张英委员：您提出的《关于进一步推动辅助生殖药械产品国产化的提案》收悉。现答复如下：一、关于国产体外辅助生殖用医疗器械产品情况目前，国产体外辅助生殖用医疗器械产品注册申报数量有明显增加，已有多个国产产品如卵裂胚培养液、体外辅助生殖培养用油、精子洗涤液、精子制动液、配子缓冲液、体外辅助生殖用冷冻/解冻液、取卵针、培养皿等上市，同时还有囊胚培养液等数个产品在注册申报的过程中。上述医疗器械的上市，将逐步缓解该类产品对进口的依赖程度。二、关于体外辅助生殖用医疗器械技术审评情况为指导注册申请人进行相关产品的研发和注册申报，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）起草发布了《人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则》等相关产品注册审查指导原则。对于该类产品，器审中心按照相关法规、医疗器械安全和性能基本原则以及相关指导原则等技术规范进行技术审评，以保障产品的安全有效和质量可控。按照《医疗器械注册与备案管理办法》第三十四条的相关规定，满足一定条件的医疗器械可免于临床评价。对于辅助生殖用液体类产品如何进行临床评价以及是否部分品种可免于进行临床评价的问题，器审中心曾召开专家研讨会进行充分研究。目前，该类产品中的部分品种，如体外辅助生殖培养用油、精子密度梯度分离液、精子制动液、颗粒细胞去除液、体外辅助生殖用操作液、体外辅助生殖用冷冻/解冻液、辅助生殖类耗材产品等已列入《免于进行临床评价的医疗器械目录》，若申报产品证明与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟且不具备新型作用机理，可以免于进行临床评价。对于未列入《免于进行临床评价的医疗器械目录》的产品，注册申请人在申报前需开展临床评价。三、 关于辅助生殖医疗器械质量监管情况国家药监局高度重视辅助生殖医疗器械质量监管。2021年和2022年，聚焦包括辅助生殖产品在内的无菌和植入性医疗器械等重点产品，部署各级药品监管部门开展医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作，持续加强风险防控和质量管理，切实保障医疗器械产品质量安全。2023年，国家药监局继续关注辅助生殖导管、辅助生殖微型工具、体外辅助生殖用液、辅助生殖专用仪器等医疗器械，组织各级药品监管部门开展2023年医疗器械质量安全专项整治工作，加大对辅助生殖产品生产、经营、使用环节排查整治力度，强化全链条、全过程、全生命周期质量监管，切实落实企业主体责任，推动医疗器械产业高质量发展，保障人民群众用械安全。感谢您长期以来对医疗器械监管工作的关心支持和帮助。国家药监局2023年5月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步强化药品、医疗器械、化妆品安全监管，督促行政相对人落实药品安全主体责任，防范、控制和消除药品、医疗器械、化妆品安全风险隐患，现将我局起草的《江苏省药品安全责任约谈管理办法（征求意见稿）》向社会公开征求意见，公众可通过以下途径和方式提出意见：1. 通过电子邮件将意见发送至：jsfdafkc@163.com。邮件主题请注明“《江苏省药品安全责任约谈管理办法（征求意见稿）》公开征求意见”字样。2. 通过信函将意见邮寄至：江苏省南京市鼓楼区鼓楼街5号江苏省药品监督管理局政策法规处，邮政编码：210008。信封上请注明“《江苏省药品安全责任约谈管理办法（征求意见稿）》公开征求意见”字样。意见反馈截止日期为2023年12月10日。江苏省药品监督管理局2023年11月10日江苏省药品安全责任约谈管理办法（征求意见稿）第一条　为进一步强化药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全监管，督促行政相对人落实药品安全主体责任，防范、控制和消除药品安全风险隐患，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等规定，结合本省实际，制定本办法。第二条　全省各级承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）在依法实施药品监督管理过程中实施责任约谈，适用本办法。第三条　本办法所称责任约谈，是指药品监督管理部门依法约见行政相对人的法定代表人、主要负责人或者其他负责人员（以下统称被约谈人），指出问题、明确要求、督促整改的监督管理措施。第四条　责任约谈工作按照属地管理原则，由药品监督管理部门按照职责分工负责实施。上级药品监督管理部门根据需要可以委托下级药品监督管理部门实施约谈。省药品监督管理局（以下简称省局）实施责任约谈，由省局约谈事由的职能处室会同相关处室提出约谈申请，并附约谈方案，经省局分管负责人或者主要负责人同意后实施。省局检查分局认为需要实施责任约谈的，经省局联系负责人同意后以省局名义实施，约谈前应当告知省局相应职能处室。市、县级药品监督管理部门应当确定实施责任约谈的决定程序。责任约谈可以视情况邀请其他相关部门、新闻媒体、有关专家、公众代表等参加或者列席。第五条　被约谈人所在单位（以下简称被约谈单位）存在下列情形之一的，药品监督管理部门可以对被约谈人实施责任约谈：（一）发生较大社会影响的药品质量安全事件；（二）研制、生产、经营、使用过程中存在安全隐患未及时消除，可能引发严重质量安全风险；（三）在申请产品注册、备案、许可、批签发等过程中，提交的资料或者样品存在真实性问题；（四）常规检查结论为严重不符合要求，或者质量管理体系存在严重缺陷，难以保障药品安全；（五）未按规定及时履行药品监督管理部门要求开展上市后研究、上市后评价、产品召回、风险控制等义务；（六）拖延、拒绝或者逃避药品监督管理部门依法开展核查检查，或者未按照药品监督管理部门要求落实整改措施；（七）违法行为被投诉举报、媒体曝光、外地协查较多或影响较大；（八）产品经抽验不合格或风险监测结果异常，存在严重质量安全隐患，且未及时采取措施消除；（九）法律、法规、规章规定应当约谈或者上级药品监督管理部门认为需要约谈的其他情形。第六条　责任约谈的内容主要包括：（一）通报被约谈单位违法、管理中存在的突出问题和安全隐患；（二）宣传药品监督管理有关规定，督促被约谈单位履行安全主体责任；（三）告知被约谈单位应当承担的法律责任，提出整改要求；（四）了解被约谈单位执行有关规定情况、管理状况及发生违法行为的原因，听取陈述；（五）其他需要约谈的内容。第七条　责任约谈一般以会议形式进行，根据情况也可以以视频方式进行。对同类问题的约谈，可以以集体约谈的方式进行。第八条　按程序进行责任约谈的，一般提前三日向被约谈单位发出责任约谈通知书，特殊情况下可以立即进行责任约谈。责任约谈通知书包括责任约谈事由、时间、地点、参加人员、约谈要求、需要提交的材料、提交时限、联系人及联系方式等。被约谈单位应当按要求提交相关材料。因特殊情况确需调整责任约谈时间的，被约谈单位应当提前告知实施约谈的药品监督管理部门并说明理由，经同意后重新确定约谈时间。第九条　药品监督管理部门参加责任约谈的人员应当二人以上。约谈人员与被约谈单位存在利害关系的，应当回避。第十条　被约谈人应当参加责任约谈。因特殊情况无法参加的，被约谈人应当委托被约谈单位熟悉相关情况的工作人员代为参加责任约谈。被约谈人为境外企业的法定代表人或者主要负责人，境外企业的法定代表人或者主要负责人无法参加责任约谈的，可以委托境内代理人的法定代表人或者主要负责人参加责任约谈。受托人应当持被约谈人的授权委托书按时参加责任约谈。第十一条　责任约谈前，药品监督管理部门应当安排专人核对被约谈人的身份信息，宣读责任约谈纪律，负责记录约谈情况。未经实施约谈的药品监督管理部门同意，参加责任约谈的人员不得录音录像，不得对外透露约谈内容。第十二条　责任约谈由药品监督管理部门的职能内设机构或者派出机构的负责人或者其指定的人员主持。必要时，由药品监督管理部门分管负责人或者主要负责人主持。责任约谈一般按照以下流程进行：（一）主持人宣布责任约谈开始并介绍责任约谈参加人员；（二）主持人或者其指定的人员说明责任约谈事由、约谈目的，指出被约谈单位存在的问题，提出整改要求；（三）听取被约谈人的问题分析、整改计划；（四）对被约谈人进行必要的询问；（五）提出整改措施及时限要求。责任约谈过程中，被约谈人可以就约谈事项进行陈述和申辩。第十三条　责任约谈应当形成书面记录，由药品监督管理部门参加责任约谈人员、被约谈人、记录人和其他参加人员签名确认。被约谈人拒绝签名的，应当在约谈记录上载明，并由主持人确认。第十四条　责任约谈结束后，被约谈单位应当立即采取措施控制风险，进行整改，消除隐患，并在规定期限内提交整改报告。药品监督管理部门应当督促被约谈单位按照要求推进和完成整改工作。必要时，可以对整改情况组织开展跟踪检查。第十五条　被约谈人拒不参加责任约谈或者拒不按要求整改的，药品监督管理部门应当将有关情况予以通报，组织对被约谈单位进行监督检查。第十六条　责任约谈情况和整改情况应当纳入对被约谈单位的信用档案。第十七条　对责任约谈中获悉的被约谈单位的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，药品监督管理部门及相关人员应当按规定予以保密。第十八条　责任约谈不影响药品监管督管理部门对被约谈单位依法采取其他处理措施。第十九条　本办法自XX年X月X日起施行，有效期为5年。《江苏省药品生产经营企业约谈制度（试行）》（苏食药监药通〔2015〕297号）同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范我省药品、医疗器械、化妆品监督管理行政处罚行为，保障各级药品监督管理部门依法行使行政处罚裁量权，保护公民、法人或者其他组织的合法权益，现将我局起草的《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则（修订草案征求意见稿）》及其附件《药品行政处罚裁量基准（征求意见稿）》《医疗器械行政处罚裁量基准（征求意见稿）》《化妆品行政处罚裁量基准（征求意意见稿）》向社会公开征求意见，公众可通过以下途径和方式提出意见：1.通过电子邮件将意见发送至：jsfdafkc@163.com。邮件主题请注明“《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则（修订草案征求意见稿）》公开征求意见”字样。2.通过信函将意见邮寄至：江苏省南京市鼓楼区鼓楼街5号江苏省药品监督管理局政策法规处，邮政编码：210008。信封上请注明“《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则（修订草案征求意见稿）》公开征求意见”字样。意见反馈截止日期为2023年12月10日。附件：公告附件1：江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则（修订草案征求意见稿）公告附件2：药品行政处罚裁量基准（征求意见稿）公告附件3：医疗器械行政处罚裁量基准（征求意见稿）公告附件4：化妆品行政处罚裁量基准（征求意意见稿）江苏省药品监督管理局2023年11月10日江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则（修订草案征求意见稿）第一章　总则第一条【制定目的及依据】　为进一步规范药品、医疗器械和化妆品监督管理行政处罚行为，保障我省各级承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）依法行使行政处罚裁量权，保护公民、法人或者其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》等规定，结合我省实际，制定本规则。第二条【适用范围及定义】　江苏省各级药品监督管理部门行使药品监督管理领域行政处罚裁量权，适用本规则。法律、法规、规章对适用行政处罚裁量另有规定的，从其规定。本规则所称行政处罚裁量权，是指药品监督管理部门在实施行政处罚时，根据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素，决定是否给予行政处罚、给予行政处罚的种类和幅度的权限。第三条【基本原则】　药品监督管理部门行使行政处罚裁量权应当遵循以下原则：（一）合法裁量原则。依据法定权限，符合立法目的，符合法律、法规、规章规定的裁量条件、处罚种类和幅度。（二）程序正当原则。严格遵守法定程序，充分听取当事人的意见，依法保障当事人的知情权、参与权和救济权。（三）过罚相当原则。以事实为依据，行政处罚的种类和幅度与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。（四）处罚与教育相结合原则。兼顾纠正违法行为和教育当事人，引导当事人自觉守法。（五）综合裁量原则。综合考虑涉案产品的风险性、数量、货值金额、违法行为的性质、危害后果、社会影响程度、频次及持续情况、当事人的主观因素、配合查处表现及所采取的补救措施及效果、政策或标准变更等因素进行裁量，实现惩戒违法行为、预防药品安全风险、保护和促进公众生命健康的统一。（六）公平公正原则。平等对待当事人，对违法事实、性质、情节及社会危害程度等因素相当的同类行政违法行为，所适用的处理依据、行政处罚种类和幅度应当相当。第四条【设定权限】　省药品监督管理局根据药品、医疗器械、化妆品监督管理法律、法规、规章等规定，制定药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量基准作为本规则的附件和参考标准。设区的市药品监督管理部门可以根据省药品监督管理局制定的行政处罚裁量规则和裁量基准，结合地区实际制定行政处罚裁量基准，但不能超出本规则规定的阶次或者幅度。第二章　实体规则第五条【裁量情形】　药品监督管理部门依据法律、法规、规章设定的行政处罚种类和幅度，按照违法事实、性质、情节及社会危害程度等因素，行政处罚裁量分为从重行政处罚、一般行政处罚、从轻行政处罚、减轻行政处罚和不予行政处罚五个阶次：（一）从重行政处罚，是指在依法可以选择的行政处罚种类和幅度内，适用较重、较多的处罚种类或者较高的处罚幅度。（二）一般行政处罚，是指违法行为不具有不予、减轻、从轻或从重行政处罚等情形，在法定行政处罚幅度中等限度依法予以处罚。（三）从轻行政处罚，是指在依法可以选择的行政处罚种类和幅度内，适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。（四）减轻行政处罚，是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或幅度，包括在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类，或者在应当并处时不予并处；也包括在法定最低罚款限值以下确定罚款数额。（五）不予行政处罚，是指因法定原因对特定违法行为不给予行政处罚。第六条【应当从重处罚】　当事人有下列情形之一的，应当依法给予从重行政处罚：（一）符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定；（二）在发生重大传染病疫情等突发事件期间，违反突发事件应对措施；（三）法律、法规、规章和上级规范性文件规定的其他应当从重行政处罚的情形。第七条【可以从重处罚】　当事人有下列情形之一的，可以依法从重行政处罚：（一）生产、销售不符合标准的医疗器械、化妆品，造成人身伤害后果；（二）因同一性质的违法行为受过刑事处罚，或者一年内因同一性质的违法行为受过行政处罚；（三）故意连续实施违法行为三次及以上或者故意持续实施违法行为六个月及以上；（四）阻碍、妨碍执法人员依法查处医疗器械、化妆品违法行为（包括但不限于阻挠、拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料或者擅自动用查封、扣押物品等）；（五）胁迫、诱骗或者教唆他人实施违法行为；（六）对执法人员、举报人、投诉人、证人、鉴定人实施打击报复；（七）涉案产品为高风险产品；（八）违法行为案值较大且造成较大社会影响；（九）法律、法规、规章和上级规范性文件规定的其他可以从重行政处罚的情形。上述情形中，法律、法规、规章规定为应当单独进行处罚，或者应当从重处罚的，从其规定。第八条【应当从轻处罚】　当事人有下列情形之一的，应当依法从轻行政处罚：（一）主动减轻违法行为危害后果；（二）法律、法规、规章和上级规范性文件规定的其他应当从轻行政处罚的情形。第九条【可以从轻处罚】　当事人有下列情形之一的，可以依法从轻行政处罚：（一）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料；（二）在共同违法行为中起次要作用；（三）当事人因残疾或者重大疾病等原因生活确有困难；（四）涉案产品数量较少且货值较小；（五）当事人积极采取召回、改正或者赔付等措施；（六）法律、法规、规章和上级规范性文件规定的其他可以从轻行政处罚的情形。第十条【应当减轻处罚】　当事人有下列情形之一的，应当依法减轻行政处罚：（一）已满十四周岁不满十八周岁的未成年人有违法行为；（二）主动消除违法行为危害后果；（三）受他人胁迫或者诱骗实施违法行为；（四）主动供述行政机关尚未掌握的违法行为；（五）配合药品监督管理部门查处违法行为有立功表现，包括但不限于当事人揭发药品监督管理领域其他重大违法行为或者提供查处药品监督管理领域其他重大违法行为的关键线索或证据，并经查证属实；（六）法律、法规、规章和上级规范性文件规定的其他应当减轻行政处罚的情形。第十一条【可以减轻处罚】　当事人有下列情形之一的，可以依法减轻行政处罚：（一）尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为；（二）违法行为轻微，社会危害性较小；（三）在共同违法行为中起辅助作用；（四）涉案产品尚未销售或者使用；（五）涉案产品风险性低，且当事人有充分证据证明没有主观故意；（六）具有本规则第九条规定的情形之一，且违法行为没有造成危害后果；（七）法律、法规、规章和上级规范性文件规定的其他可以减轻行政处罚的情形。第十二条【应当不予处罚】　当事人有下列情形之一的，应当依法不予行政处罚：（一）不满十四周岁的未成年人有违法行为；（二）精神病人、智力残疾人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为；（三）违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果；（四）除法律、行政法规另有规定外，当事人有证据足以证明没有主观过错；（五）违法行为超过法定行政处罚追责期限；（六）法律、法规、规章和上级规范性文件规定的其他应当不予行政处罚的情形。第十三条【可以不予处罚】　当事人初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以依法不予行政处罚。初次违法，是指当事人五年内在我省生产经营地域范围内第一次实施同一性质违法行为，但当事人被处以行业禁止罚的期限超过五年的除外。经询问当事人，并查询行政处罚案件信息、请求协查等方式，未发现当事人五年内有同一性质违法行为的，可以认定为初次违法。危害后果轻微，是指违法行为造成的损害后果较轻、较小，可以结合下列因素综合判定：（一）危害程度较轻；（二）危害范围较小；（三）危害后果易于消除或者减轻；（四）主动消除或减轻危害后果；（五）其他能够反映危害后果轻微的因素。及时改正，是指当事人在药品监管部门发现违法行为线索之前主动改正，或者在药品监管部门发现违法行为线索之后，责令改正之前主动改正，或者在药品监管部门责令改正后按要求改正。上述所列三种情形的及时性、主动性依次减弱，药品监管部门在作出从轻、减轻处罚或者不予行政处罚的决定时，应当综合考虑改正情节。省药品监督管理局依照有关规定制定轻微违法行为依法免予处罚清单并进行动态调整。第十四条【创新包容免罚】　药品上市许可持有人、医疗器械注册人或者备案人、化妆品注册人或者备案人、生产企业生产依法获得批准或者备案的创新产品，并依法履行上市后研究和上市后评价义务，当时科学技术水平尚不能发现产品质量安全缺陷的存在的，不予行政处罚。经营、使用上述缺陷产品的，不予行政处罚。但是发现缺陷后未履行依法召回产品义务和采取其他有效风险控制措施的除外。第十五条【尽职免罚】　药品经营企业、医疗机构、医疗器械经营企业、使用单位、化妆品经营者具备以下情形的，一般应当视为分别符合《药品管理法实施条例》第七十五条、《医疗器械监督管理条例》第八十七条、《化妆品监督管理条例》第六十八条的“充分证据”，并依据该条规定，没收或收缴其销售或使用的产品、违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。（一）进货渠道合法，提供的生产许可证或者经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、产品注册或者备案信息、产品合格证明、销售票据等证明真实合法；（二）产品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；（三）产品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。第十六条【情节严重】　当事人有下列情形之一的，应当依法按照药品、医疗器械、化妆品监管法律、法规、规章规定的“情节严重”处罚：（一）违法行为已造成人员伤亡、重大财产损失等严重后果；（二）发现其生产、销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康造成损害，不履行停止销售、告知、召回、报告等义务，造成严重后果；（三）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品，导致产品难以追缴、危害难以消除或者造成严重后果；（四）故意隐瞒问题产品来源或流向，导致无法追溯，造成严重后果；（五）不执行进货查验制度，从非法渠道购进不合格产品或原料，或者生产、销售已公开停止销售的产品，造成严重后果；（六）法律、法规、规章和上级规范性文件规定的其他“情节严重”的情形。本条所称的“造成严重后果”包括造成人身伤害后果、重大财产损失以及社会危害程度严重的情形。造成人身伤害后果是指轻伤以上伤害，轻度以上残疾，器官组织损伤导致功能障碍、及其他严重危害人体健康的情形。第十七条【高风险产品】　下列产品为高风险产品：（一）涉案药品属于特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等）、血液制品、注射剂及其他生物制品等高风险药品；（二）涉案医疗器械属于植入类医疗器械品种的；（三）涉案化妆品属于特殊化妆品；（四）涉案产品主要使用对象为孕产妇、婴幼儿、儿童或其他特定人群；（五）其他可以判断为高风险的产品。第十八条【情节严重的处罚裁量】　对于法律法规规章中在“情节严重”情形下规定了罚款、禁止在一定幅度期限内从事相关生产经营活动行政处罚的，原则上在幅度内分为从轻、一般、从重三个裁量阶次，具体裁量可以参考本规则附件执行。第十九条【综合裁量】　当事人既有从轻或者减轻处罚情节，又有从重处罚情节的，应当结合案情综合裁量后作出适当的行政处罚。第二十条【多行为合并处罚】　当事人有二个及以上违法行为，没有牵连关系的，应当分别裁量，合并处罚；有牵连关系的，适用吸收原则，应当选择较重的违法行为处罚。前款所称牵连关系，是指当事人实施一个违法行为，其违法的手段行为或结果行为又符合其他违法行为构成要件的违法形态。构成牵连关系必须存在数个独立的违法行为，行为人出于一个违法目的，数个违法行为之间存在内在的必然联系，数个违法行为分别触犯了不同的法律规范或条文。第二十一条【一事不再罚】　当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚。第二十二条【并处的裁量】　当事人的同一违法行为，法律、法规和规章规定有多种处罚种类的，对同一违法行为规定应当实施多种处罚的，应当实施并处处罚；对同一违法行为规定可以实施多种处罚的，可以实施并处处罚。除法律、法规和规章另有规定外，对同一违法行为规定可以 并处处罚的，应当结合当事人违法行为的情节，按照以下规则实施处罚：（一）对认定减轻处罚的，应当实施单处；（二）对认定从轻处罚的，可以实施单处或者并处；（三）对认定一般处罚的，应当实施并处；（四）对认定从重处罚的，应当实施并处；（五）对案件中既有从轻处罚情形或者减轻处罚情形，又有从重处罚情形的，应当综合衡量违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度，确定单处或者并处处罚。第二十三条【教育措施】　药品监督管理部门建立健全对当事人的事前指导、风险提示、劝诫、告诫、约谈、回访等制度。对当事人的违法行为依法不予行政处罚的，药品监督管理部门应当对当事人通过劝导示范、警示告诫、约谈指导等方式进行教育，并应当对涉案产品采取合适、必要的风险控制措施。第三章　程序规则第二十四条【总体原则】　药品监督管理部门行使行政处罚裁量权应当遵守法律、法规和规章有关回避、告知、听证、期限、说明理由等程序规定。第二十五条【取证原则】　药品监督管理部门在作出行政处罚决定前，应当依法、充分、全面、客观收集可能影响行政处罚裁量的证据，既要收集从轻、减轻或者不予行政处罚的证据，又要收集从重行政处罚的证据。没有证据证明相关情形存在的，不得实施从轻、减轻、从重或不予行政处罚。第二十六条【听取并审核裁量意见】　药品监督管理部门在行政处罚裁量过程中，应当依法充分听取当事人的陈述和申辩意见。对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核，决定是否采纳当事人的意见；当事人提出的事实、理由或者证据成立的，应当采纳。药品监督管理部门不得因当事人陈述、申辩而给予更重的处罚。案件调查终结时，办案机构应在调查终结报告中说明行政处罚裁量的理由和依据，提出处理建议。案件审核时，审核机构应当对办案机构提出的行政处罚裁量建议是否合法、适当进行审核，并提出意见。药品监督管理部门负责人集体讨论决定重大处罚决定时，行政处罚裁量情况应当在集体讨论记录中予以载明。第二十七条【理由说明】　药品监督管理部门在制作行政处罚告知书、行政处罚听证告知书、听证报告、行政处罚决定书时，应当在文书中载明行政处罚裁量的事实、理由和依据。第二十八条【适用的例外情形】　药品监督管理部门应当根据法律、法规、规章以及行政处罚裁量基准实施处罚。药品监督管理部门实施行政处罚，适用本部门制定的行政处罚裁量基准可能出现明显不当、显失公平，或者行政处罚裁量基准适用的客观情况发生变化的，经本部门主要负责人批准或者负责人集体讨论通过后可以调整适用，批准材料或者集体讨论记录应列入处罚案卷归档保存。适用上级药品监督管理部门制定的行政处罚裁量基准可能出现前款情形的，逐级报请该基准制定部门批准后，可以调整适用。裁量基准没有规定或者规定不明的，参照本规则进行裁量。第二十九条【简易程序】　药品监督管理部门适用简易程序办理的行政处罚案件中的裁量，参照执行本规则的相关条款。第三十条【引用规范】　药品监督管理部门实施行政处罚应当以法律、法规、规章为依据。本规则及按照本规则制定的行政处罚裁量基准，可以作为行政处罚决定说理的内容，不得直接作为行政处罚的法律依据。第四章　裁量基准第三十一条【裁量基准的定义】　裁量基准，是指药品监督管理部门在实施行政处罚时，根据法律、法规和规章规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度等因素，合理适用处罚种类和幅度，依据本规则行使裁量权的具体规范和标准。第三十二条【基准内容】　行政处罚裁量基准应当包括违法行为、法定依据、裁量阶次、适用条件和处罚标准等内容。第三十三条【罚款额度的确定规则】　对当事人给予罚款行政处罚的，除法律、法规、规章对罚款裁量另有规定的外，按照以下标准计算确定罚款的倍数或者数额：（一）减轻处罚：0＜X＜A；（二）从轻处罚：A≤X≤A+（B-A）×30%；（三）一般处罚：A+（B-A）×30%＜X＜B-（B-A）×30%；（四）从重处罚：B-（B-A）×30%≤X≤B。前款规定中的X是指拟罚款倍数（数额），A、B分别是指法律、法规、规章规定的罚款最低倍数（数额）和最高倍数（数额）。法律、法规、规章仅规定最高罚款倍数或者数额的，最低罚款倍数或者数额以零计算，但拟罚款倍数（数额）不得为零。第三十四条【行业禁止罚】　除法律、法规和规章另有规定外，行业禁入罚的年限按照以下规则确定：（一）依法规定特定年限内或终身禁止从事药品、医疗器械、化妆品生产经营活动的，应当直接适用该禁业年限，不再区分处罚阶次；（二）依法规定不特定的年限区间或直至终身禁止从事药品、医疗器械、化妆品生产经营活动的，应当区分处罚阶次。“十年直至终身禁业”的认定，情节严重的按从轻、一般、从重的三个不同处罚裁量情节，按规定比例划分为“10年以上不足20年以下禁止从业”、“20年以上不足30年以下禁止从业”、“30年以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。第五章　监督规则第三十五条【信息公开】　省药品监督管理局定期对本规则进行评估，根据实际适时调整有关规定，并向社会公布。第三十六条【执法监督】　各级药品监督管理部门应当按照《市场监督管理执法监督暂行规定》等要求，建立健全规范行政处罚裁量权行使的监督机制，加强对行政处罚裁量权行使的监督。发现行政处罚裁量权行使不当的，应当及时予以纠正。第三十七条【指导机制】　上级药品监督管理部门应当通过开展实务培训和典型案例分析等多种方式，加强对下级药品监督管理部门行政处罚裁量权行使的指导。第六章　附则第三十八条【解释权】　本规则由江苏省药品监督管理局负责解释。第三十九条【实施日期】　本规则自2023年X月X日起施行，有效期至2028年X月X日。《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则（试行）》（苏药监规〔2021〕1号）、《江苏省化妆品监督管理行政处罚裁量参考基准》（苏药监规〔2022〕2号）同时废止。药品行政处罚裁量基准（征求意见稿）第一条　本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条“并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款”裁量基准的规定。（一）符合下列情形之一的，应当减轻行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额15倍以下的罚款。1.涉案药品风险性低，药品质量符合标准，且尚未销售或者使用，并积极配合调查的；2.符合《江苏省药品监督管理药品行政处罚裁量权适用规则》（以下简称适用规则)第十条规定情形之一的。（二）符合适用规则第十一条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额15倍以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上19.5倍以下的罚款：1.涉案药品质量符合标准的；2.符合适用规则第八条规定情形之一的。（四）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上19.5倍以下的罚款。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额25.5倍以上30倍以下的罚款：1.符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；2.涉及假药或者劣药的；3.生产使用的原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的；4.购进或者销售渠道不合法或者不明的；5.涉及特殊管理药品，注射剂药品，以孕产妇、儿童为主要使用对象的药品的；6.责令关闭后擅自恢复生产或经营的；7.符合适用规则第六条规定情形之一的。（六）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额25.5倍以上30倍以下的罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额19.5倍以上25.5倍以下的罚款。关联法条《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条　未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。第一百三十七条　有下列行为之一的，在本法规定的处罚幅度内从重处罚：（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品；（二）生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药；（三）生产、销售的生物制品属于假药、劣药；（四）生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果；（五）生产、销售假药、劣药，经处理后再犯；（六）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。第二条　本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条“并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款”裁量基准的规定。（一）符合下列情形之一的，应当减轻行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额15倍以下的罚款：1.药品监督管理部门发现违法行为前，主动投案并如实交代违法行为的；2.主动采取改正措施、涉案药品全部召回，消除危害后果的；3.符合适用规则第十条规定情形之一的。（二）符合适用规则第十一条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额以上15倍以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上19.5倍以下的罚款：1.擅自委托生产、配制药品，但双方均具备规定条件的；2.购进渠道合法的；3.符合适用规则第八条规定情形之一的。（四）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上19.5倍以下的罚款。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额25.5倍以上30倍以下的罚款：1.符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；2.生产使用的原料药、原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的；3.擅自委托或者接受委托生产、配制的品种为规定不得委托生产的；4.擅自委托或者接受委托生产没有批准证明文件的药品成品、半成品，或者超出双方生产许可范围的；5.购进或者销售渠道不合法或者不明的；6.涉及特殊管理药品，以及注射剂药品，以孕产妇、儿童为主要使用对象的药品的；7.符合《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款中2项以上情形的；8.擅自更改关键生产工艺的；9.生产企业在企业检验中弄虚作假的；10.超出药品核准经营范围的；11.符合适用规则第六条规定情形之一的。（六）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额25.5倍以上30倍以下的罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额19.5倍以上25.5倍以下的罚款。关联法条《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条　生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。第三条　本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款”裁量基准的规定。