为进一步完善互联网广告监管制度，增强互联网广告监管规则制订的科学性、有效性，促进互联网广告业持续健康发展，根据《中华人民共和国广告法》等法律，市场监管总局起草了《互联网广告可识别性执法指南（公开征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。欢迎广大公众提出意见，并通过以下途径和方式于2023年9月27日前提出意见：一、登录国家市场监督管理总局网站（网址：http://www.samr.gov.cn）,通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。二、通过电子邮件将意见发送至：ggsjd@samr.gov.cn，请在邮件标题加注“互联网广告可识别性执法指南意见”字样。三、通过信函方式将意见寄至：北京市西城区三里河东路8号市场监管总局广告监管司（邮编：100820），并在信封上注明“互联网广告可识别性执法指南意见”。市场监管总局2023年8月28日互联网广告可识别性执法指南（公开征求意见稿）为增强互联网广告可识别性，规范互联网广告可识别性领域监管执法，帮助消费者辨明互联网广告与非广告信息，保护消费者的合法权益，依据《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）《互联网广告管理办法》等相关规定，制定本指南。一、本指南旨在为市场监管部门开展互联网广告可识别性监管执法工作提供指引，供各地市场监管部门在工作中参考适用。二、本指南所称的互联网广告可识别性，是指利用互联网媒介发布的商业广告能够使消费者辨明其为广告，与其他非广告信息相区别，不致产生误解。三、互联网广告不具有可识别性的，互联网广告发布者应当依法承担法律责任。广告主自行发布互联网广告的，适用前款规定。四、互联网广告发布者可以通过文字标注、语音提示等方式，增强互联网广告的可识别性。互联网广告发布者采用文字标注方式的，应当显著标明“广告”，不得使用“赞助”“推广”“推荐”“AD”等替代。通过音频形式发布的互联网广告，应当通过清晰的语音明确提示其为“广告”，不得使用“赞助”“推广”“推荐”“AD”等替代。五、对于竞价排名的商品或者服务，互联网广告发布者应当显著标明“广告”。除法律、行政法规禁止发布或者变相发布广告的情形外，通过知识介绍、体验分享、消费测评等形式推销商品或者服务，并附加购物链接等购买方式发布互联网广告的，广告发布者应当显著标明“广告”。在新闻资讯、互联网视听内容等互联网信息内容流中发布的信息流广告应当显著标明“广告”。六、互联网广告发布者、互联网信息服务提供者设置专门的广告区域，并以显著标明等方式明确告知区域内商业信息均为广告的，该区域内广告无需逐条标明“广告”。商业网站、网页、公众号、互联网应用程序明确告知用户该网站、网页、公众号或者互联网应用程序内的商业信息均为广告的，参照前款执行。七、除本指引第五条、第六条规定外，符合以下情形之一的互联网广告，并且商业属性显著、消费者易于识别的，可以认定具有可识别性：（一）商品经营者或者服务提供者通过自建网站、网页、公众号、互联网应用程序等自行发布广告的；（二）商品经营者或者服务提供者通过第三方互联网媒介中拥有合法使用权的的网络空间自行发布商业广告，并且通过显著标明身份等方式，可以识别其为商品经营者或者服务提供者的。八、互联网直播营销构成广告，并且具有以下情形之一的，可以认定广告具有可识别性：（一）直播间运营者或者直播营销人员在直播营销活动中始终显著标明其为直播营销商品经营者或者服务提供者的；（二）直播间运营者在直播页面或者其他位置显著标明或者提示直播内容为广告的；（三）在直播过程中对广告时段的起止点作出明确说明或者显著提示的。九、禁止以新闻报道形式变相发布互联网广告。新闻报道中含有商品经营者或者服务提供者的详细地址、电话号码、电子信箱、网址、二维码、商品条形码、互联网即时通讯工具等信息的，应当认定为以新闻报道形式变相发布广告。但是，为开展舆论监督、涉及商品质量需要应急处置以及扶贫帮困等公益活动的除外。十、鼓励互联网广告发布者在显著标明“广告”的同时，标明广告主身份。十一、互联网平台经营者可以依据法律法规以及本指南，完善互联网广告可识别性的平台规则和服务协议，为平台用户履行互联网广告可识别性义务、标明广告主名称等提供便利，不得阻碍其依法进行文字标注、语音提示等。十二、行业协会、互联网平台经营者等可以依据法律法规以及本指南，制定行业规范、自律公约、团体标准或者企业标准等，完善互联网广告可识别性相关标准和规范。十三、互联网广告是否具有可识别性、是否显著标明“广告”，不是广告的判定标准。符合《广告法》第二条和《互联网广告管理办法》第二条规定的，应当认定为商业广告。十四、市场监管部门对不具备可识别性的互联网广告实施行政处罚的，应当依据《广告法》《互联网广告管理办法》以及市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》等法律法规，结合违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度及当事人主观过错等实际情况，合理行使行政处罚裁量权。市场监管部门在监管执法中发现互联网广告发布者首次违反互联网广告可识别性规定，危害后果轻微并且及时改正的，可以依法不予行政处罚。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

国家药品监督管理局组织起草了《油包水类化妆品的pH值测定方法》等21项制修订项目并形成相应检验方法，经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过，现予以发布。其中，《化妆品中丙烯酰胺的检验方法》《化妆品中地氯雷他定等51种原料的检验方法》《化妆品中巯基乙酸等8种原料的检验方法》《化妆品中游离甲醛的检验方法》《化妆品中α-熊果苷等4种原料的检验方法》等5项检验方法为修订的检验方法，替换《化妆品安全技术规范（2015年版）》中原有检验方法（详见附件1），自2024年3月1日起，化妆品注册、备案及抽样检验相关检验应当采用本通告发布的检验方法。《油包水类化妆品的pH值测定方法》《化妆品中丙烯酸乙酯等40种原料的检验方法》《化妆品中CI 10020等11种原料的检验方法》《化妆品中CI 11920等13种原料的检验方法》《化妆品中2-氨基-4-羟乙氨基茴香醚硫酸盐等15种原料的检验方法》《化妆品中抗坏血酸磷酸酯镁等11种原料的检验方法》《化妆品中联苯乙烯二苯基二磺酸二钠等5种原料的检验方法》《体外皮肤变态反应 人细胞系活化试验》《体外皮肤变态反应 氨基酸衍生化反应试验方法》《化妆品用化学原料荧光素渗漏试验方法》《急性经口毒性试验 上下增减剂量法》《急性经口毒性试验 固定剂量法》《急性经口毒性试验 急性毒性分类法》《体内彗星试验》等14项新增检验方法，纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》（详见附件1），自发布之日起实施。新增化妆品禁用组分“本维莫德”，纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》第二章 化妆品禁限用组分 表1 序号1285，自发布之日起实施。新增化妆品禁用组分苯的管理限值（2mg/kg），将“若技术上无法避免苯作为杂质带入化妆品时，其限值不超过2mg/kg”纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》第二章 化妆品禁限用组分 表1 注（3），自发布之日起实施。附件：1.《化妆品安全技术规范》21项制修订项目情况汇总表2.油包水类化妆品的pH值测定方法3.化妆品中丙烯酸乙酯等40种原料的检验方法4.化妆品中CI 10020等11种原料的检验方法5.化妆品中CI 11920等13种原料的检验方法6.化妆品中2-氨基-4-羟乙氨基茴香醚硫酸盐等15种原料的检验方法7.化妆品中抗坏血酸磷酸酯镁等11种原料的检验方法8.化妆品中联苯乙烯二苯基二磺酸二钠等5种原料的检验方法9.体外皮肤变态反应 人细胞系活化试验10.体外皮肤变态反应 氨基酸衍生化反应试验方法11.化妆品用化学原料荧光素渗漏试验方法12.急性经口毒性试验 上下增减剂量法13.急性经口毒性试验 固定剂量法14.急性经口毒性试验 急性毒性分类法15.体内彗星试验16.化妆品中丙烯酰胺的检验方法17.化妆品中地氯雷他定等51种原料的检验方法18.化妆品中巯基乙酸等8种原料的检验方法19.化妆品中游离甲醛的检验方法20.