设，确保建设任务顺利完成。省卫生健康委和相关厅局加强工作调度，做好培训指导，完善相关政策和保障措施。(三)验收阶段。(每年12月)各市县于每年11月底前将本年度建设任务的完成情况报告以书面形式报省卫生健康委。省卫生健康委收到报告后，严格按照有关标准，组织专家开展评估验收，总结交流经验。四、组织实施(一)加强组织领导。各市县政府要切实承担起主体责任，依据有关规定将村卫生室建设和高质量发展列入政府工作目标和考核目标，结合实际制定工作方案，统筹做好资金保障和项目建设等工作，确保工作有序有力推进。省级成立推动工作协调小组，各相关厅局根据职能分工做好协调保障工作，形成工作合力，确保实施方案任务目标如期实现。(二)强化督导评估。各市县要围绕工作目标和任务内容，细化实化工作措施，建立任务台账，挂图作战，压茬推进。省卫生健康委会同相关部门建立督查和奖惩机制，加强督导评估，及时通报工作进展，确保工作取得实效。(三)做好宣传引导。各级要加强宣传引导，进一步统一思想、凝聚共识，发掘推动村卫生室健康服务水平提升工作的典型案例。加强舆论引导，积极宣传推动村卫生室标准化建设和高质量发展相关政策措施，加强正面宣传和典型报道，及时总结推广好的经验和做法，发挥示范引领作用。附件：1.海南省推动村卫生室标准化建设和高质量发展主要指标 2.《海南省推动村卫生室标准化建设和高质量发展的实施方案》任务清单附件1海南省推动村卫生室标准化建设和高质量发展主要指标序号主要指标现值2023年2024年2025年指标性质1公有产权村卫生室占比（%）79.378590100约束性2设置四室的村卫生室占比（%）53.278090100约束性3配备使用达80种药品的村卫生室占比（%）58.748090100约束性4设备、器械配置达到B级要求（30种以上）的村卫生室占比（%）9.695080100约束性5村卫生室开展基本医疗服务占比（%）517085100约束性6村卫生室星级评定管理覆盖率（%）未开展5080100约束性7执业（助理）医师（含乡村全科助理医师）占比（%）33.22405060预期性8识别和初步诊治20种及以上常见病、多发病的村卫生室占比（%）335075100预期性9规范开展4类6项以上中医药适宜技术的村卫生室占比（%）49657280预期性10村（居）委会公共卫生委员会覆盖率（%）82100100100约束性附件2《海南省推动村卫生室标准化建设和高质量发展的实施方案》任务清单序号任务内容责任单位完成时限2023年1市县制定出台《村卫生室规划设置调整实施方案》《村卫生室标准化建设方案》，完成村卫生室规划调整，提出村卫生室标准化建设任务清单、项目清单，并报省卫生健康委备案。各市县政府2023年8月底2制定出台《海南省村卫生室星级评定和管理机制方案》，开展村卫生室星级评定管理，覆盖率达到50%以上。省卫生健康委2023年12月底3依据市县村卫生室标准化建设项目清单，完善业务用房面积达到60平方米且属公有产权的村卫生室功能布局，设置四室，并按“填平补齐”原则，加强村卫生室基本设备、基本药品、基本器材、基本办公设备（电脑、打印机等）配备。省卫生健康委，各市县政府2023年12月底4依据市县村卫生室标准化建设项目清单，启动一批业务用房面积不达标或不属公有产权的村卫生室标准化建设项目。省卫生健康委，各市县政府2023年12月底5全面启动乡村一体化改革，落实乡镇卫生院对辖区内村卫生室“六统一”管理。省卫生健康委，各市县政府2023年12月底6印发《海南省基层医疗卫生机构绩效考核方案》，将重点人群健康管理效果指标和居民满意度列为村卫生室绩效考核和高质量发展评价的重要指标，并作为资金拨付的重要参考。省卫生健康委、省财政厅，各市县政府2023年12月底7实施大学生乡村医生专项计划，招聘一批大专及以上医学专业应届毕业生（含择业期内未落实工作单位的毕业生）到村卫生室工作。