自2021年安徽省中药配方颗粒标准发布实施以来,我局陆续收到相关单位的反馈意见。经审核,现对使君子等4个品种中药配方颗粒标准相关内容进行勘误,并印发《安徽省中药配方颗粒使君子等4个品种标准勘误表(第一批)》,见附件,请遵照执行。请各相关单位及时反馈在标准执行过程中发现的问题。特此通告。联系人:蒲婧哲、徐静联系电话:0551-63358119、62999283电子邮箱:pujingzhe@163.com附件:安徽省中药配方颗粒使君子等4个品种标准勘误表(第一批)序号标准编号标准名称原文内容勘误后内容1AH-YBZ-2021231使君子配方颗粒【含量测定】色谱条件与系统适用性试验……以乙腈-水(20:80)为流动相……【含量测定】色谱条件与系统适用性试验……以乙腈-水(80:20)为流动相……2AH-YBZ-2021215茯苓配方颗粒安徽省中药配方颗粒正式发布第10批的茯苓配方颗粒(AH-YBZ-2021260)与第8批的茯苓配方颗粒(AH-YBZ-2021215)内容重复。删除茯苓配方颗粒(AH-YBZ-2021260)3AH-YBZ-2021103枸杞子配方颗粒【含量测定】甜菜碱照 高效液相色谱法(《中国药典》2020年版通则0512)测定色谱条件与系统适用性试验以十八烷基键合硅胶为填充剂(柱长为150mm,内径为2.1mm,粒径为1.6μm);【含量测定】甜菜碱照 高效液相色谱法。(《中国药典》2020年版通则0512)测定色谱条件与系统适用性试验以亲水相互作用硅胶为填充剂(柱长为150mm,内径为2.1mm,粒径为1.6μm);4AH-YBZ-2021316柏子仁配方颗粒【制法】取柏子仁饮片6500g,加水煎煮……【制法】取柏子仁饮片5000g,加水煎煮……相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
近年来,国内企业对婴幼儿配方液态奶(以下简称液态婴配)生产意愿逐渐增强,为规范液态婴配生产许可,按照习近平总书记提出的食品安全“四个最严”要求,依据《食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规规章和液态婴配相关食品安全国家标准,市场监管总局组织起草了《婴幼儿配方液态奶生产许可审查细则(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。欢迎各有关单位和个人提出修改意见,并于2023年12月1日前反馈市场监管总局。公众可通过以下途径和方式提出意见:一、通过登录国家市场监督管理总局官方网站(网址:http://www.samr.gov.cn),在首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。二、通过电子邮件发送至tsspsypzcc@samr.gov.cn,邮件主题请注明“液态婴配生产许可审查细则公开征求意见”。三、通过信函邮寄至北京市海淀区马甸东路9号市场监管总局特殊食品司(邮政编码:100088),并在信封上注明“液态婴配生产许可审查细则公开征求意见”字样。附件:婴幼儿配方液态奶生产许可审查细则(征求意见稿)市场监管总局2023年11月1日婴幼儿配方液态奶生产许可审查细则(征求意见稿)第一章 总则第一条 为进一步严格婴幼儿配方液态奶(以下简称液态婴配)生产许可条件,强化企业食品安全主体责任,推动产业高质量发展,依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等法律法规规章的规定,制定本细则。第二条 本细则适用于市场监督管理部门组织对液态婴配生产许可、变更许可和延续许可等审查工作。第三条 本细则中所称婴幼儿配方液态奶,是指按照法律法规及标准所要求的条件进行生产,供0~36月龄婴幼儿食用的以水、牛(羊)乳、乳清蛋白(粉)、植物油等为主要原料,加入适量的维生素、矿物质和/或其他原料,经高温灭菌后达到商业无菌的乳基液态婴幼儿配方食品。婴幼儿配方液态奶分为婴儿配方液态奶(0~6月龄,1段)、较大婴儿配方液态奶(6~12月龄,2段)和幼儿配方液态奶(12~36月龄,3段)。本细则不适用于特殊医学用途婴儿配方食品。第四条 液态婴配的申证类别为婴幼儿配方食品,类别名称为婴幼儿配方液态奶,类别编号2902。液态婴配生产许可食品类别、类别名称、品种明细等见表1。表1 婴幼儿配方液态奶生产许可食品类别目录食品类别类别编号类别名称品种明细婴幼儿配方食品2902婴幼儿配方液态奶婴儿配方液态奶(无菌灌装工艺、后灭菌工艺)较大婴儿配方液态奶(无菌灌装工艺、后灭菌工艺)幼儿配方液态奶(无菌灌装工艺、后灭菌工艺)第五条 液态婴配生产企业(以下简称“企业”)应当符合婴幼儿配方食品良好生产规范要求,实施危害分析与关键控制点体系。仅有包装场地、工序、设备,没有完整生产工艺条件的,不予生产许可。不得以委托、分装方式生产液态婴配。同一企业不得用同一配方生产不同的液态婴配。不得在国内生产其仅在境外注册商标和企业名称、地址的液态婴配产品。第六条 不得以乳粉复原,或以婴幼儿配方乳粉或基粉为主要原料,生产液态婴配。第七条 本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是引用文件、标准,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本细则。第二章 生产场所第八条 选址及厂区环境、厂房和车间应当符合《食品生产许可审查通则》和《食品安全国家标准 婴幼儿配方食品良好生产规范》(GB23790)的相关要求。第九条 企业应有与生产能力相适应的生产车间和辅助生产设施。生产车间和辅助生产设施的设计应按工艺流程需要及卫生要求,有序合理布局。厂区内设置的检验室应与生产区域分隔。车间内设置的过程检验室应符合相关区域卫生要求,有防止污染的措施。第十条 生产作业区内应根据工艺流程和防止交叉污染的要求,按照各作业区的洁净级别划分为清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区。不同洁净级别作业区之间应进行有效的物理隔离,防止交叉污染。各洁净级别作业区的具体划分见表2。表2 婴幼儿配方液态奶生产作业区划分表清洁作业区准清洁作业区一般作业区无菌灌装产品的灌装区域;有特殊清洁要求的区域(如已清洁消毒包材暂存区域等)原料的称量、配料、预处理、热处理、杀菌或灭菌区域;无菌灌装产品封装后的加盖区域;后灭菌产品灌装区域;包材清洁消毒区域;其他生产加工区域后灭菌产品灌装封盖后的灭菌区域;原料接收、原料外包装清洁和产品外包装区域;原料、成品和存放需清洁消毒包材的仓库等第十一条 清洁作业区、准清洁作业区的对外出入口应安装能自动关闭(如安装自动感应器或闭门器等)的门,必要时还可设空气幕。进出清洁作业区的人员、原辅料、包装材料、废物、工器具等,应有防止交叉污染的措施。清洁作业区、准清洁作业区的空气洁净度应符合《食品安全国家标准 婴幼儿配方食品良好生产规范》(GB23790)中相应条款的控制要求,且清洁作业区空气洁净度动态控制要求按照表3执行。表3婴幼儿配方液态奶生产清洁作业区动态控制要求项目内容检测方法控制要求最低监控频次微生物最大允许数浮游菌GB/T16293≤100CFU/m31次/周沉降菌GB/T16294≤50CFU/4h(φ90mm)1次/周表面微生物a1)直接采样使用55mm皿测定≤25CFU/皿(φ55mm)1次/周2)参照GB15982采样方法,按GB4789.2计数≤25CFU/25cm2压差清洁作业区与相邻的非清洁作业区之间通过压差计测量≥10Pa2次/班换气次数b通过测定风速验证换气次数通过风速仪或风量罩测定≥12次/h更换高效过滤器时或1次/月温度-通过温度表测定16~25°C2次/班相对湿度-通过湿度表测定≤65%2次/班a可在方法 1)和方法 2)中选择一种方法进行监控,方法 1)不适用于不规则表面的取样。b换气次数通过风速进行转换后测定。计算公式为:N=3600SV/A,监测时通过风速计算。其中,N—换气次数,次/h;S—风口通风面积,m²;A—车间容积,m³;V—测得风口平均风速,m/s。换气次数适用于层高小于4.0m的清洁作业区。层高4.0m以上的清洁作业区可适当调整换气次数,但应确保清洁作业区的洁净度。第十二条 物料进入清洁作业区之前,应通过传递窗或气闸室或杀菌隧道。无菌灌装设备与UHT灭菌设备的连接、无菌灌装的环境应确保符合无菌灌装要求。第十三条 原辅料、成品仓库应当符合《食品生产许可审查通则》的相关要求,储存温度和湿度应满足标签标示要求。必要时应设有具备温度监控设施的冷藏(冻)库。应依据原辅料、成品、包装材料等性质的不同,分设贮存场所或区域。同一仓库贮存性质不同物品时,应适当分离或分隔(如分类、分架、分区存放等),并有明显的标识。第十四条 接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气(如雨、雪等)的影响。接收区的布局和设施应能确保食品原料、食品添加剂和包装材料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。第三章 设备设施第十五条 设备设施应当符合《食品生产许可审查通则》和《食品安全国家标准 婴幼儿配方食品良好生产规范》(GB23790)的相关要求。第十六条 企业应配备与生产的产品品种、数量相适应的生产设备,设备的性能和精度应能满足生产加工的要求。用于混合的设备应能保证物料混合均匀;过滤装置应定期检查和维护;用于生产的计量器具和关键仪表应定期进行校准或检定。第十七条 生产设备应当符合表4的要求。若企业采用不同生产设备,应作出合理说明。表4 生产婴幼儿配方液态奶通用生产设备设备名称参数或要求1.储奶设备带有自动恒温系统或保温系统,储存能力应与生产能力相适应。2.净乳设备总处理能力不应小于5t/h。3.巴氏杀菌设备总处理能力不应小于5t/h。4.全自动就地清洗(CIP)设备清洗过程全自动控制,自动记录,应覆盖从收奶至灌装生产线,无死角。5.配料设备 应配套电子称(秤)或流量计等计量装置,配料设备应采用高剪切罐或真空混料罐等设备,应具备自动混合,并能够进行生产过程记录,保证产品的均匀混合和在线追溯。6.均质设备两段高压均质机,处理能力不应小于5t/h。7.灭菌设备无菌灌装工艺:应配置温度、流量、压力仪器仪表,测量并形成记录,同时要确保灭菌时间。后灭菌工艺:应配备温度-时间记录装置、压力表、蒸汽自动控制器、安全阀。8.灌装灌装设备应带有自动质量计量和校正系统。9.X光异物检测设备在线检测,自动控制,能检测出球径≥2mm金属。第十八条 设备维护保养完好,其性能与精度符合生产规程要求。直接接触生产原辅料的易损设备应定期检查并记录。生产设备、设施等应有运行状态标识,需检定或校准的生产设备、监控设备和检验设备应有检定或校准状态标识。状态标识可采用自动化控制系统显示或人工标识。固定管道设施应有管道内物料名称和流向标识。第十九条 灭菌设备安装后,应进行物料灭菌效果验证,确认符合要求后,方可投入使用。第二十条 采用无菌灌装工艺的持续流动产品,应在高温保持灭菌部位或管路流动的时间内保持灭菌温度已达到商业无菌。应确认物料类型、物料流动速率、管线长度、高温保留灭菌部位的尺寸。如果使用蒸汽注入或者蒸汽灌输方式,还应考虑由蒸汽冷凝带入的水引起的产品体积增加,蒸汽用水应符合GB5749的相关规定。蒸汽注入产品之前,应对控制装置及措施的有效性进行确认,保证注入产品中的蒸汽符合食品安全要求。灌装后灭菌产品生产过程中各类灭菌设备符合灭菌工艺的基本要求。灭菌设备安装后应对其进行热分布测试,验证确认热分布均匀后方可投入使用。在保证热量供给和传热介质通畅的前提下,每3年至少进行1次热分布测试。设备结构、管道尺寸、程序等发生变化及必要时,应重新进行热分布测试。对于最终灭菌产品,应根据所用灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准,并定期监控。凡需要灌装后灭菌的产品,从灌封到灭菌的时间应控制在工艺规程要求的时间限度内,并应记录每次灭菌过程的时间-温度曲线。第二十一条 对于无菌灌装工艺的产品,生产前应使用高温加压的水、过滤蒸汽、无菌蒸馏水或其他适合的处理剂,对产品高温保持灭菌部位或管路下游所有的管路、阀门、泵、缓冲罐、灌装设备以及其他产品接触表面进行清洁及灭菌。应确保产品灭菌后所有与产品直接接触的设备表面达到无菌灌装的要求,并保持该状态直到生产结束。灌装及包装设备的无菌仓应清洁灭菌,并在产品开始灌装前达到无菌灌装的要求,且保持该状态直到生产结束。当灭菌失败或无菌状态失效时,应停止生产进行清洁。无菌仓应重新灭菌。在灭菌时,时间、温度、消毒剂浓度等关键指标应进行监控和记录。第二十二条 所有与原辅料、半成品、成品直接接触的设备与工器具的材质应符合食品相关产品的有关标准,不得使用竹木质工器具,不得使用添加邻苯二甲酸酯类物质的材料制作的设备和工器具。与物料接触的设备内壁及焊缝应光滑平整、无死角,易于清洗、耐腐蚀,且内表层应采用不与物料反应、不释放出微粒及不吸附物料的材料,不应滞留或积存物料。