张伯礼代表：您提出的关于加强道地中药材道地产区实施地方政府专卖制度的建议收悉，现答复如下：国家药监局一直支持和鼓励道地药材规范化生产，2022年3月，国家药监局联合农业农村部、国家林草局和国家中医药局发布了新修订《中药材生产质量管理规范》（新中药材GAP），明确中药材生产基地一般应当选址于道地产区，更好地引导和推进中药材，尤其是道地中药材规范化发展。新中药材GAP立足中医药特色和传承，兼顾中药材生产的现实情况和当前技术水平，坚持以高标准、严要求，突出风险管控理念，强调关键环节重点管理。为更好地推进新中药材GAP的监督实施，2023年1月，国家药监局印发《进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施》，明确推进中药材GAP实施的具体任务。按照工作安排，当前，国家药监局已组建中药材GAP专家工作组，研究发布《中药材GAP实施技术指导原则》《中药材GAP检查指南》，制定并出台中药材GAP监督实施示范建设方案，积极推进监督实施示范建设，通过优化中药材GAP相关延伸检查等服务措施，引导和鼓励中药生产企业自建、共建、联建或共享中药材种植养殖基地，稳定中药材供给，使用符合GAP要求的中药材，促进中药材规范化、产业化和适度规模化发展。新中药材GAP的有序实施，将进一步加强中药材种子种苗和种源、种植（养殖）及采收加工管理，明确农药、化肥的使用要求，禁用剧毒、高毒、高残留农药，强化包装、仓储和运输环节管控；也将有效推动中药材产地政府积极建立中药材GAP信息平台并与监管部门、社会单位和企业共享信息，逐步实现中药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等全过程可追溯，逐步实现中药材的“来源可查、去向可追、责任可究”，从源头促进中药质量提升。下一步，国家药监局将强化与国家医保局、国家中医药局等相关管理部门的协作配合，结合新中药材GAP推进实施，推广中药材“三无一全”标准，推动中药材，尤其是道地药材规范化生产，推进逐步形成中药材“优质优先”“优质优价”的市场秩序，促进中药传承创新和高质量发展。感谢您对药品监管工作的关心和支持。联系单位及电话：国家药监局药品监管司010-88331040国家药监局2023年7月21日

各省辖市、济源示范区市场监督管理局，省药监局机关各处室、监管分局、直属各单位：为规范我省灸疗器具产品注册工作，省药监局组织制定了《河南省灸疗器具产品注册审查指导原则》，现予发布。请相关单位参照实施。附件：河南省灸疗器具产品注册审查指导原则2023年9月8日河南省灸疗器具产品注册审查指导原则本指导原则旨在指导河南省内注册申请人对灸疗器具类产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则系对灸疗器具类产品的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则是对注册申请人和审评人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料，还应遵循相关法规。本指导原则是在现行法规和标准体系，以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）（以下简称《目录》），本指导原则适用于《目录》中分类编码为20（中医器械）-03（中医器具）-08（灸疗器具）中所述的通过灸材固定装置和/或温度调节装置限定和/或调节灸材与施灸表面（穴位）的相对距离，从而调节施灸温度，通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位的器具，灸材仅为艾绒，不含其他具有药理作用的成分。管理类别为Ⅱ类。二、注册审查要点（一）监管信息申请人应描述灸疗器具的产品名称、分类编码、管理类别、规格型号、结构及组成等信息。1.产品名称产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求，应以体现产品的工作原理、技术结构特征、功能属性为基本准则。建议采用《中医器械通用名称命名指导原则》（国家药品监督管理局2021年第48号通告）、《目录》或国家标准、行业标准上的通用名称。如“灸疗装置、灸疗器具、一次性使用灸疗装置”。2.分类编码及管理类别依据《医疗器械分类目录》，申报产品属于《目录》中分类编码为20（中医器械）-03（中医器具）-08（灸疗器具），申报产品按第二类医疗器械管理。3.型号规格应明确申报产品的型号、规格。4.结构及组成结构组成中部件名称应规范，如有附件，应列明具体附件名称。申报资料各项文件中结构及组成应一致。5.注册单元划分注册单元划分应参照《医疗器械注册单元划分指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号），对产品的工作原理、结构组成、性能指标等进行综合判定。划分的基本原则如下：5.1对预期用途不同的产品应划分为不同的注册单元。5.2主要性能指标不能覆盖、有较大差异的应考虑划分为不同的注册单元。5.3一次性使用灸疗装置和可重复使用灸疗装置应考虑划分为不同的注册单元。5.4灸疗装置主体材料类型区别较大的应考虑划分为不同的注册单元。如金属材质和竹/木材质的应划分为不同的注册单元。（二）综述资料1.概述申请人应描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。2.工作原理和作用机理2.1工作原理：通过灸材固定装置和/或温度调节装置限定和/或调节灸材与施灸表面（穴位/位置）的相对距离，由灸材燃烧产生温热效应。2.2作用机理：利用灸材燃烧产生的温热作用施灸于人体穴位/部位。说明灸材不含药理作用的具体依据。3.结构及组成应根据产品自身特点确定结构组成，通常由灸材（应说明灸材的具体组分）、灸材固定装置、温度调节装置等组成；灸材不应含药理作用。注册申请人应描述产品所有组件及附件，说明产品区别于同类产品的特征等内容。应提供产品结构示意图。4.型号规格应从结构组成、原材料、功能、产品特征、性能指标等方面详细列表说明各型号规格间的异同点。应采用对比表及带有说明性文字的图片、图表对各型号规格的不同之处加以描述。应明确产品型号/规格的表述方式、划分依据。各型产品结构存在差异的应分别提供示意图，示意图标注主要结构名称。5.包装说明应提供有关产品包装的信息，如描述产品包装的材料，说明包装清单和包装方式。6.产品的适用范围、禁忌证6.1适用范围：该产品通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位/部位。其描述应根据产品自身特点,与申报产品的性能、功能相符，并应与临床评价资料结论一致。6.2禁忌证：至少应包括以下列举的内容，其他禁忌证可以结合产品实际情况参考灸疗治疗的禁忌证。对灸材过敏者及对产品材料过敏者禁用。极度疲劳、饥饿、大汗淋漓、大惊、大恐、大怒、酒醉者、出血倾向者禁用。对于认知障碍的患者、感觉障碍的患者、某些传染病、高热、昏迷、抽搐、抽风期间，或身体极度衰竭、局部红肿的患者禁用。禁忌证和注意事项是临床研究者在试验中发现或预见的问题，注册申请人应注意收集，并对产品不断改进。7.参考的同类产品情况参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的依据。申报产品应与已在中国境内上市的同类产品或前代产品进行对比分析，应结合《医疗器械临床评价技术指导原则》附件2申报产品与同品种医疗器械的对比项目，详述产品间差异，重点说明申报产品的新功能、新应用、新特点。8.产品的不良事件历史记录申请人应跟踪整理已上市同类产品的不良事件、召回、警戒等相关信息，并将其作为风险管理的输入资料，进行风险评估和控制。（三）非临床资料1.产品研究资料应当从技术层面论述申报产品的原材料控制、设计、技术特征、产品性能指标及制订依据、生物相容性评价研究、灭菌/消毒工艺研究、有效期和包装研究等内容。至少应包含但不限于以下内容：1.1原材料控制说明原材料的选择依据，明确产品的原材料，列明产品生产过程中由原材料至最终产品所需全部材料（包括加工助剂等）的基本信息，如名称、供应商、符合的标准等。产品组成材料可以列表的形式提供，并与产品结构图示中标识的部件一一对应。原材料应具有稳定的供货渠道以保证产品质量，可提供原材料生产厂家的资质证明及外购协议，所用原材料的质量控制标准和检验报告。对于首次应用的新材料，应提供该材料适合用于产品预期用途的相关研究资料，可参考提供该材料适于人体使用的相关研究资料，如新材料的生物相容性研究资料、毒理学分析、临床应用史等。1.2产品性能研究应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。如适用的国家标准、行业标准中有不适用的条款，也应将不适用的条款及理由予以说明。应当提供产品技术要求中的性能指标及检验方法确定依据，对于自建方法，应提供相应的依据及方法学验证资料。性能研究宜采用终产品，选择典型产品。产品的性能研究应不限于产品技术要求中所列项目，申请人应根据具体产品特性，提供研究过程中开展的性能研究项目。对于可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标，应将其列入产品技术要求。对于特殊功能，应提交详细资料说明作用机理及工作原理、采用的原因并提供验证资料。1.3生物相容性评价研究生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。以生物学试验方式进行评价的，可以送检完整产品，由检验机构进行检验，不必分部件分别出具检验报告。对于豁免生物学试验方式进行生物相容性评价的产品，应符合《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（原国食药监械[2007]345号）要求，提供对成品部件的表征或安全性数据，不能仅以简单结论作为证明产品生物相容性符合要求的依据。1.4灭菌/消毒工艺研究对可以重复使用的产品：应明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒剂配方和具体消毒方法确定的依据。涉及到清洁的，应提供推荐的清洁方法。1.5产品有效期和包装研究效期的确定：应当提供有效期验证报告。对于有限次重复使用的灸疗器具，应当提供使用次数验证资料。由于产品使用时温度较高，产品材料可能会发生损坏，对于可以重复使用的产品，应明确产品不得继续使用的判别标准。包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。包装研究中应考虑碰撞、跌落等可能对产品产生破坏的因素。2.产品的主要风险主要参考YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》。风险管理活动要贯穿产品设计、生产、上市后使用及产品的整个生命周期。