为指导我省药品上市许可持有人规范开展药物警戒工作，促进《药物警戒质量管理规范》在安徽落地实施，以实际行动助企纾困，帮助持有人解决实际困难，护航企业高质量发展，安徽省药品监督管理局药品生产监管处组织制定《安徽省药品上市许可持有人药物警戒（上市后）主体责任清单（征求意见稿）》，现公开征求意见。若有修改意见和建议，请于2023年12月3日前，书面或通过电子邮件反馈。通讯地址：合肥市包河区马鞍山路509号省政务大厦B区1417，邮政编码：230051；联系人：刁国龙，联系电话：62999242，电子邮箱：ypjg0551@163.com。安徽省药品上市许可持有人药物警戒（上市后）主体责任清单（征求意见稿）序号责任内容落实举措（不限于此）责任依据一、总体要求1应当建立药物警戒体系，通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。/《药物警戒质量管理规范》（以下简称GVP）第三条2应当基于药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。/GVP第四条3应当与医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、药物临床试验机构等协同开展药物警戒活动。/GVP第五条二、质量管理4药物警戒体系应与持有人的类型、规模、持有品种的数量及安全性特征等相适应。/GVP第六条5制定药物警戒质量目标，建立质量保证系统，对药物警戒体系及活动进行质量管理。质量目标：如，满足法规要求,预防和避免伤害,促进药品的安全合理使用,最终保护患者和公众健康GVP第七条6药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中。重点考虑以下内容：（一）设置合理的组织机构；（二）配备满足药物警戒活动所需的人员、设备和资源；（三）制定符合法律法规要求的管理制度；（四）制定全面、清晰、可操作的操作规程；（五）建立有效、畅通的疑似药品不良反应信息收集途径；（六）开展符合法律法规要求的报告与处置活动；（七）开展有效的风险信号识别和评估活动；（八）对已识别的风险采取有效的控制措施；（九）确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。GVP第八条7质量控制指标具体、可测量，并涵盖药物警戒的关键活动。包括但不限于：1、药品不良反应报告合规性：个例药品不良反应报告按规定时限要求提交的及时率，严重报告和一般报告可以分别制定，以每月及时上报率为质控指标，例如≥N%的及时上报率。2、定期安全性更新报告合规性：安全性更新报告及其他报告﹐包括DSUR，PSUR/PBRER 以及其他安全性更新和总结报告的准时提交率。例如，要求及时上报率N%。3、信号检测和评价的及时性：信号检测的及时率、信号评价的及时率。例如，要求按季度检测信号，信号检测工作完成率≥N%；要求检出信号及时处理，及时完成率≥N%。4、药物警戒体系主文件更新的及时性：药物警戒体系主文件更新的及时率。例如，至少每年进行更新，或如期间发生重大变动三个月内及时更新率≥N%。5、药物警戒计划的制定和执行情况：根据产品的风险特征，是否制定了药物警戒计划，及是否按要求执行风险控制措施，是否对措施的有效性进行评估（如适用），关闭或更新等。例如，是否制定了药物警戒计划，及按相关要求执行的完成率≥N%。6、人员培训计划的制定和执行情况：人员培训计划制定的完成率，人员培训完成率。例如，是否制定了人员培训计划，是否包含了培训效果评估；人员培训按时完成率≥N%。GVP第九条8针对药物警戒体系及活动制定内审计划，并定期开展内审。内审需独立、系统、全面，内审前应制定审核方案，方案可包括内审的目标、范围、方法、标准、审核人员、审核记录和报告要求等。GVP第十一条9内审前制定审核方案，并确保内审记录完整。内审记录应完整，可包括审核日期、审核内容、审核发现问题、签字确认等。GVP第十二条、第十三条10针对内审发现的问题，应当调查问题产生的原因，采取相应的纠正和预防措施，并对纠正和预防措施进行跟踪和评估对于内审发现的问题应进行风险分析，并确立缺陷风险等级，如严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。及时采取纠正和预防措施，并进行跟踪和评估。GVP第十四条三、机构人员与资源11建立药品安全委员会，并确保药品安全委员会组成满足要求。药品安全委员会由持有人的法定代表人或主要负责人（企业负责人）、药物警戒负责人、药物警戒部门及相关部门负责人等组成。相关部门负责人，可包括研发、注册、生产、质量、销售、医学等部门负责人。GVP第十九条、二十条12药品安全委员会职责清晰、合理，负责重大风险研判、重大或紧急药品事件处置、风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项。明确药品安全委员会职责，如：组织对死亡事件、聚集性不良事件/重大舆情事件等的调查、处置；根据调查、处置和风险研判控制决策，包括暂停生产、暂停销售、召回、改进工艺、修订说明书、发布公告、撤市等。GVP第二十条13药品安全委员会建立合理的工作机制和程序，并按程序开展工作。1、工作机制，如会议制度、报告制度、表决机制等，通过工作机制的有效实施，保证药品安全委员会职责的履行。2、工作程序，如重大或紧急药品事件处置程序、重要文件审核程序等。3、工作记录，如会议纪要，决策文件等。GVP第二十条14设置专门的药物警戒部门，明确药物警戒部门的职责。如:明确岗位设置、岗位需求、岗位职责、各岗位专职人员数量GVP第十九条15明确药物研发、注册、生产、销售、市场、质量等部门在药物警戒活动中的职责。如：药物研发部门：药物临床试验期间药物警戒相关工作；药品上市后安全性研究方案的制定、实施等工作。注册部门：向药物警戒部门提供上市前产品信息、产品上市后注册批件、说明书、质量标准等。生产部门：生产过程调查，提供调查资料；提供生产过程数据等。质量部门：产品质量调查，提供调查资料；留样/市场产品的检验等。销售部门：疑似不良反应信息收集；不良反应事件的临床调查协助；提供销量数据等。市场部门：指导临床安全用药；安全用药信息的传递与沟通；协助药物警戒计划的实施GVP第二十二条16指定药物警戒负责人，配备足够数量且具有适当资质的人员，提供必要的资源并予以合理组织、协调，保证药物警戒体系的有效运行及质量目标的实现/GVP第二十三条17保证药物警戒负责人的职务、专业背景、资质和工作经历符合相关要求，并熟悉相关法律法规。药物警戒负责人在国家药品不良反应监测系统中登记，有变更是否及时更新。药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员，应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景，本科及以上学历或中级及以上专业技术职称，三年以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。GVP第二十四条18药物警戒负责人职责全面、清晰、合理。除GVP第二十五条明确的职责外还应明确其以下职责：审核或批准药品上市后安全性研究方案、批准同意定期安全性更新报告。GVP第二十五条19配备足够数量并具备适当资质的专职人员。专职人员具备开展药物警戒活动所需的专业背景、知识和技能，熟悉我国药物警戒相关法律法规。专职人员应当具有医学、药学、流行病学或相关专业知识，接受过与药物警戒相关的培训，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备开展药物警戒活动所需知识和技能GVP第二十六条20制定年度药物警戒培训计划，按照计划开展培训并进行培训评估。1、培训记录：可包括培训通知、培训时间、参加人员及签到表、培训材料（教材、法规、文件、PPT等）、授课老师及课时、考核记录、培训照片等。培训计划及培训记录都需存档进行管理。2、培训效果评估：可采用笔试、口试、现场操作、相关负责人评价等模式，对培训进行考核。GVP第二十七条21确保参与药物警戒活动的所有人员均接受了培训，培训内容合理，与药物警戒职责和要求相适应。1、参与人员：包括药品安全委员会、药物警戒部门及其他参与药物警戒活动的相关部门人员。2、培训类型：包括内部培训（如新员工培训或转岗培训、岗位培训）和外部培训。3、培训内容包括数据库和信息化系统的使用、药品不良反应病例报告的评价与处置、安全性更新报告的撰写、药品上市后安全性研究、相关术语的使用、信号的检测与评估、风险控制等GVP第二十八条22配备满足药物警戒活动所需的设备与资源。包括办公区域和设施、安全稳定的网络环境、纸质和电子资料存储空间和设备、文献资源、医学词典（如国际通用的MedDRA医学词典）、信息化工具或系统等GVP第二十九条23对设备与资源进行管理和维护，确保其持续满足使用要求。药物警戒信息化系统要求参照GVP第三十条GVP第三十一条四、文件记录24制度和规程文件覆盖关键药物警戒活动。建立文件管理操作规程，涉及药物警戒活动的文件经药物警戒部门审核。应当覆盖质量管理、机构人员与资源、监测与报告、风险识别与评估、风险控制、文件、记录与数据管理等。GVP第一百条25文件（包括药物警戒体系主文件）的起草、修订、审核、更新等按照规程执行。/GVP第一百零一条 26制度和规程文件内容是否合规、清晰、可操作，对制度和规程文件定期审查和及时更新。GVP第一百零二条、第一百零三条27建立药物警戒体系主文件，主文件及时更新并与现行药物警戒体系及活动情况保持一致。参照《药物警戒体系主文件撰写指南》GVP第一百零四条、第一百零五条28药物警戒体系主文件内容符合相关要求。参照《药物警戒体系主文件撰写指南》GVP第一百零六条29规范记录药物警戒活动的过程和结果，妥善管理药物警戒活动产生的记录与数据，记录与数据真实、准确、完整，保证药物警戒活动可追溯。关键的药物警戒活动有记录。关键性药物警戒活动记录，如：质量管理、内部审核、组织机构、人员与培训、设备和资源、信息收集、报告评价与处置、报告提交、信号检测、风险评估、药品上市后安全性研究、定期安全性更新报告、风险控制措施、风险沟通、药物警戒计划、文件记录和数据管理、药物警戒体系主文件等。GVP第一百零七条 30确保药物警戒记录和数据的安全性和保密性。/GVP第一百一十二条31药物警戒数据和记录保存年限符合要求。药物警戒记录和数据至少保存至药品注册证书注销后10年，并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。GVP第一百一十三条32确保委托开展药物警戒活动所产生的文件、记录和数据符合GVP要求。对于委托开展药物警戒相关工作的，持有人应当概述委托内容、受托单位、合同/协议期限与双方职责等。GVP第一百一十四条 33受让其他药品上市许可持有人的相关药品注册证书时，获取药物警戒相关记录和数据。/GVP第一百一十五条五、委托管理34需要委托开展药物警戒相关工作的，确保委托双方工作职责清晰、机制合理、衔接顺畅，明确相应法律责任由持有人承担。/GVP第十五条35委托开展药物警戒活动的，持有人应考察受托方的药物警戒条件和能力，双方签订协议或在集团内书面约定相应职责与工作机制。委托协议或书面约定符合相关要求。参照《药物警戒委托协议撰写指导原则（试行）》GVP第十六条、第十七条36对受托方定期进行审计，对审计结果及存在的问题采取纠正和预防措施。建议持有人将药物警戒委托工作纳入持有人质量管理体系，定期考核评定委托事项，必要时对受托方进行现场审核，根据审核结果可要求受托方对药物警戒相关工作进行纠正和预防，确保药物警戒工作持续符合要求。GVP第十八条37按时在国家药品不良反应监测系统中注册用户信息、产品信息和登记药物警戒负责人，并按要求及时完成更新。/GVP第十条、第二十四条六、监测与报告38建立自主的疑似药品不良反应信息收集途径。参照《个例药品不良反应收集和报告指导原则》GVP第三十二条39信息收集途径和方法全面、畅通、有效；收集途径包括：医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、学术文献、上市后研究、数据收集项目、相关网站等。可采用日常拜访、电子邮件、电话、传真等方式，定期向医务人员收集临床发生的药品不良反应信息。对于首次上市或首次进口五年内的新药，文献检索至少每两周进行一次，其他药品原则上每月进行一次，也可根据品种风险情况确定。检索的时间范围要有连续性，不能间断。GVP第三十二条至第三十九条40首次获知疑似药品不良反应信息时，信息收集应当尽可能全面，有原始记录，原始记录真实、准确、客观。应尽可能全面获取不良反应信息，包括患者情况、报告者情况、怀疑和并用药品情况、不良反应发生情况等。如果全面获取信息困难，应尽量首先获取四要素信息（可识别的患者、可识别的报告者、怀疑药品、不良反应）。GVP第四十条 41对药品不良反应监测机构反馈的疑似不良反应报告进行分析评价，并按要求上报。包括对新的不良反应和严重不良反应进行判定，以及开展药品与不良反应的关联性评价。GVP第四十条 42原始记录传递过程中，保持信息的真实、准确、完整、可追溯。个例药品不良反应的原始记录由第一接收人传递到药物警戒部门的过程中，应保持记录的真实性和完整性，不得删减、遗漏。