管道焊接时,如位置许可宜采用自动焊接设备焊接。直接接触物料的设备应符合食品相关产品的有关标准,应采用拆卸方便、易清理的设备,保证无异物及油污混入风险。第二十三条 不与食品接触的水(如冷却水、污水或废水等)的管道系统与食品加工用水的管道系统应使用完全分离的管路输送,各管路系统应明确标识以便区分,不应有逆流或相互交接现象。应有适当的排水系统和废水处理系统。室内排水的流向应由清洁度要求高的区域流向清洁度要求低的区域,排水设施应有坡度、保持通畅、便于清洗,排水沟侧面和底面接合处应不留清洁死角,或采取相应的措施防止积水的产生。作业区的排水设施应避免下水道逆流及浊气逸出,必要时应使用卫生洁净型地漏。污水在排放前应经过净化处理,符合规定的排放要求。排水设施内及其下方不应有生产用水的供水管路。第二十四条 企业应配备与生产需求相适应的食品、工器具和设备的清洁设施,必要时配备相应的消毒设施。使用的洗涤剂、消毒剂应符合相关规定以及《食品安全国家标准 洗涤剂》(GB14930.1)、《食品安全国家标准 消毒剂》(GB14930.2)的要求。第二十五条 盛装废弃物的容器不得与盛装产品与原辅料的容器混用,应有明显标识。清洁作业区内废弃物应经专用通道运送。废弃物放置场所不应有不良气味或有害、有毒气体逸出,废弃物应定期清除,易腐败、变质的废弃物应及时清除。第二十六条 个人卫生设施应当符合下列要求:(一)准清洁作业区的入口处应设置更衣室,并与洗手消毒区域相邻。洗手消毒区域内应配置足够数量的非手动式洗手设施、消毒设施和感应式干手设施(或干手纸巾),应在临近洗手设施的显著位置标示简明易懂的洗手消毒规程。进入准清洁作业区的净化流程一般为换鞋、更外衣、洗手、更准清洁作业区工作服、手消毒。如采取其他净化流程,应对净化效果进行验证,确保符合人员卫生要求。(二)清洁作业区的入口应设置二次更衣室,二次更衣室内应设置阻拦式鞋柜或配合有阻拦设施的独立鞋柜、清洁作业区工作服存放柜和消毒设施。更衣室对应不同洁净区的门应能防止被同时开启。进入清洁作业区的净化流程一般为换鞋(或戴鞋套)、更(或不更)初次更衣工服、手消毒(或洗手和手消毒)、更清洁作业区工作服、手消毒。如采取其他净化流程,应对净化效果进行验证,确保符合人员卫生要求。更清洁作业区工作服的房间其空气洁净度应达到清洁作业区的要求。(三)清洁作业区的员工应穿着符合该区域卫生要求的连体式工作服(或一次性工作服),并配备帽子(或头罩)、口罩和工作鞋(或鞋套)。准清洁作业区及一般作业区的员工应穿着符合相应区域卫生要求的工作服,并配备帽子和工作鞋。清洁作业区及准清洁作业区使用的工作服(包括帽子和口罩)和工作鞋不应在指定区域以外的地方穿着。(四)根据需要设置的卫生间应易保持清洁,有洗手消毒设施,且不得与生产、包装或贮存等区域直接连通。第二十七条 清洁作业区安装独立的空气净化系统,应采用初效、中效、高效过滤器(亚高效空气过滤器)三级过滤,保持正压。保证空气由清洁度要求高的区域流向清洁度要求低的区域。对于通过管道以气流为载体输送的物料进入清洁作业区,应对载体气流设计和安装适当的空气过滤系统。应定期检查、更换过滤设备,达到生产要求。第二十八条 照明设施应当符合《食品生产许可审查通则》的相关要求。质量监控场所工作面的混合照度不宜低于 540lx,加工场所工作面不宜低于220lx,其他场所不宜低于110lx,对光敏感的区域除外。第二十九条 企业应当具备与食品安全国家标准和相关规定要求的所有检验项目相适应的检验设备设施和试剂。检验室应当布局合理,检验设备的数量、性能、精度等应当满足相应的检验需求。相关食品安全国家标准和相关规定涉及的检验项目、检验方法修订或变更后,应及时配备相应的检验设备设施和试剂。第四章 设备布局与工艺流程第三十条 生产设备的布局应符合生产工艺、清洗、消毒、维护的需要。各项工艺操作应符合工艺要求,应选择通过热力灭菌无菌灌装或密封后最终热力灭菌的工艺方法达到商业无菌的目的。配料后,物料的所有输送管道和设备应保持密闭,并保持整个生产的连续性。生产过程中应制定防止异物进入产品的控制措施。第三十一条 生产工艺应符合以下要求:婴幼儿配方液态奶基本生产流程:1.无菌灌装工艺:生乳→净乳→杀菌→冷藏→标准化配料→均质→灭菌→灌装、封盖(封口)2.后灭菌工艺:生乳→净乳→杀菌→冷藏→标准化配料→均质→灌装、封盖(封口)→灭菌表5 婴幼儿配方液态奶基本生产流程要求工艺流程关键控制点技术要求生乳的运输和贮存生乳在挤奶后 2小时内应降温至0~4°C。如需运输,应采用保温奶罐车。运输车辆应具备资质证明和记录。运输和贮存生乳的容器,应符合相关国家标准,运输过程温度控制在 0~6℃。生乳到厂后应及时进行加工,如果不能及时处理,应进行冷藏贮存,同时进行温度及相关指标的监测,做记录。巴氏杀菌前,原则上贮存温度不超过7℃,贮存时间不超过24h。企业可评估验证后调整温度和时间。标准化配料去除原辅料外包装或除尘净化后输送到配料车间。混料前应按照配方要求,核对原辅料有关信息。应使用高剪切罐或真空混料罐等配料设备混合,确保原辅料溶解并混合均匀。按照配方要求使用食品添加剂及食品营养强化剂,并由相关人员进行核对。应采用不同的容器溶解复合维生素和复合微量元素,或采用其他能够避免产生反应的方式。采用产品数字化信息系统实现配料、混合自动化控制及复核的,系统应有防错设计。 均质均质压力应控制在工艺参数范围内并记录。灭菌无菌灌装工艺:应对温度、流量、压力等关键控制点进行监控,同时确保关键参数偏离时按照纠偏方案进行纠偏,并对灭菌效率进行验证。后灭菌工艺:应制定灭菌操作规程并严格执行。如果灭菌过程中出现偏差,应按纠偏方案进行纠偏,并对产品进行隔离、查明原因、提出纠偏措施。灌装、封盖(封口)应控制人流、物流、气流的走向,防止污染。灌装、封盖(封口)设备应采用自动包装机对产品进行包装。产品灌装后应配备X光异物检测设备等在线检测金属、异物,并配备剔除设备,保证灌装后的产品不含有金属和其他异物。灌装后的产品应取样并进行包装完整性或密封性测试。若企业采用不同于上述的生产工艺流程,应提交工艺合理性说明。第五章 人员管理第三十二条 企业应当配备与生产液态婴配相适应的食品安全管理人员、食品安全技术人员和生产操作人员,明确岗位职责,落实人员责任,除符合食品安全法律法规、标准和有关规定外还应符合下列要求:(一)应设置独立的食品质量安全管理机构,配备专职的食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员,按照《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》的要求制定《食品安全总监职责》《食品安全员守则》,建立、实施和持续改进食品安全管理制度和生产质量管理体系。(二)企业主要负责人应熟悉食品安全有关的法律法规和婴幼儿配方食品的质量安全知识,对本企业食品安全工作全面负责,建立并落实食品安全主体责任的长效机制。同时承担或者以文件形式明确由食品安全总监承担液态婴配生产和出厂放行责任,对液态婴配产品质量安全负责。在产品放行前,应出具产品放行审核记录,并纳入批记录;在产品放行后,应持续跟踪放行产品抽检监测、投诉举报、相关舆情和各方面质量安全问题情况,排除并持续防范质量安全风险。(三)食品安全总监应具有食品及相关专业本科及以上学历,掌握食品安全有关的法律法规和婴幼儿配方食品的质量安全知识,经专业理论和实践培训合格。食品安全总监应独立行使职权,负责组织落实食品安全管理制度和生产质量管理体系,承担相应的法律责任和义务,确保每批已放行产品的生产、检验均符合食品安全法律法规、标准和有关规定;应对监督检查、抽检监测、投诉举报等质量安全问题及时组织相关人员进行分析、制定整改措施、验收整改效果,并对检查、验证、验收情况签字确认。(四)食品安全员应具有食品或相关专业本科及以上学历,经培训考核合格后上岗,掌握液态婴配有关的质量安全知识。食品安全员应根据岗位守则,对食品安全法律法规、标准和有关规定实施情况以及食品安全管理制度和生产质量管理体系运行情况进行督促检查,还应对放行检验结果的准确性进行随机抽查验证。(五)研发人员应具有食品或相关专业本科及以上学历,掌握食品生产工艺、营养和质量安全等相关专业知识。(六)生产技术人员应具有食品或相关专业大专及以上学历,经专业理论和实践培训考核合格后上岗,并至少在婴幼儿食品生产企业具有3年以上食品生产经验。(七)实验室从事检测的人员应至少具有食品、化学或相关专业专科及以上的学历或者具有相关检测工作经历10年以上。经专业理论和实践培训,具备相应检测和仪器设备操作能力,考核合格后可授权开展检验工作。实验室负责人应具有食品、化学或相关专业本科及以上学历,并具有3年以上相关技术工作经历。要求每个检验项目至少2人以上具有独立检验的能力。(八)生产操作人员的数量应适应企业规模、工艺、设备水平。具有一定的技术经验,掌握生产工艺操作规程,按照技术文件进行生产,熟练操作生产设备,经培训考核合格后上岗。特殊岗位的生产操作人员资格应符合有关规定。第三十三条 企业应当建立培训与考核制度,相关工作由指定部门或专人负责。应根据不同岗位的实际需求,制定和实施培训制度和培训计划并实施考核,做好培训和考核记录,培训时间不得少于40学时/每年。培训内容至少应包括食品安全知识、液态婴配风险防控等,应与岗位要求相适应。检验人员培训计划应包括专业知识、专业技能以及有关生物、化学安全和防护等的培训。食品安全管理人员、食品生产管理人员、生产操作人员和检验人员等应经培训考核合格后上岗。培训计划和方案应当经法定代表人(负责人)或食品安全管理负责人审核批准,培训记录应当予以保存,培训效果应当定期考核评估。第三十四条 企业应建立食品加工人员健康管理制度,患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员,不得从事接触直接入口食品的工作。从事接触直接入口食品工作的食品生产人员应当每年进行健康检查,取得健康证明后方可上岗工作。第六章 管理制度第三十五条 进货查验记录制度应当符合《食品生产许可审查通则》的相关要求,包含对进厂的原辅料进行查验、检验、记录、报告以及接收或拒收的处理意见和审批手续等内容。采购进口原辅料时,应当查验每批物料随附的合格证明材料以及海关出具的准予入境的产品合格证明。进口的原辅料应当附有符合我国法律法规和食品安全国家标准要求的中文标签和(或)说明书,并载明原产地(原产国)以及境内代理商的名称、地址、联系方式等。第三十六条 企业应当设立下列原辅料控制要求:(一)建立原辅料供应商审核制度。包括:1.原辅料供应商的确定及变更应进行食品质量安全评估,并经食品质量安全管理机构批准后方可采购。应与采购的主要原辅料供应商签订质量安全协议,明确双方所承担的责任。2.原辅料供应商的审核至少应包括:供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告。如进行现场质量安全审核的,还应包括现场质量安全审核报告。采用进口原辅料的,应审核境外出口商或者代理商、进口商的备案资质文件、境外生产企业注册文件、原辅料质量标准、产品出厂的检验报告、出入境检验检疫管理部门出具的相关证明。3.应对生乳、乳清粉、乳清蛋白粉、植物油、维生素及微量元素等主要原辅料供应商或生产商进行现场质量安全审核。4.使用可用于液态婴配菌株的,应审核供应商提供的菌种鉴定报告(鉴定到株),且能够溯源。(二)建立原辅料采购验收管理制度。采购的原辅料和食品相关产品的品种、质量标准应当符合食品安全国家标准和产品配方管理时的技术要求,并经验收合格后方可使用。制定原辅料采购验收管理制度,规定原辅料验收标准以及对采购的原辅料进行查验、检验、记录、报告、接收或拒收的处理意见和审批手续等内容。1.生乳应来自自建(全资或控股)的奶源基地。应按照国家有关规定,对农兽药残留、重金属等有毒有害物质、致病性寄生虫和微生物、生物毒素等进行监测和安全性评估,建立生乳进货批批检验记录制度,确保生乳符合《食品安全国家标准 生乳》(GB19301)和有关规定的要求。生乳的微生物及体细胞数限量应符合表6的要求。表6 生乳微生物及体细胞数限量项目限量检验方法菌落总数/(CFU/ml)≤10×10⁴GB4789.2嗜冷菌/(CFU/ml)≤1×10⁴NY/T1331耐热芽孢菌/(CFU/ml)≤100NY/T1331体细胞数/(个/ml)≤30×10⁴NY/T8002.生产0~6月龄的产品,所使用的乳清粉的灰分≤1.5%或乳清蛋白粉的灰分≤5.5%。3.应依照有关规定保证对购入的含乳原料批批进行三聚氰胺等项目检验。4.食用植物油应符合相应标准和有关要求,严格控制邻苯二甲酸酯类等风险物质。不应使用氢化油脂。5.维生素、微量元素等食品营养强化剂、食品添加剂应进行进货查验,确保产品质量安全。食品添加剂(如稳定剂、乳化剂等)的种类和使用量需符合食品安全国家标准和相关要求。必需和半必需氨基酸应符合相应食品安全国家标准和 GB10765或 GB10766有关要求。6.