化妆品中α-熊果苷等4种原料的检验方法国家药监局2023年8月22日《化妆品安全技术规范》21项制修订项目情况汇总表序号项目名称类型建议纳入《化妆品安全技术规范》的章节同时废止的《化妆品安全技术规范》中原章节内容1油包水类化妆品的pH值测定方法新增检验方法第四章　理化检验方法 1 理化检验方法总则　　1.10油包水类化妆品的pH值测定方法2化妆品中丙烯酸乙酯等40种原料的检验方法第四章　理化检验方法 2 禁用组分检验方法　　2.36 化妆品中丙烯酸乙酯等40种原料的检验方法3化妆品中CI 10020等11种原料的检验方法第四章　理化检验方法 6 着色剂检验方法　　　6.3 化妆品中CI 10020等11种原料的检验方法4化妆品中CI 11920等13种原料的检验方法第四章　理化检验方法 6 着色剂检验方法　　　6.4 化妆品中CI 11920等13种原料的检验方法5化妆品中2-氨基-4-羟乙氨基茴香醚硫酸盐等15种原料的检验方法第四章　理化检验方法 7染发剂检验方法　　　7.3 化妆品中2-氨基-4-羟乙氨基茴香醚硫酸盐等15种原料的检验方法6化妆品中抗坏血酸磷酸酯镁等11种原料的检验方法第四章　理化检验方法 8 其他原料检验方法　　8.1化妆品中抗坏血酸磷酸酯镁等11种原料的检验方法7化妆品中联苯乙烯二苯基二磺酸二钠等5种原料的检验方法第四章　理化检验方法 8 其他原料检验方法　　8.3化妆品中联苯乙烯二苯基二磺酸二钠等5种原料的检验方法8体外皮肤变态反应 人细胞系活化试验方法新增检验方法第六章　毒理学试验方法　26体外皮肤变态反应 人细胞系活化试验方法9体外皮肤变态反应 氨基酸衍生化反应试验方法第六章　毒理学试验方法　27体外皮肤变态反应 氨基酸衍生化反应试验方法10化妆品用化学原料荧光素渗漏试验方法第六章　毒理学试验方法　28化妆品用化学原料荧光素渗漏试验方法11急性经口毒性试验 上下增减剂量法第六章　毒理学试验方法　29急性经口毒性试验 上下增减剂量法12急性经口毒性试验 固定剂量法第六章　毒理学试验方法　30急性经口毒性试验 固定剂量法13急性经口毒性试验 急性毒性分类法第六章　毒理学试验方法　31急性经口毒性试验 急性毒性分类法14体内彗星试验第六章　毒理学试验方法　32体内彗星试验15本维莫德禁用目录新增第二章　化妆品禁限用组分 表1 序号128516苯的管理限值（2mg/kg）新增第二章　化妆品禁限用组分 表1 注（3）：若技术上无法避免苯作为杂质带入化妆品时，其限值不超过2mg/kg。17化妆品中丙烯酰胺的检验方法修订后替换原检验方法第四章　理化检验方法 2 禁用组分检验方法　2.16化妆品中丙烯酰胺的检验方法第四章　理化检验方法 2 禁用组分检验方法　2.16丙烯酰胺18化妆品中地氯雷他定等51种原料的检验方法第四章　理化检验方法 2 禁用组分检验方法　2.18化妆品中地氯雷他定等51种原料的检验方法第四章　理化检验方法 2 禁用组分检验方法 2.18 地氯雷他定等15种组分；化妆品中西咪替丁的检测方法（高效液相色谱法）（国家药品监督管理局2019年48号通告）19化妆品中巯基乙酸等8种原料的检验方法第四章　理化检验方法 3 限用组分检验方法　　3.9化妆品中巯基乙酸等8种原料的检验方法第四章　理化检验方法 3 限用组分检验方法　3.9 巯基乙酸 第一法 高效液相色谱法20化妆品中游离甲醛的检验方法第四章　理化检验方法 4 防腐剂检验方法　　　4.9化妆品中游离甲醛的检验方法第四章　理化检验方法 4防腐剂检验方法　4.9 游离甲醛（序号出自国家药品监督管理局2021年 第17号通告）21化妆品中α-熊果苷等4种原料的检验方法第四章　理化检验方法 8 其他原料检验方法　　8.2化妆品中α-熊果苷等4种原料的检验方法第四章　理化检验方法 2 禁用组分检验方法　2.26 氢醌、苯酚相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

局属各检查局、市药审中心，各相关单位：为规范我局《中药材生产质量管理规范》实施工作，我局制定了《重庆市中药材生产质量管理规范延伸检查技术参考》。现印发你们，请遵照执行。重庆市药品监督管理局2023年8月2日附件：重庆市中药材生产质量管理规范延伸检查技术参考.doc相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强药品经营质量监督管理，落实企业主体责任，加快构建以信用为基础的新型监管机制，推进我省药品经营企业信用体系建设，省药品监督管理局起草了《浙江省药品经营企业药品安全信用管理办法（试行）（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）。根据《浙江省行政规范性文件管理办法》和《浙江省人民政府办公厅关于进一步完善行政规范性文件合法性审核机制的实施意见》，现将《征求意见稿》公开发布，征求社会各界意见。请于2023年9月29日前，将意见建议以电子文档方式反馈。联系人：省药监局药品流通监管处联系电话：057188903353附件：浙江省药品经营企业药品安全信用管理办法（试行）（公开征求意见稿）浙江省药品监督管理局2023年8月28日浙江省药品经营企业药品安全信用管理办法（试行）（公开征求意见稿）第一章　总则第一条（目的依据）为加强药品经营质量监督管理，落实企业主体责任，加快构建以信用为基础的新型监管机制，推进我省药品经营企业信用体系建设，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的信息监管机制的指导意见》《浙江省公共信用信息管理条例》等规定，结合我省药品经营监管工作实际，制定本办法。第二条（定义）本办法所称药品经营企业药品安全信用管理，是指药品监督管理部门对药品经营企业药品质量安全管理的信用信息采集、信用等级评价、评价结果发布和应用等活动。第三条（适用范围）本办法适用于浙江省辖区内依法取得《药品经营许可证》的药品经营企业药品安全信用管理活动。第四条（原则）药品经营企业药品安全信用管理遵循依法、公开、公正、真实、统一、分级的原则。第五条（职责分工）省级药品监督管理部门负责制定全省药品经营企业药品安全信用管理办法，统筹全省药品经营企业药品安全信用管理工作，制定药品批发企业、零售连锁总部药品安全信用评价规则，和分级标准，负责药品批发企业药品安全信用评价工作。设区市级药品监督管理部门协助省级药品监督管理部门开展辖区内药品批发企业安全信用评价工作，按照药品经营企业药品安全信用管理办法，实施辖区内药品零售连锁企业安全信用评价工作；制定并组织实施辖区内零售药店药品安全信用评价规则和分级标准。县级药品监督管理部门协助省、设区市级药品监督管理部门做好辖区内药品批发、零售连锁企业安全信用评价工作；负责辖区内零售药店的药品安全信用评价工作。第二章　药品安全信用信息采集第六条（信用信息定义）药品安全信用信息是评定企业药品安全信用等级必要的相关信息，包括：（一）遵纪守法信息：药品经营企业因违法违规行为受到行政处罚或受到司法裁判等信息。（二）主体责任落实信息：药品经营企业办理行政许可、备案、报告及其他行政权力事项的合法合规情况；经营活动中药品安全质量管理责任落实、持续符合《药品经营质量管理规范》等法规标准情况；落实药品追溯责任情况；向行政管理部门提供信息的真实性、及时性等情况。（三）监督管理信息：各级药品监督管理部门对药品经营企业开展监督检查的情况，具体包括违法违规行为数量和性质，监督检查发现的缺陷整改，配合监督检查、抽检及案件调查等情况。（四）社会责任信息：药品经营企业履行社会责任情况，具体包括药品质量相关投诉处置、社会舆情管控，其他行政管理部门产生的公共信用评价等情况。（五）正向激励信息：主动采取自律措施有效保障药品质量情况，企业获得相关荣誉奖励，承担药品监管部门和其他行政管理部门组织开展的活动及公益、民生项目等情况。第七条（信息采集定义）药品安全信用信息采集是各级药品监督管理部门记录、收集、汇总药品经营企业药品安全信用相关信息的行为。第八条（采集原则）药品经营企业药品安全信用信息采集工作坚持“谁实施、谁负责、谁采集”的原则，省、市、县药品监督管理部门根据药品经营协同监管职责分工，及时归集药品经营企业药品安全信用信息。第九条（采集途径）药品安全信用信息可通过信息系统自动对接或各级药品监督管理部门录入进行采集，信用信息原则上应在信用信息发生15个工作日内完成采集录入。各药品经营企业应主动配合药品监督管理部门采集相关信用信息。第十条（外部信息采集）涉及本办法第八条外部信息采集，应通过各级政府部门建设的公共信用信息平台、省公共大数据平台等途径，获取行政管理部门文件和法律文书。信息来源为新闻媒体或媒介的，采集的信息应核实后使用。第十一条（正向激励信息录入审核）药品经营企业可根据实际情况录入正向激励信息，上传证明材料。正向激励信息不是行政管理部部门产生的，应经各级药品监督管理部门依职责审核认定。第三章　药品安全信用评价与分级第十二条（评价指标和分值）药品安全信用评价根据药品质量安全，设置信用评价指标，按照主体责任落实、监督管理、遵纪守法、社会责任、正向激励5个方面进行赋分。分值设置和赋分规则，按照《浙江省药品批发企业零售连锁总部药品安全信用评价标准（试行）》（附件）执行。第十三条（评分原则）药品经营企业药品安全信用评价实行实时评价、动态管理。药品安全信用信息采集后，依据《浙江省药品经营企业药品安全信用评价指标和评分标准（试行）》进行动态评分。第十四条（等级标准）药品经营企业药品安全信用等级分A（优秀）、B（良好）、C（中等）、D（较差）、E（差）五个等级。按照以下分级标准判定信用等级：（一）信用评价分≥850的，为A级；（二）信用评价分≥800且

