按照国家药品监督管理局等四部门《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》要求，我局已完成第十三批17个中药配方颗粒品种的省标（公示稿）起草工作。为确保标准科学性、合理性和适应性，现公开征求意见，公示期为10天。公示期间，若有异议，请书面反馈至四川省药品检验研究院，并附相关说明及实验数据。联系人：当子介布联系电话：15308017247联系地址：成都市高新西区新文路8号四川省药品检验研究院附件：中药配方颗粒四川省标公示稿（第十三批）四川省药品监督管理局2023年11月6日附件中药配方颗粒四川省标公示稿（第十三批）序号名称序号名称1败酱草（黄花败酱）配方颗粒10狗脊配方颗粒2萆薢（长托菝葜）配方颗粒11红曲配方颗粒3蝉花配方颗粒12金沸草（旋复花）配方颗粒4炒楮实子配方颗粒13麦芽配方颗粒5炒麦芽配方颗粒14胖大海配方颗粒6醋没药（地丁树）配方颗粒15生地炭配方颗粒7法落海配方颗粒16五加皮配方颗粒8茯苓皮配方颗粒17苎麻根配方颗粒9浮小麦配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、本《细则》修订的背景和意义是什么？《医疗器械监督管理条例》新修订以来，医疗器械注册人制度全面施行，对监管手段、监管方式提出了新的挑战、新的要求。对此，省药监局针对全省医疗器械行业发展特点，结合国家药监局和省市场监管局相关要求，制定医疗器械生产企业分级监管实施细则，进一步强化对风险的有效识别、科学防控、精准治理。本《细则》根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《国家药品监督管理局关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》等要求，优化了起草思路和总体框架，并对相关内容进行创新。起草过程中，立足于解决目前存在的问题，研究借鉴省外经验，广泛征求行业意见，充分听取相关部门、研究机构的意见和建议。二、本《细则》的主要内容是什么？《细则》共四章，23条，1个附表。主要内容分为总则、风险分级、监管要求、附则四个部分。其中：第一章总则，共5条。明确《细则》的法律依据、适用范围、工作职责等。从制度层面，明确医疗器械生产分级监管的基本定义和应当遵循的基本原则等。第二章风险等级，共10条。明确医疗器械生产企业风险评价指标、分值、计分方法及风险等级等。第三章监督要求，共5条。明确药品监管部门采取的监管形式和监管原则，不同的风险分级对应不同的监管措施。第四章附则，共3条。对相关名词进行解释，限定《细则》有效期限。附表，共1个。对不同类别医疗器械生产企业静态风险初始分值进行设定。三、《细则》主要特点是什么？《细则》在国家药监局要求的基础上，充分考虑云南实际，以设置动态、静态风险评价指标的方式，创新性地提出动静结合，全面量化计分的模式，科学高效地建立医疗器械生产企业风险评价体系和监管体系，让企业清楚地知悉自身存在的问题和对应的监管要求，提升分级监管的可操作性，有利于发挥监管资源效能，推动企业安全主体责任意识落实。相关链接：云南省药品监督管理局关于印发《云南省医疗器械生产风险分级监管实施细则（试行）》的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、起草背景新修订颁布的《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》都明确规定：药品、医疗器械、化妆品存在安全隐患、未及时采取措施消除的，药品监管部门可以采取告诫、责任约谈、限期整改，以及暂停生产、销售、使用、进口等措施。2022年2月22日，国家药监局印发《国家药品监督管理局药品安全责任约谈办法》明确要求各省局制定本省药品安全责任约谈办法。根据法律法规规定和《国家药品监督管理局药品安全责任约谈办法》，制定《云南省药品监督管理局药品安全责任约谈办法》，旨在进一步规范我省责任约谈工作，督促落实药品、医疗器械、化妆品安全属地监管责任和企业主体责任。二、起草依据（一）《中华人民共和国药品管理法》（二）《中华人民共和国疫苗管理法》（三）《医疗器械监督管理条例》（四）《化妆品监督管理条例》（五）《国家药品监督管理局药品安全责任约谈办法》三、主要内容《办法》共21条。其中：第一条至第四条，明确了制定目的、依据、定义、行政相对人范围、责任约谈效力等内容。第五条至第七条，明确了对州、市政府及其药品监管部门、行政相对人被约谈的情形；参考州、市政府及其药品监管部门被约谈情形，必要时可以跨层级约谈县级政府、县级药品监管部门主要负责人等内容。第八条至第十条，明确了责任约谈启动、审批、参加约谈会议被约谈人、列席人员、约谈主持人等内容。第十一条至第十四条，明确了责任约谈程序，具体包括约谈启动流程、约谈程序、记录纪要及纪要发放等内容。第十五条至第十九条，明确了约谈整改、约谈结果运用、约谈档案保存等内容。第二十条至第二十一条，附则。相关链接：云南省药品监督管理局关于印发药品安全责任约谈办法的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）、《国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》（2022年第50号通告》、《国家药监局关于发布〈医疗器械注册自检管理规定〉的公告》（2021年第126号）等法规文件要求，进一步规范我省第三类和第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作，我局起草了《浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）》（详见附件），现向社会公开征求意见。请于2023年12月4日前将修改意见反馈至电子邮箱zjfdaqxc@163.com。联系人：方深科；联系电话：0571-88903283；传真：0571-88903274。附件：1.浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）2.起草说明浙江省药品监督管理局2023年11月4日浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）为规范浙江省第三类和第二类医疗器械注册质量管理体系核查（以下简称“注册核查”）工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）、《国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》（2022年第50号通告》、《国家药监局关于发布〈医疗器械注册自检管理规定〉的公告》（2021年第126号）和《国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》（药监综械管〔2022〕21号）等规定，制定本程序。一、注册核查资料和通知（一）注册核查资料要求注册申请人提交的注册质量管理体系核查资料应符合《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）规定，并满足以下要求：1.有委托生产行为的，申请人基本情况、平面图、设备清单及质量管理体系自查报告应覆盖委托生产方信息，还应提交医疗器械委托生产质量协议。2.有注册自检行为的，应当提交与自检工作相关的质量管理体系文件（程序文件、作业指导书等）、风险管理报告、以及符合产品技术要求的全项目检验报告，涉及委托检验的项目，需在备注栏中注明受托的检验机构。3.注册申请人应保持企业质量管理体系动态运行，自注册申请之日起，做好接受注册核查的准备。（二）第三类医疗器械注册核查通知省药品监督管理局医疗器械监督管理处（以下简称“省局器械处”）在收到国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称“国家局器械审评中心”）发来的第三类医疗器械注册核查通知、注册质量管理体系相关资料、注册申请表电子版后，对资料进行形式审查，确认资料齐全后在3个工作日内将资料转发至省药品检查中心（以下简称“检查中心”）。（三）第二类医疗器械注册核查通知1.省医疗器械审评中心（以下简称“器械审评中心”）在第二类医疗器械注册申请受理后10个工作日内，认为有必要对质量管理体系进行核查的，应将注册核查通知、注册质量管理体系相关资料、注册申请表电子版发送至检查中心。如有注册人委托生产、注册自检等情况，应在通知中予以明确。2.对于符合以下情形的，器械审评中心应当发起注册核查：（1）申报注册产品为企业首个申报的第二类医疗器械；（2）申报注册产品已通过第二类创新医疗器械认定；（3）申报注册产品提交注册自检报告；（4）申报注册产品为按照注册人制度委托生产；（5）申报注册企业在受理注册申请时处于停产整改状态；（6）申报注册企业在两年内存在注册核查未通过的。二、注册核查程序（一）检查中心承担全省第三类和第二类医疗器械注册核查工作。检查中心应按照《医疗器械生产质量管理规范》以及相关附录、《注册质量管理体系核查指南》的要求开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查，并同时对检验和临床试验用产品的真实性进行核查。重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录，用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。