省卫生健康委，各市县政府持续推进8实施乡村医生学历提升，选派不少于350名50岁以下中专学历的乡村医生到海南医学院或海南卫生健康职业学院参加高等学历继续教育。省卫生健康委、省教育厅，各市县政府持续推进9支持海南卫生健康职业学院开设临床医学或全科医学等乡村医学大专教育，专职面向村卫生室培养合格、管用的医学人才。省卫生健康委、省教育厅2023年12月底10实施乡村振兴村医培养工程，每年定向培养不少于180名能扎根基层、技能良好的青年村医。省卫生健康委、省教育厅，各市县政府持续推进11实施乡村医生服务能力提升计划，安排一批乡村医生免费到市县直属卫生机构或有条件的乡镇中心卫生院培训2次，累计培训时间不少于2周。省卫生健康委，各市县政府持续推进12推行“乡聘村用”机制，全面与村卫生室工作人员签订劳动合同，解决其身份和社会保障待遇。省卫生健康委，各市县政府持续推进13全面为村卫生室购买医疗责任险。省卫生健康委、各市县政府持续推进14实现村（居）委会公共卫生委员会全覆盖，充分发挥公共卫生委员会作用。省民政厅、省卫生健康委，各市县政府2023年12月底15全面将符合条件的村卫生室纳入医保定点机构。省医保局、省卫生健康委，各市县政府2023年12月底16按规定将中药饮片及针刺类、推拿类、拔罐类、灸类等中医药适宜技术诊疗服务项目纳入村卫生室医保支付范围。省医保局、省卫生健康委，各市县政府2023年12月底17逐步提高城乡居民医保基金普通门诊年度支付标准，适当向村卫生室倾斜，支持家庭医生签约服务机制建设，建立支持村卫生室发展的医保支付和价格政策。省医保局、省卫生健康委，各市县政府2023年12月底18将高血压、糖尿病患者门诊用药保障服务下沉到村卫生室。省医保局、省卫生健康委，各市县政府2023年12月底19在紧密型医疗联合体内建立乡村药品供应调剂机制，允许村卫生室配备使用非基本药物的种类不高于20%。省医保局、省卫生健康委，各市县政府2023年12月底20购置安装村卫生室智能辅助诊断系统。省卫生健康委，各市县政府持续推进21整合集成村卫生室应用终端和信息系统，实现信息共享，及时更新居民健康档案并向居民开放。省卫生健康委、省医保局，各市县政府2023年12月底2024年1持续开展村卫生室星级评定管理，覆盖率达到80%以上。省卫生健康委，各市县政府2024年12月底2依据市县村卫生室标准化建设项目清单，对业务用房面积达不到60平方米或不属公有产权的村卫生室按规范进行新（改、扩）建设，并加强村卫生室基本设备、基本药品、基本器材、基本办公设备（电脑、打印机等）配备，90%以上的村卫生室消除非公有产权。省卫生健康委，各市县政府2024年12月底3全面完成乡镇卫生院对辖区内村卫生室“六统一”管理。省卫生健康委，各市县政府2024年12月底4实施大学生乡村医生专项计划，招聘一批大专及以上医学专业应届毕业生（含择业期内未落实工作单位的毕业生）到村卫生室工作。省卫生健康委，各市县政府持续推进5实施乡村医生学历提升，选派不少于350名50岁以下中专学历的乡村医生到海南医学院或海南卫生健康职业学院参加高等学历继续教育。省卫生健康委、省教育厅，各市县政府持续推进6实施乡村振兴村医培养工程，每年定向培养不少于180名能扎根基层、技能良好的青年乡村医生。省卫生健康委、省教育厅，各市县政府持续推进7实施乡村医生服务能力提升计划，安排一批村医生免费到市县直属卫生机构或有条件的乡镇中心卫生院培训2次，累计培训时间不少于2周。省卫生健康委、省教育厅，各市县政府持续推进8推行“乡聘村用”机制，全面与村卫生室工作人员签订劳动合同，解决其身份和社会保障待遇。省卫生健康委，各市县政府2024年12月底9全面为村卫生室购买医疗责任险。