为提高我省藏药材质量标准，按照我省“十四五”市场监管规划和“四地”建设药品标准体系建设工作要求，省药品监管局依托青海省重大科技专项，由藏药新药开发国家重点实验室、省藏医药研究院、省藏医院、金诃藏药股份有限公司、青海大学藏医学院等单位对藏药“佐太”炮制工艺和质量标准进行了系统研究，并制定了藏药“佐太”及其原辅料炮制规范及质量标准（征求意见稿），现向社会广泛征求意见。修改意见请于2024年1月26日前将书面反馈至省药品监管局。联 系 人：赵宝山联系电话：0971—8865625（传真）电子邮箱：qhsyjjypzcc@126.com青海省药品监督管理局2023年10月31日附件：藏药“佐太”及其原辅料炮制规范及质量标准（征求意见稿）.pdf相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

鉴于疫苗临床试验的特点，在药物研发过程中，需要选择合适的设计和分析方法以确保研究质量和结果的可靠性。我中心组织起草了《疫苗临床试验的统计学指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。征求意见时限为自发布之日起1个月。请将您的反馈意见发到邮箱：衡明莉hengml@cde.org.cn；孙凤宇sunfengyu@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2023年11月6日附件：1、《疫苗临床试验的统计学指导原则（征求意见稿）》2、《疫苗临床试验的统计学指导原则（征求意见稿）》起草说明3、《疫苗临床试验的统计学指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表《疫苗临床试验的统计学指导原则（征求意见稿）》起草说明一、背景和目的疫苗的临床研发通常经历与药物临床开发相似的阶段：先在较小规模的受试者中探索早期安全性、选择和确定接种剂量和程序，并进一步在较大规模的受试者中验证疫苗的安全性及有效性。另一方面，与药物临床试验相比，疫苗临床试验有很大的不同，例如，疫苗临床试验选择的受试者大都为暴露于危险因素的未患病人群；同时，疫苗产品还具有独特的作用机制，并且适用范围相对更为广泛。本指导原则针对疫苗临床试验中的关键统计学问题进行阐述，旨在为申办者在疫苗临床试验的设计、实施、分析和评价方面提供指导性建议。鉴于疫苗临床试验的特点，在药物研发过程中，需要选择合适的设计和分析方法以确保研究质量和结果的可靠性。药品审评中心组织起草了《疫苗临床试验的统计学指导原则（征求意见稿）》。旨在为申办者开展疫苗临床研究提供在设计和统计分析等方面的指导性建议。二、起草过程本指导原则的起草小组由学术界、制药工业界和监管机构代表共同组成，保证了本指导原则高效、高质量完成。本指导原则自2023年3月正式启动，于2023年6月份召开专家研讨会，对指导原则初稿进行了充分的讨论和交流，并经药审中心内部征求意见与审核，形成征求意见稿。参与制订本指导原则的专家名单见附录，在此一并致谢。三、主要内容与说明本指导原则分为五个部分，内容如下：（一）概述阐述了本指导原则的起草背景、目的和适用范围。（二）评价指标介绍了免疫原性评价指标、保护效力以及安全性评价相关指标及相关注意事项。（三）疫苗临床试验一般统计学考虑分别从试验设计、估计目标、样本量估计和统计分析四个方面详细介绍了针对疫苗临床试验设计及分析过程中经常遇到的问题及需要注意的事项。主要包括比较类型（优效设计、等效/非劣效设计）、群随机设计（两阶段群随机设计、平行群随机设计和阶梯群随机设计）、估计目标中因素（包括人群、治疗及伴发事件，其中伴发事件的处理策略，需要反映所研究的科学问题应与临床所关心的问题和试验的目的相一致）、样本量估计考量（应考虑比较类型、估计目标、临床上认为有意义的差异、随机化类型、随机分配方法、检验统计量、统计假设、统计分析方法、Ⅰ类错误率、检验效能、多重性等）、分析集（根据不同研究目的描述分析集的定义，分析集应与估计目标中定义的人群一致）以及统计分析方法（需考虑包括统计检验的原假设、备择假设及检验水准，统计模型的选择，终点变量类型及分布特征，明确缺失数据处理对应的假设和处理方法，进行充分的敏感性分析，列举不同类型试验设计和不同类型数据特点相应的常用分析方法，介绍主层策略、多重性检验问题和亚组分析等）等方面。（四）其他介绍了免疫原性为主要指标临床试验的几种分类、免疫保护相关性考虑以及与监管机构的沟通等。（五）参考文献提供了本指导原则中引用的参考文献。附录提供了中英文对照表、临床研究设计案例。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，指导开展中药口服制剂生产过程质量控制研究，提高中药质量可控性，总结业界关于中药口服制剂生产过程控制的实践经验和“制剂生产过程控制研究与评价”、“中药连续制造研究”监管科学课题研究的成果，鼓励新技术、新方法的应用，药审中心起草了《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（征求意见稿）》。经征求中心内部各相关专业以及专家意见，形成征求意见稿。现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。您的反馈意见请发到邮箱：zyyxzdyz@cde.org.cn（邮箱名为“中药药学指导原则”拼音首字母），邮件标题请标注“生产过程质量控制”。感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2023年11月6日附件：1、《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（征求意见稿）》2、《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明3、意见反馈表中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（征求意见稿）一、概述中药口服制剂应开展原辅料的质量控制、生产过程质量控制、终产品检验等在内的全过程质量控制研究，以保障产品质量的批间一致、批内均一。其中，生产过程质量控制是药品质量控制的重要技术手段，须针对产品质量目标，根据对产品质量、生产过程以及两者间相互关系的理解，研究一系列保障过程性能和产品质量的有计划的调控措施，包括在生产过程中通过监测及调节过程参数等，确保产品质量符合目标要求。为指导中药口服制剂生产过程质量控制研究，提高药品质量的可控性，鼓励符合中药特点的新技术、新方法在生产中应用，制定本技术指导原则。本指导原则提出了中药口服制剂生产过程质量控制的研究策略和关注点，主要阐述了关键物料质量属性和关键过程参数的确立、生产过程质量控制方式的建立、生产过程质量风险的评估和方法验证等内容，旨在为开展相关研究提供指导性意见。药品上市许可持有人可根据企业的需求和生产条件，通过对产品自身特点和质量属性的认知，自行开展评估研究。鼓励已上市中药以产品质量稳定均一为目标，开展生产过程质量控制研究。鼓励药品上市许可持有人或申请人就生产过程质量控制研究、实施的相关问题与监管机构开展沟通交流。二、基本原则（一）遵循“质量源于设计”理念中药口服制剂应遵循“质量源于设计”理念，根据产品质量目标要求，研究物料参数、工艺参数、过程参数，并明确上述参数与产品关键质量属性之间的相关性，采用现代科学技术，加强生产过程质量控制研究。应重视全生命周期管理，完善过程控制，保证产品质量的可控性。鼓励新技术、新方法在生产过程质量控制的应用。（二）注重整体质量评价中药口服制剂的处方药味组成多样、成份复杂，其生产过程质量控制研究的指标应遵循中药整体质量评价及具体工序物料质量评价的要求，可采用性状（如外观、粒度等）、浸出物、特征/指纹图谱、多指标成份含量、生物效应等，对关键物料质量进行评价，对生产过程参数进行调控。（三）加强全过程质量控制饮片作为中药制剂生产的源头，其质量差异直接影响产品质量一致性。同时，中药口服制剂生产可能涉及的前处理、提取、浓缩、干燥、成型等多个工艺单元及单元间的相互影响，均可能影响产品质量。因此中药口服制剂应在做好饮片等源头质量控制的基础上，厘清量质传递规律，加强生产过程质量控制，关注其与终产品质量控制的关联性。（四）注重生产过程质量风险管控持有人应深入认识生产过程质量控制的复杂性及其质量风险，开展生产过程质量控制的相关研究，注重风险管控，建立完善风险管控措施，加强生产相关人员、设备设施、生产物料、操作方法、生产环境的管控。三、主要内容（一）生产过程质量控制的研究策略和关注点中药口服制剂生产过程质量控制应深入理解其生产全过程，从大量工艺研究及生产中积累物料参数、工艺参数、过程参数等数据，采用合理的数据处理分析方法，辨识上述参数与产品质量属性的相关性，明确对产品质量有显著影响的物料参数、工艺参数、过程参数，研究明确各类参数间关系，实现对物料、生产设备、工艺过程等合理精准调控，以保证生产过程质量切实可控。中药口服制剂应在符合药物质量设计要求的基础上，根据产品的具体特点和实际生产情况，开展生产过程质量控制研究，重点关注关键物料质量属性和关键过程参数的确立、分析检测方法的建立、相关性分析研究结果、质量风险管控措施等。（二）关键物料质量属性和关键过程参数的确立关键物料质量属性和关键过程参数是生产过程质量控制的核心，应研究明确并采用合理的技术方法实现有效监控。