为加强药品研制环节的风险研判与防控，引导和规范药品注册申请人及其他研发生产主体配合做好合规信息的管理与审查工作，形成研发生产主体合规信息管理的长效机制，按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）国家药监局药审中心2024年2月5日药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）一、概述药品研制是药品监督管理的源头。药品研制活动的合规性直接影响药品的安全、有效、质量可控。药品注册研发生产主体（以下简称“研发生产主体”）的合规信息是研判药品研制活动合规风险的重要依据。药品监管机构需要基于监管科学的视角，全面掌握研发生产主体的合规信息，准确评估其合规风险，用有限的监管检查资源更加精准科学地把控注册环节的风险。2020年版《药品注册管理办法》正式确立了基于风险启动药品注册核查的制度模式，由国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）基于风险决定是否启动药品注册研制现场核查和生产现场核查。本指导原则旨在引导和规范药品注册申请人（以下简称“申请人”）及其他研发生产主体配合做好合规信息的管理与审查工作，形成合规信息管理与审查的长效机制，从而加强药品研制、注册环节的风险研判与防控，更好地顺应药品审评审批制度改革和产业发展的形势。本指导原则仅代表药品监管机构当前的观点和认识，不具有强制性的法律约束力。随着监管工作和认识的深入，本指导原则中的相关内容将适时予以修订完善。二、术语及其定义本指导原则所称药品注册研发生产主体，是指参与拟注册产品的药学研制、药物临床试验、药理毒理学研究以及药品生产制造等药品研制环节的相关单位，包括药品注册申请人和受托研发生产单位。本指导原则所称合规，是指研发生产主体的药品研制活动符合法律法规、监管规定、相关规章制度、行业准则，以及研发生产主体自身的章程或标准操作规程等要求。本指导原则所称合规风险，是指药品研制过程中因违规行为导致药品研制数据的可靠性、药品质量和疗效、药品安全性、受试者安全和权益及其他可能方面受到不利影响的风险。本指导原则所称药品注册研发生产主体合规信息（以下简称“合规信息”），是指能够直接或间接反映其在拟注册产品的研制过程中合规性的信息。研发生产主体合规信息，包括但不限于：（1）研发生产主体的基本信息和资质证明信息；（2）在拟注册产品研制过程中承担的主要职责；（3）既往接受国内外药品监管机构注册核查和监督检查的情况；（4）对既往注册核查、监督检查发现问题的整改情况；（5）研发生产主体的质量管理体系建设运行情况等。三、药品研制活动的合规管理要求合规是药品研制活动应遵守的基本要求，研发生产主体应严格落实自身主体责任，保证药品研制活动依法依规开展。研发生产主体要以有效防控合规风险为目的，以提升药品研制依法合规水平为导向，建立健全合规制度、完善管理机制、培育合规文化，将合规管理的理念贯穿药品研制活动全过程，将合规要求嵌入到药品研制各领域、各环节，通过提升合规水平促进自身可持续发展。申请人在选择药品研发生产主体进行产品研制时，要结合产品特性，建立研发生产主体的选择和评估标准，对研发生产主体的软硬件条件、合规情况等进行评估。申请人应重视研发生产主体的合规情况，优先选择合规情况好、管理体系完善者进行产品研制。研发生产主体要充分掌握研制活动的合规要求，事先全面识别评估合规风险，进行预警预防；事中紧密监控、定期检视研制活动的合规性；事后对出现的合规问题深入查找原因，及时整改纠正。倡导研发生产主体建立自身合规信息库，合规信息库应包含研制活动合规风险的评估情况，并根据后续发现合规问题的情况对风险数据进行更新。合规信息库有利于研发生产主体随时查看自身合规风险分布情况，为后续风险应对提供决策依据。鼓励有条件的研发生产主体结合自身业务特点、合规风险管理重点、人力资源等因素，建立研制相关的专项合规管理体系。合规管理体系与质量管理体系、风险管理体系等，本质都是为保证药品研制质量、降低合规风险而建立的管理措施。研发生产主体可根据自身情况，将合规管理与其他管理工作系统整合为一个有机整体，以强化药品研制活动的过程管控。四、药品注册申请合规信息的收集和提交本章节旨在对药品注册环节合规信息的收集和提交作出总体要求。（一）合规信息的收集申请人对研发生产主体合规信息的收集与掌握，有助于其遴选合规情况良好者开展药品研制活动、强化药品研制活动的合规风险防控。申请人收集并提交的合规信息是药审中心整合合规信息的来源之一，为药品注册监管提供参考依据。在递交注册申请前，申请人应与研发生产主体充分协商沟通以向其获取监管机构要求提交的合规信息。研发生产主体在保密允许的情况下向申请人提供相关信息，并保证所提供信息的真实性、完整性、准确性。申请人有责任保证所收集信息的保密性，仅用于向监管机构的提交用途。（二）合规信息的内容现阶段需申请人提交的合规信息内容已包含在《M4：模块一行政文件和药品信息》1.3.6检查相关信息或相关检查用信息表中，申请人按填表要求提交相关信息，后续如有变化以最新要求为准。研发生产主体和申请人如能提供更为丰富的合规信息，将有助于监管机构更加科学地研判药品研制和注册风险。以下是药审中心基于风险启动注册核查时所关注合规信息的一些举例：1.药学研制与生产相关合规信息1.1药学研制情况基本信息：研究项目名称、研究单位名称、研究地址、研究起止日期、研究负责人、体系认证情况。1.2药品生产情况基本信息：生产单位名称、生产地址、样品生产车间或生产线名称。1.3药学生产单位五年内接受省级（包括省局委托）及以上药品GMP符合性检查、注册核查、药品监管发达国家或地区（如美国、欧盟、日本）监管机构检查情况:开展检查的监管机构名称、检查时间、检查类型(注册核查或GMP符合性检查等)、被检查品种、检查结果概况（含缺陷分类及数量）、同一生产场地/生产线最新一次整改概况。1.4该品种临床试验用药品符合GMP要求的证明或承诺声明或监督检查情况。2.药物临床试验相关合规信息2.1临床试验基本信息：试验名称（重点关注在中国境内开展的临床试验和支持注册的关键境外试验，下同）、试验批件号或备案号、药物临床试验登记与信息公示平台登记号。2.2临床试验机构及研究者基本信息：机构名称、机构备案地址、实际研究地址、主要研究者、承担研究项目的专业/科室。2.3生物样本分析检测机构（含中心实验室）基本信息：机构名称、机构地址、实际研究地址、项目负责人、项目承担部门、承担的分析检测项目。2.4临床试验机构和生物样本分析检测机构在试验开展期间或三年内接受我国和药品监管发达国家或地区（如美国、欧盟、日本）监管机构合规检查情况：项目承担专业/部门是否接受过注册核查和监督检查（不限于本项临床试验）、开展检查的监管机构名称、检查时间、检查类型(注册核查或监督检查等)、检查结果概况、整改概况。2.5合同研究组织（contractresearchorganization, CRO）、独立评审委员会（independentreviewcommittee, IRC）、数据管理和统计分析单位、承担部分研究者职责的合同研究组织（如临床试验现场管理组织）等临床研发相关机构的基本信息：单位名称、单位地址、项目负责人。3.药理毒理学研究相关合规信息:研究项目名称、研究单位名称、单位地址、实际研究地址、研究负责人、研究承担部门、研究开展期间的药物非临床研究质量管理规范批准证明或检查报告等认证情况。（三）合规信息的提交对于药品上市许可申请、药品生产过程中处方工艺或生产批量发生重大变更或者新增临床试验数据的补充申请、仿制药质量和疗效一致性评价申请等可能涉及注册核查的注册申请，申请人均应在递交注册申请前完成研发生产主体合规信息的收集整理，并通过检查用信息表在申报资料中提交。申请人应保证提交信息与其获得的研发生产主体所提供信息的一致性。随着信息化工作的推进，药审中心将探索建立面向申请人的合规管理信息系统，指导申请人通过信息系统填报申报品种相关的合规信息。通过电子化的方式促进合规信息填报的格式和内容进一步统一规范，以利于信息归集、关联分析、深化应用。填报完成的合规信息在同一申请人后续其他品种申报时可直接调取并予以更新，避免重复填报。