提交自检报告的，应当对申请人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。（二）检查中心应当自收到注册核查通知起30个工作日内完成质量管理体系核查工作。现场检查程序及要求应符合国家局《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》相关规定（现场检查报告格式见附件1）。（三）检查中心应综合注册申请人的具体情况、监督检查情况、申请注册产品与已通过核查产品生产条件及工艺对比情况，酌情安排现场检查的内容，避免重复检查。产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，现场检查时，可仅对企业检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查（产品真实性核查报告格式见附件2），重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。对于提交自检报告的，检查中心应当选派熟悉检验人员参与检查，检查时应当按照《医疗器械注册自检管理规定》“自检能力要求”章节要求逐项进行核实，并在现场核查报告中予以阐述。（四）注册核查涉及我省注册申请人委托外省受托生产企业生产的，检查中心将相关信息告知省局器械处，由省局协商受托生产企业所在地省局联合或委托开展现场检查。我省接受外省省局委托开展注册核查的，省局器械处在收到相关函件后转发至检查中心，由检查中心组织参与检查。三、注册核查结论（一）检查中心应当对检查组提交的现场检查报告及相关资料进行审核，提出核查结论，核查结论为“通过核查”、“整改后复查”、“未通过核查”三种情况。对于需要整改后复查的，检查中心应在作出意见之日起10个工作日内将需要整改的内容告知注册申请人。（二）质量管理体系核查结果为“整改后复查”的，注册申请人自收到整改意见之日起6个月内一次性向检查中心提交复查申请及整改报告。检查中心在收到复查申请后30个工作日内完成复查，能够通过资料进行核实的，可免于现场复查。注册申请人未在规定时限内提交复查申请和整改报告的，或整改复查后仍达不到“通过核查”要求的，核查结论为“整改后未通过核查”。整改后通过核查的，核查结论为“整改后通过核查”。申请人拒绝接受质量管理体系现场检查的，核查结论为“未通过核查”。（三）检查中心应在作出体系核查结论后3个工作日内将核查结果通知原件（格式见附件3）和现场检查报告原件移交相关单位，其中第三类医疗器械注册核查移交省局器械处，省局器械处收到后将核查结果通知发送国家局器械审评中心；第二类医疗器械注册核查移交器械审评中心，对于未通过第二类医疗器械注册核查的，器械审评中心提出不予注册的审评意见，省局作出不予注册的决定。（四）对于联合开展第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查和医疗器械生产许可核查的，检查组应当按照《医疗器械注册质量管理体系核查指南》和《医疗器械生产质量管理规范》分别出具注册核查报告和生产许可核查报告，注册核查报告由检查组交检查中心审核，生产许可核查报告由检查组交负责办理生产许可的市局审核。核查结论为“整改后复查”的，注册核查缺陷整改报告由注册申请人向检查中心提交，检查中心对整改报告复核后，应将复核结果告知参与检查的市局；生产许可缺陷整改报告由企业在取得注册证后，向市局申请生产许可证时一并提交。四、其他事项（一）质量管理体系核查工作应当严格遵守法律法规、核查纪律，保守国家秘密和被检查单位的秘密，遵守廉政相关要求。（二）本文件自发布之日起实施。原《浙江省食品药品监督管理局关于印发浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（试行）的通知》（浙食药监规〔2015〕22号）同时废止。附件：1.浙江省医疗器械注册质量管理体系核查报告2.浙江省医疗器械注册产品真实性核查报告3.境内第三类/第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果通知《浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）》起草说明一、起草背景2015年，原浙江省食品药品监督管理局印发《浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（试行）》，随着近年来《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等上位法规的修订，医疗器械注册质量管理体系核查工作的程序、要求等已发生变化，有必要对《浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（试行）》进行修订。二、起草依据本次征求意见的《浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）》根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知《国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》《国家药监局关于发布〈医疗器械注册自检管理规定〉的公告》和《国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》等法规文件制定。三、主要内容《浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）》主要内容分为四个部分：一是注册核查资料和通知，该部分主要对注册核查需要提交的资料要求，第三类医疗器械注册核查通知的接收，第二类医疗器械注册核查的发起和通知进行了明确，其中特别强调了第二类医疗器械注册必须发起核查的几类情形，以及注册提交自检报告的资料要求。二是注册核查程序，该部分规定了省药品检查中心在收到注册核查通知后开展注册核查的程序及要求，其中对免于现场核查的情形，注册提交自检报告的核查要求，注册人制度跨省委托生产核查的程序等进行了特别强调。三是注册核查结论，该部分内容主要是对注册核查结果的审核和判定，并对第三类和第三类医疗器械注册核查的结果反馈程序进行了规定，另外还对联合开展注册核查和生产许可现场核查的程序和要求进行了明确。四是其他事项，该部分明确了注册核查应当严格遵守法律法规、核查纪律，保守国家秘密和被检查单位的秘密，遵守廉政相关要求，另外还对文件的施行日期进行了明确。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

吉林省中药配方颗粒标准（2023年第四批）目录序号品种名称标准编号1天冬配方颗粒JLPFKL-20230542蔓荆子（单叶蔓荆）配方颗粒JLPFKL-20230553黑芝麻配方颗粒JLPFKL-20230564烫狗脊配方颗粒JLPFKL-20230575苦地丁配方颗粒JLPFKL-20230586九节菖蒲配方颗粒JLPFKL-20230597沉香配方颗粒JLPFKL-20230608全蝎配方颗粒JLPFKL-20230619丝瓜络配方颗粒JLPFKL-2023062相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实行政处罚信息公示最新政策要求，进一步规范药品（含医疗器械、化妆品）行政处罚信息工作，现就《山东省药品监督管理行政处罚信息公示实施细则（修订征求意见稿）》公开征求意见。请将有关意见于2023年12月2日前以电子邮件形式反馈。邮箱：yjzcfgc@shandong.cn电话：51795029山东省药品监督管理局2023年11月3日山东省药品监督管理行政处罚信息公示实施细则（修订征求意见稿）第一章　总则第一条　为了规范山东省药品监督管理局（简称省药监局）药品（含医疗器械、化妆品，下同）行政处罚案件信息公示工作，根据《市场监督管理行政处罚信息公示规定》《市场监督管理信用修复管理办法》等有关规定，结合工作实际，制定本细则。第二条　省药监局对适用普通程序作出药品行政处罚决定的相关信息，应当按照本细则要求，通过国家企业信用信息公示系统（山东）向社会公示，并同步推送至“信用中国（山东）”网站。适用简易程序的行政处罚或者仅受到警告行政处罚的不予公示。法律、法规、规章另有规定的除外。第三条　省药监局区域检查分局、执法监察局（以下称案件承办机构）应当严格履行行政处罚信息公示职责。按照“谁办案、谁录入、谁负责”的要求，严格做好行政处罚信息公示审核和管理，确保及时准确录入信息。第四条　行政处罚信息公示，应当遵循合法、客观、及时、规范的原则。第二章　公示内容第五条　药品行政处罚公示信息主要包括行政处罚决定书和行政处罚信息摘要。案件承办机构应当严格依照有关规定制作行政处罚决定书，并制作行政处罚信息摘要附于行政处罚决定书之前。行政处罚信息摘要的内容包括：行政处罚决定书文号、行政处罚当事人基本情况、行政处罚决定所认定的违法行为、行政处罚内容、作出行政处罚决定的行政机关名称和日期。第六条　涉及国家秘密或者公示后可能危及国家安全、公共安全、经济安全和社会稳定的行政处罚信息，不予公示。第七条　案件承办机构公示行政处罚信息时，应当遵守法律、法规、规章关于商业秘密和个人隐私保护的有关规定，隐去以下信息：（一）自然人的家庭住址、通讯方式、身份证号码、银行账号、健康状况、车牌号码、动产或不动产权属证书编号等个人信息；（二）法人以及其他组织的银行账号、车牌号码、动产或不动产权属证书编号等信息；（三）未成年人及其法定代理人的姓名；（四）涉及商业秘密的信息；（五）法律、法规、规章规定的其他应当隐去的信息。