根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对琥珀酰明胶注射液说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照琥珀酰明胶注射液说明书修订要求（见附件），于2023年11月27日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：琥珀酰明胶注射液说明书修订要求国家药监局2023年8月28日附件琥珀酰明胶注射液说明书修订要求一、【不良反应】项下应包含以下内容上市后监测到琥珀酰明胶注射液以下药品不良反应/事件报告（这些不良反应/事件来自于无法确定样本量的自发报告，难以准确估计其发生频率）：皮肤及皮下组织：皮疹、荨麻疹、红斑、斑丘疹、瘙痒、潮红。全身性疾病及给药部位反应：寒战、发热、胸部不适。免疫系统：超敏反应、过敏样反应、过敏性休克。胃肠系统：恶心、呕吐、腹部不适、腹痛。呼吸系统、胸及纵膈：咳嗽、呼吸急促、呼吸困难。神经系统：头晕、头痛、震颤。心脏器官：血压下降、低血压、心慌、心动过速、心律失常。二、【注意事项】项下应包括以下内容1.上市后监测到本品有过敏性休克的严重不良反应报告，建议在有抢救条件的医疗机构使用，用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，在输注产品过程中，特别是最初的20～30 ml时，应对患者进行密切观察；一旦出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、血压下降等症状和体征，应立即停止输注并及时治疗；有用药超过60分钟后发生过敏性休克的病例报告。2.有文献报道，去甲万古霉素与琥珀酰明胶注射液混合后易产生配伍变化，出现乳白色浑浊。3.在没有进行相容性研究时，本品不能与其他药品经同一管路混合输注。三、【禁忌】项下应包括以下内容1.对本品任何组成成份过敏者禁用。 2.对红肉（哺乳动物肉）或内脏过敏者禁用。3.对半乳糖-α-1,3-半乳糖过敏者禁用。（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市县市场监督管理局，宁东市场监督管理局，局机关相关处室、直属事业单位：为有序推进我区中药品种中药饮片炮制规范增补工作，规范增补品种中药饮片炮制规范制定工作，按照《中华人民共和国药品管理法》及国家药品监督管理局的有关规定，我局修订了《宁夏药品监督管理局增补品种中药饮片炮制规范制定工作程序》，已经2023年第17次局党组会审议通过，现予印发。宁夏回族自治区药品监督管理局2023年8月29日宁夏药品监督管理局增补品种中药饮片炮制规范制定工作程序为规范我区增补品种中药饮片炮制规范制定工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》《国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告（2018年第16号）》等法律法规的规定，制定本工作程序。 一、总则（一）本工作程序适用于宁夏回族自治区增补品种中药饮片炮制规范的制定。（二）增补品种是指国家标准尚未收载的品种，以及原宁夏食品药品监督管理局发布的《宁夏中药饮片炮制规范》（2017版）之外的品种（包括不同的炮制规格）。增补品种仅限于具有宁夏地方炮制特色和中医用药特点的饮片品规及其炮制技术；不包括未获得公认安全、尚处于科学研究阶段的科研产品，以及片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的产品；对于饮片打粉，除确有公认的临床习用历史的品种之外，不作为规格增补。除另有规定外，增补品种所用的原药材应是国家药品标准或宁夏地方药材标准收载的品种。辅料应建立相应的质量标准，也应对包装材料、包装规格、保质期等进行必要的考察。（三）鼓励企业传承创新，在传统炮制工艺的基础上，结合炮制机械设备的更新，开展对传统炮制工艺参数的优化；加强炮制辅料的研究；积极研制新的炮制机械设备，引入先进的监测技术、贮藏方法等，加快推进传统炮制工艺实现规范化、自动化、智能化的饮片现代生产模式。二、工作职责（四）宁夏药品监督管理局（以下简称“自治区药监局”）负责宁夏回族自治区生产、流通、使用中药饮片炮制规范的修订、发布及实施工作，组织我区饮片生产、炮制加工、临床应用、分析检验、药品监管及相关领域专家，负责全区增补品种中药饮片炮制规范方案设计和技术审核工作。（五）自治区药品检验研究院负责增补品种中药饮片炮制规范的复核检验。三、工作程序（六）起草申报增补品种中药饮片炮制规范的起草单位应是我区药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、大专院校、科研院所等。起草单位按照国家药监局发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》（以下简称《技术指导原则》），完成增补品种遴选、样品收集、研究起草、生产验证等工作后，向自治区药监局提填交《宁夏药品监督管理局增补品种中药饮片炮制规范申请表》（附件1）及申报资料（附件2）。（七）现场审查自治区药监局收到申报资料之日起20日内完成资料形式审查，资料完整的，组织对研制和生产现场检查（检查要点见附件3），并出具现场检查报告（见附件4）；现场抽取3批样品，填写检验抽样记录单（见附件5），出具检验通知书（见附件6），由起草单位将所抽3批样品和相关资料送至自治区药品检验研究院。资料不符合规定或不完整的，自治区药监局告知并退回起草单位。（八）复核检验自治区药品检验研究院在收到检验样品及相关资料之日起40日内按照《饮片炮制规范质控项目的复核检验技术要求》 （《技术指导原则》附录3）完成增补品种炮制规范的复核检验，根据检验结果对炮制规范草案提出修改意见和建议，与检验报告一并交至自治区药监局，同时通知起草单位。（九）技术审核自治区药监局在收到修改完善的资料之日起40日内，召集相关领域专家，结合现场检查报告，按照《饮片炮制规范技术审核要点》（《技术指导原则》附录4），对饮片炮制规范草案及研究资料进行技术审核，并出具审核意见。同品种有2家以上起草单位申请的，在技术审核时对质量标准草案进行统一。在技术审核中需要起草单位补充资料的，应一次性发出补充资料通知，要求起草单位在规定时限内按要求一次性提交补充资料。未按时提交补充资料的，出具“增补资料不完备，不同意增补”的审核意见。起草单位对补充资料通知内容提出异议的,可在补充资料中一并说明。（十）合规性审查自治区药监局依据国家法律、法规和相关管理规定、指导原则等，组织对制定的增补品种中药饮片炮制规范开展合规性审查，并就有关事宜与国家药监局药品注册管理司进行沟通交流。（十一）征求意见自治区药监局通过局门户网站，公示已通过技术审核的增补品种中药饮片炮制规范草案，公示时间为10个工作日，广泛征求社会意见。（十二）颁布及备案自治区药监局对通过合规性审查、公示无异议的增补品种中药饮片炮制规范，进行颁布实施，并在局门户网站进行公开，以便公众查询。同时，自发布之前起30日内向国家药品监督管理局进行备案，备案材料包括发布公告、文本及起草说明等。四、发布实施本工作程序自2023年10月1日起实施，有效期至2028年9月30日。《宁夏药品监督管理局增补品种中药饮片炮制规范制定工作程序》（宁药监规发〔2020〕1号）同时废止。附件：1.宁夏回族自治区增补品种中药饮片炮制规范申请表.wps 2.宁夏回族自治区增补品种中药饮片炮制规范申报资料目录及要求.wps 3.宁夏回族自治区增补品种中药饮片炮制规范 现场检查要点.wps 4.宁夏回族自治区增补品种中药饮片炮制规范现场检查报告.wps 5.宁夏回族自治区增补品种中药饮片炮制规范 检验抽样记录单.wps 6.宁夏回族自治区增补品种中药饮片炮制规范检验通知书.wps 7.