后续药审中心将结合工作实际，探索开发面向申请人以外的其他研发生产主体的合规信息填报通道，并适时考虑对外公开相关合规信息。五、药品监管机构对合规信息的管理与审查药审中心负责梳理整合不同渠道来源的合规信息，对相关信息进行管理与审查，建立健全研发生产主体合规信息管理体系，以满足基于风险的核查启动工作需要。药审中心有责任保证申请人所提交合规信息的保密性。（一）合规信息的审查药审中心对申请人提交的合规信息进行审查。如审查认为所提交的合规信息缺少必要内容的，药审中心可要求申请人补充完善相关信息。合规信息的审查与品种受理后的核查启动合规风险评估同步进行。（二）研发生产主体合规管理信息库的建设运行药审中心建设研发生产主体合规管理信息库（以下简称“合规管理信息库”），将不同渠道来源的合规信息梳理、整合、录入该信息库，运用信息化手段促进合规信息管理工作规范化、标准化。合规管理信息库的信息来源，包括但不限于：（1）研发生产主体接受注册核查、监督检查、有因检查的检查报告；（2）国内外药品监管机构发布的通告和公告；（3）国内外药品监管机构发出的警告信、告诫信、整改情况报告；（4）由申请人和其他研发生产主体提供的合规信息；（5）国内外药品监管合规相关数据库；（6）与其他监管机构间互联互通、共享共用的合规信息；（7）可能影响合规风险研判的其他信息。药审中心建立合规管理信息库的运行使用制度，对信息库的内容及时更新、定期梳理，对错误、遗漏信息及时纠正补充，做实合规信息常态化动态管理，实现合规信息从核查启动风险评估到发起核查再到核查报告返回的全流程闭环管理和快捷查询。对于新发现的合规风险指标，视核查启动风险评估工作需要纳入合规管理信息库。（三）研发生产主体合规因素风险等级的动态管理药审中心将合规信息的整合录入工作嵌入研发生产主体合规风险评估的常规工作流程，以实现合规信息管理工作与核查启动合规风险评估工作的有机融合。当收集到新的合规信息时，需及时重新评估研发生产主体的合规因素风险等级。按规定需调整风险等级的，及时予以调整，确保合规风险研判的准确性和时效性，为基于风险的核查启动工作提质增效。六、参考文献[1]国家市场监督管理总局.《药品注册管理办法》.2020.[2]国家药品监督管理局药品审评中心.《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》.2021.[3]国家药品监督管理局药品审评中心.《关于发布《M4模块一行政文件和药品信息》的通告》.2020.[4]国家药品监督管理局药品审评中心.《关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的通知》和常见问题及解答.2019.[5]FDA. MAPP 5014. 1Rev. 1. UnderstandingCDER’sRisk-Based Site Selection Model. 2023.[6]FDA. ComplianceDashboards. Inspections.[7]EMA. Guidanceforapplicants/MAHs involved inGMP, GCP and GVPinspections coordinated by EMA. 2021.[8]EMA. Pointsto considerforassessors, inspectorsandEMA inspection coordinators on the identificationoftriggersforthe selectionof applications for “routine” and/or “for cause” inspections, their investigation andscope ofsuchinspections. 2013.[9]EMA. Pre-authorisationguidance. Inspections. Information requiredfor identification of a need for pre-authorisation GCP inspections. 2022.[10]MHRA. GoodManufacturingPractice Pre-inspection ComplianceReport andInterim ComplianceReport Guidelines For Completion and Submission. 2018.相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2024年2月26日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。联系人及方式：卢红　王悦，010-86450513电子邮箱：Luhong@cmde.org.cn　wangyue@cmde.org.cn附件：1.外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）2.反馈意见表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年2月5日外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人开展外周药物涂层球囊扩张导管临床评价的资料准备，同时为技术审评部门审评外周药物涂层球囊扩张导管临床评价资料提供参考。本指导原则进一步明确外周药物涂层球囊扩张导管临床评价的要求和适用情形。申请人可依据产品的具体特征确定其中内容是否适用，若不适用，需阐述理由并提供相应的科学依据，并依据产品的具体特征对临床评价资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的合理性论述和验证确认资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于常规设计的外周药物涂层球囊扩张导管，采用经皮血管腔内成形术（PTA），用于外周膝上股腘动脉阻塞性疾病、外周膝下动脉阻塞性疾病、外周自体动静脉瘘透析通路狭窄病变扩张。按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为03-13-06，管理类别为III类。如有特殊设计及应用声称的药物涂层球囊导管应结合自身设计特点及临床声称另行制定临床试验。本指导原则给出此类产品的通用要求，并以外周膝上股腘动脉药物涂层球囊扩张导管、外周动静脉瘘药物涂层球囊扩张导管为例（详见附件），阐述对外周药物涂层球囊扩张导管常见类别产品的临床试验中具体要素的考虑建议，同类型产品可参考相关适用部分。二、临床试验注册申请人在开展临床试验时，外周膝上股腘动脉、外周膝下动脉、外周自体动静脉瘘透析通路均需分别单独开展临床试验。注册申请人应明确申报产品的使用部位。膝上动脉的股浅动脉和近端腘动脉疾病可在同一临床试验方案开展临床试验。膝下动脉的胫腓干、胫前动脉、腓动脉、胫后动脉可以根据临床试验目的在同一临床试验中开展。外周药物涂层球囊扩张导管如有境外临床试验数据，其符合我国注册相关要求，遵循伦理、依法、科学原则，且数据科学、完整、充分时，可参照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》作为临床试验资料提交，选择临床试验路径进行临床评价。在临床试验方案制定中建议考虑以下因素，包括但不限于：（一）临床试验目的临床试验需设定明确、具体的试验目的。申请人可综合分析试验器械特征、非临床研究情况、已在中国境内上市（下文简称已上市）同类产品的临床数据等因素，设定临床试验目的。外周药物涂层球囊扩张导管产品的临床试验目的一般为评价申报产品是否具有预期的临床安全性和有效性，更关注试验器械的疗效是否可满足临床使用的需要。（二）临床试验设计类型此类药物球囊相较于现有临床治疗方式应能提供证据证明受益应大于风险，建议申请人进行有良好设计的前瞻性、随机、对照的多中心临床试验。对照组建议采用已在中国境内上市、适用范围相同，且临床疗效较好的同类器械。注册申请人应科学地确定试验设计类型，合理地计算样本量并提供样本量计算过程中相关参数的确定依据。