为规范全省医疗机构炮制中药饮片行为，加强备案管理工作，确保医疗机构炮制中药饮片的质量安全，依据《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》《山东省中医药条例》等有关规定，我局起草了《山东省医疗机构炮制中药饮片备案管理办法（征求意见稿)》。现向社会各界公开征求意见，请于2024年3月2日前，将有关意见以电子邮件形式反馈我局。联系邮箱：ypshengchanchu@shandong.cn。山东省医疗机构炮制中药饮片备案管理办法（征求意见稿）第一条　为规范全省医疗机构炮制中药饮片行为，加强备案管理工作，确保医疗机构炮制中药饮片的质量安全，根据《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》《山东省中医药条例》等有关规定，结合我省实际，制定本办法。第二条　山东省行政区域内医疗机构炮制中药饮片备案和监督管理适用本办法。第三条　山东省药品监督管理部门主管全省行政区域内的医疗机构炮制中药饮片备案和监督管理工作。设区的市级人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构炮制中药饮片备案和监督管理工作。各县（市、区）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构炮制中药饮片的监督管理工作。第四条　医疗机构报送备案的炮制中药饮片应当是市场上没有供应，原则上应当是《中国药典》《国家中药饮片炮制规范》和各省、自治区、直辖市中药饮片炮制规范未曾收载的品种，为满足本医疗机构医师处方需要，有特殊炮制工艺或自有特色，在本医疗机构内炮制、使用的品种。通用的常规加工操作，如打粉、破碎等简单的、仅改变物理性状的操作，不在备案范围内，各医疗机构根据《山东省中医药条例》等规定自行管理。第五条　医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片的质量安全负责，保证中药饮片安全。第六条　医疗机构炮制中药饮片应当按照本办法规定进行备案，未按照规定备案、未取得备案号，不得从事炮制中药饮片活动。医疗机构对备案后的炮制中药饮片有5年及以上临床应用经验、符合《山东省中药饮片炮制规范》相关要求，可纳入本省炮制规范管理。第七条　取得备案号的医疗机构应当自行炮制中药饮片，不得委托其他单位、组织或个人炮制。炮制的中药饮片仅供本医疗机构使用。第八条　为保障医疗机构炮制中药饮片的质量安全，医疗机构应当具备必要的炮制条件：（一）炮制中药饮片负责人应为具备中级及以上专业职称或同等能力的中药学专业技术人员；操作人员应有中药学从业资格证或三年以上中药炮制经验，可判定炮制饮片的质量优劣；（二）炮制应有独立的场所、设施设备，炮制室内应清洁卫生，防止污染和交叉污染；（三）应当建立必要的质量管理体系，以保障炮制中药饮片的质量。（四）炮制的中药饮片应当有自拟的炮制工艺和质量标准。第九条　医疗机构炮制中药饮片的活动应提交以下备案材料：（一）《医疗机构炮制中药饮片备案表》（附件1）；（二）《医疗机构执业许可证》正、副本复印件；（三）备案品种市场上没有供应的说明及炮制必要性的综述资料（从本草考证、临床使用、医师处方需要等角度阐述）；（四）从事炮制中药饮片工作的药学技术人员名册；（五）从事直接接触中药饮片工作人员的有效健康证明；（六）备案品种炮制场所的布局图；（七）备案品种炮制设施设备目录；（八）备案品种的炮制规程和质量标准；（九）授权委托书及被委托人身份证明文件；（十）质量管理文件（参考附件2）；（十一）报送材料真实性的自我保证声明；第十条　医疗机构应登录备案信息平台，填写备案信息，并将上述备案材料，加盖医疗机构公章，扫描成PDF文件，上传至备案平台。医疗机构对申报资料的真实性、完整性和规范性负责。备案医疗机构应当保留一份完整的备案材料（原件）存档备查。第十一条 设区的市级人民政府药品监督管理部门在接受完整备案材料后3个工作日内，对备案申请资料进行形式审查，必要时组织相关专家进行审评。资料不齐全或不符合法定形式的，医疗机构应当在5个工作日内补齐补正。符合要求的，备案平台按照顺序自动生成备案号。不符合要求的不予备案，并说明理由。备案号格式为：“鲁”+“XXYPZ”+“备”+8位阿拉伯数字+号。“XX”表示所在市（例如济南为JN，青岛为QD，济宁为JI），“YPZ”表示医疗机构炮制中药饮片，“备”表示备案；“8位阿拉伯数字”从左至右依次为：4位年份，4位顺序码。如：鲁JNYPZ备20230001号。每个品种一个备案号。第十二条　备案信息平台将自动公开使用备案基本信息，包括：备案号、医疗机构名称、炮制场所的地址、炮制中药饮片品种、备案机关、备案日期。备案品种的炮制规程和质量标准等资料不予公开。第十三条　新增品种应当通过备案平台，按照备案程序和要求进行备案。涉及医疗机构名称、注册地址、炮制地址、炮制负责人、炮制工艺、质量标准等备案信息发生变化的，医疗机构应当自变化之日起10个工作日内，通过备案平台提交《医疗机构炮制中药饮片备案变更表》（附件3）及与变更内容有关的材料，按照备案程序和要求进行备案变更。变更后的备案号不变，备案日期为设区的市级人民政府药品监督管理部门作出变更的日期。第十四条　医疗机构存在以下情形的，应当在10个工作日内申请取消备案：（一）医疗机构炮制中药饮片备案主体资格依法终止的；（二）医疗机构炮制中药饮片条件不再符合炮制中药饮片标准要求的；（三）医疗机构不再从事炮制中药饮片活动；（四）其他符合取消备案情形的。第十五条　医疗机构申请取消备案的，应当通过备案平台提交《医疗机构炮制中药饮片取消申请表（附件4）》，设区的市级人民政府药品监督管理部门将在备案平台公布取消备案的相关信息。第十六条　药品监督管理部门在监督检查中发现存在以下情形之一的，应当通报设区的市级人民政府药品监督管理部门取消医疗机构该炮制品种的备案，并公开相关信息：（一）未在本办法第四条规定的备案范围内的；（二）备案资料与炮制实际不一致的；（三）影响饮片质量的备案信息发生变化后未及时变更的；（四）备案时提供虚假材料的；（五）其他不符合规定的。第十七条药品监督管理部门发现医疗机构应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，依据《中医药法》第五十六条规定处理。第十八条　本办法由山东省药品监督管理局负责解释。第十九条　本办法自2024年　月　日起施行。有效期3年。延伸阅读：《山东省医疗机构炮制中药饮片备案管理办法（征求意见稿）》解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、起草背景《中华人民共和国中医药法》第二十八条规定“对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用。医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片的质量负责，保证药品安全。医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。”经了解，目前全国范围内尚未有省级层面出台备案实施细则等规范性文件，为规范我省医疗机构炮制中药饮片行为，确保医疗机构炮制中药饮片的质量安全，保障和促进中医药事业发展，根据《中华人民共和国中医药法》等有关规定，并结合我省实际，制定《山东省医疗机构炮制中药饮片备案管理办法（征求意见稿）》（以下简称《备案管理办法》）。二、起草过程2023年10月，我局委托山东省中医药大学对医疗机构炮制中药饮片开展专题调研，详细梳理炮制中药饮片的历史沿革和发展现状，分析存在的问题和面临的形势，理清炮制中药饮片备案管理的解决思路及方法，形成最终调研报告。2023年11月，我局会同济南市市场监督管理局成立《备案管理办法》起草组，先后到济南市、临沂市等地医疗机构开展实地调研，查阅相关文献资料，起草形成《备案管理办法》初稿，召开两次座谈会，听取部分市级市场监管部门和医疗机构的意见建议，形成征求意见稿，公开征求意见。2024年1月，按照规范性文件制定程序将《备案管理办法》在省局网站公开挂网，广泛征求社会各界意见。三、主要内容《备案管理办法》共19条，主要包括制定依据、适用范围、备案范围、备案要求、备案程序、监督管理等内容。（一）制定依据：本办法根据《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》《山东省中医药条例》等有关规定制定。（二）适用范围：本办法适用于山东省行政区域内医疗机构炮制中药饮片备案和监督管理。（三）备案范围：医疗机构报送备案的炮制中药饮片应当是市场上没有供应，原则上应当是《中国药典》《国家中药饮片炮制规范》和各省、自治区、直辖市中药饮片炮制规范未曾收载的品种，为满足本医疗机构医师处方需要，有特殊炮制工艺或自有特色，在本医疗机构内炮制、使用的品种。通用的常规加工操作，如打粉、破碎等简单的、仅改变物理性状的操作，不在备案范围内。（四）备案要求：医疗机构炮制中药饮片应当通过备案信息平台提交有关备案材料进行备案。未按照规定备案、未取得备案号，不得从事炮制中药饮片活动。医疗机构对备案后的炮制中药饮片有5年及以上临床应用经验、符合《山东省中药饮片炮制规范》相关要求，可纳入本省炮制规范管理。