为进一步规范药品零售企业运用“互联网＋”模式自建或委托第三方机构开展电子处方服务管理，确保电子处方真实可追溯性。依据《互联网诊疗监管细则 （试行）》《互联网医院管理办法（试行）》以及《远程医疗服务管理规范（试行）》的规定，借鉴其他省份经验做法，结合我区实际，对2020年出台的《西藏自治区药品零售企业电子处方服务指导原则》进行了修订完善，现予以公告。在西藏自治区内开展远程问诊、电子处方在线服务的医疗机构或第三方机构应当遵守本技术指导原则，并经自治区药品监督管理部门备案后方可从事电子处方服务。法律、法规、规章和国家或自治区有新规定的，从其规定。附件：《西藏自治区药品零售企业电子处方服务技术指导原则》西藏自治区药品监督管理局2024年1月26日西藏自治区药品零售企业电子处方服务技术指导原则为规范药品零售企业运用“互联网＋”模式自建或委托第三方机构开展电子处方服务管理，确保电子处方真实可追溯性。根据《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号）和《互联网诊疗监管细则（试行）》《互联网医院管理办法（试行）》以及《远程医疗服务管理规范（试行）》的规定，借鉴其他省份经验做法，结合我区实际，制定本技术指导原则。一、工作目的通过推行电子处方服务和管理，促使药品零售企业按照《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规要求，严格落实处方药销售的相关规定，运用“互联网+”，完善药品零售企业信息化服务机制，杜绝处方药未凭处方销售行为，破解处方药销售监管难题，积极回应和着力解决人民群众关切的安全合理用药问题。二、适用范围西藏自治区辖区内提供电子处方服务管理的第三方机构和在日常监管中无重大违法违规行为的药品零售企业通过自建平台实施远程开方服务的均应当遵守本技术指导原则。电子处方适用人群和疾病范围：仅限于部分常见病、慢性病复诊时开具。不得开具麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的电子处方。三、电子处方的相关规定（一）开展远程问诊、电子处方在线服务的医疗机构或第三方机构应遵守《互联网诊疗管理办法（试行）》《互联网诊疗监管细则（试行）》《互联网医院管理办法（试行）》和《远程医疗服务管理规范（试行）》的规定和本技术指导原则。（二）开展远程问诊、电子处方在线服务的医疗机构或第三方机构必须具备以下条件：1.开展远程问诊、电子处方在线服务的医疗机构或第三方机构所依托的实体医疗机构应当至少为三级及以上资质并取得互联网医院资质。2.电子处方系统终端必须能够真实完整地保存所开具的处方及审核记录，能够实现与执业医师清晰流畅的视频对话，并在后台能自动保存执业医师的身份证明和资格证明信息、保存咨询录音和视频文件，并可随时调取相关信息。不得随意删除修改咨询录音和视频文件。3.电子处方系统应当开方数据接口，能与西藏自治区药品数智监管平台有效对接，以备查阅使用，确保诊疗活动全程留痕、可追溯。4.遵守《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规，严禁以商业目的乱开大处方、滥用抗菌药物等行为。（三）实施电子处方服务的药品零售企业应当建立相应的管理制度，确保电子处方的合法性和真实性。严禁使用人工智能等自动生成电子处方，严禁使用自动开方APP生成电子处方，严禁使用未经备案的电子处方服务平台销售处方药。（四）远程医师开具的电子处方效力等同于纸质处方，应存放在药品零售企业门店备查，应符合以下要求：1.电子处方抬头应当清晰、规范地展示开具处方的医疗机构名称、接受处方的药品零售企业名称、开具的时间等信息。2.电子处方中患者基本信息完备，有药物过敏史，家族遗传史等内容。3.电子处方区域须填写处方药名称，以及相关用法用量等信息。4.为了确保电子处方的真实性，电子处方应有开具处方执业医师合法的电子签名。5.电子处方保存期限与纸质处方相同，便于监督检查。（五）电子处方服务平台机构实施备案管理。在西藏自治区辖区内提供电子处方服务管理的第三方机构或平台的应该按照本技术指导原则和有关要求向自治区药品监督管理部门提交备案资料。经自治区药品监管局组织专家评审确认并予以备案后，方可提供电子处方服务。四、电子处方审核和调配药品零售企业销售处方药时，电子处方应当经执业药师审核合格签章后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或替代，对配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配；调配处方经核对后方可销售，处方调配人员和处方的核对人员不得互相兼职；处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章。五、工作要求（一）各地（市）药品监督管理职能部门应引导鼓励药品零售企业开展电子处方服务，鼓励搭建或引进符合相关法规要求、具备相关网络技术和硬件设备条件的第三方机构，合作建立远程医师诊疗、电子处方应用平台。（二）各地（市）药品监督管理职能部门应加强对药品零售企业开展电子处方工作的检查指导，严禁药品销售人员顶替购药群众问诊索取处方、向群众随意推销处方药等违法违规行为发生。（三）开具处方的医疗机构和接受处方的药品零售企业必须严格遵守用户信息和个人隐私保护的相关规定。违者将被取消当事医疗机构和零售企业提供电子处方服务资格，并严肃追究当事人责任。（四）各地（市）药品监督管理职能部门应根据管理权限依法查处药品零售企业在开展电子处方工作中出现违法违规经营行为;涉及其他行政部门管辖范围的，应及时移送有关部门查处。涉事医疗机构和零售企业按照职责分别承担责任。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（含定州、辛集市）政府药品安全领导小组（食品药品安全委员会、药品安全委员会）办公室，雄安新区药品安全领导小组办公室：为贯彻落实全国药品安全协管员、信息员队伍建设现场交流会议精神，进一步加强药品安全协管员、信息员队伍建设，健全基层监管网络运行制度机制，提升队伍管理规范化标准化水平，我办组织起草了《河北省基层药品安全协管员信息员管理办法（征求意见稿）》（见附件），现印发给你们征求意见，请于2024年2月5日前将意见建议反馈我办。联系人：王强 联系电话：0311—83720113邮 箱：414593195@qq.com附件 ：河北省基层药品安全协管员信息员管理办法（征求意见稿）.doc河北省人民政府药品安全领导小组办公室2024年1月26日（信息公开类型：主动公开）附件河北省基层药品安全协管员信息员管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条 为规范全省基层药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全协管员、信息员管理，进一步推进药品安全基层监管网络建设，提高基层药品安全监管工作水平，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本办法。第二条 本办法所称的协管员、信息员是指由本人申请、乡镇（街道）药品安全议事协调机构等部门审核通过，具有强烈地社会责任感和公益心，在乡镇（街道）与各级市场监督管理部门的指导下，自愿在所处乡镇（街道）、村（社区）协助开展药品安全监管工作的人员。第三条 乡镇（街道）设协管员，村（社区）设信息员。第四条 乡镇（街道）协管员、村（社区）信息员的聘用、管理及考核适用于本办法。第五条 乡镇（街道）药品安全议事协调机构负责本辖区协管员、信息员的聘用、日常管理、培训考核等工作，并建立相关档案报县（市、区）政府药品安全领导小组办公室备案。第二章聘用条件和程序第六条 基层药品安全协管员、信息员聘用条件：（一）必须坚决拥护党的路线、方针、政策；（二）具有一定的政治水平和思想觉悟，热心公益事业，作风正派，遵纪守法，无不良品行记录；（二）具有初中以上文化程度，年龄在18周岁至60周岁，身体健康，具备一定的药品、公共卫生等相关专业知识；（三）协管员应为乡镇（街道）工作人员，有较好的群众基础且熟悉乡镇的基本情况；信息员应为所在村（社区）常住居民且长期固定在村（社区）生活，并熟悉所在村（社区）的基本情况；（四）熟悉药品安全相关法律、法规，具有一定的协助开展药品安全监管的专业知识和能力，有较强的事业心和责任感，服从乡镇（街道）药品安全议事协调机构管理；（五）具有一定的综合分析、文字表达、计算机操作和信息报送能力。第七条 基层药品安全协管员、信息员聘任由乡镇（街道）政府药品安全议事协调机构负责，报县（区、市）政府药品安全领导小组办公室批准备案。协管员聘用程序：乡镇（街道）工作人员申请——乡镇（街道）药品安全议事协调机构研究决定——报县（区、市）政府药品安全领导小组办公室批准备案。信息员聘用程序：个人申请——村（社区）两委推荐——乡镇（街道）药品安全议事协调机构研究决定——报县（区、市）政府药品安全领导小组办公室批准备案。第八条 新聘用的基层药品安全协管员、信息员必须参加岗前培训，考核合格后方能上岗。第三章工作职责第九条 基层药品安全协管员、信息员主要承担以下职责：（一）贯彻执行党的路线、方针、政策，执行上级指示，服从组织领导，服务人民群众。（二）协管员负责对辖区内信息员工作情况进行督促检查，收集、汇总、分析信息员报送的信息，协助组织岗位培训等。（三）信息员负责对村（社区）定期开展巡查，及时发现可能影响药品安全的风险隐患并向协管员报送。（四）认真学习药品相关法律法规，熟悉相关业务和政策规定，主动向辖区内公众宣传和普及药品安全知识。（五）积极协助乡镇（街道）药品安全议事协调机构及各级市场监管部门开展药品安全监督检查、案件协查和突发事件应急处置工作。（六）完成乡镇（街道）药品安全议事协调机构及各级市场监管部门交办的其他有关药品安全排查等工作。第四章工作制度第十条 基层药品安全协管员、信息员应遵守以下工作制度：（一）按时参加会议。 按要求参加乡镇（街道）药品安全议事协调机构或市场监管部门组织的药品安全相关会议，做好会议记录，并贯彻落实。（二）积极参加培训。积极参加乡镇（街道）药品安全议事协调机构或市场监管部门组织的药品安全培训，及时掌握了解各级政策规定。（三）认真开展巡查。定期开展巡查，及时发现可能影响药品安全的风险隐患，协助市场监管部门开展药品安全监督检查。（四）及时报告情况。辖区内发生、发现药品安全事故或其他可能影响药品安全的风险隐患，要及时逐级报告。（五）加强考核评价。县药安办每年定期对协管员、信息员履职尽责情况进行考核，科学评价协管员、信息员工作情况。 （六）严格落实奖惩。乡镇（街道）政府药品安全议事协调机构对工作突出、作出重大贡献的协管员、信息员，应及时给予奖励。对工作开展不力、责任心不强的进行约谈，视情调整。第五章工作纪律第十一条 基层药品安全协管员、信息员应遵守以下工作纪律：（一）严禁发表与党的理论路线、方针政策和党中央决定不一致的言论。（二）严禁在微信、朋友圈、抖音公众号等自媒体擅自发布与工作有关的文件、文字、图片、视频等资料。（三）严禁制造、传播不利于药品安全的谣言、小道消息。（四）严禁向监管服务对象通风报信，泄露监管信息。（五）严禁收受监管对象贿赂或主动向监管对象索要好处。（六）严禁以权谋私、假公济私、故意刁难、打击报复。（七）严禁与监管服务对象发生辱骂、肢体冲突等有损形象的言行。（八）严禁利用协管员、信息员身份便利从事与工作无关的活动。第六章 管理与考核第十二条 各县（市、区）政府药品安全领导小组办公室制定具体考核办法，对所辖区确定的药品安全协管员、信息员每年进行一次考核。第十三条 乡镇（街道）政府药品安全议事机构具体组织对所辖区药品安全协管员、信息员日常管理和考核，对确定的各村（社区）药品信息员工作情况进行抽查，并建立动态管理档案，抽查、考核结果记入档案并作为发放工作补贴的依据之一。第十四条 各级要做好先进典型培树，提高药品安全协管员、信息员工作积极性，充分发挥保障基层药品安全作用。第十五条 对违规违纪的基层药品安全协管员、信息员，乡镇（街道）政府药品安全议事协调机构要视情及时予以处理。第十六条 基层药品安全协管员、信息员有下列情形之一的，应当予以辞退：（一）本人不愿意或不能胜任此项工作以及其他原因不宜担任此工作的；（二）考核不合格的；（三）违反本办法第十一条规定，造成不良社会影响的；（四）因其他原因应予辞退的。第七章附则第十七条本办法自印发之日起实施，由河北省人民政府药品安全领导小组办公室负责解释。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家市场监督管理总局《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第 84 号，以下简称《办法》）要求，2024年1月1日起《药品经营许可证》实施新的许可证编号编码规则和经营范围表述，现将山西省贯彻落实新法规有关许可要求通告如下：一、许可证编号编码规则。药品经营许可证编号格式为“晋+两位分类代码+四位地区代码+五位顺序号”。编码规则按照《办法》第七十六条规定执行。许可证编号地区代码前三位能确定为单个设区的市的，第四位调整码编制为0；如出现多个设区的市共用情形，第四位调整码从a开始，依次进行编制。许可证编号顺序号应当在确定省份简称、分类代码、地区代码后，分别从00001开始编制。二、药品经营范围表述。