不应使用经辐照处理过的原料;不应使用乳或乳制品以外的动物性蛋白质(食品添加剂和食品营养强化剂除外)或其他非食品原料制成的产品作为生产原料;液态婴配所使用的原料和食品添加剂不应含有麸质,不应使用果糖和蔗糖作为碳水化合物的来源。7.对原辅料中可能出现的影响产品质量、危害人体健康的物质进行必要的检测或查验合格报告。8.包装材料不得重复使用,食品容器、包装材料应符合相关标准或规定,在特定贮存和使用条件下不影响液态婴配的安全和产品特性。包材的阻隔氧气、光照等的性能应该能保证产品货架期内质量稳定以及在产品规定的贮存和使用条件下不影响安全和产品特性。(三)最终清洗后的包装材料、容器和设备的处理应避免再次污染。在无菌灌装系统中使用的包装材料应采取适当方法进行灭菌,需要时还应进行清洗及干燥,并应被及时用于连续生产过程。贮存时间超过规定期限应重新灭菌。用于无菌灌装产品封装后的盖子,需进行有效的清洁或微生物控制,使盖子内表面达到相应面积下准清洁作业区沉降菌菌数的控制要求。(四)建立原辅料贮存管理制度。食品原料、食品添加剂和食品相关产品应当在规定的贮存条件下保存,避免太阳直射、雨淋以及强烈的温度、湿度变化与撞击等,并标明相关物料信息和质量状态。验收合格的食品原料、食品添加剂标识应具有唯一性,并与进货查验(或检验)信息相对应,确保其使用情况可进行有效追溯。对于开封后的原辅料应按要求储存,并根据实际储存条件评估后确定使用期限。应定期检查和及时清理变质或超过保质期的食品原料、食品添加剂和食品相关产品。验收不合格的食品原料、食品添加剂和食品相关产品应在指定区域与合格品分开放置并明显标记。食品添加剂、食品营养强化剂应由专人管理,专库或专区存放,并使用专用登记册(或仓库管理软件)记录其进货查验和使用情况。(五)制定领料控制要求。应建立食品原料、食品添加剂和食品相关产品发放和领用记录,遵照“先进先出”或“近效期先出”原则。确保每个批次物料的发放和使用可追溯、物料平衡。记录内容包括相应的物料名称、物料编码(如有)、批号、数量、保质期以及其他信息,相关记录应签字确认。贮存时间较长、质量安全状况有可能发生变化的原辅料,应定期或使用前抽样确认符合要求。如采用计算机管理系统对物料进行管控,则该方法应具有等同的安全性(可控性),并提供相应的评估报告。(六)制定生产用水控制要求。与食品直接接触的生产用水、设备清洗用水、制冰和蒸汽用水等应符合《生活饮用水卫生标准》(GB5749)的相关规定。与产品直接接触的生产用水应根据产品的特点制得(如去离子法、离子交换法、反渗透法或其他适当的加工方法),以确保满足产品质量和工艺的要求。生产用水压力、水量满足生产需要。应监测生产用水中氯酸盐类等风险物质含量,并严格控制。企业每年应当进行生产用水的全项检验,对不能检验的项目,可以委托具有合法资质的检验机构进行检验。第三十七条 企业应当建立生产过程管理要求:(一)制定生产工艺控制要求。应制定包括表5关键控制点在内的生产工艺控制要求。生产过程中要对各关键控制点进行监控,定期和不定期检查工艺要求、工艺记录和产品配方等的符合性。应对液态半成品中间贮存过程采取相应的措施,防止微生物的生长。关键控制点工艺参数发生变化的,应及时申请生产许可变更。(二)控制空气的洁净度和湿度。应定期对清洁作业区、准清洁作业区的空气洁净度进行监测并保存监测记录,确保其空气洁净度符合《食品安全国家标准 婴幼儿配方食品良好生产规范》(GB23790)和本细则要求。应根据产品和工艺特点,控制相应生产区域的空气湿度,制定空气湿度关键限值,以减少有害微生物繁殖。定期对清洁作业区进行空气质量监测,每年应由有法定资质的第三方检验机构检测并出具空气洁净度检测报告。(三)制定微生物监控计划。按照相关产品标准和本细则要求,结合产品特点、生产工艺,制定微生物监控计划,确保生产液态婴配的清洁作业区的卫生条件得到有效控制。(四)建立设备设施管理制度。确保设备设施正常运行。设备设施应指定专人进行管理,设备设施的标识、台账、说明书、档案、维护和维修记录应准确、齐全。应对生产设备、检验设备、设施的运行状态进行标识管理,明确各种状态及标识的定义,并定期对标识进行检查和维护。需检定或校准的设备设施应定期检定或校准。检验设备设施应定期进行维护和期间核查,保证检验设备的性能满足要求。检验设备应有使用记录。(五)制定车间设备卫生控制要求。所有生产车间、设备和工器具必须定期清洁和(或)消毒,定期进行效果验证,保证卫生条件符合生产要求。采用湿式清洁,应确保能够及时彻底的恢复设备和环境的干燥,使该区域不被污染。工器具的湿式清洁、干燥消毒应在专用清洗间;清洁、消毒用器具应在相应作业区内的专用区域存放。用于直接接触食品或用于直接接触食品的容器和设备清洁的压缩空气或其它惰性气体应经过除油、除水、除尘过滤净化处理,以防止造成间接污染。(六)需根据产品加热的特性以及特定目标微生物的致死动力学建立适合的灭菌过程。产品加热至灭菌温度,并应在该温度保持一定时间以确保达到商业无菌。所有的灭菌工艺都应经过验证,以确保工艺的重现性及可靠性。灌装后灭菌的液态产品,应通过验证对灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式进行确认。每次灭菌均应记录灭菌过程的时间-温度曲线。应有明确区分已灭菌产品和待灭菌产品的方法。应把灭菌记录作为该批产品放行的依据之一。应对产品进行商业无菌检验,判定其是否达到商业无菌要求。一旦发现灭菌过程中出现偏差,应按纠偏方案进行纠偏,并对产品进行隔离,查明原因,提出整改措施。如果判定该批产品没有达到商业无菌要求,则应在严格的监督下作妥善处理。应详细记录判定过程、结果和处理方法。(七)应根据液态婴配的产品特性综合确定产品的灭菌工艺参数(如灭菌温度、灭菌时间、灭菌压力等)并对灭菌工艺效果进行验证。应采取测定(或计算)灭菌强度F0值等方式,确保灭菌参数和灭菌强度达到必要的灭菌要求。产品出厂前应经保温实验对商业无菌效果进行验证,确保产品达到商业无菌的要求。新建生产线、采用新设备、灭菌设备进行维修调整或灭菌关键技术参数发生变化的,应当对每个批次的全部产品通过保温实验验证商业无菌效果。在生产工艺稳定后,需根据产品特点和质量安全控制水平,对每批产品抽取必要数量进行保温实验验证商业无菌效果。应合理设计抽样和保温实验方案,并建立评价和控制措施。(八)制定人员卫生控制要求。进入食品生产区的人员应整理个人卫生,进入清洁作业区的人员应进行定期或不定期的体表微生物检查。进入生产区应规范穿着相应区域的工作服,并按要求洗手、消毒。应制定工作服和工作鞋清洁消毒程序,生产中应注意保持工作服和工作鞋干净完好,必要时及时更换。生产人员在手部未消毒和更换工作服前,不得进行液态婴配的加工、生产。清洁作业区工作服和工作鞋应单独清洗、消毒、存放,定期检查,确保符合清洁作业区使用要求。(九)制定产品防护管理要求。有效防止生产加工中液态婴配污染、损坏或变质,确保采购的不合格原辅料、加工中发现的风险因素、出厂检验发现的不安全食品等情况得到有效控制。根据购入原辅料的实际情况,对使用的所有原辅料中可能出现的掺杂使假物质进行必要的检测。机械故障、停电、停水等特殊原因中断生产时,应有对生产产品的处置措施,保证对不符合标准的产品按不合格产品处置,保存处置记录。应制定停产恢复生产前的生产环境洁净度保持和验证、管道设备清洗消毒的相应措施,并进行自查,形成自查报告。(十)制定产品包装控制要求。包装材料应当由专人按照操作规程发放,并采取措施避免混淆和差错,确保用于生产的包装材料正确无误。在包装操作前,应对即将投入使用的包装材料标识进行检查,避免包装材料被误用,并予以记录,内容包括包装材料对应的产品名称、数量、操作人及日期等。(十一)建立清场管理制度。为了防止生产中不同批次、不同配方之间的交叉污染或混淆,各生产工序在生产结束后、更换批次前,应对现场进行清场和清场结果确认并记录。确保不会遗留对下次生产造成交叉污染或混淆的物料和产品。记录内容包括:工序、品名、生产批次、清场时间、检查项目及结果等,清场负责人及复查人应当在记录上签名。(十二)建立清洗消毒制度。制定适宜的计划,采用经过验证或已知有效的清洁规程进行清洁,确保对需要清洁的区域、设备和工器具进行有效的清洁。严格执行监督程序,以确保人工清洁、CIP清洗以及设备维护等操作流程符合相关规定和标准要求。应对清洗和消毒过程进行记录,如清洗剂和消毒剂的品种、作用时间、浓度、对象、温度等。清洗、消毒时应做好产品防护,采用与原辅料、产品和生产工艺相适应的清洗剂、消毒剂和清洗消毒方式,避免对产品造成污染。清洁方法应当经过验证,证实其清洁的效果,以有效防止残留、污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及残留物检验方法的灵敏度等因素。第三十八条 企业应当制定检验管理制度,规定原辅料检验、半成品检验、成品出厂检验的管理要求:(一)原辅料检验要求。根据生产需求和保证质量安全的需要,制定原辅料检验(或验收)要求,规定原辅料的进货检验(或验收)标准、程序和判定准则。对无法自行检验的项目,可委托具备相应资质的机构进行检验。(二)半成品检验要求。根据生产过程控制需求,设立监控半成品质量安全的检验管理要求,对半成品的质量安全情况进行监控。(三)成品检验要求。灌装后的产品应取样并进行包装完整性或密封性测试。按照产品执行的食品安全国家标准和相关规定的要求,对出厂成品进行逐批全项目自行检验。成品出厂检验应当按照食品安全国家标准和(或)有关规定进行。(四)检验方法要求。企业可以使用快速检测方法,但应保持检测结果准确。使用的快速检测方法及设备应定期与食品安全国家标准规定的检验方法进行比对或者验证。检验结果呈阳性时,应使用食品安全国家标准规定的检验方法进行确认。(五)检验能力要求。企业应对液态婴配全项目检验能力进行验证,每年至少1次。使用非国标方法检验有国家标准检测方法的项目应定期与食品安全国家标准规定的检验方法进行比对或者验证。检验结果不符合规定限值时,应使用食品安全国家标准规定的检验方法进行确认。对于没有标准检验方法的项目,应进行方法确认。(六)出厂放行要求。应查验出厂产品的检验合格证明和安全状况,如实记录产品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、检验合格证明、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等内容,并保存相关凭证。每批产品均应有相应的批生产记录,可追溯该批产品的生产过程以及与质量有关的情况。应以实际生产周期为基础进行批号可追溯编码,并应结合该企业具体生产工艺对其批定义作出明确规定和说明。第三十九条 企业应当设立产品贮存和运输要求。产品的贮存和运输应符合产品标签所标识的贮存条件。应定期检查库存产品,并对环境温度和湿度进行记录。不得将原辅料、成品与有毒有害物品一同运输。运输工具、车辆应定期检查卫生清洁情况,运输条件应符合物料的贮存要求(温度、湿度等)。第四十条 企业应当建立食品安全追溯体系。应确保对产品从原辅料采购到产品销售的全程有效追溯,实现质量安全信息顺向可追踪、逆向可溯源,发生质量安全问题时产品可召回、原因可查清。(一)应充分利用二维码、射频识别(RFID)等信息化技术手段,通过对各环节信息的记录与衔接,完成从原辅料采购、生产加工、物流运输、销售过程的质量安全信息追溯,实现从原辅料到产品的物流与信息流的同步。(二)记录应包括产品、原辅料、生产、检验检测、销售、贮存、运输、交付接收、设备、设施、人员、召回、销毁、投诉等全部信息内容,各项记录应当真实、准确、完整、有效,不得灭失。关键工序和关键控制点及产品销售环节应建立电子信息化管理记录系统。(三)企业应建立产品信息查询系统,提供标签、包装式样、质量标准、出厂检验报告等信息,方便消费者查询。(四)企业应采用先进的信息化手段,不断优化追溯信息采集,逐步减少手工记录的比例,实现关键工序、关键岗位、关键控制点的信息数据在线采集、即时录入,确保所有可追溯信息数据的真实性、及时性、客观性、准确性和完整性,能够有效应对食品安全突发事件。第四十一条 企业应当按照《食品生产许可审查通则》的相关要求建立不安全食品召回制度及不合格品管理制度:(一)应当建立产品召回制度,有实施产品召回电子信息系统的管理规定。当发现产品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的,应当立即停止生产,并按照国家相关规定启动产品召回程序,召回已经上市销售的产品,通知相关经营者和消费者,及时向相关部门通告,并记录召回和通知情况。应当对召回的产品在有关部门监督下采取补救、无害化处理、销毁等措施,并向市场监管部门报告产品召回和处理情况。(二)应当建立原辅料、半成品和成品中不合格品的无害化处理等管理制度及相关处置措施,保存不合格品处理过程记录。第四十二条 企业应当按照《食品生产许可审查通则》的相关要求建立食品安全自查制度和食品安全事故处置方案,定期检查生产质量管理体系的运行情况,并向所在地县级市场监督管理部门提交自查报告。第四十三条 企业应当根据食品安全法律、法规、规章、标准和有关规定建立食品质量安全管理制度,严格执行危害分析与关键控制点(HACCP)体系、婴幼儿配方食品良好生产规范(GMP),运行生产质量管理体系,包括但不限于下列管理制度和要求:(一)应当建立日管控、周排查、月调度等风险管控制度。