按照《国家药监局关于适用国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告》（2023年第114号）要求，现将《Q9（R1）：质量风险管理》的中文译稿予以发布。附件：1.Q9(R1)英文稿2.《Q9（R1）：质量风险管理》中文译稿国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2023年9月11日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各相关部门：为贯彻落实国家药品监督管理局《药品标准管理办法》，按照2023年西藏自治区药品监督管理局重点工作安排，进一步规范和加强我区中（藏）药标准管理，自治区药品监督管理局起草了《西藏自治区中（藏）药标准管理实施细则（征求意见稿）》，现征求意见。请于2023年9月18日前将意见反馈至邮箱xzzhuce@163.com。联系人：次永  13638981514西藏自治区药品监督管理局2023年9月7日附件西藏自治区中（藏）药标准管理实施细则（征求意见稿）第一章 总 则第一条 为规范和加强西藏自治区中（藏）药标准(以下简称中（藏）药标准)管理，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《中华人民共和国中医药法》、《药品标准管理办法》等有关规定，结合藏药标准化建设工作实际，制定本实施细则。第二条 中（藏）药标准的管理适用于本实施细则。自治区药品监督管理部门颁布的中（藏）药标准是指国家药品标准没有收载的省级中药标准，包括自治区药材（饮片）质量标准、西藏自治区藏药材炮制规范、中药配方颗粒标准和藏医医疗机构制剂质量标准等。第三条 中（藏）药标准管理工作实行政府主导、企业主体、社会参与的工作机制；中（藏）药标准工作应当贯彻执行各级药品监督管理的法律、法规和方针政策，坚持科学先进、实用规范的原则；确保公开、公正、公平，促进药品质量持续提高，满足药品监管的需要。第四条 自治区药品监督管理部门应当积极推进落实国家药品标准提高行动计划，持续加强自治区中（藏）药标准体系建设；不断完善自治区中（藏）药标准管理制度，加强药品标准信息化建设，畅通沟通交流渠道，做好药品标准宣传贯彻，提高公共服务水平。第五条 鼓励社会团体、企业事业组织以及公民积极参与中（藏）药标准研究和提高工作，加大信息、技术、人才和经费等投入，并提出合理的制定和修订意见和建议，促进药品高质量发展；鼓励安全可控的自治区中（藏）药标准申请进入《中国药典》。中（藏）药标准中的药材标准、藏药材饮片炮制规范、中药配方颗粒标准和藏医医疗机构制剂标准通常应当符合《中国药典》有关通用技术要求。第二章 管理职责第六条 药品上市许可持有人、医疗机构等应当落实药品质量主体责任，按照药品全生命周期管理的理念，持续提升和完善中（藏）药标准，确保药品安全、有效与质量可控。药品上市许可持有人、医疗机构等应当积极开展中（藏）药标准制定和修订工作，及时关注国家及自治区中（藏）药标准制定和修订进展，对其执行的中（藏）药标准进行适用性评估，并开展相关研究工作。第七条 自治区药品监督管理部门负责本行政区域内的下列工作：（一）组织贯彻落实中（藏）药标准管理的法律、法规；（二）组织、参与中（藏）药标准的制定、修订等相关工作；（三）颁布与废止中（藏）药标准；（四）监督中（藏）药标准的实施。第八条 自治区藏药审评认证中心负责中（藏）药标准的技术审评、标准核定及抽样（送样）等相关工作。第九条 自治区食品药品检验研究院负责中（藏）药标准研究、检验和技术复核等工作，负责中（藏）药材及饮片炮制规范中标准物质制备、标定、保管、分发等相关工作。第十条 各地（市）药品监督管理职能部门在日常监管过程中应当对中（藏）药标准执行情况进行监督管理。第三章 中（藏）药标准制修订程序第十一条 西藏自治区药品监督管理部门、社会团体、企业事业组织以及公民均可提出中（藏）药标准制修订立项建议。第十二条 自治区食品药品检验研究院组织审议立项建议，公布拟立项课题目录，并征集课题承担单位。根据征集情况，自治区食品药品检验研究院组织进行审议，确定课题立项目录和承担单位，并予以公示。公示期结束后，对符合要求的予以立项，并公布立项的课题目录和承担单位等内容。第十三条 西藏自治区药材质量标准的制定与修订应当按照起草、审核、公示、批准、公告的程序进行。其他质量标准制定和修订程序应当按照相关规定进行。在发布中（藏）药标准公示稿时，应当标注中（藏）药标准起草单位、复核单位和参与单位等信息。第十四条 涉及药品安全或者公共卫生等重大突发事件以及其他需要的情形的，在保证中（藏）药标准制定和修订质量的前提下可以快速启动中（藏）药标准制定和修订程序。有关加快中（藏）药标准制定和修订程序参照国家有关规定执行。第十五条 申请人建立自治区药材（饮片）质量标准应当按照《自治区药材（饮片）质量标准审批工作程序》规定，参照相关技术指导原则，进行充分研究和验证；其公示稿应当对外公示，广泛征求意见，公示期一般为一个月。第十六条 自治区药材（饮片）质量标准禁止收载以下品种：（一）无本地区临床习用历史的药材、中药饮片；（二）已有国家药品标准的药材、中药饮片、中药配方颗粒；（三）国内新发现的药材；（四）药材新的药用部位；（五）从国外进口、引种或者引进养殖的非我国传统习用的动物、植物、矿物等产品；（六）经基因修饰等生物技术处理的动植物产品；（七）其他不适宜收载入自治区中（藏）药标准的品种。第十七条 中药配方颗粒质量标准应当按照《西藏自治区中药配方颗粒管理实施细则（试行）》及按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》进行制定。第十八条 藏医医疗机构制剂质量标准应当按照《西藏自治区医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂备案管理实施细则》及《西藏自治区《医疗机构制剂注册管理办法》实施细则》进行制定。自治区药品监督管理部门对于相对统一的藏医医疗机构制剂质量标准，在进行修订完善后将纳入《西藏自治区藏医医疗机构制剂质量标准》。第十九条 中（藏）药标准起草单位应当广泛征求意见，保证标准的科学性、规范性、时效性和适用性，对标准草案的质量及其技术内容全面负责。第二十条 中（藏）药标准起草单位提交的标准草案应当经过药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构技术复核。第二十一条 中（藏）药标准的起草应当符合国家及自治区中（藏）药标准技术规范等要求。依据相关规定，将有关研究技术资料，形成中（藏）药质量标准草案，同相关研究资料一并提交西藏自治区药品监督管理局审批。第五章 标准的实施与废止第二十二条 通过审定的中（藏）药标准，由西藏自治区药品监督管理局进行编号，以公告等形式颁布实施。第二十三条 西藏自治区药品监督管理局制定和修订地方药材质量标准，在标准颁布后30日内将地方中（藏）药标准批准证明文件、地方中（藏）药标准文本及编制说明报国家药品监督管理部门备案并及时发布地方药材质量标准有关信息。第二十四条 对于中（藏）药标准中有需要勘误和修订的部分，由西藏自治区药品监督管理局收集、评审，必要时经技术复核后，实施勘误和修订。第二十五条 属于下列情形的，相关中（藏）药标准应当予以废止：（一）收载入国家中（藏）药标准并颁布实施的。（二）中（藏）药标准颁布实施后，同品种的原中（藏）药标准；（三）药品安全性、有效性、质量可控性不符合要求的中（藏）药标准；（四）其他应当予以废止的中（藏）药标准。第六章 标准物质管理第二十六条 对于需要使用国家药品标准物质以外的新标准物质为对照的中（藏）药标准，应当制备相应的中（藏）药标准物质（医疗机构制剂标准除外）。第二十七条 标准起草单位应当参照国家药品标准物质管理要求，建立完善中（藏）药标准物质管理体系，应包括确定品种、中（藏）药标准物质候选物研究、标准物质制备、标准物质质量标准建立、标准物质分析标定以及标准物质审核等步骤。中（藏）药标准起草单位，在完成新的中（藏）药标准物质候选物研究和原料制备后，由西藏自治区食品药品检验研究院对中（藏）药标准物质候选物和相关技术资料进行审核，通过后提交标准物质候选物，由西藏自治区食品药品检验研究院统一标定规范、统一保存发放。第二十八条 中（藏）药标准新增标准物质无法满足的品种，由西藏自治区药品检验机构负责统筹安排制备、标定、保管、分发和使用。第二十九条 有下列情形，原中（藏）药标准物质自行废止。