医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片的质量安全负责，保证中药饮片安全。取得备案号的医疗机构应当自行炮制中药饮片，不得委托其他单位、组织或个人炮制。炮制的中药饮片仅供本医疗机构使用。（五）备案条件：医疗机构炮制中药饮片应当提供备案品种市场上没有供应的说明及炮制必要性的综述资料（从本草考证、临床使用、医师处方需要等角度阐述）等材料；医疗机构炮制中药饮片应当具备相应的人员、场所、设施设备、炮制规程和质量标准、质量管理文件等。（六）备案程序：设区的市级人民政府药品监督管理部门在接受完整备案材料后3个工作日内，对备案申请资料进行形式审查。资料不齐全或不符合法定形式的，医疗机构应当在5个工作日内补齐补正。符合要求的，备案平台按照顺序自动生成备案号。不符合要求的不予备案，并说明理由。（七）监督检查：药品监督管理部门在监督检查中发现存在违反本办法规定的情形，应当及时按照办法规定采取相应的后处理措施。四、特别说明为全面贯彻落实党的二十大精神，把“高效办成一件事”作为优化政务服务、提升行政效能的重要抓手，省局将加强顶层设计，推动模式创新，探索打造医疗机构炮制中药饮片备案事项“一网通办”“全流程网办”，实现办事流程最优化、办事材料最简化、办事成本最小化，最大限度利企便民，不断优化营商环境，持续提升监管信息化水平。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

依据《中华人民共和国药品管理法》《国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告》（2018年第16号）和《国家药监局关于省级中药饮片炮制规范备案程序及要求的通知》（国药监药注〔2020〕2号），粳米饮片通过品种遴选、样品收集、研究制定、技术审核、征求意见及合法性审查等工作，符合省级中药炮制规范要求，现予发布，自发布之日起实施。各有关单位在执行上述标准过程中，如发现存在问题或有关意见和建议，请及时向我局药品注册管理处反馈。特此公告。附件：粳米饮片质量标准黑龙江省药品监督管理局2024年1月31日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》（市场监管总局令第60号），规范对食品生产经营企业食品安全管理人员监督抽查考核工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例相关规定，市场监管总局制定《企业食品安全管理人员监督抽查考核指南》《企业食品安全管理人员监督抽查考核大纲》，已经2024年1月8日市场监管总局第2次局务会议通过，现予公告，自2024年3月1日起施行。市场监管总局2024年1月19日附件1企业食品安全管理人员监督抽查考核指南第一章　总体要求第一条　为了规范企业食品安全管理人员监督抽查考核（以下简称监督抽考）工作，督促企业落实食品安全主体责任，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》等法律法规规章，制定本指南。第二条　县级以上市场监督管理部门依法对企业食品安全管理人员实施监督抽考，适用本指南。第三条　本指南所指企业为依法取得食品生产经营许可和仅销售预包装食品备案的各类食品生产经营企业，以及食用农产品集中交易市场开办者。本指南所指监督抽考对象包括企业主要负责人、食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员。第四条　监督抽考应当遵循依法、科学、随机、公开的原则，分类分级实施。第五条　国家市场监督管理总局负责指导全国监督抽考工作。省级市场监督管理部门负责监督指导本行政区域内的监督抽考工作，负责对省级许可的企业进行监督抽考。市级市场监督管理部门负责监督指导本行政区域内的监督抽考工作，负责对市级许可的企业进行监督抽考。县级市场监督管理部门负责对县级许可的企业进行监督抽考。第六条　市场监督管理部门应当将监督抽考工作纳入本行政区域食品安全监督管理工作计划。监督抽考工作可以单独组织进行，也可以与食品生产经营许可审查、监督检查、风险排查等工作结合进行。第二章　考核内容第七条　监督抽考内容为食品安全管理基础知识和食品安全管理基本能力，主要包括：（一）食品安全法律、法规、规章、规范性文件；（二）食品安全标准知识；（三）食品安全专业技术知识；（四）依据岗位职责建立和执行食品安全管理制度，落实风险防控措施的能力；（五）其他履行食品安全管理责任的能力。第八条　国家市场监督管理总局负责制定公布考核大纲。考核大纲分公共部分、专业部分。公共部分是对食品安全管理人员的通用考核要求。专业部分是对食品生产、食品销售、餐饮服务、特殊食品生产经营企业食品安全管理人员的分类考核要求。第九条　国家市场监督管理总局负责组织建立考试题库，供地方市场监督管理部门组织监督抽考时使用。各省级市场监督管理部门可结合地方食品安全监督管理工作需要，适当扩充考试题库内容，在本行政区域内使用。县级以上地方市场监督管理部门根据考核大纲，确定食品安全管理人员的考核内容，在考试题库中抽取相应试题组卷。第三章　考核方式第十条　监督抽考采用线上、线下方式，可组织集中考试，也可现场分别进行。第十一条　组织监督抽考的市场监督管理部门应当根据企业类型、人员类别、生产经营食品种类（场所）、所在岗位（环节）等要素从考试题库中抽取相应试题进行组卷。组卷试题应当包括考试题库中所有题型，数量不得少于50题，满分为100分。各类人员试题中专业部分试题不得低于以下比例：主要负责人20%，食品安全总监40%，食品安全员60%。第十二条　县级以上地方市场监督管理部门结合本行政区域食品安全监督管理工作需要，明确对各类企业的监督抽考频次和覆盖率要求。每2年至少对本行政区域内所有企业进行1次覆盖全部食品安全管理人员的监督抽考。对风险等级高的企业可适当增加监督抽考频次。第四章　组织实施第十三条　县级以上地方市场监督管理部门应当制定本级许可企业食品安全管理人员的监督抽考计划，确定监督抽考企业，明确考核方式。监督抽考应当提前将考核时间、考核地点、考核对象、考核方式等有关情况通知企业。第十四条　实施集中抽考，可采用线上或线下方式，考试前应当认真核对抽考对象与组卷试题是否符合。实施现场分别抽考，应当有2名食品安全监督管理人员监考，并出示有效证件。第十五条　组织监督抽考的市场监督管理部门应当及时组织阅卷评分。按照属地管理分级规定，企业食品安全管理人员考核合格分数线为：A、B级主体的90分，C、D级主体的85分。未达到相应分数线的考核结果为不合格。企业食品安全管理人员无正当理由缺考或违反考场纪律的，视为考核不合格。第十六条　考核结束后，组织监督抽考的市场监督管理部门应当及时公布考核情况。考核情况应当包括企业名称、食品安全管理人员姓名、监督抽考时间、考核结果。第十七条　组织监督抽考的市场监督管理部门对监督抽考不合格的食品安全管理人员，应当在考核结果公布后7个工作日内组织补考。第五章　考核监督第十八条　上级市场监督管理部门应当对下一级市场监督管理部门组织的监督抽考工作进行监督。监督抽考工作开展情况纳入食品安全工作评议考核。第十九条　监督抽考工作应当严格执行保密、监考等制度。第二十条　县级以上地方市场监督管理部门应当督促食品安全管理人员监督抽考不合格的企业立即采取措施整改。第二十一条　市场监督管理部门组织监督抽考不得收取费用。第六章　附则第二十二条　鼓励地方市场监督管理部门采用信息化手段开展线上监督抽考。地方市场监督管理部门已经建成的监督抽考信息化系统可在更新考试题库内容和组卷规则后继续使用。第二十三条　县级以上地方市场监督管理部门对其他食品生产经营者开展监督抽考工作可参照本指南。第二十四条　本指南自2024年3月1日起施行。附件2企业食品安全管理人员监督抽查考核大纲第一部分　公共部分第一章　概述（一）掌握企业落实食品安全主体责任要求；（二）掌握企业食品安全管理人员职责要求；（三）掌握食品安全工作基本原则；（四）熟悉食品安全管理基本概念；（五）了解我国食品安全监管体制；（六）了解我国食品安全管理形势。第二章　食品安全法律法规规章（一）掌握食品安全法律法规规章关于企业落实主体责任的重要规定；（二）掌握食品安全法律法规规章关于企业建立健全食品安全管理制度的重要规定；（三）掌握食品安全法律法规规章关于企业食品安全管理人员的规定；（四）熟悉法律法规规章规定的食品生产经营者主要法律义务和责任以及处罚到人的规定；（五）了解食品安全其他相关法律法规规章的主要内容。第三章　食品标准和抽样检验（一）掌握食品安全标准的概念、分类和作用；（二）掌握重要食品安全标准规定；（三）熟悉我国食品安全标准体系及通用食品安全国家标准中食品分类体系；（四）熟悉食品安全标准相关的重要公告和名录规定；（五）熟悉食品安全监督抽检相关规定；（六）熟悉食品企业标准管理相关规定；（七）了解食品安全标准更新情况；（八）了解推荐性标准管理相关规定。第四章　食品安全相关制度（一）掌握企业建立健全日管控、周排查、月调度工作制度和机制的要求；（二）掌握企业应当建立并落实的重要食品安全管理制度要求；（三）熟悉各类食品安全管理人员在落实食品安全管理制度中的责任规定；（四）熟悉监管部门实施的重要食品安全监管制度要求及配合义务；（五）了解监管部门有权采取的行政处罚措施和相关工作程序。