7月15日，省药监局离退休干部党纪学习教育读书班在福州市永泰县开班。省局党组书记、局长黄维军出席开班式并作动员讲话，省局党组成员、副局长张文春主持开班式。活动中，黄维军局长先带领班子成员专程看望慰问老同志，随后从“举办此次活动的4个目的”“深入开展党纪学习教育的3项举措”和“做好新时代老干部工作的3点希望”等三个方面，作了简短的开班动员讲话。期间，黄维军局长还以拉家常的方式与老同志座谈交流，并通报了我局上半年的主要工作情况，认真听取老同志对奋力推进全省药品监管工作再上新台阶的意见建议。本期读书班为期3天，结合老同志特点，科学设置自学研读、现场教学和研讨交流等多个环节，旨在引导老同志认真学习《中国共产党纪律处分条例》，努力做到学思用贯通、知信行统一，真正把纪律规矩转化为政治自觉、思想自觉、行动自觉。　　活动中，还穿插完成了老干支部换届选举工作，何振明同志代表新一届支委班子作了表态发言，杨民放、黄海荣等2名代表分别交流了参加党纪学习教育的心得体会。省局机关党委（人事处）相关负责人及参加职工疗休养活动的全体对象，共计50余人一同参加了开班式。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

7月17日，市药品监管局组织召开产业集聚区普法试点工作部署暨法制重点工作宣贯推进会。局党组成员、副局长赵燕君出席会议并讲话。会议通报了近期本市药品监管法制工作开展情况，就生物医药产业集聚区普法试点工作安排、贯彻落实国家药监局新修订的处罚裁量适用规则、推进跨部门综合监管和跨区域跨层级监管协同等重点工作进行专题部署。会议指出，本市各级药品监管部门坚持以习近平法治思想为指引，主动顺应生物医药产业创新高质量发展对法治建设提出的新要求，牢固树立法治思维，纵深推进法治建设，在强化制度保障、规范依法行政、参与重点区域改革、深化“放管服”、持续优化药品监管领域营商环境建设等方面取得了积极成效，切实提升了药监法治建设水平。会议强调，各单位要坚持法治引领，推进法治建设取得新突破。结合监管实践加强前瞻性研究，主动思考监管制度改革创新，积极配合推进药品和医疗器械地方立法，回应监管和产业发展需求。要汇聚法治动能，推动药监普法宣传取得新亮点。各单位要结合区域特点和本单位实际研究制定普法试点工作方案，着力打造药监文化品牌之“沪药法治大讲堂”，聚焦产业集聚区积极探索面向企业普法新路径，按照重点区域、特色区域先行，示范带动、分布推进，逐步覆盖全市。要凝聚法治共识，推进依法行政与深化改革再上新台阶。要认真学习国家药监局新修订《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，紧密结合执法实际，精心组织宣贯，保障处罚裁量依法、有序、规范。同时积极落实跨区域、跨层级、跨部门综合监管改革部署，切实加强监管协同，提升监管效能。局政策法规处、稽查局、器审中心相关负责同志，各区市场监管局、临港新片区市场监管局法治工作分管领导和科（处）负责人等参加会议。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为落实化妆品监管相关法规要求，推动化妆品安全评估工作深入开展，近日，国家药监局化妆品监管司委托国家药监局高级研修学院，重点围绕化妆品安全评估工作，举办了2024年化妆品注册备案管理工作线上培训。省药监局组织全省化妆品备案管理、化妆品生产环节监管和技术审核人员，以及化妆品企业代表共177人参加培训。本次培训对《国家药监局关于优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》起草背景及内容进行了详细解读，围绕公告相关内容，对化妆品安全评估基础知识、相关法规文件、技术规范等内容进行了详细介绍。相关企业代表分享了化妆品安全评估企业体系建设经验。通过培训，监管人员和企业质量管理人员对《国家药监局关于优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》的理解和认识进一步加深，对化妆品安全评估的认识进一步增强，化妆品安全评估能力进一步提升，为加强化妆品安全评估体系建设奠定了良好基础。下一步，省药监局将以此次培训为契机，深入开展化妆品安全评估调研和宣贯，加强对全省化妆品企业安全评估能力建设的督促指导，推动企业积极开展完整版安全评估工作，逐步提升我省化妆品安全评估工作水平。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

近日，省局集中组织全省102家化妆品注册人、备案人以线上方式参加国家药监局化妆品监管司举办的化妆品安全评估相关内容及政策解读培训。国家药监局近期发布了优化化妆品安全评估管理若干措施及一系列相关技术指南文件，从加强技术指导、整合原料数据资源、创新评估报告管理机制、推动安全评估体系建设等四个方面提出12项优化措施。完整版化妆品安全评估报告新规措施的实施，有助于进一步提升产品安全性与合规性水平，保障消费者健康安全，促进产业创新发展。本次培训从企业需求出发，结合监管实际，围绕化妆品安全评估技术核心要求开展授课，进一步强化化妆品注册人、备案人对化妆品安全评估相关法规和技术文件的学习，加强对安全评估技术的理解把握，督促企业对照法规要求提升化妆品安全评估质量，进一步强化风险防控意识，提高化妆品不良反应监测与评价能力，提升产品安全保障水平。同时，引导企业积极探索构建科学合理的化妆品安评体系，加快建立企业安评基础数据库，着力加强安评专业人才培养，进一步深化理解和实践化妆品安评的新方法新理念，将安全评估理念融入研发生产全过程。省局将始终以“四个最严”要求为根本遵循，认真落实国家药监局的工作部署，持续开展调查研究、主动靠前指导、加强政策宣贯、强化技术培训等系列举措，准确地将新规宣贯到企业，进一步提升化妆品企业安全评估能力和水平，为化妆品行业健康、安全、高质量发展打下坚实基础。(省局化妆品监管处供稿)相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

