近期，乡宁县市场监管局对辖区内HPV疫苗接种单位开展专项检查，进一步加强HPV疫苗流通使用环节质量管理，确保疫苗质量安全，守护女性健康。检查过程中，执法人员严格按照《疫苗管理法》等法律法规要求，以疫苗接种室、疫苗冷藏柜等为重点区域，查看了四价、九价HPV疫苗购进、储存、配送、使用等环节。检查接种单位是否建立并落实疫苗质量管理制度，对应批次疫苗运输、储存全过程温度监测是否符合要求；检查疫苗购进环节是否查验并留存相关证明文件，是否建立完整的验收、使用记录等；检查过期、破损疫苗是否按规定执行报废程序，是否建立处置记录，程序是否规范。通过专项检查，进一步保障了HPV疫苗质量安全。乡宁县局将充分发挥市场监管职能，持续加强疫苗监管执法，不断净化疫苗接种环境。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

7月17日，在市药监局器械注册处、行政审批处和北京市医疗器械审评检查中心的协同配合、精准服务下，北京未磁医疗科技有限公司自主研发的高端医疗装备“脑磁图仪”成功获批上市，该产品是我市今年获批的第4个第二类医疗器械创新产品。截至目前，北京市第二类医疗器械创新产品获批总数已达27个。本次获批的“脑磁图仪”为行业领先的128通道无液氦脑磁图产品，是北京今年获批的第二个行业领先的同类创新产品，使用拥有自主知识产权的高灵敏度原子磁力计，以非侵入方式检测和显示大脑神经组织放电活动产生的磁场信号，用于识别大脑功能活动所伴随的磁场变化特征。产品集成了主被动磁场屏蔽系统，可消除外界地磁场和噪声的干扰，无需建设屏蔽房，在神经外科、神经内科等临床医学领域及脑功能、脑认知等基础科研领域可提供有力帮助。该产品获得创新医疗器械批件后，市药监局指定项目管理人为其提供全方位服务，提前介入、全程辅导，定期追踪项目进展及企业需求；各相关部门高效协同，加快审评审批速度支持产品尽快落地。今后，市药监局将持续推动高端医疗科技成果转化落地，做好创新产品前置服务和指导，助力推动北京国际科技创新中心建设。（器械审查中心、器械注册处、行政审批处联合供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为做好化妆品安全评估管理工作，推动完整版安全评估报告制度平稳有序落地实施，国家药监局于7月3日至5日在北京举办化妆品注册备案管理工作培训班。省药品监管局积极参与并组织各地市药品监管部门及重点化妆品企业参与线上学习，共500余人参加了本次培训。本次培训班聚焦“化妆品安全评估”核心理念，着重对《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告（2024年第50号）》（以下简称《公告》）的立法背景、主要内容、相关配套技术文件进行讲解。通过对《公告》及其配套技术文件的起草背景、立法初衷、政策要点、核心内容进行全面深入地剖析解读，为参训学员绘制了一幅清晰的政策蓝图，厘清了政策脉络，指明了发展方向。培训期间，多位来自中国食品药品检定研究院及国家药监局高研院的权威专家分别就化妆品安全评估原料数据相关指南、理化稳定性测试技术、包材相容性及防腐剂挑战测试技术等化妆品安全关键问题进行了详细介绍。部分行业代表分享了化妆品安全评估企业体系构建的程序方法，为参训企业提供了可借鉴的安评案例剖析以及宝贵的实践经验，进一步拓宽了学员们的思路视野。为确保培训成果的高质量转化，省药品监管局精心组织开展化妆品安全评估新政策法规宣贯师资遴选工作，通过选拔考试，最终遴选出20余名省级师资，将成为基层监管人员及企业人员全面掌握化妆品完整版安全评估要求的坚实保障，为促进化妆品安全评估新制度在广东顺利平稳落地注入动力。接下来，省药品监管局将按照国家药监局的工作部署，进一步加强政策宣贯、组织交流研讨、修订化妆品备案资料核查要点、开展法规业务培训、靠前指导服务，帮助企业顺利落实化妆品安全评估新规要求，共同推动化妆品行业健康合规及可持续发展。（省局行政许可处供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

7月10日，山西省药品检查中心举办第三期药品安全大讲堂之“淬英讲堂”，由中药检查部和药品流通检查部人员分别对《药品生产质量管理规范符合性检查工作程序（试行）》和《同一法人药品批发企业和零售连锁企业统一储配管理规范》进行详解，中心全体人员参加活动。通过中心两名同志结合药品检查过程中实际案例进行的深入讲解，与会人员对药品生产质量管理规范符合性检查工作要求和程序有了进一步了解，对同一法人药品批发企业和零售连锁企业统一储配管理的情形有了更加深刻的认识，强化了中心业务人员药品质量管理和风险防控意识。“淬英讲堂”的持续举办是提升药品检查员检查能力、进一步促进药品生产经营持续合法合规的重要举措。下一步，药品检查中心将不断提高站位，多措并举补短板、强弱项、提能力，更好地为我省药品监管工作提供良好技术支撑，为保障人民群众用药安全和服务医药产业高质量发展贡献力量。（吴 哲 陈 磊）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

