为推动ICH指导原则在我国医药行业的转化实施，国家核查中心组织翻译了《ICH Q7 原料药的药品生产质量管理规范指南问答》，现将中文翻译稿公开并征求意见。请于2024年1月6日前填写意见反馈表并发送至以下联系邮箱，感谢支持和配合。联系人：王立杰邮箱：wanglj@cfdi.org.cn附件：1.ICH Q7问答中文翻译稿2.意见反馈表国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2023年12月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《天津市行政规范性文件管理规定》，天津市药品监督管理局开展了2023年度行政规范性文件清理工作。现就清理结果广泛征求社会各方面意见，有关单位和各界人士如有意见或建议，请于2024年2月23日前通过电子邮件反馈至syjjzcfgc@tj.gov.cn，邮件请注明“征求意见反馈”及联系方式。感谢您的参与和支持。天津市药品监督管理局2024年1月24日附件：清理结果汇总表.doc附件清理结果汇总表序号文件名称文 号发布日期清理结果1天津市药品监督管理局关于印发天津市医疗器械委托贮存配送管理办法的通知津药监发〔2018〕9号2018年12月13日废止2天津市药品监督管理局关于印发天津市第二类医疗器械优先审批程序的通知津药监规〔2019〕3号2019年11月10日继续有效3天津市药品监督管理局关于简化外省市医疗器械企业产品迁入我市相关审批工作的通知津药监规〔2020〕1号2020年1月23日废止4天津市医疗机构制剂注册管理办法实施细则津药监规〔2020〕3号2020年12月8日继续有效5天津市医疗器械质量监督抽查检验管理办法津药监规〔2020〕3号2020年12月8日继续有效6天津市医疗器械临床试验备案操作指南津药监规〔2020〕3号2020年12月8日继续有效7天津市医疗机构制剂室监督检查规范（试行）津药监规〔2020〕3号2020年12月8日继续有效8天津市医疗器械生产企业管理者代表管理办法（试行）津药监规〔2020〕3号2020年12月8日废止9天津市开办药品零售企业暂行规定津药监规〔2020〕3号2020年12月8日继续有效10关于颁布实施《天津市中药饮片炮制规范》（2018年版）的公告津药监规〔2020〕3号2020年12月8日废止11天津市药品医疗器械产品注册收费实施细则（试行）津药监规〔2020〕3号2020年12月8日继续有效12天津市药品监督管理局关于印发天津市医疗器械生产信用评价和分级监管暂行办法的通知津药监规〔2021〕1号2021年1月29日继续有效13天津市药品监督管理局关于印发天津市药品生产企业信用评价和分类监管暂行办法的通知津药监规〔2021〕3号2021年1月29日继续有效14天津市药品监督管理局关于印发 《中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的认定指导原则》 的通知津药监规〔2021〕4号2021年6月2日继续有效15天津市药品监督管理局关于印发行政处罚裁量适用规则的通知津药监规〔2021〕5号2021年7月9日继续有效16天津市药品监督管理局关于印发规范中药饮片生产企业开展中药材产地趁鲜切制工作指导意见的通知津药监规〔2021〕6号2021年8月23日继续有效17天津市药品监督管理局关于印发天津市医疗机构中药制剂委托配制备案管理办法（试行）的通知津药监规〔2021〕7号2021年11月10日继续有效18天津市药品监督管理局关于在第二类医疗器械注册申报时提交医疗器械唯一标识有关事项的通知津药监规〔2021〕8号2021年11月19日继续有效19市药监局、市卫生健康委、市医保局关于印发《天津市中药配方颗粒管理细则》的通知津药监规〔2021〕10号2021年12月20日继续有效20天津市药品监督管理局关于印发天津市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则的通知津药监规〔2022〕1号2022年2月24日继续有效21天津市药品监督管理局关于药品零售经营许可审批有关 工作的通知津药监规〔2022〕2号2022年3月9日继续有效22天津市药品监督管理局关于印发天津市药品经营（批发）许可管理实施细则的通知津药监规〔2022〕3号2022年3月30日继续有效23天津市药品监督管理局关于印发天津市药品上市后变更管理实施细则（试行） 的通知津药监规〔2022〕4号2022年6月22日继续有效24天津市药品监督管理局关于印发《天津市药品零售企业信用风险分级分类管理办法》的通知津药监规〔2022〕5号2022年9月16日继续有效25天津市药品监督管理局关于印发《天津市医疗器械经营监督管理实施细则》的通知津药监规〔2022〕6号2022年11月17日继续有效26天津市药品监督管理局关于印发《天津市药品监督管理局行政处罚裁量基准》的通知津药监规〔2022〕7号2022年11月17日继续有效27天津市药品监督管理局关于印发《天津市医疗器械生产监督管理实施细则》的通知津药监规〔2022〕8号2022年11月24日继续有效28天津市药品监督管理局关于公布有效和废止行政规范性文件目录的决定津药监规〔2023〕1号2023年1月11日废止29天津市药品监督管理局关于印发《天津市第二类创新医疗器械特别审查程序》的通知津药监规〔2023〕2号2023年6月18日继续有效30天津市药品监督管理局关于印发行政强制措施、行政检查裁量基准制度的通知津药监规〔2023〕3号2023年10月23日继续有效31天津市药品监督管理局关于已上市第二类医疗器械产品在津注册有关事项的通知津药监规〔2023〕4号2023年11月28日继续有效相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》等法规文件精神，《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》（2021年第35号）要求，自2022年1月1日起，普通化妆品统一实施年度报告制度。备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过化妆品注册备案信息服务平台（2021年5月1日正式运行，以下简称服务平台），提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。