（一）符合下列情形之一的，应当减轻行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额10倍以下的罚款：1.涉案药品风险性低，且尚未销售或者使用的；2.符合适用规则第十条规定情形之一的。（二）符合适用规则第十一条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额10倍以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上13倍以下的罚款：1.检出的不合格项目为溶出度、水分等药品非安全性项目的；2.经营、使用单位药品购进渠道合法的；3.符合适用规则第八条规定情形之一的。（四）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上13倍以下的罚款。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额17倍以上20倍以下的罚款：1.符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；2.生产使用的原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的；3.药品成分含量与标示量差异超过20%以上的，或者检验不合格项目为热源、重金属等药品安全性项目的；4.符合《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款中2项以上情形的；5.符合适用规则第六条规定情形之一的。（六）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额17倍以上20倍以下的罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额13倍以上17倍以下的罚款。关联法条《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款　生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。第四条　本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款“可以处十万元以上五十万元以下的罚款”裁量基准的规定。（一）符合适用规则第十条规定情形之一的，应当减轻行政处罚，处10万元以下的罚款。（二）符合适用规则第十一条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处10万元以下的罚款。（三）符合适用规则第八条规定情形之一的，应当从轻行政处罚，处10万元以上22万元以下的罚款。（四）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处10万元以上22万元以下的罚款。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处38万元以上50万元以下的罚款：1.符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；2.符合《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款中2项以上情形的；3.涉及毒性中药品种、易制毒药品，或者以孕产妇、儿童为主要使用对象的；4.符合适用规则第六条规定情形之一的。（六）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处38万元以上50万元以下的罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处22万元以上38万元以下的罚款。关联法条《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款　生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。第五条　本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百一十八条第一款“并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款”裁量基准的规定。（一）符合适用规则第十条规定情形之一的，应当减轻行政处罚，处所获收入百分之三十以下的罚款。（二）符合适用规则第十一条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处所获收入百分之三以上百分之三十以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处所获收入30%以上1.1倍以下的罚款：1.能够证明完全履行了法定和内部规章制度规定职责的；2.符合适用规则第八条规定情形之一的。（四）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处所获收入30%以上1.1倍以下的罚款。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处所获收入2.2倍以上3倍以下的罚款：1.符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；2.生产使用的原料药、原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的；3.擅自委托或者接受委托生产、配制的品种为规定不得委托生产的；4.擅自委托或者接受委托生产没有批准证明文件的药品成品、半成品，或者超出双方生产许可范围的；5.购进或者销售渠道不合法或者不明的；6.涉案药品符合《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款、第三款中2项以上情形的；7.擅自更改关键生产工艺的；8.生产企业在企业检验中弄虚作假的；9.超出药品核准经营范围的；10.药品成分含量与标示量差异超过20%以上的，或者检验不合格项目为热源、重金属等药品安全性项目的；11.符合适用规则第六条规定情形之一的。（六）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处所获收入2.2倍以上3倍以下的罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处所获收入1.1以上2.2倍以下的罚款。关联法条《中华人民共和国药品管理法》第一百一十八条　生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。第六条　本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百二十条“并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款”裁量基准的规定。（一）符合下列情形之一的，应当减轻行政处罚，处违法收入1倍以下的罚款：1.初次违法，危害后果轻微的；2.主动采取改正、召回或者赔付等措施，消除危害后果的；3.符合适用规则第十条规定情形之一的。（二）符合适用规则第十一条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处违法收入1倍以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处违法收入1倍以上2.2倍以下的罚款：1.违法收入1万元以下的；2.符合适用规则第八条规定情形之一的。（四）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处违法收入1倍以上2.2倍以下的罚款。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处违法收入3.8倍以上5倍以下的罚款：1.符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；2.违法收入5万元以上的；3.造成监管部门对涉案药品无法溯源或者后果扩大的；4.符合适用规则第六条规定情形之一的。（六）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处违法收入3.8倍以上5倍以下的罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处违法收入2.2倍以上3.8倍以下的罚款。关联法条《中华人民共和国药品管理法》第一百二十条　知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。第七条本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百二十条“并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处违法收入5倍以上8倍以下的罚款：1.违法收入1万元以下的；2.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处违法收入5倍以上8倍以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处违法收入12倍以上15倍以下的罚款：1.符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；2.违法收入5万元以上的；3.造成监管部门对涉案药品无法溯源或者后果扩大的；4.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处违法收入12倍以上15倍以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处违法收入8倍以上12倍以下的罚款。关联法条　见第六条关联法条第八条　本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百二十二条“并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款”裁量基准的规定。（一）符合适用规则第十条规定情形之一的，应当减轻行政处罚，处违法所得1倍以下的罚款。（二）符合适用规则第十一条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处违法所得1倍以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处违法所得1倍以上2.2倍以下的罚款：1.初次出租、出借许可证或者批准证明文件的；2.符合适用规则第八条规定情形之一的。（四）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处违法所得1倍以上2.2倍以下的罚款。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处违法所得3.8倍以上5倍以下的罚款：1.符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；2.出租、出借许可证或者批准证明文件3次以上的；3.伪造、变造许可证或者批准证明文件的；4.符合适用规则第六条规定情形之一的。（六）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处违法所得3.8倍以上5倍以下的罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处违法所得2.2倍以上3.8倍以下的罚款。关联法条《中华人民共和国药品管理法》第一百二十二条　伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计算。第九条　本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百二十二条“并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合适用规则第八条规定情形之一的，应当从轻行政处罚，处违法所得5倍以上8倍以下的罚款。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处违法所得5倍以上8倍以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处违法所得12倍以上15倍以下的罚款：1.符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；2.符合适用规则第六条规定情形之一的。。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处违法所得12倍以上15倍以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处违法所得8倍以上12倍以下的罚款。关联法条　见第八条关联法条第十条　本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百二十二条“处二万元以上二十万元以下的罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处2万元以上7.4万元以下的罚款：1.初次出租、出借许可证或者批准证明文件的；2.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处2万元以上7.4万元以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处14.6万元以上20万元以下罚款：1.符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的2.出租、出借许可证或者批准证明文件3次以上的；3.伪造、变造许可证或者批准证明文件的；4.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处14.6万元以上20万元以下罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处7.4万元以上14.6万元以下的罚款。关联法条　见第八条关联法条第十一条　本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条“并处五十万元以上五百万元以下的罚款”裁量基准的规定。（一）符合适用规则第十一条规定情形之一的，应当减轻行政处罚，处50万元以下罚款。（二）符合适用规则第十一条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处50万元以下罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处50万元以上185万元以下的罚款：1.尚未生产、经营或者使用的；2.符合适用规则第八条规定情形之一的。（四）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处50万元以上185万元以下的罚款。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处365万元以上500万元以下的罚款：1.符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；2.符合适用规则第六条规定情形之一的。（六）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处365万元以上500万元以下的罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，一般行政处罚，处185万元以上365万元以下的罚款。关联法条《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条　提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。第十二条　本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条“处二万元以上二十万元以下的罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处2万元以上7.4万元以下的罚款：1.尚未生产、经营或者使用的；2.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处2万元以上7.4万元以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处14.6万元以上20万元以下的罚款：1.符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；2.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处14.6万元以上20万元以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处7.4万元以上14.6万元以下的罚款。关联法条　见第十条关联法条第十三条　本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条“并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款”裁量基准的规定。（一）符合适用规则第十条规定情形之一的，应当减轻行政处罚，处违法生产、进口、销售的药品货值金额15倍以下的罚款。（二）符合适用规则第十一条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处违法生产、进口、销售的药品货值金额15倍以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处违法生产、进口、销售的药品货值金额15倍以上19.5倍以下的罚款：1.药品质量符合标准的；2.使用的未经审评审批的原料药符合原料药标准的；3.使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品为初犯的；4.编造生产、检验记录三项以下的；5.符合适用规则第八条规定情形之一的。（四）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处违法生产、进口、销售的药品货值金额15倍以上19.5倍以下的罚款。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处违法生产、进口、销售的药品货值金额25.5倍以上30倍以下的罚款：1.符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；2.药品质量不符合药品标准的；3.编造生产、检验记录五项以上的；4.符合适用规则第六条规定情形之一的。（六）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处违法生产、进口、销售的药品货值金额25.5倍以上30倍以下的罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处违法生产、进口、销售的药品货值金额19.5倍以上25.5倍以下的罚款。关联法条《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条　违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；（二）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；（三）使用未经审评审批的原料药生产药品；（四）应当检验而未经检验即销售药品；（五）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；（六）编造生产、检验记录；（七）未经批准在药品生产过程中进行重大变更。销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚；情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。第十四条　本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条“并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处所获收入30%以上1.1倍以下的罚款，10年以上20年以下禁止从事药品生产经营活动：1.药品质量符合标准的；2.使用的未经审评审批的原料药符合原料药标准的；3.使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品为初犯的；4.编造生产、检验记录三项以下的；5.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处所获收入30%以上1.1倍以下的罚款，10年以上20年以下禁止从事药品生产经营活动。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处所获收入2.2倍以上3倍以下的罚款，30年以上直至终身禁止从事药品生产经营活动：1.符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；2.药品质量不符合药品标准的；3.药品、原料药涉及特殊管理药品、注射剂药品，或者以孕产妇、儿童为主要使用对象的；4.编造生产、检验记录五项以上的；5.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处所获收入2.2倍以上3倍以下的罚款，30年以上直至终身禁止从事药品生产经营活动。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处所获收入1.1倍以上2.2倍以下的罚款，20年以上30年以下禁止从事药品生产经营活动。关联法条　见第十二条关联法条第十五条　本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百二十五条“并处五十万元以上五百万元以下的罚款”裁量基准的规定。（一）符合适用规则第十条规定情形之一的，应当减轻行政处罚，处50万元以下的罚款。（二）符合适用规则第十一条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处50万元以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处50万元以上185万元以下的罚款：1.未经批准开展药物临床试验，尚未对受试者使用药物的；2.销售未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产的药品，购进渠道合法的；3.修订药品标签、说明书未经核准，不涉及规格、用法用量的；4.符合适用规则第八条规定情形之一的。（四）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处50万元以上185万元以下的罚款。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处365万元以上500万元以下的罚款：1.符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；2.未经批准开展药物临床试验，已对受试者使用药物的；3.使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产的药品涉及注射剂和滴眼剂的；4.修订药品标签、说明书未经核准，涉及规格、用法用量的；5.符合适用规则第六条规定情形之一的。（六）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处365万元以上500万元以下的罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处违法收入185万元以上365万元以下的罚款。关联法条《中华人民共和国药品管理法》第一百二十五条　违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动：（一）未经批准开展药物临床试验；（二）使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品；（三）使用未经核准的标签、说明书。第十六条　本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百二十五条“处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处2万元以上7.4万元以下的罚款，10年以上20年以下禁止从事药品生产经营活动：1.未经批准开展药物临床试验，尚未对受试者使用药物的；2.销售未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产的药品，购进渠道合法的；3.修订药品标签、说明书未经核准，不涉及规格、用法用量的；4.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处2万元以上7.4万元以下的罚款，10年以上20年以下禁止从事药品生产经营活动。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处14.6万元以上20万元以下的罚款，30年以上直至终身禁止从事药品生产经营活动：1.符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；2.未经批准开展药物临床试验，已对受试者使用药物的；3.直接接触药品的包装材料或者容器生产的药品涉及注射剂和滴眼剂的；4.修订药品标签、说明书未经核准，涉及规格、用法用量的；5.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处14.6万元以上20万元以下的罚款，30年以上直至终身禁止从事药品生产经营活动。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处违法收入7.4万元以上14.6万元以下的罚款，20年以上30年以下禁止从事药品生产经营活动。关联法条　见第十四条关联法条第十七条　本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“处十万元以上五十万元以下的罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处10万元以上22万元以下的罚款：1.涉案产品尚未销售或者使用的；2.涉案产品风险性低的；3.主动采取改正、召回或者赔付等措施，减轻危害后果的；4.生产、批发环节产品货值金额10000元以下，或者零售环节产品货值金额3000元以下，危害后果轻微的；5.生产行为符合质量管理规范的，或生产经营过程控制符合法律规定的；6.在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；7.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处10万元以上22万元以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处38万元以上50万元以下的罚款：1.符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；2.采用偷工减料、掺杂掺假等方式实施违法行为的；3.在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件等突发事件发生时期，生产、销售用于突发事件的药品系假药、劣药；4.两年内实施同一性质违法行为被行政处罚过的；5.拒不采取改正、应急或者召回等措施，导致后果扩大的；6.人民法院作出有罪判决的；7.许可证或者产品批准证明文件被撤销、吊销或者宣告无效后，仍然从事生产或者经营活动的；8.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处38万元以上50万元以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处22万元以上38万元以下的罚款。关联法条《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条　除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。第十八条本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“处五十万元以上二百万元以下的罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处50万元以上95万元以下罚款：1.涉案产品尚未销售或者使用的；2.涉案产品风险性低的；3.主动采取改正、召回或者赔付等措施，减轻危害后果的；4.生产、批发环节产品货值金额10000元以下，或者零售环节产品货值金额3000元以下，危害后果轻微的；5.生产行为符合质量管理规范的，或生产经营过程控制符合法律规定的；6.在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；7.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处50万元以上95万元以下罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处155万元以上200万元以下罚款：1.采用偷工减料、掺杂掺假等方式实施违法行为的；2.在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件等突发事件发生时期，生产、销售用于突发事件的药品系假药、劣药；3.以孕产妇、儿童为主要对象的违法行为；4.两年内实施同一性质违法行为被行政处罚过的；5.拒不采取改正、应急或者召回等措施，导致后果扩大的；6.人民法院作出有罪判决的；7.许可证或者产品批准证明文件被撤销、吊销或者宣告无效后，仍然从事生产或者经营活动的；8.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；9.生产、销售的生物制品、血液制品、注射剂药品属于假药、劣药的；10.拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；11.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处155万元以上200万元以下罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处95万元以上155万元以下罚款。关联法条　见第十六条关联法条第十九条本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处所获收入10%以上22%以下的罚款，10年以上20年以下禁止从事药品生产经营等活动：1.涉案产品尚未销售或者使用的；2.涉案产品风险性低的；3.主动采取改正、召回或者赔付等措施，减轻危害后果的；4.生产、批发环节产品货值金额10000元以下，或者零售环节产品货值金额3000元以下，危害后果轻微的；5.生产行为符合质量管理规范的，或生产经营过程控制符合法律规定的；6.在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；7.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处所获收入10%以上22%以下的罚款，10年以上20年以下禁止从事药品生产经营等活动。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处所获收入38%以上50%以下的罚款，30年以上直至终身禁止从事药品生产经营等活动：1.采用偷工减料、掺杂掺假等方式实施违法行为的；2.在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件等突发事件发生时期，生产、销售用于突发事件的药品系假药、劣药；3.以孕产妇、儿童为主要对象的违法行为；4.两年内实施同一性质违法行为被行政处罚过的；5.拒不采取改正、应急或者召回等措施，导致后果扩大的；6.人民法院作出有罪判决的；7.许可证或者产品批准证明文件被撤销、吊销或者宣告无效后，仍然从事生产或者经营活动的；8.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；9.生产、销售的生物制品、血液制品、注射剂药品属于假药、劣药的；10.拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；11.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处所获收入38%以上50%以下的罚款，30年以上直至终身禁止从事药品生产经营等活动。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处所获收入22%以上38%以下的罚款，20年以上30年以下禁止从事药品生产经营等活动。关联法条　见第十六条关联法条第二十条本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条“处十万元以上五十万元以下的罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处10万元以上22万元以下的罚款：1.仅仅未建立药品追溯制度的；2.涉案产品尚未销售或者使用的；3.涉案产品风险性低的；4.主动采取改正、召回或者赔付等措施，减轻危害后果的；5.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处10万元以上22万元以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处38万元以上50万元以下的罚款：1.采用偷工减料、掺杂掺假等方式实施违法行为的；2.以孕产妇、儿童为主要对象的违法行为；3.两年内实施同一性质违法行为被行政处罚过的；4.拒不采取改正、应急或者召回等措施，导致后果扩大的；5.人民法院作出有罪判决的；6.许可证或者产品批准证明文件被撤销、吊销或者宣告无效后，仍然从事生产或者经营活动的；7.生产、销售的生物制品、血液制品、注射剂药品属于假药、劣药的；8.生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；9.拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；10.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处38万元以上50万元以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处22万元以上38万元以下的罚款。