各有关单位： 　　根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《射频微波消融设备同品种临床评价技术审查指导原则》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2024年3月8日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《射频微波消融设备同品种临床评价技术审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。联系人：王雅文 刘菁　电话：010-86452515电子邮箱：wangyw@cmde.org.cn liuj@cmde.org.cn附件：1.射频微波消融设备同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）2.反馈意见表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年2月8日射频、微波消融设备同品种临床评价注册审查指导原则为进一步规范射频、微波消融设备的同品种临床评价，撰写本指导原则。旨在指导注册申请人对射频、微波消融设备开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评射频、微波消融设备同品种临床评价资料提供参考。本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则的相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围射频消融设备分类编码为01-03-02，微波消融设备分类编码为01-04-01。本指导原则基于《医疗器械临床评价技术指导原则》（下文简称通则）并结合消融类产品的特点制定，适用于射频、微波消融类设备的临床评价工作。射频消融是通过与射频消融主机相连的射频消融电极传输频率大于100KHZ但不超过5MHz的电磁波对目标病变来进行消融治疗。微波消融是通过与微波消融主机相连的微波消融针对体内病变组织传输频率大于300MHz但不超过30GHz的电磁波进行消融治疗。本指导原则涵盖的射频和微波消融设备适用范围主要包括治疗肝脏肿瘤、甲状腺良性结节。本指导原则不包括用于心脏消融的设备，用于静脉消融的设备可参考该导则中的适用部分。若拟申报产品或拟申报产品的某种关键器件具有全新的技术特性（如采用了全新的工作原理、设计等），或拟申报产品具有全新的临床适用范围，且已有临床数据无法证明拟申报产品安全有效的，需要考虑通过临床试验来获得临床数据。本指导原则定义的临床评价方式是在通则《医疗器械临床评价技术指导原则》的框架和基础上，针对射频消融和微波消融设备同品种比对的技术审查要求进行细化。二、同品种临床评价项目及要求（一）同品种产品的选择注册申请人通过同品种比对方式开展射频和微波消融设备的临床评价时，可选用一个或多个同品种产品进行比对，宜优先选择与申报产品适用范围相同、技术特征相同或相似的产品作为同品种产品。（二）适用范围及临床使用相关信息的对比对比申报产品和同品种产品在适用范围以及临床使用相关信息的相同性和差异性。适用范围通常按照配合器械加适应证的方式进行规范。如用于肝脏消融的射频消融主机适用范围建议规范为：与本公司生产的内冷或注水消融电极配合使用，用于人体肝脏肿瘤组织的消融。说明书需结合临床评价资料和诊疗指南进一步明确适用的消融组织的大小、位置等信息。例如适用于部分或完全消融不能进行切除的肝脏肿瘤，病灶直径≤3cm，病灶距肝门、胆囊、肠道应不小于1.5cm，并与膈面应无粘连；用于甲状腺良性结节，结节直径≥2cm，实性＞80%、进行性增大、出现压迫症状。对比申报产品和同品种产品在适用范围以及临床使用相关信息的相同性和差异性。建议重点关注以下几点：1. 适应证：如疾病的类型、严重程度等，若适用范围包括多个适应证，需明确每个适应证对应的消融针型号；2.适用部位：需提供详细信息，包括消融部位、病变尺寸、数量、与周围组织的位置关系等。消融部位：例如不能进行切除的肝脏肿瘤；病变尺寸、数量、与周围组织的位置关系：例如不适合手术切除的直径≤3cm的肿瘤，病灶距肝门、胆囊、肠道应不小于1.5cm，并与膈面应无粘连；3. 使用方法：需明确消融针的消融路径（例如，经皮、经内窥镜或开腹）以及可支持的影像引导方式（例如，超声引导、CT引导或MRI引导），如涉及多针消融还需对消融针的排布提供指导信息；4. 禁忌证、警告及预防措施等；（三）技术特征的对比申报产品与同品种产品技术特征的具体对比项目，建议重点考虑以下内容（包括但不限于）：1. 结构组成对比申报产品与同品种产品的结构组成、工作原理（例如，明确反馈机制）、性能等，特别是关键组件。射频消融设备通常包括主机、射频消融电极、灌注泵（如适用）、线缆、连接器、通道（如适用）、脚踏开关等部件。射频消融电极还需明确单双极、电极形状、热电偶（如适用）、多针尖伸展性、冷循环型或者灌注型等，建议以提供剖面或三维结构图的形式说明射频消融电极的结构。微波消融设备通常包括主机（含微波源）、微波消融针（含微波辐射区）、输出线缆、测温针（如适用）、脚踏开关等部件，建议以提供剖面或三维结构图的形式说明微波消融针的结构。2. 产品性能、功能及其他关键技术特征需以“主机+附件”方式评价全部输出模式，每一输出模式需单独评价，即每一种输出模式的安全有效性均需得到验证。性能比对建议重点考虑以下内容的适用项：（1）主机性能：射频消融主机需关注工作频率、射频输出功率范围及精度（如适用）、功率曲线、峰值系数（如适用）、最大输出功率、每通道最大输出功率（如适用）、最大输出电压、温度测量范围及精度（针杆温度、组织温度）、温度控制范围及精度（针杆温度、组织温度）、时间设定范围及精度、冷却或灌注系统（如适用）、阻抗测量范围和精度、脉宽控制范围和精度（如适用）、额定负载及负载范围、温升速率、脉冲射频频率（如适用）和脉冲持续时间（如适用）等；微波消融主机主要关注工作频率、输出功率范围及精度（如适用）、额定负载、定时器设定范围和精度、冷却系统、温度测量范围及精度（针杆温度、组织温度）、温度控制范围及精度（针杆温度、组织温度）、温升速率、超温保护等。（2）电极性能：射频消融电极需关注物理尺寸（包括长度、裸露区长度、外径等）、传导电阻、热电偶精确度（如适用）、材料（针杆材料、绝缘材料、涂层等）、导电性、中性电极电容性（如适用）、布针（如适用）、额定附件电压等；微波消融针需关注物理尺寸（包括长度、微波辐射区尺寸、外径等）、可耐受最大输出功率、消融针材料和涂层（包括天线、针杆和微波辐射区）、杆温检测等；（3）灌注泵和线缆（如适用）：流量、流速（如适用）、压力（如适用）；（4）软件核心功能：软件一般涉及输出能量的调节和控制，如有其他软件核心功能，建议注册申请人提供申报产品与同品种医疗器械的相关比对信息如算法原理等；（5）离体组织比对：对于每一种输出模式，需提供其在离体组织上申报产品和同品种产品的消融量效关系比对。不同输出模式在进行试验时需选择与该输出模式所匹配的一种或几种最典型射频消融电极或微波消融针。射频消融电极典型性选择需考虑直径、阻抗和裸露区尺寸，微波消融针典型性选择需考虑直径、微波辐射区尺寸。离体组织试验可选择最大和典型输出治疗参数下进行试验，其对应的消融时间需能反应临床上使用的推荐时间，如有多个时间，需选择典型时间和最大时间。在离体组织上进行的对比，代表性离体组织的选择需评价消融治疗对于拟选代表性离体组织和目标组织的等效性，如适应证为肝脏的消融可考虑选择新鲜的动物肝脏或有合理理由的话也可以选择其他组织进行实验。 离体组织试验需根据实际配用情况对申报产品和同品种产品分别开展。试验操作需尽可能模拟临床真实使用，例如测温针的排布。需选择消融范围尽可能相似的产品作为对比器械。对于支持多路同时输出的设备，除上述研究外，还需针对在相同布针条件下多针的消融方式进行离体组织试验，以判断多针消融时所产生的消融区域的尺寸和形态差异。记录消融区域的尺寸（一般记录最大消融切面的长径、短径和前冲距离）和形态（通常为球形或椭球型），比对申报产品和同品种产品消融范围与输出能量、作用时间和温度（如适用）的量效关系。试验过程中需观察消融针是否出现黏连及断针情况。测试结果需尽量通过病理检测并辅以带尺寸测量的图片进行展示，并通过合理的接受标准对测试结果进行充分分析。（四）差异性部分的安全有效性证据注册申请人可将申报产品与一个或多个同品种产品进行对比，详述二者的相同性和差异性。针对差异性，提交差异不对申报产品的安全有效性产生不利影响的支持资料，从而论证申报产品的安全有效性。1.在申报产品与同品种产品的关键设计结构（例如射频消融电极的裸露区设计，微波消融针微波辐射区设计）、软件核心功能、适用范围和使用方法不存在差异的前提下：（1）申报产品的主要输出能量特性（例如，针对射频消融设备，包括但不限于工作频率、功率曲线、额定负载、控制方式；针对微波消融设备，包括但不限于输出功率、工作频率、驻波比）与同品种产品一致，同时申报产品的离体组织试验中最大消融区域尺寸不大于同品种产品、最大消融区域形态和温升速率与同品种产品一致，可不考虑进行动物试验。针对其他性能参数，注册申请人还需结合同类产品在临床使用中的具体情况论述相关参数设置的合理性，并提供该性能参数下有效性的数据如同类产品使用的临床数据等。（2）申报产品的主要能量输出特性（例如，针对射频消融设备，申报产品与同品种产品如工作频率、功率曲线、额定阻抗、控制方式；针对微波消融设备，申报产品与同品种产品如工作频率、驻波比）与同品种产品存在一定差异或申报产品的离体组织试验最大消融区域尺寸大于同品种产品或最大消融区域形态与同品种产品不一致或温升速率不一致，则注册申请人在明确申报产品性能参数设定依据的基础上，根据《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则》进行分析开展动物试验的必要性，进一步提供申报产品动物试验数据。2.动物试验要求注册申请人在性能和离体组织比对的基础上通过动物试验提供申报产品的安全有效性证据。在动物试验中推荐设立对照组，建议选用同品种产品作为对照产品，试验组和对照组可各消融同一动物同一器官部位互不影响的消融点，也可消融不同动物相同部位的消融点，消融点至少各选一个。需选择可能引起额外风险的模式（例如离体组织最大消融区域尺寸大于同品种的模式）以及该模式下的典型输出参数进行动物试验。动物试验设计需能证明申报产品在体内应用的安全有效性，若注册申请人宣称申报产品需配合其他器械使用，应按临床实际使用情况开展验证确认。注册申请人需考虑选取动物模型的代表性和合理性，一般可选择大型动物如猪、犬作为试验动物。注册申请人需在动物试验中考虑根据适用范围选取对应的组织和部位，动物研究可不构建病理模型。动物数量宜充分保证试验结果具有可靠性，且符合3R原则。适当时，可在同一只动物多个组织部位使用器械。如有多个观察时间点，每一观察点的动物数量均需保证试验结果具有可靠性。注册申请人需根据试验目的设定动物试验合理的观察周期，如术后即刻、术后7天（如适用），并提供相应的理由。以肝肿瘤、甲状腺良性结节为目的的消融，可以考虑术后即刻至一定时间的随访时间的临床不良反应（如消融部位为肝脏可观察是否发生门脉血栓、胆道并发症、临近器官损伤等症状；如消融部位为甲状腺可观察是否发生呼吸不畅、声音嘶哑、喉梗阻、喉返神经损伤、声带水肿和血管损伤等症状）、影像下消融范围、术后血常规血生化指标以及病理解剖等。如果涉及新的影像引导方式或新的消融电极材料，也需在动物试验中评估影像下消融电极的清晰度。若申报产品的部分测试或研究结果与同品种产品存在差异，需结合申报产品的临床使用场景、已上市同类产品的情况、申报产品的临床数据（如有）、临床诊疗要求等资料，综合分析申报产品的临床可接受性，若已有数据无法证明申报产品安全有效，必要时提交自身临床数据。（五）同品种产品的临床数据建议参考《医疗器械临床评价技术指导原则》要求，提交同品种产品的临床数据；临床试验或临床使用获得的数据（以下简称临床数据）可来自中国境内和/或境外公开发表的科学文献和合法获得的相应数据，包括临床试验数据、临床经验数据、临床文献数据等。三、说明书使用信息规范需在说明书根据临床诊疗指南或专家共识规范适应证和禁忌证。需在说明书中公布离体组织和动物试验（如适用）研究结果，及多针或重复消融的操作方法（包括如何在病灶中重新定位、布针间距等），每一附件对应的典型功率和最大使用功率、器械的预期性能，以及不同模式的使用场景、使用方法、使用注意事项等。四、参考文献[1]《医疗器械临床评价技术指导原则》（2021年第73号通告）[2]《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家药监局 国家卫生健康委 2022年第28号公告）[3]《医疗器械临床试验设计指导原则》（2018年第6号通告）[4]《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）》（2021年第75号）[5]《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则　第二部分：试验设计、实施质量保证》（2021年第75号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《Q2（R2）/Q14指导原则实施建议》，同时组织翻译了Q2（R2）/Q14指导原则的中文版。现对该实施建议和中文版公开征求意见，征求意见时间自2024年2月18日至2024年3月18日止。如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。附件：1. Q2（R2）/Q14指导原则实施建议　　　2.《Q2（R2）：分析方法验证》中文版　　　3.《Q2（R2）：分析方法验证》英文版　　　4.《Q14：分析方法开发》中文版　　　5.《Q14：分析方法开发》英文版国家药品监督管理局药品审评中心2024年2月18日Q2（R2）/Q14指导原则实施建议指导原则名称实施建议《Q2（R2）：分析方法验证》一、申请人需在现行药学研究技术要求基础上，按照Q2（R2）指导原则的要求开展研究；本公告发布之日起6个月后开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用Q2（R2）指导原则。二、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。《Q14：分析方法开发》一、Q14指导原则提供了两种开发方式，申请人可以自行选择基础（即传统）方式或者增强方式，也可以选择部分采用增强方式。二、申请人需在现行药学研究技术要求基础上，按照Q14指导原则的要求开展研究；本公告发布之日起6个月后开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用Q14指导原则。三、Q14指导原则涉及分析方法全生命周期与变更管理，可能有同时涉及到《Q12：药品生命周期管理的技术与法规考虑》（以下简称Q12）指导原则的相关内容，如既定条件（EC）。申请人如提交同时涉及到Q12指导原则相关内容的注册申请，请同时执行Q12指导原则实施建议要求。四、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号，以下简称《办法》）已发布并施行。为进一步把好药品经营入口关，统一实施全省药品经营许可证管理，进一步规范药品经营行为，现将相关事宜公告如下：一、从事药品经营活动，申请药品经营许可和许可证变更、重新审查发证、注销、补发等，按照《办法》有关规定办理。二、原药品经营许可证“企业负责人”调整为“主要负责人”；“注册地址”调整为“经营地址”。三、药品经营企业的许可证编号规则如下：“陕+两位分类代码+四位地区代码+五位顺序号”。两位分类代码为大写英文字母，第一位A表示批发企业，B表示药品零售连锁总部，C表示零售连锁门店，D表示单体药品零售企业；第二位A表示法人企业，B表示非法人企业。四位地区代码为阿拉伯数字，对应企业所在地区（市）代码，按照国内电话区号编写，区号为三位的全部保留，区号为四位的去掉第一个0；第四位为调整码，因西安、咸阳区号均为029，因此西安调整码为“1”，咸阳调整码为“2”，其他地区调整码统一为“0”。五位顺序号应当在确定省份简称、分类代码、地区代码后，分别从00001开始编制。例如西安市某药品批发企业（法人）药品经营许可证编号为“陕AA029100001”；咸阳市某药品批发企业（法人）药品经营许可证编号为“陕AA029200001”；汉中市某药品批发企业（法人）药品经营许可证编号为“陕AA916000001”；宝鸡市某零售连锁总部（法人）药品经营许可证编号应为“陕BA917000001”。四、药品批发企业统一核减“中药材、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品”经营范围，原许可证经营范围中的“抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、化学药制剂、化学原料药”统一规范表述为“化学药”。调整后的经营范围为“中药饮片、中成药、化学药、生物制品、体外诊断试剂（药品）、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素”等。药品零售企业统一核减“中药材、抗生素制剂、生化药品”经营范围，原许可证中的“抗生素制剂、生化药品、化学药制剂”统一规范表述为“化学药”。调整后的经营范围为“中药饮片、中成药、化学药、第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品”等。药品（连锁总部）经营范围核定参照药品零售企业执行。五、药品批发企业经营原料药的，应当在“化学药”经营范围中予以单独标注，例如“化学药（含原料药）”；经营罂粟壳的，应当在“麻醉药品”经营范围中予以单独标注，例如“麻醉药品（含罂粟壳）”。药品零售企业经营罂粟壳中药饮片、毒性中药饮片等，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注，例如“中药饮片（含罂粟壳、毒性中药饮片）”。药品经营企业经营冷藏、冷冻药品的，应当在经营范围中予以标注，例如“中药饮片、中成药、化学药、生物制品、体外诊断试剂（药品）、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素（以上含冷藏、冷冻药品）”。六、从事药品零售活动的，应当核定经营类别，并在经营范围中予以明确。经营类别分为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。申请药品零售连锁总部的，应当在经营方式下注明“零售（连锁总部）”。七、西咸自贸区范围内《药品经营许可证》涉及麻醉药品、第一类精神药品，第二类精神药品，蛋白同化制剂、肽类激素，药品类易制毒化学品、毒性药品等特殊管理药品增加范围以及核发、换发等许可事项，由省局统一进行检查及审批。八、药品经营企业可按照《药品经营许可证》变更流程单独申请更换新版《药品经营许可证》，也可与变更、重新审查发证等合并办理，领取新版《药品经营许可证》，许可证编号按照《办法》规定重新编制。发放、使用电子证书的地区，电子证书样式应当与新版纸质证书样式保持一致。如发放的是纸质证书，换发新证时需回收老证。新版《药品经营许可证》申请换发工作自通知发布之日起实施。九、各市（区）药监及行政审批部门应严格药品经营许可证管理，统一在省药监局行政审批系统完成药品经营许可证核发、换发、变更、注销、撤销、吊销等工作。申请注销药品经营许可证，存在立案未结案或者行政处罚决定未履行完毕情形的，不予注销。各市（区）药监及行政审批部门在实施过程中存在问题，请及时向省药监局药品流通监管处反映。联系人：孙东文 029-62288059陕西省药品监督管理局2024年2月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、州市场监督管理局，局机关各处室：为规范药品行政处罚裁量行为，正确履行药品监管职责，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《化妆品监督管理条例》《医疗器械监督管理条例》等法律法规规章的制修订情况，结合药品监管行政执法实际，青海省药品监督管理局于2020年印发了《青海省药品行政处罚裁量权基准（试行）》,于2022年印发了《青海省医疗器械行政处罚裁量基准（试行）》和《青海省化妆品行政处罚裁量基准（试行）》的通知，经过近两年的试行，并根据省政府办公厅《关于认真贯彻落实〈国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见〉的通知》要求，我局对药品化妆品医疗器械行政处罚裁量基准进行了修订，现再次征求各单位、各部门意见建议。请于2024年2月26日前将书式意见建议反馈至省药监局政策法规与宣传处。（意见可发扫描件到指定邮箱或OA反馈）联系人：殷亨祯联系邮箱：936375193@qq.com联系电话：0971-8865641青海省药品监督管理局2024年2月18日青海省药品化妆品医疗器械行政处罚裁量权基准第一条　本裁量基准根据《青海省市场监管部门规范行政处罚自由裁量权办法》《青海省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》（以下简称“裁量规则”），结合青海省药品监管实际制定。是全省承担药品监管职责的部门在实施药品化妆品医疗器械行政处罚行使自由裁量权时，所应遵循的基本标准。一、《中华人民共和国药品管理法》（主席令第33号2019.8.26）由中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议于2019年8月26日修订通过，自2019年12月1日起施行。第二条　本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条中“并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额15倍以上30倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，并处违法生产、销售的药品货值金额2倍以上15倍以下的罚款，但涉及麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有特殊管理规定的药品（以下简称特殊管理药品），以及注射剂药品，以孕产妇、儿童为主要使用对象的药品的除外。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，并处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上20倍以下的罚款，但涉及麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有特殊管理规定的药品（以下简称特殊管理药品），以及注射剂药品，以孕产妇、儿童为主要使用对象的药品的除外。符合裁量规则一般行政处罚情形的，并处违法生产、销售的药品货值金额20倍以上25倍以下的罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，并处违法生产、销售的药品货值金额25倍以上30倍以下的罚款：（一）符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；（六）责令关闭后擅自恢复生产或经营的；（七）其他符合裁量规则从重行政处罚情形的。关联法条：《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条　未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额15倍以上30倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算。《中华人民共和国药品管理法》第四十一条　从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。《中华人民共和国药品管理法》第五十一条　从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。《中华人民共和国药品管理法》第七十四条　医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证。《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条　有下列行为之一的，在本法规定的处罚幅度内从重处罚：（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品；（二）生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药；（三）生产、销售的生物制品属于假药、劣药；（四）生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果；（五）生产、销售假药、劣药，经处理后再犯；（六）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。《药品生产监督管理办法》第十六条第三款　变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照本办法第六条的规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查决定。《药品生产监督管理办法》第六十八条　有下列情形之一的，按照《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条给予处罚：（一）药品上市许可持有人和药品生产企业变更生产地址、生产范围应当经批准而未经批准的；（二）药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的。第三条　本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条中“并处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款”裁量基准的规定。该条款不适用减轻或从轻处罚情形。符合裁量规则一般行政处罚情形的，并处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上22倍以下的罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，并处违法生产、销售的药品货值金额22倍以上30倍以下的罚款：（一）符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；（二）其他符合裁量规则从重行政处罚情形的。关联法条：《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条　生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款　禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。第二款　有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。《中华人民共和国药品管理法》第一百一十八条第二款　对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条　药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。《中华人民共和国药品管理法》第一百二十一条　对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。《国家药监局综合司关于进一步做好案件查办工作有关事项的通知》（药监综法〔2020〕63号）对标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品，过期药品，未标明或者更改有效期、产品批号的药品，以及其他有充分证据证明其为假药或者劣药的，无需送药品检验机构检验，可以直接出具认定意见。第四条　本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款”和“责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证”裁量基准的规定。该条款不适用减轻或从轻处罚情形。符合裁量规则一般行政处罚情形的，并处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上15倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业整顿。符合下列情形之一的，从重行政处罚，并处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上20倍以下罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。（一）符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；（二）生产使用的原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的；（三）购进、销售药品渠道不合法的；。（四）其他符合裁量规则从重行政处罚情形的。关联法条：《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款　生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足10万元的，按10万元计算，违法零售的药品货值金额不足1万元的，按1万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款　有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条　药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。《中华人民共和国药品管理法》第一百二十一条　对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。《国家药监局综合司关于进一步做好案件查办工作有关事项的通知》（药监综法〔2020〕63号）：对标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品，过期药品，未标明或者更改有效期、产品批号的药品，以及其他有充分证据证明其为假药或者劣药的，无需送药品检验机构检验，可以直接出具认定意见。第五条　本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款“可以处十万元以上五十万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，责令限期改正，给予警告。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，处10万元以上20万元以下罚款。符合裁量规则一般行政处罚情形的，处20万元以上35万元以下罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处35万元以上50万元以下罚款：（一）符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；（二）符合裁量规则从重行政处罚情形的。关联法条：《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款　生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处10万元以上50万元以下的罚款。《中华人民共和国药品管理法》第三十九条　中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。第六条　本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百一十八条第一款“并处所获收入30%以上3倍以下的罚款”裁量基准的规定。该条款不适用减轻或从轻处罚情形。符合裁量规则一般行政处罚情形的，并处30%以上1.5倍以下罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，并处1.5倍以上3倍以下罚款：（一）符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；（二）擅自委托或者接受委托生产、配制的品种为规定不得委托生产的；（三）擅自委托或者接受委托生产没有批准证明文件的药品成品、半成品，或者超出双方生产许可范围的；（四）其他符合裁量规则从重行政处罚情形的。关联法条：《中华人民共和国药品管理法》第一百一十八条第一款　生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。《中华人民共和国药品管理法》第九十八条　禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。《中华人民共和国药品管理法》第一百二十一条　对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。《国家药监局综合司关于进一步做好案件查办工作有关事项的通知》（药监综法〔2020〕63号）对标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品，过期药品，未标明或者更改有效期、产品批号的药品，以及其他有充分证据证明其为假药或者劣药的，无需送药品检验机构检验，可以直接出具认定意见。第七条　本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百二十条“并处违法收入1倍以上5倍以下的罚款”以及“并处违法收入5倍以上15倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，并处1倍以上2倍以下罚款。符合裁量规则一般行政处罚情形的，并处2倍以上4倍以下罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，并处4倍以上5倍以下罚款。情节严重的：符合裁量规则从轻行政处罚情形的，并处5倍以上8倍以下罚款。符合下列情形之一的，一般行政处罚，并处8倍以上12倍以下罚款。（一）违法收入不足五万元的；（二）其他符合裁量规则一般行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，并处12倍以上15倍以下罚款：（一）符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；（二）违法收入五万元以上的；（三）其他符合裁量规则从重行政处罚情形的。关联法条：《中华人民共和国药品管理法》第一百二十条　知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。《中华人民共和国药品管理法》第三十条第二款　药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条　违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；（二）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；（三）使用未经审评审批的原料药生产药品；（四）应当检验而未经检验即销售药品；（五）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；（六）编造生产、检验记录；（七）未经批准在药品生产过程中进行重大变更。