省卫生健康委、各市县政府2024年12月底10购置安装村卫生室智能辅助诊断系统。省卫生健康委，各市县政府2024年12月底2025年1加强村卫生室基本设备、基本药品、基本器材、基本办公设备（电脑、打印机等）配备。省卫生健康委，各市县政府2025年12月底2村卫生室星级评定管理覆盖率达到100%。省卫生健康委，各市县政府2025年12月底3实施大学生乡村医生专项计划，招聘一批大专及以上医学专业应届毕业生（含择业期内未落实工作单位的毕业生）到村卫生室工作。省卫生健康委，各市县政府持续推进4实施乡村医生学历提升，选派不少于350名50岁以下中专学历的乡村医生到海南医学院或海南卫生健康职业学院参加高等学历继续教育。省卫生健康委、省教育厅，各市县政府持续推进5实施乡村振兴村医培养工程，每年定向培养不少于180名能扎根基层、技能良好的青年乡村医生。省卫生健康委、省教育厅，各市县政府持续推进6实施乡村医生服务能力提升计划，安排一批乡村医生免费到市县直属卫生机构或有条件的乡镇中心卫生院培训2次，累计培训时间不少于2周，完成全省乡村医生3年轮训一遍计划。省卫生健康委、省教育厅，各市县政府持续推进7组织开展评估验收。省卫生健康委，各市县政府2025年12月底《海南省推动村卫生室标准化建设和高质量发展的实施方案》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，海南省政府办公厅印发《海南省推动村卫生室标准化建设和高质量发展的实施方案》(以下简称《实施方案》)，从软硬件系统提出了全省村卫生室标准化建设和高质量发展的主要目标、重点任务和工作要求，是未来3年全省村卫生室建设和改革发展的基本遵循。一、《实施方案》制定背景乡村医疗卫生是广大群众最关心最直接最现实的利益问题，党中央历来高度重视农村和基层卫生工作，尤其是党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央把人民健康放在优先发展的战略地位，将“以基层为重点”摆在新时代党的卫生健康工作方针的首要位置，采取了一系列措施保基本、强基层、建机制，乡村医疗卫生机构不断得到发展，在打赢脱贫攻坚战和新冠疫情防控伟大斗争中都发挥了极大作用。党的二十大报告强调，要加强重大慢性病健康管理，提高基层防病治病和健康管理能力，要发展壮大医疗卫生队伍，把工作重点放在农村和社区。党的二十届二次全会进一步指出，要着力加强保障和改善民生各项工作，补齐医疗卫生特别是城乡基层医疗卫生公共服务的短板。2023年，中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展的意见》，对农村医疗卫生体系建设提出更高的要求。为深入贯彻落实党中央 国务院决策部署，全面落实以基层为重点的新时代党的卫生健康工作方针，进一步健全农村医疗卫生服务体系，海南省委、省政府结合工作实际，将全省村卫生室建设列入2023年省政府工作报告重点任务，并明确要求“从软硬件、标准化方面系统谋划全省村级卫生室建设，弥补基层卫生短板”，同时在充分调研的基础上，制定了《实施方案》。二、《实施方案》主要目标通过三年努力，全省村卫生室规划布局更加合理，基础设施配备条件更加现代，体制机制更加完善，管理更加规范，乡村医生素质和结构明显优化、待遇水平得到提高、养老等社会保障问题有效解决、队伍更加稳定，健康管理手段更加智慧，防病治病能力明显提升，实现村卫生室标准化建设、合格乡村医生配置、规范化管理和数字化支撑全覆盖，各项主要指标稳步提升，更好满足群众在村就医需求。三、《实施方案》重点任务主要从4大部分14个方面明确了全省村卫生室标准化建设和高质量发展的实施路径。一是加强村卫生室标准化建设。调整村卫生室规划设置，从注重机构全覆盖转向更加注重服务全覆盖。