关联法条《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条　违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（一）开展生物等效性试验未备案；（二）药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告；（三）未按照规定建立并实施药品追溯制度；（四）未按照规定提交年度报告；（五）未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告；（六）未制定药品上市后风险管理计划；（七）未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。第二十一条　本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条“并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款”裁量基准的规定。（一）符合下列情形之一的，应当减轻行政处罚，处违法购进药品货值金额2倍以下的罚款：1.初次违法购进药品，危害后果轻微的；2.药品监督管理部门发现违法行为前，主动投案并如实交代违法行为的；3.主动采取改正措施、涉案药品全部召回，消除危害后果的；4.符合适用规则第十一条规定情形之一的。（二）符合适用规则第十条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处违法购进药品货值金额0.2倍以上2倍以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处违法购进药品货值金额2倍以上4.4倍以下的罚款：1.销售方通过伪造、变造、租借、买卖许可证、批件或者其他证明材料的方式销售涉案药品的；2.涉案药品尚未售出或者使用的；3.主动采取改正、召回或者赔付等措施，减轻危害后果的；4.符合适用规则第八条规定情形之一的。（四）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处违法购进药品货值金额2倍以上4.4倍以下的罚款。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处违法购进药品货值金额7.6倍以上10倍以下的罚款：1.明知涉案药品来源不合法，仍然继续销售或者使用的；2.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；3.两年内因违法购进药品被行政处罚过的；4.拒不采取改正、召回等措施，导致危害后果扩大的；5.符合适用规则第六条规定情形之一的。（六）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处违法购进药品货值金额7.6倍以上10倍以下的罚款（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处违法购进药品货值金额4.4倍以上7.6倍以下的罚款。关联法条《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条　违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。第二十二条　本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条“并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处违法购进药品货值金额10倍以上16倍以下的罚款：1.销售方通过伪造、变造、租借、买卖许可证、批件或者其他证明材料的方式销售涉案药品的；2.涉案药品尚未售出或者使用的；3.药品监督管理部门发现违法行为前，主动投案并如实交代违法行为的；4.主动采取改正、召回或者赔付等措施，消除或者减轻危害后果的；5.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处违法购进药品货值金额10倍以上16倍以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处违法购进药品货值金额24倍以上30倍以下的罚款：1.明知涉案药品来源不合法，仍然继续销售或者使用的；2.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；3.两年内因违法购进药品被行政处罚过的；4.拒不采取改正、召回等措施，导致危害后果扩大的；5.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处违法购进药品货值金额24倍以上30倍以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处违法购进药品货值金额16倍以上24倍以下的罚款。关联法条　见第十九条关联法条第二十三条　本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百三十一条“并处二十万元以上二百万元以下的罚款”裁量基准的规定。（一）符合下列情形之一的，应当减轻行政处罚，处20万元以下的罚款：1.涉案药品符合药品标准，且不属于不得在网络上销售的药品的；2.初次未履行涉案义务，危害后果轻微的；3.药品监督管理部门发现违法行为前，主动投案并如实交代违法行为的；4.符合适用规则第十条规定情形之一的。（二）符合适用规则第十一条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处20万元以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处20万元以上74万元以下的罚款：1.经营者通过伪造、变造、租借、买卖许可证、批件或者其他证明材料的方式进入平台经营的；2.主动采取改正措施，防止危害后果扩大的；3.符合适用规则第八条规定情形之一的。（四）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处20万元以上74万元以下的罚款。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处146万元以上200万元以下的罚款：1.进入平台的经营者有3家或者3家以上无相应资质的；2.明知经营者无相应资质，仍为其提供网络交易服务的；3.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；4.两年内因未履行同一义务被行政处罚过的；5.拒不采取改正措施，导致危害后果扩大的；6.符合适用规则第六条规定情形之一的。（六）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处146万元以上200万元以下的罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处74万元以上146万元以下的罚款。关联法条《中华人民共和国药品管理法》第一百三十一条　违反本法规定，药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款。第二十四条　本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百三十一条“并处二百万元以上五百万元以下的罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处200万元以上290万元以下的罚款：1.经营者通过伪造、变造、租借、买卖许可证、批件或者其他证明材料的方式进入平台经营的；2.药品监督管理部门发现违法行为前，主动投案并如实交代违法行为的；3.主动采取改正措施，防止危害后果扩大的；4.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处200万元以上290万元以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处410万元以上500万元以下的罚款：1.平台内经营不符合药品标准或者不得在网络上销售的药品的经营者达3家或者3家以上的；2.明知经营者经营不符合药品标准或者不得在网络上销售的药品，仍为其提供网络交易服务的；3.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；4.两年内因未履行同一义务被行政处罚过的；5.拒不采取改正措施，导致危害后果扩大的；6符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处200万元以上290万元以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，一般行政处罚，处290万元以上410万元以下的罚款。关联法条　见第二十一条关联法条第二十五条　本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百三十三条“并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款”裁量基准的规定。（一）符合下列情形之一的，应当减轻行政处罚，处违法销售制剂货值金额2倍以下的罚款：1.初次违法销售制剂，危害后果轻微的；2.药品监督管理部门发现违法行为前，主动投案并如实交代违法行为的；3.主动采取改正措施、涉案制剂全部召回，消除危害后果的；4.符合适用规则第十条规定情形之一的。（二）符合适用规则第十一条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处违法销售制剂货值金额2倍以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处违法销售制剂货值金额2倍以上2.9倍以下的罚款：1.违法销售行为发生在医疗联合体、医疗集团或者医疗“连锁”机构内的；2.主动采取改正、召回等措施，减轻危害后果的；3.符合适用规则第八条规定情形之一的。（四）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处违法销售制剂货值金额2倍以上2.9倍以下的罚款。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处违法销售制剂货值金额4.1倍以上5倍以下的罚款：1.销售3家次或者3家次以上的；2.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；3.两年内因违法销售制剂被行政处罚过的；4.拒不采取改正、召回等措施，导致危害后果扩大的；5.符合适用规则第六条规定情形之一的。（六）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处违法销售制剂货值金额2倍以上2.9倍以下的罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处违法销售制剂货值金额2.9倍以上4.1倍以下的罚款。关联法条《中华人民共和国药品管理法》第一百三十三条　违反本法规定，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。第二十六条　本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百三十三条“并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处违法销售制剂货值金额5倍以上8倍以下的罚款：1.违法销售行为发生在医疗联合体、医疗集团或者医疗“连锁”机构内的；2.药品监督管理部门发现违法行为前，主动投案并如实交代违法行为的；3.主动采取改正、召回等措施，消除或者减轻危害后果的；4.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处违法销售制剂货值金额5倍以上8倍以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处违法销售制剂货值金额12倍以上15倍以下的罚款：1.两年内因违法销售制剂被行政处罚过的；2.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；3.拒不采取改正、召回等措施，导致危害后果扩大的；4.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处违法销售制剂货值金额12倍以上15倍以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处违法销售制剂货值金额8倍以上12倍以下的罚款。关联法条　见第二十三条关联法条第二十七条　本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百三十四条第一款“并处十万元以上一百万元以下的罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合适用规则第八条规定情形之一的，应当从轻行政处罚，处10万元以上37万元以下的罚款。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处10万元以上37万元以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处73万元以上100万元以下的罚款：1.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；2.两年内实施同一性质违法行为被行政处罚过的；3.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处73万元以上100万元以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处37万元以上73万元以下的罚款。关联法条《中华人民共和国药品管理法》第一百三十四条第一款　药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。第二十八条　本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百三十四条第二款“并处五万元以上五十万元以下的罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合适用规则第八条规定情形之一的，应当从轻行政处罚，处5万元以上18.5万元以下的罚款。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处5万元以上18.5万元以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处36.5万元以上50万元以下的罚款：1.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；2.两年内实施同一性质违法行为被行政处罚过的;3.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处36.5万元以上50万元以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处18.5万元以上36.5万元以下的罚款。关联法条《中华人民共和国药品管理法》第一百三十四条第二款　药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。第二十九条　本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百三十四条第三款“处五万元以上五十万元以下的罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合适用规则第八条规定情形之一的，应当从轻行政处罚，处5万元以上18.5万元以下的罚款。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处5万元以上18.5万元以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处36.5万元以上50万元以下的罚款：1.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；2.两年内实施同一性质违法行为被行政处罚过的；3.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处36.5万元以上50万元以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处18.5万元以上36.5万元以下的罚款。关联法条《中华人民共和国药品管理法》第一百三十四条第三款　医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。第三十条　本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百三十五条“处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处应召回药品货值金额5倍以上6.5倍以下的罚款：1.仅涉及三级召回的；2.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处应召回药品货值金额5倍以上6.5倍以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处应召回药品货值金额8.5倍以上10倍以下的罚款：1.涉及一级召回的；2.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；3.两年内实施同一性质违法行为被行政处罚过的；4.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处应召回药品货值金额8.5倍以上10倍以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处应召回药品货值金额6.5倍以上8.5倍以下的罚款。关联法条《中华人民共和国药品管理法》第一百三十五条　药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处十万元以上五十万元以下的罚款。第三十一条　本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百三十五条“处二万元以上二十万元以下的罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合适用规则第八条规定情形之一的，应当从轻行政处罚，处2万元以上7.4万元以下的罚款。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处2万元以上7.4万元以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处14.6万元以上20万元以下的罚款：1.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；2.所在单位两年内因拒不召回药品被行政处罚过，且当事人对上述拒不召回药品的行为负有责任的；3.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处14.6万元以上20万元以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处7.4万元以上14.6万元以下的罚款。关联法条　见第二十八条关联法条第三十二条　本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百三十五条“处十万元以上五十万元以下的罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处10万元以上22万元以下的罚款：1.仅涉及三级召回的；2.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处10万元以上22万元以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处38万元以上50万元以下的罚款：1.涉及一级召回的；2.继续销售或者使用，导致危害后果扩大的；3.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；4.两年内实施同一性质违法行为被行政处罚过的；5.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处38万元以上50万元以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处22万元以上38万元以下的罚款。关联法条　见第二十八条关联法条第三十三条　本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百三十八条“并处二十万元以上一百万元以下的罚款”裁量基准的规定。（一）符合下列情形之一的，应当减轻行政处罚，处20万元以下的罚款：1.药品监督管理部门发现违法行为前，主动投案并如实交代违法行为的；2.符合适用规则第十条规定情形之一的。（二）符合适用规则第十一条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处20万元以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处20万元以上44万以下的罚款：1.两年内初次出具虚假检验报告，且内部管理制度完善，能查明责任人员的；2.符合适用规则第八条规定情形之一的。（四）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处20万元以上44万以下的罚款。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处76万元以上100万元以下的罚款：1.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；2.两年内因出具虚假检验报告被行政处罚过的；3.符合适用规则第六条规定情形之一的。（六）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处76万元以上100万元以下的罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处44万元以上76万元以下的罚款。关联法条《中华人民共和国药品管理法》第一百三十八条　药品检验机构出具虚假检验报告的，责令改正，给予警告，对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，没收违法所得，并处五万元以下的罚款；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。第三十四条　本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百三十八条“并处五万元以下的罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处1.5万元以下的罚款：1.药品监督管理部门发现违法行为前，主动投案并如实交代违法行为的；2.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处1.5万元以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处3.5万元以上5万元以下的罚款：1.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；2.因出具虚假检验报告被行政处罚过的；3.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处3.5万元以上5万元以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处1.5万元以上3.5万元以下的罚款。关联法条　见第三十一条关联法条第三十五条　本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百四十条“处五万元以上二十万元以下的罚款”裁量基准的规定。（一）符合下列情形之一的，应当减轻行政处罚，处5万元以下的罚款：1.药品监督管理部门发现违法行为前，主动投案并如实交代违法行为的；2.符合适用规则第十条规定情形之一的。（二）符合适用规则第十一条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处5万元以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处5万元以上9.5万元以下的罚款：1.两年内仅违反规定聘用人员1人的；2.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处5万元以上9.5万元以下的罚款。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处15.5万元以上20万元以下的罚款：1.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；2.两年内实施同一性质违法行为被行政处罚过的；3.两年内累计违反规定聘用人员3人或者3人以上的；4.符合适用规则第六条规定情形之一的。（六）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处15.5万元以上20万元以下的罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处9.5万元以上15.5万元以下的罚款。关联法条《中华人民共和国药品管理法》第一百四十条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款。第三十六条　本条是对《中华人民共和国疫苗管理法》第八十条第一款“并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合适用规则第八条规定情形之一的，应当从轻行政处罚，处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上25.5倍以下的罚款。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上25.5倍以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处违法生产、销售疫苗货值金额39.5倍以上50倍以下的罚款：1.生产疫苗不符合药品生产质量管理规范的要求的；2.擅自委托或者接受委托生产的；3.擅自更改生产工艺和质量控制标准的；4.生产企业在企业检验中弄虚作假的；5.购进或者销售渠道不合法或者不明的；6.生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；7.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处违法生产、销售疫苗货值金额39.5倍以上50倍以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处违法生产、销售药品货值金额25.5倍以上39.5倍以下的罚款。关联法条《中华人民共和国疫苗管理法》第八十条第一款　生产、销售的疫苗属于假药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算。第三十七条　本条是对《中华人民共和国疫苗管理法》第八十条第二款“并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合适用规则第八条规定情形之一的，应当从轻行政处罚，处违法生产、销售疫苗货值金额10倍以上16倍以下的罚款。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处违法生产、销售疫苗货值金额10倍以上16倍以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处违法生产、销售疫苗货值金额24倍以上30倍以下的罚款：1.生产疫苗不符合药品生产质量管理规范的要求的；2.经营、使用单位购进疫苗渠道不合法的；3.检验不合格项目影响疫苗安全性、有效性的；4.生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；5.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处违法生产、销售疫苗货值金额24倍以上30倍以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处违法生产、销售疫苗货值金额16倍以上24倍以下的罚款。关联法条《中华人民共和国疫苗管理法》第八十条第二款　生产、销售的疫苗属于劣药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等。第三十八条　本条是对《中华人民共和国疫苗管理法》第八十条第三款“并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合适用规则第八条规定情形之一的，应当从轻行政处罚，处所获收入1倍以上3.7倍以下的罚款。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处所获收入1倍以上3.7倍以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处所获收入7.3倍以上10倍以下的罚款：1.生产疫苗不符合药品生产质量管理规范的要求的；2.擅自委托或者接受委托生产的；3.擅自更改生产工艺和质量控制标准的；4.生产企业在企业检验中弄虚作假的；5.购进或者销售渠道不合法或者不明的；6.检验不合格项目影响疫苗安全性、有效性的；7.生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；8.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处所获收入7.3倍以上10倍以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处所获收入3.7倍以上7.3倍以下的罚款。关联法条《中华人民共和国疫苗管理法》第八十条第三款　生产、销售的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的，由省级以上人民政府药品监督管理部门对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。第三十九条　本条是对《中华人民共和国疫苗管理法》第八十一条“并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上25.5倍以下的罚款：1.药品监督管理部门发现违法行为前，主动投案并如实交代违法行为的；2.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上25.5倍以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处违法生产、销售疫苗货值金额39.5倍以上50倍以下的罚款：1.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；2.两年内实施同一性质违法行为被行政处罚过的；3.生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；4.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处违法生产、销售疫苗货值金额39.5倍以上50倍以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处违法生产、销售疫苗货值金额25.5倍以上39.5倍以下的罚款。关联法条《中华人民共和国疫苗管理法》第八十一条　有下列情形之一的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品相关批准证明文件，直至吊销药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留：（一）申请疫苗临床试验、注册、批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为；（二）编造生产、检验记录或者更改产品批号；（三）疾病预防控制机构以外的单位或者个人向接种单位供应疫苗；（四）委托生产疫苗未经批准；（五）生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更按照规定应当经批准而未经批准；（六）更新疫苗说明书、标签按照规定应当经核准而未经核准。第四十条　本条是对《中华人民共和国疫苗管理法》第八十一条“并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处所获收入50%以上3.4倍以下的罚款，10年以上20年以下禁止从事药品生产经营活动：1.药品监督管理部门发现违法行为前，主动投案并如实交代违法行为的；2.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处所获收入50%以上3.4倍以下的罚款，10年以上20年以下禁止从事药品生产经营活动。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处所获收入7.1倍以上10倍以下的罚款，30年以上直至终身禁止从事药品生产经营活动：1.从业单位两年内因同一性质违法行为被行政处罚过，且当事人对上述违法行为负有责任的；2.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；3.生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；4.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处所获收入7.1倍以上10倍以下的罚款，30年以上直至终身禁止从事药品生产经营活动。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处所获收入3.4倍以上7.1倍以下的罚款，20年以上30年以下禁止从事药品生产经营活动。关联法条　见第三十七条关联法条第四十一条　本条是对《中华人民共和国疫苗管理法》第八十二条“处二十万元以上五十万元以下的罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处20万元以上29万元以下的罚款：1.药品监督管理部门发现违法行为前，主动投案并如实交代违法行为的；2.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处20万元以上29万元以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处41万元以上50万元以下的罚款：1.违反药品相关质量管理规范，存在严重缺陷或有多项主要缺陷的；2.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；3.生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；4.