陕西省药品监督管理局关于发布《陕西省药品标准制修订项目遴选工作程序》的通告（2024年 第1号）

为配合《陕西省药品标准管理办法》的实施，规范陕西省药品标准制修订项目遴选工作程序，加快推进陕西省“秦药”特色标准体系建立和完善，现发布《陕西省药品标准制修订项目遴选工作程序》，该工作程序自发布之日起执行。

陕西省药品监督管理局

2024年1月30日

（公开属性：主动公开）

陕西省药品标准制修订项目遴选工作程序

为规范陕西省药品标准制修订项目遴选工作，推动建立政府主导、企业主体、社会参与的标准制修订工作机制，根据《国家药品标准管理办法》《陕西省药品标准管理办法》等有关规定，制定本工作程序。

一、遴选原则

项目申请人根据我省临床、产业发展和监管需要提出制修订项目，陕西省药品标准管理办公室（以下简称局标准办公室）按照“科学、先进、规范、权威”的原则，开展项目遴选工作，着力推进陕西省“秦药”特色标准体系建立和完善。

二、项目类别

（一）新增品种的标准制定项目

1.国家药品标准和陕西省中药标准未收载品种的药材标准、中药饮片炮制规范、中药配方颗粒标准和《陕西省趁鲜切制药材品种目录》外品种的趁鲜切制药材质量标准；

2.《陕西省中药饮片标准》已收载品种的饮片品规、其炮制技术；

3.医疗机构制剂标准。

（二）已有品种的标准修订项目

对现行陕西省中药标准开展标准修订和质量标准提升研究。

三、工作程序

（一）项目申报

申报单位以正式文件的形式向省局报送标准制修订申请及申报资料。局标准办公室自收到申请及申报资料后5个工作日内完成形式审查，需要申报单位补充资料的，一次性告知申报单位。

（二）抽取专家

对申报资料齐全的申报项目，由局标准办公室从药品审评专家库中抽取专家成立审评专家组，并将遴选专家会的时间、地点等要求书面告知申报单位。

（三）开展审评

专家组按照遴选原则，结合陕西省药品安全高质量发展和质量监督管理的需要对申报的标准制修订项目进行讨论评估，提出审评意见，并形成书面报告。

（四）结果告知

根据专家审评报告，通过审评的标准制修订项目，由局标准办公室向申报单位核发告知书及意见；未通过审评的，向申报单位出具书面建议和意见。

四、申报资料要求

资料1：陕西省药品标准制修订项目遴选申报表（附件1）。

资料2：承诺函。标准申报单位应承诺申报资料的真实性、不侵权性。申报资料由多家单位共同完成的，应逐一列明完成单位的名称并标明各单位完成的资料。

资料3：申报单位资质证明性材料。应提供标准申报单位及参加研究单位的合法登记证明文件（营业执照等）、《药品生产许可证》及变更记录页彩色复印件（逐页加盖公章）。

资料4：陕西省药品标准制修订项目建议书（建议书模板见附件2）。标准申报单位应参考模板要求逐项撰写陕西省药品标准制修订项目建议书，对应的模板要求内容无相关信息或研究资料的，应在建议书目录中注明“无相关研究资料”或“不适用”。

以上申报资料均需提供一式五份纸质版（逐页加盖公章），同时将电子版资料发送至指定邮箱。

联系人：杨家玲 029-62288320 杜晨阳 029-62288180

邮箱：SXypbz@126.com

附件：1.陕西省药品标准制修订项目遴选申报表

          2.项目建议书模板

附件1

陕西省药品标准制修订项目遴选申报表

附件2

项目建议书模板

陕西省药品监督管理局

一、申报单位基本信息

二、建议书目录

列明建议书各内容部分的标题，并标注对应的页码范围。

三、研究基础及工作条件

1.项目牵头单位及合作单位介绍。

2.相关工作条件。

3.申报品种相关的基础性研究情况。

4.秦药特色中药标准体系研究代表性成果（制定标准及专著情况）。

四、制定的背景和理由

1.项目背景和研究意义。

2.有关研究进展、工作现状和需求分析。

五、项目任务内容和预期成果

本项目的具体任务内容、量化指标、项目效益等内容，应包括要解决的技术难点和预期成果，并详细说明实现研究目的的具体技术路线。

六、药用历史的综述性资料

1.中医药文献或中医临床用药经验和用药特色或我省地方医学流派、民间习用情况、市场占有或销售情况等。

2.列表比对现版各国药典、国家药品标准、省级中药标准等法定标准和其他行业标准的收载情况及方法限度要求。

七、原植物（动物）资源情况

拟开展制修订品种所使用中药材的资源状况、主要产地、品种鉴定、种植、采收季节、产地加工等详细信息。

八、现有药品质量控制安全风险监测和评估依据

主要包括对拟开展制修订品种的来源、质量指标、生产工艺、毒副作用、稳定性等方面的药品安全性和质量风险评估依据。

九、与本项目有关的其他资料

与质量相关的其他研究资料（如药包材信息、同品种国家或省级中药标准颁布件等），关键的研究资料或文献资料复印件等。

十、经费预算

根据申报项目的实际情况，列明项目预算资金的全部经费内容。

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