（一）有新的国家药品标准物质建立并发布实施；（二）经公告发布停用的药品标准物质;（三）其他。第七章 监督管理第三十条 参与中（藏）药标准工作的相关单位和人员应当对中（藏）药标准工作中的技术秘密、商业秘密、未披露信息或者保密商务信息及数据负有保密义务。第三十一条 中（藏）药标准起草单位（牵头单位）应保存标准研究过程中的原始数据、原始记录和有关资料，并按档案管理规定的要求及时进行归档。第三十二条 中（藏）药标准起草单位（牵头单位）应将起草或者修订标准使用的中（藏）药材标本送西藏自治区食品药品检验研究院或指定的药品检验机构保存。第三十三条 药品监督管理部门在对中（藏）药标准实施情况进行监督管理时，被监督管理单位应当给予配合，不得拒绝和隐瞒情况。第三十四条 任何单位和个人均可以向药品监督管理部门举报或者反映违反中（藏）药标准管理相关规定的行为。收到举报或者反映的部门，应按规定处理。第三十五条 任何违反药品管理相关法律法规生产的药品，即使达到中（藏）药标准或者按照中（藏）药标准未检出其添加物质或者相关杂质，亦不能认为其符合规定。第三十六条 中（藏）药标准制定、复审、修订经费纳入西藏自治区药品监督管理局年度财政预算安排，并按照西藏自治区有关财务制度和专项资金管理办法管理。第八章 附则第三十七条 本实施细则由西藏自治区药品监督管理局负责解释。第三十八条 本实施细则自202X年XX月XX日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023年8月31日国家市场监督管理总局令第83号公布 自2024年1月1日起施行第一条　为了引导企业加强标准化工作，提升企业标准化水平，提高产品和服务质量，推动高质量发展，根据《中华人民共和国标准化法》，制定本办法。第二条　企业标准的制定、公开以及企业标准化的促进、服务及其监督管理等工作，适用本办法。第三条　企业标准是企业对企业范围内需要协调、统一的技术要求、管理要求和工作要求所制定的标准。第四条　企业标准化工作应当坚持政府引导、企业主体、创新驱动、质量提升的原则。第五条　企业标准化工作的基本任务是执行标准化法律、法规和标准化纲要、规划、政策；实施和参与制定国家标准、行业标准、地方标准和团体标准，反馈标准实施信息；制定和实施企业标准；完善企业标准体系，引导员工自觉参与执行标准，对标准执行情况进行内部监督，持续改进标准的实施及相关标准化技术活动等。鼓励企业建立健全标准化工作制度，配备专兼职标准化人员，在生产、经营和管理中推广应用标准化方法，开展标准化宣传培训，提升标准化能力，参与国际标准制定。第六条　县级以上人民政府标准化行政主管部门、有关行政主管部门应当按照职责分工，加强对企业标准化工作的指导和监督，完善政策措施，形成合力推进的工作机制。第七条　企业应当依据标准生产产品和提供服务。强制性标准必须执行，企业不得生产、销售、进口或者提供不符合强制性标准的产品、服务。鼓励企业执行推荐性标准。企业生产产品和提供服务没有相关标准的，应当制定企业标准。第八条　制定企业标准应当符合法律法规和强制性标准要求。制定企业标准应当有利于提高经济效益、社会效益、质量效益和生态效益，做到技术上先进、经济上合理。鼓励企业对标国际标准和国内外先进标准，基于创新技术成果和良好实践经验，制定高于推荐性标准相关技术要求的企业标准，支撑产品质量和服务水平提升。第九条　企业标准制定程序一般包括立项、起草、征求意见、审查、批准发布、复审、废止。第十条　企业在制定标准时，需要参考或者引用材料的，应当符合国家关于知识产权的有关规定。参考或者引用国际标准和国内外标准的，应当符合版权的有关规定。第十一条　鼓励企业整合产业链、供应链、创新链资源，联合制定企业标准。第十二条　企业制定的产品或者服务标准应当明确试验方法、检验方法或者评价方法。试验方法、检验方法或者评价方法应当引用相应国家标准、行业标准或者国际标准。没有相应标准的，企业可以自行制定试验方法、检验方法或者评价方法。企业自行制定的试验方法、检验方法或者评价方法，应当科学合理、准确可靠。第十三条　企业提供产品或者服务所执行的企业标准应当按照统一的规则进行编号。企业标准的编号依次由企业标准代号、企业代号、顺序号、年份号组成。企业标准代号为“Q”，企业代号可以用汉语拼音字母或者阿拉伯数字或者两者兼用组成。与其他企业联合制定的企业标准，以企业标准形式各自编号、发布。第十四条　国家实行企业标准自我声明公开和监督制度。企业应当公开其提供产品或者服务所执行的强制性标准、推荐性标准、团体标准或者企业标准的编号和名称。企业执行自行制定或者联合制定企业标准的，应当公开产品、服务的功能指标和产品的性能指标及对应的试验方法、检验方法或者评价方法。法律、法规、强制性国家标准对限制商品过度包装另有规定的，企业应当按照有关规定公开其采用的包装标准。企业公开的功能指标和性能指标项目少于或者低于推荐性标准的，应当在自我声明公开时进行明示。企业生产的产品、提供的服务，应当符合企业公开标准的技术要求。第十五条　企业应当在提供产品或者服务前，完成执行标准信息的自我声明公开。委托加工生产产品或者提供服务的，由委托方完成执行标准信息的自我声明公开。企业执行标准发生变化时，应当及时对自我声明公开的内容进行更新。企业办理注销登记后，应当对有关企业标准予以废止。第十六条　鼓励企业通过国家统一的企业标准信息公共服务平台进行自我声明公开。通过其他渠道进行自我声明公开的，应当在国家统一的企业标准信息公共服务平台明示公开渠道，并确保自我声明公开的信息可获取、可追溯和防篡改。第十七条　国家建立标准创新型企业制度。鼓励企业构建技术、专利、标准联动创新体系。第十八条　县级以上人民政府标准化行政主管部门、有关行政主管部门应当支持企业参加专业标准化技术组织，鼓励企业参与制定国家标准、行业标准、地方标准或者团体标准。第十九条　国家鼓励企业开展标准实施效果评价，向国家标准、行业标准、地方标准、团体标准的制定机构反馈标准实施信息。企业研制新产品、改进产品，进行技术改造的，应当对其制定的相关企业标准进行评估和更新。第二十条　县级以上人民政府标准化行政主管部门、有关行政主管部门应当支持企业开展标准化试点示范项目建设，鼓励企业标准化良好行为创建，树立行业发展标杆。第二十一条　国家实施企业标准“领跑者”制度，推动拥有自主创新技术、先进技术、取得良好实施效益的企业标准成为行业的“领跑者”。第二十二条　国家实施标准融资增信制度。鼓励社会资本以市场化方式建立支持企业标准创新的专项基金，鼓励和支持金融机构给予标准化水平高的企业信贷支持，支持符合条件的企业开展标准交易、标准质押等活动。第二十三条　国家鼓励企业对照国际标准和国外先进标准，持续开展对标达标活动，提高企业质量竞争水平。第二十四条　县级以上人民政府标准化行政主管部门、有关行政主管部门应当支持企业参与国际标准化交流与合作，鼓励企业参加国际标准组织技术机构工作、参与国际标准制定。第二十五条　国家鼓励企业、高等学校、科研机构和社会团体等开展标准化专业技术服务工作，提升标准化服务的社会化、市场化水平，服务企业标准化工作。第二十六条　国家鼓励高等学校、科研机构等单位开设标准化课程或者专业，加强企业标准化人才教育。县级以上人民政府标准化行政主管部门、有关行政主管部门应当引导企业完善标准化人才培养机制。第二十七条　县级以上人民政府标准化行政主管部门、有关行政主管部门按照有关规定加大对具有自主创新技术、起到引领示范作用、产生明显经济社会效益的企业标准奖励力度。支持将先进企业标准纳入科学技术奖励范围。对在标准化工作中做出显著成绩的企业和个人，按照有关规定给予表彰和奖励。第二十八条　县级以上人民政府标准化行政主管部门、有关行政主管部门以“双随机、一公开”监管方式，依法对企业提供产品或者服务所执行的标准进行监督检查。对于特殊重点领域可以开展专项监督检查。第二十九条　企业在监督检查中拒绝提供信息或者提供不实信息的，责令改正；拒不改正的，由县级以上人民政府标准化行政主管部门进行通报或者公告。第三十条　企业未公开其提供产品和服务执行标准的，由县级以上人民政府标准化行政主管部门责令限期改正；逾期不改正的，在企业标准信息公共服务平台上公示。第三十一条　企业制定的企业标准不符合本办法第八条第一款、第八条第二款、第十二条规定的，由县级以上人民政府标准化行政主管部门责令限期改正；逾期不改正的，由省级以上人民政府标准化行政主管部门废止该企业标准，在企业标准信息公共服务平台上公示。