要体现注册申请人风险管理活动计划的完整性，尤其上市管理的风险分析与评价过程。对于上市前风险管理中尚未认知的风险，应在上市后开展信息收集，一旦发现异常及时进行风险评价，采取控制措施，更新风险管理文件。灸疗器具类产品风险分析应参考YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》行业标准相关要求，逐一进行回答，也可以用列表的方式列示。剩余风险分析时，要分析逐一采取风险控制措施后，会不会引入或造成更大的风险，若引入新的风险，只有新引入风险能转化为可接受风险，方能认为风险受控。灸疗器具类产品必须进行风险与收益分析，收益大于风险时方可接受。提供灸疗器具类产品上市前风险管理报告，此报告旨在说明并承诺：——风险管理计划已被正确地实施。——综合剩余风险是可接受的。——已有恰当方法获得与申报的灸疗器具产品相关的生产和出厂后流通与临床应用的信息。应随风险管理报告一并附上包括风险分析、风险评价、风险控制概述管理资料。至少应包括：——产品安全特征清单；——产品可预见危险（源）及分析清单（说明危险（源）、可预见事件序列、危险情况和可能发生的伤害之间的关系）；——风险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇报表。对于风险分析和管理概述，应包括一份风险总结，以及如何将风险控制在可接受程度的内容。从生物学危险（源）、机械危险（源）、能量危险（源）、有关使用的危险（源）、信息危险（源）和维护不周及老化引起的危险（源）等方面，对产品进行全面分析并阐述相应的防范措施。3.风险分析方法在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，包括：正常使用条件下和非正常使用条件下。风险判定及分析应包括：对于患者的危险（源）、对于操作者的危险（源）和对于环境的危险（源）。风险形成的初始原因应包括：人为因素，产品结构的危险（源），原材料危险（源），综合危险（源），环境条件。风险判定及分析考虑的问题包括：生物相容性危险（源）；机械危险（源）；能量危险（源）；操作信息，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性；使用过程可能存在的危险（源）等。4.风险分析清单灸疗器具类产品的风险管理报告应符合YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：4.1产品定性定量分析是否准确（依据YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录C）。4.2危险（源）分析是否全面（依据YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录E）。4.3风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。根据YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录E对该产品已知或可预见的风险进行判定，灸疗器具类产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危险（源），注册申请人还应根据自身产品特点确定其他危险（源）。针对产品的各项风险，注册申请人应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。5.产品的主要危险（源）5.1能量危险（源）产品结构或控制不当导致超温引发的危险（源）。5.2生物学和化学危险（源）生物学：对可重复使用的产品，未经清洗、消毒的与人体接触的部件引起的交叉感染；灸疗器具类产品的原材料有毒有害对人体造成的危险（源）。化学：使用的清洁剂、消毒剂残留引发的危险（源）。5.3操作危险（源）在注册申请人规定的贮存环境条件外贮存产品，可能造成产品的损坏或无法正常使用，产品寿命降低。在注册申请人规定的使用环境条件外使用产品，可能造成产品的损坏或无法正常使用，产品寿命降低。超出注册申请人规定的寿命期限使用，可能造成病人或使用者危险。坠落：使用状态中移动产品或操作不当导致产品坠落。（适用时）5.4信息危险（源）包括标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确地识别，不能永久贴牢和清楚易认。不符合法规及标准的说明书，比如说明书中未对限制充分告知，未对不正确的操作、与其他设备共同使用时易产生的危险（源）进行警告，未正确标示储存条件、消毒方法、维护信息，未对因长期使用产生功能丧失而可能引发的危险（源）进行警告，未对合理可预见的误用进行警告等引发的危险（源）。表1初始事件和环境示例通用类别初始事件和环境示例不完整的要求性能不符合要求；说明书未对装置及附件维护保养的方式、方法、频次进行说明；制造过程控制程序及生产工艺、作业指导书修改未经验证，导致产品质量不稳定；生产过程关键工序控制点未进行监测，导致产品不符合要求等；外购、外协件供方选择不当，外购、外协件未进行有效进货检验，导致不合格外购、外协件投入生产等。运输和贮存产品防护不当导致设备运输过程中损坏等；在超出规定的贮存环境（温度、湿度、压力）贮存，导致产品不能正常使用等。环境因素温度、湿度等环境因素超出规定范围后可能造成使用不正常；擦拭和清洁使用者未按要求进行维护、擦拭和清洁。处置和废弃未在使用说明书中对灸疗器具类产品或其他部件的处置（特别是使用后的处置）和废弃方法进行说明，或信息不充分；未对废弃的灸疗器具处置进行提示性说明等。人为因素设计缺陷引发的使用错误；设计变更未有效执行；易混淆的或缺少使用说明书：—图示符号说明不规范—操作使用方法不清楚—技术说明不清楚—重要的警告性说明或注意事项不明确—不适当的操作说明等失效模式由于老化、磨损而导致功能退化/疲劳失效。表2安全性风险分析表2安全性风险分析表2安全性风险分析表2安全性风险分析表2安全性风险分析表2安全性风险分析表2安全性风险分析表2安全性风险分析表2安全性风险分析表2安全性风险分析表2安全性风险分析表2安全性风险分析表2安全性风险分析表2安全性风险分析表2安全性风险分析表2安全性风险分析表2安全性风险分析表2安全性风险分析表2安全性风险分析表1、表2依据YY/T 0316的附录E 提示性列举了产品可能存在危险（源）的初始事件和环境，示例性地给出了危险（源）、可预见的事件序列、危险情况和可发生的伤害之间的关系，给审查人员予以提示、参考。由于灸疗器具类产品的原理、功能和结构的差异，本章给出的风险要素及其示例是常见的而不是全部的。上述部分只是风险管理过程的组成部分，不是风险管理的全部。注册申请人应按照YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中规定的过程和方法，在产品整个生命周期内建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危险（源）、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性，以充分保证产品的安全和有效。3.产品技术要求应包括的主要性能指标产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）的规定编制。本部分给出灸疗器具类产品需要考虑的主要性能指标，申请人可参考有关的标准，根据自身产品的技术特点制定相应的产品技术要求。如有不适用条款，必须在产品性能研究的技术要求编制说明中明确理由。灸疗器具类产品一般应包括以下技术指标的要求：3.1外观：灸疗装置表面应光滑，不应有毛刺、尖角、锐边、裂痕等缺陷。3.2灸材固定装置：各结构组成的性能，可以包括调节机构、固定牢固程度等方面的指标。（结合产品实际灸材固定装置的结构制定具体指标。）3.3灸材3.3.1灸材外观：应规定色泽、完整性、污损、杂质等方面的要求。（可结合产品实际情况参考GB/T 40975中的要求表述。）3.3.2灸材材质：灸材应仅由艾绒制成。3.3.3尺寸与重量：应规定灸材形状，尺寸、重量指标。3.3.4燃烧特性：灸材与适配的灸疗装置配合，符合下列要求。3.3.4.1必须阴燃，不得有明火，无火花爆溅，阴燃过程中不自行熄灭，无燃烧锥头落头倾向，艾条纸（如有）同步燃烧。燃烧残渣不得明显脱落至固定位置皮肤。灸材在燃烧过程中，灸疗装置的结构组成（以产品实际的结构组成进行描述）应无明显热缩等变形现象。3.3.4.2阴燃持续时间。企业应该规定产品的阴燃时间。（建议以燃烧端面全部点燃时开始计时。）3.3.4.3热量接受面温度：灸材与适配的灸疗装置配合，灸材燃烧稳定后，热量接受面的温度不得超过60℃。参考检验条件及方法附后。3.3.5干燥度：不低于85%。3.3.6灰分：灰分不大于12%。3.4胶布持粘性指标（如适用）3.5绑带指标（如适用）3.6根据产品宣称的技术特点制定的其他性能要求。如企业标注灸材叶绒比、草绒比等表述灸材等级的信息，产品技术要求应制定相关指标要求，制定可行的检验方法。热量接受面温度试验环境及测试方法:a)在一个环境温度保持在23℃±2℃的通风房间；b)风速:应小于0.1 m/s。温度测试方法：将精度不低于±0.5℃的温度传感器与直径为15mm，厚度为1mm的黄铜板连接，铜板放置在松木板上，温度传感器位于松木板与黄铜板之间。点燃灸疗装置内正确安装的灸材的整个端面，将灸疗装置调整至可产生最高灸疗温度的状态，按说明书中的使用方法放置于铜板上方，放置时应尽量将燃烧的灸材端面正对铜板，测量整个燃烧过程的温度。测量3组样品，3组最高温度的平均值应符合3.3.4.3的要求。如有其他方法检测产品使用时热量接受面的温度，也可采用，但需要提供方法的验证资料，证明方法的可行性。4.同一注册单元内检验代表产品确定原则和实例4.1同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品，应充分考虑产品工作原理、结构组成、适用范围及产品其他风险等方面。4.2选择功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品进行委托检验或自检。例如：注册单元内如包括含灸材的灸疗装置和不含灸材的灸疗装置，应选择含灸材的灸疗装置进行委托检验或自检。检验有关事宜应符合《医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局公告（2021年第126号））4.3注册单元内各种产品的主要安全指标、性能指标或功能不能被某一型号产品全部涵盖时，则应选择涵盖安全指标、性能指标和功能最多的产品作为典型产品或选择多个型号作为典型产品，同时还应考虑其他型号中未被典型型号所涵盖的安全指标及性能指标。例如：结构组成有差异的产品例如灸材固定方式不同、产品使用固定方式不同的，建议对不同型号产品差异项进行检验。