熊胆汁地方药材（饮片）质量标准经西藏自治区药品监督管理局2023年第11次局务会审议通过，现予颁布，相关标准自颁布之日起执行。特此公告。西藏自治区药品监督管理局2023年8月14日附件：地标熊胆汁公示文稿.docx附件地标熊胆汁公示文稿相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

局属各检查局，各有关单位：为推进我市《中药材生产质量管理规范》（以下简称：中药材GAP）的有序实施，促进中药材生产规范化发展，从源头提升中药质量，进一步发挥行业内技术专家的指导作用，按照国家药品监督管理局《关于组建中药材GAP专家工作组的通知》（药监综药管〔2023〕33号）要求，我局决定组建重庆市中药材GAP专家工作组，有关事项明确如下。一、专家工作组由从事中药材种子种苗研究、种植/养殖、采收加工、质量控制及品质评价、行政管理等领域的专业人员组成，要求具有中级职称以上，业务水平精湛，原则上不超过60岁。二、重庆市药品监督管理局负责专家工作组成员的遴选、增补和更换，制定和调整专家工作组职责、工作要求等。专家工作组日常管理工作由药品生产监督管理处承担。三、专家工作组设组长1名、副组长2名，特聘顾问2人。所有成员任期5年，根据工作需要和专家意愿，专家工作组成员可以增补和调整。第一期专家组组长为李隆云，副组长为蒲盛才、张毅，特聘顾问为李青苗、王文全。第一期专家工作组成员名单见附件。四、专家工作组遵循依法、科学、公正、公开、客观的原则，为中药材生产质量安全监管和促进中药材规范化发展，推进中药材GAP实施提供技术支持，具体职责如下：1.为研究制定推进中药材GAP实施的技术指南、检查工作程序和检查评定标准等技术指导文件提供支持。2.参与中药延伸检查相关的中药材GAP符合性检查、有因检查等监督检查；为中药材GAP实施及检查工作中可能存在的重大争议提供研判意见；为推进重庆市中药材GAP实施，促进中药材规范化生产提供技术指导。3.调研收集并汇总分析重庆市中药材GAP实施、检查及中药材规范化生产等相关工作中存在的问题和风险，并向重庆市药品监督管理局提出解决建议。4.指导企业根据中药材GAP及相关技术要求研究制定内部评估标准，对相应中药材是否符合中药材GAP开展评估。5.其他与中药材规范化生产质量管理相关的技术咨询工作。五、专家工作组成员应按照重庆市药品监督管理局安排参加会议及中药材GAP相关检查等活动；客观公正、严谨负责地提供具体明确的专业意见和建议；主动回避与本人有利害关系的相关活动；不得以专家组成员名义参与中药材规范化生产、中药材GAP实施等相关商业活动；依法依规承担保密义务。附件：重庆市中药材GAP专家工作组名单（第一期）.doc重庆市药品监督管理局2023年8月2日附件重庆市中药材GAP专家工作组名单（第一期）序号姓名职称/职务单位顾问李青苗研究员四川省中医药科学院王文全研究员中国医学科学院药用植物研究所1李隆云研究员重庆市中药研究院2蒲盛才研究员重庆市药物种植研究所3张  毅主任中药师重庆市食品药品检验检测研究院4李胜容主任药师重庆市中药研究院5陈大霞研究员重庆市中药研究院6励  娜主任中药师重庆市中药研究院7崔广林副研究员重庆市中药研究院8宋旭红副研究员重庆市中药研究院9胡开治研究员重庆市药物种植研究所10杨成前研究员重庆市药物种植研究所11何  林教  授西南大学（植物保护学院）12刘志斋副研究员西南大学（农学与生物科技学院）13刘世尧副教授西南大学（园艺园林学院）14柴友荣教  授西南大学（农学与生物科技学院）15张继芬副教授西南大学（药学院）16杨荣平研究员西南大学（药学院）17易思荣研究员重庆三峡医药高等专科学校18付绍智教  授重庆三峡医药高等专科学校19沈  力教  授重庆三峡医药高等专科学校20陈春宇副教授重庆三峡医药高等专科学校21曹纬国教  授重庆市中医药学院22何先元教  授重庆市中医药学院23陈绍成教  授重庆第二师范学院24吴叶宽副研究员重庆第二师范学院25王  伟高  工重庆市林业科学研究院26张  凯农艺师重庆市农业技术推广站27孙燕玲副主任中药师重庆太极中药材种植开发有限公司28王道权高  工重庆华森制药股份有限公司29吕姗珊高  工重庆希尔安药业有限公司30李  霞主任药师重庆市药品技术审评查验中心31宋  丹主任药师重庆市药品技术审评查验中心32武小赟高  工重庆市药品技术审评查验中心33李  青工程师重庆市药品技术审评查验中心34邓  婷副主任药师重庆市药品技术审评查验中心35徐  飞科  长重庆市药品技术审评查验中心36胡  荣副主任药师重庆市药品技术审评查验中心37叶  静工程师重庆市药品技术审评查验中心38赵  练副处长重庆市药品监督管理局药品生产监督管理处相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《北京市中药饮片炮制规范》（2023年版）经2023年第4 次局长办公会审议通过，现予发布，自2024年3月1日起实施。特此公告。附件：1.《北京市中药饮片炮制规范》（2023年版）品种目录2. 凡例3.《北京市中药饮片炮制规范》（2023年版）正文4. 附录5. 品种名称修订目录北京市药品监督管理局2023年8月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

姚卓匀代表：您提出的关于加快建设视障人士安全用药无障碍环境的建议收悉。现会同中国残联、市场监管总局答复如下：残疾人事业是中国特色社会主义事业的重要组成部分。党的二十大报告指出，完善残疾人社会保障制度和关爱服务体系，促进残疾人事业全面发展。6月28日，第十四届全国人大常委会第三次会议通过《中华人民共和国无障碍环境建设法》，自2023年9月1日起施行，为加强无障碍环境建设，引领残疾人事业全面发展提供了重要保障。一、进一步完善药品标签、说明书管理诚如您所说，在药品说明书加注盲文是建设视障人士安全用药无障碍环境的重要举措。根据现行《药品管理法》《药品说明书和标签管理规定》等有关规定，药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号等内容。刚刚发布的《无障碍环境建设法》第三十七条规定，国务院有关部门应当完善药品标签、说明书的管理规范，要求药品生产经营者提供语音、大字、盲文、电子等无障碍格式版本的标签、说明书。这一规定对加强药品标签、说明书无障碍环境建设提出了明确要求。《无障碍环境建设法》第四条规定，无障碍环境建设应当与适老化改造相结合，遵循安全便利、实用易行、广泛受益的原则。为优化药品说明书管理，满足不同患者使用需求，解决药品说明书“看不清”等问题，国家药监局正在积极开展药品说明书适老化改革试点，拟在试点地区对试点范围内药品推行药品说明书（简化版），要求清晰易辨，方便老年患者用药。6月28日，国家药监局已就《药品说明书适老化改革试点工作方案》向社会公开征求意见。改革方案中明确提出，鼓励持有人提供药品说明书（完整版）和药品说明书（简化版）的语音播报、盲文服务，满足残障人士等特殊群体安全用药需求；要求医疗机构、药品零售企业等单位充分考虑不同患者人群的用药特点，加强用药指导和服务，要求执业药师及其他药学技术人员进一步加强对残障人士、老年患者等特殊群体的合理、安全用药指导，应当告知药品说明书中的重要信息，保障用药安全和准确用药。下一步，国家药监局将贯彻落实《无障碍环境建设法》有关规定，加强调查研究，广泛听取意见，细化具体管理措施和要求，为保障视障人士用药安全营造无障碍环境。二、不断完善无障碍建设标准体系药品外包装附加盲文覆盖率的提升，离不开以标准为代表的技术规范体系的支撑。《无障碍环境建设法》第五十一条规定，国家推广通用设计理念，建立健全国家标准、行业标准、地方标准，鼓励发展具有引领性的团体标准、企业标准，加强标准之间的衔接配合，构建无障碍环境建设标准体系。市场监管总局一贯高度重视残疾人相关标准化工作。近年来，在盲文方面，共批准发布3项国家标准，分别是《无障碍设计盲文在标志、设备和器具上的应用》（GB/T 39758—2021）、《盲文写字板》（GB/T 39889—2021）和《盲文点显器通用技术规范》（GB/T 41182—2021）。截至目前，盲文领域共有包括《包装药品包装上的盲文》（GB/T 37105—2018）在内的现行国家标准8项，为我国盲文体系的完善以及盲文的应用提供了基本规则和重要指引。