（三）对照品的选择以及比较类型当选择同类境内已上市的药物涂层球囊扩张导管作为对照，可采用优效、等效或非劣效检验，应注意关注界值确定依据，以确保申报产品临床受益大于风险。当选择不含药物涂层的裸球囊扩张导管作为对照组时，建议对有效性终点的评估，采用优效性检验。（四）入排标准根据试验器械预期使用的目标人群，确定研究的总体。综合考虑对总体人群的代表性、临床试验的伦理学要求、受试者安全性等因素，制定受试者的选择标准，即入选和排除标准。入选标准主要考虑受试对象对总体人群的代表性，如适应症、疾病的分型、疾病的程度和阶段、使用具体部位、受试者年龄范围等因素。排除标准旨在尽可能规范受试者的同质性，将可能影响试验结果的混杂因素（如影响疗效评价的伴随治疗、伴随疾病等）予以排除，以达到评估试验器械效应的目的。对于外周膝上股腘动脉药物涂层球囊扩张导管、外周动静脉瘘药物涂层球囊扩张导管入排标准建议可参见附件。（五）评价指标注册申请人在临床方案中均应对研究终点进行明确的定义，提供确定依据，并应符合临床常规诊疗认识。临床试验主要研究终点应选择具有临床意义的主要评价指标，并以此作为估算样本量的依据。1.主要终点应包括安全性和有效性终点。主要有效性终点建议考虑结合影像学与临床终点的靶病变通畅率，主要安全性终点建议考虑全因死亡、目标肢体截肢等，应结合不同适用部位的解剖学特征、病程及病变表现予以明确规定，例如明确规定具体观察时间点、靶病变通畅率定义、具体检测及判断方法等。2.次要终点2.1有效性终点应结合产品适用部位，考虑器械成功，技术成功，临床成功，手术成功，术后6 个月靶病变直径狭窄率，临床驱动的靶病变血运重建（CD-TLR），临床驱动的靶透析通路血运重建（CD-TSR），一期和二级通畅率，靶病变血运重建率（TLR），静息ABI（Ankle Brachial Index ）改善率，Rutherford分级改善率，6分钟步行改善率，溃疡愈合率，溃疡愈合时间、踝部以上的目标肢体截肢等。2.2安全性终点应结合产品适用部位，选择具有临床意义的安全性评价指标。如用于膝上动脉建议选择全因死亡和病变肢体相关死亡发生率，截肢发生率和临床驱动的靶血管重建率（TVR）等。用于膝下动脉建议选择复合终点，包括全因死亡（需包含靶病变肢体相关死亡）发生率、临床驱动的靶病变血运重建、踝部以上的目标肢体截肢等。用于自体动静脉瘘建议选择术后不同时间点主要不良事件发生率等。（六）样本量估算临床试验应提供充分样本量以保证临床试验结果的外推性，样本量估算需综合考虑临床试验设计、主要评价指标和统计学要求，分别基于主要有效性、主要安全性评价指标进行估算。样本量的确定与选择的假设检验类型（优效、非劣效、等效性检验）及I、II类错误和具有临床意义的界值（疗效差）有关。主要终点的相关参数应根据已有循证医学相关临床数据的科学分析确定。申请人需明确计算公式、相应参数及确定依据，以及所用的统计软件。同时考虑此类产品失访率，确保最终可供统计分析的样本量充分。外周膝上股腘动脉药物涂层球囊扩张导管、外周动静脉瘘药物涂层球囊扩张导管样本量要求详见附件。（七）临床随访时间临床试验方案中应定义临床随访时间，一般建议术后即刻、出院前、术后30天、术后6个月、12个月等。根据临床试验设计不同，可以为收集额外的临床数据而增加临床随访时间点。为了评价产品长期安全性和有效性，上市后应继续完成随访至2年。（八）其他临床评价资料应考虑能否支持申报产品的适用范围（包括病变血管节段、长度、直径等）。如果申报产品适用范围包括了特殊长病变等特殊情况，注册申请人在临床试验设计时应充分考虑其合理性。建议注册申请人/制造商在临床试验方案中对上述特殊情况预设亚组，并在临床试验报告中对亚组结果与总体结果进行对比分析。应明确手术过程中一般使用前均有预扩张操作，涉及的后扩、合并用药、配合使用的治疗器械等情况亦应明确。四、参考文献[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例：中华人民共和国国务院令第739号[Z].[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法：国家市场监督管理总局令第47号[Z].[3]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则：国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告2021年第73号[Z].[4]国家药品监督管理局.决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则：国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告2021年第73号[Z].[5]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则: 国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告2021年第73号[Z].[6]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则: 国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告2021年第73号[Z].[7]原国家食品药品监督管理总局.医疗器械临床试验设计指导原则：总局关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告2018年第6号[Z].[8]下肢动脉硬化闭塞症诊治指南，中华医学会外科学分会血管外科学组，2016。[9]国家药品监督管理局.药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则: 国家药监局器审中心关于发布药物涂层球囊扩张导管等6项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2023年第9号）[Z].附件1外周膝上股腘动脉药物涂层球囊扩张导管临床试验考虑要素举例一、主要终点建议考虑同时考虑安全性和有效性。主要安全性终点建议选择复合终点，包括30天的全因死亡以及术后12个月的病变肢体的截肢发生率和临床驱动的靶血管重建率（TVR）。主要有效性终点建议选择12个月靶病变通畅率作为复合终点，包括术后12个月的临床驱动的靶病变血运重建并且无多普勒超声诊断的靶病变再狭窄。其中多普勒超声诊断的再狭窄是指靶病变收缩期峰值流速比（PSVR）≥2.4（靶病变管腔狭窄＞50%）。二、次要终点（一）有效性终点包括但不限于急性手术/器械成功率、一期和二级通畅率、靶病变血运重建率（TLR）、静息ABI（Ankle Brachial Index）改善率、Rutherford分级改善率、6分钟步行改善率等。（二）安全性终点包括但不限于全因死亡和病变肢体相关死亡发生率、截肢发生率、靶血管重建率、靶血管血栓形成及其远端血管栓塞导致再介入、血管并发症、再住院的心血管事件等。三、临床试验样本量临床试验样本量的确定应当符合临床试验目的和统计学要求。申请人应提供相应的统计学论证，包括样本量计算的过程、参数及计算公式等，明确所用的统计软件。根据目前审评经验，建议在满足统计学要求的基础上，采用1:1分组，样本量不低于100对。同时考虑此类产品的失访率时，应在试验设计之初充分考虑球囊治疗失败时对样本量的影响。四、入排标准入选标准考虑因素包括但不限于：年龄、卢瑟福评级、目标部位病变等。排除标准考虑因素包括但不限于：6个月内发生出血性脑卒中患者，已知对试验中涉及药物过敏的患者，不能接受抗凝治疗等。根据一般性入选\排除标准对受试者进行初步筛选，在术中穿刺成功后，再由研究者根据影像学入选排除标准对受试者进行再次筛选。附件2外周动静脉瘘药物涂层球囊扩张导管试验考虑要素举例一、主要终点建议考虑同时考虑安全性和有效性。主要安全性终点建议选择术后30天涉及AV通路的严重不良事件发生率（SAE）。主要有效性评价指标建议选择术后6个月靶病变一期通畅率。