（四）临床评价资料灸疗器具产品未列入《国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告》（2021年第71号）的目录中，注册申请人可通过以下途径进行临床评价。注册申请人应依据《国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告》（2021年第73号）进行临床评价。通过同品种医疗器械的临床数据进行分析、评价。申报产品应与对比器械应具有相同的技术特性和生物学特性。有充分的科学证据证明申报产品与对比器械具有相同的安全有效性。申报产品与同品种医疗器械如存在差异，可以对差异进行安全性评价，提供验证资料。根据差异不同，可以从以下几个方面（但不限于以下方面）选用适用项目进行论证。1.1灸疗器具各部件的安全性评价1.2主体材质的安全性试验1.3隔网安全性试验1.4配套灸材尺寸的确定1.5灸材与灸疗器具连接牢固性试验1.6灸疗器具固定牢固性试验1.7施灸温度控制试验1.8基于以上项目的安全性评价，建议注册申请人选择10～30例的临床样本（实际使用）数据来验证产品临床使用的安全性和有效性。（五）产品说明书和标签要求产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书，两者可合并。说明书和标签除应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）、《家用医疗器械说明书注册技术审查指导原则》（如适用）外，还应结合产品特点注意以下内容：1.说明书中涉及产品指标的内容，应在产品技术要求范围内或提交相应验证资料。2.如提及处方与适应症的对应关系，应提供相关证明资料或明确此对应关系仅提供参考。3.禁忌证应与“（二）综述资料”中“6.2禁忌证”的内容一致。4.提醒使用时注意烫伤及防火有关的操作要求。（六）质量管理体系生产制造信息应明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式（提供典型产品的生产工艺流程图），并说明其过程控制点，且应结合产品实际生产过程细化产品生产工艺介绍，应能体现出外协加工部分（如有）、半成品加工过程，工艺流程图中应明示关键工序、特殊过程（如有）、过程控制点、各生产检验工序对环境的要求、使用的相关设备及对设备精度的要求等相关信息。应详细介绍研制场地、生产场地情况，并应结合前面介绍的产品加工工艺，以及工序和工位的划分、预计产量、生产线划分等实际需求细化研发、生产、检验、库房场地面积、环境控制等相关情况说明。建议提供生产车间平面图、主要生产设备清单、主要检验设备清单。与本产品生产相关的岗位设置情况和岗位对人员的要求。有多个研制、生产场地，应介绍每个研制、生产场地的实际情况。三、参考文献GB/T 21709.1-2008《针灸技术操作规范第1部分艾灸》GB/T 30232-2013《针灸学通用术语》GB/T 40975-2021《清艾条》GB∕T 40976-2021《灸用艾绒》四、编写单位河南省药品审评查验中心（河南省疫苗检查中心）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）、《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）以及国家药典委员会关于中药配方颗粒药品标准制定的有关规定，河南省药品监督管理局组织制定了第八批13个品种《河南省中药配方颗粒标准》（试行），现予发布，自2023年9月8日起实施。如有同品种规格的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，我省制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。特此公告。附件：第八批13个品种河南省中药配方颗粒标准（试行）2023年9月11日豫PFKL20230035淡豆豉配方颗粒质量标准豫PFKL20230036冬瓜皮配方颗粒质量标准豫PFKL20230037麸炒泽泻（泽泻）配方颗粒质量标准豫PFKL20230038海金沙配方颗粒质量标准豫PFKL20230039焦六神曲配方颗粒质量标准豫PFKL20230040莲子配方颗粒质量标准豫PFKL20230041马齿苋配方颗粒质量标准豫PFKL20230042盐小茴香配方颗粒质量标准豫PFKL20230043竹茹（青秆竹）配方颗粒质量标准豫PFKL20230044紫草（新疆紫草）配方颗粒质量标准豫PFKL20230032炒白扁豆配方颗粒质量标准豫PFKL20230033炒葶苈子（播娘蒿）配方颗粒质量标准豫PFKL20230034醋莪术（蓬莪术）配方颗粒质量标准相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省局各相关处室、各直属单位：《福建省药品生产日常监督管理办法》于2023年8月29日经省药品监督管理局局长办公会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。附件：《福建省药品生产日常监督管理办法》福建省药品监督管理局2023年9月5日福建省药品生产日常监督管理办法第一章　总则第一条　为加强药品生产日常监督管理，规范药品生产和监督管理行为，进一步落实监督管理责任，确保药品安全、有效、质量可控，保障公众用药安全和合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》和《药品检查管理办法》（试行）等有关法律、法规、规章、标准和规范，结合我省实际，制定本办法。第二条　福建省药品监督管理局（以下简称“省局”）及辖区药品稽查办公室（以下简称“稽查办”）对行政区域内药品生产单位开展监督管理活动，适用本办法。第三条　本办法所称药品生产日常监督管理，是指药品监督管理部门对药品生产单位的生产（含配制，下同）条件、生产过程和质量管理等，依法履行监管职责所进行的监督检查、抽检、监测、行政处罚等监督管理活动。第四条　药品生产日常监督管理应当以人民健康为中心，遵循风险管理、全程管控、社会共治理念，坚持权责法定、依法行政原则，注重实效，加强责任体系和风险防控体系建设，落实药品生产单位主体责任，消除风险隐患。第五条　省局负责全省药品生产日常监管的组织、指导、协调和监督工作。制定年度监督检查计划，组织开展全省范围内药品生产单位的专项检查、有因检查和其他检查；负责组织长期停产药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）、药品生产企业恢复生产现场检查；负责组织开展全省持有人、药品生产企业质量风险评估和信用等级评定等。稽查办负责辖区内药品生产日常监督管理工作。组织开展辖区内药品生产单位的日常监督检查；负责长期停产医疗机构制剂室的恢复生产现场检查；配合省局开展辖区内持有人、药品生产企业质量风险评估和信用等级评定；配合省局开展各类检查；负责查处辖区内药品生产单位检查过程发现的违法违规行为。省药品审核查验中心配合省局开展各类检查，承担GMP符合性检查的具体实施。第六条　药品监督管理部门应当加强与行业协会、科研院所、新闻媒体等相关单位的协作，推进与药品生产相关的法律法规制修订、工作成效宣传、行业自律、社会监督等工作。药品生产行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产等活动；加强药品安全宣传教育，开展药品安全法律法规科普宣传等工作。第二章　日常监督管理第七条　省局应当遵循风险管理、全程管控的原则，围绕上市后药品的安全、有效和质量可控，根据风险研判情况，制定年度监督检查计划。年度监督检查计划至少包括检查类别、内容、方式、频次、重点、要求、时限以及承担检查任务的机构等。第八条　药品生产单位具有下列情形之一的，应当列为日常监督检查的重点：（一）生产高风险产品、特殊药品、纳入短缺药品清单药品和集采中选药品的；（二）产品质量抽检不合格或者存在重大药品质量安全隐患的；（三）发生药品不良反应聚集性事件或者药品不良反应数据存在异常趋势的；（四）有重大违法违规行为被行政处罚的，一年内有群众举报或者媒体曝光并经查属实的；（五）企业组织机构和主要管理人员发生重大变化，以及生产、质量管理关键人员变动频繁的；（六）产品低于成本价销售或低价中标的；（七）一个信用记录周期内药品安全信用等级被评定为失信，或者被列入严重违法失信名单的；（八）未按要求开展药品信息化追溯体系建设的；（九）存在其他重大药品质量安全风险隐患的。第九条　药品监督管理部门对药品生产单位的监督检查主要内容一般包括：（一）药品生产单位执行有关法律、法规及实施药品生产质量管理规范、药物警戒质量管理规范以及有关技术规范等情况；（二）药品生产活动是否与药品品种档案载明的相关内容一致；（三）疫苗储存、运输管理规范执行情况；（四）药品委托生产质量协议、委托协议签订及履行情况；（五）风险管理计划和风险自查实施情况；（六）变更管理情况；（七）上一次检查发现问题的整改情况；（八）药品监督管理部门认为需要检查的其他内容。药品监督管理部门开展监督检查时，可以根据被检查单位风险评估情况进行全面检查，也可以对某一环节或者依据检查方案规定的内容进行检查。第十条　特殊药品检查频次应当按照药品生产管理相关规章要求执行，其中：（一）麻醉药品、第一类精神药品和药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次；（二）第二类精神药品生产企业每半年检查不少于一次；（三）放射性药品、医疗用毒性药品生产企业每年检查不少于一次。除第九条要求外，特殊药品生产企业检查还应当包括企业保障药品管理安全、防止流入非法渠道等有关规定的执行情况。第十一条　日常监督检查程序参照《药品检查管理办法（试行）实施细则》等相关规定执行，检查报告（附件1）应及时上传国家药品智慧监管平台及省局药械综合监管系统。第十二条　省局向在产疫苗生产企业派驻检查员，派驻检查工作按照有关要求执行。第十三条　持有人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的，由持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对持有人的监督管理，受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对受托生产企业的监督管理。持有人和受托生产企业在省内不同监管区域的，分别由持有人和受托生产企业所在地的稽查办负责日常监督管理。药品监督管理部门应当加强监督检查信息的互相通报，及时将监督检查信息更新到药品安全信用档案中，可以根据通报情况和药品安全信用档案更新情况开展调查，对持有人或者受托生产企业依法作出行政处理，必要时开展联合检查或者延伸检查。第十四条　药品监督管理部门应当对持有人的药物警戒工作开展情况实施检查，督促持有人依法依规建立药物警戒体系，按照药物警戒质量管理规范（以下简称“GVP”）开展药物警戒工作，确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求。