宁夏回族自治区增补品种中药饮片炮制规范技术审核意见.wps相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各相关单位：为贯彻落实《上海市药品监督管理局关于加强重心前移持续优化医疗器械注册指导服务行动方案（2023-2024年）》的要求，我局研究制定了《上海市医疗器械注册质量管理体系核查减免现场核查指南（试行）》，现予以印发。上海市药品监督管理局2023年8月26日上海市医疗器械注册质量管理体系核查减免现场核查指南（试行）第一章　目的和依据第一条　为优化本市医疗器械注册质量管理体系核查（以下简称“注册体系核查”）工作，确保核查质量，避免重复核查，依据《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械注册质量管理体系核查指南》《医疗器械注册自检管理规定》等相关规定，结合工作实践，制定本指南。第二章　适用范围第二条　本指南适用于本市医疗器械注册申请人接受第二类、第三类医疗器械注册核查时，检查员判定是否减免现场核查及明确资料审查、非全项核查要求。第三章　减免原则及减免现场核查形式第三条　上海市医疗器械化妆品器审核查中心应根据注册申请人申报目的、产品类别、申报产品与已通过核查同类产品或原已上市产品的对比说明（包括工作原理、结构组成、性能指标、关键原材料、生产方式、工艺过程、检测方法等）、生产质量管理体系概况，基于合规确认和风险研判，有条件地简化核查方式和核查内容，实施减免现场核查。本指南所指的减免现场核查形式包括：资料审查，非全项核查。第四条　有同类产品已通过注册体系全项核查的，且无第五条相关情形，原则上可减免现场核查。（一）对于首次注册产品，注册申请人二年内通过同类产品注册体系现场核查，注册检验用产品和临床试验用产品的生产地址、生产方式、生产工艺等未发生实质性变化，且二年内实施的产品注册体系现场核查中未发现存在真实性问题或质量管理体系运行严重缺陷的。（二）对于变更注册产品，注册申请人三年内已通过同类产品注册体系现场核查，变更事项不涉及注册检验用产品和临床试验用产品的生产地址、生产方式、生产工艺的实质性变化，且二年内实施的产品注册体系现场核查中未发现存在真实性问题或质量管理体系运行严重缺陷。（三）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心不参与现场核查的三类医疗器械产品。第五条　存在以下情况的医疗器械产品原则上不予减免现场核查。（一）高风险医疗器械产品及易发生群体性不良事件的医疗器械产品（例如透明质酸钠、眼科填充物、角膜接触镜及其护理产品、整形类植入物等）；（二）注册申请人申请产品注册时提交的注册检验报告为自检报告或既往已通过核查同类产品均为委托生产的。同类产品已多次通过减免现场核查，二年内未实施过注册体系现场核查的。第四章　减免现场核查实施要求及重点关注内容第六条　采用资料审查、非全项核查形式实施减免现场核查的，应遵循以下要求：（一）非全项核查主要针对注册检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查，重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。（二）检查员应根据核查重点核实相应的内容，并做好《医疗器械生产质量管理规范》及其附录相应条款的核查记录。（三）资料审查主要针对注册申请人同类产品一年内通过2次以上（含2次）现场核查或减免现场核查的情形，符合上述情形时，注册申请人仅需提交申报产品与已通过核查同类产品的对比说明（包括工作原理、结构组成、性能指标、关键原材料、生产方式、工艺过程、检测方法等）、注册检验用产品和临床试验用产品的生产真实性书面承诺，检查员采取资料审查方式实施注册核查。第七条　实施减免现场核查过程中应关注以下重点内容：（一）首次注册产品：产品与已通过注册核查的同类产品的共性和特性；生产质量管理体系变化情况；申请人是否具备申报产品研发、生产、检验的条件和能力，是否具备特性部分的风险控制能力并建立相应的生产质量控制方式；注册检验用产品和临床试验用产品的真实性。（二）变更注册产品：产品与原已上市产品的差异；生产质量管理体系变化情况；申请人是否具备与变更内容相关的风险控制能力并建立相应的生产质量控制方式，注册检验用产品和临床试验用产品的真实性。第八条　在资料审查或非全项核查中发现存在以下情形的，可根据实际情况扩大核查内容和范围，或实施全项现场核查。（一）注册检验或临床试验样品无批号或编号；（二）样品有原始研发、生产、检测记录，但申请人申报资料中未能证实具备相关研发、生产、检验设施和设备；（三）样品生产的批记录存在无法追溯、时间混乱、涉嫌造假等现象；（四）不能提供注册检验报告及临床试验报告中载明的规格、批号的样品试生产记录；（五）无法提供注册检验样品的原材料采购凭证和记录；（六）注册申请人质量管理体系存在其他重大缺陷。第五章　结果处理第九条　实施减免现场核查后，检查员应将核查情况提交综合评审会审议并确定核查建议结论。第十条　经综合评审会审议，认为无法判定产品生产真实性、重点关注内容有必要现场核实的，应根据具体情况安排现场核查。第十一条　注册核查中如查实注册申请人存在隐瞒真实情况、提供虚假资料等情形，除依法依规进行处理外，器审中心二年内不予减免现场核查。第六章　附则第十二条　同类产品是指产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺。第十三条　全项核查是指按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录要求实施全项目核查。第十四条　自检报告是指注册申请人依据《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械注册自检管理规定》等法规文件，按照拟申报注册产品的产品技术要求自行检验后出具的检验报告。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范我省化妆品不良反应监测工作，及时有效防范化妆品安全风险，依据国家化妆品监管相关法规规章，并结合我省实际，省药监局研究制定了《河南省化妆品不良反应监测管理办法实施细则》，现印发给你们，请认真贯彻执行。2023年8月29日河南省化妆品不良反应监测管理办法实施细则第一章　总则第一条　为加强化妆品不良反应监测工作，及时有效控制化妆品安全风险，保障消费者健康，依据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品不良反应监测管理办法》（以下简称《办法》），结合我省实际，制定本细则。第二条　在河南省内开展化妆品不良反应监测及其监督管理，适用本细则。第三条　县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品不良反应监测管理工作。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门应当明确化妆品不良反应监测机构，负责本行政区域的化妆品不良反应监测技术工作。第四条　化妆品注册人、备案人应当建立化妆品不良反应监测和评价体系，主动收集其上市销售化妆品的不良反应，及时开展分析评价，并按照《办法》规定向化妆品不良反应监测机构报告，落实化妆品质量安全主体责任。受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构发现可能与使用化妆品有关的不良反应，应当按照本细则规定向化妆品不良反应监测机构报告。第五条　鼓励其他单位和个人向化妆品不良反应监测机构或者负责药品监督管理的部门报告可能与使用化妆品有关的不良反应，充分发挥社会监督作用，促进化妆品安全社会共治。