1.关键物料质量属性本指导原则涉及的物料包括饮片或提取物、辅料、中间体、包装材料/容器等，物料质量属性包括物理、化学、生物等方面的特性，其中对药品安全性和有效性、生产可控性产生较大影响的质量属性应作为关键物料质量属性。关键物料质量属性的辨识和确认应根据产品的质量设计要求和研究基础，充分运用现代科学技术，研究建立能体现整体质量的控制指标并确定合理的限度范围，为生产过程质量控制提供依据。2.关键过程参数中药口服制剂的关键过程参数是指生产过程中对物料及产品质量属性产生影响，需重点监测、控制的变量。一般应根据生产过程中各工艺步骤的特点，考虑工艺对物料可能产生的影响，选择影响产品质量的关键过程参数进行监控。可采用多种方法充分开展物料参数、工艺参数、过程参数与关键质量属性之间的相关性研究，建立设计空间，并探索相应的过程控制技术。（三）生产过程质量控制方式的建立生产过程质量控制既可以使用生产过程检验、终产品检验等方法，也可以使用过程分析技术等新方法、新技术。在识别关键物料质量属性、关键过程参数等基础上，可采用适宜的检测技术，对数据进行解析分析并建立关联性，应用于生产过程质量控制，确保产品质量。不同检测技术的原理、适用性不同，应根据待测物质的特点、检测环节、检测环境等因素，合理选择。鼓励研究建立新方法、新技术。生产过程质量控制应尽可能全面获取生产过程中的物料、设备、工艺等信息，采用适宜的分析工具进行数据分析和信息提取。相关性分析研究应充分考虑中药特点，选择合理的分析方法，采集的数据应具有代表性，样本量应满足要求。若涉及建模研究，模型应具备准确性、适用性、稳健性，必要时应更新模型。生产过程质量控制贯穿于中药口服制剂的整个生产过程，可根据相关性研究结果实施，包括但不限于：生产开始前，可针对输入物料属性对生产过程进行前馈控制；生产过程中，可基于在线检测指标和控制模型进行生产过程的反馈控制。可通过对全过程工艺质量数据挖掘、过程控制模型的持续完善、维护优化，在保持或提高产品质量控制水平的基础上改进生产过程。生产过程质量控制的实施过程中，应考虑到生产相关人员、设备设施、生产物料、操作方法、生产环境等因素的影响，例如将已有生产工艺桥接到新的制造设备，应关注设备升级的可行性及对产品质量的影响。（四）生产过程质量风险的评估和方法验证生产过程质量控制应当重视风险评估，根据对处方、工艺等充分认知，识别生产过程质量控制可能存在的风险因素，制定纠正和预防措施。例如应当考虑过程参数数据采集对生产过程和物料质量的影响，选择的过程监测方法应包括备用的质量控制措施，以降低这些情形给产品带来的质量风险。在发生风险时，应当进行适当调查，分析原因，并实施纠正和预防措施。生产过程质量控制体系应当经过验证，并建立书面的验证档案。可有针对性的开展生产工艺验证、清洁程序验证、分析方法验证、检测规程验证、计算机化系统验证等。具体可参考相关要求开展验证。对已经过验证的生产过程质量控制体系应当进行定期评估。《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明一、起草目的为贯彻落实《中药注册管理专门规定》相关要求，研究总结业界关于中药制剂生产过程控制实践经验和“制剂生产过程控制研究与评价”、“中药连续制造研究”监管科学课题研究成果，鼓励应用新技术、新方法，包括连续制造、智能制造等先进制造技术，提高中药质量可控性，特制定本技术指导原则。二、起草过程2022年1月至2023年6月，药审中心依托国家药监局中国药品监管科学行动计划重点项目《中药有效性安全性评价及全过程质量控制研究》，开展“制剂生产过程控制研究与评价”、“中药连续制造研究”课题研究，初步形成中药制剂生产过程控制研究与评价的关键问题和考虑要点，为起草中药制剂生产过程控制研究技术指导原则奠定基础。2023年3月，按照药审中心2023年指导原则工作计划成立《中药口服固体制剂生产过程质量控制研究技术指导原则》指导原则起草小组。3月至8月，在前期课题研究成果基础上，经起草小组多次讨论，形成《中药口服固体制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（草稿）》。2023年9月，邀请学界专家召开了指导原则初稿会，对《中药口服固体制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（草稿）》进行讨论和修改，并将指导原则名称修改为《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则》。之后，在部门内部征求意见，形成了《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（初稿）》。2023年10月，邀请学界专家召开了指导原则改稿会，对指导原则进一步讨论、修改，并在部门内部征求意见，形成《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（征求意见稿）》。三、起草思路目前已有较多中药生产企业针对口服制剂的生产过程控制开展了相关研究实践，积累了中药生产过程质量控制的经验，对中药口服制剂生产过程质量控制有较深的体会，为顺应业界对新技术、新方法应用指导原则的迫切要求，指导连续制造、智能制造等先进技术在中药生产中的应用，加强生产过程质量控制，总结相关研究实践经验和监管科学课题研究成果，根据中药特点，凝聚共识，制定中药口服制剂生产过程质量控制研究的技术要求，进一步提高中药口服制剂质量可控性。四、需要说明的问题（一）关于本指导原则的适用范围本指导原则主要用于指导已上市中药口服制剂开展生产过程质量控制研究，其他中药制剂可参考研究。本指导原则不具有强制性，旨在为开展相关研究提供指导性意见。药品上市许可持有人应发挥主体责任，根据自身需求、生产条件等，自行开展评估研究。（二）关于中药口服制剂生产过程质量控制中药口服制剂生产过程丰富多样，其生产过程质量控制方式也各有针对性。药品上市许可持有人可根据具体需求，结合自身生产条件，研究建立合理、有效的生产过程质量控制方式，不一定非要“高大上”，重在通过采用各种措施，控制生产过程中各种因素导致的质量波动。鼓励符合中药特点的新技术、新方法在生产中应用。若需将已有生产工艺桥接到新的设备，应关注设备升级的可行性及对产品质量的影响，并重视风险评估，识别所建立生产过程质量控制可能存在的风险因素，制定纠正和预防措施，应有针对性的开展方法验证。鼓励已上市中药以产品质量批间一致、批内均一为目标，开展生产过程质量控制研究。鼓励药品上市许可持有人或申请人就生产过程质量控制研究、实施的相关问题与监管机构开展沟通交流。（三）关于中药口服制剂生产过程控制的研究策略和数据处理生产过程质量控制研究重视对采集数据的统计分析和建模研究，如果通过对积累的数据进行简单分析判断后，即可实现生产过程质量可控性的提高，则无需采用过于繁杂的数据统计分析以及建模方法等开展研究。经讨论认为，中药口服制剂应在符合药物质量设计要求的基础上，根据产品的具体特点和实际生产情况，开展生产过程质量控制研究。可以从大量工艺研究及生产中积累物料参数、工艺参数、过程参数等数据，采用合理的数据处理分析方法，辨识上述参数与产品质量属性的相关性，明确对产品质量有显著影响的物料参数、工艺参数、过程参数，研究明确各类参数间关系，实现对物料、生产设备、工艺过程等合理精准调控，以保证生产过程质量切实可控。不必强调采用统计分析和建模研究。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》，进一步规范麻醉药品和精神药品实验研究，国家药监局组织对《关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知》（国食药监安〔2005〕529号）进行了修订，形成《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2023年11月20日前将有关意见通过电子邮件反馈至yaojianguansichu@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“麻醉药品和精神药品实验研究管理规定有关反馈意见”。附件：1.麻醉药品和精神药品实验研究管理规定（征求意见稿）2.意见建议反馈表模板国家药监局综合司2023年11月3日麻醉药品和精神药品实验研究管理规定（征求意见稿）第一章　总则第一条【目的与依据】　为加强麻醉药品和精神药品实验研究管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国禁毒法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、行政法规，制定本规定。第二条【适用范围】　开展麻醉药品和精神药品实验研究前应提出立项申请并获得批准。本规定所称实验研究是指在中华人民共和国境内以药品注册为目的，在药品注册申请前开展的药物临床前研究活动。有下列情形之一的，应当按照本规定提出申请：（一）开展麻醉药品和精神药品（包括原料药、单方制剂和复方制剂，下同）实验研究的；（二）开展境外生产麻醉药品和精神药品境内注册的；（三）开展麻醉药品药用原植物来源药品实验研究的；（四）开展境外已上市境内未上市，在境内未列管为麻醉药品和精神药品，在已上市国家或地区按照麻醉药品和精神药品管制药品实验研究的；（五）开展尚未列入麻醉药品和精神药品目录但具有依赖性潜力药物实验研究的；（六）国家药品监督管理局规定的其他情形。