中国残联配合工业和信息化部持续完善信息无障碍环境建设标准体系，推动出台实施《信息技术互联网内容无障碍可访问性技术要求与测试方法》国家标准，中国残疾人辅助器具中心主持的国家标准《视力障碍者和视听障碍者用辅助器具行人交通信号灯的声音和触觉信号》通过SAC/TC148审查，主持发布团体标准《药品分装盒》等。按照《标准化法》《强制性国家标准管理办法》等相关规定，社会团体、企业事业组织以及公民可以向国务院标准化行政主管部门提出强制性国家标准的立项建议。市场监管总局将会同相关部门根据立项建议，推进强制性国家标准制定工作，并加强收集相关标准的实施反馈信息，密切关注无障碍环境建设标准需求，根据实践经验不断完善无障碍环境建设标准体系。三、积极推动信息无障碍建设中国残联作为全国各类残疾人的统一组织，大力开展无障碍建设工作，为残疾人平等、充分、便捷参与和融入社会生活提供了有力保障。一是编制并报请国务院印发《“十四五”残疾人保障和发展规划》，联合13部门联合印发《无障碍环境建设“十四五”实施方案》。二是配合教育部推进盲用教材建设，组织盲校义务教育阶段新课标编审，分别编写盲文版和低视力版教材，指导授权盲文出版社出版大字版普通学校教材；规范推广国家通用盲文，联合发布《国家通用盲文方案》。三是配合工业和信息化部推动信息无障碍建设相关政策出台落地，支持残疾人扩大信息消费，目前全国各省均按要求出台了面向残疾人实施通信资费优惠的细化政策，减轻了残疾人信息消费成本；实施互联网应用适老化及无障碍改造专项行动，自2021年1月起与残疾人生活密切相关的858家网站和手机应用程序已完成适老化和信息无障碍改造；推进信息无障碍公益普及活动，推动超过1500家政府单位完成无障碍平台建设，5万个政务和公共服务网站实现了无障碍公益服务。四、持续优化关联产业工艺技术盲人印刷纸作为一种盲人书籍印刷用的纸，要求应具有较高的强度，不易破裂。《盲文印刷纸》（GB/T 22826—2008）国家标准自实施以来，对规范盲文印刷用纸张的生产，满足盲文书籍印刷需求发挥了较好作用。中国残联依标依规编写好盲用教材，严格执行国家标准，实施“绿色印刷”，落实教材编校、印装等质量要求，为视力残疾人平等参与社会生活提供有力支持。您提出的建立相关扶持配套政策，鼓励新技术参与用药无障碍环境建设等建议，《无障碍环境建设法》也有明确规定，如第五十四条规定，国家通过经费支持、政府采购、税收优惠等方式，促进新科技成果在无障碍环境建设中的运用，鼓励无障碍技术、产品和服务的研发、生产、应用和推广，支持无障碍设施、信息和服务的融合发展。下一步，国家药监局、市场监管总局、中国残联等部门将密切协作，大力开展《无障碍环境建设法》宣传贯彻工作，切实贯彻法律要求，结合各自职责扎实推进无障碍环境建设工作。中国残联将强化对视力残疾人合法权益的法治保障，在无障碍环境建设工作中推广盲文应用。市场监管总局、国家药监局等部门将依职责落实好法律有关规定，相互配合，形成工作合力，更好地保障视障人士用药安全有效，共同促进残疾人事业全面发展。感谢您对药品监督管理工作的关心与支持。联系单位及电话：国家药品监督管理局，010-88330510国家药监局2023年7月7日

为进一步加强地区性民间习用药材的管理，满足临床的地区性用药特色需求，保障用药安全，国家药监局组织对《地区性民间习用药材管理办法（试行）》进行了修订，起草了《地区性民间习用药材管理办法（修订草案征求意见稿）》，现公开征求意见。请于2023年9月25日前将有关意见反馈至zhongyaominzuyaochu@nmpa.gov.cn。附件：1.地区性民间习用药材管理办法（修订草案征求意见稿）2.起草说明3.意见反馈表国家药监局综合司2023年8月23日地区性民间习用药材管理办法（修订草案征求意见稿）第一章　总则第一条【法律依据】　为加强对地区性民间习用药材的管理，满足临床的地区性用药特色需求，保障用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》第一百五十三条的规定，特制定本办法。第二条【地区性民间习用药材定义】　本办法所称地区性民间习用药材系指国家药品标准未收载，且不具有药品注册标准，但被本草、医籍、方志等记载，在局部地区有多年药用习惯的药材。第三条【适用范围】　作为药用原料的地区性民间习用药材的标准管理、生产、经营、使用及其相关监督管理，适用本办法。第四条【标准制定修订的原则】　地区性民间习用药材标准（即省级中药材标准）的制定和修订应当遵循中医药理论，符合当地用药习惯和特色要求，保障药材质量与用药安全，坚持严谨、科学、客观、公开的原则。省级中药材标准记载药材的生产方式、生长年限、采收时间、产地加工方法及质量评价等应当尊重传统经验，符合地区性民间习用药材生产加工实际。鼓励传承传统经验和技术，支持应用现代科学技术表征传统质量评价经验和指标。第五条【全链条质量管理】　地区性民间习用药材的采收加工、仓储、养护、运输等可参照《中药材生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》等执行，已具有省级中药材标准的品种应当符合相应的标准。第六条【药材资源可持续利用】　地区性民间习用药材的生产、使用应当保护野生药材资源，并关注对生态环境的影响，促进药材资源的可持续发展。涉及濒危野生动植物的，应当符合国家有关规定。鼓励对资源紧缺、濒危野生的地区性民间习用药材开展人工繁育、野生抚育、仿野生栽培等种植养殖，降低对野生资源的依赖程度。第七条【自种自采自用品种】　地区性民间习用药材中无需特殊加工炮制的植物类中药材，在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生根据当地临床实际需要可自己种植、采收、使用。第二章　省级中药材标准管理第八条【省级中药材标准收载的原则】　省级中药材标准收载的药材，应当在本行政区域内具有多年的药用历史和一定范围的临床需求，对具有安全性风险品种的收载应当慎重。省级中药材标准新增加品种，应当对其历史应用、基原、药用部位、采收加工、性味归经、功能主治、用法用量及安全性等进行考证或研究。缺少安全性及功能主治考证或研究等情形的品种禁止载入省级中药材标准。第九条【标准制定修订规范】　省级中药材标准的制定和修订应当参照现行版《中华人民共和国药典》和国家药品标准工作技术规范的格式和用语，必要时可根据本行政区域内的省级中药材标准制定的具体技术要求以及药材的具体特点调整相关项目。对于具有安全性风险的药材，应当在标准中增加临床用药安全性提示内容，包括当前毒理研究等非临床安全性已经发现的毒性等内容。第十条【标准收载药材的名称】　省级中药材标准收载的药材应当参照现行版国家药品标准工作技术规范中的中药材命名原则命名。原地区习用名称可在标准中收载。对与国家药品标准或药品注册标准中的基原及药用部位相同的药材，省级中药材标准不得通过另起他名（包括原地区习用名称）而收载；对与国家药品标准或药品注册标准中的基原或药用部位不相同的药材，省级中药材标准不得采用国家标准或药品注册标准中已有的名称予以收载。第十一条【标准备案的细化】　省级药品监督管理部门应当在省级中药材标准发布后30日内，将已发布的标准及起草说明连同发布文件报国家药典委员会备案。省级药品监督管理部门可就有关事项与国家药典委员会进行沟通交流。第十二条【标准信息公开】　省级药品监督管理部门应当按照信息公开要求及时将已经发布的省级中药材标准收载品种目录及相关信息通过网站向社会公开，以便公众查询。第十三条【标准提高】　省级药品监督管理部门应当根据本行政区域内药品风险控制的需要适时组织对已颁布的省级中药材标准开展修订、提高工作。鼓励医疗机构、科研院校、协会学会、企业等参与省级中药材标准的制定、修订工作。第十四条【省级中药材标准上升为国家药品标准】　省级药品监督管理部门可组织对省级中药材标准收载的品种按照相关技术要求进行研究，提出标准草案，向国家药典委员会申请新增国家药品标准，国家药典委员会依相关程序进行审核。第十五条【标准废止】　省级药品监督管理部门应当根据国家药品标准收载药材品种情况，及时调整其省级中药材标准收载的品种。在国家药品标准实施后，省级药品监督管理部门制定的同一药材相应标准即自行废止，并向社会公告。对于不符合国家规定的省级中药材标准，省级药品监督管理部门应当及时予以废止，并向社会公告。第三章　地区性民间习用药材的生产经营使用管理第十六条【采收生产要求】　地区性民间习用药材应当按照合理确定的生长年限、最佳采收期和产地加工方式采收加工，确保药材质量。第十七条【销售的特殊规定】　城乡集市贸易市场可以出售除《医疗用毒性药品管理办法》中收载的毒性中药品种以外的地区性民间习用药材。第十八条【经营要求】　中药材生产企业生产销售的地区性民间习用药材应当有适宜的包装，并标明品名、产地、采收（加工）时间、执行标准等内容。鼓励建立地区性民间习用药材追溯体系。直接收购地产地区性民间习用药材的中药材生产企业应当具有相关的硬件设施，验收人员应当具备鉴别药材真伪的能力。