第二章　职责与义务第六条　河南省药品监督管理局负责全省化妆品不良反应监测管理工作，履行以下主要职责：（一）建立并完善本行政区域的化妆品不良反应监测管理体系，配备与监测工作相适应的机构和人员，完善工作制度并监督实施；（二）组织调查本行政区域内发生的严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，依法采取控制措施；（三）组织监督检查本行政区域的化妆品不良反应监测工作开展情况；（四）制定河南省化妆品评价基地（以下简称省评价基地）、省级化妆品监测哨点（以下简称省级哨点）的认定标准和管理规范，组织申报、遴选省评价基地、省级哨点；（五）根据化妆品不良反应监测情况组织化妆品不良反应监测机构、评价基地、哨点和科研单位对特定化妆品开展重点监测；（六）组织开展本行政区域的化妆品不良反应监测宣传、培训、研究等工作。第七条　市级、县级负责药品监督管理的部门（以下简称市县级监管部门）负责本行政区域的化妆品不良反应监测管理工作，履行以下主要职责：（一）建立并完善本行政区域的化妆品不良反应监测管理体系，配备与监测工作相适应的机构和人员，完善工作制度并监督实施；（二）调查本行政区域内发生的严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，根据监测结果和工作需要，调查本行政区域内发生的其他化妆品不良反应，依法采取控制措施；（三）监督检查本行政区域的化妆品不良反应监测工作开展情况；（四）可根据本行政区域情况建立健全监测哨点网络；（五）组织开展本行政区域的化妆品不良反应监测宣传、培训、研究等工作。第八条　省级化妆品不良反应监测机构（以下简称省级监测机构）负责本行政区域的化妆品不良反应监测技术工作，履行以下主要职责：（一）收集、分析评价本行政区域内发生的化妆品不良反应，并向省药监部门提出风险管理建议；（二）对本行政区域内发生的严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，向省药监部门提出处理建议并配合调查工作；（三）负责国家化妆品不良反应监测信息系统在本行政区域的使用和管理；（四）对市级和县级化妆品不良反应监测机构（以下简称市县级监测机构）进行业务指导，组织对本行政区域内化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构等进行技术指导；（五）负责对评价基地、哨点和科研单位开展的重点监测工作进行监督、检查和技术指导，并对监测报告进行技术评价；（六）开展本行政区域的化妆品不良反应监测宣传、培训、研究等工作。第九条　市县级监测机构负责本行政区域的化妆品不良反应监测技术工作，履行以下主要职责：（一）收集、分析评价本行政区域内发生的化妆品不良反应，并向所在地同级负责药品监督管理的部门提出风险管理建议；（二）对本行政区域内发生的严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，向所在地同级负责药品监督管理的部门提出处理建议并配合调查工作。根据监测结果和风险程度，对本行政区域内发生的其他化妆品不良反应向所在地同级负责药品监督管理的部门提出处理建议并配合调查工作；（三）协助省级监测机构开展化妆品不良反应监测技术工作；（四）对本行政区域内化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构等进行技术指导；（五）开展本行政区域的化妆品不良反应监测宣传、培训、研究等工作。第十条　化妆品注册人、备案人应当具备开展化妆品不良反应监测工作的能力，按照《条例》规定履行以下义务：（一）建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系，配备与其产品相适应的机构和人员从事化妆品不良反应监测工作；（二）制定符合法律法规要求的管理制度和全面、清晰、可操作的操作规程；（三）建立有效途径主动收集并按照《办法》的规定向化妆品不良反应监测机构报告化妆品不良反应；（四）对发现或者获知的化妆品不良反应及时进行分析评价，根据评价结果采取措施控制风险；（五）配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查；（六）确保化妆品不良反应监测相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。境外化妆品注册人、备案人应当与境内责任人建立不良反应主动收集、报告、分析评价和调查处理的协助机制，确保履行本条第一款规定的义务。第十一条　受托生产企业、化妆品经营者应当按照《条例》和《办法》规定向化妆品不良反应监测机构报告发现或者获知的化妆品不良反应，并配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查。第十二条　医疗机构应当按照《条例》和《办法》的规定向化妆品不良反应监测机构报告发现或者获知的化妆品不良反应，并配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查。皮肤病专科医疗机构、设有皮肤科的二级及以上医疗机构应当建立与其诊疗范围相适应的化妆品不良反应监测制度，并确保监测制度有效执行。哨点医院（省、市级）应配备与监测工作相适应的机构和人员，制定监测制度和操作规程，配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展重点监测、课题研究、风险信号研判等工作。第十三条　化妆品电子商务平台经营者获知化妆品不良反应的，应当记录并及时转交平台内化妆品经营者处理，督促平台内化妆品经营者履行化妆品经营者的不良反应报告义务，配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查。第十四条　国家及省级监测基地应当按照管理规范的要求为化妆品不良反应监测工作提供技术支持，参与药品监管部门和监测机构对严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应的分析评价，配合开展化妆品不良反应的调查、评价、风险信号评估、重点监测、课题研究及化妆品不良反应监测相关宣传、培训、技术指导和检查评估等工作。第三章　不良反应报告第十五条　化妆品不良反应报告遵循可疑即报的原则，怀疑与使用化妆品有关的人体损害，均应当报告。报告化妆品不良反应的内容应当真实、完整、准确。化妆品不良反应报告应当包括报告者信息、发生不良反应者信息、不良反应信息、所使用化妆品信息等内容。第十六条　化妆品注册人、备案人应当通过产品标签、官方网站等方便消费者获知的方式向社会公布电话、电子邮箱等有效联系方式，主动收集来自受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构、消费者等报告的其上市销售化妆品的不良反应。化妆品注册人、备案人在发现或者获知化妆品不良反应后应当通过国家化妆品不良反应监测信息系统报告。第十七条　受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构在发现或者获知化妆品不良反应后，应当通过国家化妆品不良反应监测信息系统报告，鼓励其告知化妆品注册人、备案人。暂不具备在线报告条件的化妆品经营者和医疗机构，应当通过纸质报表向所在地市县级监测机构报告，由其代为在线提交报告。第十八条　化妆品电子商务平台经营者获知化妆品不良反应的，应当记录报告者信息、发生不良反应者信息、不良反应信息、所使用的化妆品信息等内容，并于7日内转交平台内化妆品经营者处理。涉及产品质量安全的重大信息，化妆品电子商务平台经营者应当自获知上述信息后，将发生不良反应者信息、症状或者体征、不良反应严重程度、不良反应发生日期、所使用化妆品名称、销售所使用化妆品的平台内经营者等信息于15日内书面报告省药品监督管理局。第十九条　其他单位和个人可以向化妆品注册人、备案人、境内责任人报告化妆品不良反应，也可以向所在地市县级监测机构或者市县级监管部门报告，由上述企业或者单位代为在线提交报告。