近日，省局党组书记、局长李在伟前往成都康华生物制品股份有限公司、成都生物制品研究所有限责任公司，调研企业质量管理、生产经营、产品研发等情况，现场听取企业汇报，研究解决企业反映的问题。      李在伟指出，企业要进一步落实质量安全主体责任，健全完善质量管理体系，为社会提供优质可靠的生物制品；要进一步加大创新力度，抓住生物医药产业发展的重要战略机遇，研发出更多更好的生物制品，满足人民群众用药需求。省局将进一步提升监管服务效能，持续优化营商环境，助推我省生物医药产业高质量发展。省局有关处室、直属单位负责同志参加调研。（药品生产监管处）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

各设区市市场监督管理局，省局各检查分局，省食品药品监督检验研究院：根据江苏省总工会《关于组织开展2024年全省“建功‘十四五’奋进新征程”引领性劳动和技能竞赛的通知》，现决定组织开展江苏省药品检验技能竞赛“网络答题”活动，具体事项如下：一、活动时间2024年7月18日9:00开始，2024年7月19日18:00截止。二、参与人员我省药品监督检验机构、药品生产企业在岗检验人员。三、答题内容内容涵盖药品管理相关法规、药品检验基础知识、《中国药典》2020年版一部、二部、四部和《中国药品检验标准操作规范》2019年版等。题型设置单选题20题（每题2分），多选题10题（每题4分）和判断题10题（每题2分），满分100分。四、参与方式参赛人员需登录https://jsj.top/f/GhbVQK或扫描下方二维码关注“江苏食品药品检验”微信公众号进入技能竞赛页面进行答题。每名参赛者只有一次答题机会。（江苏食品药品检验）五、有关要求本次网络答题活动是全省药品检验技能竞赛的重要环节，请各设区市市场监督管理局、省局各检查分局和省食品药品监督检验研究院广泛动员，组织相关企事业单位人员积极参与。六、联系方式联系人：石蓓佳 025-86251100，钱鑫 025-86251040。江苏省药品监督管理局办公室2024年7月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

根据《化妆品不良反应监测管理办法》的有关要求，经推荐、审核、研究，决定聘任陈春梅等53位同志为湖北省化妆品不良反应监测专家库专家（名单见附件）。现公示如下：序号姓名职称（职务）工作单位1陈春梅副教授华中科技大学同济医学院药学院2夏颍副主任医师华中科技大学同济医学院附属同济医院3李延教授 主任医师华中科技大学同济医学院附属协和医院4宋继权主任医师武汉大学中南医院5江珊副主任医师武汉大学人民医院6石全主任医师湖北省中医院7胡涛副主任药师湖北省中医院8邹晓燕主任医师湖北省妇幼保健院9高英副主任医师武汉市中心医院10吴娟副主任医师武汉市第一医院11张平副主任医师武汉市第一医院12杨艳清主任医师武汉市第三医院13全根副主任医师武汉亚心总医院14杨艳芳副主任医师武汉市江夏区第一人民医院15刘红副高级工程师 副主任湖北省药品监督检验研究院16吕晓君副主任药师 副主任湖北省药品监督检验研究院17黄伟高级工程师 副主任湖北省药品监督检验研究院18琚海燕教授武汉纺织大学19曹经江主任医师三峡大学附属仁和医院20方险峰主任医师宜昌市中心人民医院21丁宗晃副主任医师宜昌市中心人民医院西陵院区22鲁巧云副主任医师襄阳市中心医院23陆娟高级工程师襄阳市公共检验检测中心24吴世平副主任医师荆州市第一人民医院25张丽副主任医师荆州市中心医院26沈艳副主任医师随州市中心医院27刘海镜副主任医师广水市第二人民医院28雷淑英主任医师恩施州中心医院29李慧副主任医师湖北民族大学附属民大医院30张萌主任医师黄冈市中心医院31黄志利副主任药师麻城市人民医院32阮韶霞副主任药师武穴市第一人民医院33陈用军主任医师黄石市中心医院34毛辉副主任医师黄石市中心医院35王明明主任医师黄石安康医院36陈中兰副主任药师钟祥市人民医院37黄加宝副主任药师荆门市人民医院38张靖主任医师京山市人民医院39李俊松主任医师沙洋县人民医院40梅爱华副主任医师国药东风总医院41刘慧副主任医师天门市第一人民医院42吴玮副主任医师天门市皮肤病防治所43陈小凡副主任医师仙桃市皮肤病防治院44杨小英副主任医师仙桃市第一人民医院45赵金荣副主任医师大悟县中医院新院区46刘倩萍副主任医师孝感市中心医院47李秀超副主任医师湖北职业技术学院附属惠济医院48于岚副主任医师湖北江汉油田总医院49袁丽副主任医师潜江市皮肤病防治院50叶菲二级调研员湖北省药品监督管理局51刘敬爱主任科员湖北省药品监督管理局52杨峥嵘高级工程师湖北省药品（医疗器械）不良反应监测中心53曹秀荣正高级工程师湖北省药品（医疗器械）不良反应监测中心公示时间：2024年7月12日至7月18日。公示期间，可以通过书面、网络等方式向省药品（医疗器械）不良反应监测中心反映有影响公示人员名单相关问题。反映情况要实事求是、客观公正，并提供具体事实和线索。反映情况的同志请署真实姓名。联系地址：省药品（医疗器械）不良反应监测中心联系电话：027-87111656电子邮箱：hubeiadr@163.com湖北省药品监督管理局2024年7月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

