为丰富完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，引导申请人按照“三结合”中药注册审评证据体系研发符合中医药治疗优势和特点的糖尿病视网膜病变相关中药新药，药审中心组织制定了《糖尿病视网膜病变相关中药新药临床研发技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：糖尿病视网膜病变相关中药新药临床研发技术指导原则（试行）国家药监局药审中心2023年11月13日糖尿病视网膜病变相关中药新药临床研发技术指导原则（试行）一、概述糖尿病视网膜病变（以下简称“糖网”）是糖尿病引起的视网膜并发症，主要表现为视网膜微血管损害，可同时合并视网膜神经病变，是一种进行性的致盲性眼病。糖网分为非增殖性糖尿病视网膜病变（NPDR）和增殖性糖尿病视网膜病变（PDR），两期均可发生糖尿病黄斑水肿（DME）。糖网归属中医学“消渴目病”、“消渴内障”范畴。糖网患者可通过全身和眼局部治疗保存和改善视功能，延缓疾病进程。已有研究显示中药治疗对糖网，特别是非增殖性糖尿病视网膜病变和糖尿病黄斑水肿具有一定的作用或独特优势，对增殖性糖尿病视网膜病变的疗效具有潜在的研究价值，基于良好的临床研究设计能推动中医药治疗糖网研究的发展。如何以患者为中心，基于中医药理论和临床疗效挖掘对糖网可能有临床价值的中药新药，根据可靠的数据证实临床疗效，是目前糖网相关中药新药研发中亟待解决的科学问题。本技术指导原则主要适用于处方来源于中医药理论和中医临床实践，且申请人认为可用于治疗或预防糖网、糖尿病黄斑水肿的中药新药。对本技术指导原则尚未涵盖的内容，包括糖网患者非特异性全身症状的评价、应用现代人工智能技术进行眼底病灶的量化分析等，需要产业界、学术界和监管机构之间的及时、充分沟通，共同探索和推进，以形成完整的糖网相关中药新药研发证据链。二、研发的总体思路中药新药的研发多源于临床，中医临床实践也是中药研发的过程，研究者应当重视中医药理论在阐释糖网不同分期和分型的病机特点、指导临床遣方用药、总结处方功能主治、发现患者获益以及精准获益人群特征等方面的重要作用，在临床实践中挖掘中药用于糖网的疗效及其临床优势和特点。（一）中医药理论随着新的治疗手段应用于临床，支持不同糖网防治目标的中医药理法方药有所不同，应当在中医药理论的指导下，在中西医结合的诊疗模式下，在临床实践中分析总结特定阶段的核心病机，审病求因，因机证治，将全身辨证与眼局部症状/体征相结合，确立适宜的治则治法，并不断优化处方。研究符合处方特点的疾病特征、中医证候和临床表现等，体现方证一致，并注意收集科学性和合理性依据，明确中药新药的治疗目的和疗效特点。糖网病机演变的过程大多为郁久化热、气阴两伤、阴损及阳、阴阳两虚，可夹热、夹痰、夹湿、夹瘀等，致目络损伤。病机的关键是“虚”和“实”互为因果，加重病变进展，具有本虚标实、虚实夹杂的特点。多以肝肾阴虚、脾肾阳虚、阴阳两虚为本，脉络瘀阻、痰浊凝滞为标。历来糖网的辨证分型方法很多，证型的确定应体现理法方药的一致性，可参考相关指南或共识，如《中医眼科临床诊疗指南·糖尿病视网膜病变》等。随着眼科现代检查技术的发展和临床广泛应用，眼底表现如视网膜血管形态和病灶直观可见，有助于观察糖网进展过程中生理病理的变化，因此除研究糖网全身辨证特征和疗效特点外，亦可研究眼局部中医辨证。可基于中医药思维，在中医眼科临床实践中，挖掘中医核心病机、中医证候与视力、眼底表现、眼部的客观影像学检查、生化检查指标等的关联性，为指导进一步精准临床定位等提供支持。（二）人用经验为提高中药新药的研发效率，准确把握临床特点和优势，在中医临床实践过程中，可同步收集临床数据，特别关注影响临床实践数据可评价及明确临床获益的关键问题，包括获益人群特征信息、临床获益、眼科检查的合理应用以及数据质量等。1.挖掘获益人群特征和临床疗效为了更好地发现合适的目标人群和目标病证，挖掘临床获益，应当在中医临床实践中重视对研究对象以下信息的收集：年龄、主诉、糖尿病病程及分型、糖网分期、眼底表现及严重程度、全身和眼局部症状、血糖控制水平、前序治疗、合并全身疾病、用药方法、频次、疗程、起效时间、有效性评价方法和结果等。鼓励基于中医临床实践明确临床有效性评价指标。2.合理应用眼科相关检查临床实践中，通常采用国际标准视力表进行视力检查，该视力表相临两行之间的级差是没有规律的，无法用于统计分析，可用于初步发现疗效特点。早期治疗糖尿病视网膜病变研究组（ETDRS）视力表采用等比计量方式，其重复测量的变异度较低，因此，是目前广泛认可的视力检查的金标准，也是现阶段以注册申请为目的的人用经验研究中建议使用的视力检查工具。由于眼底镜下可见的眼底范围受医生检查水平、瞳孔状态的影响较大，且存在难以精准计数等问题，一般不将眼底镜检查所见的眼底表现结果作为支持注册申请的关键有效性证据，可作为初步发现获益人群特征的依据。随着新的诊疗技术和符合中药特点的评价方法的快速发展和临床应用，研究者可结合研究目的选择恰当的评估工具，鼓励合理采用光学相干断层扫描血管成像（OCTA）等。3.重视数据质量人用经验用于支持注册申请证据时，数据质量可靠尤为重要。规范采集视力和眼底信息、保证检查结果准确、可评价、可溯源是研究数据可评价性的重要前提。对于视力检查，检查者应当经过规范培训，保证不同检查者间检查结果的一致性。视标的可见程度取决于其大小、照明和对比度，因此应当记录并固定检查环境、记录检查距离等，视力检查的光照亮度应当在85-300cd/m2，一般设于170cd/m2（1984年ICO标准）；应当将视标与背景的对比度调到最大，注意视力表使用久后白色的背景会发黄，从而降低对比度。应当事先规定眼底检查的瞳孔状态。对于光学相干断层扫描（OCT）和OCTA，应当明确扫描部位、方式、分析程序等，鼓励各研究中心选用同一品牌的设备，以降低测量的误差。对于眼底彩色照片，应当统一拍摄角度、扫描范围等，以保证图像质量的可比性。对于眼底荧光血管造影检查（FFA），应当明确采集时间和图像范围，并特别关注治疗前后图像的可比性。人用经验研发转化的具体研发策略和路径可参照《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》。人用经验能在临床定位、适用人群筛选、疗程探索、剂量探索等方面提供研究、支持证据的，可不开展II期临床试验。已有人用经验中药的临床研发，在处方、工艺固定的基础上，可通过设计良好的临床研究，将高质量真实世界数据形成的科学充分的真实世界证据作为支持产品上市的依据之一。（三）临床试验临床试验应当基于中医药理论和人用经验明确的主治相关的疾病分期和分型、治疗人群特征、给药方案、疗程、有效性评价指标等进行方案设计，以说明临床试验的结果可与中医药理论和人用经验形成完整的证据链，充分体现中药新药的临床价值。三、常见的研发方向糖网中药新药研发应当符合中西医并重、多种手段综合治疗的实际。基于现阶段中医药用于糖网的临床实践经验、糖网相关未被满足的临床需求以及新药的特点，中药新药研发可从以下方面考虑，研究者亦可根据临床实践，提出新的研究目的。（一）改善眼底症状/体征黄斑水肿是糖网病变中反映视网膜状态的敏感指标，定位于黄斑水肿的治疗是研发的热门方向。中医辨证论治对于后极部存在部分视网膜增厚或硬性渗出但远离黄斑中心、视网膜增厚或硬性渗出接近黄斑中心但未累及中心凹的治疗可能具有临床优势。对视力无不利影响的情况下，微血管瘤、视网膜出血、渗出、无灌注区等的吸收或消散一定程度上反映了视网膜微循环相关体征的改善，具有临床价值。此外，中药治疗可与玻璃体切割手术等治疗联合使用，有可能改善围手术期的各种眼底表现。（二）改善视功能糖网的最终结局是影响视功能，甚至致盲，因此视功能的改善或稳定是治疗糖网的最终目标。视功能包括视力、视野、对比敏感度等，其中以视力最为重要。由于实际生活的环境比视力测量的环境更为复杂，因此视力测量结果并不能完全预测日常生活活动的情况。对于视力基本正常者，可根据研究人群特点和疾病阶段，以患者为中心，确定可以反映改善患者获益的视功能指标。（三）控制疾病进展糖网作为进行性疾病，控制疾病进展是治疗的重要目标之一，可以研究糖网严重程度分级的变化。此外，中药联合激光光凝治疗、血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂（抗VEGF药物）和糖皮质激素等玻璃体腔内注射治疗，在控制或延缓新生血管的形成与发展方面具有潜在的研究价值。（四）发挥未病先防作用由于视网膜比全身其他组织有更高的新陈代谢率，对缺氧、缺血更加敏感，早期应用中药有利于发挥中医药“治未病”的作用优势，尤其是糖尿病黄斑水肿的预防。研究表明，糖尿病患者一般5-10年可出现糖网，因此，预防糖网的研究周期往往较长，研究设计恰当定义观察期甚为重要，采用真实世界研究是可考虑采用的研究方法之一。四、临床研究设计需重点关注的问题（一）研究眼的选择原则上每个研究对象只能选择单眼入组，只有研究眼的结果方用于有效性评价。通常单个研究眼的选择原则为：如果两眼视力相同，则事先规定选择固定的单一眼别入组；如果两眼视力不同，则选择视力差的一只眼入组。（二）给药方案结合处方功效及在临床实践中的作用特点，采用合理的给药方案，包括单药治疗或联合用药。应当基于中医临床实践，根据处方特点、研发方向、疾病分期、病情变化的一般规律等合理设计疗程，并且应当有非临床安全性研究数据支持。在保证研究对象临床获益和安全性风险可控的前提下，建议中药用于改善非增殖性糖尿病视网膜病变眼底症状/体征的临床研究的疗程至少为3个月，其他研发方向一般应当为6个月或更长周期。（三）对照选择和偏倚控制对于干预性研究，如随机对照试验，在符合伦理的情况下，可以采用安慰剂对照。对于偏倚的控制，基线达到较理想的均衡和研究实施的质量都是非常重要和有效的。糖网的表现与血糖变化等密切相关。研究证实，严格的血糖控制可延缓1型糖尿病和2型糖尿病患者的糖网病变进展。因此，应当事先明确研究对象入组时的糖化血红蛋白（HbA1c）水平（如不超过10%），重视HbA1c的监测以及对有效性结果的影响等。此外，需要慎重考虑其他可能导致疗效估计偏倚的因素，包括但不限于：入选人群的选择、生活方式的干预、降糖药物的使用、治疗方案、合并其他疾病（如高脂血症、高血压、糖尿病肾病等）的基础治疗和合并用药，以及终点指标测量的质量控制等。