各级负责药品监督管理的部门应当公布本部门和同级监测机构的电话、通讯地址等联系方式。第二十条　属于一般化妆品不良反应的，化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构等应当自发现或者获知化妆品不良反应之日起30日内报告，属于严重化妆品不良反应的，应当自发现或者获知之日起15日内报告，属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应应当自发现或者获知之日起3日内报告。对于不良反应情况和分析评价结果等有新的发现或者认知的，应当及时补充报告。第二十一条　化妆品注册人、备案人、受托生产企业、医疗机构应当客观、真实地记录与不良反应监测有关的活动并形成监测记录，记录保存期限不得少于报告之日起3年。境内责任人应当协助建立并保存化妆品不良反应监测记录。化妆品不良反应监测记录应当至少包括：报告者信息、发生不良反应者信息、症状或者体征、不良反应严重程度、不良反应发生日期、不良反应发现或者获知日期、不良反应报告日期、所使用化妆品名称等。属于严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，化妆品注册人、备案人还应当记录可能引发不良反应的原因以及分析评价情况、后续风险控制措施。医疗机构还应当记录与化妆品不良反应有关的诊疗情况。以下内容应当尽量收集并记录：不良反应所使用化妆品的特殊化妆品注册证书编号或者普通化妆品备案编号、生产批号、开始使用日期和停用日期，医疗机构诊疗情况。第二十二条　境外化妆品注册人、备案人其在中国境内外上市销售的产品因在境外发生化妆品不良反应而被采取停止生产或者经营、实施产品召回、发布安全警示信息等风险控制措施的，境外化妆品注册人、备案人应当在发现或者获知之日起7日内，将相关不良反应信息和采取的风险控制措施书面报告国家监测机构，境内责任人应当协助境外化妆品注册人、备案人履行报告义务。第四章　不良反应分析评价第二十三条　化妆品注册人、备案人应当对发现或者获知的化妆品不良反应进行分析评价，必要时自查产品原料、配方、生产工艺、生产质量管理、贮存运输等方面可能引发不良反应的原因。境内责任人应当积极协助境外化妆品注册人、备案人对发现或者获知的化妆品不良反应进行分析评价。属于严重化妆品不良反应的，化妆品注册人、备案人应当自发现或者获知不良反应之日起20日内，属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应的，应当自发现或者获知不良反应之日起10日内进行分析评价并形成自查报告，报送河南省药品评价中心，同时报送河南省药品监督管理局。第二十四条　各级监测机构应当逐级对本行政区域内发生的化妆品不良反应进行分析评价，并根据分析评价结果和风险程度向所在地同级负责药品监督管理的部门提出处理建议。第二十五条　市县级监测机构应当对收到的化妆品不良反应报告的真实性、完整性、准确性进行审核，对不良反应与产品的关联性和不良反应严重程度进行初步分析评价。属于一般化妆品不良反应的，市县级监测机构应当自收到不良反应报告之日起15个工作日内完成分析评价。属于严重化妆品不良反应的，应当自收到不良反应报告之日起7个工作日内完成分析评价。属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应的，应当自收到不良反应报告之日起3个工作日内完成分析评价。对严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，应当同时报告所在地同级负责药品监督管理的部门，提出处理建议。市县级监测机构应当对严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应进行跟踪调查，详细了解发生不良反应者和所使用化妆品的基本信息、不良反应发生情况和进展、报告单位对不良反应的处理情况等，并自收到不良反应报告之日起7个工作日内形成跟踪报告报送上一级监测机构，同时报送所在地同级负责药品监督管理的部门。第二十六条　对于有明确的化妆品名称及产品销售包装图片的化妆品不良反应报告，经核对产品注册备案信息，所使用化妆品可能属于未经注册的特殊化妆品或者未备案的普通化妆品的，市县级监测机构应当报告所在地同级负责药品监督管理的部门。负责药品监督管理的部门应当组织调查，依法采取控制措施。第二十七条　省药品评价中心应当对下一级监测机构提交的化妆品不良反应报告评价意见进行复核，并对不良反应与产品的关联性和不良反应严重程度进行分析评价。省药品评价中心经复核与下一级监测机构评价意见不一致、认为需调整为严重或者可能引发较大社会影响的化妆品不良反应进行处理的，应当向下一级监测机构反馈。下一级监测机构应当自收到省药品评价中心反馈意见之日起7个工作日内对不良反应进行跟踪调查并形成跟踪报告，并按照本细则第二十五条第三款的规定报送相关部门。属于一般化妆品不良反应的，省药品评价中心应当自收到下一级监测机构评价意见之日起15个工作日内完成分析评价。属于严重化妆品不良反应的，应当自收到下一级监测机构评价意见之日起7个工作日内完成分析评价。属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应的，应当自收到下一级监测机构评价意见之日起3个工作日内完成分析评价。对严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，应当同时报告省药品监督管理局，提出处理建议。省药品评价中心应当结合下一级监测机构报送的跟踪报告对严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应进行调查研究，根据实际需要开展监测数据分析、文献研究、专家咨询，对不良反应发生情况和可能引发不良反应的原因等进行综合分析，属于严重化妆品不良反应的，应当自收到跟踪报告之日起15个工作日内形成分析评价报告，属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应的，应当自收到跟踪报告之日起7个工作日内形成分析评价报告，并报送国家监测机构，同时报送省药品监督管理局。第二十八条　省药品评价中心应当按季度和年度对收集的化妆品不良反应进行汇总分析，提出风险管理建议，及时书面报送省药品监督管理局和国家监测机构。第五章　不良反应调查第二十九条　负责药品监督管理的部门收到监测机构报送的化妆品不良反应处理建议后，根据监测结果和工作需要，可以责令不良反应涉及的化妆品注册人、备案人、受托生产企业对不良反应进行分析评价并自查可能引发不良反应的原因，采取有效措施控制风险，或者依职责对不良反应涉及的化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、化妆品经营者开展监督检查。根据调查结果，发现存在违法行为的，负责药品监督管理的部门应当依法查处。第三十条　对严重化妆品不良反应，不良反应发生地市县级监管部门应当自收到同级监测机构不良反应评价意见之日起15个工作日内依职责开展调查，并形成不良反应调查处理报告报送至上一级负责药品监督管理的部门，逐级报送至省级药监部门。省级药监部门应当自收到同级监测机构不良反应评价意见之日起7个工作日内依职责组织开展调查，并及时向不良反应涉及的化妆品注册人、备案人、境内责任人所在地省级药监部门通报相关信息。第三十一条　对可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，不良反应发生地市县级监管部门应当自收到同级监测机构不良反应评价意见之日起7个工作日内依职责开展调查，并形成不良反应调查处理报告报送至上一级负责药品监督管理的部门，逐级报送至省级药监部门。