福建省药品监督管理局关于公开征求《福建省第二类创新医疗器械特别审查程序（试行）》等3个程序意见的通知

为鼓励我省医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展，省药品监督管理局组织起草了《福建省第二类创新医疗器械特别审查程序（试行）》 、《福建省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》、《福建省第二类医疗器械应急审批程序（试行）》（征求意见稿），现面向社会公开征求意见。

请于2023年11月21日前将有关修改意见建议通过电子邮件发送xuehan@fjmpa.cn，邮件标题请注明《福建省第二类创新医疗器械特别审查程序》等3个程序意见反馈。

联系人：薛菡（医疗器械监管处），联系电话：0591-86295230。

附件：

1.《福建省第二类创新医疗器械特别审查程序》（试行）（征求意见稿）》等3个程序；

2.意见建议反馈表。

福建省药品监督管理局

2023年11月6日

福建省第二类创新医疗器械特别审查程序（试行）

（征求意见稿）

第一条　为鼓励我省医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》等法规、规章和文件，结合我省实际，制定本程序。

第二条　本程序适用于省内第二类创新医疗器械特别审查申请的审查认定工作。已获得国家药监局审查认定的第二类创新医疗器械，可直接按已获得本程序认定的第二类创新医疗器械情形执行。

第三条　省药品监督管理局（以下简称省局）及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。

第四条　省局医疗器械监管处（以下简称器械处）负责第二类创新医疗器械特别审查认定工作的组织领导和统筹协调，同时负责第二类创新医疗器械特别审查申请的受理、决定、异议处理。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心医疗器械创新福建服务站（设在福建省药品审评与监测评价中心，以下简称创新服务站）受省局委托，承担创新医疗器械申请的技术审查并出具审查意见。

第五条　符合以下条件的，申请人可以向省局申请第二类创新医疗器械特别审查：

（一）产品已明确界定为第二类医疗器械；

（二）产品具有技术创新和领先优势。

（三）申请人已完成申报产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

（四）产品具有显著的临床应用价值。

第六条　有下列情形之一的，可认为该产品具有技术创新和领先优势：

（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。

（二）依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。

（三）核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

（四）申报产品主要工作原理或作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于为国内领先水平。

第七条　拟申请创新医疗器械特别审查的，申请人应当在第二类医疗器械注册申请前，向省局提交《福建省第二类创新医疗器械特别审查申请表》（见附件1），并提交支持拟申请产品符合本程序第五条要求的资料。申报资料应当使用中文，原文为外文的，应当有中文译本。资料应当包括：

（一）企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件；

（二）产品知识产权情况及证明文件；

（三）产品作为第二类医疗器械管理的分类依据；

（四）产品技术文件，至少应当包括：

1.产品的适用范围或者预期用途；

2.产品工作原理或者作用机理；

3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法；

4.产品性能研究，提交产品已开展的非临床研究、临床研究及结果（如有）

（五）产品创新的证明性文件，至少应当包括：

1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；

2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；

3.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。

（六）产品风险分析资料；

（七）产品说明书（样稿）；

（八）其他证明资料；

（九）所提交资料真实性的自我保证声明。

第八条　申请人向省局器械处提出第二类创新医疗器械特别审查申请，器械处应在收到申请之日起5个工作日内，完成对申请资料完整性和规范性的形式审查，符合要求的予以受理，不符合要求的一次性告知申请人需要补正的内容。器械处应在受理后2个工作日之内将资料移交创新服务站。

对于已受理的第二类创新医疗器械特别审查申请，申请人在器械处作出审查决定前，可书面提出撤回申请并说明理由。

第九条　创新服务站收到第二类创新医疗器械特别审查申请后，应当于15个工作日内出具审查意见。必要时，可组织专家通过会审或函审等方式进行审查，所需时间不计算在审查时限内。专家组织管理由创新服务站负责。

第十条　存在以下情形之一的申请资料，器械处直接按审查不予通过予以处理：

（一）申请资料虚假的；

（二）申请资料内容混乱、矛盾的；

（三）申请资料的内容与申报项目明显不符的；

（四）申请资料中产品知识产权证明文件不完整、专利权不清晰的；

（五）前次审查意见已明确指出产品主要工作原理或者作用机理非国内首创，且再次申请时产品设计未发生改变或无法提供相关证明资料的。

第十一条　对通过第二类创新医疗器械特别审查，拟纳入我省创新产品注册程序的，由器械处在省局网站予以公示。公示内容应包括受理号、申请人、产品名称、纳入创新特别审查的理由，公示时间不少于10个工作日。