山西省内药品经营企业统一核减“中药材、抗生素、生化药品”经营范围；“化学药制剂、化学原料药”规范表述为“化学药”，药品批发企业经营原料药的，在“化学药”经营范围中予以单独标注；“药品类体外诊断试剂”规范表述为“体外诊断试剂（药品）”；“精神药品”、“精神药品（限二类）”规范表述为“第一类精神药品”、“第二类精神药品”；“生物制品（除疫苗）”药品批发企业规范表述为“生物制品”，药品零售企业“规范表述为“血液制品、生物制品”，经营细胞治疗类生物制品，在“生物制品”经营范围中予以单独标注。药品零售企业增加“肽类激素（仅限胰岛素）”表述；经营罂粟壳中药饮片、毒性中药饮片等，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注。药品经营企业经营冷藏、冷冻药品的，应当在经营范围项下分别予以标注，如“生物制品（含冷藏、冷冻药品）”，“化学药（含冷藏药品）”。药品零售（连锁总部）经营范围核定参照药品零售企业执行。现有的其他经营范围表述不变。三、自2024年1月1日起，药品经营企业办理《药品经营许可证》核发、重新审查发证、变更业务的，按新规则执行。药品经营企业可以单独申请换发新版《药品经营许可证》，也可与变更、重新审查发证、补发等合并办理，领取新版许可证，换发新证时需回收旧版纸质证书。发放、使用电子证书的地区，电子证书样式应当与新版纸质证书样式保持一致。四、各相关单位要严格贯彻落实《办法》要求，按规定完成药品经营许可证核发、重新审查发证、变更、注销、撤销、吊销等工作。法律法规及国家政策另有规定的，从其规定。山西省药品监督管理局2024年1月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强放射性药品经营质量管理，保障放射性药品的安全、有效、可及，省药监局制定《江西省放射性药品经营质量管理实施细则》（公开征求意见稿），现将此细则面向社会公开征求意见。如有意见建议，请于2024年2月25日前以电子邮件方式发送至jxsypjyc＠126.com邮箱（邮件主题处注明“江西省放射性药品经营质量管理实施细则反馈意见”）或将书面意见建议寄至南昌市北京东路1566号江西省药品监督管理局药品经营监督管理处。逾期视为无意见。联系人：张友利 电话：88121017附件：江西省放射性药品经营质量管理实施细则(公开征求意见稿).docx江西省药品监督管理局2024年1月26日江西省放射性药品经营质量管理实施细则（公开征求意见稿）第一章 总则第一条（目的和依据）为加强放射性药品经营质量管理，规范经营行为，保障放射性药品的安全、有效、可及，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《放射性药品管理办法》《药品经营质量管理规范》等（以下简称国家相关规定）制定本细则。第二条（适用范围）放射性药品经营企业应当符合国家相关规定和本细则要求，在采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保放射性药品质量，并建立药品追溯系统，实现放射性药品可追溯。第三条（诚信原则）放射性药品经营企业（以下简称企业）应当取得《辐射安全许可证》，并应当按照核准的经营范围销售放射性药品。坚持诚实守信、依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章 质量管理体系与机构职责第四条（质量体系总体要求）企业应当依据国家相关规定和本细则要求，建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，并贯彻到放射性药品经营活动的全过程。第五条（质量体系范围）企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。对于同时从事放射性药品生产和放射性药品（非自产品种）经营活动的企业，应分别建立放射性药品生产质量管理体系和放射性药品经营质量管理体系。第六条（风险管理与内审）企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对放射性药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审并进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。第七条（机构设立原则）企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。第八条（企业负责人职责）企业负责人是放射性药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本细则要求经营放射性药品。第九条（质量负责人职责）企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责放射性药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对放射性药品质量管理具有裁决权。第十条（质量管理部门职责）企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行，质量管理部门应当履行以下职责：（一）督促采购、储存、销售、运输等相关部门和岗位人员执行放射性药品管理的国家相关规定和本细则要求；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进放射性药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立放射性药品质量档案；（五）负责放射性药品的验收，指导并监督放射性药品采购、储存、养护、销售、运输、退货等环节的质量管理工作；（六）负责不合格放射性药品的确认，对不合格放射性药品的处理过程实施监督；（七）负责放射性药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣放射性药品的报告；（九）负责放射性药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（十二）组织验证、校准相关设施设备；（十三）负责放射性药品召回的管理；（十四）负责放射性药品不良反应的报告；（十五）组织质量管理体系的风险评估和内审管理；（十六）组织对放射性药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十八）协助开展质量管理教育和培训；（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。第三章 人员与培训第十一条（主要管理人员要求）企业从事放射性药品经营和质量管理工作的人员不得有相关法律法规禁止从业的情形，并且应当配备辐射安全管理人员，符合国家相关规定和本细则规定的资格要求：（一）企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的核医学及药学专业知识培训，熟悉有关放射性药品管理的法律法规及本细则；（二）质量负责人应当具有核医学、药学、化学、临床医学或核技术相关专业大学本科以上学历及执业药师资格，具备3年以上药品经营（或生产、使用）质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力；（三）质量管理部门负责人应当具有药学、化学、核技术相关专业等大学本科以上学历执业药师资格和具备3年以上放射性药品经营（或生产、使用）质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题；（三）质量管理人员应当具有药学大专或核医学、临床医学、核技术相关专业等大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称，以及1年以上放射性药品经营（或生产、使用）质量管理工作经历，经过核医学及药学专业知识培训，熟悉放射性药品质量管理工作。对于同时从事放射性药品生产和放射性药品（非自产品种）经营活动的企业，主要管理人员（企业负责人、质量负责人及质量管理部门负责人）可兼任生产与经营质量管理工作，但应分别明确生产和经营工作职责。第十二条（质量相关人员要求）企业应当配备符合以下资格要求的采购、验收、养护、储存、销售等岗位人员：从事验收、养护工作的，应当具有核医学、药学或者临床医学、核技术相关专业等大学专科以上学历，或者具有药学初级以上专业技术职称；（二）从事采购的人员应当具有核医学、药学或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中或中专以上文化程度。第十三条（在岗要求）从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。第十四条（培训考核要求）企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，熟悉《药品管理法》《放射性药品管理办法》等法律法规的要求，熟悉放射性药品知识和辐射防护知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求，并经考核合格后上岗。（一）企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责；（二）培训内容应当包括相关法律法规、放射性药品专业知识及技能、核与辐射相关法规与专业知识、质量管理制度、职责及岗位操作规程等，相关岗位人员应通过核技术利用辐射安全与防护考核；（三）培训工作应当做好记录并建立档案。第十五条（健康管理要求）企业应制定员工个人卫生管理制度，验收、储存、运输等直接接触放射性药品的岗位人员着装应当符合劳动保护和产品防护要求。前款规定的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立个人剂量档案和职业健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。第四章 质量管理体系文件第十六条（体系文件管理要求）企业制定的质量管理体系文件应当包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等，并符合以下要求：（一）文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录；（二）文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。文件应当分类存放，便于查阅；（三）企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现；（四）企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。第十七条（质量管理制度）企业建立的放射性药品经营质量管理制度应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）放射性药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（七）放射性药品有效期的管理；（八）不合格放射性药品、放射性药品销毁的管理；（九）放射性药品退货的管理；（十）放射性药品召回的管理；（十一）质量查询的管理；（十二）质量事故、质量投诉的管理；（十三）放射性药品不良反应报告的规定；（十四）放射性药品环境、健康、安全管理相关规定；（十五）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十六）设施设备保管和维护的管理；（十七）设施设备验证和校准的管理；（十八）记录和凭证的管理；（十九）计算机系统的管理；（二十）放射性药品追溯的规定；（二十一）其他应当规定的内容。由供货单位直接发送至购货单位，或委托运输企业承运放射性药品的，应当指导供货单位或运输企业结合实际，建立以上适用的相关制度。第十八条（部门及岗位职责）企业部门及岗位职责应当包括以下内容：（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等人员的岗位职责；（四）其他人员的岗位职责。第十九条（操作规程）企业的操作规程应当包括以下内容：（一）放射性药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程；（二）设施设备的标准操作规程和维护保养的操作规程。第二十条（记录与凭证）企业应当建立放射性药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储存温湿度监测、不合格品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。（一）通过计算机系统记录数据时，相关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录；（二）书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨；（三）记录及凭证应当至少保存放射性药品有效期后5年。企业出具的资料需加盖本企业公章的，可提供通过网络核查、电子签章等方式确认的电子版。