此外，相关研究资料应当尽可能完整，例如，眼科检查留存相关电子资料和纸质报告，纸质报告应当记录基本的人口学指标、检查日期和检查人员签名等。（四）有效性评价有效性评价时必须基于以患者为中心的研发理念，充分考虑中药的作用特点和规律，根据中医临床实践挖掘并合理确定有效性评价方法和标准，包括主要和次要疗效指标、来源于临床实践的其他能够充分体现患者临床获益的方法和标准等。应当对数据进行科学、充分的分析，并对分析结果做出合理解释。对于眼科检查的图像，建议采用独立第三方进行评价，在盲法状态下至少2人对同一图像进行独立评价。需要特别注意的是，视功能与眼底变化密切相关，因此二者结果较好的一致性是评价产品有效性的基础。1.对眼底症状/体征的评价对于黄斑水肿，以OCT和OCTA为主，定量测量黄斑区视网膜厚度、水肿面积、无血管区面积、血管密度、黄斑拱环等。比较拟定观察时间点较基线变化值，或经治疗后达到黄斑水肿临床治愈的比例等。对于视网膜微血管瘤、点状出血等，应当以眼底彩色照片等定量测量分析为主，并体现临床价值。由于现阶段尚无公认的微血管瘤、点状出血数量的分级赋分评价工具，不建议采用未获公认的工具进行评价，可分析比较微血管瘤、点状出血数量的变化情况等。对于视网膜内微血管异常、无灌注区、新生血管等眼底表现，应当合理选用眼底彩色照片、OCTA、FFA等检查方法，以定量测量（如数量、病变面积）为基础，采用适宜的统计方法进行定量分析。FFA检查为有创检查，研究对象的依从性较差，临床研究期间可视疾病变化情况，如出现视力明显下降时，可增加一次检查等，但需事先进行设计。对于与玻璃体切割手术等治疗联合使用、改善围手术期各种症状的，可采用症状严重程度的评价量表，如视觉模拟量表(VAS)等，比较拟定时间点较基线症状改善的等级或分值。若有专门且公认的评价方法，宜优先选用。对眼底症状/体征改善的评价，应当将视力常规纳入次要疗效指标，以评估对视力是否有不利影响。2.对中医证候的评价鼓励开展中医证候诊断标准和疗效评价标准的相关研究，但需注意二者的区别。在目前尚缺乏公认的证候评价方法的情况下，可评价全身或局部的单项症状、体征的变化，建议评价改善或痊愈/消失情况。用中医术语表述的症状（如视物昏花、目睛干涩等）需事先明确其定义。3.对视功能的评价对于糖网和糖尿病黄斑水肿患者视功能的评价以视力改善作为主要终点为宜，通常采用ETDRS视力表测量最佳矫正视力。主要终点指标可采用拟定时间点视力较基线的变化值，或可采用ETDRS视力提高一定字母个数的研究对象比例。对于糖网早期最佳矫正视力基本正常的目标人群，有效性评价尚无公认的方法，更看重影响患者日常生活的视功能改善，可采用功能性视力（FVA）、视野、对比敏感度等方法进行评价。视觉功能评价量表和生存质量量表也可作为次要疗效指标，如视功能相关生命质量量表（NEI-VFQ-25），低视力视功能评估量表（LVVFQ-48）等。在使用量表工具时，需注意量表的信度、效度（如适用）、适用性和实施的可行性。4.对疾病进展的评价对于糖网进展可采用ETDRS制定的糖尿病视网膜病变严重程度评分（DRSS）作为主要疗效指标，根据研究目的，至少涵盖ETDRS 7视野范围的眼底照片进行半定量读片，比较进展到不同阶段的人群比例。DRSS中文版可参见《我国糖尿病视网膜病变临床诊疗指南（2022年）》。此外，玻璃体注射用药的次数和用量的减少，激光治疗次数、范围的减少，手术后玻璃体再积血发生率的降低等，也有助于充分评价临床获益情况。5.对未病先防作用的评价糖网、糖尿病黄斑水肿等发生情况是评价预防效果的常用指标。黄斑拱环的血流密度变化等能否作为替代的主要疗效指标尚无共识，鼓励开发新的评价指标和方法。（五）其他建议关注的问题疾病的诊断应当参照公认的糖网相关诊断标准。考虑到视力下降对患者的影响较大，研究用药物的疗效不足会导致患者疾病进展迅速，如两次访视时最佳矫正视力下降超过5个字母、新发生的眼底出血等危急情况，极易造成不可逆的视力严重损伤，因此应当通过良好的设计确保研究对象的权益和安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（含定州、辛集市）市场监督管理局、农业农村局、卫生健康委（局）、中医药管理局、林业和草原主管部门，雄安新区综合执法局、公共服务局、自然资源和规划局：现将《河北省推进〈中药材生产质量管理规范〉示范建设实施细则》印发给你们，请各级各部门按照工作职责，认真抓好贯彻落实。附件：河北省推进《中药材生产质量管理规范》示范建设实施细则河北省药品监督管理局　河北省农业农村厅河北省林业和草原局　河北省中医药管理局2023年11月14日河北省推进《中药材生产质量管理规范》示范建设实施细则为有序推进《中药材生产质量管理规范》（中药材GAP）的实施和示范建设，推动中药材规范化生产，促进中药传承创新发展和产业高质量发展，根据《国家药监局综合司关于印发〈中药材生产质量管理规范〉监督实施示范建设方案的通知》（药监综药管函〔2023〕313号）要求，按照省药品监督管理局、省农业农村厅、省林业和草原局、省中医药管理局《关于印发〈河北省推进中药材生产质量管理规范实施意见〉的通知》（冀药监中药〔2023〕34号）要求和我省产业实际，制定本实施细则。一、工作目标坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大精神，全面落实习近平总书记关于中医药传承创新发展的指示批示和视察河北重要讲话精神，建立地方政府牵头推动，相关职能部门开展技术指导和检查的工作机制，发挥“龙头企业+种植基地”等产业模式，推动中药生产企业使用符合GAP要求的中药材，引导中药材生产企业和中药材种养植（殖）基地持续生产符合GAP要求的中药材，将中药质量控制体系延伸至中药材产地，形成全链条质量安全风险管控体系，推进中药材种植提质增效，加强中药材质量控制，从源头上提升中药质量，促进中医药传承创新和产业高质量发展。二、工作内容（一）遴选示范建设重点企业和品种结合我省中药材“两带三区”优势产区种植基地建设和中药产业发展实际，遴选5家以上质量体系健全、产业发展基础较好、引导带动能力强的中药饮片、中药配方颗粒生产企业，中成药、中药注射剂上市许可持有人，标准化、规范化中药材生产企业或具有企业性质的种养植（殖）合作社、家庭农场等，列为中药材 GAP示范建设重点企业，使用5种以上符合GAP要求的中药材用于药品生产。优先选择中药注射剂、中药配方颗粒，采购产地趁鲜切制加工中药材生产的中药饮片或其他中成药大品种作为重点品种。鼓励符合条件的企业（基地）积极参与中药材GAP示范建设，先行先试、主动申报。（二）指导开展自评和材料报送示范建设企业（基地）应按照《中药材生产质量管理规范》和《中药材 GAP 实施技术指导原则》开展培训和组织生产，建立全链条质量管理体系，制定内部评估标准，并根据《中药材 GAP 检查指南》对中药材种植、采收、加工等情况是否符合中药材 GAP开展自查评估，自评合格后，主动向省药品监督管理局报送自评报告。自评报告除符合《中药材 GAP 检查指南》要求外，还应包括该药材的产能产量及持续供给等评估信息。省药品监督管理局在中药民族药监管处设立中药材 GAP 实施示范建设技术服务窗口（以下简称技术服务窗口），主要负责中药生产企业、上市许可持有人及中药材生产企业或具有企业性质的种养植（殖）基地、合作社提交的自评报告的接收和评估、业务咨询等工作。（三）规范GAP标识变更备案示范建设企业自评结束后，中药生产企业可按程序参照《药品说明书和标签管理规定》《已上市中药变更事项及申报资料要求》及《中药饮片标签管理规定》《河北省药品上市后变更管理办法实施意见（试行）》等要求，在药品标签中标示“药材符合GAP要求”。中成药应当是处方中的所有植物、动物来源药材均符合GAP 后方可标示，并按相关程序进行标签变更。未使用或未完全使用符合GAP中药材生产的批次不得标示。（四）组织延伸检查和结果公示省药品监督管理局负责组织对提交自评报告的示范建设企业开展中药材GAP延伸检查。通过检查的企业在省药品监督管理局门户网站公开检查结果、使用符合GAP的中药材生产的品种以及生产企业等信息，涉及企业商业秘密等信息除外。中药材产地不在本辖区的，则商请中药材产地省级药品监管部门联合或者协助检查。对中药材产地省级药品监管部门或者其他省级药品监管部门已完成检查的，在统一检查标准基础上互认检查结果。对检查中发现不符合要求的，及时通报信息并依职责采取风险控制措施。三、进度安排（一）工作准备（2023年11月—12月）由省药品监督管理局、省农业农村厅、省中医药管理局等部门推荐从事中药材种子种苗研究、种植（养殖）、采收加工、质量控制及品质评价和行政管理等领域的专业人员组建省级中药材GAP专家工作组；通过调研走访、座谈交流，在充分吸纳意见建议的基础上，制定中药材GAP示范建设自评及检查相关工作程序，明确报送程序和要求、检查评估和结果公示、服务保障等具体措施。（二）组织实施（2023年12月—2024月10月）1.遴选示范建设企业和重点品种。积极宣传动员，开通政策服务专栏，接受咨询和答疑。鼓励指导符合条件的单位申请开展中药材GAP示范建设。中药生产企业、中药材生产企业（如种植基地、合作社或联合社、农场、林场等）并于2023年12月10日前向省药品监督管理局报送中药材GAP示范建设申请表及相关资料。省药品监督管理局会同省农业农村厅、省林业和草原局等部门综合中药材GAP及相关技术要求，对申报企业及品种进行遴选，并公示通过的遴选结果。2.指导企业（基地）开展自评。省GAP 专家工作组对示范建设企业（基地）进行技术指导和政策培训，指导示范建设的企业（基地）确定重点品种，视申请开展技术支持，必要时可邀请国家药监局专家组成员，协助指导其自行开展中药材GAP符合性评估，引导其主动报送自评报告。3.审核检查。中药饮片生产企业由所在地市级药品监管部门对自评报告真实性进行初步核实，中药材种养植（殖）基地自评报告由所在地市级农业农村或林业和草原部门对自评报告真实性进行初步核实，省药品监督管理局技术服务窗口统一接收示范建设单位自评材料，依托省GAP专家工作组，组织开展中药材 GAP 延伸检查，检查发现需要进一步完善的，允许企业整改完善，待通过最终检查后公开，接受社会监督。4.日常监督检查。