2024年年度报告已于2024年1月1日启动，将于2024年3月31日结束。2022年12月31日前完成备案的普通化妆品应当按要求进行2024年年度报告，请相关备案人抓紧开展。另根据《化妆品注册备案管理办法》第三十七条第二款规定，已经备案的产品不再生产或者进口的，备案人应当及时报告承担备案管理工作的药品监督管理部门取消备案。对于有服务平台权限的备案人，应当于2024年3月31日前通过服务平台主动申请取消备案。对于未在服务平台开通用户权限的备案人，可向承担辖区监管职能的北京市药品监督管理局各分局提出取消备案的书面申请，由分局协助完成产品的主动注销。截至2024年3月31日仍未进行年度报告的备案产品，监管部门将依法予以处置。特此通告。附件：北京市药品监督管理局各分局联系地址及电话北京市药品监督管理局2024年1月19日附件北京市药品监督管理局各分局联系地址及电话一、北京市药监局一分局负责东城区、西城区、朝阳区的化妆品注册人、备案人及境内责任人注册或备案产品的相关监管工作。地址：北京市朝阳区望京东路1号摩托罗拉大厦四、五层咨询电话：010-84786821，84786811二、北京市药监局二分局负责海淀区、丰台区、石景山区、门头沟区的化妆品注册人、备案人及境内责任人注册或备案产品的相关监管工作。地址：北京市海淀区蓝靛厂西路1号曙光办公中心四层咨询电话：010-88502849，88863159三、北京市药监局三分局负责房山区、通州区、大兴区、北京经济技术开发区的化妆品注册人、备案人及境内责任人注册或备案产品的相关监管工作。地址：北京经济技术开发区荣华中路15号朝林大厦5层咨询电话：010-67888452，67888244四、北京市药监局四分局负责昌平区、怀柔区、延庆区的化妆品注册人、备案人及境内责任人注册或备案产品的相关监管工作。地址：昌平区西关环岛西100米路北咨询电话：010-69748040, 69743548五、北京市药监局五分局负责顺义区（含北京天竺综合保税区）、平谷区、密云区的化妆品注册人、备案人及境内责任人注册或备案产品的相关监管工作。地址：北京市顺义区金航中路1号院1号楼咨询电话：010-61438295，69475312相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步优化外商投资环境，促进医药行业高质量发展，提高药品可及性，满足人民群众的用药需求，国家药监局组织起草了《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事宜的公告（征求意见稿）》。现向社会公开征求意见。本次公开征求意见的时间为2024年1月25日至2月23日。相关意见请反馈至yhzcszhc@nmpa.gov.cn，并在电子邮件主题注明“单位/个人名称—境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请征求意见反馈”。附件：1.关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事宜的公告（征求意见稿）2.反馈意见表国家药监局综合司2024年1月23日关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事宜的公告（征求意见稿）为进一步优化外商投资环境，促进医药行业高质量发展，提高药品可及性，满足人民群众的用药需求，根据国务院《关于进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的意见》（国发〔2023〕11号）、国家药监局《药品上市后变更管理办法（试行）》（2021年公告第8号）要求，优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请的申报程序，现将有关事宜公告如下：一、已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，应由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请。二、已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的,相关药学、非临床研究和临床研究资料（适用时）可提交境外生产药品的原注册申报资料，并提交转移至境内生产的相关研究资料，具体申报资料要求由国家药监局药审中心另行制定发布。三、对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请，国家药监局纳入优先审评审批适用范围。特此公告。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第七十五批）。特此通告。附件：化学仿制药参比制剂目录（第七十五批）国家药监局2024年1月23日化学仿制药参比制剂目录（第七十五批）序号药品通用名称英文名规格上市许可持有人备注1备注275-1奥特康唑胶囊Oteseconazole Capsules0.15geVENUS PHARMACEUTICAL LABORATORIES INC.国内上市的原研药品原研进口75-2右美沙芬安非他酮缓释片Dextromethorphan Hydrobromide and Bupropion Hydrochloride Extended-Release Tablets /Auvelity45mg（以C18H25NO·HBr·H2O计）/105mg（以C13H18ClNO·HCl计）Axsome Therapeutics Inc未进口原研药品美国橙皮书75-3美沙拉嗪肠溶胶囊Mesalamine delayed-release capsules400mgAbbvie Inc未进口原研药品美国橙皮书75-4双氯芬酸钾软胶囊Diclofenac Potassium Soft Capsules/ ZIPSOR 25mgASSERTIO THERAPEUTICS INC未进口原研药品美国橙皮书75-5万古霉素注射液Vancomycin Injection500mg/100ml、1g/200ml、（5mg/ml）XELLIA