为规范部分有源产品的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制修定了《正电子发射磁共振成像系统注册审查指导原则》等4项注册审查指导原则，现予发布。特此通告。附件：1.正电子发射磁共振成像系统注册审查指导原则2.单光子发射X射线计算机断层成像系统注册审查指导原则3.呼吸机注册审查指导原则（2023年修订版）4.一氧化氮治疗仪注册审查指导原则国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年2月5日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：根据科技部国家重点研发计划项目恶性肿瘤早期诊断及筛查体外诊断试剂监管科学研究课题计划（项目编号：2022YFC2409900），按照国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《结直肠癌筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2024年3月4日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“肠癌筛查试剂导则意见反馈+反馈单位名称”格式命名。联系人：郑生伟联系电话：010-86452541电子邮箱：zhengsw@cmde.org.cn；附件：1.结直肠癌筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）2.意见反馈表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年2月6日结直肠癌筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人对结直肠癌筛查试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本指导原则是针对结直肠癌筛查试剂注册审查的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本审评要点。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本审评要点是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于对来源于粪便样本中的相关标志物进行体外定性检测，用于结直肠癌筛查的体外诊断试剂。阳性结果提示存在结直肠癌或进展期腺瘤的风险较高，应进行诊断性结肠镜检查。产品检测结果不能替代肠镜。对于其他样本类型，可能部分要求不完全适用或本文所述内容不够全面，申请人可以参照本指导原则，根据产品特性对适用部分进行评价或补充其他的评价资料进行相应验证。二、临床试验注册审查要点开展结直肠癌筛查试剂临床试验应符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》以及《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求，如相关法规、规章、规范性文件有更新，临床试验应符合更新后的要求。申请人应根据产品特点及预期用途，综合不同地区发病情况等因素选择具有代表性的临床试验机构开展临床试验，保证入组人群对筛查目标人群总体具有良好的代表性。应选择不少于3家（含3家）符合法规要求的临床试验机构开展多中心临床试验。参与临床试验的人员经培训后应熟悉相关检测技术的原理、适用范围、操作方法等，并能够对检测结果进行正确判读。在整个试验中，试验体外诊断试剂和对比试剂/方法都应处于有效的质量控制下，最大限度保证试验数据的准确性及可重复性。临床试验应包括：对目标人群的筛查性能评价；对结直肠癌诊断的灵敏度和特异度评价；被测标志物的检测性能评价等。（一）对目标人群的筛查性能评价1.受试者入组筛查临床试验在预期适用的目标人群中按照临床试验方案设定的入组标准前瞻性、顺序入组受试者。应明确人群的判定依据。根据《中国结直肠癌筛查与早诊早治指南(2020,北京)》，结直肠癌高风险人群包括有结直肠癌病史、腺瘤性息肉病史、炎症性肠病史、有提高结直肠癌罹患风险的已知疾病史或家族遗传疾病史（如林奇综合征或家族性腺瘤样息肉病）、一级亲属结直肠癌病史以及粪便隐血试验阳性的人群。一般风险人群为40-74岁之间的无结直肠癌高风险因素的人群。有关高风险人群和一般风险人群的定义建议按照现行有效的筛查指南执行。受试者有无高风险因素等临床背景可采用问卷方式获得，并在临床试验数据表中针对每一项风险因素单独设一列，填写问卷结果。2.试验方法采用试验体外诊断试剂与结直肠癌和进展期腺瘤临床诊断参考标准，即结肠镜结合病理检查结果进行比较研究，评价试验体外诊断试剂在适用人群中筛查结直肠癌和进展期腺瘤的灵敏度、特异度和阳性/阴性预测值等指标。如临床已有相同适用人群的筛查方法，应同时采用已有方法进行筛查，评价现有方法的临床性能，并与试验体外诊断试剂进行比较。受试者入组后采用试验体外诊断试剂和现行指南推荐的筛查方法分别进行检测/检查，之后进行结肠镜检查，必要时进行病理检查。试验体外诊断试剂与已有筛查方法的样本采集应在结肠镜检查之前完成，与结肠镜检查的时间间隔建议不超过12周。结肠镜检查质量应符合高质量检查标准（良好的肠道准备率应>85%；盲肠插镜率>95%；退镜时间应至少保证6min）。3.样本量应根据预期灵敏度水平，采用单组目标值法样本量公式估算最低结直肠癌样本例数。公式中，n为阳性样本量；Z1-α/2、Z1-β为显著性水平和把握度的标准正态分布的分位数，P0为评价指标的临床可接受标准，PT为试验体外诊断试剂评价指标预期值。基于现有认知，结直肠癌灵敏度P0建议不低于85%。按照估算的最低结直肠癌样本例数和预期适用人群中结直肠癌患病率估算总样本量，同时考虑可能的受试者脱落比例，确定需要入组的受试者最低总样本量，脱落率建议不高于20%。4.评价指标和统计学分析首先应对入组人群基线信息进行总结分析，包括人口学信息，如年龄、性别、地域（农村，城市），以及风险因素分布等。其次建议采用流程图的形式说明入组人群、脱落人群、纳入统计人群的情况，并对所有脱落病例进行分析，解释脱落原因和脱落率可接受的理由。最后对筛查试验的各项临床性能指标进行分析,一般包括临床灵敏度、临床特异度、阳性预期值、阴性预期值、相对风险值等。其中临床灵敏度应针对结直肠癌和进展期腺瘤病例组分别评价，临床特异度应针对非结直肠癌且非进展期腺瘤受试者进行评价。应针对各项评价指标进行点估计值及95%置信区间计算。同时计算入组人群中结直肠癌患者占比，包括各分期患者占比，应与同时期流行病学调查结果相符。临床试验结果汇总和各项指标计算方法参见表1。表1临床试验检测结果总结试验体外诊断试剂检测结果结肠镜结合组织病理学检查结果结直肠癌进展期腺瘤中风险腺瘤低风险腺瘤无发现合计阳性abcdea+b+c+d+e阴性fghijf+g+h+i+j合计a+fb+gc+hd+ie+jN注：1.结直肠癌：I-IV期结肠直肠癌。　　2.进展期腺瘤：高级别瘤变或10个以上腺瘤；管绒毛腺瘤；≥10毫米的管状腺瘤；≥10毫米的传统的锯齿状腺瘤。　　3.中风险腺瘤：≥10毫米的增生性息肉或SSL；