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处41万元以上50万元以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处29万元以上41万元以下的罚款。关联法条《中华人民共和国疫苗管理法》第八十二条　除本法另有规定的情形外，疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上三百万元以下的罚款，责令停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。第四十二条　本条是对《中华人民共和国疫苗管理法》第八十二条“处五十万元以上三百万元以下的罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处50万元以上125万元以下的罚款：1.药品监督管理部门发现违法行为前，主动投案并如实交代违法行为的；2.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处50万元以上125万元以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处225万元以上300万元以下的罚款：1.两年内实施同一性质违法行为被行政处罚过的；2.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；3.生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；4.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处225万元以上300万元以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处125万元以上225万元以下的罚款。关联法条　见第三十九条关联法条第四十三条　本条是对《中华人民共和国疫苗管理法》第八十二条“并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处所获收入50%以上1.9倍以下的罚款，10年以上20年以下禁止从事药品生产经营活动：1.药品监督管理部门发现违法行为前，主动投案并如实交代违法行为的；2.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处所获收入50%以上1.9倍以下的罚款，10年以上20年以下禁止从事药品生产经营活动。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处所获收入3.6倍以上5倍以下的罚款，30年以上直至终身禁止从事药品生产经营活动：1.从业单位违反药品相关质量管理规范情节严重，被依法从重行政处罚的；2.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；3.生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；4.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处所获收入3.6倍以上5倍以下的罚款，30年以上直至终身禁止从事药品生产经营活动。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处所获收入1.9倍以上3.6倍以下的罚款，20年以上30年以下禁止从事药品生产经营活动。关联法条　见第三十九条关联法条第四十四条　本条是对《中华人民共和国疫苗管理法》第八十三条“处二十万元以上五十万元以下的罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处20万元以上29万元以下的罚款：1.初次实施违法行为，危害后果轻微的；2.药品监督管理部门发现违法行为前，主动投案并如实交代违法行为的；3.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处20万元以上29万元以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处41万元以上50万元以下的罚款：1.有《中华人民共和国疫苗管理法》第八十三条所列3项或者3项以上违法情形的；2.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；3.生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；4.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处41万元以上50万元以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处29万元以上41万元以下的罚款。关联法条《中华人民共和国疫苗管理法》第八十三条　违反本法规定，疫苗上市许可持有人有下列情形之一的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下的罚款：（一）未按照规定建立疫苗电子追溯系统；（二）法定代表人、主要负责人和生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员不符合规定条件或者未按照规定对其进行培训、考核；（三）未按照规定报告或者备案；（四）未按照规定开展上市后研究，或者未按照规定设立机构、配备人员主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应；（五）未按照规定投保疫苗责任强制保险；（六）未按照规定建立信息公开制度。第四十五条　本条是对《中华人民共和国疫苗管理法》第八十三条“并处五十万元以上二百万元以下的罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处50万元以上95万元以下的罚款：1.药品监督管理部门发现违法行为前，主动投案并如实交代违法行为的；2.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处50万元以上95万元以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处155万元以上200万元以下的罚款：1.有《中华人民共和国疫苗管理法》第八十三条所列3项或者3项以上违法情形的；2.两年内实施同一性质违法行为被行政处罚过的；3.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；4.生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；5.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处155万元以上200万元以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处95万元以上155万元以下的罚款。关联法条　见第四十二条关联法条第四十六条　本条是对《中华人民共和国疫苗管理法》第八十五条第一款“处二十万元以上一百万元以下的罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合适用规则第八条规定情形之一的，应当从轻行政处罚，处20万元以上44万元以下的罚款。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处20万元以上44万元以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处76万元以上100万元以下的罚款：1.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；2.生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；3.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处76万元以上100万元以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处44万元以上76万元以下的罚款。关联法条《中华人民共和国疫苗管理法》第八十五条第一款　疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，对违法储存、运输的疫苗予以销毁，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处二十万元以上一百万元以下的罚款；情节严重的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算，责令疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员依照本法第八十二条规定给予处罚。第四十七条　本条是对《中华人民共和国疫苗管理法》第八十五条第一款“处违法储存、运输疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合适用规则第八条规定情形之一的，应当从轻行政处罚，处违法储存、运输疫苗货值金额10倍以上16倍以下的罚款。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处违法储存、运输疫苗货值金额10倍以上16倍以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处违法储存、运输疫苗货值金额24倍以上30倍以下的罚款：1.两年内实施同一性质违法行为被行政处罚过的；2.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；3.生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；4.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处违法储存、运输疫苗货值金额24倍以上30倍以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处违法储存、运输疫苗货值金额16倍以上24倍以下的罚款。关联法条　见第四十四条关联法条第四十八条　本条是对《中华人民共和国疫苗管理法》第八十六条第一款“处十万元以上三十万元以下的罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合适用规则第八条规定情形之一的，应当从轻行政处罚，处10万元以上16万元以下的罚款。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处10万元以上16万元以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处24万元以上30万元以下的罚款：1.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；2.生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；3.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处24万元以上30万元以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处16万元以上24万元以下的罚款。关联法条《中华人民共和国疫苗管理法》第八十六条第一款　疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位有本法第八十五条规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处十万元以上三十万元以下的罚款；情节严重的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额三倍以上十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算。第四十九条　本条是对《中华人民共和国疫苗管理法》第八十六条第一款“处违法储存、运输疫苗货值金额三倍以上十倍以下的罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合适用规则第八条规定情形之一的，应当从轻行政处罚，处违法储存、运输疫苗货值金额3倍以上5.1倍以下的罚款。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处违法储存、运输疫苗货值金额3倍以上5.1倍以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处违法储存、运输疫苗货值金额7.9倍以上10倍以下的罚款：1.两年内实施同一性质违法行为被行政处罚过的；2.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；3.生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；4.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处违法储存、运输疫苗货值金额7.9倍以上10倍以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处违法储存、运输疫苗货值金额5.1倍以上7.9倍以下的罚款。关联法条　见第四十六条关联法条第五十条　本条是对《中华人民共和国中医药法》第五十六条“并处三万元以下罚款”裁量基准的规定。（一）符合适用规则第八条规定情形之一的，应当从轻行政处罚，处9千元以下的罚款。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处9千元以下的罚款。（三）符合适用规则第六条规定情形之一的，应当从重行政处罚，处2.1万元以上3万元以下的罚款。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处2.1万元以上3万元以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处9千元以上2.1万元以下的罚款。关联法条《中华人民共和国中医药法》第五十六条　违反本法规定，举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照本法规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。第五十一条　本条是对《药品生产监督管理办法》第七十一条“处一万元以上三万元以下的罚款”裁量基准的规定。（一）符合适用规则第十条规定情形之一的，应当减轻行政处罚，处1万元以下罚款。（二）符合适用规则第十一条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处1万元以下罚款。（三）符合适用规则第八条规定情形之一的，应当从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下的罚款。（四）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下的罚款。（五）符合适用规则第六条规定情形之一的，应当从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下的罚款。（六）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下的罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下的罚款。关联法条《药品生产监督管理办法》第七十一条 药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款：（一）企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更；（二）未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案；（三）未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告。第五十二条　本裁量基准中“以上”“以下”的含义如下：（一）减轻处罚的“以下”不含本数；（二）从轻处罚的“以上”“以下”均含本数；（三）一般处罚的“以上”“以下”均不含本数；（四）从重处罚的“以上”“以下”均含本数。医疗器械行政处罚裁量基准（征求意见稿）第一条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十一条“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款”裁量基准的规定：（一）符合《江苏省药品监督管理药品行政处罚裁量权适用规则》（以下简称适用规则）第十条规定情形之一的，应当减轻行政处罚，处5万元以下罚款。（二）符合适用规则第十一条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处5万元以下罚款。（三）符合适用规则第八条规定情形之一的，应当从轻行政处罚，处5万元以上8万元以下罚款。（四）符合下列情形之一的，可以从轻行政处罚，处5万元以上8万元以下罚款：1.当事人能够提供合法证据证明涉案医疗器械产品符合强制性标准或经注册的产品技术要求；2.符合适用规则第九条规定情形之一。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处12万元以上15万元以下的罚款：1.不能说明涉案医疗器械来源和流向；2.符合适用规则第六条规定情形之一的。（六）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处12万元以上15万元以下的罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处8万元以上12万元以下的罚款。关联法条1.《医疗器械监督管理条例》第八十一条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。2.《医疗器械生产监督管理办法》第七十四条　有下列情形之一的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚：（一）超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械；（二）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械；（三）医疗器械生产许可证有效期届满后，未依法办理延续手续，仍继续从事第二类、第三类医疗器械生产；（四）医疗器械生产企业增加生产产品品种，应当依法办理许可变更而未办理的。3.《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第二款　未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚。第二条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十一条“货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款”裁量基准的规定：（一）符合适用规则第十条规定情形之一的，应当减轻行政处罚，处货值金额15倍以下罚款。（二）符合适用规则第十一条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处货值金额15倍以下罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处货值金额15倍以上19.5倍以下的罚款：1.当事人能够提供合法证据证明涉案医疗器械产品符合强制性标准或经注册的产品技术要求；2.符合适用规则第八条规定情形之一的。（四）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处货值金额15倍以上19.5倍以下的罚款。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处货值金额25.5倍以上30倍以下的罚款：1.不能说明涉案医疗器械来源和流向；2.符合适用规则第六条规定情形之一的。（六）符合适用规则第六七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处货值金额25.5倍以上30倍以下的罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处货值金额19.5倍以上25.5倍以下的罚款。关联法条　见第一条关联法条第三条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十一条“情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合适用规则第十六条规定情形之一，且违法生产经营的医疗器械货值金额不足3万元的，处所获收入30%以上1.1倍以下罚款；（二）符合适用规则第十六条规定情形之一，且违法生产经营的医疗器械货值金额3万元以上不足7万元的，处所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款；（三）符合适用规则第十六条规定情形之一，且违法生产经营的医疗器械货值金额7万元以上的，处所获收入2.2以上3倍以下罚款。关联法条　见第一条关联法条第四条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款“违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处5万元以上8万元以下罚款：1.违法生产经营的医疗器械货值金额不足0.3万元，且积极配合调查；2.符合适用规则第八条规定情形之一。（二）符合下列情形之一的，可以从轻行政处罚，处5万元以上8万元以下罚款：1.当事人能够提供合法证据证明涉案医疗器械产品符合强制性标准或者经注册的产品技术要求；2.符合适用规则第九条规定情形之一的。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处12万元以上15万元以下的罚款：1.骗取第三类医疗器械产品注册证书、生产许可证、经营许可证；2.不能说明涉案医疗器械来源和流向；3.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处12万元以上15万元以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处8万元以上12万元以下的罚款。关联法条《医疗器械监督管理条例》第八十三条　在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。第五条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款“货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款：1.违法生产经营的医疗器械货值金额不足1.3万元，且积极配合调查；2.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合下列情形之一的，可以从轻行政处罚，处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款：1.当事人能够提供合法证据证明涉案医疗器械产品符合强制性标准或者经注册的产品技术要求；2.符合适用规则第九条规定情形之一的。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处货值金额25.5倍以上以30倍以下罚款：1.骗取第三类医疗器械产品注册证书、生产许可证、经营许可证；2.不能说明涉案医疗器械来源和流向；3.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处货值金额25.5倍以上以30倍以下罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处货值金额19.5倍以上25.5倍以下的罚款。关联法条　见第五条关联法条第六条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款“情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合适用规则第十六条规定情形之一的，且违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足3万元的，处所获收入30%以上1.1倍以下罚款；（二）符合适用规则第十六条规定情形之一的，且违法生产经营使用的医疗器械货值金额3万元以上不足7万元的，处所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款；（三）符合适用规则第十六条规定情形之一的，且违法生产经营使用的医疗器械货值金额7万元以上的，处所获收入2.2倍以上3倍以下罚款。关联法条　见第五条关联法条第七条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款“伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下罚款：1.没有违法所得或违法所得不足0.3万元，且积极配合调查；2.符合适用规则第八条规定情形之一。（二）符合下列情形之一的，可以从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下罚款：1.当事人能够提供合法证据证明涉案医疗器械产品符合强制性标准或经注册的产品技术要求；2.符合适用规则第九条规定情形之一的（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下的罚款：1.违法所得0.6万元以上1万元以下；2.符合适用规则第六条规定情形之一。（四）符合下列情形之一的，可以从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下的罚款：1.不能说明涉案医疗器械来源和流向；2.符合适用规则第七条规定情形之一的。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。关联法条　见第五条关联法条第八条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款“伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处违法所得10倍以上13倍以下罚款：1.违法所得不足1.3万元，且积极配合调查；2.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合下列情形之一的，可以从轻行政处罚，处违法所得10倍以上13倍以下罚款：1.当事人能够提供合法证据证明涉案医疗器械产品符合强制性标准或经注册的产品技术要求；2.符合适用规则第九条规定情形之一的。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处违法所得17倍以上20倍以下的罚款：1.不能说明涉案医疗器械来源和流向；2.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处违法所得17倍以上20倍以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处违法所得13倍以上17倍以下的罚款。关联法条　见第五条关联法条第九条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十四条“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处1万元以上2.2万元以下罚款：1.违法生产经营的医疗器械货值金额不足0.3万元，且积极配合调查；2.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合下列情形之一的，可以从轻行政处罚，处1万元以上2.2万元以下罚款：1.未依照《医疗器械监督管理条例》办理医疗器械生产或者经营备案，但生产经营过程符合医疗器械生产经营质量管理规范规定；2.已经备案的资料不符合要求，但当事人能够提供合法证据证明涉案医疗器械产品符合强制性标准；3.符合适用规则第九条规定情形之一的。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处3.8万元以上5万元以下罚款：1.未依照《医疗器械监督管理条例》办理医疗器械备案，且未备案第一类医疗器械的产品描述、预期用途不符合规定；2.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，应当从重行政处罚，处3.8万元以上5万元以下罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处2.2万元以上3.8万元以下罚款。关联法条1.《医疗器械监督管理条例》第八十四条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未经备案的第一类医疗器械；（二）未经备案从事第一类医疗器械生产；（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；（四）已经备案的资料不符合要求。2.《医疗器械生产监督管理办法》第七十五条　未按照本办法规定办理第一类医疗器械生产备案变更的，依照医疗器械监督管理条例第八十四条的规定处理。第十条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十四条“货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款：1.违法生产经营的医疗器械货值金额不足1.3万元，且积极配合调查；2.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合下列情形之一的，可以从轻行政处罚，处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款：1.未依照《医疗器械监督管理条例》办理医疗器械生产或者经营备案，但生产经营过程符合医疗器械生产经营质量管理规范规定；2.已经备案的资料不符合要求，但当事人能够提供合法证据证明涉案医疗器械产品符合强制性标准；3.符合适用规则第九条规定情形之一的。（三）符合下列规定情形之一的，应当从重行政处罚,处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款：1.未依照《医疗器械监督管理条例》办理医疗器械备案，且未备案第一类医疗器械的产品描述、预期用途不符合规定；2.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款。关联法条　见第九条关联法条第十一条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十四条“情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合适用规则第十四条规定情形之一的，且违法生产经营的医疗器械货值金额不足3万元的，处所获收入30%以上80%以下罚款。（二）符合适用规则第十四条规定情形之一的，且违法生产经营的医疗器械货值金额3万元以上不足7万元的，处所获收入80%以上1.5倍以下罚款。（三）符合适用规则第十四条规定情形之一的，且违法生产经营的医疗器械货值金额7万元以上的，处所获收入1.5倍以上2倍以下罚款。关联法条　见第九条关联法条第十二条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十五条“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合适用规则第八条规定情形之一的，应当从轻行政处罚，处2万元以上2.9万元以下罚款。（二）符合下列情形之一的，可以从轻行政处罚，处2万元以上2.9万元以下罚款：1.第一类医疗器械产品备案时提供虚假资料，但当事人能够提供合法证据证明其生产的医疗器械符合强制性标准或者经备案的产品技术要求；2.第一类医疗器械生产备案时提供虚假资料，但生产过程符合医疗器械生产质量管理规范；3.第二类医疗器械经营备案时提供虚假资料，但经营过程符合医疗器械经营质量管理规范；4.符合适用规则第九条规定情形之一的。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处4.1万元以上5万元以下罚款：1.自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生期间，为生产、销售用于应对突发事件的医疗器械而提供虚假备案资料；2.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合下列情形之一的，可以从重行政处罚，处4.1万元以上5万元以下罚款：1.两年内因第一类医疗器械产品备案、第一类医疗器械生产备案或第二类医疗器械经营备案时提供虚假资料被行政处罚过；2.符合适用规则第七条规定情形之一的。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处2.9万元以上4.1万元以下罚款。关联法条《医疗器械监督管理条例》第八十五条　备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。第十三条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十五条“货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合适用规则第八条规定情形之一的，应当从轻行政处罚，处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款。（二）符合下列情形之一的，可以从轻行政处罚，处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款：1.第一类医疗器械产品备案时提供虚假资料，但当事人能够提供合法证据证明其生产的医疗器械符合强制性标准或者经备案的产品技术要求；2.第一类医疗器械生产备案时提供虚假资料，但生产过程符合医疗器械生产质量管理规范；3.第二类医疗器械经营备案时提供虚假资料，但经营过程符合医疗器械经营质量管理规范；4.符合适用规则第九条规定情形之一的。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款：1.自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生期间，为生产、销售用于应对突发事件的医疗器械而提供虚假备案资料；2.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合下列情形之一的，可以从重行政处罚，处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款：1.两年内因第一类医疗器械产品备案、第一类医疗器械生产备案或第二类医疗器械经营备案时提供虚假资料被行政处罚过；2.