第十九条【采购使用要求】　中药饮片生产企业、药品上市许可持有人、医疗机构购进地区性民间习用药材，应当建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的购进记录。购进记录应当注明药材的品名、产地、采收（加工）时间、供货方、数量、价格、购进日期等内容。第二十条【跨省销售使用有关要求】　已经具有省级中药材标准的品种，根据临床使用需求，可以跨省（自治区、直辖市）销售除标准中标识具有毒性以外的其他地区性民间习用药材。各级药品监督管理部门依据包装标识内容组织开展监管工作。药品上市许可持有人、生产企业等，应当严格按照供应商审核管理相关制度、药品生产质量管理规范要求做好购进地区性民间习用药材的进货验收。第二十一条【自种自采自用药材的质量安全要求】　自种自采自用的地区性民间习用药材，使用者应当确保质量，并向有关部门及时上报临床使用过程中出现的不良反应。第四章　监督管理第二十二条【监管主体】　地方各级药品监督管理部门应当加强本行政区域内进入药品流通、生产领域的地区性民间习用药材的监管，必要时对本行政区域内中药饮片生产企业、药品上市许可持有人、医疗机构所购进使用的地区性民间习用药材进行延伸检查，保障药品质量和用药安全。使用的地区性民间习用药材不符合相应省级中药材标准的，应当按照《药品管理法》的有关条款处理。第二十三条【质量监测】　鼓励省级药品监督管理部门开展辖区内地区性民间习用药材资源动态监测和质量监测，根据中药饮片、制剂等的质量情况，组织对在本行政区域内生产、经营、使用的地区性民间习用药材进行质量监测，并向社会公布监测结果。第二十四条【乡村临床使用的监管】　自己种植、采收、使用地区性民间习用药材的监督和管理遵照国家有关规定执行。第五章　附则第二十五条【民族药材】　本办法所称中医药包括民族医药，中药材包括民族药材。第二十六条【与其他标准管理文件的衔接】　省级中药材标准管理的要求除执行本办法的规定外，还应当按照《药品标准管理办法》及中药标准管理专门规定的有关要求执行。第二十七条【实施日期】　本办法自2023年 月 日起执行。1987年发布的《地区性民间习用药材管理办法（试行）》同时废止。《地区性民间习用药材管理办法》（修订草案征求意见稿）起草说明为进一步加强地区性民间习用药材的管理，满足临床的地区性用药特色需求，保障用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》第一百五十三条的规定，国家药监局会同国家中医药局对《地区性民间习用药材管理办法（试行）》进行修订。有关修订情况说明如下：一、修订背景我国地域广阔，地理环境复杂，文化多元，各地经历长期临床实践发掘了很多当地习用的特色药材资源。为加强地区性民间习用药材的管理，原卫生部颁布《地区性民间习用药材管理办法（试行）》。根据该办法，全国几乎所有省份都颁布了省级中药材标准，这不仅弥补了国家药品标准品种数量的不足，而且挖掘整理了当地药材资源，同时对满足临床的地区性用药特色需求，保障用药安全起到了积极作用。此外，乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药在满足农村地区患者用药的同时，也为地区性民间习用药材的使用积累了临床经验，并丰富了地区习用的内涵。为加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药的管理，规范其服务行为，2006年国家中医药局联合原卫生部印发《关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知》。《中华人民共和国中医药法》也对自种、自采地产中药材作了明确规定。随着形势的发展变化，原办法部分内容已不能满足当前对地区性民间习用药材的用药需求，也与药材监管的要求不相适应。为更好地保障安全用药和满足人民群众的用药需求，保留地区性民间习用药材的特色，有必要对该办法进行修订。二、修订过程2019年《药品管理法》修订后，按照有关工作部署，结合当前中药监管工作实践，国家药监局积极推进办法修订工作，组织有关单位对办法的修订进行讨论，并提出修订思路，形成《地区性民间习用药材管理办法》修订稿草案，并组织国家中医药管理部门、省级药品监管部门和专家专题讨论，广泛征求意见，认真修改完善，积极采纳国家卫生健康委、国家中医药局等部门、中华中医药学会、中国中药协会和各省级药监局意见，听取中药管理战略决策专家咨询委员意见建议，形成公开征求意见稿。三、主要内容修订稿严格遵循党中央国务院关于促进中医药传承创新发展的部署，紧扣“地区民间习用”，包括总则、地区性民间习用药材标准管理、生产经营使用管理和监督管理等5章，共27条，极大地丰富了原办法（共8条）的内容。（一）总则。进一步明确了地区性民间习用药材的具体内涵，该办法的适用范围，同时针对地区性民间习用药材特点，对药材资源的可持续发展、自种自采自用品种管理等内容进行了明确。（二）省级中药材标准的管理。从药材收载范围、药材名称、标准备案、标准提高、标准废止等各方面，进一步规范了省级中药材标准的全生命周期管理。（三）生产经营使用管理。分别参照《中药材生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》以及《卫生部 国家中医药管理局关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知》，对地区性民间习用药材的采收加工、经营采购、使用等进行了明确。（四）地区性民间习用药材的监管。明确地区性民间习用药材监管主体，必要时可对使用的地区性民间习用药材进行延伸检查，同时，鼓励地方开展药材资源动态监测和质量监测。四、主要亮点和需重点说明的问题（一）充分体现“地区性”“民间”“习用”的特点。将尚不具有法定标准（包括国家药品标准和省级药品标准）的自种自采自用的中草药纳入地区性民间习用药材的范围，这部分品种来自民间、具有地区性，将其纳入地区性民间习用药材的范围具有合理性。此外，对于原办法规定的定义范围限定为“国家药品标准未收载，且不具有药品注册标准，但被本草、医籍、方志等记载，在局部地区有多年药用习惯”，考虑当前法规对其管理主要在乡村医疗机构使用环节，修定稿和原有法规进行了链接，仅作原则性表述。（二）明确省级中药材标准上升为国家药品标准的通路。省级中药材标准能上升为国家药品标准，一直是业界所盼，为回应业界诉求，修订稿明确“省级药品监督管理部门可组织对省级中药材标准收载的品种按照相关技术要求进行研究，提出标准草案，向国家药典委员会申请新增国家药品标准，国家药典委员会依相关程序进行审核。”（三）明确符合规定的地区性民间习用药材可跨省销售使用。原办法规定“经省、自治区、直辖市卫生厅（局）审核批准的地区性民间习用药材，只准在本地区内销售使用。调往外省（自治区、直辖市）销售使用的，必须经调入省（自治区、直辖市）卫生厅（局）批准。”多年来，各地对地区性民间习用药材是否可跨省销售使用持有不同的观点。修订稿允许毒性药材以外的品种可跨省销售使用，其主要的考虑是，药材作为饮片的原料，可通过加强其饮片跨省销售的管理，消除用药安全的担忧。在确保用药安全的前提下，这一规定也符合国家简政放权和建立全国统一大市场的要求。此外，需要说明的：一是考虑《药品标准管理办法》已经印发，中药标准管理专门规定也在起草中，省级中药材标准管理章节，对于一般性要求不再重复表述，个别条款进行了细化，并采用兜底条款链接到相关文件。二是根据《中医药法》有关中医药的定义，中医药是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称。因此，本办法所称地区性民间习用药材包括了汉族医药在内的各民族医药的地区性民间习用药材。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实《国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》，鼓励有能力和条件的药品检验机构开展锝标记药物及正电子类放射性药品检验能力的建设，增加有资质的检验机构，国家药品监督管理局组织起草了《国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构评定程序（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2023年9月25日前，将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱hysfhy@nifdc.org.cn，邮件标题请注明“锝标记及正电子类放射性药品检验机构评定程序意见反馈”。附件：1.国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构评定程序（征求意见稿）2.