第二十一条（药品销毁）不合格、退回和召回的放射性药品，应在企业质量管理部门监督下根据国家相关规定进行处置，销毁方式应采取符合环保要求的无害化处理方式，确保无核辐射风险，并对销毁的过程和环节进行记录。第五章 设施设备与校准验证第二十二条（设施与设备总体要求）企业应当具有与放射性药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房，工作区域应有明显的放射性标志，并按要求对设施设备开展验证和校准。第二十三条（仓储库房要求）企业库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合放射性药品储存和放射性物品防护的要求，防止放射性药品的污染、交叉污染、混淆和差错。库房的规模及条件应当满足放射性药品的合理、安全储存，并符合以下要求：（一）库房使用面积不得少于40平方米且应符合放射性物品安全、环保相关防护要求；（二）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化；（三）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（四）放射性工作区与非放射性工作区应有效隔离；（五）库房有可靠的安全防护措施和放射性物品防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止放射性药品被盗、替换、混入假药；（六）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（七）有特殊温控要求的放射性药品的，还应按《药品经营质量管理规范》规定配备符合要求的专库或专柜。第二十四条（仓储设施设备要求）企业库房应当配备以下设施设备：（一）放射性药品与地面之间有效隔离的设备；（二）防辐射、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（四）自动监测、记录库房温湿度设备，辐照计量监控设备；（五）符合储存作业要求的照明设备；（六）作业区域应配备相关辐射防护设备；（七）包装物料的存放场所；（八）验收、发货的专用场所；（九）不合格、退货或召回的放射性药品应当隔离存放的专用存放场所；（十）有特殊温控要求的放射性药品应当配备符合其要求的设施设备。第二十五条（运输设施设备要求）企业运输放射性药品应当符合国家相关规定，使用符合放射性物品转移规定的运输工具，有特殊温控要求的放射性药品，并应当按照《药品经营质量管理规范》规定配备符合要求的储运设施设备。第二十六条（校准与验证总体要求）企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备、辐射计量监测设备等定期进行校准或者检定，对特殊温控要求的储运等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证，并符合以下相关要求：（一）企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等；（二）验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档；（三）企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用或指导督促生产、运输企业正确、合理使用相关设施设备。第二十七条（计算机系统总体要求）企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机信息系统，符合《药品经营质量管理规范》相关要求，满足放射性药品质量管理和信息安全的需要，实现放射性药品可追溯，计算机系统应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；（二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；（三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。仓储管理系统应当与业务管理信息系统的数据进行实时对接，实现放射性药品入库、出库、储存、退回等仓储全过程质量管理和控制，并具备全程货物查询、追溯功能；（四）有放射性药品经营业务票据生成、存储和管理功能，应配备打印功能；（五）有符合本细则要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。第二十八条（数据真实性要求）各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。第二十九条（数据备份要求）计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本细则第二十条的要求。第六章 采购、收货与验收第三十条（采购总体要求）企业的采购活动应当符合以下要求：（一）确定供货单位的合法资格；（二）确定所购入放射性药品的合法性；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（四）与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，由采购部门申请，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时进行实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。第三十一条（首营企业审核）对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）《放射性药品生产许可证》或者《放射性药品经营许可证》；（二）《辐射安全许可证》；（三）营业执照复印件及上一年度企业年度报告公示情况；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）进口境外生产企业放射性药品的，应按法律法规相关规定审核其资质。第三十二条（首营品种审核）采购首营品种应当审核放射性药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的放射性药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。相关资料应当归入放射性药品质量档案。第三十三条（供货单位销售人员核实）企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。第三十四条（质量保证协议要求）企业与供货单位签订的质量保证协议应当至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）放射性药品质量符合药品标准等有关要求；（五）放射性药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）放射性药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。第三十五条（采购发票）采购放射性药品时，企业应当向供货单位索取发票，并符合以下要求：（一）发票应当列明放射性药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码；（二）发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。第三十六条（采购记录）采购放射性药品应当建立采购记录。采购记录应当注明放射性药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、供货单位、采购数量、采购价格、采购日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。根据放射性药品特性，对需要直接从供货单位发送到购货单位的放射性药品，应当建立专门的采购记录，保证有效的质量追溯。第三十七条（采购质量评审）企业至少每年一次对放射性药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立放射性药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。第三十八条（收货与验收总体要求）企业应当按照规定的程序和要求对到货放射性药品逐批进行收货、验收，防止不合格品入库。第三十九条（收货要求）放射性药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对放射性药品，做到票、账、货相符，并符合以下要求：（一）随货同行单（票）应当包括供货单位、上市许可持有人、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章；（二）收货人员对符合收货要求的放射性药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收；（三）有特殊温控要求的放射性药品，应按《药品经营质量管理规范》规定的要求收货。第四十条（验收要求）放射性药品应当按照国家相关规定在专库或专区验收，并符合以下要求：（一）企业应当按照验收规定，对每次到货的放射性药品进行逐批抽样验收，对有特殊质量控制要求或者外包装及封签完整的放射性药品，可不开箱检查；（二）验收放射性药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，检验报告书应当加盖供货单位质量管理专用章原印章，其传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性；（三）验收人员应当对抽样放射性药品的外观、包装、标签以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。验收结束后应有标志；（四）验收放射性药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、上市许可持有人、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期；（五）验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施；（六）放射性药品由供货单位直接发送至购货单位的，可委托购货单位进行放射性药品验收，建立专门的验收记录，购货单位应于约定时间将验收记录相关信息传递给委托验收的企业；（七）企业应当建立库存记录，验收合格的放射性药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理；（八）符合其他安全控制要求等。第七章 储存与养护第四十一条（储存要求）企业应当根据放射性药品的质量特性和辐射防护要求对放射性药品进行合理储存，并符合以下要求：（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；（二）储存放射性药品相对湿度为35%-75%；（三）在人工作业的库房储存放射性药品，按质量状态实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；（四）储存放射性药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；（五）搬运和堆码放射性药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；（六）放射性药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距、与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距、与地面间距应当合理；（七）放射性药品应当专库存放；（八）储存放射性药品应有相应的安全管理设施，储存场所应当安装高清可视探头，双人双锁储存保管；（九）储存放射性药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。不得存放与储存管理无关的物品；（十）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响放射性药品质量和安全的行为。第四十二条（养护要求）养护人员应当根据库房条件、外部环境、放射性药品质量特性等对放射性药品进行养护，并按以下要求实施：（一）指导和督促储存人员对放射性药品进行合理储存与作业；（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；（三）对库房温湿度、监控辐照计量进行有效监测、调控；（四）按照养护计划对库存放射性药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的应当进行重点养护；（五）发现有问题的放射性药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；（六）定期汇总、分析养护信息。第四十三条（效期管理要求）企业应当采用计算机系统对库存放射性药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。