PHARMACEUTICALS APS未进口原研药品美国橙皮书75-6碘[123I]化钠胶囊Sodium Iodide（123I） Capsules / SODIUM IODIDE I-123100μCi、200μCiCARDINAL HEALTH 418 INC未进口原研药品美国橙皮书75-7依巴斯汀口崩片Ebastine Orally Disintegrating Tablets / Ebastel Flas；Kestine Flash；Kestine Lyo；Kestine；Estivan Lyo；Kestine Smelt；10mgAlmirall未进口原研药品欧盟上市75-8依巴斯汀口崩片Ebastine Orally Disintegrating Tablets / Ebastel Flas；Kestine Flash；Kestine Lyo；Kestine；Estivan Lyo；Kestine Smelt；20mgAlmirall未进口原研药品欧盟上市75-9双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液Diclofenacum natricum +Lidocaini hydrochloridum2ml： 双氯芬酸钠75mg、盐酸利多卡因20mgTeva B.V.未进口原研药品欧盟上市75-10锝[99mTc]双半胱乙酯注射液Neurolite Injection Daiichi/ニューロライト注射液第一400MBq/2ml, 600MBq/3mlPDRファーマ株式会社未进口原研药品日本上市75-11二巯丙磺钠注射液Sodium Dimercaptopropane Sulfonate Injection/Dimaval250mg/5mlHeyl Chemical Pharmaceutical Factory GmbH & Co. KG德国上市75-12口服用苯丁酸甘油酯Glycerol phenylbutyrate oral 25mlImmedica Pharma AB国内上市的原研药品原研进口75-13注射用双羟萘酸曲普瑞林Triptorelin Pamoate For Injection22.5mgIPSEN PHARMA国内上市的原研药品原研进口75-14腹膜透析液（乳酸盐-G1.35%）Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G1.35%）2000ml（1600ml /400ml）威高泰尔茂（威海）医疗制品有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化75-15腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G2.5%）2000ml（1600ml /400ml）威高泰尔茂（威海）医疗制品有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化75-16低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.35%）Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G1.35%）2000ml（1600ml /400ml）、2500ml（2000ml /500ml）威高泰尔茂（威海）医疗制品有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化75-17低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G2.5%）2000ml（1600ml /400ml）、2500ml（2000ml /500ml）威高泰尔茂（威海）医疗制品有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化75-18结构脂肪乳注射液（C6～24）Structural Fat Emulsion Injection（C6~24）250ml:结构甘油三酯50g费森尤斯卡比华瑞制药有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化75-19阿贝西利片Abemaciclib Tablets/ Verzenios（唯择）100mgEli Lilly Nederland B.V.国内上市的原研药品原研进口75-20阿贝西利片Abemaciclib Tablets /Verzenios50mgEli Lilly Nederland B.V.未进口原研药品欧盟上市75-21阿贝西利片Abemaciclib Tablets /Verzenios100mgEli Lilly Nederland B.V.未进口原研药品欧盟上市75-22阿贝西利片Abemaciclib Tablets /Verzenios150mgEli Lilly Nederland B.V.未进口原研药品欧盟上市75-23复方氨基酸注射液（20AA）Compound Amino Acid Injection/Aminoplasmal Hepa-10%500ml:50gB.Braun Melsungen AG未进口原研药品欧盟上市75-24巴瑞替尼片Baricitinib Tablets/Olumiant2mgEli Lilly Nederland B.V.未进口原研药品欧盟上市75-25巴瑞替尼片Baricitinib Tablets/Olumiant4mgEli Lilly Nederland B.V.未进口原研药品欧盟上市75-26复方聚乙二醇（3350）电解质散MOVICOL Plain 13.7g sachet, powder for oralsolution13.7g/袋，含聚乙二醇3350 13.1250g；氯化钠0.3508g；碳酸氢钠0.1786g；氯化钾0.0502gNorgine Pharmaceuticals Limited未进口原研药品欧盟上市75-27马来酸茚达特罗吸入粉雾剂Indacaterol Maleate Powder for Inhalation/Onbrez150μg（以C24H28N2O3计）Novartis Europharm Limited未进口原研药品欧盟上市75-28注射用头孢他啶Ceftazidime for Injection/Fortum、Glazidim1gLaboratoire GlaxoSmithKline/Glaxosmithkline S.p.A.