按照第一款隐去信息影响对行政处罚决定正确理解的，用符号“×”作部分替代。行政处罚信息涉及商业秘密、个人隐私，但权利人书面同意公示或者案件承办机构认为不公示会对公共利益造成重大影响的，予以公示。第八条　案件承办机构公示的行政处罚决定书，除依照本细则第七条要求进行处理的以外，内容应当与送达行政处罚当事人的行政处罚决定书一致。对于应当公示的行政处罚决定，案件承办机构在制作的行政处罚决定书中应当载明本处罚决定书将依法向社会进行公示，并按规定同步送达《行政处罚信息信用修复告知书》。第三章　公示程序第九条　行政处罚当事人登记地（住所地）在本省的，案件承办机构应当自作出行政处罚决定之日起二十个工作日内公示行政处罚信息。行政处罚当事人登记地（住所地）不在本省的，案件承办机构应当自作出行政处罚决定之日起五个工作日内将行政处罚决定书及摘要报送省市场监管局反垄断局，由反垄断局推送至当事人登记地（住所地）市场监督管理部门。第十条　案件承办人员应当在行政处罚决定作出后，及时填写《行政处罚案件信息公示审批表》，提出是否公示的建议，并附行政处罚决定书及信息公示摘要；建议不予公示的应当说明理由。案件承办机构应当进行内部审查。建议公示的，由承办机构主要负责人审批。建议不予公示的，经办公室、政策法规处审核后，由承办机构报省药监局分管负责人审批。经集体讨论的重大行政处罚案件，建议不予公示的，经省药监局分管负责人审核后，报重大案件集体讨论会主持人审批。案件承办机构不能确定是否涉及国家秘密的，报省药监局保密审查机构进行保密审查。不能确定是否涉及国家安全、公共安全、经济安全和社会稳定的，案件承办机构应当对信息是否公开、公开后可能带来的影响等进行评估论证，根据评估意见作出决定，并留存相关审核材料、风险评估报告等证据。不能确定是否可以公开的，应当依照法律、行政法规和国家有关规定报有关主管部门或者同级保密工作部门确定。第十一条　对仅受到通报批评或者仅对自然人处以五千元以下、对法人或者其他组织处以五万元以下较低数额罚款的处罚信息自公示之日起届满三个月的，应当停止公示。其他行政处罚信息自公示之日起届满三年的，停止公示。依照法律法规被限制开展生产经营活动、限制从业超过三年的，公示期按照实际限制期限执行。第四章　撤回、更正及提前停止公示第十二条　行政处罚决定被生效的裁判文书、复议决定书等依法变更、撤销、确认违法或者确认无效的，案件承办机构应当自收到后的三个工作日内撤回行政处罚公示信息并说明理由。第十三条　案件承办机构发现公示的行政处罚信息不准确的，应当在三个工作日内更正。公民、法人或者其他组织有证据证明公示的行政处罚信息不准确的，有权要求予以更正。案件承办机构应当在五个工作日内进行核实处理，并告知申请人处理结果。处罚信息明显不准确或者情况紧急的，应当在24小时内予以更正。第十四条　除当事人受到责令停产停业、限制开展生产经营活动、限制从业、吊销许可证件、国家市场监督管理总局规定的其他较为严重行政处罚以外，行政处罚信息公示期满一年，且同时符合以下条件的，当事人可以申请提前停止公示：（一）已经自觉履行行政处罚决定中规定的义务；（二）已经主动消除危害后果和不良影响；（三）未因同一类违法行为再次受到药品监督管理部门行政处罚；（四）未在经营异常名录和严重违法失信名单中。当事人申请提前停止公示，应当提交以下材料：（一）提前停止公示申请书；（二）守信承诺书；（三）证明前款（一）（二）项情形的相关材料。当事人可以通过公示系统、书面等方式提出申请。第十五条　案件承办机构应当自收到申请之日起二个工作日内作出是否受理的决定。申请材料齐全、符合法定形式的，应当予以受理，并告知当事人。不予受理的，应当告知当事人，并说明理由。药品监督管理部门可以采取网上核实、书面核实、实地核实等方式，对当事人履行法定义务、纠正违法行为等情况进行核实。第十六条　案件承办机构应当自受理之日起十五个工作日内作出决定。准予提前停止公示行政处罚信息的，应当自作出决定之日起三个工作日内停止公示相关信息，并依法解除相关管理措施。不予提前停止公示行政处罚信息的，应当告知当事人，并说明理由。依照法律、行政法规规定，实施相应管理措施期限尚未届满的除外。第十七条　省药监局执法监察局收到协助公示或者协助提前停止公示信息的，应当按照规定时限配合做好公示或者停止公示等工作。属于市县级药品监督管理部门管辖的，执法监察局应当在规定时限内进行分派。第十八条　当事人故意隐瞒真实情况、弄虚作假，情节严重的，由案件承办机构撤销提前停止公示的决定，恢复公示状态，行政处罚信息公示期重新计算。第十九条　行政处罚信息撤回、更正、提前停止公示、撤销提前停止公示的，由案件承办机构主要负责人审批。到期停止公示的，由案件承办机构在停止公示日撤回公示信息。当事人登记地（住所地）不在本省的，案件承办机构应当自停止公示行政处罚信息、撤销提前停止公示、撤回或者更正公示后一个工作日内，将相关材料报送省市场监管局反垄断局，由反垄断局推送至当事人登记地（住所地）药品监督管理部门。第五章　附则第二十条　本细则中的“以下”均不含本数。第二十一条　市、县级市场监督管理局药品行政处罚信息公示工作，参照本细则执行。第二十二条　本细则自2024年　月　日起施行，有效期至2028年　月　日。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范临床试验期间安全信息评估与风险管理工作，药审中心制定了《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）》，现予以印发，请遵照执行。附件：药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）国家药监局药审中心2023年10月27日药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）第一章　总则第一条　为规范药品审评中心（以下简称“药审中心”）的临床试验期间安全信息评估与风险管理工作，根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验期间安全信息评估与管理规范（试行）》（2020年第5号通告）等规定，制定本工作程序。第二条　临床试验期间，申办者承担药物临床试验安全风险管理主体责任，开展风险监测、识别、评估和控制，并及时向药审中心报告可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）和其他潜在严重安全性风险信息，定期提交研发期间安全性更新报告（DSUR）。申办者发现存在安全性问题或者其他风险，应及时采取风险控制措施，包括一般风险管理措施（如调整临床试验方案等）、主动暂停或者终止临床试验，并向药审中心报告。药审中心根据申办者提交的安全性报告（信息）及风险管理信息，结合药物临床试验原审评审批情况，进行临床试验风险监测与评估，对于申办者实施风险管理措施不充分的情形，将提出进一步的风险控制要求，如风险管理告知、一般风险管理措施、责令暂停临床试验和终止临床试验等。第二章　职责与分工第三条　临床试验管理处在临床试验期间安全信息评估和风险管理工作中行使以下主要职责：负责接收临床试验期间SUSAR个例报告、其他潜在严重安全性风险信息、DSUR、其他来源的相关安全性报告/信息（登记平台中可疑风险信息、应急防治药物等）；负责对全部安全性报告（信息）进行规范性审核和风险评估；负责组织协调相关审评部门对安全性报告（信息）进行专业审核和风险评估与控制；负责对各专业提出的风险控制意见进行综合并通知申办者；负责跟进申办者对临床试验期间安全性风险问询答复情况；负责就临床试验期间安全性风险管理相关事宜与申办者开展风险沟通。第四条　审评部门在临床试验期间安全信息评估和风险管理工作中行使以下主要职责：对临床试验管理处在风险监测与处理过程中发现风险程度较高且难以处理的疑难问题，需要启动临床、药理毒理、统计与临床药理学、药学等专业审核时，审评部门负责对申办者在药物临床试验期间提交的安全性报告（信息）进一步专业审核和风险评估与控制，必要时召开部门技术委员会，提出风险控制意见。第三章　安全信息监测、评估与风险管理的工作程序第五条　药审中心通过内部临床试验期间安全风险管理系统（以下简称为风险管理系统）开展安全信息监测、评估和风险管理工作。SUSAR报告、DSUR报告、其他潜在严重安全性信息等均可被导入至风险管理系统中，由临床试验管理处开展规范性审核和风险评估，必要时启动审评部门进行专业审核与风险评估，并实现与申办者的问询式沟通交流。风险管理系统的工作流程图见附件1。第六条　临床试验管理处根据相关法规要求对安全性报告进行规范性审核。不符合要求的，退回申办者进行完善。对于符合要求的，临床试验管理处在风险管理系统中组织任务启动与风险评估及处理。对于明确建议采取风险控制措施的（如发送告知信或通知书），标注为重点关注，其余标注为一般关注，基于风险情形与审评部门共同评估后形成处理结论。处理结论分为5种：归档、风险管理告知、一般风险管理、暂停临床试验和终止临床试验。（1）归档：评估后认为可继续采用现有监测措施，无进一步风险控制建议时，可明确为：暂无处理意见归档保存，结束任务。（2）风险管理告知：评估后认为需进行安全风险提示，或需加强风险监测措施但不强制要求采取其他进一步的风险控制措施时，可对申办者进行安全性风险管理告知。申办者无需回复。（3）一般风险管理：评估后认为临床试验存在一定的安全性风险，要求申办者采取进一步的风险控制措施，如修改临床试验方案、研究者手册、知情同意书或者调整研发期间安全性更新报告周期等。