药物警戒部门应对接收的所有个例不良反应报告进行编号，编号应有连续性，根据编号可追溯到原始记录。GVP第四十一条43对严重不良反应报告（含死亡病例报告）、非预期不良反应报告中缺失的信息及时进行随访，有随访记录。随访的优先顺序为：（1）新的且严重不良反应病例；（2）其他严重不良反应病例；（3）新的且非严重不良反应病例。GVP第四十二条 44确保药品不良反应严重性、预期性、关联性评价科学、合规。根据世界卫生组织（WHO）相关指导原则，关联性评价分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价6级，参考标准《个例药品不良反应收集和报告指导原则》GVP第四十三条至四十五条45确保个例药品不良反应报告的范围合规。持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告，应当至少包含可识别的患者、可识别的报告者、怀疑药品和药品不良反应的相关信息。GVP第四十六条46确保个例药品不良反应报告的时限合规个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交。严重不良反应尽快报告，不迟于获知信息后的15日，非严重不良反应不迟于获知信息后的30日。跟踪报告按照个例药品不良反应报告的时限提交。报告时限的起始日期为持有人首次获知该个例药品不良反应且符合最低报告要求的日期。GVP第四十九条 47对于境内外均上市的药品，在境外因安全性原因被暂停销售、使用或撤市的，及时报告。如因药品不良反应原因被境外药品监督管理部门要求暂停销售、使用或撤市的，持有人应当在获知相关信息后24小时内报告国家药品监督管理部门和药品不良反应监测机构。GVP第五十一条48对各种途径收集的疑似药品不良反应信息开展信号检测。/GVP第五十五条49疑似药品不良反应信号检测的方法和频率科学、适当。根据自身情况及产品特点选择适当、科学、有效的信号检测方法。根据药品上市时间、药品特点、风险特征等相关因素合理确定信号检测频率，对于新上市的创新药、改良型新药、省级及以上药品监督管理部门或药品不良反应监测机构要求关注的其他品种等，应当增加信号检测频率。GVP第五十六条、五十七条50疑似药品不良反应信号判定原则合理。/GVP第五十八条、五十九条51对检测出的疑似药品不良反应信号进行全面评价，并提出合理评价意见。/GVP第六十条52及时对药品不良反应聚集性事件进行调查处置。/GVP第六十一条53对新的药品安全风险进行评估，并有风险评估的记录或报告。风险评估记录或报告的内容一般包括风险概述、原因、过程、结果、风险管理建议等。GVP第六十二条、六十七条54药品安全风险评估的内容全面、科学，并提出合理的评估意见。/GVP第六十三条至第六十六条55按要求对风险识别和评估过程中发现的风险进行报告。/GVP第六十八条56根据省级及以上药品监督管理部门要求开展药品上市后安全性研究，或根据药品风险情况主动开展。/GVP第七十一条57由具有适当学科背景和实践经验的人员制定药品上市后安全性研究方案，由药物警戒负责人审核或批准。/GVP第七十五条58定期安全性更新报告撰写格式和内容符合《药品定期安全性更新报告撰写规范》或国际人用药品注册技术协调会有关指导原则的要求定期安全性更新报告（PSUR）需根据《药品定期安全性更新报告撰写规范》进行撰写，该规范规定了定期安全性更新报告需要包括的11部分具体内容。持有人也可以提交定期获益-风险评估报告（PBRER）代替定期安全性更新报告，其撰写格式和递交要求应符合国际人用药品注册技术协调会相关指导原则。GVP第七十九条59按规定的频率和时限要求提交定期安全性更新报告。创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。其他类别的药品，一般应当自取得批准证明文件之日起每5年报告一次。药品监督管理部门或药品不良反应监测机构另有要求的，应当按照要求提交。GVP第八十条60定期安全性更新报告数据覆盖期应当完整、连续。定期安全性更新报告的数据汇总时间以首次取得药品批准证明文件的日期为起点计，也可以该药物全球首个获得上市批准日期（即国际诞生日）为起点计。GVP第八十一条61对提交定期安全性更新报告的审核意见及时处理或按要求回应。/GVP第八十三条七、风险控制62根据风险评估结果，对已识别风险、潜在风险采取适当的风险管理措施。/GVP第六十六条63对于已识别的安全风险，综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等，采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施包括修订药品说明书、标签、包装，改变药品包装规格，改变药品管理状态等。特殊风险控制措施包括开展医务人员和患者的沟通和教育、药品使用环节的限制、患者登记等。需要紧急控制的，可采取暂停药品生产、销售及召回产品等措施。当评估认为药品风险大于获益的，持有人应当主动申请注销药品注册证书。GVP第八十七条64对风险控制措施的执行情况和实施效果进行评估，并根据评估结论决定是否采取进一步行动。/GVP第九十条65根据风险评估结果，对发现存在重要风险的已上市药品，制定并实施药物警戒计划，并根据风险认知的变化及时更新。/GVP第九十七条66药物警戒计划经药品安全委员会审核，相关内容是否符合撰写要求。药物警戒计划包括药品安全性概述、药物警戒活动，并对拟采取的风险控制措施、实施时间周期等进行描述。（1）药品安全性概述：主要描述药品的重要已识别风险、重要潜在风险和缺失信息等安全性特征，可参照ICH E2E指导原则中药品安全性章节要求撰写。（2）药物警戒活动：简述除不良反应报告和信号检测之外的常规药物警戒活动，如针对特殊不良事件随访问卷等；以及持有人开展的特殊药物警戒活动，如非临床、临床或流行病学研究（干预性或非干预性）。药物警戒计划中需详细记录开展活动的目的，如是为了阐述哪个或者哪类风险。（3）拟采取的风险控制措施和实施时间周期：简述持有人针对产品安全风险所采取的常规风险管理措施和特殊风险管理措施。GVP第九十八、九十九条起草说明2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》中明确规定，国家建立药物警戒制度。2021年，国家局发布《药物警戒质量管理规范》（GVP），这是药品管理法确立我国实施药物警戒制度以来，首个有关持有人实施药物警戒制度的纲领性文件，具有重要意义。为指导我省药品上市许可持有人规范开展药物警戒工作，促进GVP在安徽落地实施，以实际行动助企纾困，帮助持有人解决实际困难，护航企业高质量发展，安徽省药品监督管理局药品生产监管处组织制定《安徽省药品上市许可持有人药物警戒（上市后）主体责任清单》（以下简称“主体责任清单”）。主任责任清单共66条，主要依据为《药物警戒质量管理规范》，此外还参考了国家药品监督管理局《药物警戒检查指导原则》《药物警戒体系主文件撰写指南》《个例药品不良反应收集和报告指导原则》等有关指导原则。本清单对药物警戒体系建设、药物警戒活动的一些事项作了举例说明，仅提供参考，不做强制要求。企业可参考本主体责任清单，根据实际情况制定内部的流程、标准和指标等，对GVP的相关要求进行细化和实施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

附件1 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——肉苁蓉（肉苁蓉）配方颗粒（试行）附件2新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——瓜蒌皮（栝楼）配方颗粒（试行）附件3新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——蜂房（日本长脚胡蜂）配方颗粒（试行）附件4新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——烫水蛭（蚂蟥）配方颗粒（试行）附件5新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——生石膏配方颗粒（试行）附件6新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——狗脊配方颗粒（试行）附件7新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——皂角刺配方颗粒（试行）附件8新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——枯矾配方颗粒（试行） 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《化妆品监督管理条例》，国家药监局批准《化妆品中氯倍他索乙酸酯的测定》化妆品补充检验方法，现予发布。特此公告。附件：化妆品中氯倍他索乙酸酯的测定（BJH 202302）国家药监局2023年10月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为充分了解社会各界对《药品批发企业检查验收实施细则》《药品零售连锁企业总部检查验收实施细则》的社会稳定性意见。更好地落实社会稳定风险评估工作，根据《重大行政决策程序暂行条例》的要求，现将该项目基本情况进行公示，并征询群众意见。一、项目名称及概要（一）项目名称：《药品批发企业检查验收实施细则》、《药品零售连锁企业总部检查验收实施细则》社会稳定风险评估。（二）项目概要：为推动成渝地区双城经济圈建设和川渝药品监督管理一体化，统一重庆市和四川省药品批发企业和药品零售连锁企业总部检查验收标准，进一步规范药品批发企业和药品零售连锁企业监督管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》等规定，结合实际情况，制定了《药品批发企业检查验收实施细则》《药品零售连锁企业总部检查验收实施细则》，经前期征求各方意见，对细则进行了修改完善（见附件1、附件2）。二、社会稳定风险评估的目的和主要事项（一）社会稳定风险评估目的：以公开、公正、公平原则开展评估工作，充分收集群众意见，增强《药品批发企业检查验收实施细则》《药品零售连锁企业总部检查验收实施细则》可行性。（二）社会稳定风险评估主要事项：对实施《药品批发企业检查验收实施细则》《药品零售连锁企业总部检查验收实施细则》支持度、带来的影响、意见及建议。三、社会稳定风险评估单位和联系方式（一）单位名称：重庆创稳社会风险评估中心（普通合伙）。（二）联系方式：联系人：刘慧、联系电话：(023) 6033 0378；15736259480、邮箱：1458048492@qq.com。四、公众参与方式公众可通过电话、短信、邮箱向评估单位发表对社会稳定风险评估工作的意见和建议。或直接扫描文档下方二维码直接网上填写问卷。五、公示时间至公示之日起7天。附件1 《药品批发企业检查验收实施细则》（社会稳定风险评估公示）.doc附件2 《药品零售连锁企业总部检查验收实施细则》（社会稳定风险评估公示）.doc相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