第十五条　药品监督管理部门应当监督持有人建立并实施年度报告制度，结合监督检查对持有人年度报告进行抽查，并将抽查情况记录在监督检查报告中。第十六条　药品监督管理部门应当将药品上市后变更情况纳入日常监管，督促持有人、药品生产企业遵守药品上市后变更管理有关规定，履行变更管理的责任，对持有人变更控制体系进行监督检查，必要时实施监督抽检。第十七条　稽查办应当将辖区药品生产单位日常监督管理信息纳入药品安全信用档案，并及时更新。药品安全信用档案包括以下内容：（一）基本情况1.《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》、产品注册批件的核发、换发（再注册）、补发、变更、注销等相关信息；2.企业负责人和生产负责人、质量管理负责人、质量受权人、药物警戒负责人变更情况等相关信息；3.委托生产、委托检验等相关信息。4.药品品种信息。（二）监督检查方面1.监督检查记录、相应整改报告及复查记录、约谈记录等；2.采取的风险控制后处置措施记录等；3.群众举报、媒体曝光和投诉调查记录，重大药品质量安全事件、药品不良反应聚集性事件和严重药品不良反应调查处理情况等；4.药品质量抽验及对不合格药品追踪调查和产品召回情况等。（三）行政处罚方面对违法、违规行为被查处的情况。（四）其他应列入药品生产监管档案的资料。第三章　委托检验管理第十八条　持有人、药品生产企业应严格按照有关要求做好物料和产品检验工作，委托检验应符合法律法规及有关规定要求，强化生产全过程的质量控制，保证药品质量。在确保药品生产质量管理体系完整、有效运行的前提下，药品生产企业可共用同一集团内其他药品生产企业的高价值或大型实验室检验仪器设备进行检验。第十九条　以下情形可以实施委托检验：（一）制剂产品的动物试验可委托检验（疫苗制品、血液制品除外）。（二）药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料的检验中，如遇使用频次较少的高价值或大型检验仪器设备，相应的检验项目可进行委托检验。（三）中药饮片生产企业、中成药制剂企业购入的原药材（含中药饮片）涉及重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目，可以委托检验。（四）因缺少剧毒品、易爆品等管控试剂确实无法自行开展的、检验仪器故障需要临时委托检验的以及其他特殊情形，企业书面报告省局，报告内容至少包含委托检验品种、委托检验项目、使用仪器、受托单位名称、委托检验原因、检验依据、生产的成品名称、委托检验期限以及委托检验情况说明等，经省局风险评估确认的，可以委托检验。第二十条　委托检验的委托方应当对受托方进行评估，确认其具有完成受托检验的能力，委托方应审核第三方检验机构资质，并保留检验机构资质证书和检测能力范围证书等相关证明、记录等文件。受托方应是具有相应的检测能力，并依法取得资质认定的检验检测机构。委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托检验内容、委托时限、检验执行质量标准、取样的实施情况等相关事项，明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查。合同的各项内容应当符合国家药品管理的相关规定，受托方应保持相对稳定，受托方不得进行再委托。第二十一条　委托方在委托项目首次签订合同后，应在5个工作日内向辖区稽查办报告，同时抄送省局。报送资料包括：（一）委托检验合同复印件（加盖委托方公章）；（二）受托方相关资质证明文件和检测能力范围证书复印件（需加盖委托方公章）。第四章　质量受权人（质量管理负责人）管理第二十二条　持有人和药品生产企业是质量受权人（质量管理负责人）制度实施的主体。持有人负责药品全生命周期管理，对上市销售的药品质量负全部责任，其质量受权人承担药品上市放行的直接责任。药品生产企业对药品生产环节的药品质量负责，其质量受权人承担药品出厂放行的直接责任。第二十三条　省局负责对全省质量受权人（质量管理负责人）制度实施情况进行监督管理，实行质量受权人（质量管理负责人）年度述职和考核制度；根据职责分工，稽查办负责本辖区内的持有人和药品生产企业实施质量受权人（质量管理负责人）制度的日常监督管理和质量受权人（质量管理负责人）年度述职和考核抽查工作。第二十四条　持有人和药品生产企业应当根据药品生产质量管理规范要求确定质量受权人，并由法定代表人与其签订《药品质量受权人授权书》（附件2）。持有人和药品生产企业可以根据本企业产品分类、生产厂区等实际情况确定质量受权人。需要确定多个受权人的，应当在每个质量受权人授权书中明确负责放行的厂区和产品范围。质量受权人因故不在岗时，经企业法定代表人或者企业负责人批准后，可以将其职责临时转授其他质量受权人或者具有相关资质的人员，并以书面形式规定转授权范围、事项及时限。转授权期间，原质量受权人仍须承担相应责任。接受质量受权人转授权的人员，应当具备与受权人职责相适应的资质和工作能力，并经质量受权人培训后上岗。第二十五条　持有人和药品生产企业应当建立有关质量受权人工作和职权转授的书面规程，相关规定和记录应当纳入企业质量管理文件系统，存档备查。第二十六条　质量受权人（质量管理负责人）应当积极参加药品监督管理部门组织开展的培训教育活动，不断提高业务水平和工作能力。企业应当为质量管理负责人、质量受权人、质量转授权人参加培训教育提供条件。第二十七条　质量受权人（质量管理负责人）应于每年1月31日前向所属辖区稽查办书面提交上一年度述职报告，报告内容包括述职年度的企业质量管理体系运行情况、药品审核放行情况、药品质量安全风险识别及控制情况等，质量受权人（质量管理负责人）应对年度述职报告的真实性、完整性负责并签字确认。企业质量受权人与质量管理负责人为同一人的，撰写一份年度述职报告参加考核；不同的，分别撰写年度述职报告参加考核。质量转授权人和质量受权人同时进行年度述职和考核。第二十八条　稽查办对照《福建省药品质量受权人（质量管理负责人）考核细则》（附件3），考核总分为100分，结合质量受权人（质量管理负责人）提交的年度述职报告质量受权人（质量管理负责人）履职情况开展年度考核抽查工作，原则上抽查比例不低于30%，于3月31日前完成该年度考核，并将考核结果报送省局。涉及持有人、药品生产企业质量管理负责人、质量受权人分设的，依职责对照考核细则进行考核。第二十九条　质量受权人（质量管理负责人）年度考核未达70分的，由辖区稽查办对其进行告诫；年度考核未达60分的，由辖区稽查办进行约谈，责成其所在企业进行质量受权人（质量管理负责人）上岗再培训和考核；连续两年年度考核未达60分的，辖区稽查办应将该企业列为重点监管对象，加大日常监管频次，并函告省局，必要时，由省局对其所在企业开展有因检查。第三十条　质量受权人（质量管理负责人）对年度考核结果存有异议的，可向省局申请复核，经复核，异议成立的可以变更或者撤销相应考核结果。第五章　停产复产管理第三十一条　药品生产企业、医疗机构制剂室应当向省局及辖区稽查办报告停产情况。列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施六个月前向省局及辖区稽查办报告；发生非预期停产的，在三日内向省局及辖区稽查办报告。第三十二条　药品生产单位长期停产的，应当在规定期限5日前向省局和所在辖区稽查办提交《长期停产报告表》（附件4），停产报告应经法定代表人（或企业负责人）签字并加盖单位公章。第三十三条　药品生产单位停产期间，要按照《药品生产质量管理规范》（以下简称“GMP”）《医疗机构制剂配制质量管理规范》（以下简称“GPP”）等要求，做好厂房设施设备的维护及仓库原辅料、半成品、成品等物料的贮存管理。涉及特殊管理药品（原料药）的，须严格按照相关法规要求落实安全管理措施，切实履行药品全生命周期质量安全的主体责任。第三十四条　长期停产药品生产单位恢复生产，应当向省局和辖区稽查办提出书面报告。药品生产企业长期停产拟恢复生产的，由省局组织开展GMP符合性检查；医疗机构制剂室长期停产拟恢复生产的，由辖区稽查办组织开展恢复生产现场检查。药品生产单位应填写《恢复生产报告表》（附件5，一式三份），并同时提交以下资料：（一）对照GMP或者GPP的自查报告；（二）生产、质量管理人员变更情况；（三）主要生产设施、设备、原辅料、包材的变更情况；（四）按GMP或者GPP要求进行主要生产设施、设备的再确认、再验证情况；（五）恢复生产的三批产品工艺验证完成情况。第三十五条　省局和稽查办收到药品生产单位恢复生产的资料后，应当在30个工作日内组织开展现场检查并出具现场检查报告。结果不符合要求的，药品生产单位不得恢复生产，应整改后重新报告。第三十六条　省局和稽查办应当加强辖区内长期停产的药品生产单位的监督管理，对恢复生产不提出报告的单位，应当予以告诫或约谈，并列为重点监管对象，加大日常监管和产品抽检力度，对发现的违法违规问题，按照有关法律法规处理。第六章　仓储、公用系统、质量控制实验室变更管理第三十七条　仓储、公用系统、质量控制实验室变更管理是对《药品上市后变更管理办法》《福建省药品上市后变更管理实施细则》以及有关变更技术指导原则等相关规定的补充，药品生产企业是仓储、公用系统、质量控制实验室变更的责任主体，企业应当建立相应的变更控制体系，相关变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。第三十八条　仓储、公用系统、质量控制实验室变更包含以下情形：（一）新增、更换空调净化系统；（二）新增、更换工艺气体系统等；（三）新增、更换制药用水系统；（四）新建、改建、扩建质量控制实验室；（五）新建、改建、扩建仓库等；（六）其他情形。第三十九条　药品生产企业涉及仓储、公用系统、质量控制实验室变更的，应当在实施变更后30个工作日内向辖区稽查办报告，同时抄送省局，并在年度报告中详细载明。报告的材料应包含：（一）企业变更情况及自查报告；（二）变更事项所涉及的质量控制实验室、仓储区平面图，并标明人流、物流流向和空气洁净度级别，空调净化系统的送风、回风、排风平面布置图(原图及变更后图纸)；（三）变更事项涉及的空调净化系统、制药用水系统主要设施、设备验证概况；（四）变更事项需经消防、环保部门同意的，应当报送符合消防和环保要求的证明文件；（五）质量控制实验室变更事项涉及的主要检验仪器目录；（六）经办人员身份证复印件和法人代表委托书。第四十条　稽查办应当结合日常监管加强对辖区药品生产企业仓储、公用系统、质量控制实验室变更的监督管理，对其变更控制体系进行监督检查，督促其履行变更管理的责任，检查过程发现企业存在风险隐患的应及时采取相应的风险控制措施。第七章　行政处理第四十一条　药品监督管理部门根据监督检查情况，对有证据证明可能存在安全隐患的，应当依法采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施。同时责令被检查单位对已上市药品的风险进行全面分析，采取召回等控制措施。