一期通畅率指经多普勒超声（DUS）测定收缩期峰值流速比（PSVR）≤ 2.0 证实不存在再狭窄，且不需进行临床驱动的靶病变血运重建（CD-TLR）。再狭窄是指经独立的DUS中心实验室评估 PSVR>2.0。临床驱动的靶病变血运重建（CD-TLR）定义：临床症状和透析指标显示透析不能成功进行，靶病变位置（经由多普勒超声确认）±5mm 近/远端需要进行再介入手术。二、次要终点（一）有效性终点包括但不限于器械成功，技术成功，临床成功，手术成功，靶病变直径狭窄率，临床驱动的靶病变血运重建（CD-TLR），临床驱动的靶透析通路血运重建（CD-TSR）等。（二）安全性终点包括但不限于术后1、3、6、12个月内主要不良事件发生率（死亡或卒中），以及其他不良事件等。三、临床试验样本量临床试验样本量的确定应当符合临床试验目的和统计学要求。申请人应提供相应的统计学论证，包括样本量计算的过程、参数及计算公式等，明确所用的统计软件。根据目前审评经验通常在100对的基础上满足统计学要求。考虑产品失访率时，应分析考虑试验失败的具体补救措施及其影响。四、入排标准入选标准考虑因素包括但不限于：临床诊断提示存在由于狭窄病变导致血液透析通路功能障碍的患者，具备经皮腔内血管治疗的指征，靶病变特征、个数、长度、位置，之前进行血液透析的通路不能再成功使用等。排除标准考虑因素包括但不限于：AVG患者，不成熟的AVF，AVF植入过支架或病变之前一定时间内被DEB治疗过，靶病变位置，合并免疫性疾病的患者等。手术时应进行多普勒超声或血管造影用于确认所有的影响合格标准。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、起草背景为深入贯彻落实党中央、国务院关于药品安全监管的决策部署，进一步规范药品网络销售秩序、净化网络市场环境、促进药品网络销售健康发展，按照药品安全巩固提升行动总体部署，近期国家药监局印发《关于开展药品网络销售环节集中治理工作的通知》（药监综药管函〔2023〕664号），要求在全国范围开展为期10个月的集中治理，并要求各省制定行动方案，成立专班，特此制定我省的《行动方案》。二、主要内容（一）工作目标通过开展全省药品网络销售环节集中治理，对药品网络交易第三方平台和药品网络销售企业全覆盖检查，查处曝光一批网售药品违法典型案件，进一步压实企业主体责任、地方属地管理责任和部门监管责任，完善长效机制，有效遏制药品网络销售突出问题，防范化解风险，切实维护人民群众用药安全。（二）主要任务一是严厉打击无资质开展药品网络销售活动的行为。督促指导药品网络交易第三方平台、药品网络销售企业履行备案和报告义务，严格按照批准的经营范围和经营方式经营，加强对第三方平台和药品网络销售企业的检查，严厉打击未取得药品生产经营资质或资质不合规开展药品网络销售活动的行为。二是严厉打击通过网络销售假药劣药行为。坚决防范和打击利用网络渠道销售假药劣药以及禁售药品行为，对销售未经注册批准的药品、超低价销售高值药品、非法渠道购进药品、销售跨境进口非法药品等情形予以高度关注，对可能涉及违法违规线索要追根溯源，一查到底。三是持续整治处方药网络销售违法违规行为。督促指导药品网络销售企业注重处方药合规销售；督促指导辖区内第三方平台对入驻商家处方药合规销售情况的检查监控。四是深入开展药品网络销售环境治理。督促提供药品信息服务的网站主办单位依法办理《互联网药品信息服务资格证书》；积极协调有关部门对辖区内发布药品信息的重点社交平台、网络论坛、自建网站加强行政指导。五是全面提升药品网络零售配送质量管理水平。督促药品网络销售者严格按照《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》及其附录6等有关要求，督促药品网络销售企业落实委托配送、远程配送和混箱配送行为管理。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为配合《陕西省药品标准管理办法》的实施，规范陕西省药品标准制修订项目遴选工作程序，加快推进陕西省“秦药”特色标准体系建立和完善，现发布《陕西省药品标准制修订项目遴选工作程序》，该工作程序自发布之日起执行。陕西省药品监督管理局2024年1月30日（公开属性：主动公开）陕西省药品标准制修订项目遴选工作程序为规范陕西省药品标准制修订项目遴选工作，推动建立政府主导、企业主体、社会参与的标准制修订工作机制，根据《国家药品标准管理办法》《陕西省药品标准管理办法》等有关规定，制定本工作程序。一、遴选原则项目申请人根据我省临床、产业发展和监管需要提出制修订项目，陕西省药品标准管理办公室（以下简称局标准办公室）按照“科学、先进、规范、权威”的原则，开展项目遴选工作，着力推进陕西省“秦药”特色标准体系建立和完善。二、项目类别（一）新增品种的标准制定项目1.国家药品标准和陕西省中药标准未收载品种的药材标准、中药饮片炮制规范、中药配方颗粒标准和《陕西省趁鲜切制药材品种目录》外品种的趁鲜切制药材质量标准；2.《陕西省中药饮片标准》已收载品种的饮片品规、其炮制技术；3.医疗机构制剂标准。（二）已有品种的标准修订项目对现行陕西省中药标准开展标准修订和质量标准提升研究。三、工作程序（一）项目申报申报单位以正式文件的形式向省局报送标准制修订申请及申报资料。局标准办公室自收到申请及申报资料后5个工作日内完成形式审查，需要申报单位补充资料的，一次性告知申报单位。（二）抽取专家对申报资料齐全的申报项目，由局标准办公室从药品审评专家库中抽取专家成立审评专家组，并将遴选专家会的时间、地点等要求书面告知申报单位。（三）开展审评专家组按照遴选原则，结合陕西省药品安全高质量发展和质量监督管理的需要对申报的标准制修订项目进行讨论评估，提出审评意见，并形成书面报告。（四）结果告知根据专家审评报告，通过审评的标准制修订项目，由局标准办公室向申报单位核发告知书及意见；未通过审评的，向申报单位出具书面建议和意见。四、申报资料要求资料1：陕西省药品标准制修订项目遴选申报表（附件1）。资料2：承诺函。标准申报单位应承诺申报资料的真实性、不侵权性。申报资料由多家单位共同完成的，应逐一列明完成单位的名称并标明各单位完成的资料。资料3：申报单位资质证明性材料。应提供标准申报单位及参加研究单位的合法登记证明文件（营业执照等）、《药品生产许可证》及变更记录页彩色复印件（逐页加盖公章）。资料4：陕西省药品标准制修订项目建议书（建议书模板见附件2）。标准申报单位应参考模板要求逐项撰写陕西省药品标准制修订项目建议书，对应的模板要求内容无相关信息或研究资料的，应在建议书目录中注明“无相关研究资料”或“不适用”。以上申报资料均需提供一式五份纸质版（逐页加盖公章），同时将电子版资料发送至指定邮箱。联系人：杨家玲 029-62288320 杜晨阳 029-62288180邮箱：SXypbz@126.com附件：1.陕西省药品标准制修订项目遴选申报表 2.项目建议书模板附件1陕西省药品标准制修订项目遴选申报表项目信息项目名称计划时限项目类别□新增标准 □标准修订标准类别□药材标准 □中药饮片炮制规范 □医疗机构制剂标准 □中药配方颗粒标准 □趁鲜切制药材标准 □其他标准申报单位单位名称地 址邮 编联系人联系方式电子邮件单位性质□药品生产（经营）企业 □医疗机构 □大专院校或科研院所 □协会或其他单位项目负责人姓 名性别学历（学位）技术职称职务专业样本提供单位联系人及联系方式生产验证单位联系人及联系方式申请内容（概述）起草单位法定代表人（签名）年 月 日（加盖公章）附件2项目建议书模板项目名称：申报单位：（盖章）项目负责人：电子邮箱：手机号码：办公电话：起止日期：陕西省药品监督管理局一、申报单位基本信息项目名称申报类别和情形□新增品种的药材标准 □新增中药饮片炮制规范 □新增医疗机构制剂标准 □新增中药配方颗粒标准 □新增目录外的趁鲜切制药材标准 □新增其他标准 □标准修订申报单位单位名称地 址邮 编联系人联系方式电子邮件单位性质□药品生产（经营）企业 □医疗机构□大专院校或科研院所 □协会或其他单位项目负责人姓 名身份证号码所在单位学 位职 称项目负责人简介主要研究人员姓 名身份证号码项目中分工学 位职 称合作单位1地址联系人及联系方式合作单位2地址联系人及联系方式项目预算自筹经费二、建议书目录列明建议书各内容部分的标题，并标注对应的页码范围。