各化妆品注册人备案人，受托生产企业，境内责任人:为规范化妆品生产质量管理，推动〈化妆品生产质量管理规范检查要点〉贯彻落实，根据〈化妆品监督管理条例〉〈化妆品生产经营监督管理办法〉〈化妆品生产质量管理规范〉等法规规章要求，我局组织开展2023年度企业执行〈化妆品生产质量管理规范〉情况自查工作，现就有关事项通知如下：一、自查主体江西省取得化妆品生产许可的生产企业，国家药监局"普通化妆品（牙膏）备案管理系统"中注册的江西省内化妆品注册人，备案人，境内责任人。二、自查内容（一）生产企业1、对照〈化妆品生产质量管理规范〉，〈化妆品生产质量管理规范检查要点〉（实际生产版）中的81条就人员与机构，质量保证与控制，厂房设施与设备管理，物料与产品管理，生产过程管理，产品销售管理6部分进行逐项自查。2、化妆品生产活动的基本情况，包含生产运行情况，全年产品生产，注册备案，变更，注销以及"普通化妆品（牙膏）备案管理系统"中产品年报等情况（附件1，2）。（二）注册人，备案人，境内责任人1、对照〈化妆品生产质量管理规范〉，〈化妆品生产质量管理规范检查要点〉（委托生产版）中的24条就企业人员与机构，委托情况，质量管理制度，产品留样放行等进行逐项自查。2、化妆品注册人，备案人，境内责任人基本情况，包含企业基本信息，全年产品注册备案，变更，注销以及"普通化妆品（牙膏）备案管理系统"中产品年报等情况（附件2）。三、其他事项（一）化妆品注册人，备案人及受托生产企业年度例行自查报告的数据截止时间为每年12月31日，报送时间为次年3月31日前。（二）生产企业根据自查情况报送生产运行情况，年度质量管理体系自查报告（附件1，2），整改报告，停产生产企业还需填报化妆品生产企业停产报告表（附件3）。化妆品注册人，备案人，境内责任人根据自查情况报送年度质量管理体系自查报告（附件2），整改报告。（三）各单位按照通知要求组织自查，2024年3月31日前将自查报告，整改报告电子版发送至指定邮箱（邮件注明企业名称），纸质版经法定代表人或企业负责人签名并加盖公章后，邮寄至江西省药品监督管理局。（四）各单位未按规定向药品监督管理部门提交质量管理规范自查报告的，将按照〈化妆品监督管理条例〉第六十二条的规定依法处置。（五）联系方式：江西省药品监督管理局化妆品监管处   江西省南昌市青山湖区北京东路1566号，电话：0791-86178122，邮  箱：308304586@qq。com 。附件：1、生产运行情况表（生产企业）.doc 2、化妆品生产质量管理规范自查报告（生产企业、注册人、备案人、境内责任人）.doc 3、江西省化妆品生产企业停产报告表.doc省药监局化妆品监管处2024年2月6日附件1生产运行情况表（生产企业）企业名称生产许可证号生产地址法定代表人企业负责人质量安全负责人联 系 人电 话生产运行情况□在产生产范围生产品种生产批次生产数量销售数量□停产停产原因停产时间是否向省药品监管局报备 □是 □ 否□拟停产拟停产原因拟停产时间是否向省药品监管局报备 □是 □ 否□拟恢复生产拟恢复生产时间经自查，是否具备恢复生产条件 □是 □ 否法定代表人或企业负责人（签字）：（企业公章）年 月 日附件2化妆品生产质量管理规范自查报告（生产企业、注册人、备案人、境内责任人）（2023）年度企业名称所属市县（区）统一社会信用代码注册地址法定代表人联系电话企业负责人联系电话质量安全负责人联系电话联系人联系电话电子邮箱生产许可证号(仅生产企业填写）生产地址(仅生产企业填写）生产范围(仅生产企业填写）生产许可证变更情况(仅生产企业填写）**年*月*日**项目由**变为**许可证扫描件注册资金（万元）固定资产净值（万元）注册备案产品名录（可贴附表）格式：名产品称注册/备案号产品状态（有效/注销）系统是否年报委托/受托情况（可贴附表）受托生产企业按以下格式填写：委托方产品名称委托时限委托生产企业按以下格式填写：受托方化妆品生产许可证号产品名称委托时限产 能年实际产量年出口量年出口额 （万元）年销售量年销售额 （万元）年度产品改进和研发费用（万元）利 税年度内行政处罚记录、产品抽检不合格记录、产品不良反应报告、停产记录（可贴附表）对照化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版）/（委托生产版）自查发现的问题（可粘贴附页）其他需要说明的情况（可粘贴附页）本企业按照《化妆品监督管理条例》等法规，对化妆品生产质量管理规范进行自查，确保生产质量管理体系有效运行，所报告的内容真实有效，并愿承担一切法律责任。 法定代表人或企业负责人（签字）： （加盖公章） 年 月 日备注：产能为企业生产能力年实际产量为全年实际化妆品生产总数（不同单位产品数量总和）年销售量为全年实际化妆品销售总数（不同单位产品数量）附件3江西省化妆品生产企业停产报告表时间： 年 月 日企业名称（盖章）生产地址法定代表人办公电话手机联系人办公电话手机停产类型整体停产□ 单元停产□停产单元及产品信息单元名称产品名称批准文号或备案编号最后一批批号生产日期停产原因拟停产时段自 年 月 日至 年 月 日，本企业承诺，停产期间不组织生产已报告停产单元。备注1.属整体停产的“具体停产单元及所属具体产品信息”不填；2.单元名称填写：根据许可项目填写，如一般液态单元、膏霜乳液单元、蜡基单元等，可进一步按化妆品生产许可项目类别细化。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局：为深化“放管服”改革，做好我省国产牙膏备案管理工作，根据《省食品药品监督管理局关于国产非特殊用途化妆品注册备案管理有关事宜的通知》（鄂食药监文[2014]55号）等规定，现将国产牙膏备案委托各市、州、直管市、神农架林区市场监管局实施事项通知如下：一、国产牙膏备案人在牙膏上市销售前，应当通过国家药监局牙膏备案信息服务平台进行备案，备案资料应符合国家药监局《牙膏备案资料管理规定》等要求。二、省局委托牙膏备案人所在地市、州、直管市、神农架林区市场监管局实施备案工作。相关市场监管局应当在委托权限范围内严格依法实施，按规定完成国产牙膏备案以及备案后的技术核查。三、受委托单位违法实施委托事项的，省局可以依法追究受委托单位的法律责任。受委托单位以自己的名义或者超越委托权限范围实施具体行政行为产生的法律后果，由受委托单位自行承担。各地市场监管局应高度重视国产牙膏备案管理工作，依法依规开展工作，在执行过程中如有问题，请及时与省局注册管理处联系。湖北省药品监督管理局2024年2月6日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

江北新区、各区市场监督管理局，各有关单位：根据《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）相关规定，现就做好特殊购药需求报告工作有关事项通知如下。一、根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十九条，我市有特殊购药需求的单位（以下简称“购药单位”），在向市市场监管局报告后，可向药品上市许可持有人或药品经营企业（以下简称“供药单位”）购买药品。二、购药单位购买药品时，应提交以下材料：（一）首次购买1.《南京市特殊购药需求报告》（一式三份）（见附件）；2.购药单位市场主体身份证明（如营业执照或社会团体法人登记证书等）复印件；3.供药单位资质材料（营业执照、药品生产许可证或药品经营许可证等）复印件；4.所购药品用途的证明材料（临床试验批准文件、立项报告、合同、协议、计划等）。（二）再次购买1.《南京市特殊购药需求报告》（一式三份）；2.供药单位资质材料复印件（已提交的可不提供）；3.所购药品用途的证明材料；4.购药单位信息发生变化，再次购买时应更新材料。以上材料均应加盖公章，复印件应注明“与原件一致”。三、市市场监管局收到材料后进行确认，符合要求的盖章确认，不符合要求的通知购药单位。盖章后的报告一份返还购药单位，一份由接收报告部门存档，一份由购药单位交供药单位备查。四、市市场监管局定期将报告情况通报购药单位所在区市场监管局。各区市场监管局要加强对辖区内购药单位药品使用情况的监管。五、有关要求（一）本通知“特殊购药需求”所指药品不包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等国家有特殊管理要求的药品；对国家有专门销售规定的药品，应按规定执行。（二）购药单位报告购买的药品数量为一次性购买数量，不得分次购买。（三）购药单位应严格执行《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等有关规定，对报告内容的真实性负责，不得提供虚假资料。（四）购药单位对购进药品安全负责，严格按照报告的内容购买和使用药品，并应建立相关管理制度，完善购进和使用台账，杜绝所购药品流入非法渠道，积极配合药品监督管理部门开展的监督检查，不得拒绝和隐瞒。（五）供药单位应当索取购药单位有关资质材料并做好销售记录，存档备查。（六）报告自盖章确认之日起6个月内有效。（七）报告自本通知下发之日起执行，试行期6个月。试行期间如上级部门有新的要求，按上级规定执行。试行期满后，将视报告工作开展情况进行修订。六、其他相关材料可送达或快递至南京市市场监督管理局御道街办公区（秦淮区御道街158号1幢807室），联系电话：84639088、84639112。附件：南京市特殊购药需求报告南京市市场监督管理局2024年2月5日附件南京市特殊购药需求报告序号：〔20 〕 号购药单位名称统一社会信用代码购药单位地址购药品规数（合计）购药单位联系人联系电话供药单位名称供药单位地址供药单位生产/经营许可证证号本单位承诺，所购买的药品全部用于下述用途，不进入市场销售、流通，并对所购药品安全负责。