国家药监局对《药品检查管理办法（试行）》进行修订，并已于2023年7月19日发布。为规范药品检查行为，落实上级要求，细化完善程序，统一尺度标准，我局参照《药品检查管理办法（试行）》《药品生产质量管理规范》等要求，拟制《药品检查管理办法实施细则（试行）》征求意见稿，现公开征求修改意见。有关单位和个人可按附件2表格填报修改意见，并反馈至联系人邮箱。联系人：吴赛，联系电话：023-60353685，联系人邮箱：3130637235@qq.com征求意见截止时间为2023年11月9日。附件：1.《药品检查管理办法实施细则（试行）》（征求意见稿）.docx 2.起草说明docx 3.意见反馈表.doc重庆市药品监督管理局2023年10月30日附件1重庆市药品监督管理局 药品检查管理办法实施细则（征求意见稿）第一章 总则 第一条 为规范药品检查行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《药品医疗器械飞行检查办法》等有关法律法规规章及规范性文件，结合我市药品监督管理和检查工作实际，制定本实施细则。第二条 本细则适用于重庆市各级药品监督管理部门对市内药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。第三条 本实施细则所指药品检查是全市各级药品监督管理部门对市内药品生产、经营、使用环节相关单位遵守法律法规、执行相关质量管理规范和药品标准等情况进行检查的行为。第四条 药品检查应当遵循依法、科学、公正的原则，加强源头治理，严格过程管理，围绕上市后药品的安全、有效和质量可控开展。涉及跨区域的药品检查，各级药品监督管理部门应当落实属地监管责任，加强衔接配合和检查信息互相通报，可以采取联合检查等方式，协同处理。第五条 市药监局主管全市药品检查管理工作，负责组织对全市药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、药品网络交易第三方平台等相关检查；指导各区县市场局开展药品零售企业、使用单位的现场检查；组织查处区域内的重大违法违规行为。相关处室（单位）药品检查工作职责分工如下：（一）药品生产处、药品流通处负责制定年度监督检查计划、布置检查任务或者自行组织检查，组织进行风险研判，对局属各检查局、区县市场局的检查工作开展情况进行指导和督查。（二）行政审批处负责组织开展本级药品生产经营许可相关现场检查。（三）药品注册处负责组织开展药品上市后注册相关现场检查。（四）局属各检查局承担上市后药品生产过程检查，以及生产质量管理规范执行情况符合性检查工作、药品上市持有人实施《药物警戒质量管理规范》（GVP）日常监管工作，承担药品批发企业、零售连锁总部、药品网络交易第三方平台相关现场检查工作，以及市药监局交办的其他检查任务。（五）市药审中心承担药品生产许可核发、变更、重新发证现场检查，承担上市前GMP符合性检查工作，承担药品批发企业、零售连锁总部许可核发、变更等现场检查工作，以及市药监局交办的其他检查任务。（六）药品安全执法支队依职责根据检查情况开展行政执法，按照《市场监督管理行政处罚程序规定》执行。（七）各区县市场监管局负责本行政区域内药品经营（零售）环节的许可检查和监督检查，以及药品使用环节药品质量的监督检查。第六条 根据检查性质和目的，药品检查分为许可检查、常规检查、有因检查、其他检查。（一）许可检查是药品监督管理部门在开展药品生产经营许可申请审查过程中，对申请人是否具备从事药品生产经营活动条件开展的检查。（二）常规检查是根据药品监督管理部门制定的年度检查计划，对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位遵守有关法律、法规、规章，执行相关质量管理规范以及有关标准情况开展的监督检查。（三）有因检查是对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位可能存在的具体问题或者投诉举报等开展的针对性检查。（四）其他检查是除许可检查、常规检查、有因检查外的检查。第七条 市药监局组织实施的药品检查，必要时可以通知被检查单位所在地药品监督管理部门、技术支持部门派出人员参加检查。第二章 检查机构和人员第八条 市药监局设置市药审中心作为省级药品检查机构。市药审中心依据国家药品监管的法律法规等开展相关的检查工作并出具《药品检查综合评定报告书》，市各级药品监管部门及市药审中心负责各自职业化专业化检查员队伍的日常管理以及检查计划和任务的具体实施。市食品药品检验检测研究院、万州食品药品检验所、涪陵食品药品检验所、黔江食品药品检验所、 永川食品药品检验所、 市药品不良反应监测中心等机构为药品检查提供技术支撑。第九条 市药审中心应当建立质量管理体系，不断完善和持续改进药品检查工作，保证药品检查质量。第十条 人事处负责建立职业化专业化药品检查员队伍，实行检查员分级分类管理制度；会同药品监管相关处室制定不同层级药品检查员的岗位职责标准以及综合素质、检查能力要求，确立严格的岗位准入和任职条件；会同药品监管相关处室根据工作职责具体负责相应类型药品检查员的资格认定、层级评定、教育培训等工作。市药审中心按照人事处提供的聘任检查员信息建立检查员信息平台，以实现检查员分级分类信息动态管理。市药审中心协调、调配使用检查员库各级检查员。局属各检查局开展符合性检查，应使用检查员库中本单位检查员，根据工作需要可申请调派库中其他检查员参加检查。区县市场监管局负责各自建立本辖区检查员库以及使用管理。市药监局相关部门根据工作需要可统筹调配检查员开展检查工作。第十一条 药品检查有关人员应当严格遵守法律法规、廉洁纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得与被检查单位有利害关系。第十二条 药品检查有关人员应当严格遵守保密规定，严格管理涉密资料，严防泄密事件发生。不得泄露检查相关信息及被检查单位技术或者商业秘密等信息。第三章 检查程序第一节 组织现场检查第十三条 派出检查单位负责组建检查组实施检查。检查组一般由2名以上检查员组成，检查员应当具备与被检查品种相应的专业知识、培训经历或者从业经验。检查组实行组长负责制。必要时可以选派相关领域专家参加检查工作。检查组在现场检查过程中，需要当场开展固定相关证据等行为时，检查组中执法人员不足2名的，应当由负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门派出2名以上执法人员负责相关工作。第十四条 派出检查单位在实施检查前，应当根据检查任务制定检查方案。制定方案时应当结合被检查单位既往接受检查情况，生产企业的生产场地情况、剂型品种特点及生产工艺等情况，经营企业的经营范围、经营规模、经营方式等情况，明确检查事项、时间和检查方式等。必要时，参加检查的检查员应当参与检查方案的制定。检查员应当提前熟悉检查资料等内容。第二节 实施现场检查第十五条 检查组到达被检查单位后，应当向被检查单位出示执法证明文件或者药品监督管理部门授权开展检查的证明文件。第十六条 现场检查开始时，检查组应当召开首次会议，确认检查范围，告知检查纪律、廉政纪律、注意事项以及被检查单位享有陈述申辩的权利和应履行的义务，现场并张贴检查公告。采取不预先告知检查方式的，检查组到达现场后出示相关证件和执法证明文件，通报检查要求及被检查单位的权利和义务。第十七条 检查组应当严格按照检查方案实施检查，被检查单位在检查过程中应当及时提供检查所需的相关资料，检查员应当如实做好检查记录。检查期间发现被检查单位存在检查任务以外问题的，应当结合该问题对药品整体质量安全风险情况进行综合评估。检查方案需变更的，检查组向派出检查单位报告，经派出检查单位同意后，方可实施变更检查方案，并完善变更手续。第十八条 检查过程中，检查组认为有必要时，可以对被检查单位的产品、中间体、原辅包等按照《药品抽样原则及程序》等要求抽样、送检。第十九条 检查中发现被检查单位可能存在药品质量安全风险的，执法人员应当立即固定相关证据，检查组应当将发现的问题和处理建议立即通报负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门和派出检查单位，药品监督管理部门应当在三日内进行风险评估，并根据评估结果作出是否暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施的决定，同时责令被检查单位对已上市药品的风险进行全面回顾分析，并依法依规采取召回等措施。被检查单位是受托生产企业的，委托生产的药品上市许可持有人在市内的，检查组应当将检查情况反馈派出检查单位，派出检查单位应向市药监局汇报，由市药监局责令该药品上市许可持有人对已上市药品采取相应措施；委托生产的药品上市许可持有人在市外的，检查组应当将检查情况反馈派出检查单位，派出检查单位应向市药监局汇报，由市药监局通报该药品上市许可持有人所在地省级药品监督管理部门。第三节 检查结论第二十条 现场检查结束后，检查组应当对现场检查情况进行分析汇总，客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行分级，并召开末次会议，向被检查单位通报现场检查情况。第二十一条 被检查单位对现场检查通报的情况有异议的，可以陈述申辩，检查组应当如实记录，并结合陈述申辩内容确定缺陷项目。检查组应当综合被检查单位质量管理体系运行情况以及品种特性、适应症或者功能主治、安全性信息、使用人群、市场销售状况等因素，评估缺陷造成危害的严重性及危害发生的可能性，提出采取相应风险控制措施的处理建议。上述缺陷项目和处理建议应当以书面形式体现，并经检查组成员和被检查单位负责人签字确认，双方各执一份。第二十二条 检查组应当根据缺陷内容，按照相应的评定标准进行评定，提出现场检查结论，并将现场检查结论和处理建议列入现场检查报告，检查组应当及时将现场检查报告、检查员记录及相关资料报送派出检查单位。第二十三条 缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。对药品生产企业的检查，依据《药品生产现场检查风险评定指导原则》确定缺陷的风险等级。药品生产企业重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级。对药品经营企业的检查，依据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》等文件确定缺陷的风险等级。药品经营企业重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级。第二十四条 现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。综合评定结论分为符合要求、不符合要求。第二十五条 药品生产企业现场检查结论的评定标准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。（二）发现缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：1．与《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）要求有偏离，可能给产品质量带来一定风险；2．发现主要缺陷或者多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。（三）发现缺陷为严重质量安全风险，质量体系不能有效运行，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：1．对使用者造成危害或者存在健康风险；2．与GMP要求有严重偏离，给产品质量和安全性带来严重风险；3．有编造生产、检验记录，篡改、删除或隐瞒药品不良反应监测数据，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；4．发现严重缺陷或者多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。（四）《药物警戒质量管理规范》相关检查，参照《药物警戒检查指导原则》判定检查结果。第二十六条 药品经营企业现场检查结论的评定标准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。（二）发现一般缺陷、主要缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：1．与《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）有偏离，会引发低等级质量安全风险，但不影响药品质量的行为；2．计算机系统、质量管理体系文件不完善，结合实际经综合分析判定只对药品质量管理体系运行产生一般影响。（三）发现严重缺陷，或者发现的主要缺陷和一般缺陷涉及企业质量管理体系运行，可能引发较严重质量安全风险，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：1．储存、运输过程中存在对药品质量产生严重影响的行为；2．企业记录经营活动的数据不真实，经营活动过程不可核查；3．发现多项关联主要缺陷，分析表明质量管理体系不能有效运行。第二十七条 综合评定结论的评定标准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，或者发现缺陷有一定质量安全风险经整改可以有效控制风险且质量管理体系能够有效运行的，评定结论为符合要求。（二）发现缺陷有严重质量安全风险，质量管理体系不能有效运行的，评定结论为不符合要求。发现缺陷有一定质量安全风险经整改仍未有效控制风险，或者质量管理体系仍不能有效运行的，评定结论为不符合要求。第四节 报告审核第二十八条 派出检查单位应当自收到现场检查报告后15个工作日内审核现场检查报告，并形成审核意见。必要时派出检查单位可对缺陷项目和检查结论进行重新调整和认定，并及时将调整后的缺陷项目书面提供给被检查单位。第二十九条 经审核认为存在质量安全风险隐患的，药品监管部门应按照《重庆市药品监督管理局“两品一械”风险防控措施实施细则（试行）》采取风险控制措施。第五节 综合评定第三十条 现场检查结论审核后为待整改后评定的，派出检查单位应当自收到整改报告后20个工作日内，形成综合评定结论，出具《药品检查综合评定报告书》，并报送药品监督管理部门。根据整改报告审核情况，必要时派出检查单位可进行现场复查或者要求被检查单位补充提交整改材料，相关时间不计入工作时限。现场检查结论审核后为符合要求或者不符合要求的，派出检查单位应当自结论认定之日起10个工作日内，形成综合评定结论，出具《药品检查综合评定报告书》，并报送药品监督管理部门。药品监督管理部门应当及时将综合评定结论告知被检查单位。《药品检查综合评定报告书》应当包括药品上市许可持有人信息、企业名称、地址、实施单位、检查范围、任务来源、检查依据、检查人员、检查时间、问题或者缺陷、综合评定结论等内容。第三十一条 市药审中心组织的检查按照本程序执行。