企业应当建立基于食品安全风险防控的动态管理机制,主动收集相关部门发布的婴幼儿配方食品原辅料、生产过程和成品的食品安全抽检监测和评估信息,充分进行食品安全风险分析,建立并不断完善食品安全风险管控清单,制定污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物质的控制方案,按照《企业落实食品安全主体责任监督管理办法》的规定建立健全日管控、周排查、月调度工作制度和机制。每半年对产品安全状况、潜在的风险隐患进行整体分析评价,根据评价结果采取相应的处置措施。应有对消费者提出的意见、投诉的处置程序,并向社会公开,企业食品质量安全管理机构应对意见、投诉进行记录并查找原因,妥善处理。(二)应当建立验证方案。企业应根据实际情况,采取前瞻性验证、同步验证或回顾性验证等形式,制定验证方案,对关键工序及工艺参数开展工艺验证并形成验证报告,以确保所采用的生产工艺能够生产出符合要求的产品。(三)应当建立产品配方管理制度。设立研发机构,配备相应的专职研发人员。研发机构应有相适应的场所、设备、设施及研发经费。对涉及产品配方的生产计划下达、领料、称量、投料等环节实施控制,并采取物料衡算等方法对原辅料是否符合产品配方要求进行复核,保证按照符合配方管理相关要求的产品配方组织生产,并对上市后产品进行质量安全跟踪,改进优化工艺、提升产品品质。保留完整的配方研发、配方管理等原始数据和文件等。(四)应当建立产品留样制度。每批产品均应留样,留样数量应能够确保按食品安全国家标准中规定的全部项目(微生物指标除外)完成一次复检要求。留样应保存至保质期满,并有记录。贮存产品留样的场所应满足产品贮存条件要求。(五)应当建立文件管理制度。文件应分类归档、保存,分发和使用应为批准的现行有效文本。已废除或失效的文件除留档备查外,不应在工作现场出现。(六)应当建立记录管理制度。应确保记录内容完整、真实、准确。记录的任何更改都应标注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可查。应建立的记录包括但不限于:进货台账、库房保管记录、环境场所清洁记录、生产设备清洁消毒记录、洗涤剂和消毒剂配制和使用记录、设备维护保养及检修记录、从业人员健康档案、培训考核记录、进货验收记录、生产投料记录、关键控制点控制记录、环境监测记录、物料平衡记录、包装记录、出厂检验记录和检验报告、产品出厂放行记录、产品留样记录、不合格产品处置记录、不合格原辅料处理记录、产品销售管理记录、追溯记录、应急预案实施记录、不合格产品召回记录、退货处置记录、消费者投诉受理记录、风险信息收集和处置记录、食品安全事故处置记录、检验设备使用记录、停产复产记录及参照《婴幼儿配方乳粉生产企业食品安全追溯信息记录规范》中要求的其他记录等,同时还应当将主要负责人、食品安全总监、食品安全员等人员的设立、调整情况,《食品安全总监职责》《食品安全员守则》以及食品安全总监、食品安全员提出的意见建议和报告等履职情况予以记录并存档备查。有关记录保存不少于 3年。第七章 附则第四十四条 按照液态婴配配方管理要求试制的产品检验合格,生产许可审查时不再重复审查试制产品检验合格报告。第四十五条 本细则应当与《食品生产许可审查通则》结合使用。液态婴配生产许可现场核查时应当按照本细则要求以及配方管理相关要求所对应的内容进行核查。食品类别、产品配方、生产工艺等应当与配方管理相关要求所对应的内容保持一致。第四十六条 本细则由国家市场监督管理总局负责解释。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
为加强对人工智能医疗器械生产质量监管,推动北京市人工智能医疗器械产业健康有序发展,根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第53号)、《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》(2014年第64号)和相关配套文件等要求,市药监局组织编写了《北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见,欢迎社会各界提出意见建议。公开征集意见时间为:2023年11月1日至11月30日意见反馈渠道如下:1.电子邮件:qxscc@yjj.beijing.gov.cn,邮件主题请注明“人工智能医疗器械检查指南反馈意见”。2.邮寄通讯地址:北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1302室,北京市药品监督管理局医疗器械生产监管处,邮编100053。3.电话:010-839795314.传真:010-835607305.登录北京市人民政府网站(http://www.beijing.gov.cn),在“政民互动”版块下的“政策性文件意见征集”专栏中提出意见。附件:1.《北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南(征求意见稿)》2.《北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南(征求意见稿)》编制说明3.《征求意见反馈表》北京市药品监督管理局2023年11月1日北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南(征求意见稿)人工智能医疗器械是指基于“医疗器械数据”,采用人工智能技术实现其预期用途(即医疗用途)的医疗器械,包括第二类、第三类人工智能独立软件和含有人工智能软件组件的医疗器械(包括体外诊断医疗器械)。本指南结合人工智能医疗器械特点,依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》等法规文件,明确了在上述文件基础上,对人工智能医疗器械的医疗器械生产质量管理体系要求。旨在帮助北京市医疗器械生产监管人员增强对人工智能医疗器械产品生产监管的认知,指导和规范全市医疗器械生产监管人员对人工智能医疗器械生产企业监督检查工作。同时,为相关生产企业开展生产管理活动提供参考。本指南中引用的国家相关法规、规章、标准、检查指南等版本发生变化时,要以执行的最新版为准。随着法规、强制性标准体系的不断完善以及科技能力、认知水平的不断发展,必要时,北京市药品监督管理局将重新研究修订,以确保本指南持续符合要求。一、机构和人员人工智能医疗器械具有对数据和算法依赖性高的特点,数据处理和算法相关的机构和人员是关键性要素,生产企业应定义相关人员角色、明确职责和资质要求。(一)数据处理人员:生产企业应确立一名决策管理者全面负责数据处理相关工作。数据处理人员一般包括数据研究人员、数据管理人员、采集人员、标注人员、审核人员、仲裁人员等,上述人员中标注、审核、仲裁人员之间不可相互兼任;应明确划分人员的职责、任职资质、选拔、培训、考核要求,如职称、工作年限、工作经验等;应有详细的任命流程、培训(如培训材料、培训方案)及考核记录(如方法、频次、指标、通过准则、一致性)等;对于生产企业外部聘用人员的还应记录聘用、主要执业机构、与产品相关的培训等信息。(二)算法相关人员:生产企业应建立具有算法研发能力且稳定的算法团队,并确立一名管理负责人承担算法的研发、部署和更新责任。算法团队人员一般包括:算法研究人员、算法工程人员、算法测试人员、算法部署人员,上述人员中测试人员不可与其他角色兼任。若采用外部委托研发或者直接使用开源项目进行算法的研发,则必须有算法测试人员和部署人员,并对算法相关的质量负责。二、厂房与设施人工智能医疗器械的数据集是进行开发的要素,对采用自建数据集的产品,数据预处理、清洗、标注等操作的场所为真实场所或模拟场所,真实的场所应明确空间、照明、温度、湿度、气压等环境条件并保持相关记录,采用模拟场所情形可根据产品实际情况调整模拟程度,需详述调整理由并予以记录;对采用公开数据集、第三方数据集,则需对数据集开发方所能提供范围内的场地信息进行记录。三、设备生产企业应结合自身产品的实际情况,在产品生存周期过程提供充分、适宜、有效的软硬件设备、开发测试工具、网络资源以及以及病毒防护、数据备份与恢复等保证措施。(一)数据集构建所用设备:1.数据采集设备管理应明确兼容性和采集特征等要求,设备的兼容性记录应包括采集设备的名称、规格型号、制造商、性能指标等要求,若无需考虑兼容性要求详述理由并予以记录。采集特征需明确采集设备的采集方式(如常规成像、增强成像)、采集协议(如MRI成像序列)、采集参数(如CT加载电压、加载电流、加载时间、层厚)、采集精度(如分辨率、采样率)等要求。数据采集若使用历史数据,需列明采集设备及采集特征要求,并开展数据采集质量评估工作。2.企业应配备执行数据集相关任务需要的资源,如访问、读取数据、预览、检索等任务需要的软件、硬件、网络配置。测试集应配备封闭管理需要的软件、硬件、网络配置或管理要求。3.数据标注应明确标注软件(包含自动标注软件)的要求,明确标注软件的名称、规格型号、完整版本、制造商、运行环境、软件确认等要求并予以记录。4.若需使用特定的外部设备获取附加的信息(如病理结果、检验结果、数据模态转化、多模态配准、体积测量、三维打印等),设备的规格型号、计量信息(如需计量)等应确认要求并予以记录。5.数据整理所用软件工具(含脚本)均需明确名称、规格型号、完整版本、制造商、运行环境,并进行软件确认。(二)算法研发所用设备:1.需明确定义并记录进行算法训练所用到服务器算力的最低要求和兼容性要求(GPU型号和数量、CPU型号和数量、网络带宽等)。2.需明确定义并记录产品部署运行所需算力的最低要求和兼容性要求。3.需明确定义并记录算法训练所用的操作系统、开发环境(编程语言及版本、集成开发环境及版本、web服务及版本、支持软件及版本等)、算法架构(基础计算包、GPU指令集、集成开发环境插件等)。4.需明确定义并记录算法测试所用的操作系统、开发环境、算法框架、基础服务等,若与其他外部设备进行配合或作为软件组件集成到其他医疗器械中,明确说明外部设备和器械的规格型号。5.需明确定义并记录产品部署运行的操作系统、开发环境、算法框架、基础服务、虚拟机、应用容器引擎等。四、设计开发生产企业应结合质量管理体系要求,建立人工智能医疗器械生存周期过程,开展与软件安全性级别相匹配的产品质量保证工作,确定需求分析、数据收集、算法设计、验证与确认、部署运行、更新控制等活动要求,将风险管理、可追溯分析(需包含算法和数据)贯穿于生存周期全程,形成记录。(一)需求分析1.需求分析应当以用户需求与风险为导向,结合产品的预期用途、使用场景、核心功能,综合分析法规、标准、用户、产品、功能、性能、接口、用户界面、网络安全、警示提示等需求,明确风险管理、可追溯性分析、数据收集、算法性能、使用限制、现成软件(现成算法)的验证与确认等活动要求,形成软件需求规范和评审记录并经批准。2.数据收集应当确保数据来源的合规性、充分性和多样性,数据分布的科学性和合理性,数据质控的充分性、有效性和准确性。3.算法性能需结合医疗实际和产品定位,明确假阴性与假阳性、重复性与再现性、鲁棒性/健壮性、实时性等性能指标的适用性及其要求,并兼顾不同性能指标的制约关系。4.使用限制需考虑产品禁用、慎用等场景,准确表述产品使用场景,提供必要警示提示信息。(二)数据收集1.数据采集数据采集应当明确采集设备、采集过程、数据脱敏等质控要求,并建立数据采集操作规范。若使用历史数据,应当结合样本规模、采集难度等影响因素合理选择数据采集方式,明确数据筛选标准并对采集的数据进行质量评估。采集的数据应进行数据脱敏以保护患者隐私,数据脱敏需明确脱敏的类型(静态、动态)、规则、方法以及脱敏内容的确定依据。如使用历史数据,企业接收的数据应为脱敏后的数据,不得有敏感数据流入企业。2.数据整理数据整理应基于原始数据库明确数据清洗、数据预处理的质控要求。数据清洗应当明确清洗的规则、方法、结果,数据预处理应当明确处理的方法(如滤波、增强、重采样、尺寸裁剪、均一化等)、结果。数据经整理后形成基础数据库,需明确样本类型、样本量、样本分布等信息。3.数据标注数据标注应当明确标注资源管理、标注过程质控、标注质量评估等要求,并建立数据标注操作规范。标注过程质控包括人员职责(如人员资质、人员数量、职责分工)、标注规则(如临床指南、专家共识、专家评议、文献分析)、标注流程(如标注对象、标注形式、标注轮次、标注步骤、结果审核)、分歧处理(如仲裁人员、仲裁方式)、可追溯性(如数据、操作)等要求。数据经标注后形成标注数据库,样本类型可分为数据块(如图像区域、数据片段)、单一数据(由多个数据块组成)、数据序列(由多个单一数据组成)。标注数据库的样本量、样本分布等要求及风险考量与基础数据库相同。数据标注若使用自动标注软件,结果不得直接使用,应由标注人员审核后方可使用。4.数据集构建基于标注数据库构建训练集、调优集(若有)、测试集,应当明确训练集、调优集、测试集的划分方法、划分依据、数据分配比例。