承诺提交报告的内容真实、合法、有效，如上述报告有任何虚假、夸大或不真实之处，本单位将承担由此导致的一切法律责任。 （购药单位公章） 年 月 日本单位已收到报告。 接收单位公章报告接收日期： 年 月 日（本报告自接收之日起6个月内有效）购药信息（1）药品名称（通用名）-批准文号-剂 型-规 格-生产企业（MAH）-本次购买数量-用途□科学研究 □检验检测□慈善捐助□突发公共卫生事件□其他用途描述：填表说明：1.购药单位地址应与营业执照或社会团体法人登记证书住所地址保持一致。2.药品信息按品种规格填写，购买2种及以上药品可增加附页。3.剂型应按药品注册证书填写，购买原料药的应注明。4.规格应填写包装规格，如10mg/片*10片/板*2板/盒。5.本次购买数量为一次性购买数量；数量精确到市售最小包装单位，如1瓶/盒，原料药请注明重量，如1kg。6.用途选择科学研究、检验检测、慈善捐助、突发公共卫生事件和其他，并简要说明具体用途。有关用途的证明材料应随本报告一并提交。7.报告应双面打印，正面打印报告，背面打印本说明，必要时可调整字体大小。8.本报告一式三份，一份由购药单位留存，一份由接收报告部门存档，一份由购药单位交供药单位备查。南京市特殊购药需求报告（附页）序号：〔20 〕 号购药单位（公章）购药信息（1）药品名称（通用名）批准文号剂 型规 格生产企业（MAH）本次购买数量用途□科学研究□检验检测□慈善捐助□突发公共卫生事件□其他用途描述：购药信息（2）药品名称（通用名）批准文号剂 型规 格生产企业（MAH）本次购买数量用途□科学研究□检验检测□慈善捐助□突发公共卫生事件□其他用途描述：购药信息（3）药品名称（通用名）批准文号剂 型规 格生产企业（MAH）本次购买数量用途□科学研究□检验检测□慈善捐助□突发公共卫生事件□其他用途描述：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实和推进国家药监局《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》相关工作，促进放射性药品研发和科学监管，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：放射性化学仿制药药学研究技术指导原则国家药监局药审中心2024年1月31日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻实施《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品标准管理办法》关于中药标准管理的有关规定，遵循中药特点和规律，建立符合中医药特点的标准管理体系，促进中药传承创新发展，国家药监局在前期组织部分中药企业、行业协会、省药监局、专家等代表座谈、调研、论证基础上，起草了《中药标准管理专门规定（征求意见稿）》（具体内容及相关起草说明见附件1和2），现向社会公开征求意见。请填写意见反馈表（见附件3），于2024年3月5日前反馈至zhongyaominzuyaochu@nmpa.gov.cn，邮件主题注明“中药标准管理专门规定意见反馈”。附件：1.中药标准管理专门规定（征求意见稿）2.《中药标准管理专门规定（征求意见稿）》起草说明3.《中药标准管理专门规定（征求意见稿）》意见反馈表国家药监局综合司2024年2月4日中药标准管理专门规定（征求意见稿）第一章　总则第一条（目的和依据）　为进一步加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准体系，促进中医药传承创新发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品标准管理办法》等法律、行政法规和规章，制定本规定。第二条（适用范围）　中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等的药品标准管理适用本规定。第三条（坚持传承中医药理论和传统经验）　中药标准的研究和制定，应当遵循中医药理论，尊重传统经验鉴别，体现中药特色。中药材标准，应当注重对本草典籍记载中药材传统质量评价经验和方法的传承和研究。中药饮片标准，应当注重对传统特色炮制经验和技术的传承和研究。具有“减毒增效”“生熟异治”等特点的，应当遵循其质量变化规律和特点开展研究。中成药标准，应当注重结合功能主治、“君臣佐使”等组方规律及临床使用情况，科学合理设置质量控制项目。第四条（坚持科学严谨实用规范原则）　应当坚持科学、严谨、实用、规范的原则，在传承传统经验和技术的基础上，加强基础研究，采用现代科学技术研究制定中药标准，兼顾标准的适用性和经济合理性。第五条（坚持与临床安全性、有效性相关联原则）　应当坚持以临床为导向，科学设置中药标准中的质量控制方法、项目和指标，建立与中药临床使用安全性和有效性相关联的质量控制体系。第六条（坚持整体质量控制原则）　中药标准的研究和制定，应当坚持整体评价质量，以实现中药质量的稳定可控为目标，根据关键质量属性及产品特点，建立反映中药整体质量的控制方法和指标。第七条（标准之间相互协调）　中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物以及中成药的药品标准在技术要求、质量控制理念、生产质量管理等相关方面应当保持协调，注重彼此之间量质传递及转化的关联性。第八条（鼓励新技术应用）　应当加强中药监管科学研究，鼓励新技术和新方法在中药标准中的应用，持续提高检测方法的专属性、准确度、耐用性和对中药质量的可控性。第九条（坚持安全性原则）　中药标准应当关注中药质量安全风险，结合农药残留、重金属与有害元素、真菌毒素、植物生长调节剂等外源性有毒有害成份及内源性有毒有害成份的安全风险评估结果，合理设置必要的检查项目和限量要求。第十条（坚持绿色低碳原则）　倡导绿色低碳的标准发展理念，在中药标准研究制定工作中注重减少使用有毒试剂，降低对环境的影响和危害，保护检验人员的身体健康。第二章　基本要求第十一条（样品代表性要求）　中药标准的起草单位应当保证标准研究用样品基原准确、具有代表性。中药材和中药饮片标准研究用样品，应当充分考虑药材基原、产地、野生品和栽培品、种植养殖方式、生长年限、采收期、产地加工、炮制、生产企业、贮藏等关键质量影响因素，对样品基原进行鉴定，合理评估样品的批次及数量，确保样品的代表性符合要求。研究制定新的中药材标准，还应当收集药材基原相关原植物、动物、矿物的标本，在采集标本过程中需要注重收集生态环境、存储方式以及原植物、动物、矿物的有关资料及反映相关标本采收和制作流程等的图像资料。研究制定中成药标准、中药配方颗粒标准、中药提取物标准时，应当尽可能收集所有在产企业的样品。第十二条（指标选择及限度确定要求）　中药标准中检测指标的选择，除遵循本规定总则相关要求外，还应当综合考虑其专属性、质量相关性、稳定性、生物活性、含量、炮制或生产工艺特点以及所使用标准物质的代表性、稳定性、可获得性等因素。中药标准中检测成份的含量限度，应当综合考虑检测成份转移率等情况，根据多批次代表性样品的实测数据制定。检测成份属毒性成份的，应当依据中医药理论和临床传统使用方法，结合毒理学研究结果及中医临床常用剂量，确定合理的限度范围。第十三条（中药标准物质相关要求）　中药标准所用药品标准物质的选择，应当结合客观需要，考虑可获得性、稳定性、批间一致性等因素，保证其研制、标定工作的赋值准确性。鼓励研究制备符合中药特点的标准物质。第十四条（标本留存备查）　中药材及中药饮片国家药品标准起草单位应当将标准研究用的标本提交并留存于中国食品药品检定研究院，中药材及中药饮片省级药品标准起草单位应当将标准研究用的标本提交并留存于省级药品检验机构。第十五条（中药标准体例与内容撰写要求）　中药标准体例及内容应当符合《中国药典》现行版有关通用技术要求和撰写格式要求，文字术语应当准确、严谨、简洁、规范，避免产生误解和歧义。第十六条（国家标准制定情形）　根据中药监督管理工作的需要，以下情形可优先制定中药国家药品标准：（一）体现中医药特色和优势的品种，或具有多个注册标准或多个省级中药标准的品种；（二）《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》以及《国家基本药物目录》收载的品种；（三）需要制定国家药品标准的其他品种。