第十二条　对于公示内容有异议的，异议人可在公示期内提交书面意见并说明理由（《福建省第二类医疗器械创新特别审查异议表》见附件2），器械处应在收到异议起10个工作日内，对收到的相关意见进行研究，作出最终审查决定。

审查通过的，器械处在《福建省第二类创新医疗器械特别审查通知单》上加盖局章后送达申请人（见附件3）。

第十四条　对于经审查同意按本程序审批的创新医疗器械，省药品审评与监测评价中心（以下简称审评中心）应当指定专人，在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，与申请人及时沟通、提供指导。省食品药品质量检验研究院应当优先安排注册检验。省局行政服务中心受理创新医疗器械注册申请后，应当将该注册申报资料标记为“创新医疗器械”，并进行优先流转。审评中心应当优先进行技术审评。省药品审核查验中心应当在接收注册质量管理体系核查的通知后优先开展体系核查工作。技术审评结束后省局优先进行行政审批。

第十五条　医疗器械需要进行重大设计变更的，如临床试验方案修订，结构组成、使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或作用机理发生变化的创新医疗器械，应当按照本程序重新申请。

第十六条　纳入创新产品注册程序的医疗器械，在5年内未申报注册，不再按照本程序实施审批。

第十七条　属于下列情形之一的，省局可终止本程序并告知申请人：

（一）申请人主动要求终止的；

（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；

（三）申请人提供虚假资料或采取其他欺骗手段的；

（四）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的；

（五）失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的；

（六）申请产品不再作为第二类医疗器械管理的；

（七）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。

第十八条　经省局或国家药品监督管理局审查纳入创新注册程序并获准上市的第二类医疗器械，在产品注册证有效期内，申请变更注册的，省局予以优先办理。

第十九条　本程序自发布之日起实施，有效期两年。

附件：

1.福建省第二类创新医疗器械特别审查申请表

2.福建省第二类医疗器械创新特别审查异议表

3.福建省第二类创新医疗器械特别审查通知单

福建省第二类医疗器械优先审批程序（试行）

（征求意见稿）

第一条　为保障福建省医疗器械临床使用需求，促进医疗器械创新成果转化，推动福建省医疗器械产业高质量发展，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《原国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告》等法规、规章和文件，结合我省实际，制定本程序。

第二条　本程序适用于省内第二类医疗器械优先审批申请的审查认定工作。

第三条　省药品监督管理局（以下简称省局）及相关技术机构，根据各自职责优先进行审评审批。需要进入优先审批程序的，申请人应当在产品基本定型后，注册申请前提出优先审批申请。

第四条　省局医疗器械监管处（以下简称器械处）负责第二类医疗器械优先审批认定工作的组织领导和统筹协调，同时负责医疗器械优先审批申请的受理、决定、异议处理。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心医疗器械创新福建服务站（设在福建省药品审评与监测评价中心，以下简称创新服务站）受省局委托，承担医疗器械优先审批申请的审查并出具审查意见。

第五条　符合下列条件之一的省内第二类医疗器械，申请人可以申请第二类医疗器械优先审批：

（一）符合下列情形之一的医疗器械：

1.诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势；

2.诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势；

3.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段；

4.专用于儿童，且具有明显临床优势；

5.临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。

（二）省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件需要、未纳入应急程序的其他医疗器械；

（三）列入国家或省部级科技重大专项、省部级重点研发计划的医疗器械；或申报的医疗器械获得国家级发明奖、科技进步奖、省部级科技进步奖二等奖以上；

（四）列入工业与信息化部揭榜挂帅、国家发改委重点项目以及“海峡医疗器械创新成果转化大赛参赛项目等具备核心竞争力的主导产品；

（五）列入福建省重大项目的医疗器械；

（六）国家药品监督管理局和省局规定的其他可以适用优先注册程序的医疗器械。

第六条　申请人申请第二类医疗器械优先审批，应当填写《福建省第二类医疗器械优先审批申请表》（见附件1），并提交支持拟申请产品符合本程序第五条要求的资料。申报资料应当使用中文，原文为外文的，应当有中文译本。资料应当包括：