第三条【申请人和批件持有人定义】　麻醉药品和精神药品实验研究立项申请人（以下简称申请人）是指提出麻醉药品和精神药品实验研究立项申请，承担相应法律责任的机构。申请人取得麻醉药品和精神药品实验研究立项批件后，为麻醉药品和精神药品实验研究立项批件持有人（以下简称批件持有人）。第四条【事权划分】　国家药品监督管理局负责制定麻醉药品和精神药品实验研究管理规范，依法组织麻醉药品和精神药品实验研究立项申请的审评审批工作。省级药品监督管理部门负责本行政区域内批件持有人和联合研制单位实验研究相关麻醉药品和精神药品的监督管理工作。国家药品监督管理局特殊药品检查中心和省级药品监督管理部门负责对实验研究场地进行现场检查。第二章　实验研究申请、受理与审批第五条【许可条件一】　申请人可以单独提出，也可以与联合研制单位共同提出麻醉药品和精神药品实验研究立项申请，但联合研制单位不得超过2家。申请人应当符合国家药品监督管理局公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量的要求。第六条【许可条件二】　申请人和联合研制单位应当具备下列条件：（一）依法设立且能够独立承担法律责任的组织机构，有明确的麻醉药品和精神药品安全管理的责任体系，管理人员和研究人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律法规；（二）有保证麻醉药品和精神药品安全的管理制度，确保采购、制备、实验、领用、保管、储存、取样、留样、不合格品处理、退库、报残损及安全保卫等环节得到有效控制，并定期进行产品物料平衡检查；（三）研究人员应当熟练掌握研究方法、实验技能和分析技术，能够有效控制实验中可能出现的风险，并确保相关实验技术不流入非法渠道；（四）有保证麻醉药品和精神药品安全的储存条件，麻醉药品和精神药品专库或专柜应实行双人双锁管理，建有专用账册，实验区、专库或专柜等关键部位应具有监控设施和报警装置。第七条【许可条件三】　境外生产麻醉药品和精神药品原料药立项申请人，应当为境外生产药品上市许可持有人驻中国境内能够独立承担相应法律责任的办事机构，也可是由其委托的中国境内已取得该品种制剂麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或药品注册证书的药品生产企业。境外生产麻醉药品和精神药品制剂立项申请人，应当为境外生产药品上市许可持有人驻中国境内能够独立承担相应法律责任的办事机构，也可是由其委托的中国境内具有相应管制级别的麻醉药品和精神药品的生产企业或批发企业。第八条【申请要求】　申请人应当登录国家药品监督管理局网上办事大厅提出麻醉药品和精神药品实验研究立项申请，并按照麻醉药品和精神药品实验研究立项申请材料目录（附1）提交申报资料。第九条【禁入要求】　有下列情形之一的，不得申请麻醉药品和精神药品实验研究立项：（一）列入医疗不得使用的麻醉药品品种目录（附2）和医疗不得使用的精神药品品种目录（附3）的；（二）列入非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录的；（三）含罂粟壳的复方制剂；（四）不符合麻醉药品和精神药品生产企业数量规定（附4）的；（五）申请人、联合研制单位列入国家药品监督管理局失信联合惩戒黑名单的；（六）申请人、联合研制单位及其工作人员有违反禁毒相关法律法规的；（七）其他不符合麻醉药品和精神药品管理有关规定的。第十条【无需申请立项情形】　有下列情形之一的，无需申请麻醉药品和精神药品实验研究立项：（一）已获准实验研究或上市的药品以及在注册审评审批过程中的药品增加或变更产品规格的；（二）已获准实验研究或上市的药品以及在注册审评审批过程中的药品增加适应症或变更生产工艺的；（三）已取得实验研究立项批件的药品在注册审评审批过程中补充相关研究的。第十一条【受理】　收到麻醉药品或精神药品实验研究立项申请后，国家药品监督管理局进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；（三）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（四）申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。申请人应当自补正资料通知书送达之日起30日内完成补正资料。申请人无正当理由逾期不予补正的，视为放弃申请，无需作出不予受理的决定。逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；（五）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理麻醉药品和精神药品实验研究立项申请。经审查，符合要求的予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，出具申报资料补正通知书或者不予受理通知书。第十二条【技术审评】　实验研究审批以临床价值为导向，实行总量控制的原则。国家药品监督管理局受理申请后根据技术审评需要对申报资料进行审查，通过审查后40日内组织专家进行技术审评，提出审评意见。第十三条【资料审查】　国家药品监督管理局根据技术审评需要对申报资料进行审查时，可以要求申请人在原申报资料基础上补正新的资料，原则上提出一次补充资料要求，列明全部问题后，以书面方式通知申请人在30日内补充提交资料。申请人应当一次性按要求提交全部补充资料。国家药品监督管理局收到申请人全部补正资料后，40日内组织专家进行技术审评，提出审评意见。申请人逾期不予补正资料的，视为放弃申请，无需作出不予批准的决定。第十四条【现场检查】　国家药品监督管理局根据审批工作需要和管理风险等情况，可以委托国家药品监督管理局特殊药品检查中心或申请人和联合研制单位所在地省级药品监督管理部门对实验研究场地进行现场检查。国家药品监督管理局特殊药品检查中心和相关省级药品监督管理部门应当于接到委托函之日起30日内完成现场检查并报送现场检查报告。第十五条【审批要求】　国家药品监督管理局自受理实验研究立项申请起20日内做出审批决定。审批结果应当于作出审批决定后10日内发出。第十六条【批件和通知件】　实验研究立项申请符合法定要求的，予以批准，发给麻醉药品和精神药品实验研究立项批件电子证照，并抄送国家药品监督管理局药品注册审评审批部门，以及申请人和联合研制单位所在地省级药品监督管理部门；不予批准的，发给麻醉药品和精神药品实验研究立项通知件电子文书。立项批件的编号格式为：TYL+4位年号+4位顺序号；立项通知件的编号格式为：TYF+4位年号+4位顺序号。第三章　监督管理第十七条【批件效期】　实验研究立项批件实行效期管理，批件有效期为5年，有效期届满自行失效。批件持有人应在批件有效期内完成研究，并提出药品注册申请。实验研究立项批件原则上不延期。如特殊原因需要延期的，仅可延期1次，延长时间不得超过2年。申请延期的批件持有人应当在批件有效期届满前6个月至2个月期间申请延期，说明研究进展、未完成原因、拟延期时间等情况。国家药品监督管理局按照本规定组织审评审批。第十八条【情况报告表】　批件持有人应当于每年12月21日至12月31日期间，通过国家药品监督管理局网上办事大厅填写麻醉药品和精神药品实验研究情况年度报告表（附5），向国家药品监督管理局报告其所有麻醉药品和精神药品实验研究进展情况。第十九条【变更要求】　批件持有人申请变更联合研制单位的，应当向国家药品监督管理局提出申请，按照本规定附1麻醉药品和精神药品实验研究立项申请材料目录中境内生产麻醉药品和精神药品实验研究第16项至第21项提交联合研制单位相关资料，国家药品监督管理局按照本规定组织审评审批。第二十条【研究过程要求】　批件持有人及其联合研制单位应有明确的责任分工，并承担实验研究全过程工作，实验研究内容不得委托。第二十一条【主要研究人员要求】　批件持有人和联合研制单位应当将主要研究人员名单报送所在地省级药品监督管理部门，省级药品监督管理部门定期向省级公安禁毒部门通报相关信息。变更主要研究人员的，应在变更后20日内报告所在地省级药品监督管理部门，并在当年的麻醉药品和精神药品实验研究情况年度报告表（附5）中附加情况说明。第二十二条【批件转让】　麻醉药品和精神药品实验研究立项批件不得转让。第二十三条【禁止情形】　有下列情形之一的，批件持有人应当书面报告国家药品监督管理局以及所在地省级药品监督管理部门，且3年内不得再申请同品种实验研究：（一）批件持有人在实验研究批件有效期内未获得药品注册受理的；（二）药品注册不予批准的；（三）批件持有人自行提出注销该麻醉药品和精神药品实验研究立项批件的。第四章　法律责任第二十四条【批件持有人责任】　批件持有人承担实验研究过程中麻醉药品和精神药品安全管理的主体责任。第二十五条【行政处罚一】　提供虚假的证明、数据、资料或者采取其他手段骗取麻醉药品和精神药品实验研究立项批件的，由国家药品监督管理局撤销实验研究立项批件，按照《药品管理法》第一百二十三条处理。药品监督管理部门发现弄虚作假的申请人、批件持有人和联合研制单位，将其列入失信联合惩戒黑名单。第二十六条【行政处罚二】　批件持有人和联合研制单位在实验研究过程中违反有关法规规定，导致麻醉药品和精神药品流入非法渠道的，按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十二条处理。