省药品监督管理局结合《2024年药品生产监督检查计划》，抽调专家对重点企业开展回顾性延伸检查，不符合GAP要求的，取消公示，药品生产企业不得在产品上标示“药材符合GAP要求”，2024年10月底前完成检查。（三）总结报告（2024年6月-10月）参与中药材GAP推进工作的企业，总结GAP实施情况、建设经验和成果，全面梳理发现的问题，提出工作建议，形成示范建设报告，2024年9月底前报送省药品监督管理局。省药品监督管理局结合各地开展情况，探索建立以中药材GAP延伸检查为核心的中药材GAP监督实施工作方案，形成总结报告报送国家药监局。四、工作要求（一）加强组织领导各级各部门要统一思想，提高认识，加强对中药材GAP推进实施工作的组织领导。成立河北省推进中药材GAP示范建设工作专班，负责我省中药材GAP示范建设的组织领导和工作调度。充分发挥省级中药材GAP专家组及行业内技术专家的指导和技术支撑作用；建立和培训中药材GAP检查员队伍。（二）强化协同配合加强省药品监督管理局、省农业农村厅、省林业和草原局、省中医药管理局等多部门协作，及时研究并协调解决中药材GAP推进过程中遇到的新情况、新问题，依职责对中药材GAP的推进实施进行检查和技术指导，定期或不定期召开沟通协调会，共同推动中药材GAP落地实施。（三）推动产地引导省级有关部门要积极指导各有关市、县（区）政府，将中药材源头质量安全纳入地方药品安全体系建设，将中药材GAP示范建设与本地中药产业发展规划密切结合，细化具体措施，落实工作责任。鼓励引导建立推进中药材规范化发展的激励机制，统筹用好农业保险、财政衔接资金等各项扶持政策，对GAP示范企业给予奖励等；科学设置考评标准，将各地中药材GAP的实施情况，纳入药品安全综合考评体系。（四）加大宣贯力度各级各有关部门要大力宣传实施中药材GAP对保障药材质量稳定、供应及价格稳定、降低质量安全风险和经营风险等重要性，宣传推广中药材 GAP 在中药材规范化发展，以及乡村振兴和农业农村现代化建设中的重要作用，共同营造中药材规范化发展的良好氛围。附件：1.示范建设企业和重点品种遴选工作要求2.中药材GAP示范建设申请表附件1示范建设企业和重点品种遴选工作要求一、遴选目标结合我省“两带三区”产业示范基地建设和中药产业发展实际，遴选5家以上中药饮片、中药配方颗粒生产企业，中成药、中药注射剂上市许可持有人，标准化、规范化中药材生产企业或具有企业性质的种养植（殖）基地、合作社，使用不少于5种符合GAP的中药材生产重点品种。聚焦规范化发展基础良好、传统道地产区和能够提供充分文献或科学数据证明的非道地产区的药材品种，优先选择中药注射剂、中成药大品种、中药配方颗粒，“两带三区”优势产区中药材、产地趁鲜切制加工中药材等作为重点品种。二、遴选条件（一）申报示范建设的中药材品种应满足以下要求1.原则上示范建设期内能完成一个生长周期的中药材种养植（殖），不能完成的应保证从生产地块、种子种苗或其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯；2.种养植（殖）面积能够持续供应；3.以申报 GAP 中药材为原料生产的重点品种近五年未出现过药品监管部门抽检不合格情况。（二）GAP示范建设企业（基地）遴选条件1.中药材生产企业（1）应有自建或共建符合中药材 GAP 要求的中药材种植基地；（2）连续三年内无严重违法违规行为；（3）无失信信息；（4）按照中药材 GAP要求建立质量管理体系及追溯体系；（5）按照中药材GAP要求建立生产和质量管理部门及人员团队。2.中药饮片生产企业（1）应有自建或共建符合中药材 GAP 要求的中药材种植基地；（2）连续三年内无严重违法违规行为；（3）无失信信息；（4）采购产地加工（趁鲜切制）中药材生产的，应将质量管理体系延伸到中药材种植加工环节；（5）应在《药品生产质量管理规范》体系下建立及质量追溯体系和中药材GAP相关专业机构和人员团队，结合中药材供应商审核，将质量控制体系主动延伸到中药材产地管理。3.中药生产企业（1）应有自建或共建符合中药材 GAP 要求的中药材种植基地；（2）连续三年内无严重违法违规行为；（3）无失信信息；（4）应在《药品生产质量管理规范》体系下建立及质量追溯体系和中药材GAP相关专业机构和人员团队，结合中药材供应商审核，将质量控制体系主动延伸到中药材产地管理。三、遴选程序（一）遴选推荐。拟参加遴选的中药生产企业、中药材生产企业（或具有企业性质的种养植（殖）合作社、联合社、农场、林场）等单位向省药品监督管理局中药民族药监管处提交GAP示范建设申请表（见附件2）、企业资质复印件；如申报的中药材品种用于中成药生产的，还应提供相关中成药近三年的产值数据。申请表及上述材料扫描件于2023年12月10日前发送至省药品监督管理局中药民族药监管处邮箱：zhongyaochu123@163.com。联系电话：0311-83720092/83720095（二）组织遴选。省药品监督管理局会同省农业农村厅、省林业和草原局等部门组织省级GAP专家工作组对申报企业和品种进行遴选，确定重点企业和品种。（三）结果公开。由省药品监督管理局公开中药材 GAP 示范建设的重点企业和品种。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市和平潭综合实验区市场监管局、农业农村局、卫健委（社会事业局）、林业局（资源生态局）：现将《福建省贯彻落实〈中药材生产质量管理规范〉实施意见》印发给你们，请结合本地实际，认真贯彻落实。福建省药品监督管理局　福建省农业农村厅福建省卫生健康委员会　福建省林业局2023年11月8日福建省贯彻落实《中药材生产质量管理规范》实施意见为贯彻落实国务院办公厅《关于印发中医药振兴发展重大工程实施方案的通知》（国办发〔2023〕3号）和《国家药监局农业农村部国家林草局国家中医药局关于发布〈中药材生产质量管理规范〉的公告》（2022年第22号）等文件精神，持续巩固拓展脱贫攻坚成果，扎实推进乡村振兴战略，促进我省中药材规范化生产，推动中药材产业高质量发展，结合我省实际，现提出如下实施意见。一、指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大精神和习近平总书记关于中药传承创新发展的指示批示精神，认真落实党中央、国务院、省委省政府决策部署，坚持中药传承精华、守正创新，为全面推进健康中国建设、更好保障人民健康提供有力支撑。二、工作目标充分发挥我省中药材资源优势，实现全省产业布局合理化、基地规模化、生产标准化、加工集约化、产品绿色化融合发展。引导中药材生产企业（包括具有企业性质的种植、养殖专业合作社或联合社，下同）全面实施《中药材生产质量管理规范》（以下称GAP），推动中药生产企业（中药饮片、中药配方颗粒生产企业和中成药上市许可持有人，下同）使用符合GAP的中药材，督促企业落实主体责任，建立中药材生产质量追溯体系，保证从生产地块、种子种苗或其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯。三、重点任务（一）优化中药材产业布局。根据资源禀赋条件、生物资源环境、中药材地域适应特点，选择传统道地产区，加强规划引领，形成布局合理、特色鲜明、品质优良、产量稳定的中药材种植（养殖）分布新格局。以建莲子、太子参、金线莲、铁皮石斛、薏苡仁、巴戟天、黄精、灵芝、绞股蓝、栀子、三叶青等作为重点品种，推进中药材规范化、标准化、集约化发展，培育中药材产地加工示范企业，加强中药材产地趁鲜加工管理，形成全链条质量安全风险管控产业链发展体系。（农业农村部门牵头，卫健、林业、药监部门配合）（二）加强中药材种质源头管理。加大道地药材野生资源保护、优良品种选育、生态种植等研究投入力度，建设一批中药材省级种质资源库和种子种苗专业化繁育基地，推动制定种子种苗标准，依托第四次全国中药资源普查工作成果，健全中药资源动态监测体系。加强中药材种质资源利用研究和原产地保护，重点对太子参、金线莲、铁皮石斛、肿节风、石仙桃等品种开展野生资源保护与抚育。探索建立种子（苗）质量监管制度，规范种质资源保护、品种选育与认定、品种登记、种子种苗生产与经营管理等工作。引导中药生产企业或中药材生产企业开展中药材优良品种选育，建立专业化中药材种子种苗生产经营实体，从种质资源收集保护-新品种选育-良种繁育等生产环节构建种子种苗技术开发、规模生产运营体系。（农业农村部门牵头，卫健、林业、药监部门配合）（三）支持中药材生产基地建设。打造若干道地药材大宗品种种植（养殖）基地，广泛开展中药材生态种植、野生抚育和仿野生栽培，开发若干中药材林下种植模式并示范推广，形成中药材相关产品研发、生产、流通、销售全产业链发展。鼓励中药生产企业、中药材生产企业在中药材产地自建、共建符合GAP的中药材生产基地。落实省委省政府加快生物医药产业高质量发展的政策，对在省内建设道地药材100亩以上规范化全过程可追溯种植基地，产品符合国家或省级标准的，经评审合格给予每个种植基地50万元奖励，每个单位每年支持额度不超过100万元；支持符合条件的中药生产企业进行中药饮片（含配方颗粒）科研、生产及临床使用，鼓励行业协会和企业制定道地中药材行业标准和团体标准，对完成本省道地药材行业标准或团体标准的，每项给予50万元奖励，每个主持单位每年支持额度不超过100万元。（农业农村部门牵头，林业、药监部门配合）（四）规范中药材种植（养殖）。督促中药材生产企业建立中药材质量管理体系，设置相应管理机构并配备相应人员，建设必要的设施并配置相应设备和工具，依法科学选址，制定中药材生产的技术规程和中药材企业内控质量标准，贯彻“写我要做、做我所写、记我所做”理念，实行“六统一”管理，即“统一规划生产基地、统一供应种子种苗、统一农药化肥等投入品管理、统一种植或者养殖技术规程、统一采收与产地加工技术规程、统一包装与贮存技术规程”，实现中药材生产全过程关键环节可追溯，保证中药材质量的均一、稳定和可控。（农业农村部门牵头，林业、药监部门配合）（五）推动中药材产地趁鲜加工。适时增补发布若干批次福建省产地趁鲜加工药材品种目录，将更多符合条件的闽产药材纳入目录管理，落实《福建省规范中药材产地趁鲜加工指导意见（试行）》相关规定，加强趁鲜加工中药材管理，公布若干符合要求的产地加工企业，推动中药饮片生产企业将药品质量管理体系向中药材种植加工环节延伸。