近日，省药监局组织召开2024年第二季度医疗器械质量安全风险会商会议。全省各市州、兰州新区、甘肃矿区市场监管局和省药监局相关处、各执法检查局、直属单位医疗器械监管工作负责人共130余人参加会议。局党组成员、副局长王宗伟出席会议并讲话。会议传达了国家药品监督管理局射频治疗仪专题会议精神。各参会单位聚焦上半年医疗美容医疗器械专项整治和第一类医疗器械产品备案、第二类医疗器械产品审评审批工作中发现的风险隐患、产生的原因、处置措施等情况进行交流发言，并就如何开展好医疗器械质量安全风险隐患排查处置工作提出具体可行的意见建议。会议要求，一要严密组织，扎实推进医疗美容医疗器械专项整治。要准确理解、严格贯彻落实监管要求，制定务实管用的措施，扎实组织推进专项治理深入开展；要教育引导企业自觉健全完善管理体系，推动主体责任落地落实落细；要全面落实“四个最严”要求，加大对医疗美容器械经营企业和使用单位的监督检查力度，依法严惩违法违规行为。二要高度重视，加强医疗器械注册备案管理。认真学习、准确把握相关法规，严格规范开展注册备案工作；严格执行医疗器械分类规则，落实常态化回顾性检查工作机制，切实维护医疗器械产品分类和注册管理的统一性、权威性；要全面落实“谁审评、谁负责，谁审批、谁负责，谁备案、谁负责”审评审批备案责任制，要加大培训力度，切实提升注册备案管理队伍素质。会议强调，要以风险会商为抓手，以问题为导向，强化风险排查、风险处置，大力推进医疗器械风险会商工作，强化全生命周期质量安全监管，筑牢药品安全底线，切实保障产品质量安全有效。（医疗器械监管处 供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

近日，市药监局联合市科委中关村管委会在国家药监局器审中心举办第二期医疗器械创新服务政策进园区活动，这是国家药监局器审中心迁址后的首场对外活动。国家药监局器审中心主任孙磊，市药监局局长曹巍，市科委中关村管委会副主任龚维幂，经开区管委会副主任刘力出席活动并致辞，市药监局党组成员、副局长王厚廷，国家药监局器审中心副主任贺伟罡分别主持不同阶段活动。全市医疗器械生产企业、高校、医疗机构和昌平国家实验室代表约130人参加活动。曹巍局长首先对国家药监局器审中心办公地点顺利搬迁表示祝贺，并感谢国家药监局器审中心一直以来对北京市医疗器械产业发展的指导和支持。她表示，市药监局将会同经开区管委会继续为国家药监局器审中心提供属地保障服务，打造创新服务站特色品牌建设，同时将发挥国家药监局六大中心集中办公地缘优势，加强区域发展布局、强化协同创新，促进医疗器械产业迭代升级，助推医疗器械产业高质量发展，保障人民群众用械安全，筑牢健康安全底线。龚维幂副主任在发言中表示，市科委中关村管委会将会同有关部门在临床研究、人才培养、成果转化与应用推广等方面持续加大政策保障力度，与市药监局共同持续发挥创新服务站作用，继续联合国家药监局器审中心围绕脑机接口、类器官等新兴前沿技术的应用做好监管科学研究，进一步服务和支撑创新产品研发，加快产出一批服务国家科技战略、解决“卡脖子”问题、临床急需的产品开展应用。刘力副主任在发言中表示，经开区将围绕医疗器械细分赛道，加速布局影像设备、高值耗材、手术机器人、体外诊断等领域，加强产品创新研发、扩线扩产、平台服务、产品出海等全生命周期服务，促进创新链、资金链、人才链三链合一，营造更具活力的营商环境。孙磊主任在发言中表示，国家药监局器审中心顺利搬至新址办公，离不开市药监局、市科委中关村管委会和经开区管委会的大力支持。国家药监局器审中心将持续构建完善创新体系，依托医疗器械创新服务站服务产业创新发展，以临床需求为导向，形成更多的重大原始创新成果，更好满足首都百姓多样化的健康需求。随后，国家药监局器审中心领导和各业务部门主要负责同志与参会企业开展交流互动，针对企业提出的注册审评技术问题进行现场答疑，并听取各参会单位对改进中心技术审评服务工作的意见建议。与会代表纷纷表示，此次活动内容丰富、注重实效，丰富了政企沟通渠道，提升了企业发展信心，为企业做好创新产品研发和注册工作提供了技术保障，助推企业持续健康发展。市药监局、市科委中关村管委会、经开区管委会有关处室、单位主要负责同志、创新服务站人员参加活动。（市药监局供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范医用氧生产经营行为，保证医用氧产品质量安全，7月12日，省局召开全省医用氧生产企业负责人座谈会。会议听取了各医用氧生产企业落实质量安全主体责任情况汇报、对液态医用氧分装业务等方面的诉求，以及对医用氧生产经营监管政策的意见和建议，对当前医用氧生产、经营、运输现状和存在问题进行了交流讨论。会议指出，医用氧具有药品和危险化学品的双重属性，需高度重视其安全生产和质量管理。会议强调，医用氧生产企业要严格落实“四个最严”要求，履行质量安全主体责任，依法依规开展生产经营活动，筑牢医用氧产品质量安全防线，确保医用氧市场规范、平稳运行。省局药品生产处、药品经营处、省药品检查员中心负责人，医用氧生产企业负责人参加会议。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