训练集原则上需保证样本分布具有均衡性,测试集、调优集原则上需保证样本分布符合真实情况,训练集、调优集、测试集的样本应两两无交集并通过查重予以验证。数据扩增(若有)应当明确扩增的对象、范围、方式(离线、在线)、方法(如翻转、旋转、镜像、平移、缩放、滤波、生成对抗网络等)、倍数,在线扩增亦需予以记录,扩增需考虑数据偏倚的影响及风险。原则上不得对测试集进行数据扩增。数据经扩增后应当形成扩增数据库,需列表对比扩增数据库与标注数据库在样本量、样本分布(注明扩增倍数)等差异,以证实扩增数据库样本量的充分性以及样本分布的合理性。(三)算法设计1.算法选择算法选择应当提供所用算法的名称、类型(如有监督学习、无监督学习,基于模型、基于数据,白盒、黑盒)、结构(如层数、参数规模)、输入输出数据类型、流程图、算法编程框架、运行环境等基本信息,并明确算法选用依据,包括选用的理由和基本原则。若组合使用集成学习、迁移学习、强化学习等,需提供算法基本信息以及算法选用依据。2.算法训练算法训练应当基于训练集、调优集进行训练和调优,考虑评估指标、训练方式、训练目标、调优方式、训练数据量-评估指标曲线等要求。3.算法性能评估算法性能评估应当基于测试集对算法设计结果进行评估,综合评估假阴性与假阳性、重复性与再现性、鲁棒性/健壮性、实时性等适用性,以证实算法性能满足算法设计目标,并作为软件验证、软件确认的基础。若使用第三方数据库开展算法性能评估,应当提供第三方数据库的基本信息(如名称、创建者、数据总量等)和使用情况(如测试数据样本量、评估指标、评估结果等)。对于黑盒算法,应开展算法性能影响因素分析,并提供算法性能影响因素分析报告,明确影响算法性能的主要因素及其影响程度,以及产品使用限制和必要警示提示信息。(四)验证与确认1.软件验证软件验证应当基于软件需求予以开展,保证软件的安全有效性,并作为软件确认的基础。2.软件确认软件确认测试应当基于用户需求,由预期用户在真实或模拟使用场景下予以开展,涵盖现成软件、网络安全的测试要求,确定缺陷管理、风险管理、可追溯性分析、评审等活动要求,形成用户测试记录、测试报告以及评审记录并经批准,适时更新并经批准。可追溯性分析此时应当分析用户测试与用户需求、用户测试与风险管理的关系。同时,开展算法性能比较分析,若各类测试场景(含临床评价)算法性能变异度较大,详述原因并基于分析结果明确产品使用限制和必要警示提示信息。最后,结合算法训练、算法性能评估、临床评价等结果开展算法性能综合评价,针对训练样本量和测试样本量过少、测试结果明显低于算法设计目标、算法性能变异度过大等情况,对产品的适用范围、使用场景、核心功能进行必要限制。基于测评数据库开展的,除满足数据库通用要求(如数据管理、网络安全与数据安全、可扩展性)外,还应满足权威性、科学性、规范性、多样性、封闭性和动态性要求。不应使用公开数据库作为测评数据库。(五)部署运行人工智能医疗器械的发布版本列明的算法关键模块功能、接口、版本、存储形式(pt、pth、bin、onnx、pb、keras、ckpt、pkl等);主要功能组件模块及相互依赖和接口关系;软件的前后端部署方式;对基础软件和硬件的依赖和兼容性要求等。(六)更新控制人工智能医疗器械若发生算法更新、软件更新,均应当按照质量管理体系的要求,开展与算法更新、软件更新的类型、内容和程度相适宜的验证与确认活动,将风险管理、可追溯分析贯穿于更新全程,形成记录。此外,算法更新、软件更新均需考虑引入回滚机制,以保证医疗业务的连续性,特别是对风险较高的软件。软件版本控制应当基于合规性要求确定软件版本命名规则,涵盖自研软件、现成软件、算法(算法驱动型更新或数据驱动型更新)网络安全的全部软件更新类型,明确并区分重大软件更新和轻微软件更新,并符合软件版本命名规则的要求。对数据集进行用途(训练、调优、测试、验证等)的变更,应按照数据集管理体系的要求进行确认、形成记录,其中验证和测试集只可变更为训练和调优使用,不可以将训练、调优、测试集变更为验证集。数据集数据的变更,应按照建立数据集过程相同的质量体系进行管理,并记录更新内容和版本变更。(七)网络与数据安全人工智能医疗器械全生命周期过程中应当考虑网络安全与数据安全问题,对网络与数据安全过程的控制要求形成文件,包括数据转移要求,数据整理、数据集构建、算法训练等内部活动开展过程中的数据污染防护措施,以及数据标注、软件确认等涉及外部活动开展过程中的数据污染防护措施及数据接口要求。各数据库(集)均需进行数据备份,明确备份的方法、频次、数据恢复方法。数据库和数据集访问应形成文件及使用记录,明确授权访问管理要求。人工智能医疗器械软件应明确算法的软件安全性级别(轻微、中等、严重)并详述判定理由。应形成算法风险管理资料,明确过拟合与欠拟合、假阴性与假阳性、数据污染与数据偏倚(如数据扩增引入的偏倚)、中外差异等风险的控制措施。(八)可追溯性分析可追溯性分析应当建立控制程序,涵盖软件、现成软件、算法及数据、网络安全的控制要求,形成软件及算法的可追溯性分析报告。使用可追溯性分析工具保证软件开发、软件更新过程满足可追溯性要求,并贯穿于软件生存周期全过程。提供算法可追溯性分析报告,即追溯算法需求、算法设计、源代码(明确软件单元名称即可)、算法测试、算法风险管理的关系表。若无单独文档可提供软件可追溯性分析报告,并注明算法可追溯性分析所在位置。四、采购生产企业应确保采购物品符合法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求,包括数据来源及以开源方式获得的软件等。数据来源应当提供数据来源的合规性声明,列明数据来源机构名称、所在地域、数据收集量、伦理批件(或科研合作协议)编号等信息。产品部署运行所需的软硬件,应当记录采购信息,其中以开源方式获得的软件组件、基础包、基础软件、集成环境等,应列明来源、下载地址、版本、开源协议等信息。五、销售和售后服务人工智能医疗器械软件在产品设计具有持续学习/自适应学习能力的,需要在软件部署阶段确认自学习功能已关闭,并提供记录。六、不良事件监测、分析和改进上市后需要持续开展算法泛化能力研究的,需要结合用户投诉、不良事件和召回等情况识别前期未预见的风险,并采取有效的风险控制措施将风险降至可接受水平。此外,根据产品更新需求,经评估后实施更新活动,开展与之相适宜的验证与确认活动,保证算法泛化能力持续满足用户需求。附件1设计开发检查要点举例说明1、算法策划算法开发策划阶段,应对算法需求、数据收集、算法设计、验证与确认、算法更新、风险管理、可追溯性分析等过程进行算法生命周期策划,输出《算法开发计划书》。2、算法需求算法需求分析以用户需求与风险为导向,结合产品的预期用途、使用场景、核心功能,综合分析法规、标准、用户、产品、功能、性能、接口、用户界面、网络安全、警示提示等需求,重点考虑数据收集、算法性能、使用限制等要求。输出《算法需求规范》。3、数据收集3.1 数据入选、排除标准在《算法需求规范》中明确算法数据入选、排除标准。3.2 数据来源及质控数据收集应确保数据来源的合规性,数据质控的充分性、有效性、准确性。3.3数据采集数据采集需考虑采集设备、采集过程、数据脱敏等质控要求,并建立《数据采集操作规范》。3.4数据整理脱敏数据汇总形成原始数据库,不同模态的数据在原始数据库中需加以区分。数据整理基于原始数据库考虑数据清洗、数据预处理的质控要求。输出《数据整理规范》,同时《数据整理规范》中需明确样本类型、样本量、样品分布等信息,数据经整理后形成基础数据库。3.5 数据标注3.5.1 数据标注前应建立《数据标注操作规范》,明确标注资源管理、标注过程质控、标注质量评估等要求。数据经标注后形成标注数据库。3.5.2数据标注可使用自动标注软件,但自动标注结果不得直接使用,应由标注人员审核后方可使用;同时,自动标注软件亦需明确名称、型号规格、完整版本、制造商、运行环境等信息,并进行软件确认。3.6 数据集构建3.6.1 基于标注数据库构建训练集、验证集(调优集)、测试集,明确训练集、调优集、测试集的划分方法、划分依据、数据分配比例,输出《数据集构建标准》。3.6.2 训练集应当保证样本分布具有均衡性,测试集、验证集(调优集)应当保证样本分布符合临床实际情况,训练集、验证集(调优集)、测试集的样本应当两两无交集并通过查重予以验证。3.6.3 为解决样本分布不满足预期的问题,可对训练集、调优集小样本量数据进行扩增,原则上不得对测试集进行数据扩增,对抗测试除外。数据扩增需明确扩增的对象、方式(离线、在线)、方法(如翻转、旋转、镜像、平移、缩放、滤波、生成对抗网络等)、倍数,扩增倍数过大应考虑数据偏倚的影响及风险。若采用生成对抗网络进行数据扩增,需明确算法基本信息以及算法选用依据。3.6.4 数据经扩增后形成扩增数据库,需列表对比扩增数据库与标注数据库在样本量、样本分布(注明扩增倍数)等差异,以证实扩增数据库样本量的充分性以及样本分布的合理性。3.7 数据库管理3.7.1数据库管理应遵循真实性、完整性、可用性、合规性、可追溯性、临床代表性、时效性、安全性、准确性9大原则。3.7.2应定期对逻辑数据库(mysql)数据以及文件数据进行备份,备份文件保存在不同机架的机器磁盘上以提高备份的安全性。3.7.3在整个数据转移过程中,应当明确数据转移方法、数据防污染措施以及数据销毁方式。4、算法设计人工智能算法设计主要考虑算法选择、算法目标设定分析、算法训练、算法性能评估等要求,形成《算法设计说明书》。对于黑盒算法,算法设计应开展算法性能影响因素分析,同时与现有医学知识建立关联,以提升算法可解释性。5、验证与确认算法训练过程中,需要明确算法训练环境,应当对算法进行性能评估,以确保选择的算法准确、有效。算法验证阶段,明确算法性能评估环境,应完成算法性能指标评估、压力测试、对抗测试,黑盒需要算法性能影响因素分析,输出《算法性能评估报告》。同时,开展算法性能比较分析,详述各类测试场景(含临床评价)算法性能变异度较大的原因,基于分析结果明确产品使用限制和必要警示提示信息,输出《算法性能比较分析报告》。最后,结合算法训练、算法性能评估、临床评价等结果开展算法性能综合评价,针对训练样本量和测试样本量过少、测试结果明显低于算法设计目标、算法性能变异度过大等情况,对产品的适用范围、使用场景、核心功能进行必要限制。输出《算法性能综合评价报告》。6、算法风险管理人工智能医疗器械的软件安全性级别可基于产品的预期用途、使用场景、核心功能进行综合判定,并开展风险管理活动,采取有效的风险控制措施将风险降至可接受水平,并贯穿于人工智能医疗器械全生命周期过程。人工智能医疗器械的主要风险从算法角度包括过拟合和欠拟合。从用途角度,辅助决策主要包括假阴性和假阳性,其中假阴性即漏诊,可能导致后续诊疗活动延误,特别是要考虑快速进展疾病的诊疗活动延误风险,而假阳性即误诊,可能导致后续不必要的诊疗活动;非辅助决策从算法设计目标能否得以实现角度,亦可参考辅助决策分为假阴性和假阳性。应输出《风险管理报告》,明确过拟合与欠拟合、假阴性与假阳性、数据扩增与数据偏倚等风险的控制措施。7、算法可追溯性分析医疗器械全生命周期管理中,应实现算法的可追溯性,并形成《可追溯性分析报告》,追溯算法需求、算法设计、源代码(明确软件单元名称即可)、算法测试、算法风险管理的关系表。在数据收集过程中,数据采集、数据整理、数据标注、数据集构建过程中形成《数据脱敏交接记录》、《数据清洗记录》、《数据标注记录》、《数据审核记录》、《数据仲裁记录》、《数据集构建记录》,以上记录均由操作人员签字确认。数据收集过程中,每一例数据都可追溯到唯一识别号、脱敏人员、清洗人员、标注人员、审核人员、仲裁人员、入库人员,保证了数据收集各环节的数据和操作人员的可追溯。8、算法更新控制人工智能医疗器械若发生算法更新、软件更新,均应当按照质量管理体系的要求,开展与算法更新、软件更新的类型、内容和程度相适宜的验证与确认活动,将风险管理、可追溯分析贯穿于更新全程,形成记录以供体系核查。对于算法更新,无论算法驱动型更新还是数据驱动型更新,均应开展算法性能评估、临床评价等验证与确认活动,以保证算法更新的安全有效性。对于软件更新,具体要求详见医疗器械软件指导原则、医疗器械独立软件生产质量现场检查指导原则。人工智能医疗器械所含的每个人工智能算法,均应独立开展需求分析、数据收集、算法设计、验证与确认、更新控制等活动,同时考虑人工智能算法组合的整体评价要求,以保证产品的安全有效性。