市药监局、局属检查局、区县市场局自行开展的检查，应至少包括本细则的第十三条、第十四条、第十五条、第十七条、第十九条、第二十一条程序，市药监局各业务处室根据实际需要可以简化其他程序。第三十二条 现场检查结束后，派出检查单位督促被检查单位针对缺陷项目进行整改，并于30个工作日内提交整改报告；缺陷项目经派出检查单位审核后作出调整重新发放的，整改时限可延长10个工作日；无法按期完成整改的，应当督促被检查单位制定切实可行的整改计划，整改完成后，补充提交相应的整改报告。整改报告应当至少包含缺陷描述、缺陷调查分析、风险评估、风险控制、整改审核、整改效果评价等内容，针对缺陷成因及风险评估情况，逐项描述风险控制措施及实施结果。派出检查单位收到被检查单位的补充整改报告后，必要时，可以对被检查单位整改落实情况进行现场检查。第四章 许可检查第一节 药品生产许可相关检查第三十三条 药品生产许可相关检查由市药监局审批处组织，由市药审中心具体实施。实施现场检查前，检查派出机构应当制定现场检查工作方案，并实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为30个工作日。第三十四条 首次申请《药品生产许可证》的，按照GMP有关内容开展现场检查。申请《药品生产许可证》重新发放的，市药监局结合企业遵守药品管理法律法规，GMP和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，必要时可以开展GMP符合性检查。原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当开展GMP符合性检查。申请药品上市的，市药监局根据监管需要，对持有药品生产许可证的药品上市许可申请人及其受托生产企业，按以下要求进行上市前的GMP符合性检查：（一）未通过与生产该药品的生产条件相适应的GMP符合性检查的品种，应当进行上市前的GMP符合性检查。其中，拟生产药品需要进行药品注册现场核查的，按照国家药品监督管理局药品审评中心要求，市药监局可同步开展药品注册现场核查和上市前的药品生产质量管理规范符合性检查；（二）拟生产药品不需要进行药品注册现场核查的，国家药品监督管理局药品审评中心告知市药监局和申请人，市药监局可开展上市前的GMP符合性检查；（三）已通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种，市药监局根据风险管理原则决定是否开展上市前的GMP符合性检查。第二节 药品经营许可相关检查第三十五条 药品批发企业、药品零售连锁总部经营许可相关检查由市药审中心具体实施。组织现场检查前，应当制定现场检查工作方案，并实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为15个工作日。各区县市场局实施药品零售企业现场检查前，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为10个工作日。第三十六条 药品批发企业、药品零售连锁总部首次申请《药品经营许可证》和申请《药品经营许可证》许可事项变更且需进行现场检查的，市药审中心负责依据GSP及其现场检查指导原则等相关标准要求组织开展现场检查。药品零售企业首次申请《药品经营许可证》和申请《药品经营许可证》许可事项变更且需进行现场检查的，各区县市场局依据GSP及其现场检查指导原则等相关标准要求开展现场检查。药品批发企业、药品零售连锁总部申请《药品经营许可证》重新发放的，市药监局结合企业遵守药品管理法律法规，GSP和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，必要时可以开展GSP符合性检查。药品零售企业申请《药品经营许可证》重新发放的，各区县市场局结合企业遵守药品管理法律法规，GSP和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，必要时可以开展GSP符合性检查。第三十七条 药品零售连锁企业的许可检查，药品零售连锁企业门店数量小于或者等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。门店所在地各区县市场局应当配合组织许可检查的市药监局开展检查。被抽查的药品零售连锁企业门店如属于跨省设立的，必要时，市药监局可与药品零售连锁企业门店所在地的省级药品监督管理部门开展联合检查。第三十八条 药品批发企业、药品零售连锁总部的许可检查综合评定应当在收到现场检查报告后10个工作日内完成。药品零售企业的许可检查综合评定应当在收到现场检查报告后5个工作日内完成。第五章 常规检查第一节 药品生产环节常规检查第三十九条 市药监局依据风险原则制定药品生产检查计划，局属各检查局确定被检查单位名单、检查内容、检查重点、检查方式、检查要求等，实施风险分级管理，年度检查计划中应当确定对一定比例的被检查单位开展GMP符合性检查。风险评估重点考虑以下因素：（一）药品特性以及药品本身存在的固有风险；（二）药品上市许可持有人、药品生产企业药品抽检情况、违法违规情况、信用监管情况；（三）药品不良反应监测、探索性研究、投诉举报、社会关注度高或者其他线索提示可能存在质量安全风险的；（四）药品上市许可持有人未接受过药物警戒检查的。第四十条 常规检查包含以下内容：（一）遵守药品管理法律法规的合法性；（二）执行相关药品质量管理规范和技术标准的规范性；（三）药品生产、资料和数据安全性信息的真实性、完整性；（四）药品上市许可持有人质量管理、风险防控能力；（五）药品监督管理部门认为需要检查的其他内容。各级药品监管部门进行常规检查时可以采取不预先告知的检查方式，可以对某一环节或者依据检查方案规定的内容进行检查，必要时开展全面检查。第四十一条 检查频次按照药品生产相关法规要求执行。（一）对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次，对第二类精神药品生产企业每半年检查不少于一次；（二）对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，每年不少于一次药品生产质量管理规范符合性检查；（三）对上述产品之外的药品生产企业，每年抽取一定比例开展监督检查，但应当在三年内对本行政区域内企业全部进行检查；（四）对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业每年抽取一定比例开展监督检查，五年内对本行政区域内企业全部进行检查。对麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、放射性药品和医疗用毒性药品生产企业，还应当对企业保障药品管理安全、防止流入非法渠道等有关规定的执行情况进行检查。第二节 药品流通使用环节常规检查第四十二条 市药监局依据风险原则制定药品流通、使用检查计划，局属检查局、各区县市场局确定被检查单位名单、检查内容、检查重点、检查方式、检查要求等，实施风险分级管理，年度检查计划中应当确定对一定比例的被检查单位开展GSP符合性检查。风险评估重点考虑以下因素：（一）药品经营企业经营方式、经营范围存在的固有风险；（二）药品经营企业、药品使用单位药品抽检情况、违法违规情况、信用监管情况；（三）投诉举报或者其他线索提示可能存在质量安全风险的。第四十三条 常规检查包含以下内容：（一）遵守药品管理法律法规的合法性；（二）执行GSP的符合性；（三）药品经营、使用资料和数据的真实性、完整性；（四）各级药品监督管理部门认为需要检查的其他内容。进行常规检查时可以采取不预先告知的检查方式，可以对某一环节或者依据检查方案规定的内容进行检查，必要时开展全面检查。第四十四条 检查频次按照药品经营相关规章要求执行。（一）对麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营企业检查，每半年不少于一次；（二）对冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品经营企业检查，每年不少于一次；（三）对第一项、第二项以外的药品经营企业，每年确定一定比例开展药品经营质量管理规范符合性检查，三年内对本行政区域内药品经营企业全部进行检查；（四）对接收、储存疫苗的疾病预防控制机构、接种单位执行疫苗储存和运输管理规范情况进行检查，原则上每年不少于一次；（五）放射性药品运输企业每年检查不少于一次；（六）每年确定一定比例医疗机构，对其购进、验收、储存药品管理情况进行检查，三年内对行政区域内医疗机构全部进行检查。放射性药品、医疗用毒性药品经营企业每年检查不少于一次；对麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、放射性药品和医疗用毒性药品经营企业，还应当对企业保障药品管理安全、防止流入非法渠道等有关规定的执行情况进行检查。区县市场局结合本行政区域内实际情况制定经营企业、使用单位的检查频次，但不得低于市药监局药品流通监管处制定的监管频次。第六章 有因检查第四十五条 有下列情形之一的，各级药品监督管理部门经风险评估，可以开展有因检查：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；（二）检验发现存在质量安全风险的；（三）药品不良反应监测提示可能存在质量安全风险的；（四）对申报资料真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反相关质量管理规范要求的；（六）企业有严重不守信记录的；（七）企业频繁变更管理人员登记事项的；（八）生物制品批签发中发现可能存在安全隐患的；（九）检查发现存在特殊药品安全管理隐患的；（十）特殊药品涉嫌流入非法渠道的；（十一）其他需要开展有因检查的情形。第四十六条 开展有因检查应当制定检查方案，明确检查事项、时间、人员构成和方式等。必要时，药品监督管理部门可以联合有关部门共同开展有因检查。检查方案应当针对具体的问题或者线索明确检查内容，必要时开展全面检查。第四十七条 检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容。检查组在指定地点集中后，应当第一时间直接进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展检查。检查组成员不得向被检查单位透露检查过程中的进展情况、发现的违法违规线索等相关信息。第四十八条 现场检查时间原则上按照检查方案要求执行。检查组根据检查情况，以能够查清查实问题为原则，认为有必要对检查时间进行调整的，报经组织开展有因检查的药品监督管理部门同意后予以调整。第四十九条 接到市药监局协助开展有因检查通知时，被检查单位所在地药品监督管理部门应当派员协助检查，协助检查的人员应当服从检查组的安排。第五十条 有下列情形之一的，检查组应当及时报告负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门和派出检查单位，负责被监管单位监管工作的药品监管部门应当及时处置：（一）需要增加检查力量或者联合检查、延伸检查的；（二）需要立即采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施的；（三）需要先行登记保存或采取查封、扣押等行政强制措施的；（四）违法行为严重需要立即立案调查的；（五）需要跨区域协查的；（六）需要与公安机关联合执法或涉嫌犯罪应移送公安机关的；（七）其他需要立即报告的事项。第五十一条 检查结束后，检查组应当及时撰写现场检查报告，并于5个工作日内报送组织有因检查的药品监督管理部门。现场检查报告的内容包括：检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等。第七章 检查与稽查的衔接第五十二条 在违法案件查处过程中，负责案件查办、药品检查、法制部门及检验检测等部门应当各司其职、各负其责，同时加强相互之间的协作衔接。案件线索核查、案件协查应按照《市场监督管理行政处罚程序规定》及线索管理相关规定的要求开展，并制作相关文书记录；监督抽检抽样前的现场检查按照国家药监局《药品质量抽查检验管理办法》《药品抽样指导原则及程序》的要求开展并制作相关文书。  第五十三条 检查中发现被检查单位涉嫌违法的，执法人员应当立即开展相关调查、取证工作，检查组应当将发现的违法线索和处理建议立即通报负责被检查单位监管工作的药品监督管理部门和派出检查单位，派出检查单位根据实际情况研判是否继续开展检查。负责被检查单位监管工作的药品监督管理部门应当立即派出案件查办人员到达检查现场，交接与违法行为相关的实物、资料、票据、数据存储介质等证据材料，全面负责后续案件查办工作按照《重庆市药品监督管理局案件线索管理暂行办法》执行，案件查办过程中，检查组应当予以积极配合；对需要检验的，应当立即组织监督抽检，并将样品及有关资料等寄送至相关药品检验机构检验或者进行补充检验方法和项目研究。执法人员应按照《行政处罚文书格式范本》完成《现场检查笔录》等文书填写并归档。涉嫌违法行为可能存在药品质量安全风险的，药品监督管理部门应当进行风险评估，作出风险控制决定，责令被检查单位或者药品上市许可持有人对已上市药品采取相应风险控制措施。