7月16日下午，市药品监管局联合长宁区、普陀区市场局及两家生物医药产品注册指导服务工作站，在虹桥临空经济园区-生命元山举办2024年度第四场生物医药产品“注册讲堂”活动，这也是服务工作站组团式系列活动的第13场。培训前，两区市场监管局及生物医药注册指导服务工作站通过问卷调研和实地走访，广泛征询了辖区企业在研发、生产过程中的困难和实际所需；市药品监管局则充分梳理，量身定制了对应课程。活动现场，器械注册处、稽查局和市器审中心的各位授课老师，针对创新医疗器械申报要求和申报资料介绍、医疗器械注册人委托生产相关要求、注册体系核查注意事项这三大主题，结合了翔实案例进行一一解读，并针对企业提出的涉及创新申报、委托流程、核查前准备等方面的问题答疑解惑，深入浅出的讲解获得了到场参训的50余家企业的一致好评。2023年以来，市药监部门积极回应企业诉求，联合各区及临港新片区市场监督管理局，借助12家生物医药产品注册指导服务工作站站，深入推进生物医药注册指导进基层、进园区，至今已先后为1700余家企业代表提供互动式培训和面对面答疑，力求将企业问题诉求解决在“注册前”。接下来，市药监部门还将继续深入“1+5+X”重点特色园区，结合区域发展特色，聚焦企业需求，通过提前调研，集中培训等形式，提升企业的产品注册和质量体系管理能力，加速优质产品、创新产品的上市速度，全面助力打造优质的生物医药产业创新发展生态。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

2024年7月12日，江西省药检院生物制品批签发证明文件授权签字人完成了人血白蛋白的签发工作。这是我省发出的首份生物制品批签发证明文件。 （省药检院工作人员受理生产企业批签发业务） 省药检院2021年成立生物制品室，打造一支生物制品批签发工作有关的业务及检验检测人才队伍，从质量管理体系、标准研究、业务培训、模拟试验等方面，扎实有效推进生物制品批签发机构建设。2023年11月，省药检院获批血液制品批签发机构资质，获国家药监局人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、人纤维蛋白原、人凝血酶原复合物、冻干静注人免疫球蛋白（pH4）、乙型肝炎人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ等8个血液制品品种的批签发授权。至此，江西省生物制品批签发机构建设实现了生物制品批签发实验室从无到有、生物制品批签发队伍从无到有、生物制品批签发能力从无到有、生物制品批签发质量管理体系从无到有“四个突破”。 （省药检院生物制品批签发电子证书实现一键送达）2024年5月，省药检院正式承接批签发任务，有效解决了辖区内血液制品到外省检验运输时间长、运输成本高等问题，不仅为我省生物制品安全监管提供了可靠的技术支撑，也为相关企业减少时间和经济成本提供了便利。下一步，省药检院将以批签发工作为契机，持续提升检验研究能力，提高批签发质量和效率，发挥省级药检机构技术支撑作用，为推进医药产业高质量发展，更好地保障广大人民用药安全贡献药检力量。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

7月12日，省局在南昌召开药品追溯工作座谈会。会议分别介绍了《江西省药品经营使用环节全品种追溯体系建设工作方案》《江西省药品批发企业全品种追溯验收细则（讨论稿）》，听取了2家药品批发企业药品全品种追溯试点情况、药品追溯节点平台建设情况、省智医系统药品追溯模块建设试点情况、4家软件公司（第三方追溯平台）药品追溯数据对接情况，以及企业对推进药品经营使用环节全品种追溯体系建设的意见和建议。会议强调，开展药品经营使用环节全品种追溯是从源头上防范假劣药品进入合法渠道的重要手段。药品经营使用单位要全面落实主体责任，指定专人负责，将药品信息化追溯体系建设纳入自身质量管理重要内容，确保实现药品来源可查、去向可追。部分药品经营企业质量负责人及信息部长、相关软件公司负责人，省局药品经营处、省药品认证审评中心、省药品检查员中心、南昌市和进贤县市场监管局等单位负责相关工作的同志参会。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习