未进口原研药品欧盟上市75-29硫酸阿巴卡韦片Abacavir Sulfate Tablets/Ziagen300mgViiV Healthcare B.V.未进口原研药品欧盟上市75-30注射用盐酸地尔硫䓬Diltiazem Hydrochloride For Injection/Herbesser50mg田辺三菱製薬株式会社未进口原研药品日本上市75-31异麦芽糖酐铁注射液Ferric Derisomaltose Injection/ MONOFERRIC1GM/10ML （100MG/ML）Pharmacosmos AS未进口原研药品美国橙皮书75-32腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）Dianeal Pd-2 W/ Dextrose 1.5%In Plastic Container5000mlBaxter Healthcare Corporation未进口原研药品美国橙皮书75-33腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）Dianeal Pd-2 W/ Dextrose 2.5%In Plastic Container5000mlBaxter Healthcare Corporation未进口原研药品美国橙皮书75-34腹膜透析液（乳酸盐-G4.25%）Dianeal Pd-2 W/ Dextrose 4.5%In Plastic Container5000mlBaxter Healthcare Corporation未进口原研药品美国橙皮书75-35罂粟乙碘油注射液/碘化油注射液Ethiodized Oil Injection/LIPIODOL10ml（含碘480mg/ml）GUERBET LLC未进口原研药品美国橙皮书75-36多替拉韦钠片Dolutegravir Sodium Tablets /TIVICAY10mgVIIV HEALTHCARE CO未进口原研药品美国橙皮书75-37多替拉韦钠片Dolutegravir Sodium Tablets /TIVICAY25mgVIIV HEALTHCARE CO未进口原研药品美国橙皮书75-38多替拉韦钠片Dolutegravir Sodium Tablets /TIVICAY50mgVIIV HEALTHCARE CO未进口原研药品美国橙皮书75-39蔗糖铁注射液Iron Sucrose Injection/VENOFER50mg铁/2.5mlAMERICAN REGENT INC未进口原研药品美国橙皮书75-40蔗糖铁注射液Iron Sucrose Injection/VENOFER100mg铁/5mlAMERICAN REGENT INC未进口原研药品美国橙皮书75-41蔗糖铁注射液Iron Sucrose Injection/VENOFER200mg铁/10mlAMERICAN REGENT INC未进口原研药品美国橙皮书75-42格拉司琼透皮贴片Granisetron Transdermal Patches/SANCUSO3.1mg/24hKyowa Kirin, Inc 未进口原研药品美国橙皮书75-43醋酸泼尼松龙滴眼液Prednisolone Acetate Ophthalmic Suspension/PRED FORTE1%（5ml:50mg/10ml:100mg）ABBVIE INC未进口原研药品美国橙皮书75-44那他霉素滴眼液Natamycin Ophthalmic Suspension/NATACYN5%（15ml:0.75g）Eyevance Pharmaceuticals， LLC未进口原研药品美国橙皮书75-45盐酸阿来替尼胶囊Alectinib Hydrochloride Capsules/Alecensa150mgRoche Registration GmbH未进口原研药品欧盟上市75-46异氟烷Isoflurane/FORANE100mlBaxter Healthcare Corporation未进口原研药品美国橙皮书75-47氯雷他定口服溶液Loratadine oral solutionCLARITIN5mg/5mlBayer HealthCare LLC未进口原研药品美国橙皮书75-48硫酸阿托品滴眼液Atropine Sulfate Ophthalmic Solution1%BAUSCH AND LOMB INC未进口原研药品美国橙皮书75-49氯雷他定口腔崩解片Loratadine Orally Disintegrating Tablets /Claritin Reditabs5mgBayer HealthCare LLC未进口原研药品美国橙皮书75-50噻托溴铵吸入喷雾剂Tiotropium Bromide Inhalation Spray/Spiriva Respimat2.5mcg/揿Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals,Inc.未进口原研药品美国橙皮书75-51盐酸雷洛昔芬片Raloxifene Hydrochloride Tablets/EVISTA60mgEli Lilly and Company未进口原研药品美国橙皮书75-52碘克沙醇注射液Iodixanol Injection/Visipaque200ml：64g（I）Ge HEALTHCARE未进口原研药品美国橙皮书75-53盐酸氮䓬斯汀鼻喷雾剂Azelastine Hydrochloride Nasal Spray/Children's Astepro Allergy每喷含205.5mcg盐酸氮䓬斯汀Bayer Health Care LLC未进口原研药品美国橙皮书75-54硫酸阿巴卡韦片Abacavir Sulfate Tablets/ZIAGEN300mg/片ViiV Healthcare Co.