第四十四条（应急处置要求）放射性药品因破损而导致泄漏时，应当迅速采取应急预案处理措施，防止对储存环境和其他品种造成污染，并按要求向相关部门报告。第四十五条（可疑产品处置要求）对质量可疑的放射性药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；（二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；（三）由放射性药品产生的放射性废物，按照国家有关规定处理；（四）不合格放射性药品的处理过程应当有完整的手续和记录；（五）对不合格放射性药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。第四十六条（账货相符要求）企业应当对库存放射性药品定期盘点，做到账、货相符。对于由供货单位直接发货的放射性药品，企业应当会同供货单位对库存放射性药品定期盘点，做到账、货相符。第八章 出库销售与运输配送第四十七条（出库总体要求）出库时应当对照销售记录进行复核，并禁止拼箱发货。发现以下情况不得出库，并立即采取应急处置措施，同时报告质量管理部门处理。（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标志内容与实物不符；（四）放射性药品已超过有效期；（五）其他异常情况的放射性药品。第四十八条（出库复核记录）放射性药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、出库日期、质量状况和复核人员等内容。第四十九条（随货同行单要求）放射性药品出库时，应当附加盖企业放射性药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。企业按本细则规定从放射性药品供货单位直接发货至购货单位的，该放射性药品出库时，由供货单位将随货同行单（票）分别发往企业和购货单位。随货同行单（票）的内容应当符合本细则第三十九条的要求，还应当标明直接发货的放射性药品供货单位名称。第五十条（销售总体要求）企业应当将放射性药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及运输人员的身份证明进行核实，保证放射性药品销售流向真实、合法。第五十一条（购货单位审核）企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围和诊疗范围，并按相应的范围销售放射性药品。放射性药品经营企业不得再次将放射性药品销售至药品生产、经营企业。第五十二条（销售发票与记录）企业销售放射性药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。企业应当做好放射性药品销售记录。销售记录应当包括放射性药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购货单位、销售数量、销售价格、销售日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。第五十三条（运输与配送总体要求）放射性药品的运输按国家有关规定执行，同时符合当地政府对于放射性药品运输的有关规定。企业应当按照质量管理制度的要求，采取有效措施保证运输过程中的放射性药品质量与安全，并严格按照外包装标示的要求搬运、装卸放射性药品，并符合以下要求：（一）运输放射性药品应做好运输记录，应当根据放射性药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题；（二）发运放射性药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合放射性药品运输有关规定的，不得发运。运输放射性药品过程中，运载工具应当保持密闭；（三）有特殊温控要求的放射性药品的运输，应按《药品经营质量管理规范》规定的要求执行；（四）企业应当制定放射性药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵、放射性药品泄漏等突发事件，能够采取相应的应对措施或应急预案。第五十四条（委托运输要求）企业可委托有放射性药品运输资质的单位运输放射性药品，并对承运方运输放射性药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合国家有关规定及《药品经营质量管理规范》运输设施设备条件和要求的方可委托，并符合以下要求：（一）企业委托运输放射性药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、运输操作规程和在途时限等内容；（二）企业委托运输放射性药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存放射性药品有效期后5年；（三）已装车的放射性药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响放射性药品质量。（四）企业在本省区域内同期不能委托超过两家企业运输放射性药品，运输企业不得再次委托。第五十五条（运输安全要求）企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生放射性药品盗抢、遗失、调换等事故。第九章 售后管理第五十六条（退货管理要求）企业应加强对退货的管理，保证退货环节放射性药品的质量和安全。需要退货的放射性药品，企业需指导购货单位按要求进行运输退回。第五十七条（投诉管理要求）企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，并符合以下要求：（一）投诉管理操作规程内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等；（二）企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位或放射性药品生产企业；（三）企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。第五十八条（追回要求）企业发现已售出放射性药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。第五十九条（召回要求）企业应当协助放射性药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的放射性药品，并建立放射性药品召回记录。第六十条（药物警戒）企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担放射性药品不良反应监测和报告等药物警戒工作。第十章 附则第六十一条（施行日期）本细则由江西省药品监督管理局负责解释。本细则自2024年X月X日起施行，国家后续出台相关规定的，从其规定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强北京市中药配方颗粒监督管理，根据国家药监局等四部委《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》、《北京市中药配方颗粒标准制定工作程序和申报要求（试行）》，我局已组织完成第九批11个中药配方颗粒品种的标准制定工作。为确保标准的科学性、合理性和适应性，现公开征求意见。征求意见期间，如对内容有异议，请将反馈意见和建议以书面形式或电子邮件、传真等方式反馈至北京市药品检验研究院。如需修改方法或调整限值，应提供相关验证材料，同时附实验数据及相关说明。公众可通过以下途径提出反馈意见：公开征求意见时间：2024年1月26日至2024年2月28日意见反馈渠道如下:1．电子邮件:邮件主题请注明“配方颗粒意见反馈”，邮箱地址:fuxintong@bidc.org.cn2．邮寄通信地址:北京市昌平区科学园路25号,北京市药品检验研究院。联系人：傅欣彤，电话：010-527796783. 传真:010-527796784. 登录北京市人民政府网站（http://www.beijing.gov.cn），在“政民互动”版块下的“政策性文件意见征集”专栏中提出意见。附件：1.北京市中药配方颗粒标准（第九批）征求意见稿 2.北京市中药配方颗粒标准（第九批）起草说明北京市药品监督管理局2024年1月26日附件1北京市中药配方颗粒标准（第九批）征求意见稿（目录）编号名称1醋没药（地丁树）配方颗粒2醋五灵脂配方颗粒3浮小麦配方颗粒4赶黄草配方颗粒5胡芦巴配方颗粒6花椒（花椒）配方颗粒7酒乌梢蛇配方颗粒8麻黄根（草麻黄）配方颗粒9马勃（大马勃）配方颗粒10千里光配方颗粒11薏苡仁配方颗粒附件2北京市中药配方颗粒标准（第九批）起草说明一、起草的背景和必要性为规范中药配方颗粒质量管理，2018年原北京市食品药品监督管理局结合本市医疗机构临床使用情况，发布了《北京市中药配方颗粒质量标准》，共收载中药配方颗粒品种276个。2021年1月，国家药监局发布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，明确了中药配方颗粒标准研究与制定的有关要求。2021年2月，国家四部委在《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》中提出，省级药品监督管理部门制定的标准应当符合《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的规定，应当在标准发布后30日内报国家药典委员会备案等管理要求。原《北京市中药配方颗粒质量标准》已不能满足中药配方颗粒管理工作的需要，亟待按照国家有关要求，结合临床使用需要进行重新制定。二、起草过程标准制定工作程序按照品种遴选、标准申报及审核、标准复核、技术审核、征求意见、审议发布等流程开展。自2021年8月31日起，我局陆续发布中药配方颗粒标准公开征求意见8批，涉及249个品种，其中244个品种标准已正式发布。三、制定依据根据《中华人民共和国药品管理法》《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》等法律、规范性文件，结合我市实际，我局于2021年7月1日发布了《北京市中药配方颗粒标准制定工作程序和申报要求（试行）》，组织开展标准制定工作。四、主要内容考虑到标准的研究、制定是一个逐步实施、完善的过程，标准发布将按照成熟一批，发布一批的原则，陆续发布实施，此次公开征求意见的《北京市中药配方颗粒标准（第九批）》，收载11个品种。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《江苏省食品安全条例》已由江苏省第十四届人民代表大会第二次会议于2024年1月26日通过，现予公布，自2024年6月1日起施行。江苏省第十四届人民代表大会第二次会议主席团2024年1月26日江苏省食品安全条例（2024年1月26日江苏省第十四届人民代表大会第二次会议通过）目　录第一章　总则第二章　食品生产经营　　第一节　一般规定　　第二节　生产经营过程控制　　第三节　特殊食品　　第四节　网络食品经营第三章　食品安全保障第四章　监督管理第五章　法律责任第六章　附则第一章　总则第一条　为了保证食品安全，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国农产品质量安全法》等法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。第二条　本省行政区域内食品、食品添加剂、食品相关产品的生产经营，食品生产经营者使用食品添加剂、食品相关产品，食品的贮存和运输，对食品、食品添加剂、食品相关产品的安全管理等活动，应当遵守本条例。食用农产品的质量安全管理，遵守农产品质量安全相关法律、法规的规定。但是，食用农产品的市场销售、有关安全信息的公布，以及本条例对食用农产品的生产、贮存、运输和农业投入品的使用作出规定的，应当遵守本条例的规定。食品小作坊、食品摊贩、小餐饮除遵守《江苏省食品小作坊和食品摊贩管理条例》《江苏省人民代表大会常务委员会关于加强小餐饮管理的决定》之外，还应当遵守本条例的有关规定。第三条　食品安全工作应当坚持中国共产党的领导，把公众身体健康和生命安全放在首位，建立科学、严格的监督管理制度，实行预防为主、风险管理、全程控制、社会共治，健全分层分级、精准防控、末端发力、终端见效的工作机制，落实食品生产经营者主体责任、政府属地管理责任与部门监管责任。第四条　食品生产经营者对其生产经营食品的安全负责。食品生产经营者应当依照法律、法规、规章和食品安全标准从事生产经营活动，建立健全食品安全管理制度，保证食品安全，诚信自律，对社会和公众负责，接受社会监督，承担社会责任。第五条　县级以上地方人民政府对本行政区域的食品安全监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作以及食品安全突发事件应对工作，建立健全食品安全全程监督管理和信息共享机制，完善食品安全评议、考核机制。县级以上地方人民政府应当将食品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将食品安全工作所需经费列入本级财政预算，加强食品安全监督管理能力建设，为食品安全工作提供保障。