第十七条（核发注册标准情形）　按照《药品注册管理办法》以及药品注册管理有关规定，以下情形应当核发中药注册标准：（一）中药上市许可；（二）其他需要核发中药注册标准的情形。第十八条（加强国家标准与省级标准的协调）　国家药典委员会根据中药监督管理工作需要，适时组织对省级中药标准进行评估，符合条件的，可制定中药国家药品标准。各省级药品监督管理部门应当根据中药国家药品标准收载品种实施情况及时调整各省级中药标准目录，废止相关省级中药标准。第十九条（中药标准工作规划）　国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门应当根据药品安全发展和中药监督管理的需要，组织制定中药标准工作规划及其实施计划。第二十条（推荐性技术要求）　国家药品监督管理局可组织制定与国家药品标准配套实施或对中药质量控制起引领作用的检测项目、检测方法、检验限度值等推荐性技术要求。第三章　中药材标准第二十一条（注重真伪、道地性和安全风险控制）　中药材标准的研究和制定，应当采用适宜方法鉴别中药材的真伪，注重传承传统质量评价经验，鼓励对道地药材的品质特征进行系统评价和研究。对于传统认为具有毒性的中药材，或经现代毒理学证明具有毒性的中药材，应当加强安全风险评估，针对毒性成份制定科学合理的质量控制项目。第二十二条（药材基原管理）　中药材标准记载的原植物或动物的科名、拉丁学名主要参考相关权威著作确定，应当保持相对稳定。中药材基原或药用部位的增加、删减、变更或分列，应当具有充分的本草考证、动植物分类学、物质基础等研究数据支持，经评估具有充分证据的，可以进行修订。缺乏充分习用证据的，应当按照新药材注册管理有关要求办理。第二十三条（性状项说明）　中药材标准的性状项通常为感官指标，包括形状、大小、颜色、表面、质地、断面以及气味等主要特征。性状通常研究制定过程中应当综合考虑品种特点、历史沿革、产地差异以及生产加工情况等，进行综合考量和判定。对于多基原的中药材，若各基原间的性状无明显区别，一般可合并描述；若性状有明显区别，则应当分别描述；若性状有区别但不明显，则应当首先对主要的基原进行全面描述，然后再对其他基原分别描述并进行比较说明。第二十四条（药材栽培品）　鼓励对人工种植、养殖中药材与野生中药材的品质差异进行系统评价和研究，证明其品质与野生中药材无明显差异、质量稳定可控的，可将其品质特征作为中药材标准修订的依据。第二十五条（进口药材标准）　进口药材的标准由口岸药品检验机构研究起草，经国家药典委员会组织审核后，报国家药品监督管理局颁布。进口药材标准的研究和制定，应当关注进口药材的基原、产地、生长年限及加工方法等信息。第四章　中药饮片标准第二十六条（中药饮片标准研究制定要求）　中药饮片标准（含国家中药饮片炮制规范、省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范）的研究制定应当依据炮制作用原理，针对不同炮制工艺的质量属性变化、炮制辅料、炮制终点的判定及炮制设备对饮片质量的影响等情形，制定科学合理的质量控制项目。修订过程中应当注重对药材种植、产地加工、市场流通、临床使用等的全过程调查，充分考虑影响饮片质量和炮制方法统一规范的因素，有针对性地确定标准中的项目和内容，并研究建立专属性的质量控制方法和检测指标。第二十七条（建立与炮制作用机理相适应的饮片标准）　对具有“生熟异治”特点的中药饮片品种，应当建立区别于对应生品的专属性质量控制方法，科学合理设置质量控制项目。对具有“减毒增效”特点的中药饮片，应当关注炮制过程对中药饮片成份的影响，对炮制“减毒增效”机理进行研究，在中药饮片标准中制定针对性的质量控制项目。第二十八条（饮片通用名称）　中药饮片通用名称，通常以在中药材名称前冠以炮制方法或后缀以炮制后的形态的方式命名。净制、切制的生用饮片，除中医临床已约定俗称的品种外，按原中药材命名。特殊管理的毒性药材在名称前一般应当加“生”字；鲜品饮片在名称前应当加“鲜”字。对采用冷冻干燥等非传统技术加工的中药饮片，应当开展生物学特性、物质基础、质量稳定性等方面的研究和评估，通用名称中一般不得含有非传统加工方法相关用语。第二十九条（中药饮片的炮制和性状项内容）　中药饮片标准中的炮制项是对饮片炮制工艺的规范性要求，包括饮片原料、炮制设备、技术要点、炮制程度、辅料用量等，应当针对不同炮制方法明确关键工序，关注炮制规程的质量控制、炮制终点的炮制火力、炮制设备对饮片质量的影响。性状是对炮制后中药饮片的形状、大小、表面、色泽、质地、断面及气味等特征的描述，应当呈现差异性的性状指标的描述，注意与炮制工艺要求的协调对应。第三十条（饮片的用法与用量）　中药饮片标准中的【用法与用量】项，除另有规定外，用法系指水煎内服。用量系指成人一日常用剂量，临床使用时遵医嘱。第三十一条（临方炮制）　种子类、矿物类等中药饮片标准【炮制】项下“用时捣碎”等描述的，应当按照相关规定进行临方炮制。第三十二条（省级炮制规范）　省级饮片炮制规范是对国家药品标准中未收载的地方临床习用饮片品规和炮制方法的补充。应当继承、整理和挖掘地方炮制经验技术，总结长期在饮片生产第一线、具有丰富生产经验“老药工”的实践经验，收载具有地方炮制特色或中医用药特点的饮片品规及其炮制技术，满足地方中医临床需求。省级中药饮片炮制规范不得收载未获得公认安全、有效性数据的尚处于科学研究阶段的科研产品，以及片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的产品。除另有规定外，炮制规范的药材来源应当是具有国家药品标准或者省级药材标准的品种。第五章　中药配方颗粒标准与中药提取物标准第三十三条（与传统汤剂一致性）　中药配方颗粒标准的研究和制定，应当重点关注中药配方颗粒与传统汤剂质量属性保持基本一致。第三十四条（量质传递）　中药配方颗粒标准研究过程中，应当关注生产全过程的量质传递情况，从原料到中间体到成品生产全过程的量质传递应当具有相关性、可行性和合理性。第三十五条（配方颗粒标准）　中药配方颗粒标准由国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》制定。除另有规定外，对于部分自然属性不适宜制成中药配方颗粒的品种，原则上不应当颁布中药配方颗粒标准。第三十六条（提取物标准）　中药提取物标准的研究和制定，应当根据药材基原、提取工艺、提取溶剂等情况，结合药材、中成药等的关键质量属性，制定合理的质量控制项目。第三十七条（明确有关内容）　中药提取物标准，应当明确投料量、制成总量、提取的关键工序及主要工艺参数等内容。必要时，可对提取使用的药材基原进行明确。研究制定中药提取物标准，还应当分析残留溶剂对中药安全性的影响，依风险制定相应的检查项目。第三十八条（提取物使用范围）　中药提取物标准中【制剂】项，原则上应当明确规定使用该提取物的品种。第六章　中成药标准第三十九条（中成药标准研究制定要求）　研究和制定中成药标准，研究用样品应当符合《药品生产质量管理规范》，结合处方、制法、量质传递规律等有关信息，科学合理设置中成药质量控制项目及要求，实现控制质量稳定、鉴别质量优劣的目的。第四十条（通用名称修订）　中成药通用名称的修订应当符合《中成药通用名称命名技术指导原则》，涉及《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》以及《国家基本药物目录》的，国家药品监督管理局将通用名称修订信息通报相关部门。对仅有注册标准的品种修订通用名称，参照《药品注册管理办法》通用名称核准有关程序办理。第四十一条（中成药制法说明）　中成药标准中的【制法】项是对中成药生产工艺的概括性说明，如提取溶剂、提取方法、分离、浓缩、干燥、成型等主要步骤和关键参数，一般按照1000个制剂单位规定制成总量。第四十二条（中成药注册标准有关要求）　中成药注册标准的研究和制定，应当符合中药新药质量研究、中药新药质量标准研究、中药新药用药材及饮片、质量标准通用格式等相关技术指导原则要求。第四十三条（装量重量检验执行）　中成药标准中含量检测限度、装量（重量）、用法用量等相关内容应当与【规格】项描述协调统一。如标准中【规格】项未标注标示装量（重量），应当依据药品说明书或标签中标注的装量（重量）进行检验。第七章　中药标准修订第四十四条（中药标准修订理念）　中药标准的修订，应当遵循药品全生命周期管理理念，对药品标准适用性进行评估，在保持基本稳定的基础上，结合产品特点和实际情况，逐步提升中药质量控制水平。