未进口原研药品美国橙皮书75-55兰索拉唑口崩片Lansoprazole delayed-release orally disintegrating tablets/ PREVACID SoluTabTM30mg/片Takeda Pharmaceuticals USA Inc.未进口原研药品美国橙皮书75-56盐酸曲马多片TRAMADOL HYDROCHLORIDE50mgSUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD国际公认同种药品美国橙皮书75-57鲁比前列酮胶囊Lubiprostone Capsules/Amitiza8μgSucampo Pharma Americas, LLC.未进口原研药品美国橙皮书75-58来特莫韦注射液Letermovir Injection/ PREVYMIS240mg/12mL （20mg/mL）MERCK SHARP AND DOHME CORP未进口原研药品美国橙皮书75-59来特莫韦注射液Letermovir Injection/ PREVYMIS480mg/24mL （20mg/mL）MERCK SHARP AND DOHME CORP未进口原研药品美国橙皮书75-60高锝[99mTc]酸钠注射液Sodium Pertechnetate [99mTc] Injection / Tekcis20GBq（99Mo-99mTc发生器）CIS bio international未进口原研药品欧盟上市75-61伊维菌素乳膏Ivermectin Cream /Soolantra1%GALDERMA International未进口原研药品欧盟上市75-62注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠Piperacillin Sodium And Tazobactam Sodium For Injection/TAZOCILLINE4.5gPFIZER HOLDING FRANCE未进口原研药品欧盟上市75-63注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠Piperacillin Sodium And Tazobactam Sodium For Injection/TAZOCILLINE2.25gPFIZER HOLDING FRANCE未进口原研药品欧盟上市75-64利格列汀二甲双胍片Linagliptin and Metformin Hydrochloride Tablets/Jentadueto每片含利格列汀2.5mg与盐酸二甲双胍850mgBoehringer Ingelheim International GmbH未进口原研药品欧盟上市75-65磷酸芦可替尼乳膏.Ruxolitinib Phosphate Cream /Opzelura 1.5%（以芦可替尼计）Incyte Biosciences Distribution B.V.未进口原研药品欧盟上市75-66单硝酸异山梨酯片Isosorbide Mononitrate Tablets /Monoket20mgMerus Labs Luxco II, S.à.r.l.未进口原研药品欧盟上市75-67尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒Helicobacter Test Infai45mg/瓶 Infai GmbH未进口原研药品欧盟上市75-68布美他尼注射液Bumetanide Injection/Burinex1mg/2mlKaro Pharma AB未进口原研药品欧盟上市75-69盐酸雷洛昔芬片Raloxifene Hydrochloride Tablets/Evista60mgSUBSTIPHARM未进口原研药品欧盟上市75-70注射用吗替麦考酚酯Mycophenolate Mofetil for Injection/ CELLCEPT500mgRoche Products Limited未进口原研药品英国上市75-71对乙酰氨基酚注射液/对乙酰氨基酚甘露醇注射液Acetaminophen Injection/acelio100ml:1g（10mg/ml）TERUMO 株式会社未进口原研药品日本上市75-72比拉斯汀口腔崩解片Bilastine Orally disintegrating Tablets / Bilanoa20mg大鵬薬品工業株式会社未进口原研药品日本上市75-73丙戊酸钠缓释微片Sodium valproate Sustained-release mini-tablets/Orfiril long150mgDesitin Arzneimittel GmbH未进口原研药品欧盟上市75-74丙戊酸钠缓释微片Sodium valproate Sustained-release mini-tablets/Orfiril long300mgDesitin Arzneimittel GmbH未进口原研药品欧盟上市75-75丙戊酸钠缓释微片Sodium valproate Sustained-release mini-tablets/Orfiril long1000mgDesitin Arzneimittel GmbH未进口原研药品欧盟上市75-76茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂Indacaterol Maleate and Glycopyrronium Bromide Powder for Inhalation / Ultibro Breezhaler每粒含马来酸茚达特罗110μg（以C24H28N2O3计）和格隆溴铵50μg（以C19H28NO3计）Novartis Europharm Limited未进口原研药品欧盟上市75-77中性腹膜透析液（碳酸氢盐-G1.5%）Reguneal Hca 1.5 Peritoneal Dialysis Solution2500ml（906ml/1594ml）バクスター株式会社未进口原研药品日本上市75-78中性腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5%）Reguneal