第六条　省食品药品安全委员会负责分析本省食品安全形势，研究部署、统筹指导食品安全工作，督促落实食品安全监督管理责任。省食品安全监督管理部门承担省食品药品安全委员会在食品安全工作方面的日常工作。第七条　食品安全监督管理部门负责食品、食品添加剂、食品相关产品生产经营活动的监督管理，负责食用农产品进入批发、零售市场或者食品生产加工企业后的质量安全监督管理。农业农村部门负责食用农产品从种植养殖环节到进入批发、零售市场或者生产加工企业前的质量安全监督管理。卫生健康部门负责组织开展食品安全风险监测和风险评估、食品安全地方标准制定和修订、严于食品安全标准的食品企业标准备案；对餐具饮具集中消毒服务单位进行卫生监督管理；配合做好食品安全事故的应急处置和调查处理工作。发展改革、教育、工业和信息化、公安、民政、人力资源社会保障、生态环境、住房城乡建设、交通运输、商务、文化和旅游、医疗保障、粮食和储备、林业、海关等有关部门，按照各自职责做好食品安全监督管理工作。有关行业、领域中涉及的食品安全监督管理职责不明确的，按照有关规定由本级人民政府确定。第八条　乡镇人民政府、街道办事处应当建立健全食品安全协管员队伍，做好本辖区的食品安全隐患排查、信息报告、协助执法、宣传教育等工作，支持、协助有关部门依法开展食品安全监督管理工作。村民委员会、居民委员会协助有关部门和乡镇人民政府、街道办事处做好食品安全相关工作。第九条　食品行业协会应当加强行业自律，按照章程推进行业诚信建设，建立健全行业规范和奖惩机制，引导会员建立和完善食品安全管理制度，提高本行业食品安全水平。消费者权益保护委员会和其他消费者组织应当依法加强社会监督，维护消费者在食品安全方面的合法权益。鼓励其他社会组织和志愿者参与食品安全社会监督等工作。第十条　地方各级人民政府以及有关部门应当加强食品安全宣传教育，普及食品安全知识，倡导健康饮食方式，提高消费者食品安全意识和自我保护能力。学校应当开展食品安全与营养教育。新闻媒体应当开展食品安全法律、法规以及食品安全标准和知识的公益宣传，对食品安全进行舆论监督。食品安全的宣传报道应当真实、公正。任何组织和个人不得编造、散布和传播虚假食品安全信息。第十一条　任何组织和个人有权对食品安全违法行为向食品安全监督管理等部门进行投诉、举报。收到投诉、举报的相关部门应当在规定的时间内调查并及时反馈处理结果。对查证属实的举报，食品安全监督管理等部门按照有关规定给予举报人奖励，并为举报人保密。举报人举报所在企业食品安全重大违法犯罪行为的，应当按照有关规定加大奖励力度。第十二条　县级以上地方人民政府及其有关部门应当优化食品产业布局，推动食品安全技术改造升级；鼓励开展食品安全科学应用研究，支持食品生产经营者采用先进技术和先进管理规范提高食品安全水平。第十三条　对在食品安全工作中做出突出贡献的单位和个人，按照国家和省有关规定给予表彰、奖励。第二章　食品生产经营第一节　一般规定第十四条　除《中华人民共和国食品安全法》等法律、法规禁止生产经营的食品、食品添加剂和食品相关产品外，还禁止生产经营下列食品、食品添加剂和食品相关产品：（一）以废弃食用油脂加工制作的食品、食品添加剂；（二）注水或者注入其他可能危害人体健康物质的禽、畜、水产动物肉类；（三）省人民政府为防病和控制重大食品安全风险等特殊需要明令禁止生产经营的食品。禁止使用前款规定的食品、食品添加剂、食品相关产品作为原料，用于食品、食品添加剂、食品相关产品的生产经营。第十五条　学校、托幼机构、养老机构、建筑工地等集中用餐单位的食堂，应当建立并执行食品安全自查、原料控制、餐具饮具清洗消毒、食品留样等制度；采取承包、委托等方式经营食堂的，应当选择取得相应食品经营许可的餐饮服务提供者，并加强对食堂承包方、受委托经营方的监督。集中用餐单位从供餐单位订餐的，应当从取得食品生产经营许可的企业订购，并加强对供餐单位的监督。供餐单位应当严格遵守法律、法规和食品安全标准，当餐加工，确保食品安全。学校、托幼机构实行食品安全校长、园长负责制。有条件的学校、托幼机构应当设置食堂，自主供餐。学校、托幼机构食堂应当通过视频或者透明玻璃窗、玻璃墙等方式，公开食品加工过程；鼓励运用互联网等信息化手段，加强对食品来源、采购、加工制作全过程的监督。学校、托幼机构主管部门应当加强学校、托幼机构食堂和外部供餐管理等食品安全工作的指导和监督。第十六条　地方各级人民政府应当采取措施鼓励食品连锁经营、配送。有关部门在办理食品连锁经营企业门店的食品经营许可事项时，可以实行优化办理流程等便利化措施。食品连锁经营企业应当加强食品安全管理，建立健全食品安全管理制度，采取有效措施加强从总部到门店的食品安全风险预防和控制。实行统一配送经营方式的食品经营企业，门店应当保存配送清单，并提供能够查验供货者许可证和食品合格证明等材料的方式。本省食品连锁经营企业仅在本省区域内从事食品经营的，应当将其门店名称、地址等相关信息向总部所在地设区的市食品安全监督管理部门报告。食品连锁经营企业跨省从事食品经营的，应当向省食品安全监督管理部门报告相关信息。食品安全监督管理部门对食品连锁经营企业实施风险分级管理时，应当将总部和门店的评价情况相衔接。第十七条　食品集中交易市场开办者应当于市场开业的五个工作日前，向所在地县（市、区）食品安全监督管理部门报告市场名称、住所、类型、法定代表人或者负责人姓名、食品安全管理制度、食品主要种类、摊位数量等信息。食品展销会的举办者应当于展销会举办的五个工作日前，向所在地县（市、区）食品安全监督管理部门报告食品经营区域布局、经营项目、经营期限、食品安全管理制度以及入场食品经营者主体信息核验情况等信息。第十八条　食用农产品集中交易市场开办者应当查验入场食用农产品的承诺达标合格证等产品质量合格证明和进货凭证，与入场销售者签订食用农产品质量安全协议，列明违反食品安全法律、法规规定的退场条款。食用农产品集中交易市场开办者对声称销售自产食用农产品的，应当查验自产食用农产品的承诺达标合格证，或者查验并留存销售者身份证号码、联系方式、住所以及食用农产品名称、数量、入场日期等信息。载明销售者名称、住所、联系方式以及食用农产品名称、数量、开具日期等信息的承诺达标合格证，留存的销售者身份、食用农产品相关信息，可以作为食用农产品的进货凭证。对无法提供承诺达标合格证或者其他产品质量合格证明的食用农产品，食用农产品集中交易市场开办者应当进行抽样检验或者快速检测。未签订食用农产品质量安全协议的销售者，无法提供进货凭证的食用农产品，无法提供承诺达标合格证等产品质量合格证明并拒绝接受抽样检验或者快速检测的食用农产品，以及抽样检验或者快速检测结果不合格的食用农产品，不得进入市场销售。第十九条　食用农产品批发市场开办者应当向入场销售者提供统一格式的销售凭证或者指导入场销售者自行印制销售凭证。销售凭证应当载明批发市场名称，食用农产品名称、产地、数量、销售日期以及入场销售者名称、摊位、联系方式等信息。食用农产品批发市场入场销售者应当在销售凭证上如实记录相关信息，并随货出具给购货方；销售凭证保存期限不得少于六个月。第二十条　食用农产品销售者采购食用农产品，应当依法建立食用农产品进货查验记录制度，索取并留存食用农产品进货凭证等相关凭证，并核对供货者等有关信息。通过食用农产品集中交易市场、商场、超市、便利店等固定场所销售食用农产品的，销售者应当在销售场所明显位置或者带包装产品的包装上如实标明食用农产品的名称、产地和生产者或者销售者的名称、姓名等信息，销售即食食用农产品还应当如实标明具体制作时间。鼓励销售者在销售场所明显位置展示食用农产品的承诺达标合格证。销售带包装食用农产品的，鼓励在包装上标明生产日期或者包装日期、贮存条件以及最佳食用期限等内容。第二十一条　跨境电商食品线下展示（体验）店应当核验境内服务商的运营资质证明文件并保存相关凭证。跨境电商食品线下展示（体验）店应当对展示的跨境电商零售进口食品的中文标签、说明书以及现场提供的宣传资料、销售链接网页等进行审核；发现有违法行为的，及时向食品安全监督管理部门报告。第二十二条　对就餐人数在五十人以下的单位食堂的食品安全管理，适用本省关于小餐饮的相关规定，依法需要取得食品经营许可的学校、托幼机构、养老机构食堂除外。第二十三条　小食杂店从事食品经营活动，应当遵守下列规定：（一）具有与经营的食品品种、数量相适应的设备设施以及防尘、防蝇、防鼠、防虫等卫生防护设施，经营场所保持环境卫生整洁；（二）生食与熟食经营区域分开，生鲜畜禽、水产品与其他食品经营区域分开；（三）使用无毒、无害、清洁的食品包装材料、容器和售货工具；（四）从事接触直接入口食品工作的从业人员每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗工作；（五）不得从事食品现场制售活动，简单复热成品除外；（六）法律、法规的其他规定。小食杂店实行备案管理，具体管理办法由省食品安全监督管理部门制定。第二十四条　农村集体聚餐的举办者和承办者对集体聚餐的食品安全负责。鼓励农村集体聚餐的举办者和承办者签订食品安全协议，明确各自的食品安全责任。农村集体聚餐的承办者应当在集体聚餐举办前，将举办地点、预期参加人数等信息告知所在地村民委员会、居民委员会。发生食品安全事故的，举办者和承办者应当及时向所在地乡镇人民政府、街道办事处报告。农村集体聚餐的承办者应当按照食品安全要求采购、贮存、加工制作食品，组织厨师等加工制作人员进行食品安全知识培训，每年进行健康体检。鼓励乡镇人民政府、街道办事处设置农村集体聚餐固定场所，引导农村集体聚餐进入固定场所举办。农村集体聚餐食品安全的具体管理办法，由设区的市人民政府制定。第二节　生产经营过程控制第二十五条　食品生产经营企业应当落实食品安全责任制，其主要负责人对本企业的食品安全工作全面负责。食品生产经营企业应当按照国家和省有关规定，配备与其生产经营规模、食品类别、风险等级、管理水平、安全状况等相适应的食品安全管理人员。食品生产企业应当根据企业规模和所生产的食品种类、工艺设备等，合理设置食品生产工作岗位，配备食品安全专业技术人员。第二十六条　委托生产食品、食品添加剂的，委托方应当为取得食品生产经营许可的食品生产经营者或者取得备案的仅销售预包装食品的食品经营者；法律、法规、规章对委托方有特殊规定的，从其规定。受托方应当查验委托方的营业执照、许可证或者仅销售预包装食品备案信息等相关材料；具备相应的生产能力，在获得生产许可的产品品种范围内接受委托生产食品、食品添加剂。委托方和受托方应当依法签订合同，明确双方的权利和义务；受托方知道或者应当知道委托方的委托和要求不符合法律、法规、规章和食品安全标准的，不得接受委托生产。委托生产食品、食品添加剂的标签标识，应当按照法律、法规、规章和有关食品安全标准的要求标明委托方、受托方的相关信息。特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方乳粉不得进行委托生产。第二十七条　提供食品和食用农产品贮存、运输服务的经营者，应当如实记录委托方和收货方的名称、地址、联系方式等内容，并做好进出库记录、运输记录，记录的保存期限不得少于贮存、运输结束后二年；发现食品安全违法行为的，应当及时向所在地县（市、区）食品安全监督管理部门报告。贮存、运输、陈列食用农产品，应当符合保证食品安全的温度、湿度等要求；不得超范围、超限量使用食品添加剂，或者使用非食用物质、国家禁止使用的农业投入品以及其他可能危害人体健康的物质。第二十八条　食品生产经营者应当建立食品安全自查制度，定期对食品安全状况进行检查评价。生产经营条件发生变化，不再符合食品安全要求的，食品生产经营者应当立即采取整改措施；有发生食品安全事故潜在风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县（市、区）食品安全监督管理部门报告。食品生产经营企业应当制定食品安全风险管控清单，建立健全食品安全风险防控动态管理工作制度和机制。第二十九条　生产食品添加剂应当采用食品安全标准规定的原料、生产工艺；食品安全标准未规定生产工艺的，生产企业应当加强生产过程管理，不得使用可能会给人体带来健康风险的生产工艺组织生产。第三十条　食品生产经营者使用食品添加剂，应当遵守下列规定：（一）按照食品安全标准使用食品添加剂；（二）专柜或者专区存放，专人管理，并显著标示；（三）如实记录使用食品添加剂的名称、生产企业、生产日期、使用量、使用日期等信息，记录保存期限不得少于产品保质期满后六个月，没有明确保质期的，保存期限不得少于二年；（四）根据食品添加剂的性质、用途和产品配方要求以及产品生产工艺，合理科学进行配制，防止产生不当的物理化学变化或者有毒有害物质。餐饮服务提供者不得采购、贮存、使用亚硝酸钠、亚硝酸钾等亚硝酸盐。第三十一条　大型、中型食品生产企业和重点食品生产企业应当实施危害分析与关键控制点体系，提高食品安全管理水平。重点食品生产企业的目录，由省食品安全监督管理部门确定并动态更新。第三十二条　食品、食品添加剂生产企业应当对出厂的所有批次食品、食品添加剂留存样品。留存样品数量、留样室贮存面积和贮存条件等应当满足产品质量追溯检验要求，留存样品的包装、规格和保存期限应当符合国家和省有关规定。第三十三条　食品生产者应当按照规定标注生产日期、保质期。有两层以上包装的，鼓励食品生产者在与食品直接接触的包装上标注封口日期。采用分装形式生产的食品，标注的生产日期应当为所分装食品的生产日期或者分装日期，标注的保质期不得超过所分装食品的保质期。