（4）暂停临床试验：评估后认为临床试验存在较大的安全性风险，受试者继续参加试验可能存在风险大于获益，可采取暂停临床试验。（5）终止临床试验：评估后认为临床试验存在重大的安全性风险，确认受试者参加试验存在风险大于获益，可采取终止临床试验。风险控制意见为一般风险管理、暂停/终止临床试验的，应提交至中心领导审核。第七条　临床试验管理处在风险识别与评估后认为属于重点关注情形的，应启动相关审评部门审核。审评部门完成审核后，提交至临床试验管理处形成最终风险处理意见。在审核过程中，可视需求听取专家意见，召开专家咨询会时应参考《药品审评中心专家咨询会工作细则（试行）》执行。重点关注情形的安全性风险问题，由临床试验管理处与审评部门协商确定，并定期交流与更新。第八条　形成最终风险处理意见后，对于需要进行风险管理告知、一般风险管理、暂停/终止临床试验的，临床试验管理处按照统一格式规范制作《临床试验风险管理告知信》/《临床试验风险控制通知书》/《暂停临床试验通知书》/《终止临床试验通知书》（详见附件3/4/5/6），通过申请人之窗发送给申办者。通知书需加盖国家药品监督管理局药品注册专用章（电子签章）。《暂停临床试验通知书》/《终止临床试验通知书》发送后，根据《药物临床试验登记与信息公示管理规范（试行）》，临床试验管理处在【药物临床试验登记与信息公示平台】中将试验状态信息更新为“责令暂停/责令终止”。第九条　药审中心发出《临床试验风险控制通知书》后，申办者通过申请人之窗反馈实施结果。临床试验管理处在风险管理系统中对反馈意见进一步审核评估。必要时，可重新启动审评部门对反馈意见进行专业审核和风险评估与控制。对于责令暂停临床试验的，申办者若需重新启动试验，应按补充申请方式申请。根据补充申请技术审评结论，由业务管理处将《恢复临床试验通知书》（详见附件7）或者《继续暂停临床试验通知书》（详见附件8）通过申请人之窗发送给申办者。第四章　风险沟通交流第十条　在临床试验期间安全信息监测、评估和风险管理过程中，药审中心可在风险管理系统中通过问询式沟通交流中的“研发期间安全性风险问询”与申办者沟通，申办者可在“申请人之窗-临床试验期间安全性风险管理-研发期间安全性风险沟通与反馈”查看和反馈。也可通过电话、电子邮件等方式与申办者沟通。一般情况下，在正式发出《临床试验风险控制通知书》、《暂停临床试验通知书》或者《终止临床试验通知书》前，临床试验管理处应提前与申办者进行沟通。但是，当受试者面临严重风险的情况下,应在第一时间通知申办者时，经中心审核同意，可直接责令暂停或者终止临床试验，以及时控制风险，保护受试者安全。根据工作需要，临床试验管理处可提出在药审中心内部或中心外部（临床试验参与方）召开风险沟通交流会。中心内部会议参照“主审合议会”形式召开，外部会议参照中心审评沟通交流管理办法组织实施。根据工作需要，药审中心也可与相关临床试验机构/伦理委员会开展风险沟通交流。申办者可按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》相关规定，通过中心网站提出针对临床试验重大安全性问题的沟通交流申请。临床试验管理处应参加临床试验安全性风险的沟通交流会。第五章　其他第十一条　对于临床试验期间安全性报告（信息）需尽快评估、识别安全信号。对于发现的安全风险，应按时限提出风险控制意见。具体工作时限见附件2。对于申办者提交的风险控制通知书反馈意见的审核按新任务计时。对于超出时限仍未处理的任务视为无意见，流程结束，在已归档任务里可查询相关过程信息。第十二条　本工作程序自印发之日起实施，原内部实施的《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）》（药审业﹝2021﹞5号）同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强对药物临床试验机构的管理，规范药物临床试验机构监督检查工作，国家药监局组织制定了《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》，现予发布。本通告自2024年3月1日起实施。特此通告。附件：药物临床试验机构监督检查办法（试行）国家药监局2023年11月3日药物临床试验机构监督检查办法（试行）第一章　总则第一条　为规范药物临床试验机构监督检查工作，加强药物临床试验管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》以及《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》（以下简称GCP）等，制定本办法。第二条　药品监督管理部门对药物临床试验机构（以下简称试验机构）备案及开展以药品注册为目的的药物临床试验活动遵守相关法律法规、执行GCP等情况实施检查、处置等，适用本办法。第三条　国家药品监督管理局（以下简称国家局）负责制定试验机构监督检查制度，指导省级药品监督管理部门（以下简称省级局）开展试验机构监督检查，根据需要组织对试验机构进行监督检查。国家局食品药品审核查验中心（以下简称国家局核查中心）负责建立国家检查员库并实施检查员培训与管理，负责实施国家局组织开展的试验机构检查、药品注册核查；推进试验机构备案管理信息化及监督检查工作信息化建设；对省级药品检查机构质量管理体系进行评估，对各省检查工作进行技术指导。第四条　省级局负责本行政区域内试验机构的监督检查以及国家局交办的有关事项，建立试验机构监督检查工作制度和机制，配备与本省试验机构检查工作相匹配的省级检查员队伍；推进监督检查工作信息化建设；组织对本行政区域内试验机构开展日常监督检查、有因检查、其他检查等，监督试验机构符合法定要求；对本行政区域内试验机构涉嫌违法违规行为依法进行处置。第五条　药品监督管理部门设置的药品检查机构依法开展试验机构检查，药品检验、审评等机构根据试验机构检查工作需要提供技术支撑。第六条　试验机构和研究者应当切实履行药物临床试验相关责任，授权其他人员承担临床试验有关工作时，应当建立相应管理程序，并采取措施实施质量管理，加强相关信息化建设。研究者应当监督所有授权人员依法依规开展临床试验，执行试验方案、履行工作职责，保护受试者的权益和安全，保障试验数据和结果真实、准确、完整、可靠。第七条　根据检查性质和目的，对试验机构开展的检查分为日常监督检查、有因检查、其他检查。不同类型检查可以结合进行。（一）日常监督检查是按照年度检查计划，对试验机构遵守有关法律法规、执行GCP情况、既往检查发现问题的整改情况等开展的监督检查。日常监督检查应当基于风险，结合试验机构在研临床试验项目情况开展。对于备案后首次监督检查，重点核实试验机构或者试验专业的备案条件。（二）有因检查是对试验机构可能存在质量安全风险的具体问题或者投诉举报等涉嫌违法违规重要问题线索的针对性检查。有因检查可以不提前通知被检查机构，直接进入检查现场，针对可能存在的问题开展检查。（三）其他检查是除上述二种类型检查之外的检查，如专项检查、监督抽查等。第二章　药品检查机构和人员第八条　药品检查机构应当建立检查质量管理体系，完善检查工作程序，明确检查标准和原则，保障检查工作质量；加强检查记录与相关文件档案管理；定期回顾分析检查工作情况，持续改进试验机构检查工作。第九条　药品检查机构按照检查计划组织实施检查任务。试验机构日常监督检查年度计划由省级局结合本行政区域内试验机构和试验活动的具体情况组织制定；检查可以基于风险选择重点内容，聚焦重点领域、关键环节。对试验机构、试验专业或者研究者存在以下情形的，应当纳入检查重点或者提高检查频次：（一）既往存在严重不合规问题的；（二）研究者同期承担临床试验项目较多、研究者管理能力或者研究人员数量相对不足等可能影响试验质量的；（三）投诉举报或者其他线索提示存在质量安全风险的。第十条　检查人员应当具备相应的检查资质和能力；应当严格遵守法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查机构提出与检查无关的要求；在检查前应当接受廉政教育，签署承诺书和无利益冲突声明；与被检查机构存在利益关系或者有其他可能影响检查结果公正性的情况时，应当主动声明并回避。第十一条　检查人员应当严格遵守保密规定并签署保密协议，严格管理涉密资料，严防泄密事件发生。不得泄露检查相关信息及被检查机构技术或者商业秘密等信息。第三章　检查程序第十二条　实施检查前，药品检查机构应当根据检查任务制定具体检查方案，明确检查内容、检查时间和检查方式等。检查方式以现场检查为主，可视情况开展远程检查。第十三条　药品检查机构组建检查组实施检查。检查组一般由2名以上检查员组成，实行组长负责制。必要时可以增加相关领域专家参加检查工作。检查人员应当提前熟悉检查方案以及检查相关资料。第十四条　确定检查时间后，药品检查机构原则上在检查前5至7个工作日通知被检查机构，有因检查除外。国家局核查中心实施的试验机构检查，应当同时通知被检查机构所在地省级局。省级局应当选派1名药品监督管理人员作为观察员协助检查工作，并将检查发现的问题等及时报告省级局。第十五条　检查组开始现场检查时，应当召开首次会议（有因检查可除外），向被检查机构出示并宣读检查通知，确认检查范围，告知检查纪律、廉政纪律、注意事项以及被检查机构享有的权利和应当履行的义务。被检查机构应当积极配合检查组工作，安排研究者、其他熟悉业务的相关人员协助检查组工作，及时提供相关资料，并保证所提供的资料、数据及相关情况真实、准确、完整、可靠，不得拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。第十六条　检查组应当根据检查方案实施检查。检查过程中检查方案需变更的，应当报告检查派出机构同意后实施。