省级药监部门应当自收到同级监测机构不良反应评价意见之日起5个工作日内依职责组织开展调查，并及时向不良反应涉及的化妆品注册人、备案人、境内责任人所在地省级药监部门通报相关信息。第三十二条　根据调查结果，发现产品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，负责药品监督管理的部门依照化妆品监督管理条例第四十四条的规定，应当通知化妆品注册人、备案人实施召回，通知受托生产企业、化妆品经营者停止生产、经营。根据调查结果，发现产品造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，负责药品监督管理的部门依照化妆品监督管理条例第五十四条的规定，可以采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施。第三十三条　根据调查结果，负责药品监督管理的部门认为需要化妆品注册人、备案人进一步开展分析评价的，化妆品注册人、备案人、境内责任人所在地省级药监部门可以向化妆品注册人、备案人、境内责任人告知相关化妆品不良反应信息。化妆品注册人、备案人应当按照本细则第二十三条第一款的规定，及时进行分析评价后形成自查报告，并报送化妆品注册人、备案人、境内责任人所在地省级药监部门。第三十四条　根据调查结果，有证据表明化妆品、化妆品原料可能存在缺陷的，省药品监督管理局依照化妆品监督管理条例第五十五条的规定，可以责令化妆品注册人、备案人开展安全再评估或者直接组织开展安全再评估。根据调查结果，对于可能需要制定或者修订强制性国家标准、技术规范或者需要研制补充检验方法的，可以由省药品监督管理局提请国家药品监督管理局或者由国家药品监督管理局直接组织开展相关标准研究和补充检验方法研制工作。第三十五条　化妆品注册人、备案人通过分析评价化妆品不良反应，发现产品存在安全风险的，应当立即采取措施控制风险。发现产品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当依照化妆品监督管理条例第四十四条的规定，立即停止生产，召回已经上市销售的化妆品，通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用。境内责任人应当积极协助境外化妆品注册人、备案人采取措施控制风险。受托生产企业、化妆品经营者发现或者获知其生产、经营的化妆品存在安全风险、可能危害人体健康的，应当立即停止生产、经营，并同时告知化妆品注册人、备案人、境内责任人，配合其采取措施控制风险。第六章　监督管理第三十六条　负责药品监督管理的部门应当对化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构等开展化妆品不良反应监测的情况进行监督检查。第三十七条　化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构未按照本办法规定开展化妆品不良反应监测的，依照化妆品监督管理条例处理。第三十八条　在化妆品不良反应监测工作中知悉的商业秘密、个人隐私等信息应当予以保密。第七章　附则第三十九条　本办法涉及术语含义如下：化妆品不良反应，是指正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害。严重化妆品不良反应，是指正常使用化妆品引起以下损害情形之一的反应：（一）导致暂时性或者永久性功能丧失，影响正常人体和社会功能的，如皮损持久不愈合、瘢痕形成、永久性脱发、明显损容性改变等；（二）导致人体全身性损害的，如肝肾功能异常、过敏性休克等；（三）导致住院治疗或者医疗机构认为有必要住院治疗的；（四）导致人体其他严重损害、危及生命或者造成死亡的。可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，是指因正常使用同一化妆品在一定区域内，引发较大社会影响或者造成多人严重损害的化妆品不良反应。化妆品不良反应监测，是指化妆品不良反应收集、报告、分析评价、调查处理的全过程。化妆品重点监测，是指为了进一步了解化妆品的使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度等，开展的化妆品安全性监测活动。第四十条　省级药监部门应当对使用新原料的化妆品发生的不良反应组织开展调查，发现存在安全风险的，应当依法采取控制措施。具体规定另行制定。第四十一条　本细则由河南省药品监督管理局负责解释。第四十二条　本细则自2023年10月1日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，机关各处室、直属各单位：根据《国家药监局综合司关于印发〈中药材生产质量管理规范〉监督实施示范建设方案的通知》（药监综药管函〔2023〕313号）要求，我局制定了《推进〈中药材生产质量管理规范〉示范建设实施细则》，现印发给你们，请结合实际，认真组织实施。江西省药品监督管理局2023年8月25日附件：江西省药品监督管理局关于印发《推进中药材生产质量管理规范示范建设工作实施细则》的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2、问：普通化妆品注销后再次备案时提交的《注销再次备案说明文件》的要求是什么？答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第五十九条，普通产品注销后再次备案时，应当提交情况说明。对于非安全性原因注销的，再次备案时可使用原备案资料的复印件。情况说明包括具体的注销原因、注销时间、再次备案产品与注销产品之间的差异区别等内容。3、问：化妆品是否可以以盲盒形式销售？答：根据《盲盒经营行为规范指引（试行）》第五条第四款的要求，药品、医疗器械、有毒有害物品、易燃易爆物品、活体动物等在使用条件、存储运输、检验检疫等方面有严格要求的商品，不得以盲盒形式销售。食品、化妆品，不具备保障质量安全和消费者权益条件的，不应当以盲盒形式销售。4、问：产品剂型“气雾剂”和“喷雾剂”的区别是什么？答：根据《化妆品分类规则和分类目录》，气雾剂是含推进剂的产品，使用时借助推进剂的压力将内容物按预定形态释放。喷雾剂是不含推进剂的产品，使用时借助手动泵的压力或其他方法将内容物喷出。5、问：二元包装气雾剂是什么？二元包装气雾剂是否需要勾选“使用与内容物直接接触的推进剂”？答：二元包装气雾剂是内容物和推进剂分隔于两个容器的包装形式产品。若备案的化妆品为二元包装气雾剂，由于内容物与推进剂存在分隔，因此可不勾选“使用与内容物直接接触的推进剂”，但建议在系统上“分类编码”的“备注说明”处予以备注。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家药监局的有关要求，我中心组织起草了《临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则》和《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则》（原公开征求意见时名称为《疫苗上市后生产工艺变更研究技术指导原则》），并分别于2020年9月10日和2019年9月2日首次公开征求意见。为进一步保障公众用药安全、有效，完善和规范生物制品临床试验期间变更和疫苗上市后药学变更的研究，我中心对两个指导原则进行第二次上网公开征求意见，欢迎各界提出宝贵意见和建议。您可将意见发到中心联系人的邮箱。1.《临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则》联系人：邱晓、阚红金，E-mail：qiux@cde.org.cn、kanhj@cde.org.cn2.《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则》联系人：郭舒杨、金苏，E-mail：guoshy@cde.org.cn、jins@cde.org.cn征求意见截止时间：自公布之日起1个月。