探索制定闽产道地药材商品规格登记标准，推广开展中药材产地分级，实现中药材“种得好，质量优”。（药监部门牵头，农业农村、林业部门配合）（六）开展中药材GAP延伸检查。征集遴选省内高等院校、科研院所、行业协会等单位从事种子种苗研究、种植/养殖、采收加工、质量控制、品质评价的专家，组建省级中药材GAP专家工作组，参与中药延伸检查相关的中药材GAP符合性检查、有因检查等监督检查。对中药材生产企业按照《中药材GAP检查指南》开展延伸检查，重点检查中药材GAP符合性，依法公开符合要求的检查结果，涉及企业商业秘密等信息除外；发现不符合要求的，依法严厉查处，责令相关中药生产企业限期改正、取消标示等，并公开相应的中药材生产企业及其中药材品种，通报中药材产地人民政府。（药监部门牵头，农业农村、林业部门配合）（七）规范中药材包装与标识。中药材包装应当使用符合国家相关标准的包装材料、包装方式与包装标识。中药材生产企业应实行统一规范包装，采用现代信息技术手段，在包装标识中记录中药材种植、交易主体与中药材质量等相关信息。允许使用符合GAP要求中药材的中药生产企业，按照相关规定对药品标签适当位置标识“药材符合GAP要求”并依法进行宣传。（药监部门牵头，农业农村、林业、卫健部门配合）（八）加强中药材质量追溯管理。中药材生产企业应当探索建立中药材生产质量追溯体系，保证从生产地块、种子、种苗或其他繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯，鼓励中药材生产企业运用现代信息技术建设追溯体系。支持行业协会等牵头建立中药材规范化生产追溯信息化平台，实现与中药材生产企业和中药生产企业对接，最终逐步实现中药材从种植、加工、饮片生产、流通和使用全链条信息化可追溯。（药监、农业农村部门牵头，林业、卫健部门配合）（九）鼓励符合GAP药材应用。鼓励中药生产企业优先使用符合GAP要求的药材，协同推进将使用符合GAP药材的药品优先纳入集采等，推动形成“优质优先”的新秩序。支持符合GAP的道地药材用于中药经典名方、中药配方颗粒和医院制剂的研究开发和许可备案，打造地产优势药材品牌。（卫健部门牵头，药监部门配合）四、保障措施（十）加强组织领导。充分发挥省生物医药产业高质量发展工作联席会议作用，加强统筹协调，共同推动GAP落地实施，促进中药材质量提升。各级各有关部门要切实提高政治站位，充分认识做好中药材质量管理工作的重要性以及中药材产业发展对乡村振兴、农业增效、农民增收的重要作用，配合协助中药材产区当地人民政府做好中药材规范化发展工作。（十一）密切协同配合。各级各有关部门要进一步加强信息共享和协调配合，依职责对《中药材生产质量管理规范》的实施和推进进行检查和技术指导，营造促进中药材产业健康发展的政策环境，加大对中药材生产的资金投入和政策扶持。农业农村部门牵头做好中药材种子种苗及种源提供、田间管理、农药和肥料使用、病虫害防治等指导。林业部门牵头做好中药材生态种植、野生抚育、仿野生栽培，以及属于濒危管理范畴的中药材种植、养殖等指导。药品监管部门对相应的中药材生产企业开展延伸检查，做好药用要求（药用部位）、产地加工、质量检验等指导。卫健部门协同做好中药材种子种苗、规范种植、生态种植、采收加工以及流通使用等指导工作。（十二）广泛开展宣传。各级各有关部门加大对《中药材生产质量管理规范》的宣贯和培训力度，广泛发动和正确引导中药材生产企业学习并参与实施，严格落实其中药材质量安全主体责任。及时总结各地市中药材种植和产业发展的好典型、好经验，发挥示范引领作用，推广先进模式。充分发挥行业协会、第三方检测机构和社会公众监督的作用，促进行业自律，形成中药材质量安全社会共治格局。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位及个人：按照国家药品监督管理局要求，由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心牵头，会同浙江省医疗器械检验研究院研究起草了《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》（附件1），现公开征求意见。若有意见或建议，请填写征求意见表（附件2），于2023年11月27日前发送至邮箱wys-xbs@nifdc.org.cn。邮件主题及附件名称请注明“《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则》征求意见表＋反馈单位名称或个人姓名”。联系人及联系方式：伍奥林董谦 010-53852151。医疗器械标准管理中心2023年11月13日近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）一、目的为规范近视控制、弱视治疗类医疗器械产品的管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等制定本指导原则。二、范围本指导原则中的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品是指符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械的定义，通过眼睛观看或照射眼睛引发视觉反应，用于近视控制或训练、弱视治疗的产品。本指导原则不适用于眼科测量诊断设备和器具、眼科激光手术治疗设备、眼内照明器具和接触镜产品。三、管理属性界定近视控制、弱视治疗类医疗器械产品的管理属性应当依据产品预期用途、作用机理等进行综合判定。如产品不符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械的定义，则不作为医疗器械管理。例如：用于普通人群日常眼部保健、缓解视疲劳的产品。四、医疗器械管理类别界定近视控制、弱视治疗类医疗器械产品应当依据其光源特性、结构特征、预期用途、使用形式等综合判定产品的管理类别。（一）近视控制、弱视治疗类医疗器械产品的管理类别应不低于第二类；如产品以激光为光源，按照第三类医疗器械管理。（二）产品用于近视控制或训练时，根据以下原则判定：1. 如产品以激光为光源直接照射眼底（如视网膜的黄斑区），用于近视控制，按照第三类医疗器械管理，分类编码为：16-05。2. 如产品以非激光的其他类型光（如LED产生的红光）作为光源直接照射眼底（如视网膜的黄斑区），用于近视控制，按照第三类医疗器械管理，分类编码为：16-05。3. 如产品以非激光的其他类型光（如LED光）作为光源，使眼部睫状肌放松或紧张（如通过视标的移动引导眼睛看远或看近），用于近视训练，按照第二类医疗器械管理，分类编码为：19-01。（三）产品用于弱视治疗时，根据以下原则判定：1. 如产品以激光为光源直接照射眼底（如视网膜的黄斑区），用于弱视治疗，按照第三类医疗器械管理，分类编码为：16-05。2. 如产品以非激光的其他类型光（如LED产生的红光）作为光源直接照射眼底（如视网膜的黄斑区），用于弱视治疗，按照第三类医疗器械管理，分类编码为：16-05。3. 如产品以非激光的其他类型光（如LED光等）作为光源，通过闪光、光栅、光刷、后像、脱抑制、立体视、融合视，以及视觉追踪、对比度训练、敏感度训练、精细目力训练的方式引发视觉刺激，用于弱视治疗，按照第二类医疗器械管理，分类编码为：16-03。（四）如产品用于近视训练或弱视治疗训练，且为未采用人工智能算法的独立软件，按照第二类医疗器械管理，分类编码：21-06。（五）近视控制、弱视治疗类医疗器械产品不可给出《医疗器械分类目录》09物理治疗器械的分类编码。注：采用激光或采用非激光的其他类型光（如LED产生的红光）直接照射眼底的产品，应充分考虑临床使用中对患者视网膜可能产生的累积性损伤等因素，谨慎使用。五、有关要求（一）自本指导原则发布之日起，应当按照上述原则受理近视控制、弱视治疗类医疗器械产品的注册申请。（二）已经按照医疗器械受理的注册和延续注册申请，应当立即停止审评审批。（三）已获准按照医疗器械注册的，需要改变管理属性、管理类别的，其注册证在有效期内继续有效；所涉及注册人应当按照相应管理属性和类别的有关要求积极开展转换工作，在2024年7月1日前完成转换。自2024年7月1日起，未获得相应医疗器械注册证的此类产品不得生产和销售。六、本指导原则自发布之日起实施。来源：【https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxzqyj/20231113142507833173.html】相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步做好受理大厅各项服务工作，提高行政许可规范化、便利化、标准化水平，我中心组织起草了《特殊食品注册申报容缺受理工作指南（征求意见稿）》、修订了《受理大厅服务规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。一、征求意见时间2023年11月13日至2023年11月17日二、意见反馈方式1.电子邮件反馈。收件邮箱：zongheyewubu@cfe-samr.org.cn。请在邮件标题注明“征求意见反馈”。2.信函反馈。邮寄地址：北京市丰台区南四环西路188号十二区29号楼受理大厅（邮编100070），联系人：吴海健，联系电话：010-53815822。请在信封上注明“征求意见反馈”。感谢您的参与和支持！附件：1.《特殊食品注册申报容缺受理工作指南（征求意见稿）》2.《特殊食品注册申报容缺受理工作指南（征求意见稿）》起草说明3.《受理大厅服务规范（征求意见稿）》4.《受理大厅服务规范（征求意见稿）》修订说明食品审评中心2023年11月13日《特殊食品注册申请容缺受理工作指南》（征求意见稿）第一条　为落实国家市场监管总局行风建设三年攻坚专项行动工作要求，优化受理服务工作程序，提高政务服务能力和水平，结合实际，建立特殊食品注册申请容缺受理工作机制，制定本工作指南。第二条　本指南所称容缺受理是指申请人基本条件具备，主要申请材料齐全且符合法定条件，但因非关键性材料存在瑕疵或缺失的，允许申请人在作出补正书面承诺的基础上，先行受理，申请人在规定时间内提交相关材料的行政许可受理行为。