第十七条　检查组应当详细记录检查时间、地点、内容、发现的问题等，并根据实际情况对发现的问题留存相关证据。第十八条　检查组应当对现场检查情况进行汇总分析，客观、公平、公正地对检查发现的缺陷进行风险评估和分级；检查组评估认为存在质量安全风险的，应当要求被检查机构及时控制风险，必要时报告检查派出机构采取进一步风险控制措施。第十九条　现场检查结束时，检查组应当召开末次会议，向被检查机构通报现场检查情况。被检查机构对现场检查情况有异议的，可以陈述申辩，检查组应当如实记录，并结合陈述申辩的内容确定发现的缺陷，形成缺陷项目清单。缺陷项目清单由检查组成员、被检查机构负责人、观察员（如适用）签字确认，加盖被检查机构公章，各执一份。检查组完成现场检查后，除取证资料外，应当退还被检查机构提供的其他资料。第二十条　现场检查结束后，检查组应当撰写现场检查报告，列明发现的缺陷项目与缺陷分级、现场检查结论及处理建议，并由检查组全体人员签字确认。第二十一条　检查发现的缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。一般情况下，关键项目不符合要求判为严重缺陷，主要项目不符合要求判为主要缺陷，一般项目不符合要求判为一般缺陷；检查组可以综合相应检查要点的重要性、偏离程度以及质量安全风险进行缺陷分级。第二十二条　检查组根据检查发现试验机构、试验专业缺陷的数量和风险等级，综合研判，作出现场检查结论。现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。所发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理体系比较健全的，结论为符合要求。所发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，但质量管理体系基本健全的，结论为待整改后评定。所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量，认为质量管理体系不能有效运行或者不符合试验机构备案基本条件的，结论为不符合要求。检查组应当对试验机构和试验专业分别作出现场检查结论。　第二十三条　被检查机构应当对检查组发现的缺陷进行整改，在现场检查结束后20个工作日内将整改报告提交给药品检查机构。整改报告包含缺陷成因、风险评估、风险控制、整改措施、整改效果评估等内容；对无法短期内完成整改的，应当制定可行的整改计划，作为对应缺陷项目的整改情况列入整改报告。被检查机构按照整改计划完成整改后，应当及时将整改情况形成补充整改报告报送药品检查机构。被检查机构应当根据发现的缺陷主动进行风险研判，采取必要的风险控制措施，涉及试验项目的缺陷应当及时与相关申办者沟通。第二十四条　检查组应当在现场检查结束后5个工作日内将现场检查报告、现场检查记录、缺陷项目清单及其他现场检查相关资料报送检查派出机构。第二十五条　药品检查机构自收到检查组现场检查报告等相关资料后20个工作日内进行审核，作出综合评定结论并提出处理意见，形成综合评定报告。审核时，可对缺陷项目和现场检查结论进行调整。对缺陷项目进行调整的，应当及时反馈被检查机构，被检查机构整改报告提交时限可延长10个工作日。综合评定结论分为符合要求、不符合要求。药品检查机构应当及时将综合评定报告报送同级药品监督管理部门。对待整改后评定的，药品检查机构应当自收到整改报告后20个工作日内作出综合评定结论并提出处理意见，并及时将综合评定报告报送同级药品监督管理部门。对未提交整改报告、整改计划尚未完成或者整改不充分，药品检查机构评估认为存在一定质量安全风险的，可以向同级药品监督管理部门提出暂停新开展药物临床试验等风险控制措施的意见，待整改效果确认后再处理。第二十六条　药品检查机构建立沟通交流工作机制，对综合评定结论为不符合要求以及需要采取暂停新开展药物临床试验等措施的，根据需要与试验机构进行沟通，试验机构有异议的可以说明。第二十七条　对国家局核查中心实施试验机构检查且综合评定结论为不符合要求或者提出暂停新开展药物临床试验等措施的，国家局将综合评定结论和处理意见通报相关省级局。对试验机构检查综合评定结论为不符合要求或者采取暂停新开展药物临床试验等措施的（包括由国家局通报省级局的），省级局应当及时将综合评定结论和处理意见书面通知被检查机构，依法处理并采取相应措施加强监管。第二十八条　检查任务完成后，药品检查机构应当及时将现场检查记录、检查报告、整改报告及相关证据材料等进行整理归档保存。第四章　检查有关工作衔接第二十九条　现场检查中发现试验机构、研究者等涉嫌违法行为的，检查组应当详细记录检查情况和发现的问题，并根据实际情况采取收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物或电子证据，以及询问有关人员并形成询问记录等多种方式，及时固定证据性材料。第三十条　发现试验机构、研究者等涉嫌违法行为的，检查组应当立即报告负责被检查机构日常监管的省级局和检查派出机构。相关省级局应当派出案件查办人员到达现场，交接与违法行为相关的证据材料，开展违法行为查处；对需要检验的，应当组织监督抽检，并将样品及有关资料等寄送至相关药品检验机构检验。有关问题可能造成安全风险的，省级局还应当责令相关试验机构及时采取风险控制措施。第三十一条　对试验机构检查中发现申办者、生物样本检测单位等涉嫌存在严重质量问题的，检查组应当报告检查派出机构，由检查派出机构及时组织检查。需要赴外省市进行调查、取证的，可以会同相关省级局联合开展，或者出具协助调查函请相关省级局协助调查、取证。第三十二条　省级局在试验机构案件查办过程中发现存在系统性、区域性风险等涉及面广、性质严重的违法行为的，应当向国家局报告并提出处理意见。国家局直接组织查办、督办或者协调相关省级局立案查办。第三十三条　案件查办过程中发现被检查单位涉嫌犯罪的，药品监督管理部门应当按照相关规定依法移送公安机关。第五章　检查结果的处理第三十四条　对综合评定结论为“符合要求”的试验机构或者试验专业，试验机构应当对其存在的缺陷自行纠正并采取预防措施，省级局应当纳入日常监管。第三十五条　对综合评定结论为“不符合要求”的试验机构或者试验专业，药品监督管理部门要求其暂停新开展药物临床试验。对未遵守GCP的，药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条等相关规定进行处理。对不符合GCP以及其他不适宜继续承担药物临床试验的，取消其药物临床试验机构或者相关试验专业的备案。第三十六条　试验机构或者试验专业被药品监督管理部门要求暂停新开展药物临床试验的，对已开展的药物临床试验，试验机构及研究者应当主动进行综合评估并采取措施保障受试者权益和安全，确保合规、风险可控后方可入组受试者。被取消备案的试验机构或者试验专业，自被标识取消备案之日起，不得新开展药物临床试验，已开展的药物临床试验不得再入组受试者，试验机构及研究者应当保障已入组临床试验受试者的权益和安全。第三十七条　被暂停临床试验的试验机构或者试验专业，原则上在6个月内完成整改，并将整改情况报告所在地省级局。省级局应当在20个工作日内组织对整改情况进行审核，根据需要可以组织现场核实或者要求试验机构补充提交整改材料，相关时间不计入工作时限。整改后符合要求的，试验机构或者试验专业方可开展新的药物临床试验。6个月内未完成整改，或者整改仍不符合要求的，取消其备案。第三十八条　根据试验机构检查发现缺陷情况，药品监督管理部门可以采取告诫、约谈等措施，督促试验机构加强质量管理。第三十九条　对发现试验机构研究者及其他相关责任人、伦理委员会等涉嫌违反相关法律法规的，省级局通报相关主管部门依法处理。第四十条　药品监督管理部门应当按照相关规定，及时将试验机构监督检查结果、违法行为查处等情况通过“药物临床试验机构备案管理信息平台”向社会公开。有关情况及时通报同级卫生健康主管部门。第六章　附则第四十一条　国家局核查中心根据国家局要求组织制定试验机构年度检查计划，对试验机构进行抽查并对相关省级局的试验机构监管工作情况进行检查，检查计划报国家局审核后组织实施。第四十二条　试验机构检查要点和判定原则由国家局核查中心制定。省级局可以根据行政区域内实际情况，制定试验机构监督检查工作制度和要求，明确部门职责分工，加强有关工作衔接与配合。第四十三条　国家局相关技术机构基于风险启动和实施药物临床试验注册核查，药品注册核查发现试验机构质量管理体系存在相关问题的，参照本办法进行评定和处理。第四十四条　本办法自2024年3月1日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》和《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》等相关要求，加强药物临床试验机构监督管理，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》（见附件），经国家药品监督管理局同意，现予发布，自2024年3月1日起施行。特此通告。附件：药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2023年11月3日药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）为加强药物临床试验机构（以下简称机构）监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药物临床试验机构管理规定》（以下简称《规定》）等，制定本检查要点。