感谢您的参与和大力支持！国家药品监督管理局药品审评中心2023年8月28日相关附件：1、《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（征求意见稿）》2、《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（征求意见稿）》起草和修订说明3、《临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表4、《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（征求意见稿）》5、《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（征求意见稿）》起草和修订说明6、《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》已经2023年6月15日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公告，自公布之日起施行。市场监管总局2023年8月13日附件：市场监管总局关于公布《保健食品新功能及产品技术评价实施细则 （试行）》的公告保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）第一章　总则第一条　为了规范保健食品新功能及产品的技术评价工作，根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律法规，制定本细则。第二条　保健食品新功能及产品的技术评价工作，应当以满足消费者健康产品需求为宗旨，遵循促进健康、科学合理、真实可信、客观公正的原则。第三条　任何单位或者个人（以下称建议人）在开展相关研究的基础上，可以单独或联合向国家市场监督管理总局食品审评中心（以下简称食品审评中心）提出新功能建议。第四条　新功能建议纳入允许保健食品声称的保健功能目录（以下简称保健功能目录），应当通过新功能研究和技术评价，并对新功能保健食品开展上市后评价。第五条　建议人同步提出新功能建议和对应的新功能保健食品注册申请的，食品审评中心应当同步接收，开展关联审评。第二章　新功能研究第六条　新功能定位应当明确，分为补充膳食营养物质、维持或改善机体健康状况、降低疾病发生风险因素三类。第七条　新功能研究样品应当是新研发的对应新功能的保健食品，或经研究发现具有新功能的已注册备案的保健食品。新功能研究样品应当符合保健食品的安全性、保健功能和质量可控性要求，具备开展新功能保健食品技术评价条件。第八条　新功能研究应当充分开展新功能评价方法研究和方法学论证。在提出新功能建议前，应当通过符合要求的至少1家食品检验机构或临床试验机构验证评价。第九条　新功能建议的验证评价机构应当在符合要求的食品检验机构或临床试验机构中选取，验证评价试验应当符合保健食品试验和检验管理相关规定。第三章　材料接收第十条　建议人提交新功能建议时，应当按照新功能建议项目要求提供全项目、清晰完整的技术评价材料及电子文本，并对提交材料的真实性负责。新功能建议材料项目要求见附表。申请人提交新功能保健食品注册申请时，应当按照保健食品注册管理相关规定提交申请材料，申请人资质应当符合要求。第十一条　除必须公开的功能目录相关内容外，建议人应当逐项标注和具体说明涉及商业秘密和知识产权等情况，并明确同意公开的内容。第十二条　食品审评中心接收新功能建议材料、对应的新功能保健食品注册申请材料后，符合要求的出具接收凭证，及时组织技术评价；不符合要求的，不予接收。第四章　技术评价第十三条　食品审评中心按照附表中的技术评价要点组织对新功能建议材料的下列内容开展技术评价：（一）保健功能名称、解释、机理以及依据；（二）保健功能研究报告，包括保健功能的人群健康需求分析，保健功能与机体健康效应的分析以及综述，保健功能试验的原理依据、适用范围，以及其他相关科学研究资料；（三）保健功能评价方法和判定标准，以及评价方法和判定标准的验证评价资料；（四）相同或者类似功能在国内外的研究应用情况；（五）有关科学文献依据以及其他材料。第十四条　同步提交新功能建议和对应的新功能保健食品注册申请的，食品审评中心开展关联审评。材料符合要求的，开展现场核查，并根据需要邀请建议人对新功能研究进行技术交流。第十五条　经技术评价，食品审评中心对新功能建议作出“建议纳入保健功能目录”或“不符合保健功能目录纳入条件”的技术评价结论。第十六条　符合下列要求的，新功能建议技术评价结论为“建议纳入保健功能目录”：（一）建议材料项目完整；（二）不会引起社会伦理学方面的担忧；（三）保健功能名称和解释科学合理、能够被消费者正确理解；（四）保健功能目的明确，不以疾病的预防、治疗、诊断为目的；（五）保健功能人群健康需求明确，保健功能与机体健康效应的分析以及综述符合科学共识；（六）与国内外功能评价方法的对比资料和保健功能评价试验报告，能够支持保健功能评价方法和判定标准适用性、稳定性、可操作性；（七）试验数据和文献依据充分支持研究样品符合保健食品注册申请的安全性、保健功能和质量可控性要求；（八）以传统养生保健理论为指导的保健功能，符合传统中医养生保健理论；（九）现场核查结论符合要求。第十七条　对于技术评价结论为“建议纳入保健功能目录”，食品审评中心将新功能建议和技术评价结论报送国家市场监督管理总局。符合要求的，按照程序将新功能纳入保健功能目录。对应的新功能保健食品关联审评结论为“建议予以注册”的食品审评中心根据科学依据的充足程度，明确新功能保健食品的保健功能声称限定用语，分级标注保健功能声称为“①科学证据（非结论性证据）/②支持性研究证据（非结论性证据）/③有限的研究证据（非结论性证据）表明产品具有***功能”，报送国家市场监督管理总局进行产品注册。第十八条　出现下列情况之一的，技术评价结论为“不符合保健功能目录纳入条件”：（一）建议材料内容矛盾、前后不符，真实性难以保证或者内容不完整，无法证实建议的科学合理性；（二）容易引起社会伦理学方面的担忧；（三）保健功能名称和解释不科学、不合理、存在虚假宣传的可能，带有庸俗或封建迷信色彩；（四）保健功能目的不明确，以疾病的预防、治疗、诊断为目的；（五）保健功能人群健康需求不明确，保健功能与机体健康效应的分析以及综述不符合科学共识；（六）保健功能评价方法和判定标准不适用、不稳定、不可操作；（七）研究样品的安全性、保健功能和质量可控性不能充分支持保健功能评价试验适用性；（八）新功能保健食品综合审评结论为“建议不予注册”；（九）现场核查结论不符合要求；（十）其他不符合纳入保健食品功能目录条件的情形。第十九条　新功能建议的技术评价结论为“不符合保健功能目录纳入条件”的，食品审评中心终止新功能保健食品技术审评，将新功能建议和新功能保健食品审评结论报送国家市场监督管理总局。经核准，食品审评中心应当告知建议人技术评价意见和结论，并将新功能建议资料退还建议人。第五章　上市后评价第二十条　新功能保健食品批准上市的，注册人应当按照以下要求开展新功能保健食品上市后评价：（一）制定新功能保健食品上市后评价方案，采集产品销售、人群消费、健康评价和投诉反馈等数据，开展消费人群及健康效应的综合分析，形成上市后评价年度自查报告。（二）选取符合要求的食品检验机构或临床试验机构开展新功能评价方法评价，除按照延续注册要求提交资料外，在注册证书有效期届满6个月前，向食品审评中心提供不少于2家符合要求的食品检验机构或临床试验机构出具的新功能评价方法验证报告。（三）根据自查报告和评价数据提出新功能上市后评价综述，以及评价方法和功能声称限定用语的优化调整建议和理由。第二十一条　注册证书有效期届满，新功能保健食品上市后评价符合要求，需对功能目录和保健食品功能声称限定用语等相关内容进行调整的，食品审评中心将调整建议等相关材料报送国家市场监督管理总局。