销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚；情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。第八条　本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百二十二条“并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款”和“并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款”以及对责任人“处二万元以上二十万元以下的罚款”裁量基准的规定。该条款不适用减轻或从轻处罚情形。符合裁量规则一般行政处罚情形的，并处1倍以上3倍以下罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，并处3倍以上5倍以下罚款。情节严重的处罚：该条款不适用减轻或从轻处罚情形。符合下列情形之一的，一般行政处罚，并处5倍以上10倍以下罚款。（一）违法收入不足十万元的；（二）其他符合裁量规则一般行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，并处10倍以上15倍以下罚款：（一）符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；（二）违法收入十万元以上的；（三）其他符合裁量规则从重行政处罚情形的。对责任人处罚：符合裁量规则从轻行政处罚情形的，处2万元以上7万元以下罚款。符合下列情形之一的，一般行政处罚，处7万元以上15万元以下罚款。（一）违法收入不足十万元的；（二）其他符合裁量规则一般行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处15万元以上20万元以下罚款：（一）符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；（二）违法收入十万元以上的；（三）其他符合裁量规则从重行政处罚情形的。关联法条：《中华人民共和国药品管理法》第一百二十二条　伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计算。《中华人民共和国药品管理法》第二十四条第一款　在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。《中华人民共和国药品管理法》第四十一第一款　从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款　从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。《中华人民共和国药品管理法》第七十四条第一款　医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。第九条　本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条　“并处五十万元以上五百万元以下的罚款”以及对责任人“处二万元以上二十万元以下的罚款”裁量基准的规定。该条款不适用减轻或从轻处罚情形。符合裁量规则一般行政处罚情形的，并处50万元以上250万元以下罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，并处250万元以上500万元以下罚款。（一）符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；（二）其他符合裁量规则从重行政处罚情形的。对责任人处罚：符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处2万元以上7万元以下罚款。（一）尚未生产、经营或者使用的；（二）其他符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合裁量规则一般行政处罚情形的，处7万元以上15万元以下罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处15万元以上20万元以下罚款：（一）符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；（二）其他符合裁量规则从重行政处罚情形的。关联法条：《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条　提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。《药品注册管理办法》第一百一十一条　在药品注册过程中，提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可或者药品注册等许可的，按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条处理。第十条　本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条“并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款”以及对责任人“并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚情形。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，并处15倍以上20倍以下罚款。（一）尚未销售的；（二）药品质量符合标准或者使用的未经审评审批的原料药符合原料药标准的；（三）其他符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合裁量规则一般行政处罚情形的，并处20倍以上25倍以下罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，并处25倍以上30倍以下罚款。（一）符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；（二）其他符合裁量规则从重行政处罚情形的。对责任人处罚：符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处30%以上1倍以下罚款，10年以上15年以下禁止从事药品生产经营活动。（一）尚未销售的；（二）药品质量符合标准或者使用的未经审评审批的原料药符合原料药标准的；（三）其他符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合裁量规则一般行政处罚情形的，处1倍以上2倍以下罚款，15年以上30年以下禁止从事药品生产经营活动。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处2倍以上3倍以下罚款，30年以上直至终身禁止从事药品生产经营活动：（一）符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；（二）其他符合裁量规则从重行政处罚情形的。关联法条：《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条　违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；（二）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；（三）使用未经审评审批的原料药生产药品；（四）应当检验而未经检验即销售药品；（五）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；（六）编造生产、检验记录；（七）未经批准在药品生产过程中进行重大变更。销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚；情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。《中华人民共和国药品管理法》第四十七条第一款　药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂。《中华人民共和国药品管理法》第六十八条　国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，应当指定药品检验机构进行检验；未经检验或者检验不合格的，不得销售或者进口（一）首次在中国境内销售的药品；（二）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；（三）国务院规定的其他药品。《中华人民共和国药品管理法》第八十一条第二款　对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款　对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。第十一条　本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百二十五条“并处五十万元以上五百万元以下的罚款”以及对责任人“处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，并处5万元以上50万元以下罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，并处50万元以上150万元以下罚款。（一）销售未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产的药品，购进渠道合法的；（二）其他符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合裁量规则一般行政处罚情形的，并处150万元以上350万元以下罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，并处350万元以上500万元以下罚款。（一）符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；（二）其他符合裁量规则从重行政处罚情形的。对责任人处罚：符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处2万元以上7万元以下罚款，10年以上15年以下禁止从事药品生产经营活动。（一）销售未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产的药品，购进渠道合法的；（二）其他符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合裁量规则一般行政处罚情形的，处7万元以上15万元以下罚款，15年以上30年以下禁止从事药品生产经营活动。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处15万元以上20万元以下罚款，30年以上直至终身禁止从事药品生产经营活动：（一）符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；（二）其他符合裁量规则从重行政处罚情形的。关联法条：《中华人民共和国药品管理法》第一百二十五条　违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动：（一）未经批准开展药物临床试验；（二）使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品；（三）使用未经核准的标签、说明书。《中华人民共和国药品管理法》第十九条第一款　开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。《中华人民共和国药品管理法》第二十五条第二款　国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。《药品注册管理办法》第十条第一款　申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作。药物非临床安全性评价研究应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展，并遵守药物非临床研究质量管理规范。药物临床试验应当经批准，其中生物等效性试验应当备案；药物临床试验应当在符合相关规定的药物临床试验机构开展，并遵守药物临床试验质量管理规范。第十二条　本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“处十万元以上五十万元以下的罚款”和“处五十万元以上二百万元以下的罚款”以及对责任人“并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动”裁量基准的规定。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，处5万元以上20万元以下罚款。符合裁量规则一般行政处罚情形的，处20万元以上35万元以下罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处35万元以上50万元以下罚款。（一）符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；（二）其他符合裁量规则从重行政处罚情形的。情节严重的处罚：符合裁量规则从轻行政处罚情形的，处50万元以上95万元以下罚款。符合裁量规则一般行政处罚情形的，处95万元以上155万元以下罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处155万元以上200万元以下罚款。（一）符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；（二）不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求的产品，造成严重后果的；（三）两年内实施同一性质违法行为被行政处罚过的；（四）其他符合裁量规则从重行政处罚情形的。对责任人的处罚：符合裁量规则从轻行政处罚情形的，并处10%以上20%以下罚款，10年以上15年以下禁止从事药品生产经营活动。符合裁量规则一般行政处罚情形的，并处20%以上40%以下罚款，15年以上30年以下禁止从事药品生产经营活动。符合下列情形之一的，从重行政处罚，并处40%以上50%以下罚款，30年以上直至终身禁止从事药品生产经营活动：（一）符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；（二）不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求的产品，造成严重后果的；（三）两年内实施同一性质违法行为被行政处罚过的；（四）其他符合裁量规则从重行政处罚情形的。关联法条：《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条　除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。《药品注册管理办法》第一百一十三条　在药品注册过程中，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等，未按照规定遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条处理。《药品生产监督管理办法》第七十条　辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定给予处罚。《中华人民共和国药品管理法》第十七条第一款　从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。《药品注册管理办法》第十条第一款　申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作。药物非临床安全性评价研究应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展，并遵守药物非临床研究质量管理规范。药物临床试验应当经批准，其中生物等效性试验应当备案；药物临床试验应当在符合相关规定的药物临床试验机构开展，并遵守药物临床试验质量管理规范。《药品生产监督管理办法》第三条第一款　从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。第二款　从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。第三款　药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。第十三条　本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条“处十万元以上五十万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，处3万元以上10万元以下罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处10万元以上22万元以下罚款：（一）仅是药品追溯制度未建立的；（二）其他符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合裁量规则一般行政处罚情形的，处22万元以上38万元以下罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处38万元以上50万元以下罚款。（一）符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；（二）其他符合裁量规则从重行政处罚情形的。关联法条：《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条　违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（一）开展生物等效性试验未备案；（二）药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告；（三）未按照规定建立并实施药品追溯制度；（四）未按照规定提交年度报告；（五）未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告；（六）未制定药品上市后风险管理计划；（七）未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。《药品注册管理办法》第一百一十四条　未经批准开展药物临床试验的，按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十五条处理；开展生物等效性试验未备案的，按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条处理。《药品注册管理办法》第一百一十五条　药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国家药品监督管理局报告的，按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条处理。《中华人民共和国药品管理法》第十九条第一款　开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。《中华人民共和国药品管理法》第三十七条　药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。《中华人民共和国药品管理法》第七十九条第一款　对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。《药品注册管理办法》第十条第一款　申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作。药物非临床安全性评价研究应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展，并遵守药物非临床研究质量管理规范。药物临床试验应当经批准，其中生物等效性试验应当备案；药物临床试验应当在符合相关规定的药物临床试验机构开展，并遵守药物临床试验质量管理规范。第十四条　本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条“并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款”以及“并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，并处20%以上2倍以下罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，并处2倍以上4倍以下罚款：（一）初次违法购进药品，危害后果轻微的；（二）其他符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合裁量规则一般行政处罚情形的，并处4倍以上7倍以下罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，并处7倍以上10倍以下罚款：（一）符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；（二）其他符合裁量规则从重行政处罚情形的。情节严重的处罚：符合下列情形之一的，从轻或减轻行政处罚，并处10倍以上15倍以下罚款：（一）初次违法购进药品，危害后果轻微的；（二）其他符合裁量规则从轻或减轻行政处罚情形的。符合裁量规则一般行政处罚情形的，并处15倍以上25倍以下罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，并处25倍以上30倍以下罚款：（一）符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；（二）其他符合裁量规则从重行政处罚情形的。关联法条：《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条　违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。《中华人民共和国药品管理法》第五十五条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。第十五条　本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百三十一条“并处二十万元以上二百万元以下的罚款”以及“并处二百万元以上五百万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，并处2万元以上20万元以下罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，并处20万元以上75万元以下罚款：（一）初次未履行涉案义务，危害后果轻微的；（二）经营者通过伪造、变造、租借、买卖许可证、批件或者其他证明材料的方式进入平台经营的；（三）其他符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合裁量规则一般行政处罚情形的，并处75万元以上150万元以下罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，并处150万元以上200万元以下罚款：（一）明知经营者无相应资质，仍为其提供网络交易服务的；（二）其他符合裁量规则从重行政处罚情形的。情节严重的处罚：符合下列情形之一的，从轻行政处罚，并处200百万元以上300万元以下罚款：（一）经营者通过伪造、变造、租借、买卖许可证、批件或者其他证明材料的方式进入平台经营的；（二）其他符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合裁量规则一般行政处罚情形的，并处300百万元以上420万元以下罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，并处420万元以上500万元以下罚款。关联法条：《中华人民共和国药品管理法》第一百三十一条　违反本法规定，药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款。《中华人民共和国药品管理法》第六十二条　药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理。第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反本法规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。《药品网络销售监督管理办法》第四十条　违反本办法第二十条、第二十二条、第二十三条的规定，第三方平台未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，依照药品管理法第一百三十一条的规定处罚。第十六条　本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百三十三条“并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款”以及“并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，并处20%以上2倍以下罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，并处2倍以上3倍以下罚款：（一）初次违法销售制剂，危害后果轻微的；（二）违法销售行为发生在医疗联合体、医疗集团或者医疗“连锁”机构内的；（三）其他符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合裁量规则一般行政处罚情形的，并处3倍以上4倍以下罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，并处4倍以上5倍以下罚款。情节严重的处罚：符合下列情形之一的，从轻行政处罚，并处5倍以上8倍以下罚款：（一）违法销售行为发生在医疗联合体、医疗集团或者医疗“连锁”机构内的；（二）其他符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合裁量规则一般行政处罚情形的，并处8倍以上12倍以下罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，并处12倍以上15倍以下罚款。关联法条：《中华人民共和国药品管理法》第一百三十三条　违反本法规定，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。第十七条　本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百三十四条第一款“并处十万元以上一百万元以下的罚款”、第二款“并处五万元以上五十万元以下的罚款”、第三款“处五万元以上五十万元以下的罚款”裁量基准的规定。对药品上市许可持有人的处罚：符合裁量规则减轻行政处罚情形的，并处2万元以上10万元以下罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，并处10万元以上35万元以下罚款。符合裁量规则一般行政处罚情形的，并处35万元以上70万元以下罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，并处70万元以上100万元以下罚款。对药品经营企业的处罚：符合裁量规则减轻行政处罚情形的，并处1万元以上5万元以下罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，并处5万元以上15万元以下罚款。符合裁量规则一般行政处罚情形的，并处15万元以上35万元以下罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，并处35万元以上50万元以下罚款。对医疗机构的处罚：符合裁量规则减轻行政处罚情形的，处1万元以上5万元以下罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，处5万元以上15万元以下罚款。符合裁量规则一般行政处罚情形的，处15万元以上35万元以下罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，处35万元以上50万元以下罚款。关联法条：《中华人民共和国药品管理法》第一百三十四条　药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。《中华人民共和国药品管理法》第三十条第二款　药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。《中华人民共和国药品管理法》第八十一条第一款　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十七条　药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后,应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构,必要时可以越级报告;同时填写《药品群体不良事件基本信息表》,对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》,通过国家药品不良反应监测信息网络报告。第十八条　本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百三十五条“处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款”、“处二万元以上二十万元以下的罚款”以及“处十万元以上五十万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处应召回药品货值金额5倍以上6.5倍以下的罚款：（一）仅涉及三级召回的；（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合裁量规则一般行政处罚情形的，处6.5倍以上8.5倍以下罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处8.5倍以上10倍以下罚款：（一）涉及一级召回的；（二）符合裁量规则从重行政处罚情形的。情节严重的处罚：符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处2万元以上7.5万元以下罚款。：（一）仅涉及三级召回的；（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合裁量规则一般行政处罚情形的，处7.5万元以上15万元以下罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处15万元以上20万元以下罚款：（一）涉及一级召回的；（二）符合裁量规则从重行政处罚情形的。对拒不配合召回的处罚：符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处10万元以上22万元以下罚款。：（一）仅涉及三级召回的；（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合裁量规则一般行政处罚情形的，处22万元以上38万元以下罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处38万元以上50万元以下罚款：（一）涉及一级召回的；（二）符合裁量规则从重行政处罚情形的。关联法条：《中华人民共和国药品管理法》第一百三十五条　药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处十万元以上五十万元以下的罚款。《中华人民共和国药品管理法》第八十二条　药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合。药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回。《药品召回管理办法》第十三条　根据药品质量问题或者其他安全隐患的严重程度，药品召回分为：（一）一级召回：使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的；（二）二级召回：使用该药品可能或者已经引起暂时或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。第十九条　本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百三十八条“对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款”及“并处五万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，并处2万元以上20万元以下罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，并处20万元以上40万元以下罚款：（一）初次出具虚假检验报告，且内部管理制度完善，能查明责任人员的；（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合裁量规则一般行政处罚情形的，并处40万元以上70万元以下罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，并处70万元以上100万元以下罚款：（一）因出具虚假检验报告被行政处罚过的；（二）符合裁量规则从重行政处罚情形的。对责任人员的处罚：符合下列情形之一的，从轻行政处罚，并处1.5万元以下罚款：（一）初次出具虚假检验报告，且内部管理制度完善，能查明责任人员的；（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合裁量规则一般行政处罚情形的，处1.5万元以上3.5万元以下罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处3.5万元以上5万元以下罚款：（一）因出具虚假检验报告被行政处罚过的；（二）符合裁量规则从重行政处罚情形的。