第三十二条　企业制定的企业标准不符合本办法第十三条规定的，由县级以上人民政府标准化行政主管部门责令限期改正；逾期不改正的，由省级以上人民政府标准化行政主管部门撤销相关标准编号，并在企业标准信息公共服务平台上公示。第三十三条　企业自我声明公开不符合本办法第十四条、第十五条、第十六条规定的，由县级以上人民政府标准化行政主管部门责令限期改正；逾期不改正的，在企业标准信息公共服务平台上公示。第三十四条　企业在开展标准制定、自我声明公开等工作中存在本办法规定的其他违法行为的，依据法律、行政法规的有关规定处理。法律、行政法规没有规定的，县级以上人民政府标准化行政主管部门可以通过发送警示函、约谈等方式，督促其改正；逾期不改正的，在企业标准信息公共服务平台上公示。第三十五条　法律、行政法规对企业标准化工作另有规定的，从其规定。第三十六条　本办法自2024年1月1日起施行。1990年8月24日原国家技术监督局令第13号公布的《企业标准化管理办法》同时废止。延伸阅读：市场监管总局标准创新司负责同志答记者问相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，市场监管总局修订出台了《企业标准化促进办法》，将于2024年1月1日起正式施行。市场监管总局标准创新司负责同志就《企业标准化促进办法》有关问题回答了记者提问。问题一：《企业标准化促进办法》出台目的是什么？答：国务院《深化标准化工作改革方案》实施以来，国家先后发布了《标准化法》《优化营商环境条例》等法律法规，在此背景下，《企业标准化促进办法》出台目的主要为三个方面：一是落实优化营商环境提出的新要求。习近平总书记强调，要增强微观主体活力，发挥企业主观能动性，建立公平开放透明的市场规则和法治化营商环境。《优化营商环境条例》要求，坚持市场化、法治化、国际化原则，深化“放管服”改革、优化营商环境。通过出台《企业标准化促进办法》，贯彻落实有关决策部署，为全面服务企业标准化工作，全面优化企业标准化工作环境提供法治保障。二是适应企业标准化工作管理方式变化的要求。2018年1月1日，修订后的《标准化法》正式实施，企业标准自我声明公开和监督制度代替企业标准备案管理制度。通过出台《企业标准化促进办法》，规定与企业标准自我声明公开和监督制度相关的要求，保障制度的落地实施。三是将实践中一些行之有效的做法纳入《企业标准化促进办法》。标准化工作改革以来，企业标准化工作改革积累的行之有效做法，比如企业标准“领跑者”制度、“双随机、一公开” 监督抽查、对标达标、标准化良好行为等，需要纳入规章，更好支撑和保障企业标准化工作开展。问题二：《企业标准化促进办法》主要内容有哪些？答：《企业标准化促进办法》主要包括总则、企业标准的制定、企业执行标准的自我声明公开、企业标准化促进与服务、监督管理、附则等内容。第一条至第六条为总则部分，主要明确了立法宗旨、适用范围、企业标准定义、企业标准化的基本原则、基本任务，以及政府主管部门在企业标准化促进发展中的任务等；第七条至第十三条为企业标准的制定部分，主要规定了依标生产、企业标准制定的原则、制定程序、知识产权、联合制定企业标准、试验方法和编号规则等；第十四条至第十六条为自我声明公开部分，主要提出了企业标准自我声明公开内容、公开主体和时间、公开渠道等；第十七条至第二十七条为促进与服务部分，主要提出了促进企业标准化工作和为企业标准化工作提供服务保障的要求；第二十八条至第三十四条为监督管理部分，主要规定了对企业标准监督检查的范围、方式、内容以及处置措施等；第三十五条至第三十六条为附则部分，主要明确了例外情形和生效时间。问题三：在为企业标准化工作营造更加优良的环境，激发企业标准化工作内生动力方面，《企业标准化促进办法》有哪些举措？答：本次修订坚持企业主体、市场驱动，在保护和激发市场主体活力，增强企业标准化工作内生动力方面主要有以下三方面举措：一是用企业标准自我声明公开和监督制度代替企业标准备案管理制度。与备案制相比，企业在公共服务平台上公开一项标准，仅仅需要10分钟左右的时间，并且不需要任何费用，企业标准自我声明公开为企业节约了大量的经济成本和时间成本。二是以“双随机、一公开”监管方式，依法进行监督检查。除特殊重点领域外，县级以上人民政府标准化行政主管部门、有关行政主管部门以“双随机、一公开”监管方式，对企业的标准化工作进行管理监督，“无事不扰”，为企业正常生产经营活动提供更加优良的环境。三是加大对企业标准化工作的激励和服务力度。加大对具有自主创新技术、起到引领示范作用、产生明显经济社会效益的企业标准奖励力度，支持将先进企业标准纳入科学技术奖励范围；加强标准化人才培养，丰富标准化服务供给，支持企业参与国际标准化交流与合作，为企业参加国内、国际专业标准化技术组织、参与政府和国际标准制定提供便利。问题四：《企业标准化促进办法》在高标准引领高质量发展方面作出了哪些规定？答：在营造有利于提高企业标准技术水平，推动企业不断拉高企业标准高线，以及对标国际水平提升企业标准水平方面，办法第十四条第三款、第二十一条、第二十三条作出了详细规定。此外，第二十七条规定，加大对起到引领示范作用、产生明显经济社会效益的企业标准奖励力度；第三十三条规定，企业标准技术水平低于推荐性标准不明示的，限期改正；逾期不改正的，在企业标准信息公共服务平台上公示。问题五：《标准化法》规定，执行企业标准应当公开产品、服务的功能指标和产品的性能指标。本次修改对企业标准少于或者技术要求低于推荐性标准提出了公开要求，主要有哪些考虑？答：《企业标准化促进办法》第十四条第三款规定，“企业公开的功能指标和性能指标项目少于或者低于推荐性标准的，应当在自我声明公开时进行明示。”该规定主要出于以下考量：一是保障消费者知情权。推荐性标准是综合考虑科技发展、社会消费水平等各种因素制定出来的，符合或者接近广大消费者的心理预期与常规定位，低于推荐性标准应该让消费者知情。二是通过要求企业自我声明公开明示其指标情况，充分保障消费者选择权。三是企业是微观高质量发展的主体，通过该项规定进一步营造公平竞争环境，促进高质量发展。问题六、本次规章修订中，对企业制定企业标准增加了试验方法、检验方法或者评价方法等相关要求，主要有哪些考虑？《企业标准化促进办法》第十二条第一款规定，企业制定的产品或者服务标准应当明确试验方法、检验方法或者评价方法。主要考虑到，保证企业标准自我声明公开制度落地实施的重要手段之一是开展“双随机、一公开”监督检查。其中，监督检查过程中使用的方法应该是为各相关方广为接受的方法，只有这样才能保证监督检查工作的公平、公正，而相应国家标准、行业标准、地方标准或者国际标准中规定的方法恰恰是经过实践检验、普遍认可、广泛使用的成熟方法，也与我国各级政府的监管工作实际相协调。统筹考虑到企业标准的管理和监督，便于自我声明公开制度落地实施，在规章中明确试验方法、检验方法或者评价方法应当引用相应的国家标准、行业标准或者国际标准，没有相应标准的应当自行制定科学合理、准确可靠的试验方法、检验方法或者评价方法。问题七：本次修订增加了企业标准自我声明公开制度，请介绍“通过其他渠道进行自我声明公开的，应当在国家统一的企业标准信息公共服务平台明示公开渠道”等有关要求。答：自我声明公开是对企业标准化工作进行监督管理的基础和前提，公开渠道的安全、可追溯是企业标准管理和监督工作的需要，该规定是自我声明公开制度设计完整性的一个环节，能有效保障各相关方利益，便于自我声明公开制度的有效实施。因此，《企业标准化促进办法》第十五条规定，鼓励企业通过国家统一的企业标准信息公共服务平台进行自我声明公开。对于在其他渠道公开的，应当在国家统一的企业标准信息公共服务平台明示公开渠道，并确保自我声明公开的信息可获取、可追溯和防篡改。问题八：本次修改在制度创新上有哪些重大突破？答：《企业标准化促进办法》的制度创新突破主要有以下三个方面。一是建立标准创新型企业制度。建立标准创新型企业制度是标准化运行机制的深度创新，一方面以标准创新先行带动各类创新要素向企业集聚，促进企业不断追求标准与技术创新的内在机能和运转方式。另一方面促进企业及时将先进适用科技创新成果融入标准，提升标准技术水平，以标准创新助推创新技术和产品市场化、产业化和国际化。二是实施企业标准“领跑者”制度。“标准决定质量，有什么样的标准就有什么样的质量，只有高标准才有高质量”，企业标准“领跑者”以高水平标准引领产品和服务高质量发展，扩大中高端产品和服务供给，支撑高质量发展，助推形成“标准领跑、产品领跑、企业领跑、品牌领跑”的高质量发展格局。三是实施标准融资增信制度。通过建立支持企业标准创新的专项基金，给予标准化水平高的企业信贷支持，支持符合条件的企业开展标准交易、标准质押等活动，为广大企业扩充融资渠道，有效解决企业，特别是创新型中小企业融资难、融资贵的问题。