第五十四条 案件查办过程中发现被检查单位涉嫌犯罪的，药品监督管理部门应当按照《重庆市药品监督管理局案件线索管理暂行办法》之规定，依法及时移送或通报公安机关。第八章 跨区域检查的协作第五十五条 市药监局对本行政区域内药品上市许可持有人、批发企业、零售连锁总部（以下简称委托方）跨区域委托生产、委托销售、委托储存、委托运输、药物警戒等质量管理责任落实情况可以开展联合检查或者延伸检查。第五十六条 市药监局应当对跨区域受托企业（以下简称受托方）履行属地监管责任，对受托方遵守相关法律法规、规章，执行质量管理规范、技术标准情况开展检查，配合委托方所在地省级药品监督管理部门开展联合检查。市药监局在监督检查中发现可能属于委托方问题的，应当函告委托方所在地省级药品监督管理部门，由委托方所在地省级药品监督管理部门决定是否开展检查。第五十七条 委托方所在地省级药品监督管理部门决定开展联合检查的，市药监局在收到联合检查书面联系函后，由市药监局根据实际需要组织相关单位派员组建联合检查组配合检查。联合检查组应当由双方各选派不少于2名检查人员组成，联合检查组的组长由委托方所在地省级药品监督管理部门选派。第五十八条 检查过程中发现责任认定尚不清晰的，联合检查组应当立即先行共同开展调查、取证工作，市药监局应当就近提供行政执法和技术支撑，待责任认定清楚后移送相应省级药品监督管理部门组织处理。对存在管辖权争议的问题，报请国家药监局指定管辖。对跨省检查发现具有系统性、区域性风险等重大问题的，及时报国家药监局。第五十九条 市药监局、局属检查局、市药审中心、区县市场局应登录国家药监局和市药监局建立的监管信息系统，依职责采集被检查单位基本信息和品种信息，以及药品上市许可持有人提交的年度报告信息、药品监督管理部门的监管信息。第六十条 市药监局在依法查处委托方或者受托方的违法违规行为时，需要赴外省市进行调查、取证的，可以会同相关省级药品监督管理部门开展联合检查，也可出具协助调查函请相关省级药品监督管理部门协助调查、取证。市药监局在协助相关省级药品监督管理部门调查取证时，应当在接到协助调查函之日起15个工作日内完成协查工作、函复调查结果；紧急情况下，应当在接到协助调查函之日起7个工作日或者根据办案期限要求，完成协查工作并复函；需要延期完成的，协助单位应当及时告知提出协查请求的部门并说明理由。第六十一条 各区县市场局需要开展跨区域联合检查的，参照上述条款实施。发现重大问题的，及时报药品流通处。第九章 检查结果的处理第六十二条 药品监督管理部门根据《药品检查综合评定报告书》及相关证据材料，作出相应处理。现场检查时发现缺陷有一定质量风险，经整改后综合评定结论为符合要求的，药品监督管理部门必要时依据风险采取告诫、约谈等风险控制措施。综合评定结论为不符合要求的，市药监局应当依法采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施，消除安全隐患。除首次申请相关许可证的情形外，依申请开展的其他检查结论为不符合要求的，实施检查机构应及时将信息告知上市后药品监管部门，上市后药品监管部门应开展调查，市药监局应当按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条等相关规定进行处理。 市药监局、局属检查局、区县市场局、市药审中心应当将现场检查报告、整改报告、《药品检查综合评定报告书》及相关证据材料、风险控制措施相关资料等进行整理归档保存。第六十三条 被检查单位拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，视为其产品可能存在安全隐患，药品监督管理部门应当按照《中华人民共和国药品管理法》第九十九条的规定进行处理。被检查单位有下列情形之一的，应当视为拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿记录、数据、信息等相关资料：（一）拒绝、限制检查员进入被检查场所或者区域，限制检查时间，或者检查结束时限制检查员离开的；（二）无正当理由不如实提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；（三）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；（四）以声称工作人员不在或者冒名顶替应付检查、故意停止生产经营活动等方式欺骗、误导、逃避检查的；（五）其他不配合检查的情形。第六十四条 各级药品监督管理部门发现药品上市许可持有人、药品生产、经营企业和使用单位违反法律、法规情节严重，所生产、经营、使用的产品足以或者已经造成严重危害、或者造成重大影响的，及时向上级药监局和本级地方人民政府报告。市药监局应当监督指导区县药品监督管理部门开展相应的风险处置工作。第六十五条 药品监督管理部门收到被检查单位将安全隐患排除后提出的解除风险控制措施的申请以及整改报告，对整改情况组织评估，必要时可以开展现场检查，根据整改综合评定意见，确认整改符合要求后解除相关风险控制措施，并依法向社会及时公布结果。第六十六条 派出检查单位和检查人员有下列行为之一的，对直接负责的主管人员、其他直接责任人员、检查人员给予党纪、政纪处分：（一）检查人员未及时上报发现的重大风险隐患的；（二）派出检查单位未及时对检查人员上报的重大风险隐患作出相应处置措施的；（三）检查人员未及时移交涉嫌违法案件线索的；（四）派出检查单位未及时协调案件查办部门开展收集线索、固定证据、调查和处理相关工作的。第六十七条 应当按照《中华人民共和国政府信息公开条例》、《药品检查管理办法（试行）》、《国家药监局综合司关于加强药品生产检查信息管理的通知》、《重庆市药品监督管理局政府信息公开工作办法（修订）》等规定在市局官网公告监督检查结果，公告内容包括检查时间、检查地址、检查涉及的范围、检查综合评定结论等内容。第六十八条 应当按照《国务院办公厅关于进一步完善失信约束制度构建诚信建设长效机制的指导意见》，依法依规做好失信行为的认定、记录、归集、共享、公开、惩戒和信用修复等工作。第十章 附  则第六十九条 市药监局、市药审中心、局属各检查局、区县市场局应当结合实际，依据《药品检查管理办法（试行）》及本细则要求，建立药品检查相关制度文件，完善工作程序。第七十条 疫苗生产企业派驻检查按照相关规定执行。第七十一条 本细则自发布之日起试行。附件2《药品检查管理办法实施细则（试行）》征求意见稿起草说明一、起草背景国家药监局将重新修订后的《药品检查管理办法（试行）》，已于2023年7月19日重新发布。为进一步规范药品检查行为，结合本行政区域实际情况，统一工作标准，细化工作要求，优化工作程序，组织做好药品生产经营及使用环节检查，持续加强监督管理，我局起草《药品检查管理办法实施细则（试行）》，现公开征求修改意见。   二、主要依据法律法规：《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《药品医疗器械飞行检查办法》。三、主要内容《细则》共七十一条，分为10章节。第一章 总则 对《细则》适用范围和适用行为，以及各个单位处室相应的职责和检查分类进行了定义。第二章 检查机构和人员 主要对检查机构以及检查员分级分类，调配使用管理进行了描述。第三章 检查程序 主要涉及组织检查、现场实施检查、药品生产和经营环节的现场检查标准和综合评定标准，以及报告审核等内容。第四章 许可检查 主要涉及药品生产、经营、零售环节许可检查的程序要求等内容。第五章 常规检查 主要涉及药品生产环节、经营环节的常规检查的检查内容、检查重点和检查频次等内容。第六章 有因检查 主要涉及开展有因检查的情形、程序要求、处置措施等内容。第七章 检查与稽查的衔接 主要涉及检查与稽查衔接的情形、程序、案件查办要求等内容。第八章 跨区域检查的协作 主要涉及跨区域检查实施的情形和过程以及要求等内容 。第九章 检查结果的处理 主要包括根据检查结果采取风险控制措施，查处被检查单位、检查人员违法违规行为及信息公开。第十章 附则 要求各相关单位依据本《细则》要求，建立药品检查相关制度文件，完善工作程序。附件3意见反馈表提出意见的单位或个人：联系方式（手机号码/电子邮箱）：序号条款编号原文内容意见建议及原因说明123……相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规要求，国家药监局组织修订《药品召回管理办法》并于2022年11月1日正式实施。我局参照《药品召回管理办法》等要求，拟制《药品召回管理实施细则（试行）》征求意见稿，现公开征求修改意见。有关单位和个人可按附件2表格填报修改意见，并反馈至联系人邮箱。联系人：吴赛，联系电话：023-60353685，联系人邮箱：3130637235@qq.com征求意见截止时间为2023年11月9日。附件：1. 《药品召回管理实施细则（试行）》征求意见稿.docx 2 .起草说明.docx 3.意见反馈表.doc重庆市药品监督管理局2023年10月30日附件1重庆市药品监督管理局药品召回管理实施细则（征求意见稿）第一章 总则第一条【制定依据】 为规范重庆市药品监督管理局（以下称：市药监局）药品召回监督管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品召回管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律法规规章，制定本细则。第二条【适用范围】  对重庆市辖区药品上市许可持有人（以下称持有人）所持有药品及辖区内生产、流通药品的召回管理，适用本细则。第三条【召回定义】 本细则所称药品召回，是指药品上市许可持有人按照规定的程序收回已上市的存在质量问题或者其他安全隐患药品，并采取相应措施，及时控制风险、消除隐患的活动。第四条【质量隐患定义】 本细则所称质量问题或者其他安全隐患，是指由于研制、生产、储运、标识等原因导致药品不符合法定要求，或者其他可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。第五条【职责分工】 药品生产处负责监督、指导辖区药品生产环节的召回管理及信息公开工作；药品流通处负责监督、指导辖区药品流通环节的召回管理工作；办公室负责维护市药监局官方网站药品召回专栏，发布药品召回信息；局属各检查局承担现场检查及违法线索移交等工作。第二章 药品生产环节的召回管理第六条【监管范围】 药品生产处负责对辖区药品上市许可持有人、药品生产企业组织实施或配合开展的药品召回进行监督管理，对辖区中药饮片生产企业、配方颗粒生产企业、履行持有人义务的进口药品代理人，参照对持有人有关规定进行监督管理。第七条【备案及审查】 药品生产处收到持有人主动召回药品的调查评估报告、召回计划和召回通知的，应进行备案，并在3个工作日内对持有人提交的材料组织开展审查。第八条【调查评估报告审查要求】  对调查评估报告的审查应当包括以下内容：1.召回药品的具体情况，包括名称、规格、批次等基本信息；2.实施召回的原因；3.调查评估结果；4.召回等级。第九条【召回计划审查要求】  对召回计划的审查应当包括以下内容：1.药品生产销售情况及拟召回的数量；2.召回措施具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；3.召回信息的公布途径和范围；4.召回的预期效果；5.药品召回后的处理措施；6.联系人的姓名及联系方式。第十条【召回通知审查要求】 对召回通知的审查应当包括以下内容：1.召回药品的具体情况，包括名称、规格、批次等基本信息；2.召回的原因；3.召回等级；4.召回要求，如立即暂停生产、放行、销售、使用；转发召回通知等。5.召回处理措施，如召回药品外包装标识、隔离存放措施、储运条件、监督销毁等。第十一条【召回等级划分】 根据药品质量问题或者其他安全隐患的严重程度，药品召回分为一级、二级、三级召回，对召回等级划分的评估，可参照以下标准。（一）一级召回：使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的；（二）二级召回：使用该药品可能或者已经引起暂时或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。第十二条【备案后监督】 药品生产处对持有人主动召回药品进行备案的，应在1个工作日内书面通知属地检查局对持有人实施召回进展情况进行监督。第十三条【召回等级调整】 药品生产处组织审查评估认为持有人采取的主动召回措施难以防范化解风险隐患时，应及时告知持有人调整召回等级。第十四条【召回进展监督】  属地检查局应按照一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日的频次，督促持有人报告药品召回进展。必要时，可对召回情况开展现场检查。第十五条【返工监管】  持有人、药品生产企业申请通过更换标签、修改并完善说明书、重新外包装等方式消除药品风险隐患，或者对不符合药品标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片进行返工处理的，由属地检查局对药品质量管理规范符合性、药品返工前后有效期或保质期一致性等情况开展检查。