关联法条：《中华人民共和国药品管理法》第一百三十八条　药品检验机构出具虚假检验报告的，责令改正，给予警告，对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，没收违法所得，并处五万元以下的罚款；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。第二十条　本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百四十条“处五万元以上二十万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，并处5千元以上5万元以下罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，并处5万元以上10万元以下罚款：（一）两年内仅违反规定聘用人员一人的；（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合裁量规则一般行政处罚情形的，并处10万元以上15万元以下罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，并处15万元以上20万元以下罚款：（一）两年内累计违反规定聘用人员三人或者三人以上的；（二）符合裁量规则从重行政处罚情形的。关联法条：《中华人民共和国药品管理法》第一百四十条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款。二、《中华人民共和国疫苗管理法》（主席令第30号2019.6.29）由中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议于2019年6月29日通过，自2019年12月1日起施行。第二十一条　本条是对《中华人民共和国疫苗管理法》第八十条第一款“并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，并处2倍以上15倍以下罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，并处15倍以上25倍以下罚款。符合裁量规则一般行政处罚情形的，并处25倍以上40倍以下罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，并处40倍以上50倍以下罚款。关联法条：《中华人民共和国疫苗管理法》第八十条第一款　生产、销售的疫苗属于假药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算。第二十二条　本条是对《中华人民共和国疫苗管理法》第八十条第二款“并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，并处1.5倍以上10倍以下罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，并处10倍以上16倍以下罚款。符合裁量规则一般行政处罚情形的，并处16倍以上24倍以下罚款。。符合裁量规则从重行政处罚情形的，并处24倍以上30倍以下罚款。关联法条：《中华人民共和国疫苗管理法》第八十条第二款　生产、销售的疫苗属于劣药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等。《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款　有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。第二十三条　本条是对《中华人民共和国疫苗管理法》第八十条第三款“并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，并处1倍以上3.5倍以下罚款。符合裁量规则一般行政处罚情形的，并处3.5倍以上6.5倍以下罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，并处6.5倍以上10倍以下罚款。关联法条：《中华人民共和国疫苗管理法》第八十条第三款　生产、销售的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的，由省级以上人民政府药品监督管理部门对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。《中华人民共和国药品管理法》第九十八条　禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。第二十四条　本条是对《中华人民共和国疫苗管理法》第八十一条“并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款”及对责任人“并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，并处1.5倍以上15倍以下罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，并处15倍以上25倍以下罚款：（一）涉案疫苗尚未被销售或使用的；（二）其他符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合裁量规则一般行政处罚情形的，并处25倍以上40倍以下罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，并处40倍以上50倍以下罚款。对责任人的处罚：符合下列情形之一的，从轻行政处罚，并处50%以上3.5倍以下罚款,十年内禁止从事药品生产经营活动：（一）涉案疫苗尚未被销售或使用的；（二）其他符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合裁量规则一般行政处罚情形的，并处3.5倍以上7倍以下罚款,10年以上20年以下禁止从事药品生产经营活动。符合裁量规则从重行政处罚情形的，并处7倍以上10倍以下罚款,20年以上直至终身禁止从事药品生产经营活动。关联法条：《中华人民共和国疫苗管理法》第八十一条　有下列情形之一的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品相关批准证明文件，直至吊销药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留：（一）申请疫苗临床试验、注册、批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为；（二）编造生产、检验记录或者更改产品批号；（三）疾病预防控制机构以外的单位或者个人向接种单位供应疫苗；（四）委托生产疫苗未经批准；（五）生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更按照规定应当经批准而未经批准；（六）更新疫苗说明书、标签按照规定应当经核准而未经核准。《中华人民共和国疫苗管理法》第十九条第一款　在中国境内上市的疫苗应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；申请疫苗注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品。《中华人民共和国疫苗管理法》第二十七条　申请疫苗批签发应当按照规定向批签发机构提供批生产及检验记录摘要等资料和同批号产品等样品。进口疫苗还应当提供原产地证明、批签发证明；在原产地免予批签发的，应当提供免予批签发证明。《中华人民共和国疫苗管理法》第三十五条第三款　疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗，接种单位不得接收该疫苗。第四款　疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力；超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准。接受委托生产的，应当遵守本法规定和国家有关规定，保证疫苗质量。《药品注册管理办法》第一百一十二条　申请疫苗临床试验、注册提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为的，按照《中华人民共和国疫苗管理法》第八十一条进行处理。第二十五条　本条是对《中华人民共和国疫苗管理法》第八十二条“处二十万元以上五十万元以下的罚款”和情节严重“处五十万元以上三百万元以下的罚款”及对责任人“并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动”裁量基准的规定。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，处20万元以上30万元以下罚款。符合裁量规则一般行政处罚情形的，处30万元以上40万元以下罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，处40万元以上50万元以下罚款。情节严重的处罚：符合裁量规则从轻行政处罚情形的，处50万元以上125万元以下罚款：符合裁量规则一般行政处罚情形的，处125万元以上225万元以下罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，处225万元以上300万元以下罚款。对责任人的处罚：符合裁量规则从轻行政处罚情形的，并处50%以上2倍以下罚款,10年内禁止从事药品生产经营活动。符合裁量规则一般行政处罚情形的，并处2倍以上4倍以下罚款,10年以上20年以下禁止从事药品生产经营活动。符合裁量规则从重行政处罚情形的，并处4倍以上5倍以下罚款,20年以上直至终身禁止从事药品生产经营活动。关联法条：《中华人民共和国疫苗管理法》第八十二条　除本法另有规定的情形外，疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上三百万元以下的罚款，责令停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。《中华人民共和国疫苗管理法》第二十四条第一款　疫苗应当按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产和检验，生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。第二十六条　本条是对《中华人民共和国疫苗管理法》第八十三条“处二十万元以上五十万元以下的罚款”和情节严重“并处五十万元以上二百万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处20万元以上29万元以下的罚款：（一）初次实施违法行为，危害后果轻微的；（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合裁量规则一般行政处罚情形的，处29万元以上41万元以下罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处41万元以上50万元以下的罚款：（一）有《中华人民共和国疫苗管理法》第八十三条所列三项及以上违法情形的；（二）符合裁量规则从重行政处罚情形的。情节严重的处罚：符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处50万元以上95万元以下的罚款：（一）初次实施违法行为，危害后果轻微的；（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合裁量规则一般行政处罚情形的，处95万元以上155万元以下罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处155万元以上200万元以下的罚款：（一）有《中华人民共和国疫苗管理法》第八十三条所列三项及以上违法情形的；（二）符合裁量规则从重行政处罚情形的。关联法条：《中华人民共和国疫苗管理法》第八十三条　违反本法规定，疫苗上市许可持有人有下列情形之一的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下的罚款：（一）未按照规定建立疫苗电子追溯系统；（二）法定代表人、主要负责人和生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员不符合规定条件或者未按照规定对其进行培训、考核；（三）未按照规定报告或者备案；（四）未按照规定开展上市后研究，或者未按照规定设立机构、配备人员主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应；（五）未按照规定投保疫苗责任强制保险；（六）未按照规定建立信息公开制度。《中华人民共和国疫苗管理法》第五条　疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。从事疫苗研制、生产、流通和预防接种活动的单位和个人，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯，依法承担责任，接受社会监督。第二十七条　本条是对《中华人民共和国疫苗管理法》第八十五条第一款“处二十万元以上一百万元以下的罚款”和情节严重“处违法储存、运输疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，处20万元以上45万元以下的罚款。符合裁量规则一般行政处罚情形的，处45万元以上75万元以下罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，处75万元以上100万元以下的罚款。情节严重的处罚：符合裁量规则从轻行政处罚情形的，处10倍以上15倍以下的罚款。符合裁量规则一般行政处罚情形的，处15倍以上25倍以下罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，处25倍以上30倍以下的罚款。对责任人的处罚：按照本基准第二十五条对责任人的处罚。关联法条：《中华人民共和国疫苗管理法》第八十五条第一款　疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，对违法储存、运输的疫苗予以销毁，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处二十万元以上一百万元以下的罚款；情节严重的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算，责令疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员依照本法第八十二条规定给予处罚。《中华人民共和国疫苗管理法》第三十七条第一款　疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。第二十八条　本条是对《中华人民共和国疫苗管理法》第八十六条第一款“处十万元以上三十万元以下的罚款”和情节严重“处违法储存、运输疫苗货值金额三倍以上十倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，处10万元以上16万元以下的罚款。符合裁量规则一般行政处罚情形的，处16万元以上24万元以下罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，处24万元以上30万元以下的罚款。情节严重的处罚：符合裁量规则从轻行政处罚情形的，处3倍以上5倍以下的罚款。符合裁量规则一般行政处罚情形的，处5倍以上8倍以下罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，处8倍以上10倍以下的罚款。关联法条：《中华人民共和国疫苗管理法》第八十六条第一款　疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位有本法第八十五条规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处十万元以上三十万元以下的罚款；情节严重的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额三倍以上十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算。三、《中华人民共和国中医药法》（主席令第59号2016.12.25）由中华人民共和国第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议于2016年12月25日修订通过，自2017年7月1日起施行。第二十九条　本条是对《中华人民共和国中医药法》第五十六条“并处三万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻或从轻行政处罚情形的，处8千元以下的罚款。符合裁量规则一般行政处罚情形的，处8千元以上2.2万元以下罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，处2.2万元以上3万元以下的罚款。关联法条：《中华人民共和国中医药法》第五十六条　违反本法规定，举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照本法规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。四、《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号2020.1.22）于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，自2020年7月1日起施行。第三十条　本条是对《药品生产监督管理办法》第七十一条“处一万元以上三万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻处罚情形的，处1000元以上1万元以下罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，处1万元以上1.6万元以下的罚款。符合裁量规则一般行政处罚情形的，处1.6万元以上2.4万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，处2.4万元以上3万元以下的罚款。关联法条：《药品生产监督管理办法》第七十一条　药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款：（一）企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更；（二）未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案；（三）未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告。《药品生产监督管理办法》第十五条　药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。许可事项是指生产地址和生产范围等。登记事项是指企业名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等。《药品生产监督管理办法》第十六条第一款　变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。《药品生产监督管理办法》第三十条　药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案，避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产活动。《药品生产监督管理办法》第四十六条第一款　列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施六个月前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；发生非预期停产的，在三日内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。必要时，向国家药品监督管理局报告。五、《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号2020.1.22）于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，自2020年7月1日起施行。第三十一条　本条是对《药品注册管理办法》第一百一十六条“处一万元以上三万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻处罚情形的，处1000元以上1万元以下罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，处1万元以上1.6万元以下的罚款。符合裁量规则一般行政处罚情形的，处1.6万元以上2.4万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，处2.4万元以上3万元以下的罚款。关联法条：《药品注册管理办法》第一百一十六条　违反本办法第二十八条、第三十三条规定，申办者有下列情形之一的，责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下罚款：（一）开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记；（二）未按规定提交研发期间安全性更新报告；（三）药物临床试验结束后未登记临床试验结果等信息。《药品注册管理办法》第二十八条　申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交。药品审评中心可以根据审查情况，要求申办者调整报告周期。对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险信息，申办者应当按照相关要求及时向药品审评中心报告。根据安全性风险严重程度，可以要求申办者采取调整药物临床试验方案、知情同意书、研究者手册等加强风险控制的措施，必要时可以要求申办者暂停或者终止药物临床试验。研发期间安全性更新报告的具体要求由药品审评中心制定公布。《药品注册管理办法》第三十三条　申办者应当在开展药物临床试验前在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息。药物临床试验期间，申办者应当持续更新登记信息，并在药物临床试验结束后登记药物临床试验结果等信息。登记信息在平台进行公示，申办者对药物临床试验登记信息的真实性负责。药物临床试验登记和信息公示的具体要求，由药品审评中心制定公布。六、《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号2022.8.3）2022年8月3日国家市场监督管理总局令第58号公布自2022年12月1日起施行。第三十二条　本条是对《药品网络销售监督管理办法》第三十三条违反本办法第八条第二款的规定“处五万元以上十万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻处罚情形的，处5000元以上5万元以下罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，处5万元以上6.5万元以下的罚款。符合裁量规则一般行政处罚情形的，处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，处8.5万元以上10万元以下的罚款。关联法条：《药品网络销售监督管理办法》第三十三条违反本办法第八条第二款的规定，通过网络销售国家实行特殊管理的药品，法律、行政法规已有规定的，依照法律、行政法规的规定处罚。法律、行政法规未作规定的，责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。《药品网络销售监督管理办法》第八条　药品网络销售企业应当按照经过批准的经营方式和经营范围经营。药品网络销售企业为药品上市许可持有人的，仅能销售其取得药品注册证书的药品。未取得药品零售资质的，不得向个人销售药品。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售，具体目录由国家药品监督管理局组织制定。药品网络零售企业不得违反规定以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药。第三十三条本条是对《药品网络销售监督管理办法》第三十三条违反本办法第八条第二款的规定“造成危害后果的，处十万元以上二十万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适合减轻行政处罚。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，处10万元以上13万元以下的罚款。符合裁量规则一般行政处罚情形的，处13万元以上17万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，处17万元以上20万元以下的罚款。关联法条：《药品网络销售监督管理办法》第八条　药品网络销售企业应当按照经过批准的经营方式和经营范围经营。药品网络销售企业为药品上市许可持有人的，仅能销售其取得药品注册证书的药品。未取得药品零售资质的，不得向个人销售药品。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售，具体目录由国家药品监督管理局组织制定。药品网络零售企业不得违反规定以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药。《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条　有下列行为之一的，在本法规定的处罚幅度内从重处罚：（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品；（二）生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药；（三）生产、销售的生物制品属于假药、劣药；（四）生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果；（五）生产、销售假药、劣药，经处理后再犯；（六）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。第三十四条　本条是对《药品网络销售监督管理办法》第三十四条违反本办法第九条第一款、第二款的“处三万元以上五万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻处罚情形的，处3000元以上3万元以下罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，处3万元以上3.6万元以下的罚款。符合裁量规则一般行政处罚情形的，处3.6万元以上4.4万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，处4.4万元以上5万元以下的罚款。关联法条：《药品网络销售监督管理办法》　第九条　通过网络向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。药品网络零售企业应当与电子处方提供单位签订协议，并严格按照有关规定进行处方审核调配，对已经使用的电子处方进行标记，避免处方重复使用。第三方平台承接电子处方的，应当对电子处方提供单位的情况进行核实，并签订协议。药品网络零售企业接收的处方为纸质处方影印版本的，应当采取有效措施避免处方重复使用。《药品网络销售监督管理办法》第三十四条　违反本办法第九条第一款、第二款的规定，责令限期改正，处3万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。违反本办法第九条第三款的规定，责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。违反本办法第九条第四款的规定，责令限期改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款。第三十五条　本条是对《药品网络销售监督管理办法》第三十四条违反本办法第九条第一款、第二款的“情节严重的，处五万元以上十万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，处5万元以上6.5万元以下的罚款。符合裁量规则一般行政处罚情形的，处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，处8.5万元以上10万元以下的罚款。关联法条：《药品网络销售监督管理办法》　第九条　通过网络向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。药品网络零售企业应当与电子处方提供单位签订协议，并严格按照有关规定进行处方审核调配，对已经使用的电子处方进行标记，避免处方重复使用。第三方平台承接电子处方的，应当对电子处方提供单位的情况进行核实，并签订协议。药品网络零售企业接收的处方为纸质处方影印版本的，应当采取有效措施避免处方重复使用。《药品网络销售监督管理办法》第三十四条　违反本办法第九条第一款、第二款的规定，责令限期改正，处3万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。违反本办法第九条第三款的规定，责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。违反本办法第九条第四款的规定，责令限期改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款。第三十六条　本条是对《药品网络销售监督管理办法》第三十四条违反本办法第九条第三款的“处五万元以上十万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻处罚情形的，处5000元以上5万元以下罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，处5万元以上6.5万元以下的罚款。符合裁量规则一般行政处罚情形的，处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，处8.5万元以上10万元以下的罚款。关联法条：《药品网络销售监督管理办法》　第九条　通过网络向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。药品网络零售企业应当与电子处方提供单位签订协议，并严格按照有关规定进行处方审核调配，对已经使用的电子处方进行标记，避免处方重复使用。第三方平台承接电子处方的，应当对电子处方提供单位的情况进行核实，并签订协议。药品网络零售企业接收的处方为纸质处方影印版本的，应当采取有效措施避免处方重复使用。《药品网络销售监督管理办法》第三十四条　违反本办法第九条第一款、第二款的规定，责令限期改正，处3万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。违反本办法第九条第三款的规定，责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。违反本办法第九条第四款的规定，责令限期改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款。第三十七条　本条是对《药品网络销售监督管理办法》第三十四条违反本办法第九条第三款的“造成危害后果的，处十万元以上二十万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，处10万元以上13万元以下的罚款。符合裁量规则一般行政处罚情形的，处13万元以上17万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，处17万元以上20万元以下的罚款。关联法条：《药品网络销售监督管理办法》　第九条　通过网络向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。药品网络零售企业应当与电子处方提供单位签订协议，并严格按照有关规定进行处方审核调配，对已经使用的电子处方进行标记，避免处方重复使用。第三方平台承接电子处方的，应当对电子处方提供单位的情况进行核实，并签订协议。药品网络零售企业接收的处方为纸质处方影印版本的，应当采取有效措施避免处方重复使用。《药品网络销售监督管理办法》第三十四条　违反本办法第九条第一款、第二款的规定，责令限期改正，处3万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。违反本办法第九条第三款的规定，责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。违反本办法第九条第四款的规定，责令限期改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款。第三十八条　本条是对《药品网络销售监督管理办法》第三十四条违反本办法第九条第四款的“处一万元以上三万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，处1000元以上1万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，处1万元以上1.3万元以下的罚款。符合裁量规则一般行政处罚情形的，处1.3万元以上2.4万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，处2.4万元以上3万元以下的罚款。关联法条：《药品网络销售监督管理办法》　第九条　通过网络向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。药品网络零售企业应当与电子处方提供单位签订协议，并严格按照有关规定进行处方审核调配，对已经使用的电子处方进行标记，避免处方重复使用。第三方平台承接电子处方的，应当对电子处方提供单位的情况进行核实，并签订协议。药品网络零售企业接收的处方为纸质处方影印版本的，应当采取有效措施避免处方重复使用。《药品网络销售监督管理办法》第三十四条　违反本办法第九条第一款、第二款的规定，责令限期改正，处3万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。违反本办法第九条第三款的规定，责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。违反本办法第九条第四款的规定，责令限期改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款。第三十九条　本条是对《药品网络销售监督管理办法》第三十四条违反本办法第九条第四款的“情节严重的，处三万元以上五万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，处3万元以上3.6万元以下的罚款。