药监头条 江苏省
医疗器械标准是行业研发、生产、经营、监管等全链条各领域共同遵守的技术规范,具有基础性、全局性和方向性的重要作用。2019年12月,医用电声设备医疗器械标准化技术归口单位经国家药监局批准正式成立。省医疗器械检验所积极履行归口单位秘书处职责,认真按照国家制修订标准的原则,高度重视医用电声标准体系建设,着力强化标准制修订各环节精细化管理,以服务监管需要、服务产业发展为导向扎实开展标准立项工作,组织起草《听诊器》《人工耳蜗声音处理设备》《人工耳蜗调机系统》《耳声发射测量设备电声特性的试验方法》等行业标准,全力满足行业和监管需求。
省医疗器械检验所注重科研与标准的有效衔接,加强标准科研支撑能力,促进医疗器械标准化与科技创新、产业发展紧密结合,积极参与标准制修订工作,以高标准夯实服务医疗器械监管根基,持续助推医疗器械产业高质量发展。近3年来,由省医疗器械检验所主持起草的《超声-凹球面换能器的电声特性与声输出功率的自易法测量》国际标准已发布。主持及参与标准制修订工作25项,其中国家标准7项,行业标准18项。参与《中华人民共和国药典》修订项目18项。主持及参与起草6项医疗器械领域的江苏省地方标准。获得发明专利授权7项,实用新型专利授权23项,软件著作权3项。
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