医疗器械标准是行业研发、生产、经营、监管等全链条各领域共同遵守的技术规范，具有基础性、全局性和方向性的重要作用。2019年12月，医用电声设备医疗器械标准化技术归口单位经国家药监局批准正式成立。省医疗器械检验所积极履行归口单位秘书处职责，认真按照国家制修订标准的原则，高度重视医用电声标准体系建设，着力强化标准制修订各环节精细化管理，以服务监管需要、服务产业发展为导向扎实开展标准立项工作，组织起草《听诊器》《人工耳蜗声音处理设备》《人工耳蜗调机系统》《耳声发射测量设备电声特性的试验方法》等行业标准，全力满足行业和监管需求。省医疗器械检验所注重科研与标准的有效衔接，加强标准科研支撑能力，促进医疗器械标准化与科技创新、产业发展紧密结合，积极参与标准制修订工作，以高标准夯实服务医疗器械监管根基，持续助推医疗器械产业高质量发展。近3年来，由省医疗器械检验所主持起草的《超声-凹球面换能器的电声特性与声输出功率的自易法测量》国际标准已发布。主持及参与标准制修订工作25项，其中国家标准7项，行业标准18项。参与《中华人民共和国药典》修订项目18项。主持及参与起草6项医疗器械领域的江苏省地方标准。获得发明专利授权7项，实用新型专利授权23项，软件著作权3项。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