批件持有人和联合研制单位10年内不得提出麻醉药品和精神药品实验研究立项申请。第二十七条【行政处罚三】　批件持有人未按照规定提交麻醉药品和精神药品实验研究情况年度报告表的，按照《药品管理法》第一百二十七条处理。第五章　附则第二十八条【时限计算和排除】　本办法规定的期限以工作日计算。行政审批过程中的技术审评、补充材料、现场检查等所需时间不计入期限。第二十九条【生效时间】　本规定自发布之日起施行。2005年11月1日原国家食品药品监督管理局公布的《关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知》（国食药监安〔2005〕529号）同时废止。附：1.麻醉药品和精神药品实验研究立项申请材料目录2.医疗不得使用的麻醉药品品种目录3.医疗不得使用的精神药品品种目录4.麻醉药品和精神药品生产企业数量规定5.麻醉药品和精神药品实验研究情况年度报告表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照国家药品监督管理局等四部门《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》的要求，贵州省药品监督管理局已组织完成第十九批19个品种的标准审评工作，经公示后现正式发布。附件：贵州省中药配方颗粒质量标准（第十九批）.zip贵州省药品监督管理局2023年11月6日（此件主动公开）附件贵州省中药配方颗粒质量标准（第十九批）目录序号名称序号名称1棕榈炭配方颗粒11鸡骨草配方颗粒2五灵脂配方颗粒12蝴蝶果配方颗粒3煨粉葛配方颗粒13红曲配方颗粒4松针（马尾松）配方颗粒14黑老虎根配方颗粒5青天葵配方颗粒15茯苓皮配方颗粒6蜜金樱子配方颗粒16冬凌草配方颗粒7茅莓根配方颗粒17大豆黄卷配方颗粒8毛麝香配方颗粒18醋五灵脂配方颗粒9龙胆草配方颗粒19炒芥子（芥）配方颗粒10芥子（芥）配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家药监局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》的要求，贵州省药品监督管理局已组织完成第二十批14个品种的质量标准审评工作，为确保标准的科学性、合理性和适应性，现予公示，公示期15天。公示期间，相关单位或个人如对公示内容有异议，请将书面意见反馈至贵州省药品监督管理局药化注册处。其中，对各项目限度提出不同意见的，须同时提供相应的实测数据；涉及检验方法优化的，需提供优化后的方法及方法学验证资料。附件：贵州省中药配方颗粒质量标准（第二十批）公示稿.zip贵州省药品监督管理局2023年11月6日（联系人：王国徽；联系电话：0851-86824330；邮箱：184592487@qq.com）附件贵州省中药配方颗粒质量标准（第二十批）公示稿目录序号名称序号名称1凤尾草（井栏边草）8千里光2醋甘遂9救必应3白英10酒仙茅4白土苓（短柱肖菝葜）11酒乌梢蛇5苎麻根12九节菖蒲6乌梢蛇13花生衣7山枝仁（皱叶海桐）14黑豆衣相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为了广泛征求社会各界意见，《贵州省中药民族药药材标准（2019年版）》（第三册）159个品种、《贵州省中药民族药饮片标准（2019年版）》（第二册）285个品种质量标准予以公示，公示期30天。请相关单位在公示期内认真研核，若有异议，请附相关说明及实验数据，及时来文来函，并注明联系人及联系电话。公示期满后，不予受理。附件：1.《贵州省中药民族药药材标准（2019年版）》（第三册）159个品种质量标准.zip 2.《贵州省中药民族药饮片标准（2019年版））》（第二册）285个品种质量标准.zip（联系人：王国徽；联系电话：0851-86824330；邮箱：184592487@qq.com）贵州省药品监督管理局2023年11月6日附件1《贵州省中药民族药药材标准（2019年版）》（第三册）159个品种质量标准目录序号名称序号名称序号名称1阴地蕨（药材）55蔊菜（药材）109漆姑草（药材）2银耳（药材）56汉桃叶（药材）110蛴螬（药材）3银花（药材）57红孩儿（药材）111千把刀（药材）4油菜花粉（药材）58红升麻（落新妇）（药材）112千屈菜（药材）5油麻血藤（药材）59黄姜（药材）113黔白及（药材）6樟油（药材）60黄蜀葵茎叶（药材）114黔槲寄生（药材）7猪蹄甲（药材）61黄蜀葵子（药材）115青胡桃（药材）8猪鬃草（药材）62火棘（药材）116清明菜（药材）9竹叶柴胡（药材）63鸡蛋壳（药材）117忍冬叶（药材）10追风伞（药材）64鸡矢藤（药材）118软滑石（药材）11紫荆花65吉祥草（药材）119三角咪（药材）12紫荆皮66绞股蓝（药材）120三叶青（药材）13紫珠果（药材）67接骨草（药材）121散血草（药材）14紫珠叶（药材）68金钗石斛花（药材）122山乌龟（药材）15钻地风（药材）69金丝皇菊（药材）123珊瑚姜（药材）16艾纳香（药材）70金线莲（药材）124十大功劳木（药材）17八角枫（药材）71九眼独活（药材）125十大功劳叶（药材）18八角莲（药材）72九月生（药材）126石椒草（药材）19白草莓（药材）73菊芋（药材）127水耗子（药材）20白刺花（药材）74爵床（药材）128水蛭（鲜品）（药材）21白颈蚯蚓（药材）75枯萝卜（药材）129搜山虎（药材）22白英（药材）76苦参草（药材）130藤茶（药材）23百尾参（药材）77苦石莲（药材）131天胡荽（药材）24博落回（药材）78辣蓼（药材）132甜茶（药材）25菜花蛇（药材）79雷公藤（药材）133苕叶细辛（药材）26苍耳草（药材）80冷水花（药材）134铁角蕨（药材）27草玉梅（药材）81犁头草（药材）135铁筷子（药材）28臭牡丹（药材）82灵芝孢子（药材）136铜锤玉带（药材）29川莓（药材）83六神曲（药材）137土党参（药材）30刺梨根（药材）84鹿胶138土荆芥（药材）31刺三加（药材）85鹿血139土人参（药材）32刺猬皮（药材）86卵叶远志（药材）140土一枝蒿（药材）33脆蛇（药材）87绿豆（药材）141万年青（药材）34大丁草（药材）88葎草花（药材）142委陵菜根（药材）35大山羊（药材）89马槟榔（药材）143五匹风36大菟丝子（药材）90马棘（药材）144溪黄草（药材）37刀口药（药材）91马尾连（药材）145喜树果（药材）38倒提壶（药材）92蔓龙胆（药材）146鲜芦荟叶（药材）39滇荆芥（药材）93芒萁（药材）147香椿皮（药材）40饿蚂蝗（药材）94毛大丁草（药材）148香茅油41枫香叶（药材）95毛子草（药材）149香樟叶（药材）42茯神（药材）96茅膏菜（药材）150小过路黄（药材）43腐婢（药材）97绵大戟（药材）151小花清风藤（药材）44甘松油（药材）98木蝴蝶皮（药材）152小一点红（药材）45隔山消（药材）99南瓜（药材）153蟹（药材）46葛花（药材）100南蛇藤根（药材）154绣线菊（药材）47葛麻菌（药材）101南天花粉（药材）155雪胆（药材）48狗头赤芍（药材）102牛儿岩白菜（药材）156血水草（药材）49狗爪南星（药材）103牛虻虫（药材）157鸭儿芹（药材）50贵州党参（药材）104糯米藤根（药材）158野棉花根（药材）51果上叶（药材）105枇杷花（药材）159野山楂（药材）52海芋（药材）106破铜钱（药材）160野烟叶（药材）53寒水石（药材）107桤木（药材）161叶下珠（药材）54夜关门（截叶铁扫帚）108薏苡根（药材）附件2《贵州省中药民族药饮片标准（2019年版））》（第二册）285个品种质量标准目录1制乌药100狗爪南星（饮片）198千屈菜（饮片）2制香附（饮片）101构树叶（药材）199黔白及（饮片）3猪蹄甲（饮片）102构树叶（饮片）200黔槲寄生（饮片）4猪鬃草（饮片）103瓜蒌（饮片）201青胡桃（饮片）5竹叶柴胡（饮片）104瓜蒌子霜202清明菜（饮片）6追风伞（饮片）105贵州党参（饮片）203忍冬叶（饮片）7紫荆花（饮片）106果上叶（饮片）204肉豆蔻霜8紫荆皮（饮片）107海螵蛸（饮片）（特）205软滑石（饮片）9紫珠果（饮片）108海芋（饮片）206三角咪（饮片）10紫珠叶（饮片）109寒水石（饮片）207三叶青（饮片）11钻地风（饮片）110蔊菜（饮片）208散血草（饮片）12炒梧桐子（饮片）111汉桃叶（饮片）209砂烫枳实13炒续断（饮片）112诃子炭（饮片）（特）210山麻黄14脆蛇（饮片）113荷叶（饮片）211山乌龟（饮片）15大菟丝子（饮片）114红孩儿（饮片）212山栀茶皮16刀口药（饮片）115红升麻（落新妇）（饮片）213珊瑚姜（饮片）17红孩儿（饮片）116胡芦巴（饮片）214生地黄炭18干漆炭（饮片）117槐角（饮片）（特）215十大功劳木（饮片）19火棘（饮片）118黄柏（饮片）（特）216十大功劳叶（饮片）20~$菌（饮片）119黄姜（饮片）217石椒草（饮片）21~$棱（饮片）120黄蜀葵茎叶（饮片）218水耗子（饮片）22红升麻（落新妇）（饮片）121黄蜀葵子（饮片）219水牛鞭（饮片）23~$（饮片）（特殊）122火棘（饮片）220水牛鞭（饮片）-杂24艾纳香（饮片）123鸡蛋壳（饮片）221水蛭（鲜品）（饮片）25艾片（