完善村卫生室基础配套设施建设，坚持实事求是，分类实施，重点聚焦业务用房面积不达标或不属于公有产权的村卫生室建设。配齐设备药品器材，要求按照“填平补齐”原则，加强村卫生室基本设备、药品、器材等配备。二是强化村卫生室规范化管理。推行乡村卫生一体化管理，对村卫生室实行行政、业务、人员、药械、财务、绩效考核等“六统一”管理。强化村卫生室服务功能，突出基本医疗、公共卫生服务、健康管理三大功能，为辖区村民提供全方位全生命周期整合、连续的医疗卫生服务。加强村卫生室考核评价，突出健康管理效果指标和居民满意度，建立村卫生室星级评定和管理机制，持续提高村卫生室的服务质量和服务水平。三是加强乡村医生队伍建设。为村卫生室配备合格医务人员，多措并举引进、培养下得去、留得住的乡村医生队伍。提升乡村医生服务能力，加强乡村医生培训，利用3年时间以市县为单位对乡村医生轮训一遍。提高乡村医生收入，落实基本公共卫生服务项目补助经费、基本药物补助资金、一般诊疗费等医保报销经费以及乡村医生工作补贴政策。完善乡村医生养老等保障政策，为村医购买养老保险和医疗责任险。四是强化政策机制支撑保障。完善基层卫生治理机制，提升基层卫生治理能力和水平。落实财政投入保障政策。明确村卫生室业务用房建设所需资金由省级财政和市县财政共同承担。完善医保支持和药品保障政策，按规定将中医药适宜技术诊疗服务项目纳入村卫生室医保支付范围，逐步提高城乡居民医保基金普通门诊年度支付标准，将高血压、糖尿病患者门诊用药保障服务下沉到村卫生室等。强化信息化支撑，整合村卫生室所涉及信息系统，为村卫生室全面配备安装智能辅助诊断系统等。四、《实施方案》实施步骤《实施方案》分3个阶段实施。一是启动阶段(2023年2月—8月)，省级印发推动村卫生室标准化建设和高质量发展的实施方案，市县研究制定本辖区村卫生室建设方案，召开动员部署会议，正式启动建设。二是实施阶段(2023年9月—2025年11月)，各市县严格按照建设方案，有计划分步骤组织开展建设，确保建设任务顺利完成。省卫生健康委和相关厅局加强工作调度，做好培训指导，完善相关政策和保障措施。三是验收阶段(每年12月)，省卫生健康委组织专家开展评估验收，总结交流经验。五、做好组织实施《实施方案》提出，要加强组织领导、强化督导评估、做好宣传引导。《实施方案》同时提出了未来3年全省村卫生室标准化建设和高质量发展10个主要考核指标和各年度的主要任务清单。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、适用范围目前，浙械eRPS系统业务范围为申请人向省药监局提交的第二类医疗器械注册行政许可事项和备案事项，包括浙江省第二类医疗器械（体外诊断试剂）产品注册、变更注册、延续注册以及第二类医疗器械说明书变更备案，后续随着系统的进一步开发会有更多事项通过浙械eRPS系统办理。二、启用时间2023年9月1日起，浙械eRPS系统正式上线启用，上线后设置一段时间的过渡期，过渡期内，医疗器械注册申请人进行线上医疗器械注册电子申报，应当同时提交纸质资料，纸质资料提交按照《浙江省第二类医疗器械注册申请电子申报指南（试行）》的要求，与电子申报目录形式一致。过渡期结束后，不再需要提交纸质资料，过渡期结束时间另行通知。三、咨询电话行政受理中心：0571-88903246；电子申报系统技术支持：0571-88903259；批量签章技术支持：0571-85800758。特此公告。附件：浙江省第二类医疗器械注册申请电子申报指南（试行）浙江省药品监督管理局2023年8月18日浙江省第二类医疗器械注册申请电子申报指南（试行）本指南旨在指导注册申请人通过浙江省药品监督管理局组织开发的浙江省医疗器械注册电子申报系统（以下简称浙械eRPS系统）进行电子格式申报资料的准备、提交以及电子申请事项的管理，包括医疗器械注册电子申报工作适用范围、系统登录、电子申报资料格式、浙械eRPS系统操作流程等内容，并以附录形式明确了各类注册相关申报事项电子申报资料的上传目录。