瑕疵是指申请材料存在文字性错误但不影响材料审核判断，以及试验报告、授权委托书、委托加工协议、公证文书等第三方证明材料因不可抗力不能提交纸质原件的情况。第三条　申请资料含批件、检验报告等涉及有效期的，当提交或寄送至受理部门，相关资料剩余有效期不足以完成一次补正行为时，适用本工作指南。一般以剩余有效期不足10个工作日为判断标准，特殊情况下申请人可提交情况说明，提出剩余有效期无法完成补正的理由。第四条　工作流程为：（一）申请人认为其申请材料符合《容缺受理申请事项清单》中适用情形的（见附件1），填写《容缺受理申请表》（见附件2），提交相关的材料瑕疵内容的情况说明，以及后续上传和递交内容与本次提交的内容一致的有关承诺书。递交容缺证明材料：包括确因不可抗力无法获取证明性文件原件或无法寄出纸质资料的证明，如申请人、生产企业所在地不可抗力公告（通告），经办人员所在街道出具的不可抗力公告，物流异常信息等。（二）对符合适用情形及受理审查要求的，受理部门出具《容缺受理通知书》（见附件3），《容缺受理通知书》载明申请材料瑕疵内容及补正资料的递交方式。（三）对于在受理审查过程中发现符合容缺受理条件的，受理大厅可与申请人联系，征求其同意后，先行出具《容缺受理通知书》；申请人无法电话联系的，出具《申请材料补正通知书》。（四）受理部门应将容缺产品清单及时抄送技术审评部门。（五）容缺受理产品的瑕疵问题由受理部门形成意见，通过技术审评部门发放的《审评意见通知书》向申请人发放，申请人应在收到《审评意见通知书》后，在规定时限内上传并提交相关资料原件、《容缺受理申请表》、容缺证明材料及其他补充材料。受理部门负责对容缺意见进行审核。申请人未按照规定提交相应资料的，技术审评部门按“逾期未提供补充材料”的程序办理。第五条　中药品种保护申请容缺受理工作参照本指南执行。附件：1.容缺受理申请事项清单2.容缺受理申请表模板3.容缺受理通知书模板《特殊食品注册申请容缺受理工作指南（征求意见稿）》起草说明一、背景为落实总局行风建设三年攻坚行动工作要求，优化营商环境，提高政务服务水平，结合工作实际，制定保健食品、婴幼儿配方乳粉产品配方、特殊医学用途配方食品注册申请容缺受理工作指南。二、依据主要依据《中华人民共和国行政许可法》、《中共中央办公室 国务院办公厅印发的通知》（厅字[2018]22号）、《国家市场监督管理总局办公厅关于印发的通知》等文件精神。三、起草过程2022年，因疫情等不可抗力，申请人提交婴幼儿配方乳粉产品配方延续注册受阻，中心首次试行容缺受理工作，在中心外网发布《关于疫情期间快递停发处理措施的通知》，允许个别证明文件暂以电子版打印件办理。相关措施的试行受到广大相对人的一致好评。为使该项工作规范化、制度化，中心起草了《特殊食品注册申请容缺受理工作指南（草案）》（后简称《指南》）。6月21日，通过企业座谈会征求申请人意见，修改完善后形成征求意见稿。四、容缺受理申请事项确定依据《指南》中拟实施的容缺受理机制定位为极少数特殊情形下对相对人的救济渠道，预期应用频率较低，不会影响正常开展受理、审评工作。容缺受理机制仅适用于申请人提交资料时间临近法定截至时限，剩余时间已不足以退回后继续完善补充的特殊情形，适用范围不包括可能影响审评工作正常开展的内容。五、主要内容《工作指南》主要包括四部分内容，分别是“制定目的”、“概念定义”、“适用条件”、“工作流程”。中药品种保护申请容缺受理工作参照本指南执行。受理大厅服务规范（征求意见稿）第一条　为规范国家市场监督管理总局食品审评中心（以下简称中心）受理大厅（以下简称大厅）运行管理工作，提高窗口服务质量和办事效率，为行政相对人提供优质便捷的服务,制定本规范。第二条　大厅工作人员应秉持依法、公开、廉洁、高效的服务理念,做到热情、周到、细致、耐心。第三条　大厅工作人员服务准则要求:（一）首问负责制：行政相对人到大厅办事或咨询，第一个接待办理或接受问询的大厅工作人员为首问责任人，承担引导、解答、转交、督办责任。首问责任人应热情接待，认真解答，属于岗位职责范围内能够办理的，应认真办理；属于其他岗位、部门职责的，首问责任人应当及时转办；属于其他单位职责的，应酌情告知行政相对人咨询有关单位。（二）一次告知制：大厅工作人员应一次性告知行政相对人申请材料需要补正的全部内容，不予受理的应说明理由，以及下一步需要进行的程序等事项。（三）限时办结制：对于行政相对人的申请可以当场作出是否受理决定的，应当场作出。不能当场作出决定的，应在规定时限内完成。（四）服务承诺制：大厅工作人员应将法律法规中规定的办事材料、流程、办理时限等告知行政相对人，并严格履行服务承诺执行岗位责任，保证工作时限。（五）顶岗补位制：大厅工作人员因故无法按时到岗的，应在离岗前向大厅负责人汇报正在办理和待办的事项，并做好交接手续，大厅负责人应及时指定其他人员代行其职责。保证大厅工作无空岗、缺位，防止正常工作延误。（六）监督公开制：大厅工作人员应严格遵守依法行政、廉政保密的各项要求，按照规定的工作程序、时限和要求开展工作。综合业务部通过监督考核、设置意见箱等方式，及时发现工作中的问题，督促相关责任人及时予以纠正。（七）文明服务制：大厅工作人员应遵守公务礼仪，使用文明用语（见附录A），热情、周到、微笑服务，并维护大厅的正常工作秩序。（八）身份亮明制：党员应佩戴党徽。通过设立岗位桌牌、岗位上墙形式，公开大厅工作人员姓名、岗位、职责等个人信息，个人信息与实际服务人员信息一致，接受行政相对人监督。党员示范岗应在窗口亮明身份。第四条　大厅提供电话、窗口（现场）、信函等咨询服务,本着首问负责制原则,做到咨询一次性告知、答复清晰明确。第五条　依法依规开展特殊食品、中药品种保护等行政许可事项的受理工作。（一）行政相对人可通过窗口或邮寄方式提出行政许可事项申请。（二）受理人员收到申请材料后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理:1.申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理；2.申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;3.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;4.申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;5.申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理注册申请。（三）受理或者不予受理注册申请，应当出具加盖行政许可受理专用印章和注明日期的书面凭证。（四）对已受理的申请材料，应及时完成移交工作，做好登记签收，确保材料的完整和安全。第六条　依法依规开展特殊食品行政许可文书的制作、送达工作，总时限为10个工作日。（一）制证人员接收审批部门转来的特殊食品注册审批结果及相关资料后，应严格按照批准的内容完成制证和复核工作，不得擅自更改许可决定文书的任何内容。（二）完成制证后，应通过网站公示方式及时通知行政相对人,并采取现场领取、邮寄方式送达相关文书。（三）完成送达后,应及时将相关注册审批结果、许可决定文书等材料按照有关规定交相关部门归档。第七条　大厅工作人员业务知识、素质和技能要求：（一）应熟练掌握相关法律法规、部门规章及规范性文件，具备较强的业务知识，熟悉受理、制证送达等工作程序及规范。（二）鼓励学习掌握以下通用知识：1.政务服务应急处理方法、沟通技巧等知识；2.政务外语、外事服务礼仪等知识；3.角色认知、情绪管理、压力管理、客服管理、时间管理、自我管理、问题分析与解决等综合素质知识；4.团队建设、人员管理、现场管理等人员及服务管理知识。（三）应具备但不限于以下素质：1.爱岗敬业、勤于钻研；2.保守秘密、廉洁自律；3.热情服务、主动沟通。（四）鼓励学习掌握以下技能：1.政务服务应急事件应对及处理等技能；2.基础政务服务外语口语场景等技能；3.情绪管理、压力管理、客服管理、时间管理、自我管理、问题分析与解决等综合素质技能；4.团队管理、人员管理、现场管理等管理技能。第八条　大厅工作人员服务礼仪要求：（一）在工作时间应严格执行统一着装规定，仪表仪容整洁大方，保持良好的精神风貌。发型、面部、手部、着装和饰品应满足附录B的规定。（二）行为举止应精神饱满、站姿挺拔、坐姿端庄、行姿稳健，举止文雅大方，动作规范得体，做到来有迎声、问有答声、走有送声。（三）服务态度应态度温和、自然真诚、语气亲切。应主动、热情、周到地接待和答复行政相对人。（四）语音语调应语调柔和、口齿清楚、条理清晰、言简意赅、用语文明，使用普通话。禁忌出现附录C列举的行为及用语。第九条　大厅工作人员服务流程要求：（一）应提前10分钟到岗准备，包括但不限于：1.按照第八条（一）中的规定，整理仪容仪表；2.检查窗口办公设备运行情况，查看用品摆放和工作环境，使其符合下列要求：1）办公设备运行正常；2）业务签收、送达需用的表单、文书、证书等文件齐备、摆放规范；3）妥善安置和摆放办公用品、资料文件以及个人物品等,不应摆放私人物品，自觉维护大厅形象和秩序；4）电脑、座椅、打印机、扫描枪、评价器等摆放整齐；5）桌面干净无杂物、地面整洁无垃圾、柜台台面整洁。（二）服务过程中应遵循以下要求：1.应微笑示意、主动询问行政相对人业务办理需求，提供取号引导、咨询答疑、辅助指导设施设备使用、受理投诉等服务。2.应面朝行政相对人认真倾听，主动回应。服务手势动作应体现良好的修养和职业形象。3.接递材料时，应轻拿轻放。表单、文书书写应表述完整、字迹清晰、准确无误。4.中途若遇到其他行政相对人咨询业务，应适时给予响应。5.暂时离岗时，应将电脑锁屏、窗口调整为暂停服务，并将办公用品、工作资料、文件、印章等相关物品入柜。因事需离开15分钟以上，应向大厅负责人报备。暂时离岗或归位时，应向行政相对人主动微笑致歉。6.当设备出现故障时，应及时联系维护部门并张贴故障提示。7.服务完成时，应主动向行政相对人递交表单、文书、证书等文件，并告知相关注意事项，主动邀请行政相对人作出服务评价并微笑道别。（三）服务结束后应遵循以下要求：1.工作结束后，应及时留存和交接文件资料，整理办公区域物品及卫生，关闭所有办公设备电源。2.应将办公用品、工作资料、文件、印章等相关物品入柜。