符合适用规则第七条规定情形之一的。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款。关联法条　见第十二条关联法条第十四条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十五条“情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合适用规则第十六条规定情形之一，且违法生产经营的医疗器械货值金额不足3万元的，应当从轻行政处罚，处所获收入30%以上1.1倍以下罚款；（二）符合适用规则第十六条规定情形之一，且违法生产经营的医疗器械货值金额3万元以上不足7万元的，予以一般行政处罚，处所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款；（三）符合适用规则第十六条规定情形之一，且违法生产经营的医疗器械货值金额7万元以上的，应当从重行政处罚，处所获收入2.2倍以上3倍以下罚款。关联法条　见第十二条关联法条第十五条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十六条“违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定：（一）符合适用规则第十条规定情形之一的，应当减轻行政处罚，处2万元以下罚款。（二）符合适用规则第十一条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处2万元以下罚款。（三）符合适用规则第八条规定情形之一的，应当从轻行政处罚，处2万元以上2.9万元以下罚款。（四）符合下列情形之一的，可以从轻行政处罚，处2万元以上2.9万元以下罚款：1.涉案医疗器械属于第一类医疗器械；2.符合适用规则第九条规定情形之一的。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处4.1万元以上5万元以罚款：1.不能说明涉案医疗器械来源和流向；2.符合适用规则第六条规定情形之一的。（六）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处4.1万元以上5万元以罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处2.9万元以上4.1万元以下罚款。在药品监督管理部门责令召回后仍拒不召回，或者在药品监督管理部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械的，不适用减轻行政处罚。关联法条1.《医疗器械监督管理条例》第八十六条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。2.《医疗器械生产监督管理办法》第七十六条　违反医疗器械生产质量管理规范，未建立质量管理体系并保持有效运行的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；影响医疗器械产品安全、有效的，依照医疗器械监督管理条例第八十六条的规定处罚。3.《医疗器械经营监督管理办法》第六十七条　违反医疗器械经营质量管理规范有关要求的，由药品监督管理部门责令限期改正；影响医疗器械产品安全、有效的，依照医疗器械监督管理条例第八十六条的规定处罚。第十六条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十六条“货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。（一）符合适用规则第十条规定情形之一的，应当减轻行政处罚，处货值金额5倍以下罚款。（二）符合适用规则第十一条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处货值金额5倍以下罚款。（三）符合适用规则第八条规定情形之一的，应当从轻行政处罚，处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款。（四）符合下列情形之一的，可以从轻行政处罚，处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款：1.涉案医疗器械属于第一类医疗器械；2.符合适用规则第九条规定情形之一的。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款：1.不能说明涉案医疗器械来源和流向；2.符合本适用规则第六条规定情形之一的。（六）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款。在药品监督管理部门责令召回后仍拒不召回，或者在药品监督管理部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械的，不适用减轻行政处罚。关联法条　见第十五条关联法条第十七条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十六条“情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合适用规则第十六条规定情形之一，且违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足3万元的，应当从轻行政处罚，处所获收入30%以上1.1倍以下罚款；（二）符合适用规则第十六条规定情形之一，且违法生产经营使用的医疗器械货值金额3万元以上不足7万元的，予以一般行政处罚，处所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款；（三）符合适用规则第十六条规定情形之一，且违法生产经营使用的医疗器械货值金额7万元以上的，应当从重行政处罚，处所获收入2.2倍以上3倍以下罚款。关联法条　见第十五条关联法条第十八条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十八条“由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。（一）符合适用规则第十条规定情形之一的，应当减轻行政处罚，处1万元以下罚款。（二）符合适用规则第十一条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处1万元以下罚款。（三）符合适用规则第八条规定情形之一的，应当从轻行政处罚，处1万元以上2.2万元以下罚款。（四）符合下列情形之一的，可以从轻行政处罚，处1万元以上2.2万元以下罚款：1.涉案医疗器械属于第一类医疗器械；2.未依照规定整改、停止生产、报告，涉及的项目仅为一般缺陷项，且占适用总项目比例小于5%；3.符合适用规则第九条规定情形之一的。（五）符合下列情形之一的，应当以从重行政处罚，处3.8万元以上5万元以罚款：1.未依照规定整改、停止生产、报告，涉及的项目为3项以上（含3项）严重缺陷项；2.涉案医疗器械说明书、标签未标明生产日期、使用期限或者失效日期；未按规定标明需要警示或者提示的内容；未按规定标明特殊运输、贮存的条件、方法；3.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用大型医用设备；4.符合适用规则第六条规定情形之一的。（六）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处3.8万元以上5万元以罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处2.2万元以上3.8万元以下罚款。关联法条1.《医疗器械监督管理条例》第八十八条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。2.《医疗器械生产监督管理办法》第七十七条　违反本办法第十五条第二款、第四十二条第三款的规定，生产条件变化，可能影响产品安全、有效，未按照规定报告即生产的，依照医疗器械监督管理条例第八十八条的规定处罚。第十九条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十八条“拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合适用规则第八条规定情形之一的，应当从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下罚款。（二）符合下列情形之一的，可以从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下罚款：1.涉案医疗器械属于第一类医疗器械；2.未依照规定整改、停止生产、报告，涉及的项目仅为一般缺陷项，且占适用总项目比例小于5%；3.符合适用规则第九条规定情形之一的。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下罚款：1.未依照规定整改、停止生产、报告，涉及的项目为3项以上（含3项）严重缺陷项；2.涉案医疗器械说明书、标签未标明生产日期、使用期限或者失效日期；未按规定标明需要警示或者提示的内容；未按规定标明特殊运输、贮存的条件、方法；4.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用大型医用设备；5.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下罚款。关联法条　见第十八条关联法条第二十条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十八条“情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合适用规则第八条规定情形之一的，且违法生产经营的医疗器械货值金额不足3万元的，应当从轻行政处罚，处所取得收入3倍以上3.6倍以下的罚款。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，且违法生产经营的医疗器械货值金额不足3万元的，可以从轻行政处罚，处所获收入30%以上1.1倍以下罚款。（三）符合适用规则第六条规定情形之一的，且违法生产经营的医疗器械货值金额7万元以上的，应当从重行政处罚，处所获收入2.2以上3倍以下罚款。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，且违法生产经营的医疗器械货值金额7万元以上的，可以从重行政处罚，处所获收入2.2以上3倍以下罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，且违法生产经营的医疗器械货值金额3万元以上不足7万元的，予以一般行政处罚，处所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款。关联法条　见第十八条关联法条第二十一条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十九条“拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合适用规则第八条规定情形之一的，应当从轻行政处罚，处1万元以上3.7万元以下罚款。（二）符合下列情形之一的，可以从轻行政处罚，处1万元以上3.7万元以下罚款；1.所涉及的货值金额不足0.1万元，或仅涉及第一类医疗器械；2.医疗器械经营企业、使用单位提供证据证明执行了医疗器械进货查验，仅未建立制度；3.符合适用规则第九条规定情形之一的。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处7.3万元以上10万元以下的罚款：1.涉及医疗器械为第三类医疗器械；2.医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门开展的不良事件调查不予配合；3.不能说明涉案产品来源和流向；4.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条情形之一的，可以从重行政处罚，处7.3万元以上10万元以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处3.7万元以上7.3万元以下的罚款。关联法条《医疗器械监督管理条例》第八十九条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告；（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；（五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；（六）医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（七）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；（九）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；（十）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。第二十二条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十九条“情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下罚款：1.涉及的医疗器械货值金额不足0.1万元，或仅涉及第一类医疗器械；2.医疗器械经营企业、使用单位提供证据证明执行了医疗器械进货查验，仅未建立制度。3.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一，可以从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下的罚款：1.涉及医疗器械为第三类医疗器械；2.医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门开展的不良事件调查不予配合；3.不能说明涉案产品来源和流向；4.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下的罚款。关联法条　见第二十一条关联法条第二十三条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十三条“拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合适用规则第八条规定情形之一的，应当从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下的罚款。（二）符合下列情形之一的，可以从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下的罚款：1.未备案的医疗器械临床试验机构能够提供合法证据证明其符合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》备案条件并且履行了相关程序，仅为未取得备案号的；2.符合适用规则第九条规定情形之一的。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下的罚款：1.未经备案开展第三类医疗器械临床试验；2.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。关联法条《医疗器械监督管理条例》第九十三条　未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正；拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。第二十四条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十三条第一款“造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）造成1人伤害后果的，处10万元以上16万元以下的罚款；（二）造成1-3人伤害后果的，处16万元以上24万元以下的罚款；（三）造成3人以上伤害后果的，处24万元以上30万元以下的罚款。关联法条　见第二十三条关联法条第二十五条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十三条第二款“临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。（一）符合适用规则第十条规定情形之一的，且临床试验过程遵守《医疗器械临床试验质量管理规范》，按照下列规定应当减轻行政处罚：1.已受试者人数为方案5%人数以下的，处1.8万元以下罚款；2.已受试者人数为方案5%以上20%人数以下的，处1.8万元以上3.7万元以下罚款；3.已受试者人数为方案20%人数以上，处3.7万元以上5万元以下罚款。（二）符合适用规则第十一条规定情形之一的，可以按照第一项中的规定减轻行政处罚。（三）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下的罚款：1.已受试者人数为方案5%人数以下的；2.符合适用规则第八条情形之一的。（四）符合适用规则第九条规定其他情形之一的，可以从轻行政处罚。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下的罚款：1.已受试者人数为方案20%人数以上的；2.符合适用规则第六条情形之一的。（六）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚。（七）不符合本条第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。关联法条　见第二十三条关联法条第二十六条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十三条第二款“造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）造成1人伤害后果的，处10万元以上16万元以下的罚款。（二）造成1-3人伤害后果的，处16万元以上24万元以下的罚款。（三）造成3人以上伤害后果的，处24万元以上30万元以下的罚款。关联法条　见第二十三条关联法条第二十七条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十三条第三款“临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处10万元以上16万元以下罚款：1.已受试者人数为方案5%人数以下；2.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处10万元以上16万元以下罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处24万元以上30万元以下罚款：1.已受试者人数为方案20%人数以上；2.符合适用规则第六条情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处24万元以上30万元以下罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处16万元以上24万元以下罚款。关联法条　见第二十三条关联法条第二十八条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十三条第三款“造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）造成1人伤害后果的，处30万元以上51万元以下的罚款。（二）造成1-3人伤害后果的，处51万元以上79万元以下的罚款。（三）造成3人以上伤害后果的，处79万元以上100万元以下的罚款。关联法条　见第二十三条关联法条第二十九条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十三条第三款“造成严重后果的……并处所获收入30%以上3倍以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）造成1人伤害后果的，处所获收入0.3倍以上1.1倍以下的罚款。（二）造成1-3人伤害后果的，处所获收入1.1倍以上2.2倍以下的罚款。（三）造成3人以上伤害后果的，处所获收入2.2倍以上3倍以下的罚款。关联法条　见第二十三条关联法条第三十条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十四条“处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。（一）符合适用规则第十条规定情形之一的，按照下列规定应当减轻行政处罚：1.临床试验机构依据《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验活动，其合规性问题占适用总项目比例5%到15%的，处1.8万元以下罚款；2.临床试验机构依据《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验活动，其合规性问题占适用总项目比例大于15%小于25%，处1.8万元以上3.7万元以下罚款；3.临床试验机构依据《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验活动，其合规性问题占适用总项目比例大于25%，或出现真实性问题的，处3.7万元以上5万元以下罚款。（二）符合适用规则第十一条规定情形之一的，可以按照第一项中的规定减轻行政处罚。（三）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下的罚款：1.临床试验机构依据《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验活动，其合规性问题占适用总项目比例5%到15%的；2.符合适用规则第八条规定情形之一的。（四）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下的罚款；（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚处8.5万元以上10万元以下的罚款：1.临床试验机构依据《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验活动，其合规性问题占适用总项目比例大于25%；2.开展医疗器械临床试验活动，依据《医疗器械临床试验质量管理规范》存在真实性问题的；3.符合适用规则第六条规定情形之一的。（六）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下的罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。关联法条1.《医疗器械监督管理条例》第九十四条　医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，由负责药品监督管理的部门责令改正或者立即停止临床试验，处5万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。2.《医疗器械注册与备案管理办法》第一百零八条　开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，依照《医疗器械监督管理条例》第九十四条予以处罚。3.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百零八条　开展体外诊断试剂临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，依照《医疗器械监督管理条例》第九十四条予以处罚。第三十一条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十五条“处10万元以上30万元以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合适用规则第八条规定情形之一的，应当从轻行政处罚，处10万元以上16万元以下的罚款。（二）符合下列情形之一的，可以从轻行政处罚，处10万元以上16万元以下的罚款：1.出具第二类医疗器械临床试验报告存在虚假情形的，但内部管理制度完善，能查明责任人员；2.符合适用规则第九条规定情形之一的。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处24万元以上30万元以下的罚款：1.对国家重点监管医疗器械目录品种出具虚假临床试验报告；2.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处24万元以上30万元以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处16万元以上24万元以下的罚款。关联法条《医疗器械监督管理条例》第九十五条　医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由负责药品监督管理的部门处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；10年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验；由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。第三十二条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十八条“并处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。（一）符合适用规则第十条规定情形之一的，应当按照下列规定应当减轻行政处罚：1.境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务，涉及产品为第一类医疗器械的，处1.8万元以下罚款；2.境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务，涉及产品为第二类医疗器械的，处1.8万元以上3.7万元以下罚款；3.境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务，涉及产品为第三类医疗器械的，处3.7万元以上5万元以下罚款。（二）符合适用规则第十一条规定情形之一的，可以按照第一项中的规定减轻行政处罚。（三）符合适用规则第八条规定情形之一的，应当从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下的罚款。（四）符合下列情形之一的，可以从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下的罚款：1.境内企业法人未依照《医疗器械监督管理条例》规定履行相关义务仅涉及第一类医疗器械；2.符合适用规则第九条规定情形之一的。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下的罚款：1.境内企业法人未依照《医疗器械监督管理条例》规定履行相关义务涉及第三类医疗器械；2.符合适用规则第六条规定情形之一的。（六）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下的罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。关联法条《医疗器械监督管理条例》第九十八条　境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动。第三十三条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十八条“情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合适用规则第十六条规定情形之一，且依照《医疗器械监督管理条例》第二十条的规定未履行义务仅1项的，处10万元以上22万元以下的罚款。（二）符合适用规则第十六条规定情形之一，且依照《医疗器械监督管理条例》第二十条的规定未履行义务2项的，处22万元以上38万元以下的罚款。（三）符合适用规则第十六条规定情形之一，且依照《医疗器械监督管理条例》第二十条的规定未履行义务3项及以上，处38万元以上50万元以下的罚款。关联法条　见第三十二条关联法条第三十四条　本条是对《医疗器械注册与备案管理办法》第一百零七条“处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下的罚款：1.涉及医疗器械产品风险较低；2.备案时间超过30日，但在60日内完成备案。3.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下的罚款：1.备案时间超过90日；2.符合适用规则第六条规定的情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下的罚款。关联法条《医疗器械注册与备案管理办法》第一百零七条　违反本办法第七十九条的规定，未按照要求对发生变化进行备案的，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。第三十五条　本条是对《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百零七条“处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处1万以上1.6万元以下的罚款：1.涉及医疗器械产品风险较低；2.备案时间超过30日，但在60日内完成备案。3.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处1万以上1.6万元以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下的罚款：1.备案时间超过90日；2.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下的罚款。关联法条《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百零七条　违反本办法第七十八条的规定，未按照要求对发生变化进行备案的，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。第三十六条　本条是对《医疗器械生产监督管理办法》第七十八条“并处1万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。（一）符合适用规则第十条规定情形之一的，应当减轻行政处罚，处1万元以下罚款。（二）符合适用规则第十一条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处11万元以下罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处1万元以上2.2万元以下的罚款：1.涉案医疗器械生产过程符合医疗器械生产质量管理规范的要求，且符合强制性国家标准、经注册或者备案的产品技术要求；2.增加生产产品品种，未向原生产备案部门报告。3.符合适用规则第八条规定情形之一的。（四）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处1万元以上2.2万元以下的罚款。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处3.8万元以上5万元以下的罚款：1.涉案医疗器械属于国家或本省重点监管医疗器械目录所列的产品，或者是国家发布确定的高风险医疗器械品种；2.符合适用规则第六条规定情形之一的。（六）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处3.8万元以上5万元以下的罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处2.2万元以上3.8万元以下的罚款。关联法条《医疗器械生产监督管理办法》第七十八条　有下列情形之一的，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款：（一）医疗器械生产企业未依照本办法第四十二条第二款的规定向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况及相关信息；（二）连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告。第三十七条　本条是对《医疗器械生产监督管理办法》第七十九条“处1万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处1万元以上2.2万元以下罚款：1.申请登记事项变更时间超过30日，但没超过60日；2.第一类等低风险医疗器械未按照国家实施医疗器械唯一标识的相关要求开展工作的。3.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处1万元以上2.2万元以下罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处3.8万元以上5万元以下罚款：1.申请登记事项变更时间超过90日；2.植（介）入类等高风险医疗器械未按照国家实施医疗器械唯一标识的相关要求开展工作的；3.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处3.8万元以上5万元以下罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处2.2万元以上3.8万元以下罚款。关联法条《医疗器械生产监督管理办法》第七十九条　有下列情形之一的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款：（一）未按照本办法第十六条的规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更的；（二）未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的。第三十八条　本条是对《医疗器械生产监督管理办法》第七十九条“处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下的罚款：1.申请登记事项变更时间超过30日，但没超过60日；2.第一类等低风险医疗器械未按照国家实施医疗器械唯一标识的相关要求开展工作的。3.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下的罚款：1.申请登记事项变更时间超过90日；2.植（介）入类等高风险医疗器械未按照国家实施医疗器械唯一标识的相关要求开展工作的；3.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。关联法条　见第三十七条关联法条第三十九条　本条是对《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条“并处1万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。