对十四届全国人大一次会议第0295号建议的答复（国药监建〔2023〕5号）

欧阳华代表：

您提出的关于进一步优化境外生产药品转移至境内生产的政策规章、推动生物医药产业高质量发展的建议收悉，现答复如下：

2021年1月12日国家药监局发布《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告（2021年第8号，以下简称《办法》），根据《办法》第十条规定，已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，应当由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请，相关药学、非临床研究和临床研究资料（适用时）可提交境外生产药品的原注册申报资料，符合要求的可申请成为参比制剂。具体申报资料要求由药审中心另行制定。

根据《关于实施〈药品上市后变更管理办法（试行）〉有关事宜的说明》第三条规定，对《办法》第十条实施设置过渡期。为避免政策变化影响行政相对人的权益，原国家食品药品监督管理局发布的《关于印发药品技术转让注册管理规定的通知》（国食药监注〔2009〕518号，以下简称518号文）中境外生产药品（原进口药品）通过药品生产技术转让为境内生产的，境内持有人可在2023年1月15日前继续按照518号文的要求开展研究并申报补充申请，逾期停止受理。国家药品监管部门按照518号文的要求，在规定时限内完成审评审批，不符合要求或者逾期未按要求补正的不予批准。

目前，上述过渡政策已到期，为做好政策衔接，国家药监局药审中心在2023年3月23日发布关于公开征求《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）》意见的通知。目前已完成上网征求意见，下一步将根据收集的意见修改完善后按照程序发布。

联系单位及电话：国家药监局药品注册司，010-88330930

国家药监局

2023年6月15日