第五章　食品安全风险防控（一）掌握制定和实施食品安全风险管控清单的要求；（二）掌握食品安全风险防控的基本要求；（三）掌握食品中常见危害因素类型和主要防控措施；（四）熟悉传统食品安全风险防控关键环节和要求；（五）熟悉非传统食品安全风险问题与食品安全防护要求；（六）了解提高食品安全管理水平的措施和方法；（七）了解食品安全风险防控的其他要求。第二部分　专业部分食品生产第一章　主要负责人考核要求（一）掌握与食品生产相关的食品安全法律法规规章和标准重要规定；（二）掌握落实企业主体责任制规定及主要负责人岗位职责要求；（三）熟悉本企业主要产品的配方、工艺及生产过程关键风险点和控制措施；（四）掌握基于风险防控的动态管理机制及月调度等有关要求；（五）熟悉本企业建立并实施的食品安全管理制度构成、运行机制；（六）了解与本企业食品生产相关的法律责任和相应的处罚规定；（七）了解与本企业食品生产相关的食品安全基础知识。第二章　食品安全总监考核要求（一）掌握与食品生产以及本企业相关的食品安全法律法规规章、食品安全标准，以及重要食品生产安全管理制度要求；（二）掌握落实企业食品安全主体责任制规定以及食品安全总监岗位职责要求；（三）熟悉本行业主要食品安全风险隐患、生产经营状况，掌握本企业产品配方和执行标准、原料控制、生产过程、产品检验和出厂控制、标签和说明书、贮存运输和交付控制等风险识别和防控要求；（四）掌握本企业风险管控清单制定、食品安全事故（件）应急处置、问题整改、食品召回、食品安全追溯等基本要求，以及落实周排查工作机制具体要求；（五）掌握对食品安全员落实岗位职责进行管理、督促、指导的相关要求；（六）熟悉与本企业食品生产相关的法律责任和相应的处罚规定以及食品安全总监履职免责等相关规定；（七）了解与本行业本企业相关的食品安全专业知识。第三章　食品安全员考核要求（一）掌握与本企业本岗位相关的食品安全法律法规规章、食品安全标准，以及重要食品生产安全管理制度要求；（二）熟悉落实企业食品安全主体责任制规定，掌握食品安全员岗位职责要求；（三）熟悉本企业风险识别和防控要求；掌握本岗位相关的产品配方和执行标准、原料控制、生产过程、产品检验和出厂控制、标签和说明书、贮存运输和交付控制等各项制度规定的执行要求，以及相关工艺流程、操作规程、清洁消毒规范、重要技术参数、质量安全指标等具体规定；（四）掌握本企业相关的风险管控清单内容，以及本岗位落实日管控工作机制具体要求；（五）熟悉与本企业食品生产相关的法律责任和相应的处罚规定以及食品安全员履职免责等相关规定；（六）了解与本企业本岗位相关的食品安全专业知识。食品销售【食品销售企业】第一章　主要负责人考核要求（一）掌握与食品销售相关的食品安全法律法规规章和标准重要规定；（二）掌握落实企业主体责任制规定及主要负责人岗位职责要求；（三）熟悉本企业食品进货、售卖、贮存、运输等销售过程关键风险点和控制措施；（四）掌握基于风险防控的动态管理机制及月调度等有关要求；（五）熟悉本企业建立并实施的食品安全管理制度构成、运行机制；（六）了解与本企业食品销售相关的法律责任和相应的处罚规定；（七）了解与本企业食品销售相关的食品安全基础知识。第二章　食品安全总监考核要求（一）掌握与食品销售以及本企业相关的食品安全法律法规规章、食品安全标准，以及重要食品销售安全管理制度要求；（二）掌握落实企业食品安全主体责任制规定以及食品安全总监岗位职责要求；（三）熟悉本行业主要食品安全风险隐患，掌握本企业进货、售卖、贮存、运输等销售过程风险识别和防控要求；（四）掌握本企业食品安全整体情况、风险管控清单制定、食品安全事故（件）应急处置、问题整改、问题食品处理、食品安全追溯等基本要求，以及落实周排查工作机制具体要求；（五）掌握对食品安全员落实岗位职责进行管理、督促、指导的相关要求；（六）熟悉与本企业食品销售相关的法律责任和相应的处罚规定以及食品安全总监履职免责等相关规定；（七）了解与本行业本企业相关的食品安全专业知识。第三章　食品安全员考核要求（一）掌握与本企业本岗位相关的食品安全法律法规规章、食品安全标准，以及重要食品销售安全管理制度要求；（二）熟悉落实企业食品安全主体责任制规定，掌握食品安全员岗位职责要求；（三）熟悉本企业风险识别和防控要求；掌握本岗位销售食品相关的进货查验、标签标识、温度控制、设施设备使用、贮存、运输及信息记录等具体要求，掌握本岗位食品安全基本操作规范；（四）掌握本企业相关的风险管控清单内容，以及本岗位落实日管控工作机制具体要求；（五）熟悉与本企业食品销售相关的法律责任和相应的处罚规定以及食品安全员履职免责等相关规定；（六）了解与本企业本岗位相关的食品安全专业知识。【食用农产品集中交易市场开办者】第一章　主要负责人考核要求（一）掌握与食品安全、农产品质量安全相关的法律法规规章重要规定；（二）掌握市场开办者应当履行的食品安全管理责任以及主要负责人岗位职责要求；（三）熟悉本市场经营食用农产品主要品类的质量安全状况及主要风险点；（四）掌握基于风险管控的动态管理机制及月调度等有关要求；（五）熟悉本市场建立并实施的食品安全管理制度构成、运行机制；（六）了解与本市场食用农产品经营相关的法律责任和相应的处罚规定；（七）了解与本市场经营食用农产品相关的食品安全、农产品质量安全基础知识。第二章　食品安全总监考核要求（一）掌握与食品安全、农产品质量安全相关的法律法规规章、食品安全标准的规定；（二）掌握市场开办者应当履行的食品安全管理责任以及食品安全总监岗位职责要求；（三）熟悉本市场经营食用农产品主要品类的质量安全状况及主要风险点；（四）掌握本市场风险管控清单制定、食品安全事故（件）应急处置、问题整改、食用农产品质量安全追溯等基本要求，以及落实周排查工作机制具体要求；（五）掌握对食品安全员落实岗位职责进行管理、督促、指导的相关要求；（六）熟悉与本市场食用农产品经营相关的法律责任和相应的处罚规定以及食品安全总监履职免责等相关规定；（七）了解与本行业本市场相关的食品安全、农产品质量安全专业知识。第三章　食品安全员考核要求（一）掌握与本市场本岗位相关的食品安全、农产品质量安全法律法规规章、食品安全标准的规定；（二）熟悉市场开办者应当履行的食品安全管理责任，掌握食品安全员岗位职责要求；（三）熟悉本市场本岗位管理范围内经营食用农产品的质量安全状况及主要风险点；（四）掌握本市场食品安全风险管控清单内容，以及本岗位落实日管控工作机制具体要求；（五）熟悉与本市场管理范围内食用农产品经营相关的法律责任和相应的处罚规定以及食品安全员履职免责等相关规定；（六）了解与本市场本岗位相关的食品安全、农产品质量安全专业知识。餐饮服务第一章　主要负责人考核要求（一）掌握与餐饮服务相关的食品安全法律法规规章和标准重要规定；（二）掌握落实企业主体责任制规定以及主要负责人岗位职责要求；（三）熟悉本企业主要食品的配料、工艺及加工制作过程关键风险点和控制措施；（四）掌握基于风险防控的动态管理机制及月调度等有关要求；（五）熟悉本企业建立并实施的食品安全管理制度构成、运行机制；（六）了解与本企业餐饮服务相关的法律责任和相应的处罚规定；（七）了解与本企业餐饮服务相关的食品安全基础知识。第二章　食品安全总监考核要求（一）掌握与餐饮服务以及本企业相关的食品安全法律法规规章、食品安全标准，以及重要餐饮服务安全管理制度要求；（二）掌握落实企业食品安全主体责任制规定以及食品安全总监岗位职责要求；（三）熟悉本行业主要食品安全风险隐患、经营状况，掌握本企业食品配方、原料控制、加工过程控制、供餐配送、餐用具清洗消毒、有害生物防治、人员健康卫生等风险识别和防控要求；（四）掌握本企业风险管控清单制定、食品安全事故（件）应急处置、问题整改、食品召回、食品安全追溯等基本要求，以及落实周排查工作机制具体要求；（五）掌握对食品安全员落实岗位职责进行管理、督促、指导的相关要求；（六）熟悉与本企业餐饮服务相关的法律责任和相应的处罚规定以及食品安全总监履职免责等相关规定；（七）了解与本行业本企业食品安全相关的专业知识。第三章　食品安全员考核要求（一）掌握与本企业本岗位相关的食品安全法律法规规章、食品安全标准，以及重要餐饮服务安全管理制度要求；（二）熟悉落实企业食品安全主体责任制规定，掌握食品安全员岗位职责要求；（三）熟悉本企业风险识别和防控要求，掌握本岗位相关的食品配方、原料控制、加工过程控制、供餐配送、餐用具清洗消毒、有害生物防治、人员健康卫生等具体要求；掌握本岗位相关的操作规程、重要技术参数等执行规定；（四）掌握本企业相关的风险管控清单内容，以及本岗位落实日管控工作机制具体要求；（五）熟悉与本企业餐饮服务相关的法律责任和相应的处罚规定以及食品安全员履职免责等相关规定；（六）了解与本企业本岗位相关的食品安全专业知识。特殊食品【特殊食品生产】第一章　主要负责人考核要求（一）掌握与特殊食品生产相关的食品安全法律法规规章和标准重要规定；（二）掌握落实特殊食品生产企业主体责任制规定以及主要负责人岗位职责要求；（三）熟悉本企业特殊食品注册备案的产品配方、生产工艺技术要求等生产过程关键风险点和控制措施；（四）掌握基于特殊食品风险防控的动态管理机制及月调度等有关要求；（五）熟悉本企业建立并实施的特殊食品安全管理制度构成、运行机制；（六）了解与本企业特殊食品生产相关的法律责任和相应的处罚规定；（七）了解与本企业特殊食品生产相关的食品安全基础知识。