Hca 2.5 Peritoneal Dialysis Solution5000ml（1812ml/3188ml）バクスター株式会社未进口原研药品日本上市75-79中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G1.5%）Reguneal Lca 1.5 Peritoneal Dialysis Solution/レギュニール Lca 1.5 腹膜透析液2500ml（906ml/1594ml）バクスター株式会社未进口原研药品日本上市75-80中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G1.5%）Reguneal Lca 1.5 Peritoneal Dialysis Solution/レギュニール Lca 1.5 腹膜透析液5000ml（1812ml/3188ml）バクスター株式会社未进口原研药品日本上市75-81中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5%）Reguneal Lca 2.5 Peritoneal Dialysis Solution/レギュニール Lca 1.5 腹膜透析液2500ml（906ml/1594ml）バクスター株式会社未进口原研药品日本上市75-82中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5%）Reguneal Lca 2.5 Peritoneal Dialysis Solution/レギュニール Lca 2.5腹膜透析液5000ml（1812ml/3188ml）バクスター株式会社未进口原研药品日本上市27-241达肝素钠注射液Dalteparin Sodium Injection/Fragmin0.3ml:7500I.E.Pfizer Pharma Pfe GmbH/Pfizer Pharma GmbH未进口原研药品增加上市许可持有人Pfizer Pharma GmbH 30-49盐酸卡利拉嗪胶囊Cariprazine hydrochloride Capsules/Vraylar1.5mgAllergan Sales LLC/ABBVIE INC未进口原研药品增加上市许可持有人ABBVIE INC30-50盐酸卡利拉嗪胶囊Cariprazine hydrochloride Capsules/Vraylar3mgAllergan Sales LLC/ABBVIE INC未进口原研药品增加上市许可持有人ABBVIE INC30-51盐酸卡利拉嗪胶囊Cariprazine hydrochloride Capsules/Vraylar4.5mgAllergan Sales LLC/ABBVIE INC未进口原研药品增加上市许可持有人ABBVIE INC30-52盐酸卡利拉嗪胶囊Cariprazine hydrochloride Capsules/Vraylar6mgAllergan Sales LLC/ABBVIE INC未进口原研药品增加上市许可持有人ABBVIE INC45-30雷贝拉唑钠肠溶片Rabeprazole Sodium Enteric-coated Tablets/ Aciphex20mgEisai INC/WOODWARD PHARMA SERVICES LLC未进口原研药品增加上市许可持有人WOODWARD PHARMA SERVICES LLC26-63氨溴特罗口服溶液Ambroxol Hydrochloride and Clenbuterol Hydrochloride Oral Solution1ml:盐酸氨溴索1.5mg与盐酸克仑特罗1μg（包装规格100ml、250ml）Sanofi-Aventis Deutschland GmbH./ A.Nattermann & Cie. GmbH未进口原研药品增加上市许可持有人A.Nattermann & Cie. GmbH 21-214头孢呋辛酯片Cefuroxime Axetil Tablets/Zinnat按头孢呋辛（C16H16N4O8S）计0.125gGlaxo SmithKline/ Glaxo Wellcome UK Limited/Sandoz Pharmaceuticals d.d.未进口原研药品增加上市许可持有人Sandoz Pharmaceuticals d.d.60-67二硫化硒洗剂Selenium Sulfide Lotion/Selsun25mg/ml（2.5%）Sanofi-Aventis Netherlands B.V./Opella Healthcare France SAS/Genzyme Europe B.V./A. Nattermann & Cie. GmbH/Pharma Developpement/Sanofi-Aventis Deutschland GmbH未进口原研药品增加上市许可持有人Sanofi-Aventis Deutschland GmbH50-64聚甲酚磺醛阴道栓Policresulen Vaginal Suppositories90mgTakeda GmbH/Orifarm Healthcare A/S未进口原研药品增加上市许可持有人Orifarm Healthcare A/S64-11盐酸米诺环素泡沫剂Minocycline foam/ AMZEEQ4%JOURNEY MEDICAL CORP/Foamix Pharmaceuticals Inc./VYNE Pharmaceuticals Inc.未进口原研药品增加上市许可持有人Foamix Pharmaceuticals Inc./VYNE Pharmaceuticals Inc.64-12盐酸米诺环素泡沫剂Minocycline foam/ ZILXI1.5%JOURNEY MEDICAL CORP/Foamix Pharmaceuticals Inc./VYNE Pharmaceuticals Inc.未进口原研药品增加上市许可持有人Foamix Pharmaceuticals Inc./VYNE Pharmaceuticals Inc.29-25地诺孕素片DienogestTablets/Visannette/Visanne2mgJenapharm GmbH & Co. KG/Bayer HealthCare/Bayer Hispania, S.L.