近日，内蒙古自治区药品检验研究院（以下简称自治区药检院）完成化妆品领域检验能力扩项58项，化妆品检验参数增至449个，参数增幅近15%。新增参数涵盖他克莫司、吡美莫司等抗生素，以及地氯雷他定等51种化妆品原料成分等关键性指标，全区化妆品检验能力得到进一步提升。本次扩项参数较多，对检验设备的灵敏度及提取方法适宜性要求较高，同时涉及很多新标准、新工具、新方法，给检验人员带来诸多挑战。为顺利完成扩项工作，自治区药检院组织相关人员细致梳理了拟扩项参数，开展标准宣贯和技能培训；扩项检验开始前，对设备进行反复调试和校准，对实验条件进行反复摸索和优化，制定详细的实验流程，最终确定了实验方案，确保了扩项参数检验工作顺利开展和检验结果的准确性、权威性。同时，加强了检验人员的检验技能，提升了化妆品检验检测能力。下一步，自治区药检院将持续扩大检验检测范围，提高检验检测的效率和靶向性，为药品化妆品质量安全监管、产业发展提供强有力的技术支撑。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法规规章和《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》相关要求，进一步强化医疗器械生产企业法律法规意识、质量管理意识和风险防控意识，全面压实企业主体责任，提升质量管理能力水平，保障公众用械安全。省药监局定于2024年7月26日举办全省义齿类医疗器械生产企业管理者代表培训，现将有关事项通知如下：一、培训时间2024年7月26日（星期五）下午14:00-17:00。二、培训地点省药监局办公大楼二楼多功能厅会议室（武汉市武昌区公正路19号）。三、培训内容（一）义齿类医疗器械现场检查主要问题分析；（二）定制式义齿医疗器械生产质量管理规范解；（三）医疗器械管理者代表工作实务。四、相关要求（一）请全省义齿类医疗器械生产企业管理者代表积极报名参加培训，每家企业可报企业负责人、管理者代表2人参训。（二）请参训人员自行前往省药监局二楼多功能厅会议室参加培训，签到时间13:30-14:00。（三）此次培训不收取任何培训费用，参训人员食宿费、差旅费等自理。（四）请参训人员于2024年7月25日中午12点前，扫描下方二维码，或通过链接，准确、完整填写报名信息，以便确认参会名额和发送培训相关通知。二维码链接：https://www.wjx.top/vm/wzbLq6z.aspx#会议联系人：毓 圆，电话：15972135913雷姗姗，电话：18571813318附件：全省义齿类医疗器械生产企业管理者代表培训安排表湖北省药品监督管理局办公室2024年7月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

2024年7月12日，国家级药品检查机构工作会议在京召开。本次会议围绕国家级药品检查机构间的协调工作机制、检查能力建设、质量体系建设、信息化建设等方面进行了广泛交流，并就未来几年发展规划进行了深入探讨。与会各方就协同配合提升药品检查能力，保障高水平药品监管达成积极共识。国家局人事司有关同志、核查中心领导班子成员、特药检查中心、药品长三角分中心、器械长三角分中心、药品大湾区分中心和器械大湾区分中心主要负责同志出席了此次会议。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

按照国家药监局2024年国家药品抽检工作部署，省局高度重视，坚持问题导向和风险防控原则，会同省药检院提早谋划、密切配合、精细实施，在各市级药检机构的通力协作下，圆满完成了国家药品抽样任务。累计完成抽样1073批次,同比增长50%，位居全国前列。一是着力加强部署推动，落地实施“快”。坚持抽检工作“全省一盘棋”理念，统筹全省抽检资源，强化组织领导，优化资源保障，精心组织实施。及时召开动员会、抽样现场培训暨启动会、抽检工作推进暨业务培训会等专题会议，明确职责分工，细化国抽任务，加强督促指导。按照“应抽尽抽、多抽快抽、速战速决”原则，第一时间启动抽样工作，采取“省队+市队”协同抽样模式，强化协同配合，形成工作合力，纵深推进国抽任务有效落实，仅用30个工作日就实现了抽样总批次数突破1000批次，抽样数量和抽样速度两项指标均创历史新高。二是着力推进能力提升，培训内容“实”。着眼实际、立足实践、注重实效，建立了理论培训、现场实训、抽检云课堂等形式多样的常态化培训机制。今年以来，组织开展理论培训2次、现场集中实训3次、线上答疑会1次、抽检云课堂5次，培训1000余人次。特别是药品国抽系统开放后，迅速抽调直属单位和地市骨干力量，集中3日开展抽样实训，组建17个抽样小组，共检查企业108家，抽取样品684批，截至目前，我省已抽取的样品中未出现因抽样不规范而被退样的情况。三是着力深化智慧抽检，靶向抽样“准”。整合药品智慧监管平台功能，促进药品监管各环节紧密联动，推动检查、抽检、追溯等数据资源融合共享，实现了抽检信息化业务从监管部门到检验机构的多级覆盖和高效联动。今年以来，抽检系统上线了抽检数据比对、样品追溯、存储温湿度合规提示等功能，智能化程度显著提升。利用追溯系统查找国抽143个重点品种经营环节库存分布信息，筛选出1500余条信息开展摸底排查和跟踪抽样，通过国抽药品工作群在线实时反馈样品追溯等相关信息，进一步提升了抽样覆盖率、靶向性。四是着力强化监抽结合，监管效能“高”。切实将药品抽检作为上市后监管的重要抓手，强化抽检监测与监督检查工作的有机衔接，发挥技术支撑和监管前哨作用，形成高效协同机制，以抽检监测推动监管效能提升。坚持监管与抽样相结合，在监管中开展抽样，在抽样中发现问题，对被抽样单位的药品许可资质、购销渠道、储存环境等质量管理情况进行现场检查，做到监督抽样、日常监管与隐患排查相结合，及时发现问题隐患、迅速研判处置，实现风险全过程闭环管理。按照国家药监局部署，截至目前，在国家药品抽样工作中同步完成国家中药材质量监测采样20批次，积极探索开展国家药品网络抽检23批次。下一步，省局将深入贯彻全国药品抽检中期工作会议精神，聚焦“走在前、勇争先、善作为”目标要求，继续跟踪样品检验结果，做好核查处置和风险研判，进一步夯实药品安全巩固提升行动成果，更好地保障人民群众用药安全有效。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