第十六条【主动召回结果审查】  持有人报告的药品主动召回完成情况，由药品生产处负责组织开展审查。第十七条【责令召回】  药品生产处组织调查评估认为持有人应当召回药品而未召回，或审查发现持有人主动召回药品不彻底的，应当在3个工作日内责令持有人按照《药品召回管理办法》第十四条、第十六条、第十七条、第十八条、第十九条规定召回药品并报告召回进展。属地检查局应按照本细则第十五条规定，督促持有人报告药品召回进展。第十八条【责令召回审查处置】  药品生产处在收到责令召回总结报告之日起的10个工作日内，应组织开展审查，并对召回效果进行评价，认为持有人尚未有效控制风险或消除隐患的，应当责令重新召回。发现持有人通过药品分销渠道难以有效控制或消除风险的，药品生产处可组织开展延伸检查，或函请当地药品监管部门进行协查。第十九条【协助召回监管】  药品生产处收到对辖区受托生产企业协助召回情况进行监督的通知、函等文件时，应在3个工作日内将有关要求书面通知属地检查局。第二十条【年报审查】  检查局应督促持有人在药品年度报告中说明报告期内药品召回情况，并对报告内容进行审查。 第三章 药品流通环节的召回管理第二十一条【监管范围】  药品流通处负责对辖区药品批发企业、药品零售连锁总部、药品第三方互联网交易平台协助开展药品召回进行监督管理。第二十二条【指导职责】  药品流通处负责指导区县市场监管局开展药品召回管理工作。第二十三条【协助召回监管】  药品流通处收到对辖区药品经营企业、药品使用单位协助召回情况进行监督的通知、函等文件时，应在3个工作日内将有关要求书面通知属地检查局或区县市场监管局。第四章 监督销毁、行政处罚及信息公开第二十四条【监督销毁】  召回药品需要销毁的，由市药监局组织储存召回药品所在地的属地检查局或区县市场监管局进行监督。第二十五条【行政处罚】  对持有人被责令其召回后而拒不召回的，药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位不配合召回的，市药监局应当按照《药品管理法》第一百三十五条的规定进行查处。第二十六条【主动召回信息公开】 持有人实施一级、二级召回并申请在市药监局网站发布召回信息的，由药品生产处对信息内容进行审查，经审批同意后，由办公室负责发布，发布的召回信息应当与国家药品监督管理局网站链接。第二十七条【责令召回信息公开】 市药监局责令持有人召回药品时，由药品生产处负责拟制责令召回通知，经审批同意后，按照政务信息公开流程由办公室负责发布，发布的召回信息应当与国家药品监督管理局网站链接。第五章 附则第二十八条【疫苗召回要求】 对辖区持有人持有及在辖区生产、流通疫苗的召回管理，适用本实施细则。疫苗存在或者疑似存在质量问题的处置要求，应当按照《疫苗管理法》的规定执行。第二十九条【制定标准操作程序】 相关处室、检查局应当结合实际，参照《药品召回管理办法》及本实施细则，制定在药品召回管理工作中需使用的工作程序和配套记录。第三十条【生效日期】 本细则自正式发布之日起试行。附件1药品责令召回通知书（编号202311001号）（药品上市许可持有人/药品生产企业名称）：你单位生产的（药品名称、药品批准文号（如有）、规格、批次、批量等），因（责令召回原因），经调查、评估、研判认为（审查评价和/或调查评估结果）。现责令你单位立即按照如下要求实施召回：（一）召回等级、范围、时限有关要求；（二）定期报告召回进展有关要求；（三）隔离存放召回药品有关要求。重庆市药品监督管理局/重庆市药品监督管理局检查*局20**年*月*日（编号规则：4位数年份+1位数检查局代码+1位数检查局科室代码+3位数流水号。检查局代码1、2、3、4分别对应检查一局、检查二局、检查三局、检查四局，0为市局代码，检查局科室代码从1开始，按顺序对应各检查局一科、二科、三科等，0为综合科代码。流水号每年从001开始顺排）附件2重庆市药品监督管理局送达回证送达文书名称及文号药品责令召回通知书受送达人送达时间2023年   月   日送达地点送达方式直接送达收件人                                               （签名或者盖章）                                                 年   月   日送达人                                               （签名或者盖章）                                                 年   月   日      见证人                                               （签名或者盖章）                                                 年   月   日备注附件3重庆市药品监督管理局药品主动召回备案表药品上市许可持有人名称药品上市许可持有人注册地址药品名称、批准文号（如有）生产企业名称生产地址经办人和联系方式负责人和联系方式召回原因简述药品主动召回等级召回批次、批量召回范围（流向）召回完成时间召回信息公布途径和范围召回药品隔离存放地址和措施对召回药品拟处置措施如涉及返工操作，需在调查评估报告中对返工的合理性、合法性进行详细描述同时提交的附件材料1.药品主动召回调查评估报告2.药品主动召回通知3.药品主动召回计划……召回单位经办人（签字）召回单位负责人（签字）召回单位（盖章）申请日期2023年  月   日说明：辖区药品上市许可持有人向市药监局备案药品主动召回的，由药品生产处指导填写此表。附件2《药品召回管理实施细则（试行）》征求意见稿起草说明一、起草背景国家药监局对《药品召回管理办法》进行修订，已于2022年11月1日正式实施。为进一步契合国家局及PIC/S有关要求，加强药品召回管理工作，我处起草《药品召回管理实施细则（试行）》（以下简称：《细则》）并提请审议。    二、主要依据法律法规：《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品召回管理办法》《药品生产质量管理规范》。三、主要内容《细则》第一章共5条，第1条至第4条介绍制定依据、适用范围、药品召回定义、质量隐患定义，相关描述均参照办法原文；第5条介绍市药监局药品召回工作相关处室的职责分工情况。《细则》第二章共15条，第6条至第20条介绍“药品生产环节的召回管理”，主要涉及管理范围、对主动召回备案及审查、调查评估报告审查要求、召回计划审查要求、召回通知审查要求、召回等级划分、备案后监督、召回等级调整、召回进展监督、返工监管、主动召回结果审查、责令召回、责令召回审查处置、协助召回监管、年报审查等内容。《细则》第三章共3条，第21条至第23条介绍“药品流通环节的召回管理”，主要涉及管理范围、对区县市场监管局指导职责、对协助召回的监管等内容。《细则》第四章共4条，第24条至第27条介绍“监督销毁、行政处罚及信息公开”，主要涉及监督销毁、行政处罚依据、主动召回信息公开、责令召回信息公开等内容。《细则》第五章共3条，第28条介绍疫苗召回管理按照《疫苗管理法》的规定执行；第29条介绍相关处室及检查局应进一步细化工作程序文件；第30条介绍细则开始试行时间。附件3意见反馈表提出意见的单位或个人：联系方式（手机号码/电子邮箱）：序号条款编号原文内容意见建议及原因说明123……相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻执行《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》，江西省药监局组织起草了《化妆品生产质量安全风险分级管理办法（征求意见稿）》《化妆品经营分级分类监督管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2023年11月20日前，将有关意见通过电子邮件方式反馈至308304586@qq.com，邮件标题注明“化妆品生产分级管理办法—意见建议反馈”和“化妆品经营分级管理办法—意见建议反馈”。附件：1.化妆品生产质量安全风险分级管理办法（征求意见稿）2.化妆品经营分级分类监督管理办法（征求意见稿）3.意见建议反馈表模板江西省药监局综合处2023年11月1日化妆品生产质量安全风险分级管理办法（征求意见稿）第一条　为加强化妆品生产监管，强化化妆品生产质量安全和风险意识，合理配置监管资源，提升监管效能，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》等法规规章和文件，结合我省实际，制定本办法。第二条　本办法所称生产质量安全风险分级管理是指药品监管部门在依法履行化妆品监管职责的同时，依据本办法对化妆品生产质量安全风险等级评定，并根据评定结果开展针对性的监督检查。第三条　本办法适用于江西省行政区域内持有效《化妆品生产许可证》的化妆品生产企业，注册地在江西省行政区域内的化妆品注册人、备案人（以下统称化妆品生产企业）。第四条　化妆品生产质量安全风险分级管理应当遵循客观公正、科学规范、量化评价、动态管理的原则。第五条　省药监局负责制定化妆品生产质量安全风险分级指标，组织开展全省化妆品生产质量安全风险分级管理工作。省药监局有关处室、各直属单位和各地市市场监管局根据监管职能，及时归集化妆品生产质量安全风险分级管理相关基础数据，于每年12月15日前汇总至省药监局化妆品监管处。第六条　省药监局结合企业主体责任落实情况、监管情况等对化妆品生产企业开展质量安全风险等级划分，制定《江西省化妆品生产质量安全风险分级指标》（见附件），设置责任意识、监督管理、社会影响等三个一级指标，一级指标下设若干二级指标，根据监管实际可以适时调整。第七条　化妆品生产质量安全风险分级总分为100分，设置四个等级：（一）A级（风险低）：90分（含）及以上；（二）B级（风险一般）：75分（含）至90分；（三）C级（风险较高）：60分（含）至75分；（四）D级（风险高）：60分以下。符合《江西省化妆品生产质量安全风险分级指标》中行政处罚、恶意行为、严重后果等规定情形的，应当即时评定为D级。第八条　化妆品生产质量安全风险分级每年评定一次。以当年度12月25日起往前追溯一年为一个评定年度。在评定年度5月31日后取得化妆品生产许可证或取得化妆品注册备案信息服务平台用户资质的企业，不参加当年度评定，在此期间的评定信息计入下一评定年度。化妆品生产质量安全风险分级评定根据本办法第六条规定的分级指标开展，分为自评、信息核对、初评、结果告知和异议申请、异议处理和终评五个阶段。（一）自评。化妆品生产企业应当于每年12月1日至12月15日期间提交自评信息并附真实性承诺。（二）信息核对。省药监局化妆品监管处组织有关处室、直属单位和各地市市场监管局于每年12月30日前集中核对企业自评信息。（三）初评。省药监局于次年1月15日前形成初评分级结果。（四）结果告知和异议申请。省药品检查员中心各检查所、各地市市场监管局应当在次年1月20日前将初评分级结果告知化妆品生产企业，化妆品生产企业对分级结果有异议的，应当在收到告知结果后的7个工作日内向省药监局提出异议申请，并提供相应说明及证据材料。（五）异议处理和终评。省药监局化妆品监管处应当在收到化妆品生产企业异议申请后的7个工作日内组织复核，并作出维持或调整分级结果的终评结论。被即时评定为D级的，省药品检查员中心各检查所和各地市市场监管局应当在评定后5个工作日内将分级结果告知化妆品生产企业，有关异议申请、处理等按照前款规定办理。第九条　化妆品生产质量安全风险分级所依据的行政处罚或者其他行政处理决定被撤销、确认违法或者无效，可能影响到分级结果的，化妆品生产企业可以向省药监局提出申请，省药监局应当依据本办法予以相应调整。第十条　省药监局有关处室、直属单位和各地市市场监管局应当加强对化妆品生产质量安全风险分级结果的综合运用，合理确定监管重点、监管措施和监管频次等。对A级化妆品生产企业，以全面自治为主，优化监管频次。对B级化妆品生产企业，实行适度宽松的监管，实施常规监管频次。对C级和D级化妆品生产企业，列为重点监管对象，增加监管频次。对分级结果首次下调为C级或者D级的化妆品生产企业，省药监局可以依法对其法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。第十一条　省药监局有关处室、直属单位和各地市市场监管局应当根据化妆品生产质量安全风险分级结果合理确定、动态调整常规检查频次，实施差异化分级监管：（一）对A级化妆品生产企业，本年度至少开展一次以非现场检查为主要方式的常规检查，不开展生产质量管理规范的现场检查和备案产品的现场检查；（二）对B级化妆品生产企业，本年度开展一次生产质量管理规范的现场检查和一次备案产品的现场检查；（三）对C级化妆品生产企业，本年度每半年开展一次生产质量管理规范的现场检查和一次备案产品的现场检查；（四）对D级化妆品生产企业，本年度每季度开展一次生产质量管理规范的现场检查和一次备案产品的现场检查。对同一化妆品生产企业生产质量管理规范的现场检查和备案产品的现场检查可以合并进行。有因检查根据启动检查的原因有针对性地开展。第十二条　本办法自2024年1月1日起施行，有效期至2028年12月31日。