附件3:参考文献[1]医疗器械生产质量管理规范附录独立软件[2]医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则[3]人工智能医疗器械注册审查指导原则[4]医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)[5]医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)[6]YY/T 1833.1-2022人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分:术语[7]YY/T 1833.2-2022人工智能医疗器械 质量要求和评价 第2部分:数据集通用要求[8]YY/T 1833.3-2022人工智能医疗器械 质量要求和评价 第3部分:数据标注通用要求[9]YY/T 1833.4-2023 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第4部分:可追溯性[10]YY/T XXXX.X-XXXX《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第5部分:预训练模型》征求意见稿[11]YY/T 0287-2017医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求[S][12]YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S][13]YY/T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程[S][14]IEEE Std 2801-2022IEEE Recommended Practice for the Quality Management of Datasets for Medical Artificial Intelligence[S]附件4术语人工智能 artificial intelligence(AI):表现出与人类智能(如推理和学习)相关的各种功能的功能单元的能力。人工智能医疗器械 artificial intelligence medical device(AIMD):采用AI技术实现其预期用途的医疗器械。注1:如采用机器学习、模式识别、规则推理等技术实现其医疗用途的独立软件。注2:如采用内嵌AI算法、AI芯片实现其医疗用途的医疗器械。机器学习 machine learning:功能单元通过获取新知识或技能,或通过整理已有的知识或技能来改进其性能的过程。注:也可称为自动学习。深度学习 deep learning :通过训练具有多个隐层的神经网络来获得输入输出间映射关系的机器学习方法。训练 training:基于机器学习算法,利用训练数据,建立或改进机器学习模型参数的过程。监督学习 supervised learning:得的知识的正确性通过来自外部知识源的反馈加以测试的学习策略。注:也可称为监督式学习。无监督学习 unsupervised learning:一种学习策略,它在于观察并分析不同的实体以及确定某些子集能分组到一定的类别里,而无需在获得的知识上通过来自外部知识源的反馈,以实现任何正确性测试。注1:一旦形成概念,就对它给出名称,该名称就可以用于其他概念的后续学习了;注2:也可称为无师(式)学习。强化学习 reinforcement learning:一种学习策略,它强调从环境状态到动作映射的过程,目标是使动作从环境中获得的累积奖赏值最大。集成学习 ensemble learning:通过结合多个学习器来解决问题的一种机器学习范式。其常见形式是利用一个基学习算法从训练集产生多个基学习器,然后通过投票等机制将基学习器进行结合。[来源:计算机科学技术名词ISBN 978-7-03-059487-7,08.0222]迁移学习 transfer learning利用一个学习领域A上有关学习问题T(A)的知识,改进学习领域B上相关学习问题T(B)的学习算法的性能。过拟合 overfitting:学习器对训练样本过度学习,导致训练样本中不具有普遍性的模式被学习器当作一般规律,降低了泛化性能;典型表现是训练集上的性能越高,测试集上的性能越低。欠拟合 underfitting:学习器对训练样本学习不充分,导致训练样本中包含的重要模式没有被学习器获取,降低了泛化性能;典型表现是训练集上的性能可以继续提高,测试集上的性能同时得以提高。人工智能医疗器械生存周期模型 AIMD lifecycle model:人工智能医疗器械从起始到退役的整个演进过程的框架。包括:需求分析,设计与开发,验证与确认,部署,运维与监控,再评价直至停运。注:在人工智能医疗器械生存周期中,某些活动可出现在不同的过程中,个别过程可重复出现。例如为了修复系统的隐错和更新系统,需要反复实施开发过程和部署过程。数据 data:信息的可再解释的形式化表示,以适用于通信、解释或处理。注:可以通过人工或自动手段处理数据。个人敏感数据 personal sensitive data: 一旦泄露、非法提供或滥用可能危害人身和财产安全,极易导致个人名誉、身心健康受到损害或歧视性待遇等的个人信息。注:个人敏感信息包括身份证件号码、个人生物识别信息、银行账号、通信记录和内容、财产信息、征信信息、行踪轨迹、住宿信息、健康生理信息、交易信息、14岁以下(含)儿童的个人信息等。健康数据 health data:与身体或心理健康相关的个人敏感数据。注:由于目前全球规定了不同的隐私合规性法律和法规。例如,在欧洲,可能需要采取的要求和参考变更为“个人数据”和“敏感数据”,在美国,健康数据可能会变更为“受保护的健康信息(PHI)”,这需要不同国家或地区的制造商进一步考虑中国当地的法律或法规。数据集 data set:具有一定主题,可以标识并可以被计算机化处理的数据集合。训练集 training set:用于训练人工智能算法的数据集,其外部知识源可用于算法参数的计算。调优集 tuning set:用于优化人工智能算法的数据集,其外部知识源可用于算法超参数的选择。注:为避免与医疗器械领域所用术语“确认”进行区分,这里不使用通用人工智能领域的validation set,二者含义一致。测试集 testing set:用于测试人工智能算法性能的数据集,其外部知识源可用于对算法的评估。参考标准 reference standard:筛查、诊断和治疗过程或基于标注过程建立的基准。注:参考标准可包含疾病、生理状态或生理异常以及位置和程度等信息标签。金标准 gold standard:筛查、诊断和治疗可依据的最佳参考标准。数据清洗 data cleaning:检测和修正数据集合中错误数据项的预处理过程。数据采集 data acquisition:数据由生成装置按照数据采集规范生成,以数字化格式存储并传输到目标系统的过程。数据脱敏 data masking:通过去标识化或匿名化,实现对个人敏感信息的可靠保护。数据标注 data annotation:对数据进行分析,建立参考标准的过程。仲裁 arbitration:多名标注人员对同一原始数据的标注结果不一致时用于决定最终结果的过程。软件质量 software quality:在规定条件下使用时,软件产品满足明确或隐含要求的能力。软件质量保证 software quality assurance:a)为使某项目或产品遵循已建立的技术需求提供足够的置信度,而必须采取的有计划的和有系统的全部动作的模式。b)设计以估算产品开发或制造过程的一组活动。可靠性 reliability:在规定时间间隔内和规定条件下,系统或部件执行所要求功能的能力。完整性 integrity:保护数据准确性和完备性的性质。一致性 consistency:在数据集的各阶段、部分之间,一致、标准化、无矛盾的程度。重复性 repeatability: 由同一操作员按相同的方法、使用相同的测试或测量设施、在短时间间隔内对同一测试/测量对象进行测试/测量,所获得的独立测试/测量结果间的一致程度。再现性 reproducibility:由不同的操作员按相同的方法,使用不同的测试或测量设施,对同一测试/测量对象进行观测以获得独立测试/测量结果,所获得的独立测试/测量结果间的一致程度。可达性 accessibility:组成软件的各部分便于选择使用或维护的程度。可得性 availability:a)软件(系统或部件)在投入使用时可操作或可访问的程度或能实现其制定系统功能的概率;b)系统正常工作时间和总的运行时间之比;c)在运行时,某一配置项实现指定功能的能力。保密性 confidentiality:数据对未授权的个人、实体或过程不可用或不泄露的特性。网络安全 cybersecurity:通过采取必要措施,防范对数据、模型等攻击、侵入、干扰、破坏和非法使用以及意外事故,使设备处于稳定可靠运行的状态,以及保障数据、模型等的完整性、保密性、可得性的能力。安全性 safety:免除于不可接受的风险。鲁棒性/稳健性:在存在无效输入或急迫的环境条件下,系统或部件其功能正确的程度。泛化能力 generalizability:机器学习算法对陌生样本的适应能力。可追溯性 traceability:系统对其决策过程及输出进行记录的特性。公平性 fairness:系统做出不涉及喜好和偏袒决策的性质。可解释性 explainability:以人能理解的方式,对系统决策因素进行说明的能力。黑盒测试 black-box testing:忽略系统或部件的内部机制只集中于响应所选择的输入和执行条件产生的输出的一种测试。白盒测试 glass-box testing:侧重于系统或部件内部机制的测试。类型包括分支测试、路径测试、语句测试等。对抗[措施] countermeasure:为减小脆弱性而采用的行动、装置、过程、技术或其他措施。对抗样本 adversarial sample:基于原始数据上添加扰动达到混淆系统判别目的新样本。对抗测试 adversarial test:使用对抗性样本开展的测试,或采用不同目标样本分布的特选数据作为压力数据集进行的测试。阳性样本 positive sample:由参考标准确定为带有某一种或几种特定特征的样本。阴性样本 negative sample:除阳性样本以外的样本。真阳性 true positive(TP):被算法判为阳性的阳性样本。假阳性 false positive(FP):被算法判为阳性的阴性样本。真阴性 true negative(TN):被算法判为阴性的阴性样本。假阴性 false negative(FN):被算法判为阴性的阳性样本。目标区域 target region:在影像评价中,根据参考标准从原始数据中划分出的若干个包含特定类别目标的最小数据子集(子集元素为像素,体素等)。分割区域 segmentation region:在影像评价中,从原始数据中划分出的若干个包含特定类别目标的最小数据子集(子集元素为像素,体素等)。病变定位 lesion localization:算法检出病变位置正确标识出参考标准确定的病变位置。非病变定位 non-lesion localization:算法检出病变位置未能正确标识出参考标准确定的病变所在位置。病变定位率 lesion localization rate:病变定位数量占由参考标准确定的全体病变数量的比例。非病变定位率 non-lesion localization rate:非病变定位数量占全体病例数量的比例,非病变定位率可以大于1。假阳性率 false positive rate:假阳性病例数量(阴性病例中包含非病变定位)占全部阴性病例数量的比例。召回率(查全率)recall:真阳性样本占全体阳性样本的比例。特异度 specificity:真阴性样本占全体阴性样本的比例。漏检率 miss rate:1减去灵敏度。精确度(查准率) precision:阳性预测值 positive prediction value真阳性样本占被算法判为阳性样本的比例。阴性预测值 negative prediction value:真阴性样本占被算法判为阴性样本的比例。准确率 accuracy:算法判断正确的样本占全体样本的比例。F1度量 F1-measure:召回率和精确度的调和平均数。约登指数 Youden index:灵敏度与特异度之和减去1。受试者响应曲线 receiver operating characteristics curveROC:通过在一组预设的阈值下计算人工智能算法在测试集上的灵敏度(Sensitivity)以及特异度(Specificity)从而产生一组(1-Specificity,Sensitivity)操作点,将操作点依次连接形成受试者操作曲线。曲线下面积 area under curve(AUC):受试者响应曲线下的积分面积。自由受试者响应曲线 free-response receiver operating characteristics curve(fROC):由算法在一组阈值设定下对于给定的测试集得到的一组病变定位率为纵轴,及非病变定位率为横轴构造的曲线。候选自由受试者响应曲线 alternative free receiver operating characteristics curve(AFROC curve):由算法在一组阈值设定下对于给定的测试集得到的一组病变定位率为纵轴,及假阳性率为横轴构造的曲线。精确度-召回率曲线 precision-recall curve(P-R):由算法在一组阈值设定下对于给定的测试集得到的一组召回率为纵轴,精确度为横轴构造的曲线。