三、研究基础及工作条件1.项目牵头单位及合作单位介绍。2.相关工作条件。3.申报品种相关的基础性研究情况。4.秦药特色中药标准体系研究代表性成果（制定标准及专著情况）。四、制定的背景和理由1.项目背景和研究意义。2.有关研究进展、工作现状和需求分析。五、项目任务内容和预期成果本项目的具体任务内容、量化指标、项目效益等内容，应包括要解决的技术难点和预期成果，并详细说明实现研究目的的具体技术路线。六、药用历史的综述性资料1.中医药文献或中医临床用药经验和用药特色或我省地方医学流派、民间习用情况、市场占有或销售情况等。2.列表比对现版各国药典、国家药品标准、省级中药标准等法定标准和其他行业标准的收载情况及方法限度要求。七、原植物（动物）资源情况拟开展制修订品种所使用中药材的资源状况、主要产地、品种鉴定、种植、采收季节、产地加工等详细信息。八、现有药品质量控制安全风险监测和评估依据主要包括对拟开展制修订品种的来源、质量指标、生产工艺、毒副作用、稳定性等方面的药品安全性和质量风险评估依据。九、与本项目有关的其他资料与质量相关的其他研究资料（如药包材信息、同品种国家或省级中药标准颁布件等），关键的研究资料或文献资料复印件等。十、经费预算根据申报项目的实际情况，列明项目预算资金的全部经费内容。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

改良型新药是在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，具有明显临床优势的药品。随着制药工业技术的快速发展，改良型新药已成为当前新药研发的热点方向之一。为明确化学药改良型新药的临床药理学特征、临床药理学方面的总体考虑等，指导企业规范开展相关研究，药审中心组织制定了《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则（试行）国家药监局药审中心2024年1月31日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第七十六批）。特此通告。附件：化学仿制药参比制剂目录（第七十六批）国家药监局2024年2月2日化学仿制药参比制剂目录（第七十六批）序号药品通用名英文名称/商品名规格持证商备注1备注276-1左炔诺孕酮宫内释放系统Levonorgestrel-Releasing Intrauterine System/曼月乐含左炔诺孕酮52 mg,（20 μg/24 h）/个Bayer Yakuhin,Ltd.国内上市的原研药品原研进口76-2依达拉奉右莰醇注射用浓溶液Edaravone and Dexborneol Concentrated Solution for Injection5ml：依达拉奉10mg与右莰醇2.5mg先声药业有限公司国内上市的原研药品76-3注射用磷酸左奥硝唑酯二钠Levornidazole Disodium Phosphate for Injection/新锐1.0g（按C7H10ClN3O3计）扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司国内上市的原研药品76-4注射用磷酸左奥硝唑酯二钠Levornidazole Disodium Phosphate for Injection/新锐0.5g（按C7H10ClN3O3计）扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司国内上市的原研药品76-5注射用磷酸左奥硝唑酯二钠Levornidazole Disodium Phosphate for Injection/新锐0.125g（按C7H10ClN3O3计）扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司国内上市的原研药品76-6地塞米松植入剂Dexamethasone Intraocular Suspension/ Dexycu9%（0.5ml:51.7mg）EyePoint Pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品美国橙皮书76-7特考韦瑞胶囊Tecovirimat Capsules200mgSiga Technologies Inc.未进口原研药品美国橙皮书76-8氟班色林片Flibanserin Tablets/ADDYI100mgSprout Pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品美国橙皮书76-9阿仑膦酸钠泡腾片Alendronate Sodium Effervescent Tablets /BINOSTO70 mgASCEND THERAPEUTICS US LLC未进口原研药品美国橙皮书76-10特考韦瑞胶囊Tecovirimat Capsules200mgSiga Technologies Nehterlands B.V.未进口原研药品欧盟上市76-1120%脂肪乳（OO）/14.2%氨基酸（17）/葡萄糖（27.5%）注射液20% Fat Emulsion（OO）/14.2% Amino Acids（17）/Glucose（27.5%） Injection/ OLIMEL N9E1000 mL，1500 mL，2000 mLBAXTER S.A.S/ Baxter B.V./ Baxter Hungary Kft./Baxter Deutschland GmbH/Baxter S.p.A./ Baxter Healthcare GmbH/ Baxter Healthcare Limited.未进口原研药品欧盟上市76-1217.5%脂肪乳（OO）/14.2%氨基酸（17）/葡萄糖（27.5%）注射液17.5% Fat Emulsion（OO）/14.2% Amino Acids（17）/Glucose（27.5%） Injection/ TRIOMEL/OLIMEL N12E/Olimel 7,6 % E/ZentroOLIMEL 7.6%650 mL；1000 mL；1500 mL；2000 mLBaxter Healthcare Limited./ BAXTER S.A.S/ Baxter B.V./ Baxter Hungary Kft./ Baxter Deutschland GmbH未进口原研药品欧盟上市76-13溴莫尼定凝胶Brimonidine topical gel/Mirvaso3mg/gGalderma International未进口原研药品欧盟上市76-14氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂Azelastine Hydrochloride and Fluticasone Propionate Nasal Spray每喷含盐酸氮䓬斯汀137μg和丙酸氟替卡松50μgViatris Healthcare GmbH国内上市的原研药品原研进口76-15噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂Tiotropium Bromide and Olodaterol Hydrochloride Inhalation Spray/ Stiolto® Respimat®每瓶60喷，每喷含噻托铵2.5mcg（相当于噻托溴铵一水合物3.124mcg）和奥达特罗2.5mcg（相当于盐酸奥达特罗2.736mcg）Boehringer Ingelheim Pharmaceutical.Inc.