（一）申请人企业资质证明文件（企业营业执照或事业单位法人证书复印件）。

（二）产品知识产权情况及证明文件。

（三）产品作为第二类医疗器械管理的分类依据。

（四）产品技术文件，至少应当包括：

1.产品的适用范围或者预期用途；

2.产品工作原理或者作用机理；

3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法；

4.产品性能研究，提交产品已开展的非临床研究、临床研究及结果（如有）

5.产品风险分析资料

6.产品说明书（样稿）

（五）符合《医疗器械优先审批程序》第五条第（一）项情形的医疗器械优先审批申请，应按以下要求提供资料：

1.诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势

（1）该产品适应证的发病率数据及相关支持性资料；

（2）证明该适应证属于罕见病的支持性资料；

（3）该适应证的临床治疗现状综述；

（4）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。

2.诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势

（1）该产品适应证属于恶性肿瘤的支持性资料；

（2）该适应证的临床治疗现状综述；

（3）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。

3.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段

（1）该产品适应证属于老年人特有和多发疾病的支持性资料；

（2）该适应证的临床治疗现状综述；

（3）目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料。

4.专用于儿童，且具有明显临床优势

（1）该产品适应证属于儿童疾病的支持性资料；

（2）该适应证的临床治疗现状综述；

（3）证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病，较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。

5.临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械

（1）该产品适应证的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由，至少包括产品的临床使用情况及当前的临床应用背景，产品所具有的临床使用价值及相关支持性资料；

（2）该产品和同类产品在境外批准和临床使用情况；

（3）提供检索情况说明，证明目前国内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或治疗方法。

（六）符合本程序第五条第（二）项情形的医疗器械优先审批申请，应当提交以下材料：

1.当前公共卫生事件起因、目前进展，以及该类产品市场需求情况；

2.本产品综述资料、研发情况、生产能力及该类产品供应不能满足当前应急处置需要的支持性资料；

3.本产品获证后的预计产能。

（七）符合本程序第五条第（三）~（五）项情形的，应当提交相关部门证明材料。

（八）符合本程序第五条第（六）项情形的，应当提交有关理由陈述与证明材料。

（九）所提交资料真实性的自我保证声明。

第七条　申请人向器械处提出第二类医疗器械优先审批申请，器械处在收到申请之日起5个工作日内，完成对申请资料完整性和规范性的形式审查，符合要求的予以受理。不符合要求的一次性告知申请人需要补正的内容。器械处应在受理后2个工作日之内将资料移交创新服务站。

对于已受理的疗器械优先审批申请，申请人在器械处作出审查决定前，可书面提出撤回申请并说明理由。

第八条　对于符合本程序第五条第（三）~（五）项情形的申请，创新服务站收到第二类医疗器械优先审批申请后，应当于15个工作日内出具审查意见。

对于本程序第五条第（一）、（二）、（六）项情形的医疗器械优先审批申请，创新服务站应当于15个工作日内出具审查意见。必要时，可组织专家通过会审或函审等方式进行审查，所需时间不计算在审查时限内。专家组织管理由创新服务站负责。

第九条　对通过第二类医疗器械优先审批审查，拟纳入我省优先审批产品注册程序的，由器械处在省局网站予以公示。公示内容应包括受理号、申请人、产品名称、纳入优先审批的理由，公示时间不少于5个工作日。

第十条　对于公示内容有异议的，异议人可在公示期内提交书面意见并说明理由（《福建省第二类医疗器械优先审批异议表》见附件2），器械处应在收到异议起10个工作日内，对收到的相关意见进行研究，作出最终审查决定。

第十一条　审查通过的，器械处在《福建省第二类医疗器械优先审批通知单》上加盖局章后送达申请人（见附件3）。

第十二条　存在以下情形之一的申请资料，器械处直接按审查不予通过予以处理：

（一）申请资料虚假的；

（二）申请资料内容混乱、矛盾的；

（三）申请资料的内容与申报产品明显不符的；

（四）申请资料无法证明产品已基本定型的。

第十三条　经省局审核不予优先审批的，申请人可按常规审批程序办理注册申请。

第十四条　对纳入本程序的医疗器械，省食品药品质量检验研究院应当优先安排注册委托检验。省局行政服务中心受理优先审批的医疗器械注册申请后，应当将该注册申报资料标记为“优先审批项目”，并进行优先流转。省药品审评与监测评价中心应当优先进行技术审评，技术审评过程中，应当根据注册申请人需求，积极与申请人进行沟通交流，必要时，可以安排专项交流。省药品审核查验中心应当在接收注册质量管理体系核查的通知后优先开展体系核查工作。技术审评结束后，省局优先进行行政审批。