第四十二条　检查结论为“符合要求”或“待整改后评定”的，药品监督管理部门对被检查单位提交的整改材料进行书面审查，评估企业缺陷整改完成情况。根据整改报告审核情况，可要求被检查单位补充提交整改材料，必要时可进行现场复核。第四十三条　检查结论判定为“不符合要求”的，药品监督管理部门应当依法采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施，消除安全隐患。并依据《药品管理法》等相关规定进行处理。第八章　监管责任第四十四条　药品监督管理人员应当熟练掌握药品管理法律、法规、规章和相关的专业知识，依照法定权限和程序行使职权，忠于职守，公平公正。药品监督管理人员对知悉的企业技术秘密和商业秘密应当保密。第四十五条　药品监督管理部门开展日常监管工作，不得妨碍药品生产单位的正常生产活动，不得索取或者收受药品生产单位的财物，不得谋取其他利益。第四十六条　药品监督管理人员未按规定履行日常监管职责、失职渎职或者存在违法违纪行为的，造成危害后果或者不良影响的，依法追究有关责任，并按有关规定处理。第四十七条　药品监督管理人员已依法履行监管职责，符合《市场监督管理行政执法责任制规定》尽职免责情形的，不构成行政执法过错行为，不应追究有关工作人员的行政执法责任。第九章　附则第四十八条　本规定下列用语的含义是：药品生产单位，是指涉及药品生产环节的企业，包括取得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人及药品生产企业，经批准或者通过关联审评审批的原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业，取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室，经备案的中药提取物生产企业等。企业关键人员，是指企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人、药物警戒负责人等。药品质量管理负责人，是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，负责药品质量管理，建立质量控制和质量保证体系，监督相关质量管理规范执行，确保质量管理体系有效运行的高级管理人员。药品质量受权人，是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，参与企业药品生产和质量活动的管理，并承担产品最终放行责任的高级管理人员。分类管理，是指按照药品对人体的风险程度，将药品生产企业分为高风险药品生产企业和一般风险药品生产企业；高风险药品生产企业包括疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品生产企业，其他为一般风险药品生产企业。分级管理，是指根据药品生产企业质量安全信用情况，将药品生产企业分为守信、基本守信、失信、严重失信四个等级。长期停产，是指高风险药品生产企业（含药品生产车间、生产线）连续停产6个月以上，一般风险药品生产企业（含药品生产车间、生产线）、医疗机构制剂室连续停产超过一年。第四十九条　本办法由省局负责解释，自2023年9月5日起施行，有效期五年。原《福建省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验的通知》（闽食药监药生〔2014〕75号）自该办法施行之日起废止，省局此前发布的有关规定，与本办法要求不一致的，以本办法为准。法律法规及国家政策另有规定的，从其规定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省局各相关处室、各直属单位：《福建省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序》于2023年8月29日经省局局长办公会议审议通过，现印发给你们，请结合工作实际贯彻实施。福建省药品监督管理局2023年9月5日福建省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序第一章　总则第一条　为进一步规范福建省药品生产质量管理规范符合性检查工作，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》《药品检查管理办法（试行）》和《国家药监局关于实施新修订有关事宜的公告》（2020年第47号）等有关规定，结合本省实际，制定本程序。第二条　本程序所称的药品生产质量管理规范符合性检查（以下简称GMP符合性检查）指药品监管部门依据药品监管法律法规及有关规定，对药品上市许可持有人（以下简称持有人）、药品生产企业实施药品生产质量管理规范情况开展的检查，包括依申请的GMP符合性检查和依职责的GMP符合性检查。依申请的GMP符合性检查是指持有人、药品生产企业依据药品监管法律法规及有关规定，向药品监管部门主动申请的GMP符合性检查，分为上市前GMP符合性检查、上市后GMP符合性检查。依职责的GMP符合性检查是指药品监管部门依据药品监管法律法规及有关规定，对持有人、药品生产企业药品上市后实施GMP情况的监督检查。第三条　本程序适用于福建省内GMP符合性检查的申请/发起、检查和结果处理。第四条　福建省药品监督管理局（以下简称省局）药品生产监督管理处（以下简称药品生产处）、省局药品稽查办公室（以下简称稽查办）、福建省药品审核查验中心（以下简称省核查中心）在各自职责范围内承担GMP符合性检查相关工作。药品生产处负责全省GMP符合性检查的受理和监督实施，统筹协调跨省检查等。稽查办负责辖区内持有人、药品生产企业GMP符合性检查发现存在违法违规行为查处。省核查中心负责GMP符合性检查的具体实施，对检查结果及整改报告进行审核评估，提出检查技术意见和处理建议，出具《药品检查综合评定报告书》。第二章　依申请的GMP符合性检查第一节　申请情形第五条　符合下列情形之一的，持有人、药品生产企业可依法申请并配合开展上市前GMP符合性检查：（一）申请创新药、改良型新药以及生物制品等注册上市的；（二）申请仿制药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等注册上市，且相应制剂车间或生产线三年内未通过GMP符合性检查的；申请原料药单独或关联审评，且原料药车间或生产线五年内未通过GMP符合性检查的；（三）申请高毒性、高活性、高致敏性的仿制药或原料药注册上市的；（四）其他依据风险管理原则，药品监管部门认为需要申请检查的。第六条　符合下列情形之一的，持有人、药品生产企业可依法申请并配合开展上市后GMP符合性检查：（一）已批准再注册药品恢复生产，该品种所在生产线未通过GMP符合性检查或处于停产状态的；（二）持有人发生变更的；（三）药品注册证书及其附件载明内容发生重大变更，需要进行相关检查的；（四）首次申请《药品生产许可证》的；（五）药品生产场地发生变更的（含原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的）；（六）申请重新发放《药品生产许可证》时，依据风险管理原则，需要开展GMP符合性检查的；（七）受托生产企业涉及的车间或者生产线未经过GMP符合性检查的；（八）申请出口欧盟原料药证明文件和药品出口销售证明文件需要检查的；（九）因生产车间/生产线主动停产拟恢复生产的；（十）被监管部门采取停止生产风险控制措施拟恢复生产的；（十一）被监管部门责令停产停业后拟恢复生产的；（十二）其他依据风险管理原则，药品监管部门认为需要申请检查的。第二节　申请程序第七条　持有人、药品生产企业（以下简称申请人）应当依据《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》(2020年第47号)附件材料要求，向药品生产处提交GMP符合性检查申请材料（见附1、附2）。第八条　持有人自行生产药品的，由持有人提交GMP符合性检查申请。委托生产药品的，由持有人提交GMP符合性检查申请，必要时对受托方开展延伸检查或由受托方所在地省级药品监管部门出具拟受托生产车间/生产线通过GMP符合性检查的相关证明性材料。需同步进行药品注册现场核查和上市前GMP符合性检查的，持有人在收到药品注册现场核查通知时，应当按本程序规定向药品生产处提出上市前GMP符合性检查申请。第九条　药品生产处自收到GMP符合性检查申请资料后，应在5个工作日内对申请资料进行形式审查。申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当一次性告知申请人需要补正的全部内容，5个工作日内不告知的视为受理。资料齐全、形式符合要求的，应予受理并将申请资料转省核查中心开展现场检查。第十条　已受理的申请，申请人可在省核查中心发出检查通知前，向药品生产处书面提出撤回GMP符合性检查申请并说明理由，药品生产处应及时将撤回情况书面通知省核查中心。第三节　检查实施第十一条　申请人收到GMP符合性检查安排通知后，应当及时通知相关方共同做好检查前的准备工作，包括但不限于准备动态排产计划等。无正当理由不按时接受检查或不配合检查导致检查无法完成的，由省核查中心直接给予“不符合要求”的现场检查结论。第十二条　省核查中心应当按照法律法规、规范、标准和省局有关规定组织检查，根据检查范围和药品品种特点等，结合药品生产处流转单上提及的信息确定检查方式、制定检查方案并实施检查。必要时，可对受托方开展延伸检查。需跨省检查或协查的，报药品生产处协调开展。第十三条　省核查中心应当基于风险制定检查方案，原则上应当采取全面的、动态的现场检查。第十四条　省核查中心应当自收到药品生产处流转材料之日起30个工作日内实施现场检查。申请人有正当理由申请检查延期、原料药以及疫苗等生物制品需要分阶段准备的时间不计入上述时限内。第十五条　检查组应当依据《药品生产现场检查风险评定指导原则》《药品检查管理办法（试行）》等有关规定确定检查缺陷的风险等级和现场检查结论。检查缺陷依风险等级降低依次分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。现场检查结论分为符合要求、待整改后评定和不符合要求。第十六条　检查组应当综合申请人质量管理体系运行情况，评估缺陷造成危害的严重性及危害发生的可能性，提出采取相应风险控制措施的处理建议。检查结束前，检查组应当向申请人通报、确认现场检查情况，包括但不限于检查缺陷项目、风险等级、现场检查结论和检查结果处理建议等。申请人有异议的，可以当场提出、提交证据和书面材料进行陈述申辩。检查组应当如实记录，并结合陈述申辩内容，客观、公平、公正地确定检查缺陷并合理分级。第十七条　药品GMP符合性检查缺陷项目表（见附3）应经检查组全体成员和企业负责人签字确认。申请人拒绝签字确认的，检查组应在药品GMP符合性检查报告（见附3）和检查缺陷项目表中注明“被检查单位拒绝签字”字样，并经检查组全体成员签字确认。