符合裁量规则一般行政处罚情形的，处3.6万元以上4.4万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，处4.4万元以上5万元以下的罚款。关联法条：《药品网络销售监督管理办法》　第九条　通过网络向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。药品网络零售企业应当与电子处方提供单位签订协议，并严格按照有关规定进行处方审核调配，对已经使用的电子处方进行标记，避免处方重复使用。第三方平台承接电子处方的，应当对电子处方提供单位的情况进行核实，并签订协议。药品网络零售企业接收的处方为纸质处方影印版本的，应当采取有效措施避免处方重复使用。《药品网络销售监督管理办法》第三十四条　违反本办法第九条第一款、第二款的规定，责令限期改正，处3万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。违反本办法第九条第三款的规定，责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。违反本办法第九条第四款的规定，责令限期改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款。第四十条　本条是对《药品网络销售监督管理办法》第三十五条违反本办法第十一条的规定“处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，处1000元以上1万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，处1万元以上1.6万元以下的罚款。符合裁量规则一般行政处罚情形的，处1.6万元以上2.4万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，处2.4万元以上3万元以下的罚款。关联法条：《药品网络销售监督管理办法》第三十五条　违反本办法第十一条的规定，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款。《药品网络销售监督管理办法》第十一条　药品网络销售企业应当向药品监督管理部门报告企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息。信息发生变化的，应当在10个工作日内报告。药品网络销售企业为药品上市许可持有人或者药品批发企业的，应当向所在地省级药品监督管理部门报告。药品网络销售企业为药品零售企业的，应当向所在地市县级药品监督管理部门报告。第四十一条　本条是对《药品网络销售监督管理办法》第三十五条违反本办法第十一条的规定“情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，处3万元以上3.6万元以下的罚款。符合裁量规则一般行政处罚情形的，处3.6万元以上4.4万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，处4.4万元以上5万元以下的罚款。关联法条：《药品网络销售监督管理办法》第三十五条　违反本办法第十一条的规定，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款。《药品网络销售监督管理办法》第十一条　药品网络销售企业应当向药品监督管理部门报告企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息。信息发生变化的，应当在10个工作日内报告。药品网络销售企业为药品上市许可持有人或者药品批发企业的，应当向所在地省级药品监督管理部门报告。药品网络销售企业为药品零售企业的，应当向所在地市县级药品监督管理部门报告。第四十二条　本条是对《药品网络销售监督管理办法》第三十六条违反本办法第十三条、第十九条第二款的规定“处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，处5000元以上5万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，处5万元以上6.5万元以下的罚款。符合裁量规则一般行政处罚情形的，处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，处8.5万元以上10万元以下的罚款。关联法条：《药品网络销售监督管理办法》第三十六条　违反本办法第十三条、第十九条第二款的规定，责令限期改正；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款。《药品网络销售监督管理办法》第十三条　药品网络销售企业展示的药品相关信息应当真实、准确、合法。从事处方药销售的药品网络零售企业，应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。处方药销售前，应当向消费者充分告知相关风险警示信息，并经消费者确认知情。药品网络零售企业应当将处方药与非处方药区分展示，并在相关网页上显著标示处方药、非处方药。药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务。《药品网络销售监督管理办法》第十九条　第三方平台应当在其网站首页或者从事药品经营活动的主页面显著位置，持续公示营业执照、相关行政许可和备案、联系方式、投诉举报方式等信息或者上述信息的链接标识。第三方平台展示药品信息应当遵守本办法第十三条的规定。第四十三条　本条是对《药品网络销售监督管理办法》第三十七条　违反本办法第十四条、第十五条的规定，药品网络销售企业未遵守药品经营质量管理规范的，依照药品管理法第一百二十六条的规定进行处罚裁量基准的规定。（同本裁量基准第十二条）第四十四条　本条是对《药品网络销售监督管理办法》第三十八条　违反本办法第十七条第一款的规定“处3万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，处3000元以上3万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，处3万元以上5.1万元以下的罚款。符合裁量规则一般行政处罚情形的，处5.1万元以上7.9万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，处7.9万元以上10万元以下的罚款。关联法条：《药品网络销售监督管理办法》第三十八条　违反本办法第十七条第一款的规定，责令限期改正，处3万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。《药品网络销售监督管理办法》第十七条　第三方平台应当建立药品质量安全管理机构，配备药学技术人员承担药品质量安全管理工作，建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度。第三方平台应当加强检查，对入驻平台的药品网络销售企业的药品信息展示、处方审核、药品销售和配送等行为进行管理，督促其严格履行法定义务。第四十五条　本条是对《药品网络销售监督管理办法》第三十八条　违反本办法第十七条第一款的规定“造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，处10万元以上13万元以下的罚款。符合裁量规则一般行政处罚情形的，处13万元以上17万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，处17万元以上20万元以下的罚款。关联法条：《药品网络销售监督管理办法》第三十八条　违反本办法第十七条第一款的规定，责令限期改正，处3万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。《药品网络销售监督管理办法》第十七条　第三方平台应当建立药品质量安全管理机构，配备药学技术人员承担药品质量安全管理工作，建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度。第三方平台应当加强检查，对入驻平台的药品网络销售企业的药品信息展示、处方审核、药品销售和配送等行为进行管理，督促其严格履行法定义务。第四十六条　本条是对《药品网络销售监督管理办法》第三十九条　违反本办法第十八条的规定“处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，处5000元以上5万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，处5万元以上6.5万元以下的罚款。符合裁量规则一般行政处罚情形的，处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，处8.5万元以上10万元以下的罚款。关联法条：《药品网络销售监督管理办法》第三十九条　违反本办法第十八条的规定，责令限期改正；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。《药品网络销售监督管理办法》第十八条　第三方平台应当将企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称以及域名等信息向平台所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门应当将平台备案信息公示。第四十七条　本条是对《药品网络销售监督管理办法》第三十九条　违反本办法第十八条的规定“造成危害后果的，处十万元以上二十万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，处10万元以上13万元以下的罚款。符合裁量规则一般行政处罚情形的，处13万元以上17万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，处17万元以上20万元以下的罚款。关联法条：《药品网络销售监督管理办法》第三十九条　违反本办法第十八条的规定，责令限期改正；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。《药品网络销售监督管理办法》第十八条　第三方平台应当将企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称以及域名等信息向平台所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门应当将平台备案信息公示。第四十八条　本条是对《药品网络销售监督管理办法》第四十条　违反本办法第二十条、第二十二条、第二十三条的规定，第三方平台未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，依照药品管理法第一百三十一条的规定处罚的裁量基准的规定。（同本裁量基准第十五条）七、《化妆品监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第727号2020.6.16）2020年1月3日国务院第77次常务会议通过，现予公布，自2021年1月1日起施行。第四十九条　本条是对《化妆品监督管理条例》第五十九条“违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款”裁量基准的规定。符合下列情形之一的，减轻行政处罚，货值金额不足1万元的，并处5000元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额1.5倍以上15倍以下罚款：（一）生产许可证、注册证有效期届满，仍从事化妆品生产活动，但相应的延续（再注册）申请已被受理的；（二）符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形的。符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的，货值金额不足1万元的，并处5万元以上8万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款。符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，货值金额不足1万元的，并处8万元以上12万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，货值金额不足1万元的，并处12万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额25.5倍以上30倍以下罚款：（一）涉及标注孕产妇、婴幼儿、儿童可以使用的；（二）购进或者销售渠道不合法或者不明的；（三）责令停产停业后擅自恢复生产或经营的；（四）当事人拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；（五）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。关联法条：《化妆品监督管理条例》第五十九条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品；（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；（三）使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。第五十条　本条是对《化妆品监督管理条例》第五十九条“情节严重的……对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的，处所取得收入3倍以上3.6倍以下的罚款。符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，处所取得收入3.6倍以上4.4倍以下的罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处所取得收入4.4倍以上5倍以下的罚款：（一）涉及标注孕产妇、婴幼儿、儿童可以使用的；（二）购进或者销售渠道不合法或者不明的；（三）责令停产停业后擅自恢复生产或经营的；（四）当事人拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；（五）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。关联法条：《化妆品监督管理条例》第五十九条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品；（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；（三）使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。第五十一条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十条“违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。符合下列情形之一的，减轻行政处罚，货值金额不足1万元的，并处1000元以上1万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额0.5倍以上5倍以下罚款：（一）涉案化妆品质量符合标准，且尚未销售或者使用，并积极配合调查主动提供证据材料的；（二）符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，货值金额不足1万元的，并处1万元以上2.2万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款：（一）涉案产品不涉及健康危害的；（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，货值金额不足1万元的，并处2.2万元以上3.8万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，货值金额不足1万元的，并处3.8万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款：（一）涉及标注孕产妇、婴幼儿、儿童可以使用的；（二）使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料生产化妆品，对原料以及直接接触化妆品的包装材料未建立和执行进货查验记录制度、产品销售记录制度的；（三）涉案产品为特殊化妆品的；（四）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。关联法条：《化妆品监督管理条例》第六十条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料；（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；（三）未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；（四）更改化妆品使用期限；（五）化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品；（六）在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营。第五十二条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十条“情节严重的……对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻处罚情形。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处取得收入的1倍以上1.6倍以下罚款：（一）涉案产品不涉及健康危害的；（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，处取得收入的1.6倍以上2.4倍以下的罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处取得收入的2.4倍以上3倍以下罚款：（一）涉及标注孕产妇、婴幼儿、儿童可以使用的；（二）使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料生产化妆品，对原料以及直接接触化妆品的包装材料未建立和执行进货查验记录制度、产品销售记录制度的；（三）涉案产品为特殊化妆品的；（四）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。关联法条：《化妆品监督管理条例》第六十条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料；（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；（三）未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；（四）更改化妆品使用期限；（五）化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品；（六）在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营。第五十三条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款“违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款”裁量基准的规定。符合下列情形之一的，减轻行政处罚，货值金额不足1万元的，并处1千元以上1万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额0.3倍以上3倍以下罚款：（一）涉案化妆品质量符合标准，且尚未销售或者使用，并积极配合调查主动提供证据材料的；（二）符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，货值金额不足1万元的，并处1万元以上1.6万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上5.1倍以下罚款：（一）涉案化妆品质量符合标准的；（二）未依照本条例规定设质量安全负责人不超过三个月的；（三）未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度，化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督，属于首次违法的；（四）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，货值金额不足1万元的，并处1.6万元以上2.4万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5.1倍以上7.9倍以下罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，货值金额不足1万元的，并处2.4万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额7.9倍以上10倍以下罚款：（一）生产、上市销售、经营或者进口的未备案的普通化妆品或者标签不符合本条例规定的化妆品涉及标注孕产妇、婴幼儿、儿童可以使用的；（二）未依照本条例规定设质量安全负责人达六个月以上的；（三）未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度，化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督，两年内违法三次以上的；（四）同时具有《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款规定情形2项以上的；（五）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。关联法条：《化妆品监督管理条例》第六十一条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（一）上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品；（二）未依照本条例规定设质量安全负责人；（三）化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督；（四）未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度；（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的，由负责药品监督管理的部门责令改正；拒不改正的，处2000元以下罚款。第五十四条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款“情节严重的……处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处取得收入的1倍以上1.3倍以下罚款：（一）涉案化妆品质量符合标准的；（二）未依照本条例规定设质量安全负责人不超过三个月的；（三）未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度，化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督，属于首次违法的；（四）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，处取得收入的1.3倍以上到1.7倍以下罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处取得收入的1.7倍以上2倍以下罚款：（一）生产、上市销售、经营或者进口的未备案的普通化妆品或者标签不符合本条例规定的化妆品涉及标注孕产妇、婴幼儿、儿童可以使用的；（二）未依照本条例规定设质量安全负责人达六个月以上的；（三）未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度，化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督，两年内违法三次以上的；（四）同时具有《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款规定情形2项以上的；（五）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。关联法条：《化妆品监督管理条例》第六十一条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（一）上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品；（二）未依照本条例规定设质量安全负责人；（三）化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督；（四）未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度；（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的，由负责药品监督管理的部门责令改正；拒不改正的，处2000元以下罚款。第五十五条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款“拒不改正的，处2000元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的，处600元以下罚款。符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，处600元以上1400元以下罚款。符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的，处1400元以上2000元以下罚款。关联法条：《化妆品监督管理条例》第六十一条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（一）上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品；（二）未依照本条例规定设质量安全负责人；（三）化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督；（四）未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度；（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的，由负责药品监督管理的部门责令改正；拒不改正的，处2000元以下罚款。第五十六条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款“责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。符合下列情形之一的，减轻行政处罚，并处1000元以上1万元以下罚款；情节严重的，不适用减轻行政处罚：（一）涉案化妆品质量符合标准，且尚未销售或者使用，并积极配合调查主动提供证据材料的；（二）符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，并处1万元以上1.6万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上3.6万元以下罚款：（一）涉案化妆品质量符合标准的；（二）化妆品注册人、备案人未在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，未公布时间不超过三个月的；（三）化妆品注册人、备案人、受托生产企业履行了原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录、产品销售记录，化妆品经营者履行了进货查验记录，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明，如实记录并保存相关凭证，仅未建立制度的；（四）未依照本条例规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合，属于首次的；（五）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，并处1.6万元以上2.4万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3.6万元以上4.4万元以下罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，并处2.4万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处4.4万元以上5万元以下罚款：（一）化妆品注册人、备案人未在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，未公布时间超过六个月以上的；（二）化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者既未建立本条要求的相应制度也未履行制度要求的；（三）未依照本条例规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合，三次及以上的；（四）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。关联法条：《化妆品监督管理条例》第六十二条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未依照本条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要；（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；（三）未依照本条例规定对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查；（四）未依照本条例规定贮存、运输化妆品；（五）未依照本条例规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合。进口商未依照本条例规定记录、保存进口化妆品信息的，由出入境检验检疫机构依照前款规定给予处罚。第五十七条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款“对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下罚款：（一）涉案化妆品质量符合标准的；（二）化妆品注册人、备案人未在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，未公布时间不超过三个月的；（三）化妆品注册人、备案人、受托生产企业履行了原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录、产品销售记录，化妆品经营者履行了进货查验记录，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明，如实记录并保存相关凭证，仅未建立制度的；（四）未依照本条例规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合，属于首次的；（五）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，处1.6 万元以上2.4万元以下罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处2.4 万元以上3万元以下罚款：（一）化妆品注册人、备案人未在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，未公布时间超过六个月以上的；（二）化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者既未建立本条要求的相应制度也未履行制度要求的；（三）未依照本条例规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合，三次及以上的；（四）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。关联法条：《化妆品监督管理条例》第六十二条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未依照本条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要；（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；（三）未依照本条例规定对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查；（四）未依照本条例规定贮存、运输化妆品；（五）未依照本条例规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合。进口商未依照本条例规定记录、保存进口化妆品信息的，由出入境检验检疫机构依照前款规定给予处罚。第五十八条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十四条第一款“已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，货值金额不足1万元的，并处5万元以上8万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款：（一）骗取许可后生产、进口的化妆品符合强制性国家标准、技术规范或者符合化妆品注册资料载明的技术要求的；（二）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段骗取行政许可为初犯的；（三）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，货值金额不足1万元的，并处8万元以上12万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，货值金额不足1万元的，并处12万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额25.5倍以上30倍以下罚款：（一）骗取许可后，从事具有本条例第六十条规定情形之一的；（二）生产、进口的化妆品涉及标注孕产妇、婴幼儿、儿童可以使用的；（三）涉及特殊化妆品的；（四）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。