饮片）（特殊）124鸡矢藤（饮片）222搜山虎（饮片）26八角枫（饮片）125吉祥草（饮片）223烫刺猬皮27八角莲（饮片）126姜栀子224藤茶（饮片）28白扁豆（炒白扁豆）（饮片）127绞股蓝（饮片）225藤黄（饮片）29白草莓（饮片）128接骨草（饮片）226天胡荽（饮片）30白刺花（饮片）129金钗石斛花（饮片）227天麻蜜制片31白金条（饮片）130金钗石斛片228甜茶（饮片）32白颈蚯蚓（饮片）131金丝皇菊（饮片）229苕叶细辛（饮片）33白龙须（饮片）132金线莲（饮片）230铁角蕨（饮片）34白石英（饮片）133金银花炭（饮片）231铁筷子（饮片）35白石脂（饮片）134九眼独活（饮片）232铜锤玉带（饮片）36白药子（饮片）135九月生（饮片）233土炒白术37白英（饮片）136酒常山234土党参（饮片）38百尾参（饮片）137酒炒白芍（饮片）（特殊）235土荆芥（饮片）39半截烂（饮片）138酒炒九香虫236土人参（饮片）40焙壁虎（饮片）139酒炒水蛭237土一枝蒿（饮片）41蓖麻子霜140酒赤芍238万年青（饮片）42博落回（饮片）141酒川芎239煨葛根43菜花蛇（饮片）142酒地龙240煨生姜（饮片）44苍耳草（饮片）143酒地榆（饮片）（特）241委陵菜根（饮片）45草玉梅（饮片）144酒防己242梧桐子（饮片）46炒白扁豆145酒狗脊（饮片）243五灵脂（饮片）47炒柏子仁（饮片）（特殊）146酒海龙244溪黄草（饮片）48炒半夏曲（饮片）147酒海马245喜树果（饮片）49炒草豆蔻（饮片）148酒升麻246仙鹤草炭50炒楮实子149酒酥金钱白花蛇（饮片）（特）247鲜芦荟叶（饮片）51炒刺猬皮150酒延胡索248香椿皮（饮片）52炒鹤虱151菊芋（饮片）249香樟叶（饮片）53炒芦荟（饮片）152爵床（饮片）250小过路黄（饮片）54炒没药153枯萝卜（饮片）251小花清风藤（饮片）55炒青皮（饮片）154苦参草（饮片）252小一点红（饮片）56炒桑枝（饮片）155苦参碳253蟹（饮片）57炒铁筷子156苦石莲（饮片）254绣线菊（饮片）58炒梧桐子（饮片）157苦树皮255玄精石（饮片）59炒续断（饮片）158苦树皮（饮片）256雪胆（饮片）60炒薏苡仁159辣蓼（饮片）257血水草（饮片）61臭牡丹（饮片）160雷公藤（饮片）258鸭儿芹（饮片）62川莓（饮片）161冷水花（饮片）259盐草果（饮片）63刺梨根（饮片）162犁头草（饮片）260盐炒桑螵蛸64刺梨汁（饮片）163灵芝孢子（饮片）261盐炒泽泻65刺三加（饮片）164六神曲（饮片）262盐川楝子66醋莪术（饮片）165路路通（饮片）（特）263盐覆盆子67醋红大戟166卵叶远志（饮片）264盐木蝴蝶68醋花蕊石167绿豆（饮片）265盐砂仁69醋三棱（饮片）168葎草花（饮片）266盐仙茅70醋乌梅169麻布袋（饮片）267羊鞭（饮片）71醋炙荷叶170麻黄绒268阳起石（饮片）72脆蛇（饮片）171马槟榔（饮片）269野棉花根（饮片）73大丁草（饮片）172马棘（饮片）270野山楂（饮片）74大豆黄卷173马尾连（饮片）271野烟叶（饮片）75大风子霜 （饮片）174蔓龙胆（饮片）272叶下珠（饮片）76大蓟根（饮片）175芒萁（饮片）273夜关门(截叶铁扫帚)（饮片）77大山羊（饮片）176毛大丁草（饮片）274薏苡根（饮片）78大菟丝子（饮片）177毛子草（饮片）275阴地蕨（饮片）79大皂角炭178茅膏菜（饮片）276银耳（饮片）80刀口药（饮片）179蜜党参（饮片）277银花（饮片）81倒提壶（饮片）180蜜瓜蒌皮278油菜花粉（饮片）82滇荆芥（饮片）181蜜麻黄根279油麻血藤（饮片）83冬瓜子（饮片）182蜜麻黄绒280油酥马钱子84杜仲叶（饮片）（特）183蜜远志（饮片）281泽泻（饮片）85煅硼砂184绵大戟（饮片）282珍珠粉（饮片）86饿蚂蝗（饮片）185母鸡油炙三七283蒸土人参片87榧子（饮片）186木蝴蝶皮（饮片）284制苍术（饮片）88枫香叶（饮片）187南瓜（饮片）285制丹参89蜂房（饮片）188南蛇藤根（饮片）286制当归90麸炒柴胡（饮片）189南天花粉（饮片）287制地黄91茯神（饮片）190南五味子（饮片）288制马兜铃（饮片）92腐婢（饮片）191牛儿岩白菜（饮片）289制芒硝93甘草制天南星192牛虻虫（饮片）290制乳香94干漆炭（饮片）193糯米藤根（饮片）291制松香95隔山消（饮片）194枇杷花（饮片）292制瓦楞子96葛花（饮片）195破铜钱（饮片）293千把刀（饮片）97葛麻菌（饮片）196蒲黄炒阿胶294蛴螬（饮片）98狗骨197桤木（饮片）295漆姑草（饮片）99狗头赤芍（饮片）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

批件号名称企业份数ZGB2023-31肾炎舒胶囊各相关企业1ZGB2023-26双丹颗粒各相关企业1XGB2019-002萘普生钠缓释片各相关企业1XGB2023-010多潘立酮片各相关企业1ZGB2023-90盐荔枝核配方颗粒各相关企业1ZGB2023-89荔枝核配方颗粒各相关企业1ZGB2023-88贯叶金丝桃配方颗粒各相关企业1ZGB2023-36降糖通脉胶囊各相关企业1ZGB2023-28通脉降脂胶囊各相关企业1ZGB2023-32隔山消积颗粒各相关企业1ZGB2023-35川花止痛膜各相关企业1ZGB2023-33苍耳子鼻炎胶囊各相关企业1ZGB2023-30肠康胶囊各相关企业1附件：国家药品标准颁布件2023-06批相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为及时、准确、高效打击药品（含医疗器械、化妆品，下同）违法犯罪行为，统一指导我省药品监管部门与公安机关行刑衔接工作，规范药品检验和认定，根据《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国药品管理法》《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（高检发释字〔2022〕1号）《国家药品监督管理局 国家市场监督管理总局 公安部 最高人民法院 最高人民检察院关于印发药品行政执法与刑事司法衔接工作办法的通知》，我局与省公安厅联合起草了《药品行刑衔接检验认定指导意见》，现面向社会公开征求意见，欢迎有关单位和社会各界提出意见建议。请于2023年11月20日前通过在线提交、信件等方式将意见和建议反馈至我局政策法规处。感谢您的热心参与！联系人：陈为钻，电话：0591-87271139邮箱：chenweizuan@fjmpa.cn福建省药品监管局福建省公安厅药品行刑衔接检验认定指导意见（征求意见稿）第一条　为及时、准确、高效打击药品（含医疗器械、化妆品，下同）违法犯罪行为，统一指导我省药品监管部门与公安机关行刑衔接工作，规范药品检验和认定，根据《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国药品管理法》《最高人民法院 最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（高检发释字〔2022〕1号）《国家药品监督管理局 国家市场监督管理总局 公安部 最高人民法院 最高人民检察院关于印发药品行政执法与刑事司法衔接工作办法的通知》（国药监法〔2022〕41号，以下简称《工作办法》），特制定本指导意见。第二条　省药监局政策法规处（执法监督处）专门负责与省级司法机关沟通协调和有关制度起草、制定，具体负责省级公、检、法办案部门委托的药品检验、认定工作，以及省药监局移送涉药品刑事案件的药品检验、认定工作，指导各设区市（含平潭综合实验区，下同）药品监管部门开展药品检验、认定工作，指派工作人员或者有关专家参加各设区市药品监管部门开展的药品认定工作。各设区市级药品监管部门应指定承担药品监管工作职责的部门或者其他机构负责本辖区公安机关委托办理的，以及本部门移送涉药品刑事犯罪案件的药品检验、认定工作。第三条　公安机关办理危害药品安全犯罪案件，商请药品监管部门提供检验结论、认定意见协助的，药品监管部门应当按照公安机关刑事案件办理的法定时限要求积极协助，及时提供检验结论、认定意见，并承担相关费用。药品监管部门应当在其设置或者确定的检验检测机构协调设立检验检测绿色通道，对公安机关办理的危害药品安全犯罪案件涉案物品的检验检测实行优先受理、优先检验、优先出具检验结论。对于扣押数量较大、种类较多以及对抽样有特殊要求的药品，公安机关可以商情属地药品监管部门派员协助进行现场抽样。各级药品监管部门应当根据实际工作开展需要，将辖区内涉刑案件药品检验经费纳入当地政府财政预算，不足部分，由药品监管部门会同公安机关向当地政府申请。第四条　本指导意见所称药品认定是指省、市药品监管部门依照相关法律、法规及药品标准、规范等有关规定，根据相关证据材料，作出是否为假药、劣药、民间传统配方，以及涉案药品是否足以严重危害人体健康等的意见。第五条　需邀请专家参加药品认定的，应根据案情和涉及的药品领域等选择药品安全专家库相关领域专家，并告知专家可能需要出庭作证或者说明。各设区市药品监管部门可以设立市级药品安全专家库，按规定选取专家参与药品认定工作，也可以向省药监局申请从省级药品安全专家库中按规定选取专家参与药品认定工作。