（一）符合适用规则第十条规定情形之一的，应当减轻行政处罚，处1万元以下罚款。（二）符合适用规则第十一条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处1万元以下罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处1万元以上2.2万元以下的罚款：1.涉案医疗器械风险较低；2.擅自变更经营场所、库房地址的，但库房或者经营场所符合医疗器械经营质量管理规范要求的；3.擅自变更经营范围或者经营方式的销售货值金额为3000元以下，且系从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进。4.符合适用规则第八条规定情形之一的。（四）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处1万元以上2.2万元以下的罚款。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处3.8万以上5万元以下的罚款：1.涉案医疗器械为经营重点监管品种目录中的品种；2.擅自变更经营场所、库房地址的，且库房或者经营场所不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数>10%；3.擅自变更经营范围或者经营方式的销售货值金额超过1万元以上；4.符合适用规则第六条规定情形之一的。（六）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处 3.8万以上5万元以下的罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处2.2万元以上3.8万元以下的罚款。关联法条《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款　有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；（二）医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动。第四十条　本条是对《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条“处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处5万元以上6.5万以下的罚款：1.涉案医疗器械风险较低；2.擅自变更经营场所、库房地址的，但库房或者经营场所符合医疗器械经营质量管理规范要求的；3.擅自变更经营范围或者经营方式的销售货值金额为3000元以下，且系从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进。4.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处5万元以上6.5万以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处8.5万以上10万元以下的罚款：1.涉案医疗器械为经营重点监管品种目录中的品种；2.擅自变更经营场所、库房地址的，且库房或者经营场所不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合适用项目要求的项目数>10%；3.擅自变更经营范围或者经营方式的销售货值金额为1万元以上；4.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处8.5万以上10万元以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。关联法条　见第三十九条关联法条第四十一条　本条是对《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条“处10万元以上20万元以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）采取措施，主动消除或者减轻违法行为危害后果的，处10万元以上13万以下的罚款。（二）主动配合调查处理的，处13万元以上17万元以下的罚款。（三）不采取措施消除或者减轻违法行为危害后果且拒不配合调查处理的，处17万元以上20万元以下的罚款。关联法条　见第三十九条关联法条第四十二条　本条是对《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条“处1万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处1万元以上2.2万以下的罚款：1.涉及医疗器械风险较低；2.医疗器械经营企业建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，但未按时提交。3.为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的，符合《医疗器械经营监督管理办法》第三十五条的要求，仅未签订书面协议的。4.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处1万元以上2.2万以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处 3.8万以上5万元以下罚款：1.涉及医疗器械为经营重点监管品种目录中的品种；2.医疗器械经营企业建立质量管理自查制度，提交虚假自查报告的；3.为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的，未签订书面协议的且不符合《医疗器械经营监督管理办法》第三十五条的要求达到两项以上；4.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处 3.8万以上5万元以下罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处2.2万元以上3.8万元以下的罚款。关联法条《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条　医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告，或者违反本办法规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。第四十三条　本条是对《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条“处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处5万元以上6.5万以下的罚款：1.涉及医疗器械风险较低；2.医疗器械经营企业建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，但未按时提交；3.为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的，符合《医疗器械经营监督管理办法》第三十五条的要求，仅未签订书面协议的。4.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处5万元以上6.5万以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处3.8万元以上5万元以下的罚款：1.涉及医疗器械为经营重点监管品种目录中的品种；2.医疗器械经营企业建立质量管理自查制度，提交虚假自查报告；3.为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的，未签订书面协议的且不符合《医疗器械经营监督管理办法》第三十五条的要求达到两项以上；4.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处 3.8万元以上5万元以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。关联法条　见第四十二条关联法条第四十四条　本条是对《医疗器械经营监督管理办法》第六十九条“处5000元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处5000元以上1.3万元以下的罚款。1.第三类医疗器械经营企业未按照规定办理登记事项变更的涉及一个需登记变更的。2.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处5000元以上1.3万元以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处2.3万以上3万元以下的罚款：1.第三类医疗器械经营企业未按照本办法规定办理登记事项变更的涉及三个需登记变更的；2.符合本基准第五十一条规定的情形。3.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处2.3万以上3万元以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处1.3万元以上2.3万元以下的罚款。关联法条《医疗器械经营监督管理办法》第六十九条　第三类医疗器械经营企业未按照本办法规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。第四十五条　本裁量基准中“以上”“以下”的含义如下：（一）减轻处罚的“以下”不含本数；（二）从轻处罚的“以上”“以下”均含本数；（三）一般处罚的“以上”“以下”均不含本数；（四）从重处罚的“以上”“以下”均含本数。化妆品行政处罚裁量基准（征求意见稿）第一条　本条是对《化妆品监督管理条例》第五十九条“并处5万元以上15万元以下罚款”裁量基准的规定。（一）符合《江苏省药品监督管理药品行政处罚裁量权适用规则》（以下简称适用规则）第十条规定情形之一的，应当减轻行政处罚，处5万元以下罚款。（二）符合适用规则第十一条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处5万元以下罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处5万元以上8万元以下罚款：1.涉案化妆品质量合格；2.符合适用规则第八条规定情形之一的。（四）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处5万元以上8万元以下罚款。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处12万元以上15万元以下罚款：1.原料购进或者产品销售渠道不合法或者不明；2.责令停产停业后擅自恢复生产或经营；3.符合适用规则第六条规定情形之一的。。（六）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处12万元以上15万元以下罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处8万元以上12万元以下罚款。关联法条1.《化妆品监督管理条例》第五十九条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品；（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；（三）使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。2.《化妆品注册备案管理办法》第五十六条第三款　化妆品、化妆品新原料注册人未按照本办法的规定重新注册的，依照化妆品监督管理条例第五十九条的规定给予处罚；化妆品、化妆品新原料备案人未按照本办法的规定重新备案的，依照化妆品监督管理条例第六十一条第一款的规定给予处罚。　3.《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第三款　化妆品生产企业生产的化妆品不属于化妆品生产许可证上载明的许可项目划分单元，未经许可擅自迁址，或者化妆品生产许可有效期届满且未获得延续许可的，视为未经许可从事化妆品生产活动。第二条　本条是对《化妆品监督管理条例》第五十九条“并处货值金额15倍以上30倍以下罚款”裁量基准的规定。（一）符合适用规则第十条规定情形之一的，应当减轻行政处罚，处货值金额15倍以下罚款。（二）符合适用规则第十一条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处货值金额15倍以下罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款：1.涉案化妆品质量合格；2.符合适用规则第八条规定情形之一的。（四）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处货值金额25.5倍以上30倍以下罚款：1.原料购进或者产品销售渠道不合法或者不明；2.责令停产停业后擅自恢复生产或经营；3.符合适用规则第六条规定情形之一的。（六）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处货值金额25.5倍以上30倍以下罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款。　关联法条　见第一条关联法条第三条　本条是对《化妆品监督管理条例》第五十九条“处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合适用规则第八条规定情形之一的，应当从轻行政处罚，处所取得收入3倍以上3.6倍以下的罚款。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处所取得收入3倍以上3.6倍以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处所取得收入4.4倍以上5倍以下的罚款：1.原料购进或者产品销售渠道不合法或者不明；2.责令停产停业后擅自恢复生产或经营；3.符合适用规则第六条规定情形之一的。。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处所取得收入4.4倍以上5倍以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处所取得收入3.6倍以上4.4倍以下的罚款。关联法条　见第一条关联法条第四条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十条“并处1万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。（一）符合适用规则第十条规定情形之一的，应当减轻行政处罚，处1万元以下罚款。（二）符合适用规则第十一条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处1万元以下罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处1万元以上2.2万元以下罚款：1.违法生产经营的化妆品货值金额3000元以下，未造成危害后果；2.生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，不符合项目为物理指标等非安全性项目或者不涉及健康危害；3.符合适用规则第八条规定情形之一的。（四）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，，处3.8万元以上5万元以下罚款：1.违法生产经营的化妆品货值金额7000元以上1万元以下；2.使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料生产化妆品，对原料以及直接接触化妆品的包装材料未建立和执行进货查验记录制度、产品销售记录制度的；3.涉案产品为特殊化妆品；4.符合适用规则第六条规定情形之一的。（六）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处3.8万元以上5万元以下罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处2.2万元以上3.8万元以下的罚款。关联法条《化妆品监督管理条例》第六十条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料；（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；（三）未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；（四）更改化妆品使用期限；（五）化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品；（六）在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营。第五条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十条“并处货值金额5倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。（一）符合适用规则第十条规定情形之一的，应当减轻行政处罚，处货值金额5倍以下罚款。（二）符合适用规则第十一条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处货值金额5倍以下罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款：1.违法生产经营的化妆品货值金额1万元以上2万元以下，未造成危害后果；2.生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，不符合项目为物理指标等非安全性项目或者不涉及健康危害；3.符合适用规则第八条规定情形之一的。（四）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款：1.违法生产经营的化妆品货值金额3万元以上的；2.使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料生产化妆品，对原料以及直接接触化妆品的包装材料未建立和执行进货查验记录制度、产品销售记录制度的；3.涉案产品为特殊化妆品的；4.符合适用规则第六条规定情形之一的。（六）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处货值金额9.5倍以上15.5倍以下的罚款。关联法条　见第四条关联法条第六条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十条“处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处取得收入的1倍以上1.6倍以下罚款：1.生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，不符合项目为物理指标等非安全性项目或者不涉及健康危害；2.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处取得收入的1倍以上1.6倍以下罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处取得收入的2.4倍以上3倍以下罚款：1.使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料生产化妆品，对原料以及直接接触化妆品的包装材料未建立和执行进货查验记录制度、产品销售记录制度。2.涉案产品为特殊化妆品；3.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处取得收入的2.4倍以上3倍以下罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处取得收入的1.6倍以上2.4倍以下罚款。关联法条　见第四条关联法条第七条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款“并处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。（一）符合适用规则第十条规定情形之一的，应当减轻行政处罚，处1万元以下罚款。（二）符合适用规则第十一条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处1万元以下罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下罚款：1.涉案化妆品质量合格；2.上市销售、经营或者进口的未备案的普通化妆品或者生产经营标签不符合规定的化妆品货值金额3000元以下，未造成危害后果；3.未依照规定设质量安全负责人不超过三个月；4.未依照规定建立并执行从业人员健康管理制度，化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督，属于首次违法；5.符合适用规则第八条规定情形之一的。（四）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下罚款。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下罚款：1.上市销售、经营或者进口的未备案的普通化妆品或者生产经营标签不符合规定的的化妆品货值金额7000元以上1万元以下；2.未依照规定设质量安全负责人达六个月以上；3.同时具有《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款规定情形两项以上；4.符合适用规则第六条规定情形之一的。（六）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下罚款。关联法条1.《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（一）上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品；（二）未依照本条例规定设质量安全负责人；（三） 化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督；（四）未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度；（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。2.《化妆品注册备案管理办法》第五十六条第三款（详见第一条关联法条2）第八条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款“并处货值金额3倍以上10倍以下罚款”裁量基准的规定。（一）符合适用规则第十条规定情形之一的，应当减轻行政处罚，处货值金额3倍以下罚款。（二）符合适用规则第十一条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处货值金额3倍以下罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处货值金额3倍以上5.1倍以下罚款：1.涉案化妆品质量合格；2.上市销售、经营或者进口的未备案的普通化妆品或者生产经营标签不符合规定的的化妆品货值金额1万元以上2万元以下，未造成危害后果；3.未依照规定设质量安全负责人不超过三个月；4.未依照规定建立并执行从业人员健康管理制度，化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督，属于首次违法；5.符合适用规则第八条规定情形之一的。（四）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处货值金额3倍以上5.1倍以下罚款。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处7.9倍以上10倍以下罚款：1.上市销售、经营或者进口的未备案的普通化妆品或者生产经营标签不符合规定的化妆品货值金额3万元以上；2.未依照规定设质量安全负责人达六个月以上；3.同时具有《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款规定情形两项以上；4.符合适用规则第六条规定情形之一的。（六）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处7.9倍以上10倍以下罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处5.1倍以上7.9倍以下罚款。关联法条　见第七条关联法条1、第一条关联法条2第九条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款“处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）。（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处取得收入的1倍以上1.3倍以下罚款：1.涉案化妆品质量合格；2.未依照规定设质量安全负责人不超过三个月；3.未依照本规定建立并执行从业人员健康管理制度，化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督，属于首次违法；4.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处取得收入的1倍以上1.3倍以下罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处取得收入的1.7倍以上2倍以下罚款：1.未依照规定设质量安全负责人达六个月以上；2.同时具有《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款规定情形两项以上；3.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处取得收入的1.7倍以上2倍以下罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处取得收入的1.3倍以上到1.7倍以下罚款。关联法条　见第七条关联法条1、法条2第十条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款“处2000元以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处600元以下罚款：1.生产标签不符合规定的化妆品货值金额3000元以下，或者经营标签不符合规定的化妆品货值金额500元以下（不包括生产企业销售）；2.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处600元以下罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处1400元以上2000元以下罚款：1.生产标签不符合规定的化妆品货值金额1万元以上，或者经营标签不符合规定的化妆品货值金额1000元以上（不包括生产企业销售）；2.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处1400元以上2000元以下罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处600元以上1400元以下罚款。关联法条《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款　生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的，由负责药品监督管理的部门责令改正；拒不改正的，处2000元以下罚款。第十一条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款“并处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。（一）符合适用规则第十条规定情形之一的，应当减轻行政处罚，处1万元以下罚款。（二）符合适用规则第十一条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处1万元以下罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下罚款：1.涉案化妆品质量合格；2.化妆品注册人、备案人未在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，未公布时间不超过三个月；　3.当事人履行了进货查验记录、产品销售义务，仅未建立制度；4.未依照规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应调查不予配合，属于首次；5.符合适用规则第八条规定情形之一的。（四）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下罚款。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下罚款：1.化妆品注册人、备案人未在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，未公布时间超过六个月；2.发生化妆品不良反应事件；3.符合适用规则第六条规定情形之一的。（六）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下罚款。关联法条《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未依照本条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要；（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；（三）未依照本条例规定对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查；（四）未依照本条例规定贮存、运输化妆品；（五）未依照本条例规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合。第十二条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款“并处3万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处3万元以上3.6万元以下罚款：1.涉案化妆品质量合格；2.化妆品注册人、备案人未在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，未公布时间不超过三个月；3.当事人履行了进货查验记录、产品销售义务，仅未建立制度；4.未依照规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应调查不予配合，属于首次；5.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处3万元以上3.6万元以下罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处4.4万元以上5万元以下罚款：1.化妆品注册人、备案人未在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，未公布时间超过六个月；2.发生化妆品不良反应事件；3.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处4.4万元以上5万元以下罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处3.6万元以上4.4万元以下罚款。关联法条　见第十一条关联法条第十三条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款“处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚情形）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下罚款：1.涉案化妆品质量合格；2.化妆品注册人、备案人未在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，未公布时间不超过三个月；　3.当事人履行了进货查验记录、产品销售义务，仅未建立制度；4.未依照规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应调查不予配合，属于首次；5.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下罚款：1.化妆品注册人、备案人未在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，未公布时间超过六个月；2.发生化妆品不良反应事件；3.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下罚款。关联法条　见第十一条关联法条第十四条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十四条第一款“并处5万元以上15万元以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处5万元以上8万元以下罚款：1.骗取许可后生产、进口的化妆品货值金额3000元以下；2.骗取许可后生产、进口的化妆品符合强制性国家标准、技术规范或者化妆品注册载明的技术要求；3.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段骗取行政许可为初犯；4.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处5万元以上8万元以下罚款.（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处12万元以上15万元以下罚款：1.骗取许可后生产、进口的化妆品货值金额7000元以上1万元以下；2.骗取许可后，具有《化妆品监督管理条例》第六十条规定情形之一；3.涉及特殊化妆品；4.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处12万元以上15万元以下罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处8万元以上12万元以下罚款。关联法条《化妆品监督管理条例》第六十四条第一款　在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。第十五条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十四条第一款“并处货值金额15倍以上30倍以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处15倍以上19.5倍以下罚款：1.骗取许可后生产、进口的化妆品货值金额2万元以下；2.