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实党中央国务院重要决策，积极建设全国统一大市场，持续优化营商环境，深入推进行政许可标准化、规范化、便利化，不断提高审批效率和监管效能，市场监管总局印发了《关于发布〈市场监管领域行政许可事项实施规范〉的公告》（以下简称《公告》）。现解读如下：一、《公告》的起草背景是什么？党中央、国务院高度重视行政许可制度改革和优化政务服务工作，作出一系列重要部署。中共中央印发的《法治中国建设规划(2020－2025年)》，要求大力推行许可清单制度并实行动态管理。2022年国务院办公厅印发《关于全面实行行政许可事项清单管理的通知》，公布了法律、行政法规、国务院决定设定的行政许可事项996项，其中涉及市场监管领域的有31项，同时要求国务院各部门要对其主管的行政许可事项逐项制定实施规范，并向社会公开。市场监管总局深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，严格依照法律法规，对市场监管领域31项行政许可逐项制定实施规范并向社会公布，规范和加强市场监管领域行政许可事项清单管理。二、《公告》的主要内容包括哪些？一是明晰市场监管领域行政许可事项、设定和实施依据、实施机关。明确市场监管领域行政许可事项共31项，主要包括企业登记注册、重要工业产品生产许可、食品经营许可、特种设备生产单位许可、计量标准器具核准、认证机构资质许可、检验检测机构资质认定、药品广告审查、经营者集中反垄断审查等。明晰每一项行政许可事项设定和实施依据、实施层级，市场监管领域行政许可设定和实施依据涉及法律、行政法规、国务院决定及规章35部，实施机关涵盖总局、省级、设区的市级、县级4个层级市场监管部门。二是明晰每一项行政许可事项子项和业务办理项。按照国务院办公厅的统一要求，结合审批层级和审批对象的类别、专业、等级等情况明确行政许可事项子项。例如企业登记注册，按照企业不同的类型划分子项为：公司登记注册、非公司企业法人登记注册、个人独资企业登记注册、合伙企业登记注册。再根据每个子项办理事项的不同，例如设立、变更、注销等，划分不同的业务办理项。共划分子项100项，业务办理项329项。三是逐项明晰行政许可条件、审批程序等许可实施规范。对每一项行政许可事项子项，依据设定和实施许可的法律法规规章，按照标准化的14项基本要素梳理许可实施规范，细化明确了许可基本要素、事项类型、许可条件、许可服务对象类型与改革举措、申请材料、审批程序、受理和审批时限、行政许可证件、许可数量限制等内容，为行政相对人和市场监管部门办理许可事项提供清晰明确指引。三、《公告》出台的预期成效是什么？此次制定公开市场监管领域行政许可事项实施规范，将市场监管领域全部行政许可实施规范、办事指南进行了系统梳理、提炼和归纳，全面梳理了市场监管系统的行政许可事项，厘清了各级市场监管部门的许可权限和职责，为市场监管行政许可工作提供全面的指导和参考；极大方便办事群众知悉和查询，分类为行政相对人办理许可提供清晰明确的指引；有利于推进市场监管行政许可标准化、规范化，加强对市场监管部门行政许可工作的社会监督，避免随意增加许可条件、申请材料、中介服务、审批环节等不规范行为，为深化对行政许可服务窗口人员的行风纪律约束奠定制度基础。四、下一步市场监管系统贯彻落实《公告》的具体举措有哪些？各省、市、县市场监管部门对其实施的行政许可事项，要依照总局制定的实施规范制定办事指南，健全完善形式直观、易看易懂的审批服务指南和流程图，实现网上可查、电话可询、窗口可见，为企业和群众办事提供清晰指引。推进许可事项依法依规办理，按照许可事项实施规范提供办事服务，不得随意增加许可条件、申请材料、中介服务、审批环节、收费、数量限制等，不得超时限办理行政许可。不断优化审批流程、压缩审批时限、提高审批效能，推动许可审批全程电子化办理，为群众提供便捷高效的行政许可服务。以落实许可事项实施规范为契机，按照市场监管系统行风建设要求，持续加强服务窗口制度建设和规范化建设，规范窗口服务，完善监督机制，落实首问负责、一次性告知和限时办结等制度，提升窗口服务效能。着力预防纠正窗口不正之风，防范廉政风险，更好地用制度规范管权、管事、管人，打造“清风窗口”。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实国家药监局药品安全巩固提升行动部署要求，深入排查化解医疗器械安全风险隐患，天津市药监局坚持问题导向、目标导向，聚焦企业、聚焦品种，统筹实施延伸检查、联合检查、飞行检查“三查合一”，系统强化医疗器械注册人跨省委托生产监督管理。2021年实行医疗器械注册人制度以来，医疗器械注册与生产“解绑”，医疗器械实现规模化委托生产，医疗器械产业化得到快速发展，但在监管中发现，注册人“空壳化”，不愿履行、不能履行主体责任等现象时有发生，特别是跨省委托生产医疗器械注册人，因信息不畅、交通不便、职权不清等原因，更易造成风险隐患。为全面督促医疗器械注册人履行主体责任，彻查委托生产环节质量安全隐患，天津市药监局在全市范围内组织开展医疗器械注册人委托生产专项检查工作，对本市跨省委托生产医疗器械注册人进行全面摸排，建立台账，动态更新，主动与外省市建立信息通报共享机制，延伸检查、联合检查、飞行检查“三位一体”，全面督促注册人主体责任落实。一是组织开展延伸检查。选择本市12家重点监管跨省委托生产医疗器械注册人，成立9个检查组，21名检查员赴山东、四川等7省市开展受托生产企业延伸检查。重点检查受托生产企业质量管理体系运行情况，并对受托生产企业生产产品开展现场抽样。二是组织开展联合检查。组建京津冀6个联合检查组，每组包含京津冀三地各1名检查员，对京津冀范围内12家医疗器械跨省委托生产注册人及其受托生产企业质量管理体系开展全项目检查。三是组织开展飞行检查。对本市重点委托生产医疗器械注册人进行全覆盖飞行检查，事前不打招呼，直奔现场，重点检查管理人员履职情况，不良事件监测、评价情况，产品上市放行情况。下一步，天津市药监局将系统梳理监督检查中发现的风险隐患，组织开展专题风险会商会议，逐条分析研判制定防控措施并实行销号管理。同时，汇总检查中发现的违法行为及查处的典型案例，组织召开全市医疗器械注册人警示教育大会，进行通报教育，切实加强医疗器械注册人委托生产管理，保障医疗器械产品质量安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强我市化妆品不良反应监测工作，及时有效控制化妆品安全风险，保障消费者健康，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品不良反应监测管理办法》等规定，我局与市卫生健康委共同起草了《重庆市化妆品不良反应监测管理办法实施细则》（征求意见稿）（附件1），现向社会公开征求修改意见。如有意见建议，请于9月20日前填写《意见反馈表》（附件2），并以电子邮件方式反馈，邮件主题请注明“办法实施细则意见反馈”。联系人：邓老师联系电话：023-68709330电子邮箱：407038272@qq.com特此公告附件：1.重庆市化妆品不良反应监测管理实施细则（征求意见稿）.docx 2.起草说明.doc 3.意见反馈表.doc重庆市药品监督管理局2023年9月8日附件1重庆市化妆品不良反应监测管理办法实施细则（征求意见稿）第一章 总则第一条【起草目的】为加强我市化妆品不良反应监测工作，及时有效控制化妆品安全风险，保障消费者健康，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品不良反应监测管理办法》等法规、规章、规范性文件，结合我市实际，制定本细则。第二条【适用范围】本细则适用于重庆市各级药品监督管理部门（以下简称药品监管部门）、化妆品不良反应监测机构（以下简称监测机构）、化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构开展化妆品不良反应监测及其监督管理。第三条【监管职责】市药品监督管理局负责全市化妆品不良反应监测管理工作，市药品不良反应监测中心负责全市化妆品不良反应监测技术工作。区县（自治县）市场监督管理局负责本行政区域内的化妆品不良反应监测管理及技术工作。市药品监督管理局直属检查局负责日常监督检查范围内的化妆品不良反应监测监督检查工作。