第二章　食品安全总监考核要求（一）掌握与特殊食品生产以及本企业相关的食品安全法律法规规章、食品安全标准，以及重要食品生产安全管理制度要求；（二）掌握落实特殊食品企业食品安全主体责任制规定以及食品安全总监岗位职责要求；（三）熟悉本行业主要特殊食品安全风险隐患、生产经营状况，掌握本企业特殊食品注册备案的产品配方、生产工艺等技术要求，以及执行标准、原料控制、生产过程、产品检验和出厂控制、标签和说明书、贮存运输和交付控制等风险识别和防控要求；（四）掌握本企业特殊食品生产风险管控清单制定、食品安全事故（件）应急处置、问题整改、食品召回、食品安全追溯等基本要求，以及落实周排查工作机制具体要求；（五）掌握对食品安全员落实岗位职责进行管理、督促、指导的相关要求；（六）熟悉与本企业特殊食品生产相关的法律责任和相应的处罚规定以及食品安全总监履职免责等相关规定；（七）了解与本行业本企业特殊食品安全相关的专业知识，包括保健食品原料目录与功能目录管理、保健食品功能评价、婴幼儿配方食品产品配方、特殊医学用途配方食品临床应用、食品营养等。第三章　食品安全员考核要求（一）掌握与本企业本岗位相关的特殊食品安全法律法规规章、食品安全标准，以及重要食品生产安全管理制度要求；（二）熟悉落实特殊食品企业食品安全主体责任制规定；掌握食品安全员岗位职责要求；（三）熟悉本企业风险识别和防控要求，掌握本岗位相关的特殊食品注册备案的产品配方、生产工艺等技术要求，执行标准、原料控制、生产过程、产品检验和出厂控制、标签和说明书、贮存运输和交付控制等各项制度规定的执行要求，以及相关工艺流程、操作规程、清洁消毒规范、重要技术参数、质量安全指标等具体规定；（四）掌握本企业相关的特殊食品生产风险管控清单内容，以及本岗位落实日管控工作机制具体要求；（五）熟悉与本企业特殊食品生产相关的法律责任和相应的处罚规定以及食品安全员履职免责等相关规定；（六）了解与本企业本岗位相关的特殊食品安全专业知识，包括保健食品原料目录与功能目录管理、保健食品功能评价、婴幼儿配方食品产品配方、特殊医学用途配方食品临床应用、食品营养等。【特殊食品经营】第一章　主要负责人考核要求（一）掌握与特殊食品经营相关的食品安全法律法规规章和标准重要规定；（二）掌握落实特殊食品经营企业主体责任制规定及主要负责人岗位职责要求；（三）熟悉本企业经营的特殊食品注册备案情况，特殊食品特殊销售要求，以及进货、售卖、标签和说明书、广告审查、贮存、运输等经营过程关键风险点和控制措施；（四）掌握基于特殊食品风险防控的动态管理机制及月调度等有关要求；（五）熟悉本企业建立并实施的特殊食品安全管理制度构成、运行机制；（六）了解与本企业特殊食品经营相关的法律责任和相应的处罚规定；（七）了解与本企业特殊食品经营相关的食品安全基础知识，包括特殊食品注册备案制度、特殊食品广告审查、保健食品原料目录与功能目录管理等。第二章　食品安全总监考核要求（一）掌握与特殊食品经营以及本企业相关的食品安全法律法规规章、食品安全标准，以及重要特殊食品经营安全管理制度要求；（二）掌握落实特殊食品经营企业食品安全主体责任制规定以及食品安全总监岗位职责要求；（三）熟悉本行业主要特殊食品安全风险隐患，掌握本企业经营的特殊食品注册备案情况、特殊食品特殊销售要求，以及进货、售卖、标签和说明书、广告审查、贮存、运输等经营过程风险识别和防控要求；（四）掌握本企业特殊食品安全整体情况、风险管控清单制定、食品安全事故（件）应急处置、问题整改、问题食品处理、食品安全追溯等基本要求，以及落实周排查工作机制具体要求；（五）掌握对食品安全员落实岗位职责进行管理、督促、指导的相关要求；（六）熟悉与本企业特殊食品经营相关的法律责任和相应的处罚规定以及食品安全总监履职免责等相关规定；（七）了解与本行业本企业相关的特殊食品安全专业知识，包括特殊食品注册备案制度、特殊食品广告审查、保健食品原料目录与功能目录管理等。第三章　食品安全员考核要求（一）掌握与本企业本岗位相关的特殊食品安全法律法规规章、食品安全标准，以及重要特殊食品经营安全管理制度要求；（二）熟悉落实特殊食品经营企业食品安全主体责任制规定，掌握食品安全员岗位职责要求；（三）熟悉本企业特殊食品经营风险识别和防控要求，掌握本岗位经营的特殊食品注册备案情况、特殊食品特殊销售要求，以及进货查验、标签和说明书、广告审查、温度控制、设备设施使用、贮存、运输及信息记录等具体要求，掌握本岗位食品安全基本操作规范；（四）掌握本企业相关的特殊食品经营风险管控清单内容，以及本岗位落实日管控工作机制具体要求；（五）熟悉与本企业特殊食品经营相关的法律责任和相应的处罚规定以及食品安全员履职免责等相关规定；（六）了解与本企业本岗位相关的特殊食品安全专业知识，包括特殊食品注册备案制度、特殊食品广告审查、保健食品原料目录与功能目录管理等。延伸阅读：关于特殊食品有哪些具体要求 食品安全管理人员考核《指南》《大纲》发布相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

浦东新区市场局、徐汇区市场局、长宁区市场局、普陀区市场局、宝山区市场局、闵行区市场局、嘉定区市场局、金山区市场局、松江区市场局、奉贤区市场局、青浦区市场局、临港新片区市场局，浦东新区科经委、徐汇区科委、长宁区商务委、普陀区商务委、宝山区经委、闵行区经委、嘉定区经委、金山区经委、松江区经委、奉贤区经委、青浦区经委、临港新片区管委会：为进一步优化上海市生物医药产品注册指导服务工作站功能定位，拓展服务范围、提升服务能级，推动上海市生物医药产品研发转化上市，更好服务上海市生物医药产业创新高质量发展，经研究，制定《关于进一步加强上海市生物医药产品注册指导服务工作站建设的指导意见》，现印发给你们，请遵照执行。特此通知。上海市药品监督管理局　上海市经济和信息化委员会2024年1月24日关于进一步加强上海市生物医药产品注册指导服务工作站建设的指导意见为进一步优化上海市生物医药产品注册指导服务工作站功能定位，拓展服务范围、提升服务能级，推动上海市生物医药产品研发转化上市，更好服务上海市生物医药产业创新高质量发展，上海市药品监督管理局、上海市经济信息化委员会在2022年印发《上海市生物医药产品注册指导服务工作站建设指导方案》（沪药监械注〔2022〕144号，以下简称《指导方案》）基础上，制定本指导意见。一、基本要求（一）拓展服务领域围绕上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的总体目标，各生物医药产品注册指导服务工作站（以下简称“工作站”）服务范围由仅覆盖医疗器械，拓展到药品、医疗器械，进一步支持各区生物医药产业发展需要。（二）提升服务覆盖面工作站可以通过“一站多点”“一核多站”等形式延伸服务触角，与各园区建立固定沟通渠道和高效沟通机制，确保服务范围覆盖辖区内所有相关园区和企业。（三）优化管理机制各区、临港新片区市场监管局牵头负责本辖区工作站的规范运行和管理，做好相关业务统筹和协调工作，落实具备相关学历和工作背景的专业力量开展具体工作。涉及各区生物医药产品注册业务的，原则上由区级市场监管局对接市级业务部门。各工作站应当规范管理，做好对园区和企业的日常联络与服务。二、重点任务各区应当重点做好以下工作：（一）做好创新产品的挖掘和培育各区市场监管局应当会同工作站、区域招商部门等，深入排摸和挖掘辖区内具有创新潜力的药品和医疗器械产品，围绕创新药械产品、列入国家或市重点项目的药械产品、罕见病用药、儿童用药、“揭榜挂帅”入围医疗器械、“卡脖子”技术突破医疗器械等，特别是抗体药物、新型疫苗、基因治疗、细胞治疗等生物制品，分子诊断试剂及配套检测设备、医学影像设备、植介入器械、高端康复辅助器具、手术治疗设备、生命支持设备及微创诊疗器械、类脑智能等重点领域，做好产品创新性的前期评估。对初步符合创新要件的产品，各区市场监管局应当会同工作站，加强跟踪和培育，适时向市药品监管局和市经济和信息化委推荐，相关部门依职责给予进一步指导。对本市已进入第二类、第三类医疗器械创新通道产品，各区市场监管局应当会同工作站做好跟踪服务，跟踪服务率应当达到100%，并做好工作记录。（二）做好重点项目的跟踪保障1. 市级以上重点项目。对列入本市及以上重点项目产品，由区市场监管局会同工作站加强日常跟踪服务，定期向市级部门更新产品进度，跟踪服务率应当达到100%，并做好工作记录。2. 区级重点项目。对符合本文件创新重点领域并经区产业部门认定的产品，各区可以自行建立区级重点项目清单，由各区市场监管局、经信部门会同工作站及时跟踪并解答企业产品注册、产业政策等基础问题。必要时，可依托市级资源给予业务指导和政策支持。（三）做好企业日常咨询服务各工作站应当建立“分级分类服务”制度，对收集的企业问题，应当进行记录和分类。其中，对于基础问题，应当直接回复；对于无法当场回应的问题，应当及时整理，视情推送至区级、市级对口部门，专人跟踪进展，结果及时回复企业，确保闭环管理。（四）加强工作站能力建设除市级部门提供的业务培训之外，各区市场监管局、工作站应当结合区域生物医药产业发展实际，持续加强学习，拓展并更新生物医药相关知识，提升区级层面独立解决问题的能力。三、拓展服务在完成基本工作和重点任务的基础上，工作站可以结合区域产业发展实际，发挥自身优势，拓展以下工作：（一）延伸服务范围鼓励有条件的区域，进一步延伸服务，主动挖掘辖区内大学院校、科研院所、医疗机构等单位相关研究成果，搭建平台，推动高校、医疗机构与本市企业之间的交流合作，加速“产、实、研、用”一体化，促进产品转化上市。