未进口原研药品美国橙皮书76-16米氮平口崩片Mirtazapine Orally Disintegrating Tablets/Remeron Soltab15mgOrganon USA Llc A Sub Of Organon And Co未进口原研药品美国橙皮书76-17米氮平口崩片Mirtazapine Orally Disintegrating Tablets/Remeron Soltab30mgOrganon USA Llc A Sub Of Organon And Co未进口原研药品美国橙皮书76-18醋酸戈舍瑞林缓释植入剂Goserelin Acetate Sustained-Release Depot3.6mg/支（以戈舍瑞林计）TerSera Therapeutics LLC未进口原研药品美国橙皮书76-19醋酸戈舍瑞林缓释植入剂Goserelin Acetate Sustained-Release Depot10.8mg/支（以戈舍瑞林计）TerSera Therapeutics LLC未进口原研药品美国橙皮书76-20拉米夫定多替拉韦片Lamivudine and Dolutegravir Sodium Tablets/多伟托Lamivudine and Dolutegravir Sodium Tablets/多伟托每片含拉米夫定 300mg 和多替拉韦钠（以多替拉韦计）50mgViiV Healthcare Co未进口原研药品美国橙皮书76-21碘佛醇注射液Ioversol Injection64%，68%，74% Liebel-Flarsheim Co LLC未进口原研药品美国橙皮书76-22盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒Clindamycin Palmitate Hydrochloride Granules/Cleocin75mg/5ml（以克林霉素计）Pfizer INC国际公认的同种药品美国橙皮书76-23硝普钠注射液Sodium Nitroprusside Injection2ml∶50mgMicro Labs Ltd国际公认的同种药品美国橙皮书76-24熊去氧胆酸胶囊Ursodeoxycholic Acid Capsules/Ursofalk250 mgDr. Falk Pharma GmbH未进口原研药品欧盟上市76-25吡仑帕奈片Perampanel Tablets/Fycompa2mgEisai GmbH未进口原研药品欧盟上市76-26匹维溴铵片Pinaverium Bromide Tablets/Dicetel100mgViatris Medical/Mylan Medical SAS未进口原研药品欧盟上市76-27氢溴酸右美沙芬片Dextromethorphan Hydrobromide Hydrate Tablets15mg（按C18H25NO•HBr•H2O计）塩野義製薬株式会社未进口原研药品日本上市76-28羧甲司坦口服溶液Carbocisteine Oral Solution/ムコダイン5% （装量500ml/瓶）杏林製薬株式会社未进口原研药品日本上市3-25阿法骨化醇软胶囊Alfacalcidol Soft Capsules/One-Alpha0.5μgLEO Laboratories Limited/Neon Healthcare Limited/CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH欧盟上市 增加上市许可持有人CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH7-23地西泮片Diazepam Tablets/VALIUM5mgHOFFMANN LA ROCHE INC/Waylis Therapeutics LLC美国橙皮书增加上市许可持有人Waylis Therapeutics LLC7-36劳拉西泮片Lorazepam Tablets/Ativan0.5mgVALEANT INTERNATIONAL BARBADOS SRL / Bausch Health US LLC美国橙皮书增加上市许可持有人Bausch Health US LLC8-248氯化钾缓释片Potassium Chloride Sustained-release Tablets/KLOR-CON8MEQ(相当于0.6g氯化钾)UPSHER-SMITH LABORATORIES INC/UPSHER-SMITH LABORATORIES，LCC美国橙皮书增加上市许可持有人UPSHER-SMITH LABORATORIES，LCC10-57骨化三醇软胶囊Calcitriol Soft Capsules/Rocaltrol0.5μgRoche Pharma（Schweiz）AG/Future Health Pharma GmbH上市国家：瑞士；产地：德国增加上市许可持有人Future Health Pharma GmbH10-124培哚普利叔丁胺片Perindopril tert-Butylamine Tablets2mgLes Laboratoires Servier欧盟上市不限定上市国和商品名10-125培哚普利叔丁胺片Perindopril tert-Butylamine Tablets4mgLes Laboratoires Servier欧盟上市不限定上市国和商品名10-126培哚普利叔丁胺片Perindopril tert-Butylamine Tablets 8mgLes Laboratoires Servier欧盟上市（上市国家：爱尔兰不限定上市国和商品名21-19盐酸艾司洛尔注射液/盐酸艾司洛尔氯化钠注射液Esmolol Hydrochloride Injection/Brevibloc1g/100ml（250ml:2500mg）Baxter Healthcare Corporation未进口原研药品更新增加国内通用名21-20盐酸艾司洛尔注射液/盐酸艾司洛尔氯化钠注射液Esmolol Hydrochloride Injection/Brevibloc2g/100ml（100ml:2000mg）Baxter Healthcare Corporation未进口原研药品更新增加国内通用名22-173盐酸美金刚缓释胶囊Memantine Hydrochloride Sustained-release Capsules/Namenda XR7mgForest Laboratories LLC/Allergan Sales, LLC/ ABBVIE INC未进口原研药品增加上市许可持有人Allergan Sales, LLC/ ABBVIE INC22-174盐酸美金刚缓释胶囊Memantine Hydrochloride Sustained-release Capsules/Namenda XR14mgForest Laboratories LLC/Allergan Sales, LLC/ ABBVIE INC未进口原研药品增加上市许可持有人Allergan Sales, LLC/ ABBVIE INC22-175盐酸美金刚缓释胶囊Memantine Hydrochloride Sustained-release Capsules/Namenda XR21mgForest Laboratories LLC/Allergan Sales, LLC/ ABBVIE INC未进口原研药品增加上市许可持有人Allergan Sales, LLC/ ABBVIE INC22-176盐酸美金刚缓释胶囊Memantine Hydrochloride Sustained-release Capsules/Namenda XR28mgForest Laboratories LLC/Allergan Sales, LLC/ ABBVIE INC未进口原研药品增加上市许可持有人Allergan Sales, LLC/ ABBVIE INC23-226舒更葡糖钠注射液Sugammadex Sodium Injection/BridionEq 500mg Base/5ml（Eq 100mg Base/Ml）Organon US a Inc A Sub Of Merck And Co Inc/Merck Sharp And Dohme Llc A Sub Of Merck And Co Inc 未进口原研药品增加上市许可持有人Merck Sharp And Dohme