第四条【主体责任】化妆品注册人、备案人、境内责任人应当建立化妆品不良反应监测和评价体系，主动收集其上市销售化妆品的不良反应，及时开展分析评价，并向监测机构报告，落实化妆品质量安全主体责任。受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构发现可能与使用化妆品有关的不良反应，应当向监测机构报告。第五条【社会共治】各级药品监管部门应当畅通其他单位和个人的报告渠道，充分发挥行业协会、高校、研究机构作用，促进化妆品安全社会共治。第二章 职责与义务第六条【市药品监督管理局】市药品监督管理局负责全市化妆品不良反应监测管理工作，履行以下主要职责：（一）建立并完善全市化妆品不良反应监测管理体系，配备与监测工作相适应的机构和人员，完善工作制度并监督实施；（二）组织调查本行政区域内发生的严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，依法采取控制措施；（三）组织监督检查本行政区域内化妆品不良反应监测工作开展情况；（四）组织开展化妆品不良反应监测宣传、培训、研究等工作；（五）制定市级化妆品不良反应监测评价基地（以下简称市级监测评价基地）的认定标准和管理规范，组织遴选、管理市级监测评价基地。第七条【市药品不良反应监测中心】市药品不良反应监测中心负责全市化妆品不良反应监测技术工作，履行以下主要职责：（一）收集、分析评价本行政区域内发生的化妆品不良反应，并向市药品监督管理局提出风险管理建议；（二）对本行政区域内发生的严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，向市药品监督管理局提出处理建议并配合调查工作；（三）负责国家化妆品不良反应监测信息系统在本行政区域内的使用和管理；（四）对区县（自治县）市场监督管理局、市药品监督管理局直属检查局进行业务指导；（五）组织对本行政区域内化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、化妆品经营者及化妆品电子商务平台经营者、医疗机构等进行技术指导；（六）开展化妆品不良反应监测宣传、培训、研究等工作；（七）协助市药品监督管理局做好市级监测评价基地的遴选和再评估工作，负责提供必要的技术支持和业务指导。第八条【区县（自治县）市场监督管理局】区县（自治县）市场监督管理局负责本行政区域的化妆品不良反应监测管理及技术工作，履行以下主要职责：（一）建立并完善本区县（自治县）化妆品不良反应监测管理体系，配备与监测工作相适应的机构和人员，完善工作制度并监督实施；（二）收集、分析评价本行政区域内发生的化妆品不良反应；（三）调查本行政区域内发生的严重、可能引发较大社会影响的化妆品不良反应、可能属于未经注册的特殊化妆品或者未备案的普通化妆品的不良反应以及经监测分析可能存在安全风险的其他化妆品不良反应，依法采取控制措施；（四）组织开展本行政区域内化妆品不良反应监测宣传、培训、研究等工作，对本行政区域内化妆品经营者、医疗机构等的化妆品不良反应监测工作进行技术指导；（五）监督检查本行政区域内化妆品不良反应监测工作开展情况；（六）负责本行政区域内市级监测评价基地的推荐、组织协调、业务指导和日常管理等工作，及时处理日常检查中发现的问题，并将有关情况报送市药品监督管理局化妆品监管部门；（七）协助市药品不良反应监测中心开展化妆品不良反应监测技术工作。第九条【市药品监督管理局直属检查局】市药品监督管理局直属检查局负责日常监督检查范围内的化妆品不良反应监督检查工作，履行以下主要职责：（一）对严重、可能引发较大社会影响的化妆品不良反应、可能属于未经注册的特殊化妆品或者未备案的普通化妆品的不良反应以及经监测分析可能存在安全风险的其他化妆品不良反应产品涉及的化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业开展调查，依职责采取控制措施；（二）对日常监督检查范围内化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业等的化妆品不良反应监测工作进行监督检查；（三）协助开展对日常监督检查范围内化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业等的不良反应监测宣传、培训等工作。第十条【化妆品注册人、备案人】化妆品注册人、备案人应当具备开展化妆品不良反应监测工作的能力，履行以下义务：（一）建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系，明确不良反应监测部门，配备与其产品相适应的监测人员；（二）建立并实施不良反应监测工作制度。如报告收集制度、分析评价制度、培训制度、应急处置制度等；（三）主动收集化妆品不良反应，在发现或者获知化妆品不良反应后应当通过国家化妆品不良反应监测信息系统报告；（四）对发现或获知的化妆品不良反应及时进行分析评价，根据评价结果采取风险控制措施；（五）配合药品监管部门、监测机构开展化妆品不良反应调查。境外化妆品注册人、备案人应当与境内责任人建立不良反应主动收集、报告、分析评价和调查处理的协助机制，加强信息交流、数据共享、风险联动。第十一条【受托生产企业】受托生产企业应建立并实施化妆品不良反应监测和评价制度，配备相应机构和人员，应向化妆品不良反应监测机构报告发现或者获知的化妆品不良反应，鼓励其告知化妆品注册人、备案人，并配合药品监管部门、监测机构开展化妆品不良反应调查。第十二条【化妆品经营者】化妆品经营者应向化妆品不良反应监测机构报告发现或者获知的化妆品不良反应，鼓励其告知化妆品注册人、备案人，并配合药品监管部门、监测机构开展化妆品不良反应调查。第十三条【电子商务平台经营者义务】化妆品电子商务平台经营者应当建立化妆品不良反应监测制度，配备专兼职人员，获知化妆品不良反应的，应当记录并及时转交平台内化妆品经营者处理，督促平台内化妆品经营者履行化妆品不良反应报告义务，配合药品监管部门、监测机构开展化妆品不良反应调查。第十四条【医疗机构】医疗机构应当向化妆品不良反应监测机构报告发现或获知的化妆品不良反应，鼓励其告知化妆品注册人、备案人，并配合药品监管部门、监测机构开展化妆品不良反应调查，履行以下义务：（一）皮肤病专科医疗机构、设有皮肤科的二级及以上医疗机构应建立监测评价工作组织协调机构，指定具有化妆品不良反应监测评价能力的科室（如医务科、皮肤科、药剂科等）负责开展全院的化妆品不良反应监测工作；（二）建立并实施与其诊疗范围相适应的化妆品不良反应监测制度，如工作管理制度、报告管理制度、培训制度、档案管理制度等；（三）至少指定1名专（兼）职人员承担化妆品不良反应的收集、审核、上报与评价工作。第十五条【市级监测评价基地的义务】市级监测评价基地应当为全市化妆品不良反应监测工作提供技术支持，除履行医疗机构义务外还需履行以下义务：（一）组织开展化妆品不良反应监测评价相关法规、知识的宣传、培训工作；（二）协助药品监管部门、监测机构开展严重及可能引发较大社会影响的化妆品不良反应调查分析评估工作；（三）开展或参与化妆品不良反应监测相关课题研究以及技术标准、管理制度等的制定工作；（四）配合药品监管部门、监测机构对开展化妆品不良反应监测的医疗机构进行技术指导和检查评估；（五）积极参加药品监管部门和监测机构组织的相关活动。第三章 不良反应报告第十六条【报告原则】化妆品不良反应报告遵循可疑即报的原则，怀疑与使用化妆品有关的人体损害，均应当报告。报告化妆品不良反应的内容应当真实、完整、准确。化妆品不良反应报告应当包括报告者信息、发生不良反应者信息、不良反应信息、所使用化妆品信息等内容。第十七条【化妆品注册人、备案人】化妆品注册人、备案人应当通过产品标签、官方网站等方便消费者获知的方式向社会公布电话、电子邮箱等有效联系方式，主动收集来自受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构、消费者等报告的其上市销售化妆品的不良反应。化妆品注册人、备案人应当注册为国家化妆品不良反应监测信息系统用户，主动维护其用户信息，在发现或者获知化妆品不良反应后应当通过国家化妆品不良反应监测信息系统报告。第十八条【受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构】 受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构在发现或者获知化妆品不良反应后，应当通过国家化妆品不良反应监测信息系统报告，鼓励其告知化妆品注册人、备案人。