附：江西省化妆品生产质量安全风险分级指标序号一级指标二级指标评价标准分值1责任意识培训教育（10分）企业法定代表人、质量安全负责人未按要求参加药品监督管理部门组织的化妆品质量安全相关培训、责任约谈、重要会议等，扣10分102自查报告（5分）未按要求及时提交化妆品生产质量管理规范执行情况等自查报告，扣5分53监督管理备案质量（20分）当年度首次备案的产品被药品监督管理部门出具责令改正意见比例大于当年度备案产品总数20%或者取消备案比例大于5%，扣10分；出具责令改正意见比例大于当年度备案产品总数30%或者取消备案比例大于10%，扣15分154未按要求及时提交普通化妆品年度报告，扣5分55监督检查（40分）《化妆品生产质量管理规范》监督检查缺陷项目数：1项（含）以上关键项目不符合规定，或关键项目瑕疵数和其他重点项目不符合规定数总和大于6项（含），或重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于16项（含），扣30分关键项目瑕疵数和其他重点项目不符合规定数总和为5项，或重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数13项（含）-16项，扣25分关键项目瑕疵数和其他重点项目不符合规定数总和为4项，或重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数10项（含）-13项，扣20分关键项目瑕疵数和其他重点项目不符合规定数总和为3项，或重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数7项（含）-10项，扣15分关键项目瑕疵数和其他重点项目不符合规定数总和为2项，或重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数5项（含）-7项，扣10分关键项目瑕疵数和其他重点项目不符合规定数总和为1项，或重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数3项（含）-5项，扣5分无重点项目不符合规定且无重点项目瑕疵且一般项目不符合规定数0-2（含）项不扣分306未按要求在规定时间内完成缺陷整改或整改不符合要求，扣10分107行政处罚（20分）受到省、市负责药品监督管理的部门行政处罚一次，未被责令停产停业，且不属于《化妆品监督管理条例》第五十九条和第六十条情形，扣10分；受到市、区负责药品监督管理的部门行政处罚累计二次，未被责令停产停业，或行政处罚一次，但属于《化妆品监督管理条例》第六十条情形，扣20分208受到省、市负责药品监督管理的部门行政处罚累计三次或以上；或被责令停产停业；或违法行为属于《化妆品监督管理条例》第五十九条情形；或受到市、区负责药品监督管理的部门行政处罚累计二次，且均属于《化妆品监督管理条例》第六十条情形；或因化妆品违法行为受到行政处罚后1年内又实施同一性质的违法行为即时评定为D级9社会影响恶意行为在申请化妆品行政许可时提供虚假材料或采取其他欺骗手段即时评定为D级10故意提供虚假信息或者隐瞒真实情况即时评定为D级11阻碍负责药品监督管理的部门工作人员依法执行职务，或拒绝、逃避监督检查即时评定为D级12伪造、销毁、隐匿证据或者隐藏、转移、变卖、损毁依法查封、扣押的物品即时评定为D级13严重后果造成重大及以上化妆品安全突发事件，或因违反《化妆品监督管理条例》等法律法规受到刑事处罚即时评定为D级14因违反化妆品质量安全法律、法规受到刑事处罚后2年内又实施化妆品质量安全违法行为即时评定为D级15舆情处置（5分）年内因产品质量引发舆情，未及时应对并采取处置措施，扣5分5化妆品经营分级分类监督管理办法（征求意见稿）第一条　为加强全省化妆品经营风险管理，科学有效实施监管，落实化妆品经营监管责任，保障人民群众用妆安全，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规规章，制定本办法。第二条　本办法所称分级分类监督管理，是指化妆品药品监督管理部门在依法履行化妆品监管职责的同时，按照化妆品经营者业态以及经营风险评价对化妆品经营者确定风险等级，并根据不同风险等级分类采取监管措施，有效提高监管效能的管理方法。第三条　全省各级药品监督管理部门对本辖区内化妆品经营者实施分级分类监督管理，适用本办法。第四条 省药品监督管理局负责制定全省化妆品经营分级分类监督管理办法和全省年度化妆品经营监管计划，指导全省化妆品经营分级分类监督管理工作。市级市场监督管理部门制定全市年度化妆品经营监管计划，督导全市化妆品经营分级分类监督管理工作。县级市场监督管理部门按照属地管理原则对管辖的化妆品经营者实施分级分类监督管理工作。第五条　县级市场监督管理部门根据化妆品经营者业态、经营种类、经营规模等确定化妆品经营者风险等级。第六条　化妆品经营者风险等级从低到高分为A级风险（风险低）、B级风险（风险一般）、C级风险（风险较高）、D级风险（风险高）四个等级。第七条　化妆品经营者风险分级：（一）A级（风险低）：经营化妆品品种不超过50个品种的小商店、小超市。（二）B级（风险一般）：美发、美容店等机构（经营化妆品方式以在店内为顾客服务为主的）；经营品种为50个品种以上500个品种以下的商场、超市以及化妆品专营店。（三）C级（风险较高）：有批发业务的化妆品经营企业；以经营进口化妆品为主的经营企业；以经营染发烫发等特殊化妆品为主的经营企业；经营品种为500个品种以上2000个品种以下的经营企业；化妆品集中交易市场（入场化妆品经营者10家以下包括10家）；化妆品网络经营者。（四）D级（风险高）：经营品种为2000个品种以上的经营企业；规模性化妆品集中交易市场（入场化妆品经营者10家以上），化妆品展销会，化妆品电子商务平台。第八条　县级市场监督管理部门根据本办法确定化妆品经营者年度风险等级，每年12月25日前将年度风险等级评定结果上报市级市场监督管理部门。第九条　药品监督管理部门根据化妆品经营者风险等级划分结果，对不同风险经营者实施分类监管，实现监管资源的科学配置和有效利用。（一）一类监管：对于A级风险化妆品经营企业，采取有因检查的方式监管，如投诉举报等。（二）二类监管：对于B级风险化妆品经营企业，除有因检查外，每年现场监督检查率不少于50%。（三）三类监管：对于C级风险化妆品经营企业，除有因检查外，每年现场监督检查率不少于70%。（四）四类监管：对于D级风险化妆品经营企业，除有因检查外，每年现场监督检查率100%，并可探索实施派驻监督检查员。监督管理部门应当定期分析评估辖区内化妆品经营者风险分级和分类监管情况，存在下列情形之一的，可增加监管频次：（一）未按要求完成整改的；（二）未按要求开展化妆品不良反应监测的； （三）违反化妆品相关法律法规，两年内接受过行政处罚的；（四）发生重大化妆品质量安全事件未及时处理和报告的；（五）拒绝、逃避执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；第十条　药品监督管理部门根据风险等级评定和分类监管情况结合监管实际制定下一年度监管计划、监督抽检计划，可以通过减少或增加监督抽检批次、监督检查频次等方式，提升监管效能。第十一条　本办法自2024年1月1日起施行，有效期至2028年12月31日。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

郑州市、洛阳市市场监管局，省药监局各监管分局、省药品审评查验中心、省药品评价中心：为建立健全全省化妆品不良反应监测评价体系，组织辖区内化妆品注册人、备案人、受托生产企业等单位在国家化妆品不良反应监测系统注册账号，及时收集上报化妆品注册人、备案人、受托生产企业等单位不应反应监测报告。现将有关事宜通知如下：一、按照国家药监局、国家药品不良反应监测中心和省药监局工作安排，郑州市、洛阳市市场监管局，省药监局各监管分局要采取专题会议等适当形式，组织辖区内化妆品持证生产企业（含化妆品注册人、备案人、受托生产企业）在国家化妆品不良反应监测系统及时注册账号。省药品审评查验中心要通过国家化妆品注册备案平台系统，督促省内除化妆品持证生产企业外的其他化妆品注册人、备案人在国家化妆品不良反应监测系统上及时注册账号。省药品评价中心要做好国家化妆品不良反应监测系统账号注册的咨询服务和技术指导工作。二、化妆品注册人、备案人、受托生产企业等相关单位账号注册工作应于2023年12月1日前完成。具体登录网络和系统为：国家化妆品不良反应监测系统网站，国家化妆品不良反应监测系统 (adrs.org.cn)。化妆品注册人、备案人、受托生产企业等单位账号注册后，应按化妆品监管相关法规要求，积极主动收集上报化妆品不良反应报告。三、国家化妆品不良反应监测系统账号注册过程中，如有问题请与省药品评价中心化妆品监测科联系。联系人：王长之　陈超　联系电话：0371-65567113　65560125。2023年11月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：根据国家药品监督管理2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《正电子发射磁共振成像系统注册审查指导原则（征求意见稿）》等5项注册审查指导原则。现向社会公开征求意见，如有意见和建议，请填写附件6，并请将意见或建议以电子邮件的形式于2023年11月24日前反馈我中心相应联系人。1.正电子发射磁共振成像系统注册审查指导原则（征求意见稿）2.单光子发射及X射线计算机断层成像系统注册审查指导原则（征求意见稿）联系人：贺丽萍电话：010-86452614电子邮箱：help@cmde.org.cn3.呼吸机注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）联系人：王颖电话：010-86452612电子邮箱：wangying@cmde.org.cn4.一氧化氮治疗仪注册审查指导原则（征求意见稿）联系人：钟佑锦电话：010-86452610电子邮箱：zhongyj@cmde.org.cn5.移动医疗器械注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）联系人：彭亮电话：010-86452602电子邮箱：pengliang@cmde.org.cn附件：1.正电子发射磁共振成像系统注册审查指导原则（征求意见稿）2.单光子发射及X射线计算机断层成像系统注册审查指导原则（征求意见稿）3.呼吸机注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）4.一氧化氮治疗仪注册审查指导原则（征求意见稿）5.移动医疗器械注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）6.反馈意见表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年11月2日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各药品批发企业：为深化“放管服”改革，推动药品流通行业高质量发展，保证流通环节药品质量安全，促进我省医药产业健康发展。省药监局起草形成了《关于药品批发企业开展多仓协同业务的指导意见（试行）》，现公开征求意见建议。请各药品批发企业于2023年11月09日前，将修改意见建议加盖企业公章后，反馈至药化流通处。附件：1.关于药品批发企业开展多仓协同业务的指导意见起草说明 2.关于药品批发企业开展多仓协同业务的指导意见编制说明 3.关于药品批发企业开展多仓协同业务的指导意见（试行）云南省药品监督管理局2023年10月27日（联系人及电话：杨丽0871-6839671邮箱：314996198@qq.com5）（此件公开发布）附件1云南省药品监督管理局关于药品批发企业开展多仓协同业务指导意见起草说明一、起草的必要性为贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想和党的二十大精神，稳步推进中国式现代化，结合省商务厅等5厅局联合印发《关于“十四五”时期完善现代化药品流通体系维护药品安全推动药品流通行业高质量发展的实施意见的通知》（云商市秩〔2022〕3号）等药品流通体制改革相关政策，深化“放管服”改革，助推我省生物医药产业发展，推动药品流通行业高质量发展，提升药品流通规模化、集约化、现代化水平，有效整合药品批发企业仓储和运输资源，实现多仓协同，加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络，保证流通环节药品质量安全，促进我省医药产业健康发展。结合我省药品流通实际，起草形成《云南省药品监督管理局关于药品批发企业开展多仓协同业务的指导意见（试行）》（下称《指导意见（试行）》）。二、起草依据（一）《中华人民共和国药品管理法》（二）《药品经营和使用质量监督管理办法》（三）《药品经营质量管理规范》（四）云南省商务厅等5厅局联合印发《关于“十四五”时期完善现代化药品流通体系维护药品安全推动药品流通行业高质量发展的实施意见的通知》三、起草过程（一）试点阶段2022年结合我省批发企业提出的多仓协同业务需求，药化流通处借鉴其他省市做法，结合新修订《药品管理法》,推出了云南省药品流通企业“多仓协同”试点政策。