2024年7月17日至18日，全省药品生产监管工作推进会暨风险分析会在南昌召开。会议全面总结上半年全省药品生产监管工作情况，系统分析当前面临的新形势和新挑战，对下半年重点工作进行再动员再部署。省局党组成员、副局长刘斌出席会议并讲话。刘斌指出，上半年省局深入贯彻落实省委省政府和国家药监局决策部署，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，持续强化底线思维、系统思维，推动药品监管工作迈上了新台阶，取得了新成效。刘斌要求，全省药品上市许可持有人、药品生产企业和监管部门要牢固树立大局意识、质量观念，进一步深化责任落实，严防、严管、严控药品安全风险，切实保障药品质量安全，确保人民群众用药安全有效。一是要树牢安全发展理念，把药品质量安全主体责任的落实作为企业发展的首要任务；二是要切实排查药品质量风险隐患，把隐患排查落实到实处，抓早抓小，防微杜渐；三是要加大质量管理工作的力度，加强学习，适应当下医药产业发展要求；四是要进一步提高药品监管能力，依法履职尽责，突出问题导向，扎实开展检查，做到为民务实清廉。会上，参会人员共同观看了药品企业质量安全主体责任警示教育专题片《生命无法承受之痛》，江中药业、青峰药业、汇仁药业、建昌帮药业、百仁中药饮片分别分享了落实药品生产质量安全主体责任的做法。会议围绕无菌药品生产、集采中选药品等重点品种生产风险，药品委托生产风险，药品共线生产、工艺变更等关键环节和因素风险，以及医用氧分装风险等进行分析研判，明确了防范措施。省局相关处室及直属单位有关负责人，各药品上市许可持有人、药品(含中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、药用辅料)生产企业负责人、医疗机构制剂室负责人共计330余人参加了会议。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《市场监督管理行政处罚程序规定》等法律、法规、规章规定，贵州省药品监督管理局决定自公告发布之日起委托省级行政处罚事项由贵州省纤维检验局实施。现将有关事项公告如下。一、委托事项药品、医疗器械和化妆品生产环节违法行为的行政处罚，药品批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台环节违法行为的行政处罚。二、委托行政处罚实施范围贵州省行政区域范围内。三、委托行政处罚实施时间本公告发布之日起。贵州省药品监督管理局     电话:0851-86836338贵州省纤维检验局         电话:0851-86502357特此公告。贵州省药品监督管理局2024年7月18日行政处罚委托书（2024年）委托单位:贵州省药品监督管理局地址:贵州省人民政府大院5号楼7层受委托单位:贵州省纤维检验局地址:贵阳市云岩区头桥海马冲街111号一、委托依据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《市场监督管理行政处罚程序规定》等法律、法规、规章。二、委托事项及权限委托单位将其法定权限内的下列行政处罚事项委托给受委托单位实施：药品、医疗器械和化妆品生产环节违法行为的行政处罚，药品批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台违法行为的行政处罚。三、法律责任1.委托单位对受委托单位在委托权限内实施的行政处罚行为所产生的法律后果承担法律责任。2.受委托单位应当在委托权限内以委托单位名义实施行政处罚，不得再委托其他任何组织或者个人实施行政处罚，否则，对所产生的法律后果承担法律责任。四、委托期限本委托书有效期为二年,自2024年7月10日起至2026年7月9日止。委托单位:                           受委托单位:省药品监管局                       省纤维检验局2024年7月10日                   2024年7月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习