暂不具备在线报告条件的化妆品经营者和医疗机构，应当通过纸质报表向所在区县（自治县）市场监督管理局报告，由其代为在线提交报告。第十九条【化妆品电子商务平台经营者】化妆品电子商务平台经营者获知化妆品不良反应的，应当记录报告者信息、发生不良反应者信息、不良反应信息、所使用的化妆品信息等内容，并于7日内转交平台内化妆品经营者处理。涉及产品质量安全的重大信息，化妆品电子商务平台经营者应当自获知上述信息后，将发生不良反应者信息、症状或者体征、不良反应严重程度、不良反应发生日期、所使用化妆品名称、销售所使用化妆品的平台内经营者等信息于15日内书面报告市药品监督管理局。第二十条【其他单位和个人】 其他单位和个人可以向化妆品注册人、备案人、境内责任人报告化妆品不良反应，也可以向所在地区县（自治县）市场监督管理局报告，由上述企业或者单位代为在线提交报告。各级药品监管部门应当公布本部门和同级监测机构的电话、通讯地址等联系方式，建立化妆品不良反应信息沟通机制。第二十一条【信息共享】鼓励化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、化妆品经营者之间互相告知化妆品不良反应信息。第二十二条【报告时限】属于一般化妆品不良反应的，化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构等应当自发现或者获知化妆品不良反应之日起30日内报告，属于严重化妆品不良反应的，应当自发现或者获知之日起15日内报告，属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应应当自发现或者获知之日起3日内报告。对于不良反应情况和分析评价结果等有新的发现或者认知的，应当及时补充报告。第二十三条【监测记录】化妆品注册人、备案人、受托生产企业、医疗机构应当客观、真实地记录与不良反应监测有关的活动并形成监测记录，记录保存期限不得少于报告之日起3年。境内责任人应当协助建立并保存化妆品不良反应监测记录。化妆品不良反应监测记录应当至少包括：报告者信息、发生不良反应者信息、症状或者体征、不良反应严重程度、不良反应发生日期、不良反应发现或者获知日期、不良反应报告日期、所使用化妆品名称等。属于严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，化妆品注册人、备案人还应当记录可能引发不良反应的原因以及分析评价情况、后续风险控制措施。医疗机构还应当记录与化妆品不良反应有关的诊疗情况。以下内容应当尽量收集并记录：不良反应所使用化妆品的特殊化妆品注册证书编号或者普通化妆品备案编号、生产批号、开始使用日期和停用日期，医疗机构诊疗情况。鼓励留存患者皮损照片、患者病历、产品包装照片、产品说明书照片、购买网店截图等监测记录。第四章 不良反应分析评价与调查处置第二十四条【化妆品注册人、备案人】化妆品注册人、备案人应当对发现或者获知的化妆品不良反应进行分析评价，通过分析评价发现产品存在安全风险的，应当立即采取措施控制风险。境内责任人应当积极协助境外化妆品注册人、备案人对发现或者获知的化妆品不良反应进行分析评价、采取措施控制风险。（一）对发现或者获知的化妆品不良反应严重程度、不良反应与产品关联性进行分析评价，必要时自查产品原料、配方、生产工艺、生产质量管理、贮存运输等方面可能引发不良反应的原因。（二）属于严重化妆品不良反应的，化妆品注册人、备案人应当自发现或者获知不良反应之日起20日内，属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应的，应当自发现或者获知不良反应之日起10日内进行分析评价并形成自查报告，报送市药品不良反应监测中心，同时报送市药品监督管理局。（三）发现产品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当依照化妆品监督管理条例第四十四条的规定，立即停止生产，召回已经上市销售的化妆品，通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用。第二十五条【分析评价】各级监测机构应当逐级对本行政区域内发生的化妆品不良反应进行分析评价，并根据分析评价结果和风险程度向所在地同级负责药品监督管理的部门提出处理建议。第二十六条【调查处置】负责药品监督管理的部门收到监测机构报送的化妆品不良反应处理建议后，根据监测结果和工作需要，可以责令不良反应涉及的化妆品注册人、备案人、受托生产企业对不良反应进行分析评价并自查可能引发不良反应的原因，采取有效措施控制风险，或者依职责对不良反应涉及的化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、化妆品经营者开展监督检查。根据调查结果，发现存在违法行为的，负责药品监督管理的部门应当依法查处。第二十七条【分析评价及调查时限—区县（自治县）市场监督管理局】 区县（自治县）市场监督管理局应当对收到的化妆品不良反应报告的真实性、完整性、准确性进行审核，对不良反应与产品的关联性和不良反应严重程度进行初步分析评价。属于一般化妆品不良反应的，区县（自治县）市场监督管理局应当自收到不良反应报告之日起15个工作日内完成分析评价。属于严重化妆品不良反应的，应当立即开展调查，自收到不良反应报告之日起7个工作日内完成分析评价并形成不良反应跟踪调查处理报告，报送至市药品监督管理局和市药品不良反应监测中心。属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应的，应当立即开展调查，自收到不良反应报告之日起3个工作日内完成分析评价，自收到不良反应报告之日起7个工作日内形成不良反应跟踪调查处理报告，报送至市药品监督管理局和市药品不良反应监测中心。对于有明确的化妆品名称及产品销售包装图片的化妆品不良反应报告，经核对产品注册备案信息，所使用化妆品可能属于未经注册的特殊化妆品或者未备案的普通化妆品的，区县（自治县）市场监督管理局应当组织调查，依法采取控制措施。第二十八条【分析评价时限—市药品不良反应监测中心】 市药品不良反应监测中心应当对区县（自治县）市场监督管理局提交的化妆品不良反应报告评价意见进行复核，并对不良反应与产品的关联性和不良反应严重程度进行分析评价。市药品不良反应监测中心经复核与区县（自治县）市场监督管理局评价意见不一致、认为需调整为严重或者可能引发较大社会影响的化妆品不良反应进行处理的，应当向区县（自治县）市场监督管理局反馈。区县（自治县）市场监督管理局应当自收到市药品不良反应监测中心反馈意见之日起7个工作日内对不良反应进行跟踪调查并形成不良反应跟踪调查处理报告，报送至市药品监督管理局和市药品不良反应监测中心。属于一般化妆品不良反应的，市药品不良反应监测中心应当自收到区县（自治县）市场监督管理局评价意见之日起15个工作日内完成分析评价。属于严重化妆品不良反应的，应当自收到区县（自治县）市场监督管理局评价意见之日起7个工作日内完成分析评价，同时报告市药品监督管理局，提出处理建议，自收到区县（自治县）市场监督管理局不良反应跟踪调查处理报告之日起15个工作日内形成分析评价报告，并报送国家药品不良反应监测中心，同时报送市药品监督管理局。属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应的，应当自收到区县（自治县）市场监督管理局评价意见之日起3个工作日内完成分析评价，同时报告市药品监督管理局，提出处理建议，自收到区县（自治县）市场监督管理局不良反应跟踪调查处理报告之日起7个工作日内形成分析评价报告，并报送国家药品不良反应监测中心，同时报送市药品监督管理局。市药品不良反应监测中心应当按季度和年度对收集的化妆品不良反应进行汇总分析，提出风险管理建议，及时书面报送市药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。第二十九条【调查时限—市药品监督管理局】属于严重化妆品不良反应的，市药品监督管理局应当自收到市药品不良反应监测中心评价意见之日起7个工作日内依职责组织开展调查，并及时向不良反应涉及的化妆品注册人、备案人、境内责任人所在地省级药监部门通报相关信息。市药品监督管理局形成调查处理报告后通报化妆品注册人、备案人、境内责任人所在地省级药监部门。