本指南文件规定了注册申请人提交电子注册申报资料的一般性要求，请使用人员务必仔细阅读，认真研究，未按照本指南所规定的格式要求制作的电子格式申报资料或未遵从相关的操作程序，可能会导致电子格式申报资料无法在浙械eRPS系统中有效加载、上传或对后续的审评审批工作造成影响。随着相关法规规章调整、有关流程的改变以及信息化系统的不断升级完善，本指南相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指南适用于注册申请人采用浙械eRPS系统在线提交医疗器械注册和备案事项申请、上传电子格式申报资料（含补正资料）并进行各类申请相关的事务管理。目前，电子申报范围包括第二类医疗器械（体外诊断试剂）产品注册、变更注册、延续注册和浙江省第二类医疗器械说明书备案，后续随着系统的进一步开发范围将会继续扩大。二、系统登录（一）系统登录前的准备工作为提高电子申报和信息传输的网络安全等级，使用浙械eRPS系统进行电子申报资料提交前，需经浙江省政务服务网（https://oauth.zjzwfw.gov.cn/login.jsp）申请法人账号和申领电子印章（已有法人账号和电子印章的企业可以继续使用，无需重复申请）。（二）系统登录注册申请人可登录浙江政务服务网进行申报资料递交。三、电子申报资料目录浙械eRPS系统的电子提交目录等同采用国家药监局医疗器械注册申请电子申报目录的设置模式（详见国家药监局医疗器械技术审评中心《关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告（2021年第15号）》），以植入目录树的形式对电子注册申报资料的上传方式进行设置，明确了对各级目录标题下提交的电子资料的内容要求。各目录标题的资料说明与《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第121号，以下简称121号公告）《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第122号，以下简称122号公告）的要求保持一致。（一）目录树的自动生成浙械eRPS系统根据注册申请人选择的注册申报类型自动生成相应的目录树，注册申请人上传电子注册申报资料PDF文件并关联相应的目录树层级。注册申请人也可通过浙械eRPS系统辅助申报端软件，在本地完成注册申报资料准备、目录树关联、资料上传。浙械eRPS系统的目录树分为一级目录（如CH1.1）、二级目录（如CH2.4.1）、三级目录（如CH3.5.5.8）、四级目录（如CH3.5.5.8.1）、五级目录（如CH3.5.5.8.1.1），各级目录的编码和标题已按照RPS目录和我国注册申报资料要求进行锁定。（见附录）（二）目录类型浙械eRPS系统目录分为必须提交（R）、适用时提交（CR）和不需提交（NR）三种情形。R表示该目录为强制上传目录，若此级目录或下级目录下无PDF版资料则无法成功提交申请。CR表示该目录为适用情况下需要提交目录，注册申请人根据注册申报事项以及资料要求判断是否适用，若根据相关法规要求或申报产品特性判断为适用时，CR即表示需提交，若判断为不适用时可不必在此级目录下提交资料。NR表示该目录下不需提交PDF文件。在资料说明中注明“该级标题无内容”的目录应在下级目录中上传PDF资料。经受理审查或技术审评认为需要在某一CR目录下上传PDF资料时，注册申请人应在补充资料阶段进行上传。