平均精确度 average precision(AP):精确度-召回率曲线下的积分面积。平均精确度均值 mean average precision(MAP):在多目标检测问题上,算法对于各类目标的平均精确度的平均值。交并比 intersection over union(IoU):分割区域与目标区域的交集占分割区域与目标区域并集的比例注:也可称为Jaccard系数。Dice系数 Dice coefficient:分割区域与目标区域的交集占分割区域与目标区域平均值的比例。中心点距离 central distance:分割区域中心与目标区域中心的距离,该指标反映两个集合的接近程度。混淆矩阵 confusion matrix:一种矩阵,它按一组规则记录试探性实例的正确分类和不正确分类的个数。注1:通常矩阵的列代表人工智能的诊断结果,而矩阵的行代表参考标准的诊断结果;注2:也可称为含混矩阵。Kappa系数 Kappa coefficient:一种用于评价结果一致性的指标。信噪比 signal-to-noise ratio(SNR):信号平均功率水平与噪声平均功率水平的比值。峰值信噪比 peak signal-to-noise ratio:信号最大可能功率与噪声平均功率水平的比值。结构相似性 structural similarity:是一种衡量两幅图像相似度的指标。余弦相似度 cosine similarity:通过测量两个向量的夹角的余弦值来度量它们之间的相似性。困惑度 perplexity:度量概率分布或概率模型的预测结果与样本的契合程度,困惑度越低则契合越准确。字错率 word error rate:将识别出来的字需要进行修改的字数与总字数的比值。交叉熵 cross-entropy:一种度量两个概率分布之间差异的指标。互信息 mutual information:对两个随机变量间相互依赖性的量度。服务可用性 service availability:服务客户发起服务请求后,服务可访问的时间占总服务时间的比例。注:服务可用性的计算是在一系列预定义的时间段中,服务可用时间之和占预定义时间段之和的比例,可排除允许的服务不可用时间。《北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南(征求意见稿)》编制说明为贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》等法规文件要求,加强对北京市人工智能医疗器械生产监管,北京市药品监督管理局组织编制《北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南(征求意见稿)》。一、编制背景随着人工智能及其相关技术在医疗器械领域的应用逐渐广泛,人工智能医疗器械近年来在北京市快速发展。为加强对人工智能医疗器械生产质量监管工作,北京市药监局结合北京市医疗器械产业发展特点,以及对人工智能医疗器械生产监管工作中的实践经验,组织成立专门课题组,编制完成《北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南(征求意见稿)》,旨在帮助北京市医疗器械监管人员对人工智能医疗器械产品生产质量管理体系的认知和掌握,指导全市医疗器械监管人员对人工智能医疗器械生产企业开展监督检查工作。同时,有何为医疗器械生产企业开展生产管理活动提供参考。二、编制思路及过程在此次编制工作中,课题组成员全面梳理人工智能医疗器械相关的法律法规及标准要求,结合《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》有关要求开展指南编制,同时深入企业开展调研,广泛征集意见,组织相关领域专家开展研讨,对指南进一步丰富和完善,形成;了《北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南(征求意见稿)》。三、主要编制内容本指南是在《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》基础上,对人工智能医疗器械生产监管的补充,主要包括机构和人员、厂房与设施、设备、设计开发、采购、质量控制等七个章节。本指南根据人工智能医疗器械的特点,对数据处理和算法开发相关机构人员、场所条件、设备设施作出明确要求,设计开发部分从人工智能医疗器械生存周期过程出发,对需求分析、数据收集、算法设计、验证与确认、部署运行、更新控制均做出具体规定和要求,并对网络与数据安全和可追溯分析提出明确要求。需求分析对数据收集的要求、算法性能、使用限制等进行了考量;数据库建设考虑了数据采集中数据脱敏、数据标注的质控、训练集、调优集、测试集的要求等;算法设计包含算法选择、算法训练、算法评估等人工智能医疗器械的特殊要求;验证与确认考虑了数据库的权威性、科学性、规范性、多样性、封闭性和动态性要求;部署运行明确了软件发布版本需列明的信息等。本指南中同时考虑了对数据来源的合规性、软硬件的来源等要求;具有持续学习/自适应学习能力的人工智能医疗器械,需要在软件部署阶段确认自学习功能已关闭;上市后需要持续开展算法泛化能力研究的,需要结合用户投诉、不良事件和召回等情况识别前期未预见的风险等内容。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
为规范和加强云南省中药标准管理,建立严谨的省级中药标准体系,保障药品安全、有效和质量可控,支持云南省中医药传承创新。云南省药品监督管理局制定了《云南省中药标准管理办法(试行)》,现予以发布,自2024年1月1日起施行。特此公告。附件:1.云南省中药标准管理办法(试行).doc 2.《云南省中药标准管理办法(试行)》政策解读.doc云南省药品监督管理局2023年10月31日(此件公开发布)附件1云南省中药标准管理办法(试行)第一章 总 则第一条 为加强云南省中药标准的管理,推动云南省中医药产业高质量发展,根据《中华人民共和国药品管理法》《药品标准管理办法》及国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)相关规定,制定本办法。第二条 云南省中药标准包括云南省药品监督管理局(以下简称省药监局)发布的中药材标准、中药饮片炮制规范和中药配方颗粒标准等。第三条 云南省中药标准的制定、修订、批准、发布、实施、复审与废止以及监督管理等活动适用于本办法。第四条 省药监局发布的云南省中药标准作为药品的生产、经营、使用、检验及监督管理等活动的法定技术标准。第五条 标准研究单位要坚持以临床价值为导向,针对基原、产地、种植养殖过程、采收和产地加工、炮制、包装、贮藏及质量标准制定等重要的关键环节和关键质控点,起草拟定云南省中药标准,确保临床用药安全、有效和质量可控。第六条 云南省鼓励和支持企业、社会第三方在中药标准研究和提高方面加大信息、技术、人才和经费等投入,并对云南省中药标准进行科学研究,提出合理的制定、修订意见和建议。发布云南省中药标准公示稿时,应当标注中药标准起草单位、复核单位和参与单位等信息。第七条 省药监局负责云南省中药标准管理工作,承担云南省中药标准制定或修订的批准、备案、发布、监督实施等工作。云南省食品药品监督检验研究院(以下简称省药检院)承担云南省中药标准的复核及组织起草和技术指导工作,承担云南省中药标准汇编工作。云南省药品和医疗器械审评中心(以下简称省审评中心)承担云南省中药标准的技术审评及相关技术指导原则修订工作。云南省食品药品审核查验中心(以下简称省核查中心)负责云南省中药标准研究现场的核查工作。第二章 制定、修订与发布实施第八条 云南省中药标准的制定、修订,应当按照起草、申请、复核、技术审评、审核、公示、合法性审查、批准、发布、备案等程序进行。第九条 云南省内社会团体、企事业组织以及公民均可参与云南省中药标准草案的制定、修订工作。各单位可根据行业需求、标准执行情况向省药监局提出需要制定、修订标准的建议或申请,包括要解决的问题、理由等内容。第十条 云南省中药标准禁止收载以下品种:(一)无本地区临床习用历史的药材、中药饮片。(二)已有国家药品标准的药材、中药饮片、中药配方颗粒。(三)国内新发现的药材。(四)药材新的药用部位。(五)从国外进口、引种或者引进养殖的非我国传统习用的动物、植物、矿物等产品。(六)经基因修饰等生物技术处理的动植物产品。(七)其他不适宜收载入云南省中药标准的品种。第十一条 云南省中药标准应当符合《中国药典》有关通用技术要求。起草单位应当按照国家药监局发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》和省药监局发布的《云南省中药材(民族药材)质量标准研究技术指导原则(试行)》《云南省中药饮片炮制规范研究技术指导原则(试行)》等要求,研究、起草云南省中药标准制定修订草案,并向省药监局提出申请,同时提交标准草案和起草说明,并附相关研究资料。第十二条 省药监局对提交的资料进行形式审查,必要时组织专家会审议,符合要求的,于2个工作日内转省药检院进行标准复核。省药检院按程序于75个工作日内完成标准复核工作,并将标准复核意见反馈至省药监局。第十三条 中药标准复核工作完成后,由标准起草单位按照复核意见对标准进行修改完善、整理有关技术资料,形成完整申报材料报省药监局。省药监局于2个工作日内将申报资料转省审评中心进行技术审评。第十四条 省审评中心按程序进行技术审评,并于60个工作日内组织标准起草单位、复核单位和标准相关专家召开专家会并完成技术审评工作,必要时可与起草单位沟通交流,按需要补充研究资料;必要时可委托省核查中心组织对研究过程真实性进行现场核查(其中至少选派一名技术审评人员参与现场核查),并由省核查中心于30个工作日内组织开展现场核查并形成现场检查报告后报省审评中心。补充研究资料、现场核查工作不计入审评时限。省审评中心结合专家会意见、补充研究资料(如有)、现场检查报告(如有)对标准进行审评,出具审评意见报省药监局。第十五条 省药监局根据省审评中心的技术审评意见进行综合审核。审核通过的拟定云南省中药标准公示稿,按程序进行公示,广泛征求意见,公示期一般为一个月至三个月;审核不通过的,及时向申报单位或个人反馈意见。对反馈意见涉及技术内容的,省药监局及时组织标准起草单位、复核单位、异议单位和审评单位相关专家讨论,提出处理意见并完善标准,必要时应当再次公示。第十六条 省药监局按程序进行云南省中药标准的合法性审查,审查后作出是否批准的决定。予以批准的,及时发布实施。第十七条 省药监局自发布云南省中药标准起30日内向国务院药品监督管理部门正式提交备案材料。备案材料包括发布文件、标准文本及编制说明等。第十八条 新修订的云南省中药标准发布后,除特殊情况外,给予6个月的标准执行过渡期。标准执行过渡期内,标准执行单位可根据质量控制风险提前执行新标准;执行原标准的,按照原标准进行检验;执行新标准的,按照新标准进行检验。第三章 复审与废止第十九条 省药监局负责收集云南省中药标准执行期间行业反馈情况以及监督管理中发现的问题,并及时将相关中药标准存在的问题转交省审评中心开展技术评估。第二十条 省审评中心于30个工作日内完成技术评估,并将技术评估意见报省药监局。第二十一条 省药监局根据技术评估意见,拟定以下复审意见:(一)对于不需要修订的标准,确定继续有效的意见。(二)对质量控制方法落后、技术存在缺陷或不能满足药品监管需求等的标准,及时立项组织修订。(三)安全性、有效性、质量可控性不符合要求的云南省中药标准应予以废止。第二十二条 省药监局将云南省中药标准拟定复审意见按程序进行公示,公示期一般为一个月至三个月。根据公示反馈意见,形成云南省中药标准修订的意见,并及时发布。第二十三条 国家药品标准已收载的品种及规格涉及的云南省中药标准,自国家药品标准实施后自行废止。新修订的云南省中药标准自实施之日起,原标准自行废止。第四章 附 则第二十四条 云南省中药配方颗粒标准的制定要求,按照国家药监局及省药监局相关要求执行。第二十五条 对于云南省药品标准中需要使用国家标准物质以外的新标准物质,由省药检院负责统筹安排相关标准物质的制备、标定等。第二十六条 云南省中药材标准编号组成:YCBZ-4位流水号-4位年份;云南省中药饮片炮制规范编号组成:YPBZ-4位流水号-4位年份。第二十七条 本办法自2024年1月1日起施行,后续国家局发布实施新的政策文件,从其规定。附件2《云南省中药标准管理办法(试行)》政策解读一、本《办法》制定的目的和意义是什么?党的十八大以来,习近平总书记对促进中药传承创新发展、加强药品监管能力建设做出重要指示批示,强调要把“四个最严”落到实处,确保人民群众用药安全。随着药品审评审批制度改革不断深入,《药品管理法》《药品注册管理法》《药品标准管理办法》《中药注册管理专门规定》《食品药品监管总局办公厅关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知》《国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告》等法律法规及系列文件相继制定和修订,为进一步规范和加强云南省中药标准的管理,指导云南省中药标准的制定、修订和发布实施等工作顺利开展,保障药品安全、有效和质量可控,制定本《办法》。