（二）拓展服务内容鼓励各区政府建立包括区经委、科委、卫健委、市场监管、医保等生物医药产业发展相关职能部门在内的联合工作机制，形成支持从医药产品研发到注册上市、临床应用的工作合力。鼓励各工作站充分依托专业力量，将工商注册、知识产权、质量发展、标准建设、医保准入、广告合规等事项逐步纳入工作站对外服务事项，打造生物医药产品从研发到上市的一站式服务平台。（三）加强站间交流以全市工作站网络为平台，支持各工作站充分发掘、识别自身优势，加强站与站间的合作交流，实现取长补短、资源共享、合作共赢。倡导以工作站为载体，推动区域间企业交流、上下游企业合作、产业链资源共享，形成产业发展合力。（四）引导多方参与鼓励各工作站因地制宜，合理运用市场化手段，引入第三方力量参与支持区域生物医药产业发展。积极发挥平台集聚作用，吸引行业协会、高校、科研院所、医疗机构等力量，有效发挥第三方在临床资源、检验资源、培训资源等方面优势，形成对政府专业力量的有效补充。四、保障措施（一）建立市级协调机制市药品监管局和市经济信息化委应当加强对工作站的联合指导、联合评估，定期专题组织研究工作站相关事宜；对重点项目实行协调联动、快速反馈。充分调动市级检验检测、审评、公共服务平台等资源支持各区生物医药产业发展。积极争取国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心的专业支持指导。（二）做实服务团队各区应当结合区域产业实际，为工作站配备适宜编制、有一定专业能力的专职和兼职人员，其中工作站站长应当有一定职级，具备与职能部门、园区、企业的协调沟通能力；专职人员应当具有生物医药、质量管理等理工类专业背景，鼓励由机关、事业单位人员担任，增强人员稳定性。专兼职团队人员实行在册管理、定期参加专业培训和考核，接受保密管理，按要求开展工作。鼓励各区市场监管局选送优秀专业干部，到药、械注册审评岗位进行挂职锻炼。（三）落实经费保障各区应当为工作站提供充足的运营经费，明确经费来源，用于工作站日常运行、调研走访、产业活动举办和宣传等，确保与区域生物医药产业发展需求相匹配。（四）强化考核管理根据《指导方案》和本指导意见，市药品监管局和市经济和信息化委定期对各区工作站开展考核评估，突出实绩，考核成绩同步列入年度对区市场局、区经信委的考核内容。对优秀工作站给予适当激励，对连续三年排名末位的工作站给予摘牌。（五）加强品牌宣传各区应当帮助工作站建立相对固定的线上宣传渠道，用于政策宣传、通知、信息发布等，鼓励通过新媒体方式丰富宣传形式。可结合区域特色，确定工作站服务宗旨、标识等，打造工作站服务品牌。延伸阅读：一图读懂上海市生物医药产品注册指导服务工作站升级建设（2.0版本）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步优化上海市生物医药产品注册指导服务工作站功能定位，拓展服务范围、提升服务能级，推动上海市生物医药产品研发转化上市，更好服务上海市生物医药产业创新高质量发展，上海市药品监督管理局、上海市经济信息化委员会在2022年《上海市生物医药产品注册指导服务工作站建设指导方案》基础上，制定服务工作站升级建设（2.0版本）。详见↓2021年，上海市在区级层面设立12家生物医药产品注册指导服务工作站，覆盖生物医药产业特色园区。运行两年来，各区发挥服务站前沿触角作用，排摸创新产品注册需求，协助遴选和培育创新、优先产品，开展了一系列探索尝试，取得了积极成效——助力创新产品注册上市。各服务站主动发掘符合创新要素的医药产品，报市药品监管局组织专人开展“一对一”服务，帮助企业顺利进入创新通道，直至获证。比如，2022-2023年，闵行、徐汇、嘉定区市场监管局会同服务站共推荐5项产品，经市药监部门指导和初审进入国家创新特别审查程序，部分产品已获批上市。各服务站还配合区监管部门，深入排摸本市企业研发并准备后续作为持有人申报上市的新药（包括创新药和改良型新药），2023年共筛选了20个药品品种进入重点项目清单，其中过半1类国产创新药上市申请已获得受理。做好重点项目全程保障。2023年，市药品监管局出台《上海市服务生物医药创新发展工作方案》，建立健全“一清单、两优化”服务机制，发布《加强重心前移持续优化医疗器械注册指导服务行动方案（2023-2024年）》（提质增效2.0方案），加强与市经信委等部门协同，建立以创新、临床急需、罕见病用药、儿童用药、优先、揭榜挂帅、卡脖子技术突破等为主的全市重点产品提前介入服务清单，每月滚动更新，协调审评、检测资源联动，提供优先服务。浦东、临港、宝山区相关部门及三区工作站深度参与支持多家跨国企业厂房建设、进口转上海生产等过程，帮助企业解决产品注册“0到1”的各类问题。弥补初创企业服务盲区。各服务站能够发挥主观能动性，尝试更早期发掘、更早期介入，开展生物医药研发、初创企业的底数排摸和前置服务，动态更新产品在研、在检、在审情况，为后期的精准服务提供支撑。成立两年多来，各区工作站累计开展企业面对面服务850余家次，其中初创企业占比70%以上，协调、答疑并解决企业注册问题百余个。部分服务站还围绕区域产业发展需求，积极拓展功能，探索开展一系列创新服务。比如，徐汇服务站升级建设的“市场监管一站式服务平台”，将工商注册、知识产权、质量提升等功能一并纳入；闵行服务站的“交大科创下午茶”, 搭建起交大科研项目转化和产品注册之间的桥梁；松江服务站拓展的“注册、人才、医保产业政策一站通”，助力打通产品从研发到上市销售的全链条；奉贤服务站开设的“专家咨询工作室”，为初创企业提供法规、融资、知识产权一站式问题解决场景。接下来，随着上海市生物医药产品注册指导服务工作站升级建设（2.0版本）的出台，各服务站将围绕上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的总体目标，不断拓展服务领域，提升服务覆盖面，优化管理机制；并将加强服务站能力建设，重点做好创新产品的挖掘和培育，做好重点项目的跟踪保障，进一步支持各区生物医药产业发展需要，为助力本市生物医药产业高质量发展贡献更多力量。延伸阅读：上海市药品监督管理局 上海市经济和信息化委员会关于印发《关于进一步加强上海市生物医药产品注册指导服务工作站建设的指导意见》的通知（沪药监械注〔2024〕25号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）和《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）要求，《重庆市中药配方颗粒标准（试行）》第十批19个品种，经重庆市药品监督管理局2024年第2次局长办公会议审议通过，现予发布，自发布之日起2个月后执行。如有同品种规格的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，自实施之日起，我局制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。特此公告。附件：《重庆市中药配方颗粒标准（试行）》第十批.pdf重庆市药品监督管理局2024年1月23日附件《重庆市中药配方颗粒标准（试行）》第十批目录序号名称序号名称序号名称1花椒（花椒）8竹叶柴胡（竹叶柴胡）14藕节2鳖甲9龙胆草15藕节炭3苦丁茶（扣树）10鸡骨草16炮山甲4醋郁金（广西莪术）11枯矾17水飞蓟5腊梅花12地龙（参环毛蚓）18烫水蛭（蚂蝗）6芦荟（库拉索芦荟）13冬凌草19煨粉葛7五指毛桃相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省局相关处室、局直属单位，各药品上市许可持有人（药品生产企业）：为督促药品上市许可持有人（以下简称持有人）落实主体责任，加强药品共线生产管理，防止污染和交叉污染风险，保障药品安全、有效和质量可控，根据药品管理相关法律法规、规范和指南等要求，结合我省实际，现就加强药品共线生产监督管理提出以下要求：一、落实药品上市许可持有人主体责任持有人应建立贯穿药品全生命周期的共线生产质量管理体系，加强药品共线生产管理，对持有品种共线生产可行性和可控性负主体责任，采取有效的风险控制措施，最大限度降低药品共线生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，充分保障药品质量安全。持有人、药品生产企业（以下简称企业）应系统梳理和分析所有车间生产线上的共线生产情况，包括商业化药品、临床试验用药品、非商业化生产规模的试制样品、工艺验证引入的模拟物料等，特别是存在特殊品种共线生产的情况；对照国家药监局发布的《药品共线生产质量风险管理指南》，对药品共线生产质量风险进行全面排查，对药品共线生产风险评估不充分、设备清洁验证不合理、清洁操作规程不具体、清场不彻底的，应及时采取纠正预防措施，防止污染和交叉污染。二、加强药品共线生产管理（一）企业应加强药品共线生产风险评估和清洁验证，确定多产品共线的可行性及控制措施的适用性；应科学应用并持续改进风险管理，风险控制措施要与风险级别相适应；要对涵盖药品研发、技术转移、药品生产和上市后阶段全生命周期共线管理情况进行定期审核和回顾分析，科学评估交叉污染途径的影响因素及控制措施执行情况；要密切关注技术进步和更新的法规要求、行业或检查规范等，及时审核回顾共线生产策略及清洁验证状态，及时识别新的风险点，采取适宜的风险控制措施，确保共线生产风险及清洁效果持续处于受控状态。