第六条　认定工作范围：（一）是否属于《中华人民共和国药品管理法》第二条第二款所规定药品的认定：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。（二）是否属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款假药的认定：1.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；2.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；3.变质的药品；4.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。（三）是否属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款劣药的认定：1.药品成份的含量不符合国家药品标准；2.被污染的药品；3.未标明或者更改有效期的药品；4.未注明或者更改产品批号的药品；5.超过有效期的药品；6.擅自添加防腐剂、辅料的药品；7.其他不符合药品标准的药品。（四）根据有关规定，需药品监管部门协助认定涉案物品是否符合法定标准或技术要求，以及是否“足以严重危害人体健康”或属于“民间传统配方”等其他情形。第七条　检验认定情形：（一）直接出具认定意见。对于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第二项、第四项及第三款第三项至第六项规定的假药、劣药，能够根据在案证据材料作出判断的，可以由药品监管部门直接出具认定意见并说明理由。（二）根据检验检测结果出具认定意见。对于是否符合法定标准、技术要求，以及依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款、第三款的其他规定认定假药、劣药，或者是否属于第九十八条第二款第二项、第三款第六项规定的假药、劣药存在争议的，药品监管部门应当委托省级以上药品监管部门设置或者确定的药品检验检测机构优先安排检验，根据质量检验结论出具认定意见。（三）评估出具认定意见。对于是否“足以严重危害人体健康”或属于民间传统配方难以确定的，由药品监管部门根据检验检测报告、在案证据材料、专家论证意见等相关材料出具认定意见。第八条　检验认定流程：（一）委托检验检测。公安机关需要进行涉案物品检验的，应商请药品监管部门将相关样品委托其设置或者确定的检验检测机构进行检验。符合检验条件的，检验机构应优先安排检验，一般应在25个工作日出具检验结论，特殊情况，经领导批准可以延长适当期限。本省药品检验检测机构不能检验，需要协调其他技术机构进行检验的，药品监管部门应配合做好技术机构筛选及相关协调沟通工作。无需检验或者无法完成检验的，应当书面反馈公安机关。（二）组织评估论证。根据涉案物品情况，药品监管部门召集有关业务部门（含直属事业单位），必要时可从药品安全专家库中选取3名以上奇数专家参加评估论证，形成专家论证意见，并经与会专家签字确认和附上专家资格的相关材料。对于已做出认定意见的同类或近似产品，可由药品监管部门报经领导审批同意后直接做出认定意见。（三）出具认定意见。药品监管部门应先认定涉案物品是否为药品，后认定是否为假药、劣药，一般在10个工作日内或者与公安机关约定的时限内出具认定意见；对于是否“足以严重危害人体健康”、属于“民间传统配方”等情形，一般在20个工作日内或者与公安机关约定的时限内出具认定意见。认定意见应具体说明理由和依据。同一案件需对多个涉案物品进行检验或认定的，应当逐一写明检验结论或认定意见，并说明法律依据和认定理由。书面认定意见应在作出后2个工作日内送达公安机关。第九条　药品监管部门出具的认定意见，应当包括认定依据、理由、结论。按照以下格式出具结论：（一）假药案件，结论中应写明“经认定，……为假药；（二）劣药案件，结论中应写明“经认定，……为劣药；（三）妨害药品管理案件，对“足以严重危害人体健康”的认定，结论中应写明“经认定，当事人实施……的行为，足以严重危害人体健康。”（四）生产、销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械案件，结论中应当写明“经认定，涉案医疗器械……不符合……标准，结合本案其他情形，足以严重危害人体健康”；（五）生产、销售不符合卫生标准的化妆品案件，结论中应当写明“经认定，涉案化妆品……不符合……标准或者化妆品安全技术规范”。其他案件也应当写明认定涉嫌犯罪应具备的结论性意见。第十条　对以下情形，不予认定：1.提请认定的物品前期核查、协查、抽验等基础工作不完整的；2.提请认定的物品标注有外文，未提供具有翻译资质的单位出具的中文翻译的；3.提请认定的物品包装不完整、明显破损、标识不清、无标签标示等其他影响认定的情形。第十一条　公安机关办案部门应当告知犯罪嫌疑人、被害人或者其辩护律师、法定代理人，在涉案物品依法处置前可以提出重新或者补充检验检测、认定的申请。提出申请的，应有充分理由并提供相应证据。公安机关经审查认为申请理由及证据材料充分的，应当商请药品监管部门组织重新或者补充检验检测、认定。第十二条　认定文书一式三份，一份交申请或委托单位收执，一份由认定机构存档，一份由单位档案管理部门存档。第十三条　省药监局将药品行刑衔接工作的开展情况纳入对设区市药品监管部门的年度考评指标。第十四条　各设区市药品监管部门对已经作出的认定意见应录入行政执法办案系统，录入内容应完整反映认定意见出具情况，包括但不限于认定委托书、专家论证意见、检验检测报告、认定意见书等。省药监局每年不定期收集、整理各设区市认定意见情况，挑选其中典型案例，供各地涉刑案件认定时作为参考。第十五条　本指导意见自印发之日起施行，《福建省食品药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则（试行）》中关于药品、检验认定与本指导意见不一致的，按本指导意见执行，药品监管部门与公安机关行刑衔接的其他工作按《工作办法》规定执行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为鼓励我省医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展，省药品监督管理局组织起草了《福建省第二类创新医疗器械特别审查程序（试行）》、《福建省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》、《福建省第二类医疗器械应急审批程序（试行）》（征求意见稿），现面向社会公开征求意见。请于2023年11月21日前将有关修改意见建议通过电子邮件发送xuehan@fjmpa.cn，邮件标题请注明《福建省第二类创新医疗器械特别审查程序》等3个程序意见反馈。联系人：薛菡（医疗器械监管处），联系电话：0591-86295230。附件：1.《福建省第二类创新医疗器械特别审查程序》（试行）（征求意见稿）》等3个程序；2.意见建议反馈表。福建省药品监督管理局2023年11月6日福建省第二类创新医疗器械特别审查程序（试行）（征求意见稿）第一条　为鼓励我省医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》等法规、规章和文件，结合我省实际，制定本程序。第二条　本程序适用于省内第二类创新医疗器械特别审查申请的审查认定工作。已获得国家药监局审查认定的第二类创新医疗器械，可直接按已获得本程序认定的第二类创新医疗器械情形执行。第三条　省药品监督管理局（以下简称省局）及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。第四条　省局医疗器械监管处（以下简称器械处）负责第二类创新医疗器械特别审查认定工作的组织领导和统筹协调，同时负责第二类创新医疗器械特别审查申请的受理、决定、异议处理。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心医疗器械创新福建服务站（设在福建省药品审评与监测评价中心，以下简称创新服务站）受省局委托，承担创新医疗器械申请的技术审查并出具审查意见。第五条　符合以下条件的，申请人可以向省局申请第二类创新医疗器械特别审查：（一）产品已明确界定为第二类医疗器械；（二）产品具有技术创新和领先优势。（三）申请人已完成申报产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。（四）产品具有显著的临床应用价值。第六条　有下列情形之一的，可认为该产品具有技术创新和领先优势：（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。（二）依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。（三）核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。（四）申报产品主要工作原理或作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于为国内领先水平。第七条　拟申请创新医疗器械特别审查的，申请人应当在第二类医疗器械注册申请前，向省局提交《福建省第二类创新医疗器械特别审查申请表》（见附件1），并提交支持拟申请产品符合本程序第五条要求的资料。