《国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构评定程序（征求意见稿）》意见反馈表国家药监局综合司2023年8月25日国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构评定程序（征求意见稿）一、工作依据按照《国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》(国药监药注〔2023〕20号)重点任务要求，为支持放射性药品的研发和使用，鼓励更多具有检验能力的药品检验机构成为经国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）评定的锝标记及正电子类放射性药品检验机构，特制定本程序。二、适用范围适用于拟承担锝标记药物及正电子类放射性药品检验工作的地（市）级以上药品监督管理部门所属的药品检验机构。如上述药品检验机构的检验能力不能满足产业发展的需求，有意愿承担相应检验工作的事业单位也可纳入检验机构管理。三、工作程序（一）提出申请根据放射性药品的检验需求,满足《国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构建设指南》（附1）要求的药品检验机构，按照《国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构申报资料要求》（附2）向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交申报材料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照《国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构评审标准》(附3)对申报材料进行初审，初审符合要求的，出具评审意见，和相关申报材料一并报送国家药监局，提出国家药监局放射性药品检验机构评定申请。（二）资料审核中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）接到国家药监局转来的申报资料后，依据《国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构申报资料要求》等文件规定进行资料审核。符合要求的，择机组织开展考核评审；资料审核不符合要求的，可要求申请机构限期补充相关材料，原则上应在3个月内补齐。逾期未反馈或仍未达到相关要求的，可直接提出审核意见报国家药监局。（三）考核评审资料审核符合要求后，中检院成立评审专家组，按照《国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构评审细则》（附4）开展考核评审。1.评审专家组由现有放射性药品检验机构熟悉放射性药品检验技术及管理工作的专家组成。评审专家组一般由3-5人组成，实行组长负责制。国家药监局和中检院可派观察员参加，不占专家组名额。评审专家实行随机挑选、利益回避的原则。评审专家组应遵守中央八项规定精神和国家药监局各项廉洁规章制度。2.评审工作分为现场评审和现场试验两部分。现场评审侧重对质量体系、人员、设施设备、技术方法、辐射安全等关键要素的综合评审；现场试验侧重对锝标记药物及正电子类放射性药品检验检测能力的评审。（1）现场评审主要根据《国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构评审细则》对质量体系、人员、设施设备、技术方法、辐射安全等要素进行符合性现场核查，确认该机构检验检测综合能力情况。对申请机构质量负责人、报告授权签字人及相关技术人员等关键岗位人员，通过查阅资质授权文件、培训和考核档案、工作记录或检验报告，组织面谈询问或笔试等形式进行评审，评审内容侧重于放射性样品管理和检验检测技术等。现场评审时间为2-3天。（2）现场试验主要通过现场试验考核申请机构按照锝标记药物及正电子类放射性药品质量标准进行检验并出具报告书的能力。现场试验用样品来源为申请机构所在地生产制备锝标记药物及正电子类放射性药品的单位。3.现场评审和现场试验工作全部结束后，评审专家组于20日内形成评审报告。（四）意见上报中检院根据资料审核情况和评审专家组评审报告等，提出综合评审意见报国家药监局。四、机构公布国家药监局根据综合评审意见，并结合放射性药品检验工作需要，做出公布申请机构承担锝标记及正电子类放射性药品检验工作的决定，其出具的检验报告可用于企业生产许可及医疗机构备案。附：1.国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构建设指南2.国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构申报资料要求3.国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构评审标准4.国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构评审细则附1国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构建设指南1 建设依据《中华人民共和国药品管理法》《放射性药品管理办法》《国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》（国药监药注[2023]20号）住建部、发改委《药品检验检测中心（院、所）建设标准》（建标187-2017）《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》GB 18871《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（国务院令第449号）《放射性废物安全管理条例》（国务院令第612号）《放射工作人员健康要求及监护规范》（GBZ 98）《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS-CL01）《中华人民共和国药典》2 适用范围适用于拟承担锝标记药物及正电子类放射性药品检验工作的地（市）级以上药品监督管理部门所属的药品检验机构。如上述药品检验机构的检验能力不能满足产业发展的需求，有意愿承担相应检验工作的事业单位也可纳入检验机构管理。3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1 放射性药品含有一种或几种放射性核素供医学诊断和治疗用的药品。3.2 检验通过观察和判断，适当时结合测量、试验或估量所进行的符合性评价。3.3 监督区在辐射工作场所中未指定作为控制区的一个规定区域，通常不需要采取专门防护措施和安全手段，但要对职业照射情况定期进行检查的任何区域。3.4 控制区在辐射工作场所划分的一种区域，在这种区域内要求或可能要求采取专门的防护手段和安全措施，以便在正常工作条件下控制正常照射或防止污染扩散，以及防止潜在照射或限制其程度。4 场地要求4.1 场地设计4.1.1 规划、新建、扩建和改建国家药监局放射性药品检验实验室的选址、布局和设计应符合国家标准，并积极与药品监督管理部门以及生态环境行政管理部门进行充分沟通。4.1.2 从事动物实验的放射性药品检验实验室，应符合辐射安全和实验动物环境及设施的相关规定。4.1.3 从事无菌检查的放射性药品检验实验室，应符合辐射安全和实验室生物安全的相关规定。4.1.4 若实验室同时从事放射性和非放射性检验活动，放射性实验室和非放射性实验室应有效隔离。非放射性实验室不应从事放射性药品相关检验工作。4.1.5 放射性药品检验实验室的建设单位，应对场地拥有独立支配权和使用权，并取得《辐射安全许可证》。许可证的持有单位应与向药品监督管理部门申请评定的单位名称一致。4.2 平面布局设计放射性药品检验实验室应合理布局，既要符合辐射防护的要求，同时要根据检验项目及操作的核素类型合理设计功能区域的布局，避免交叉污染和相互干扰。放射性药品检验实验室功能区域组成可参考附1。4.3 建筑面积及场所等级4.3.1 建筑面积应根据设立国家药监局放射性药品检验实验室的业务范围、工作量、兼顾中长期发展，建议在规划时考虑到能满足未来5年的发展要求。4.3.2 工作场所依据计划操作放射性核素日等效最大操作量，分为甲、乙、丙三级。场所等级及放射性核素种类应与所承担的放射性药品检验工作相匹配。4.4 应采取合适的辐射防护措施，保障放射性药品检验人员及工作场所的辐射防护水平满足相关要求。5 实验室管理制度5.1 应制定健全的辐射安全与防护管理制度，包括操作规程、放射性药品台账管理制度等。5.2 实验室管理层中至少应包括一名在放射性药品检验领域或化学检验领域内具有足够知识和经验的人员，负责实验室技术活动。