（二）法律、法规、规章和国家标准明确使用独立或专用的厂房、设施、设备的，企业应当严格按照法规规定要求执行，不得通过质量风险评估来规避法规规定要求。应注意激素类与非激素类产品不能共线生产、β-内酰胺类和非β-内酰胺类药品不能共线生产等。新建车间生产线拟计划多品种共线生产的，要根据物料和药品特性、工艺路线、生产规模等充分评估共线生产可行性，进行系统化设计，有效控制与厂房设施设计、设备系统选型、日常监测等方面相关联的交叉污染风险。（三）已有生产线上新增商业化生产药品、处方及生产工艺变更、设备设施变更、临时引入非商业化品种或发生其他重大变更时，企业应评估现有清洁方法的适用性和引入新产品对现有清洁验证的影响，如变更影响清洁工艺已验证状态，需要对清洁工艺进行必要的再开发及再验证，并重新进行共线生产风险评估，根据评估结果更新纠正和预防措施。（四）持有人对委托生产药品的共线生产可行性和可控性负主体责任，在质量协议中明确双方共线生产相关责任义务。在同一生产线生产其他产品的，持有人和受托生产企业应当根据《药品共线生产质量风险管理指南》，制定可行的污染控制措施，排查污染和交叉污染风险。受托生产企业应根据委托生产药品的特性、工艺和预定用途等因素，全面综合拟共线生产的其他产品的药理毒理或基于健康的暴露限度、厂房、生产设施设备以及现有清洁方法等，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应的报告。持有人应当审核批准共线生产风险评估报告，定期对受托生产企业执行污染控制措施的情况进行检查，并根据风险评估情况设置必要的检验项目、开展检验，确保药品质量安全。任何一方发生可能影响受托生产药品质量的变更时，应及时书面告知对方。持有人应全面评估变更对委托生产药品带来新污染和交叉污染的影响，按程序审核批准变更申请、报告；要对可能与共线生产相关联的不良反应和投诉进行汇总分析，并定期反馈给受托生产企业。（五）受托生产企业在同一生产线上接受多个不同持有人委托生产同一品种的，应对不同持有人的相同品种的处方、生产工艺、质量标准（包括中间过程控制标准）、原辅包材供应商等进行核查对比，重点关注处方、生产工艺（包括过程控制参数）、物料供应商等差异以及产品工艺与生产线的适应性；要按照不同品种进行生产管理，加强岗位操作人员培训，加强原辅包以及生产过程管控，避免混淆、差错，确保生产过程合法合规，保障药品质量安全。（六）对存在配伍禁忌如有相畏、相杀、相恶、相反作用的中药，应尽量避免共线生产。含毒性药材或饮片的品种，药材加工炮制应使用专用设施设备，含毒性较大饮片的制剂，应尽可能使用专用设备，并制定严格的检测标准和可接受标准。含矿物类或其他含重金属中药材的产品，需科学评估对后续产品影响，如检测以毒理学数据为基础，结合残留物的暴露情况和临床用药剂量，确定重金属及有害元素残留限度。对含有挥发性成分的中药产品应重点考虑挥发对中药有效性的影响，同时考虑挥发性成分油溶特性，评估清洁溶剂适用性、设备内表面残留等引起的交叉污染；对检测指标成分含量较低，检测方法灵敏度低，当无法直接检测残留物的限度时，可以选择其他具有代表性的参数进行测试，制定相应的限度标准，并对检验方法进行确认和验证。含易染色的特殊性药材的，应开发合适的清洁方法和评价方法，目视干净为清洁的最低标准。三、加强药品共线生产监管检查药品监管部门进行许可检查、依申请药品GMP符合性检查时，要将药品共线生产管理和交叉污染的风险管理措施落实情况作为重点内容，对企业药品共线生产风险评估报告、设备清洁验证、共线生产管理制度等文件进行详细审核和检查，在检查报告中记录相关情况并提出明确意见。对药品共线风险控制不到位的，及时予以指出并提出整改要求，不符合法定要求的，坚决不予通过。药品监管部门在日常监督检查、有因检查中，应加大共线生产监督检查力度，重点关注中药提取共线生产，中药化药共线生产，高风险产品共线生产，含特殊药品共线生产，多个原料药共线生产，中试产品、临床试验用样品与商业化产品共线生产等。要结合品种特性、工艺和预定用途等，重点检查药品共线生产风险评估报告的可行性、设备清洁的有效性、清洁操作规程的可操作性、清场的彻底性，并在检查报告中记录相关情况。对检查中发现风险评估不充分、清洁验证不合理、清场不彻底的，及时采取风险控制措施，存在违法违规行为的，依法予以立案查处。湖南省药品监督管理局2024年1月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为加强本市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品（以下简称CAR-T药品）的上市后监督管理，保障CAR-T药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《天津市基因和细胞产业促进条例》等有关法律、法规和规章，天津市药品监督管理局起草了《天津市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品监督管理办法（征求意见稿）》，现向各单位公开征求意见，请于2024年2月29日前将意见反馈我局药品监管处邮箱：syjjypjgc@tj.gov.cn。联系人：贺常祥    联系电话：022-83555080附件：天津市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品监督管理办法（征求意见稿）  天津市药品监督管理局2024年1月29日 附件天津市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品监督管理办法（征求意见稿）第一章 总则第一条（目的和依据）为加强本市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品（以下简称CAR-T药品）的上市后监督管理，保障CAR-T药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《天津市基因和细胞产业促进条例》等有关法律、法规和规章，制定本办法。第二条（适用范围）本市CAR-T药品上市许可持有人（以下简称持有人）应当符合国家相关规定和本规定要求，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。CAR-T药品生产企业（以下简称生产企业）、经营、运输和使用单位，CAR-T药品使用的原辅料、包装材料生产企业，以及其他从事与CAR-T药品相关生产活动的单位和个人，应当符合国家相关规定和本规定要求。第三条（分工管辖）天津市药品监督管理局（以下简称市药监局）负责本市CAR-T药品生产环节，CAR-T药品批发和零售连锁总部经营环节的质量监督管理工作，并指导区市场监督管理局（以下简称区市场监管局）开展CAR-T药品零售、使用环节的质量监督管理工作。市药监局药品监督管理办公室（以下简称监管办），天津市药品检验研究（以下简称市药检院）、天津市药品化妆品审评查验中心（以下简称市药化审评查验中心）、天津市药品医疗器械化妆品不良反应监测中心（以下简称市不良反应监测中心）依职责落实相关工作。各区市场监管局负责辖区内CAR-T药品零售和使用环节的质量监督管理工作。第二章 生产管理第四条（机构人员要求）持有人、生产企业应当取得《药品生产许可证》，设置与业务规模相适应的生产管理、质量管理、供应链管理、信息化管理等部门，建立符合CAR-T药品生产要求的质量管理体系。持有人应当按要求设置药物警戒部门。生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和药物警戒负责人应当具有相关的专业知识和工作经验，并能够在生产、质量、药物警戒管理中履行职责。生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有药学、微生物学、生物学、细胞生物学、免疫学或生物化学等方面的专业知识。药物警戒负责人应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景。第五条（质量管理体系）持有人和生产企业应当建立符合《药品生产质量管理规范》及其相关附录要求，且与CAR-T药品特点和生产形式相适应的质量管理体系。持有人质量管理体系应当覆盖原料、辅料和包装材料供应商管理，供者材料采集、运输、验收，药品生产、储存、销售、配送和交接等环节，防止各环节出现污染、交叉污染及混淆、差错。采取委托生产方式时，持有人和受托生产企业的质量管理体系应当有效衔接。第六条（生产工艺）持有人和生产企业应当严格按照《药品生产质量管理规范》及其相关附录和经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产。应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确定。确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。