申报资料应当使用中文，原文为外文的，应当有中文译本。资料应当包括：（一）企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件；（二）产品知识产权情况及证明文件；（三）产品作为第二类医疗器械管理的分类依据；（四）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的适用范围或者预期用途；2.产品工作原理或者作用机理；3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法；4.产品性能研究，提交产品已开展的非临床研究、临床研究及结果（如有）（五）产品创新的证明性文件，至少应当包括：1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；3.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。（六）产品风险分析资料；（七）产品说明书（样稿）；（八）其他证明资料；（九）所提交资料真实性的自我保证声明。第八条　申请人向省局器械处提出第二类创新医疗器械特别审查申请，器械处应在收到申请之日起5个工作日内，完成对申请资料完整性和规范性的形式审查，符合要求的予以受理，不符合要求的一次性告知申请人需要补正的内容。器械处应在受理后2个工作日之内将资料移交创新服务站。对于已受理的第二类创新医疗器械特别审查申请，申请人在器械处作出审查决定前，可书面提出撤回申请并说明理由。第九条　创新服务站收到第二类创新医疗器械特别审查申请后，应当于15个工作日内出具审查意见。必要时，可组织专家通过会审或函审等方式进行审查，所需时间不计算在审查时限内。专家组织管理由创新服务站负责。第十条　存在以下情形之一的申请资料，器械处直接按审查不予通过予以处理：（一）申请资料虚假的；（二）申请资料内容混乱、矛盾的；（三）申请资料的内容与申报项目明显不符的；（四）申请资料中产品知识产权证明文件不完整、专利权不清晰的；（五）前次审查意见已明确指出产品主要工作原理或者作用机理非国内首创，且再次申请时产品设计未发生改变或无法提供相关证明资料的。第十一条　对通过第二类创新医疗器械特别审查，拟纳入我省创新产品注册程序的，由器械处在省局网站予以公示。公示内容应包括受理号、申请人、产品名称、纳入创新特别审查的理由，公示时间不少于10个工作日。第十二条　对于公示内容有异议的，异议人可在公示期内提交书面意见并说明理由（《福建省第二类医疗器械创新特别审查异议表》见附件2），器械处应在收到异议起10个工作日内，对收到的相关意见进行研究，作出最终审查决定。审查通过的，器械处在《福建省第二类创新医疗器械特别审查通知单》上加盖局章后送达申请人（见附件3）。第十四条　对于经审查同意按本程序审批的创新医疗器械，省药品审评与监测评价中心（以下简称审评中心）应当指定专人，在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，与申请人及时沟通、提供指导。省食品药品质量检验研究院应当优先安排注册检验。省局行政服务中心受理创新医疗器械注册申请后，应当将该注册申报资料标记为“创新医疗器械”，并进行优先流转。审评中心应当优先进行技术审评。省药品审核查验中心应当在接收注册质量管理体系核查的通知后优先开展体系核查工作。技术审评结束后省局优先进行行政审批。第十五条　医疗器械需要进行重大设计变更的，如临床试验方案修订，结构组成、使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或作用机理发生变化的创新医疗器械，应当按照本程序重新申请。第十六条　纳入创新产品注册程序的医疗器械，在5年内未申报注册，不再按照本程序实施审批。第十七条　属于下列情形之一的，省局可终止本程序并告知申请人：（一）申请人主动要求终止的；（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；（三）申请人提供虚假资料或采取其他欺骗手段的；（四）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的；（五）失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的；（六）申请产品不再作为第二类医疗器械管理的；（七）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。第十八条　经省局或国家药品监督管理局审查纳入创新注册程序并获准上市的第二类医疗器械，在产品注册证有效期内，申请变更注册的，省局予以优先办理。第十九条　本程序自发布之日起实施，有效期两年。附件：1.福建省第二类创新医疗器械特别审查申请表2.福建省第二类医疗器械创新特别审查异议表3.福建省第二类创新医疗器械特别审查通知单福建省第二类医疗器械优先审批程序（试行）（征求意见稿）第一条　为保障福建省医疗器械临床使用需求，促进医疗器械创新成果转化，推动福建省医疗器械产业高质量发展，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《原国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告》等法规、规章和文件，结合我省实际，制定本程序。第二条　本程序适用于省内第二类医疗器械优先审批申请的审查认定工作。第三条　省药品监督管理局（以下简称省局）及相关技术机构，根据各自职责优先进行审评审批。需要进入优先审批程序的，申请人应当在产品基本定型后，注册申请前提出优先审批申请。第四条　省局医疗器械监管处（以下简称器械处）负责第二类医疗器械优先审批认定工作的组织领导和统筹协调，同时负责医疗器械优先审批申请的受理、决定、异议处理。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心医疗器械创新福建服务站（设在福建省药品审评与监测评价中心，以下简称创新服务站）受省局委托，承担医疗器械优先审批申请的审查并出具审查意见。第五条　符合下列条件之一的省内第二类医疗器械，申请人可以申请第二类医疗器械优先审批：（一）符合下列情形之一的医疗器械：1.诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势；2.诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势；3.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段；4.专用于儿童，且具有明显临床优势；5.临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。（二）省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件需要、未纳入应急程序的其他医疗器械；（三）列入国家或省部级科技重大专项、省部级重点研发计划的医疗器械；或申报的医疗器械获得国家级发明奖、科技进步奖、省部级科技进步奖二等奖以上；（四）列入工业与信息化部揭榜挂帅、国家发改委重点项目以及“海峡医疗器械创新成果转化大赛参赛项目等具备核心竞争力的主导产品；（五）列入福建省重大项目的医疗器械；（六）国家药品监督管理局和省局规定的其他可以适用优先注册程序的医疗器械。第六条　申请人申请第二类医疗器械优先审批，应当填写《福建省第二类医疗器械优先审批申请表》（见附件1），并提交支持拟申请产品符合本程序第五条要求的资料。申报资料应当使用中文，原文为外文的，应当有中文译本。资料应当包括：（一）申请人企业资质证明文件（企业营业执照或事业单位法人证书复印件）。（二）产品知识产权情况及证明文件。（三）产品作为第二类医疗器械管理的分类依据。（四）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的适用范围或者预期用途；2.产品工作原理或者作用机理；3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法；4.产品性能研究，提交产品已开展的非临床研究、临床研究及结果（如有）5.产品风险分析资料6.产品说明书（样稿）（五）符合《医疗器械优先审批程序》第五条第（一）项情形的医疗器械优先审批申请，应按以下要求提供资料：1.诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势（1）该产品适应证的发病率数据及相关支持性资料；（2）证明该适应证属于罕见病的支持性资料；（3）该适应证的临床治疗现状综述；（4）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。2.诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势（1）该产品适应证属于恶性肿瘤的支持性资料；（2）该适应证的临床治疗现状综述；（3）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。3.