一、适用范围本检查要点适用于药品监督管理部门组织的机构监督检查，根据检查类型和检查重点，现场检查可适用部分检查要点。二、检查内容检查要点共16个检查环节、109个检查项目，分为机构和临床试验专业（以下简称专业）2个部分，包含对资质条件与备案、运行管理等方面的现场检查内容。检查项目中关键项目共计9项（标示为“★★”），主要项目共计51项（标示为“★”），一般项目共计49项。三、判定原则检查发现的缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。一般情况下，关键项目不符合要求判为严重缺陷，主要项目不符合要求判为主要缺陷，一般项目不符合要求判为一般缺陷；可以综合相应检查要点的重要性、偏离程度以及质量安全风险进行缺陷分级。应当对机构和专业分别作出结论。（一）现场检查结论的判定原则1.未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷少于5项，经综合研判，所发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理体系比较健全的，结论为符合要求。2.未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷多于或等于5项，或者未发现严重缺陷，存在主要缺陷，但数量少于或等于3项，经综合研判，所发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，但认为质量管理体系基本健全的，结论为待整改后评定。3.属于以下情形之一，经综合研判，所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量，认为质量管理体系不能有效运行或者不符合机构备案基本条件的，结论为不符合要求：（1）严重缺陷1项及以上；（2）未发现严重缺陷，但主要缺陷3项以上；（3）其他不符合要求的情形。（二）综合评定结论的判定原则1.发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理体系比较健全的，结论为符合要求。2.发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量，认为质量管理体系不能有效运行或者不符合机构备案基本条件的，结论为不符合要求。发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，现场检查结论为“待整改后评定”，整改后仍不能达到符合要求标准的，结论为不符合要求。四、检查要点内容详见附表1和附表2。附表1药物临床试验机构监督检查要点——机构部分（A表）检查环节检查项目检查方法和内容检查依据条件和备案（A1-A4）A1资质条件★★A1.1 具有医疗机构执业许可证查看医疗机构执业许可证《规定》第5条（一）★★A1.2 具有二级甲等以上资质（或经过资格认定）查看医疗机构级别证明或其他文件《规定》第5条（一）★A1.3 备案的场地符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）的相关管理规定核实备案平台信息与实际地址，是否与执业许可证或其他相关文件一致《规定》第5条（一）★A1.4 具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力查看执业许可证、诊疗科目等相关证明性文件《规定》第5条（二）★★A1.5 具有急危重症抢救的设备设施、人员与处置能力现场查看，必要时考核演练《规定》第5条（六）★A1.6 具有与开展药物临床试验相适应的医技科室，仪器设备有定期校准，实验室检测项目有室间质评合格证书；委托医学检测的承担机构具备相应资质现场查看仪器设备、检定证书、校准报告、室间质评证书《规定》第5条（八）★★A1.7 设立有负责药物临床试验伦理审查的伦理委员会查看成立伦理委员会的文件《规定》第5条（九）★A1.8 伦理委员会组成、运行、备案管理符合卫生健康主管部门要求，能够独立履行伦理审查职责，人员具备相应能力和工作经验查看会审签到表、委员履历、审查记录、人员任命、培训记录等其他文件《规定》第13条；GCP第13条（一）、（二）★A1.9 具有门诊和住院病历系统，保障所采集的源数据可以溯源现场查看机构HIS、LIS、PACS等信息系统，查看系统的稽查轨迹功能GCP第25条（二）A1.10 具有卫生健康主管部门规定的医务人员管理、财务管理等其他条件现场查看相关文件《规定》第5条（十二）★A1.11 承担疫苗临床试验的疾病预防控制机构，其机构为省级以上疾病预防控制机构，不要求A1.1、A1.2、A1.5、A1.9条件现场查看相关文件《规定》第5条★★A1.12 配合药品监督管理部门的检查，保证相关人员可直接查阅临床试验原始记录，无正当理由不得拒绝或不配合检查查看检查记录，面谈相关人员GCP第16条（五）、第25条（七）A2组织管理部门★A2.1 具有承担药物临床试验管理的组织管理部门，设置机构负责人、组织管理部门负责人，配备试验用药品管理、资料管理、质量管理等岗位，有职责分工，有人员任命或授权证明性文件查看组织结构图和人员职责等管理文件《规定》第5条（七）；GCP第16条（六）A2.2 机构负责人不兼任伦理委员会主任委员查看伦理委员会委员任命文件《规定》第13条★A2.3 组织管理部门的人员数量和机构的规模相适应，人员具有相关教育背景，学历、业务能力满足各自的岗位职责要求，有充足的时间保障临床试验的实施和日常管理查看人员简历等文件，面谈相关人员《规定》第5条（七）；GCP第16条（六）★A2.4 机构负责人、组织管理部门负责人及其他管理人员经过GCP及相关法规、岗位职责、管理制度及标准操作规程（SOP）和临床试验知识培训，考核合格后上岗查看培训考核记录GCP第16条（六）★A2.5 具有与药物临床试验相适应的独立的办公工作场所，以及必要的设备设施现场查看场所及设备设施《规定》第5条（三）★A2.6 具有与药物临床试验相适应的独立的临床试验用药房及相关设备设施，满足试验用药品储存条件现场查看场所及设备设施《规定》第5条（三）★A2.7 具有与药物临床试验相适应的独立的资料室及相关设备设施，具备防止光线直接照射、防水、防火等条件现场查看场所及设备设施《规定》第5条（三）条；GCP第79条A3备案管理★★A3.1 已在“药物临床试验机构备案管理信息平台”（以下简称备案平台）完成登记备案，无隐瞒真实情况、存在重大遗漏、提供误导性或者虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案的情况。备案完成后方可开展临床试验。现场检查实际情况并核实备案平台《规定》第3、6、8、9条A3.2 备案前自行或者聘请第三方对本临床试验机构及专业的技术水平、设施条件及特点进行评估查看评估报告与实际情况《规定》第7条A3.3 机构名称、机构地址、机构级别、机构负责人员、伦理委员会和研究者等备案信息发生变化时，于5个工作日内在备案平台中按要求填写并提交变更情况查看实际情况与备案变更信息《规定》第10条★A3.4 机构于每年1月31日前在备案平台填报上一年度开展药物临床试验工作总结报告查看备案平台中的相关信息《规定》第16条A3.5 机构接到境外药品监督管理部门检查药物临床试验要求的，在接受检查前将相关信息录入机构备案平台，并在接到检查结果后5个工作日内将检查结果信息录入备案平台根据接受境外检查情况核对备案系统《规定》第17条A4文件体系★A4.1 建立能够满足开展药物临床试验需要的文件体系，制定药物临床试验管理制度、SOP等相关文件查看管理制度、SOP相关文件和执行情况《规定》第5条（十）；GCP第16条（六）★A4.2 具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施查看机构应急预案和执行情况《规定》第5条（十一）A4.3 管理制度和SOP内容与现行法律法规相符，及时更新完善查看相关管理制度和SOP《规定》第5条(十)；GCP第16条（六）A4.4 管理制度和SOP的起草、审核、批准、生效、修订、废止等符合机构相关管理制度及SOP的要求查看相关管理制度和SOP《规定》第5条(十)；GCP第16条（六）★A4.5 伦理委员会具有章程、相关管理制度和SOP，管理制度和SOP的起草、审核、批准、生效、修订、废止等符合伦理委员会相关管理制度及SOP的要求查看相应的章程、管理制度、SOP及其制修订情况《规定》第13条；GCP第13条（三）★A4.6 机构建立管理制度及工作程序，确保被授权的个人或单位（如临床研究协调员或委托检测单位等）具备相应资质，所执行临床试验相关职责和功能符合法规要求查看管理制度和SOP，人员资质证明、档案，授权分工表《规定》第5条（四）、（十）；GCP第17条（四）运行管理（A5-A8）A5立项管理★A5.1 对药物临床试验进行立项管理，有立项管理制度，确保研究者及其团队同期承担临床试验项目数或者入组受试者例数受到合理控制，有足够的时间和资源实施临床试验查看立项管理制度《规定》第12条；GCP第17条★A5.2 建有立项管理清单，保存有每个项目的立项申请表和相关资料查看项目清单、立项申请表及相关项目资料《规定》第12条；GCP第17条A5.3 对立项资料的合规性和完整性进行审查，评估本机构相关专业和研究者的条件和能力是否满足要求，保存有审查记录查看立项审查文件《规定》第12条；GCP第17条A5.4 组织管理部门采取措施掌握各项临床试验的进展查看相关文件《规定》第12条；GCP第17条★A5.5 与申办者签署临床试验合同，合同中明确各方职责，条款清晰完整，试验经费合理查看临床试验合同GCP第40条A5.6 在临床试验期间，接收并保存安全性信息、研究者变更申请等资料，必要时进行审查查看接收和审议相关资料情况GCP第16、47条A5.7 采取必要措施，协调解决临床试验的有关问题，保证各项临床试验在本机构顺利实施面谈相关人员，查看相应工作程序及采取措施的文件记录GCP第16、17条A5.8 在临床试验结束后，审核研究者递交的结题报告或本中心试验小结查看结题报告或本中心试验小结的审查记录，结题报告或本中心试验小结内容完整《规定》第12条；GCP第28条A6试验用药品管理★A6.1 机构建立试验用药品验收和退回制度，保证试验用药品的数量、检验报告、效期、贮存和运输条件等符合试验方案要求；指派专人管理试验用药品，保存有药品出入库登记查看相应制度文件，查看药品接收和退回文件；查看人员任命文件、试验用药品出入库记录《规定》第12条；GCP第21条（一）A6.2 试验用药品保存有分发、回收、退还等管理记录，记录中包含日期、数量、批号/序列号、有效期、分配编码、每位受试者使用数量和剂量、相关人员签名等信息查看药房的药品分发、回收、退还记录等《规定》第12条；GCP第21条（二）★A6.3 试验用药品凭处方/医嘱或同等效力的其他文件发放。