属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应的，市药品监督管理局应当自收到市药品不良反应监测中心评价意见之日起5个工作日内依职责组织开展调查，并及时向不良反应涉及的化妆品注册人、备案人、境内责任人所在地省级药监部门通报相关信息。市药品监督管理局形成调查处理报告后通报化妆品注册人、备案人、境内责任人所在地省级药监部门。市药品监督管理局根据市药品不良反应监测中心报送的化妆品不良反应季度报告、年度报告等形成风险提示或纳入抽检计划，各区县（自治县）市场监督管理局、市药品监督管理局直属检查局依职责开展调查处置。第三十条【调查结果处理】根据调查结果，可采取以下风险控制措施：（一）发现产品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，市药品监督管理局依照化妆品监督管理条例第四十四条的规定，应当通知化妆品注册人、备案人实施召回，通知受托生产企业、化妆品经营者停止生产、经营。（二）发现产品造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，市药品监督管理局依照化妆品监督管理条例第五十四条的规定，可以采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施。（三）市药品监督管理局认为需要化妆品注册人、备案人进一步开展分析评价的，化妆品注册人、备案人应当及时进行分析评价后形成自查报告并上报。（四）有证据表明化妆品、化妆品原料可能存在缺陷的，市药品监督管理局依照化妆品监督管理条例第五十五条的规定，可以责令化妆品注册人、备案人开展安全再评估或者直接组织开展安全再评估。（五）对于可能需要制定或者修订强制性国家标准、技术规范或者需要研制补充检验方法的，由市药品监督管理局提请国家药品监督管理局组织开展相关标准研究和补充检验方法研制工作。（六）发现存在违法行为的，市药品监督管理局、区县（自治县）市场监督管理局应当依法查处。具体工作程序按照《重庆市药品监督管理局“两品一械”风险防控措施实施细则（试行）》执行。第三十一条【受托生产企业、化妆品经营者】受托生产企业、化妆品经营者发现或者获知其生产、经营的化妆品存在安全风险、可能危害人体健康的，应当立即停止生产、经营，并同时告知化妆品注册人、备案人、境内责任人，配合其采取措施控制风险。第五章 监督管理第三十二条【监督检查】各级药品监管部门应当依据职责对化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构等开展化妆品不良反应监测的情况进行监督检查。第三十三条【处罚】化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构未按照本细则规定开展化妆品不良反应监测的，依照化妆品监督管理条例处罚。第三十四条【培训】各级药品监管部门应当加强对本行政区域内从事化妆品不良反应监测工作人员的培训。第三十五条【考核】化妆品不良反应监测工作纳入市药品监督管理局对区县（自治县）市场监督管理局的考核。第三十六条【沟通协调】区县（自治县）市场监督管理局应当加强与同级卫生主管部门的沟通协调。第三十七条【信息通报】市药品监督管理局每年应将化妆品不良反应年度监测情况通报同级卫生主管部门。第六章 附则第三十八条【名词解释】本细则中名词解释请参照《化妆品不良反应监测管理办法》附则。化妆品不良反应跟踪调查处理报告撰写指南见附件。第三十九条【新原料】市药品监督管理局应当对使用新原料的化妆品发生的不良反应组织开展调查，发现存在安全风险的，应当依法采取控制措施。具体规定另行制定。第四十条【信息保密】在化妆品不良反监测工作中获取的商业秘密、个人隐私等信息应当予以保密。第四十一条【解释权】本细则由重庆市药品监督管理局负责解释。第四十二条【施行日期】本细则自发布之日起施行。《重庆市化妆品不良反应监测工作制度》（试行）同时废止。附件：重庆市化妆品不良反应跟踪调查处理报告撰写指南附件重庆市化妆品不良反应跟踪调查处理报告撰写指南（征求意见稿）1 目的为落实《化妆品不良反应监测管理办法》要求，指导重庆市各区县（自治县）市场监督管理局规范撰写化妆品不良反应跟踪调查处理报告，制定本指南。2 适用范围本指南适用于指导区县（自治县）市场监督管理局撰写严重化妆品不良反应和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应跟踪调查处理报告。3 报告内容区县（自治县）市场监督管理局应当根据涉及化妆品及不良反应的具体情况，参考以下内容及模板(见附件)撰写跟踪调查处理报告，标有下划线的为应当提供的基本内容，如不能提供需说明原因 ：3.1 基本情况：简要描述涉及个例报告编号(如涉及多例报告应说明情况)、报告日期、报告单位、报告类型(严重化妆品不良反应、可能引发较大社会影响的化妆品不良反应或者其他认为有必要调查研究的化妆品不良反应)、不良反应初步判断、需要说明的重要情况等信息。3.2 不良反应情况3.2.1 发生不良反应者信息：姓名、年龄、性别、民族、既往疾病史(皮肤病史、肝病史、肾病史等)、过敏史、化妆品不良反应史、药品不良反应史、使用化妆品前的皮肤及身体情况、化妆品使用及不良反应发生期间用药情况、其他可能导致不良反应发生的重要信息等。3.2.2 不良反应发生和进展情况：化妆品开始使用及停用时间、 不良反应发生时间、不良反应表现、不良反应进展情况、不良反应诊断及治疗情况、斑贴试验及其他辅助检查情况、 不良反应结果、治疗后随访情况、不良反应发现或者获知的时间、报告单位对不良反应的处理情况等。3.3 所使用化妆品情况：3.3.1 化妆品标签标示信息：化妆品名称、化妆品注册人、备案人、进口产品境内责任人、受托生产企业、特殊化妆品注册证书编号或普通化妆品备案编号、生产批号、生产日期和保质期(或限期使用日期)、其他需要注意的标示信息等；3.3.2 化妆品购买及实际使用情况：产品购买来源(来源应尽量具体可追溯)、产品使用时状态、产品使用方法、产品贮存情况、是否在保质期内使用、并用化妆品情况等；3.3.3 化妆品相关信息检索情况：国家药监局数据查询系统或化妆品监管APP检索情况、化妆品标签标示信息与国家药监局数据查询系统或化妆品监管APP中产品注册备案信息比对情况、所使用化妆品既往被采取监管措施情况。3.4调查处理情况：在调查研究过程中获知的其他相关情况，如相关舆情、产品检验、消费者投诉、已采取的措施情况等可一并提供。3.5 综合分析评价结果：3.5.1 结合所使用化妆品既往被采取监管措施、调查核实情况及其他相关资料等，对不良反应发生情况、不良反应严重程度、不良反应与产品关联性、可能引发不良反应的原因等进行综合分析；3.5.2 如属于因使用同一化妆品在一定区域内造成多人   严重伤害的化妆品不良反应，还应对发生不良反应人群特征、不良反应发生时间、地域的聚集性等情况进行分析。3.6 处理建议：总结需要关注的问题，对重庆市药品监督管理局和重庆市药品不良反应监测中心有针对性地提出处理建议。3.7 附件：报告涉及的证明材料，如不良反应表现照片、不良反应发生前照片、临床诊疗检查材料、产品包装标签照片、产品购买凭证、产品检验报告等。附件：化妆品不良反应跟踪调查处理报告模板附件XX市场监督管理局关于报送XX(化妆品名称)(可能引发较大社会影响的化妆品不良反应/严重化妆品不良反应)跟踪调查处理报告的函XXXXXX:我局于X年X月X日(国家化妆品不良反应监测系统中收到该报告的时间)收到XX(基层上报单位)上报XX(化妆品名称)(可能引发较大社会影响的化妆品不良反应/严重化妆品不良反应)报告。经跟踪调查，具体情况如下：一、基本情况二、不良反应情况(一)发生不良反应者信息(二)不良反应发生和进展情况三、所使用化妆品情况(一)化妆品标签标示信息(二)化妆品购买及实际使用情况(三)化妆品相关信息检索情况四、调查处理情况五、综合分析评价结果六、处理建议附件2起草说明一、起草背景为规范化妆品不良反应监测工作，国家药监局于2022年2月发布了《化妆品不良反应监测管理办法》（以下简称《办法》），自2022年10月1日起施行，这是我国首个关于化妆品不良反应监测工作的法规文件。其中第四十六条提出省级药监部门可以依据本办法，结合实际制定实施细则。2012年我市化妆品不良反应监测工作尚在起步阶段，原重庆市食品药品监督管理局和重庆市卫生局联合制定了《重庆市化妆品不良反应监测工作制度》（试行），为前期监测工作开展提高了有力保障。但随着《办法》的发布实施，目前该制度已不适用于现行监测工作，且我市为直辖市，监测机构设置、职责职能划分与大多数省份存在较大差异，因此有必要在《办法》基础上，制定我市实施细则，保障监测工作有序开展。