第三十四条　食品生产经营者应当建立临近保质期食品和食品添加剂管理制度，对临近保质期的食品和食品添加剂分类管理，作特别标示或者集中陈列出售。销售、赠送临近保质期的食品和食品添加剂，不得篡改、遮盖、模糊标注生产日期、保质期和失效日期等。食品生产经营者对变质、超过保质期或者回收的食品、食品添加剂和食品相关产品，应当及时采取无害化处理、销毁等措施并如实记录。记录保存期限不得少于二年。第三十五条　食品经营者销售散装食品，应当设置专区或者专柜，依法标注食品信息和食品生产经营者信息；将不同生产日期或者生产批号的食品混装销售的，应当标注最早的生产日期和最先到期的保质期；拆零销售的食品，原包装应当保存至销售完毕。销售直接入口的散装食品，应当使用符合食品安全标准的容器或者包装材料，并采取防尘、防蝇、防鼠、防虫、设置隔离设施、提供专门取用工具等保障食品安全的措施。第三十六条　食品生产经营者采购直接接触食品的食品相关产品，应当查验供货者的许可证和产品合格证明等材料，并保存进货凭证，凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于二年。食品生产经营者使用食品相关产品，应当遵守食品相关产品标识的注意事项或者警示信息等要求。第三节　特殊食品第三十七条　保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品生产企业，应当按照注册或者备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产；改变产品名称、配方、生产工艺、标签说明书等产品技术要求内容的，应当按照有关规定申请变更注册或者备案。婴幼儿配方乳粉生产企业在其生产的婴幼儿配方乳粉上市前，应当按照要求将食品原料、食品添加剂、产品配方、标签以及食品接触材料等事项向省食品安全监督管理部门备案；备案事项发生变化的，应当在新产品上市前变更备案。第三十八条　药品零售企业销售特定全营养配方食品以外的特殊食品，应当取得食品经营许可或者办理仅销售预包装食品备案。第三十九条　特殊食品的标签、说明书应当符合国家有关规定，不得含有虚假或者引人误解的内容。保健食品、特殊医学用途配方食品应当按照有关规定在最小销售单元标注专属标志。第四十条　销售特殊食品的，应当设立专区或者专柜并在显著位置标示。销售保健食品、特殊医学用途配方食品的，应当在专区或者专柜显著位置标明警示用语和消费提示。第四十一条　医疗机构应当规范特殊医学用途配方食品的管理和使用，按照规定将特殊医学用途配方食品纳入医疗机构信息系统。卫生健康部门应当指导医疗机构做好特殊医学用途配方食品的调配和使用监管。医疗保障部门应当指导医疗机构按照国家规定使用特殊医学用途配方食品的国家医保信息业务编码。第四节　网络食品经营第四十二条　入网食品生产经营者应当依法取得食品生产经营许可或者备案，并按照许可或者备案的类别范围从事网络经营活动，法律、法规规定不需要办理许可或者备案的除外。入网食品生产经营者应当按照规定在网络食品交易第三方平台、自建网站的首页或者经营活动主页面显著位置，公示其营业执照、许可证或者备案等信息；相关信息发生变更的，入网食品生产经营者应当及时更新。销售保健食品、特殊医学用途配方食品的，还应当在网络食品交易第三方平台、自建网站的经营活动主页面显著位置标明警示用语和消费提示。第四十三条　在本省注册登记的网络食品交易第三方平台提供者、通过自建网站进行交易的食品生产经营者，应当在通信主管部门批准、备案后三十个工作日内，按照规定向食品安全监督管理部门备案。在省外注册登记的网络食品交易第三方平台提供者，应当在向本省提供网络食品交易第三方平台服务之日起三十个工作日内，将其在本省的实际运营机构名称、地址、负责人、联系方式等相关信息向省食品安全监督管理部门报告。第四十四条　网络食品交易第三方平台提供者应当依法履行食品安全职责，建立健全入网食品生产经营者食品安全评价制度，公示评价规则以及评价结果。网络食品交易第三方平台提供者不得向未取得食品生产经营许可或者备案的食品生产经营者提供服务。第四十五条　入网食品生产经营者应当建立销售记录，并保存相关凭证，记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月；没有明确保质期的，不得少于二年。入网销售食用农产品的，应当在网络食品交易第三方平台、自建网站的经营活动主页面显著位置，公示食用农产品的名称、产地、生产者或者销售者名称等内容。销售食用农产品的记录和凭证保存期限不得少于六个月。第四十六条　鼓励入网餐饮服务提供者在网络食品交易第三方平台、自建网站的经营活动主页面显著位置以视频形式实时公开食品加工制作现场。网络食品交易第三方平台应当为以视频形式实时公开食品加工制作现场的入网餐饮服务提供者提供技术支持。鼓励入网餐饮服务提供者标注食品加工制作时间和食用时限。第四十七条　配送直接入口食品应当遵守下列规定：（一）使用符合食品安全标准的餐具、饮具和包装材料；（二）配送食品的容器安全、无害，并定期清洁、消毒；（三）容器和包装严密，避免食品受到污染；（四）符合保证食品安全所需的温度、食用时限等特殊要求；（五）法律、法规的其他规定。对配送的直接入口食品，入网食品经营者应当使用封签或者具备封签功能的食品包装物予以封口；未封口或者封签损坏的，配送人员有权拒绝配送，消费者有权拒绝接收。第四十八条　从事食品配送的网络食品交易第三方平台提供者、入网食品生产经营者和物流配送企业，应当加强对配送人员的培训和管理；贮存、配送食品时，应当采取措施防止食品受到污染；对有保鲜、保温等特殊要求的，应当采取保证食品安全的措施；配送直接入口食品的，还应当遵守本条例第四十七条的规定。从事网络食品交易设置前置仓的，应当保持前置仓环境整洁，配置符合保鲜、保温、冷藏或者冷冻等特殊要求的设施设备并保持有效运行。前款规定的前置仓是指距离消费者较近、具备仓储和拣货功能的小型食品贮存场所。第四十九条　网络社交、网络直播等网络服务提供者为食品生产经营者提供网络经营场所、商品浏览、订单生成、在线支付等网络交易平台服务的，应当依法履行网络食品交易第三方平台提供者的义务。通过网络社交、网络直播等网络服务方式经营食品的，应当依法履行入网食品经营者的义务。第三章　食品安全保障第五十条　省卫生健康部门应当会同省食品安全监督管理等部门，根据国家食品安全风险监测计划和本省实际情况，制定、调整本省食品安全风险监测方案，报国务院卫生健康部门备案并实施。承担食品安全风险监测工作的部门和技术机构应当根据食品安全风险监测方案开展监测工作，保证监测数据真实、准确。食品安全风险监测结果表明可能存在食品、食用农产品安全隐患的，卫生健康部门应当及时将相关信息通报食品安全监督管理、农业农村等部门。食品安全监督管理、农业农村等部门应当组织开展进一步调查。第五十一条　省食品安全监督管理部门应当会同省农业农村、海关等部门建立食品安全全程追溯协作机制。食品生产经营者对其产品追溯负责，建立食品安全追溯体系，如实记录和保存采购、加工、贮存、运输、检验、销售、召回等信息，保证食品安全全程可追溯。鼓励和支持食品生产经营者采用信息化手段采集、留存生产经营信息。第五十二条　除符合食品安全标准外，食品还应当符合所标注的食品企业标准、推荐性国家标准等有关标准。食品生产企业制定食品安全指标严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准，应当报省卫生健康部门备案。食品生产企业制定的企业标准应当公开，供公众免费查阅。任何单位或者个人发现已备案的食品企业标准存在违反法律、法规、食品安全标准或者可能影响食品安全的，可以向备案部门提出核查建议。备案部门核查后发现情况属实的，应当通知企业予以改正；拒不改正的，注销备案信息，并向社会公布。第五十三条　省卫生健康部门应当会同省食品安全监督管理、农业农村等部门对食品安全国家标准和地方标准的执行情况进行跟踪评价，根据评价结果及时制定、修订食品安全地方标准，或者向国家有关部门提出制定、修订食品安全国家标准的建议。省食品安全监督管理、农业农村等部门应当对食品安全标准执行中存在的问题进行收集、汇总，并及时向省卫生健康部门通报。卫生健康部门应当会同有关部门开展食品安全标准和相关知识的宣传，对食品安全标准执行过程中的问题及时给予指导、解答。第五十四条　县级以上地方人民政府应当整合食品检验资源，建立协调统一的适应区域性检验需求的食品安全检验体系，实现资源共享，提高食品安全检验能力。鼓励有条件的地方建设国家级和省级食品安全重点实验室。第五十五条　食品安全监督管理、农业农村等部门应当制定本行政区域食品、食用农产品安全年度抽样检验计划，进行定期或者不定期的抽样检验，并按照相关规定向社会公布抽样检验信息。食品安全监督管理部门可以自行或者委托相关机构，按照国家和省规定的抽样规则开展抽样工作。食品检验应当委托食品检验机构进行。第五十六条　食品检验机构应当依法取得相应资质，依照有关法律、法规的规定以及食品安全标准、检验规范进行食品检验，保证出具的检验数据和结论客观、公正，不得出具虚假检验报告。因案件调查、应急处置、风险监测等需要，对按照现有食品安全标准以及国家规定的临时或者补充检验项目和检验方法无法检验的食品，省食品安全监督管理部门可以决定采用非食品安全标准等规定的检验项目和检验方法，分析查找食品安全问题的原因。采用非食品安全标准或者国家没有规定的检验方法的，应当遵循技术手段科学、先进、可靠的原则。因食品安全事故流行病学调查需要，对按照现有国家标准或者行业标准方法等无法确认和报告致病因子的，省卫生健康部门可以决定采用非标准检测方法。第五十七条　食品生产经营者可以按照国家规定对食品安全监督抽检的抽样过程、检验环节和样品真实性提出书面异议处理申请。异议申请材料不符合要求或者相关材料不齐全的，食品安全监督管理部门应当一次性告知申请人需要补正的相关材料和合理期限。逾期提出异议申请或者不属于前款规定异议受理范围的，食品安全监督管理部门不予受理，并告知申请人。第五十八条　食品安全监督管理部门可以按照规定对食用农产品、餐饮食品、现制现售食品、散装食品等进行快速检测。快速检测结果表明不符合食品安全标准的，经营者应当立即停止制售。经营者对快速检测结果有异议的，可以自收到检测结果时起四小时内申请复检，复检不得采用快速检测方法。第五十九条　食品安全监督管理部门应当对委托的检验机构承担的食品检验工作完成质量等进行监督，发现存在检验能力缺陷或者重大检验质量问题的，应当暂停委托检验工作，并要求改正；拒不改正的，应当终止委托检验；发现弄虚作假等违法行为的，应当依法处理。第四章　监督管理第六十条　县级以上地方人民政府组织食品安全监督管理、农业农村等部门制定本行政区域的食品安全年度监督管理计划，向社会公布并组织实施。第六十一条　县级以上地方人民政府应当推进食品安全智慧监管，加强食品安全领域数字化、智能化建设，构建新型食品安全监管机制。食品安全监督管理等部门应当利用信息化监管手段，加强食品生产经营活动监督管理，如实记录监督检查情况，并依法向社会公布监督检查结果。第六十二条　县级以上地方人民政府应当推进食品安全信用体系建设，建立健全食品安全守信激励和失信约束机制。食品安全监督管理部门应当建立并实时更新食品生产经营者食品安全信用档案，并依法向社会公布；将食品生产经营者信用状况纳入食品安全风险评价内容，实行分级分类管理，根据评定的食品安全风险等级确定监督检查频次、内容、方式以及其他管理措施。第六十三条　县级以上地方人民政府应当根据有关法律、法规的规定和上级人民政府的食品安全事故应急预案以及本行政区域的实际情况，制定本行政区域的食品安全事故应急预案，并报上一级人民政府备案。食品安全监督管理部门接到食品安全事故的报告后，应当立即会同卫生健康、农业农村等部门依照法律规定进行调查处理。发生食品安全事故需要启动应急预案的，县级以上地方人民政府应当立即成立事故处置指挥机构，依照法律、法规和应急预案的规定进行处置。发生食品安全事故，对负有责任的食品生产经营者，依照食品安全法律、法规关于违反禁止生产经营食品的规定予以处理。食品安全事故涉及传染性疾病的，由卫生健康部门按照国家有关规定调查处理。第六十四条　县级以上地方人民政府应当推进食品安全质量监控机构建设，为食品生产经营许可、食品安全监督检查、执法办案、抽检监测、应急处置以及食品安全检查队伍建设等工作提供支持。人力资源社会保障、食品安全监督管理等部门应当制定完善相关政策措施，强化考核培训，推进食品安全检查队伍职业化专业化建设。第六十五条　省食品安全监督管理部门应当综合食品类别、食品安全风险状况、现场核查能力等因素，依法划分和调整食品生产许可管理权限并向社会公示。设区的市、县（市、区）人民政府及其有关部门不得自行调整食品生产许可管理权限。实施食品生产经营许可的行政机关应当接受上级食品安全监督管理部门的指导，建立与相关部门的信息共享、工作衔接、议事协商等机制。第六十六条　依法取得许可的食品生产经营者终止生产经营的，应当自终止生产经营之日起三十个工作日内申请注销食品生产经营许可。实行备案管理的食品经营者终止食品经营的，应当自终止经营之日起三十个工作日内申请注销备案信息。实行备案管理的食品经营者主体资格依法终止的，由备案机关注销备案信息，并向社会公布。第六十七条　食品生产企业在食品生产许可证有效期内连续停止生产六个月以上，应当在恢复生产前七个工作日内向所在地县（市、区）食品安全监督管理部门报告。特殊食品生产企业在食品生产许可证有效期内连续停止生产三个月以上，应当在恢复生产前按照所生产的特殊食品良好生产规范要求进行自查，确认具备特殊食品生产条件，并在恢复生产前七个工作日内将自查情况向所在地县（市、区）食品安全监督管理部门报告。