第十条　大厅工作人员工作纪律要求：（一）应严格执行请示报告制度，严格按照工作程序和职责权限办事。不越级、越权，不推卸责任。（二）应严格遵守考勤制度，不迟到、不早退、不旷工，请假需提前办理。（三）应当正确摆放工作名牌，严格按照对外公示的时间办理业务，未经批准不得中途或提前停止服务。如办理某项业务期间，因查阅文件等原因需要短时间临时离开窗口的，需告知行政相对人并摆放“请您稍后”标示牌；如对外服务时间，因故窗口不能提供服务的，必须摆放“暂停服务”标示牌。（四）办公时间不得擅自离岗、串岗、聊天、打私人电话、吃东西、看电影等或从事与工作无关的事务。（五）不得私自拆卸、安装电脑硬件或安装程序。确属工作需要的，应当征得信息档案部门的同意并在其协助下进行。（六）应遵守法规、保守秘密，对工作中接触的申请材料、未获准披露的行政审批信息及其他需要保密的资料或信息承担保密责任，保守行政相对人秘密，维护行政相对人权益。（七）应主动加强学习，不断提高廉政意识，在工作中保持廉政的自觉性和主动性，严格遵守廉洁自律各项规定。第十一条　大厅工作人员应定期接受培训。（一）培训内容应包括理论知识和实际操作技能。具体包括但不限于：1.适用的法律法规、部门规章、公告通知、规范性文件；2.受理、制证送达工作的办理条件、办理流程、办理要求等业务知识；3.中心业务范围和业务分类；4.时事政治、改革举措、政策解读；5.政务礼仪规范、服务理念及服务方法等窗口服务技能；6.廉洁自律、警示教育、职业道德、保密要求；7.人际沟通能力、现场管理技能、心理疏导、应急突发事件的处理等综合素质技能；8.团队文化建设、职业生涯规划。（二）培训形式：1.应接受岗前和岗中的培训。上岗前应设置实习培训期，培训内容以政策法规、服务事项办理条件及材料、办事流程、窗口服务规范、文明服务礼仪等为主，培训后经考核达标方可正式上岗；正式上岗后，培训内容以专业知识、专业技能和工作方法等为主。2.日常性培训与专项性培训相结合，通过集中教育培训、模拟对练、场景化应用培训、现场教学研讨、座谈交流学习、师徒以老带新、现场演示操作等形式开展培训。第十二条　监督考核（一）大厅工作人员的政务服务全过程应接受实时监督，监督方式包括但不限于：公众参与政务服务“好差评”、现场巡查、行政相对人监督、满意度调查、电子监察。（二）应通过“表扬台”“曝光台”等形式反馈监督情况。（三）宜对大厅工作人员的仪容仪表、行为举止、服务态度、服务用语、服务效率、业务能力、落实服务制度等方面进行综合考核。第十三条　本规范自发布之日起施行。附录A：大厅工作人员服务文明用语一、基本用语先生、女士，您好、请问、谢谢、不好意思、麻烦您、对不起、请稍后、请原谅、很抱歉、没关系、请转告、不客气、再见、请慢走二、窗口服务用语（一）窗口咨询1.先生/女士，您好！请问有什么事我可以帮助您?2.对不起，让您久等了。3.您提出的问题，法律法规是这么规定的，……。4.请您到XX窗口排队办理此项业务。5.对不起，这个问题我解决不了。请稍等片刻,待我请示后再答复您，好吗?6.更详细的内容您可到网上查询，网址是XX。7.具体内容您可参照服务指南及相关文件。8.谢谢您的合作，再见。（二）签收1.您好，很高兴为您服务。2.由于办事的人多，请您先到取号机处取号，在休息区等候，我们会尽快受理您的申请。3.您好,请出示您的号条、委托书、身份证原件复印件，请收好您的身份证原件。4.请您提交有关申请材料。（请您将XX原件和复印件一起交上来，好吗?）5.对不起，您的材料XX（具体内容）填错了，请您把材料更改后再交来，好吗?6.您好，您的XX材料已签收，按XX规定，XX日内给您回复，请留下您的电话号码和联系方式，以便我们及时通知您。7.不好意思,表格是不能涂改的,麻烦您重新填写表格。（三）受理1.您的申请我们已受理，这是受理通知书，请收好。2.对不起，您的申报资料不符合XX要求，还存在以下问题……。3.如果您对补正意见还有异议，可按程序提出补正异议。4.很抱歉,您要办的事不符合XX（具体内容）规定，我们不能受理。这是您的不予受理通知书，请收好。5.对不起，是我没检查清楚，请见谅，我现在马上修改，请稍等。6.对不起，由于现在网速较慢，耽误了您的时间，请见谅。7.对不起,电脑出现故障,正在检修，请稍候。（四）发证1.请出示您的委托书，身份证原件及复印件/受理通知书。2.请您在XX处签名。3.请收好您的证书。4.不客气，这是我们应该做的。（五）意见和建议1.谢谢您的宝贵意见和建议，我们会在工作中改正和改进。2.您反映的情况我们将尽快落实，谢谢您对我们工作的支持。3.谢谢您的批评，有不妥的，请予谅解。4.按目前的政策规定，我们无法受理您的业务。我们会将您的意见和建议向上级反映，谢谢您的支持与合作。三、电话服务用语（一）接听电话1.您好，这里是国家市场监督管理总局食品审评中心受理大厅。请问有什么事我可以帮助您?2.先生/女士，请听我给您详细解释。3.对不起，先生/女士，这个问题我暂时答复不了您，请留下您的姓名和联系电话，待我请示（了解清楚）后再尽快给您回复，好吗？4.对不起，他（她）不在，请问您需要留言吗?5.您稍等，我记录一下，请讲。6.这个问题请您拨打XX电话咨询，好吗?7.对不起，您拨错电话了。（二）拨出电话1.您好，我是国家市场监督管理总局食品审评中心受理大厅工作人员，请问您是XX吗?2.您好，我是国家市场监督管理总局食品审评中心受理大厅工作人员，麻烦找一下XX，谢谢！3.您好，我是国家市场监督管理总局食品审评中心受理大厅工作人员，您上次咨询的关于XX的问题现在给您答复……4.如果您还有什么不清楚的，欢迎再来咨询。附录B：大厅工作人员仪容仪表一、发型1.头发应保持清爽、清洁，发色为黑色或深棕色。2.发型应前不遮眉，侧不挡脸，禁止剃光头、留怪异发型。女士过肩长发需扎起或盘起。男士发型，侧不掩耳，后不触领，不留长鬓角。二、面部1.面部应自然得体，保持牙齿清洁，口气清新。佩戴眼镜的，应保持镜片完好清洁。2.女士可着职业淡妆，口红宜颜色柔和，香水宜清新淡雅。3.男士应面部清洁、不留胡须，不露鼻毛。三、手部手部应保持手心、手背、手指、指缝清洁。不留长指甲，不涂艳色指甲油。四、着装1.应统一正装或制服，着装整洁，无褶皱，无异味。不应出现披衣、敞怀、挽袖、卷裤腿等。2.正装或制服、领带或领花应干净整洁、无破损、无污迹，衣扣完好、齐全、扣齐。3.应着深色皮鞋。女士鞋跟宜低于4厘米，男士鞋跟宜低于3厘米。4.根据公共卫生事件要求，按照规定进行防护。五、饰品1.可佩戴深色西式皮带，皮带上不应挂钥匙、手机等物品。2.手表、戒指、项链、耳钉款式应简单大方。3.饰品佩戴总件数不应超过3件。附录C：大厅工作人员服务禁忌一、服务过程中禁止出现下列行为：1.工装便装混搭，穿运动鞋、露脚趾或露脚跟的皮鞋、凉鞋、凉拖上班等。2.浓妆艳抹、饰品夸张、发型奇异等。3.工作时间大声喧哗、嬉闹，脱岗、离岗、串岗、空岗、扎堆聊天等。4.与服务对象发生争吵，出现纷争时未及时反映等。5.单手指指人和物，倚靠、抱胸、叉腰、托腮、趴卧以及手势幅度过大，捋头发、玩手指等小动作；接递文件资料时出现丢、扔、抛、甩等行为。6.电脑安装与工作无关的软件，桌面不按政务服务中心统一要求自行设置系统页面和屏幕保护程序。7.擅自挪动办公电脑和屏幕摆放的位置，工作时间在座椅上随意转动或来回移动椅子的位置。8.在大厅、后台、楼梯间、卫生间等室内场所吸烟。9.其他有损窗口形象的行为。二、服务过程中禁止使用下列用语：1.不知道！2.您问我，我问谁！3.瞎吵什么，没看见我正忙着吗？4.不懂？自己看法规去！5.急什么，都等着呢,真烦人！6.急什么，排队去！7.不是给您说了吗？怎么还不清楚！8.有意见，投诉去。9.有意见，找领导去。10.我的态度就这样，您能怎样？11.谁叫您这么写的！12.喂！过来，您看您这表，填的叫什么表啊？13.您懂不懂啊？不懂就别来办！14.谁办的您找谁去。15.机器坏了，不办了！16.还想不想办了?17.不归我管，问别人去。18.怎么搞的，连这个都不会。19.别废话，把资料和证件拿过来。20.下班了没时间，明天再来！《受理大厅服务规范（征求意见稿）》修订说明一、修订背景为落实市场总局行风建设三年攻坚专项行动要求，进一步加强服务窗口制度建设和规范化建设，参考《政务服务中心服务现场管理规范》国家标准、《北京市政务服务综合窗口人员能力规范》，结合工作实际，现对《受理大厅服务规范》进行修订。二、修订内容（一）对原第三条“首问负责制”、“服务承诺制”内容进行补充完善，将“责任追究制”修改为“监督公开制”，增加“身份亮明制”内容。（二）对原第七条 大厅工作人员业务能力内容进行补充完善，形成现第七条 大厅工作人员业务知识、素质和技能要求部分。（三）将原第九条 着装及仪容仪表内容进行补充完善，形成现第八条 大厅工作人员服务礼仪要求。（四）将原第十一条 第十四条 服务注意事项内容进行补充完善，形成现第九条 工作人员服务流程要求。（五）将原第七条、第八条、第十条、第十二条、第十三条工作纪律部分统一为现第十条 大厅工作人员工作纪律要求，并对内容进行补充完善。（六）增加第十一条 大厅工作人员应定期接受培训、第十二条 监督考核两项条款。（七）将原附件 受理大厅工作人员文明服务规范用语（含基本用语、窗口服务用语、电话服务用语、文明服务忌用语）内容进行补充完善，形成现附录A 大厅工作人员服务文明用语（含基本用语、窗口服务用语、电话服务用语）、附录B 大厅工作人员仪容仪表（含发型、面部、手部、着装、饰品）、附录C 大厅工作人员服务禁忌（含行为禁忌、用语禁忌）。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步贯彻落实《药品网络销售监督管理办法》，规范监督检查工作，督促企业履行法定义务、落实主体责任，我局根据《药品管理法》《药品网络销售监督管理办法》等法规起草了《药品网络销售企业检查要点（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。一、公开征集意见时间2023年11月13日至11月23日。二、意见反馈渠道1.邮寄通信地址：贵州省贵阳市中华北路242号省政府大院5号楼七层省药品监管局药化流通处。2.电子邮件地址：yjj.lkm@guizhou.gov.cn，邮件主题请注明“检查要点反馈意见”。