关联法条：《化妆品监督管理条例》第六十四条　在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的，由负责药品监督管理的部门或者原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第五十九条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十四条第一款“对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处3倍以上3.6倍以下罚款：（一）骗取许可后生产、进口的化妆品符合强制性国家标准、技术规范或者符合化妆品注册资料载明的技术要求的；（二）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段骗取行政许可为初犯的；（三）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，处3.6倍以上4.4倍以下罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处4.4倍以上5倍以下罚款：（一）骗取许可后，从事具有本条例第六十条规定情形之一的；（二）生产、进口的化妆品涉及标注孕产妇、婴幼儿、儿童可以使用的；（三）涉及特殊化妆品的；（四）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。关联法条：《化妆品监督管理条例》第六十四条　在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的，由负责药品监督管理的部门或者原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第六十条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十四条第二款“违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的，违法所得不足1万元的，并处5万元以上6.5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上13倍以下罚款。符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，违法所得不足1万元的，并处6.5万元以上8.5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得13倍以上17倍以下罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，违法所得不足1万元的，并处8.5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得17倍以上20倍以下罚款：（一）伪造、变造化妆品许可证的；（二）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。关联法条：《化妆品监督管理条例》第六十四条　在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的，由负责药品监督管理的部门或者原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第六十一条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十五条第一款“已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，货值金额不足1万元的，处1万元以上1.6万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上5.1倍以下罚款：（一）提供虚假资料备案为初犯的；（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，货值金额不足1万元的，并处1.6万元以上2.4万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5.1倍以上7.9倍以下罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，货值金额不足1万元的，并处2.4万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额7.9倍以上10倍以下罚款。（一）提供虚假资料备案后，从事具有本条例第六十条规定情形之一的；（二）生产、进口的化妆品涉及标注孕产妇、婴幼儿、儿童可以使用的；（三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。关联法条：《化妆品监督管理条例》第六十五条　备案时提供虚假资料的，由备案部门取消备案，3年内不予办理其提出的该项备案，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业直至由原发证部门吊销化妆品生产许可证，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。已经备案的资料不符合要求的，由备案部门责令限期改正，其中，与化妆品、化妆品新原料安全性有关的备案资料不符合要求的，备案部门可以同时责令暂停销售、使用；逾期不改正的，由备案部门取消备案。备案部门取消备案后，仍然使用该化妆品新原料生产化妆品或者仍然上市销售、进口该普通化妆品的，分别依照本条例第六十条、第六十一条的规定给予处罚。第六十二条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十五条第一款“对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处取得收入的1倍以上1.3倍以下罚款：（一）提供虚假资料备案为初犯的；（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，处取得收入的1.3倍以上1.7倍以下罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处取得收入的1.7倍以上2倍以下罚款：（一）提供虚假资料备案后，从事具有本条例第六十条规定情形之一的；（二）生产、进口的化妆品涉及标注孕产妇、婴幼儿、儿童可以使用的；（三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。关联法条：《化妆品监督管理条例》第六十五条　备案时提供虚假资料的，由备案部门取消备案，3年内不予办理其提出的该项备案，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业直至由原发证部门吊销化妆品生产许可证，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。已经备案的资料不符合要求的，由备案部门责令限期改正，其中，与化妆品、化妆品新原料安全性有关的备案资料不符合要求的，备案部门可以同时责令暂停销售、使用；逾期不改正的，由备案部门取消备案。备案部门取消备案后，仍然使用该化妆品新原料生产化妆品或者仍然上市销售、进口该普通化妆品的，分别依照本条例第六十条、第六十一条的规定给予处罚。第六十三条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十六条“处2万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停业，并处10万元以上50万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形的，处2000元以上2万元以下罚款；情节严重的，不适用减轻行政处罚。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处2万元以上4.4万元以下罚款；情节严重的，并处10万元以上22万元以下罚款：（一）对违反本条例规定行为的入场经营者未检查、制止、报告，入场经营者违法被负责药品监督管理的部门查处1起的；（二）未审查入场化妆品经营者的市场主体登记证明2个及以下的；（三）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，处4.4万元以上7.6万元以下罚款；情节严重的，并处22万元以上38万元以下罚款。符合以下情形之一的，从重行政处罚，处7.6万元以上10万元以下罚款；情节严重的，并处38万元以上50万元以下罚款：（一）对违反本条例规定行为的入场经营者未检查、制止、报告，入场经营者违法被负责药品监督管理的部门查处3起及以上的；（二）未审查入场化妆品经营者的市场主体登记证明5个及以上的；（三）导致发生化妆品不良反应事件的；（四）导致不符合法律、法规或者化妆品标准的产品无法追溯的；（五）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。关联法条：《化妆品监督管理条例》第六十六条　化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者未依照本条例规定履行审查、检查、制止、报告等管理义务的，由负责药品监督管理的部门处2万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停业，并处10万元以上50万元以下罚款。第六十四条　本条是对《化妆品监督管理条例》第七十条第一款“责令改正，给予警告，并处2万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形的，并处2000元以上2万元以下罚款；情节严重的，不适用减轻行政处罚。符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的，并处2万元以上4.4万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上22万元以下罚款：符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，并处4.4万元以上7.6万元以下罚款，情节严重的，处22万元以上38万元以下罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，并处7.6万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处38万元以上50万元以下罚款：（一）境外化妆品注册人、备案人未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回，属于3次及以上的；（二）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。关联法条：《化妆品监督管理条例》第七十条　境外化妆品注册人、备案人指定的在我国境内的企业法人未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处2万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员从事化妆品生产经营活动。境外化妆品注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的，10年内禁止其化妆品进口。八、《化妆品注册备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第35号2021.1.7）2021年1月7日国家市场监督管理总局令第35号公布 自2021年5月1日起施行第六十五条　本条是对《化妆品注册备案管理办法》第五十六条　第一款“处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形的，并处1千元以上1万元以下罚款。符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的，并处1万元以上1.6万元以下罚款。符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，并处1.6万元以上2.4万元以下罚款。符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的，并处2.4万元以上3万元以下罚款。关联法条：《化妆品注册备案管理办法》第五十六条　化妆品、化妆品新原料注册人未按照本办法规定申请特殊化妆品、化妆品新原料变更注册的，由原发证的药品监督管理部门责令改正，给予警告，处1万元以上3万元以下罚款。化妆品、化妆品新原料备案人未按照本办法规定更新普通化妆品、化妆品新原料备案信息的，由承担备案管理工作的药品监督管理部门责令改正，给予警告，处5000元以上3万元以下罚款。化妆品、化妆品新原料注册人未按照本办法的规定重新注册的，依照化妆品监督管理条例第五十九条的规定给予处罚；化妆品、化妆品新原料备案人未按照本办法的规定重新备案的，依照化妆品监督管理条例第六十一条第一款的规定给予处罚。第六十六条　本条是对《化妆品注册备案管理办法》第五十六条　第二款“处5000元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形的，并处500元以上5000元以下罚款。符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的，并处5000元以上1.25万元以下罚款。符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，并处1.25万元以上2.25万元以下罚款。符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的，并处2.25万元以上3万元以下罚款。关联法条：《化妆品注册备案管理办法》第五十六条　化妆品、化妆品新原料注册人未按照本办法规定申请特殊化妆品、化妆品新原料变更注册的，由原发证的药品监督管理部门责令改正，给予警告，处1万元以上3万元以下罚款。化妆品、化妆品新原料备案人未按照本办法规定更新普通化妆品、化妆品新原料备案信息的，由承担备案管理工作的药品监督管理部门责令改正，给予警告，处5000元以上3万元以下罚款。化妆品、化妆品新原料注册人未按照本办法的规定重新注册的，依照化妆品监督管理条例第五十九条的规定给予处罚；化妆品、化妆品新原料备案人未按照本办法的规定重新备案的，依照化妆品监督管理条例第六十一条第一款的规定给予处罚。第六十七条　本条是对《化妆品注册备案管理办法》第五十七条　“处5000元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形的，并处500元以上5000元以下罚款。符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的，并处5000元以上1.25万元以下罚款。符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，并处1.25万元以上2.25万元以下罚款。符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的，并处2.25万元以上3万元以下罚款。关联法条：《化妆品注册备案管理办法》第五十七条　化妆品新原料注册人、备案人违反本办法第二十一条规定的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令改正；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。九、《化妆品生产经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第46号2021.8.2）2021年8月2日国家市场监督管理总局令第46号公布 自2022年1月1日起施行。第六十八条　本条是对《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条　“处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形的，并处1千元以上1万元以下罚款。符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的，并处1万元以上1.6万元以下罚款。符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，并处1.6万元以上2.4万元以下罚款。符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的，并处2.4万元以上3万元以下罚款。关联法条：《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条　违反本办法第十七条、第十八条第一款、第十九条第一款，化妆品生产企业许可条件发生变化，或者需要变更许可证载明的事项，未按规定申请变更的，由原发证的药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款。违反本办法第十九条第二款，质量安全负责人、预留的联系方式发生变化，未按规定报告的，由原发证的药品监督管理部门责令改正；拒不改正的，给予警告，并处5000元以下罚款。化妆品生产企业生产的化妆品不属于化妆品生产许可证上载明的许可项目划分单元，未经许可擅自迁址，或者化妆品生产许可有效期届满且未获得延续许可的，视为未经许可从事化妆品生产活动。《化妆品生产经营监督管理办法》第十七条　化妆品生产许可证有效期内，申请人的许可条件发生变化，或者需要变更许可证载明事项的，应当向原发证的药品监督管理部门申请变更。《化妆品生产经营监督管理办法》第十八条第一款　生产许可项目发生变化，可能影响产品质量安全的生产设施设备发生变化，或者在化妆品生产场地原址新建、改建、扩建车间的，化妆品生产企业应当在投入生产前向原发证的药品监督管理部门申请变更，并依照本办法第十条的规定提交与变更有关的资料。原发证的药品监督管理部门应当进行审核，自受理变更申请之日起30个工作日内作出是否准予变更的决定，并在化妆品生产许可证副本上予以记录。需要现场核查的，依照本办法第十二条的规定办理。《化妆品生产经营监督管理办法》第十九条第一款　生产企业名称、住所、法定代表人或者负责人等发生变化的，化妆品生产企业应当自发生变化之日起30个工作日内向原发证的药品监督管理部门申请变更，并提交与变更有关的资料。原发证的药品监督管理部门应当自受理申请之日起3个工作日内办理变更手续。第六十九条　本条是对《化妆品生产经营监督管理办法》第六十条　“违反本办法第四十二条第三款，处5000元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形的，并处500元以上5000元以下罚款。符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的，并处5000元以上1.25万元以下罚款。符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，并处1.25万元以上2.25万元以下罚款。符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的，并处2.25万元以上3万元以下罚款。关联法条：《化妆品生产经营监督管理办法》第四十二条　化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当建立保证化妆品质量安全的管理制度并有效实施，承担入场化妆品经营者管理责任，督促入场化妆品经营者依法履行义务，每年或者展销会期间至少组织开展一次化妆品质量安全知识培训。化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当建立入场化妆品经营者档案，审查入场化妆品经营者的市场主体登记证明，如实记录经营者名称或者姓名、联系方式、住所等信息。入场化妆品经营者档案信息应当及时核验更新，保证真实、准确、完整，保存期限不少于经营者在场内停止经营后2年。化妆品展销会举办者应当在展销会举办前向所在地县级负责药品监督管理的部门报告展销会的时间、地点等基本信息。十、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号2021.2.9）2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。第七十条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十一条“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形的，并处5千元以上5万元以下罚款。符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的，并处5万元以上8万元以下罚款。符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，并处8万元以上12万元以下罚款。符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的，并处12万元以上15万元以下罚款。关联法条：《医疗器械监督管理条例》第八十一条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。第七十一条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十一条“货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形的，并处货值金额1.5倍以上15倍以下罚款。符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的，并处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款。符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，并处货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款。符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的，并处货值金额25.5倍以上30倍以下罚款。关联法条：《医疗器械监督管理条例》第八十一条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。第七十二条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十一条“情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的，并处所获收入30%以上1.1倍以下罚款。符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，并处所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款。符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的，并处所获收入2.2倍以上3倍以下罚款。关联法条：《医疗器械监督管理条例》第八十一条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。第七十三条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款“违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，并处5万元以上8万元以下罚款：（一）当事人能够提供合法证据证明涉案医疗器械产品符合强制性标准或者经注册的产品技术要求；（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，并处8万元以上12万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，并处12万元以上15万元以下罚款：（一）骗取第三类医疗器械产品注册证书、生产许可证、经营许可证；（二）不能说明涉案医疗器械来源和流向；（三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。关联法条：《医疗器械监督管理条例》　第八十三条　在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。第七十四条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款“货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，并处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款：（一）当事人能够提供合法证据证明涉案医疗器械产品符合强制性标准或者经注册的产品技术要求；（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，并处货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，并处货值金额25.5倍以上30倍以下罚款：（一）骗取第三类医疗器械产品注册证书、生产许可证、经营许可证；（二）不能说明涉案医疗器械来源和流向；（三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。关联法条：《医疗器械监督管理条例》　第八十三条　在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。第七十五条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款“情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的，并处所获收入30%以上1.1倍以下罚款。符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，并处所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款。符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的，并处所获收入2.2倍以上3倍以下罚款。关联法条：《医疗器械监督管理条例》　第八十三条　在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。第七十六条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款“违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，并处5万元以上6.5万元以下罚款：（一）当事人能够提供合法证据证明涉案医疗器械产品符合强制性标准或经注册的产品技术要求；（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合裁量规则一般行政处罚情形的，并处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，并处8.5万元以上10万元以下的罚款：（一）不能说明涉案医疗器械来源和流向；（二）医疗器械安全性能指标项不符合强制性标准或经注册的产品技术要求的；（三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。关联法条：《医疗器械监督管理条例》　第八十三条　在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。第七十七条　《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款“违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，并处违法所得10倍以上13倍以下罚款：（一）当事人能够提供合法证据证明涉案医疗器械产品符合强制性标准或经注册的产品技术要求；（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，并处违法所得13倍以上17倍以下罚款。符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，并处违法所得17倍以上20倍以下罚款：（一）不能说明涉案医疗器械来源和流向；（二）医疗器械安全性能指标项不符合强制性标准或经注册的产品技术要求的；（三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。关联法条：《医疗器械监督管理条例》　第八十三条　在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。第七十八条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十四条“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形的，并处1千元以上1万元以下罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，并处1万元以上2.2万元以下罚款：（一）未依照本条例办理医疗器械生产或者经营备案，但生产经营过程符合医疗器械生产经营质量管理规范规定；（二）已经备案的资料不符合要求，但当事人能够提供合法证据证明涉案医疗器械产品符合强制性标准；（三）涉及的产品符合强制性标准且从合法渠道购进的；（四）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，并处2.2万元以上3.8万元以下罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，并处3.8万元以上5万元以下罚款：（一）涉及的产品不符合强制性标准的;（二）未依照本条例办理医疗器械备案，且未备案第一类医疗器械的产品描述、预期用途不符合规定；（三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。关联法条：《医疗器械监督管理条例》第八十四条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未经备案的第一类医疗器械；（二）未经备案从事第一类医疗器械生产；（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；（四）已经备案的资料不符合要求。第七十九条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十四条“货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形的，并处货值金额50%以上5倍以下罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，货值1万元以上的，并处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款：（一）未依照本条例办理医疗器械生产或者经营备案，但生产经营过程符合医疗器械生产经营质量管理规范规定；（二）已经备案的资料不符合要求，但当事人能够提供合法证据证明涉案医疗器械产品符合强制性标准；（三）涉及的产品符合强制性标准且从合法渠道购进的；（四）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，并处货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，货值1万元以上的，并处货值15.5倍以上20倍以下罚款：（一）涉及的产品不符合强制性标准的；（二）未依照本条例办理医疗器械备案，且未备案第一类医疗器械的产品描述、预期用途不符合规定；（三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。关联法条：《医疗器械监督管理条例》第八十四条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未经备案的第一类医疗器械；（二）未经备案从事第一类医疗器械生产；（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；（四）已经备案的资料不符合要求。第八十条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十四条“情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的，并处所获收入30%以上80%以下罚款。符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，并处所获收入80%以上1.5倍以下罚款。符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的，并处所获收入1.5倍以上2倍以下罚款。关联法条：《医疗器械监督管理条例》第八十四条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未经备案的第一类医疗器械；（二）未经备案从事第一类医疗器械生产；（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；（四）已经备案的资料不符合要求。第八十一条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十五条“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，并处2万元以上2.9万元以下罚款：（一）第一类医疗器械产品备案时提供虚假资料，但当事人能够提供合法证据证明其生产的医疗器械符合强制性标准或者经备案的产品技术要求；（二）第一类医疗器械生产备案时提供虚假资料，但生产过程符合医疗器械生产质量管理规范；（三）第二类医疗器械经营备案时提供虚假资料，但经营过程符合医疗器械经营质量管理规范；（四）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，并处2.9万元以上4.1万元以下罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，并处4.1万元以上5万元以下罚款：（一）自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生期间，为生产、销售用于应对突发事件的医疗器械而提供虚假备案资料；（二）为生产、销售以孕产妇、婴幼儿、儿童等特定人群为主要使用对象的医疗器械而提供虚假备案资料；（三）两年内因第一类医疗器械产品备案、第一类医疗器械生产备案或第二类医疗器械经营备案时提供虚假资料被行政处罚过；（四）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。