骗取许可后生产、进口的化妆品符合强制性国家标准、技术规范或者符合化妆品注册资料载明的技术要求；3.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段骗取行政许可为初犯；4.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处15倍以上19.5倍以下罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处25.5倍以上30倍以下罚款：1.骗取许可后生产、进口的化妆品货值金额5万元以上；2.骗取许可后，具有《化妆品监督管理条例》第六十条规定情形之一；3.涉及特殊化妆品；4.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处25.5倍以上30倍以下罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处19.5倍以上25.5倍以下罚款。关联法条　见第十四条关联法条第十六条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十四条第一款“处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处3倍以上3.6倍以下罚款：1.骗取许可后生产、进口的化妆品货值金额2万元以下；2.骗取许可后生产、进口的化妆品符合强制性国家标准、技术规范或者符合化妆品注册资料载明的技术要求；3.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段骗取行政许可为初犯；4.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处3倍以上3.6倍以下罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处4.4倍以上5倍以下罚款：1.骗取许可后生产、进口的化妆品货值金额5万元以上；2.骗取许可后，具有《化妆品监督管理条例》第六十条规定情形之一；3.涉及特殊化妆品；4.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处4.4倍以上5倍以下罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处3.6倍以上4.4倍以下罚款。关联法条　见第十四条关联法条第十七条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十四条第二款“并处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。（一）符合适用规则第十条规定情形之一的，应当减轻行政处罚，处5万元以下罚款。（二）符合适用规则第十一条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处5万元以下罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下罚款：1.初次伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证；2.伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件违法所得3000元以下；3.符合适用规则第八条规定情形之一的。（四）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下罚款。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下罚款：1.伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件违法所得7000元以上1万元以下；2.符合适用规则第六条规定情形之一的。（六）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下罚款。关联法条《化妆品监督管理条例》第六十四条第二款　伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的，由负责药品监督管理的部门或者原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第十八条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十四条第二款“并处违法所得10倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。（一）符合适用规则第十条规定情形之一的，应当减轻行政处罚，处违法所得10倍以下罚款。（二）符合适用规则第十一条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处违法所得10倍以下罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处违法所得10倍以上13倍以下罚款：1.初次伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证；2.伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件违法所得2万元以下的；3.符合适用规则第八条规定情形之一的。（四）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处违法所得10倍以上13倍以下罚款。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处违法所得17倍以上20倍以下罚款：1.伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件违法所得5万元以上；2.符合适用规则第六条规定情形之一的。（六）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处违法所得17倍以上20倍以下罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处违法所得13倍以上17倍以下罚款。关联法条　见第十七条关联法条第十九条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十五条第一款“并处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚情形）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下罚款：1.提供虚假资料备案后生产、进口的化妆品货值金额3000元以下；2.提供虚假资料备案为初犯；3.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下罚款：1.提供虚假资料备案后生产、进口的化妆品货值金额7000元以上1万元以下；2.提供虚假资料备案后，具有《化妆品监督管理条例》第六十条规定情形之一；3.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下罚款。关联法条《化妆品监督管理条例》第六十五条第一款　备案时提供虚假资料的，由备案部门取消备案，3年内不予办理其提出的该项备案，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业直至由原发证部门吊销化妆品生产许可证，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。第二十条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十五条第一款“并处货值金额3倍以上10倍以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处货值金额3倍以上5.1倍以下罚款：1.提供虚假资料备案后生产、进口的化妆品货值金额2万元以下；2.提供虚假资料备案为初犯；3.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处货值金额3倍以上5.1倍以下罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处货值金额7.9倍以上10倍以下罚款：1.提供虚假资料备案后生产、进口的化妆品货值金额5万元以上；2.提供虚假资料备案后，具有《化妆品监督管理条例》第六十条规定情形之一；3.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处货值金额7.9倍以上10倍以下罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处货值金额5.1倍以上7.9倍以下罚款。关联法条　见第十九条关联法条第二十一条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十五条第一款“处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处取得收入的1倍以上1.3倍以下罚款：1.提供虚假资料备案后生产、进口的化妆品货值金额2万元以下；2.提供虚假资料备案为初犯；3.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处取得收入的1倍以上1.3倍以下罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处取得收入的1.7倍以上2倍以下罚款：1.提供虚假资料备案后生产、进口的化妆品货值金额5万元以上；2.提供虚假资料备案后，具有《化妆品监督管理条例》第六十条规定情形之一；3.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处取得收入的1.7倍以上2倍以下罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处取得收入的1.3倍以上1.7倍以下罚款。关联法条　见第十九条关联法条第二十二条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十六条“处2万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。（一）符合适用规则第十条规定情形之一的，应当减轻行政处罚，处2万元以下罚款。（二）符合适用规则第十一条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处2万元以下罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处2万元以上4.4万元以上罚款：1.对违反规定行为的入场经营者未检查、制止、报告，入场经营者违法被负责药品监督管理的部门查处1起；2.未审查入场化妆品经营者的市场主体登记证明2个及以下；3.符合适用规则第八条规定情形之一的。（四）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处2万元以上4.4万元以上罚款。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处7.6万元以上10万元以下罚款：1.未审查入场化妆品经营者的市场主体登记证明5个及以上；2.导致发生化妆品不良反应事件；3.导致不符合法律、法规或者化妆品标准的产品无法追溯；4.符合适用规则第六条规定情形之一的。（六）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处7.6万元以上10万元以下罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处4.4万元以上7.6万元以下罚款。关联法条《化妆品监督管理条例》第六十六条　化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者未依照本条例规定履行审查、检查、制止、报告等管理义务的，由负责药品监督管理的部门处2万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停业，并处10万元以上50万元以下罚款。第二十三条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十六条“并处10万元以上50万元以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处10万元以上22万元以下罚款：1.对违反规定行为的入场经营者未检查、制止、报告，入场经营者违法被负责药品监督管理的部门查处1起；2.未审查入场化妆品经营者的市场主体登记证明2个及以下；3.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处10万元以上22万元以下罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处38万元以上50万元以下罚款：1.未审查入场化妆品经营者的市场主体登记证明5个及以上；2.导致发生化妆品不良反应事件；3.导致不符合法律、法规或者化妆品标准的产品无法追溯；4.符合适用规则第六条规定情形之一的。。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处38万元以上50万元以下罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处22万元以上38万元以下罚款。关联法条　见第二十二条关联法条第二十四条　本条是对《化妆品监督管理条例》第七十条第一款“并处2万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。（一）符合适用规则第十条规定情形之一的，应当减轻行政处罚，处2万元以下罚款。（二）符合适用规则第十一条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处2万元以下罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处2万元以上4.4万元以下罚款：1.初次未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回；2.符合适用规则第八条规定情形之一的。（四）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处2000元以上2万元以下罚款。（五）符合适用规则第六条规定情形之一的，应当从重行政处罚，处7.6万元以上10万元以下罚款。（六）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处7.6万元以上10万元以下罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处4.4万元以上7.6万元以下罚款。关联法条《化妆品监督管理条例》第七十条第一款　境外化妆品注册人、备案人指定的在我国境内的企业法人未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处2万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员从事化妆品生产经营活动。第二十五条　本条是对《化妆品监督管理条例》第七十条第一款“处10万元以上50万元以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处10万元以上22万元以下罚款：1.初次未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回；2.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处10万元以上22万元以下罚款。（三）符合适用规则第六条规定情形之一的，应当从重行政处罚，处38万元以上50万元以下罚款。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处38万元以上50万元以下罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处22万元以上38万元以下罚款。关联法条　见第二十四条关联法条第二十六条　本条是对《化妆品监督管理条例》第七十一条“并处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下罚款：1.出具虚假检验报告，但内部管理制度完善，能查明责任人员；2.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下罚款：1.管理混乱，不能查明责任人员；2.对特殊化妆品出具虚假检验报告；3.符合适用规则第六条规定情形之一的。。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下罚款。关联法条《化妆品监督管理条例》第七十一条　化妆品检验机构出具虚假检验报告的，由认证认可监督管理部门吊销检验机构资质证书，10年内不受理其资质认定申请，没收所收取的检验费用，并处5万元以上10万元以下罚款；对其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，依法给予或者责令给予降低岗位等级、撤职或者开除的处分，受到开除处分的，10年内禁止其从事化妆品检验工作；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第二十七条　本条是对《化妆品监督管理条例》第七十一条“处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处取得收入的1倍以上1.6倍以下罚款：1.出具虚假检验报告，但内部管理制度完善，能查明责任人员；2.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处取得收入的1倍以上1.6倍以下罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处取得收入的2.4倍以上3倍以下罚款：1.管理混乱，不能查明责任人员；2.对特殊化妆品出具虚假检验报告；3.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处取得收入的2.4倍以上3倍以下罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处取得收入的1.6倍以上2.4倍以下罚款。关联法条　见第二十六条关联法条第二十八条　本条是对《化妆品注册备案管理办法》第五十六条第二款“处5000元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。（一）符合适用规则第十条规定情形之一的，应当减轻行政处罚，处5000元以下罚款。（二）符合适用规则第十一条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处5000元以下罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处5000元以上1.2万元以下罚款：1.未按照规定更新普通化妆品备案信息，不超过30日；2.普通化妆品改变功效宣称有充分的科学依据，但未更新备案信息；3.符合适用规则第八条规定情形之一的。（四）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处5000元以上1.2万元以下罚款。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处2.3万元以上3万元以下罚款：1.未按照规定更新普通化妆品备案信息，超过90日；2.符合适用规则第六条规定情形之一的。（六）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处2.3万元以上3万元以下罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处1.2万元以上2.3万元以下罚款。关联法条《化妆品注册备案管理办法》第五十六条第二款　化妆品、化妆品新原料备案人未按照本办法规定更新普通化妆品、化妆品新原料备案信息的，由承担备案管理工作的药品监督管理部门责令改正，给予警告，处5000元以上3万元以下罚款。第二十九条　本条是对《化妆品注册备案管理办法》第五十七条“处5000元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。（本款不适用减轻行政处罚）（一）符合适用规则第八条规定情形之一的，应当从轻行政处罚，处5000元以上1.25万元以下罚款。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处5000元以上1.25万元以下罚款。（三）符合适用规则第六条规定情形之一的，应当从重行政处罚，处2.25万元以上3万元以下罚款。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处2.25万元以上3万元以下罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处1.25万元以上2.25万元以下罚款。化妆品新原料注册人、备案人违反《化妆品注册备案管理办法》第二十一条第二款规定的，报请国务院药品监督管理部门依据《化妆品监督管理条例》第六十三条规定予以查处。关联法条1.《化妆品监督管理条例》第六十三条　化妆品新原料注册人、备案人未依照本条例规定报告化妆品新原料使用和安全情况的，由国务院药品监督管理部门责令改正，处5万元以上20万元以下罚款；情节严重的，吊销化妆品新原料注册证或者取消化妆品新原料备案，并处20万元以上50万元以下罚款。2.《化妆品注册备案管理办法》第二十一条　化妆品新原料注册人、备案人应当建立化妆品新原料上市后的安全风险监测和评价体系，对化妆品新原料的安全性进行追踪研究，对化妆品新原料的使用和安全情况进行持续监测和评价。化妆品新原料注册人、备案人应当在化妆品新原料安全监测每满一年前30个工作日内，汇总、分析化妆品新原料使用和安全情况，形成年度报告报送国家药品监督管理局。第五十七条　化妆品新原料注册人、备案人违反本办法第二十一条规定的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令改正；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。第三十条　本条是对《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第一款“并处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。（一）符合适用规则第十条规定情形之一的，应当减轻行政处罚，处1万元以下罚款。（二）符合适用规则第十一条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处1万元以下罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下罚款：1.未按规定申请变更许可事项，不超过30日；2.新建、改建、扩建车间符合审查要求；3.符合适用规则第八条规定情形之一的。（四）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下罚款。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下罚款：1.未按规定申请变更许可事项，超过90日；2.符合适用规则第六条规定情形之一的。（六）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下罚款。关联法条《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第一款　违反本办法第十七条、第十八条第一款、第十九条第一款，化妆品生产企业许可条件发生变化，或者需要变更许可证载明的事项，未按规定申请变更的，由原发证的药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款。第三十一条　本条是对《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第二款“并处5000元以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合适用规则第八条规定情形之一的，应当从轻行政处罚，处1500元以下罚款。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处1500元以下罚款。（三）符合适用规则第六条规定情形之一的，应当从重行政处罚，从重行政处罚，处3500元以上5000元以下罚款。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处3500元以上5000元以下罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处1500元以上3500元以下罚款。关联法条《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第二款　违反本办法第十九条第二款，质量安全负责人、预留的联系方式发生变化，未按规定报告的，由原发证的药品监督管理部门责令改正；拒不改正的，给予警告，并处5000元以下罚款。第三十二条　本条是对《化妆品生产经营监督管理办法》第六十条“处5000元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合适用规则第八条规定情形之一的，应当从轻行政处罚，处5000元以上1.25万元以下罚款。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处5000元以上1.25万元以下罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处2.25万元以上3万元以下罚款：1.发生化妆品不良反应事件；2.导致不符合法律、法规或者化妆品标准的产品无法追溯；3.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处2.25万元以上3万元以下罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处1.25万元以上2.25万元以下罚款。关联法条《化妆品生产经营监督管理办法》第六十条　违反本办法第四十二条第三款，展销会举办者未按要求向所在地负责药品监督管理的部门报告展销会基本信息的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。第三十三条　本裁量基准中“以上”“以下”的含义如下：（一）减轻处罚的“以下”不含本数；（二）从轻处罚的“以上”“以下”均含本数；（三）一般处罚的“以上”“以下”均不含本数；（四）从重处罚的“以上”“以下”均含本数。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为了进一步深化“放管服”改革，优化我市第一类医疗器械备案办事流程，经研究决定，我市境内第一类医疗器械备案相关事项实施电子形式提交，相关事宜通告如下：一、时间安排自2023年11月10日起，我市境内第一类医疗器械备案人提交的备案资料，调整为以电子形式提交（操作流程见附件），备案人无需提交纸质资料。二、适用范围第一类医疗器械备案、第一类医疗器械变更备案。三、其他事宜（一）备案资料应当按照《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2022年第62号）相关要求准备，电子材料格式要求见附件。（二）为保证相关工作的平稳有序开展，备案人仍可以选择在受理窗口进行纸质版备案资料的提交，并同时提交符合上传格式要求的电子文档。（三）技术部门联系电话：023-60353785。特此通告。附件：重庆市药品监督管理局第一类医疗器械备案填报操作指南.doc重庆市药品监督管理局2023年11月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

相关链接：1.（新药监规〔2023〕7号）自治区药品监督管理局、自治区卫生健康委、自治区医疗保障局关于印发《中药配方颗粒管理实施细则》的通知 2.《新疆维吾尔自治区中药配方颗粒管理实施细则》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、政策背景2021年2月，国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）明确提出，自2021年11月1日起，中药配方颗粒正式结束试点，要求省级药品监督管理部门会同省级相关部门结合国家及地方产业政策的有关规定以及临床实际需求制定相应的管理细则。为适应新形势下中药配方颗粒管理工作需要，规范我区中药配方颗粒备案、生产、配送、使用、医保支付和监督管理，引导产业健康发展，更好地满足中医临床需求，自治区药监局会同自治区卫生健康委、自治区医保局研究出台了《新疆维吾尔自治区中药配方颗粒管理实施细则（试行）》于2021年10月30日印发，于2023年10月31日有效期届满。根据《新疆维吾尔自治区行政规范性文件管理办法》规定，文件内容不做修改，仅将文件有效期修订为5年，重新统一编号。二、政策出台依据依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》《医疗机构中药房基本标准》《医院中药饮片管理规范》等法律、规范性文件，结合我区实际，出台中药配方颗粒管理实施细则。三、主要内容主要内容分为总则、标准管理、备案管理、生产管理、使用管理、监督管理、附则，共7章46条。（一）总则明确实施细则制定的主要目的依据、适用范围，中药配方颗粒的定义、其质量监管纳入中药饮片管理范畴，并提出鼓励开展中药配方颗粒研发和产业技术提升，结合自治区产业发展规划，合理布局，平稳有序竞争，促进产业高质量发展的政策导向。明确自治区药监局、自治区卫生健康委、自治区医保局各部门在中药配方颗粒管理中的职责。（二）标准管理明确自治区中药配方颗粒研究、生产、使用过程中的标准制定和执行的要求，明确自治区标准发布后30日内向国家药典会备案。国家标准颁布实施之日起，省级标准即行废止。同时鼓励科研单位、医疗机构、生产企业参与配方颗粒标准研究和申报，持续提升中药配方颗粒质量。（三）生产管理结合国家相关要求及我区实际，进一步明确中药配方颗粒生产企业应具备的基本条件及生产过程质量管理的有关要求。明确生产所用中药材、中药饮片应符合国家标准或自治区标准。对设立异地车间（包括饮片炮制、前处理、提取和制剂车间）提出企业质量管理体系要求及监管要求，规定妥善处理生产废渣的管理措施等。（四）备案管理中药配方颗粒备案分为生产上市备案、疆外品种跨省销售备案和变更备案。具体实施要求及备案途径按照国家药监局统一要求执行。并提出鼓励疆外生产企业在新疆投资建厂或投资入股新疆本地生产企业，开展中药配方颗粒质量标准研究申报和生产上市备案的政策导向。（五）使用管理该部分主要根据自治区卫生健康委、自治区医保局提出的管理要求研究制定。明确提出中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。重点强调了医疗机构应在临床中坚持中药饮片的主体地位，中药饮片的使用比例应高于中药配方颗粒。并明确了中药配方颗粒在配送、验收、储存、出入库、调剂、使用等方面的管理要求。明确医保管理要求，提出中药饮片品种已纳入医保支付范围的，对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理。医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过自治区医疗机构药品采购管理平台进行阳光采购、网上交易，不得网下采购。（六）监督管理各部门依职责履行相应监管责任，形成监管合力。进一步明确了中药配方颗粒生产、销售使用、医保支付等环节相应的监管部门及职责，同时细化了取消备案的七种具体情形。（七）附则明确了涉及濒危野生动植物、医疗用毒性药品和麻黄的，除按照本实施细则的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。明确了实施细则的解释部门及实施日期及有效期。相关链接：（新药监规〔2023〕7号）自治区药品监督管理局、自治区卫生健康委、自治区医疗保障局关于印发《中药配方颗粒管理实施细则》的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为规范医疗器械说明书技术审评，指导申请人编写医疗器械说明书，并根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织修订了《医疗器械说明书编写指导原则》。经过企业调研、中心内部征求意见，形成征求意见稿，即日起向社会公开征求意见。请将意见或建议以电子邮件的形式于2023年12月1日前反馈我中心。联系人：刘枭寅电话：010-86452634email：liuxy1@cmde.org.cn附件：1.医疗器械说明书编写指导原则（征求意见稿）2.意见反馈表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年11月7日医疗器械说明书编写指导原则为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人进行医疗器械说明书的编写，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》等规定，制定本指导原则。一、适用范围本指导原则适用于申请注册或备案的医疗器械说明书，不包括体外诊断试剂。本指导原则仅对医疗器械说明书的内容提出一般要求，不对具体产品的具体要求进行规定。指导原则中给出的示例仅供参考，相关监管机构及注册人/备案人应根据具体情形进行细化。二、总体要求医疗器械注册人是医疗器械说明书编写的第一责任人，需根据现行法规及指导原则的相关规定提供科学、真实、准确、规范的医疗器械基本信息，并应有详实、可靠的研究数据作为支持依据。医疗器械说明书须全面符合《医疗器械说明书和标签管理规定》，本指导原则是对其中部分内容的解释和细化。在规范性方面，说明书应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的相关要求，主要包括第四条、第五条、第六条、第八条、第九条。说明书中不得出现《医疗器械说明书和标签管理规定》第十四条提到的内容。本指导原则是对说明书编写的通用要求，具体产品的标准和/或指导原则若有对说明书的专用要求应一并考虑。说明书文字表达应易于预期用户理解，必要时还应在文本附近补充图示和/或表格以便于理解。特别是术语、缩写词的解释应便于预期用户理解，避免由于用户误解而影响安全性。注册申请人/备案人应当跟踪医疗器械监督管理部门管理范围之外的法律法规（如《中国人民共和国消费者权益保护法》）、部门规章（如市场总局、知识产权局、环保部、海关、工信部、民政部等政府部门）、标准等对产品说明书提出的要求。医疗器械说明书应当符合这些要求，但其不属于医疗器械监督管理部门审查关注的重点，与产品使用的安全有效性关系较弱或无关。三、说明书编写要点说明书一般包括以下内容模块，对于具体产品可根据实际情况判定适用性，且无需按此顺序编写。