3.电话（传真）：0851-86860281附件：网售企业检查要点（征求意见稿）.docx贵州省药品监督管理局2023年11月13日附件网售企业检查要点（征求意见稿）检查项目检查要点检查方法条款依据诚信经营1.从事药品网络销售的企业是否遵守药品法律、法规、规章、标准和规范，依法诚信经营，保障药品质量安全。（**）药品网售企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。重点查看：1.企业是否存在出租出借证照、资质证明文件，挂靠经营，超经营范围、经营方式经营药品，以非药品冒充药品，经营假劣药品等行为。2.企业是否存在伪造公章、资质证明文件、票据及凭证等并已经造成或可能造成药品质量安全风险。3.企业是否存在藏匿、销毁相关证据材料逃避或对抗检查等行为。第四条交易安全2.交易全过程信息是否真实、准确、完整和可追溯。（*）查看企业网售药品上架、展示、处方、交易、售后、投诉举报等记录信息是否真实、准确、完整和可追溯。第五条3.是否遵守国家个人信息保护的有关规定1.查看企业是否制定了有关个人信息保护的相关制度。2.查看企业是否按照国家个人信息保护有关规定采取有效个人信息保护措施，实现个人信息的保护。3.查看企业与入驻的第三方平台协议中是否有关于个人信息保护的相关条款。主体资格4.企业资质是否合法（**）1.查看企业是否具备药品网络销售资质，相关资质是否存在到期未换证或已被吊销许可证等情况。企业自建平台是否取得《互联网药品信息服务资格证书》《增值电信业务经营许可证》等资质。2.查看药品上市许可持有人、中药饮片生产企业是否在未取得药品经营许可证的情况下销售其它企业生产的药品。第七条5.是否具备保证网络销售药品质量安全的能力查看企业是否建立与其经营规模相适应的药品网络销售质量管理体系，包括质量管理部门、质量管理人员、设施设备、质量管理体系文件等。报告要求6.是否通过省药品监管局官网企业数据报送系统，真实、准确、完整报告开展药品网络销售活动的相关信息。（*）登录“贵州药监综合监管平台→药化监管→药品网售报告”，查看企业报告内容与实际情况是否一致；填报信息是否准确、完整；是否上传了加盖企业印章的纸质报告扫描件。第十一条7.信息发生变化的，是否在10个工作日内进行更新。（*）查看企业是否在10个工作日内进行更新，所更新的信息是否与企业实际情况相符。体系建设8.是否建立并实施药品网络销售质量管理相关制度（*）查看企业药品网络销售质量管理体系文件，是否建立并实施药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理等制度。第十条9.是否配备与其经营规模经营范围相适应的执业药师或其他药学技术人员（*）查看企业人员任免文件、花名册等，企业配备的执业药师或其他药学技术人员是否与其经营规模、经营范围相适应。其他药学技术人员是指驻店药师、从业药师和卫生（药）系列职称等。10.企业是否建立在线药学服务制度 （*）查看企业药品网络销售质量管理体系文件，是否建立在线药学服务制度。11.是否在网页显著位置有明显标识，通过点击能为用户提供药学服务。查看企业药品网络销售页面，是否在明显位置展示执业药师资质，为用户提供药学服务的标识，点击标识是否能联通，是否能够提供药学服务。日常管理12.是否按照批准的经营方式和经营范围开展药品网络销售活动（**）1.查看企业网络销售平台或页面，是否存在超范围、超方式经营药品的行为；2.零售药店是否存在向零售药店、药品使用单位销售药品；3.批发企业、连锁总部是否存在直接向消费者销售药品。第八条 第一款13.是否销售禁售品种（**）查看企业是否销售《药品网络销售禁止清单》内的品种, 以及政策规定不允许网售或网络零售的其它品种。第八条 第二款14.是否存在买赠行为（*）查看企业是否存在以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药的行为。重点关注企业活动促销页面、产品组合套装等。第八条 第三款15.是否按照规定亮证亮照企业是否依法展示并及时更新相关证照信息。1.查看企业是否在网站首页面或主页面显著位置，持续公示其药品生产或者经营许可证信息。信息发生变更的，应当在10个工作日内予以更新。2.查看企业在其移动端网页、APP、小程序上是否均按要求展示上述信息。第十二条16.是否按照规定展示依法配备的药师或者其他药学技术人员的资格认定等信息1.查看企业信息展示页面，是否展示依法配备的药师或者其他药学技术人员的资格认定等信息。信息发生变更的，应当在10个工作日内予以更新。2.查看企业在其移动端网页、APP、小程序上是否均按要求展示上述信息。第十二条-17.药品配送是否符合法规要求（*）1.查看企业是否建立药品配送质量管理制度、药品配送质量评审管理制度。每年至少开展一次药品配送环节质量管理运行情况内审，并根据评审结果及时完善相关体系文件，培训相关岗位人员，提升药品配送质量管理水平。2.查看企业自行配送药品时，是否根据距离、路况等因素评估和确定送达时限；根据业务类型、范围和送达时限等配备和选择合适的配送工具、配送设备和包装。冷藏、冷冻药品的配送过程是否符合《药品经营质量管理规范》的有关规定。3.查看企业委托其他单位配送药品时，是否将委托配送纳入本企业药品质量管理体系；是否核查配送单位的质量管理机构、配送设施设备、人员能力、质量保障能力、风险控制能力；是否与配送单位签订委托配送协议，明确双方质量责任等内容；配送单位的冷藏、冷冻配送设施设备、温度自动监测系统等是否通过验证。第十四条18.是否按规定出具销售凭证（*）查看企业网络交易记录，药品最小销售单元的销售记录是否清晰、完整、准确、可追溯。第十五条 第一款19.资料保存是否完整（*）销售处方药的处方、在线药学服务记录是否保存完整，可追溯。抽查企业所售药品及供货企业相关资质文件、电子交易记录等是否保存完整，可追溯，保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。第十五条 第二款处方药销售20.处方来源是否真实、可靠。（*）登录企业药品网络销售平台或销售页面，查看处方药购买流程，并抽查处方留存记录，核对处方来源是否真实、可靠。重点核对: 1.处方提供单位资质; 2.处方开具人员资质; 3.处方格式与所载内容; 4.综合判断企业是否存在AI开方等违规行为。第九条 第一款21.处方药销售是否实行实名制。（*）现场抽查处方药销售订单，查看所售药品是否记录购药人姓名等个人信息。第九条 第一款22.是否严格按照规定进行处方审核。1.查看企业的处方审核记录；2.查看企业处方药销售记录，是否存在无处方销售处方药或未经药师审方销售处方药的情况。第九条 第二款23.是否采取有效措施避免处方重复使用。（*）查看企业是否采取有效措施对已使用的电子处方、纸质处方进行标记，避免同一处方重复使用（依法开具的长处方除外）。第九条 第二款、第四款24.是否对电子处方提供单位的情况进行核实并签订协议。1,.查看企业是否对提供电子处方的第三方平台的资质进行核实。2.查看企业约定的第三方平台是否与贵州药监综合监管平台实现数据对接，实时上传数据；3.查看企业是否与约定的第三方平台签订协议，明确双方的责任义务。第九条 第三款25.是否突出显示风险警示信息，并经消费者确认知情。（*）查看企业药品网络销售首页面或主页面，是否突出显示"处方药须凭处方在药师指导下购买和使用"等风险警示信息，是否设置了必须经消费者点击确认后才能进入下一步的限制措施。第十三条 第二款26.是否区分展示处方药、非处方药。（*）查看企业药品网络销售首页面或主页面,处方药与非处方药是否区分展示。第十三条 第三款27.是否显著标示处方药、非处方药。（*）查看企业药品网络销售首页面或主页面,处方药与非处方药是否显著标示。第十三条 第三款28.企业处方药销售主页面、首页面是否直接公开展示处方药包装、标签等信息。（*）查看企业药品网络销售首页面或主页面，是否存在直接公开展示处方药包装、标签、功能主治、适应症、用法用量等信息。第十三条 第四款29.通过处方审核前，企业是否展示说明书等信息。（*）查看企业药品网络销售页面或平台是否存在未经处方审核前，向消费者直接展示说明书，或展示说明书原文载明的功能主治、适应症、用法用量、不良反应等信息。第十三条 第四款30.通过处方审核前，平台是否提供处方药购买的相关服务。（*）查看企业药品网络销售页面或平台是否存在未经处方审核前,向消费者提供处方药购买服务。包括点击购买后直接形成有效订单或提供在线支付，及其他直接撮合处方药销售等行为。第十三条 第四款风险控制31.是否对存在质量问题或者安全隐患的药品依法采取风险控制措施并及时公示。1.查看企业是否展示、销售国家药监局已公示存在质量问题或者安全隐患的药品。2.查看企业是否及时在网站首页或者经营活动主页面公开相应信息。第十六条备注：**项为严重缺陷项目，*为主要缺陷项目，普通项为一般缺陷项目。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻《浙江省食品安全数字化追溯规定》，加强食品安全追溯管理，便利生产经营者履行法定追溯义务，保障公众身体健康和生命安全，我局会同农业农村部门按照区分风险程度、分步推进实施的原则起草了《浙江省食品安全数字化追溯管理重点品种目录及主体目录（征求意见稿）》，拟报省人民政府批准后公布，现向社会公开征求意见，请于本公告发布之日起30日内，通过信函、电子邮件等方式反馈意见建议，并注明反馈单位、姓名及联系方式。一、通过信函方式寄送至：杭州市莫干山路77号金汇大厦，浙江省市场监督管理局食品流通处收，邮编：310005。二、通过电子邮件方式发送至：zjscjgltc@163.com。附件：20231113浙江省食品安全数字化追溯管理重点品种目录及主体目录浙江省市场监督管理局2023年11月13日浙江省食品安全数字化追溯管理重点品种目录序号类别类别细分具体品种1种植业产品果蔬香蕉、芒果、杨梅、铁皮石斛、豇豆、芹菜2畜牧业产品畜禽肉类猪肉、牛肉3水产品水产品乌鳢、牛蛙、大口黑鲈、养殖大黄鱼4食用油、油脂及其制品食用植物油预包装食用植物调和油5乳制品液体乳巴氏杀菌乳6豆制品豆制品预包装豆浆、预包装豆腐7特殊膳食食品婴幼儿谷类辅助食品1.