第六十八条　食品安全监督管理、农业农村、交通运输、海关等部门应当按照职责分工，对预制菜原料和成品的生产、销售、贮存、运输、加工、进出口等环节加强全程食品安全监督管理。省卫生健康、农业农村部门应当分别将预制菜成品、原料纳入本省食品安全风险监测方案和农产品质量安全风险监测实施方案，并对其开展食品安全风险评估、食用农产品质量安全风险评估，相互通报风险监测、风险评估结果等信息。预制菜的生产经营应当符合法律、法规、规章和食品安全标准的要求。具体监督管理措施由省食品安全监督管理部门会同省卫生健康、农业农村等部门，根据国家关于预制菜的定义、标准和食品安全管理要求制定。第五章　法律责任第六十九条　对违反本条例规定的行为，法律、法规已有处罚规定的，从其规定。第七十条　食品小作坊违反本条例第十四条规定的，由食品安全监督管理部门没收违法所得和违法生产加工的食品，并可以没收用于违法生产加工的工具、设备、原料等物品；违法生产加工的食品货值金额不足一万元的，并处一万元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销登记证。小餐饮、小食杂店违反本条例第十四条规定的，由食品安全监督管理部门没收违法所得和违法经营的食品、食品添加剂、食品相关产品，并处二千元以上一万元以下罚款；情节严重的，责令停业，并处一万元以上五万元以下罚款。食品摊贩违反本条例第十四条规定的，由食品安全监督管理部门没收违法所得和违法经营的食品、食品添加剂、食品相关产品及其原料，并处二百元以上一千元以下罚款；情节严重的，责令停业。其他食品生产经营者违反本条例第十四条第一款规定的，由食品安全监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品货值金额不足一万元的，并处十万元以上十五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证。其他食品生产经营者违反本条例第十四条第二款规定的，由食品安全监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。明知其他食品生产经营者从事本条例第十四条第一款规定的违法行为，仍为其提供生产经营场所或者其他条件的，由食品安全监督管理部门责令停止违法行为，没收违法所得，并处十万元以上二十万元以下罚款。第七十一条　违反本条例第十八条第一款、第十八条第四款、第二十七条第一款、第四十八条第二款规定，有下列情形之一的，由食品安全监督管理等部门按照各自职责分工责令改正；拒不改正的，处五千元以上三万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：（一）食用农产品集中交易市场开办者未查验入场食用农产品的承诺达标合格证等产品质量合格证明和进货凭证，允许没有进货凭证的食用农产品进入市场销售，或者允许没有承诺达标合格证等产品质量合格证明的食用农产品未经抽样检验或者快速检测结果合格进入市场销售；（二）提供食品和食用农产品贮存、运输服务的经营者未如实记录委托方和收货方的名称、地址、联系方式等内容，或者未做好进出库记录、运输记录；（三）从事网络食品交易设置的前置仓不符合环境和设备设施有关要求。第七十二条　小食杂店违反本条例第二十三条第一款规定的，由食品安全监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处一千元以上五千元以下罚款；情节严重的，责令停业。第七十三条　小食杂店、小餐饮、食品摊贩未按照本条例第三十五条规定销售散装食品的，由食品安全监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二百元以上一千元以下罚款；情节严重的，责令停业。其他食品经营者未按照本条例第三十五条规定销售散装食品的，由食品安全监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。第七十四条　入网食品生产经营者未按照本条例第四十二条第二款规定公示营业执照、许可证或者备案信息的，由食品安全监督管理部门责令限期改正，可以处一万元以下罚款。入网销售食用农产品未按照本条例第四十五条第二款规定公示食用农产品的名称、产地、生产者或者销售者名称的，由食品安全监督管理、农业农村部门责令改正；拒不改正的，处二千元以上一万元以下罚款。第七十五条　违反本条例第四十四条第二款规定，网络食品交易第三方平台提供者向未取得食品生产经营许可或者备案的食品生产经营者提供服务的，由食品安全监督管理部门责令改正，没收违法所得，并处五万元以上二十万元以下罚款；造成严重后果的，责令停业，直至由原发证部门吊销许可证。第七十六条　违反本条例第四十七条第二款规定，对配送的直接入口食品，入网食品经营者未使用封签或者具备封签功能的食品包装物予以封口的，由食品安全监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二百元以上五百元以下罚款。第七十七条　违反本条例第五十二条第一款规定，食品生产经营者生产经营的食品符合食品安全标准但不符合食品所标注的食品企业标准或者推荐性国家标准规定的食品安全指标的，由食品安全监督管理部门给予警告，并责令食品经营者停止经营该食品，责令食品生产者改正；拒不停止经营或者改正的，没收不符合所标注的食品企业标准或者推荐性国家标准规定的食品安全指标的食品，货值金额不足一万元的，并处一万元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款。第七十八条　负有食品安全监督管理职责的行政机关的工作人员，在食品安全监督管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第六章　附则第七十九条　本条例有关术语的含义：食品，是指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是中药材的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。食品添加剂，是指为改善食品品质和色、香、味以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的人工合成或者天然物质，包括营养强化剂。食品相关产品，是指用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备。食用农产品集中交易市场，是指销售食用农产品的批发市场和零售市场（含农贸市场等集中零售市场）。小食杂店，是指依法取得营业执照、具有固定经营场所、经营场所使用面积六十平方米以下、从事食品零售的副食品店、小卖部、便利店等经营者，但是不包括连锁食品销售企业分支机构。食品小作坊，是指具有固定生产加工场所、生产规模较小、从业人员较少、生产条件简单的食品生产者，但是不包括食用农产品生产者。食品摊贩，是指不在固定店铺从事食品销售或者现场制售的食品经营者。小餐饮，是指具有合法的固定经营场所、经营场所使用面积六十平方米以下、经营规模较小、经营条件简单，从事餐饮服务的食品经营者，但是不包括餐饮连锁企业分支机构。第八十条　本条例自2024年6月1日起施行。

为推动医疗器械产业高质量发展，贯彻落实《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，进一步完善医疗器械标准化组织体系，国家药监局决定成立医疗器械包装标准化技术归口单位。特此公告。附件：医疗器械包装标准化技术归口单位组成方案国家药监局2024年1月23日医疗器械包装标准化技术归口单位组成方案医疗器械包装标准化技术归口单位主要负责无源医疗器械领域包装方面的通用标准的制定。主要包括医疗器械包装的术语、指南、方法等标准，医疗器械保护性包装、无菌屏障系统等相关标准。第一届医疗器械包装标准化技术归口单位人员名单见下表，秘书处由山东省医疗器械和药品包装检验研究院承担。国家药监局医疗器械标准管理中心负责业务指导。第一届医疗器械包装标准化技术归口单位人员名单序号姓名工作单位职务1周传健山东大学组长2刘成虎山东省医疗器械和药品包装检验研究院副组长3杨会英中国食品药品检定研究院副组长4许耘国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心副组长5陈嘉晔广东省医疗器械质量监督检验所副组长6陈方山东省医疗器械和药品包装检验研究院秘书长7秦嘉北京市医疗器械审评检查中心专家8何西坤山东省药品监督管理局专家9余小燕上海市医疗器械化妆品审评核查中心专家10郑秀娥山东省食品药品审评查验中心专家11陈永霞天津市医疗器械审评查验中心专家12许凯山东省医疗器械和药品包装检验研究院专家13万易易广东省医疗器械质量监督检验所专家14胡红刚江西省医疗器械检测中心专家15刘文亮深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）专家16孙杨辽宁省检验检测认证中心专家17曲翠翠浙江省医疗器械检验研究院专家18张丹丹河南省药品医疗器械检验院(河南省疫苗批签中心)专家19刘思敏北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）专家20汪利斌江苏省医疗器械检验所专家21颜敏湖南省药品检验检测研究院专家22王学亮山东药品食品职业学院专家23秦蕾杜邦（中国）研发管理有限公司专家24董超群山东安得医疗用品股份有限公司专家25韩兴伟山东新华医疗器械股份有限公司专家26赵倩科佩（苏州）特种材料有限公司专家27刘晶广州维力医疗器械股份有限公司专家28许慧亚都控股集团有限公司专家29曲耀辉中科美菱低温科技股份有限公司专家30刘丽娜山东威高集团医用高分子制品股份有限公司专家31梁栋科山东瑛盛新材料有限公司专家32杨婷茹乐普（北京）医疗器械股份有限公司专家33温贤涛上海纽脉医疗科技股份有限公司专家34李然上海微创医疗器械（集团）有限公司专家35付启伟稳健医疗用品股份有限公司专家36陈明振德医疗用品股份有限公司专家37宋翌勤上海建中医疗器械包装股份有限公司专家38李宁南微医学科技股份有限公司专家39张贤顺苏州林华医疗器械股份有限公司专家40汪云山河北普尼医疗科技有限公司专家41朱倩沁厦门当盛新材料有限公司专家42肖友松施乐辉医用产品(苏州)有限责任公司专家43李凌梅百特（中国）投资有限公司专家44孙洪荣上海埃斯埃医疗技术有限公司专家45龚耀仁美敦力（上海）管理有限公司专家46任杰北京通用电气华伦医疗设备有限公司专家47蔡弘中国医药包装协会专家48段炜旻中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会专家49黄景莹中国产业用纺织品行业协会专家50刘建建华熙生物科技股份有限公司专家51林小瑜烟台正海生物科技股份有限公司专家52黄丹爱诺美康生物科技（上海）有限公司专家相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

药品认证审评中心、药品检查员中心、樟树药监局，各药品经营企业：现将《江西省〈药品经营许可证〉（批发、连锁总部）换证工作方案》印发给你们。请你们根据各自职责，认真做好换证各项工作。如在工作中遇到问题，请及时与药品经营处联系。联 系 人：吴昊电 话：0791-88158021联系邮箱：jxsypjyc@126.com江西省药品监督管理局2024年1月24日附件：江西省《药品经营许可证》（批发、连锁总部）换证工作方案.wps江西省《药品经营许可证》（批发、连锁总部）换证工作方案为持续深化药品审评审批，提升工作效能，做好全省《药品经营许可证》（批发、连锁总部）到期换证（以下简称“换证”）工作，根据《药品管理法》《药品检查管理办法（试行）》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则》等法律、法规及规章规定，结合江西实际，制定本方案。一、工作原则和目标坚持依法行政、风险研判、分类实施的原则，通过优化换证工作流程，夯实企业主体责任，提高全省药品经营环节质量管理水平，保证人民群众用药安全有效可及，促进全省药品流通产业高质量发展。二、换证范围持有在《营业执照》《药品经营许可证》有效期内的药品批发、零售连锁（总部）企业。三、分类实施结合企业遵守药品管理法律法规，GSP和质量管理体系运行情况，根据风险管理原则，分类实施。（一）樟树局或省药品检查员中心在年度检查任务中对企业开展过符合性检查且检查时间在申请换证前6个月内的，或者省药品认证审评中心在药品经营许可证到期前12个月内开展过专项检查的，如人员（法人、主要负责人、质量负责人）、地址（仓库地址）、经营范围等关键事项未发生变更的，可不再进行现场检查。樟树局或省药品检查员中心在符合性检查任务中应对企业配置企业资源计划管理系统（ERP）、仓储管理系统（WMS）、运输管理系统（TMS）、温湿度自动监测系统、药品追溯系统等情况进行检查，检查整改到位后5个工作日内将检查报告抄送至药品认证审评中心。（二）有下列情形之一的企业，省局下发企业名单由省药品认证审评中组织开展GSP换证许可检查，并作出综合评定结论：1.麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业、药品类易制毒化学品原料药定点批发企业；2.5年内有过行政处罚或投诉举报较多且经核实情况属实（2次以上）记录的企业。