二、制定过程（一）学习研究。《化妆品不良反应监测管理办法》发布后，我局组织开展了全市《化妆品不良反应监测管理办法》网络宣贯培训，深入学习监测要求，后陆续学习了江苏省、河南省化妆品不良反应监测管理办法实施细则，充分理解国家药监局监测工作思路，学习借鉴先进省份监测工作经验。（二）起草文件。依据《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产经营监督管理办法》、《化妆品不良反应监测管理办法》等法规，结合我市机构设置特点，化妆品监管处会同市药品监测中心等有关部门起草了文件初稿。（三）讨论修改。2023年3月，在“化妆品不良反应监测工作会”上邀请了部分区县市场监管局、检查局、医疗机构和化妆品注册人、备案人讨论修改。2023年6月，在药监系统内部征求意见，不断完善，最终形成了《重庆市化妆品不良反应监测管理办法实施细则》征求意见稿。三、主要内容《重庆市化妆品不良反应监测管理办法实施细则》包括正文和1个附件，正文有6个章节，分别是总则、职责与义务、不良反应报告、不良反应分析评价与调查处置、监督管理和附则。附件为《重庆市化妆品不良反应跟踪调查处理报告撰写指南》。主要明确了以下内容：1.明确了起草目的、适用范围，市药品监督管理局、市药品不良反应监测中心、局属检查局、区县（自治县）市场监督管理局监管监测职责，明确了化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者、电子商务平台经营者、医疗机构、市级监测评价基地的监测报告义务。2.明确了各报告主体不良反应报告原则、报告途径、报告时限、监测记录等要求。3.明确了化妆品注册人、备案人、市药品监督管理局、市药品不良反应监测中心、局属检查局、区县（自治县）市场监督管理局分析评价与调查处置、监督管理的具体要求。4.明确了区县（自治县）市场监督管理局跟踪调查处理报告撰写要求。附件3意见反馈表提出意见的单位或个人：联系方式（手机号码/电子邮箱）：序号条款编号原文内容意见建议及原因说明123……相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

附件：《新疆维吾尔自治区药品上市后变更备案管理工作程序》相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《重庆市中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）》和《重庆市中药配方颗粒质量标准制定工作程序（试行）》，经相关单位研究，重庆市药品监督管理局药审中心技术审评，形成了中药配方颗粒重庆药品标准（2023年第五期）公示稿（详见附件）。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见，公示期为一个月。请相关单位认真研究，鼓励企业参照国家药品监督管理局发布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》、《重庆市中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）》和《重庆市中药配方颗粒质量标准制定工作程序（试行）》，开展从标准汤剂到生产工艺及中药配方颗粒产品的标准研究与复核。若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准无异议。电    话：023-60353654电子邮件：1269105739@qq.com收文单位：重庆市药品监督管理局科技标准处地    址：重庆市渝北区食品城大道27号邮    编：401120附件：中药配方颗粒重庆市药品标准（2023年第五期）公示稿.pdf重庆市药品监督管理局2023年9月8日附件序号名称序号名称序号名称1大豆黄卷7枯矾13胖大海2竹叶柴胡（竹叶柴胡）8蚕沙14阴地蕨3龙胆草9番石榴叶15猪殃殃4鸡骨草10茯苓皮16千里光5地耳草11黑老虎根17八角茴香6狗脊12绿豆相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

横琴粤澳深度合作区执行委员会，各有关单位：为落实《粤港澳大湾区发展规划纲要》《横琴粤澳深度合作区建设总体方案》，根据《市场监管总局等部门关于印发〈粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案〉的通知》（国市监药〔2020〕159号）、《省市场监管局 省药监局 省发展改革委 省财政厅 省商务厅 省卫生健康委 海关总署广东分署 省港澳办 省中医药局转发关于〈粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案〉的通知》（粤药监局许〔2021〕5号），为满足在横琴粤澳深度合作区居住的澳门特别行政区居民用药需求，省药品监管局牵头制定《关于支持在横琴粤澳深度合作区使用澳门地区已上市部分药品的工作方案》。该《方案》已经国家药品监督管理局原则同意，现印发给你们。请各单位认真贯彻落实，尽快推进政策落地实施，如在实施过程中遇到问题，请径向省药品监管局反映。附件：关于支持在横琴粤澳深度合作区使用澳门地区已上市部分药品的工作方案广东省药品监督管理局广东省发展和改革委员会广东省卫生健康委员会中华人民共和国海关总署广东分署2023年8月15日关于支持在横琴粤澳深度合作区使用澳门地区已上市部分药品的工作方案为贯彻落实党中央、国务院印发的《横琴粤澳深度合作区建设总体方案》，根据《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，支持横琴粤澳深度合作区（以下简称合作区）发展，满足在合作区居住的澳门特别行政区居民（以下简称合作区澳门居民）用药需求，加强相关药品的管理，保障合作区澳门居民用药安全、有效、可及和合法权益。经研究，制定工作方案如下：一、工作目标以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实习近平总书记关于粤澳合作开发横琴的重要指示精神，按照《中华人民共和国药品管理法》《横琴粤澳深度合作区建设总体方案》《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》等有关规定，在合作区内允许澳门居民使用澳门地区已上市部分药品，进一步推动粤澳两地医疗和用药等民生公共服务衔接，有效拓展澳门居民优质生活空间。二、重点任务一是适用范围。关于医疗机构范围：适用于合作区内为澳门居民提供基础医疗服务的指定医疗机构。关于使用药品品种范围：适用于除生物制品外的已在澳门地区上市的部分药品（以下简称指定澳门药品,指定澳门药品不含实施进出口准许证管理的麻醉药品、精神药品、兴奋剂目录中的蛋白同化制剂和肽类激素、药品类易制毒化学品、放射性药品等品种）。指定澳门药品实行目录管理，药品目录由广东省药品监督管理局（以下简称省药监局）、广东省卫生健康委员会（以下简称省卫生健康委）会同澳门药品监管部门审核确定并动态调整。二是相关要求及流程。省卫生健康委根据指定医疗机构申请或者合作区卫生健康部门推荐，负责审核为澳门居民提供基础医疗服务的指定医疗机构。合作区内指定医疗机构向省药监局提出指定澳门药品申请，并提交经澳门药品监管部门审核确定后的用药清单，经广东省药监局和广东省卫生健康委批准后，可以在合作区内指定医疗机构中提供给澳门居民使用。三是监督管理。广东省药监局按照粤澳双方签订的《粤港澳大湾区药品医疗器械监管协作备忘录》，加强与澳门特别行政区政府药品监管部门合作，指导合作区药品监督管理部门开展监管工作。合作区卫生健康部门依法对指定医疗机构的诊疗行为进行日常监管。合作区药品监督管理部门依法对指定澳门药品在合作区内运输、贮存、经营等过程进行日常监管。同时，加强与澳门特别行政区政府药品监督管理部门衔接，通过建立合作机制、签订备忘录等方式，实现药品安全信息互通共享，制定应急处置协作机制，加强对指定澳门药品的全生命周期安全管理。本《工作方案》未明确的其他事项，依照《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》及其相关文件执行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。