药监头条 甘肃省
近日,省药监局组织召开2024年第二季度医疗器械质量安全风险会商会议。全省各市州、兰州新区、甘肃矿区市场监管局和省药监局相关处、各执法检查局、直属单位医疗器械监管工作负责人共130余人参加会议。局党组成员、副局长王宗伟出席会议并讲话。
会议传达了国家药品监督管理局射频治疗仪专题会议精神。各参会单位聚焦上半年医疗美容医疗器械专项整治和第一类医疗器械产品备案、第二类医疗器械产品审评审批工作中发现的风险隐患、产生的原因、处置措施等情况进行交流发言,并就如何开展好医疗器械质量安全风险隐患排查处置工作提出具体可行的意见建议。
会议要求,一要严密组织,扎实推进医疗美容医疗器械专项整治。要准确理解、严格贯彻落实监管要求,制定务实管用的措施,扎实组织推进专项治理深入开展;要教育引导企业自觉健全完善管理体系,推动主体责任落地落实落细;要全面落实“四个最严”要求,加大对医疗美容器械经营企业和使用单位的监督检查力度,依法严惩违法违规行为。二要高度重视,加强医疗器械注册备案管理。认真学习、准确把握相关法规,严格规范开展注册备案工作;严格执行医疗器械分类规则,落实常态化回顾性检查工作机制,切实维护医疗器械产品分类和注册管理的统一性、权威性;要全面落实“谁审评、谁负责,谁审批、谁负责,谁备案、谁负责”审评审批备案责任制,要加大培训力度,切实提升注册备案管理队伍素质。
会议强调,要以风险会商为抓手,以问题为导向,强化风险排查、风险处置,大力推进医疗器械风险会商工作,强化全生命周期质量安全监管,筑牢药品安全底线,切实保障产品质量安全有效。(医疗器械监管处 供稿)
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