该人员应具有药学、化学专业或与所从事放射性药品检验范围密切相关专业（以下简称药学或相关专业）的本科及以上学历和五年以上化学药品检验的工作经历，并通过辐射安全和防护考核。5.3放射性样品保管员应通过辐射安全和防护考核，核实无犯罪记录后，经授权从事相关工作。6 放射性药品检验人员6.1 应具有药学、化学、微生物、核物理及核技术等相关专业本科及以上的学历。至少有一人有放射相关专业背景。6.2 应通过辐射安全和防护考核，具有有效的合格证书。6.3 应接受过包括放射性药品检验方法、质量控制方法的培训并保留相关记录。6.4 操作色谱、光谱、质谱等复杂分析仪器或相关设备的人员还应接受过涉及仪器原理、操作和维护等方面知识的专门培训，掌握相关的知识和专业技能。6.5 只有经过技术能力评价确认满足要求的人员才能授权其独立从事检验活动。6.6 对从事放射性药品检验领域方法开发、方法验证和现场检验的人员应通过考核、评估，确认具有相应的技术能力后进行授权，至少应授权到相应的检验技术。6.7 实验室应定期评价被授权人员的持续能力。技术能力评价应通过教育经历、所获资格、培训经历、专业知识和实践经验等方面综合考虑。评价记录和授权记录应予以保存。7 实验仪器设备7.1 应配备与放射性药品检验工作相适应的仪器设备，仪器设备应按检验项目进行功能划分，合理布局，避免不同检验项目相互干扰。放射性药品检验实验室配置的主要仪器设备可参考附27.2 实验室应制定检验设备和辐射防护监测设备的操作规程、使用记录、维护保养、校准方案等相关文件。应确保设备功能正常并防止污染或性能退化。7.3 放射性药品检验用仪器应进行校准。应配备仪器期间核查相关的放射性标准源，并定期进行复核和必要的调整，以保持对校准状态的可信度。7.4 放射性药品检验用仪器的校准应由通过CNAS认可的校准实验室提供。应确保仪器校准项目满足检验要求。7.5 放射性校准源应由具备能力的标准物质生产者提供（满足ISO17034要求的标准物质生产者被视为是有能力的）。应确保放射性标准源满足检验要求，如γ谱仪标准源的γ光子能量应涵盖待测核素的主要光子能量，大小、体积、介质和容器材料应与样品相同。8 管理体系检验机构应当建立保证其检验活动独立、公正、科学、诚信的管理体系，并确保该管理体系能够得到有效、可控、稳定实施。管理体系应按辐射相关法律法规及标准，含有放射性药品检验特殊的人员、场所设施等要求。附1锝标记及正电子类放射性药品检验实验室建议的功能区域组成功能区域监督区更衣区、监测区控制区准备间理化分析间天平间放射化学纯度检验区放射化学纯度测定区放射性活度（浓度）测定区放射性核纯度测定区无菌检验间阳性菌实验间培养间细菌内毒素检验间动物实验室放射性样品存放间（放射性物品间）放射性废物间附2锝标记及正电子类放射性药品检验实验室建议配置的主要仪器设备序号仪器设备名称1放射性活度计2放射性薄层色谱扫描仪3γ能谱仪4γ计数器5液体闪烁计数器6铅防护手套箱7辐射剂量监测仪8表面污染监测仪9紫外可见分光光度计10气相色谱仪11高效液相色谱仪12放射性检测器13电子分析天平14酸度计15微量渗透压测定仪16可见异物测定仪17照相显微镜18电热干燥箱19超净工作台或隔离器20精密恒温水浴箱21离心机22低温冰箱23蒸汽灭菌锅24生物安全柜25恒温培养箱26浮游菌采样器27尘埃粒子计数器28旋涡混合器29超纯水机注：上述仪器设备为锝标记及正电子类放射性药品检验所需要基本配备。各单位可根据自身情况增选设备。附2国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构申报资料要求资料1：申请国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构可行性报告（重点阐述放射性药品的检验需求，申请开展锝标记药物及正电子类放射性药品检验的必要性和可行性）资料2：申请国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构信息2.1机构基本情况申请检验机构名称（盖章）机构负责人详细地址联系人和联系电话是否通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室认可（ISO/IEC 17025）CNAS认可范围是否包括现行版《中国药典》收载的锝标记药物及正电子类放射性药品检验需要的检验项目2.2人员情况人员编制总数放射性药品检验技术人员和管理人员数是否均为本科及以上学历（注1）是否均通过辐射安全和防护考核（注1，2）检验技术人员具有放射相关专业背景人员数检验技术人是否均获得环保部门发放的个人剂量监测计（注3）放射性药品检验报告授权签字人注：1.需统计放射性药品检验技术人员和管理人员，包含编制外人员。2.需提供辐射安全和防护考核证书。3.需提供相关证明材料。4.具体人员情况请填写表2.2.1。表2.2.1从事放射性药品检验相关技术人员情况序号姓名出生年月学历专业职称职务放射性药品检验相关负责事项从事化学药品检验或管理工作时间（年）辐射安全和防护考核有效期备注2.3放射性药品检验和辐射防护相关仪器设备情况仪器设备合计（台/套）仪器设备资产合计（万元）是否配备表面污染监测仪是否配备辐射剂量监测仪是否配备铅防护手套箱、铅防护屏等辐射防护设备注：1.相关仪器清单请填写附件表2.3.1。2.需提供相关仪器设备检定、校准或核查的证书或记录，以及管理制度文件。表2.3.1放射性药品检验相关仪器设备情况序号仪器名称仪器型号制造厂商数量购置日期存放地点1234567892.4 放射性药品检验环境基本情况《辐射安全许可证》单位名称（注1）放射性药品检验相关实验室总建筑面积（注2）《辐射安全许可证》工作场所等级实验室内是否设置符合国家辐射安全防范要求的放射性物品库与放射性废物库是否设置了辐射工作分区重点区域是否具有防盗和监控设施，张贴了电离辐射标识《辐射安全许可证》非密封放射性物质核素种类注：1.需提供《辐射安全许可证》正、副本复印件。2.需提供布局平面图和环评报告。2.5检验检测能力情况已覆盖现行《中国药典》项目数（注1）CNAS认可范围包括现行版《中国药典》收载的锝标记药物及正电子类放射性药品检验项目数（注1）能否按照规范要求进行检测并提供完整、准确检验报告近二年参加国内权威机构组织的放射性相关能力验证或实验室比对结果满意次数（注2）注：1.需提供相关资质证明文件和覆盖项目详细清单。2.近二年参加能力验证或实验室比对等情况请填写表2.5.1。表2.5.1近二年参加能力验证或实验室比对情况表序号能力验证/实验室比对计划名称计划编号组织单位参加时间结果1-----2-----3-----4-----2.6管理体系情况是否已建立有效质量保证体系体系已运行时间（年）是否已有合理管理制度制度已运行时间（年）管理体系是否含有建立放射性药品检验相关的人员、检验、场所设施等制度要求工作流程已运行时间（年）注：1.需提供相关质量保证体系、管理制度、工作流程等文件。2.7其他资料附3国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构评审标准一、基本条件申请机构应为地（市）级以上药品监督管理部门所属的药品检验机构。如上述药品检验机构的检验能力不能满足产业发展的需求，有意愿承担相应检验工作的事业单位也可纳入检验机构管理。能够依法履行放射性药品检验工作，独立、公正、科学、诚信地完成药品检验检测工作。二、人员要求（一）配备与放射性药品检验工作相适应的检验技术人员和管理人员。具有药学、化学、微生物、核物理及核技术或与所从事放射性药品检测范围密切相关专业的本科及以上学历。检验技术人员应至少一人具有放射相关专业背景。（二）检验技术人员和管理人员应通过辐射安全和防护考核，持有有效的合格证书。（三）检验技术人员应接受过包括放射性药品检验方法、质量控制方法的培训。（四）授权签字人应具有中级及以上技术职称。具有五年以上化学药品检验检测或管理相关工作经历。三、仪器设备要求（一）仪器设备的种类、数量、各项参数，应能满足所承担的锝标记药物及正电子类放射性药品检验需要。（二）对相关仪器进行规范管理，满足检验检测使用要求。收集或分析实验结果的计算机应采取有效措施保证数据完整性。（三）配备表面污染监测仪、辐射剂量监测仪等环境辐射监测仪器设备。（四）配备铅防护手套箱、铅防护屏等辐射安全防护设备。四、测试环境要求（一）应取得《辐射安全许可证》，且持有单位名称应与向国家药品监督管理局申请评定的单位名称一致。（二）具有与所承担的锝标记药物及正电子类放射性药品检验相适应的辐射工作场所，场所等级和可操作的放射性核素种类与所承担的放射性药品检验工作相匹配。（三）设置符合国家辐射安全防范要求的放射性样品库和放射性废物库。（四）检验检测场所布局合理，设置辐射工作场所分区，重点区域应具有防盗、监控设施，张贴电离辐射标识。五、检验检测能力要求（一）通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室认可（ISO/IEC17025），认可范围应包括现行版《中国药典》收载的锝标记药物及正电子类放射性药品检验需要的检验项目。