第四十五条（标准修订技术指南）　国家药典委员会、国家药品监督管理局药品审评中心以及省级药品监督管理部门应当结合中药研究进展和实际，分别组织制定中药国家药品标准、中药注册标准以及省级中药标准制定修订的技术要求，持续完善中药标准技术体系。第四十六条（与上市后变更管理衔接）　中药标准修订内容涉及上市后变更管理且对药品安全性、有效性可能产生重大影响的，按照上市后变更管理有关规定获得批准后，可进行修订。如修订内容涉及上市后变更管理且对药品安全性、有效性具有中等程度影响或者基本不产生影响的，向省级药品监督管理部门备案或者进行年度报告后，在修订标准时对有关内容一并进行修订。第四十七条（国家标准快速修订机制）　涉及药品安全或者公共卫生等重大突发事件以及用于重大疾病、新发突发传染病、罕见病防治、儿童用药等情形的中药国家标准，按照国家药品标准快速制定修订程序办理。第四十八条（勘误问题）　对于中药标准中存在的文字错误等，一经发现，中药标准制定部门应当根据相关证明文件及佐证材料及时进行勘误。第八章　监督实施第四十九条（标准形成机制）　中药国家药品标准或者省级药品标准的制定修订，一般按照标准研究课题方式组织开展，公开征集课题承担单位，择优选择确定承担单位，并予以公示。对未列入标准研究课题目录的品种，有关企业或机构、团体可按相关技术要求开展研究后，直接提出制定或者修订建议，按照相应的程序审核和颁布实施。对不符合技术要求的，国家药典委员会或者省级药品监督管理部门应当通过适宜方式及时向提出建议的单位反馈意见。第五十条（企业义务）　药品上市许可持有人、药品生产企业应当关注标准制定修订研究课题信息，积极配合标准起草研究工作。第五十一条（数据真实性要求）　承担中药标准研究起草或复核工作的单位对标准研究实验数据的真实性负责，必要时，标准审核部门组织对标准研究试验数据进行核实。第五十二条（公开标准工作信息）　中药国家药品标准或者省级药品标准的起草单位，在起草标准时应当主动对外公开征求意见。中药国家药品标准或者省级药品标准制定部门或者起草单位通过适当的方式向社会公布标准研究用样品的信息。第五十三条（审核方式）　中药国家药品标准或者省级药品标准管理部门应当组建专家委员会，对中药标准草案进行审核。涉及民族药标准的，应当邀请民族医药相关药典委员或专家参加。专家委员会可通过现场会议、视频会议或函审方式对标准草案进行审核。第五十四条（审核要求）　药典委员或专家应当对中药标准草案项目设置的科学性、方法的可操作性、限度的合理性以及标准的适用性等进行审核，提出科学、严谨、明确的审核意见或者修改建议。必要时，可对外公开影响重大的审核意见及审核专家名单。第五十五条（过渡期管理）　中药标准发布与正式实施之间应当留出合理的过渡期，过渡期一般为6个月。必要时，可根据标准实施具体情形设置相应的过渡期。对需要立即实施的中药标准，应当及时通知相关药品生产许可持有人或者生产企业。在中药标准实施过渡期内，生产企业可以选择执行原标准或者新标准，并在说明书和标签中明确标注执行标准。第五十六条（标准评估）　国家药品监督管理局或者省级药品监督管理部门组织对中药标准的实施情况和适用性进行评估，根据评估意见对中药标准进行修订或者停止实施，必要时予以废止。第五十七条（数字化信息化）　国家药品监督管理局或省级药品监督管理局应当推进数字化、信息化技术在中药标准管理工作中的应用，建立数字化平台，并将药品标准数据库纳入药品品种档案。第九章　附则第五十八条（标准适用）　本规定所称中医药包括少数民族医药，中药包括少数民族药。本规定所称中药材、中药提取物系指用于中药生产的药材和提取物。第五十九条（省级中药标准）　省级中药标准的制定修订程序，由各省级药品监督管理部门参照本规定和《地区性民间习用药材管理办法》制定。第六十条（中药注册标准）　中药注册标准的管理，除执行本规定外，还应当按照《药品注册管理办法》《中药注册管理专门规定》有关规定执行。第六十一条（实施说明）　本规定未涉及的药品标准管理的一般性要求按照《药品标准管理办法》执行。第六十二条（执行时间）　本规定自2024年XX月XX日起施行。《中药标准管理专门规定（征求意见稿）》起草说明为贯彻实施《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品标准管理办法》关于中药标准管理的有关规定，遵循中药特点和规律，建立符合中医药特点的标准管理体系，促进中药传承创新发展，国家药监局组织制定了《中药标准管理专门规定（征求意见稿）》（以下简称《专门规定》）。有关情况说明如下：一、起草过程国家药监局党组高度重视中药标准管理工作，在《国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》中，对“研究制定中药标准管理专门规定”提出明确要求。2023年2月，国家药监局注册司组织相关直属单位召开专题会议，研究讨论《专门规定》起草的有关问题，初步明确主要原则、主要目标和主要任务，并梳理了拟在《专门规定》中解决的重点和难点问题。组织成立起草组，启动《专门规定》起草工作，并组织召开中药管理战略决策专家咨询委员会全体会议及第十二届药典委员会中药相关药典委员全体会议，听取《专门规定》起草的意见和建议。国家药监局在前期组织部分中药企业、行业协会、省药监局、专家等代表座谈，调研、论证基础上，组织起草了《专门规定》。二、主要内容《专门规定》紧扣中药标准特有的情形和要求，彰显传承中药特色，注重强调中药质量的整体、过程控制，全面系统梳理中药标准管理的有关规定和内容，在吸纳《中国药典》“凡例”“通则”以及《国家药品标准工作手册》等内容基础上，针对中药标准管理的共性问题、难点问题，从政策、技术层面分别予以明确。征求意见稿共九章，62条。主要内容：第一章：总则。明确《专门规定》的适用范围和中药标准工作的主要原则，包括坚持传承中医药理论和传统炮制技术，坚持标准科学严谨实用规范，坚持临床安全、有效性相关联，坚持整体质量控制等原则，鼓励新技术在中药质量控制中的运用，加强各类标准之间的协调，倡导绿色低碳标准理念。第二章：基本要求。对标准研究用样品代表性、检测指标选择与限度的制定、标准物质选择、标本留存以及标准的起草和撰写提出原则要求。明确需制定国家标准的情形以及需核发中药注册标准的情形，加强国家标准与省级标准的协调，强调制定中药标准的工作规划和实施计划，持续完善标准体系。第三章：中药材标准。明确中药材标准应重点关注真伪鉴别和安全性风险控制。鼓励对道地药材品质特征进行深入研究。对药材基原管理问题、性状项制定与执行问题、栽培品质量问题等业界高度关注的问题进行说明，提出明确规定或原则性要求。第四章：中药饮片标准。提出中药饮片标准研究制定要求，建立与炮制作用机理相适应的饮片标准，要重点关注炮制工艺及相关质量控制项目，对具有“减毒增效”及“生熟异治”特点的品种，应建立适宜的专属性质量控制项目。对饮片通用名称命名提出原则性要求，不得使用非传统加工方法相关用语。明确了中药饮片的炮制和性状项内容，对饮片用法与用量进行说明。对“用时捣碎”等描述的应按规定进行临方炮制。明确国家中药饮片炮制规范的定位。明确省级炮制规范的技术要求和主要原则。第五章：中药配方颗粒标准与中药提取物标准。明确配方颗粒标准应重点关注与传统汤剂的一致性。明确配方颗粒标准分类与管理要求，明确配方颗粒标准技术要求。对中药提取物标准制定提出原则性要求，明确中药提取物使用范围。第六章：中成药标准。明确中成药标准研究制定的原则要求以及中成药注册标准的技术要求。建立中成药通用名称修订的协调通报机制，对制法项定位问题等做出了说明。对中成药标准中规格描述应与其含量检测限度、用法用量、装量等相关内容协调统一。第七章：中药标准修订。明确中药标准修订理念，对中药国家标准修订、注册标准修订以及省级炮制规范的修订进行原则说明，完善国家标准与上市后变更的衔接机制。第八章：监督实施。明确标准形成机制中引入竞争机制，明确企业或相关机构直接申请修订中药国家标准的有关要求。强调企业义务，强化数据真实性要求，对标准工作信息公开提出要求。明确中药标准审核方式及审核要求。明确中药标准实施过渡期的具体要求。积极探索标准评估机制，鼓励数字化和信息化技术在中药标准管理中的应用。第九章：附则。对民族药标准、省级中药标准、中药注册标准的管理进行补充说明，明确《专门规定》的实施说明和实施日期。三、重要问题及考虑说明（一）厘清《专门规定》与《药品标准管理办法》关系对于中药标准管理而言，《药品标准管理办法》（以下简称《办法》）与《专门规定》是“一般”与“特殊”的关系。《办法》明确了药品标准管理工作的基本制度、工作要求、工作程序以及各方职责。《专门规定》主要突出中药自身特点，聚焦不同类别品种标准的重点，将药品标准的通用性要求与中药自身特殊性相结合。