对十四届全国人大一次会议第4274号建议的答复（国药监建〔2023〕29号）

杜振兴等代表：

关于将特医食品统一收费编码和加强特医食品监管推进特医食品临床应用的建议收悉，现答复如下：

按照《药品注册管理办法》的规定，申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备后，可提出药品上市许可申请，按照申报资料要求提交相关研究资料。国家药监局药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等，对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行综合审评。

研发申报期间，药品注册申请人可以按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的要求，向药品审评中心提出沟通交流申请，药品审评中心通过面对面会议、视频会议或书面回复等多种途径与申请人开展沟通交流，帮助申请人解决研发申报期间遇到的具体技术问题。国家药监局鼓励申请人在研发过程中积极主动的向药品审评中心申请沟通交流，就现行药物研发与评价指南不能涵盖的关键技术问题充分开展讨论，同时也将依法依规做好沟通交流的组织和实施工作。

对申请人就特医食品类产品向国家药监局提出药品注册申请，国家药监局将按照《药品管理法》、《药品注册管理办法》的相关规定，依法依规开展审评审批工作。

联系单位及电话：国家药监局药品注册司，010-88330930

国家药监局

2023年7月4日