处方/医嘱由有处方权的研究医生开具，需标明试验用药品名称、剂量、规格、用法、用量等查看处方/医嘱或同等效力的其他文件《规定》第12条；GCP第21条（二）A6.4 试验用药品贮存条件符合试验方案要求，贮存温湿度（如适用）记录完整，生物等效性试验用药品留样至少保存至药品上市后2年查看试验用药品管理制度、SOP、记录等《规定》第12条；GCP第21条（三）、（五）A6.5 特殊药品的贮存、保管和使用符合相关规定查看特殊药品的管理记录《规定》第12条；GCP第21条A7资料管理★A7.1 指派专人管理试验文档资料，保存有资料调阅和归还记录查看纸质和电子资料的管理记录等《规定》第12条；GCP第25条（四）、第79条★A7.2 文档资料的保存符合“临床试验必备文件”和药品监督管理部门的相关要求，用于申请药品注册的临床试验，必备文件至少保存至试验药物被批准上市后5年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件至少保存至临床试验终止后5年查看试验文档资料保存情况《规定》第12条；GCP第25条（四）、第80条A7.3 用于保存临床试验资料的介质保存完整和可读取查看保存介质的完整性和可读取性GCP第79条A8质量管理A8.1 具有本机构培训计划，按计划开展培训，保存有培训记录查看培训计划、培训及考核记录《规定》第12条；GCP第16条A8.2 对临床试验实施质量管理，制定质量管理计划查看相关管理制度、SOP、检查记录等《规定》第12条；GCP第17条（六）★A8.3 保存有质量管理过程记录，以及研究人员的反馈和整改情况记录查看相关记录《规定》第12条；GCP第17条（六）A8.4 配合申办者或CRO组织的监查和稽查（如有），保证相关人员可直接查阅临床试验原始记录；保存有监查记录和稽查（如有）证明文件查看监查、稽查（如有）记录，沟通记录等证明文件GCP第16条（五）、第25条（七）A8.5 针对检查发现的问题及时进行原因分析，采取纠正和预防措施，必要时进行跟踪审查查看检查报告及其他相关记录，是否包含纠正和预防措施等《规定》第12条；GCP第17条（六）A8.6 组织管理部门定期向机构负责人汇报本机构临床试验工作情况及发现问题查看相关文件《规定》第12条伦理委员会（A9）A9伦理委员会★A9.1 审查试验方案及相关试验文件的科学性和伦理合理性，审查研究者的资质，保护受试者特别是弱势受试者的权益和安全查看伦理审查记录《规定》第13条；GCP第12条（一）至（十）★A9.2 审查临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改、增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变查看方案偏离或修改等的审查记录《规定》第13条；GCP第12条（十一）★A9.3 对严重不良事件、可疑且非预期严重不良反应及可能影响受试者安全的其他信息的审查符合GCP及卫生健康主管部门的要求查看伦理委员会关于严重不良事件、可疑且非预期严重不良反应和其他安全性信息审查的SOP及相关审查记录《规定》第13条；GCP第12条（十一）A9.4 当临床试验未按照相关要求实施或者受试者出现非预期严重损害时，对暂停或终止该临床试验的必要性进行审查查看相关的审查记录《规定》第13条；GCP第12条（十二）A9.5 对正在实施的临床试验定期跟踪审查查看跟踪审查记录《规定》第13条；GCP第12条（十三）A9.6 受理并处理受试者的相关诉求查看相关处理记录《规定》第13条；GCP第12条（十四）A9.7 伦理审查有书面记录，审查记录注明会议时间及讨论内容，审查意见形成书面文件查看会议记录、批件等《规定》第13条；GCP第13条（三）、（四）A9.8 会议审查意见的投票委员独立于被审查临床试验项目，参与会议的审查和讨论，表决票及审查结论与伦理审查批件一致查看会议记录、表决票和批件《规定》第13条；GCP第13条（四）、（五）A9.9 伦理委员会明确规定伦理审查时限查看伦理审查相关SOP《规定》第13条★A9.10 伦理委员会保留伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。所有记录至少保存至临床试验结束后5年查看伦理审查记录《规定》第13条；GCP第15条注：1.机构现场检查内容包括9个检查环节、62个检查项目，其中关键项目6项，主要项目29项，一般项目27项。对于新备案且未承担药物临床试验的机构进行监督检查，检查内容包括 30个检查项目（不涉及A5-A9），其中关键项目6项，主要项目17项，一般项目7项。2.本表中所指的研究者为主要研究者。附表2药物临床试验机构监督检查要点——专业部分（B表）检查环节检查项目检查方法和内容检查依据条件和备案（B1-B3）B1资质条件★★B1.1 专业已在备案平台完成登记备案，无隐瞒真实情况、存在重大遗漏、提供误导性或者虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案的情况；备案完成后方可开展临床试验查看备案平台信息《规定》第5条★★B1.2 备案的专业场地符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）的相关管理规定核实备案平台信息与实际地址，是否与执业许可证或其他相关文件一致《规定》第5条（一）★B1.3 开展以患者为受试者的药物临床试验的专业与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致；开展健康受试者的药物Ⅰ期临床试验、生物等效性试验的专业为Ⅰ期临床试验研究室专业查看医疗机构执业许可证《规定》第5条（一）B1.4 专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数、门急诊量检查科室现场，与备案平台核对《规定》第5条（五）★B1.5 具有必要的抢救设备设施和急救药品，保证受试者可迅速得到救治或转诊现场检查抢救条件、急救药品等《规定》第5条（六）★B1.6 具有适当的受试者接待场所，能够满足知情同意、随访等需要现场检查受试者接待场所GCP第7条★B1.7 具有试验用药品储存设备设施及温湿度监控记录（如适用）现场检查药品储存条件《规定》第5条（三）；GCP第21条★B1.8 具有专用的试验资料保管设施现场检查试验资料保存条件《规定》第5条（三）；GCP第79条B1.9 临床试验相关仪器设备管理由经过培训的专人负责现场检查人员培训记录《规定》第5条（三）B1.10 仪器设备标识清晰、准确，并按要求进行校准、验证、维护和使用，保留相应记录现场检查仪器设备标识和相关记录《规定》第5条（三）B1.11 若为首次备案后新增的专业，形成新增专业评估报告，按照备案平台要求填录相关信息及上传评估报告核对备案平台新增专业评估报告《规定》第8条B2研究人员★B2.1 专业具有开展临床试验所需要的足够数量的临床医生、护士和其他相关人员（如临床研究协调员等）检查专业人员组成、查看研究人员简历等GCP第17条★B2.2 研究人员具有临床试验所需的学历和专业背景，具有相关专业知识、能力、法规等的培训经历，掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验查看研究人员简历、培训记录等，必要时面谈《规定》第5条（四）、GCP第16条（一）、（三）★★B2.3 研究者具有高级职称，参加过3个以上药物临床试验查看职称证明及参加药物临床试验的证明材料《规定》第5条（四）B2.4 研究者有权支配参与临床试验的人员，具有使用临床试验所需医疗设施的权限查看执业资格证书、职称职务证明，面谈研究者GCP第17条（三）★B2.5 研究医生和研究护士具有在本机构的执业资格，其他研究人员（如临床研究协调员等）与本机构通过合同等方式约定提供服务查看执业资格证书、聘用合同等GCP第16条（一）B3 文件体系★B3.1 建立能满足临床试验实际工作需要的管理制度和SOP等文件体系查看相关管理制度、SOP和执行情况《规定》第5条(十)；GCP第16条（六）★B3.2 具有本专业防范和处理药物临床试验中突发事件和常见严重不良事件等安全性事件的应急预案查看应急预案和执行情况《规定》第5条（十一）B3.3 