本《办法》的制定紧紧围绕中共云南省委“3815”战略发展目标,是贯彻落实《云南省“十四五”中医药发展规划》《云南省全面加强药品监管能力建设22条措施》《云南省药品安全“十四五”规划》等系列文件的重要体现,在全面加强药品监管科学能力建设,促进云南省医药产业高质量发展等方面具有重大意义。二、本《办法》适用的中药标准包括哪些?本《办法》所称中药标准包括省药监局发布的中药材标准、中药饮片炮制规范和中药配方颗粒标准等。本《办法》对中药标准管理的适用范围进行了明确,即云南省中药标准的制定、修订、批准、发布、实施、复审与废止以及监督管理等活动适用于本办法。三、本《办法》对云南省中药标准管理机构职责做了哪些规定?本《办法》系统梳理了云南省中药标准管理工作机构职责,明确了省药监局、省药检院、省审评中心、省核查中心以及参与标准制定的企业事业组织和个人等相关职责。四、如何参与云南省中药标准制定和修订工作?本《办法》明确了按照政府主导、社会团体、企事业组织以及公民均可积极参与云南省中药标准的研究和提高工作,鼓励药品上市许可持有人、药品生产企业不断完善标准,包括制定、修订、反馈意见建议等。五、鼓励社会各方参与云南省中药标准制定和修订的措施有哪些?为鼓励社会团体、企业事业组织等社会各方积极参与云南省中药标准的研究和提高工作,《办法》规定云南省中药标准发布公示稿时,应当标注药品标准起草单位、复核单位和参与单位等信息。同时,鼓励企业持续提升云南省中药标准、积极参与中药标准制定和修订,促进中药产业高质量发展。六、云南省中药标准的标准物质由何单位负责?对于云南省中药标准中需要使用国家标准物质以外的新标准物质,由省药检院负责统筹安排相关标准物质的制备、标定等。七、云南省中药标准公示稿设立一个月至三个月的公示期是如何考虑的?本《办法》参考我国标准管理相关规定及借鉴国家药监局发布的《药品标准管理办法》规定的药品标准公示期一般为一个月至三个月。公示后反馈意见涉及技术内容的,省药监局将组织标准起草单位、复核单位、异议单位和审评单位相关专家讨论,提出处理意见并完善标准,必要时应当再次公示,再次公示一般为一个月至三个月。八、新版云南省中药标准发布后,执行原药品标准已上市流通的药品,应当作何处理?新修订的云南省中药标准发布后,除特殊情况外,给予6个月的标准执行过渡期。标准执行过渡期内,标准执行单位可根据质量控制风险提前执行新标准;执行原标准的,按照原标准进行检验;执行新标准的,按照新标准进行检验。九、本《办法》规定了复审与废止,是如何考虑?《办法》通过云南省中药标准的复审与废止程序,加快解决中药标准在执行过程中遇到的问题,持续提升云南省中药标准的水平,促进中医药产业高质量发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
一、本《办法》制定的目的和意义是什么?党的十八大以来,习近平总书记对促进中药传承创新发展、加强药品监管能力建设做出重要指示批示,强调要把“四个最严”落到实处,确保人民群众用药安全。随着药品审评审批制度改革不断深入,《药品管理法》《药品注册管理法》《药品标准管理办法》《中药注册管理专门规定》《食品药品监管总局办公厅关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知》《国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告》等法律法规及系列文件相继制定和修订,为进一步规范和加强云南省中药标准的管理,指导云南省中药标准的制定、修订和发布实施等工作顺利开展,保障药品安全、有效和质量可控,制定本《办法》。本《办法》的制定紧紧围绕中共云南省委“3815”战略发展目标,是贯彻落实《云南省“十四五”中医药发展规划》《云南省全面加强药品监管能力建设22条措施》《云南省药品安全“十四五”规划》等系列文件的重要体现,在全面加强药品监管科学能力建设,促进云南省医药产业高质量发展等方面具有重大意义。二、本《办法》适用的中药标准包括哪些?本《办法》所称中药标准包括省药监局发布的中药材标准、中药饮片炮制规范和中药配方颗粒标准等。本《办法》对中药标准管理的适用范围进行了明确,即云南省中药标准的制定、修订、批准、发布、实施、复审与废止以及监督管理等活动适用于本办法。三、本《办法》对云南省中药标准管理机构职责做了哪些规定?本《办法》系统梳理了云南省中药标准管理工作机构职责,明确了省药监局、省药检院、省审评中心、省核查中心以及参与标准制定的企业事业组织和个人等相关职责。四、如何参与云南省中药标准制定和修订工作?本《办法》明确了按照政府主导、社会团体、企事业组织以及公民均可积极参与云南省中药标准的研究和提高工作,鼓励药品上市许可持有人、药品生产企业不断完善标准,包括制定、修订、反馈意见建议等。五、鼓励社会各方参与云南省中药标准制定和修订的措施有哪些?为鼓励社会团体、企业事业组织等社会各方积极参与云南省中药标准的研究和提高工作,《办法》规定云南省中药标准发布公示稿时,应当标注药品标准起草单位、复核单位和参与单位等信息。同时,鼓励企业持续提升云南省中药标准、积极参与中药标准制定和修订,促进中药产业高质量发展。六、云南省中药标准的标准物质由何单位负责?对于云南省中药标准中需要使用国家标准物质以外的新标准物质,由省药检院负责统筹安排相关标准物质的制备、标定等。七、云南省中药标准公示稿设立一个月至三个月的公示期是如何考虑的?本《办法》参考我国标准管理相关规定及借鉴国家药监局发布的《药品标准管理办法》规定的药品标准公示期一般为一个月至三个月。公示后反馈意见涉及技术内容的,省药监局将组织标准起草单位、复核单位、异议单位和审评单位相关专家讨论,提出处理意见并完善标准,必要时应当再次公示,再次公示一般为一个月至三个月。八、新版云南省中药标准发布后,执行原药品标准已上市流通的药品,应当作何处理?新修订的云南省中药标准发布后,除特殊情况外,给予6个月的标准执行过渡期。标准执行过渡期内,标准执行单位可根据质量控制风险提前执行新标准;执行原标准的,按照原标准进行检验;执行新标准的,按照新标准进行检验。九、本《办法》规定了复审与废止,是如何考虑?《办法》通过云南省中药标准的复审与废止程序,加快解决中药标准在执行过程中遇到的问题,持续提升云南省中药标准的水平,促进中医药产业高质量发展。相关链接:云南省药品监督管理局关于发布实施《云南省中药标准管理办法(试行)》的公告(2023年 第23号)相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
根据《药品管理法》《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(2021年第22号)有关规定,按照《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》(2021年第16号)及国家药品标准制定相关程序,我局已组织完成第九批29个中药配方颗粒标准的审定,现予以发布,自公告之日起正式实施。如有同品种的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施,我省制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。特此公告。山东省药品监督管理局2023年10月31日附件1:山东省中药配方颗粒标准目录(第九批)附件2:山东省中药配方颗粒标准(第九批)山东省中药配方颗粒标准目录(第九批)序号标准编号标准名称1SDPFKL-2023028白药子配方颗粒质量标准2SDPFKL-2023029炒鸡内金配方颗粒质量标准3SDPFKL-2023030炒麦芽配方颗粒质量标准4SDPFKL-2023031炒菟丝子(南方菟丝子)配方颗粒质量标准5SDPFKL-2023032大豆黄卷配方颗粒质量标准6SDPFKL-2023033冬瓜皮配方颗粒质量标准7SDPFKL-2023034冬瓜子配方颗粒质量标准8SDPFKL-2023035浮小麦配方颗粒质量标准9SDPFKL-2023036谷精草配方颗粒质量标准10SDPFKL-2023037海藻(羊栖菜)配方颗粒质量标准11SDPFKL-2023038黑豆衣配方颗粒质量标准12SDPFKL-2023039黑老虎根配方颗粒质量标准13SDPFKL-2023040鸡骨草配方颗粒质量标准14SDPFKL-2023041鸡内金配方颗粒质量标准15SDPFKL-2023042焦麦芽配方颗粒质量标准16SDPFKL-2023043酒乌梢蛇配方颗粒质量标准17SDPFKL-2023044蓝花参配方颗粒质量标准18SDPFKL-2023045六神曲配方颗粒质量标准19SDPFKL-2023046麦芽配方颗粒质量标准20SDPFKL-2023047绵马贯众配方颗粒质量标准21SDPFKL-2023048南鹤虱配方颗粒质量标准22SDPFKL-2023049千里光配方颗粒质量标准23SDPFKL-2023050全蝎配方颗粒质量标准24SDPFKL-2023051蛇莓配方颗粒质量标准25SDPFKL-2023052甜杏仁(杏)配方颗粒质量标准26SDPFKL-2023053乌梢蛇配方颗粒质量标准27SDPFKL-2023054阴地蕨配方颗粒质量标准28SDPFKL-2023055栀子炭配方颗粒质量标准29SDPFKL-2023056猪殃殃配方颗粒质量标准相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
根据《关于制定江苏省中药配方颗粒标准(试行)的通知》(苏药监办审批〔2021〕28号),第十五批28个品种的江苏省中药配方颗粒标准(公示稿)已经江苏省药品监督管理局审评中心审评,现向社会公开征求修改意见。如有意见建议,请于2023年11月2日至12月1日期间将具体修改意见及姓名、联系方式等信息通过电子邮件的形式反馈至江苏省药品监督管理局审评中心,联系人:杨立伟,联系电话:025-84535570、13505183061,电子邮箱:JSPCCYPSPK@126.com;江苏省药品监督管理局联系人:简祖强,联系电话:025-83273916、15996400226。特此公告。附件:江苏省中药配方颗粒标准(第十五批公示稿)江苏省药品监督管理局2023年11月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
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为规范我局药品(含医疗器械、化妆品)行政处罚案件信息公示工作,根据工作需要,对自治区人民政府、国家市场监督管理总局有关行政处罚信息公示的规定进行了全面梳理研究,制定了《自治区药品监督管理行政处罚信息公示工作规程》(以下简称《工作规程》),为更好落实《工作规程》,现解读如下:一、《工作规程》修订的背景和意义是什么?近年来,自治区人民政府、国家市场监督管理总局陆续出台了行政处罚信息公示有关规定,现行有效的相关规定有《市场监督管理行政处罚信息公示规定》(国家市场监督管理总局令45号)、《新疆维吾尔自治区行政执法公示办法》(新政办发〔2019〕93号)、《市场监督管理信用修复管理办法》(国市监信规〔2021〕3号)等,每个规定在内容上各有侧重,为更好落实行政处罚信息公示工作要求,我局对上述规定内容进行全面梳理,多次讨论研究后,细化制定了我局行政处罚信息公示工作规程。将不同要求进行汇总整理,分别将关于国家企业信用信息公示系统(新疆)和区局政务网站公示要求进行归纳,同时根据自治区市场监督管理局、兵团市场监督管理局联合印发《关于印发〈新疆维吾尔自治区 新疆生产建设兵团市场监管领域行政处罚信息公示中“较低数额罚款”标准的暂行规定〉的通知》规定,补充完善相关规定,对工作程序进行了细化,更便于规范实际执行,有效维护当事人合法权益。二、《工作规程》修订的主要内容是什么?制定过程坚持问题导向,本着简明扼要、便于操作的原则进行,《工作规程》共六章,二十五条。第一章总则规定了制定依据、制定目的、适用范围以及公示原则;第二章公示内容重点规定了公示和不予公示的情形,并分别规定了在国家企业信用信息公示系统(新疆)和区局政务网站公示行政处罚信息的内容;第三章公示程序重点规定了在国家企业信用信息公示系统(新疆)和区局政务网站公示行政处罚信息的期限和审批流程;第四章撤回、更正及到期停止公示分别规定了撤回、更正及到期停止公示的审批流程和期限要求;第五章提前停止公示细化了提前停止公示的适用情形和工作程序;第六章附则明确生效时间及有效期等。相关链接: 关于印发《自治区药品监督管理行政处罚信息公示工作规程》的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
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