符合要求的，按程序调整。第二十二条　注册人未按要求开展新功能保健食品上市后评价的，食品审评中心应当作出“建议不予注册”或取消新功能声称的延续注册审评结论，并报送国家市场监督管理总局。经核准后，注销新功能保健食品注册证书或取消新功能声称。第六章　附则第二十三条　新功能保健食品是指同时提出新功能建议和对应功能产品注册申请的保健食品，不包括新功能纳入建议征求社会意见后，提交的功能评价方法雷同或实质等同的保健食品注册申请。第二十四条　食品审评中心应当为建议人提供技术咨询服务，鼓励开展保健食品新功能研究。第二十五条　本细则自公布之日起施行。附表保健食品新功能建议材料项目要求和技术评价要点项目要求技术评价要点1.新功能建议材料目录建议人应当提供全项目、清晰完整的新功能建议资料及电子文本，并符合《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》等规定。申请材料逐项排列成册，逐页标明页码，各项间应当有区分标志。纸质材料应当逐页加盖申请单位公章或骑缝章，如为个人申请，申请材料应当逐页加盖申请人名章或签字。2.建议人对提交材料真实性负责的承诺书3.建议人身份证明或主体登记证明文件复印件4.保健功能名称、解释、机理及其依据4.1保健功能名称说明保健功能的名称应科学、易懂，易于消费者正确理解，不得以疾病治疗、预防、诊断为目的，不得带有庸俗或封建迷信色彩，不得引起社会伦理方面的争议。（1）从我国保健功能设置的历史沿革和应用、国际上同类健康声称用语和建议功能名称的文字表述等方面说明保健功能的命名依据。（2）保健功能名称的用语应以促进机体健康为目的，如：“维持”、“改善”、“增强”特定身体结构或功能的健康状态，调节其功能，有益其健康。（3）根据保健功能定位、科学依据的充分程度和试验验证情况，使用特定修饰用语表述功能定位和认知的局限性。4.2保健功能解释保健功能的解释应以促进公众健康的人群研究为依据，阐述保健功能名称与功能作用的内涵合理性，明确适宜人群的确定依据，辨析可能存在的社会认知误区。（1）以促进公众健康的人群研究为依据，从营养学或医学生物学角度，解释保健功能名称与功能作用的关联合理性和确定性。合理描述和分析影响保健功能的生理、膳食、生活方式、环境等其他因素，并明确保健食品的保健作用不能替代适量运动、平衡膳食等健康行为生活方式产生的健康作用。（2）适宜人群范围应以人体研究证据为基础确定，能够满足其保健需求和保证其食用安全，避免诱导消费者产生全民食用保健食品的误解。不得提示、暗示或与药物治疗、预防疾病作用相混淆。（3）保健功能释义能够从辨析社会认知误区的角度解读保健功能名称及其内涵，应注重结合适宜人群特点，从功能作用的生理或保健意义、影响功能作用的其他影响因素和条件限制、现有科学认知及其局限等方面解读保健功能名称。必要时提示可能的消费误区。（4）传统中医养生理论指导的保健功能，其表述应符合传统中医养生保健理论和机理，并在业界形成较为广泛的共识，与中医药临床治疗药品的主治病症有明确的区分。4.3保健功能机理及其依据保健功能机理应符合医学、营养学、生物学等现代科学理论或传统中医养生理论，明确补充膳食营养物质、维持或改善机体健康状况、降低疾病发生风险因素的保健功能目的类型。（1）定位为补充膳食营养物质的，补充膳食营养物质的必要性和合理性依据应充分包括膳食营养物质有益人体健康的权威性科学共识、适宜人群每日摄入量的确定依据、中国人群膳食供给情况膳食摄入不足或者额外补充有助于促进人体健康的科学依据等。（2）定位为维持或改善机体健康状况的，保健功能应具有促进适宜人群的健康预期维持或改善机体生理性健康指标的确定依据应科学合理，保健功能评价方法和评价指标能够评估保健功能作用等。（3）定位为降低疾病发生风险因素的，保健功能应具有促进适宜人群的健康预期，风险因素与降低疾病发生风险的关联基于权威性科学共识，保健功能涉及的风险因素能够独立影响疾病发生，风险因素相关效应标志物变化范围符合保健功能定位等。（4）传统中医养生理论指导的保健功能，应依据代表性原料的食用历史，基于传统中医理论及典籍解释养生保健机理。5.保健功能研究报告5.1保健功能人群健康需求分析保健功能的人群健康需求，符合适宜人群的生理特点，具有人群调查研究数据的支持，能够说明其健康状况的变化及其改善这种健康状况变化的需求；符合中国人群的膳食结构、生活方式和社会环境等特点，与国家和专业学术组织的政策建议相契合。5.2保健功能与机体健康效应的分析及综述以代表性原料改善人群健康状况的研究依据，说明保健功能产生的机体健康效应。相关研究的健康指标与保健功能的关系应符合医学生物学理论，研究人群范围与保健功能的需求和目标人群相契合；合理分析保健功能产生机体健康效应相关的各种影响因素，论证相关因素的归因和贡献；建议功能相关物质产生的保健作用、适用范围等能够与药物治疗疾病的作用、适应症等有明显区别；传统中医养生理论指导的保健功能，依据代表性物质的食用历史和传统应用，综述其健康效应。5.3保健功能评价原理依据和适用范围（1）保健功能评价应基于人群干预研究或传统食用历史。（2）评价原理应基于医学、生物学、营养学理论和技术，与功能名称和定位契合；评价指标与保健功能产生的机体健康效应具有明确的关联，评价方法具有可操作性和充足的科学依据。（3）评价指标在代表性原料的功能评价应用中稳定可靠、规范、质量可控、便于推广、适用范围明确，能够反映其保健功能的真实效应和作用特点，足够特异和灵敏地反映功能状态的变化。（4）评价标准应以主要终点指标为必要依据，结合次要终点指标和安全指标，兼顾主观和客观指标，形成相互印证的结果判定体系。（5）传统中医养生理论指导的保健功能，其评价原理、代表性物质的传统应用历史人用实践经验等，应在业界具有较为广泛的共识。5.4其他相关科学研究资料（1）动物实验和体外试验可以作为功能评价的辅助和间接证据，能够说明或支持保健功能的健康效应和功能评价等。（2）必要时，可考察原料的代谢情况，说明原料能够被适宜人群吸收利用。6.保健功能评价方法及验证评价资料6.1保健功能评价方法（1）提供包括试验项目、试验原则、检验方法及结果判定的保健功能评价方法及其编制说明。评价程序应当简明扼要、条理清晰，应与保健功能名称和定位相契合，能够准确、客观地评价保健食品具有的保健功能，符合现行保健食品功能检验与评价技术指导原则的要求。（2）试验项目和试验原则：试验项目和试验原则应规范可行，具有充分的科学依据。人群试食试验受试者的纳入和排除标准、随机分组方案、对照和盲法设置、功能和安全指标选择、样本量统计学效能、混杂因素控制、数据收集和管理、统计分析方法、质量控制和受试者安全保障措施等应科学适用。动物实验的模型、项目、指标应与保健功能定位契合，与人群试食试验互补。（3）保健功能评价指标的检验方法：保健功能评价指标的检验方法选择业内通用方法或模型者，检验程序应具体明确、条理清晰、简明扼要、可操作性强、质量可控，所提供试验的试剂、仪器、样品保存和处理、实验条件等信息能够保证方法实际可行，并与功能试验项目和试验原则的相关内容对应。（4）结果判定标准：结果判定标准应科学、明确、可行，包括功能指标、安全指标结果和综合评价的判定标准。主要指标和次要指标选择恰当，与保健功能定位契合。（5）定位为降低疾病发生风险因素的保健功能，其评价指标的选择和结果判定标准应基于业界的科学共识，能够代表保健功能声称的疾病风险因素与相关疾病的关联关系，人群试食试验设计，包括受试者纳入和排除标准、试验样本量、对照和盲法设置、混杂因素控制数据收集和管理、统计分析方法等应符合保健功能目的定位的科学要求。传统中医养生理论指导的保健功能，其评价指标体系与保健功能健康效应的关联性，可以用传统中医保健理论合理阐述，并在业界具有共识基础，人群试验设计中的受试者纳入和排除标准应符合中医保健理论，适用于保健功能适宜人群的表述易于理解。