未进口原研药品增加商品名Visanne和上市许可持有人Bayer Hispania, S.L.31-88注射用紫杉醇（白蛋白结合型）Paclitaxel For Injection（Albumin Bound）/ Abraxane100mgAbraxis Bioscience/BRISTOL-MYERS SQUIBB CO未进口原研药品增加上市许可持有人BRISTOL-MYERS SQUIBB CO23-197依折麦布瑞舒伐他汀钙片Ezetimibe rosuvastatin calcium film-coated tablet依折麦布10mg/瑞舒伐他汀10mgSanofi-Aventis, S.R.O./Sanofi-Aventis Deutschland GmbH/Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI /SANOFI-AVENTIS FRANCE未进口原研药品增加上市许可持有人SANOFI-AVENTIS FRANCE22-96唑来膦酸注射液Zoledronic Acid Injection/Zometa4mg:100mlNovartis Europharm Limited/Phoenix Labs Unlimited Company未进口原研药品增加上市许可持有人Phoenix Labs Unlimited Company8-48厄贝沙坦氢氯噻嗪片Irbesartan and Hydrochlorothiazide Tablets/COAPROVEL每片含厄贝沙坦0.15g，氢氯噻嗪12.5mgSanofi Clir SNC/Sanofi-aventis groupe原研进口增加变更后的上市许可持有人Sanofi-aventis groupe22-188注射用替考拉宁Teicoplanin for Injection/Targocid（他格适）200mgSanofi S.p.A /Sanofi S.r.l.国内上市的原研药品增加变更后的上市许可持有人Sanofi S.r.l.24-125特立氟胺片Teriflunomide Tablets/Aubagio（奥巴捷）7mgSanofi Aventis U.S. Inc./ Sanofi-Aventis U.S. LLC国内上市的原研药品增加变更后的上市许可持有人Sanofi-Aventis U.S. LLC24-126特立氟胺片Teriflunomide Tablets/Aubagio（奥巴捷）14mgSanofi Aventis U.S. Inc./ Sanofi-Aventis U.S. LLC国内上市的原研药品增加变更后的上市许可持有人Sanofi-Aventis U.S. LLC1-28硫酸氢氯吡格雷片Clopidogrel Hydrogen Sulphate Tablets（Clopidogrel Bisulfate Tablets）/Plavix75mgSanofi Clir SNC/Sanofi-aventis groupe/Sanofi Winthrop Industrie原研进口增加变更后上市许可持有人Sanofi-aventis groupe/Sanofi Winthrop Industrie2-17硫酸氢氯吡格雷片Clopidogrel Hydrogen Sulphate Tablets（Clopidogrel Bisulfate Tablets）/Plavix300mgSanofi Clir SNC/Sanofi-aventis groupe/Sanofi Winthrop Industrie原研进口增加变更后上市许可持有人Sanofi-aventis groupe/Sanofi Winthrop Industrie52-3比索洛尔氨氯地平片Bisoprolol Fumarate and Amlodipine Besilate Tablets富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mgMerck Kft国内上市的原研药品英文名由Bisoprolol Fumarate and Amlodipine Besylate Tablets更新为Bisoprolol Fumarate and Amlodipine Besilate Tablets52-43欧米加-3-酸乙酯软胶囊Omega-3-Acid Ethyl Esters Soft Capsules/Omacor1g Contains at least 900mg of the Ethyl Esters of Omega-3 Fattay AcidsBASF AS未进口原研药品修改规格为1g Contains at least 900mg of the Ethyl Esters of Omega-3 Fattay Acids相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范和指导放射性治疗药物的非临床研究与评价，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：放射性治疗药物非临床研究技术指导原则国家药监局药审中心2024年1月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、本《办法》制定的目的和意义依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》，为推进云南省商务厅等5部门联合印发《关于“十四五”时期完善现代化药品流通体系维护药品安全推动药品流通行业高质量发展的实施意见的通知》（云商市秩〔2022〕3号）（以下简称《通知》）关于药品流通体制改革相关政策实施，推动药品流通行业高质量发展，提升药品流通规模化、集约化、现代化水平，省药监局在总结试点工作经验做法基础上，制定《云南省药品批发企业开展多仓协同业务管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。