（一）产品名称产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械通用名称命名指导原则》及各专业领域命名指导原则，并与经批准的注册证保持一致。（二）型号、规格说明书中应明确产品型号、规格。一份说明书中存在多种型号、规格的，应明确不同型号、规格的区别（推荐采用图示和/或表格的方式）。对独立软件和包含软件的产品，应明确软件发布版本号。（三）注册人或备案人信息应给出注册人或备案人的基本情况和联系方式：注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号（如适用）或者生产备案凭证编号（如适用），委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号（如适用）或者生产备案凭证编号（如适用）；医疗器械注册证编号或者备案凭证编号，以及产品技术要求编号。（四）产品性能根据预期用户安装、使用、维护、保养产品所需给出必要的产品性能信息，如性能指标、技术参数、技术特征（如人工智能算法名称及介绍）。在说明书载明的性能指标、技术参数、技术特征应与产品实际情况一致，并应与注册人经验证、确认的内容保持一致，必要时，相关验证、确认方法可一并在说明书上载明。上市前临床试验信息可为用户提供临床性能、有效性和安全性（特别是不良事件）的直接证据，应在说明书中公布。临床试验信息一般包括临床试验目的、临床试验设计、受试人群、样本量、评价指标、临床试验的结果概述及结论（包括不良事件的发生情况）等。体外诊断设备的说明书应列出仪器参数和固有性能指标（如适用）。如使用过程中需要单独对设备进行校准，说明书还应包括校准以及使用限制的描述和说明。（五）结构组成应给出产品的主要结构组成或成分，无菌提供的应明确灭菌方式。必要时宜体现供预期用户正确安装、使用、维护、保养产品所需的内部结构、零部件信息，宜配合图示描述。（六）适用范围适用范围可包括预期用途、适应证、预期使用环境、适用人群等。若具体产品指导原则对适用范围的表述有细化要求，应参考相关指导原则。（七）禁忌证如适用，通过风险/受益评估后，针对某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者），认为不推荐或不允许使用该产品，应当明确说明。（八）注意事项、警示以及提示性内容说明书应包括《医疗器械说明书和标签管理规定》第11条中要求的注意事项、警示以及提示性内容。建议采用强调性的标识、格式、字体、颜色等以增强注意事项的提示效果。说明书应当告知用户所有使用过程中相关的剩余风险，采取风险降低措施后不能被判定为可接受的风险应采用适当的方式予以强调。说明书应包括可供用户和/或患者充分了解医疗器械的警告、注意事项、采取的措施和使用限制的信息，可包括（如适用）：1.在医疗器械发生故障或可能影响到安全性或性能的功能变更的情况下的警告、注意事项和/或采取的措施；2.暴露于合理可预见的外部影响或环境条件（如磁场、外部电场和电磁效应、静电放电、与诊断或治疗程序相关的辐射、压力、湿度或温度）的警告、注意事项和/或采取的措施；3.在特定的诊断研究、评价、治疗或使用期间，医疗器械造成合理可预见的干扰风险（如器械发射出的影响其他设备的电磁干扰）的警告、注意事项和/或采取的措施；4.与器械包含的材料相关的注意事项，如材料有致癌性、致突变性、毒性或者可能导致患者或用户过敏；5.与医疗器械中包含的潜在传染性物质相关的注意事项。如适用，说明书应提供在使用前包装破损，或被意外打开，或包装暴露于规定范围之外环境条件的情况后的处理说明。具有辐射或潜在辐射危害的医疗器械，说明书应详细说明辐射的性质、类型、强度、分布和建议剂量的详细信息，对用户、患者或第三方的防护措施，避免误用的方法，降低运输、储存和安装的风险。具有辐射或潜在辐射危害且需要安装的医疗器械，应在说明书明确有关验收和性能测试、验收标准及维护程序的信息。如果医疗器械含有或包含药物或生物物质，则说明书应给出该药物或物质的基本信息、警告、注意事项和使用限制。如果药物或物质将直接接触患者，说明书还应指明物质的量、比例或规格，药物的基本信息一般应包括：药物名称（通用名）、成份、含量、预期功能、药物在含药器械中特定剂量及给药途径下可导致的药物副作用等内容。如果医疗器械用于给予药品或生物制品，应说明选择输送物质的注意事项。对于含动物源性物质的产品，出于患者知情权的考虑，需在产品说明书中明示出产品取材于何种动物的何种组织。说明书应包括医疗器械及其附件和耗材的丢弃处置相关的警告或注意事项，应包括（如适用）：1.感染或微生物危害，如植入物、受到人源潜在传染性物质污染的针或外科设备；2.环境危害，如发射潜在危险水平辐射的电池或材料；3.物理危害，如尖锐物品。（九）安装和使用说明书应包括对特殊设施设备（如无菌区或洁净室环境）、特殊培训或用户和/或第三方特定资质的要求。如果产品的某些特殊使用环节（如大型设备的安装，特殊测量设备的校准，特殊定期维护操作等）必须由用户之外的专业人士完成，应在说明书中明确。说明书应包括医疗器械准备就绪使用前的预备处理或操作的详细信息，如灭菌、识别医疗器械未随附的其他必要设备、最终组装、重建/复溶、校准。对于具有诊断或测量功能的医疗器械，医疗器械导示器和控制器的功能，说明书中应有详细的说明。具有不同输出参数或不同治疗方案的治疗产品，应给出量效关系的说明及相关注意事项。体外诊断设备说明书应说明检测程序（包括结果的计算和解释）、所需的其他软件或参考数据库。含有软件的，说明书需体现软件的功能、使用限制、输入输出数据类型、必备软硬件、最大并发数、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等信息，详见《医疗器械软件注册审查指导原则》。涉及网络安全的，应提供网络安全说明和使用指导，详见《医疗器械网络安全注册审查指导原则》。对于使用人工智能技术的辅助决策类产品，说明书需明确人工智能算法的算法性能评估总结、临床评价总结、决策指标定义等信息，若采用基于数据的人工智能算法，说明书还需补充算法训练总结信息，详见《人工智能医疗器械注册审查指导原则》。如适用，说明书应包括建议的质量控制规程，以确保医疗器械是否按照预期发挥功能，包括下列各项（如适用）：1.使用控制措施的规程；2.使用频率建议的说明；3.质量控制规程的限制；4.用户应如何解读质量控制规程的结果，包括关于检测结果是否可接受的描述；5.控制措施无效的情况下应采取的措施。如适用，说明书应描述包装内所提供指示物（例如：湿度、温度）的目的和解读，以及基于指示物结果采取措施的信息。对于与其他医疗器械和/或通用设备配合使用的医疗器械，说明书应包括配合使用产品的要求、使用方法、注意事项，必要时建议附图。含有软件的，应给出互操作性相关的说明，详见《医疗器械软件注册审查指导原则》。（十）消费者个人使用1.如果体外诊断设备用于自测，则说明书中应予以明确说明。自测可包括第三方护理者的参与。2.由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。对于非专业用户使用的医疗器械（如自测或近患者检测）为保证医疗器械的正常使用，说明书中提供的信息和说明应易于理解和使用，并可对结果做出解释。应明确如何验证使用过程中器械是否正常运行，对不能正常运行或提供无效结果时发出的警告作出说明（如适用）。应清楚、简明地描述用户应咨询医疗专业人士的情况，以及任何需要获取关于安装、使用、维护的帮助时的联系方式。3.有些器械可能包括分别适用于专业用户和非专业用户的信息，如为非专业用户提供简化的操作指导。这些信息应与说明书一致并应明确指明对应版本。信息编写应与预期读者的教育、培训水平和特殊需求相适应。在供非专业用户使用（自测）的说明书中，预期用途的语言表述可简化，但前提条件是仍包含关键信息。此外，在不影响安全性和性能的前提下，非专业用户使用医疗器械（如自测体外诊断设备）的说明书可省略部分专业性较强的内容。省略的内容应在注册人的产品风险分析中作出合理解释。4.对于提供可视读数的医疗器械，结果解读应包括所有可能的检测结果图示（包括器械未能提供有效结果的情况）（如适用）。5.YY 9706.111-2021规定了家庭护理环境中使用医用电气设备或系统的要求，不仅可供有源医疗器械使用，也可供包括无源医疗器械在内的其他非专业用户用医疗器械借鉴，如：（1）对警告和安全标志，应说明该危险源的性质，以及未遵循建议时可能造成的结果和降低风险的预防措施。如适用，应考虑以下风险：电缆和软管引起的勒颈，特别是由于长度过长引起的；被吸入或吞食的小部件；对可触及材料可能存在过敏反应。（2）基本安全或基本性能依赖于内部电源的医疗器械，应给出：典型运行时间或工作周期数，电源典型使用寿命，可充电内部电源的使用年限或更换前的放电周期数。（3）需要由非专业用户组装的医疗器械应提供易于理解的图表、插图或照片。（4）关于启动程序，应使用易于理解的图标、插图或图片说明与其他设备、附件如何连接；若开机时间超过15秒，应写明开机时间；应给出从宣称的最高、最低储存温度拿到室温进行开机所需的启动时间。（5）应包括家庭护理环境中会对产品的基本安全和性能造成不可接受影响的众所周知的情况的描述，如棉絮、灰尘、灯光，加湿器或蒸汽锅，会降低性能或引起其他问题的已老化的传感器和电极或松动的电极，宠物、昆虫或小孩等情况造成的影响。（6）应包括使用故障排除指南，并说明发生故障或技术报警状态时所需采取的步骤。（7）预期非一次性使用，且在使用中会被污染的产品，应给出清洗、消毒、多患者使用、储存等方面的说明。（十一）维护和保养如适用，说明书应包括用于验证医疗器械是否已正确安装并且可安全的按照预期用途发挥功能的信息，包括下列各项（如适用）：（1）预防性维护和定期维护的详细信息和频率；（2）清洁和消毒信息；（3）组件识别及更换方式；（4）必要的校准信息；（5）缓解清洁、安装、校准或维修过程中遇到的风险的方法。如果医疗器械需要在使用前进行灭菌，则说明书应包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。（十二）储存和运输如适用，说明书应给出储存、运输允许的环境条件（如温度上限和下限、光照、湿度）和特殊注意事项（如未满足环境要求情况下的提前拆封等）。应避免使用模糊的条件指示（如室温、常温、阴凉干燥），避免出现基于地理位置变化导致的储存条件变化。不同产品组成的运输、储存条件有差异的应分别给出。如果打开包装后产品或产品组成的稳定性不同于打开包装前，则打开包装前后的运输、储存条件应分别给出。若含药器械在贮存、运输等方面有特殊要求的，应在说明书中予以具体说明。（十三）使用期限应给出生产日期，使用期限或失效日期。不同产品组成的使用期限有差异的可分别给出，应符合具体产品指导原则的要求。使用期限可以用时间段来表示，可以用使用次数来表示，也可以通过临床使用情况将次数换算为时间段。使用期限应与产品的使用环境条件、使用频率等影响因素同时给出（如适用）。产品的维修、维护信息和可更换部件的更换方法应在说明书中予以说明。生产日期、失效日期可以采用“见标签”的方式给出。若产品或产品组成为一次性使用的，应给出货架有效期。如果打开包装后产品或产品组成的稳定性不同于打开包装前，则打开包装前后的使用期限应分别给出。（十四）配件应给出配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等。（十五）标签解释应给出医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释。（十六）编制或修订日期应给出说明书的编制或者修订日期。（十七）其他说明书还可给出：产品技术要求规定应当标明的其他内容；参考书目或参考文献；不适合纳入以上栏目但基于产品特点、风险分析认为有必要加入说明书的内容，如功能原理介绍等；医疗器械监管体系之外的法律法规、部门规章、标准要求加入说明书的内容，如消费者权益的说明。体外诊断设备说明书应包括检测原理说明，例如：体外诊断设备所依据的一般生物、化学、微生物、免疫化学和其他原理。无需公开专有信息，但应提供充足信息，以便用户能够理解体外诊断设备如何发挥功能。（十八）其他-患者须知下列原则与非专业用户使用医疗器械无关，而是说明了在专业人士使用医疗器械之前或之后应提供给患者的信息的一般考虑因素。并非所有医疗器械都包含患者须知。对此类信息的需求和下列原则的适用性取决于医疗器械类型，如植入器械。1.如果患者须知包括患者识别卡，应包括下列各项：（1）医疗器械的识别信息（包括品牌名或商品名、型号）以及器械类型或用途，例如：“经导管心脏瓣膜”或“合成疝补片”；（2）用于唯一识别医疗器械的编号，例如：批号、序列号或UDI；（3）患者身份；（4）植入日期；（5）治疗医师的姓名和电话号码；（6）制造商的联系电话号码；（7）说明患者拥有植入式医疗器械的文字。2.如果患者须知包括信息手册，则手册中的信息应以易于患者理解的方式编写。此外，手册应包括下列信息（如适用）以及与器械相关或特定标准（如GB 16174系列标准）中推荐的其他信息：（1）医疗器械的名称；（2）医疗器械的型号、规格；（3）预期用途，包括预期使用目的和患者人群；（4）使用医疗器械的任何特殊操作说明；（5）关于医疗器械、作用机制和预期性能的描述；（6）医疗器械可能导致患者发生的任何不良事件；（7）关于任何相关剩余风险的警告；（8）关于医疗器械与其他设备相互作用可能产生的风险的警告以及针对此类风险，患者或医疗专业人士应注意的事项和应采取的其他措施；例1：电外科医疗器械的电气干扰风险。例2：磁共振成像医疗器械的磁场干扰风险。（9）应对医疗器械进行的定期或预防性检验、监测或维护的性质和频率；（10）患者接受医疗专业人士随访的性质和频率；（11）可能表明医疗器械出现故障的迹象；（12）在医疗器械的性能发生变化或患者出现上一项所述迹象的情况下应注意的事项和应采取的措施；（13）医疗器械的预期寿命以及可能影响医疗器械预期寿命的因素；（14）在预期寿命结束时或接近结束时应注意的事项和应采取的其他措施；（15）关于医疗器械中可能对患者造成风险的材料和物质（包括生产残留物）的信息；（16）注册人的联系信息；（17）患者应与医疗专业人士联系的各种情况；（18）关于在发生因任何不良事件或器械问题产生的症状后，患者联系人员的指南。（十九）其他-定制式医疗器械定制式医疗器械的说明书则上应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》的要求，说明书至少还应当特别标明以下事项：1.可以识别定制式医疗器械的唯一识别编号（识别号）；2.患者姓名（可以按姓名首字母缩写或数字代码标识，前提是可以通过记录追踪到指定患者）以及该定制式医疗器械是某个患者专用的声明；3.医疗机构名称，以及开具设计制作订单的主诊医师姓名；4.定制要求。四、参考资料[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].[2]国家食品药品监督管理局.医疗器械说明书和标签管理规定:原国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].[3]IMDRF/GRRP WG/N52,Principles of Labelling for Medical Devices and IVD Medical Devices,21 March 2019[4]国家食品药品监督管理局.医疗器械安全和性能基本原则:国家药品监督管理局通告2020年第18号[Z].[5]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:国家药监局公告2021年第121号[Z].[6]YY 9706.111-2021,医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求[S].[7]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局通告2022年第8号[Z].[8]国家药监局 国家卫生健康委.定制式医疗器械监督管理规定（试行）：国家药监局公告2019年第53号[Z].[9]GB 16174.1-2015,手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求[S].[10]GB 16174.2-2015,手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器[S].相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

局属各检查局，各相关处室，各药品上市许可持有人：现将《重庆市药品上市许可持有人药品安全信用管理办法（试行）》印发给你们，请遵照执行。试行期间遇到的问题，请及时反馈。联系人：蔡箭；联系电话：023-60353693，18716232179。重庆市药品监督管理局2023年10月12日（此件主动公开）重庆市药品上市许可持有人药品安全信用管理办法（试行）第一章  总  则第一条  为督促我市药品上市许可持有人落实主体责任，加强我市药品数字监管，完善药品信用监管评价体系，推进药品上市许可持有人药品安全信用档案试点工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的信息监管机制的指导意见》《重庆市社会信用条例》《关于印发重庆市全面推进信用分级分类监管工作方案的通知》等，制定本办法。第二条  本办法所称药品安全信用管理是指药品监督管理部门对药品上市许可持有人药品质量安全管理的信用信息采集、信用等级评价、信用评价结果发布和应用、信用风险闭环处置等活动。第三条  本办法适用于我市药品上市许可持有人。对中药饮片生产企业参照药品上市许可持有人进行药品安全信用评价；对尚未取得药品批准文号的药品生产企业不进行药品安全信用评价。第四条  对药品上市许可持有人的药品安全信用管理，遵循依法公正公开，线上线下一致，周期动态更新，分级分类管理，风险闭环处置的原则。第五条  市药品监督管理局（以下称市局）负责全市药品上市许可持有人的药品安全信用管理工作，建设全市统一的药品安全信用档案系统；负责制定、修订《重庆市药品上市许可持有人药品安全信用管理办法（试行）》《重庆市药品上市许可持有人药品安全信用评价指标及评分标准（试行）》（以下称附件）。市局办公室（信息办）负责为药品安全信用管理提供技术支撑，按照本办法和附件要求建设重庆市药品安全信用档案系统，建立药品信用风险评估模型；实现监管信息-风险处置全链条闭环管理应用场景；实现相关单位提出的其它药品安全信用管理需求。审批处负责根据药品上市许可持有人药品安全信用评价等级，调整审批服务等工作措施。药品注册处负责新药创制加分信息审核、确认和录入。药品生产处牵头药品安全信用信息的采集、审核、修复和异议复核，对部分暂未实现在线自动采集、审核、修复和异议复核的药品安全信用信息，必要时会同相应单位共同审核处置，相关单位予以配合；负责荣誉奖励加分信息审核、确认和录入；根据药品上市许可持有人药品安全信用评价等级，调整事中事后监管和服务措施。检查局负责根据药品上市许可持有人药品安全信用评价等级，调整事中事后监管措施。各相关处室、单位结合各自职能职责，协同完善药品信用风险评估模型，不断丰富药品安全信用档案和监管信息-风险处置全链条闭环管理应用场景。第二章  药品安全信用信息采集第六条  以药品上市许可持有人药品安全信用档案基本数据集规范为基础，根据药品安全信用管理工作需要，重点采集药品生产许可、药品监督检查、药品质量抽查检验、主体责任履行、违法行为查处、正向激励等信用相关信息。（一）药品生产许可信息包括许可、备案、报告以及撤销许可等信息；（二）药品监督检查信息包括检查情况、风险控制等信息；（三）药品质量抽查检验信息包括抽检配合情况、抽检结果等信息；（四）主体责任履行信息包括信息报告、社会影响、不良行为记录、企业公共信用等信息；（五）违法行为查处信息包括行政处罚、重大案件、投诉举报等信息；（六）正向激励信息包括取得创新药批件、获得国家重大新药创制项目、获得省级以上人民政府或国家部委颁发荣誉奖励等信息。第七条  通过技术手段，推进实现全面自动采集药品安全信用信息。对未能实现自动采集的药品安全信用信息，相关单位在5个工作日内手动录入药品安全信用档案。对来源于市级其他部门的药品安全信用信息，原则上按照重庆市数据共享有关规定采集。第八条  信用加分信息由药品上市许可持有人在取得相关批件或奖励的30个工作日内主动申报，提交申请并上传证明材料，经药品注册处、药品生产处依职责审核确认后采集。第三章  药品安全信用评价第九条  在药品安全信用信息采集的基础上开展药品安全信用评价。设置药品安全信用评价基准总分1000分，其中药品生产许可、药品监督检查、药品质量抽查检验、主体责任履行、违法行为查处5个方面指标，对应的基准分值分别为100、300、100、200、300分。另设正向激励加分指标，加分具体赋分权重见附件，正向激励分值获取上限为200分。第十条  药品安全信用评价按照附件实施，实行实时评价和分级，动态管理。第十一条  药品安全信用等级分为A（优）、B（良）、C（中）、D（差）四个等级，判定标准如下：安全信用总分≥800的，为A级；安全信用总分≥700且＜800的，为B级；安全信用总分≥600且＜700的，为C级；安全信用总分＜600的，为D级。第十二条  药品上市许可持有人有以下情况的，药品安全信用等级直接评定为D级：（一）被市场监督管理部门列入严重违法失信企业名单的；（二）发生药品质量安全事故并造成人员死亡的；（三）存在与药品有关的刑事犯罪行为被司法裁判的；（四）被吊销药品批准证明文件或药品生产许可证的。第四章  药品安全信用修复第十三条  除单独规定的情形外，药品安全信用信息评价的减分分值生效时限，自信息在药品安全信用档案中生成之日起算，效期为1年；加分分值生效时限自信息生成之日起算，效期为2年。第十四条  鼓励药品上市许可持有人主动改正违法失信行为，消除不良社会影响，提高自身信用水平，按规定程序实施信用修复。第十五条  药品安全信用减分分值满半年，同时符合以下情形的，可以申请信用修复：（一）已自觉履行行政处罚决定中的法律责任和义务；（二）相关缺陷问题已主动整改到位，问题产品已主动召回并依法处置；（三）已主动清除危害后果和社会不良影响；（四）未出现同一类问题被扣分的情形；（五）未列入D级或严重违法失信企业名单。第十六条  以下情形，原则上不予信用修复：（一）提供虚假信息或拒不配合检查、抽检和执法的；（二）现场检查结论为不符合要求的；（三）药品安全事件引发舆情或造成严重社会影响的。第十七条  符合条件的药品上市许可持有人在药品安全信用档案提交信用修复申请，上传相关资料盖章扫描件，经相应数据责任单位审核通过后，修复信用。第五章  药品安全信用评价结果公开与应用第十八条  药品安全信用评价等级在药品安全信用档案系统实时展示，必要时向市市场监管局和其他有需求的市级部门共享，并为企业提供查询路径。第十九条  药品安全信用评价结果作为药品监督管理部门进行分级分类监管的参考。药品监督管理部门按照守信激励、失信惩戒的原则，对不同药品安全信用评价等级的药品上市许可持有人实施分类服务和监管。第二十条  对药品安全信用评价等级为A的，采取激励为主的措施：（一）主动公开A级药品上市许可持有人名单；（二）依法合理降低检查频次或采取非现场检查等方式检查；（三）同等条件下，优先给予政策扶持和评优评先；（四）在行政许可审批事项上优先支持，依法容缺审批和告知承诺审批，缩短审批时限；（五）优先适用药品监督管理部门与其他相关部门实施的联合激励措施；（六）其它激励措施。第二十一条  对药品安全信用评价等级为B的，采取正常监管，可视信用评价变化趋势选择性提供或终止第二十条的激励措施，同时指导督促其修复信用、守法经营。第二十二条  对药品安全信用评价等级为C的，适当提高检查频次，在各类监管中列为重点审查对象，原则上不适用告知承诺、容缺受理等便利化服务。第二十三条  对药品安全信用评价等级为D的，采取惩戒为主的措施：（一）列入重点监管对象，依法提高检查频次；（二）行政审批时重点审查，不适用容缺审批、告知承诺等情形；（三）不予开具服务性证明；（四）不适用表彰奖励各项规定；（五）实施药品监督管理部门与其他相关部门的联合惩戒措施；（六）法律法规规定的其他惩戒措施。第二十四条  药品上市许可持有人对药品安全信用信息和评价等级结果有异议的，可在相应信息或结果生成的10个工作日内向药品安全信用档案提出复核申请，并上传相关证明资料盖章扫描件，药品生产处会同相应数据责任单位在10个工作日内复核，经复核情况属实的，及时予以更正。第六章  监管信息-风险处置全链条闭环管理第二十五条  药品安全信用管理应同步实现和丰富监管信息-风险处置全链条闭环管理。第二十六条  以重庆市药品上市许可持有人全部监管信息为基础，在药品安全信用档案中，实现药品安全风险的全链条闭环处置，包括风险闭环处置线上线下同步实施、等级变动预警、高频数据风险预警等：（一）风险闭环处置线上线下同步实施。对单个风险赋予唯一编码标识，打通药品智慧监管平台监督检查、质量抽检、投诉举报、行政执法等监管子系统中的数据和工作流程，将线下风险处置的全过程，在线上同步实现闭环处置。对各类风险未完成闭环管理的，药品安全信用档案每5个工作日自动向相关部门推送工作提醒，直至相关单位完成处置。（二）等级变动动态预警。药品上市许可持有人信用等级发生降级时，药品安全信用档案向审批处、药品生产处和相应检查局推送预警信息，监管单位可立即调整监管和服务措施，及时防范化解药品安全风险。（三）高频数据风险预警。对同一药品上市许可持有人，一年内同一项三级指标扣分信息重复出现2次及以上的（包括但不限于多次抽检不合格、多次检查结论为不符合要求、多次被警告等），药品安全信用档案向药品生产处和相应检查局推送预警信息。监管单位对该预警信息进行风险研判，及时采取相关工作措施。第二十七条  市局各相关单位应积极参与监管信息-风险处置全链条闭环管理应用场景建设工作，用数字化思维推动工作流程的优化和重构，研究和提供数据风险的分析逻辑，不断丰富拓展应用场景。市局办公室（信息办）应持续深化系统平台建设，根据各单位需求开发监督检查-风险处置全链条闭环管理相关功能，为实现应用场景提供技术支撑。第七章  附  则第二十八条 《重庆市药品上市许可持有人药品安全信用评价指标及评分标准（试行）》见附件。第二十九条  药品安全信用档案系统运行后，首次扣分情形，从系统运行之日起算；首次加分情形，从系统运行之日起，往前1年内获得的均可申报。第三十条  本办法由重庆市药品监督管理局负责解释。第三十一条 本办法自印发之日起实施。附件重庆市药品上市许可持有人药品安全信用评价指标及评分标准（试行）序号一级指标权重二级指标三级指标分 值数据来源采集方式1药品生产许可100备案报告对应申报许可、备案未及时申报的-50/次日常监管系统导入自动采集2在各类许可、备案或其他报告事项办理中，经认定为提供虚假资料的-50/次许可审批系统导入；本系统录入自动采集；单录3撤销许可被撤销许可、备案及收回相关批准证明文件等情形-100/次许可审批系统导入；本系统录入自动采集；单录4药品监督检查300检查情况拒绝、阻扰监督检查或者拒不配合案件调查的-100/次日常监管系统导入自动采集5在药品监督管理部门组织的各类检查中存在严重缺陷的-20/条日常监管系统导入自动采集6在各类监督检查中，存在主要缺陷的-10/条日常监管系统导入自动采集7在药品监督管理部门组织的各类检查中，其检查结论为不符合要求的-100/次日常监管系统导入自动采集8在药品监督管理部门跟踪检查中被发现存在缺陷整改不到位情况的-50/条日常监管系统导入自动采集9风险控制被药品监督管理部门告诫、约谈或责令整改的-20/次日常监管系统导入；本系统录入自动采集；单录10被药品监管部门采取暂停生产、销售、使用、进口等控制措施的-100/次日常监管系统导入自动采集；单录11被药品监督管理部门责令召回药品-50/次日常监管系统导入自动采集；单录12被收回出口销售证明等服务类证明文件-50/次本系统录入单录13药品质量抽查检验100配合情况无正当理由，拒绝抽检的-100/次本系统录入单录14抽检结果药品生产环节国家和市级药品质量抽检存在不合格情况的-50/次药品抽检系统导入自动采集15主体责任履行200信息报告未及时上报药品生产质量年度报告或存在其它法律法规及文件规定应报未报情形的-20/次日常监管系统导入自动采集16存在瞒报、漏报药品不良反应情况，对疑似药品不良反应死亡病例、聚集性药品不良事件等未进行调查并报告的-20/次日常监管系统导入自动采集17社会影响对已识别的风险未采取有效的风险管控措施，造成严重影响的-50/次日常监管系统导入；本系统录入自动采集；单录18因主体行为、药品质量等原因引发社会舆情，造成不良影响的-100/次日常监管系统导入；本系统录入自动采集；单录19发生药品质量安全事故，未造成人员死亡的-100/次日常监管系统导入；本系统录入自动采集；单录20不良行为记录企业被纳入国家发改委不良行为档案的-50/次国家发改委不良行为档案系统导入自动采集21企业公共信用企业公共信用评价结果。-（1000-企业公共信用评价分值）/10市市场监管局信用风险管理平台导入自动采集22违法行为查处300行政处罚被警告的-30/次行政执法信息系统导入自动采集23被罚款、没收违法所得、没收非法财物-50/次24被限制开展生产经营活动、责令关闭的-100/次25企业责任人员被限制从业、罚款、没收收入、责令解聘或吊销执业证书的-150/次26重大案件货值金额在50万元以上，属于重大案件的-80/次27投诉举报投诉举报被立案并查实的-50/次28正向激励200新药创制取得国家创新药或改良型新药注册批件的+200/个企业自主申报经审定后录入系统单录29列入国家重大新药创制项目的+100/个30荣誉奖励企业取得区县级及以上人民政府或国家部委颁发的荣誉奖励的国家级+200、市级+100、区县级+50单录备注：1、各项二级指标的加减总分超出其相应的一级指标权重分值的，加减总分以其所属一级指标分值为上限；2、药品监督检查指标项下，一次检查中存在多个扣分项的加和扣分，多次检查累计扣分；3、违法查处指标项下，同一起案件存在多个扣分项的，行政处罚取最高扣分项；存在多起案件的，实行累计扣分；4、正向激励指标项下，相应的荣誉奖励以及注册批件等需提供盖有公章的相关证明材料。附件下载：重庆市药品监督管理局关于印发《重庆市药品上市许可持有人药品安全信用管理办法（试行）》的通知.doc部门解读：《重庆市药品上市许可持有人药品安全信用管理办法（试行）》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、文件制定背景和依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》明确要求药品监督管理部门建立药品安全信用档案。自2022年4月起，国家药监局连续发布药品上市许可持有人药品安全信用档案2022年度工作计划、开展药品安全信用档案试点工作的通知、药品安全信用档案建设技术方案和数据集、建设指南等，持续推进全国药品上市许可持有人药品安全信用档案建设。作为药品安全信用档案建设试点省市之一，市药监局前期已按相关要求，拟制下发了《关于印发药品上市许可持有人药品安全信用档案建设试点工作方案的通知》（渝药监〔2023〕3号），在工作安排中，明确“制定《药品生产企业药品安全信用管理办法》”相关任务。2023年8月，重庆市社会信用体系建设联席会议办公室下发《关于印发重庆市全面推进信用分级分类监管工作方案的通知》（渝信用办发〔2023〕7号），要求“推广行业（领域）信用评价。对标全市行政监督检查事项，推动食品药品、工程建设、节能、招标投标、安全生产、城市管理、水土保持、医疗卫生、生态环境、价格、统计、财政性资金使用、金融、市场监管、税收管理、进出口、劳动保障、知识产权保护、消防安全、电力市场等重点行业（领域），按照国家有关要求，结合公共信用综合评价结果，叠加行业监管数据，完善指标权重和评价方法，构建行业（领域）信用监管评价指标和模型，实现监管事项和监管对象全覆盖”，对建立信用评价指标和分级分类监管体系提出更加具体的要求。为落实以上法律法规和文件等相关要求，推进药品上市许可持有人药品安全信用档案建设，构建药品上市许可持有人药品安全信用评价指标和模型，市药监局制发《重庆市药品上市许可持有人药品安全信用管理办法（试行）》。二、文件制定过程市药监局在数字重庆建设的过程中，充分参考借鉴浙江数字建设优秀经验，结合重庆实际，一稿草拟了《重庆市药品上市许可持有人药品安全信用管理办法（试行）》初稿。初稿征求了市药监局机关各处室、各检查局以及市药品上市许可持有人的意见，并在学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育开展期间，实地调研药品上市许可持有人，现场研讨收集意见等，二稿形成《重庆市药品上市许可持有人药品安全信用管理办法（试行）》征求意见稿，而后采取公开挂网方式再次征求公众意见。共收集有效意见46条，经研讨审议，采纳或部分采纳24条，不予采纳22条，形成《重庆市药品上市许可持有人药品安全信用管理办法（试行）》送审稿，经市药监局2023年第13次局长办公会审议通过后正式印发。三、文件主要内容（一）总体结构《重庆市药品上市许可持有人药品安全信用管理办法（试行）》分为总则、药品安全信用信息采集、药品安全信用评价、药品安全信用修复、药品安全信用评价结果公开与应用、监管信息-风险处置全链条闭环管理，附则共7个章节31条，以及《重庆市药品上市许可持有人药品安全信用评价指标和评分标准（试行）》1个附件。（二）重点考虑或设置1、信用管理流程：信息采集→赋分加减→等级评价→监管调整→信用修复。2、信息相关设置：一是设置三个指标级别，归集相应三级指标为二级指标，归集相应二级指标为一级指标；二是仅对三级指标赋相应减（加）分并采集，对一级指标赋减（加）分上限分；三是除2个减分指标和2个加分指标，需手动录入并审核通过外，其余药品安全信用信息均在药品安全信用档案中自动采集。3、评价等级设置：对照《关于印发重庆市全面推进信用分级分类监管工作方案的通知》（渝信用办发〔2023〕7号）要求，将药品安全信用等级分为A（优）、B（良）、C（中）、D（差）四个等级，其中安全信用总分≥800的，为A级，安全信用总分≥700且＜800的，为B级，安全信用总分≥600且＜700的，为C级，安全信用总分＜600的，为D级。另单独规定4种严重情形，直接评价为D级。对A、B、C、D共4个等级的药品上市许可持有人采取差异化的监管或服务措施。4、指标赋分设置：保持线上线下判定一致，遵循以下基本原则或情形。我市药品上市许可持有人药品安全信用等级基本保持在A等；出现单次检查不符合要求或单次抽检不合格被立案查处，并违法违规情节较重的，至少降为B等；在相近的多次检查中发现问题较多的，或短期多次抽检不合格的，即使未被立案查处，或立案查处并违法情节较轻的，至少降为B等。除单独规定的情形外，减分效期为1年，加分效期为2年，到期自然恢复；同时鼓励药品上市许可持有人在半年内主动改正违法失信行为，消除社会不良影响，符合相应条件可按规定程序提前实施信用修复。（三）相对人权利和义务经比对，《重庆市药品上市许可持有人药品安全信用管理办法（试行）》仅涉及我市药品上市许可持有人，其在本办法中依法享有的信用权利和应当履行的信用义务，仍在信用中国建设相关法律法规和文件规定体系中，属于应当享有和履行的，无超范围内容。四、其他需要说明的问题无。五、联系人及联系方式联系人姓名：蔡箭，职务：药品生产处一级主任科员，联系电话：023-60353693，18716232179。政策原文：重庆市药品监督管理局关于印发《重庆市药品上市许可持有人药品安全信用管理办法（试行）》的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，我局组织完成了《安徽省中药材标准》（2022年版）编制工作，现予发布，自2023年12月1日起实施。一、《安徽省中药材标准》（2022年版）是安徽省药品研制、生产、经营、使用和监督管理等遵循的法定技术标准。二、自实施之日起，安徽省中药材同品种的原标准同时废止。如有同品种的国家药品标准颁布实施，我省制定的相应标准即行废止。三、安徽省食品药品检验研究院负责《安徽省中药材标准》（2022年版）执行过程中的具体技术指导工作。四、全省各级药品监督管理部门要做好标准的监督和实施，及时收集反馈相关意见和问题。各药品生产经营企业和使用单位应积极做好标准的执行工作，同时应持续研究完善质量标准，不断提高我省地方中药材的质量控制水平。特此公告。附件：《安徽省中药材标准》（2022年版）安徽省药品监督管理局2023年11月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。