7月9日，省药品审评查验中心召开2024年度下半年重点工作推进会，学习传达省局党组理论学习中心组会议精神，通报中心上半年业务办件、质量管理体系运行、效能建设、新闻稿件报送等情况。中心各部门总结汇报了上半年工作进展及工作中存在的难点、堵点等问题，中心领导班子进行点评并对下半年各项重点工作进行了再部署、再推进。会议要求，中心全体干部职工要善于把握形势，提前谋划工作，打好工作提前量，采取任务倒逼、时间倒推等措施，将“倒排表”作为“计程表”，将“推进表”作为“施工图”。对既定目标任务不讲理由、不讲条件，以数据交账、拿结果说话、用实绩发言，做到月有进度、季见突破、年看成效，确保省局交办的各项工作任务真正落实落细。会议强调，审评检查工作是确保药品安全的重要关口，工作责任重大，中心全体干部职工要凝心聚力、踔厉奋发，扎实做好2024年下半年审评检查工作。一要进一步加强党建与业务融合，全面落实从严治党主体责任，全力推进党风廉政建设，加强对检查员的日常监督管理，持续涵养风清气正的政治生态。二要进一步强化质量体系建设和审评检查效能提升融合，持续完善质量管理体系和内部运行体制机制。三要进一步推进“长三角一体化药品检查和服务合作平台”向纵深发展，以承办长三角一体化年度合作会议为契机，积极推进我省专职检查员主动融入长三角一体化开展检查，鼓励省际间加强监管交流协作，积极开展联合检查、联合培训和联合课题研究。四要进一步深化开展“百名专家助药企”活动。坚持监管与服务并重，做优服务文章，帮助企业解决发展中的困难，服务医药产业高质量发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定《化妆品与包材相容性测试评估技术指南》（以下简称《相容性技术指南》）的目的和意义是什么？化妆品与其包材相容性试验是为考察化妆品与包材相互作用而开展的技术研究。由于包材的材质众多、形状各异以及被包装化妆品种类繁多，基于风险管理的原则，在参考药品和食品相关标准的基础上，结合化妆品行业现状制定《相容性技术指南》，化妆品注册人、备案人在对产品包材评估后，可参考本指南开展相容性测试，从而加强化妆品的监督管理，进一步提高化妆品使用安全性，指导行业关注化妆品中源于包装材料的潜在风险。二、化妆品注册人、备案人应如何开展化妆品与包材的相容性评估？为化妆品选择包材时，化妆品注册人、备案人可根据化妆品的成分、风险等级等实际情况对化妆品与包材的相容性进行评估，包括但不限于选择合适的模拟液对包材开展的浸出物研究报告，化妆品产品历史安全性数据或报告，根据食品、药品或自建的方法对化妆品的包材已开展的相容性研究报告，基于供应商提供的数据或声明或质量控制报告，以及化妆品稳定性实验结果综合评估化妆品安全性报告等。化妆品注册人、备案人可以采用其中一种方法或多种方式，评估化妆品与包材的相容性。若化妆品注册人、备案人无法提供上述安全性评估资料或发现化妆品与其包材发生相互作用并对化妆品质量、安全产生影响时，应参考《相容性技术指南》开展相关研究。三、化妆品注册人、备案人开展相容性研究时，对于配方体系近似的化妆品是否仍需要“一品一研究”？对化妆品配方体系近似、与内容物直接接触的容器或载体包装材质相同且来源一致时，化妆品注册人、备案人可根据已有的资料和实验数据对相容性开展评估工作，但需阐明理由，说明情况。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

一、是否长期试验结束后才可提交注册备案申请？化妆品注册人、备案人可在加速试验结束后提交注册备案申请，长期试验报告企业存档。二、影响因素试验、加速试验、长期试验时间及不同时间点应如何设置？化妆品稳定性评价目的是考察化妆品在一定温度、湿度等条件下随时间变化的规律，影响因素试验、加速试验、长期试验时间由化妆品注册人、备案人根据化妆品特性、包装材料等因素确定。需设置多个试验时间点研究化妆品的质量变化，时间点的设置应依据产品形态特点及稳定性趋势评价要求等而设置。三、对配方体系近似、包装材质相同的化妆品稳定性评价要求是什么？对配方体系近似、包装材质相同的化妆品，可根据已有的资料和实验数据对稳定性开展评估工作，但需阐明理由，说明情况。 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