能严格按照规范要求的方法和程序进行检测，能提供完整、准确的检验报告。（二）近二年内参加国内外权威机构组织的放射性相关能力验证或实验室比对等至少1次，且结果满意。也可根据实际开展情况，在评审期间补充提交。六、管理体系要求检验机构应当建立保证其检验活动独立、公正、科学、诚信的管理体系，并确保该管理体系能够得到有效、可控、稳定实施。管理体系应按辐射相关法律法规和标准要求，建立放射性药品检验相关的人员、检验、场所设施等制度要求。七、其他要求申请机构应积极沟通属地政府获取支持，保障履行放射性药品检验相关工作职责的技术能力和稳定运行。附4国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构评审细则有关说明一、为规范国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构评定的考核评审工作，确保评审检查工作质量，根据《国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》（国药监药注〔2023〕20号）要求及《国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构建设指南》、《国家锝标记及正电子类放射性药品检验机构评定程序》、《国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构评审标准》的程序标准，制定《国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构评审细则》。细则将评审标准条件量化为19项34个指标，指标分为关键指标和非关键指标,关键指标出现1个不符合项或非关键指标出现3个不符合项，即可给出此次评审检查不予通过的结论。现场评审通过但存在不符合项的，被评审单位需在20日内整改后向评审专家组提交相关材料。二、现场评审时，应当按照《评审细则列表》中包含的评审项目及其涵盖的内容，对申请机构进行全面检查，并逐项作出评定。凡属不完整、不齐全的检查项目应当判定为不合格。三、申请机构应明确所在地放射性药品检验需求，如检验项目不涉及动物实验，指标12.2可暂不检查。评审细则列表序号标准内容评审内容是否为关键指标检查结论基本条件1申请机构应为地（市）级以上药品监督管理部门所属的药品检验机构。如上述药品检验机构的检验能力不能满足产业发展的需求，有意愿承担相应检验工作的事业单位也可纳入检验机构管理。1.1 检查申请机构《事业单位法人证》是否在有效期内（证书延续的，应当有原发证机关出具的证书延续证明材料）。检查单位地址与《事业单位法人证》是否一致。是2能够依法履行放射性药品检验工作，独立、公正、科学、诚信地完成药品检验检测工作。2.1 检查申请机构是否建立放射性药品检验的工作程序及严格的管理制度。是人员要求3配备与放射性药品检验工作相适应的检验技术人员和管理人员。具有药学、化学、微生物、核物理及核技术或与所从事放射性药品检测范围密切相关专业的本科及以上学历。检验技术人员至少一人具有放射相关专业背景。3.1 查看申请机构组织架构图和放射性药品检验相关岗位设置情况，检查是否有与放射性药品检验相适应的检验技术人员和管理人员。是否均为本科及以上。是3.2 根据放射性药品检验的特点，查看所配备的相关人员花名册（专业应属于药学、化学、微生物、核物理及核技术或与所从事放射性药品检测范围密切相关专业），检查检验技术人员是否至少一人具有放射相关专业背景。是4检验技术人员和管理人员应通过辐射安全和防护考核，持有有效的合格证书。4.1 检查检验技术人员和管理人员辐射安全和防护考核证书成绩是否合格。否4.2 检查辐射安全和防护考核证书是否在有效期内。否5检验技术人员应接受过包括放射性药品检验方法、质量控制方法的培训。5.1 检查检验测技术人员从事放射性药品检验工作授权技术档案。是6授权签字人应具有中级及以上技术职称。具有五年以上化学药品检验检测或管理相关工作经历。6.1 检查放射性药品检验相关授权签字人授权文件。是6.2 检查放射性药品检验相关授权签字人技术档案，查看是否具有五年以上化学药品检验检测或管理相关工作。是仪器设备要求7仪器设备的种类、数量、各项参数，应能满足所承担的锝标记药物及正电子类放射性药品检验需要。7.1 检查相关仪器设备的种类、数量、各项参数能否满足所承担的锝标记药物及正电子类放射性药品检验需要。是8对相关仪器进行规范管理，满足检验检测使用要求。收集或分析实验结果的计算机应采取有效措施保证数据完整性。8.1 检查仪器设备安装和使用情况。检查检定、校准或核查的证书或记录，以及管理制度文件。是8.2 检查收集或分析实验结果的计算机应是否采取有效措施保证数据完整性。是9配备表面沾污监测仪、辐射剂量监测仪等环境辐射监测仪器设备。9.1 检查是否配备表面沾污监测仪、辐射剂量监测仪等环境辐射监测仪器设备。否10配备铅防护手套箱、铅防护屏等辐射安全防护设备。10.1 检查是否配备铅防护手套箱、铅防护屏等辐射安全防护设备。否10.2检查控制区出入口是否配有表面污染监测仪。否测试环境要求11应取得《辐射安全许可证》，且持有单位名称应与向国家药监局申请评定的单位名称一致。11.1 查看《辐射安全许可证》正、副本原件，检查持有单位名称与向国家药监局申请评定的单位名称是否一致。是11.2 检查申请单位对测试场地是否具有独立支配权和使用权。是12具有与所承担的锝标记药物及正电子类放射性药品检验相适应的辐射工作场所，场所等级和可操作的放射性核素种类与所承担的放射性药品检验工作相匹配。12.1 查看放射性药品检验相关场所，检查场所等级与可操作的放射性核素种类与所承担的放射性药品检验工作是否匹配。是12.2检查放射性药品动物实验的场所，是否符合辐射安全和实验动物环境及设施的相关规定。是12.3检查放射性药品无菌检查的场所，是否符合辐射安全和实验室生物安全的相关规定。是12.4检查放射性实验室和非放射性实验室是否有效隔离。检查非放射性实验室是否从事放射性药品相关检验工作。是13设置符合国家辐射安全防范要求的放射性物品库和放射性废物库。13.1 检查是否设置符合国家辐射安全防范要求的放射性物品库和放射性废物库。是13.2检查是否建立了放射性样品台账。是13.3 检查放射性物品库保管员是否经授权。是14检验检测场所布局合理，设置辐射工作场所分区，重点区域应具有防盗、监控设施，张贴电离辐射标识。14.1 查看检验检测场所，检查根据检验项目及操作的核素的类型，功能布局是否合理，能否避免交叉污染和相互干扰。是14.2查看检验检测场所，检查是否设置监督区和控制区，控制区出入口是否设立卫生缓冲区，是否设置人员和物流通道。是14.3 检查重点区域是否具有防盗、监控设施，是否张贴电离辐射标识。检查是否配备相应的安全防护措施。是检验检测能力要求15通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室认可（ISO/IEC17025），认可范围应包括现行版《中国药典》收载的锝标记药物及正电子类放射性药品检验需要的检验项目。能严格按照规范要求的方法和程序进行检测，能提供完整、准确的检验报告。15.1检查通过中国合格评定国家认可委员会实验室（CNAS）认可的情况及复评审情况。是15.2 检查认可范围是否包括现行版《中国药典》锝标记药物及正电子类放射性药品检验需要的检验项目。是16近二年内参加国内外权威机构组织的放射性相关能力验证或实验室比对等至少1次，且结果满意。该内容也可根据实际开展情况，在评审期间补充提交。16.1 检查近二年参加国内外权威机构（中国食品药品检定研究院、中国计量科学研究院等）组织的放射性相关能力验证或实验室比对情况，是否至少参加1次且结果满意。否17现场试验：进行1个锝标记药物或正电子类放射性药品品种的现场实验考核。17.1实验考核申请机构按实验室评定要求，出具正式报告书。（注：专家组提前告知拟现场考核品种，被评审单位应提前做好转让审批、样品准备等工作。专家组到达现场后，被评审单位按要求开展样品受理和检验工作，并出具现场试验报告书。）是管理体系要求18检验机构应当建立保证其检验活动独立、公正、科学、诚信的管理体系，并确保该管理体系能够得到有效、可控、稳定实施。18.1 检查检验机构管理体系文件是否由申报单位正式文件发布，是否能够保证其检验活动独立、公正、科学、诚信得到有效、可控、稳定实施。是19管理体系应按辐射相关法律法规和标准要求，建立放射性药品检验相关的人员、检验、场所设施等制度要求。19.1 检查是否按照辐射相关法律法规和标准要求，建立了放射性药品检验相关的人员、检验、场所设施等制度要求。是19.2检查是否建立了辐射安全应急预案。是相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。