申请人应当就拒绝签字情况另行书面说明，经企业负责人签字，并加盖公章后交检查组。检查完成后，检查组应当于5个工作日内将检查报告、检查记录及相关资料报送省核查中心。省核查中心应当自收到现场检查报告后15个工作日内审核现场检查报告，并形成审核意见。必要时可对缺陷项目和检查结论进行重新调整和认定，并及时将调整后的缺陷项目以《药品GMP符合性检查缺陷整改通知单》（见附4）书面提供给申请人。申请人对检查缺陷有异议的，可以在收到通知单后5个工作日内向省核查中心提出异议。省核查中心应对企业提出的异议认真研究，必要时召开沟通交流会议，进行风险研判。第十八条　现场检查结束后，申请人应当针对缺陷项目进行整改，于30个工作日内向省核查中心提交整改报告。缺陷项目经省核查中心审核后作出调整重新发放的，整改时限可延长10个工作日。无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划，整改完成后，应当及时将整改情况形成补充整改报告报送省核查中心。申请人在整改期间应当主动结合发现的缺陷和风险，采取必要的风险控制措施。必要时，省核查中心可以对申请人整改落实情况进行现场检查。整改报告应当至少包含缺陷描述、缺陷调查分析、风险评估、风险控制、整改审核、整改效果评价等内容，针对缺陷成因及风险评估情况，逐项描述风险控制措施及实施结果。第四节结果认定与公告第十九条　省核查中心应当按照《药品检查管理办法（试行）》有关规定完成相关技术审核，并将综合评定结论报药品生产处。综合评定结论分为符合要求和不符合要求。现场检查发现问题影响技术审核综合评定，可书面要求申请人5个工作日内提交问题书面说明。申请人逾期未予回复反馈的，省核查中心应当基于已有的检查材料等进行技术审核。省核查中心应当综合现场检查报告、整改报告、问题说明反馈材料等进行技术审核。技术审核综合评定结论与现场检查结论一致，且为“符合要求”的，可直接出具《药品检查综合评定报告书》（见附5）。技术审核综合评定结论与现场检查结论不一致或现场检查结论为“不符合要求”，可能影响药品质量安全的，应组织召开风险会商会或专家评审会，确定综合评定结论后，出具《药品检查综合评定报告书》。组织召开风险会商会或专家评审会的时间不计入工作时限。第二十条　药品生产处收到《药品检查综合评定报告书》及相关检查材料后，应当及时完成审核，针对检查结果提出最终的处理意见。综合评定结论为“符合要求”的，由药品生产处在省局网站上发布药品GMP符合性检查结果公告（见附6），并制作《药品GMP符合性检查告知书》（见附7），将GMP符合性检查结果书面告知申请人。综合评定结论为“不符合要求”的，由药品生产处在省局网站上发布药品GMP符合性检查结果公告，并按相关规定处理。申请上市前GMP符合性检查的，对未取得药品批准证明文件或原料药登记状态未转为“A”，申请人应在注册品种获得上市许可、原料药登记状态转为“A”或取得批准文号后，5个工作日内向药品生产处提供相关证明材料。药品生产处根据企业提供材料（现场检查后，工艺发生变化或存在发补材料等情况的，企业应在材料中详细描述），视情形在省局网站上发布药品GMP符合性检查结果公告和制作检查结果通知书。第三章　依职责的GMP符合性检查第一节　检查计划与实施第二十一条　药品生产处应当根据药品品种特点，结合药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息等，以及既往检查、检验、不良反应监测、投诉举报等情况确定检查频次，制定全省依职责的GMP符合性年度检查计划并监督实施。符合以下情形之一的，原则上应当列入依职责的GMP符合性检查年度计划：（一）疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业；（二）上一年度抽样不合格的品种；（三）既往检查存在较大问题或受到投诉举报的药品生产企业；（四）关键岗位人员频繁变更可能造成质量管理体系偏离的药品生产企业；（五）发生重大质量安全事件且提示企业生产质量管理体系存在严重问题的；（六）其他基于信用管理、风险管理等原因需要检查的。第二十二条　依职责的GMP符合性检查由省核查中心根据药品生产处制定的检查计划实施检查，属地稽查办应当派出检查人员参与现场检查。第二十三条　依职责的GMP符合性检查原则上采用不预先告知企业方式进行。有特殊检查要求的，可预先告知企业并要求企业动态生产。第二十四条　依职责的GMP符合性检查整改要求、结果认定等参照依申请GMP符合性检查执行。第二节　检查结果公示与处置第二十五条　省核查中心按照规定，完成检查结果技术审核，并将《药品检查综合评定报告书》及相关检查材料报送药品生产处。药品生产处收到《药品检查综合评定报告书》后，应及时将检查结果公示（见附件6），并根据现场检查和综合评定情况采取相应风险控制措施。第二十六条　检查中发现存在违法违规、严重违反GMP以及可能存在药品质量安全风险的问题，检查组应当立即固定相关证据。检查组应当将发现的问题和处理建议立即报告药品生产处和省核查中心。第二十七条　现场检查时发现缺陷有一定质量安全风险、经整改后综合评定结论为符合要求的，药品生产处必要时依据风险采取告诫、约谈等风险控制措施。综合评定结论为不符合要求的，药品生产处应当依法采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施，消除安全隐患。涉嫌违法违规行为的，应依法移送属地稽查办调查处理。第四章　检查豁免、优先、优化及其他第二十八条　为提高行政效能，简化程序，有以下情形之一的，可以无需申请GMP符合性检查：（一）已批准再注册药品恢复生产，该品种所在生产线已通过GMP符合性检查且处于正常生产状态的；（二）已通过GMP符合性检查的车间或生产线，非关键生产设备变更、局部功能间调整或改建扩建部分车间，无需进行药品生产许可相关检查、变更检查的；（三）境外生产药品需要在境内进行药品内包装，产品为低风险品种，且涉及的生产线已通过GMP符合性检查的；（四）境外生产药品仅在境内进行贴签、装盒等外包装生产的，涉及的生产线已通过GMP符合性检查的；（五）持有人增加相同剂型药品，相应药品生产企业的车间/生产线已通过GMP符合性检查，且不属于第五条第三项情形的。第二十九条　未取得药品批准文号、关联审评登记未取得“A”状态、未通过GMP符合性检查的原料药出口欧盟（以下简称出口欧盟原料药），申请出口欧盟原料药证明文件，符合以下情形之一的，企业提供相关材料并经研判后，依申请的GMP符合性现场检查可豁免或优化：（一）首次申请出口欧盟原料药，申请人能提供2年内通过欧盟（含其成员国）、美国FDA、日本PDMA或WHO等认证或检查证明文件的，原则上可豁免现场检查；（二）出口欧盟原料药证明性文件到期申请延续的，根据日常监管检查情况进行审核，原则上可豁免现场检查；（三）同一生产线、工艺路线相近的多个出口欧盟原料药申请出口欧盟的，原则上应当合并检查，且检查时仅需要部分典型品种进行生产。第三十条　为鼓励创新，促进药品尽早惠及病患，符合下列情形之一的，企业在申请GMP符合性检查时同时提供相关证明性文件后，可优先安排检查：（一）创新药、应急审批药品、罕见病用药申请GMP符合性检查的；（二）集采中选药品变更生产场地申请GMP符合性检查的；（三）列入短缺药品供应名单品种申请GMP符合性检查的；（四）其他可优先安排检查的情形。第三十一条　已在省局官网公告或公示GMP符合性检查结果的药品生产线，仅属于单纯名称上的变更，企业应及时书面告知药品生产处。第三十二条　申请人无法确定是否要申请药品GMP符合性检查的，可向药品生产处申请沟通交流。药品生产处应当按照早期介入、及时辅导的原则建立GMP符合性检查沟通机制，为申请人执行药品生产质量管理规范提供政策咨询和技术辅导。必要时，沟通交流内容应当形成记录，作为后续GMP符合性检查的参考。第五章　附则第三十三条　我省药品GMP符合性检查工作依照本程序执行，2022年印发的《福建省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序》作废。国家药品监督管理局对GMP符合性检查有新规定的，从其规定。第三十四条　本程序自印发之日起施行，有效期五年。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局直属单位：为进一步加强我省医疗机构制剂注册与备案管理，规范制剂申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》、《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》等法规，结合我省实际，我局起草了《湖北省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》（征求意见稿），现向社会各界公开征求意见，请于2023年10月15日前填写意见反馈表，纸质版加盖单位公章反馈至湖北省药品监督管理局药品注册处，邮件主题请注明“细则反馈意见—单位名称”；届时未回复者将按无意见处理。联系人：张兵 联系电话：027-87711206 邮箱：906511073＠qq.com附件：1.湖北省医疗机构制剂注册和备案管理细则 2.湖北省医疗机构制剂注册和备案管理细则征求意见表湖北省药品监督管理局2023年9月11日附件2湖北省医疗机构制剂注册和备案管理细则征求意见表序号单位意见及建议理由及说明备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）：现将《经营者集中反垄断合规指引》印发给你们，请结合本辖区经营者合规情况，做好有关合规宣传和培训工作。市场监管总局2023年9月5日经营者集中反垄断合规指引第一章　总则第一条　目的和依据为了引导经营者落实经营者集中反垄断合规主体责任，提高经营者集中反垄断合规意识和管理水平，促进社会主义市场经济健康发展，根据《中华人民共和国反垄断法》（以下简称反垄断法）、《国务院关于经营者集中申报标准的规定》（以下简称申报标准）、《经营者集中审查规定》等规定，制定本指引。本指引是国务院反垄断委员会发布的《经营者反垄断合规指南》在经营者集中领域的专项指引。经营者可以根据经营规模、管理模式、集中频次、合规体系等自身情况，参照本指引建立经营者集中反垄断合规管理制度，或者将本指引有关经营者集中合规要素纳入经营者现有反垄断合规管理制度。第二条　合规必要性经营者集中审查是一项事前反垄断监管制度，旨在防止经营者通过经营者集中排除、限制相关市场竞争。经营者加强经营者集中反垄断合规管理，可以帮助经营者识别、评估和管控经营者集中反垄断法律风险，避免具有或者可能具有排除、限制竞争效果的经营者集中，防范因违法实施集中承担法律责任。第三条　适用范围本指引适用于经营者在中国境内以及境外实施经营者集中时的反垄断合规活动。第二章　经营者集中审查主要规定第四条　经营者集中经营者集中是指下列情形：经营者合并、经营者通过取得股权或者资产的方式取得对其他经营者的控制权、经营者通过合同等方式取得对其他经营者的控制权或者能够对其他经营者施加决定性影响。