一、《化妆品防腐挑战测试评估技术指南》为何推荐使用CMCC菌株？《化妆品防腐挑战测试评估技术指南》（以下简称《技术指南》）推荐CMCC菌株作为测试菌株，主要基于购买流程的简便性和菌株的易得性。ATCC菌株虽然源自全球生物资源中心，但价格高昂，购买流程复杂。用户在购买ATCC菌株时，需要提供包括承诺书、申请表、单位简介、生物安全证书、产品转让协议和营业执照等多项材料，并接受中国海关的监管查验。这些要求对于国内大部分化妆品注册人、备案人来说，无疑增加了很大的难度，导致许多化妆品注册人、备案人难以从正规合法渠道获得。此外，ATCC菌株的运输周期长，可能给试验带来不确定性。相比之下，CMCC菌株作为国内的标准菌株，在价格上相对便宜且易于获得，同时其购买流程也相对简单，为化妆品注册人、备案人节省了大量时间和成本，更适合用于防腐挑战试验。二、化妆品注册人、备案人可否选择其他方法进行防腐挑战试验评价？本《技术指南》作为非强制性参考文件，其主要目的是为化妆品注册人、备案人在开展相关测试时提供指导和建议。化妆品注册人、备案人可以根据自身的实际需求和情况，选择行业标准、国际标准（如ISO 11930）或者自建方法，对产品防腐体系的有效性进行全面评价。三、若产品选用附录A.6～A.9的4种中和剂，但验证结果显示这些中和剂对某些菌株仍无法有效中和，应该采取什么方法解决？附录A.6～A.9中的4种中和剂仅为推荐使用的中和剂，化妆品注册人、备案人可根据实际产品配方自行选择适宜的中和剂。四、《技术指南》中是否可以增加混合染菌接种的方式？混合菌接种可能导致试验结果与单一菌接种存在差异，增加结果评判的复杂性和不确定性。考虑到试验结果的一致性和可重复性，以及遵循国际标准的推荐做法，《技术指南》中未采用混合染菌接种的方式。五、对于防腐体系相同且配方近似的产品，防腐挑战试验的评价要求是什么？对于防腐体系相同且配方近似的产品，可参考已有的资料和实验数据对产品防腐体系的有效性进行评估，形成防腐挑战评价报告，并提交其防腐体系和配方体系的说明材料。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

一、为什么题目有“3选2试验”策略的副标题？皮肤致敏性整合测试与评估策略是化妆品原料皮肤致敏性评价的工具之一，根据评估目的、整合的信息源、覆盖了哪些关键事件、评估程序、结果判定要求等因素的不同，可组成不同的“整合测试与评估策略”。基于我国化妆品行业现状，本次发布的为“3选2试验”策略，基于皮肤致敏有害结局路径，整合关键事件KE1～KE3的试验形成策略，如直接多肽反应试验（DPRA）、角质细胞荧光素报告基因测试LuSens方法、人细胞系活化试验（h-CLAT）方法等。二、如何开展化妆品原料致敏性评价？根据化妆品原料的特点，可选择如下三种方案的任意一种开展试验或文献检索获取试验结果，开展致敏性评价：（一）《化妆品安全技术规范》皮肤变态反应试验，包括局部封闭涂皮试验或豚鼠最大值试验；（二）《化妆品安全技术规范》皮肤变态反应：局部淋巴结试验，包括DA或BrdU-ELISA；（三）按照《皮肤致敏性整合测试与评估策略应用技术指南》的要求，选择相应的体外试验，根据“3选2试验”策略的原则得出结论；如无法判定原料致敏性风险，可选择（一）或（二）的方法进行评价。三、是否可以选用《化妆品安全技术规范》以外的试验方法？如选用尚未收录于我国《化妆品安全技术规范》的其他国际权威替代方法验证机构发布的方法时，应说明方法适用性、检测的关键事件、结果判定及不确定分析（如阈值边界范围等）。此外，在形成安全评估报告时，应符合《化妆品安全评估技术导则》要求，在评估报告中载明方法的来源、识别毒理学危害的原理，并分析结果的科学性、准确性和可靠性。用于化妆品新原料注册备案时，应符合《化妆品新原料注册备案资料管理规定》要求，同时提交该方法能准确预测该毒理学终点的证明资料。证明资料应当包括该项替代试验方法研究过程简述和不少于10种已知毒性受试物的研究数据、结果分析、研究结论等内容。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

序号报考单位报考岗位姓名准考证号职业能力倾向测验综合应用能力成绩专业面试成绩综合面试成绩总成绩岗位排名是否进入体检1重庆市医药科技学校专业教师岗1周虹5208801901219115.5101.780.6076.2075.401是2重庆市医药科技学校专业教师岗1叶璐520880190290610295.582.8081.0073.872是3重庆市医药科技学校专业教师岗1田飞5208801900611109.588.176.2076.0070.983否4重庆市医药科技学校专业教师岗1秦硕52088019018119693.479.4072.8069.624否5重庆市医药科技学校专业教师岗1周苏52088019026049099.572.4072.6067.835否6重庆市医药科技学校专业教师岗1何娅东520880190101288.599.379.40弃考51.156否相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。