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段（1）该产品适应证属于老年人特有和多发疾病的支持性资料；（2）该适应证的临床治疗现状综述；（3）目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料。4.专用于儿童，且具有明显临床优势（1）该产品适应证属于儿童疾病的支持性资料；（2）该适应证的临床治疗现状综述；（3）证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病，较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。5.临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械（1）该产品适应证的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由，至少包括产品的临床使用情况及当前的临床应用背景，产品所具有的临床使用价值及相关支持性资料；（2）该产品和同类产品在境外批准和临床使用情况；（3）提供检索情况说明，证明目前国内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或治疗方法。（六）符合本程序第五条第（二）项情形的医疗器械优先审批申请，应当提交以下材料：1.当前公共卫生事件起因、目前进展，以及该类产品市场需求情况；2.本产品综述资料、研发情况、生产能力及该类产品供应不能满足当前应急处置需要的支持性资料；3.本产品获证后的预计产能。（七）符合本程序第五条第（三）~（五）项情形的，应当提交相关部门证明材料。（八）符合本程序第五条第（六）项情形的，应当提交有关理由陈述与证明材料。（九）所提交资料真实性的自我保证声明。第七条　申请人向器械处提出第二类医疗器械优先审批申请，器械处在收到申请之日起5个工作日内，完成对申请资料完整性和规范性的形式审查，符合要求的予以受理。不符合要求的一次性告知申请人需要补正的内容。器械处应在受理后2个工作日之内将资料移交创新服务站。对于已受理的疗器械优先审批申请，申请人在器械处作出审查决定前，可书面提出撤回申请并说明理由。第八条　对于符合本程序第五条第（三）~（五）项情形的申请，创新服务站收到第二类医疗器械优先审批申请后，应当于15个工作日内出具审查意见。对于本程序第五条第（一）、（二）、（六）项情形的医疗器械优先审批申请，创新服务站应当于15个工作日内出具审查意见。必要时，可组织专家通过会审或函审等方式进行审查，所需时间不计算在审查时限内。专家组织管理由创新服务站负责。第九条　对通过第二类医疗器械优先审批审查，拟纳入我省优先审批产品注册程序的，由器械处在省局网站予以公示。公示内容应包括受理号、申请人、产品名称、纳入优先审批的理由，公示时间不少于5个工作日。第十条　对于公示内容有异议的，异议人可在公示期内提交书面意见并说明理由（《福建省第二类医疗器械优先审批异议表》见附件2），器械处应在收到异议起10个工作日内，对收到的相关意见进行研究，作出最终审查决定。第十一条　审查通过的，器械处在《福建省第二类医疗器械优先审批通知单》上加盖局章后送达申请人（见附件3）。第十二条　存在以下情形之一的申请资料，器械处直接按审查不予通过予以处理：（一）申请资料虚假的；（二）申请资料内容混乱、矛盾的；（三）申请资料的内容与申报产品明显不符的；（四）申请资料无法证明产品已基本定型的。第十三条　经省局审核不予优先审批的，申请人可按常规审批程序办理注册申请。第十四条　对纳入本程序的医疗器械，省食品药品质量检验研究院应当优先安排注册委托检验。省局行政服务中心受理优先审批的医疗器械注册申请后，应当将该注册申报资料标记为“优先审批项目”，并进行优先流转。省药品审评与监测评价中心应当优先进行技术审评，技术审评过程中，应当根据注册申请人需求，积极与申请人进行沟通交流，必要时，可以安排专项交流。省药品审核查验中心应当在接收注册质量管理体系核查的通知后优先开展体系核查工作。技术审评结束后，省局优先进行行政审批。第十五条　属于下列情形之一的，省局可终止本程序并告知申请人：（一）申请人主动要求终止的；（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；（三）申请人提供虚假资料或采取其他欺骗手段的；（四）申请产品不再作为第二类医疗器械管理的；（五）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。第十六条　本程序自发布之日起实施，有效期两年。附件：1.福建省第二类医疗器械优先审批申请表2.福建省第二类医疗器械优先审批异议表3.福建省第二类医疗器械优先审批通知单福建省第二类医疗器械应急审批程序（试行）（征求意见稿）第一条　为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》以及国家药品监督管理局《医疗器械应急审批程序》等法规、规章和文件，结合我省实际，制定本程序。第二条　本程序适用于突发公共卫生事件应急所需，且在福建省内尚无同类产品上市，或虽在福建省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经省药品监督管理局（以下简称省局）确认的省内第二类医疗器械的审批。第三条　省局根据本省突发公共卫生事件情形和变化情况，结合本省应对突发公共卫生事件所需医疗器械保障情况，决定启动及终止本程序的时间。省局医疗器械监管处（以下简称器械处）负责第二类医疗器械应急审批工作的组织领导和统筹协调。本程序启动后，申请人应当向省局递交《第二类医疗器械应急审批申请表》，提出第二类医疗器械应急审批申请，并附相关产品综述资料、产品研发情况概述、产品技术要求。第四条　省局行政服务中心在收到应急审批申请后，应当立即告知省局器械处组织专家，通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家或省应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合本程序第二条要求，以及研发成熟度、生产能力等进行评估，及时对产品是否进行应急审批予以确认，并将结果通知申请人。第五条　对于经省局确认进行应急审批的第二类医疗器械（以下简称应急审批医疗器械），省局及相关技术机构按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批，以及满足市场实际需求的原则，根据各自职责和本程序规定，在标准不降低、程序不减少的前提下，开展应急审批工作，包括应急检验、资料预审、体系核查、技术审评、行政审批、生产许可等，并加强对申请人的服务指导。第六条　对于应急审批医疗器械，如省食品药品质量检验研究院受委托开展检验的，应当在接收样品后24小时内组织开展检验工作，并及时出具检验报告。第七条　对于应急审批医疗器械，福建省药品审评与监测评价中心在申请人正式递交注册申请前，应当组织对相关注册申报资料开展预审查服务；在注册申请受理前以及技术审评过程中，应当指定专人，全程做好对申请人的服务指导。第八条　对于应急审批医疗器械，在准予受理相关注册申报资料、体系核查资料、医疗器械生产许可申报资料后，省局行政服务中心应当对相关资料标记“应急审批”，并于当日指派专人负责资料流转。第九条　对于应急审批医疗器械，福建省药品审核查验中心在接收体系核查资料后2日内，应当组织开展体系核查，并及时作出体系核查结论。第十条　对于通过技术审评的应急审批医疗器械注册申请，省局注册与审批处应当在3日内完成行政审批，并及时核发医疗器械注册证。第十一条　对同步申请生产许可的应急注册医疗器械，省局同步开展产品注册和生产许可相关工作。第十二条　对符合国家药品监督管理局《医疗器械附条件批准上市指导原则》风险效益评估要求的应急审批医疗器械，省局可作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明有效期内、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项。申请人同时应制定风险管理计划，借助不良事件监测及再评价技术手段，主动开展上市后研究，在规定时限内提交监管部门。第十三条　对于附条件批准上市的应急审批医疗器械，医疗器械注册证有效期与注册证载明的附带条件完成时限一致，原则上不超过1年。注册人可在注册证到期前申请延续注册。对于符合延续注册要求且完成附带条件的，准予延续注册，注册证有效期为5年。第十四条　对于经确认应急审批的医疗器械，自确认同意应急审批之日起90日内，如申请人无法按相关要求递交注册申请并获得注册申请受理的，不再按照应急审批程序办理，原则上可以参照《福建省第二类医疗器械优先审批程序》，受理后优先审评审批。第十五条　省局在相关产品获批且准予相关企业医疗器械生产许可或变更3个月内，加强对应急审批医疗器械生产企业的监督检查，监督企业落实主体责任，保障产品质量安全。第十六条　按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的医疗器械产品，不适用本程序。第十七条　本程序自发布之日起实施，有效期两年。附件：福建省第二类医疗器械应急审批申请表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。