《办法》以提高药品流通服务能力，发展现代医药物流体系为重点，围绕有效整合药品批发企业仓储和运输资源，支持现代物流批发企业开展多仓协同，加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络，构建便捷、高效、安全的现代医药物流体系，促进我省医药产业健康发展。二、本《办法》适用范围本《办法》的适用范围为云南省行政区域内药品多仓协同业务及监督管理工作。三、本《办法》的主要内容《办法》共七个章节二十三条内容，从基本要求、主体责任、多仓协同管理、计算机信息系统平台、监督管理等方面对多仓协同做出规定。一是明确支持本省集团型药品流通企业开展多仓协同。支持满足药品现代物流要求的药品批发企业为主体方，集团内分公司、全资（控股）子公司的其他药品批发企业为协同方，共享人员、信息、仓储、运输等资源，多仓协同完成主体方或协同方的客户订单配送，优化供应链，提高物流效率。二是提出多仓协同企业基本要求及办理。多仓协同的企业统一质量管理体系及计算机信息系统平台，全过程实现“五统一”（统一质量标准、统一数据管理、统一指导监督、统一调度指挥、统一作业标准）。经省药监局核查符合要求，同意开展多仓协同的，在主体方、协同方《药品经营许可证》上增加协同仓库地址并标注“多仓协同”。三是明确多仓协同主体方、协同方的主体责任。主体方与协同方切实履行主体责任，严格按相关法律法规要求，建立质量管理体系，开展药品多仓协同活动，确保多仓协同过程中药品质量安全。主体方承担药品多仓协同的主要责任，对协同方仓库实施统一质量管理，协同方协同执行多仓业务。四是明确多仓协同管理。企业建立多仓协同质量管理体系、应急机制，制定管理文件，配备联动的管理团队和专业人员，使用统一的计算机信息系统平台，简化物流过程，协同开展药品收货、验收、储存、配送，真实记录多仓协同过程，保证药品流向及多仓协同全过程可追溯。五是提出对多仓协同的监管要求。对多仓协同企业每年至少开展一次监督检查，必要时对主体方的检查应延伸到协同方。对发现问题拒不整改、整改不合格或存在重大质量风险隐患的，依法终止其药品多仓协同业务，变更《药品经营许可证》相关事项。发现违法行为的，依据法律、法规对相关企业进行处理。四、本《办法》的主要特点一是法规依据与目的明确。《办法》紧扣《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法规规章的制定目的和要求，并结合省商务厅等5部门联合印发的《通知》精神，旨在推动云南省药品流通行业的资源整合和现代化高质量发展。二是创新管理模式。《办法》从整合资源、信息化建设、“五统一”管理到简化流程、权责分配、监督管理等方面，构建一套创新的药品多仓协同管理模式，引导、支持大型药品流通企业发挥优势，提升药品流通能级。三是清晰的责任划分。明确多仓协同过程中，主体方、协同方分别承担的职责，强化协同各方的企业主体责任；提出多仓协同企业联动机制，组建联动的管理团队，履行多仓协同的质量管理、应急管理等职责，保证药品质量安全。四是明确物流简化及全程信息化管理。规定多仓协同过程依托信息化手段，简化物流过程，建立便捷高效、安全有序的物流体系；鼓励采用电子化票据，无纸化管理，打造绿色低碳、可控可追溯的药品流通运营体系。五是强化监督管理。省药监局对全省药品多仓协同业务实施严格监督管理，明确审批条件和退出机制，建立常态化的监督检查工作机制，发现违法行为的，依据法律、法规对相关企业进行处理。确保流通药品质量安全。相关链接：云南省药品监督管理局关于印发云南省药品批发企业开展多仓协同业务管理办法（试行）的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省局各处室、各分局，各直属单位，各相关企业：为规范药品生产检查行为，省局组织拟定了《药品生产场地主文件编制指南（征求意见稿）》（附件1）、《药品检查申诉管理规程（征求意见稿）》（附件2），现公开征求意见。请各有关单位、部门认真研究后，将修改意见和建议填写至《反馈意见表》（附件3）于2024年2月29日前报送至1955617145@qq.com电子邮箱。联系人：徐小玲、黄泽鉴 027-87113058附件：1.药品生产场地主文件编制指南（征求意见稿） 2.药品检查申诉管理规程（征求意见稿） 3.反馈意见表湖北省药品监督管理局2024年1月24日（公开属性：依申请公开）附件3反馈意见表征求意见稿文件名称：单位/企业名称：填写人：联系方式：电子邮箱：序号建议修订的位置（页码或章节）修订的内容（原文）修订的建议修订的理由或依据123456相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为做好我区医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案管理工作，自治区药品监督管理局修订了《广西医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案管理实施细则》，现印发给你们，自2024年3月1日起实施。广西壮族自治区药品监督管理局2024年1月19日文件下载：桂药监规〔2024〕2号（关于印发《广西医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案管理实施细则》的通知）.pdf相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织修订了《眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则（2023年修订版）》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2024年2月22日前反馈至我中心。邮件主题及文件名称请以“超乳导则意见反馈+反馈单位名称”格式命名。联系人：曹越联系方式：010-86452644电子邮箱：caoyue@cmde.org.cn附件：1.眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）2.意见反馈表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年1月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。