（二）坚持中医药特色，着力构建符合中药特点的标准体系中药是在中医药理论指导下使用的药品，中药标准的研究、制定和管理必须充分考虑到中药的自身特点。《专门规定》把遵循中医药理论、尊重中医药传统，体现中药特色作为必须把握的根本原则。同时，还注重创新，鼓励通过现代科学技术对中药传统经验和技术进行研究。（三）融入改革理念，优化中药标准形成机制为进一步优化中药标准形成机制，《专门规定》积极探索中药标准监管新举措，引入新的工作机制。一是引入竞争机制。对中药国家标准和省级标准制修订实施课题管理，各相关单位可公开申报，择优确定标准课题承担单位。二是进一步强化鼓励机制。《专门规定》严格落实《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》的有关要求，将企业和社会第三方直接申请修订中药国家标准纳入药品标准形成机制。（四）明确提出要求，压实中药标准工作各方责任为进一步提高中药标准工作质量，《专门规定》对中药标准制修订工作中所涉及的起草单位、复核单位、标准审核部门、药典委员或专家、药品生产企业等均进一步明确了工作职责，并提出相应的工作要求，进一步压实了中药标准制修订工作中各方责任。（五）力求形成合力，推进中药标准管理工作的相互协调中药标准涉及链条较长，部门较多，情况较为复杂。《专门规定》重点对中药标准管理过程中可能涉及的协调问题进行了明确。一是明确了省级中药标准与国家标准的协调和管理，对省级中药标准管理提出原则性要求。二是推进不同类别标准的融合和协调，加强注册标准与国家标准的相互促进和相互协调。三是加强“三医”协同治理，规定“医保目录”和“基药目录”品种必须具有中药国家标准，相关品种通用名称发生变更的，建立药监局与相关部委的通报机制。四是要求中药材、中药饮片、中药配方颗粒以及中成药标准在技术要求及标准水平方面应当保持协调，且应该与相关生产管理技术要求保持协调。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据监测评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对深海龙丸和深海龙胶囊非处方药说明书范本进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2024年5月1日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或患者合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：1.深海龙丸非处方药说明书范本2.深海龙胶囊非处方药说明书范本国家药监局2024年2月2日附件1深海龙丸非处方药说明书范本深海龙丸说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称：深海龙丸汉语拼音：[成份][性状][功能主治]温补肾阳，补髓填精。用于因肾阳不足所致的腰膝酸软，畏寒肢冷，神疲乏力，头晕耳鸣，心悸失眠，小便频数。[规格]每10丸重1克[用法用量]口服。一次0.5～1克，一日2～3次，饭后用温开水送服。[不良反应][禁忌]孕妇忌服，儿童禁用。[注意事项]1.忌油腻食物。2.凡阴虚阳亢，血分有热，胃火炽盛，肺有痰热，外感热病者慎服。3.服用本品同时不宜服用藜芦、五灵脂、皂荚或其制剂；不宜喝茶和吃萝卜，以免影响药效。4.按照用法用量服用，年老体弱者、高血压、糖尿病患者应当在医师指导下服用。5.服药二周或服药期间症状无改善，或症状加重，或出现新的严重症状，应当立即停药并去医院就诊。6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。7.本品性状发生改变时禁止使用。8.请将本品放在儿童不能接触的地方。9.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][生产企业]企业名称： 生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网 址：如有问题可与生产企业联系附件2深海龙胶囊非处方药说明书范本深海龙胶囊说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称：深海龙胶囊汉语拼音：[成份][性状][功能主治]温补肾阳，补髓填精。用于因肾阳不足所致的腰膝酸软，畏寒肢冷，神疲乏力，头晕耳鸣，心悸失眠，小便频数。[规格]每粒装0.3克（相当于原药材0.48克）[用法用量]口服。一次2～3粒，一日2～3次，饭后用温开水送服。[不良反应][禁忌]孕妇忌服，儿童禁用。[注意事项]1.忌油腻食物。2.凡阴虚阳亢，血分有热，胃火炽盛，肺有痰热，外感热病者慎服。3.服用本品同时不宜服用藜芦、五灵脂、皂荚或其制剂；不宜喝茶和吃萝卜，以免影响药效。4.按照用法用量服用，年老体弱者、高血压、糖尿病患者应当在医师指导下服用。5.服药二周或服药期间症状无改善，或症状加重，或出现新的严重症状，应当立即停药并去医院就诊。6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。7.本品性状发生改变时禁止使用。8.请将本品放在儿童不能接触的地方。9.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][生产企业]企业名称： 生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网 址：如有问题可与生产企业联系相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为进一步规范和指导化妆品和原料的安全评价工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等相关法规要求，我院制定了《化妆品原料急性吸入毒性试验研究技术指导原则》等5项技术指导原则（见附件1—5）。按照《国家药监局综合司关于印发化妆品技术指导原则发布工作程序的通知》（药监综妆〔2022〕32号），现予发布。特此通知。中国食品药品检定研究院2024年2月5日附件1：《化妆品原料急性吸入毒性试验研究技术指导原则》附件2：《化妆品原料急性吸入毒性试验 急性毒性分类法试验研究技术指导原则》附件3：《化妆品原料28天／90天重复剂量吸入毒性试验研究技术指导原则》附件4：《化妆品生殖发育毒性试验研究技术指导原则》附件5：《化妆品原料免疫毒性试验研究技术指导原则》相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为保障临床用药需求，保护濒危药用动物资源，贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》中“支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用”的相关要求，根据国家药监局的工作部署，药审中心起草了《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则（征求意见稿）》和《替代或者减去已上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则（征求意见稿）》。经国家药监局珍稀濒危中药材替代品监管政策与技术要求研究专家工作组等有关专家讨论和修改，形成征求意见稿。现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。您的反馈意见请发到邮箱：zyyxzdyz@cde.org.cn （邮箱名为“中药药学指导原则”拼音首字母）。感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2024年2月5日附件：1、濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则（征求意见稿）2、《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明3、替代或者减去已上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则（征求意见稿）4、《替代或者减去已上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则（征求意见稿）一、概述本技术指导原则主要适用于根据濒危动物类中药材（以下简称濒危中药材）的特性和主要组份通过化学、生物等技术研制而成的用于替代濒危中药材部分或全部功效的人工制成品，且该人工制成品尚未被国家药品标准、药品注册标准以及省级中药标准收载。