对于生产工艺需要变更的，持有人和生产企业应当按照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》等要求，对生产工艺变更内容开展充分的验证和研究，并依法取得批准、备案或者进行报告。第七条（上市后研究与评价）持有人应当对已上市CAR-T药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价，并主动开展药品上市后研究，实现药品全生命周期管理，不断改进和优化生产工艺，持续提高药品质量，提升药品安全性、有效性和质量可控性。第八条（设施与设备）生产企业应当符合《药品生产质量管理规范》及其相关附录的要求，具有与生产方式和规模相适应的厂房和设备。CAR-T药品生产应当在独立厂房区域内进行，生产过程中应当采取措施尽可能防止污染和交叉污染，控制质量风险。第九条（物料管理）持有人和生产企业应当对物料进行风险评估，并确定主要物料（如直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料、细胞因子、生长因子、酶、血清、饲养细胞、一次性耗材等）。主要物料的确定应当有记录。对主要物料应开展入厂检验，并可根据特定风险，制定与风险相对应的防控措施。CAR-T药品生产用的生物材料，如细胞株/系、工程菌、载体、动物来源的试剂和血清等，持有人应当保证其来源合法、安全并符合质量标准，防止引入外源因子。使用检验完成前即投入使用的供者材料生产CAR-T药品的，放行前的质量评价应当评估供者材料对最终产品质量的影响。第十条（主要物料供应商管理）持有人应当将上游病毒、质粒等主要物料供应商（生产企业）的生产工艺和质量标准纳入其质量管理体系，确保病毒、质粒等主要物料的质量稳定性，随时掌握产品的变更情况。第十一条（供者筛查、供者材料与产品）持有人应当制定供者材料和CAR-T药品保存、运输、验收的书面要求，详细说明供者材料和CAR-T药品的保存和运输条件以及验收的标准；制定供者筛查和检测标准及供者材料质量标准和采集的书面要求，详细说明供者材料的采集方法，定期回顾其适用性。第十二条（医疗机构审核）持有人应当选择具有合法资质的医疗机构作为供者材料采集和CAR-T药品使用的机构，明确双方职责，建立每家医疗机构的质量档案，签订质量保证协议，确定经审核的医疗机构清单。医疗机构应当符合卫生健康部门关于血细胞单采相关技术要求、具备与临床应用风险相适应的救治能力、接受持有人的培训和评估。持有人质量管理部门应当定期对医疗机构进行质量评估和现场质量审计。当发现医疗机构出现可能会对患者健康造成不利影响的情况时，持有人应当及时要求医疗机构采取有效的纠正和预防措施。对于不能按照要求进行整改的医疗机构，持有人应当将其移出经审核的医疗机构名单。第十三条（医疗机构名单发布）持有人应当在其网站发布经审核的医疗机构名单，以方便患者查询。医疗机构名单及变动情况应当及时书面报市药监局。市药监局向相关医疗机构所在地省级药品监督管理部门通报，供各省监管使用。第十四条（药品经营企业审核）持有人对药品经营企业的审核应参照本办法第十二条有关要求开展，并确定经审核的药品经营企业名单。涉及我市的药品经营企业名单及变动情况应当及时书面报市药监局。第十五条（质量控制）持有人和生产企业应当建立原辅料、中间品、成品的质量标准和检验规程，并对检验方法的适用性和有效性进行充分研究。第十六条（无菌保障）CAR-T药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，CAR-T药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验（包括无菌检查）。第十七条（数字化追溯要求）持有人和生产企业应当保证生产活动全过程信息真实、准确、完整和可追溯，根据相关法律、法规、规章和标准要求，通过信息化手段实施生产过程追溯，建立覆盖供者材料采集、运输、验收，CAR-T药品生产、储存、销售、运输和交接等全过程数字化追溯系统。每份供者材料及相应产品应当编制具有唯一性的编号代码，用于标识和追溯，确保在供者材料运输、接收以及产品生产和使用全过程中，来源于不同供者的产品不会发生混淆、差错，确保供者材料或细胞与患者之间的匹配性，且可以追溯。上市的最小包装产品应当按照国家药品监督管理局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的要求，上传药品追溯信息。第十八条（生物安全要求） CAR-T药品生产和检验应当符合《中华人民共和国生物安全法》以及相关规定要求，做好生物安全防护工作。含有传染性疾病病原体的供者材料和制得的CAR-T药品，应当在具备相应生物安全防护级别的单独隔离区域进行生产和贮存，并采用专门的生产和储存设备，应配备原位灭活或消毒的设备。第十九条（留样管理） 生产企业应当按照规定保存供者材料、主要物料（如直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料、细胞因子、生长因子、酶、血清、饲养细胞等）和CAR-T药品留样，留样应至少保留至CAR-T药品有效期后1年。在供者材料的采集量或CAR-T药品的批产量较小时，为了保证患者用药需求，可以根据《药品生产质量管理规范》及其相关附录调整留样策略。对于可能发生外源基因表达、表达载体存在基因整合或者重组风险的CAR-T药品，生产企业应当进行长期留样评估，纳入评估样品的保留期限应当相应延长。第二十条（记录保存）持有人和生产企业应当妥善保存供者材料采集、生产、检验、放行、销售、运输、复融及使用的全过程记录，以及供应商审计、确认验证、变更管理、偏差管理、自检等质量管理工作和药物警戒工作的记录。批生产记录至少保存至药品有效期后5年，药物警戒记录和数据至少保存至药品注册证书注销后10年，供者材料、关键物料的追溯以及供者与患者关联识别等关键追踪记录或资料其他重要文件应当长期保存。药品经营企业的采购、储存、销售、运输等相关记录及凭证应当至少保存5年。第二十一条（放行要求）持有人和生产企业进行CAR-T药品上市放行和生产放行时，应当核对供者材料和CAR-T药品的一致性，审查所有相关的原始数据、工艺过程记录、环境监测及检验记录，以及供者材料采集、运输过程、验收及储存等记录。当确认药品生产符合工艺规程和质量标准时，方可作出药品上市放行决定。第二十二条（供应链管理）持有人可以通过自建物流或者委托药品经营企业、药品物流企业等方式，建立CAR-T药品供应链，防控储运过程可能存在的风险，并制定突发事件应对预案，以保证CAR-T药品的安全性、有效性、质量可控性和可及性。持有人可以参照相关规范或标准建立供应链。参与CAR-T药品供应链各环节的单位，应当具有符合CAR-T药品配送储存需要的冷链存储设施设备、信息化设备、监控设备和质量管理体系及专业人员等，能够实现全流程可追溯的质量监管。第二十三条（特殊情况处置） 持有人应当制定突发事件应急处置预案或规程，当获知CAR-T药品在经营、运输和使用过程中发现有质量风险，如包装袋破损、标签信息错误和脱落，或者产品温度在运输过程中超标，应当立即启动应急处理并展开调查，相关应急处理和调查应当有记录和报告。必要时还应当启动产品召回。第二十四条（年度报告） 持有人应当按照《药品年度报告管理规定》，按自然年度收集所持有CAR-T药品的生产销售、上市后研究、风险管理等情况，撰写药品年度报告并及时在线提交。受托生产企业、销售企业以及其他有关单位和个人应当配合持有人做好年度报告工作。第三章 经营使用管理第二十五条（质量管理体系与文件）药品经营企业应当建立符合《药品经营质量管理规范》且与CAR-T药品特点和经营形式相适应的质量管理体系，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等，制定CAR-T药品专门的供应商与客商审核、经营储存、零售管理、药学服务、运输管理等相关质量管理体系文件，在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，对全流程实现可追溯。第二十六条（人员与培训）药品经营企业应当配备与CAR-T药品经营服务规模相适应的具有包括执业药师与配送人员的专业化CAR-T药品服务管理团队，其中执业药师应当具有微生物学、免疫学、预防医学、临床医学等专业本科以上学历，对CAR-T药品实施定制化订单流和票据流的信息化管理以及供应链管理，并配合持有人开展药物警戒、召回管理、不合格品处置活动。药品零售企业的服务团队负责CAR-T药品的咨询、订购协议的签署、采购、验收、储存、审核、随访以及相关质量管理和服务工作。企业经营CAR-T药品前，CAR-T药品服务管理团队应经过相应的岗位培训，具有CAR-T药品经营及药学服务的能力，并持续开展相关培训。第二十七条（信息化管理）药品经营企业配备的计算机系统，除符合《药品经营质量管理规范》，满足常规药品购进、存储、销售、配送等环节的数据记录等经营信息管理外，还要根据CAR-T药品的特殊需求，满足定制化的数据记录或存储要求，能够与持有人相应的产品标识和追溯（COI/COC）系统对接，及时记录经营操作节点有关数据，满足CAR-T药品身份链与监控链的闭环要求。第二十八条（采购与验收）药品经营企业采购CAR-T药品，应当建立首营企业和首营品种审核资料档案，并与持有人签订质量保证协议。