婴幼儿谷物辅助食品：婴幼儿米粉、婴幼儿小米米粉、其他2.婴幼儿高蛋白谷物辅助食品：高蛋白婴幼儿米粉、高蛋白婴幼儿小米米粉、其他3.婴幼儿生制类谷物辅助食品：婴幼儿面条、婴幼儿颗粒面、其他4.婴幼儿饼干或其他婴幼儿谷物辅助食品：婴幼儿饼干、婴幼儿米饼、婴幼儿磨牙棒、其他婴幼儿罐装辅助食品1.泥（糊）状罐装食品：婴幼儿果蔬泥、婴幼儿肉泥、婴幼儿鱼泥、其他2.颗粒状罐装食品：婴幼儿颗粒果蔬泥、婴幼儿颗粒肉泥、婴幼儿颗粒鱼泥、其他3.汁类罐装食品：婴幼儿水果汁、婴幼儿蔬菜汁、其他其他特殊膳食食品其他特殊膳食食品：辅助营养补充品、运动营养补充品、孕妇及乳母营养补充食品、其他8保健食品保健食品所有保健食品9婴幼儿配方食品婴幼儿配方乳粉婴儿配方乳粉、较大婴儿配方乳粉、幼儿配方乳粉10其他预包装河豚鱼制品、食盐浙江省食品安全数字化追溯管理食品生产经营者目录序号主体类型1食品生产企业：本省行政区域内上年度应纳税所得额高于20万元的食品生产企业2食用农产品生产企业：本省行政区域内上年度应纳税所得额高于5万元的食用农产品生产企业农民专业合作社：本省行政区域内上年度应纳税所得额高于5万元的农民专业合作社屠宰企业：本省行政区域内生猪定点屠宰企业3从事食品和食用农产品批发业务的经营企业、食品和食用农产品批发市场内的经营者（简称食品和食用农产品批发经营者）41.商场：本省行政区域内营业面积在2000㎡以上（不含2000㎡）的大型商场超市2.连锁超市（便利店、生鲜店）：拥有5家以上门店的连锁超市（便利店、生鲜店）总部及其门店3.农贸市场内的经营者（自产自销经营者除外）5特大型和大型餐饮服务经营者：本省行政区域内加工经营场所使用面积在3000㎡以上（不含3000㎡）的特大型餐饮服务经营者集体用餐配送单位：本省行政区域内为学校用餐配送的集体用餐配送单位3.集中用餐单位的食堂：本省行政区域内用餐人数500人以上的学校食堂相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步完善中药饮片炮制管理，提高中药饮片质量控制水平，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关规定，广东省药品监督管理局已完成《广东省中药饮片炮制规范》（第二册）共计82个品种中药饮片炮制标准的审核，现予发布，自2024年2月7日起执行。自执行之日起，原收载于历版广东省中药材炮制规范的同品种药品标准同时废止。各有关单位在《广东省中药饮片炮制规范》（第二册）执行过程中发现的问题，请及时向广东省药品检验所反馈，并提供广东省药品监督管理局。特此通告。附件：《广东省中药饮片炮制规范》（第二册）品名目次广东省药品监督管理局2023年11月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为鼓励和支持化妆品新原料研究创新，规范新原料研发使用和注册备案管理，确保原料和产品质量安全，保障消费者健康，促进化妆品产业健康发展，依据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）、《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》）等法规规章规定，现就加强化妆品新原料管理工作有关事宜公告如下：一、加强技术指导服务，鼓励和支持新原料研究创新化妆品新原料研究创新是化妆品技术创新的基础，化妆品新原料安全是产品质量安全的源头。国家药监局持续推进化妆品新原料技术支撑体系建设，组织相关技术部门研究建立化妆品新原料沟通交流机制，加快化妆品新原料研究技术指导原则制修订，加强化妆品新原料注册备案的技术指导服务。鼓励结合我国传统优势项目和特色植物资源开发化妆品新原料，支持运用现代科学技术进行化妆品原料研究创新。化妆品新原料注册人、备案人在开展新原料研发时，应当对原料的来源、性能、使用目的、制备工艺、质量控制等相关安全性开展充分的科学研究，对原料在化妆品中的预期使用目的、适用范围和安全使用量等开展充分验证。调整已使用化妆品原料的使用目的、安全使用量等，应按照新原料相关要求申请注册或者进行备案。对已使用化妆品原料的改进和创新，可通过优化制备技术和生产工艺、改变原料物质基础等方面开展实质创新性研究，提升原料安全、稳定、质量可控性。二、落实企业主体责任，确保原料和产品质量安全化妆品新原料注册人、备案人作为新原料质量安全和安全监测的责任主体，应当加强新原料研究、生产和使用过程的规范管理，确保新原料注册备案资料及数据的真实性、科学性和可追溯性，对新原料在化妆品中的正确使用和安全监测持续进行跟踪，确保新原料和关联产品质量安全。化妆品新原料注册人、备案人应当将新原料注册备案安全相关信息，客观真实、完整准确地提供给使用新原料的化妆品企业，并督促指导化妆品企业正确使用新原料，确保新原料在化妆品配方中发挥的作用与新原料注册备案的使用目的、适用范围等相符。化妆品新原料备案人应当落实企业主体责任，按照《条例》《办法》和有关技术规范、技术指导原则等相关要求对新原料备案开展自查，经自查发现存在化妆品新原料备案不属于备案范围等问题的，可向国家药监局提出主动取消新原料备案。化妆品注册人、备案人使用新原料生产化妆品的，应当落实产品质量安全和功效宣称主体责任，对化妆品新原料注册人、备案人提供的原料安全信息进行审核评估，对使用的新原料性能和质量安全进行验证，确保新原料在化妆品配方中发挥的作用与新原料注册备案的使用目的、适用范围相符。三、强化监督管理，促进化妆品产业健康发展加强化妆品新原料全链条安全风险评估与防控，确保使用新原料的化妆品的质量安全。药品监督管理部门应当按照相关法律法规、技术规范要求，强化新原料和相关产品的监督管理，加强对化妆品新原料注册备案管理、使用和安全情况的监测评估，督促企业主体责任落实到位。备案新原料在产品中使用并在化妆品注册备案信息服务平台关联后，国家药监局应当组织开展该新原料的备案后技术核查，必要时组织开展现场核查和延伸检查，发现涉及质量安全问题的，立即对新原料和使用新原料的化妆品采取相应的风险控制措施，发现违法违规问题的，依法予以查处。各省级药品监管部门应当督促使用新原料的化妆品企业落实对化妆品新原料注册人、备案人的审核评估、产品上市后安全监测和风险防控制度的建立、不良反应的处置及报告等责任。重点加强对普通化妆品使用备案新原料情形的监督管理，组织开展相关产品的技术审核和现场核查，发现或者收到涉及使用新原料的化妆品发生不良反应或者质量安全问题的，立即组织开展研判分析，并根据研判情况按照有关规定对新原料和使用新原料的化妆品采取相应的风险控制措施，发现违法违规问题的，依法予以查处。国家药监局将进一步加强新原料鼓励创新和监督管理工作，通过建立化妆品新原料沟通交流机制、发布技术指导原则等方式，对化妆品新原料的研发、使用和管理及时予以指导。特此公告。国家药监局2023年11月6日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《国务院关于在线政务服务的若干规定》《贵州省政务服务条例》有关规定，自2023年11月15日起，贵州省各级药品监管部门制发的“《放射性药品经营企业许可证》《放射性药品使用许可证》《同意购买药品对照品的函》《同意购买麻醉药品、精神药品的函》《药品类易制毒化学品生产许可批件》《区域性批发企业从定点生产企业购买麻醉药品、第一类精神药品批件》《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》《麻醉药品、精神药品邮寄证明》《麻醉药品和精神药品定点生产批件》《医疗用毒性药品收购企业许可批件》《药品网络交易第三方平台备案信息》《药品批发企业筹建批复》《连锁总部企业筹建批复》《零售药店筹建批复》《药品经营许可证（批发企业）注销核准表》《药品经营许可证（连锁总部）注销核准表》《药品经营许可证（零售）注销核准表》《化妆品生产企业注销批件》《医疗机构中药制剂委托配制备案表》”等19类证照（含批件）已通过贵州政务服务网实现电子化并满足共享应用要求，具体见《省药品监管局电子证照清单（第三批）》（附件）。自2023年11月15日起，申请人申请办理以上证照，均可通过贵州政务服务网网上申报，审批通过后形成电子证照，申请人可通过贵州政务服务网企业数字空间“电子证照”栏目查看和下载相应证照，电子证照和纸质证照具有同等法律效力。2023年11月15日后，申请人申请办理政务服务事项需要提供以上电子证照的，可通过贵州政务服务网各渠道（包括网上申报、个人企业空间、贵人服务APP、贵人服务小程序、自助服务终端等渠道）共享获取，审批部门不得要求申请人另行提供。使用过程中遇到困难和问题，可及时与贵州政务服务网电子证照运维人员联系，省政务服务中心和省药品监管局将及时处理并反馈。特此公告。附件：省药监局电子证照清单（第三批）.docx贵州省政务服务中心        贵州省药品监督管理局2023年11月10日附件省药监局电子证照清单（第三批）序号证照名称层级办理系统备注1放射性药品经营企业许可证省级贵州政务服务网2放射性药品使用许可证省级贵州政务服务网3同意购买药品对照品的函省级贵州政务服务网4同意购买麻醉药品、精神药品的函省级贵州政务服务网5药品类易制毒化学品生产许可批件省级贵州政务服务网6区域性批发企业从定点生产企业购买麻醉药品、第一类精神药品批件省级贵州政务服务网7麻醉药品、第一类精神药品运输证明市（州）级贵州政务服务网8麻醉药品、精神药品邮寄证明市（州）级贵州政务服务网9麻醉药品和精神药品定点生产批件省级贵州政务服务网-10医疗用毒性药品收购企业许可批件省级贵州政务服务网11药品网络交易第三方平台备案信息省级贵州政务服务网12药品批发企业筹建批复省级贵州政务服务网13连锁总部企业筹建批复省级贵州政务服务网14零售药店筹建批复市（州）级\县级贵州政务服务网15药品经营许可证（连锁总部）注销核准表省级贵州政务服务网16药品经营许可证（批发企业）注销核准表省级贵州政务服务网17药品经营许可证（零售）注销核准表市、县贵州政务服务网18化妆品生产企业注销批件省级贵州政务服务网19医疗机构中药制剂委托配制备案表省级贵州政务服务网相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。