Llc A Sub Of Merck And Co Inc36-38舒更葡糖钠注射液Sugammadex Sodium Injection/Bridion200mg/2mlOrganon US a Inc A Sub Of Merck And Co Inc/Merck Sharp And Dohme Llc A Sub Of Merck And Co Inc 未进口原研药品增加上市许可持有人Merck Sharp And Dohme Llc A Sub Of Merck And Co Inc23-5阿替卡因肾上腺素注射液Articaine Hydrochloride And Epinephrine Injection/Ultracain D-S Forte1.7ml：盐酸阿替卡因40mg/ml＋盐酸肾上腺素0.012mg/mlSanofi-Aventis Deutschland GmbH/SEPTODONT GmbH未进口原研药品增加上市许可持有人SEPTODONT GmbH52-48阿替卡因肾上腺素注射液Articaine Hydrochloride And Epinephrine Injection/Ultracain D-S2ml（40mg/ml盐酸阿替卡因+0.006mg/ml盐酸肾上腺素）Sanofi-Aventis Deutschland GmbH/SEPTODONT GmbH未进口原研药品增加上市许可持有人SEPTODONT GmbH52-49阿替卡因肾上腺素注射液Articaine Hydrochloride And Epinephrine Injection/Ultracain D-S forte2ml（40mg/ml盐酸阿替卡因+0.012mg/ml盐酸肾上腺素）Sanofi-Aventis Deutschland GmbH/SEPTODONT GmbH未进口原研药品增加上市许可持有人SEPTODONT GmbH40-5加巴喷丁口服溶液Gabapentin Oral Solution/Neurontin250mg/5mLUpjohn US 1 LLC/Viatris Specialty LLC未进口原研药品增加上市许可持有人Viatris Specialty LLC47-38注射用盐酸美法仑（附带专用溶剂）Melphalan Hydrochloride For Injection/ Alkeran 50mgアスペンジャパン株式会社/サンドファーマ株式会社未进口原研药品增加上市许可持有人サンドファーマ株式会社64-43亚叶酸钙注射液Calcium Folinate Injection/ Leucovorin 10 mg/mL solution for injection/ infusion1mL:10mg、2mL:20mg、3mL:30mg、5mL:50mg、10mL:100mg、20mL:200mg、25mL:250mg、30mL:300mg、50mL:500mg、90mL:900mg、100mL:1000mgPfizer Pharma GmbH / Pfizer Hellas S.A. 未进口原研药品增加上市许可持有人Pfizer Hellas S.A.55-29多索茶碱糖浆Doxofylline Syrup/Ansimar20mg/mlAbc Farmaceutici S.P.A未进口原研药品欧盟上市，规格由100ml：2g更新为20mg/ml27-346利奈唑胺片Linezolid Tablets /Zyvox600mgPfizer Pharmaceuticals.LCC/Pharmacia & Upjohn Company/Pfizer Pharma GmbH国内上市的原研药品增加上市许可持有人Pfizer Pharma GmbH26-14注射用甲磺酸齐拉西酮Ziprasidone Mesylate for Injection每瓶含30mg（以齐拉西酮计），441mg（磺丁基倍他环糊精钠）。临床应用时为20mg/ml（以齐拉西酮计）Pfizer Inc/Upjohn US 1 LLC//Viatris Specialty LLC国内上市的原研药品增加上市许可持有人Viatris Specialty LLC22-190利奈唑胺葡萄糖注射液Linezolid and Glucose Injection /Zyvox（斯沃）300ml：利奈唑胺600mg与葡萄糖13.7g/300ml：利奈唑胺0.6g与葡萄糖15.0gPfizer AS国内上市的原研药品更新规格300ml：利奈唑胺0.6g与葡萄糖15.0g13-44兰索拉唑肠溶胶囊Lansoprazole Enteric-coated Capsules/Lansoprazole Enteric Capsules/达克普隆30mg天津武田药品有限公司原研地产化品种更新英文名称Lansoprazole Enteric Capsules8-192利奈唑胺干混悬剂Linezolid for Suspension/Linezolid for Oral Suspension/Zyvox5ml:100mg(每瓶含利奈唑胺3g)/PHARMACIA AND UPJOHN/Pfizer Inc原研进口增加上市许可持有人Pfizer Inc；更新英文名称Linezolid for Oral Suspension备注1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省内各药品上市许可持有人：按照国家药品监督管理局对药品说明书适老化及无障碍改革试点工作要求，鼓励省内药品上市许可持有人积极参与药品说明书适老化及无障碍改革试点工作，有意愿参与国家局第二批试点的持有人可按照《关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（公告2023第142号）要求开展相关工作，并认真填报《药品说明书适老化及无障碍改革试点报名信息汇总表》（见附件），于2024年2月28日前将电子版发送至邮箱zhucechu203@163.com。联系人：郑建军，电话：0451－88313065附件：药品说明书适老化无障碍改革试点报名信息汇总表黑龙江省药品监督管理局2024年2月4日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各相关单位：为进一步强化陕西道地药材标准体系建设，深入开展标准提升行动计划，制定具有“秦药”特色的质量标准，根据工作安排，省药监局计划对陕西省药品标准的制修订工作情况和收录于《陕西省趁鲜切制药材品种目录（第一批）》（以下简称《目录》）的道地中药材种植情况开展调查摸底，请各单位根据实际情况报送附件材料，协助做好此项工作。一、调查范围和工作目标本次调查工作涉及的范围主要集中在征集陕西省药品标准制修订建议和对《目录》内品种的药材种植情况进行摸底统计2个方面，旨在深入了解现行陕西省药品标准的适用性和制修订的需求，加快推动陕西省“秦药”特色标准体系建立和完善，并结合我省中药材种植实际情况，做好产地趁鲜切制中药材标准制定和加工企业的布局工作，促进我省道地中药材的资源优势向经济优势转化，助力乡村振兴。二、工作要求（一）请各单位安排专人认真填写《建议进行制修订的陕西省药品标准名单汇总表》（见附件1）、《〈目录〉内品种的药材种植情况汇总表》（见附件2），做到“应填尽填”，必要时可提供相关资料予以说明。（二）填报内容应完整、真实。三、相关事项（一）现行的陕西省药品标准内容均可在省药监局门户网站的监管信息栏目中查询，网址为https://mpa.shaanxi.gov.cn/jgxx/ypzcbzxx.htm。（二）请各单位完成相关内容的填写后，于2024年3月1日前将调查问卷表和所涉及相关资料的电子版材料反馈至指定邮箱。联系人：杨家玲 029-32288320 杜晨阳 029-62288180邮箱：SXypbz@126.com附件：1.建议进行制修订的陕西省药品标准名单汇总表 2.