CAR-T药品到货后，企业应当按照《药品经营质量管理规范》、持有人的技术指标要求及质量保证协议约定的要求进行收货与验收，并做好记录和资料归档保存。第二十九条（储存管理）经营企业库房和零售企业店堂应划定相对独立的CAR-T药品存储区域，与CAR-T药品冷链装置尺寸相适应，设置“CAR-T药品专用”标识和防冲撞设施，CAR-T药品应当全程存储于冷链运输装置中，防止冷链运输装置受到撞击倾覆。按照持有人对CAR-T药品存储环境温湿度要求，在存储区域设有可以调节环境温度的装置，并记录存储区域的环境温湿度。存储区域应当上锁管理，并装设可连续摄像装置，对药品存储过程进行24小时监控，摄像装置连续录制时间应大于该批药品在本企业的存储时间，摄像数据留存时间至少180天。第三十条（配送管理）药品经营企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全，及时进行CAR-T药品的配送和交付，确保CAR-T药品包装完整无破坏且温度合格。委托其他单位运输的，应当对承运方运输CAR-T药品的质量保障能力进行专门审计，并与承运方签订运输协议。第三十一条（特殊情况处置）药品经营企业应当制定突发事件应急处置预案或规程，明确因故需要延期交付、更换冷链运输装置、召回与退货等特殊情况的处置流程，有效防控CAR-T药品采购、验收、存储、配送等环节可能存在的风险与偏差。第三十二条（药学服务）CAR-T药品零售企业应当具备CAR-T药品咨询服务区域，公示CAR-T药品持有人服务电话及药店服务电话。服务区域相对隔离，环境便于交流和保护患者隐私，具有开展患者教育以及患者休息的区域并配备相应的设施。按照国家有关药物警戒和药品不良反应报告制度要求，配备相关人员和报告终端，对CAR-T药品的不良反应进行长期跟踪监测。配合医疗机构开展对接受细胞治疗患者的随访工作，随访内容包括患者主诉、治疗后身体感受、相关检查数据等，在获知不良反应信息后应按照法规和持有人的要求及时报告。CAR-T药品零售企业严格遵照国家相关法律法规、技术标准、药品说明书、相关指南等开展药学服务。定期对CAR-T药品的供应保障和服务能力、药学服务质量、患者档案资料管理等进行质量评估，针对发现的问题提出解决措施，并跟踪实施和持续改进，确保服务质量和患者安全。第四章 药物警戒第三十三条（基本要求）CAR-T药品药物警戒活动应考虑其在给药、个体化制备、特殊处理或辅助治疗中可能带来的安全性差异，应建立从生产、运输、使用到实施长期安全性研究的全链条管理体系，在出现不良反应时可对应到特定环节，实现可追溯。第三十四条（药物警戒体系）持有人应当按照《药品不良反应监测和报告管理办法》《药物警戒质量管理规范》要求，建立健全药物警戒体系，设立专门机构，配备专职人员，开展药物警戒工作，通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。第三十五条（信息收集）医疗机构和药品经营企业应当指定专（兼）职人员负责本单位CAR-T药品的不良反应监测和报告工作，发现疑似药品不良反应信息要及时上报。持有人应主动与医疗机构、药品经营企业进行风险沟通，协同开展药物警戒活动。第三十六条（监测与报告）持有人要依法履行药品安全主体责任，加强药品全生命周期风险管理，主动收集、及时上报、跟踪分析药品不良反应报告和疑似药品不良反应信息，实施一人一档管理，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施。第三十七条（定期安全性更新报告）持有人应当定期汇总分析CAR-T药品的不良反应报告和监测资料，汇总国内外安全性信息，广泛收集任何可能影响药品获益-风险平衡的新信息，及时上报药品定期安全性更新报告，持续评估药品的风险与获益。第三十八条 （上市后安全性研究）持有人应当根据药品风险情况主动开展药品上市后安全性研究，选择适宜的药品上市后安全性研究方法如开展长期安全性随访，评估CAR-T药品的长期安全性信息。持有人应向国家药品不良反应监测系统提交产品上市后通过开展长期安全性随访获知的个例药品不良反应报告。第五章 监督检查第三十九条（监督检查）市药监局负责组织对本市CAR-T药品持有人、生产企业、批发企业和零售连锁总部进行监督检查，对持有人、生产企业每年至少开展1次GMP符合性检查、1次GVP检查和4次日常监督检查（生产许可证变更1个月内完成1次日常监督检查）；对批发企业和零售连锁总部每年至少开展1次日常监督检查。各区市场监管局依法对辖区内CAR-T药品零售企业和医疗机构每年至少开展1次日常监督检查和GVP检查。视具体情况，尽可能开展实时跟批监督检查。市药品监管局可根据需要，对本市持有人的受托生产企业和受托配送企业、药用辅料和直接接触药品的包装材料和容器生产企业等开展延伸检查。对有证据证明可能存在安全隐患的，市药监局和区市场监管局根据监督检查情况，应当依法采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用等措施，对违法违规行为依法进行处置。第四十条（信息通报）市药监局药品监管处将本市持有人报告和外省市通报的我市使用CAR-T药品医疗机构名单发本市持有人所在监管办、相关区市场监管局、市不良反应监测中心供监督检查；将持有人报告的涉及我市的药品经营企业名单发相关区市场监管局、市不良反应监测中心供监督检查。第四十一条（监督抽检）鉴于CAR-T药品的生产特殊性和伦理要求，在不影响患者用药的前提下，市药监局可根据监督检查需要，对本市企业持有的CAR-T药品进行抽样检验，企业应当予以配合。第四十二条（风险排查制度）市药监局按照药品安全风险会商有关工作制度，每季度召开药品安全风险会商会议，排查影响CAR-T药品安全性、有效性和质量可控性的风险信息，综合研判风险因素，制定并落实风险防控举措。第六章 附则第四十三条（术语）本办法所称供应链指CAR-T药品生产及流通过程中，围绕核心企业，将所涉及的原材料供应商、制造商、分销商、零售商直到最终用户等成员通过上游或下游成员链接所形成的网络结构。第四十四条（实施日期）本规定自2024年*月*日起施行，有效期5年。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：我委组织完成第六批31个中药配方颗粒国家药品标准制定工作，经国家药品监督管理局批准正式颁布，现在我委网站予以转发。实施日期见下表。第六批中药配方颗粒品种国家标准实施日期汇总序号标准编号中药配方颗粒品种名称实施日期1YBZ-PFKL-2023007木芙蓉叶配方颗粒2024年6月26日2YBZ-PFKL-2023019艾叶配方颗粒2024年6月26日3YBZ-PFKL-2023020浮萍配方颗粒2024年6月26日4YBZ-PFKL-2023021两头尖配方颗粒2024年6月29日5YBZ-PFKL-2023022白前（柳叶白前）配方颗粒2024年5月22日6YBZ-PFKL-2023023荜茇配方颗粒2024年5月22日7YBZ-PFKL-2023024炒瓜蒌子（栝楼）配方颗粒2024年6月29日8YBZ-PFKL-2023025牵牛子（裂叶牵牛）配方颗粒2024年5月22日9YBZ-PFKL-2023026炒牵牛子（裂叶牵牛）配方颗粒2024年5月22日10YBZ-PFKL-2023029赤小豆（赤豆）配方颗粒2024年6月26日11YBZ-PFKL-2023030重楼（云南重楼）配方颗粒2024年6月26日12YBZ-PFKL-2023031大腹皮（大腹皮）配方颗粒2024年6月4日13YBZ-PFKL-2023032大黄（唐古特大黄）配方颗粒2024年5月23日14YBZ-PFKL-2023033酒大黄（唐古特大黄）配方颗粒2024年5月22日15YBZ-PFKL-2023034熟大黄（唐古特大黄）配方颗粒2024年5月22日16YBZ-PFKL-2023035地榆炭（地榆）配方颗粒2024年6月4日17YBZ-PFKL-2023036覆盆子配方颗粒2024年6月27日18YBZ-PFKL-2023037贯叶金丝桃配方颗粒2024年4月18日19YBZ-PFKL-2023038荔枝核配方颗粒2024年4月18日20YBZ-PFKL-2023039盐荔枝核配方颗粒2024年4月18日21YBZ-PFKL-2023040络石藤配方颗粒2024年5月22日22YBZ-PFKL-2023042白茅根配方颗粒2024年6月29日23YBZ-PFKL-2023043马鞭草配方颗粒2024年6月26日24YBZ-PFKL-2023044羌活（羌活）配方颗粒2024年6月27日25YBZ-PFKL-2023045蔓荆子（单叶蔓荆）配方颗粒2024年6月27日26YBZ-PFKL-2023046炒蔓荆子（单叶蔓荆）配方颗粒2024年6月29日27YBZ-PFKL-2023047青风藤（青藤）配方颗粒2024年6月27日28YBZ-PFKL-2023048垂盆草配方颗粒2024年6月27日29YBZ-PFKL-2023049猫爪草配方颗粒2024年6月27日30YBZ-PFKL-2023050蒲黄（水烛香蒲）配方颗粒2024年6月27日31YBZ-PFKL-2023051蒲黄炭（水烛香蒲）配方颗粒2024年6月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。