四、实施组织药品批发企业和药品零售连锁企业总部的换证工作由省药品监督管理局组织实施。五、执行标准（一）自2024年1月1日起，药品经营许可证变更、重新审查发证、注销、补发等，严格落实《药品经营和使用质量监督管理办法》。药品经营许可现场检查按《药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则》《江西省核发〈药品经营许可证〉（批发）验收标准细则（暂行）（2007版）》《江西省核发〈药品经营许可证〉（零售连锁）验收标准细则（暂行）（2007版）》《江西省诊断试剂经营企业（批发）验收标准细则（2007版）》《江西省《药品经营许可证》（批发、连锁）验收标准细则（2022年修订）（暂行）》《江西省《药品经营许可证》（批发、连锁）验收标准细则（2023年修订）》《江西省药品第三方现代物流试点企业指导意见》《江西省药品第三方现代物流指导意见》等执行;药品经营许可证变更时如发生仓库地址变更、增加仓库等情况，按照《江西省药品现代物流政策优化调整细则》执行。（二）经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品和蛋白同化制剂及肽类激素，还应符合特殊药品有关规定法律法规及相关规定。六、工作程序（一）自查申报。药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品的，药品经营企业应当在有效期届满前六个月至两个月期间，向发证机关提出换证申请。委托同法人药品批发企业储存配送的药品零售连锁企业应和法人批发企业同时申请换证，以先到期的时间为准。非法人分公司应和其法人企业同时申请换证。（二）受理。省局受理中心对企业申请材料进行形式审查，审查合格的依法受理后转省药品认证审评中心。（三）审查。对申请换证前6个月内已开展符合性检查的企业，省药品认证审评中心根据企业申请材料，结合樟树局或省药品检查员中心抄送的检查报告，出具综合评定意见；对省药品认证审评中心在药品经营许可证到期前12个月内开展过专项检查的企业，省药品认证审评中心根据企业申请材料，结合专项检查结论，出具综合评定意见；对需要开展换证许可检查的，由省药品认证审评中心组织开展检查，并出具综合评定意见后转入审批环节。（四）审批发证。省局根据省药品认证审评中心的综合评定意见，作出审批决定。对于符合条件的，收回原证，换发新证（新证自审批之日起，有效期5年）；对于不符合条件的，暂停营业，限期3个月内整改，整改后企业应重新向省局提出申请，由省药品认证审评中心组织复查，复查后仍不符合条件的，不予换证并注销原《药品经营许可证》。七、有关要求（一）各级药品监督管理部门要高度重视换证工作，认真落实“放管服”改革和优化审批服务有关要求，统筹做好换证及检查工作，确保换证工作公平公正、廉洁高效。（二）企业提交换证申请时，应规范填写经营范围和仓库地址。对于逾期未申请换证的企业，视为自动放弃，省局将按照规定予以注销并公告。企业在有效期届满前提出换证申请的，《药品经营许可证》有效期届满后，不得继续从事药品经营活动，省局准予许可后，方可继续经营。（三）樟树局、省药品检查员中心要及时将换证工作的内容和要求传达给辖区内持证企业，督促企业及时向省局申请换证。樟树局、省药品检查员中心在检查时、省药品认证审评中心在作出综合评定意见时，应注意核实仓库地址和经营范围表述的准确性和规范性。（四）在《药品经营许可证》换证工作中，如遇问题请及时与省局联系。附件 1：《药品经营许可证》换证申请表.doc 2：《药品经营许可证》换证申报资料.doc附件1 《药品经营许可证》换证申请表申请企业（盖章）：联系人：联系电话：填表时间： 年 月 日江西省药品监督管理局制企业名称社会信用代码经营地址企业类型□法人企业□非法人分支机构□非法人企业许可证编号经营范围□中药饮片□中成药□化学药□化学药（含原料药）□生物制品□血液制品□体外诊断试剂（药品）□麻醉药品□第一类精神药品□第二类精神药品□第二类精神药品（含原料药）□药品类易制毒化学品□医疗用毒性药品□蛋白同化制剂和肽类激素□肽类激素（仅限胰岛素）□放射性药品□以上含冷藏冷冻药品仓库地址仓库地址请填写具体示例：省X市X县（区）X路X号X层有关人员姓名学历职称执业药师是否注册到本单位身份证号码法定代表人主要负责人质量负责人质量管理机构负责人人员情况职工总数从事质量管理、验收、养护人员总数人员人数执业药师主任药师副主任药师主管药师药师药士其它质量管理人员验收组养护组经营、办公场所、仓库、计算机管理系统等设施设备情况办公营业场所(平方米)仓储总面积(平方米)常温库阴凉库冷库验收养护室设　施　设　备　情　况仓储设施设备计算机（台）□空调　　　 台计算机信息管理系统名称□制冷设备　 套□温湿度计　 台配备总量□冷藏箱　　 台购进记录用□除湿机　　 台入库验收用□排气扇　　 台销售记录用□拆零货架　 组出库复核用□垫仓板　　 ㎡能否接受远程监督□ 能 □否自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备运输设备自我保证声明：①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》等法律法规和规章、标准和规范的有关规定；②本申请所提交资料均真实且来源合法、信息真实、准确、完整。③如有虚假，我们承担由此导致的一切法律后果。法定代表人签字: 年 月 日被委托人签字： 年 月 日附件2《药品经营许可证》换证申报资料企业登录江西省政务服务网提交以下材料：1.《药品经营许可证》换证申请表、换证申请报告（换证申请报告中应包括企业历史沿革；《药品经营许可证》5年周期内，企业药品经营质量管理情况、变更情况、接受检查情况、处罚情况以及自查是否符合GSP要求等内容）；2.《药品经营许可证》正、副本及《营业执照》；3.企业负责人员和质量管理人员情况表；4.企业法定代表人、主要负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员学历、职称证书，质量负责人、质量管理机构负责人执业药师资格证书、注册证书；5.企业验收养护及计算机管理人员情况表及其学历或职称证书；6.企业非法人机构情况表；7.企业经营办公场所、仓储等房屋产权或使用权证明文件；8.企业经营办公场所、仓储平面布局图(须标明详细地址、总建筑面积、各功能分区和面积)；9.企业资源计划管理系统（ERP）、仓储管理系统（WMS）、运输管理系统（TMS）、温湿度自动监测系统、药品追溯系统配置情况。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强药物临床试验机构监督管理，规范年度工作总结报告的撰写工作，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南》（见附件），经国家药品监督管理局同意，现予发布。特此通告。附件：药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年1月25日药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南本指南旨在为药物临床试验机构在“药物临床试验机构备案管理信息平台”上提交药物临床试验机构年度工作总结报告（以下简称“年度报告”）提供指导，并提出撰写和提交年度报告时需要考虑的要点。本指南中药物临床试验是指以药品上市注册为目的，按照《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等有关规定开展的药物临床试验。一、制定依据根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》规定，药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。2019年12月1日，《药物临床试验机构管理规定》开始施行，“药物临床试验机构备案管理信息平台”同时上线。根据《药物临床试验机构管理规定》要求，药物临床试验机构应当于每年1月31日前在备案平台填报上一年度开展药物临床试验工作总结报告。二、主要目的为统一年度报告填报格式，规范填报内容，保证填报质量，为临床试验监督管理提供客观、准确、高质量数据，核查中心在总结了既往工作经验的基础上，起草了本指南，用于已备案的机构在备案平台上填报年度报告，以明确撰写和提交年度报告时需要考虑的要点。年度报告的主要目的是对上一年度机构开展药物临床试验的相关工作进行全面深入系统的总结。内容应从组织管理体系建设、人员培训情况、文件体系变更情况、质量控制实施情况、伦理委员会、接受境内外检查情况及下一年度计划等七个方面阐述。三、基本要求年度报告应简明扼要、重点突出。机构应保证所提供的信息真实准确，能涵盖上一年度药物临床试验相关的所有工作，确保能够根据年度报告对机构工作进行掌握和评估。年度报告的数据收集周期应为上一公历年的第一天至最后一天。如为新备案机构，则年度报告的数据收集起始日期为备案成功取得备案号的日期，如，机构备案时间为5月1日，则第一次提交年度报告的时间应为第二年1月31日前。四、报告内容本节中所包含内容在年度报告中均应有所体现，如没有相关信息应加以说明。（一）组织管理体系建设本部分应当显示上一年度机构关键信息重要变更情况以及开展药物临床试验项目情况，主要内容包括：1. 应列出机构基本信息的重要变更：机构名称是否发生变更，如有，列出变更前后的信息；机构法人是否发生变更，如有，列出变更前后的信息；机构地址是否发生变更，如有，列出变更前后的信息；机构负责人是否发生变更，如有，列出变更前后的信息；临床试验管理部门负责人是否发生变更，如有，列出变更前后的信息；联系人及联系方式是否发生变更，如有，列出变更前后的信息；2. 列表说明备案专业/试验现场的变更情况，列出新增、取消或变更地址的专业/试验现场；对新增专业/试验现场的自评估情况进行概述。3. 列表说明主要研究者的变更情况，分专业列出主要研究者的新增或取消的情况；说明新增主要研究者参加3个药物临床试验的情况。4. 应通过表格的方式总结上一年度开展的药物临床试验项目情况（包括上一年度启动和完成项目，以及其他在研项目），收集数据截止时间为上一年的12月31日，主要内容如下：明确试验基本信息，包括品种名称、注册申请人、药品注册分类、机构类型（明确本机构为组长单位或参加单位）、药物临床试验登记号、国家局药物临床试验批件号/通知书编号/生物等效性试验备案号、试验方案名称、试验方案编号；明确关键时间节点，包括本机构第一例受试者签署知情同意书的日期、第一例受试者入组日期和试验终止日期；明确承担试验的专业及主要研究者；明确试验状态以及入组例数。如试验接受了药品监督管理部门/卫生健康主管部门检查，需填写检查结果。（二）人员培训情况本部分应总结上一年度本机构组织培训情况，主要内容包括：1. 总结上一年度本机构组织培训的总人次；组织管理机构工作人员、研究人员、质量管理人员、药品管理人员、伦理委员、CRC参加培训的人次。2. 各类培训开展情况应列表，内容包括培训名称、培训类别（如法规、专业技能等）、培训涉及部门、参加培训人次、培训考核情况（如有）。（三）文件体系变更情况本部分应使用表格形式列出文件体系变更，包括文件名称、类别（制度、SOP）、变更前和变更后文件名，如变更前和变更后文件名称相同，可填写版本号及版本日期以示区别；简要描述变更的内容和理由。（四）质量控制实施情况本部分应列出上一年度机构质量控制的实施情况，主要内容包括：1. 质控实施项目数、质控实施项目数占总项目数的百分比、质控实施总次数。2.说明机构对主要研究者的临床试验管理效能与其承担试验项目类型和数量、参加研究人员数量和经验、受试者人群类型和数量等进行匹配度分析的情况（如采取的评估方式、评估结果等），以及机构相应的质量管理措施。3. 简要描述质控发现的主要问题和处理情况，包括风险评估、风险控制、改进措施等。（五）伦理委员会本部分应当显示上一年度伦理委员会重要变更及开展审查情况，主要内容包括：1. 主任委员是否变更，如有，列出变更前后的信息；2. 委员是否换届，如有，列出换届前后委员名单；3. 是否新增通过伦理认证的情况，如有，应说明通过的认证名称和通过认证的时间；4. 年度审查项目数量，写明年度审查药物临床试验项目的总数量，并列出初始审查和跟踪审查的项目数量，以及快审和会议审查的项目数量；5. 简述年度伦理审查发现的问题和处理情况。（六）接受境内外检查情况本部分应阐述上一年度本机构接受境内外检查的情况，主要内容包括：1. 如接受过国内药品监管部门检查，需填写检查次数，并使用表格形式列出接受检查情况，包括监管机构、检查类型（包括首次监督检查、日常监督检查、有因检查、药品注册核查、其他检查等）、检查日期、检查结论以及是否针对检查发现问题完成整改，如有未完成整改的，说明原因。2. 如接受过境外药品监管部门检查，需填写检查次数，并使用表格形式列出接受检查情况，包括监管机构、检查日期、检查中发现的主要问题、检查结论以及是否针对检查发现问题完成整改，如有未完成整改的，说明原因。（七）下一年度计划简要叙述下一年度将针对药物临床试验机构管理的哪些方面进行加强或改善。五、药物临床试验机构年度工作总结报告模板相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。