关联法条：《医疗器械监督管理条例》第八十五条　备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。第八十二条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十五条“货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，并处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款：（一）第一类医疗器械产品备案时提供虚假资料，但当事人能够提供合法证据证明其生产的医疗器械符合强制性标准或者经备案的产品技术要求；（二）第一类医疗器械生产备案时提供虚假资料，但生产过程符合医疗器械生产质量管理规范；（三）第二类医疗器械经营备案时提供虚假资料，但经营过程符合医疗器械经营质量管理规范；（四）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，并处货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，并处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款：（一）自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生期间，为生产、销售用于应对突发事件的医疗器械而提供虚假备案资料；（二）为生产、销售以孕产妇、婴幼儿、儿童等特定人群为主要使用对象的医疗器械而提供虚假备案资料；（三）两年内因第一类医疗器械产品备案、第一类医疗器械生产备案或第二类医疗器械经营备案时提供虚假资料被行政处罚过；（四）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。关联法条：《医疗器械监督管理条例》第八十五条　备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。第八十三条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十五条“情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的，并处所获收入30%以上1.1倍以下罚款。符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，并处所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款。符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的，并处所获收入2.2倍以上3倍以下罚款。关联法条：《医疗器械监督管理条例》第八十五条　备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。第八十四条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十六条“违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。符合下列情形之一的，减轻行政处罚，并处2千元以上2万元以下罚款：（一）涉及产品符合强制性标准或者经注册或者备案的产品技术要求的；（二）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的不符合项目为外包装、标识的；（三）符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，并处2万元以上2.9万元以下罚款：（一）使用未依法注册的医疗器械，但案发时已取得医疗器械注册证且与经批准的产品技术要求一致的；（二）涉及产品属于第一类医疗器械的；（三）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，并处2.9万元以上4.1万元以下罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，并处4.1万元以上5万元以罚款：（一）涉及产品不符合强制性标准或者经注册或者备案的产品技术要求（除外包装、标识）的；（二）涉及产品属于植入性医疗器械的；（三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。关联法条：《医疗器械监督管理条例》　第八十六条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。第八十五条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十六条“货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。符合下列情形之一的，减轻行政处罚，并处货值金额0.5倍以上5倍以下罚款：（一）涉及产品符合强制性标准或者经注册或者备案的产品技术要求的；（二）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的不符合项目为外包装、标识的。（三）符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，并处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款：（一）使用未依法注册的医疗器械，但案发时已取得医疗器械注册证且与经批准的产品技术要求一致的；（二）涉及产品属于第一类医疗器械的；（三）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，并处货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，并处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款：（一）涉及产品不符合强制性标准或者经注册或者备案的产品技术要求（除外包装、标识）的；（二）涉及产品属于植入性医疗器械的；（三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。关联法条：《医疗器械监督管理条例》　第八十六条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。第八十六条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十六条“情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的，并处所获收入30%以上1.1倍以下罚款。符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，并处所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款。符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的，并处所获收入2.2倍以上3倍以下罚款。关联法条：《医疗器械监督管理条例》　第八十六条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。第八十七条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十八条“由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处1万元以上2.2万元以下罚款：（一）未依照规定整改、停止生产、报告的项目仅为缺陷项目不直接影响产品安全的；（二）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存第一类医疗器械的；（三）有证据证明医疗器械企业按照医疗器械说明书和标签标示要求，采取了要求冷藏冷冻贮存措施，但未达到相应标准的；（四）转让过期、失效、淘汰或者经检验不合格的属于第一类在用医疗器械的；（五）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，处2.2万元以上3.8万元以下罚款。符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处3.8万元以上5万元以下罚款：（一）未依照规定整改、停止生产、报告的项目为严重缺陷项目且直接影响产品安全的；（二）生产、经营说明书、标签的不符合项目为《医疗器械监督管理条例》第三十九条第二款第一、三、四、五项的；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存第三类医疗器械，或未按照医疗器械说明书和标签标示要求冷藏冷冻贮存的第二类医疗器械的；（四）转让过期、失效、淘汰或者经检验不合格的属于第三类在用医疗器械的；（五）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。关联法条：《医疗器械监督管理条例》第八十八条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。第八十八条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十八条“拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下罚款：（一）未依照规定整改、停止生产、报告的项目仅为缺陷项目不直接影响产品安全的；（二）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存第一类医疗器械的；（三）有证据证明医疗器械企业按照医疗器械说明书和标签标示要求，采取了要求冷藏冷冻贮存措施，但未达到相应标准的；（四）转让过期、失效、淘汰或者经检验不合格的属于第一类在用医疗器械的；（五）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，处6.5万元以上8.5万元以下罚款。符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下罚款：（一）未依照规定整改、停止生产、报告的项目为严重缺陷项目且直接影响产品安全的；（二）生产、经营说明书、标签的不符合项目为《医疗器械监督管理条例》第三十九条第二款第一、三、四、五项的；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存第三类医疗器械，或未按照医疗器械说明书和标签标示要求冷藏冷冻贮存的第二类医疗器械的；（四）转让过期、失效、淘汰或者经检验不合格的属于第三类在用医疗器械的；（五）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。关联法条：《医疗器械监督管理条例》第八十八条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。第八十九条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十八条“情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的，并处所获收入30%以上80%以下罚款。符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，并处所获收入80%以上1.5倍以下罚款。符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的，并处所获收入1.5倍以上2倍以下罚款。关联法条：《医疗器械监督管理条例》第八十八条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。第九十条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十九条“拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处1万元以上3.7万元以下罚款：（一）涉案医疗器械属于第一类医疗器械；（二）医疗器械经营企业、使用单位提供证据证明执行了医疗器械进货查验，仅未建立制度；（三）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，处3.7万元以上7.3万元以下的罚款。符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处7.3万元以上10万元以下的罚款：（一）涉及医疗器械为第三类医疗器械；（二）对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门开展的不良事件调查不予配合；（三）不能说明涉案产品来源和流向；（四）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。关联法条：《医疗器械监督管理条例》第八十九条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告；（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；（五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；（六）医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（七）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；（九）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；（十）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。第九十一条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十九条“情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的，处1万元以上1.6万元以下罚款。符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，处1.6万元以上2.4万元以下的罚款。符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的，处2.4万元以上3万元以下罚款。关联法条：《医疗器械监督管理条例》第八十九条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告；（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；（五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；（六）医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（七）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；（九）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；（十）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。第九十二条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十三条第一款“拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下的罚款；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上16万元以下罚款：（一）未备案的医疗器械临床试验机构能够提供合法证据证明其符合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》备案条件并且履行了相关程序，仅为未取得备案号的；（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，处6.5万元以上8.5万元以下的罚款；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处16万元以上24万元以下罚款。符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下的罚款；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处24万元以上30万元以下罚款：（一）未经备案开展第三类医疗器械临床试验；（二）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。关联法条：《医疗器械监督管理条例》第九十三条　未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正；拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。第九十三条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十三条第二款“临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款,并向社会公告；造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的，处5万元以上6.5万元以下的罚款,并向社会公告；造成严重后果的，处10万元以上16万元以下罚款。符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，处6.5万元以上8.5万元以下的罚款,并向社会公告；造成严重后果的，处16万元以上24万元以下罚款。符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的，处8.5万元以上10万元以下的罚款,并向社会公告；造成严重后果的，处24万元以上30万元以下罚款。关联法条：《医疗器械监督管理条例》第九十三条　未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正；拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。第九十四条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十三条第三款“临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的，处10万元以上16万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处30万元以上51万元以下罚款。符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，处16万元以上24万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处51万元以上79万元以下罚款。符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的，处24万元以上30万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处79万元以上100万元以下罚款。关联法条：《医疗器械监督管理条例》第九十三条　未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正；拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。第九十五条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十三条第三款“对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的，并处所获收入30%以上1.1倍以下罚款。符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，并处所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款。符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的，并处所获收入2.2倍以上3倍以下罚款。关联法条：《医疗器械监督管理条例》第九十三条　未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正；拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。第九十六条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十四条“处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形的，处5千元以上5万元以下罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下的罚款：（一）涉及产品属于非无菌的第二类医疗器械的；（二）未遵守临床试验质量管理规范行为持续时间6个月以内的，且尚未引起不良事件的；（三）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下的罚款：（一）涉及临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录中的产品的；（二）涉及临床试验产品虽为二类医疗器械，但违反临床试验质量管理规范多个项目的；（三）引起严重不良事件的；（四）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。关联法条：《医疗器械监督管理条例》第九十四条　医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，由负责药品监督管理的部门责令改正或者立即停止临床试验，处5万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。第九十七条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十五条“处10万元以上30万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合下列情形之一的，从轻行政处罚,处10万元以上16万元以下的罚款： （一）出具第二类医疗器械临床试验报告存在虚假情形的，但内部管理制度完善，能查明责任人员；（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，处16万元以上24万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚,处24万元以上30万元以下的罚款：（一）对国家重点监管医疗器械目录品种出具虚假临床试验报告；（二）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。关联法条：《医疗器械监督管理条例》第九十五条　医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由负责药品监督管理的部门处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；10年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验；由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。第九十八条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十八条“并处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形的，并处5000元以上5万元以下罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，并处5万元以上6.5万元以下的罚款：（一）涉及产品符合强制性标准或者经注册或者备案的产品技术要求的；（二）涉及产品属于第一类医疗器械或者非无菌的第二类医疗器械的，且未造成危害后果的；（三）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，并处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，并处8.5万元以上10万元以下的罚款：（一）涉及产品不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的；（二）涉及产品属于植入性医疗器械的；（三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。关联法条：《医疗器械监督管理条例》第九十八条　境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动。境外医疗器械注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的，10年内禁止其医疗器械进口。第九十九条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十八条“情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。违反本条例第二十条，医疗器械注册人、备案人未履行义务仅1项的，处10万元以上22万元以下的罚款。违反本条例第二十条，医疗器械注册人、备案人未履行义务2项的，处22万元以上38万元以下的罚款。违反本条例第二十条，医疗器械注册人、备案人未履行义务3项及以上，处38万元以上50万元以下的罚款。关联法条：《医疗器械监督管理条例》第九十八条　境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动。境外医疗器械注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的，10年内禁止其医疗器械进口。十一、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局第47号2021.8.26）2021年8月26日国家市场监督管理总局第47号公布，自2021年10月1日起施行。第一百条　本条是对《医疗器械注册与备案管理办法》第一百零七条“处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形的，并处1千元以上1万元以下罚款。符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的，并处1万元以上1.6万元以下罚款。符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，并处1.6万元以上2.4万元以下罚款。符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的，并处2.4万元以上3万元以下罚款。关联法条：《医疗器械注册与备案管理办法》第一百零七条　违反本办法第七十九条的规定，未按照要求对发生变化进行备案的，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条　注册人应当主动开展医疗器械上市后研究，对医疗器械的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认，加强对已上市医疗器械的持续管理。已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告。十二、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局第48号2021.8.26）2021年8月26日国家市场监督管理总局令第48号公布 自2021年10月1日起施行。第一百零一条　本条是对《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百零七条“处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形的，并处1千元以上1万元以下罚款。符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的，并处1万元以上1.6万元以下罚款。符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，并处1.6万元以上2.4万元以下罚款。符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的，并处2.4万元以上3万元以下罚款。关联法条：《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百零七条　违反本办法第七十八条的规定，未按照要求对发生变化进行备案的，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第七十八条　注册人应当主动开展体外诊断试剂上市后研究，对体外诊断试剂的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认，加强对已上市体外诊断试剂的持续管理。已注册的第二类、第三类体外诊断试剂产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该体外诊断试剂安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。注册证载明的产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、进口体外诊断试剂的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内体外诊断试剂生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告。十三、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局第53号2022.3.10）2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布自2022年5月1日起施行第一百零二条　本条是对《医疗器械生产监督管理办法》第七十八条　“处1万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形的，并处1千元以上1万元以下罚款。符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的，并处1万元以上2.2万元以下罚款。符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，并处2.2万元以上3.8万元以下罚款。符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的，并处3.8万元以上5万元以下罚款。关联法条：《医疗器械生产监督管理办法》第七十八条　有下列情形之一的，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款：（一）医疗器械生产企业未依照本办法第四十二条第二款的规定向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况及相关信息的；（二）连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的。《医疗器械生产监督管理办法》　第四十二条　医疗器械生产企业应当向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况。增加生产产品品种的，应当向原生产许可或者生产备案部门报告，涉及委托生产的，还应当提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息。医疗器械生产企业增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向原生产许可部门报告，原生产许可部门应当及时开展现场核查。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更。第一百零三条　本条是对《医疗器械生产监督管理办法》第七十九条　“处1万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形的，并处1千元以上1万元以下罚款。符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的，并处1万元以上2.2万元以下罚款。符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，并处2.2万元以上3.8万元以下罚款。符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的，并处3.8万元以上5万元以下罚款。关联法条：《医疗器械生产监督管理办法》第七十九条　有下列情形之一的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款：（一）未按照本办法第十六条的规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更的；（二）未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的。第一百零四条　本条是对《医疗器械生产监督管理办法》第七十九条　“处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的，并处5万元以上6.5万元以下罚款。符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，并处6.5万元以上8.5万元以下罚款。符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的，并处8.5万元以上10万元以下罚款。关联法条：《医疗器械生产监督管理办法》第七十九条　有下列情形之一的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款：（一）未按照本办法第十六条的规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更的；（二）未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的。