本技术指导原则基于目前研究濒危中药材人工制成品的技术方法和特点，阐述药学、药理毒理、临床研究的技术要求，为研发提供指导。在具体研究中，应当注意结合所采取的技术和产品特点开展研究。濒危中药材人工制成品应当按照中药注册分类1.3类申报。在申报前可就关键技术问题与国家药监局药品审评中心进行沟通交流。珍稀动物类中药材人工制成品可以参照本技术指导原则开展研究。本技术指导原则不适用于以人工方法在动物体内的制取物的研究。二、基本原则（一）坚持以临床价值为导向濒危中药材人工制成品应当基于临床价值进行研发。基于濒危中药材的功能主治、临床应用特点及资源情况，综合评估濒危中药材所发挥的临床价值，注重对临床价值明确、临床必需、难以实现规模化养殖的濒危中药材开展相关研究。（二）坚持中医药理论指导应当在充分了解濒危中药材的性味、归经、功能主治、临床作用特点等基础上，开展濒危中药材人工制成品的研发。濒危中药材人工制成品原则上应当通过临床研究及中医药理论确定其性味归经和功效。（三）坚持系统研究应当系统开展濒危中药材人工制成品成份组成、非临床和临床的有效性、安全性方面的研究，阐明药用物质基础及其有效性、安全性。三、濒危中药材的研究濒危中药材本身的研究对开展其人工制成品的研究具有重要意义。濒危中药材相关研究应当阐明濒危中药材的资源情况、药用物质基础、药效作用，说明濒危中药材的性味、归经、功能主治、用法用量、临床应用情况以及在已上市中药制剂中的使用情况，并进行综合分析。应当结合濒危中药材的特点，研究说明濒危中药材的成份种类、结构、含量、比例等，以及与有效性、安全性的关系。应当选择基原、药用部位及质量明确的样品开展研究。四、濒危中药材人工制成品的研究（一）药学研究1.原辅料研究应当结合制备工艺和产品特点，选择符合相关制药要求和产品质量控制要求的原辅料，说明原材料、辅料及生产用试剂等的用途、来源、执行标准等。应当对所用原辅料的来源及质量可控性、存在风险进行研究和控制。原材料来源于动物的，应当关注携带病原微生物的问题，明确病毒灭活、灭菌等环节，加强外源性污染物残留和内源性毒性成份的研究，必要时建立相关检测项目。对于原辅料无执行标准的或相关标准不能满足质量控制要求的，应当研究建立或者完善质量标准。如生产过程中使用了生物体系（如酶、细胞、菌等），应当说明其来源，明确关键工艺参数、质量控制等。2.生产工艺和过程控制研究应当选择科学、合理、稳定、可行的工艺研发濒危中药材人工制成品，开展生产全过程的质量控制研究，确定影响产品安全性、有效性的关键因素。鼓励开展濒危中药材形成机制的研究。如果模拟动物体内形成过程在体外制备，应当论述体外制备过程和动物体内形成过程以及二者的比较情况。说明所用技术/方法在制药等行业中的应用现状，可能存在的风险及控制方法。如果濒危中药材人工制成品是由多种药用物质组份混合制得，药用物质组份的制备工艺涉及化学合成、生物技术等的，应当根据工艺和药用物质组份的特点，参考相应技术要求进行生产全过程的研究和控制，确定关键工艺参数。应当对纯化工艺进行全面研究，确保杂质可被控制在安全合理的范围内。应当研究确保混合均匀。3.质量与质量标准研究应当根据濒危中药材人工制成品的成份、制备工艺、所用原辅料等特点，参考相关技术要求开展质量研究和建立质量标准，同时加强中间体的质量研究和控制。鼓励采用生物效应检测方法进行质量控制研究。对于采用化学合成、酶催化、重组蛋白技术等合成的药用物质组份，应当研究明确其分子大小、结构等情况，进行结构确证。选择合适的分析方法分辨与测定杂质的含量，对杂质的安全性应当进行研究和控制，综合药学、毒理及临床研究结果确定杂质的合理限度。应当与濒危中药材进行成份种类、含量、比例、结构等的对比研究，评价濒危中药材人工制成品与濒危中药材的一致性。4.稳定性研究应当参照相关稳定性研究技术指导原则开展研究，必要时应当开展中间体的稳定性研究。结合研究结果综合评估样品稳定性，确定合理的贮藏条件、有效期及包装材料/容器。5.制剂研究如需制备濒危中药材人工制成品单味制剂的，应当开展制剂处方、工艺、质量研究、质量标准、稳定性等研究。（二）药理毒理研究濒危中药材人工制成品的研发应当按照中药1.3类研发的一般要求开展药理毒理研究。药理学研究应当开展主要药效学试验，在濒危中药材的功能主治基础上，根据拟定的功能主治，选择合适的试验项目与濒危中药材进行对比性研究。应当进行全面的毒理学研究，包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、遗传毒性试验、生殖毒性试验等，其余试验根据品种具体情况确定。对于含量较高的药效相关成份、毒性成份，建议开展药代/毒代动力学研究。（三）临床研究濒危中药材人工制成品的研发应当按照中药1.3类研发的一般要求开展临床研究，原则上应当进行Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，相关研究应当为拟定的性味、归经、功效等提供支持证据。濒危中药材人工制成品的功能主治应当在濒危中药材功能主治范围内进行选择。原则上应当按照现行技术要求与濒危中药材单味制剂、安慰剂开展临床对比研究。样本量应当满足安全性、有效性的评价及统计学要求。研究与濒危中药材的剂量替代比例及等效性。如无已上市濒危中药材单味制剂的，可选择安慰剂对照，按照现行的技术要求验证原濒危中药材的全部或部分功能主治。也可选择含濒危中药材的已上市复方制剂进行临床试验。如选择含濒危中药材的已上市复方制剂进行临床试验，Ⅰ期临床试验应当选择濒危中药材人工制成品单味制剂开展耐受性试验，原则上应当开展药代动力学研究，Ⅱ期、Ⅲ期临床试验应当与原已上市复方制剂、空白制剂（不含濒危中药材的复方制剂）进行对照。【功能主治】撰写原则：基于药效、临床试验结果，按照中医药理论的要求确定功能主治。五、濒危中药材人工制成品的命名濒危中药材人工制成品的名称不应当与已上市相关品种的名称产生混淆，以保证临床正确使用。应当综合考虑濒危中药材人工制成品的研发定位和研究情况，科学合理命名。《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明一、起草目的对于临床价值明确、临床必需、难以实现规模化养殖的濒危动物类中药材，研究和开发濒危动物类中药材人工制成品具有重要意义。为保障临床用药需求，保护濒危药用动物资源，贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》中“支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用”的相关要求，根据2023年6月30日国家药监局组织召开的“珍稀濒危中药材替代品监管政策与技术要求研究专家工作组成立暨专家研究座谈会”的工作部署，我中心组织起草了《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则》，为相关研究开发提供指导。二、起草过程2023年6月，根据国家药监局的相关工作部署，国家药监局药品审评中心成立了由药学、药理毒理和临床专业相关人员组成的指导原则起草小组。经文献调研、梳理既往相关法规和品种情况、多次讨论后形成《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则（草稿）》。7月召开指导原则初稿研讨会，邀请了中医临床、药理毒理、中药资源、化学、检验以及生物酶工程等领域的13名专家对指导原则草稿进行讨论和修改，形成《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则（初稿）》。11月召开指导原则改稿会暨珍稀濒危中药材替代品监管政策与技术要求研究专家工作组会议，邀请专家工作组对指导原则进一步讨论、修改，并在内部征求意见，形成《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则（征求意见稿）》。三、起草思路濒危动物类中药材人工制成品不同于自然生长或形成的濒危动物类中药材，应通过研究阐明其药用物质基础及有效性、安全性。