6.2保健功能评价方法验证评价资料（1）建议人采用研究样品开展的保健功能验证评价试验，原则上必须包括人群试食试验，如进行其他的人群研究和评价方案，应提供充分依据和理由。（2）对于国际上已有三个及以上国家和地区批准上市销售并达成普遍共识的保健功能，应当提供国际应用的功能评价方法与建议功能评价方法的对比资料，并提供至少1家符合要求的食品检验机构或临床试验机构出具的保健功能评价试验报告。（3）对于仅在少数国家和地区批准上市销售，或个别企业创新研发的保健功能在建议人组织多家检验机构或研究机构充分开展保健功能评价方法研究和方法学论证的基础上，提供至少1家符合要求的食品检验机构或临床试验机构出具的保健功能评价试验报告，其结论应能验证该功能评价方法的方法学论证。6.3保健功能检验机构的资质证明文件7.相同或者类似保健功能在国内外的应用情况7.1国内外相同或类似保健功能或健康声称的法规和监管情况不同国家类似功能或健康声称及其法规的概述应准确、全面。7.2国内外相同或类似保健功能产品的注册和市场应用情况相关产品市场应用信息和调研报告应真实、全面，产品案例等应有代表性；国内类似保健功能与新功能的定位、机理、评价等情况的对比分析应能反映历史实际和其在科学、监管和消费者认知上的演变。8.有助于技术评价的科学文献依据及其他相关材料8.1科学文献的检索、收集设置的检索词、检索年份、检索数据库、检索程序和其他文献来源收集的文献能够代表相关领域文献的整体，未收集文献全文的理由合理。筛选文献的纳入排除标准适用于研究目的，文献质量评价依据和标准与业界共识契合，纳入排除标准应能够包含所有收集的高质量研究，应提供文献检索和收集流程图及相关信息。8.2相同或者类似保健功能在国内外研究的系统评价报告相同或类似功能和相关物质在国内外研究的系统评价方法科学合理，能够代表有关证据的整体和去除、控制、区分有关因素的影响，结论能够说明保健功能有充分的原料基础。8.3保健功能评价方法在国内外研究的综述报告汇总分析比较不同原料功能评价指标、试验方案的异同，能够支持建议保健功能评价方案的科学性、适用范围、可操作性、稳定性、可靠性等。8.4科学证据权重报告定位为降低疾病发生风险因素的保健功能，应对其有关证据进行权重分析。用于权重的证据能够代表有关证据的整体，质量应经过偏倚风险的评估，与建议功能相关，与建议适宜人群契合。证据权重应真实、可信、符合科学逻辑。9.保健功能伦理学相关材料保健功能不应产生社会伦理方面争议或误导。10.新功能研究样品技术评价相关材料10.1新功能研究样品要求新功能研究样品来源应清晰、可溯源，符合保健食品注册的安全性、保健功能和质量可控性要求，可以是新研发的新功能保健食品，也可以是经研究发现具有新功能的已注册备案的保健食品等。10.2新功能研究样品功能声称要求新功能研究样品应依据科学依据对功能声称的支持程度，标注新功能保健食品的功能声称：①科学证据充足且科学共识广泛的，新功能保健食品的功能声称可标注为“科学证据（非结论性证据）表明该产品具有***功能”；②科学证据较充足且达成一定程度科学共识的，新功能保健食品的功能声称可标注为“支持性研究证据（非结论性证据）表明该产品具有***功能”；③科学依据较充足但尚未达成一定程度科学共识的，新功能保健食品的功能声称可标注为“有限的研究证据（非结论性证据）表明该产品具有***功能”。11.其他与功能建议和评价相关的材料载明来源、作者、年代、卷、期、页码等的科学文献、政策法规、市场调研报告等材料的全文复印件，外文材料随附摘要的中文翻译件。12.其他人群试食试验评价相关资料（包括人群试食试验方案、研究者手册、伦理委员会批准文件、知情同意书模板、数据管理计划及报告、统计分析计划及报告等）13.其他需要说明的问题相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实吉林省司法厅《关于开展涉及法治化营商环境规章和行政规范性文件专项清理工作的通知》和《关于做好规范性文件清理工作的通知》要求，根据《吉林省规章规范性文件清理办法》有关规定，2023年度吉林省药品监督管理局发行政规范性文件清理情况如下：一、现行有效行政规范性文件目录（8件）序号标题公告号（发文字号）施行日期1吉林省药品监督管理局关于发布《吉林省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案实施细则》的公告2019年第6号2019年9月1日2吉林省药品监督管理局关于规范国产普通化妆品备案加强对化妆品注册人、备案人、受托生产企业监督管理的通告2021年第2号2021年6月11日3吉林省药品监督管理局吉林省中医药管理局吉林省卫生健康委员会吉林省医疗保障局关于发布《吉林省中药配方颗粒管理实施细则（试行）》的公告2021年第13号2021年11月1日4吉林省药品监督管理局关于印发《药品案件查办有关问题的指导意见（试行）》的通知吉药监督查【2021】241号2021年12月14日5吉林省药品监督管理局关于印发《关于促进药品流通企业创新发展的意见（试行）》的通知吉药监药流通【2022】7号2022年1月21日6吉林省药品监督管理局关于印发《吉林省规范中药材产地趁鲜切制指导意见》（试行）的通知吉药监药生产【2022】11号2022年2月11日7关于印发《吉林省药品监督管理局严重违法失信名单管理办法(试行)》的通知吉药监规【2023】1号2023年1月30日8吉林省药品监督管理局关于印发行政处罚裁量适用规则和裁量基准的通知吉药监规【2023】2号2023年6月8日二、失效行政规范性文件目录（2件）序号标题公告号（发文字号）施行日期1吉林省药品监督管理局关于印发《吉林省医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）》的通知吉药监械注册〔2020〕160号2020年6月30日2吉林省药品监督管理局关于印发吉林省药品监督管理行政处罚裁量适用规则和裁量基准（试行）的通知吉药监法〔2021〕130号2021年6月11日吉林省药品监督管理局2023年7月31日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《国务院办公厅关于全面实行行政许可事项清单管理的通知》（国办发〔2022〕2号）要求，规范和加强市场监管领域行政许可事项清单管理，市场监管总局制定了《市场监管领域行政许可事项实施规范》，已经2023年8月4日总局第16次局务会议通过，现予公告。1.重要工业产品生产许可实施规范2.食品生产许可实施规范3.食品添加剂生产许可实施规范4.食品经营许可实施规范5.使用保健食品原料目录以外原料和首次进口的保健食品（除属于补充维生素、矿物质等营养物质外）注册实施规范6.婴幼儿配方乳粉产品配方注册实施规范7.特殊医学用途配方食品注册实施规范8.特种设备生产单位许可实施规范9.移动式压力容器、气瓶充装许可实施规范10.特种设备使用登记实施规范11.特种设备检验、检测机构核准实施规范12.特种设备检验、检测人员资格认定实施规范13.特种设备安全管理和作业人员资格认定实施规范14.特种设备采用新材料、新技术、新工艺审批实施规范15.计量标准器具核准实施规范16.计量器具型式批准实施规范17.承担国家法定计量检定机构任务授权实施规范18.注册计量师注册实施规范19.从事强制性产品认证以及相关活动的认证机构、实验室指定实施规范20.认证机构资质许可实施规范21.检验检测机构资质认定实施规范22.药品广告审查实施规范23.医疗器械广告审查实施规范24.保健食品广告审查实施规范25.特殊医学用途配方食品广告审查实施规范26.经营者集中反垄断审查实施规范27.企业登记注册实施规范28.个体工商户登记注册实施规范29.农民专业合作社登记注册实施规范30.外国企业常驻代表机构登记实施规范31.外国（地区）企业在中国境内从事生产经营活动核准实施规范市场监管总局2023年8月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。