十四、《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局第54号2022.3.10）2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布自2022年5月1日起施行第一百零五条　本条是对《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条　“处1万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形的，并处1千元以上1万元以下罚款。符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的，并处1万元以上2.2万元以下罚款。符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，并处2.2万元以上3.8万元以下罚款。符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的，并处3.8万元以上5万元以下罚款。关联法条：《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条　有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；（二）医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动。未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚。第一百零六条　本条是对《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条　“处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的，并处5万元以上6.5万元以下罚款。符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，并处6.5万元以上8.5万元以下罚款。符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的，并处8.5万元以上10万元以下罚款。关联法条：《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条　有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；（二）医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动。未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚。第一百零七条　本条是对《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条　“处10万元以上20万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的，并处10万元以上13万元以下罚款。符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，并处13万元以上17万元以下罚款。符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的，并处17万元以上20万元以下罚款。关联法条：《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条　有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；（二）医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动。未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚。第一百零八条　本条是对《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条　“处1万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形的，并处1千元以上1万元以下罚款。符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的，并处1万元以上2.2万元以下罚款。符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，并处2.2万元以上3.8万元以下罚款。符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的，并处3.8万元以上5万元以下罚款。关联法条：《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条　医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告，或者违反本办法规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。第一百零九条　本条是对《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条　“处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的，并处5万元以上6.5万元以下罚款。符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，并处6.5万元以上8.5万元以下罚款。符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的，并处8.5万元以上10万元以下罚款。关联法条：《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条　医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告，或者违反本办法规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。第一百一十条　本条是对《医疗器械经营监督管理办法》第六十九条　“处5000元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形的，并处500元以上5000元以下罚款。符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的，并处5000元以上1.25万元以下罚款。符合裁量规则规定的一般行政处罚情形的，并处1.25万元以上2.25万元以下罚款。符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的，并处2.25万元以上3万元以下罚款。关联法条：《医疗器械经营监督管理办法》第六十九条　第三类医疗器械经营企业未按照本办法规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。第一百一十一条　本基准中的数额按照下列方式计算：减轻处罚：Y×10%以上至法定最低处罚数额；从轻处罚：［Y+（X-Y）×30%］以下至法定最低处罚数额；一般处罚：［Y+（X-Y）×30%］以上，［Y+（X-Y）×70%］以下；从重处罚：［Y+（X-Y）×70%］以上至法定最高处罚数额。X为法定最高处罚数额，Y为法定最低处罚数额。第一百一十二条　本裁量基准中“以上”“以下”的含义如下：（一）减轻、从轻、一般处罚的“以上”含本数，“以下”不含本数；（二）从重处罚的“以上”“以下”均含本数。第一百一十三条　本基准仅是药品化妆品医疗器械相关法律法规罚款幅度的细化和量化，不得直接作为行政处罚的法律依据。未尽事宜可根据本基准第一百一十一条计算处罚幅度。第一百一十四条　本裁量基准由青海省药品监督管理局负责解释。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范福建省食品（含保健食品、特殊医学用途配方食品等）广告发布行为，保障消费者合法权益，维护广告市场秩序，福建省市场监管局制定福建省食品广告发布合规指引，现通告如下。福建省市场监督管理局2024年2月1日福建省食品广告发布合规指引为进一步规范福建省食品（含保健食品、特殊医学用途配方食品等）广告发布行为，保障消费者合法权益，维护广告市场秩序，依据《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国食品安全法》《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》等法律法规及有关规定，结合我省实际，制定本指引。食品是指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是中药材的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。保健食品是指声称具有保健功能或者以补充维生素、矿物质等营养物质为目的的食品。保健食品不是药品，不以治疗疾病为目的，可以调节机体的某些功能，适宜于特定人群食用。特殊医学用途配方食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，必须在医生或临床营养师的指导下使用。一、本指引旨在规范食品（含保健食品、特殊医学用途配方食品等）广告的发布行为，确保广告内容真实、合法，保护消费者权益，促进市场公平竞争。本指引适用于福建省内发布食品（含保健食品、特殊医学用途配方食品等）广告的企业和机构。二、本指引中广告主，是指为推销商品或者服务，自行或者委托他人设计、制作、发布广告的自然人、法人或者其他组织。本指引中广告经营者，是指接受委托提供广告设计、制作、代理服务的自然人、法人或者其他组织。本指引中广告发布者，是指为广告主或者广告主委托的广告经营者发布广告的自然人、法人或者其他组织。本指引中广告代言人，是指广告主以外的，在广告中以自己的名义或者形象对商品、服务作推荐、证明的自然人、法人或者其他组织。三、食品（含保健食品、特殊医学用途配方食品等）广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容。广告主应当对广告内容的真实性负责。四、保健食品、特殊医学用途配方食品广告未经审查批准不得发布。广告主、广告经营者、广告发布者应当严格按照审查通过的内容发布保健食品和特殊医学用途配方食品广告，不得进行剪辑、拼接、修改。已经审查通过的广告内容需要改动的，应当重新申请广告审查。五、发布食品（含保健食品、特殊医学用途配方食品等）广告，应当坚持正确导向，不得出现下列情形：（一）损害国家的尊严或者利益，泄露国家秘密。（二）使用或者变相使用中华人民共和国的国旗、国歌、国徽，军旗、军歌、军徽。（三）使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员的名义或者形象。（四）散布谣言等妨碍社会安定，损害社会公共利益。（五）妨碍社会公共秩序，违背社会良好风尚。（六）含有淫秽、色情、赌博、迷信、恐怖、暴力的内容。（七）含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容。（八）含有损害未成年人和残疾人的身心健康的内容。（九）宣扬量大多吃、暴饮暴食等浪费食品内容。（十）法律、行政法规规定禁止的其他不良导向内容。六、发布食品（含保健食品、特殊医学用途配方食品等）广告内容还应符合以下要求：（一）不得出现“国家级”、“最高级”、“最佳”等绝对化用语。（二）使用数据、统计资料、调查结果、文摘、引用语等引证内容的，应当真实、准确，并表明出处。引证内容有适用范围和有效期限的，应当明确表示。（三）涉及专利产品或者专利方法的，应当标明专利号和专利种类。未取得专利权的，不得谎称取得专利权。（四）不得贬低其他生产经营者的商品或者服务。（五）不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品相混淆的用语。不应标注或者暗示具有预防、治疗疾病作用的内容，非保健食品不得明示或者暗示具有保健作用。七、保健食品广告的内容应当以监管部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书上记载的内容为准，保健功能、产品功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群或者食用量等内容的表达，不得超出注册证书或者备案凭证、产品说明书范围。保健食品广告应当显著标明“本品不能代替药物，不能代替药物治疗疾病”并不得含有下列内容：（一）表示功效、安全性的断言或者保证；（二）涉及疾病预防、治疗功能；（三）声称或者暗示广告产品为保障健康所必需；（四）与药品、其他保健食品进行比较；（五）利用广告代言人作推荐、证明；（六）使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明；（七）违反科学规律，明示或者暗示可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人群，或者正常生活和治疗病症所必需；（八）引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该产品会患某种疾病或者加重病情的内容；（九）含有“安全”“安全无毒副作用”“毒副作用小”；明示或者暗示成分为“天然”，因而安全性有保证等内容；（十）含有“热销、抢购、试用”“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容，“评比、排序、推荐、指定、选用、获奖”等综合性评价内容，“无效退款、保险公司保险”等保证性内容，怂恿消费者任意、过量使用保健食品的内容；（十一）在针对未成年人的大众传播媒介上发布保健食品广告。（十二）法律、行政法规规定禁止的其他内容。八、禁止在大众传播媒介或者公共场所发布声称全部或者部分替代母乳的婴儿乳制品、饮料和其他食品广告。不得在大众传播媒介或者公共场所发布特殊医学用途婴儿配方食品广告。九、酒类广告不得含有下列内容：（一）诱导、怂恿饮酒或者宣传无节制饮酒；（二）出现饮酒的动作；（三）表现驾驶车、船、飞机等活动；（四）明示或者暗示饮酒有消除紧张和焦虑、增加体力等功效。（五）在针对未成年人的大众传播媒介上发布酒类广告；广告中使用未成年人形象，以未成年人的名义或者形象介绍酒类商品或者出现未成年人购买、消费酒类商品的内容。十、广告代言人在广告中对商品、服务作推荐、证明，应当依据事实，符合有关法律、行政法规规定，并不得为其未使用过的商品或者未接受过的服务作推荐、证明。不得利用不满十周岁的未成年人作为广告代言人。对在虚假广告中作推荐、证明受到行政处罚未满三年的自然人、法人或者其他组织，不得利用其作为广告代言人。十一、食品安全监督管理部门和其他有关部门以及食品检验机构、食品行业协会不得以广告或者其他形式向消费者推荐食品。十二、法律法规有其他规定的，从其规定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步推进保健食品备案工作，根据《中华人民共和国食品安全法》，市场监管总局组织制订了保健食品原料人参西洋参灵芝备案产品技术要求（征求意见稿）（附件1）及起草说明（附件2），现面向社会公开征求意见，意见建议反馈截止时间为2024年3月8日。公众可以通过以下途径和方式提出意见建议：一、登陆市场监管总局网站（网址：http://www.samr.gov.cn），通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。二、通过电子邮件将意见建议发送至：bjspba@cfe-samr.org.cn，邮件主题请注明“人参西洋参灵芝产品技术要求（征求意见稿）公开征集意见”字样。三、将意见建议邮寄至：国家市场监督管理总局特殊食品司北京市海淀区马甸东路9号，并在信封上注明“保健食品原料人参西洋参灵芝备案产品技术要求（征求意见稿）公开征集意见”字样。附件：1.保健食品原料人参西洋参灵芝备案产品技术要求（征求意见稿）2.起草说明市场监管总局2024年2月8日保健食品原料人参西洋参 灵芝备案产品技术要求（征求意见稿）一、产品备案时辅料使用要求（一）允许使用的辅料名单蜂蜜、蔗糖、食用葡萄糖、单晶体冰糖、多晶体冰糖、麦芽糖、低聚果糖、白砂糖、绵白糖、葡萄糖浆、果葡糖浆、果糖、乳糖、木糖醇、薄荷脑、山梨糖醇、D-甘露糖醇、麦芽糊精、糊精、羟丙基甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、聚维酮K30、乳粉、大豆磷脂、棕榈油、大豆油、蜂蜡、大豆油、明胶、甘油、饮用水、纯化水、聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、聚乙二醇400、维生素C、维生素E、柠檬酸、L-苹果酸、阿斯巴甜、滑石粉、碳酸氢钠、甜菊糖苷、食用玉米淀粉、食用小麦淀粉、木薯淀粉、马铃薯淀粉、食用甘薯淀粉、低聚异麦芽糖、微晶纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁、苯甲酸钠、山梨酸钾色素、香精、果蔬粉（二）辅料使用要求产品配方应在尽可能减少辅料种类及用量情况下，满足制剂成型、稳定、作用特点的要求，辅料选用不应与原料发生相互作用，避免影响产品技术指标的检测。（三）使用名单外的辅料要求对于确需使用上述辅料名单外，《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定》内的辅料，应提供辅料的使用依据、工艺必要性、保证产品稳定、与直接接触产品的包装材料不发生化学变化、不影响产品的检测、产品功能、制剂成型性和稳定性等方面研发资料（包括试验数据、指标选择等）。应提供定型产品毒理学评价资料、保健功能评价资料，或提供已上市国内外保健食品类似产品中的使用依据，或科学文献研究资料等。二、产品备案的剂型（一）剂型总体要求人参、西洋参、灵芝的单方产品备案时，产品可用剂型包括片剂（含片、咀嚼片、口服片）、硬胶囊、软胶囊、粉剂、口服液、合剂、颗粒剂、膏剂、茶剂（袋装茶剂）。使用上述剂型的，产品技术要求应符合现行《中国药典》四部“制剂通则”项下的剂型相关技术要求。以上述原料备案的液体制剂不再限制每日最大使用量。（二）其他要求1.上述备案产品中允许使用的片剂，暂不包括由饮片（或加辅料）采用浸泡等工艺得到的片类产品（如人参蜜片）。对于此类食品形态的已注册产品纳入备案管理后，其他备案产品可按相关技术要求开展备案工作。2.备案人可根据实际生产情况合理选用主要生产工序，必要时可重复使用。茶剂的主要工序一般包括提取、浓缩、干燥、粉碎、制粒、混合、包装等。其他剂型主要生产工序应符合现行《保健食品备案产品剂型及技术要求》中的有关要求。原料经辐照灭菌的，产品标签说明书应符合食品标签相关要求。3.对于采用非上述剂型生产产品的，具体要求如下：（1）已有此类原料注册产品批准的剂型，备案人应提供已批准过含此类原料的注册保健食品相应剂型使用依据、充足的剂型选择必要性科学性合理性，并提供产品剂型的质量控制指标和安全性指标制定依据。（2）使用其他药品剂型的，根据保健食品的注册和剂型适用情况，总局将在必要时另行扩增。（3）使用其他普通食品形态的产品，产品剂型技术要求应符合相应食品形态的食品安全国家标准中的技术要求。产品剂型或形态均应符合保健食品适宜人群要求，符合个体每日推荐食用能够精准定量要求，且产品食用期间应符合产品质量安全等要求。（4）对于使用酒剂的产品，生产和技术要求应符合现行《中国药典》酒剂项下技术要求。原料不得先经过醇提取后以醇提物作为产品投料直接使用。其他技术要求还应符合保健食品相关规定。三、产品生产工艺要求人参、西洋参、灵芝的单方产品备案时，原料应固定基源、产地（产区）。用于生产备案产品的原料应为符合现行《药典》的中药饮片投料；采用符合现行《药典》的中药材为原料的，备案人应具备原料前处理加工能力，并根据产品生产需要，加工成符合制剂投料使用的饮片规格。制成终产品时，允许仅以物理粉碎，或以水为溶媒加热提取的生产工艺，不应再有其他引起物质基础发生改变的生产工艺（如蒸制等）。产品技术要求的生产工艺中包括煎煮、固液分离、浓缩、干燥等步骤，还应确定关键工艺参数及范围。（一）经物理粉碎后制成产品的工艺要求主要工序包括：切制、粉碎、灭菌（一般采取湿热灭菌或辐照灭菌等灭菌方法），干燥，过筛。原料经物理粉碎时，不应采用超微粉碎,粉碎后的原料原则上不宜超过200目。（二）原料以水为溶媒加热提取的工艺要求主要工序包括：切制、粉碎、过筛，水煎煮，固液分离（包括过滤等），浓缩，干燥。1.备案产品为固体制剂的，如需要采用水为溶媒提取时，一般至少选用饮用水，其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》。备案产品为液体制剂的，可采用饮用水、纯化水进行水提取。2.水煎煮应符合传统煎煮方法，生产工艺参数设定应保证药材中有效成分的充分释放。不宜采用浸渍、低温渗漉等提取方法。备案产品应根据产品研发情况，确定原料的前处理方法、煎煮次数、加水量、煎煮时间等参数。3.原料以水为溶媒加热提取后，应采用物理方法进行固液分离，不应通过水提醇沉等精制方法进行分离。4.上述煎煮液，浓缩和干燥时应依据制剂成型的要求及影响浓缩和干燥效果的因素，选择适宜的工艺方法制成浸膏或干燥品。备案人提交的生产研究资料应为商业规模生产，研究资料包括在工艺路线、关键工艺参数不变的前提下，如何保证大生产时不改变原料投料量时，中间体/中间产物得率、成品率应相对稳定，中间体的质量稳定（如主要成分含量、相对密度、含水量等）。5.产品的原料投料量固定的前提下，辅料用量除应具有明确的工艺必要性和合理性外，还应确保不同批次终产品得量稳定一致。对于产品生产工艺包括提取工序的固体制剂，填充剂用量可为适量。液体制剂的稀释剂可为适量。6.备案人可采用将原料和经自行对原料进行水提取后混合制成的产品进行备案，产品配方中原料名称为人参/西洋参/灵芝。对于已批准注册的保健食品，同时使用原料粉碎和/或水提物作为配方原料的（如灵芝和灵芝提取物），均应转为备案管理。四、产品技术要求备案产品的技术要求中除制定表征相应产品剂型的指标，微生物指标符合《食品安全国家标准 保健食品》（GB16740）规定外，还应符合以下要求：（一）产品名称:以人参为原料的产品备案时，产品名称为“*牌+人参+属性名”，不应以“园参”、“林下山参”作为产品通用名，也不应在备案凭证、产品说明书和产品技术要求中体现“林下山参”。 使用林下山参作为原料的产品可申请保健食品注册。不应在通用名“人参”增加原料年限，如“*牌+人参（6年）+属性名”。以灵芝为原料的产品备案时，产品名称可为“*牌+灵芝+属性名”“*牌+灵芝（赤芝）+属性名” “*牌+灵芝（紫芝）+属性名”。以西洋参为原料的产品备案时，产品名称可为“*牌+西洋参+属性名”。（二）鉴别一般应采用专属性较强、灵敏度较高、重现性较好的方法。对于直接经物理粉碎而制成产品的，原则上应建立显微鉴别方法，可根据原料情况增加专属性鉴别指标。（三）理化指标应该包括一般质量控制指标（如水分、灰分、pH值等）、污染物指标（如铅、总砷、总汞等）、真菌毒素以及有限量要求的合成色素、防腐剂、甜味剂、抗氧化剂、及必要的农药残留指标等。其中，茶剂（袋装茶剂）还应制定水分（≤12.0%）、灰分、铅、总砷、总汞指标。（四）茶剂（袋装茶剂）装量差异符合现行《中国药典》茶剂的要求。滤袋材料和辅助材料应符合食品相关国家标准。茶剂（袋装茶剂）的产品名称中属性名为“茶”，如“**牌人参茶” “**牌人参袋泡茶”。（五）标志性成分应为产品主要原料含有的性质稳定、能够准确定量、与产品保健功能具有相关性的特征成分。根据备案产品的生产工艺，可通过制定单体成分含量、大类成分含量等多种方式表征产品特性。人参和西洋参的单方产品中，技术指标包括总皂苷等；灵芝单方产品技术指标包括多糖类成分等，还可参考已批准产品、现行《中国药典》相同品种项下有关要求制定指标和指标值。对于增设其他指标的，应提供已有的文献报道，并说明具有量效关系等的资料。五、产品备案的其他要求（一）原料来源要求产品备案时，原料必须符合食品安全法等相关法律法规规定的要求。备案凭证附件2产品技术要求的原料质量要求中，应标明所用原料的品种基源、产地（产区）、供应商（2家）、质量标准（其中技术指标应至少符合原料目录中的原料技术要求）等内容，其中原料的供应商应具有合法资质，营业执照中应至少包括原料药材或饮片销售的经营范围。各省局在对人参、西洋参、灵芝保健食品备案原料的管理和追溯过程中，应根据保健食品原料目录并参照现行版《中国药典》和食品安全国家标准加强对原料农药残留、重金属等安全性指标和与产品质量安全相关的外源性物质检测和监管。（二）产品备案要求保健食品产品申请备案时，应提供由具备合法资质检验检测机构出具的与试制生产为同一批次原料全项目检验报告（不同供应商、产区的应分别提供），检验报告自签发之日起至在保健食品备案管理信息系统中提交上报备案申请之日止，报告的有效期为2年。检验机构应对原料是否符合现行规定出具结论。（三）原料采用水提取工艺的要求对于新申请备案的产品，生产工艺有采用以水为溶媒的提取工艺的，备案人应具备相应的原料提取等前处理能力，暂不具备生产条件的，不予纳入备案管理。对于注册转备案产品中配方含有水提取物的，原注册人在产品备案时如委托生产提取物，备案人应对提取物的质量安全负责，产品技术要求中应明确原料提取物的质量要求，包括提取物供应商、提取物的原料来源、组成、制法（包括生产工序、关键工艺参数等）、提取率、感官要求、一般质量控制指标（如水分、灰分、粒度等）、污染物指标（如铅、总砷、总汞等）、农药残留量、标志性成分指标、微生物指标等项目指标。各省局根据备案凭证的原料提取物要求实施原料的生产许可。起草说明2023年12月国家市场监管总局发布了《保健食品原料目录 人参》《保健食品原料目录 西洋参》《保健食品原料目录 灵芝》。为使上述原料尽快实施备案管理，总局委托食审中心制定原料在产品备案时的技术要求。食审中心根据已批准注册的保健食品情况，参考中药和食品相关规定，以及保健食品监管法规文件，起草了产品备案的技术文件，并组织业内专家、行业协会召开专题咨询会形成了此次征求意见稿。一、产品备案时辅料使用要求1.允许使用的辅料名单。根据已批准注册含单方原料的产品情况，制定了可用于备案的辅料名单。2.辅料使用要求。辅料主要为满足制剂成型使用，不能对产品安全性、功能性、质量可控性产生影响。3.使用名单外的辅料要求对于确需使用上述辅料名单外，《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定》内的辅料，备案人应提交研究资料，并对产品安全性、功效性和质量可控性负责。二、产品备案的剂型1.根据已批准产品和中药的常用剂型，制定可用的备案剂型及技术要求。2.明确目前市场上食品形态的人参蜜片暂不列入上述备案产品可用范围。3.针对三个原料的产品备案，规定了茶剂主要工序，并对剂型中工序选用进行说明。对原料采用辐照灭菌的标签标识也进行明确。4.对于采用非上述剂型生产产品的，使用其他药品剂型和其他普通食品形态的产品分别规定，但都应符合保健食品的属性要求。对于使用酒剂的产品，生产和技术要求应符合现行《中国药典》酒剂项下技术要求。5.允许产品可采用原料和备案人对原料经水提取后混合制成的产品进行备案。对于已批准注册的保健食品，符合相关要求的均应转为备案管理。三、产品生产工艺要求1.用于备案的原料应固定基源、产地（产区）。可以使用中药饮片或中药材投料，备案人应具备原料前处理加工能力。2.产品备案时，不应再有其他引起物质基础发生改变的生产工艺（如蒸制等）。3.根据前期原料目录征求意见，明确了经物理粉碎后制成产品的原料原则上不宜超过200目，4.明确了以水为溶媒的主要工序。对于作为提取溶剂的水也作出规定。水煎煮应符合传统煎煮方法，生产工艺参数设定应保证药材中有效成分的充分释放。5.为使备案的产品在大生产时，减少获得备案凭证后主要工序和主要工艺参数发生变更，备案人提交的生产研究资料应为商业规模生产，而不能用中试生产。对于此类原料经提取后的实际情况，不需要在配方中明确填充剂、稀释剂的具体用量。四、产品技术要求1.产品名称:以人参为原料的产品备案时，人参必须符合原料目录的原料技术要求。考虑到林下山参种植、鉴别等特别情况，产品备案时，不应在备案凭证、产品说明书和产品技术要求中体现“林下山参”。 使用林下山参作为原料的产品可申请保健食品注册。对于不同品种灵芝产品备案时，允许以不同种名命名产品名称。2.鉴别、理化指标：应符合剂型、食品和保健食品相关要求。3.标志性成分：规定了标志性成分的制定原则。鉴于目前已有功能类产品备案时出现的情况，规定如增设其他指标的，应提供已有的文献报道，并说明具有量效关系等的资料。五、产品备案的其他要求此部分内容中对原料的基本要求与在已纳入备案管理的功能类产品要求保持一致。由于首次将中药类原料纳入备案管理，产品需要提取的生产工艺的，严格按照2019年公布的《食品安全法实施条例》第三十五条规定执行。同时备案人应落实主体责任，各省加强对备案产品的追溯和监管。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步优化营商环境，创新执法方式，市场监管总局根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政处罚法》等法律法规，总结全国食品安全执法实践，对食品安全违法行为实施首违不罚、轻微违法行为不予处罚，起草了《食品安全违法行为首违不罚清单（征求意见稿）》（附件1）、《食品安全轻微违法行为不予处罚清单（征求意见稿）》（附件2），现向社会公开征求意见。欢迎各有关单位和个人提修改意见，并于2024年3月9日前反馈市场监管总局。公众可通过以下途径和方式提出意见：一、通过登录国家市场监督管理总局官方网站 (网址: https://www.samr.gov.cn/)，在首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。二、通过电子邮件发送至zfjcjsc@samr.gov.cn，邮件主题请注明“食品安全违法行为首违不罚、轻微违法行为不予处罚清单公开征求意见”。三、通过信函邮寄至北京市海淀区马甸东路9号市场监管总局执法稽查局（邮政编码：100088），并在信封上注明“食品安全违法行为首违不罚、轻微违法行为不予处罚清单公开征求意见”字样。附件：1.食品安全违法行为首违不罚清单（征求意见稿）2.食品安全轻微违法行为不予处罚清单（征求意见稿）市场监管总局2024年2月8日食品安全违法行为首违不罚清单（征求意见稿）序号违法行为类型处罚依据免罚条件1未取得食品经营许可从事散装食品经营活动《食品经营许可和备案管理办法》第五十二条　未取得食品经营许可从事食品经营活动的，由县级以上地方市场监督管理部门依照《中华人民共和国食品安全法》第一百二十二条的规定给予处罚。《中华人民共和国食品安全法》第一百二十二条第一款　违反本法规定，未取得食品生产经营许可从事食品生产经营活动，或者未取得食品添加剂生产许可从事食品添加剂生产活动的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂以及用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款。1.属于食品经营环节；2.立即自行改正或责令改正期间已改正。2食品经营许可证有效期届满未延续的《中华人民共和国食品安全法》第三十五条　国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。但是，销售食用农产品和仅销售预包装食品的，不需要取得许可。仅销售预包装食品的，应当报所在地县级以上地方人民政府食品安全监督管理部门备案。《中华人民共和国食品安全法》第一百二十二条第一款　违反本法规定，未取得食品生产经营许可从事食品生产经营活动，或者未取得食品添加剂生产许可从事食品添加剂生产活动的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂以及用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款。1.属于食品经营环节；2.违法行为持续时间不足1个月；3.立即自行改正或责令改正期间改正；4.实际具备取得食品经营许可证的条件。3食品经营许可证载明的主体业态、经营项目等许可事项发生变化，食品经营者未按照规定申请变更的《食品经营许可和备案管理办法》第二十九条　食品经营许可证载明的事项发生变化的，食品经营者应当在变化后十个工作日内向原发证的市场监督管理部门申请变更食品经营许可。《食品经营许可和备案管理办法》第五十二条第三款　食品经营许可证载明的主体业态、经营项目等许可事项发生变化，食品经营者未按照规定申请变更的，由县级以上地方市场监督管理部门依照《中华人民共和国食品安全法》第一百二十二条的规定给予处罚。但是，有下列情形之一，依照《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条、第三十三条的规定从轻、减轻或者不予行政处罚：（一）主体业态、经营项目发生变化，但食品安全风险等级未升高的；（二）增加经营项目类型，但增加的经营项目所需的经营条件被已经取得许可的经营项目涵盖的；（三）违法行为轻微，未对消费者人身健康和生命安全等造成危害后果的；（四）法律、法规、规章规定的其他情形。1.属于食品经营环节； 2.符合《食品经营许可和备案管理办法》第五十二条第三款规定其中之一的；3.立即自行改正或责令改正期间已改正。 4经营不符合食品安全标准的食用农产品《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》第十五条　禁止销售者采购、销售食品安全法第三十四条规定情形的食用农产品。《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》第四十二条　销售者违反本办法第十五条规定，采购、销售食品安全法第三十四条规定情形的食用农产品的，由县级以上市场监督管理部门依照食品安全法有关规定给予处罚。《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》第四十八条　销售者履行了本办法规定的食用农产品进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所采购的食用农产品不符合食品安全标准，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其不符合食品安全标准的食用农产品；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。《中华人民共和国食品安全法》第一百二十四条第一款第一项　违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证：（一）生产经营致病性微生物，农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品、食品添加剂；1.属于食品经营环节；2.不合格项目不属于农业农村部《禁限用农药名录》和第250号公告《食品动物中禁止使用的药品及其他化合物清单》中规定的禁用农兽药；3.能如实说明进货来源；4.未发生食品安全事故或未发生食源性疾病；5.立即自行改正或责令改正期间已改正。5经营超过保质期的食品、食品添加剂。