对于新设合营企业，如果至少有两个经营者共同控制该合营企业，则构成经营者集中；如果仅有一个经营者单独控制该合营企业，其他经营者没有控制权，则不构成经营者集中。第五条　经营者集中申报经营者集中达到申报标准的，经营者应当事先向国家市场监督管理总局（以下简称市场监管总局）申报，未申报或者申报后获得批准前不得实施集中。未达到申报标准，但有证据证明该经营者集中具有或者可能具有排除、限制竞争效果的，市场监管总局可以要求经营者申报并书面通知经营者，经营者应当依法申报。经营者集中有下列情形之一的，可以不向市场监管总局申报：（一）参与集中的一个经营者拥有其他每个经营者50%以上有表决权的股份或者资产的；（二）参与集中的每个经营者50%以上有表决权的股份或者资产被同一个未参与集中的经营者拥有的。第六条　申报义务人通过合并方式实施的经营者集中，合并各方均为申报义务人；其他情形的经营者集中，取得控制权或者能够施加决定性影响的经营者为申报义务人，其他经营者予以配合。同一项经营者集中有多个申报义务人的，可以委托一个申报义务人申报。被委托的申报义务人未申报的，其他申报义务人不能免除申报义务。申报义务人未申报的，其他参与集中的经营者可以提出申报。申报义务人没有依法履行申报义务，导致违法实施集中的，申报义务人承担相应法律责任。第七条　经营者集中审查收到经营者集中申报后，市场监管总局依法对经营者集中可能产生的竞争影响进行评估。经审查，市场监管总局对不具有排除、限制竞争效果的经营者集中依法无条件批准，对具有或者可能具有排除、限制竞争效果的经营者集中依法附加限制性条件批准或者予以禁止。第八条　违法实施经营者集中调查经营者集中达到申报标准，经营者未申报实施集中、申报后未经批准实施集中或者违反审查决定的，市场监管总局依法进行调查。经营者集中未达到申报标准，但有证据证明该经营者集中具有或者可能具有排除、限制竞争效果，经营者未按照相关规定进行申报的，市场监管总局依法进行调查。是否实施集中的判断因素主要包括是否完成经营主体登记或者权利变更登记、委派高级管理人员、实际参与经营决策和管理、与其他经营者交换敏感信息、实质性整合业务等。第九条　法律风险和责任经营者违反反垄断法有关经营者集中规定，可能面临以下法律风险或者承担以下法律责任：（一）违法实施集中，且具有或者可能具有排除、限制竞争效果的，由市场监管总局依法责令停止实施集中、限期处分股份或者资产、限期转让营业以及采取其他必要措施恢复到集中前的状态，处上一年度销售额10%以下的罚款；不具有排除、限制竞争效果的，处500万元以下的罚款；（二）对市场监管总局依法实施的审查和调查，经营者拒绝提供有关材料、信息，或者提供虚假材料、信息，或者隐匿、销毁、转移证据，或者有其他拒绝、阻碍调查行为的，由市场监管总局依法责令改正，对单位处上一年度销售额1%以下的罚款，上一年度没有销售额或者销售额难以计算的，处500万元以下的罚款；对个人处50万元以下的罚款；（三）违法行为情节特别严重、影响特别恶劣、造成特别严重后果的，市场监管总局可以在第（一）（二）项规定罚款数额的二倍以上五倍以下确定具体罚款数额；（四）因违法行为受到行政处罚的，按照国家有关规定记入信用记录，并向社会公示；（五）实施垄断行为，给他人造成损失的，依法承担民事责任，损害社会公共利益的，可能面临民事公益诉讼；（六）违法行为构成犯罪的，依法追究刑事责任。第三章　重点合规风险第十条　重点关注的经营者集中建议经营者重点关注下列经营者集中，充分评估反垄断法律风险：（一）与上一会计年度中国境内营业额超过4亿元的经营者合并；（二）收购上一会计年度中国境内营业额超过4亿元的经营者的股权或者资产；（三）与上一会计年度中国境内营业额超过4亿元的经营者共同收购其他经营者的股权或者资产；（四）通过合同等方式取得上一会计年度中国境内营业额超过4亿元经营者的控制权或者能够对其施加决定性影响；（五）与上一会计年度中国境内营业额超过4亿元的经营者新设合营企业；（六）交易金额巨大或者可能对市场产生重大影响，受到业内广泛关注的经营者集中。前款以及本指引第二十条第一款所称营业额4亿元标准是根据本指引发布时的申报标准所设立，后续如申报标准修改，4亿元标准相应调整。第十一条　判断是否应当申报时的关注重点判断一项交易是否应当申报经营者集中时，首先判断交易是否构成经营者集中，其次判断经营者集中是否达到申报标准，建议参考《经营者集中审查规定》有关控制权判断和营业额计算的规定。在判断是否应当申报时，需要重点关注以下风险：（一）控制权认定不准确，误判交易不构成经营者集中导致未依法申报违法实施集中。【案例】判断一项交易是否构成经营者集中，取决于经营者通过该交易是否取得对其他经营者的控制权或者能够对其他经营者施加决定性影响。收购少数股权也可能取得控制权，从而构成经营者集中。A企业收购B企业20%股权，尽管A企业不是最大股东，但A企业可以单独否决B企业的年度商业计划、财务预算、高级管理人员任免等经营管理事项，则A企业很可能取得对B企业的（共同）控制权，构成经营者集中。如果该经营者集中达到申报标准，A企业未申报，则构成未依法申报违法实施集中。（二）营业额计算不准确，误判经营者集中未达到申报标准导致未依法申报违法实施集中。【案例】参与集中的经营者的营业额包括该经营者以及申报时与该经营者存在直接或者间接控制关系的所有经营者的营业额总和，但是不包括上述经营者之间的营业额。作为收购方的A企业上一会计年度中国境内营业额仅为2亿元，但A企业所属的B集团上一会计年度中国境内营业额达到申报标准，在判断是否达到申报标准时应当按照B集团营业额计算。如果A企业按照营业额2亿元计算认为没有达到申报标准而未申报，可能构成未依法申报违法实施集中。第十二条　判断何时申报时的关注重点达到申报标准的经营者集中，经营者在签署集中协议后，实施集中前应当向市场监管总局申报，没有及时申报的，可能构成未依法申报违法实施集中。【案例】为同一经济目的，经营者之间确定发生的分步骤实施的收购交易，如果各步交易之间相互关联、互为条件，可能构成一项经营者集中，在实施第一步前需要申报。A企业与B企业签署一份交易协议，根据该协议，A企业确定将分三步收购B企业持有的目标公司全部股权，第一次收购16%股权、第二次收购34%股权、第三次收购剩余股权，最终完成全部100%股权收购，该多步交易很可能构成一项经营者集中，如果达到申报标准，需要在实施第一步前申报，否则构成未依法申报违法实施集中。第十三条　申报后“抢跑”申报经营者集中后，在获得市场监管总局批准前，经营者不得实施集中，否则构成“抢跑”并承担违法实施集中法律责任。【案例】A企业与B企业计划新设合营企业，依法进行了经营者集中申报，但在市场监管总局尚未作出经营者集中审查决定的情况下，完成了合营企业登记注册手续，构成违法实施集中。A企业与B企业承担违法实施集中的法律责任。第十四条　对申报代理人的要求申报人可以自行申报，也可以依法委托他人代理申报。申报人选择代理人应当严格审慎，对代理行为加强管理，并依法承担相应责任。申报代理人应当诚实守信、合规经营，不得故意隐瞒有关情况、提供虚假材料或者采取其他行为阻碍经营者集中案件审查、调查工作。第十五条　对申报材料的要求申报人应当对申报文件、资料的真实性、准确性、完整性负责。申报代理人负责协助申报人对申报文件、资料的真实性、准确性、完整性进行审核。第十六条　排除、限制竞争风险依法申报的经营者集中，如果市场监管总局审查认为该项经营者集中具有或者可能具有排除、限制竞争效果，将附加限制性条件批准或者禁止该项经营者集中。评估经营者集中的竞争影响，可以考察相关经营者单独或者共同排除、限制竞争的能力、动机及可能性。集中涉及上下游市场或者关联市场的，可以考察相关经营者利用在一个或者多个市场的控制力，排除、限制其他市场竞争的能力、动机及可能性。【案例】经营者可以参考市场监管总局网站发布的附条件批准/禁止经营者集中案件反垄断审查决定公告。第十七条　违反审查决定经营者集中被附加限制性条件批准的，经营者应当严格遵守限制性条件。经营者集中被禁止的，经营者不得实施集中。【案例】A企业收购B企业股权经营者集中获得附加限制性条件批准。条件之一是要求A企业不得降低相关产品给予经销商的折扣，并委托监督受托人监督执行。监督受托人核查发现A企业给予经销商的折扣违反了附条件审查决定的相关要求，市场监管总局调查核实后对A企业依法作出行政处罚。第十八条　阻碍经营者集中审查调查配合经营者集中审查调查工作是经营者应当遵守的法律义务。经营者拒绝提供有关材料信息，或者提供虚假材料信息，或者隐匿、销毁、转移证据，或者有其他拒绝、阻碍调查行为的，将承担较为严重的法律后果。第十九条　境外经营者集中反垄断风险不同司法辖区有关经营者集中申报标准、程序等规定存在差异。经营者开展经营者集中业务时，建议同时关注可能涉及到的境外司法辖区的经营者集中或者并购控制反垄断监管法律规定。有关境外经营者集中反垄断合规，经营者可以参考市场监管总局《企业境外反垄断合规指引》有关经营者集中合规内容。第四章　合规风险管理第二十条　合规管理制度鼓励具有经营者集中需求的经营者建立经营者集中反垄断合规管理制度，特别是在中国境内年度营业额超过4亿元的经营者；建议中国境内年度营业额超过100亿元的经营者建立经营者集中反垄断合规管理制度。鼓励具备条件的集团企业在母公司、子公司各层级建立经营者集中反垄断合规管理制度，或者采取有效措施将经营者集中反垄断合规管理覆盖集团各层级成员企业。第二十一条　合规管理职责经营者可以设立或者指定相关部门承担经营者集中反垄断合规管理职责（以下简称合规管理部门），主要履行以下职责：（一）制定、评估、更新经营者集中反垄断合规管理制度和措施，监督制度和措施的实施；（二）识别、评估经营者集中反垄断合规风险，及时制止、纠正不合规的经营者集中行为；（三）向决策层或者高级管理层报告经营者集中反垄断合规情况，及时提示重大合规风险并采取应对措施；（四）为内部相关部门及人员提供经营者集中反垄断合规建议、咨询和指导；（五）组织开展经营者集中反垄断合规培训，提升相关人员合规意识和能力；（六）配合人事等相关责任部门落实相关合规奖惩措施；（七）研究跟进国内外经营者集中最新法律法规以及执法实践；（八）指导集团内所属企业经营者集中反垄断合规管理制度建设；（九）协调组织内部相关部门及人员配合市场监管总局经营者集中审查和调查工作；（十）其他合规相关工作。合规管理部门可以委托专业机构协助开展相关工作。第二十二条　经营者集中反垄断合规负责人鼓励达到一定规模且集中行为较为频繁的经营者设置经营者集中反垄断合规负责人（以下简称合规负责人），负责经营者集中反垄断合规事项，履行相关合规管理职责。合规负责人应当具备下列合规管理能力：（一）掌握经营者集中反垄断相关法律法规；（二）具备识别和防控经营者集中反垄断法律风险的专业知识；（三）熟悉经营者内部投资并购全链条业务流程；（四）了解经营者主营业务所在市场竞争状况；（五）其他应当具备的合规管理能力。经营者可以将管理层中负责合规、法务事务的高级管理人员明确为合规负责人，赋予相应职责权限，提供必要的工作条件、岗位待遇和教育培训，保障其履行经营者集中反垄断合规管理职责。