第十五条　属于下列情形之一的，省局可终止本程序并告知申请人：

（一）申请人主动要求终止的；

（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；

（三）申请人提供虚假资料或采取其他欺骗手段的；

（四）申请产品不再作为第二类医疗器械管理的；

（五）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。

第十六条　本程序自发布之日起实施，有效期两年。

附件：

1.福建省第二类医疗器械优先审批申请表

2.福建省第二类医疗器械优先审批异议表

3.福建省第二类医疗器械优先审批通知单

福建省第二类医疗器械应急审批程序（试行）

（征求意见稿）

第一条　为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》以及国家药品监督管理局《医疗器械应急审批程序》等法规、规章和文件，结合我省实际，制定本程序。

第二条　本程序适用于突发公共卫生事件应急所需，且在福建省内尚无同类产品上市，或虽在福建省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经省药品监督管理局（以下简称省局）确认的省内第二类医疗器械的审批。

第三条　省局根据本省突发公共卫生事件情形和变化情况，结合本省应对突发公共卫生事件所需医疗器械保障情况，决定启动及终止本程序的时间。省局医疗器械监管处（以下简称器械处）负责第二类医疗器械应急审批工作的组织领导和统筹协调。

本程序启动后，申请人应当向省局递交《第二类医疗器械应急审批申请表》，提出第二类医疗器械应急审批申请，并附相关产品综述资料、产品研发情况概述、产品技术要求。

第四条　省局行政服务中心在收到应急审批申请后，应当 立即告知省局器械处组织专家，通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家或省应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合本程序第二条要求，以及研发成熟度、生产能力等进行评估，及时对产品是否进行应急审批予以确认，并将结果通知申请人。

第五条　对于经省局确认进行应急审批的第二类医疗器械（以下简称应急审批医疗器械），省局及相关技术机构按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批，以及满足市场实际需求的原则，根据各自职责和本程序规定，在标准不降低、程序不减少的前提下，开展应急审批工作，包括应急检验、资料预审、体系核查、技术审评、行政审批、生产许可等，并加强对申请人的服务指导。

第六条　对于应急审批医疗器械，如省食品药品质量检验研究院受委托开展检验的，应当在接收样品后24小时内组织开展检验工作，并及时出具检验报告。

第七条　对于应急审批医疗器械，福建省药品审评与监测评价中心在申请人正式递交注册申请前，应当组织对相关注册申报资料开展预审查服务；在注册申请受理前以及技术审评过程中，应当指定专人，全程做好对申请人的服务指导。

第八条　对于应急审批医疗器械，在准予受理相关注册申报资料、体系核查资料、医疗器械生产许可申报资料后，省局行政服务中心应当对相关资料标记“应急审批”，并于当日指派专人负责资料流转。

第九条　对于应急审批医疗器械，福建省药品审核查验中心在接收体系核查资料后2日内，应当组织开展体系核查，并及时作出体系核查结论。

第十条　对于通过技术审评的应急审批医疗器械注册申请，省局注册与审批处应当在3日内完成行政审批，并及时核发医疗器械注册证。

第十一条　对同步申请生产许可的应急注册医疗器械，省局同步开展产品注册和生产许可相关工作。

第十二条　对符合国家药品监督管理局《医疗器械附条件批准上市指导原则》风险效益评估要求的应急审批医疗器械，省局可作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明有效期内、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项。申请人同时应制定风险管理计划，借助不良事件监测及再评价技术手段，主动开展上市后研究，在规定时限内提交监管部门。

第十三条　对于附条件批准上市的应急审批医疗器械，医疗器械注册证有效期与注册证载明的附带条件完成时限一致，原则上不超过1年。注册人可在注册证到期前申请延续注册。对于符合延续注册要求且完成附带条件的，准予延续注册，注册证有效期为5年。

第十四条　对于经确认应急审批的医疗器械，自确认同意应急审批之日起90日内，如申请人无法按相关要求递交注册申请并获得注册申请受理的，不再按照应急审批程序办理，原则上可以参照《福建省第二类医疗器械优先审批程序》，受理后优先审评审批。

第十五条　省局在相关产品获批且准予相关企业医疗器械生产许可或变更3个月内，加强对应急审批医疗器械生产企业的监督检查，监督企业落实主体责任，保障产品质量安全。

第十六条　按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的医疗器械产品，不适用本程序。

第十七条　本程序自发布之日起实施，有效期两年。

附件：福建省第二类医疗器械应急审批申请表

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