四、电子申报资料格式要求（一）版面要求为提升在线审评审批效率，本指南建议对于电子注册申报资料的正文版面按如下格式执行：中文字体建议选用宋体，英文字体建议选用Times New Roman。中文正文字号不小于四号字，表格文字不小于五号字。申报资料封面加粗三号字。申报资料目录建议使用四号字，脚注五号字。英文不小于14号字。建议常规使用黑色字体。行间距离建议设为单倍。如页面设置为纵向，则左边距离不小于2.5cm、上边距离不小于2cm、其他边距不小于1cm；如页面设置为横向，上边距离不小于2.5cm、右边距离不小于2cm、其他边距不小于1cm。左边边距应适宜装订。页眉和页脚信息应在上述页边距内显示，保证文本在打印或装订中不丢失信息。（二）文件格式要求PDF格式作为电子注册申报资料的文件格式，建议尽可能使用由源文件（如WORD文件）转化形成的PDF文件，而不是经扫描后创建的PDF格式，因为这种方法允许可检索文本在PDF中自动生成。建议Adobe Acrobat PDF软件的版本在11或以下，如果版本超过11，则建议将PDF另存为11或以下的PDF文件，禁止使用PDF编辑工具对PDF进行二次编辑，因此导致的签章失效或因文件版本不统一导致的文件异常，可能会造成审评时无法正常阅读。提交电子文件的总容量不做限定，考虑到系统运行的顺畅性，申报人应尽可能控制单个电子注册申报PDF文件在30MB以内。对于大于30MB的文件或申报人认为有必要进行适当拆分时，应将其按照内容进行拆分，并通过文件名称来反映原文件被拆分，如文件标题-part1、文件标题-part2等。若注册申报资料含无法访问电子来源文件或需要第三方签章文件，此部分资料可以是扫描后创建的PDF文件。（三）文件名称文件名称长度受文件层级和电脑运行系统设置影响，建议单个电子注册申报PDF文件名称不超过64个字符（32个汉字）。应根据实际情况确保自定义文件和目录名称在上述控制长度范围内，确保电子文档的正常阅读。文件命名应符合Windows文件命名规则。同一套电子注册申报资料中的PDF文件不可重名，否则会导致重名的文件无法成功上传。同一标题下需要上传多份文件时，文件的命名方法应该确保文件按预期的顺序进行显示。电子文档在命名时，为后续关联使用方便，建议采用浙械eRPS目录节点编号名称开头命名，例如：（CH 1.4 某某器械产品注册申请表）。（四）书签设置对于页数大于或等于10页的文件建议设置内部的目录，文件内部目录由书签自动生成，章节、小节、表格、图片和附录均建议作为书签。通常，在文字处理器中使用标题、页眉或样式最容易创建标签，其在文件被转换成PDF格式后即可转换成书签。或者，也可以通过在最终的PDF文件中选择文本并创建新标签到此处以该文本做名称创建书签，或建立新的书签并手动对其命名。书签的层级最多为三层：1标题，1.1亚标题，1.1.1亚－亚标题。建议设置初次阅读文件时用于打开“书签和页码”的导航标签。如果没有书签，设置“仅页码”导航标签。（五）页码编制电子注册申报资料页码应正确标识，保证通过页码可以定位相关信息。每个PDF文件均应设置页码。页码建议体现所在目录编号信息，应清晰可辨，建议在文件下方正中位置。（六）显示完整性为最大程度保证PDF文件的有效阅读，PDF文件禁用由某种条件触发才能实现的显示或打印功能，禁用交互式表单和内部可执行代码。为保证文件定位的方便快捷，同一份PDF文件内的超链接是允许的，但不应在不同文件之间使用超链接。PDF文件中如有超链接，注册申请人在上传资料时有责任确保超链接在预览模式下有效。五、浙械eRPS系统操作流程（一）申请表填写申请人在线填写第二类医疗器械（体外诊断试剂）产品注册/变更注册/延续注册申请表、第二类医疗器械说明书备案申请表。（二）电子签章及上传电子申报资料注册申请人进行电子签章时可选择在线签章，也可选择浙械eRPS辅助申报端进行批量签章。