《目录》内品种的药材种植情况汇总表陕西省药品监督管理局2024年2月2日（公开属性：主动公开）附件1建议进行制修订的陕西省药品标准名单汇总表单位名称联系人联系方式单位地址电子邮箱建议制修订的标准类别□药材标准 □中药饮片炮制规范 □中药配方颗粒标准 □医疗机构制剂标准 □趁鲜切制药材标准 □其他标准序号品名制定/修订现行版药典和外省标准描述制修订建议的缘由、依据备注：1.本表需加盖单位公章；2.本表可另附页。附件《目录》内品种的药材种植情况汇总表序号品种名称种植区域（区县）种植面积（亩）年产量（吨）规模较大的药材种植管理企业及联系方式示例大黄留坝、镇巴留坝约XX亩镇巴约XX亩留坝约XX吨镇巴约XX吨XX合作社，13XXXXXXXXXXX公司，15XXXXXXXXX备注：1.本表需加盖单位公章；2.本表可另附页。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市州、县市区财政局、市场监督管理局：为进一步规范和加强省级药品监管专项资金管理，提高资金使用效益，省财政厅、省药品监督管理局修订了《湖南省药品监管专项资金管理办法》，现印发你们，请遵照执行。附件：湖南省药品监管专项资金管理办法湖南省财政厅　湖南省药品监督管理局2023年12月28日湖南省药品监管专项资金管理办法第一章　总则第一条　为规范和加强湖南省药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全监管专项资金管理，提高资金使用效益，根据《中华人民共和国预算法》《湖南省人民政府关于进一步深化预算管理制度改革的实施意见》（湘政发〔2021〕14号）等有关法律法规和文件规定，结合我省药品监督管理工作实际，制定本办法。第二条　本办法所称药品监管专项资金（以下简称专项资金），是指由省级财政预算安排，由省财政厅和省药品监督管理局共同管理，用于支持我省药品监管事业发展的资金。第三条　专项资金管理遵循“公开透明、突出重点、专款专用、注重效益”的原则，确保专项资金使用的规范、安全和高效。除涉密项目外，专项资金的管理办法、预算编制、申报流程、评审结果、分配结果、绩效评价等全过程公开。第四条　专项资金由省财政厅、省药品监督管理局共同管理。省财政厅负责年度专项资金的预算管理、资金拨付，对资金的使用情况进行监督和定期开展重点绩效评价。省药品监督管理局负责组织项目申报、评审、公示，提出年度专项资金分配建议方案，对资金的使用情况进行监督，组织开展绩效目标编制、绩效运行监控、绩效评价和绩效评价结果应用等全过程绩效管理工作。项目承担单位负责专项资金项目申报，对申报项目及相关材料的真实性、合法性等承担法律责任。第二章　支持范围及分配方法第五条　专项资金支持范围包括：（一）药械化抽检：主要用于完成省药品监督管理局制定的药品、医疗器械、化妆品抽检计划，在全省范围内开展的监督抽检、评价性抽检、风险监测等开支的购样、检验相关支出以及可分摊的设备维修维护费、劳务费、水电费等。（二）药械化监管能力建设：主要用于为提升全省药械化监管能力，在全省范围内开展的信息化建设、宣传与应急管理、队伍能力培训、执法装备及检验检测设备配备、基层监管能力建设等支出。（三）科药联合基金：由湖南省自然科学基金委员会与湖南省药品监督管理局联合设立，专门用于支持全省药品监管系统内各单位、省内医药科研院所、医疗机构（GCP机构）、医药企业开展药品、医疗器械、化妆品产业创新和监管创新课题研究。（四）省财政厅、省药品监督管理局确定的其他需要支持的重点项目和特殊事项。第六条　专项资金采用因素法与项目法相结合方式进行分配。用于药械化抽检方面的专项资金，主要采用因素法分配；用于药械化监管能力建设、科药联合基金方面的专项资金，主要采用项目法进行分配；其他项目采取一事一议方式，由省财政厅、省药品监督管理局根据相关政策规定审核分配。采用因素法分配的因素主要包括地域因素、人口因素、地方财力状况、监管机构情况、专项工作任务量、监管需求、单位设备配备状况、上年任务完成情况、绩效评价结果等。第七条　省财政厅、省药品监督管理局根据省委、省政府有关工作部署，结合我省药械化安全监管工作的实际情况，可适时对分配因素、权重和计算方法进行调整。第八条　根据项目法安排的资金，应明确支持重点、申报条件、申报范围、申报时间、申报要求等，按照项目具体申报流程，在规定时间内组织完成计划申报和审核，申报结果应及时公布。第三章　资金管理第九条　省药品监督管理局根据年度专项资金规模，及时编制年度专项资金分配方案报送省财政厅，其中需报请省人民政府审批的，应先依规定程序报省人民政府同意。省财政厅根据预算管理要求，审核省药品监督管理局报送的年度专项资金分配建议方案，并按照规定的程序及时下达资金。第十条　除据实结算等特殊项目外，专项资金应在当年省人大批准预算后60日内下达。据实结算、以奖代补等特殊项目资金必须在9月30日前下达。第十一条　市县财政部门收到指标后应会同同级药品监管部门在30日内将专项资金足额拨付到位，各资金使用单位应及时使用资金，提高专项资金使用效率，做到专账核算、专款专用，确保年度药品监管工作任务保质保量完成。对依法应当实行政府采购的项目，按照政府采购的有关规定执行。第十二条　专项资金使用需遵守以下规定：（一）不能用于修建党政机关办公楼等楼堂馆所；（二）不能用于大中型基建项目；（三）不能二次转拨，不得有偿使用；（四）不能用于人员经费、日常办公经费等基本支出，不能用于“三公”经费支出；（五）不能未经审批改变项目用途；（六）严禁挤占挪用项目资金；（七）已获得其他省级财政专项支持的项目在本次专项内不得重复申报;（八）其它与专项资金使用范围不相符合的各项开支。第十三条　结转和结余资金按照有关财政拨款结转和结余资金规定进行处理。下列资金收回省财政统筹用于全省药品监管事业发展相关工作：（一）项目因不可预见因素中止，清算认定的项目结余资金；（二）违反规定分配和使用的资金；（三）其他按照有关财政拨款结转和结余资金规定需收回的资金。第四章　绩效评价与监督管理第十四条　省药品监督管理局、省财政厅按照省委省政府工作部署和年度财政监督检查、绩效评价计划对专项资金实施监督检查和绩效评价。年度预算执行结束，省药品监督管理局按照预算绩效管理相关制度、办法和细则，依据设立的绩效目标，组织市州和项目实施单位对专项资金使用情况进行绩效自评，根据需要，组织对重点资金和重点项目开展部门评价，并将绩效评价结果抄送省财政厅；省财政厅根据工作需要，适时组织对项目资金使用情况进行财政绩效评价，监督检查和绩效评价结果作为下年度资金和项目安排的重要依据。专项实施期末，对专项资金管理使用情况开展三年整体绩效评价，绩效评价结果作为下一轮专项存设的重要依据。第十五条　专项资金申报单位对所提交申报材料的真实性、合法性和完整性负责；专项资金使用单位对资金使用负责，自觉接受纪检监察和财政、审计等机关和部门的检查监督，确保专项资金专款专用。主动配合部门评价和财政评价工作，确保专项资金高效使用。第十六条　专项资金申报、评审、分配、拨付、使用等过程中存在虚报、冒领、截留、挪用、滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法违纪行为的，严格按照《中华人民共和国预算法》《中华人民共和国公务员法》《中华人民共和国监察法》《财政违法行为处罚处分条例》等国家有关规定追究责任，涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。第五章　附则第十七条　本办法自2024年1月1日起实施，有效期3年。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各州、市市场监督管理局，省局机关各处室、所属事业单位，省内相关医疗机构及科研机构：《云南省医疗机构中药（民族药）制剂研究技术指导原则》经云南省药品监督管理局2024年第1次局务会审议通过，现予印发，自2024年2月1日起施行，原云南省食品药品监督管理局2017年5月23日印发的《云南省医疗机构制剂研究技术指导原则（中药、民族药）（试行）》同时废止。附件：云南省医疗机构中药（民族药）制剂研究技术指导原则.pdf云南省药品监督管理局2024年2月1日（联系人及电话：吴羽，0871-68571802）（此件公开发布）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。