本技术指导原则以临床价值为导向，以中医药理论为指导，明确研发濒危动物类中药材人工制成品的基本原则，以及药学、药理毒理、临床研究的主要内容和要求。四、需要说明的问题（一）适用范围本技术指导原则主要适用于根据濒危动物类中药材（以下简称濒危中药材）的特性和主要组份通过化学、生物等技术研制而成的用于替代濒危中药材部分或全部功效的人工制成品（该人工制成品尚未被国家药品标准、药品注册标准以及省级中药标准收载）的研究。不适用于以人工方法在动物体内的制取物的研究。对于珍稀动物类中药材人工制成品的研发，可以参照本技术指导原则。（二）关于濒危中药材的研究阐明濒危中药材的资源情况、药用物质基础、药效作用、临床应用情况等，是开展濒危中药材人工制成品研究的基础，应重视濒危中药材的研究。（三）关于濒危中药材人工制成品制备技术根据目前濒危中药材人工制成品的研究情况，结合已批准的人工麝香、人工牛黄、体外培育牛黄等，本技术指导原则列举了几种制备技术，并基于不同制备工艺、成份等特点，明确了相应要求。鼓励采用新技术、新方法开展濒危中药材人工制成品的研究。（四）关于采用化学、生物等制药技术的相关要求鉴于化学合成、生物技术等方法具有各自特点，且已有相关技术要求，本技术指导原则明确参考相关要求开展研究。（五）关于濒危中药材人工制成品的临床研究一般要求本技术指导原则中明确了临床相关要求，如原则上应当进行Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，对照药和功能主治的选择以及统计学假设的考虑，强调了量效关系的情形。替代或者减去已上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则（征求意见稿）一、概述替代或者减去已上市中药处方中处于濒危状态的药味，应当充分评估替代或减去的必要性、可行性，基于处方中药味组成及其功效，开展与原药品进行药学、非临床有效性和/或者非临床安全性、临床试验的对比研究，并结合替代药味和已上市中药的特点，开展有针对性的质量控制研究。本技术指导原则适用于申请人自行要求替代或者减去已上市中药处方中濒危药味的情形。国家另有规定的，从其规定。二、基本原则（一）以临床价值为导向开展研究，确保临床疗效。应当结合已上市中药的临床使用情况、功能主治的科学合理性、安全性等，充分评估替代或者减去的必要性、合理性。（二）在中医药理论指导下进行替代或者减去濒危药味的研究。应当结合已上市中药的处方药味、功能主治，基于中医药理论、人用经验等，考虑减去濒危药味或合理选择替代药味。（三）根据替代或减去药味的具体情况进行相应研究。一般应当开展与原药品进行药学、非临床有效性和/或者非临床安全性的对比研究，至少开展Ⅲ期临床试验的比较研究。三、替代药味的研究替代药味为国家药品标准、药品注册标准以及省级中药标准收载的，应当说明其临床应用特点及资源情况。结合功能主治、临床应用、药理药效等，研究说明替代药味的处方剂量及相关信息（如基原、药用部位、产地、炮制、采购来源等）。应当研究替代药味在制剂中的工艺，明确工艺参数，并说明工艺选择的依据。替代药味执行标准不能满足质量控制要求的，应当研究完善质量标准。替代药味未被国家药品标准、药品注册标准以及省级中药标准收载的，还应当根据新药材要求进行相关研究。其中属于濒危动物类中药材人工制成品的，应当按照《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则》开展研究。四、替代或者减去濒危药味后的制剂研究（一）药学研究应当明确替代或者减去濒危药味后的处方药味及剂量、工艺、辅料等情况。除替代药味外，其余药味的日服生药量不应当改变，其余药味工艺一般不变。生产验证批次应当不少于3批。若作为制剂质量标准的已上市中药质量标准不能满足质量控制的需要，应当研究完善制剂质量标准，并应当针对替代药味建立专属性质量控制项目。应当进行稳定性研究，结合研究结果综合评估样品稳定性，确定合理的贮藏条件、有效期及包装材料/容器。（二）药理毒理研究替代处方中濒危药味的，应当进行非临床有效性和非临床安全性比较研究；减去处方中濒危药味的，应当进行非临床有效性比较研究。若替代药味未被国家药品标准、药品注册标准以及省级中药标准收载，应当按照中药1.3类要求开展相应的药理毒理研究。（三）临床研究若替代药味为国家药品标准、药品注册标准以及省级中药标准收载的，至少应当开展Ⅲ期临床试验的比较研究。功效相似、替代剂量明确、且有既往临床替代使用经验的，可仅开展Ⅲ期临床试验的比较研究，验证替代后的处方安全性风险未增加，有效性不降低。若替代药味未被国家药品标准、药品注册标准以及省级中药标准收载，可参照中药1.3类、《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则》开展相应的临床研究工作，再按照上市后变更开展必要的临床比较研究进行验证；或者替代后药物直接与原制剂开展对比研究，一般应当开展Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，替代药味质量标准附于制剂药品标准后。若减去处方中濒危药味的，原则上应当开展Ⅲ期临床试验的比较研究。临床试验应当按照现行技术要求开展，原则上应当与原制剂开展随机对照的临床试验，验证替代或减去濒危药味后处方的有效性和安全性不低于原处方。样本量应当满足安全性、有效性的评价及统计学要求。对于已上市中药临床价值依据不充分的，应当采用三臂试验设计。若濒危中药材已无法获取导致无法制备原制剂，可采用安慰剂对照。若原处方有多个主治病证，一般应当全面验证。也可根据替代研究目的，在原处方主治范围内合理选择主治病证进行临床研究，说明书【功能主治】的表述应当根据临床试验结果确定。《替代或者减去已上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明一、起草目的为保障临床用药需求，贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》中“支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用”的相关要求，根据2023年6月30日国家药监局组织召开的“珍稀濒危中药材替代品监管政策与技术要求研究专家工作组成立暨专家研究座谈会”的工作部署，我中心组织起草了《替代或者减去已上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则》，以指导企业进行替代或者减去已上市中药处方中濒危药味的研究，开展必要的药学、非临床和临床研究，保障药品安全、有效和质量可控。二、起草过程2023年6月，根据国家药监局的相关工作部署，国家药监局药品审评中心成立了由药学、药理毒理和临床专业相关人员组成的指导原则起草小组。经文献调研、梳理既往相关法规和品种情况、多次讨论后形成《替代或者减去已上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则（草稿）》。7月召开指导原则初稿研讨会，邀请了中医临床、药理毒理、中药资源、化学、检验以及生物酶工程等领域的13名专家对指导原则草稿进行讨论和修改，形成《替代或者减去已上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则（初稿）》。11月召开指导原则改稿会暨珍稀濒危中药材替代品监管政策与技术要求研究专家工作组会议，邀请专家工作组对指导原则进一步讨论、修改，并在内部征求意见，形成《替代或者减去已上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则（征求意见稿）》。三、起草思路根据《中药注册管理专门规定》《已上市中药变更事项及申报资料要求》中有关规定，以临床价值为导向，确保临床疗效为根本，明确替代或者减去已上市中药处方中濒危药味的基本原则，以及药学、药理毒理、临床研究的主要内容和要求。四、起草依据根据《中药注册管理专门规定》《已上市中药变更事项及申报资料要求》的有关规定，替代或者减去国家药品标准或药品注册标准处方中处于濒危状态药味的，应当基于处方中药味组成及其功效，开展与原药品进行药学、非临床有效性和/或者非临床安全性的对比研究，至少开展Ⅲ期临床试验的比较研究。必要时，需同时变更药品通用名称。如果替代药味未被国家药品标准、药品注册标准以及省级中药标准收载，还应根据新药材要求进行相关研究。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。