1.在线签章方式通过浙里办App申请法人印章（已有电子印章的企业可以继续使用原有印章，无需重复申请）。在浙江政务服务网对应事项填报页点击eRPS材料上传按钮，选择“文件统一上传”入口上传所有的RPS材料。每个待签署文件后面都有“签章”按钮，点击“签章”按钮跳转至签章页面，经浙里办App扫码验证，跳转至“我要签章”模块，拖拽电子印章至加盖位置，再次进行身份认证后完成电子签章。请注意每一份RPS材料均需要完成电子签章并手动完成目录树关联。2.辅助客户端签章方式通过浙械eRPS系统专用数字证书在线服务平台（https://ylqx.certca.cn/ylqxonline/）申请实体CA证书，并下载安装浙械eRPS辅助申报端。实体CA证书由浙江省数字安全证书管理有限公司提供，需缴纳数字证书使用费，收费标准按照《浙江省电子认证服务收费标准》制定。浙械eRPS辅助申报端仅支持Windows7及其以上系统安装。申请人在本地电脑准备RPS材料，并关联至浙械eRPS辅助申报端对应目录树。在辅助申报端列表页面进行文件批量电子签章，插入实体CA证书后点击签章，输入证书PIN码，等待文件自动签章完成。签章完成后点击“打包”按钮，选择打包文件存储路径，自动生成签章后的文件以及压缩包文件。登录浙江政务服务网进行事项申报时，在RPS材料上传页面中选择“客户端文件上传”，选择浙械eRPS辅助申报端生成的压缩包文件，当系统自动上传并关联完成后进行提交。（三）受理审查工作人员自注册申报资料签收之日起在5个工作日内按照相应的受理标准要求对申报资料在线审查。符合受理要求的，开具电子版受理通知书和缴费通知书，并进行短信提醒；不符合受理要求的，开具电子版受理补正通知书，列明补正材料意见，注册申报事项状态变更为“补齐补正”状态，并开放修改权限，注册申请人可在原申请基础上进行修改、完善包括申请表及电子资料，如修改了RPS材料确认无误后，采用在线签章方式重新提交。若申报项目属于不予受理的情形，工作人员向注册申请人出具电子版不予受理通知书，列明不予受理的原因，终止此次申请流程。（四）缴费流转电子注册申报资料予以受理后，需要缴纳医疗器械注册费用的，系统向注册申请人发送短信提醒，注册申请人应按照缴费通知书要求及时进行缴费，未在规定期限内缴费的，视为注册申请人主动撤回申请，将终止其注册程序。（五）审评审批按照相关审评审批操作规范，具有某类产品的审评审批权限的工作人员可以在线阅读浙械eRPS系统中产品的电子注册申报资料，实现随时调阅、同步查看、批量预览、备注标记等功能，并全程留痕。审评人员查阅电子版资料后，对于需要补充申请资料的，出具电子版补正资料通知单，浙械eRPS系统自动向注册申请人发送短信提醒，提示产品处于发出补正通知状态。（六）提交技术审评补充资料注册申请人在接收到补充资料通知单后，应按照补充通知单的要求准备相应的补充资料，并于接收到补充资料通知单一年内在浙械eRPS系统中“资料补正”模块上传电子版补充资料及其他要求资料。注册申请人也可通过浙械eRPS系统对拟提交的完整补充资料在限定时间内提交2次预审查申请（自愿原则），主审人在规定时限内完成预审查并通过浙械eRPS系统回复相关建议。补充资料预审查的提交不能代替正式的补充资料提交，主审人对补充资料提出的预审查结果不代表对于补充资料的正式确认。注册申请人依据预审查意见完善补充资料，通过浙械eRPS系统正式提交补充资料，申报项目进入补正后技术审评阶段。（七）查看审评审批进度注册申请人在注册申报过程中，全程可收到申报事项的审评审批进度的短信提醒，还可登录浙械eRPS系统查询审评审批进度和有关的电子文书。附录：浙械eRPS系统电子申报目录表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。