第二十三条　关键岗位人员经营者内部与投资并购业务密切相关的投资、法务、财务等部门岗位是经营者集中反垄断合规管理的关键岗位。建议关键岗位人员做好以下工作：（一）知悉经营者集中相关法律法规；（二）遵守经营者集中反垄断合规管理要求；（三）参加经营者集中反垄断合规培训；（四）配合提供合规所需相关材料；（五）其他合规相关工作。第二十四条　风险识别和评估建议经营者在投资并购决策和执行流程中嵌入经营者集中反垄断合规审核程序，识别、评估经营者集中反垄断法律风险，提早做好申报准备以及相应风险防范措施。鼓励经营者在制定投资并购计划、开展投资并购洽谈等更早阶段识别、评估可能面临的经营者集中反垄断法律风险。第二十五条　风险应对鼓励经营者建立经营者集中反垄断合规风险应对机制，针对不同法律风险制定对应处置措施，主要包括以下方面：（一）发现经营者集中达到申报标准的，及时依法履行申报义务，为申报审查工作预留必要时间，确保申报前以及获得批准前不实施集中；（二）发现拟议交易可能具有排除、限制竞争效果的，及时调整交易计划、交易结构或者采取其他必要措施减少交易可能对市场竞争产生的不利影响；（三）申报后市场监管总局认为经营者集中具有或者可能具有排除、限制竞争效果的，经营者应当尽早提出附加限制性条件方案；（四）发现可能构成违法实施经营者集中行为的，及时停止相关行为并与市场监管总局沟通，积极配合开展相关工作。第五章　合规管理保障第二十六条　合规承诺鼓励经营者建立经营者集中反垄断合规承诺机制。合规承诺可以提高经营者决策人员、高级管理人员等对经营者集中反垄断法律风险的认识和重视程度，确保合规管理能够有效执行。经营者决策人员、高级管理人员以及投资部门等关键岗位人员可以作出经营者集中反垄断合规承诺，或者在整体合规承诺中纳入经营者集中反垄断合规内容。经营者可以在内部人事管理制度中明确相关人员违反合规承诺的不利后果。第二十七条　合规报告经营者可以建立经营者集中反垄断合规报告机制，或者在整体合规报告中纳入经营者集中反垄断合规事项。合规负责人可以定期向经营者决策层或者高级管理层报告经营者集中反垄断合规情况。当出现重大合规风险时，合规负责人及时向经营者决策层或者高级管理层汇报，并提出风险应对建议。鼓励经营者向市场监管总局、省级市场监管部门报告经营者集中反垄断合规情况及进展，包括合规管理制度建设、合规人员配备、合规审核记录、合规宣传培训、第三方评价以及近年申报和被处罚情况等。省级市场监管部门可以定期了解辖区内经营者合规管理情况，给予经营者必要支持和指导。第二十八条　合规评价鼓励经营者采取适当方式定期对经营者集中反垄断合规管理制度的执行效果进行评价，持续完善合规管理制度、改进合规管理体系。经营者集中反垄断合规管理制度有效性评价可以包括以下方面：（一）建立明确、可执行的合规管理体系和流程；（二）配备合规负责人且职责清晰；（三）设置明确的合规奖惩机制和举措；（四）合规审核得到全面、充分、有效执行；（五）有关合规有效运行的其他情况。第二十九条　合规咨询经营者可以建立经营者集中反垄断合规咨询机制。鼓励经营者相关人员尽早向合规管理部门或者合规负责人咨询经营者集中过程中遇到的合规问题。经营者可以向外部法律专家、专业机构等进行合规咨询，也可以就申报经营者集中等事项向市场监管总局、相关省级市场监管部门提出商谈咨询。市场监管总局、省级市场监管部门指导经营者做好相关合规、申报等工作。第三十条　合规培训鼓励经营者以专家授课、印发手册等多种形式开展经营者集中合规宣传与培训，引导和督促经营者相关人员提高合规意识与能力，提升合规管理效能。鼓励经营者对决策人员、高级管理人员进行经营者集中基础知识培训，对合规负责人、关键岗位人员进行经营者集中专业培训和考核。市场监管总局、省级市场监管部门加强经营者集中反垄断合规宣传和培训，指导经营者做好合规管理。第三十一条　合规奖惩鼓励经营者建立内部经营者集中反垄断合规奖惩机制，对合规工作成效显著的合规负责人、关键岗位人员给予表彰和奖励，当经营者出现重大违法实施经营者集中行为时，对未审慎履行合规职责的合规负责人或者关键岗位人员给予必要惩戒。第三十二条　合规激励为鼓励经营者积极开展经营者集中反垄断合规，市场监管总局在查处违法实施集中行为时可以考虑经营者集中反垄断合规管理制度建设及实施情况。第三十三条　发挥行业协会作用鼓励行业协会充分发挥桥梁纽带作用，组织经营者与市场监管部门开展经营者集中审查工作交流和培训，服务经营者建立健全经营者集中反垄断合规管理制度。第六章　附则第三十四条　指引的效力本指引仅对经营者集中反垄断合规作出一般性指导，供经营者参考，不具有强制性。经营者可以结合自身特点，细化完善内部合规管理制度，建立合规管理体系。本指引关于经营者集中审查制度的阐释多为原则性、概括性说明，案例列举并不涵盖全部法律风险，建议经营者在参考本指引时依据经营者集中相关法律法规结合具体问题进行具体分析评估。第三十五条　指引的解释本指引由市场监管总局负责解释。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，国家药品监督管理局、公安部、国家卫生健康委员会决定调整麻醉药品和精神药品目录。现公告如下：一、 将泰吉利定列入麻醉药品目录。二、 将地达西尼、依托咪酯（在中国境内批准上市的含依托咪酯的药品制剂除外）列入第二类精神药品目录。三、 将莫达非尼由第一类精神药品调整为第二类精神药品。本公告自2023年10月1日起施行。特此公告。国家药监局 公安部国家卫生健康委2023年9月6日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为引导企业落实经营者集中反垄断合规主体责任，提高经营者集中反垄断合规意识和管理水平，促进社会主义市场经济健康发展，市场监管总局印发《经营者集中反垄断合规指引》（以下简称《指引》）。现就相关内容进行解读：一、制定《指引》的必要性和法律依据2022年修改的《中华人民共和国反垄断法》提出，要引导企业合规经营。近年来，随着经营者集中监管不断深入推进，企业依法申报意识显著增强，部分企业特别是中小规模企业在合规认识和能力建设方面还存在不足，加强合规指导的需求较为强烈。为贯彻落实党中央、国务院有关常态化监管决策部署，服务企业做好合规建设，市场监管总局依据《中华人民共和国反垄断法》《国务院关于经营者集中申报标准的规定》《经营者集中审查规定》等规定，研究制定了《指引》。二、《指引》的起草过程2022年8月，市场监管总局启动《指引》起草工作，起草过程中深入开展调查研究、总结借鉴经验并广泛征求意见。（一）深入调研企业合规现状及需求。积极开展经营者集中常态化监管调研，了解重点企业合规建设情况及诉求，与企业、高校、科研机构、律师事务所等方面多次召开专题座谈，听取意见建议。（二）认真研究合规风险和管理体系。全面梳理总结经营者集中监管过程中企业最常出现的合规问题，分析研究合规管理的不足。在此基础上，充分借鉴《经营者反垄断合规指南》等合规文件，形成有针对性的合规方案。（三）广泛征求各方意见建议。先后征求有关部委、国务院反垄断委员会专家咨询组、省级市场监管部门以及社会公众意见，有关意见建议经整理后达165条，市场监管总局认真研究并采纳合理化建议，不断完善改进《指引》。三、《指引》的主要特点《指引》聚焦经营者集中领域的合规管理，主要表现出以下特点：（一）突出以服务为宗旨。《指引》旨在引导和帮助企业建立经营者集中合规管理体系，促进企业健康发展。为更好服务企业，《指引》提出市场监管总局、省级市场监管部门要加强合规宣传培训，同时鼓励协会发挥桥梁纽带作用，加强合规交流和培训。（二）突出以实效为基础。《指引》作为经营者集中领域专项指引，以实现经营者集中行为规范效果为目的，并不强制要求企业单独建立经营者集中合规制度，企业可以根据自身反垄断合规建设情况纳入经营者集中合规要素，避免增加额外合规成本。（三）突出以企业为中心。《指引》运用分类分级管理思路，充分考虑不同类型企业管理模式的广泛差异性以及企业从事并购活动的频繁程度，鼓励和建议达到一定规模且并购行为较为频繁的企业制定合规制度，并在制度设计上给予企业充分灵活度。（四）突出以问题为导向。为帮助企业更好理解经营者集中各环节可能面临的法律风险，《指引》首次引入案例说明，这些案例都是根据过往执法经验总结出来的申报过程中最常出现的问题，提示企业重点关注，提升指引实用性。四、《指引》的主要内容《指引》全文共设六章、三十五条，主要有以下内容：第一章“总则”，明确《指引》目的和依据、合规必要性以及《指引》适用范围，指出《指引》是细化《经营者反垄断合规指南》的专项指引。第二章“经营者集中审查主要规定”，简要介绍经营者集中审查制度的法律规定以及违反法律规定面临的法律风险和可能承担的法律责任。第三章“重点合规风险”，重点提示经营者集中各环节应当注意的问题，主要包括是否申报、何时申报、申报后“抢跑”、排除限制竞争、违反审查决定、阻碍审查调查、境外合规风险等。第四章“合规风险管理”，主要介绍如何有针对性地制定经营者集中合规管理制度，特别是建议企业在投资并购决策流程中嵌入经营者集中合规审核，同时明确合规管理部门、合规负责人、关键岗位人员有关经营者集中合规建议以及风险应对措施等。第五章“合规管理保障”，主要介绍如何保障经营者集中合规管理的有效实施，包括合规承诺、合规报告、合规评价、合规咨询、合规培训、合规奖惩、合规激励等保障措施。第六章“附则”，明确《指引》不具有强制性，企业可以结合自身特点建立合规工作体系。五、加强事前合规，推进常态化监管下一步，市场监管总局将以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持规范监管和促进发展并重，加强法治监管、信用监管、智慧监管，推进经营者集中常态化监管事前合规效能：一是做好经营者集中合规宣传培训，会同省级市场监管部门、商协会、律师事务所等多方积极开展合规宣传和培训，在全社会营造竞争合规的良好氛围。二是研究经营者集中合规评价体系，指导省级市场监管部门定期了解企业合规管理情况，及时给予企业必要支持，遴选推广合规典型案例，激励企业合规经营。三是完善经营者集中风险预警机制，指导省级市场监管部门依托企业登记注册系统建立健全经营者集中申报风险提示机制，靠前一步服务企业依法申报。四是落实常态化沟通机制，不定期与企业、律师事务所召开座谈会，听取优化改进经营者集中审查的意见建议，了解企业需求，为企业投资并购提供高质量经营者集中监管指导。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》《广西壮族自治区药品监督管理局关于发布〈广西壮族自治区民族及地方习用药材标准审定和发布程序（试行）〉的通知》（桂药监〔2020〕52号）规定，眼镜蛇少数民族及地方习用药材质量标准经广西壮族自治区药品监督管理局立项、专家审评、公开征求意见、审定等程序，符合相关规定，现予发布，自发布之日起施行。附件： 眼镜蛇少数民族及地方习用药材质量标准附件眼镜蛇少数民族及地方习用药材质量标准相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。