《中华人民共和国食品安全法》第三十四条第十项　禁止生产经营下列食品、食品添加剂、食品相关产品：（十）标注虚假生产日期、保质期或者超过保质期的食品、食品添加剂。《中华人民共和国食品安全法》第一百二十四条第一款第五项　违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证：（五）生产经营标注虚假生产日期、保质期或者超过保质期的食品、食品添加剂。1.属于食品经营环节；2.能如实说明进货来源；3.违法货值金额不超过500元；4.未发生食品安全事故或未发生食源性疾病；5.立即自行改正或责令改正期间已改正。6经营食品标签不符合《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》（GB7718-2011）和《食品安全国家标准 预包装食品营养标签通则》（GB28050-2011）规定的预包装食品《中华人民共和国食品安全法》第七十一条　食品和食品添加剂的标签、说明书，不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。生产经营者对其提供的标签、说明书的内容负责。食品和食品添加剂的标签、说明书应当清楚、明显，生产日期、保质期等事项应当显著标注，容易辨识。食品和食品添加剂与其标签、说明书的内容不符的，不得上市销售。《中华人民共和国食品安全法》第一百二十五条　违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：（二）生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品、食品添加剂；1.属于食品经营环节；2.未发生食品安全事故或未发生食源性疾病；3.立即自行改正或责令改正期间已改正。7对食品生产经营主体的监督检查中，发现食品生产主体生产过程控制不符合《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB14881-2013）规定或食品经营主体经营过程控制不符合《食品安全国家标准 餐饮服务通用卫生规范》（GB31654-2021）、《食品安全国家标准 食品经营过程卫生规范》（GB31621-2014）规定《中华人民共和国食品安全法实施条例》第七十条　除食品安全法第一百二十五条第一款、第一百二十六条规定的情形外，食品生产经营者的生产经营行为不符合食品安全法第三十三条第一款第五项、第七项至第十项的规定，或者不符合有关食品生产经营过程要求的食品安全国家标准的，依照食品安全法第一百二十六条第一款、本条例第七十五条的规定给予处罚。《中华人民共和国食品安全法》第一百二十六条　违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。属于食品生产经营环节；未发生食品安全事故或未发生食源性疾病；3.立即自行改正或责令改正期间已改正。8将特殊食品与普通食品或者药品混放销售《中华人民共和国食品安全法实施条例》第三十九条第二款　特殊食品不得与普通食品或者药品混放销售。《中华人民共和国食品安全法实施条例》第六十九条　有下列情形之一的，依照食品安全法第一百二十六条第一款、本条例第七十五条的规定给予处罚：（五）将特殊食品与普通食品或者药品混放销售。《中华人民共和国食品安全法》第一百二十六条　违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。1.属于食品经营环节；2.未发生食品安全事故或未发生食源性疾病；3.立即自行改正或责令改正期间已改正。注：1.本清单适用《行政处罚法》第三十三条规定的“初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。”的情形。2.本清单针对某一违法行为类型列明的适用条件，应当同时具备。3.首次违法是指经营主体第一次违反法律、法规、规章等规定，依法被判定为违法行为的情况。同一经营主体两年内未发生同类违法行为的，视为首次违法。4.学校、托幼机构、养老机构、建筑工地等集中用餐单位以及为其供餐的集体用餐配送单位，不适用本清单。食品安全轻微违法行为不予处罚清单（征求意见稿）序号违法行为类型处罚依据免罚条件1经营不符合食品安全标准的食用农产品《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》第十五条　禁止销售者采购、销售食品安全法第三十四条规定情形的食用农产品。《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》第四十二条　销售者违反本办法第十五条规定，采购、销售食品安全法第三十四条规定情形的食用农产品的，由县级以上市场监督管理部门依照食品安全法有关规定给予处罚。《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》第四十八条　销售者履行了本办法规定的食用农产品进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所采购的食用农产品不符合食品安全标准，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其不符合食品安全标准的食用农产品；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。《中华人民共和国食品安全法》第一百二十四条第一款第一项　违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证：（一）生产经营致病性微生物，农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品、食品添加剂；1.属于食品经营环节；2.不合格项目不属于农业农村部《禁限用农药名录》和第250号公告《食品动物中禁止使用的药品及其他化合物清单》中规定的禁用农兽药；3.能如实说明进货来源；4.未发生食品安全事故或未发生食源性疾病；5.立即自行改正或责令改正期间已改正。2经营超过保质期的食品、食品添加剂《中华人民共和国食品安全法》第三十四条第十项　禁止生产经营下列食品、食品添加剂、食品相关产品：（十）标注虚假生产日期、保质期或者超过保质期的食品、食品添加剂。《中华人民共和国食品安全法》第一百二十四条第一款第五项　违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证：（五）生产经营标注虚假生产日期、保质期或者超过保质期的食品、食品添加剂。1.属于食品经营环节；2.能如实提供食品合法来源；3.违法货值金额不超过500元,且食品未售出；4.未发生食品安全事故或未发生食源性疾病；5.立即自行改正或责令改正期间已改正。3经营食品标签不符合《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》（GB7718）或《食品安全国家标准预包装食品营养标签通则》（GB28050）的规定《中华人民共和国食品安全法》第七十一条　食品和食品添加剂的标签、说明书，不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。生产经营者对其提供的标签、说明书的内容负责。食品和食品添加剂的标签、说明书应当清楚、明显，生产日期、保质期等事项应当显著标注，容易辨识。食品和食品添加剂与其标签、说明书的内容不符的，不得上市销售。《中华人民共和国食品安全法》第一百二十五条第一款第二项　违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：（二）生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品、食品添加剂；1.属于食品经营环节；2.能如实提供食品合法来源；3.未发生食品安全事故或未发生食源性疾病；4.立即自行改正或责令改正期间已改正。4将特殊食品与普通食品或者药品混放销售《中华人民共和国食品安全法实施条例》第三十九条第二款　特殊食品不得与普通食品或者药品混放销售。《中华人民共和国食品安全法实施条例》第六十九条　有下列情形之一的，依照食品安全法第一百二十六条第一款、本条例第七十五条的规定给予处罚：将特殊食品与普通食品或者药品混放销售。《中华人民共和国食品安全法》第一百二十六条　违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。1.属于食品经营环节；2.能如实提供食品合法来源；3.立即自行改正或责令改正期间已改正。注：1.本清单制定依据为《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条“违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。”2.针对某一违法行为类型列明的适用条件，应当同时具备。3.学校、托幼机构、养老机构、建筑工地等集中用餐单位以及为其供餐的集体用餐配送单位，不适用本清单；小微主体可参照本清单执行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第七十七批）。特此通告。附件：化学仿制药参比制剂目录（第七十七批）国家药监局2024年2月6日化学仿制药参比制剂目录（第七十七批）序号药品通用名称英文名规格上市许可持有人备注1备注277-1利鲁唑口服混悬液Riluzole Oral Suspension300ml：1.5gITALFARMACO SA国内上市的原研药品原研进口77-2卡谷氨酸分散片Carglumic Acid Dispersible Tablets/Carbaglu(卡巴谷)200mgRecordati Rare Diseases国内上市的原研药品原研进口77-3苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液Nemonoxacin Malate and Sodium Chloride Injection250ml：苹果酸奈诺沙星（按C20H25N3O4计）0.5g和氯化钠 2.25g浙江医药股份有限公司新昌制药厂国内上市的原研药品77-4甲磺酸贝舒地尔片Belumosudil Mesylate Tablets / REZUROCK200mgKADMON PHARMS LLC未进口原研药品美国橙皮书77-5癸酸氟哌啶醇注射液Haloperidol decanoate injection / Haldol1ml:50mgJanssen Pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品美国橙皮书77-6癸酸氟哌啶醇注射液Haloperidol decanoate injection / Haldol1ml:100mgJanssen Pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品美国橙皮书77-7双氯芬酸钠外用溶液Diclofenac sodium topical solution/PENNSAID2%Horizon Therapeutics Ireland DAC未进口原研药品美国橙皮书77-8双氯芬酸钾口服溶液用粉末Diclofenac potassium powder, for oral solution/CAMBIA50mgAssertio Therapeutics Inc未进口原研药品美国橙皮书77-9枸橼酸他莫昔芬口服溶液Tamoxifen citrate oral solution/SOLTAMOXEQ 20MG BASE/10MLMAYNE PHARMA COMMERCIAL LLC未进口原研药品美国橙皮书77-10甲苯磺酸尼拉帕利胶囊Niraparib Tosylate Capsules/ ZEJULA100 mgGLAXOSMITHKLINE LLC未进口原研药品美国橙皮书77-11达格列净二甲双胍片Dapagliflozin And Metformin Hydrochloride film-coated tablets/Xigduo5mg/850mgAstraZeneca AB未进口原研药品欧盟上市77-12达格列净二甲双胍片Dapagliflozin And Metformin Hydrochloride film-coated tablets/Xigduo5mg/1000mgAstraZeneca AB未进口原研药品欧盟上市77-13注射用苄星青霉素Benzathine Benzylpenicillin for Injection/EXTENCILLINE1.2 MUI/VialLaboratoires Delbert未进口原研药品欧盟上市77-14注射用苄星青霉素Benzathine Benzylpenicillin for Injection/EXTENCILLINE2.4 MUI/VialLaboratoires Delbert未进口原研药品欧盟上市77-15特考韦瑞胶囊Tecovirimat Capsules200 mgSiga Technologies Inc.未进口原研药品美国橙皮书77-16特考韦瑞胶囊Tecovirimat Capsules200 mgSiga Technologies Nehterlands B.V.未进口原研药品欧盟上市77-17盐酸卡马替尼片Capmatinib hydrochloride Tablets/Tabrecta150mgNovartis Europharm Limited未进口原研药品欧盟上市77-18盐酸卡马替尼片Capmatinib hydrochloride Tablets/Tabrecta200mgNovartis Europharm Limited未进口原研药品欧盟上市77-19复方氨基酸（16）双肽（1）注射液Compound Amino Acids (16) and Dipeptides (1) Injection/Nephrotect10%Fresenius Kabi欧盟上市77-20阿法骨化醇口服溶液Alfacalcidol Oral Solution/ALFAROL10ml:5μg中外製薬株式会社未进口原研药品日本上市77-21奥美沙坦酯阿折地平片Olmesartan Medoxomil and Azelnidipine Tablets每片含奥美沙坦酯10mg和阿折地平8mg第一三共株式会社未进口原研药品日本上市77-22奥美沙坦酯阿折地平片Olmesartan Medoxomil and Azelnidipine Tablets每片含奥美沙坦酯20mg和阿折地平16mg第一三共株式会社未进口原研药品日本上市77-23左氧氟沙星细粒剂Levofloxacin Fine Granules /CRAVIT10%(以左氧氟沙星计)第一三共株式会社未进口原研药品日本上市77-24盐酸头孢卡品酯颗粒Cefcapene Pivoxil Hydrochloride Granules50mg （按C17H19N5O6S2计）SHIONOGI & Co., LTD.国内上市的原研药品原研进口77-25乌帕替尼缓释片Upadacitinib Extended-Release Tablets/瑞福30 mgAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG国内上市的原研药品原研进口77-26乌帕替尼缓释片Upadacitinib Extended-Release Tablets/瑞福45 mgAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG国内上市的原研药品原研进口77-27羧基麦芽糖铁注射液Ferric Carboxymaltose Injection/菲新捷按Fe计10mL:500mgVifor（International）Inc.国内上市的原研药品原研进口77-28羧基麦芽糖铁注射液Ferric Carboxymaltose Injection/菲新捷按Fe计2mL:100mgVifor（International）Inc.国内上市的原研药品原研进口77-29结构脂肪乳注射液（C6～24）Structural Fat Emulsion Injection（C6~24）500ml费森尤斯卡比华瑞制药有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化77-30苯巴那酯片Cenobamate Tablets/ ONTOZRY12.5mgAngelini Pharma S.p.A未进口原研药品欧盟上市77-31苯巴那酯片Cenobamate Tablets/ ONTOZRY25mgAngelini Pharma S.p.A未进口原研药品欧盟上市77-32苯巴那酯片Cenobamate Tablets/ ONTOZRY50mgAngelini Pharma S.p.A未进口原研药品欧盟上市77-33苯巴那酯片Cenobamate Tablets/ ONTOZRY200mgAngelini Pharma S.p.A未进口原研药品欧盟上市77-34坎地沙坦酯片Candesartan Cilexetil Tablets/Atacand4mgANI Pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品美国橙皮书77-35坎地沙坦酯片Candesartan Cilexetil Tablets/Atacand8mgANI Pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品美国橙皮书77-36恩曲他滨丙酚替诺福韦片Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide Fumarate Tablets/DESCOVY每片含恩曲他滨120mg和丙酚替诺福韦15mgGilead Sciences INC未进口原研药品美国橙皮书77-37利福昔明片Rifaximin Tablets/Rifaximin Tablets550mgSalix Pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品美国橙皮书77-38西罗莫司片Sirolimus Tablets/ Rapamune2mgPF PRISM CV未进口原研药品美国橙皮书77-39西罗莫司片Sirolimus Tablets/ Rapamune1mgPF PRISM CV未进口原研药品美国橙皮书77-40盐酸丙美卡因滴眼液Proparacaine Hydrochloride Eye Drops0.5%Bausch and Lomb Pharmaceuticals Inc国际公认的同种药品美国橙皮书77-41黄体酮阴道缓释凝胶Progesterone Sustained-release Vaginal Gel4%（45mg）ALLERGAN SALES LLC未进口原研药品美国橙皮书77-42恩他卡朋双多巴片carbidopa， levodopa，and entacapone tablet/STALEVO卡比多巴12.5mg，恩他卡朋200mg，左旋多巴50mgOrion Pharma未进口原研药品美国橙皮书77-43恩他卡朋双多巴片carbidopa， levodopa，and entacapone tablet/STALEVO卡比多巴18.5mg，恩他卡朋200mg，左旋多巴75mgOrion Pharma未进口原研药品美国橙皮书77-44恩他卡朋双多巴片carbidopa， levodopa，and entacapone tablet/STALEVO卡比多巴25mg，恩他卡朋200mg，左旋多巴100mgOrion Pharma未进口原研药品美国橙皮书77-45恩他卡朋双多巴片carbidopa， levodopa，and entacapone tablet/STALEVO卡比多巴31.25mg，恩他卡朋200mg，左旋多巴125mgOrion Pharma未进口原研药品美国橙皮书77-46恩他卡朋双多巴片carbidopa， levodopa，and entacapone tablet/STALEVO卡比多巴37.5mg，恩他卡朋200mg，左旋多巴150mgOrion Pharma未进口原研药品美国橙皮书77-47恩他卡朋双多巴片carbidopa， levodopa，and entacapone tablet/STALEVO卡比多巴50mg，恩他卡朋200mg，左旋多巴200mgOrion Pharma未进口原研药品美国橙皮书77-48苯佐那酯软胶囊Benzonatate Capsules100mgPuraCap Pharmaceutical LLC国际公认的同种药品美国橙皮书77-49苯佐那酯软胶囊Benzonatate Capsules200mgPuraCap Pharmaceutical LLC国际公认的同种药品美国橙皮书77-50盐酸二甲双胍口服溶液Metformin Hydrochloride Oral Solution500mg/5mLSaptalis Pharmaceuticals, LLC国际公认的同种药品美国橙皮书77-51维A酸软胶囊Tretinoin Soft Capsules/Vesanoid10mgCHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH未进口原研药品欧盟上市77-52非奈利酮片Finerenone Tablets/ Kerendia10mgBayer AG未进口原研药欧盟上市77-53非奈利酮片Finerenone Tablets/ Kerendia20mgBayer AG未进口原研药欧盟上市77-54地西泮灌肠液Diazepam Rectal Solution10mg/2.5mlDesitin Arzneimittel GmbH未进口原研欧盟上市77-55盐酸卡利拉嗪胶囊Cariprazine hydrochloride Capsules/ Reagila1.5mgGedeon Richter Plc.未进口原研药品欧盟上市77-56盐酸卡利拉嗪胶囊Cariprazine hydrochloride Capsules/ Reagila3mgGedeon Richter Plc.未进口原研药品欧盟上市77-57头孢克肟干混悬剂Cefixime for Suspension / OROKEN ENFANTS100mg/5ml（按 C16H15N5O7S2 计）Sanofi-aventis France/AMDIPHARM LIMITED未进口原研药欧盟上市77-58波生坦片Bosentan Tablets/Tracleer62.5mgJanssen-Cilag International NV未进口原研欧盟上市77-59波生坦片Bosentan Tablets62.5mgヤンセンファーマ株式会社未进口原研日本上市77-60盐酸沙格雷酯片Sarpogrelate Hydrochloride Tablets/ ANPLAG100mg田辺三菱製薬株式会社未进口原研药品日本上市77-61巴瑞替尼片Baricitinib Tablets/Olumiant2mg日本イーライリリー株式会社未进口原研药日本上市77-62巴瑞替尼片Baricitinib Tablets/Olumiant4mg日本イーライリリー株式会社未进口原研药日本上市41-54盐酸昂丹司琼片Ondansetron Hydrochloride Tablets/Zofran4mg（按C18H19N3O计）、8mg（按C18H19N3O计）Novartis Pharmaceuticals Corp/Novartis Pharma GmbH/BEXAL FARMACéUTICA, S.A.未进口原研药品欧盟上市，不限定上市国，增加上市许可持有人BEXAL FARMACéUTICA, S.A.41-55盐酸昂丹司琼片Ondansetron Hydrochloride Tablets/Zofran8mg（按C18H19N3O计）、8mg（按C18H19N3O计）Novartis Pharmaceuticals Corp/Novartis Pharma GmbH/BEXAL FARMACéUTICA, S.A.未进口原研药品欧盟上市，不限定上市国，增加上市许可持有人BEXAL FARMACéUTICA, S.A.23-111羧甲司坦口服溶液Carbocisteine Oral Solution/Bronchokod Sugar-Free Adult 5 Percent, Oral Solution Sweetened With Sodium Saccharin50mg/Ml （150ml/瓶 200ml/瓶 250ml/瓶 300ml/瓶）Sanofi -Aventis France/EG Labo – Laboratoires Eurogenerics未进口原研药品增加变更后的上市许可持有人EG Labo – Laboratoires Eurogenerics8-75甲磺酸多沙唑嗪片Doxazosin Mesylate Tablets/CARDURA1mg（以C23H25N5O5计）PFIZER LABORATORIES DIV PFIZER INC/VIATRIS SPECIALTY LLC美国橙皮书增加变更后的上市许可持有人VIATRIS SPECIALTY LLC8-74甲磺酸多沙唑嗪片Doxazosin Mesylate Tablets/CARDURA2mg（以C23H25N5O5计）PFIZER LABORATORIES DIV PFIZER INC/VIATRIS SPECIALTY LLC美国橙皮书增加变更后的上市许可持有人VIATRIS SPECIALTY LLC8-73甲磺酸多沙唑嗪片Doxazosin Mesylate Tablets/CARDURA4mg（以C23H25N5O5计）PFIZER LABORATORIES DIV PFIZER INC/VIATRIS SPECIALTY LLC美国橙皮书增加变更后的上市许可持有人VIATRIS SPECIALTY LLC29-101舒必利注射液Sulpiride Injection/Dogmatyl50mg/2mlアステラス製薬株式会社/日医工株式会社未进口原研药品增加变更后的上市许可持有人日医工株式会社29-102舒必利注射液Sulpiride Injection/Dogmatyl100mg/2mlアステラス製薬株式会社/日医工株式会社未进口原研药品增加变更后的上市许可持有人日医工株式会社10-82兰索拉唑肠溶胶囊Lansoprazole Enteric Capsules/Takepron15mgTakeda Pharmaceutical Co., Ltd./ 武田テバ薬品株式会社日本橙皮书增加日语上市许可持有人武田テバ薬品株式会社10-83兰索拉唑肠溶胶囊Lansoprazole Enteric Capsules/Takepron30mgTakeda Pharmaceutical Co., Ltd./ 武田テバ薬品株式会社日本橙皮书增加日语上市许可持有人武田テバ薬品株式会社30-111比拉斯汀口腔崩解片Bilastine Orally disintegrating Tablets10mgMenarini International Operations Luxembourg S.A./Faes Farma, S.A.未进口原研药品欧盟上市，不限定商品名26-146琥珀酸普芦卡必利片Prucalopride Succinate Tablets/Resolor1mgShire Pharmaceuticals Ireland Limited/Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch未进口原研药品增加变更后上市许可持有人Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch28-10维A酸乳膏Tretinoin Cream/Retin-A0.025%Valeant International Bermuda/Bausch Health US.LLC未进口原研药品增加变更后上市许可持有人Bausch Health US.LLC28-11维A酸乳膏Tretinoin Cream/Retin-A0.10%Valeant Pharmaceuticals North America LLC/Bausch Health US.LLC未进口原研药品增加变更后上市许可持有人Bausch Health US.LLC33-26盐酸依匹斯汀滴眼液Epinastine Hydrochloride Eye Drops0.5%（4ml）Alcon Laboratories,Inc未进口原研药品增加上市许可持有人AbbVie Ltd./ AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG32-68米库氯铵注射液Mivacurium Chloride Injection/ Mivacron10ml:20mgAspen Pharma Trading Limited未进口原研药品欧盟上市，不限定上市国26-196莫匹罗星软膏Mupirocin Ointment/Bactroban2%（15g/支）Beecham/GlaxoSmithKline/Beecham Group plc/GlaxoSmithKine UK未进口原研药品增加上市许可持有人Beecham Group plc/GlaxoSmithKine UK8-248氯化钾缓释片Potassium Chloride Sustained-release Tablets/Potassium Chloride Extended Release Tablets/KLOR-CON8MEQ(相当于0.6g氯化钾)UPSHER-SMITH LABORATORIES INC/Upsher-Smith Laboratories, LLC美国橙皮书增加变更后上市许可持有人Upsher-Smith Laboratories, LLC8-249氯化钾缓释片Potassium Chloride Sustained-release Tablets/Potassium Chloride Extended Release Tablets/KLOR-CON10MEQ(相当于0.75g氯化钾)UPSHER-SMITH LABORATORIES INC/Upsher-Smith Laboratories, LLC美国橙皮书增加变更后上市许可持有人Upsher-Smith Laboratories, LLC71-16左卡尼汀咀嚼片Levocarnitine Chewable Tablets / Carnitor/ CARNITENE1gAlfasigma S.p.A.未进口原研药品增加商品名CARNITENE，不限定上市国50-58加巴喷丁口服溶液Gabapentin Oral Solution/GABAPEN5%富士製薬工業株式会社未进口原研药品修订商品名为GABAPEN8-72甲磺酸多沙唑嗪缓释片Doxazosin Mesylate Extended Release Tablets/CARDURA XL4mg（以C23H25N5O5计）Pfizer Pharma GmbH/Pfizer OFG Germany GmbH/Viatris Pharma GmbH原研进口增加变更后的上市许可持有人Viatris Pharma GmbH8-175盐酸齐拉西酮胶囊Ziprasidone Hydrochloride Capsules/Zeldox20mg（按齐拉西酮计）Pfizer Australia Pty Limited / Pfizer Pharma PFE GmbH/Pfizer OFG Germany GmbH/Viatris Pharma GmbH原研进口增加变更后的上市许可持有人Viatris Pharma GmbH8-225盐酸齐拉西酮胶囊Ziprasidone Hydrochloride Capsules/Zeldox40mg（按 C21H21ClN4OS 计）Pfizer Australia Pty Limited / Pfizer Pharma PFE GmbH/Pfizer OFG Germany GmbH/Viatris Pharma GmbH原研进口增加变更后的上市许可持有人Viatris Pharma GmbH22-265复方氨基酸注射液（18AA-Ⅸ）Compound Amino Acids Injection（18AA-Ⅸ）/NEOAMIYU200mL:12.250g（总氨基酸）广州绿十字制药有限公司/广州绿十字制药股份有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品增加变更后的上市许可持有人广州绿十字制药股份有限公司1-29硝酸甘油舌下片Nitroglycerin Sublingual Tablets/ Nitrostat0.6mgPfizer INC/Viatris Specialty LLC/UPJOHN US 1 LLC原研进口增加变更后的上市许可持有人UPJOHN US 1 LLC22-266舒更葡糖钠注射液Sugammadex Sodium Injection/BRIDION（布瑞亭）按舒更葡糖钠活性实体与单-羟基舒更葡糖钠活性实体的总量计算 2ml:200mgMerck Sharp & Dohme Limited/Merck Sharp & Dohme B.V.国内上市的原研药品增加变更后的上市许可持有人Merck Sharp & Dohme B.V.22-267舒更葡糖钠注射液Sugammadex Sodium Injection/BRIDION（布瑞亭）按舒更葡糖钠活性实体与单-羟基舒更葡糖钠活性实体的总量计算 5ml:500mgMerck Sharp & Dohme Limited/Merck Sharp & Dohme B.V.国内上市的原研药品增加变更后的上市许可持有人Merck Sharp & Dohme B.V.16-7阿瑞匹坦胶囊Aprepitant Capsules/意美 /EMEND80mgMerck Sharp & Dohme Ltd./Merck Sharp & Dohme B.V.原研进口增加变更后的上市许可持有人Merck Sharp & Dohme B.V.16-8阿瑞匹坦胶囊Aprepitant Capsules/意美 /EMEND125mgMerck Sharp & Dohme Ltd./Merck Sharp & Dohme B.V.原研进口增加变更后的上市许可持有人Merck Sharp & Dohme B.V.备注1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范和指导微型片剂（化学药品）的药学研究与评价，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《微型片剂（化学药品）药学研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：微型片剂（化学药品）药学研究技术指导原则（试行）国家药监局药审中心2024年2月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范和指导抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）产品的研发与申报，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则国家药监局药审中心2024年2月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。