管理制度和SOP具有可操作性且及时更新和完善查看相关管理制度和SOP《规定》第5条(十)；GCP第16条（六）B3.4 管理制度和SOP的起草、审核、批准、生效、修订、废止等符合机构/专业相关管理制度及SOP的要求查看相关管理制度和SOP《规定》第5条(十)；GCP第16条（六）运行管理（B4-B7）B4项目运行管理★B4.1 研究者在临床试验约定的期限内保证有足够的时间实施和完成临床试验，能监管研究人员执行方案并采取措施实施管理查看研究者执业资格证书、项目管理文件，面谈研究者，查看该研究者近3年开展临床试验的清单，研究者应当说明其研究团队、时间、资源、质量管理措施等与所开展临床试验的匹配情况（特别是对同期承担试验项目较多，如超过30项的研究者）GCP第17条（二）B4.2 研究者全面负责所承担临床试验的运行和质量管理，确保临床试验各环节符合要求面谈研究者，了解相应措施GCP第11条（六）、第17条（三）、（四）B4.3 研究者确保临床试验的实施遵守利益冲突回避原则查看研究者的无利益冲突声明，其他研究人员如有利益冲突，应提供利益冲突声明GCP第10条★B4.4 研究者授权具备相应资质的人员承担临床试验相关的职责，明确职责权限，所授权的职责符合临床医疗常规和相关法规要求，保存有研究者签署的职责分工授权表，相应人员在授权范围内开展工作查看临床试验分工授权表GCP第16条（四）（六）、第17条（四）B4.5 研究者确保所有参加临床试验的研究人员经过试验方案、试验药物等相关培训，留有培训记录查看相应培训记录GCP第16条（二）、第17条（四）★B4.6 研究者监管所有研究人员执行试验方案；为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者修改或者偏离试验方案，应当及时向伦理委员会、申办者报告，并说明理由，必要时报告药品监督管理部门查看方案偏离报告情况GCP第17条（五）、第20条（三）（四）★B4.7 研究者按照相应规定将试验中发生的严重不良事件以及试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值等报告给申办者查看相应报告GCP第26条★B4.8 安全性报告中涉及死亡事件的报告，研究者向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告查看死亡事件报告所附的其他相关资料GCP第26条★B4.9 研究者向伦理委员会报告申办者提供的可疑且非预期严重不良反应查看相应报告GCP第26条B4.10 研究者及时处理组织管理部门、监查和检查发现的问题，确保临床试验各环节符合要求查看研究者对机构质控、监查、检查发现问题的整改情况《规定》第14条；GCP第16条（五）★B4.11 研究者确保试验过程中受试者的权益和安全得到保护面谈研究者GCP第18、20、23条 B4.12 提前终止或者暂停临床试验时，研究者及时通知受试者，并给予受试者适当的治疗和随访，并根据相应规定向机构、伦理委员会、申办者报告查看相应的记录和报告GCP第27条B4.13 研究者向伦理委员会提交临床试验的年度报告，或者按照伦理委员会的要求提供进展报告查看递交伦理委员会的文件GCP第28条B4.14 临床试验完成后，研究者向机构和伦理委员会递交结题报告或本中心试验小结查看递交机构及伦理委员会等相关记录GCP第28条★B4.15 研究者掌握研究工作的进展，定期审查各种临床试验原始记录，确保记录及时、直接、准确和清楚，符合相关法规要求；确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的，并采取措施保证临床试验原始记录和数据的安全、保密、可靠、可溯源，确保不被损毁、替换和丢失查看试验的原始记录和数据，面谈研究者，查看是否有相应的措施，原始记录应为受控文件GCP第25条（一）、（二）、（五）B4.16 研究者确保临床试验记录中的签名和日期准确、完整，可追溯至数据的产生者或修改者查看门诊和住院病历等记录和文件，核实临床试验相关的门诊和住院病历书写及签字者是否为研究医生GCP第25条（二）★B4.17 纸质记录字迹清晰易读、不易擦除，修改留痕，注明原因，热敏纸打印的化验单及时复印留存查看相应记录和化验单GCP第25条（二）★B4.18 计算机化系统经过验证，其使用有相应培训，账号使用符合相关法规及SOP，不同用户之间不得共享登录账号或者使用通用登录账号查看计算机化系统验证报告、培训记录，账号权限设置、管理和分配，系统中的相应稽查轨迹GCP第25条（二）、第36条★B4.19 医院建有电子病历系统时，研究人员使用电子病历系统记录受试者的相关医疗信息；如未使用，需有适当理由查看医院HIS系统、I期临床试验电子系统等GCP第25条（二）B4.20 研究者对病例报告表（含电子数据采集系统）中的数据进行确认，签署姓名和日期查看病例报告表（含电子数据采集系统）中的研究者签署情况GCP第25条（三）B5试验用药品管理B5.1 专业制定或保存有临床试验用药品清点的SOP，指派专人对试验用药品进行清点查看相应SOP，面谈药品管理人员《规定》第5条（十）；GCP第21条（一）、（二）B5.2 对需要配制和特殊处理的临床试验用药品，制定或保存有相关SOP，并遵照执行查看相关SOP《规定》第5条（十）B5.3 研究人员告知受试者试验用药品使用、处理、贮存和归还的正确方法，必要时，检查受试者是否正确使用试验用药品（如适用）面谈相关人员，查看相应文件GCP第21条（四）B5.4 研究者对生物等效性试验的试验用药品进行随机抽取留样，留存抽样记录查看试验用药品留样和抽样记录GCP第21条（五）B5.5 特殊药品的贮存、保管和使用符合相关规定查看特殊药品的相关记录GCP第21条B6生物样本管理B6.1 指派专人管理生物样本，生物样本采集、处理、储存、转运等各环节的管理遵守相应的规定并保存记录，确保生物样本的可追溯性查看相应记录GCP第37条（二）B7资料管理★B7.1 指派专人对在研临床试验项目文件进行管理查看在研项目资料的管理GCP第25条(四)、第79条注：1.专业现场检查内容包括7个检查环节和47个检查项目，其中关键项目3项、主要项目22项、一般项目22项。对于新备案且未承担药物临床试验的专业进行监督检查，检查内容包括20个检查项目（不涉及B4-B7），其中关键项目3项，主要项目10项，一般项目7项。2.本表中所指的研究者为主要研究者。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步做好我省化学原料药再注册工作，根据《国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》（2023年第129号）（以下简称《公告》）要求，现就有关事项通告如下：一、化学原料药再注册的实施范围是在原辅包登记平台登记、审评通过并取得化学原料药批准通知书的化学原料药，以及原已获得批准文号并依据《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）转入登记平台的化学原料药。制剂选用未在原辅包登记平台登记、相关研究资料随药品制剂注册申请一并提交的化学原料药，关联审评审批通过后，该化学原料药再注册随关联制剂一起完成。二、甘肃省辖区内化学原料药由甘肃省药监局开展再注册，境外化学原料药由国家药监局药审中心开展再注册。已取得药品批准文号的化学原料药，基于原批准证明文件进行再注册；未取得药品批准文号、已通过审评审批标识为“A”的化学原料药，基于发放的化学原料药批准通知书进行再注册。三、化学原料药按照药品管理，其再注册工作遵循药品再注册的一般工作要求。化学原料药登记人应在药品批准文号或化学原料药批准通知书有效期届满前6个月向甘肃省药监局申请再注册，审查通过的，发给再注册批准通知书；审查不通过的，发给不予批准通知书。四、国家药监局自《公告》发布之日起，对化学原料药再注册工作给予一年过渡期。化学原料药批准证明文件剩余有效期在6个月以上的，按照《公告》第（五）项规定申请再注册；批准证明文件剩余有效期不满6个月或已过有效期的，登记人应在2024年10月12日前通过国家药监局网上办事大厅向甘肃省药监局申报化学原料药再注册。为平稳有序开展化学原料药再注册工作，登记人应根据实际在过渡期结束前尽早提出再注册申请。过渡期期间，登记人可以对化学原料药上市后变更申报补充申请或备案。五、对于化学原料药再注册申请审评通过的，原辅包登记平台仍保留“A”标识；审评未通过或未按期申请再注册的化学原料药，发给再注册不予批准通知书（对于审评未通过的），在原辅包登记平台将标识由“A”调整为“I”，注销批准证明文件，并在原辅包登记平台相应标注为“已注销”；已按期申请但未完成审评、批准证明文件超过有效期的，在该化学原料药登记项备注栏增加“再注册审评中”的说明。六、对于审评不通过以及未按期申请再注册的化学原料药，申请人可按照《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）重新登记申报，国家药监局药审中心给予新的登记号。七、化学原料药再注册申请中不能合并其他变更事项。对于再注册审评期间，登记人名称（非主体变更）、注册地址等不涉及技术审评的内容发生变更的，应及时书面告知审查部门，并提交相关证明性资料。八、化学原料药批准证明文件有效期为5年，在有效期内，化学原料药生产企业（登记人）要切实强化主体责任落实，确保生产能力、质量管理符合相应要求，持续保证原料药质量安全可控。特此通告。甘肃省药品监督管理局2023年11月2日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。