（二）调研阶段2023年5月，落实主题教育和大兴调查研究要求，药化流通处制定《关于促进云南药品流通物流现代化高质量发展专题调研方案》，对我省药品流通现状及多仓协同试点等情况进行调研。通过问卷调查，与部分州（市）市场监管局、经营企业座谈会，实地走访昆明、玉溪、普洱、大理、丽江等地，深入分析我省药品流通高质量发展过程中存在的问题，明确从政策、信息、标准方面赋能流通企业高质量发展。（三）起草阶段2023年6月至10月，结合调研结果及我省实际，以问题为导向，云南省药品监督管理局以《药品管理法》、《药品经营和使用质量监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》为依据，贯彻落实国家提出的发展方向，通过召开部分经营企业座谈会、多次向行政相对人、行业协会、局机关各处室、各州（市）市场监管局征求意见建议，认真研判，明确药品多仓协同指导意见的起草思路和重点内容，经反复讨论修改，形成了《指导意见（试行）》。（四）征求意见阶段2023年10月，云南省药品监督管理局在官网发布《指导意见（试行）》向社会公开征求意见，广泛听取各方意见、建议。四、主要内容《指导意见（试行）》共七个章节二十三条，包括总则、基本要求、主体责任、多仓协同管理、计算机信息系统平台、监督管理、附则，主要明确了以下内容：（一）明确支持本省集团型药品流通企业开展多仓协同支持在药品流通集团型企业内，以满足药品现代物流要求的药品批发企业为主体方，集团分公司、全资（控股）子公司的其他药品批发企业为协同方，共享人员、信息、仓储、运输等资源，多仓协同完成主体方或协同方的客户订单配送，优化供应链，提高物流效率。（二）提出多仓协同企业基本要求及办理多仓协同的企业统一质量管理体系及计算机信息系统平台，全过程实现“五统一”：统一质量标准、统一数据管理、统一指导监督、统一调度指挥、统一作业标准。经省药监局核查符合要求，同意开展多仓协同的，在主体方、协同方《药品经营许可证》上增加协同仓库地址并标注“多仓协同”。（三）明确主体方、协同方的主体责任主体方与协同方切实履行主体责任，严格按相关法律法规要求，建立质量管理体系，开展药品多仓协同活动，确保多仓协同过程中药品质量安全。主体方承担药品多仓协同的主要责任，对协同方仓库实施统一质量管理，协同方协同执行多仓业务。（四）明确多仓协同管理建立多仓协同质量管理体系、应急机制，制定管理文件，配备联动的管理团队和专业人员，使用统一的计算机信息系统平台，简化物流过程，协同开展药品收货、验收、储存、配送，真实记录多仓协同过程，保证药品流向及多仓协同全过程可追溯。（五）提出对多仓协同的监管要求对多仓协同企业每年至少开展一次监督检查，必要时对主体方的检查应延伸到协同方。对发现问题拒不整改、整改不合格或存在重大质量风险隐患的，依法终止其药品多仓协同业务，变更《药品经营许可证》相关事项。附件2云南省药品监督管理局关于药品批发企业开展多仓协同业务的指导意见编制说明一、任务来源为贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想和党的二十大精神，结合《关于“十四五”时期完善现代化药品流通体系维护药品安全推动药品流通行业高质量发展的实施意见的通知》（云商市秩〔2022〕3号）等药品流通体制改革相关政策精神，建立并明确我省集团型药品流通企业开展多仓协同储存配送药品活动要求。二、背景为深化“放管服”改革，助推我省生物医药产业发展，推动药品流通行业高质量发展，提升药品流通规模化、集约化、现代化水平，有效整合药品批发企业仓储和运输资源，实现多仓协同，加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络，保证流通环节药品质量安全，促进我省医药产业健康发展。结合我省药品流通实际，起草形成《云南省药品监督管理局关于药品批发企业开展多仓协同业务的指导意见（试行）》（下称《指导意见（试行）》）。三、研究现状我省药品批发企业呈现规模小、分散，全省龙头企业效应不明显的特点，企业间协同化水平不高，配送覆盖范围以当地区域性为主，能覆盖全省范围的批发企业较少，省内集团型药品流通企业内部各家公司独立运营，网络化、协同化不足，集团内部未实现资源共享、统筹运营，不能充分发挥集团企业效应，导致药品配送链长。药品流通仍处于低水平、低效率、配送链长、高成本阶段。目前缺少对药品流通多仓协同的政策引导，导致集团型药品流通企业间无法更好地发挥物流协同效益，协同化、高质量发展缓慢。四、项目完成情况（一）试点阶段2022年，结合我省批发企业提出的多仓协同业务需求，药化流通处借鉴其他省市做法，结合新修订《药品管理法》，推出了云南省药品流通企业“多仓协同”试点政策。（二）调研阶段2023年5月，落实主题教育和大兴调查研究要求，药化流通处制定《关于促进云南药品流通物流现代化高质量发展专题调研方案》，对我省药品流通现状及多仓协同试点等情况进行调研。通过问卷调查、与部分州（市）市场监管局及经营企业座谈会、实地走访等方式，深入调研分析我省药品流通高质量发展过程中存在的问题，明确从政策、信息、标准方面赋能流通企业高质量发展。（三）起草阶段2023年6月至10月，结合调研结果及我省实际，以问题为导向，云南省药品监督管理局以《药品管理法》、《药品经营和使用质量监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》为依据，贯彻落实国家提出的发展方向，召开部分经营企业座谈会，多次向行政相对人、行业协会、局机关各处室等征求意见建议，认真研判，明确药品多仓协同指导意见的起草思路和重点内容，经反复讨论修改，形成了《指导意见（试行）》。（四）征求意见阶段2023年10月，云南省药品监督管理局在官网发布《指导意见（试行）》向社会公开征求意见，广泛听取各方意见、建议。附件3云南省药品监督管理局关于药品批发企业开展多仓协同业务的指导意见（试行）第一章 总 则第一条 【目的和依据】根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营和使用质量监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）等法规要求，贯彻落实商务厅等5厅局联合印发《关于“十四五”时期完善现代化药品流通体系维护药品安全推动药品流通行业高质量发展的实施意见的通知》（云商市秩〔2022〕3号）精神，推动云南省药品流通行业现代化高质量发展，有效整合药品批发企业仓储和运输资源，制定本指导意见。第二条 【适用范围】云南省行政区域内药品多仓协同业务及监督管理工作，适用本指导意见。第三条 【药品多仓协同定义】本指导意见的药品多仓协同是指在药品流通集团型企业内，以满足药品现代物流的企业为主体方，其他企业为协同方，共同享有人员、信息、仓储、运输等资源，依托信息化手段，统一管理，协同开展药品储存、配送。第二章 基本要求第四条 【基本条件】具备以下条件的药品批发企业，可以申请开展多仓协同业务：（一）主体方与协同方均为已取得《药品经营许可证》的药品批发企业。（二）主体方的药品仓库符合《云南省药品现代物流标准》，协同方为同一集团内其他分公司、全资或控股子公司。（三）具有统一的药品质量管理体系和计算机信息管理系统，实现药品多仓协同业务全过程统一质量标准、统一数据管理、统一指导监督、统一调度指挥、统一作业标准。第五条 【协同范围】通过“多仓协同”储存、配送的药品范围应与协同方的经营范围相一致，协同期限与《药品经营许可证》一致。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、疫苗、中药材、非预包定装中药饮片不得开展“多仓协同”储存、配送业务。主体方开展代储代配业务，可使用协同方仓库对接受委托的药品进行储存、配送业务。第六条 【变更事项】主体方应对协同方质量保证能力进行现场审核，审核合格后向云南省药品监督管理局提出新增协同方仓库的申请。主体方和协同方均满足多仓协同的要求，经审查同意开展多仓协同的，按变更仓库地址办理，由云南省药品监督管理局在主体方、协同方《药品经营许可证》上增加协同仓库地址并标注“多仓协同”。终止多仓协同业务，由多仓协同企业将相关情况向省局报备后，按变更仓库地址（核减仓库地址）办理。第三章 主体责任第七条 【主要责任】主体方与协同方严格执行《药品管理法》、《药品经营和使用质量监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规规章及标准规范，并落实企业主体责任。第八条 【主体方责任】主体方承担药品多仓协同的主要责任，对协同方仓库实施统一质量管理，并履行以下职责：（一）建立和完善统一的质量管理体系，制定多仓协同质量管理文件、建立计算机信息系统平台，并保持有效运行。强化药品质量管理和风险防控能力，保障药品经营持续合法合规，确保药品质量安全；（二）对多仓协同药品的收货、验收、储存、养护、出库、运输、退货、召回等过程进行动态跟踪及严格管控，保证经营数据和记录真实、完整、准确、清晰；（三）主体方每年至少组织一次对多仓协同的质量审计评估，不断完善多仓协同质量管理体系；每年向云南省药品监督管理局报送多仓协同业务实施情况。第九条 【协同方责任】协同方协同执行多仓业务，并履行以下职责：（一）使用或对接主体方计算机信息系统平台；（二）按照主体方的指令及质量管理要求开展多仓协同，承担药品储运过程质量管理责任；（三）每年对开展的多仓协同业务组织自查，持续改进。第四章 多仓协同管理第十条 【总体要求】主体方、协同方应切实履行主体责任，严格按相关法律法规要求，建立质量管理体系，建立多仓协同应急机制，确保多仓协同过程中药品质量安全。第十一条 【管理文件】主体方制订多仓协同质量管理文件，明确主体方与协同方的协同职责、统一执行的制度及操作规程，并督促执行。第十二条 【人员配置】主体方和协同方建立联动的管理团队，履行多仓协同的质量管理、信息管理、运营管理、追溯管理和应急管理等职责，保证药品质量在多仓协同全过程持续符合要求。主体方应配备具有物流管理、计算机管理相关专业大学本科以上学历或国家认可的物流、计算机相关专业职业资格（含职称）的物流管理、信息管理人员。第十三条 【物流简化】参与多仓协同的企业按照主体方的统一调度指令，可直接配送至主体方或协同方的客户，所配送药品需进行货主变更的，由系统平台生成购销记录完成变更，可免去收货验收、出库复核流程，但须索取购销发票，确保记录真实、完整、可追溯。第五章 计算机信息系统平台第十四条 【系统平台基本要求】主体企业应建立统一的多仓协同计算机信息系统平台，对开展的多仓协同业务进行信息化、平台化、统一化管理。平台可由主体方计算机技术人员管理维护，也可委托第三方管理维护。第十五条 【系统互联互通】实现主体方和协同方系统的互联互通，支持统一管理。（一）连接主体方与协同方的系统，实现多仓业务的无缝对接。（二）对多仓协同涉及的仓库、货主进行统一管理，统一发布物流作业指令。（三）各方系统接收平台指令，并支持按指令完成相关物流业务。（四）实现进驻各方资质、准入、权限管理。（五）实时监控多仓协同流程的运行情况。第十六条 【系统质量管控】实现统一的质量管理与控制。（一）支持质量控制点按统一标准，融入到相关业务流程中，并能对相关业务流程的质量风险进行预警及管理。（二）实时查询多仓协同业务中质量相关的记录数据。（三）满足药品的质量追溯管理要求。第十七条 【信息化监管】满足药品监督管理部门的信息化监管要求。第六章 监督管理第十八条 【监管机制】云南省药品监督管理局负责全省药品多仓协同的监督管理，建立健全多仓协同监督检查工作机制，督促相关企业切实履行主体职责，确保药品质量安全；第十九条 【监管检查】对多仓协同企业每年至少开展一次监督检查（不含国家局等上级安排的专项检查、飞行检查），必要时对主体方的检查应延伸到协同方，检查过程中涉及免予操作的相关条款，作为合理缺项。对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停协同等措施；发现拒不整改、整改不合格或存在重大质量风险隐患的，依法终止其药品多仓协同业务，变更《药品经营许可证》相关事项；发现违法行为的，依据法律、法规对相关企业进行处理。第二十条 【从其规定】法律、法规及规章或国家药监局对多仓协同另有规定的，从其规定。第七章 附 则第二十一条 【名词解释】（一）主体方：承担多仓协同管理核心职责，符合药品现代物流要求的药品批发企业。（二）协同方：协同执行主体方多仓协同的任务，满足药品经营质量管理规范相关要求的药品批发企业。第二十二条 【实施时间】本办法自****年**月**日起施行。第二十三条 【解释权】云南省药品监督管理局保留最终解释权。附件申报材料目录编号材料内容备注1申请开展多仓协同申报材料开展多仓协同申请（含协同方名单）主体方符合药品现代物流企业要求的情况说明协同方与主体方关系证明材料计算机信息系统平台描述2申请增加协同方申报材料增加协同方申请协同方与主体方关系证明材料3申请核减协同企业核减协同方申请备注：以上材料均需加盖本企业公章相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。